natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Pri atopijskem dermatitisu je priporočeni prvi odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), nato pa 300 mg v podkožni injekciji na dva tedna.
Q2W/QW N=169
vsak 2 teden/vsak tedenVT N = 169
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Pred začetkom uporabe zdravila Dupixent se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro:
If the carton needs to be removed permanently from refrigerator,
Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika,
Dupixent contains the active substance dupilumab.
Zdravilo Dupixent vsebuje zdravilno učinkovino dupilumab.
A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Program razvoja pri astmi je obsegal tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije vzporednih skupin (DRI12544, QUEST in VENTURE).
Table 7: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Preglednica 13: Delež hudih poslabšanj v QUEST, opredeljeno po podskupinah izhodiščnega deleža izdihanega dušikovega oksida (diNO)
• Do not place the pre-filled pen into direct sunlight.
• Ne izpostavljajte napolnjenega injekcijskega peresnika neposredni sončni svetlobi.
Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
Brizgo in pokrovček igle varno zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Ne polagajte napolnjenega injekcijskega peresnika na neposredno sončno svetlobo.
Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Večje zmanjšanje poslabšanj je bilo pri preiskovancih, ki so imeli višje izhodiščne ravni vnetnih bioloških označevalcev kot so eozinofilci v krvi ali diNO (preglednica 12 in preglednica 13).
All p-values <0.0001
Vse vrednosti p so < 0,0001.
Adverse Reaction
odzivnih
Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Q8W N=84
vsak 8 teden N = 84
Figure 3: Mean percent change from baseline in EASI in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Slika 3: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
How to store Dupixent
Shranjevanje zdravila Dupixent
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies.
Dupilumab so v vseh študijah uporabljali v subkutanih
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 200 mg
C. Give injection C1.
(s.c.) injekcijah.
Pre-filled syringe 300 mg
Napolnjena injekcijska brizga 300 mg
Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Starost ni bila povezana s kakšnim klinično pomembnim vplivom na sistemsko izpostavljenost dupilumabu, ugotovljeno s populacijsko FK analizo.
Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Pri odraslih bolnikih, ki so sodelovali v programu razvoja pri astmi, so poročali o primerih eozinofilne pljučnice in primerih vaskulitisa, ki so ustrezali eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom.
The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and
Učinkovitost in varnost dupilumaba kot monoterapije in med sočasno uporabo lokalnih kortikosteroidov so ocenili v treh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (SOLO 1, SOLO 2 in CHRONOS).
Percent reduction from baseline
Odstotek zmanjšanja PKS od izhodišča
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Brez zmanjšanja, kakršno koli povečanje odmerka PKS ali bolnik, izpadel iz študije Sekundarni opazovani dogodek (24. teden)a Delež bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje odmerka PKS na < 5 mg/dan
Dupixent 200 mg pen
Dupixent 200 mg brizga
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
EU/1/17/1229/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1229/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
2 pre-filled syringes
2 napolnjeni injekcijski brizgi
EASI-90, % respondersc
EASI-90, % odzivnihc
EASI-50, % respondersd
EASI-50, % odzivnihd
In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
V študiji sočasne uporabe z LKS (CHRONOS) je tako 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS kot 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS v primerjavi s placebom + LKS po 52 tednih značilno izboljšalo simptome in vpliv AD na spanje in zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 300 mg
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Preglednica 12: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (Število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl )
Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Preglednica 6: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl)
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/007 3 napolnjene injekcijske brizge s ščitnikom igle (3 pakiranja po 1) EU/1/17/1229/008 6 napolnjenih injekcijskih brizg s ščitnikom igle (3 pakiranja po 2)
Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Preglednica 17: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Navodilo za uporabo Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi dupilumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Headache
Brizga
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
AQLQ(S) Dupilumab 39
For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Za uvodni odmerek 600 mg je treba dati dve 300-mg injekciji zdravila Dupixent zapored na dve različni mesti.
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with moderate to severe asthma were enrolled in QUEST study and received either 200 mg (N=21) or 300 mg (N=18) dupilumab (or matching placebo either 200 mg [N=34] or 300 mg [N=34]) every other week.
Prejemali so ali 200 mg (N = 21) ali 300 mg (N = 18) dupilumaba (ali ujemajočega se placeba 200 mg [N = 34] ali 300 mg [N = 34]) vsak drugi teden.
Step 8: Pinch
8. korak: Stisnite kožo
EASI-75, % respondersc
EASI-75, % odzivnihc
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Rasa ni bila povezana s kakšnim klinično pomembnim vplivom na sistemsko izpostavljenost dupilumabu, ugotovljeno s populacijsko FK analizo.
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Če opazite kakršne koli znake alergijske reakcije, prenehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma takoj poiščite zdravniško pomoč.
