natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
• Če se pojavijo simptomi okužbe, na primer zvišana telesna temperatura, utrujenost, (trdovraten) kašelj, kratka sapa ali gripi podobni znaki, izguba telesne mase, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi in pekoč občutek pri uriniranju, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dose selection notch
Zareza za izbiro odmerka
Autoimmune processes
Avtoimunski procesi
Do not pull back on the plunger at any time.
Bata ne smete nikoli povleči nazaj.
INSIDE OF CARTON
NOTRANJA STRAN ŠKATLE
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Napolnjen injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
EU/1/09/546/009 1 napolnjen injekcijski peresnik
Position the pre-filled syringe to inject
Postavite napolnjeno injekcijsko brizgo v položaj za injiciranje
Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Ko ste mesto za injiciranje očistili, se ga ne dotikajte, ne pihajte vanj in ga ne sušite s sušilnikom.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podoben delež spremembe odziva BASDAI glede na začetno vrednost opažali od 24. do 256. tedna.
If this happens, please contact your doctor or pharmacist.
Če se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Patients with mucosal healing at week 6
Bolniki s celjenjem sluznice v 6. tednu
• Taste disturbances
• motnje okušanja,
• skin cancer (uncommon).
• kožni rak (občasno).
• Do not shake the product
• Zdravila ne stresajte.
Lift the pre-filled pen away from the skin.
Napolnjen injekcijski peresnik dvignite s kože.
Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Bolnike so randomizirali v placebo skupino in skupino, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg subkutano vsake 4 tedne.
Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Pred uporabo pustite injekcijsko brizgo 30 minut izven škatle na sobni temperaturi.
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
• Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg golimumaba*.
• Lower abdomen
• spodnji del trebuha
Simponi contains the active substance called golimumab.
Zdravilo Simponi vsebuje učinkovino golimumab.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg golimumaba*.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Ključni rezultati za 50 mg odmerek v 14. tednu in 24. tednu so prikazani v preglednici 6 in opisani v nadaljevanju.
The co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at week 14 and change from baseline in total PsA modified vdH-S score at week 24.
Sočasna primarna končna opazovana dogodka sta bila odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu, in sprememba v skupni oceni vdH-S, prilagojeni za PsA, v 24. tednu glede na začetne vrednosti
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku golimumab
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Vzdrževalno zdravljenje • Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 80 kg, 50 mg (za ta odmerek je treba uporabiti 50 mg napolnjen injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo) 4 tedne po zadnjem zdravljenju, nato vsake 4 tedne.
Do not touch the plunger during needle cover removal.
Med snemanjem pokrovčka igle se ne smete dotakniti bata.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, se pri podobnem odstotku bolnikov od 104. do 256. tedna ni pokazalo nobeno poslabšanje bolezni glede na začetno stanje.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Zdravilo Simponi je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, VarioJect.
In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA se je pojavilo blago zvišanje vrednosti ALT (> 1 in < 3 x zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN)), in sicer v podobnih odstotkih pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala golimumab, kot pri tistih iz kontrolne skupine (22,1 % do 27,4 % bolnikov).
NA: Not Applicable
* p ≤ 0,001 NA (not applicable): ni relevantno
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga
Do not lift the pre-filled pen up yet.
Napolnjenega injekcijskega peresnika še ne dvignite.
Autoimmune antibodies
Avtoimunska protitelesa
Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Te bolnike so naključno razvrstili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo, zdravilo Simponi 50 mg ali zdravilo Simponi 100 mg.
Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Preglednica 2 Seznam neželenih učinkov v preglednici Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti: okužbe zgornjih dihal (nazofaringitis, faringitis, laringitis in rinitis) Pogosti: bakterijske okužbe (npr. celulitis), okužba spodnjih dihal (npr. pljučnica), virusne okužbe (npr. gripa in herpes), bronhitis, sinusitis, površinske glivične okužbe, absces Občasni: sepsa, vključno s septičnim šokom, pielonefritis Redki: tuberkuloza, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivne okužbe [histoplazmoza, kokcidioidomikoza, pnevmocitoza], bakterijske, atipične mikobakterijske okužbe ter okužbe s protozoji), reaktivacija hepatitisa B, bakterijski artritis, infekcijski bursitis
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobne vrednosti odzivov DAS 28 in rezultatov HAQ DI opažali od 104. do 256. tedna.
