natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
PRILOGA I ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Naslednje neželene učinke je treba dodati pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja« z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«: »sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*« *Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksel na trg.
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Na podlagi predloženih podatkov se priporoča posodobitev trenutnih informacij o nevropatiji v Povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda podatke o vztrajajoči nevropatiji po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Poleg tega je treba spremeniti uvodno besedilo preglednice, ki prikazuje navedene neželene učinke, da odražajo neželene učinke iz obdobja po prihodu zdravila na trg, kot je ustrezno: V preglednici X so navedeni neželeni učinki (…) iz klinične(-ih) študij(-e) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
V besedilo poglavja 4.8, ki opisuje bolezni živčevja, je treba vključiti naslednjo navedbo: Nadalje je bilo dokazano, da lahko periferne nevropatije vztrajajo tudi več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
V preglednico, ki prikazuje navedene neželene učinke, je treba kot opombo vključiti naslednjo navedbo: *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Zato je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel posodobiti in med neželene učinke v poglavje 4.8, pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja«, dodati sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«.
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (novo besedilo podčrtano in krepko, zbrisano besedilo je prečrtano)
MA (EU) Number
Številka postopka EMA
It may harm them,
Število ogroženih:
More than 90% of patients achieved this.
To je doseglo več kot 90 % bolnikov.
It is best to take your tablet at the same time each day.
Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času.
There is no experience in humans.
Pri človeku ni izkušenj.
If you notice any of these signs:
Če opazite katerega koli od teh znakov:
Sometimes this requires a blood transfusion.
Včasih je zaradi tega potrebna transfuzija krvi.
→ Tell your doctor immediately.
→ Nemudoma obvestite svojega zdravnika.
No specific antidote is available.
Specifični antidot ni na voljo.
No patients received placebo alone.
Noben bolnik ni prejemal samo placeba.
Unsatisfactory long-term clinical response
Nezadovoljiv dolgoročni klinični odziv
NT-proBNP (% reduction)
NT-proBNP (% znižanja)
No additional safety concerns were identified in these patients.
Pri teh bolnikih dodatnih težav z varnostjo niso odkrili.
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
→ Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
• loss of appetite
• izgubo apetita,
NR - not reported
NP - ni poročano
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
% bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
Patient reminder card should include the following messages
Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja sporočila:
Conditions you and your doctor need to look out for:
Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi:
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
V primeru izrazite hipotenzije bo morda treba uvesti aktivno kardiovaskularno podporo.
Routine pharmacovigilance data are also presented.
Predstavljeni so tudi redni farmakovigilančni podatki.
• whether you have anaemia
• če imate anemijo,
The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Talk to your doctor about this.
O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Very common Very common
zelo pogosti zelo pogosti
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Kombinirana povprečna izpostavljenost je bila približno 145 ± 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Vpliv na plodnost moških ni znan, vendar ni mogoče izključiti poslabšanja spermatogeneze.
The advice of a hepatologist is recommended.
Priporočljivo je pridobiti mnenje hepatologa.
You will need regular blood tests
Potrebne so redne krvne preiskave
• The need for monthly pregnancy tests
• da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti,
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Izvedena je bila tudi vnaprej določena kombinirana analiza študij 3. faze (ARIES-C).
Secondary endpoints were tested:
Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki:
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Bolniki morajo biti seznanjeni, kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Pri daljšem opazovanju v nenadzorovanih študijah (srednji čas opazovanja 79 tednov) je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v kratkotrajnejših študijah.
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Varnost in učinkovitost ambrisentana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
P-value, Log-rank test
Vrednost p, log-rang test
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Ambrisentan Mylan primerno za vas.
Signs that your liver may not be working properly include:
Znaki nepravilnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom „Potrebne so redne krvne preiskave“ in „Znaki nepravilnega delovanja jeter“.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas; - če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
United Kingdom or
Združeno kraljestvo ali
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Zdravilo Ambrisentan Mylan ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
• That women of reproductive potential must use effective contraception
• da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo,
See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov“.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Kategorije pogostnosti ne upoštevajo drugih dejavnikov, vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Doses could also be decreased depending on tolerability.
Odmerke je bilo mogoče tudi zmanjšati, odvisno od prenašanja zdravila.
• whether your liver is working properly.
• če je delovanje jeter pravilno.
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka kliničnega neuspeha, opredeljenega kot: - smrt ali - sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH, - napredovanje bolezni, - nezadovoljiv dolgoročen klinični odziv.
Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Opazite lahko izpuščaj ali srbenje in otekanje (ponavadi obraza, ustnic, jezika ali žrela), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Večina bolnikov je imela simptome funkcijskega razreda II (38,4 %) ali razreda III (55,0 %) po SZO.
Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi za preverjanje, ali se je pojavila anemija in ali vam jetra delujejo normalno.
Long term data
Dolgoročni podatki
If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
• pain in your stomach (abdomen)
• bolečine v trebuhu (abdomnu),
Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
V teh študijah niso vrednotili hemodinamskih parametrov.
• high temperature (fever)
• zvišano telesno temperaturo (vročino),
Other targeted PAH treatments
Druga usmerjena zdravila za PAH
This can cause light-headedness.
Povzroči lahko vrtoglavico.
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (iPAH/hPAH in PAH-CTD).
• palpitations (fast or irregular heart-beats)
• palpitacije (hitro ali neredno bitje srca),
The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Pojavljanje perifernih edemov je bilo največje v prvem mesecu po uvedbi zdravljenja.
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih.
Disease progression
Napredovanje bolezni
• feeling tired
• utrujenost.
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Hypotension (low blood pressure)
Hipotenzija (nizek krvni tlak)
The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Vodilni vpliv pri terapevtskem učinku je imelo 63-odstotno zmanjšanje sprejemov v bolnišnico s kombiniranim zdravljenjem; pojavilo se je zgodaj in se je ohranilo.
• blurry or other changes to vision
• zamegljen vid ali druge spremembe vida,
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
PAH pomeni visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki dovajajo kri iz srca v pljuča.
Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Idiopatska pljučna fibroza
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Ne jemljite zdravila Ambrisentan Mylan, če ste noseči ali nameravate zanositi.
• sudden hearing loss.
• nenadna izguba sluha.
• worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan
• poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku uporabe zdravila Ambrisentan Mylan,
Other clinical information
Drugi klinični podatki
Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, če začnete jemati ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah organov ali za zdravljenje luskavice).
Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Zdravilo Ambrisentan Mylan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Bolniki, vključeni v študiji ARIES-1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatični PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do −8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Pri človeku se plazemski razpolovni čas izločanja giblje od 13,6 do 16,5 ur.
• The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
• da je treba redno spremljati delovanje jeter, ker zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči okvare jeter.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Zdravnik lahko odmerek poveča do 10 mg enkrat na dan.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Hospitalisation for worsening PAH
Sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake „EXP“.
In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
V obeh študijah je zdravljenje z ambrisentanom pomembno izboljšalo rezultat 6MWD pri vseh odmerkih ambrisentana.
Difference and Confidence Interval p-value
Razlika in interval zaupanja
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Datum zadnjega podaljšanja:
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Ambrisentan Mylan enkrat na dan.
This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
To zmanjšanje največje koncentracije ni klinično pomembno, zato lahko bolniki ambrisentan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Znižanja so se večinoma pojavila med prvimi 4 tedni zdravljenja, nato pa se je koncentracija hemoglobina običajno stabilizirala.