natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Odbor za zdravila sirote je odgovoren za revizijo vlog za določitev zdravila za "zdravilo siroto".
Implementation status
Stanje na področju izvajanja
The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
COMP je v letu 2004 sprejel 75 pozitivnih mnenj za določitev zdravil kot zdravil sirot.
Amlodipine maleate
Amlodipin maleat
2 Medicines for human use
2 Zdravila za uporabo v humani medicini
Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Spremembe dovoljenj za promet z zdravilom so lahko manjše (tipa IA ali IB) ali večje (tipa II).
• Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
• Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Namestnik: Halldór RUNÓLFSSON
The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
EMEA s pravočasnim in učinkovitim pregledovanjem novih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom podpira zdravje ljudi in živali in tako prispeva k zagotavljanju novih in varnih možnosti zdravljenja.
• The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
• CHMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet za monoklonsko protitelo, ki se veže z receptorjem dejavnika epidermalne rasti, povezanim z razvojem številnih oblik raka;
• The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
• Po načrtih je bila ustanovljena Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna zdravila, CVMP pa se je dogovoril o njenih nalogah in ciljih in jih formalno oblikoval.
The first meeting took place in September 2004.
Delovna skupina se je prvič sestala septembra 2004.
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
• Birgit AASMÄE (Estonija) Namestnik: Helen MAHLA
Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Brigitte BATLINER (namestnik: Peter MALIN)
The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
CVMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Vrednotenje sprememb je bilo opravljeno v zakonsko določenih rokih.
• Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
• Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Okrepiti interno ozaveščenost osebja EMEA in delegatov o IT in usposabljanju o posebnih sistemih EMEA
• Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
• Jean-Claude ROUBY (Francija) Namestnik: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Ovrednotenje v <90 dneh Ovrednotenje v 90-180 dneh Ovrednotenje v >180 dneh
Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
• Algirdas UTKUS (Lithuania)
• Algirdas UTKUS (Litva)
• Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
• Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Evaluation time for type-IB variations 2004
Čas ovrednotenja za spremembe tipa IB v letu 2004
Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
Gro Ramsten WESENBERG (namestnik: Hans HALSE)
A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Razvit je bil tudi sistematičen interni sistem strokovnega pregleda, ki naj bi pomagal zagotoviti visoko raven skladnosti, doslednosti in kakovosti dokončno oblikovanih obvestil o znanstvenem svetovanju ali pomoči pri protokolu, ki jih je izdal CHMP.
GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
V okviru zagotavljanja kakovosti dobra proizvodna praksa zagotavlja, da se izdelki dosledno proizvajajo in nadzorujejo v skladu s standardi kakovosti, ki ustrezajo njihovi predvideni uporabi.
CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
Ocena tveganja za okolje CVMP (začasna delovna skupina)
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalska) Namestnik: Leonor Maria MEISEL
• Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
• Eva JOHNSSON (Švedska) Namestnik: Henrik HOLST
2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
2.9 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini
Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Faze kliničnega preizkušanja pri prošnjah za znanstveno svetovanje v letu 2004
By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
EMEA z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila, pomaga povečati verjetnost, da bo za ta zdravila izdano dovoljenje za promet, in tako pomaga dati zdravila hitreje na trg.
• Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
• Reinhard KROKER (Nemčija) Namestnik: Manfred MOOS
Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
V letu 2004 je bilo prejetih sedem vlog za podaljšanje dovoljenja za promet.
Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Za delegate pristojnih nacionalnih organov Eudranet je bilo na EMEA organizirano posebno usposabljanje o vseh vidikih Eudranet.
1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
1 Delovno skupino EMEA za zeliščna zdravila (HMPWP) je nasledil Odbor za zeliščna zdravila (HMPC).
The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Agencija je nadaljevala dela v zvezi z načrtom zveznosti poslovanja, ki določa večletno izvajanje načrtov in ureditev za splošno zveznost poslovanja in obnovitev programske opreme po njeni odpovedi.
The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
CHMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
• Gonzalo CALVO ROJAS (Španija) Namestnik: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
• Eric ABADIE (predstavnik EMEA)
• New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
• V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco je, da bi podprla pobude za spodbuditev farmakovigilance v EU in zlasti za zagotavljanje podpore novim državam članicam, razvila enoten obrazec za poročanje sumov na neželene učinke veterinarskih zdravil za veterinarje in druge veterinarske zdravstvene strokovnjake, ki naj bi se uporabljal v vseh država članicah EU, in ga predstavila za posvetovanje oktobra 2004.
Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Koristni spletni naslovi: Mednarodna konferenca o usklajevanju http://www.ich.org
3.2 Initial evaluation
3.2 Začetno vrednotenje
Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
V letu 2004 odobrene vloge za znatno razširitev terapevtskih indikacij za vključitev populacij otrok
• Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
• Peter EKSTRÖM (Švedska) (sporazumno izbran)
2.1 Orphan medicinal products
2.1 Zdravila sirote
Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Ad hoc delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
100 % fee reduction for protocol assistance
100-odstotno znižanje pristojbin za pomoč pri protokolu 50-odstotno znižanje pristojbin za nadzor
In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Poleg tega je bilo v Lizboni organizirano usposabljanje za inšpektorje za dobro klinično prakso, ki je bilo usmerjeno tudi na sodelovanje, študije biološke enakosti in odnose med dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso.
• Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
• Kenneth MIFSUD (Malta) Namestnik: Joseph VELLA
See also Annex 13.
Glej tudi Prilogo 13.
3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
3.10 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za veterinarska zdravila
Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Zdravila sirote za zdravljenje otrok v letu 2004
8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
8 Od sestanka v septembru 2004 namesto Pekka KURKIJA.
1.79 % Portugal
2.04 % Francija
2.7 Regulatory guidance
2.7 Regulativne smernice
In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
V primerjavi s prejšnjimi leti se je povečalo tudi število arbitraž za nove vloge.
• Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
• Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS
• Nikolaos DRAKOULIS (Grčija) Namestnik: Michalis AVGERINOS
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Human medicinal products: 1 January 1999
Zdravila za uporabo v humani medicini: 1. januar 1999
• Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
• Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Magnús JÓHANNSSON
General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za IT in telematsko strategojo Posebni prispevek EU za zdravila sirote
The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Oblika potrdila serije je bila prilagojena tako, da zajema zdravila in učinkovine za raziskave.
So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Do zdaj je pri EMEA izrazilo interes za tak postopek 15 podjetij, predvsem s sedeži v EU.
For enquiries concerning PMF certificates:
Za vprašanja o potrdilih PMF:
Oncology and immunology
Onkologija in imunologija
• Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
• Gottfried KREUTZ (Nemčija) Namestnik: Karl BROICH2
Impact of scientific advice
Učinek znanstvenega svetovanja
EMEA budget evolution in euro
Razvoj proračuna EMEA
Press office
Tiskovno predstavništvo
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Vzorčenje in preizkušanje za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, v obdobju 2002-2004
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Pobude za izboljšanje veterinarske farmakovigilance
Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Za več zdravil za zdravljenje raka, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so bile razširjene terapevtske indikacije tako, da vključujejo nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom dojk, rakom jajčnikov in pljučnim rakom (nemajhnih celic).
Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
Vloge za dovoljenja za trženje Pomoč pri protokolu Nadzor
Initial evaluation opinions and withdrawals
Mnenja in umaknjene vloge za začetno vrednotenje
• The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
• CVMP je sprejel "Dokument o stališču glede razpoložljivosti zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste" (EMEA/CVMP/477/03/konč.
Scientific advice and orphan drugs
Znanstveno svetovanje in zdravila sirote
1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
1 Od sestanka v decembru 2004 namesto Rashmija SHAHA.
There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Vložene so bile 3 vloge manj od predvidenih 11 vlog za leto 2004.
International Cooperation on Harmonisation (Veterinary)
Mednarodna konferenca o usklajevanju (veterina)
Clinical trials databases
Zbirke podatkov o kliničnih preizkušanjih
Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna sredstva
The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
V letu 2004 je imel Odbor 11 plenarnih zasedanj.
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Priloga 13 Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
• An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
• cepivo za konje za imunizacijo pred Streptococcus equi, ki povzroča smoliko - zelo izčrpljujočo bolezen konj, za katero so značilni visoka vročina, kašelj in težave pri požiranju zaradi otekanja mandibularnih limfnih vozličev;
• Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
• Tibor SOÓS (Madžarska) Namestnik: Gábor KULCSÁR
In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
V letu 2004 je bila za osebje EMEA in delegate zagotovljena vrsta uporabniških in tehničnih usposabljanj ter usposabljanj za pristojne nacionalne organe.
The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Odbor sestavljajo po en predsednik in en namestnik iz vsake države članice ter po en član in en namestnik iz Islandije in Norveške.
• Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
• Rory BREATHNACH (Irska) (sporazumno izbran)
The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Letno poročilo za leto 2004 je upravnemu odboru predstavil izvršni direktor v skladu s členom 64(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Glavni interni projekti IT in operativne dejavnosti, ki so se začeli izvajati in ki so izvedeni, so navedeni v Prilogi 8.
