natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov, vključno z izhodiščno oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, M stadijem, anamnezo zasevkov v možganih in izhodiščno vrednostjo LDH.
In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Poleg tega pa bo študija CA209038 raziskala še nivoje supresorskih celic mieloidnega izvora v cirkulaciji.
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months
Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 62,7 meseca
No Grade 5 cases were reported in these studies.
O primerih stopnje 5 v teh študijah niso poročali.
Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive.
77 % bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev, 90 % bolnikov je imelo bolezen v IV. stadiju, 66 % bolnikov je imelo dve leziji ali več, 45 % bolnikov se je predhodno zdravilo z eno linijo sistemskega zdravljenja, 34 % z dvema linijama sistemskega zdravljenja, 20 % pa s tremi linijami ali več sistemskega zdravljenja.
Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Neznana pogostnost zavrnitev presadka čvrstega organah Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti hipotiroidizem hipotiroidizem, hipertiroidizem
The study included adult patients (18 years or older) with confirmed, treatment-naive, Stage III or IV BRAF wild-type melanoma and an ECOG performance-status score of 0 or 1.
V študijo so bili vključeni odrasli bolniki (stari 18 let ali starejši) s potrjenim, predhodno nezdravljenim melanomom z divjim tipom BRAF v stadiju III ali IV in oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab nivolumab+ipilimumab (dogodki: 139/314), mediana in 95 % IZ: NP (38,18; NP) Delež OS in 95 % IZ v 12. mesecu: 73 % (68, 78), 24. mesecu: 64 % (59, 69) in 36 mesecu: 58 % (52, 63) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 158/316), mediana in 95 % IZ: 37,59 meseca (29,08; NP) Delež OS in 95 % IZ v 12. mesecu: 74 % (69, 79), 24. mesecu: 59 % (53, 64) in 36. mesecu: 52 % (46, 57) ipilimumab (dogodki: 206/315), mediana in 95 % IZ: 19,94 meseca (16,85; 24,61) Delež OS in 95 % IZ v 12. mesecu: 67 % (61, 72), 24. mesecu: 45 % (39, 50) in 36. mesecu: 34 % (29, 39)
95% CI: 6.2, 32.0
95 % IZ: 6,2; 32,0
Very common increased AST, increased ALT, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, hypocalcaemia, increased creatinine, hyperglycaemiac, lymphopaenia, leucopoenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Preiskaveb Zelo pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, hipokalciemija, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, limfopenija, levkopenija, trombocitopenija, anemijak, hiperkalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Te spremembe so: nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje vrednosti bilirubina, odpadnega presnovka v krvi) nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi) visok (hiperglikemija) ali nizek (hipoglikemija) krvni sladkor zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi) zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje škrob zvišanje ali znižanje vrednosti kalcija ali kalija zvišanje ali znižanje vrednosti magnezija ali natrija v krvi zmanjšanje telesne mase
95% CI: 9.0, 38.9
95 % IZ: 9,0; 38,9
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 1 %, 5 % ali 10 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v.
Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes
Ipilimumab 3 mg/kg v obliki 90-minutne i.v.
The first tumour assessments were conducted 4 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation.
Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 4 tedne po začetku zdravljenja in se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali prekinitve zdravljenja.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 2.8% (71/2578).
Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost nefritisa ali okvare delovanja ledvic znašala 2,8 % (71/2.578).
Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Zdravila OPDIVO ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Če se med zdravljenjem z nivolumabom pri bolniku pojavi SJS ali TEN, je zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom priporočljivo trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Updated analysis Minimum follow-up: 24.2 months
Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 24,2 meseca
Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Priprava raztopine za infundiranje Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Efficacy results are shown in Table 14.
Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 14.
At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
Po 24 mesecih je delež celokupnega preživetja pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom znašal 66,5 (95 % IZ 61,8-70,9), pri sunitinibu pa 52,9 (95 % IZ 47,9-57,7).
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) uporabe nivolumaba niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
No Grade 5 cases were reported.
O primerih stopnje 5 niso poročali.
Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Bolnike z oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem < 70 % in bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz te študije izključili.
Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Pri kombiniranem zdravljenju so poročali tudi o neželenih učinkih za srce in pljuča, vključno s pljučno embolijo.
Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation.
Do izboljšanja je prišlo pri 63 bolnikih (72,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-96,7+); + označuje krnjene podatke.
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike geometrijski srednji očistek nivolumaba znaša 7,9 ml/uro, končni razpolovni čas 25,0 dni, povprečna izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi odmerka 3 mg/kg vsaka 2 tedna pa 86,6 g/ml.
Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Nivolumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg*
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks for the first year and then every 12 weeks thereafter.
Vrednotenje tumorja na osnovi različice 1.1 kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, version 1.1) je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Non-squamous NSCLC
Neploščatocelični NSCLC
95% CI: 3.8, 24.6
95 % IZ: 3,8; 24,6
Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Pogosti stomatitis, pankreatitis, zaprtost, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Median age, years (range) Gender
Mediana starost, leta (razpon)
95% CI: 29.0, 53.7
95 % IZ: 29,0; 53,7
Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Do izboljšanja je prišlo pri 186 bolnikih (89,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,0 tedna (razpon: 0,1-159,4+).
Overall survivald
Celokupno preživetjec
Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients.
O boleznih ščitnice stopnje 3 so poročali pri < 0,1 % (2/2.578) bolnikov.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
O insuficienci nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) stopnje 2 so poročali pri 2,9 % (16/547) bolnikov, stopnje 3 pri 2,2 % (12/547) bolnikov in stopnje 4 pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
95% CI: 8.6, 23.3
95 % IZ: 8,6; 23,3
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mescu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženosti
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Rezultati učinkovitosti iz primarne analize pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 19.
