natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Raziskav kancerogenosti z glekaprevirjem in pibrentasvirjem niso izvedli.
Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Maviret Zdravilo
Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
Med že zdravljenimi preiskovanci je bilo 46 % (42/91) takih, pri katerih je bila predhodno neuspešna shema, ki je vključevala sofosbuvir.
VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
ANTAGONISTI VITAMINA K antagonisti vitamina K
47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
V študiji DORA (1. del) je bilo vključenih 47 preiskovancev.
Established and other potential medicinal product interactions
Ugotovljena in druga možna medsebojna delovanja zdravil
For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Za ostale substrate P-gp, BCRP ali OATP1B1/3 je morda potrebna prilagoditev odmerka.
to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
*Možno je, da bo zdravnik moral pri vas pogosteje opravljati preiskave krvi, da bi preveril, kako dobro se kri strjuje.
Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly.
Zato se priporoča terapevtsko spremljanje takrolimusa in ustrezna prilagoditev odmerka takrolimusa.
Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Zdravljenje z zdravilom Maviret mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih s HCV.
DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks.
DORA (1. del) je bila študija odprtega tipa z namenom ocenjevanja varnosti in učinkovitosti pri mladostnikih, starih od 12 do manj kot 18 let, ki so prejemali zdravilo Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete) 8 ali 16 tednov.
Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Maviret nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Klinične študije zdravila Maviret so zajele 328 bolnikov, starih 65 let ali več (13,8 % celotnega števila preiskovancev).
ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO ETINILESTRADIOL etinilestradiol (EE)/norgestimat
Contents of the pack and other information What Maviret contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Maviret
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
(Inhibition of UGT1A1)
(zavrtje UGT1A1)
Substitutions at amino acid position 80 did not reduce susceptibility to glecaprevir except for Q80R in genotype 3a, which reduced susceptibility to glecaprevir by 21-fold.
Substitucije na aminokislinskem položaju 80 niso zmanjšale občutljivosti za glekaprevir, razen za Q80R pri genotipu 3a, ki je zmanjšala občutljivost za glekaprevir za 21-krat.
Pibrentasvir AUC was similar in Child-Pugh A subjects, 26% higher in Child-Pugh B subjects, and 114% higher in Child-Pugh C subjects.
pibrentasvirja je bila pri preiskovancih v razredu Child-Pugh A podobna, v razredu Child-Pugh B 26 % večja in v razredu Child-Pugh C 114 % večja.
Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Preglednica 4: Neželeni učinki, ugotovljeni z zdravilom Maviret Pogostnost
The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Vpliva efavirenza/emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat a na glekaprevir in pibrentasvir v tej študiji niso neposredno kvantificirali, vendar sta bili izpostavljenosti glekaprevirju in pibrentasvirju pomembno manjši kot v retrospektivnih kontrolah.
If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Če vam je po jemanju zdravila Maviret slabo (bruhate), lahko to vpliva na količino zdravila v krvi.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of glecaprevir and pibrentasvir in milk (for details see section 5.3).
Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje glekaprevirja in pibrentasvirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
In genotype 3b replicon, the presence of naturally occurring polymorphisms K30 and M31 in NS5A reduced susceptibility to pibrentasvir by 24-fold relative to the activity of pibrentasvir in genotype 3a replicon.
Pri replikonu genotipa 3b je prisotnost naravnih polimorfizmov K30 in M31 v NS5A zmanjšala občutljivost za pibrentasvir za 24-krat glede na aktivnost pibrentasvirja v replikonu genotipa 3a.
6a NA = not available
6a NP = ni podatka.
EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg enkrat na dan
It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Ni znano, ali se glekaprevir ali pibrentasvir pri človeku izločata v materino mleko.
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Bolezni kože in podkožja neznana pruritus
c. HCV-infected transplant recipients who received a median ciclosporin dose of 100 mg per day had increased glecaprevir exposures to 2.4-fold of those not receiving ciclosporin.
c. Prejemniki presadka, okuženi s HCV, ki so prejemali odmerek ciklosporina v povprečju 100 mg na dan, so bili 2,4-krat bolj izpostavljeni glekaprevirju kot tisti, ki niso prejemali ciklosporina.
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Nekatere substitucije na položaju 156 so zmanjšale občutljivost za glekaprevir (genotipi 1 do 4) za več kot 100-krat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker uporaba zdravila
Estimation of the pharmacokinetic parameters using population pharmacokinetic models has inherent uncertainty due to dose non-linearity and cross interaction between glecaprevir and pibrentasvir.
Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
film-coated tablets 21 film-coated tablets
filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet
Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Rasa/etnična pripadnost Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na raso ali etnično pripadnost.
Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
elvitegravir/kobicist at/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
Glecaprevir and pibrentasvir are weak inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A and uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Glekaprevir in pibrentasvir sta in vivo šibka zaviralca citokroma P450 (CYP) 3A in uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
A166S ali Q168R sta bili izhodiščno in po zdravljenju prisotni pri 5 preiskovancih.
The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Priporočeni odmerek zdravila Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete 100 mg/40 mg) peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available.
Podatkov o vplivu glekaprevirja in/ali pibrentasvirja na plodnost pri človeku ni.
• you have severe liver problems other than from hepatitis C.
• imate hude težave z jetri poleg hepatitisa C.
Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Sočasna uporaba zmernih induktorjev ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Some combinations of substitutions in genotypes 1a and 3a (including A30K+Y93H in genotype 3a) showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Nekatere kombinacije substitucij pri genotipih 1a in 3a (vključno z A30K+Y93H pri genotipu 3a) so zmanjšale občutljivost za pibrentasvir.
Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
Preglednica 3 prikazuje povprečno razmerje učinka po metodi najmanjših kvadratov (90-odstotni interval zaupanja) na koncentracijo zdravila Maviret in nekaj pogosto sočasno uporabljenih zdravil.
The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Pri sočasni uporabi zdravila Maviret s takrolimusom je potrebna previdnost.
Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Toksični učinki pri samicah-materah (anoreksija, manjša telesna masa in manjše pridobivanje telesne mase) ob nekaterih hkratnih embriofetalnih toksičnih učinkih (več poimplantacijskih izgub in večje število resorpcij ter zmanjšanje povprečne telesne mase plodov) so preprečili, da bi lahko glekaprevir pri kuncih ocenili ob klinični ravni izpostavljenosti.
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (12 to less than 18 years old) with long-term (‘chronic') hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Zdravilo Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov in mladostnikov (starih od 12 do <18 let) z dolgotrajnim (»kroničnim«) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in prizadene jetra).
P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
P-gp in BCRP ni izključen a. Mediani tmax po enkratnem odmerku glekaprevirja in pibrentasvirja pri zdravih preiskovancih.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
c. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
c. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Filmska obloga hipromeloza 2910 (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid makrogol 3350
A 12-week treatment duration has been evaluated and is recommended in liver or kidney transplant recipients with or without cirrhosis (see section 5.1).
12-tedensko zdravljenje je bilo ovrednoteno in se priporoča pri bolnikih s presajenimi jetri ali ledvicami, z ali brez ciroze (glejte poglavje 5.1).
Maviret is available in a pack of 84 tablets as 4 cartons, each containing 21 film-coated tablets.
Zdravilo Maviret je na voljo v pakiranju po 84 tablet, in sicer kot 4 škatle, vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• je zdravljenje uspelo in nimate več virusa hepatitisa C.
Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
Sistemska izpostavljenost (AUC) glekaprevirju je bila približno 63-krat večja, pibrentasvirju pa približno 102-krat večja kot je izpostavljenost pri človeku ob priporočenem odmerku.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
Podatkov o uporabi glekaprevirja in pibrentasvirja pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Substitutions important for the HCV protease inhibitor class at positions 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, or 170 in NS3 had no impact on glecaprevir activity.
Substitucije, pomembne za skupino zaviralcev proteaze HCV na položajih 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ali 170 v NS3, niso vplivale na aktivnost glekaprevirja.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Maviret take the dose as soon as possible.
• Če to opazite v 18 urah od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, odmerek vzemite čim prej.
SVR12 in subjects without cirrhosis 8 weeks
SVR12 pri preiskovancih brez ciroze 8 tednov
Animal studies do not indicate harmful effects of glecaprevir or pibrentasvir on fertility at exposures higher than the exposures in humans at the recommended dose (see Section 5.3).
Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov glekaprevirja ali pibrentasvirja na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka (glejte poglavje 5.3).
b. Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
b. Opisan je vpliv atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glekaprevirja in pibrentasvirja.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
The overall SVR12 rate was 100% (47/47).
Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Maviret, kot bi smeli Če nenamerno vzamete večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Celoten varnostni profil pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1 (študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2), je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih, okuženih samo s HCV.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
• Šentjanževka (Hypericum perforatum), (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri blagi depresiji).
Glecaprevir and pibrentasvir are substrates of the efflux transporters P-gp and/or BCRP.
Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.
In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Maviret, lahko predpisani odmerek vzame v 18 urah po času, ob katerem bi moral vzeti odmerek.
Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
Specifično pri genotipu 3a A30K oz. Y93H nista vplivala na aktivnost pibrentasvirja.
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
BLOKATORJI RECEPTORJEV ANGIOTENZINA II losartan enkraten odmerek
The overall SVR12 rates were 97.2% (352/362) and 99.4% (159/160) in VOYAGE-1 and VOYAGE-2, respectively.
Celotni delež SVR12 je bil 97,2 % (352/362) v VOYAGE-1 oziroma 99,4 % (159/160) v VOYAGE-2.
Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3.
Glekaprevir je tudi substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1/3.
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected subjects showed that within the age range (12 to 88 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to glecaprevir or pibrentasvir.
Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
16 weeks (GT3 TE only) (n=3)
16 tednov (samo GT3 TE) (n=3)
General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost pogosti astenija
Elevations in total bilirubin of at least 2x upper limit normal (ULN) were observed in 1.3% of subjects related to glecaprevir-mediated inhibition of bilirubin transporters and metabolism.
Zvišanje celokupnega bilirubina na vsaj 2-kratno zgornjo normalno mejo (ULN - upper limit normal) so opazili pri 1,3 % preiskovancev, kar je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev in presnove zaradi glekaprevirja.
MAGELLAN-2 Maviret for 12 weeks (n=100) Adolescent subjects (12 to <18 years) GT1-6
MAGELLAN-2 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 100) Mladostniki (stari od 12 do <18 let) GT1-6
Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by > 100-fold (genotype 6).
Substitucije na aminokislinskem položaju 168 v NS3 niso vplivale pri genotipu 2, nekatere substitucije na položaju 168 pa so zmanjšale občutljivost za glekaprevir do 55-krat (genotip 1, 3, 4) ali več kot 100-krat (genotip 6).
Both glecaprevir and pibrentasvir were fully active against substitutions associated with resistance to NS5B nucleotide and non-nucleotide inhibitors.
Tako glekaprevir kot pibrentasvir sta bila popolnoma aktivna proti substitucijam, povezanim z odpornostjo proti NS5B nukleotidnim in nenukleotidnim zaviralcem.
Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
EC50 glekaprevirja, nM EC50 pibrentasvirja, nM
ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
ENDURANCE-2 Zdravilo Maviret (n = 202) ali placebo (n = 100) 12 tednov SURVEYOR-2b
SVR12 in subjects with cirrhosis 12 weeks
SVR12 pri preiskovancih s cirozo 12 tednov
No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna.
The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Celotna izhodiščna prevalenca A30K je bila 6,5 % in Y93H 4,9 %.
Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
Glekaprevir je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS5A, povezanim z odpornostjo, pibrentasvir pa je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS3, povezanim z odpornostjo.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Zdravilo Maviret je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do <18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Maviret, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Amino acid substitutions in NS3 or NS5A selected in cell culture or important for the inhibitor class were phenotypically characterized in replicons.
V celični kulturi Substitucije aminokislin v NS3 ali NS5A, izbrane v celični kulturi oziroma substitucije pomembne za skupino zaviralcev, so bile fenotipsko opredeljene v replikonih.
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Celoten varnostni profil pri prejemnikih presadka je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih v kliničnih študijah 2.
Phenytoin, phenobarbital, primidone
↓ pibrentasvir fenitoin, fenobarbital, primidon
VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively.
VN=virusna neodzivnost a. Odstotki preiskovancev, predhodno že zdravljenih s PRS, po genotipih so 26 %, 14 %, 24 %, 0 % in 13 % z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, v tem zaporedju.
The safety assessment of Maviret in subjects treated for 8, 12 or 16 weeks with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was based on registrational Phase 2 and 3 studies which evaluated approximately 2,300 subjects.
Ocena varnosti zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), zdravljenih 8, 12 ali 16 tednov, je temeljila na registracijskih študijah 2. in 3. faze, v katerih so ocenili približno 2.300 bolnikov.
Glecaprevir and pibrentasvir were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rodent micronucleus assays.
Glekaprevir in pibrentasvir nista bila genotoksična v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na humanih limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri glodalcih.
Pibrentasvir was the only component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Pibrentasvir je bil edina snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Co-administration of such medicinal products with Maviret is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba takšnih zdravil z zdravilom Maviret je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
V celoti spremembe izpostavljenosti zdravilu Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli okvaro ledvic (z dializo ali brez nje), ni bila klinično pomembna.
Unchanged glecaprevir was the main component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Nespremenjeni glekaprevir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
b. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.