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Placebo Dupilumab 300 mg vsak drugi teden + LKS
This device is a single-use pre-filled pen.
Ta pripomoček je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
- if you think you may be allergic, or you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using Dupixent.
- če menite, da bi lahko bili alergični, ali če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila
Step 1: Remove
1. korak: Vzemite brizgo
QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Študija QUEST Dupilumab2
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
52-tedenska študija s sočasnimi LKS (CHRONOS) V študiji CHRONOS je od izhodišča do 16. tedna in 52. tedna doseglo odziv IGA 0 ali 1, EASI-75 in/ali izboljšanje ocene srbenja NRS za > 4 točke značilno več bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS, kot tistih, ki so prejemali placebo + LKS (glejte preglednico 5).
EOS ≥ 150 cells/mcL
EOS ≥150 celic/mcl
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dupilumab 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 200 mg dupilumaba v 1,14 ml raztopine (175 mg/ml).
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
- Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg dupilumaba v 1,14 ml raztopine za injiciranje (injekciji).
The safety profile observed in adolescents aged 12 to 17 years in atopic dermatitis clinical trials was similar to that seen in adults.
Pediatrična populacija Varnostne značilnosti v kliničnih preskušanjih atopijskega dermatitisa pri mladostnikih od 12. do 17.
FeNO ≥ 25 ppb
diNO ≥ 25 ppb
Do not shake the syringe.
• Brizge ne zamrzujte.
Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
En injekcijski peresnik vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (200 mg).
Keep the container out of sight and reach of children.
Vsebnik shranjujte nedosegljiv otrokom!
A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.
Celotna ocena POEM in DLQI sta se od izhodišča do 16. tedna v primerjavi s placebom klinično pomembno zmanjšali (pri obeh je bilo to opredeljeno kot izboljšanje za ≥ 4 točke) pri značilno večjem deležu bolnikov v skupinah z dupilumabom.
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Navodilo za uporabo Dupixent 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku dupilumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Po uvedbi dupilumaba se uporabe sistemskih, lokalnih ali inhalacijskih kortikosteroidov ne sme prekiniti nenadoma.
Exacerbations
Izboljšanja
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 200 mg dupilumaba v 1,14 ml raztopine (175 mg/ml).
• Do not heat the pre-filled pen.
• Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte.
Rate Ratio (95%CI)
Razmerje obetov (95 % IZ)
The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
ki so jih spremljali do 16. tedna, podobne kot v študijah pri odraslih z atopijskim dermatitisom.
EASI-50, % respondersc
EASI-50, % odzivnihc
Organ Class
Telesna masa
Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Delež hudih poslabšanj v QUEST, opredeljeno po podskupinah izhodiščnega deleža izdihanega dušikovega dioksida (diNO)
• Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
• Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je poškodovan.
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001 c p-value < 0.05
a Vrednost p < 0,0001 b Vrednost p < 0,001 c Vrednost p < 0,05
Dupixent 200 mg injection dupilumab
Dupixent 200 mg injekcijski peresnik dupilumab subkutana uporaba
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Napolnjena injekcijska brizga 300 mg - Skupno pakiranje (brez podatkov za modro okence)
Mean ACQ-5 score (± SD)
Rezultati deležev odziva po ACQ-5
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/005 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle EU/1/17/1229/006 2 napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 200 mg - Skupno pakiranje (vključuje podatke za modro okence)
• 1 pre-filled syringe
• 1 napolnjen injekcijski peresnik
• Keep the syringe(s) out of the reach of children.
• Brizgo/brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.
≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) Baseline Blood EOS ≥ 150 cells/mcL
Izhodiščna vrednost EOS v krvi ≥ 300 celic/mcl diNO ≥ 25 ppb
Other evaluated outcomes included the proportion of subjects with EASI-50 or EASI-90 (improvement of at least 50% or 90% in EASI from baseline respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus NRS, and percent change in the SCORAD scale from baseline to week 16.
90 (izboljšanje EASI od izhodišča za vsaj 50 % oziroma 90 %), zmanjšanjem srbenja, merjeno znajvečjo oceno srbenja NRS, in odstotno spremembo na lestvici SCORAD od izhodišča do 16.
Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
Povprečni odstotek predvidenega FEV1 izhodiščno (%)(± std. odklon)
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Napolnjena injekcijska brizga 300 mg - Skupno pakiranje (vključuje podatke za modro okence)
Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Skozi okence v napolnjenem injekcijskem peresniku preglejte zdravilo.
Do not shake the pre-filled syringe.
Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte.
