natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno poveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Ritonavir is not active against HCV. Ritonavir is a CYP3A inhibitor that increases the systemic exposure of the CYP3A substrate paritaprevir.
Ritonavir ni aktiven proti HCV, temveč je zaviralec CYP3A, ki poveča sistemsko izpostavljenost substratu CYP3A paritaprevirju.
No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Podatkov o vplivu zdravila Viekirax na plodnost pri človeku ni.
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Ta zvišanja ALT so bila bistveno pogostejša v podskupini preiskovank, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, na primer kombinirane peroralne kontraceptive ali kontracepcijske vaginalne obročke (6 od 25 oseb); (glejte poglavje 4.3).
Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Ritonavir ni imel neposrednega protivirusnega učinka na replikacijo subgenomskih replikonov HCV in prisotnost ritonavirja in vitro ni vplivala na protivirusno delovanje paritaprevirja.
Paritaprevir was approximately 97-98.6% bound to human plasma proteins.
Paritaprevir je bil približno 97 do 98,6 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension”
salmeterol pri astmi sildenafil kadar se uporablja za zdravljenje bolezni srca in pljuč, imenovane “pljučna arterijska hipertenzija”
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR
Examples of contraindicated strong CYP3A4 inhibitors are provided below.
Primeri kontraindiciranih močnih zaviralcev CYP3A4 so navedeni spodaj.
While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
Izpostavljenost ombitasvirju se je povečevala sorazmerno odmerku, izpostavljenost paritaprevirju in ritonavirju pa se je povečevala bolj kot sorazmerno odmerku.
INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
INSULINSKI SEKRETAGOGI repaglinid
When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
Na začetku sočasne uporabe z zdravilom Viekirax dajte eno petino celotnega dnevnega odmerka ciklosporina enkrat na dan z zdravilom Viekirax.
If tacrolimus or sirolimus are used together with Viekirax and dasabuvir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Če je takrolimus ali sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, se svetuje previdnost; priporočljive odmerke in strategije spremljanja se lahko najde v poglavju 4.5.
With RBV
Z RBV
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Klinična preskušanja pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C z genotipom 4
Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
Študije ombitasvirja in paritaprevirja/ritonavirja pri živalih so pokazale malformacije (glejte poglavje 5.3).
It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
Ni znano, ali se paritaprevir/ritonavir ali ombitasvir in njihovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viekirax in obratno; zdravilo Viekirax lahko vpliva na delovanje teh zdravil.
Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Možni vplivi zdravila Viekirax na farmakokinetiko drugih zdravil V študijah medsebojnega delovanja zdravil in vivo so ocenili neto učinek kombiniranega zdravljenja,
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Ni pričakovati, da bi zavrtje teh prenašalcev klinično pomembno povečalo izpostavljenost ombitasvirju in dasabuvirju.
Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Ombitasvir ni vplival na plodnost, ocenjeno pri miših.
Other medicines and Viekirax
Druga zdravila in zdravilo Viekirax
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Viekirax, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Viekirax, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti ribavirina).
The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
Glavni, neaktivni presnovki ombitasvirja pri človeku niso bili teratogeni za miši v izpostavljenostih, ki so bile približno 26-krat večje od izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem kliničnem odmerku.
A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
Za enostavnejšo predstavitev je tabeliranje vzporedno, vendar se ne sme neposredno primerjati preskušanj, ki so imela različne načrte.
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje trajno prekinilo 0,2 % preiskovancev (5/2.044) in 4,8 % (99/2.044) preiskovancem so zaradi neželenih učinkov zmanjšali odmerek ribavirina.
Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Sočasna uporaba lahko povzroči povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue treatment with Viekirax, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojenčke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Viekirax, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax, if you are taking any of the medicines in the table below.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta preden boste začeli jemati zdravilo Viekirax, če jemljete katero koli od zdravil v spodnji preglednici.
Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Ritonavir in vitro zavira OCT1, a klinični pomen tega ni znan.
