natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Nazalni rob osvetljenega predela mora biti vsaj 200 µm od temporalnega roba papile vidnega živca.
You may need to take a painkiller.
Mogoče bo potrebno sredstvo proti bolečinam.
Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Povprečni razpolovni čas odstranjevanja iz plazme za verteporfin je bil približno 5-6 ur.
• Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
• Poročali so o srčnem infarktu, zlasti pri bolnikih, ki so že imeli katero od bolezni srca, pri čemer je do infarkta v nekaterih primerih prišlo v 48 urah po zdravljenju z zdravilom Visudyne.
A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Rezultati študije toksičnega delovanja na mrežnico pri zdravih psih, ki so jim dajali verteporfin intravensko, oko pa so osvetlili z okolno svetlobo, ne kažejo, da bi bilo tako zdravljenje toksično za oči.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
V kliničnih preskušanjih niso poročali o klinično pomembni aktivaciji komplementa, med spremljanjem zdravila po prihodu na trg pa so poročali o anafilaktičnih reakcijah.
The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Estrsko skupino verteporfina hidrolizirajo plazemske in jetrne esteraze, tako da nastane dvokislinski derivat benzoporfirina (BPD-DA).
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Bolnike v reproduktivni dobi je treba opozoriti, da ni nobenih podatkov o vplivu na plodnost in da je pred uporabo zdravila Visudyne treba pretehtati tveganja in koristi za posameznega bolnika.
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Po 12 mesecih študija ni pokazala statistično značilnih rezultatov glede primarnega parametra učinkovitosti (pogostnost odziva 49,3 % proti 45,6 %, p=0,517).
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Prašek se pred uporabo raztopi v vodi, da nastane neprozorna temnozelena raztopina.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Za infundiranje je treba izbrati čim večjo veno na zgornjem udu, najbolje antekubitalno, izogibati pa se je treba malim venam na hrbtišču roke.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Priporočljive so kamere za očesno ozadje z 2,4- do 2,6-kratno povečavo.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
Za zdravljenje so upoštevali naslednje vključitvene kriterije: bolniki, starejši od 50 let, prisotnost CNV zaradi AMD, prisotnost sestavin klasičnih lezij v CNV leziji (definirani kot dobro omejen predel fluorescence pri angiografiji), subfovealna lokalizacija CNV lezije (prizadetost geometričnega središča fovealnega avaskularnega predela), predel klasične in okultne CNV lezije predstavlja  50 % površine celotne lezije, največja linearna dimenzija celotne lezije je  9 površin papile iz raziskave makularne fotokoagulacije (MPS - 'Macular Photocoagulation Study'), optimalno korigirana ostrina vida med 34 in 73 črkami (tj. približno 20/40 in 20/200) na zdravljenem očesu.
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Študija ni pokazala statistično značilnih rezultatov pri primarnem parametru učinkovitosti niti po 12 mesecih (delež bolnikov z izgubo vida manj kot 15 črk: 62,7 % proti 55,0 %, p=0,150; delež bolnikov z izgubo vida manj kot 30 črk: 84,0 % proti 83,3 %, p=0,868) niti po 24 mesecih (delež bolnikov z izgubo vida manj kot 15 črk 53,3 % proti 47,5 %, p=0,300; delež bolnikov z izgubo vida manj kot 30 črk 77,5 % proti 75,0 %, p=0,602).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj ta zdravila lahko povzročajo povečano občutljivost za svetlobo: - tetracikline ali sulfonamide (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb), - fenotiazine (zdravila za zdravljenje psihiatričnih bolezni, občutka slabosti in bruhanja), - sulfonilsečnine (zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), - zdravila za zniževanje ravni sladkorja v krvi, - tiazidne diuretike (zdravila za zniževanje krvnega tlaka), - grizeofulvin (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), - zaviralce kalcijevih kanalčkov (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris in motenj srčnega ritma), - antioksidante, kot je beta-karoten, ali zdravila, ki lahko odstranijo oziroma nevtralizirajo proste radikale (kot so dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol in alkohol), - vazodilatatorje (zdravila, ki širijo krvne žile, tako da sproščajo napetost gladkih mišic), - ali če se zdravite z obsevanjem.
Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Pri zdravih kuncih in opicah je bila stopnja toksičnega delovanja na oči, zlasti na mrežnico/horoideo, sorazmerna odmerku zdravila, odmerku svetlobe ter trajanju osvetlitve.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Po zdravljenju z zdravilom Visudyne lahko pri bolnikih nastopijo prehodne motnje vida, na primer nenormalen vid, poslabšanje vida ali izpadi vidnega polja, ki lahko zmanjšajo njihovo sposobnost za upravljanje motornih vozil ali uporabo strojev.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Uporabnost po rekonstituciji in razredčenju: glejte navodilo za uporabo.
