natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Po prejemu infuzije zdravila Kymriah so pogosto opažali sindrom sproščanja citokinov, vključno s smrtnimi primeri in življenjsko nevarnimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells.
Zdravljenje z njim vključuje reprogramiranje bolnikovih lastnih celic T s transgenom, ki kodira himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ta pa lahko odkriva in uničuje celice, ki izražajo antigen CD19.
Responding patients (CR/CRi)
parameter statistični parameter za zbirni prikaz odzivni bolniki (z odzivom CR/CRi) N=80
There is currently no experience with manufacturing Kymriah for patients testing positive for HBV, HCV and HIV.
Zaenkrat ni izkušenj z izdelovanjem zdravila Kymriah za bolnike, ki so pozitivni na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ali virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV).
Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Celična kinetika pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo
Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
Med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, so o hipogamaglobulinemiji poročali pri 47 % bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko akutne limfoblastne levkemije in pri 14 % bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B.
Cytokine release syndrome
Izraženost sindroma sproščanja citokinov
Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
6.1 Seznam pomožnih snovi glukoza natrijev klorid raztopina humanega albumina dekstran 40 za injiciranje dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion.
Zdravilo Kymriah je celična disperzija za infundiranje.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Za vzpostavljanje pretoka v infuzijskem sistemu pred začetkom infundiranja in za izpiranje po zaključenem infundiranju je treba uporabiti raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu mialgija artralgija
Acute kidney injuryq)
Bolezni sečil akutna okvara ledvicq)
Ischaemic cerebral infarction
krvavitev v možgane** nevralgija ishemična možganska kap
Secondary malignancies
Sekundarni malignomi
Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product.
Rokovanje z bolnikovim levkafereznim materialom in zdravilom Kymriah lahko za zdravstvene delavce predstavlja tveganje za prenos infektivnih virusov, zato morajo zdravstveni delavci pri rokovanju z levkafereznim materialom in zdravilom Kymriah upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za preprečevanje možnosti prenosa infekcijskih bolezni (uporabo rokavic in zaščitnih očal).
What Kymriah is
Kaj je zdravilo Kymriah
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija
Table 8 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in r/r DLBCL patients by clinical response at month 3
Preglednica 8 Parametri celične kinetike tisagenlecleucela pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B glede na klinični odziv po 3 mesecih parameter statistični parameter za zbirni prikaz odzivni bolniki (s popolnim ali delnim odzivom)
In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
Na voljo je zelo malo dokazov, da rasa ali etnična pripadnost vplivata na ekspanzijo zdravila Kymriah pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B. V študijah B2202 in B2205J je bilo 79,8 % belcev, 7,7 % bolnikov azijske rase in 12,5 % bolnikov drugih etničnih pripadnosti.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
• pregledal, koliko sečne kisline in rakavih celic je v vaši krvi, s čimer bo ocenil, ali ste nagnjeni k razvoju zapleta, ki ga imenujemo sindrom tumorske lize.
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2.
Treba jo je zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti (glejte poglavje 4.2).
Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
Pri novorojencih mater, ki so prejele zdravilo Kymriah, je treba izmeriti koncentracije imunoglobulinov.
This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
To je enako 1 do 6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe, ki znaša 2 g. Če predhodno še niste bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, vas morajo v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Zdravilo Kymriah, imenovano tudi tisagenlecleucel, je narejeno iz nekaterih vaših lastnih celic, in sicer iz levkocitov, ki jih imenujemo limfociti T ali celice T. Celice T so pomembne za normalno delovanje imunskega sistema (obrambnega sistema v telesu).
Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
Pri novorojencih mater, ki so prejele zdravilo Kymriah, je indicirano določanje koncentracije imunoglobulinov.
Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
Bolezni živčevja glavobole) encefalopatijaf) omotičnost tremor periferna nevropatijag) motnje govorah) konvulzijei)
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
Pred odvzemom celic za izdelavo zdravila je treba pri bolniku opraviti presejalno testiranje na okužbe z virusom hepatitisa B oziroma hepatitisa C in virusom HIV v skladu s kliničnimi smernicami.
