natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diabetic Ketoacidosis (ertugliflozin)
Diabetična ketoacidoza (ertugliflozin)
Ertugliflozin and Sitagliptin
Ertugliflozin in sitagliptin
Since coadministration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Steglujan may be administered with or without food.
Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Steglujan lahko jemlje s hrano ali brez nje.
, Haemoglobin increased
, zvišanje hemoglobina zvišanje BUN
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglujan and periodically thereafter (see section 4.4).
Pred uvedbo zdravila Steglujan je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in te kontrole pozneje redno ponavljati (glejte poglavje 4.4).
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom Skupno 463 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih s kombinacijo metformina (≥ 1.500 mg/dan) in 100 mg sitagliptina enkrat na dan, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina.
Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Pediatrični bolniki Pri pediatričnih bolnikih študij s sitagliptinom niso izvedli.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi odzivi*
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 3).
Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 3).
Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
C]-ertugliflozina pri zdravih osebah se je v blatu izločilo približno 41 % z zdravilom povezane radioaktivnosti in v urinu približno 50 %.
Packs of 14, 28, 30, 84, 90 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti Pakiranja po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 2).
Incidence rate per patientyears*
Delež pojavnosti na 100 bolnik-let*
When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi se zmanjšalo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Delež oseb, pri katerih so se vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN - blood urea nitrogen) kadar koli zvišale za ≥ 50 % in bile > ZMN, je bil številčno večji v skupini, ki je prejemala 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (7,9 % oz. 9,8 %) glede na skupino, ki je prejemala placebo (5,1 %).
In vitro assessment of sitagliptin
Ocena sitagliptina in vitro
1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
1, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije okvara ledvične funkcije a,2
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Pri glodalcih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili škodljive učinke na ledvice in jetra, izpostavljenost brez škodljivih učinkov pa je bila 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) kliničnih izkušenj ni.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Na osnovi sestavljene analize farmakokinetičnih podatkov iz 1. faze in analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz 1. in 2. faze te značilnosti nimajo kliničnega pomena za farmakokinetiko sitagliptina.
Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively.
Prav tako je z dodajanjem k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom prišlo do statistično pomembnih s placebom korigiranih znižanj SBP (za ertugliflozin 5 mg 2,9 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa 3,9 mmHg).
Baseline (mean) Change from baseline (LS mean Difference from Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS mean
Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča (povprečje LS Razlika v primerjavi s sitagliptinom ertugliflozinom 5 mg ertugliflozinom 15 mg (povprečje LS
p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
† povprečja po metodi najmanjših kvadratov so prilagojena na podlagi longitudinalnega modela z vključenimi členi za zdravljenje, čas in interakcijo med časom in zdravljenjem ‡ p < 0,001 v primerjavi s placebom § p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Med sočasnim jemanjem z zdravilom Steglujan vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Acute renal failure a,2
akutna odpoved ledvic a,2
Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%)
Delež pojavnosti na 100 bolniklet*
o Tablet coat: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
• Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Študije, izvedene s sitagliptinom na podganah, niso pokazale neželenih vplivov na pre-/post-natalni razvoj.
Sitagliptin is a member of a class of oral antihyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Sitagliptin spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci DPP-4.
What Steglujan is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Steglujan
How to store Steglujan
Kako jemati zdravilo Steglujan
Steglujan should not be used during breast-feeding.
Zdravila Steglujan se med dojenjem ne sme uporabljati.
Sitagliptin is modestly dialysable.
Sitagliptin se zmerno dializira.
Cutaneous vasculitis a,
bulozni pemfigoid a,
The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately
Po prejemu 100 mg peroralnega odmerka sitagliptina je navidezni končni t1/2 znašal približno 12,4 ure.
When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Pri samostojnem zdravljenju je ertugliflozin statistično značilno znižal za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku, in sicer odmerek 5 mg za 3,83 mmol/l in odmerek 15 mg za 3,74 mmol/l.
Headache Dizziness
Srčno popuščanje
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Med uporabo sitagliptina v kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino so opažali hipoglikemijo.
Adverse reaction with sitagliptin.
Neželeni učinki, povezani s sitagliptinom.
Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Zdravila Steglujan se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Steglujan ni potrebna.
Secondary Outcome Cardiovascular death
Srčno-žilna smrt
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
Med osebami z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost v skupini s 5 mg ertugliflozina 5,1 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 2,6 % in v primerjalni skupini 0,5 %, med osebami z eGFR od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 pa so bile pojavnosti 6,4 % v skupini s 5 mg ertugliflozina, 3,7 % v skupini s 15 mg ertugliflozina in 0 % v primerjalni skupini.
• nausea/vomiting
• siljenje na bruhanje/bruhanje.
Back pain a,2
bolečine v hrbtu a,2
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Primarni sestavljeni opazovani dogodek (Srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida, možganska kap brez smrtnega izida ali sprejem v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris) 839 (11,4)
No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age.
Prilagoditev odmerka zdravila Steglujan glede na starost ni potrebna.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo bo zato v kombinaciji z zdravilom Steglujan morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka sitagliptina ni treba prilagoditi.
Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Dokler izguba tekočine ni odpravljena, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Steglujan.
Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptin je tudi substrat za p-glikoprotein, ki je prav tako lahko vključen pri izločanju sitagliptina skozi ledvice, vendar pa ciklosporin, zaviralec p-glikoproteina, ni zmanjšal ledvičnega očistka sitagliptina.
