natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Yargesa to assess this (see section 2).
Zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Yargesa in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Yargesa (see section 4).
Vaš zdravnik lahko zmanjša odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila
Yargesa works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Zdravilo Yargesa deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Zaradi visoke prevalence pomanjkanja vitamin B12 pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se priporoča redno spremljanje ravni vitamina B12.
Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common
Pogosto depresija, insomnia, zmanjšan libido
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Yargesa treatment to stop the tremor.
Lahko se zgodi, da bo moral zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Yargesa ali prekiniti zdravljenje z njim.
All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
Vse bolnike je treba ob izhodišču in kasneje ponovno nevrološko oceniti.
Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Pri več kot 80 % bolnikov so na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem opažali neželene učinke na prebavila, zlasti drisko (glejte poglavje 4.8).
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Pri bolnikih s prilagojenim očistkom kreatinina 50-70 ml/min/1,73 m2 uporabo začnemo z odmerkom 100 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in z odmerkom 200 mg dvakrat dnevno (prilagojeno na površino telesa pri bolnikih, starih manj kot 12 let) pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including dystocia (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z distocijo (glejte poglavje 5.3).
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred zaploditvijo prenehajo uporabljati zdravilo Yargesa in še tri mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg miglustata, razdeljen na tri ločene odmerke.
The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa, (see section 4.4).
Koristi zdravljenja z zdravilom Yargesa pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Yargesa (glejte poglavje 4.4).
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
Študije pri podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre sperme (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Če med zdravljenjem z zdravilom Yargesa izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite svojemu zdravniku.
The inhibitory action on glucosylceramide synthase forms the rationale for substrate reduction therapy in Gaucher disease.
Zaviralno delovanje na glukozilceramid-sintazo je podlaga za zdravljenje z zmanjšanjem substrata pri
What Yargesa contains
Kaj vsebuje zdravilo Yargesa
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Pack size of 84 capsules.
Velikost pakiranja: 84 kapsul.
Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
A second open, controlled study of miglustat randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
36 bolnikov, ki so se že vsaj dve leti zdravili z ERT: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in miglustata ali prehod na miglustat.
• Yargesa is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
• Zdravilo Yargesa se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
• measurement of vitamin B12 levels
- pregled živcev v vaših rokah in nogah - meritev ravni vitamina B12
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
Pediatrična populacija Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in več) z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Miglustata pri bolnikih z anamnezo pomembnega obolenja prebavil, vključno z vnetno črevesno boleznijo, niso vrednotili.
4.4 Special warnings and precautions for use
Opozorila in previdnostni ukrepi
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev kateregakoli drugega organa pri samcih ali samicah podgan ni bilo.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa (see sections 4.4 and 5.3).
Moški morajo ves čas uporabe zdravila Yargesa uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Elderly There is no experience with the use of Yargesa in patients over the age of 70.
Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Yargesa.
There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Povprečno povečanje koncentracije trombocitov je bilo 22,2 × 109/l, povprečno povišanje koncentracije hemoglobina pa 0,95 g/dl.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Piramal Critical Care B.V.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Piramal Critical Care B.V.
• monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C - nadziranje števila trombocitov v krvi.
Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Opaženi neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezija.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Farmakokinetika miglustata je podobna pri odraslnih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in bolenikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, primerjano pri odraslih osebah.
Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično pomembnim povečanjem pri največjem odmerku.Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Other medicines and Yargesa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dosage in Niemann-Pick type C disease
Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C
Psychiatric disorders Common
Psihiatrične motnje
There is limited experience with the use of Yargesa in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Yargesa pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi driske treba začasno znižati odmerek na 100 mg enkrat ali dvakrat dnevno.
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Manifestacije Gaucherjeve bolezni tipa 1 na kosteh so bile ocenjene v treh odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do dve leti (n = 72).
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija, ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Oznaka ATC: A16AX06.
Driving and using machines Yargesa may make you feel dizzy.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Yargesa ste lahko omotični.
In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
V nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
starih 3 do 15 let, in pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih 5-16 let.
This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood and bone disease.
spremembe v krvi in kostno bolezen.
Not applicable.
kot je ustrezno.
What you need to know before you take Yargesa
Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa Kako jemati zdravilo Yargesa
Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/500 mg/kg/day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Dajanje miglustata samcem in samicam miši CD1 po sondi dve leti v odmerkih 210, 420 in 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih.Odmerki, ki temeljijo na mg/kg/dan in korekciji zaradi razlik pri izločanju fecesa, ustrezajo 8, 16 in 33/19-kratnem najvišjem priporočenem odmerku pri človeku (200 mg trikrat dnevno).
Type 1 Gaucher disease
Gaucherjeva bolezen tipa 1
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Yargesa and for 3 months after finishing treatment.
Bolniki moškega spola morajo med jemanjem zdravila Yargesa in tri mesece po prenehanju jemanja uporabljati zanesljivo metodo preprečitve zanositve.
Yargesa is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zdravilo Yargesa je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko
Renal Impairment
Okvarjeno delovanje ledvic
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Pogosto navzea, bruhanje, trebušna distenzija/nelagodje v trebuhu, zaprtje, dispepsija Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto mišični krči, oslabelost mišic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Hepatic Impairment Yargesa has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
ZdravilaYargesa pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Dosage in type 1 Gaucher disease
Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 Odrasli
Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Gaucherjeve bolezni tipa 1, študijo je zaključilo 22 bolnikov.
