natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
En ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone
• Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, dajte samo dinutuksimab za
Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Stopnja 4 (življenje ogrožajoča)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
- serumska bolezen - bolezen, podobna alergiji - nepravilni srčni utrip - zatekanje zadnjega dela možganov (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije) - simptomi lahko vključujejo visok krvni tlak, glavobol, epileptične napade, motnje vida in vedenja, dremavost oziroma utrujenost - atipični hemolitično uremični sindrom (aHUS) - bolezen, ki prizadene krvni sistem in ledvice simptomi lahko vključujejo trdovratne simptome podobne gripi, zmedenost, letargijo, izgubo apetita ali urin temne barve.
Intravenous use after dilution
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for
• Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in
Description of selected adverse reactions
Opis nekaterih neželenih učinkov
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prenašajte na hladnem (2-8 °C).
2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 160 mg/m
3. izotretinoin: za telesno maso večjo od 12 kg: 80 mg/m2, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 160 mg/m2/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
• Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2 za tisti dan.
THE MEDICINAL PRODUCT
FARMACEVTSKI PODATKI
Infusion reactions generally occurred during or within 24 hours of completing the Unituxin infusion.
Infuzijske reakcije so se običajno pojavile med infundiranjem zdravila
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
• For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
• Za cikle zdravljenja z GM-CSF, aplicirajte 50 % odmerka GM-CSF, začenši z naslednjim dnem.
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
• Ponovno začnite z dajanjem infuzije dinutuksimaba po 0,875 mg/m2/h.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
• Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
Toksični učinek na osrednji živčni sistem • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler toksični učinek na osrednji živčni sistem ni stopnje 1 ali odpravljen in/ali so epileptični napadi pod kontrolo.
hypertension
Hiponatremija
Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Infekcije in parazitske bolezni okužba, povezana z medicinskimi pripomočki, večja občutljivost za okužbe,
Grade 1 or 2
Alergijske reakcije Stopnja 1 ali 2
Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Nenormalne vrednosti laboratorijskih testov Nenormalne vrednosti elektrolitov so se pojavile pri najmanj 25 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo
Febrile neutropenia
Periferna nevropatija
• Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
• Nadaljujte z naslednjimi predvidenimi cikli dinutuksimaba in GM-CSF ali IL-2.
A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
Farmakokinetična populacijska analiza, ki zajema vse klinično dosegljive podatke, kaže da starost, rasa, spol,
Elimination
Po odpravi
Sodium chloride
Vsebnost natrija
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
IME ZDRAVILA Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Unituxin, vključno s hiponatremijo in hipokalemijo.
• Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Prekinite dinutuksimab, GM-CSF in IL-2 za preostali del cikla.
• You should not breastfeed during treatment with this medicine.
• Ker ni podatkov o prehajanju zdravila v materino mleko, med dojenjem zdravila Unituxin ne smete jemati.
Recurrence
Ponovni pojav
Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Glede ukrepov v primeru določenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Diarrhoea, vomiting, nausea
Bolezni prebavil diareja, bruhanje, navzea zaprtost, krvavitve iz spodnjih prebavil
Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Hipotenzija Tik pred infuzijo dinutuksimaba je treba dati injekcijo (10 ml/kg) natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja uritikarija, pruritus makulopapulozni izpuščaj
Neuralgia, peripheral neuropathy, headache
Bolezni živčevja nevralgija, periferna nevropatija, glavobol sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
• Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2 za ta cikel.
Then increase to full dose if tolerated for the remainder of
Če ga bolnik prenaša, povišajte do celotnega odmerka
For shelf life after dilution, see section 6.3.
Glede časa shranjevanja pripravljene raztopine glejte poglavje 6.3.
Endocrine disorders
Bolezni endokrinega sistema hipertiroidizem
• Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
• Prekinite dinutuksimab in intravensko dajanje GM-CSF ali IL-2.
GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
IL-2 za preostali cikel.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
• Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2 za preostali del cikla.
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
• Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil med ciklom z GM-CSF,
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2.
• Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi kateri koli od naslednjih simptomov: • katera koli alergijska ali druga reakcija na mestu injiciranja - simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj, urtikarijo, otekline obraza ali grla, omotico, pospešen srčni utrip ali palpitacije,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
bakteriemija, enterokolitis
If tolerated, increase GM-CSF or
Liza celic se je povečala z dodatkom GM-CSF.
Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Unituxin 3,5 mg/ml sterilni koncentrat dinutuksimab
Cytokine release syndrome
sindrom sproščanja serumska bolezen
• Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Dokončno prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2.
Capillary leak syndrome, hypotension,
Srčne bolezni tahikardija (sinusna,
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
• Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GMCSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m2/h.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka GM-CSF, dajte samo dinutuksimab
• Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
• Ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba po 0,875 mg/m2/h, ko je
Bronchospasm, pulmonary oedema
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhospazem, pljučni edem stridor, edem grla
Doctor's phone number:
Telefonska številka zdravnika:
At present it is not known whether this is clinically relevant.
Trenutno ni znano, ali je to klinično pomembno.
Population (Number)
Populacija (Število)
28108 Madrid SPAIN
28108 Madrid ŠPANIJA
Active tuberculosis should also be ruled out.
Prav tako je treba izključiti aktivno tuberkulozo.
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Vodič za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Navzea se je najpogosteje pojavljala v prvih 2 tednih zdravljenja.
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
c Vključuje spremembe, zaznane med laboratorijskim spremljanjem (glejte spodnje besedilo).
You can take the tablets either with or without food.
Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Ime zdravnika (ki je predpisal zdravilo Olumiant):
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Datum prve odobritve: 13. februar 2017
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Če zdravilo ustrezno deluje, se bo vaš zdravnik morda odločil, da je odmerek mogoče znižati.
Other intrinsic Factors
Drugi intrinzični dejavniki
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Zdravilo Olumiant se jemlje enkrat na dan s hrano ali brez nje in se ga lahko jemlje v katerem koli času dneva.
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Olumiant pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Vsi bolniki, ki so zaključili te študije, so se lahko vključili v dolgoročno podaljšano študijo za največ 4 leta nadaljevalnega zdravljenja.
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Večina teh bolnikov (n = 94) je bila sočasno zdravljena z metotreksatom.
Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Preglednica 4: Odziv, remisija in telesna zmogljivost Študija
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Sprememb v razmerju LDL/HDL ni bilo.
See section 4.2 for dose recommendations.
Glejte poglavje 4.2 za priporočila o odmerjanju.
Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Te informacije imejte pri sebi in jih pokažite vsem zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v vašo zdravstveno oskrbo ali zdravljenje.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Tableto morate pogoltniti z nekaj vode.
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Ti učinki vam lahko pomagajo opravljati vaše običajne vsakodnevne dejavnosti in na ta način izboljšati z zdravjem povezano kakovost življenja bolnikov z revmatoidnim artritisom.
These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
To so lahko simptomi tuberkuloze (infekcijske bolezni pljuč).
What Olumiant is and what it is used for
Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj ga uporabljamo
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Zdravilo Olumiant ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni na voljo nobenih informacij o uporabi v tej starostni skupini.
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Vaš zdravnik vam lahko predpiše manjši odmerek 2 mg enkrat na dan, še posebej, če ste starejši od 75 let ali če pri vas obstaja povečano tveganje za okužbe.
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Večina primerov je bila prehodnih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Skupna incidenca resnih okužb v programu kliničnega preskušanja je bila 3,2 na 100 bolnikovih let.
This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Ta dokument vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati pred in med zdravljenjem z zdravilom Olumiant.
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Zdravilo Olumiant lahko uporabljamo samo ali pa skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot je npr. metotreksat.
- if you are pregnant or think you may be pregnant.
- če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Radiographic Changes
Radiografske spremembe
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Julija 2019 je bila pogostnost poročil o VTE 0,13 %, februarja 2019 pa 0,09%.
Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Za sodelovanje so bili primerni bolniki, starejši od 18 let.
The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
MAH mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Olumiant trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Olumiant, prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki mora vsebovati:
Remission and low disease activity
Remisija in nizka aktivnost bolezni
Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Vključujoč podatke iz dolgoročne podaljšane študije sta se remisija in nizka aktivnost bolezni ohranili najmanj 2 leti.
The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Delež resnih okužb je med dolgoročno izpostavljenostjo ostal stabilen.