Overall survivala
Celokupno preživetjea
Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Redki aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f
Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively.
O vnetju hipofize (vključno z limfocitnim hipofizitisom) stopnje 2 so poročali pri 5,8 % (26/448) bolnikov, o vnetju hipofize (vključno z limfocitnim hipofizitisom) stopnje 3 pa pri 2,0 % (9/448) bolnikov.
These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Zaradi majhne velikosti podskupin in pomanjkanja statistično pomembne razlike pri celokupnem preživetju pri celotni randomizirani populaciji je treba te analize po podskupinah interpretirati previdno.
OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
Korist za celokupno preživetje je bila opažena ne glede na nivo ekspresije PD-L1 tumorja.
Gently mix the infusion by manual rotation.
Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Celokupno preživetjed Dogodki Razmerje ogroženostia (95 % IZ) Delež (95 % IZ) v 60. mesecu Potrjeni objektivni odziv (95 % IZ) Mediana trajanja odziva Meseci (razpon) Preživetje brez napredovanja bolezni Delež (95 % IZ) v 60. mesecu
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
nivolumab+ipilimumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (99,5 % IZ): 0,42 (0,32; 0,56); p-vrednost: < 0,0001 nivolumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (99,5 % IZ): 0,55 (0,42; 0,73); p-vrednost:
Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma.
73 % bolnikov je imelo kožni melanom, 10 % bolnikov pa melanom sluznice.
Baseline ECOG performance status was 0 (54%) or 1 (46%).
Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (54 %) ali 1 (46 %).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of diarrhoea, colitis, or frequent bowel movements was 13.1% (339/2578).
Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost driske, kolitisa ali pogostejšega odvajanja blata znašala 13,1 % (339/2.578).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Redki histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
Table 4:
Slika 4:
Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 2,8 meseca (razpon: 0,3-29,1).
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Bolnike so v to študijo vključili ne glede na status PD-L1 tumorja.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
O primerih stopnje 2 so poročali pri 13,7 % (75/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 3,7 % (20/547) bolnikov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
IME ZDRAVILA OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
No Grade 4 or 5 cases were reported.
O primerih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
Inspect the OPDIVO concentrate for particulate matter or discoloration.
Koncentrat zdravila OPDIVO preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry.
Ob vključitvi v študijo je 61 % bolnikov imelo bolezen v stadiju M1c.
Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Šest bolnikov (4 %), ki so bili randomizirani na docetaksel, je kadar koli med študijo prešlo na zdravljenje z nivolumabom.
Efficacy results are shown in Table 8.
Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 8.
Efficacy results are shown in Table 23.
Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 23.
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Če med hormonskim nadomestnim zdravljenjemb simptomi niso prisotni, je treba zdravljenje nadaljevati.
Among all randomised patients, the ORR was 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) in the nivolumab group and 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) in the chemotherapy group.
Med vsemi randomiziranimi bolniki je delež objektivnega odziva v skupini z nivolumabom znašal 27,2 % (95 % interval zaupanja: 22,0; 32,9), v skupini s kemoterapijo pa 9,8 % (95 % interval zaupanja: 5,3; 16,1).
Single-arm phase 2 study (CA209063)
Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209063)
Grade 3 cases were reported in 1.6% (41/2578) of patients.
O primerih stopnje 3 so poročali pri 1,6 % (41/2.578) bolnikov.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila za zdravljenje ponovljenega ali neodzivnega cHL po ASCT so vrednotili v dveh multicentričnih, odprtih, enoskupinskih študijah (CA209205 in CA209039).
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of nivolumab in combination with ipilimumab
Preglednica 2: Priporočeni odmerki in časi infundiranja pri intravenski aplikaciji nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom
OPDIVO will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving.
Pri nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste infuzijo, ki bo trajala 30 minut ali 60 minut, prejemali vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
V primeru alogenske presaditve matičnih celic vas bo zdravnik nadziral glede znakov morebitnih zapletov.
Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209067 zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, so se pri 154/313 bolnikov (49 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov, povezanih z zdravljenjem z ipilimumabom, upoštevajte SmPC za ipilimumab.
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Skupno 418 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom (n = 210) v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z dakarbazinom (n = 208) v odmerku 1.000 mg/m2 vsake 3 tedne.
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
Do izboljšanja je prišlo pri 86 bolnikih (85,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-82,9+).
Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Randomizirana klinična študija 2. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom in ipilimumaba v monoterapiji (študija CA209069)
Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
Študija CA209069 je bila randomizirana, dvojno slepa študija 2. faze, ki je primerjala uporabo kombinacije nivolumaba in ipilimumaba z uporabo ipilimumaba samega pri 142 bolnikih z napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom.
Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Bolnike z aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah, aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz študije izključili.
Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001
Preživetje brez ponovitve bolezni Dogodki Razmerje ogroženostia 95 % IZ p-vrednost p<0,0001
One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Ena viala s 24 ml vsebuje 240 mg nivolumaba.
OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma
Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom Melanom
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Če ob dogovorjenem terminu niste uspeli priti, se o prejemu naslednjega odmerka zdravila posvetujte z zdravnikom.
Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Do izboljšanja je prišlo pri 191 bolnikih (65,9 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,4 tedna (razpon: 0,1-150,1+).
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,8 % (26/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 6,6 % (36/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 1,6 % (9/547) bolnikov.
Median Time to Response Months (range)
Mediana časa do odziva Meseci (razpon)
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PD-L1 positive (tumour membrane expression cut off of 5% or 10%).
Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 5 % ali 10 %).