natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj, incidenca ≥ 20 %), katerih incidenca je bila s shemo ZALTRAP/FOLFIRI vsaj 2 % večja od incidence s shemo placebo/FOLFIRI, so bili (v padajočem zaporedju pogostnosti): levkopenija, driska, nevtropenija, proteinurija, zvišana aspartat aminotransferaza (AST), stomatitis, utrujenost, trombocitopenija, zvišana alanin aminotransferaza (ALT), hipertenzija, zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje apetita, epistaksa, bolečine v trebuhu, disfonija, zvišan kreatinin v serumu in glavobol (glejte preglednico 1).
Hypertension
hipertenzija
Zaltrap may increase blood pressure (see section 4) and your doctor will need to monitor your blood pressure and may adjust your blood pressure medicines or your dose of ZALTRAP.
• če imate visok krvni tlak; zdravilo ZALTRAP namreč lahko zviša krvni tlak (glejte poglavje 4) zato vam bo zdravnik moral kontrolirati krvni tlak in vam lahko prilagodi zdravila, ki jih prejemate za krvni tlak, ali odmerek zdravila ZALTRAP.
If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
V primeru ponovitve je treba bolusne in infuzijske odmerke 5-FU v naslednjih ciklusih dodatno zmanjšati za 20 %.
Dehydration (1)
Pogosti dehidracija (1)
Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
ZALTRAP should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic events (including pulmonary embolism) (see section 4.2).
Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti pri bolnikih s smrtno nevarnimi (4. stopnja) trombemboličnimi dogodki (vključno s pljučno embolijo) (glejte poglavje 4.2).
Other signs include feeling confused, problems with sight, walking, coordination or balance, problems in saying words or slurring of speech.
Med drugimi znaki so občutek zmedenosti, težave z vidom, hojo, usklajenostjo (koordinacijo) gibov ali z ravnotežjem, težave pri izgovarjanju besed ali nejasen govor.
If you develop such a connection or passageway during treatment, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Če se vam takšna povezava pojavi med zdravljenjem, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Tudi pozitivni rezultati preskusa nevtralizirajočih protiteles v ključni študiji pri bolnikih z mKRR je bil višji pri prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] kot pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Number of events, n (%) Median PFS (95 % CI) (months)
Število dogodkov, n (%) Mediano PFS (95 % IZ) (meseci)
Signs may include feeling very tired, weak, and/or dizzy, or having changes in the colour of your stool.
Med znaki so lahko huda utrujenost, šibkost in/ali omotica ali spremenjena barva blata.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Hipertenzija 4. stopnje (hipertenzivna kriza) je bila opisana pri 1 prejemniku (0,2 %) sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
• an increase in protein in the urine, an increase in cholesterol in the blood, and swelling from excess fluid (oedema) (also called ‘nephrotic syndrome')
• zvišanje beljakovin v urinu, zvišanje holesterola v krvi in otekanje zaradi prekomerne tekočine
Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Demografske značilnosti (starost, rasa, stanje po ECOG in predhodno zdravljenje z bevacizumabom) so bile med terapevtskima krakoma dobro uravnotežene.
ZALTRAP Treatment delay and dose modification
Odložitev zdravljenja ali prilagoditev odmerka zdravila ZALTRAP
ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled.
Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba začasno prekiniti, dokler hipertenzija ni urejena.
Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
Opomba: Neželeni učinki so navedeni z uporabo MedDRA verzija MEDDRA 13.1 in stopenj po NCI CTC verzija 3.0 (1) Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v tem poglavju.
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Uvesti je mogoče zdravljenje s kortikosteroidi in/ali antihistaminiki, kot je klinično indicirano.
In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so arterijske trombembolične dogodke (vključno s tranzitorno ishemično atako, cerebrovaskularnim inzultom, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom) zabeležili pri 2,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour.
Zdravilo ZALTRAP vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept, to je beljakovina, ki deluje tako, da ustavi rast novih žil v tumor.
Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Vsebuje tudi saharozo, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronsko kislino monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
Priprava raztopine za infundiranje
Patients treated with ZALTRAP have an increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events.
Bolniki, zdravljeni z zdravilom ZALTRAP, imajo večje tveganje za krvavitve, vključno s hudimi krvavitvami in včasih krvavitvami s smrtnim izidom.
There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic, zdravljene z afliberceptom, je zelo malo.
Signs of allergic reaction may include rash or itching, skin redness, feeling dizzy or faint, being short of breath, tight chest or throat, or swelling of the face.