Sex - n (%)
Spol - n (%) moški ženski
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja izpuščajp)
Medicines given before Kymriah treatment
Shranjevanje zdravila Kymriah
Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija levkopenija limfopenija anemija trombocitopenija diseminirana intravaskularna koagulacija koagulopatija hematofagna histiocitoza pancitopenija
Primary endpoint
Primarni cilj opazovanja
Vomiting Constipation Abdominal paino)
Bolezni prebavil diareja navzea bruhanje obstipacija bolečine v trebuhuo)
• Jaundice
• srbenje,
• Convulsion, fits (seizures)
• konvulzije, napadi s krči,
Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko pride do hipogamaglobulinemije oziroma agamaglobulinemije.
Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Če je bolnik nevtropeničen, mu dajte antibiotike v skladu z lokalnimi smernicami.
Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
B-celična akutna limfoblastna levkemija
PR, n (%)
delni odziv (PR), n (%)
Administration
Starostniki
Graft-versus-host disease
reakcija presadka proti gostitelju
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Občasno so opažali pojavljanje sindroma tumorske lize, ki je lahko močno izražen.
Prior bone marrow transplant
Predhodna presaditev kostnega mozga
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
nominalna eksaktna vrednost p za enostransko primerjavo ničelne hipoteze (H0: stopnja remisije z MRD-negativnim izvidom ≤15 %) z alternativno hipotezo (Ha: stopnja remisije z MRD-negativnim izvidom >15 %) trajanje remisije (duration of remission, DOR) je bilo opredeljeno s časom od začetka remisije (CR ali CRi) do relapsa ali smrti bolnika zaradi osnovne indikacije (do tiste od obeh možnosti, ki se zgodi prva) (N=61)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Izgled zdravila Kymriah in vsebina pakiranja
EU number
številka EU
Route of administration Packaging
velikost pakiranja
Content (concentration) Package size
izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
All patients were also taking metformin.
Vsi bolniki so prejemali tudi metformin.
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Slabost se pojavi zlasti na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša.
They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Za to morajo biti ustrezno usposobljeni in slediti navodilom za uporabo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bydureon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. junija 2011.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bydureon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bydureon.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bydureon?
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
To pomeni, da deluje enako kot inkretini (hormoni, proizvedeni v črevesu), in sicer s povečevanjem količine insulina, ki ga sprošča trebušna slinavka ob odzivu na hrano.
The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agencija je tako sklenila, da so koristi zdravila Bydureon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Bolniki si zdravilo injicirajo sami z uporabo kompleta, ki je priložen zdravilu.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Evropska agencija za zdravila je poudarila, da so koristi zdravljenja z zdravilom Bydureon, npr. učinek na zmanjševanje ravni HbA1c, dobro primerljive s primerjalnimi zdravili in da so njegovi neželeni učinki obvladljivi.
Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Zdravilo Bydureon je bilo za nadzorovanje glukoze v krvi učinkovito v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 700 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Kadar se zdravilo Bydureon dodaja sulfonilsečnini, mora zdravnik morda zmanjšati odmerek sulfonilsečnine, saj obstaja tveganje za pojav hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bydureon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Zdravilo Bydureon se daje z injekcijo pod kožo enkrat tedensko, na isti dan v tednu, v trebuh, stegno ali zadnji del nadlakti.
This helps to control blood glucose levels.
To pomaga pri nadzorovanju ravni glukoze v krvi.
Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Bolniki, ki hkrati uporabljajo zdravilo Bydureon in insulin, si morajo zdravili vbrizgati ločeno.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina po injiciranju počasi sprošča.
This leads to excess glucose in the blood.
To vodi do presežka glukoze v krvi.
Other information about Bydureon
Druge informacije o zdravilu Bydureon
What is Bydureon and what is it used for?
Kaj je zdravilo Bydureon in za kaj se uporablja?
Most side effects are mild to moderate in intensity.
Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Zdravilo Bydureon je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje 2 mg eksenatida.
For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bydureon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Pojavile so se tudi reakcije na mestu injiciranja (srbečica in pordelost), nizke ravni sladkorja v krvi (pri uporabi s sulfonilsečnino) in glavoboli.
For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi zdravila Bydureon naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Če se zdravilo Bydureon dodaja metforminu ali pioglitazonu, se hipoglikemija ne pojavi.
What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo Bydureon izkazalo v študijah?
What are the risks associated with Bydureon?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bydureon?
Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Zdravilo Bydureon je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z dolgodelujočim insulinom, uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri ravni glukoze (sladkorja) v krvi niso zadostno nadzorovane z drugimi zdravili.
Why is Bydureon approved?
Zakaj je bilo zdravilo Bydureon odobreno?
For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bydureon glejte navodilo za uporabo.
The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Najpogostejša neželena učinka zdravila Bydureon sta slabost (siljenje na bruhanje) in driska.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
V prvih dveh študijah (pri skupno 555 bolnikih) so zdravilo Bydureon primerjali z drugim zdravilom, ki tudi vsebuje eksenatid, a se daje dvakrat dnevno; obe zdravili se dajeta kot dodatek k peroralnim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni ali v kombinaciji z dieto in telesno vadbo samo.
The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Bydureon, eksenatid, je „mimetik inkretina“.
Bydureon contains the active substance exenatide.
Zdravilo Bydureon vsebuje zdravilno učinkovino eksenatid.
The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
V tretji študiji (pri 514 bolnikih) so zdravilo Bydureon primerjali s sitagliptinom ali pioglitazonom kot dodatnim zdravilom pri zdravljenju z metforminom.
In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
V šesti študiji (pri 464 bolnikih) so zdravilo Bydureon v kombinaciji z insulinom glarginom skupaj z metforminom ali brez njega primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga prav tako dajali v kombinaciji z insulinom glarginom skupaj z metforminom ali brez njega.
How does Bydureon work?
Kako zdravilo Bydureon deluje?
How is Bydureon used?
Kako se zdravilo Bydureon uporablja?
In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
V peti študiji (pri 695 bolnikih) so zdravljenje s kombinacijo zdravila Bydureon in dapagliflozina primerjali z zdravljenjem samo z zdravilom Bydureon ali dapagliflozinom kot samostojnima zdraviloma.
In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
V prvi študiji je zdravilo Bydureon znižalo ravni HbA1c v povprečju za 1,9 odstotne točke po 30 tednih zdravljenja v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,5 odstotne točke pri jemanju eksenatida dvakrat na dan.
In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
V drugi študiji je bilo povprečno znižanje ravni HbA1c po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Bydureon 1,6 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 0,9 točke pri jemanju eksenatida dvakrat na dan.
The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Povprečno znižanje pri zdravljenju s kombinacijo zdravila Bydureon in dapagliflozina je bilo po 28 tednih za 2,0 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,6 točke pri zdravljenju z zdravilom Bydureon oziroma 1,4 točke pri zdravljenju z dapagliflozinom kot samostojnima zdraviloma.
Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Zdravilo Bydureon je ravni HbA1c po 26 tednih zdravljenja v povprečju znižalo za 1,4 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 0,8 točke pri zdravljenju s sitagliptinom in 1,1 točke pri zdravljenju s pioglitazonom.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
Na začetku študije je bila raven HbA1c pri bolnikih okoli 9,3 %.
The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
V četrti študiji (pri 456 bolnikih) so zdravilo Bydureon kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z metforminom s sulfonilsečnino ali brez nje primerjali z insulinom glarginom (dolgodelujočim insulinom).
The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Po 28 tednih zdravljenja z zdravilom Bydureon se je raven HbA1c v povprečju znižala za 1,0 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 0,2 točke pri zdravljenju s placebom.
The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Bydureon se je raven HbA1c v povprečju znižala za 1,5 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,3 točke pri zdravljenju z insulinom glarginom.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Na začetku študij je bila raven HbA1c pri bolnikih okoli 8,4 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
Na začetku študije je bila raven HbA1c pri bolnikih okoli 8,5 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
Na začetku študije je bila raven HbA1c pri bolnikih okoli 8,3 %.
The most important serious side effects are serious infections.
Najpomembnejši resni neželeni učinki so resne okužbe.
However, these side effects are considered manageable.
Vendar se ti neželeni učinki štejejo za obvladljive.
Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Nadaljnje informacije o zdravilu Rinvoq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
It is available as 15 mg tablets.
Zdravilo je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
This means that it reduces the activity of the immune system.
To pomeni, da zavira delovanje imunskega sistema.
It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami z jetri ali med nosečnostjo.
Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Študije so pokazale, da zdravilo zmanjša aktivnost bolezni, če se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rinvoq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
V teh študijah se je s standardno lestvico ocenjevalo aktivnost bolezni v 28 sklepih v telesu.
The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Priporočeni odmerek zdravila Rinvoq je ena tableta enkrat na dan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rinvoq?
Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Zdravljenje z zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Zdravnik lahko zdravljenje prekine v primeru nekaterih neželenih učinkov, vključno z zmanjšanjem števila krvnih celic.