natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 13 June 2012 the CVMP adopted an opinion regarding this referral.
13. junija 2012 je CVMP sprejel mnenje v zvezi z omenjeno napotitvijo.
On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Evropska komisija je 3. oktobra 2012 v dopisu pozvala CVMP, naj ponovno preuči mnenje, ki ga je sprejel dne 13. junija 2012.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom
No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
O porazdelitvi florfenikola na mestu okužbe ni na voljo nobenih zanesljivih podatkov.
For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
Približno 36 ur je lahko vrednost 1 µg/ml, medtem ko koncentracija 2 µg/ml obstane zelo kratek čas.
However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
V praksi je vloga postantibiotičnega učinka pri učinkovitosti zdravila sporna, tako da ni mogoče podati nobenih trdnih zaključkov glede trajanja učinka.
No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Drugih navodil glede izbire ustreznega zdravila za kontrolo, na primer glede primerjave časovno odvisnega antimikrobnega zdravila z od koncentracije odvisnim antimikrobnim zdravilom, zadevna smernica EMEA/CVMP/627/01FINAL ne vsebuje.
Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control.
Za kontrolo so uporabili 5-odstotno raztopino enrofloksacina za injiciranje.
Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Korelacija med plazemskimi koncentracijami in pljučnimi koncentracijami oziroma visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja
It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania.
Treba je omeniti, da so od začetka napotitvenega postopka dovoljenje za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje odobrile Avstrija, Bolgarija, Francija, Nemčija in Romunija.
Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity.
Florfenikol deluje bakteriostatično in v odvisnosti od časa.
The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
Uradna klinična mejna vrednost za občutljivost za florfenikol je ≤ 2 µg/ml.
The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies.
CVMP je presodil, da je referenčno zdravilo (5-odstotna raztopina enrofloksacina za injiciranje) odobreno zdravilo, ki je v skladu z ustrezno evropsko zakonodajo, in da je bil način odmerjanja, uporabljen v terenski študiji, skladen z vsemi označbami glede zdravila v državah, zajetih v terenske študije.
One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites.
Eden od možnih vzrokov za visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja z zdravilom Nuflor Swine Once bi lahko bila kratkotrajna prisotnost aktivnih koncentracij na mestih okužbe.
The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative.
Zato je CVMP menil, da zdravilo Nuflor Swine Once ne izpolnjuje načel o preudarni rabi antimikrobnih zdravil, in je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno.
Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
Tako spremenljive stopnje neuspešnosti zdravljenja kažejo na možnost pomanjkanja klinične učinkovitosti, zaradi česar je lahko ogroženo dobro počutje živali.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Po preučitvi predloženih podatkov je CVMP glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena v več državah Evropske unije za zdravljenje bolezni dihal pri govedu in prašičih.
A. pleuropneumoniae is the only organism out of the three target pathogens which is taken up by alveolar macrophages and stored intracellularly in vesicles and possibly gives rise to a re-infection when the macrophages die.
A. pleuropneumoniae je edini organizem od treh ciljnih patogenov, ki se veže na alveolarne makrofage in se naseli znotraj celic v veziklih ter lahko povzroči ponovno okužbo, ko makrofagi propadejo.
No information is available about the florfenicol distribution to these sites in pigs but limited experiments in other species indicate that the concentration may be approximately similar to the concentration in plasma.
Podatki o porazdelitvi florfenikola na teh mestih pri prašičih niso na voljo, vendar pa nekateri poskusi pri drugih živalskih vrstah kažejo na to, da bi bila lahko koncentracija približno podobna koncentraciji v plazmi.
Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint).
Kljub temu je bil Odbor izjemno zaskrbljen zaradi zelo spremenljivih stopenj neuspešnosti zdravljenja, zabeleženih v klinični terenski študiji 11. dan po zdravljenju (primarni cilj).
Theoretically, the ability of an antibiotic to induce a post-antibiotic effect is an attractive property since antibiotic concentrations could fall below the MIC for the bacterium and yet retain their effectiveness in their ability to suppress bacterial growth.