Med znaki alergijske reakcije so lahko izpuščaj ali srbenje, pordelost kože, omotica ali omedlevica, kratka sapa, tiščanje v prsih ali žrelu, ali oteklost obraza.
If severe diarrhoea recurs on a subsequent cycle, the 5-FU bolus and infusion dose should also be reduced by 20 %.
Če se huda driska med naslednjim ciklusom ponovi, je treba bolus 5-FU zmanjšati in odmerek za infundiranje tudi zmanjšati za 20 %.
The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Razmerje ogroženosti (95 % IZ) za preživetje brez napredovanja je bilo 0,76 (0,63 do 0,91) za stanje zmogljivosti ECOG 0 in 0,75 (0,61 do 0,92) za stanje zmogljivosti ECOG 1.
In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
V analizi podskupin glede celokupnega preživetja je bila korist, skladna s tisto za splošno populacijo, ugotovljena med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI tako med bolniki, starimi < 65 let, kot med starimi ≥ 65 let.
Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Celotno krvno sliko je priporočljivo kontrolirati izhodiščno, pred začetkom vsakega ciklusa aflibercepta in kot je klinično potrebno.
In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so pozitiven odziv na preskusu ADA ugotovili z višjo ravnjo pri prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] kot pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
• Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
• Majhno število belih krvnih celic (to imenujemo tudi "nevtropenija"): zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - povzroči lahko resne okužbe.
• Arterial thromboembolic events (ATE)
• arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE - arterial thromboembolic events)
One vial of 8 ml contains 200 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Ena 8 ml viala vsebuje 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Median OS (95 % CI) (months)
Mediano OS (95 % IZ) (meseci)
How to store ZALTRAP
Kako uporabljati zdravilo ZALTRAP
The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
Priporočeni odmerek zdravila ZALTRAP je 4 mg/kg telesne mase v 1-urni intravenski infuziji; nato sledi shema FOLFIRI.
0.797 (0.679 to 0.936)
0,797 (0,679 do 0,936)
Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
Celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko je priporočljivo kontrolirati izhodiščno in pred začetkom vsakega ciklusa aflibercepta.
Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Slabše celjenje ran Aflibercept je v živalskih modelih poslabšal celjenje ran (glejte poglavje 5.3).
• The other ingredients are: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
• Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Corresponding data in patients with RAS mutant type tumours showed a HR for OS of 0.9 (0.7-1.2) with median 12.6 and 11.2 months for aflibercept and placebo, respectively.
Ustrezni podatki za bolnike, ki so imeli tumorje z mutantnim tipom RAS, so pokazali razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,9 (0,7-1,2); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 12,6 meseca in s placebom 11,2 meseca.
• inflammation inside the mouth
• vnetje v ustih
In patients receiving ZALTRAP, the adverse reactions in patients with mild renal impairment at baseline in three Phase III placebo-controlled clinical studies (N = 352) were comparable with those of patients without renal impairment (N = 642).
V treh s placebom kontroliranih kliničnih študijah III. faze so bili neželeni učinki med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP in so izhodiščno imeli blago okvaro ledvic (n = 352), primerljivi kot med bolniki brez okvare ledvic (n = 642).
Cardiac failure and ejection fraction decreased
Srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež
12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03)
Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
V celoti so v vseh kliničnih onkoloških študijah s preskusom protiteles proti zdravilu (ADAanti-drug antibody) ugotovili podobno (poizhodiščno) incidenco odziva z nizkim titrom ADA tako pri prejemnikih placeba (3,3 %) kot pri prejemnikih zdravila ZALTRAP (3,8 %).
The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
Razmerje ogroženosti (95 % IZ) za celokupno preživetje je bilo 0,77 (0,64 do 0,93) za stanje zmogljivosti ECOG 0 in 0,87 (0,71 do 1,06) za stanje zmogljivosti ECOG 1.
ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Zdravilo ZALTRAP uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka črevesa in danke (deli debelega črevesa) pri odraslih.
Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
nefrotski sindrom (1) trombotična mikroangiopatija (1)
Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
Pogosti febrilna nevtropenija febrilna nevtropenija trombocitopenija (2)
Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
Med drugimi znaki so oteklost ene ali obeh nog, bolečine ali občutljivost v eni ali obeh nogah med stanjem ali hojo, topla koža na prizadeti nogi, pordelost kože na prizadeti nogi ali vidne vene.
Ophthalmic / intravitreal use due to hyperosmotic properties of ZALTRAP (see section 4.4).
