natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C The difference is for Fiasp mealtime - NovoRapid mealtime
B Huda hipoglikemija (epizoda pri kateri je potrebna pomoč druge osebe) ali z glukozo v krvi potrjena hipoglikemija, opredeljena kot epizoda, potrjena s koncentracijo glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l, ne glede na simptome C Razlika: zdravilo Fiasp v času obroka - zdravilo NovoRapid v času obroka D Razlika: zdravilo Fiasp po obroku - zdravilo NovoRapid v času obroka E Statistično pomembno v korist zdravila Fiasp v času obroka
Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion when compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action of Fiasp (see section 5.1).
Zaradi hitrega začetka delovanja zdravila Fiasp se pri njegovi uporabi lahko hipoglikemija pojavi prej, kot pri uporabi drugih insulinov za uporabo v času obroka (glejte poglavje 5.1).
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Ena viala vsebuje 1.000 enot insulina aspart v 10 ml raztopine.
How to inject Fiasp
Kako injicirati zdravilo Fiasp
• flushed skin
• pordelost kože,
Hypersensitivity Anaphylactic reactions
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija
• Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
• Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se števec odmerka ne vrne na 0.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Vložek (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in gumijasto zaporko (halobutil/poliizopren), vstavljen v napolnjen večodmerni injekcijski peresnik iz polipropilena, polioksimetilena, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena.
Always use a new needle for each injection.
Pri vsakem injiciranju vedno uporabite novo iglo.
• fruity (acetone) breath
• zadah z vonjem po sadju (acetonu),
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Če ste slepi ali slabovidni in ne morete odčitati števila izbranih enot na števcu odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
A drop of insulin should appear at the needle tip.
Na konici igle se mora pojaviti kapljica insulina.
EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
EU/1/16/1160/008 5 vial z 10 ml
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Med infundiranjem insulina je treba spremljati koncentracijo glukoze v krvi.
If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Če uporabite napačno vrsto insulina, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin compared to NovoRapid.
Dodan nikotinamid (vitamin B3) v zdravilu omogoča hitrejšo začetno absorpcijo insulina v primerjavi z zdravilom NovoRapid.
Patients with type 2 diabetes mellitus
Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) was reported at the injection/infusion site in patients treated with Fiasp (0.5% vs. 0.2% in comparator).
Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp, so poročali o pojavu lipodistrofije (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo) na mestu injiciranja/infundiranja (0,5 % v primerjavi z 0,2 % pri primerjalnem zdravilu).
Throw away the needle after each injection.
Po vsakem injiciranju iglo zavrzite.
Metabolism and nutrition disorders
Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija
postmeal Fiasp: 0.35→0.39 units/kg/day; and mealtime NovoRapid: 0.36→0.38 units/kg/day).
0,33→0,39 enot/kg/dan, zdravilo Fiasp po obroku: 0,35→0,39 enot/kg/dan, zdravilo NovoRapid v času obroka: 0,36→0,38 enot/kg/dan).
Injection sites should be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Mesta injiciranja na posameznem predelu je treba krožno menjavati, da se zmanjša tveganje za pojav lipodistrofije.
• Switching from other insulin medicinal products - The insulin dose may need to be changed if you switch from another insulin.
Pri prehodu z zdravljenja z drugim insulinom bo odmerek insulina morda treba spremeniti;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
PODATKI NA NOTRANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VIALA - brez modrega okenca)
• Do not try to refill your pen.
• Injekcijskega peresnika ne poskušajte znova napolniti.
Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
in sladkorno boleznijo tipa 2 (925 bolnikov) v 3 randomiziranih preskušanjih učinkovitosti in varnosti (18-26 tednov zdravljenja).
EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
EU/1/16/1160/003
Insulin antibodies
Protitelesa proti insulinu
A drop of insulin may appear at the needle tip.
Na konici igle se lahko pojavi kapljica insulina.
With Fiasp generalised hypersensitivity reactions (manifested by generalised skin rash and facial oedema) was reported uncommonly (0.2% vs. 0.3% for comparator).