Weight loss, decreased appetite
Zelo pogosto izguba telesne mase, zmanjšan tek
Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Bolniki so prešli iz monoterapije z miglustatom 100 mg dvakrat na dan. Jetrni volumen (primarna spremenljivka učinkovitosti) se od izhodišča do konca zdravljenja ni spremenil.
Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Med temi bolniki jih je imelo 132 Gaucherjevo bolezen tipa 1 in 40 Niemann-Pickovo bolezen tipa C. Neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni in so se pojavljali s podobno pogostnostjo za vse preskušane indikacije in odmerke.
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
180 mg/kg/dan je povzročilo povišano incidenco hiperplazije testikularnih intersticijskih (Leydigovih) celic in adenomov pri samcih pri vseh odmerkih.
Peel back paper at arrows
Pri puščici odluščite papir.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 84 x 1 hard capsules
84 x1 trda kapsula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
Navodilo za uporabo Yargesa 100 mg trde kapsule miglustat
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Yargesa.
Pri nekaterih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, zdravljenih z zdravilom Yargesa, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules
Yargesa 100 mg trde kapsule
adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Odmerjanje 200 mg trikrat dnevno pri otrocih, prilagojeno na površino telesa, je povzročilo vrednosti Cmax in AUCτ, ki so bile približno dvakratne od tistih, pridobljenih po odmerku 100 mg trikrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, kar je skladno z farmakokinetiko miglustata, linearno z odmerkom.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinko, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Zelo pogosto driska, flatulenca, bolečine v trebuhu
Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzejo (slabost), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo
He or she may reduce the dose of Yargesa or recommend other medicines to help control side effects.
Kadar neželeni učinki povzročajo skrbi ali neprijetnosti, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo morda znižal odmerek zdravila Yargesa ali za nadzor nad neželenimi učinki priporočil druga zdravila.
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so prešli iz zdravljenja z ERT na miglustat, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Fatigue, asthenia, chills and malaise
Pogosto utrujenost, astenija, mrzlice in splošno slabo počutje
The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Ključno preskušanje miglustata so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT.
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
V kliničnih preizkušanjih so miglustat jemali v odmerkih, ki so bili 10-krat višji kot priporočeni odmerek.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni,
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka
6.2 Incompatibilities
6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with Type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
Pred začetkom jemanja zdravila Yargesa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom - če imate ledvično bolezen - če imate jetrno bolezen.
The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Običajni odmerek zdravila Yargesa pri odraslih bolnikih je bil 200 mg trikrat dnevno,
You must use effective birth control while taking Yargesa.
Med jemanjem zdravila Yargesa morate uporabljati učinkovito metodo preprečitve zanositve.
- Keep this leaflet.
PRETISNI OMOT
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
What is in this leaflet
Kaj vsebuje navodilo:
Investigations Common
DRUGI PODATKI
Yargesa is a white hard capsule that consists of an opaque white cap and body with “708” printed in black on the body.
Izgled zdravila Yargesa in vsebina pakiranja Zdravilo Yargesa je bela trda kapsula, sestavljena iz neprozornega belega pokrovčka in telesa kapsule,
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih s prilagojenim očistkom kreatinina 30-50 ml/min/1,73 m2 uporabo začnemo z odmerkom
EU (MA) number Invented name
EU (MA) številka Izmišljeno ime
Packaging Content Package size
Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Strength Pharmaceutical form
Farmacevtska oblika
Subcutaneous or intravenus use
Psi in mačke Podkožno ali intravensko dajanje
Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Viala (steklena) 50 ml
Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
Peroralna uporaba Polietilensko vialo visoke gostote + odmerno brizgo
Dogs and cats
Tip I steklena viala
Strength Pharmaceutical Form
Jakost Farmacevtska oblika
1 ml (180 µg/ml) 1 vial
90 µg raztopina za injiciranje napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Immediate Packaging
Stična ovojnina
Route of Administration
4 viale
8 March 2002 / 20 February 2007
8. marec 2002 / 20. februar 2007
This will prevent infections.
To preprečuje okužbe.
2 years.
2 leti
This is enough for 4 weeks' usage.
Zadostuje za 4 tedne uporabe.
Risk Management Plan (RMP)
Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
The frequency of these symptoms is not known.
Pogostnost teh simptomov ni znana.
If a drop misses your eye, try again.
Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Put your next dose in at the usual time.
Naslednji običajni odmerek vkapajte ob običajnem času.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Glavo nagnite nazaj in pogled uprite v strop.
The following pack sizes are available:
Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
• Increased blood pressure
• zvišan krvni tlak
For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
Samo za enkratno uporabo, en vsebnik zadostuje za obe očesi.
Characteristics in elderly patients
Značilnosti pri starejših bolnikih
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Ta tekočina se nenehno odvaja iz očesa, tvori pa se nova tekočina, ki jo nadomesti.
This reduces the pressure inside the eye.
To zmanjšuje tlak znotraj očesa.
In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Poleg tega je pri daljši uporabi pri teh bolnikih potreben dodaten nadzor.
If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Če se pojavijo znaki prevelikega odmerjanja, naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Spustite spodnjo veko in zaprite oči za 30 sekund.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Dolgoročni učinki povečane pigmentacije irisa niso znani.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Povečana pigmentacija irisa bo verjetno trajna.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Če tekočina ne more dovolj hitro odtekati, se začne zviševati tlak znotraj očesa.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
V človeški krvi se bimatoprost nahaja predvsem v plazmi.
Other medicines and LUMIGAN
Druga zdravila in zdravilo LUMIGAN
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev