natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
• zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (flekainid in propafenon),
The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
Kapsule so opremljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zapečateno folijo in za otroke varno polipropilensko zaporko, pakiranih v škatlah.
Withhold administration of Mimpara until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Odložite uporabo zdravila Mimpara, dokler koncentracija kalcija v serumu ne doseže 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in/ali dokler simptomi hipokalciemije ne izginejo.
Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
Z dializo zdravljeni odrasli bolniki so dobivali odmerke, titrirane do 300 mg enkrat na dan, brez neželenih učinkov.
Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Kapsulo je treba prijeti tako, da je obarvani del zgoraj, in obnjo rahlo potrkati, da se vsebina pomakne v spodnji del kapsule (beli del kapsule).
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with parathyroid cancer.
• za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri odraslih bolnikih z rakom obščitnic,
• Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
• Rahlo potrkajte ob kapsulo, da se njena vsebina pomakne v spodnji (beli) del kapsule.
• to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products, whose condition is not controlled with other treatments.
• za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo in stanja nimajo urejenega z drugimi zdravljenji.
In one study,46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Granules are provided in capsules for opening.
Zrnca so na voljo v kapsulah za odpiranje.
Administer Mimpara with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Zdravilo Mimpara je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo kakšna druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Če bolnik, ki dobiva zdravilo Mimpara, začne ali preneha uporabljati terapijo z močnim zaviralcem tega encima (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, telitromicinom, vorikonazolom, ritonavirjem) ali njegovim induktorjem (npr. rifampicinom), je lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Mimpara.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Zaužitje zdravila Mimpara s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50-80 %.
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
• zdravila za zdravljenje kožnih in glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol in vorikonazol),
• Magnesium stearate
• magnezijev stearat,
• Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
• titanov dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg in 5 mg kapsule)
Dispose of the capsule shells.
Ovojnico kapsule zavrzite.
Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Mimpara may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Mimpara lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem
• to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
• za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri odraslih bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Dezipramin: Sočasna uporaba 90 mg cinakalceta enkrat na dan in 50 mg dezipramina (tricikličnega antidepresiva, ki se primarno presnavlja s CYP2D6) je pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 izpostavljenost dezipraminu povečala značilno, in sicer za 3,6-krat (90 % IZ: 3,0, 4,4).
Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Opadry II zelena: (laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, indigotin
Possible signs of overdose include numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Med možnimi znaki prevelikega odmerjanja so omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine ali krči v mišicah in napadi krčev.
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Pantoprazol: Sočasna uporaba pantoprazola (80 mg na dan) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Mimpara uporabljati previdno, zdravljenje pa je treba med titriranjem odmerka in nadaljevanjem zdravljenja natančno nadzirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan je povzročila približno 2-kraten porast koncentracije cinakalceta.
• Indigo carmine (E132) (1 mg and 5 mg capsules)
• indigotin (E132) (1 mg in 5 mg kapsule)
Mimpara is also available as granules in capsules for opening.
Zdravilo Mimpara je na voljo tudi v obliki zrnc v kapsulah za odpiranje.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in children aged 3 years and older with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy (see section 4.4).
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih 3 leta ali več, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelamer: Sočasna uporaba sevelamera (2.400 mg trikrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Pred uvedbo zdravila Mimpara se prepričajte, da je koncentracija kalcija v serumu v normalnem območju (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
• Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
• črnilo: črni železov oksid, šelak, propilenglikol,
None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Nobeden v starosti od 2 do 5 let ni imel korigiranega kalcija v serumu < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem pri odraslih
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 2,5 mg
Corrected serum calcium is at or below age-specified lower limit of normal or if symptoms of hypocalcaemia occur, regardless of calcium level.