Pri uporabi zdravila Fiasp so občasno poročali o generaliziranih preobčutljivostnih reakcijah, ki so se kazale z generaliziranim kožnim izpuščajem in edemom obraza (0,2 % v primerjavi z 0,3 % pri primerjalnem zdravilu).
Insulins and analogues for injection, fast-acting ATC code: A10AB05.
Oznaka ATC: A10AB05 Mehanizem delovanja
Fiasp must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravila Fiasp ne smete uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
The patient should discard the needle after each injection.
Po vsakem injiciranju zdravila mora bolnik iglo zavreči.
The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk reusable insulin pens and NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles for subcutaneous injection only.
Vložek (Penfill) je primeren samo za podkožno injiciranje z injekcijskimi peresniki za večkratno uporabo Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine Plus, NovoFine ali NovoTwist.
This causes swelling around your ankles and other joints.
Posledično se lahko pojavi otekanje gležnjev in drugih sklepov.
As a general rule, 0.2 to 0.4 units of insulin per kilogram of body weight can be used to calculate the initial total daily insulin dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki se predhodno še niso zdravili z insulinom, se pri izračunu začetnega skupnega dnevnega odmerka insulina praviloma lahko uporabi 0,2 do 0,4 enote insulina na kilogram telesne mase.
Example
Primer:
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing changes under the skin (see section 4).
Tako boste zmanjšali tveganje za razvoj podkožnih sprememb (glejte poglavje 4).
Patients with type 1 diabetes mellitus
Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1
Clear, colourless, aqueous solution.
Raztopina je bistra, brezbarvna in vodna.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Pred injiciranjem vedno preverite, če se na konici igle pojavi kapljica.
Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Zdravilo Fiasp je treba injicirati do 2 minuti pred začetkom obroka, lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka.
This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection) from a reusable pen.
Zdravilo je primerno samo za injiciranje pod kožo (subkutano injiciranje) z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Increase dose by 1 unit
Odmerek povečajte za
• if the vial has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
• če vložek ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Fiasp"),
If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to high or low blood sugar levels.
Če je razdeljeni odmerek napačen, lahko injicirate preveč ali premalo insulina, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Vložek (Penfill))
Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
Bolnike, ki zdravilo Fiasp uporabljajo v CSII, je treba poučiti o aplikaciji insulina z injekcijo.
There are no restrictions on treatment with Fiasp during breast-feeding.
Zdravilo Fiasp se med dojenjem lahko uporablja brez omejitev.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Cartridge (type 1 glass), with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Vložek (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in zamaškom (halobutil/poliizopren) v škatli.
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
Zdravilo Fiasp je na voljo v obliki bistre, brezbarvne in vodne raztopine za injiciranje v viali.
Fiasp administered at mealtime showed superior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime with regards to change in HbA1c (ETD: -0.17% [-0.30; -0.03]95% CI).
Urejenost glikemije (kar zadeva spremembo HbA1c) je bila z zdravilom Fiasp, uporabljenim ob obroku, superiorna v primerjavi z zdravilom NovoRapid, uporabljenim ob obroku (ocenjena razlika med zdravljenjema [ETD]: -0,17 % [-0,30; -0,03] 95 % IZ).
Therefore, the requirement for patients to self-administer is that they can read the dose scale.
Sposobnost bolnikov, da lahko odčitajo odmerno skalo je pogoj, da si lahko sami injicirajo zdravilo.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Pri bolnikih s povečano telesno dejavnostjo, spremembo običajne prehrane ali spremljajočimi boleznimi bo odmerek morda treba prilagoditi.
There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
Ocenjeni obeti za dosego vrednosti HbA1c < 7 % niso pokazali statistično značilne razlike med zdravilom Fiasp in zdravilom NovoRapid.
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
• Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive,
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
Zdravilo Fiasp je na voljo v obliki bistre, brezbarvne in vodne raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
• Before breakfast - dose should be adjusted according to the blood sugar level before lunch the previous day.
• Pred zajtrkom - odmerek je treba prilagoditi glede na koncentracijo krvnega sladkorja pred kosilom prejšnjega dne.
Early insulin exposure and maximum concentration were comparable for the abdomen and upper arm regions, but lower for the thigh.
Pri injiciranju zdravila v predelu trebuha in nadlakti sta zgodnja izpostavljenost insulinu in največja koncentracija primerljivi, pri injiciranju v predelu stegna pa manjši.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Needles and pre-filled pens must not be shared.
Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Igel in napolnjenih injekcijskih peresnikov se ne sme deliti z drugimi.
Octreotide and lanreotide - used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Oktreotid in lanreotid (zdravili za zdravljenje akromegalije, redke bolezni, ki je posledica prekomernega nastajanja rastnega hormona) lahko zvišata ali znižata koncentracijo krvnega sladkorja.
Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Za dosego optimalne urejenosti glikemije priporočamo spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagajanje odmerka insulina.
Fiasp postmeal + insulin detemir
Zdravilo Fiasp po obroku + insulin detemir
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita, kako ga pravilno uporabljati.
In elderly patients with type 1 diabetes Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bil pri uporabi zdravila Fiasp začetek izpostavljenosti insulinu hitrejši, zgodnja izpostavljenost insulinu pa večja kot pri zdravilu NovoRapid.
If hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection with Fiasp.
Posledično lahko po injiciranju zdravila Fiasp prej pride do hipoglikemije;
• if the cartridge has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
• če viala ni bila pravilno shranjena (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Fiasp"),
1 mL of the solution contains 100 units of insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart (kar ustreza 3,5 mg),
2D barcode carrying the unique identifier included
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Children: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with the possibility to inject up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about how the child will eat.
Otroci: Zdravilo Fiasp je treba injicirati tik pred začetkom obroka (od 0 do 2 minuti), lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka, v primeru, da je uživanje obroka pri otroku negotovo.
Fiasp administered postmeal resulted in higher 1-hour postmeal glucose increment and comparable 2-hour postmeal glucose increment to NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Pri uporabi zdravila Fiasp po obroku je bila koncentracija glukoze 1 uro po obroku večja, koncentracija glukoze 2 uri po obroku pa primerljiva s koncentracijo pri uporabi zdravila NovoRapid v času obroka (preglednica 3).
Do not touch the dose counter with your fingers.
Števca odmerka se ne dotikajte s prsti, saj lahko s tem ovirate injiciranje.
Fiasp is recommended to be administered prior to the meal (0-2 minutes), with the flexibility to administer up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about the meal intake.
Zdravilo Fiasp je priporočljivo uporabiti pred obrokom (od 0 do 2 minuti), vendar omogoča prilagodljivost, saj ga je mogoče uporabiti tudi do 20 minut po začetku obroka, v primeru, da je uživanje obroka negotovo.
Infusion site should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy.
Mesta infundiranja na posameznem predelu je treba krožno menjavati, da se zmanjša tveganje za pojav lipodistrofije.
Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion of Fiasp compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action.
Zaradi hitrega začetka delovanja zdravila Fiasp se pri njegovi uporabi lahko hipoglikemija pojavi prej, kot pri uporabi drugih insulinov za uporabo v času obroka.
Each pre-filled pen contains 3 mL of solution.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
• Low blood sugar (hypoglycaemia) - If your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4 ‘Possible side effects'.
Če se koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža, sledite navodilom za ukrepanje v primeru nizkega krvnega sladkorja, opisanim v poglavju 4, "Možni neželeni učinki".
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
Kontinuirano subkutano infundiranje insulina (CSII) Pri uporabi zdravila Fiasp v obliki CSII je bil začetek izpostavljenosti (čas do največje koncentracije) 26 minut krajši kot pri zdravilu NovoRapid.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
• Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
• Pred kosilom - odmerek je treba prilagoditi glede na koncentracijo krvnega sladkorja pred večerjo prejšnjega dne.
The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
Viala je zaprta z zaščitno plastično zaporko, ki onemogoča nepooblaščeno odpiranje vsebnika.
See your reusable pen manual for further instructions.
Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika za večkratno uporabo;
Table 1 Dose adjustment Mealtime or bedtime blood sugar
Preglednica 1: Prilagoditev odmerka Koncentracija krvnega sladkorja v času obroka ali pred spanjem
Dose button
Ne zamrzujte.
Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Odrasli: Zdravilo Fiasp je treba injicirati tik pred začetkom obroka (od 0 do 2 minuti), lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka.
Table 3 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 1 diabetes
Preglednica 3: Rezultati 26-tedenskega kliničnega preskušanja bazalno-bolusnega zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 Zdravilo Fiasp v času obroka + insulin detemir
The safety profile in very elderly patients (≥ 75 years) or patients with moderate to severe renal impairment or hepatic impairment is limited.
ali bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic ali jeter je omejen.
Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
nikotinamid (vitamin B3), klorovodikovo kislino/natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in vodo za injekcije.
Fiasp is a mealtime insulin for subcutaneous administration up to 2 minutes before the start of the meal, with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal (see section 5.1).
Uporablja se ga subkutano do 2 minuti pred začetkom obroka, lahko pa se ga uporabi tudi v 20 minutah po začetku obroka (glejte poglavje 5.1).
• High blood sugar (hyperglycaemia) - If your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4 ‘Possible side effects'.
Če se koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša, sledite navodilom za ukrepanje v primeru visokega krvnega sladkorja, opisanim v poglavju 4, "Možni neželeni učinki";
• cool pale skin
• hladna in bleda koža,
Changes under the skin where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Spremembe pod kožo na mestu injiciranja zdravila (lipodistrofija): podkožno maščevje na mestu injiciranja se lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija).
You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
Po injiciranju lahko na konici igle opazite kapljico insulina.
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Each cartridge contains 3 mL of solution.
En vložek vsebuje 3 ml raztopine.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Fiasp administered postmeal showed non-inferior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime (ETD: 0.13% [-0.01; 0.26]95% CI).
uporabljenim po obroku, je bila neinferiorna v primerjavi z zdravilom NovoRapid, uporabljenim ob obroku (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95 % IZ).
phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, argininijev klorid,
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Important information
DRUGI PODATKI
EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
EU/1/16/1160/011 10 vložkov s 3 ml
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku raztopina za injiciranje (FlexTouch)
What to do if you get high blood sugar
Ukrepanje v primeru visokega krvnega sladkorja
• Pioglitazone used together with insulin - This may increase the risk of heart failure, see under ‘Other medicines and Fiasp' below.
V tem primeru se lahko poveča tveganje za razvoj srčnega popuščanja, glejte podpoglavje "Druga zdravila in zdravilo Fiasp" v nadaljevanju;
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fiasp.
Pred začetkom uporabe zdravila Fiasp se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for Fiasp and NovoRapid (change from baseline to end of trial: Fiasp: 0.21→0.49 units/kg/day and NovoRapid: 0.21→0.51 units/kg/day).
Spremembe medianega skupnega odmerka bazalnega insulina od izhodišča do konca preskušanja so bile primerljive pri zdravilu Fiasp (0,56→0,53 enot/kg/dan) in zdravilu NovoRapid (0,52→0,48 enot/kg/dan).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Igel in vložkov se ne sme deliti z drugimi.
If the insulin looks cloudy, do not use the pen.
Če je insulin moten, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - without blue box)
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch) - brez modrega okenca)
(0.56→0.53 units/kg/day) and NovoRapid (0.52→0.48 units/kg/day).
0,21→0,49 enot/kg/dan in zdravilo NovoRapid: 0,21→0,51 enot/kg/dan).
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Injekcijski peresnik je napolnjen injekcijski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka insulina, ki vsebuje 300 enot insulina.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch))
Component of a multipack, cannot be sold separately
Ne sme se izdajati ločeno.
Injection/infus ion site reactions
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja/infun diranja
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
NALEPKA NA ZUNANJEM OVOJU SKUPNEGA PAKIRANJA (VIALA - z modrim okencem)
Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Napolnjen injekcijski peresnik Fiasp in injekcijska igla (primer)