Oftalmična/intravitrealna uporaba zaradi hiperosmotskih lastnosti zdravila ZALTRAP (glejte poglavje
Stratified hazard ratio (95 % CI)
Stratificirano razmerje ogroženosti (95 % IZ)
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI (glejte poglavje 4.8).
In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
Pri bolnikih, ki so imeli tumorje z divjim tipom RAS, je bilo razmerje ogroženost (95 % IZ) za OS 0,7 (0,5-1,0); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 16,0 mesecev in s placebom 11,7 meseca.
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Preglednica 1- Neželeni učinki opisani pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI v študiji mKRR Organski sistem
Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
Med znaki so lahko bolečine v prsih, kašelj, kratka sapa, težko dihanje ali izkašljevanje krvi.
Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Celokupni delež odziva (CR+PR) (95 % IZ) (%)c
It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Kaže se lahko tudi kot nenadna omrtvelost ali občutek šibkosti obraza, rok ali nog.
Off-label intravitreal use
Neodobrena intravitrealna uporaba
• Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
• hudih preobčutljivostnih reakcij (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
• painful sores in the mouth
• boleče razjede v ustih
• High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
• Visok krvni tlak (imenujemo ga tudi "hipertenzija"): zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - Visok krvni tlak se lahko pojavi na novo ali se poslabša.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Med znaki so lahko bolečina v prsih ali tiščanje v prsih, nenaden občutek omrtvičenosti ali šibkosti v obrazu, rokah ali nogah.
No dose adjustments of ZALTRAP is required in the elderly people.
Starejšim bolnikom odmerka zdravila ZALTRAP ni treba prilagoditi.
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glej poglavje 2 tega navodila).
You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja.
• The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Razredčeno raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
• Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
• Zamašitev ven s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "venski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko vključuje krvni strdek v pljučih ali nogah.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zaltrap je treba razmisliti o pregledu zobovja in primernih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
What ZALTRAP is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo ZALTRAP
Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža.
Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka aflibercepta ni treba prilagoditi.
GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
perforacija prebavil (1) krvavitev iz danke fistula (1) aftozni stomatitis proktalgija
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Plodnost, nosečnost in dojenje
Invasive dental procedures should, if possible, be avoided in patients treated with Zaltrap and who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zaltrap in so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske difosfonate, se je invazivnim zobozdravstvenim posegom treba izogniti, če je le mogoče (glejte poglavje 4.8).
If recurrence, the treatment should be suspended until <2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
V primeru ponovitve je treba zdravljenje prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 g na 24 ur, nato pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Fistula na prebavilih 3. stopnje se je pojavila 2 prejemnikoma zdravila ZALTRAP (0,3 %) in 1 prejemniku placeba (0,2 %).
The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Na podlagi študij pri opicah je med zdravljenjem z afliberceptom verjetno poslabšanje plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Pri bolnikih z možnim večjim tveganjem za nevtropenične zaplete prideta v poštev terapevtska uporaba G-CSF ob prvem pojavu nevtropenije ≥ 3. stopnje in sekundarna profilaksa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/4 ml
The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
Najpogostejši neželeni učinki 3. do 4. stopnje (incidenca ≥ 5 %), katerih incidenca je bila s shemo ZALTRAP/FOLFIRI vsaj 2 % večja od incidence s shemo placebo/FOLFIRI, so bili (v padajočem zaporedju pogostnosti): nevtropenija, driska, hipertenzija, levkopenija, stomatitis, utrujenost, proteinurija in astenija (glejte preglednico 1).
Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Med drugimi znaki so lahko oteklost ene ali obeh nog, bolečina ali občutljivost ene ali obeh nog, obarvanje ali topla koža na prizadeti nogi ali vidne vene.
• drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
• zmanjšanje števila določenih krvnih celic, ki sodelujejo pri strjevanju (trombocitopenija)
EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 vials (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/814/001 1 viala (100 mg/4 ml)
Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Aflibercepta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo krvavitvijo (glejte poglavje 4.2).
Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %))
Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavje 4.3).
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
ZALTRAP should be discontinued for (see section 4.4):
Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti v primeru (glejte poglavje 4.4):
A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP.
Z zdravilom ZALTRAP so bili zdravljeni le maloštevilni bolniki (n = 49), ki so imeli izhodiščno zmerno ali hudo okvaro ledvic.
ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
Odložitev zdravljenja ali prilagoditev odmerka sheme ZALTRAP/FOLFIRI Nevtropenija ali trombocitopenija (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg aflibercepta*.
Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Uporabo aflibercepta je treba prekiniti pri bolnikih s slabšim celjenjem ran, ki zahteva zdravniško ukrepanje (glejte poglavje 4.2).