natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78)
AUC: ↓ 60 % (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 do ↓ 78)(indukcija CYP3A4)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
AUC: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Ritonavir/Efavirenz (500 mg b.i.d./600 mg q.d.)
ritonavir/efavirenz (500 mg dvakrat dnevno/600 mg dnevno)
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo Atripla in fluoksetine se lahko uporabljata sočasno, ne glede na odmerek.
• dry mouth
• zamegljen vid;
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atripla.
Pred začetkom jemanja zdravila Atripla se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
Farmakokinetike efavirenza pri bolnikih z ledvično okvaro niso raziskovali.
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
pravastatin/efavirenz (40 mg dnevno/600 mg dnevno)
Bupropion/Tenofovir disoproxil
bupropion/ dizoproksiltenofovirat
How to store Atripla
Kaj vsebuje zdravilo Atripla
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Antibiotiki klaritromicin/efavirenz (500 mg dvakrat dnevno/400 mg dnevno)
Voriconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
vorikonazol/efavirenz (200 mg dvakrat dnevno/400 mg dnevno)
• chills
• srbenje;
Rashes may be caused by Atripla.
Zdravilo Atripla lahko povzroči izpuščaje.
Co-administration of atazanavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
Sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja in zdravila Atripla ne priporočamo.
*/100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
(300 mg dnevno/100 mg dnevno/245 mg dnevno)
Paroxetine/Tenofovir disoproxil
paroksetin/ dizoproksiltenofovirat
Ear and labyrinth disorders: Uncommon tinnitus, vertigo
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Občasni tinitus, vrtoglavica
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
lumefantrin: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Ob sočasni uporabi pravastatina in zdravila Atripla bo morda potrebno prilagoditi odmerek pravastatina (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila pravastatin).
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Ob sočasni uporabi atorvastatina in zdravila Atripla je treba odmerek atorvastatina prilagoditi (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za atorvastatin).
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg enkrat dnevno) + efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (600 mg/200 mg/245 mg enkrat dnevno)
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26)
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povečanje farmakokinetičnih parametrov efavirenza se ne smatra za klinično pomembno.
Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
darunavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (300 mg dvakrat dnevno*/100 mg dvakrat dnevno/245 mg dnevno)
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Sočasna uporaba efavirenza in atazanavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45%
AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (indukcija UDP-G)
Ritonavir/Tenofovir disoproxil
ritonavir/ dizoproksiltenofovirat
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin/efavirenz (300 mg dnevno/600 mg dnevno)
- The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
- Učinkovine so efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
AUC: ↓ 75 % (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 do ↓ 75)
Atripla and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo Atripla in raltegravir se lahko uporabljata sočasno.
DMPA/Tenofovir disoproxil
DMPA/ dizoproksiltenofovirat
Seizures
Odmerjanje
hepatic steatosis, hepatitis
jetrna steatoza, hepatitis zdravilo Atripla efavirenz emtricitabin dizoproksiltenofovirat
BATCH NUMBER
ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Itraconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Antimikotiki itrakonazol/efavirenz (200 mg dvakrat dnevno/600 mg dnevno)
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo Atripla in paroksetin se lahko uporabljata sočasno, ne glede na odmerek.
Tenofovir disoproxil
dizoproksiltenofovirat
Atripla can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje zaradi izpuščaja, se zdravljenje z zdravilom Atripla lahko nadaljuje znova.
The clinical significance of these effects is not known.
Klinični pomen teh učinkov na vrednost AUC etinilestradiola ni znan.
* p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz
* p-vrednost < 0,05, primerjava skupine, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat skupino, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin pri vseh bolnikih s Fisherjevim testom natančnosti 1 Druge mutacije za odpornost na efavirenz so vključevale A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) in
Co-administration of lopinavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
Sočasne uporabe lopinavirja/ritonavirja in zdravila Atripla ne priporočamo.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
AUC: ~↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ~↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ~↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10) Sočasna uporaba atazanavirja/ritonavirja s tenofovirjem je povzročila povečanje izpostavljenosti tenofovirju.
Contents of the pack and other information What Atripla contains
Druga zdravila in zdravilo Atripla
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Če imate težave ali je potrebno prilagoditi odmerek, vam bo zdravnik morda predpisal posamezne učinkovine zdravila Atripla.
(h)
GMR
Fluoxetine/Tenofovir disoproxil
fluoksetin/dizoproksiltenofovirat
Atripla and rosuvastatin can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo Atripla in rosuvastatin se lahko uporabljata sočasno.
AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90)
Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83)
Use only if no other alternative is available.
Uporabite ga samo, če ni na voljo nobene druge možnosti.
Do not take a double dose (two doses close together).
Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Treatment duration was fixed in each study.
Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Study 1468 (LEPTON)
Študija 1468 (LEPTON)
• other liver problems apart from hepatitis C, for instance
• druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Study 1119
Študija 1119
The recommended dose is one tablet once a day.
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Summary of the safety profile in adults
Povzetek varnostnega profila pri odraslih
The clinical significance of this substitution is currently unknown.
Klinična pomembnost substitucije trenutno ni znana.
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
Effects of food
Učinki hrane
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019
Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Then take the next dose at your usual time.
Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
It also contains lactose.
Vsebuje tudi laktozo.
• you have diabetes.
• imate sladkorno bolezen.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Ribavirin lahko močno poškoduje nerojenega otroka.
6 years.
6 let
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission.
Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Race: Black/ African
Rasa: Črnci/afriški Američani
Treatment and duration
Zdravljenje in trajanje
The most common variant was Y93H.
Najpogostejša različica je bila Y93H.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Discontinue ribavirin if:
Ukinite ribavirin, če:
Number of responders at end of treatment
Število odzivnih bolnikov ob koncu zdravljenja
• The other ingredients are
• Druge sestavine zdravila so
(may affect more than 1 in 10 people)
(pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
The effects of higher doses are not known.
Učinki višjih odmerkov so neznani.
Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
> or = 75
> ali = 75
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.
* Bolniki, izgubljeni za spremljanje ali ki so umaknili pristanek, so bili izključeni.
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Severe bradycardia and heart block
Huda bradikardija in srčni blok
h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
1.6-fold↑
1,6-krat↑
The two studies were identical in study design.
Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
g. Ta študija je bila opravljena v prisotnosti dveh drugih učinkovin z direktnim delovanjem na viruse.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
• da lahko vaš zdravnik potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Patient population (including HIV co-infected patients)
Populacija bolnikov (vključno z bolniki s sočasno okužbo s HIV)
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
• If you are currently taking any of the following medicines:
• če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake “EXP”.
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
Izpostavljenost ledipasvirju se z večanjem telesne mase zmanjšuje, vendar se učinek ne obravnava za klinično pomembnega.
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
Pri okužbi z genotipom 4, 5 in 6 so ovrednotili le majhno število bolnikov (skupaj 5 bolnikov z neuspehom).
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• če ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Zmanjšajte odmerek ribavirina na 600 mg/dan, če:
Use with certain HIV antiretroviral regimens
Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.
Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo Harvoni.
These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Ti podatki kažejo, da je izločanje nespremenjenega ledipasvirja skozi žolč glavna pot izločanja, ledvično izločanje pa je le manjša pot (približno 1 %).
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Pri 7 % prejemnikov presaditve jeter so spremenili imunosupresivna zdravila.
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnikov se je že predhodno zdravilo.
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Harvoni nazadnje vzeli:
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Harvoni.
Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
Nespremenjeni ledipasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Opazili so znake počasne oksidativne presnove z neznanim mehanizmom.
Cmin (NA)
Cmin (n/n)
It is important not to miss a dose of this medicine.
Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
Klinične študije za ledipasvir/sofosbuvir so vključevale 235 bolnikov (8,6 % skupnega števila bolnikov), starih 65 let in več.
SVR rates for selected subgroups Genotype
Stopnje SVR za izbrane podskupine
Effects on medicinal product levels.
Učinek na raven zdravila.
Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Harvoni je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Patients in these studies had compensated liver disease.
Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter.
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Zelo pomembno je, da natančno preberete poglavje "Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina.
If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Če se bruhanje pojavi več kot 5 ur po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvonid
Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Hepatitis C je virusna okužba jeter.
Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Test koagulacije pomaga identificirati bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
The mechanism is not established.
Mehanizem ni pojasnjen.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati ledvice, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
NS: not studied.
NP: niso preučevali.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano ali brez nje.
Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Uporaba zdravila Harvoni se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
• tipranavir (used to treat HIV infection).
• tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če imate težave s požiranjem tablet.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
• Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil:
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
• da se lahko vaš zdravnik odloči, ali naj jemljete zdravilo Harvoni in kako dolgo.
* Ribavirin administered orally in two divided doses with food.
* Ribavirin se daje peroralno, razdeljen v dva odmerka, s hrano.
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
• antagonisti receptorjev H2 (kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin).
At the time of the interim analysis 40 patients have reached 12 weeks post treatment and SVR12 was 98% (39/40).
Ob vmesni analizi je 40 bolnikov doseglo 12 tednov po zdravljenju in SVR12 je bil 98 % (39/40).
Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
Omejeni podatki kažejo, da pri takšnih NS5A mutacijah v obdobju dolgotrajnega spremljanja ni povratnih mutacij.
Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
Od 155 vključenih bolnikov je 1 bolnik, zdravljen s placebom, prekinil zdravljenje.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP51
AUC and Cmax of ledipasvir were 77% and 58% higher, respectively, in females than males; however, the relationship between gender and ledipasvir exposures was not considered clinically relevant.
Vrednosti AUC in Cmax za ledipasvir sta bili za 77 % oz. 58 % višji pri ženskah kot pri moških; vendar pa se razmerje med spolom in izpostavljenostjo ledipasvirju ne obravnava kot klinično pomembno.
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
- zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
This may make Harvoni work less well.
Zaradi tega bo morda zdravilo Harvoni slabše delovalo.
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Pri teh bolnikih se priporoča klinična in biokemična kontrola, morda pa bo potrebno tudi prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Zdravilo Harvoni se včasih jemlje s še enim zdravilom, ribavirinom.
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
V tej študiji z zdravimi prostovoljci niso ob teh ravneh odmerkov opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, zdravljenih s placebom.