natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the
Večje izboljšanje v 12. tednu so pokazali glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom glede z zdravjem povezane kakovosti življenja, specifične za kožo, merjene z dermatološkim indeksom kakovosti življenja (“Dermatology life quality index” (DLQI), v študijah HS-I in HS-II), glede bolnikovega splošnega zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom, merjenem z vprašalnikom o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom (“Treatment Satisfaction Questionnaire - medication” (TSQM), v študijah HS-I in HS-II), in glede telesnega zdravja, merjenega s seštevkom telesnih komponent v vprašalniku SF-36 (“Short Form Health Survey" (SF 36) v študiji HS-I).
4 pre-filled syringes.
4 napolnjene injekcijske brizge.
AMGEVITA Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 40 mg brizga
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Adalimumab je bil ocenjen v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, ki je bila zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti uvodnega in vzdrževalnega zdravljenja z odmerki, odvisnimi od telesne mase (< 40 kg ali ≥ 40 kg) pri 192 pediatričnih bolnikih med 6. in 17.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Redki (pojavijo se lahko pri naveč 1 od 1.000 bolnikov)
Paediatric ACR 30 responses in the JIA study
Odzivi “Pediatric ACR 30” v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Corticosteroid taper was permitted after week
Po 8. tednu je bilo dovoljeno postopno zmanjševanje kortikosteroida.
ACR responses in RA study V (percent of patients)
Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov) Odziv
Table 21.
Preglednica 21.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Placebo adalimumab 40 mg vsak drugi teden
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 µg/ml med 12. tednom in 36. tednom pri zdravljenju z odmerkom 40 mg adalimumaba vsak teden.
PROBABILITY OF NO FLARE
VERJETNOST, DA DO ZAGONA NE PRIDE
● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen yet.
● Ne odstranite še rumenega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika.
Use a new AMGEVITA pre-filled syringe.
Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA.
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih Masa bolnika
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1164/002 - 1 pack
AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1164/002 - 1 brizga
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Peresnik je mehanski pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, za zavrženje po enkratni uporabi in za ročno uporabo.
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg syringe
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 20 mg brizga
In CD study I, 299 TNF-antagonist naïve patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
V študiji pri Crohnovi bolezni I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Important: Keep the skin pinched while injecting.
Pomembno: Med injiciranjem držite kožo stisnjeno v kožno gubo.
● Do not grasp the plunger rod.
● Ne prijemajte bata brizge.
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
1p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku 2Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva 3definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Discontinuation of AMGEVITA therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom AMGEVITA.
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
Zdravilo AMGEVITA je biološko podobno zdravilo.
• abnormal muscle breakdown;
• razpad trebušnih mišic;
Finger flange
Oprijemalo za prste
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL.
Pri odraslih bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
V študiji UC-I so 390 bolnikov, ki še niso prejemali antagonista TNF, randomizirali bodisi na placebo 0. in 2. teden, na 160 mg adalimumaba 0. teden, ki mu je sledil odmerek 80 mg 2. teden, ali na 80 mg adalimumaba 0. teden, ki mu je sledil odmerek 40 mg 2. teden.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 μg/ml.
There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking adalimumab or other TNF blockers.
• Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Adalimumab 40 mg every other week N = 70
adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 70
AMGEVITA is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
V teh preskušanjih so pozitivne titre protiteles proti jedrnim antigenom po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
AMGEVITA can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo.
When AMGEVITA therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
40 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom Na začetku zdravljenja z zdravilom AMGEVITA se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Obvestite zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so trdovraten nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
2 pre-filled syringes.
2 napolnjeni injekcijski brizgi.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient-years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
AMGEVITA is used to treat ulcerative colitis in adults.
Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Študija pri psoriazi I (REVEAL) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 398
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden.
● Do not put the yellow cap back onto the pre-filled pen.
● Ne nameščajte rumenega pokrovčka igle nazaj na napolnjen injekcijski peresnik.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn fromMTX at least two weeks prior to study drug administration.
Bolniki v stratumu brez metotreksata le-tega sploh še niso dobivali ali so ga nehali dobivati vsaj dva tedna pred uporabo raziskovanega zdravila.
Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphatemia, Dehydration
Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
AMGEVITA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje zmerne do hude luskavice (psoriaze) v plakih pri odraslih.
● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
● Ne odstranjujte rumenega pokrovčka igle z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Zdravilo AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,8 ml raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za uporabo pri bolnikih, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I).
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Ledocet saharoza polisorbat 80 natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with AMGEVITA.
Med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
adalimumab 40 mg vsak teden N = 70
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
B. Inspect the AMGEVITA pre-filled pen.
B. Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA.
AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri pediatričnih bolnikih z uveitisom, starih 2 leti ali več, temelji na telesni masi (preglednica 5).
Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi z placebom.
A single AMGEVITA pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA lahko shranite pri temperaturi do največ 25 °C za obdobje do 14 dni.
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = Adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
AMGEVITA is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Zdravilo AMGEVITA je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
The recommended dose of AMGEVITA for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitison, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
AMGEVITA is administered by subcutaneous injection.
Zdravilo AMGEVITA se uporablja kot subkutana injekcija.
There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
● Do not shake the syringe.
● Ne stresajte brizge.
4 SureClick pre-filled pens.
4 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Myocardial infarction1), Arrhythmia, Congestive heart failure
pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of AMGEVITA (see section 4.8).
Po dajanju zdravila AMGEVITA se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
1 SureClick pre-filled pen.
1 napolnjen injekcijski peresnik SureClick.
P Value b
Vrednost p
2 SureClick pre-filled pens.
2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.
Placebo N = 162
Odziv placebo n = 162
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo AMGEVITA in med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA.
• Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
• poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa
Aortic aneurysm, Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Amgen Europe B.V.
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection).
AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi raztopina za injiciranje (injekcija).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
The recommended AMGEVITA dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with AMGEVITA.
Pred zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
ASASa Partial Remission
a delno izboljšanje ASDAS
● Cotton ball or gauze pad
● Kosem vate ali zloženec iz gaze
Week 2 Week 12 Week 24 BASDAIb 50
2. teden 12. teden 24. teden ASAS 50
In psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji adalimumaba zdravilu izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Adalimumabb / MTXc n = 63
adalimumab b/ MTXc n = 63
Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 814 n (%)