natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Ob upoštevanju predloženih pisnih podatkov in predlagateljevih ustnih razlag je odbor CVMP sklenil, da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo učinkovitost zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce, če se uporablja tri zaporedne dni v dnevnem odmerku 20 mg/kg po intramuskularni poti za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica in P. multocida.
Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose.
Srednja koncentracija florfenikola v serumu se je po uporabi priporočenega odmerka zdravila še do 18 ur obdržala nad 1 μg/ml (MIK90).
Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage.
Analize linearnih trendov v podatkih o rektalni temperaturi na 4. in 6. dan (primarna spremenljivka) kažejo, da je bil z odmerkom florfenikola 20mg/kg dosežena raven odziva na odmerek.Sekundarne spremenljivke (npr. smrtnost, odkriti povzročitelji, masa pljuč, masa lezije)
The data suggest that if florfenicol concentrations in plasma/tissue are above the MIC for in excess of two hours, there is likely to be a marked post-antibiotic effect.
Podatki kažejo, da je izrazit poantibiotični učinek verjeten, če so koncentracije florfenikola v plazmi/tkivu višje od MIK več kot dve uri.
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Velika Britanija Intervet International B.V.
Name
Ime zdravila
Secondary variables (e.g. mortality, pathogen recover, lung weight, lesion weight) confirm that 20 mg/kg is superior to a dose of 10 mg/kg.
potrjujejo, da je odmerek 20 mg/kg boljši od odmerka 10 mg/kg.
Version 4, 02/2016
Različica 4, 02/2016
These measures will help protect the environment.>
Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.>
<The recommended dose is...>
<Priporočeni odmerek je ...>
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
<...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...>
<No special requirements <for disposal>.>
<Ni posebnih zahtev <za odstranjevanje>.>
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
<Clinical efficacy and safety>
<Klinična učinkovitost in varnost>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: {oznaka} <še ni bila dodeljena>
See section 4.>
Glejte poglavje 4.>
<No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
< Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
<Interaction studies have only been performed in adults.>
<Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.>
<Use in the paediatric population>
<Uporaba pri pediatrični populaciji>
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV>
<The following information is intended for healthcare professionals only:>
<Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>>
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
<Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
<No interaction studies have been performed.>
<Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.>
<{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
<Zdravilo {(izmišljeno) ime} je podobno biološko zdravilo.
This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To pomeni, da <zaradi redkosti bolezni> <iz znanstvenih razlogov> <iz etičnih razlogov> ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
<Environmental Risk Assessment (ERA)>
<Ocena tveganja za okolje>
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
<The tablet can be divided into equal doses.>
<Tableta se lahko deli na enake odmerke.>
<Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
<ANNEX III> [For referral procedures]
<PRILOGA III> [For referral procedures]
<{DD/MM/YYYY}>
<{DD/MM/LLLL}>
{Name}
{Ime}
<Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
<Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
<Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.>
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
<Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:>
<Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
<Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
< PC: {number} [product code]
< PC: {številka} [koda zdravila]
- <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
- <če ste alergični na {zdravilno(e) učinkovino(e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
<Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.>
<This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
<Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v “izjemnih okoliščinah”.
<{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<Zdravilo { izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv > <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.>
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.*
<This medicinal product is for diagnostic use only.>
<Zdravilo je samo za diagnostične namene.>
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Zdravilo X skupaj 
 <z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
<If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z<zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
<Justification for not including Braille accepted.>
<Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
DOSIMETRY>
DOZIMETRIJA>
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
<Obvestite <zdravnika> <ali> <farmacevta>, če <jemljete> <uporabljate>, ste pred kratkim <jemali> <uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati> <uporabljati> katero koli drugo zdravilo.>
<Not all pack sizes may be marketed.>
<Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
<Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
<Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
<Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
<V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
<For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
<Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
<Mechanism of action>
<Mehanizem delovanja>
<{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
<Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih> <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Children <and adolescents>
Otroci <in mladostniki>
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
<{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
<Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
<Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
Podrobne informacije so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}>
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA,
<Excipient(s) with known effect>
<Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
<Pharmacodynamic effects>
<Farmakodinamični učinki>
<For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
<Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem, glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
<Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
<Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
<[glejte Prilogo I - izpolni država članica]> [For referral procedures, as appropriate]
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
<Use in children <and adolescents>>
<Uporaba pri otrocih <in mladostnikih>>
<For the full list of excipients, see section 6.1.>
<Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
<Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.>
<Absorption>
<Absorpcija>
<Additional side effects in children <and adolescents>>
<Dodatni neželeni učinki pri otrocih <in mladostnikih>>
<{DD month YYYY}>
<{DD. mesec LLLL}>
<Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
<Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
<Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
<Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (zdravilne učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Do not <take> <use> X<:>
Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:>
The active substance(s) is (are)…
Zdravilna(e) učinkovina(e) je(so) …
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
<Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
<Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
<Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime agencije v državi članici (povezava)}.>
<The score line is not intended for breaking the tablet.>
<Zareza ni namenjena delitvi tablete.>
<X contains {name the excipient(s)}>
<Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
<Distribution>
<Porazdelitev>
<Pregnancy>
<Nosečnost>
<[To be completed nationally]> [For referral procedures]
<[izpolni država članica]> [For referral procedures]
What X contains
Kaj vsebuje zdravilo X
<If you <take> <use> more X than you should>
<Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Druge <sestavina(e) zdravila> <(pomožna(e) snov(i))> so...
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
<Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
<V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
<If you forget to <take> <use> X>
<Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X>
<This medicine is subject to additional monitoring.
< Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
<Not relevant.>
<Podatek ni potreben.>
{name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
{Ime države članice/Agencije} bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu.
The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
{Ime države članice/Agencije} bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
<Elimination>
<Izločanje>
How to <take> <use> X
Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X
<- This medicine has been prescribed for you only.
<- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
<Zdravila {X} se ne sme uporabljati pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] zaradi pomislekov glede <varnosti> <učinkovitosti>.>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
<Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.>
<If you stop <taking> <using> X>
<Če ste prenehali <jemati> <uporabljati> zdravilo X>
<You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
<Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years>, <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
<Zdravilo {X} ni namenjeno za uporabo <pri pediatrični populaciji> <pri otrocih starih {x do y} <let>, <mesecev> [ali drugi primerni skupini npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...>.>
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
<<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let> [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni><nista> <bila><bili> <dokazana><dokazani>.>
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days.>>
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist>< or nurse>.>
<Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.>
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila <zdravnika><,> <ali> <farmacevta> <ali medicinske sestre>.
If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
<Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika <ali farmacevta>.
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <PRIMARNI OVOJNINI>
Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila X se posvetujte z zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali><farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Nature and contents of container
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
{Route of administration}
{pot uporabe}
They may also block the multiplication of viruses.
Zavirajo lahko tudi razmnoževanje virusov.
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
V nekaterih študijah so proučevali tudi znake izboljšanja stanja jeter.
The exact way that they work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Natančen način njihovega delovanja pri virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
To zmanjšuje hitrost njegovega izločanja iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
The full EPAR for ViraferonPeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ViraferonPeg je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ViraferonPeg on 29 May 2000.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ViraferonPeg, veljavno po vsej EU, odobrila dne 29. maja 2000.