If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila Steglujan in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Če se med jemanjem zdravila Steglujan počutite omotični, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo dogodki, ki lahko vodijo do amputacije, kot so kožne razjede na spodnjih okončinah, okužba, osteomielitis ali gangrena, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ertugliflozinom/sitagliptinom.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba poleg tega bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose.
Po peroralni uporabi 100 mg odmerka pri zdravih osebah se je sitagliptin hitro absorbiral; največje koncentracije v plazmi (mediana vrednost tmax) so se pojavile v 1 do 4 urah po odmerku, povprečna vrednost AUC sitagliptina v plazmi je bila 8,52 M•ur, vrednost Cmax je bila 950 nM. Absolutna biološka uporabnost sitagliptina je približno 87 %.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Death from any cause
Smrt zaradi katerega koli vzroka 547 (7,5)
The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin > 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
Mediana sprememb v odstotkih od izhodišča za 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom je znašala za trigliceride -3,9 % oz. -1,7 % za ertugliflozin in 4,5 % za placebo Delež oseb z najmanj 1 povečanjem hemoglobina > 2,0 g/dl je bil večji v skupinah, v katerih so prejemali 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (4,7 % oz. 4,1 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (0,6 %).
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Pri zdravih osebah je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratnem 100 mg intravenskem odmerku sitagliptina približno 198 litrov.
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete ertugliflozin/sitagliptin
Immune system disorders
Po uporabi peroralne raztopine
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, bo pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Steglujan morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope,
Po združenih podatkih iz s placebom nadzorovanih študij je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (dehidracija, posturalna omotica, predsinkopa, sinkopa, hipotenzija in ortostatska hipotenzija), majhna (< 2 %) in se med skupinami z ertugliflozinom in placebom ni občutno razlikovala.
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
• Zdravilo Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rjave barve in mandeljnaste oblike, velikosti 12,0 x 7,4 mm, z oznako "555" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Glede na analizo populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov iz 1. in 2. faze starost ni imela kliničnega pomena za farmakokinetiko sitagliptina.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
ertugliflozin 5 mg + sitagliptin ertugliflozin 15 mg + sitagliptin placebo
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Steglujan 5 mg/100 mg vsebuje 5 mg ertugliflozina (v obliki ertugliflozin L-piroglutaminske kisline) in 100 mg sitagliptina (v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrata).
• Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
• Zdravilo Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bež barve in mandeljnaste oblike, velikosti 12,0 x 7,4 mm, z oznako "554" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Nervous system disorders Common
Bolezni živčevja pogosti občasni glavobol omotica
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Steglujan 15 mg/100 mg vsebuje 15 mg ertugliflozina (v obliki ertugliflozin L-piroglutaminske kisline) in 100 mg sitagliptina (v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrata).
What Steglujan contains
Kaj vsebuje zdravilo Steglujan
Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Ena tableta vsebuje 15 mg ertugliflozina (v obliki ertugliflozin L-piroglutaminske kisline) in 100 mg sitagliptina (v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrata).
Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Ena tableta vsebuje 5 mg ertugliflozina (v obliki ertugliflozin L-piroglutaminske kisline) in 100 mg sitagliptina (v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrata).
Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete rjave filmsko obložene tablete, mandljaste oblike, velikosti 12,0 x 7,4 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "555" in brez oznake na drugi strani
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete ertugliflozin/sitagliptin
Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete bež filmsko obložene tablete, mandljaste oblike, velikosti 12,0 x 7,4 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "554" in brez oznake na drugi strani
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete ertugliflozin/sitagliptin
BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
PRETISNI OMOT ZA ZDRAVILO STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Impairment in renal function
Okvarjeno delovanje ledvic
Do not take Steglujan
Ne jemljite zdravila Steglujan
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo.
V kliničnih študijah sitagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, gliburida, simvastatina, rosiglitazona, varfarina ali peroralnih kontraceptivov.
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Zdravilo Kriptazen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 8. februarja 2019.
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Nadaljnje informacije o zdravilu Kriptazen so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
What are the benefits and risks of Kriptazen?
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Kriptazen?
Other information about Kriptazen
Druge informacije o zdravilu Kriptazen
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Kriptazen primerljivo z zdravilom Halocur.
What is Kriptazen and what is it used for?
Kaj je zdravilo Kriptazen in za kaj se uporablja?
Why is Kriptazen authorised in the EU?
Zakaj je zdravilo Kriptazen odobreno v EU?
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Kriptazen in zakaj je odobreno v EU
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Halocur, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Kriptazen.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Dodatne študije niso bile potrebne, ker je Kriptazen peroralna raztopina na vodni osnovi, ki vsebuje enako učinkovino in druge sestavine zdravila kot referenčno zdravilo.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Kriptazen, je 13 dni.
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ker je zdravilo Kriptazen generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Previdnostni ukrepi so enaki kot pri referenčnemu zdravilu, saj je zdravilo Kriptazen generično zdravilo.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Zdravilo se en teden daje novorojenim teletom enkrat na dan. Za preprečevanje driske je treba zdravljenje začeti v 24 do 48 urah po skotitvi, medtem ko je treba zdravljenje za zmanjševanje driske začeti v 24 urah po začetku driske.
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Kriptazen.