During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
V tem času se izogibajte direktni sončni svetlobi, močni umetni svetlobi, na primer v solarijih, močni halogenski svetlobi, močnim svetilkam, kakršne uporabljajo kirurgi ali zobozdravniki ali svetlobi iz medicinskih naprav, ki oddajajo svetlobo, na primer iz pulznih oksimetrov (ki jih uporabljajo za merjenje ravni kisika v krvi).
Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Uporaba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter ali z obstrukcijo žolčnih izvodil
The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Starostna degeneracija makule z okultnimi, a brez klasičnih lezij V skupini bolnikov z okultno subfovealno CNV z znaki nedavnega ali prisotnega napredovanja bolezni koristnost zdravila Visudyne ni bila enotno dokazana.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Izgled zdravila Visudyne in vsebina pakiranja Zdravilo Visudyne je pripravljeno v obliki temno zelenega do črnega praška v viali iz prozornega stekla.
Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Čeprav ni na voljo kliničnih dokazov, bi po teoretičnih podatkih lahko antioksidanti (na primer betakaroten) ali zdravila, ki lovijo proste radikale (na primer dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol ali alkohol) nevtralizirali aktivirane kisikove zvrsti, ki nastajajo zaradi verteporfina, kar bi zmanjšalo delovanje verteporfina.
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
Ta 15 % razlika med obravnavanima skupinama je bila potrjena po 24 mesecih (53 % za zdravilo Visudyne proti 38 % za placebo, p<0,001).
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
- Po infundiranju boste 48 ur občutljivi za močno svetlobo.
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
Po 12 mesecih so ti bolniki pokazali razliko 28 % med obravnavanima skupinama (67 % za bolnike, zdravljene z zdravilom Visudyne, v primerjavi z 39 % za bolnike, ki so dobivali placebo, p<0,001); koristni učinek je pri 24 mesecih še vedno trajal (59 % proti 31 %, p<0,001).
Treatment with Visudyne is a two-step process
Zdravljenje z zdravilom Visudyne poteka v dveh stopnjah
Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Do slabšanja vida pride zaradi nastajanja novih krvnih žil (horioidalna neovaskularizacija), ki poškodujejo mrežnico (na svetlobo občutljivo membrano, ki leži na očesnem ozadju).
At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Pri priporočeni jakosti svetlobe 600 mW/cm je za zahtevani svetlobni odmerek 50 J/cm potrebnih 83 sekund.
The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
Študiji sta pokazali 15 % razliko med obravnavanima skupinama (61 % za bolnike, zdravljene z zdravilom Visudyne, v primerjavi s 46 % za bolnike, ki so dobivali placebo, p<0,001, analiza ITT).
Ambient indoor light is safe.
Okolna svetloba v zaprtih prostorih je varna.
Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Zdravilo Visudyne so proučevali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih dvojno maskiranih multicentričnih študijah (BPD OCR 002 A in B ali zdravljenje starostne degeneracije makule s fotodinamično terapijo [Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy -TAP]).
What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Kaj vsebuje zdravilo Visudyne - Učinkovina je verteporfin.
No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
O študijah farmakokinetike verteporfina pri bolnikih z okvaro ledvic niso poročali.
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Poleg tega je bil določen še en parameter učinkovitosti: delež bolnikov z izgubo vida za manj kot 30 črk (kar je enakovredno 6 vrstam) vidne ostrine po 12 in 24 mesecih glede na izhodišče.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
V primeru ponovne eksudacije iz horioidalne neovaskularne lezije je lahko bolnik zdravljen z zdravilom Visudyne do štirikrat na leto.
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
• Neželeni učinki na mestu infundiranja: kot pri drugih vrstah injiciranja je pri nekaterih bolnikih prišlo do krvavitve na mestu infundiranja, spremembe barve kože in do prekomerne občutljivosti kože.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Zdravilo Visudyne je na voljo v pakiranju po 1 vialo s praškom.
No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Za verteporfin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
- Verteporfin passes into human milk in low amounts.
- Verteporfin v majhni količini prehaja v materino mleko.
Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Prevelik odmerek zdravila Visudyne in svetlobe v zdravljeno oko lahko zelo poslabša vid.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Med infundiranjem zdravila Visudyne morajo biti bolniki pod strogim medicinskim nadzorom, pri odločanju za zdravljenje z zdravilom Visudyne v splošni anesteziji pa je potrebna previdnost.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Če imate katero od teh težav, povejte svojemu zdravniku.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Če pride do česarkoli navedenega, takoj obvestite zdravnika.
You should not be given Visudyne.
Zdravila Visudyne ne smete dobiti.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
V običajnem sklopu genotoksičnih testov verteporfin ni deloval genotoksično niti v odsotnosti niti v prisotnosti osvetlitve.
