natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary composite endpoint was the proportion of patients achieving both an absence of phlebotomy eligibility (HCT control) and a ≥35% reduction in spleen volume from baseline at week 32.
Primarni sestavljeni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki dosežejo ustrezno vrednost hematokrita, tako da niso več primerni za flebotomijo, hkrati pa pri njih po 32 tednih pride do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti.
The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
Začetni odmerek zdravila Jakavi je bil določen glede na število trombocitov.
Negative (N=35) n (%)
negativen (N=35) n (%)
Hepatobiliary disorders Raised alanine aminotransferase b
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana vrednost alanin-aminotransferaze b stopnje 3 po CTCAE
The adverse drug reactions listed below reflect the randomised study period (up to week 32 for RESPONSE and up to week 28 for RESPONSE 2) with equivalent exposure to ruxolitinib and Best Available Therapy (BAT).
Spodaj našteti neželeni učinki zdravila odražajo randomizirano obdobje študije (do konca 32. tedna v študiji RESPONSE in do konca 28. tedna v študiji RESPONSE 2), v katerem so bili bolniki enakomerno razporejeni v dve skupini, tako da so prejemali bodisi ruksolitinib ali pa najboljše razpoložljivo zdravljenje (BAT - Best Available Therapy), pri čemer je mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Jakavi v randomiziranih obdobjih obeh študij znašala 7,85 meseca (od 0,03 do 7,85 meseca).
Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 214,35 mg laktoze monohidrata.
Jakavi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Poleg tega je pri njih mogoče razmisliti tudi o spremembi odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila.
Jakavi contains lactose.
Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo.
Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
O podplutbah so poročali pri 10,3 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 8,1 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
- A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category.
Oseba, pri kateri se je neželeni učinek večkrat ponovil, je za to kategorijo pogostnosti šteta samo enkrat.
Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon K30 hidroksipropilceluloza 300 do 600 cps laktoza monohidrat
Doses were then adjusted in individual patients based on tolerability and efficacy with a maximum dose of 25 mg twice daily.
Začetni odmerek zdravila Jakavi je bil 10 mg dvakrat na dan. Odmerjanje so nato prilagajali posameznemu bolniku glede na prenašanje in učinkovitost zdravila, pri čemer odmerek ni presegal 25 mg dvakrat na dan.
A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi je treba določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko.
There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm and <100,000/mm 3.
Priporočeni začetni odmerek za bolnike s številom trombocitov med 50.000/mm in <100.000/mm je težko opredeliti, ker je na voljo le malo podatkov.
Negative (N=27) n (%)
negativen (N=27) n (%)
- Each 5 mg Jakavi tablet contains 5 mg of ruxolitinib.
- Ena 5 mg tableta Jakavi vsebuje 5 mg ruksolitiniba.
Negative (N=40) n (%)
negativen (N=40) n (%)
Significantly more patients treated with Jakavi (23%) achieved a primary response (p<0.0001) compared to BAT (0.9%).
V skupini z zdravilom Jakavi je bil delež bolnikov, ki so dosegli primarni odziv, statistično značilno večji (23 %) v primerjavi z deležem takih bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (0,9 %) (p<0,0001).
Jakavi 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
- Each 15 mg Jakavi tablet contains 15 mg of ruxolitinib.
- Ena 15 mg tableta Jakavi vsebuje 15 mg ruksolitiniba.
- Each 10 mg Jakavi tablet contains 10 mg of ruxolitinib.
- Ena 10 mg tableta Jakavi vsebuje 10 mg ruksolitiniba.
Jakavi 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary MF, post-polycythaemia vera MF or post-essential thrombocythaemia MF).
Pri bolnikih z mielofibrozo (s primarno mielofibrozo, z mielofibrozo pri pravi policitemiji ali z mielofibrozo pri esencialni trombocitemiji) so izvedli dve randomizirani študiji faze 3 (COMFORT-I in COMFORT-II).
Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Močni zaviralci CYP3A4 (kot so med drugim boceprevir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol)
50% dose reduction should be considered when using medicinal products which are dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole).
Pri uporabi zdravil, ki so dvojni zaviralci CYP2C9 in CYP3A4 (na primer flukonazola), je treba razmisliti o znižanju odmerjanja za 50 %.
Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
Jakavi 20 mg tablete so bele do skoraj bele podolgovate tablete z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L20” na drugi.
Withdrawal effects
Odtegnitvene reakcije
How to store Jakavi
Shranjevanje zdravila Jakavi
Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Okroglo zaobljene, bele do skoraj bele tablete premera približno 9,3 mm, z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L10” na drugi.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
To so lahko znaki resne možganske okužbe, zato vam bo zdravnik morda predlagal nadaljnje preiskave in spremljanje stanja; - če se vam razvije boleč kožni izpuščaj z mehurčki (to so znaki pasavca); - če opazite spremembe na koži.