Teoretično gledano je sposobnost antibiotika, da sproži postantibiotični učinek, dobrodošla lastnost, saj lahko tako koncentracije antibiotika padejo pod MIK, ki veljajo za bakterijo, in kljub temu še vedno učinkovito zavirajo rast bakterij.
The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Razlogi za opažena odstopanja niso znani in jih je nemogoče ugotoviti na podlagi študije ali drugih podatkov, ki so bili predloženi med napotitvenim postopkom.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the high failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila morebitna resna tveganja, povezana z visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja, ki so jo zabeležili med ključno klinično terensko študijo, ter z obstoječo nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Having considered all the data submitted in writing and in the oral explanations the CVMP concluded that the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable.
Na podlagi predložene pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev je CVMP zaključil, da visoke in spremenljive stopnje klinične neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji 11. dan po zdravljenju, niso sprejemljive.
This would mean that an efficient antibiotic either has to penetrate to the site of A. pleuropneumoniae storage (i.e. macrophages vesicles) or to be maintained in a sufficient concentration in the extracellular environment until the A. pleuropneumoniae is liberated from the vesicles when the macrophages die.
To pomeni, da mora učinkoviti antibiotik bodisi doseči mesto, kjer se nahaja A. pleuropneumoniae (tj. v makrofagih), bodisi v zadostni koncentraciji obstati v zunajceličnem prostoru, dokler se A. pleuropneumoniae ne sprosti iz veziklov, ko makrofagi propadejo.
Several studies reveal that the MIC value for A. pleuropneumoniae and P. multocida vary from 0.25 to 1 µg/ml with MIC90 of 0.5 µg/ml.
Več študij je pokazalo, da se vrednosti MIK za A. pleuropneumoniae in P. multocida gibljejo med 0,25 in 1 µg/ml z MIK90 0,5 µg/ml.
It is well known that a dose of enrofloxacin of 2.5 mg/kg does not follow the current knowledge of the optimal dosing for a fluoroquinolone, which requires high doses of 5 mg/kg for a treatment period of 3-5 days.
Kot je znano, odmerek enrofloksacina 2,5 mg/kg ni v skladu s trenutnimi spoznanji o optimalnem odmerjanju fluorokinolona, ki zahteva večje odmerke 5 mg/kg v obdobju zdravljenja, ki traja od 3 do 5 dni.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study.
Farmakokinetični/farmakodinamični modeli na podlagi neobdelanih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, bi prav tako lahko pojasnili različne stopnje neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji.
Clinical efficacy was assessed based on mean cumulative failure rates on Day 5 and Day 11 post-treatment.
Klinično učinkovitost zdravila so ocenili na podlagi povprečne kumulativne stopnje neuspešnosti 5. in 11. dan po končanem zdravljenju.
It is important to confirm the aetiology of the disease by sampling a sufficient number of study animals at each study site prior to treatment, preferably by trans-tracheal lavage, and present susceptibility data of both Nuflor Swine Once and the control product.
Pomembno je tudi, da potrdi vzrok bolezni, tako da pred začetkom zdravljenja odvzame vzorce zadostnega števila opazovanih živali na vsaki izmed lokacij študije, najbolje s transtrahealno aspiracijo, in predloži podatke o občutljivosti za zdravilo Nuflor Swine Once in za kontrolno zdravilo.
The choice of the selected positive control product and its dosing regimen were considered by the Committee, as well as whether it is appropriate to compare a time-dependent antimicrobial (florfenicol) and a concentration-dependent antimicrobial (enrofloxacin).
CVMP je preučil izbiro uporabljenega zdravila za pozitivno kontrolo in način njegovega odmerjanja ter tudi primernost primerjave časovno odvisnega antimikrobnega zdravila (florfenikola) in od koncentracije odvisnega antimikrobnega zdravila (enrofloksacina).
In view of the uncertainties and lack of data, the Standing Committee concluded that the CVMP should reconsider the opinion and evaluate again the benefit-risk balance of Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection.
Ob upoštevanju nejasnosti in pomanjkanja podatkov je stalni odbor zaključil, da bi moral CVMP ponovno preučiti mnenje in še enkrat oceniti razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/kg raztopina za injiciranje.