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Med trajanjem teh simptomov naj bolniki ne upravljajo motornih vozil in ne uporabljajo strojev.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Zdravilo Visudyne je kontraindicirano tudi pri bolnikih s porfirijo in pri bolnikih s hudimi okvarami jeter (glejte podpoglavje “Okvara jeter” v poglavju 4.2).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
- Če med zdravljenjem ali po njem nastopijo kakršnekoli težave ali opazite simptome, povezane z infuzijo zdravila, kot so bolečine v prsih, znojenje, omotičnost, izpuščaj, zadihanost, vročinski oblivi, nereden srčni utrip ali krči, to takoj povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, ker je v takem primeru morda treba infundiranje prekiniti in urgentno obravnavati vaše stanje.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
V tem času naj se izogibajo izpostavljanju nezaščitene kože, oči ali drugih delov telesa neposredni sončni svetlobi ali močni umetni svetlobi, na primer v solarijih, svetlobi močnih halogenskih svetilk ali močni osvetlitvi v kirurških operacijskih dvoranah ali zobozdravniških ambulantah.
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila pogostnost odziva, ki je bila opredeljena kot delež bolnikov, ki so po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno ostrino vida izgubili manj kot 15 črk (kar ustreza 3 vrstam) ostrine vide (merjene s tablicami ETDRS).
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7,5 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 15 mg verteporfina.
In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Pri brejih podganah so bili intravenski odmerki verteporfina 10 mg/kg/dan (kar pomeni približno 40krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samicah) povezani s povečano pogostnostjo anoftalmije/mikroftalmije, odmerki 25 mg/kg/dan (kar pomeni približno 125-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samicah) pa so bili povezani s povečano pogostnostjo valovite deformacije reber in anoftalmije/mikroftalmije.
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Skupno je bilo v raziskavi zajetih 609 bolnikov (402 zdravilo Visudyne, 207 placebo).
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
V študiji TAP, opravljeni pri bolnikih z vsemi vrstami lezij, je bilo povprečno število ciklusov zdravljenja na leto v randomizirani, s placebom kontrolirani fazi 3,5 v prvem letu po diagnozi in 2,4 v drugem letu, v odprti podaljšani fazi pa 1,3 v tretjem letu, 0,4 v četrtem in 0,1 v petem letu.
Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Okluzija krvnih žil je glavni mehanizem delovanja verteporfina, zato bi teoretično lahko zdravila, kot so vazodilatatorji in sredstva, ki preprečujejo strjevanje krvi in agregacijo trombocitov (na primer zaviralci tromboksana A2), antagonizirala delovanje verteporfina.
The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
Za akutno in od osvetlitve odvisno toksičnost verteporfina je značilna od odmerka odvisna lokalizirana poškodba globokih tkiv zaradi farmakološkega delovanja fotodinamične terapije (PDT) z verteporfinom.
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Ekstravazacija zdravila Visudyne, posebno še, če je prizadeti predel izpostavljen svetlobi, lahko povzroči močno bolečino, vnetje, oteklino, nastajanje mehurjev ali obarvanje mesta injiciranja.
Do not dissolve in sodium chloride solution.
Ne raztapljajte v raztopini natrijevega klorida.
Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Pri bolnikih z blago okvaro jeter ne pride do bistveno povečane izpostavljenosti verteporfinu (glejte podpoglavji “Biotransformacija” in “Izločanje” v poglavju 5.2), zato prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno.
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Po 24 mesecih je bila ugotovljena statistično značilna razlika 12,9 % v korist zdravila Visudyne v primerjavi s placebom (46,2 % proti 33,3 %, p=0,023).
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg verteporfina.
Eye and skin contact should be avoided.
Izogibajte se stiku zdravila z očmi in kožo.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Odstotek bolnikov, ki so izgubili manj kot 1,5 vrste, je bil pri zdravilu Visudyne 64 %, pri placebu pa 49 % (p=0,106).
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
V študijo je bilo vključenih 339 bolnikov (225 verteporfin, 114 placebo).
The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi zdravila Visudyne (verteporfina za infundiranje) najbolj pogosto poročali, so reakcije na mestu injiciranja (ki vključujejo bolečino, edem, vnetje, ekstravazacijo, izpuščaje, krvavitev, spremenjeno barvo) in motnje vida (ki vključujejo zamegljen, zabrisan vid, fotopsijo, zmanjšanje ostrine vida in izpade vidnega polja, vključno s skotomi in črnimi pegami).
• General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
• Splošne težave: preobčutljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nenadna izguba zavesti), glavobol, omotica, zadihanost.
Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Zdravilo Visudyne vsebuje majhne količine butilhidroksitoluena (E321) Ta sestavina draži oči, kožo in sluznice.
• Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
• Težave z očmi: zelo zmanjšana ostrina vida (za 4 vrste ali več v enem tednu po zdravljenju), motnje vida, kot so zamegljen, nejasen ali nerazločen vid, bliskanje, zmanjšana ostrina vida in spremembe v vidnem polju zdravljenega očesa, kot so sive ali temne sence, slepe pege ali temne pike.