• 2 pre-filled syringes
• 2 napolnjena injekcijska peresnika
Posology
Nalepka
• hives
SN)
Placebo QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Placebo diNO ≥ 50 ppb Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Body Weight
Telo brizge
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 200 mg - Skupno pakiranje (brez podatkov za modro okence)
Step 11: Remove
11. korak: Izvlecite iglo
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Ta slika prikazuje dele napolnjene injekcijske brizge zdravila Dupixent s ščitnikom igle.
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
povprečna % sprememba po mNK od izhodišča (+/
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 300 mg - Skupno pakiranje (vključuje podatke za modro okence)
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Hitro izboljšanje ocene srbenja NRS (opredeljeno kot izboljšanje za > 4 točke že 2. teden) je dosegel značilno večji delež bolnikov, ki so prejemali dupilumab + LKS, kot tistih, ki so prejemali placebo + LKS (p < 0,05), in delež bolnikov, ki so se odzvali glede na oceno srbenja NRS, se je med obdobjem zdravljenja še naprej povečeval.
e p-value <0.0001
e Vrednost p < 0,0001.
LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
52. teden)b mNK = metoda najmanjših kvadratov aV primarnih analizah opazovanih dogodkov učinkovitosti so bili bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki, ocenjeni kot neodzivni.
Conjunctivitis Oral herpes
Pogosti konjunktivitis labialni herpes
In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo.
1. dan in nato 300 mg vsak drugi teden , (2) začetni odmerek 600 mg dupilumaba 1. dan in nato 300 mg vsak teden , ali (3) ujemajoč se placebo.
Do not twist the yellow cap off.
Rumenega pokrovčka ne sukajte, da bi ga sneli.
c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
c Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki.
Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
vsak teden: 1,2 %, vsak 2. teden: 4,3 %, vsak 4. teden: 6,0 %, vsak 8. teden: 11,7%.
Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥25 ppb) in QUEST
(izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
≥150 cells/mcL
≥150 celic/mcL
≥ 150 cells/mcL
≥ 150 celic/mcl
• Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen.
• Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
(± std. odklon) celic/mcl % bolnikov z eozinofilci (EOS)
Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Dupilumab je beljakovina, zato specifičnih študij presnove niso izvedli.
CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable.
Študija CAFE je ocenjevala učinkovitost dupilumaba v primerjavi s placebom med 16-tedenskim obdobjem zdravljenja in s sočasno uporabo LKS.
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 300 mg - Skupno pakiranje (brez podatkov za modro okence)
≥ 300 cells/mcL
≥300 celic/mcL
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Dupixent 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku dupilumab
300 mg Q2W Placebo
200 mg vsak drugi teden Placebo
A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
Celotna ocena POEM in DLQI sta se od izhodišča do 52. tedna v primerjavi s placebom + LKS klinično pomembno zmanjšali (pri obeh je bilo to opredeljeno kot izboljšanje za ≥ 4 točke) pri večjem deležu prejemnikov 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS
Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Preglednica 11: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE
Step 9: Insert
9. korak: Zabodite iglo
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Hitro izboljšanje ocene srbenja NRS (opredeljeno kot izboljšanje za ≥ 4 točke že 2. teden) je dosegel značilno večji delež bolnikov, ki so prejemali dupilumab, kot tistih, ki so prejemali placebo (p < 0,01), in delež bolnikov, ki so se odzvali glede na oceno srbenja NRS, se je med obdobjem zdravljenja še naprej povečeval.
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
LS = least squares aIn the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
a V primarnih analizah opazovanih dogodkov učinkovitosti so bili bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki, ocenjeni kot neodzivni.
From baseline L (%)
Povprečna Δ po mNK od izhodišča l (%)
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Dupixent 300 mg injection dupilumab
Dupixent 300 mg injekcijska brizga dupilumab subkutana uporaba
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Slika 2: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) od izhodišča skozi čas (izhodiščni eozinofilci ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO≥25 ppb ) v študiji QUEST
Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood.
Če opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite na mesto injiciranja.
Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
EASI, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) SCORAD, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) Ocena srbenja NRS, povprečna % sprememba po mNK od izhodišča (+/- SN) Ocena srbenja NRS (izboljšanje za ≥ 4 točke),
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W
Placebo Dupilumab300 mg vsak drugi teden
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Hitro izboljšanje ocene srbenja NRS (opredeljeno kot izboljšanje za ≥ 4 točke že 4. teden, nominalna vrednost p < 0,001) je dosegel značilno večji delež bolnikov, randomiziranih na dupilumab, kot randomiziranih na placebo, in delež bolnikov, ki so se odzvali glede na oceno srbenja NRS, se je med obdobjem zdravljenja še naprej povečeval (glejte sliko 1).
The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika Dupixent.
Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Slika 6: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) od izhodišča skozi čas (izhodiščni eozinofilci ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb) v študiji QUEST