The Standing Committee noted that the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation of the product subject to a condition requesting further clinical data on the efficacy of the veterinary medicinal product.
Upošteval je, da je CVMP priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pod pogojem, da se zagotovijo dodatni klinični podatki o učinkovitosti tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Priporočeno je, da uporabi kontrolno zdravilo iz druge skupine antimikrobnih zdravil, katerega učinkovitost je že bila dokazana, npr. tulatromicin.
The persistence of A. pleuropneumoniae in alveolar macrophages might be one possible explanation for these results, but is not verified by clinical data.
Eden od možnih vzrokov za odstopanja bi lahko bila vztrajna prisotnost A. pleuropneumoniae v alveolarnih makrofagih, vendar pa tega ni mogoče potrditi s kliničnimi podatki.
The proposed dose is 30 mg florfenicol/kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Predlagani odmerek je 30 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se ga daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
The failure rate for Nuflor Swine Once varied from 0 to 56% at Day 11 and was similar to the comparator enrofloxacin with 0 to 42%.
Stopnja neuspešnosti zdravljenja z zdravilom Nuflor Swine Once, zabeležena 11. dan, je znašala od 0 do 56 % in je bila podobna stopnji za primerjalno zdravilo enrofloksacin, ki se je gibala od 0 do 42 %.
The marketing authorisation holder should provide a GCP-compliant clinical field study.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti klinično terensko študijo v skladu z dobro klinično prakso.
Based on the available pharmacokinetic data in swine and limited experiments in other species it is reasonable to predict that florfenicol concentrations may be equal at the level as in plasma.
Na podlagi razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov za prašiče in nekaterih poskusov pri drugih živalskih vrstah pa je mogoče utemeljeno sklepati, da je koncentracija florfenikola na teh mestih enaka kot v plazmi.
The reasons for the observed large variation of failure rates in the clinical field study are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Razlogi za zelo spremenljive stopnje neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji, niso znani in jih je nemogoče ugotoviti iz študije ali na podlagi drugih podatkov, ki so bili predloženi med napotitvenim postopkom.
Concerns have been raised about the high failure rate observed in the pivotal field study and the choice and dose of the positive control product used in that field study.
Zadržki so se pojavili zaradi visoke stopnje neuspešnosti zdravljenja, zabeležene med ključno terensko študijo, in izbire zdravila za pozitivno kontrolo ter njegovih odmerkov , uporabljenih v tej terenski študiji.
The Committee considered whether the proposed dose of 30 mg/kg bw intramuscularly once may lead to a long sub-therapeutic period (e.g. below the MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Odbor je preučil, ali lahko predlagani enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase povzroči dolgotrajne koncentracije pod terapevtsko ravnijo (npr. pod MIK) in s tem razvoj odpornosti na florfenikol.
Also, the principle of singledose administration had been questioned in terms of the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) and the increased potential for development of antimicrobial resistance.
Vprašanja so se pojavila tudi glede dajanja enkratnega odmerka, in sicer glede vzdrževanja koncentracije nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) ter povečanega tveganja za razvoj odpornosti na antimikrobna zdravila.
The mean cumulative failure rate for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in this field study was 8.9% on Day 5 and 20.7% on Day 11.
Povprečna kumulativna stopnja neuspešnosti zdravljenja z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje, zabeležena v terenski študiji, je 5. dan znašala 8,9 %, 11. dan pa 20,7 %.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni v zadovoljivi meri dokazal klinične učinkovitosti zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Vendar pa v ključni multicentrični, randomizirani, nadzorovani terenski študiji ni bilo mogoče jasno potrditi njegove učinkovitosti.
This is a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
V skladu s členom 13(3) dopolnjene Direktive 2001/82/ES gre za „hibridno vlogo‟, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nuflor Swine Once 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
The marketing authorisation holder should reconsider the selection of the treatment dose and should provide further clinical data to confirm the efficacy of the intended dosage in the treatment of Swine Respiratory Disease associated with the target pathogens A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis under field conditions.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ponovno preučiti predlagani odmerek in predložiti dodatne klinične dokaze, pridobljene v dejanskih razmerah na terenu, s katerimi bi potrdili, da je predlagani odmerek učinkovit pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, ki so povezane s ciljnimi patogeni A. pleuropneumoniae, P. multocida in H. parasuis.