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Starost ≥ 65 let ali ≥ 75 let nima učinka na izpostavljenost baricitinibu (Cmax in AUC).
Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da lahko pričakujemo, da se bo več kot 90 % danega odmerka izločilo v 24 urah.
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Zdravljenje se lahko uvede, ko se vrednosti dvignejo nad te meje (glejte poglavje 4.4).
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba baricitinib nemudoma ukiniti.
• Physical function (HAQ-DI)
• Telesna zmogljivost (HAQ-DI)
• Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
• znake ali simptome okužb, vključno s splošnimi simptomi in še posebej znake in simptome tuberkuloze in herpesa zostra; ter opozorilo za bolnike, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
- If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
- Če ste pozabili vzeti svoj odmerek za ves dan, enostavno preskočite zamujeni odmerek in kot običajno vzemite le enkratni odmerek naslednjega dne.
The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
• Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
• vročina, rane, občutek večje utrujenosti kot običajno ali težave z zobmi.
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
• vodič za zdravstvene delavce za podporo pri svetovanju bolniku
Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Opazili so nadaljnje trajne stopnje odziva, pri čemer so se odzivi ACR20/50/70 ohranili najmanj 2 leti, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili pri nižjih odmerkih in prepoznali niso nobene specifične toksičnosti.
Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Vnos hrane je povzročil zmanjšano izpostavljenost za do 14 %, zmanjšanje vrednosti Cmax za do 18 % in zakasnjen tmax za 0,5 ur.
Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Zato na podlagi teh bolnikovih dejavnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
• That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
• da je zdravilo Olumiant v nosečnosti kontraindicirano, saj so predklinični podatki pokazali zmanjšano rast plodu in deformacije.
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Od teh je bilo 2.166 bolnikov z revmatoidnim artritisom izpostavljenih zdravilu Olumiant vsaj eno leto.
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Pred začetkom zdravljenja in nato v skladu z redno obravnavo bolnika
Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Opomba: Delež na zdravljenje odzivnih bolnikov v vsaki časovni točki na podlagi bolnikov, ki so bili v izhodišču randomizirani za zdravljenje (N).
You may get some of the side effects described in section 4.
Morda se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Olumiant - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Niso ugotovili jasne povezave med znižanji števila nevtrofilcev in pojavom resnih okužb.
Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Poleg tega septembra 2018 opažena ponovitev GVT in posledično PE pri bolniku, ki je nadaljeval zdravljenje z baricitinibom po prvem pojavu GVT, potrjuje morebitno povezavo med uporabo baricitiniba in pojavom VTE.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Klinične izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so zelo omejene; pri teh bolnikih je primeren začetni odmerek 2 mg.
Olumiant should not be given to patients with active TB.
Zdravila Olumiant se ne sme dajati bolnikom z aktivno TB.
Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Zdravljenja z zdravilom Olumiant se ne sme nadaljevati, dokler okužba ni odpravljena.
Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Baricitinib modulira te signalne poti tako, da delno inhibira encimsko dejavnost JAK1 in JAK2 ter na ta način zmanjša fosforilacijo in aktivacijo STAT.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA37
Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Bolniki z dokazi o aktivni okužbi s hepatitisom B ali C so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „EXP“.
Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
Povprečni volumen porazdelitve po dajanju z intravensko infuzijo je znašal 76 l, kar kaže na porazdelitev baricitiniba v tkiva.
Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Baricitinib se v približno 50 % veže na beljakovine v plazmi.
Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Bolnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
• A painful skin rash with blisters.
• boleč kožni izpuščaj z mehurji.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
V kliničnih preskušanjih niso odkrili potrjenih primerov rabdomiolize.
Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Baricitinib je deloval teratogeno pri podganah in kuncih.
Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, kot so npr.:
Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred prihodom zdravila Olumiant na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Pri 43,1 % (95-odstotni IZ: 34,0 %, 52,8 %) bolnikov je bil dosežen zadovoljiv imunski odgovor IgG na cepivo proti tetanusu.
• That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
• da je treba prekiniti uporabo zdravila Olumiant v primeru herpesa zostra ali katere koli druge okužbe, ki se ne odziva na standardno zdravljenje, dokler dogodek ne mine.