The proportion of patients achieving a complete haematological remission was 23.6% on Jakavi compared to 8.0% on BAT (p=0.0013) and the proportion of patients achieving a durable primary response at week 48 was 20% on Jakavi and 0.9% on BAT (p<0.0001).
Delež bolnikov, ki so dosegli popolno hematološko remisijo, je bil v skupini z zdravilom Jakavi 23,6 % v primerjavi z 8,0 % bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (p=0,0013).
There was no clinically relevant change in the pharmacokinetics of ruxolitinib upon administration with a high-fat meal.
Po zaužitju ruksolitiniba skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni prišlo do klinično pomembnih sprememb farmakokinetičnih lastnosti ruksolitiniba.
No dose adjustment is recommended when ruxolitinib is co-administered with mild or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin).
Pri sočasni uporabi ruksolitiniba s šibkimi oziroma zmernimi zaviralci CYP3A4 (na primer z eritromicinom) ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov.
Stopping Jakavi
Prekinitev jemanja zdravila Jakavi
Jakavi contains the active substance ruxolitinib.
Zdravilo Jakavi vsebuje učinkovino ruksolitinib.
Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Podolgovate zaobljene, bele do skoraj bele tablete, velikosti približno 16,5 x 7,4 mm, z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L20” na drugi.
It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Opažali so, da so bili bolniki, ki so imeli na začetku zdravljenja nizko število trombocitov (<200.000/mm
Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Jakavi 15 mg tablete so bele do skoraj bele ovalne tablete z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L15” na drugi.
Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Okroglo zaobljene, bele do skoraj bele tablete premera približno 7,5 mm, z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L5” na drugi.
Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
Do prekinitve zdravljenja zaradi trombocitopenije je prišlo pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih bolnikov, ki so prejemali kontrolne sheme zdravljenja.
- if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
V času zdravljenja z zdravilom Jakavi se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom: - če opazite nepričakovano pojavljanje podplutb in/ali krvavitev, neobičajno utrujenost, zadihanost pri naporu ali v mirovanju, neobičajno bledo kožo ali pogoste okužbe (to so znaki bolezni krvi); - če opazite zvišano telesno temperaturo, mrazenje ali druge simptome okužbe; - če kašljate daljše obdobje in pri tem izkašljujete izmeček s sledovi krvi, imate zvišano telesno temperaturo, se ponoči znojite in se vam zmanjšuje telesna masa (kar so lahko znaki tuberkuloze); - če se pri vas pojavi kateri od naslednjih simptomov ali če kdo od vaših bližnjih opazi, da se je pri vas pojavil kateri od naslednjih simptomov: zmedenost ali oteženo razmišljanje, motnje ravnotežja ali težave pri hoji, okornost, oteženo govorjenje, zmanjšana mišična moč oziroma šibkost na eni strani telesa, zamegljen vid in/ali izguba vida.
There was one report of CTCAE grade 3 post-herpetic neuralgia amongst the PV patients.
Pri bolnikih s pravo policitemijo so poročali o enem primeru postherpetične nevralgije stopnje 3 po CTCAE.
Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Med bolniki s krvavitvami, do katerih je prišlo v času zdravljenja, je večina poročala o podplutbah (65,3 %).
Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Ena tableta vsebuje 20 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
V obdobju zdravljenja z močni zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4 je priporočeno pogostejše (na primer dvakrat tedensko) spremljanje hematoloških parametrov in kliničnih znakov ter simptomov morebitnih neželenih učinkov ruksolitiniba.
Haematocrit control was achieved in 60% of patients in the Jakavi arm compared to 18.8% in the BAT arm and a ≥35% reduction in spleen volume was achieved in 40% of patients in the Jakavi arm compared to 0.9% in the BAT arm (Figure 1).
Pri tem je zmanjšanje vranice za ≥35 % doseglo 40 % bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi v primerjavi z 0,9 % v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (Slika 1).
Raised aspartate aminotransferase b
c zelo pogosti zelo pogosti zvišana vrednost aspartat aminotransferaze b katere koli stopnje po CTCAE
Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Ovalno zaobljene, bele do skoraj bele tablete, velikosti približno 15,0 x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L15” na drugi.
Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Jakavi 10 mg tablete so bele do skoraj bele okrogle tablete z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L10” na drugi.
The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Pri bolnikih z mielofibrozo in bolnikih s pravo policitemijo je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 75 litrov.
was 0-2 mmHg on ruxolitinib versus a decrease of 2-5 mmHg in the placebo arm.