• Stomach pain
• bolečine v trebuhu,
• Rash and itching of the skin
• izpuščaj in srbenje kože,
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Neprenašanje sorbitola To zdravilo vsebuje 41 mg sorbitola (E420) v eni napolnjeni injekcijski brizgi.
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
V študijah faze III so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom ali ankilozirajočim spondilitisom v času do 52. tedna ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 5 % (105/2062) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
• da sta število napolnjenih injekcijskih brizg in jakost pravilna o Če je vaš odmerek 50 mg, boste dobili eno 50 mg napolnjeno injekcijsko brizgo.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En 0,5 ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mg golimumaba*.
• Kidney infection
• okužba ledvic,
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
V kliničnih študijah so pri sočasni uporabi anakinre in drugega zaviralca TNF, t.j.
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Neprenašanje sorbitola To zdravilo vsebuje 20,5 mg sorbitola (E420) v eni napolnjeni injekcijski brizgi.
Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Pri bolnikih s potrjenimi znatnimi hematološkimi motnjami je treba premisliti o ukinitvi zdravljenja z golimumabom.
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
6.1 Seznam pomožnih snovi sorbitol (E420) histidin histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (VarioJect) 1 napolnjen injekcijski peresnik
Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3).
Če se pri bolniku pojavi resna okužba ali sepsa, bolnik golimumaba ne sme več prejemati (glejte poglavje 4.3).
VAS: Visual Analogue Scale
VAS (Visual Analogue Scale): vizualna analogna skala CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja otrok
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
Med bolniki, na začetku študije naključno razporejenimi v skupino, ki je prejemala zdravilo Simponi, se je pri tistih, ki so se še naprej zdravili z zdravilom Simponi, izboljšanje rezultata na lestvici HAQ DI ohranilo vse do 104. tedna.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Ključni rezultati za 50 mg odmerek v 14. tednu in 24. tednu so prikazani v Preglednici 4 in opisani v nadaljevanju.
Do not press on the orange needle guard before the injection.
Pred injiciranjem ne pritisnite na oranžen ščitnik igle, ker se bo sicer zaklenil in ne boste prejeli odmerka.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Zdravilo Simponi je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge.
Check the liquid in the pre-filled pen
Preverite tekočino v napolnjenem injekcijskem peresniku
The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
Po 1 letu spremljanja bolnikov, ki so imeli na začetku študije negativen izvid na dsDNA, je bila pogostnost pojava protiteles proti dsDNA
EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
EU/1/09/546/007 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/09/546/008 3 napolnjene injekcijske brizge
Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če vam pade, ko je že brez pokrovčka.
Orange Priming Band
Oranžen pas
0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
0,45 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa 1) s pritrjeno iglo (iz nerjavečega jekla) in ščitnikom igle (iz gume, ki vsebuje lateks) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobne vrednosti odzivov DAS 28 opažali od 104. do 256. tedna.
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Autoimmune disease
Očesne bolezni
Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
Redki: bolezni sečnega mehurja, bolezni ledvic
• Gall stones
• žolčni kamni,
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Pred začetkom uporabe zdravila Simponi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
1st administration: _______________________
1. uporaba: _______________________
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Napolnjeno brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Neprenašanje sorbitola To zdravilo vsebuje 41 mg sorbitola (E420) v enem napolnjenem injekcijskem peresniku.
• Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
• Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če vam je padel brez pokrovčka.
For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Za otroke, ki tehtajo vsaj 40 kg, sta na voljo napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjena injekcijska brizga s fiksnim odmerkom 50 mg. Za odmerek 50 mg glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Simponi" v navodilu za uporabo za zdravilo Simponi 50 mg napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjena injekcijska brizga.
• Place your pen in a sharps container straight away.
• Peresnik takoj odvrzite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
• Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
• Pokrovčka ne smete več postaviti na napolnjeni injekcijski peresnik, ker bi tako lahko poškodovali iglo v njem.
• Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
• Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj odvrzite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Zdravilo Simponi je na voljo kot raztopina za injiciranje v obliki napolnjenih injekcijskih brizg za enkratno uporabo.
Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called VarioJect.
Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika VarioJect za enkratno uporabo.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Simponi 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku golimumab
Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Če ne veste, ali so te glivne okužbe pogoste na območju, kjer ste bivali ali kamor ste potovali, se posvetujte z zdravnikom.
• Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
• Kirurgu ali zobozdravniku, ki bo opravil poseg, povejte, da se zdravite z zdravilom Simponi, in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z golimumabom, so poročali o pojavu pancitopenije, levkopenije, nevtropenije, agranulocitoze, aplastične anemije in trombocitopenije.
Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
Simptomi vključujejo trdovraten izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, bolečine v sklepih in utrujenost.
Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Simponi ima majhen vpliv na sposobnost vožnje kolesa, upravljanja vozil in orodij ali strojev.
You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Če boste začeli prejemati zdravilo Simponi, morate nehati dojiti.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (brizga iz stekla tipa 1) s pritrjeno iglo (iz nerjavečega jekla) in ščitnikom igle (iz gume, ki vsebuje lateks).
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku golimumab
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En 1 ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg golimumaba*.
EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/09/546/008 (3 zavojčki, vsak z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Simponi 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (brizga iz stekla tipa 1) s pritrjeno iglo (iz nerjavečega jekla) in ščitnikom igle (iz gume, ki vsebuje lateks).
Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v preglednici Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti: okužbe zgornjih dihal (nazofaringitis, faringitis, laringitis in rinitis) Pogosti: bakterijske okužbe (npr. celulitis), okužba spodnjih dihal (npr. pljučnica), virusne okužbe (npr. gripa in herpes), bronhitis, sinusitis, površinske glivične okužbe, absces Občasni: sepsa, vključno s septičnim šokom, pielonefritis Redki: tuberkuloza, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivne okužbe [histoplazmoza, kokcidioidomikoza, pnevmocitoza], bakterijske, atipične mikobakterijske okužbe ter okužbe s protozoji), reaktivacija hepatitisa B, bakterijski artritis, infekcijski bursitis
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Med bolniki, na začetku študije naključno razporejenimi v skupino, ki je prejemala zdravilo Simponi, so se pri tistih, ki so se še naprej zdravili z zdravilom Simponi, odzivi DAS 28 ohranili vse do 104. tedna.
Do not remove the pre-filled syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Med čakanjem, da se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo, z nje ne smete sneti pokrovčka.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (brizga iz stekla tipa 1) s pritrjeno iglo (iz nerjavečega jekla) in ščitnikom igle (iz gume, ki vsebuje lateks) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
before you begin using Simponi.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Simponi
Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.
Zdravilo Simponi 50 mg se uporablja enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum, pri otrocih s telesno maso vsaj 40 kg.
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Ena 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg golimumaba.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija), SmartJect raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, v 16. tednu ugotovili statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov hudega aktivnega nr-aksialnega SpA (preglednica 6).
EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
EU/1/09/546/003 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/09/546/004 3 napolnjene injekcijske brizge
Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Simponi ima majhen vpliv na sposobnost vožnje in uporabe orodij ali strojev.
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Začetni odmerek 200 mg (vsebina 4 napolnjenih injekcijskih brizg), ki mu sledi 100 mg (vsebina 2 napolnjenih injekcijskih brizg) 2 tedna kasneje.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
V 104. tednu študij GO-FORWARD in GO-BEFORE ter 24. tednu študije GO-AFTER na splošno niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v merilih učinkovitosti med shemama odmerjanja zdravila Simponi s 50 mg ali 100 mg ob sočasnem jemanju MTX.
Check the liquid in the viewing window.
Skozi prikazovalno okence preverite tekočino.
One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
En 0,45-ml napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 45 mg golimumaba.
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SmartJect) 1 napolnjen injekcijski peresnik
EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/09/546/004 (3 zavojčki, vsak z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Prepare for your injection
Priprava za injiciranje
One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
Ena 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg golimumaba.
Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Občasni: bolezni dojk, menstrualne motnje Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
En 0,5 ml napolnjen napolnjen peresnik vsebuje 50 mg golimumaba.
golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Incidenca (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja je bila 0,03 dogodka (0,00, 0,15) za zdravljenje s 50 mg golimumaba, 0,13 dogodka (0,06, 0,24) za zdravljenje s 100 mg golimumaba in 0,00 dogodka (0,00, 0,57) za placebo.