Mean duration of scientific advice procedures
Povprečno trajanje postopkov znanstvenega svetovanja
In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
• Marc WIRTOR (Luksemburg) Namestnik: Maurice HOLPER
• Blood Products Working Party
• Delovna skupina za izdelke iz krvi
11 March 2004
11. marec 2004
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
Jytte LYNGVIG (podpredsednik) (namestnik: Paul SCHÜDER)
3.5 Post-authorisation activities
3.5 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Tamás PAÁL
MADŽARSKA Tamás PAÁL
A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Za vloge po centraliziranem postopku je 15. avgusta 2004 začel veljati nov postopek za oddajo prošenj za inšpekcijske preglede za dobro laboratorijsko prakso in poročanje o njih.
Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Eden glavnih ciljev EMEA je izboljšati razpoložljivost zdravil.
Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
European Community Canada
Evropska skupnostKanada
The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo pri razvoju in reviziji znanstvenih smernic ter pri dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za njihovo določitev za zdravila sirote, za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN)
Datum mnenja CVMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Koristen spletni naslov: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Creation of scientific advisory groups
Oblikovanje znanstveno-svetovalnih skupin
• Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
• izvolitev predsednika odbora Hannesa Wahlroosa (Finska) in ponovna izvolitev podpredsednice Jytte Lyngvig (Danska)
Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Predsednik: Gérard MOULIN Kontaktna oseba EMEA: Peter JONES Člani
Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini - glavni poudarki v letu 2004
Revision 2 finalised in July 2004
2. revizija zaključena julija 2004
In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
V letu 2004 je bilo predhodno znanstveno svetovanje opravljeno pri 8 (22 %) od 37 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, za katere je bil opravljen centraliziran postopek.
In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Oblikovana je bila tudi nova delovna skupina za znanstveno svetovanje in CVMP se je dogovoril o njenih obveznostih in ciljih.
• Biotechnology Working Party
• Delovna skupina za biotehnologijo
Evaluation time for type-IA variations 2004
Čas vrednotenja za spremembe tipa IA v letu 2004
A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Evropski parlament in Svet vsako leto dodelita poseben prispevek ("sklad za zdravila
2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
2 Od sestanka v decembru 2004 namesto Georgea SHORTENA.
on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
na internetu na www.EMEA.eu.int na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov: info@EMEA.eu.int po faksu na št. (44-20) 74 18 86 70 pisno na: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Zaradi vprašanj v zvezi z kardiovaskularno varnostjo je bil oktobra 2004 uveden nov postopek predložitve v skladu s členom 31 (oz. členom 18 za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku) za vse inhibitorje COX-2, ki so na voljo v EU.
The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
V prejetih vlogah je bilo skupaj 45 zdravilnih učinkovin, kar je največ v zadnjih petih letih.
Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Upravljanje in organizacija Odbora za zdravila sirote (COMP)
Parallel distribution notifications 2002-2004
Obvestila o vzporedni distribuciji v obdobju 2002-2004
The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
V letu 2004 je bilo prejetih 10 vlog za zdravila sirote, kar je relativno stabilno število.
2.4 Post-authorisation activities
2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Steffen BAGER (Denmark) Alternate: Kristine HVOLBY
￭ Steffen BAGER (Danska) Namestnik: Kristine HVOLBY
Document management and publishing
Upravljanje dokumentov in objave
• Efficacy Working Party
• Delovna skupina za učinkovitost
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
• Alfred HERA (Češka) Namestnik: Jiří BUREŠ
Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Predsednik: Hannes WAHLROOS Kontaktna oseba EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
• 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
• ob koncu leta 2004 je bilo 85 % vseh pristojnih nacionalnih organov vključenih v
10 June 2004
10. junij 2004
Consultation ends in February 2005
Posvetovanje se bo zaključilo februarja 2005
Biosimilar products
Biološko podobni izdelki
New applications for maximum residue limits 2002-2004
Nove vloge za mejne vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Agencija je ostala zavezana uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za humano in veterinarsko uporabo (ICH in VICH) in je v letu 2004 sodelovala na dveh mednarodnih konferencah o tej temi.
Number of inspections 2002-2004
Število inšpekcijskih pregledov v obdobju 2002
The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
Razvojna skupina IT je začela z deli v zvezi z začetno fazo tega projekta skupaj s Skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih.
Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Ovrednotenje v < 60 dneh Ovrednotenje v 60-120 dneh Ovrednotenje v > 120 dneh