V študiji COMFORT-I (z bolniki z mielofibrozo) je pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, znašalo zvišanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodiščne vrednosti v povprečju 0-2 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2-5 mmHg v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Negative (N=20) n (%)
(N=20) n (%)
Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Jakavi bo zdravnik bo skrbno preverjal, ali imate morda katerega od znakov ali simptomov okužbe.
mean values showed little difference between the ruxolitinib-treated and the control-treated MF patients.
V študiji COMFORT-II so se povprečne vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, le malo razlikovale od tistih pri kontrolnih bolnikih z mielofibrozo.
Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Ena tableta vsebuje 5 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
Pneumonia
Trombocitopenija
A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Enkraten odmerek 20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom je priporočeno odmerjanje za bolnike z mielofibrozo in številom trombocitov >200.000/mm
Patients should be closely monitored (e.g. twice weekly) for cytopenias and dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
Pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 je treba posamezen odmerek ruksolitiniba znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan. Bolnike je treba skrbno spremljati (na primer dvakrat tedensko) glede citopenije in odmerke titrirati glede na varnost in učinkovitost (glejte poglavje 4.2).
Lipid abnormalities/elevations
Zvišane oziroma patološke vrednosti lipidov
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by
število (%) oseb z zmanjšanjem volumna vranice za čas opazovanja po 24 tednih po 48 tednih
Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Ena tableta vsebuje 15 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Ena tableta vsebuje 10 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
Any CTCAE
pogosti občasni katere koli stopnje po CTCAE
3, with the goal of avoiding dose interruptions for thrombocytopenia.
3, je treba razmisliti o znižanju odmerka, da ne bi bilo treba zaradi trombocitopenije povsem prekiniti odmerjanja.
Myelofibrosis
Mielofibroza
Hypertriglyceridaemia b
c zelo pogosti zelo pogosti hipertrigliceridemija b stopnje 1 po CTCAE
c grade 1 and 2
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
CARTON OF UNIT PACK
ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE
Ruxolitinib dose can be titrated to reduce the risk of cytopenia.
Da bi zmanjšali tveganje za citopenijo, je mogoče odmerke ruksolitiniba titrirati.
Constipation a
Uporabno do
Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Kljub temu so študije pokazale, da zdravilo bolnikom koristi in nima pomembnih neželenih učinkov.
Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Pri večini bolnikov so se izboljšali tudi simptomi bolezni: vsi so poročali o izboljšanju driske, pri 89 % bolnikov se je pokazalo izboljšanje miselnih sposobnosti, pri 60 % izboljšanje mobilnosti in pri 85 oziroma 77 % bolnikov izboljšanje duševnega zdravja na podlagi dveh različnih merjenj.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu in vsebuje enako zdravilno učinkovino.
However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
Glede na redkost te bolezni so razpoložljivi podatki o uporabi zdravila še vedno omejeni.
For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Majhnim otrokom in otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko njihovo vsebino zmešamo z 8,4odstotno raztopino natrijevega bikarbonata, da dobimo tekočino.
This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih snovi in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome bolezni.
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Kadar primarnih žolčnih kislin ni dovolj, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline in druge snovi, ki se kopičijo po vsem telesu in povzročajo škodo.
Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Pri vseh 23 bolnikih, za katere so bili dostopni podatki o ravneh žolčne kisline v krvi, se je ta znižala (povprečno znižanje od 56 do 69 µmol/l).
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant je na voljo v kapsulah (250 mg), ki se jemljejo trikrat na dan vsak dan približno ob istem času.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na njegovo starost, delovanje jeter in ravni žolčnih kislin v krvi in urinu.
For the list of restrictions, see the package leaflet.
Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Od 14 bolnikov, za katere so bili dostopni podatki o ravneh žolčne kisline v urinu, je imelo znižane ravni pri najnovejši analizi 79 % (11 od 14).
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Henodeoksiholna kislina Leadiant so zaprtje in nenormalne vrednosti testov jeter; vendar njihove pogostnosti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti iz razpoložljivih omejenih podatkov.
Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Ker je bolnikov s to boleznijo malo, velja ta za redko, zato je bilo zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant 16. decembra 2014 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Henodeoksiholna kislina se uporablja za zdravljenje cerebrotendinozne ksantomatoze približno 40 let, čeprav ni bila odobrena za to uporabo.
However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Vendar pa se to od zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant razlikuje po tem, da je odobreno za drugačno uporabo (za raztapljanje holesterolnih kamnov).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Henodeoksiholna kislina Leadiant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Henodeoksiholna kislina sigma-tau, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. aprila 2017.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant.
Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Ker je zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vodila seznam za spremljanje njegovih koristi in varnosti.
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Ta spada med primarne žolčne kisline, ki so glavna sestavina žolča (tekočine, ki se tvori v jetrih in pomaga pri presnovi maščob).
For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Henodeoksiholna kislina Leadiant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
They were mild or moderate in severity and did not last.
Njihova resnost je bila blaga do zmerna in niso trajali dolgo.