The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti, če shema za hepatitis C vključuje ribavirin.
HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
Bolnikov, sočasno okuženih s HIV in brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z zdravilom Viekirax.
If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Viekirax, minilo že več kot 12 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) sildenafil (ko je uporabljen za zdravljenje pljučne hipertenzije)
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
To maximise absorption, Viekirax tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete zdravila Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje 5.2).
Treatment outcome
Izid zdravljenja
There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Podatki o uporabi zdravila Viekirax pri nosečnicah so zelo omejeni.
Paritaprevir is an inhibitor of HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Paritaprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV-kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je nujna za replikacijo virusov.
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with Viekirax and dasabuvir unless the benefits outweigh the risks.
Izogibajte se sočasni uporabi takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, razen kadar koristi uporabe prevladajo nad tveganji.
• Check for side effects of Viekirax or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Viekirax (such as “dasabuvir” and “ribavirin”).
• preveri neželene učinke zdravila Viekirax ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Viekirax (kot sta “dasabuvir” in “ribavirin”).
• colchicine in patients with renal or hepatic impairment
• kolhicin pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter
In Part 1b, SVR12 was achieved by 22/22 (100%) subjects (95% CI: 85.1%, 100%).
V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI: 85,1 %, 100 %).
However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Vseeno pa prilagajanje odmerkov glede na spol ni potrebno.
For specific dosage instructions for dasabuvir and ribavirin, including dose modification, refer to the respective Summaries of Product Characteristics.
Za specifična navodila o odmerjanju dasabuvirja in ribavirina, vključno s prilagajanjem odmerka, glejte ustrezna povzetka glavnih značilnosti zdravila.
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih istega podtipa.
Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Zato ni pričakovati, da bi zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega vplivalo na zdravila, ki se v prvi vrsti izločajo skozi ledvice preko teh prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* 12 tednov Še nezdravljeni
The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax ni ugotovljena pri otrocih, mlajših od 18 let.
Ritonavir was greater than 99% bound to human plasma proteins.
Ritonavir je bil več kot 99 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Paritaprevir is metabolised predominantly by CYP3A4 and to a lesser extent CYP3A5.
Paritaprevir se pretežno presnovi s CYP3A4 in v manjši meri s CYP3A5.
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Vpliv na izpostavljenost rilpivirinu je bil podoben, kot so ga opažali, če je bil rilpivirin uporabljen zjutraj s hrano z zdravilom Viekirax + dasabuvir (prikazano v zgornji preglednici).
The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated.
Pitavastatin in fluvastatin Medsebojna delovanja med pitavastatinom in fluvastatinom ter zdravilom Viekirax niso raziskana.
− Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
− občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali izgubite apetit;
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravila z etinilestradiolom, 26 %, so takšna zdravila kontraindicirana med uporabo zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
Zdravilo Viekirax je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte preglednico 1).
Not studied:
Ni raziskan:
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viekirax, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršni se običajno uporabljajo pri hormonskem nadomestnem zdravljenju (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), podobna deležu, opaženem med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Ombitasvir was approximately 99.9% bound to human plasma proteins.
Ombitasvir je bil približno 99,9 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Viekirax- and dasabuvir-resistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma trajnosti virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti zdravilom Viekirax in dasabuvirju, na zdravljenje, v prihodnje ni znan.
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Tri osebe so jemanje zdravila Viekirax in dasabuvirja prekinile za obdobje od enega do sedmih dni; ena od njih je dobivala etinilestradiol.
Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax sta bili ugotovljeni v kombinaciji z dasabuvirjem in/ali ribavirinom.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti srbenje
↑ diltiazem, verapamil
Pričakovano: ↑ diltiazem, verapamil
Ritonavir is predominantly metabolised by CYP3A and to a lesser extent, by CYP2D6.
Ritonavir se pretežno presnovi s CYP3A in v manjši meri s CYP2D6.
Low dose ritonavir, which is part of the fixed dose combination Viekirax, may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Majhen odmerek ritonavirja, ki je del fiksne kombinacije odmerkov v zdravilu Viekirax, lahko doseže selekcijo za odpornost na PI pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in brez hkratnega protiretrovirusnega zdravljenja.
There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Bil je 1primer recidiva v 12-tedenski skupini in 1 primer virusne neodzivnosti na zdravljenje v 24-tedenski skupini.
In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain.
Pri miših so ugotovili večjo incidenco odprtih očesnih vek pri plodovih samic, ki so dobivale ombitasvir, vendar povezanost z zdravljenjem z ombitasvirjem ni gotova.
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir are highly bound to plasma proteins.
Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so v zelo veliki meri vezani na beljakovine v plazmi.
Co-administration of Viekirax with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths (see section 4.4).
Sočasna uporaba zdravila Viekirax z everolimusom ni priporočljiva zaradi izrazitega povečanja izpostavljenosti everolimusu, katerega odmerek ne more biti ustrezno prilagojen z jakostmi odmerkov, ki so na voljo (glejte poglavje 4.4).
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
Kumulativna analiza učinkovitosti V kliničnih preskušanjih 3. faze je 1075 preiskovancev (vključno s 181 s kompenzirano cirozo), okuženih s HCV genotipa 1, prejelo priporočeno shemo (glejte poglavje 4.2).
Substitution L28V in HCV NS5A reduced the susceptibility to ombitasvir by 21-fold.
Substitucija L28V v genu NS5A HCV je zmanjšala občutljivost za ombitasvir za 21-krat.
Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Primeri kontraindiciranih induktorjev encimov so navedeni v poglavju 4.3.
Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Pričakovati je, da zdravilo Viekirax z dasabuvirjem poveča izpostavljenost rosuvastatinu za več kot 3-krat.
Ombitasvir and its major inactive human metabolites (M29, M36) were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Ombitasvir in njegova glavna neaktivna presnovka pri človeku (M29, M36) niso bili genotoksični v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri miših.
Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Sočasna uporaba shem na podlagi efavirenza (ki je induktor encima) in kombinacije paritaprevir/ritonavir + dasabuvir je povzročila zvišanje ALT in zaradi tega zgodnje prenehanje študije.
What Viekirax looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Viekirax in vsebina pakiranja
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Da bi se izognili nosečnosti pri bolnicah in partnericah bolnikov, kadar se zdravilo Viekirax jemlje v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, glejte poglavje 4.6 in za dodatne informacije povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšani odmerek pravastatina ali rosuvastatina, če je mogoče.
Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Tablete zdravila Viekirax so rožnate, podolgovate, filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z oznako "AV1".
Extra precautions are needed if Viekirax is taken together with ribavirin.
Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Viekirax jemlje skupaj z ribavirinom.
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine and nevirapine) are contraindicated (see section 4.3).
Drugi NNRTI, razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin), so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
Za virusno in klinično aktivnost, specifično za genotip, glejte poglavje 5.1.
HCV ANTIVIRALS Sofosbuvir
PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HCV sofosbuvir
For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
Za priporočila o odmerjanju z zaviralci kalcinevrina glejte poglavje 4.5.
HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir (e.g., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) are contraindicated (see section 4.3).
Drugi zaviralci proteaze HIV, razen atazanavirja in darunavirja (npr. indinavir, sakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily
ANTIMIKOTIKI ketokonazol 400 mg enkrat na dan
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (see section 4.8).
Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi imele preiskovanke približno 55 % večjo izpostavljenost ombitasvirju, 100 % večjo izpostavljenost paritaprevirju in 15 % večjo izpostavljenost ritonavirju kot moški preiskovanci.
To maximise absorption, Viekirax should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
ZDRAVILA Z DELOVANJEM V PREBAVILIH (PROPULZIVI) cisaprid