Korigirani kalcij v serumu je na spodnji meji za starost normalnega območja ali pod njo ali če se pojavijo simptomi hipokalciemije, ne glede na koncentracijo kalcija
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
• Opadry zeleno (vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo, titanov dioksid (E171), gliceroltriacetat, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172)),
• Iron oxide yellow (E172) (1 mg and 2.5 mg capsules)
• rumeni železov oksid (E172) (1 mg in 2,5 mg kapsule)
Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Osemnajstim (18) od 29 bolnikov (62 %) s paratiroidnim karcinomom in 15 od 17 preiskovancev (88 %) s primarnim hiperparatiroidizmom se je kalcij v serumu znižal za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
How to take Mimpara
Kako jemati zdravilo Mimpara
Mimpara should only be initiated for the treatment of secondary HPT in children ≥ 3 years old with ESRD on maintenance dialysis therapy, in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy, where serum calcium is in the upper range of, or above, the age-specified reference interval.
Zdravilo Mimpara se sme uvesti za zdravljenje sekundarnega HPT pri otrocih, starih ≥ 3 let, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem, le če ima kalcij v serumu v zgornjem razponu ali nad referenčnim intervalom, ki je specifičen za starost.
• muscle pain (myalgia)
• bolečina v mišici (mialgija),
Instructions for taking Mimpara granules
Navodila za jemanje zrnc zdravila Mimpara
Cases of seizures have been reported in patients treated with Mimpara (see section 4.8).
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
PTH je treba izmeriti od 1 do 4 tedne po začetku zdravljenja oz. prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
The mean dry weight at baseline was 12 kg.
Povprečna izhodiščna pusta telesna masa je bila 12 kg.
White to off-white granules in capsules for opening.
Bela ali skoraj bela zrnca v kapsulah za odpiranje.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/mL (77.8 and 72.4 pmol/L) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Povprečna izhodiščna koncentracija iPTH za vse 3 študije je bila v skupinah s cinakalcetom 733 pg/ml (77,8 pmol/l) in v skupinah s placebom 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
The mean serum calcium levels during the EAP were within the normal range for the cinacalcet treatment group.
Povprečna koncentracija kalcija v serumu je bila med EAP v skupini s cinakalcetom v normalnem območju.
• Gelatin
• želatino
Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Mimpara is available in bottles of 1 mg, 2.5 mg or 5 mg capsules, inside a carton.
Zdravilo Mimpara je na voljo v plastenkah z 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg kapsulami, plastenka je v škatli.
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Povprečna (standardni odklon) korigirana koncentracija celokupnega kalcija v serumu je bila izhodiščno 9,9 (0,5) mg/dl v skupini s cinakalcetom in 9,9 (0,6) mg/dl v skupini s placebom.
Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Otroci, ki potrebujejo odmerke, manjše od 30 mg, in otroci, ki ne morejo pogoltniti tablet, morajo dobiti zdravilo Mimpara v obliki zrnc.
Each 90 mg tablet contains 8.21 mg of lactose.
Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete Ena 90 mg tableta vsebuje 8,21 mg laktoze.
• Crospovidone
• krospovidon,
(Hypromellose, macrogol)
Opadry prozorna: (hipromeloza, makrogol)
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Granule predgelirani škrob (koruzni) mikrokristalna celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara and iPTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Prilagoditev odmerka glede na koncentracijo PTH Med odmerjanjem zdravila Mimpara in meritvijo koncentracije PTH mora miniti vsaj 12 ur, iPTH pa je treba izmeriti od 1 do 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle containing 30 tablets.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena plastenka vsebuje 30 tablet.
Anorexia Decreased appetite
Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija zmanjšanje apetita
• If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
• če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišicah ali krčiin konvulzije.
Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
Da bi preprečili napake pri odmerjanju, se ne sme mešati zrnc različnih jakosti.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
Zrnca zdravila Mimpara so bela ali skoraj bela in so na voljo v kapsulah za odpiranje.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Ko začne koncentracija cinakalceta upadati, se koncentracija PTH zvišuje do 12 ur po odmerku zdravila, nato ostane supresija PTH približno stalna do konca odmernega intervala enkrat na dan. Koncentracijo PTH so v kliničnih preskušanjih zdravila Mimpara merili na koncu odmernega intervala.
Each 60 mg tablet contains 5.47 mg of lactose.
Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Ena 60 mg tableta vsebuje 5,47 mg laktoze.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
To so lahko znakiprenizke koncentracije kalcija (hipokalciemija).
5, 10, 15, 30, 60, and 90
5; 10; 15; 30; 60 in 90
(18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Osemnajstim od 29 bolnikov (62 %) s paratiroidnim karcinomom in 15 od 17 preiskovancev (88 %) s primarnim hiperparatiroidizmom se je kalcij v serumu znižal za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je povprečni razpolovni čas cinakalceta podaljšan za 33 % in pri bolnikih s hudo okvaro jeter za 70 % .
5, 10, 15, 30, and 60
5; 10; 15; 30 in 60
Do not swallow the capsules whole.
Kapsul ne smete zaužiti celih.
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
V raziskovalnih študijah se je pokazalo, da je pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prejemajo pa cinakalcet, tveganje za hipokalciemijo (koncentracije kalcija v serumu < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) večje v primerjavi z bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se zdravijo z dializo in prejemajo cinakalcet.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Če bolnik dobiva zdravilo Mimpara sočasno z individualno titriranimi učinkovinami, ki imajo ozek terapevtski indeks in se pretežno presnavljajo s CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin), je lahko potrebna prilagoditev odmerka sočasno uporabljenih zdravil.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Mimpara (see section 4.4).
Prilagoditev odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu Meriti in nadzirati je treba koncentracijo korigiranega kalcija v serumu, le-ta mora biti pred uporabo prvega odmerka zdravila Mimpara na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte poglavje 4.4).
Hypersensitivity reactions
preobčutljivostne reakcije
Secondary hyperparathyroidism
Sekundarni hiperparatiroidizem
Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
Uporaba po nazogastrični ali gastrostomijski sondi
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 5 mg
Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete Ena 30 mg tableta vsebuje 2,74 mg laktoze.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Zdravilo Mimpara morate zaužiti, in sicer s hrano ali kmalu po jedi.
Medicinal products known to reduce serum calcium
Zdravila, ki zmanjšajo koncentracijo kalcija
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Mimpara Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
Zdravilo Mimpara je svetlo zelena, filmsko obložena tableta.
Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
Preden se uporabi prvi odmerek zdravila Mimpara, mora biti koncentracija korigiranega kalcija v serumu v zgornjem razponu ali nad referenčnim intervalom, ki je specifičen za starost, ter skrbno nadzirana (glejte poglavje 4.4).
Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Svetlo zelena, ovalna (približno 13,9 mm dolga in 8,7 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "90" na drugi strani.
Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Svetlo zelena, ovalna (približno 12,2 mm dolga in 7,6 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "60" na drugi strani.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1 tednu po začetku zdravljenja ali prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
The capsules should not be swallowed.
Kapsul ne smete zaužiti.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Svetlo zelena, ovalna (približno 9,7 mm dolga in 6,0 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "30" na drugi strani.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Zdravilo Mimpara je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 mg, 60 mg ali 90 mg filmsko obložene tablete.
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Mimpara 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Mimpara 2,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Mimpara 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje cinakalcet
What Mimpara contains
Kaj vsebuje zdravilo Mimpara
Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Ena kapsula vsebuje 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg zrnc cinakalceta (v obliki klorida).
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 90
Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Prilagoditev odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu Kalcij v serumu je treba izmeriti v obdobju 1 tedna po začetku zdravljenja oz. po prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Med zdravljenjem z zdravilom Mimpara morate svojemu zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Mimpara.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post-marketing use of Mimpara.
Med uporabo zdravila Mimpara v obdobju trženja zdravila so bile ugotovljene preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Kapsula je sestavljena iz temnozelenega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "1 mg".
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 30
• high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
• visoka koncentracija kalija v krvi (hiperkaliemija),
Tablet coat
Prevleka tablete karnauba vosek
Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Preglednica 1: Dnevni odmerek zdravila Mimpara pri pediatričnih bolnikih
Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Kapsula je sestavljena iz modrega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "5 mg".
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Kapsula je sestavljena iz močno rumenega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "2,5 mg".
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 60