Notwithstanding, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at the proposed posology cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials as stated in the CVMP strategy on antimicrobials 2011-2015 due to concerns for lack of efficacy.
Ne glede na to zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri predlaganem odmerjanju zaradi pomislekov glede pomanjkanja učinkovitosti ne izpolnjuje načel preudarne rabe antimikrobnih zdravil, vključenih v strategijo CVMP o antimikrobnih zdravilih 2011-2015.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po višji koncentraciji zdravilne učinkovine, enkratni aplikaciji, spremenjenih terapevtskih indikacijah in po drugačnem pomožnem topilu.
The Standing Committee noted that there are serious uncertainties in CVMP's opinion on Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection in relation to the benefit-risk assessment, in particular regarding the efficacy of the product and the appropriate dosing.
Stalni odbor je opazil velike nejasnosti v mnenju CVMP o zdravilu Nuflor Swine Once 450 mg/kg raztopina za injiciranje pri oceni razmerja med tveganji in koristmi, zlasti v zvezi z učinkovitostjo zdravila in ustreznim odmerjanjem.
This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
To zdravilo je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Na podlagi farmakokinetičnih podatkov je mogoče sklepati, da izločitev zdravilne učinkovine ni odvisna od sestave in odmerka, v kolikor je bila absorpcija zdravila uspešna.
Nuflor Swine Once at a single dose of 30 mg/kg bw IM leads to plasma concentration of florfenicol above 0.5 µg/ml for about 72 hours.
Pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase zdravila Nuflor Swine Once koncentracija florfenikola v plazmi ostane nad 0,5 µg/ml približno 72 ur.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil napoten na usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Podlaga za zavrnitev izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Na podlagi predložene pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev je CVMP zaključil, da:
Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Postantibiotični učinek in subinhibitorni učinek po jemanju antibiotikov sta bila opažena pri treh sevih P. multocida in treh sevih A. pleuropneumoniae z MIK 0,5 µg/ml in vitro.
A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Uporabiti mora tudi zdravilo za pozitivno kontrolo za primerjavo učinkov, ki morajo biti najmanj enakovredni.
Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages.
Kadar gre za zadevne patogene, so mesta okužbe bronhialna epitelijska tekočina, bronhialni epitelij in alveolarni makrofagi.
Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml.
Zdravilo Nuflor Swine Once kot tako ni klasično zdravilo z dolgotrajnim delovanjem in enkratni odmerek 30 mg/ml ne zadostuje za zdravljenje okužb dihalnih poti, pri katerih za nekatere patogene veljajo vrednosti MIK 1 µg/ml.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Da bi razrešili vprašanja, sprožena z napotitvenim postopkom, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje.
The dose of enrofloxacin was 2.5 mg/kg IM for 3 days according to the label.
Enrofloksacin so dajali 3 dni v intramuskularnem odmerku 2,5 mg/kg, kot je bilo označeno na nalepki.
Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight.
Zdravilo Nuflor Swine Once je indicirano za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo mikrobi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida, z enkratnim intramuskularnim odmerkom 30 mg/kg telesne mase.
However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Vendar pa ne obstajajo nobeni farmakokinetični podatki o končnih fazah, na podlagi katerih bi lahko zanesljivo primerjali sestavo zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje z drugimi običajnimi pripravki glede trajanja koncentracij pod terapevtsko ravnijo.
In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml.
V terenskih študijah so pri nekaterih izoliranih patogenih zabeležili MIK 1 µg/ml.
Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC ranges of 0.06-1 µg/ml for each of P. multocida and A. pleuropneumoniae, and 0.125-0.5 µg/ml for H. parasuis.
Glede na podatke o MIK, pridobljenih iz izoliranih patogenov prašičev z boleznimi dihal v zadnjih 5 letih, so za florfenikol veljale enakomerne MIK, ki so znašale od 0,06 do 1 µg/ml za posamezni patogen P. multocida oziroma A. pleuropneumoniae ter od 0,125 do 0,5 µg/ml za H. parasuis.