natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (97,5-odstotni IZ)
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
• vomiting
• bruhanje,
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete EU/1/15/1003/019
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU - VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM - 12,5 mg/850 mg
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU - VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM - 5 mg/1.000 mg
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years),
• pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za kateri koli s sladkorno boleznijo povezan zaplet v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1.000 bolnikov-let), v primerjavi s samo dieto (43,3 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023, in v primerjavi z obema skupinama s sulfonilsečnino ali insulinom v monoterapiji (40,1 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034;
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete in Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Major hypoglycaemic events occurred in 0.5%, 0% and 0.5% of patients treated with empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg and placebo when added on to metformin and insulin, respectively.
Pri 0,5 % bolnikov, ki so kot dodatek k metforminu in insulinu prejemali empagliflozin 10 mg, 0 % bolnikov, ki so prejemali empagliflozin 25 mg, in 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo, so se pojavili hudi hipoglikemični dogodki.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina.
Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri metforminu v monoterapiji.
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Temno rjavkasto vijoličasta, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako “S12” in logotipom podjetja Boehringer Ingelheim na eni strani ter oznako “1000” na drugi strani (dolžina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 mm).
Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Ena filmsko obložena tableta Synjardy 12,5 mg/850 mg (tableta) vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida.
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Ena filmsko obložena tableta Synjardy 12,5 mg/1000 mg (tableta) vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Ena filmsko obložena tableta Synjardy 5 mg/1000 mg (tableta) vsebuje 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU - VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM - 12,5 mg/1.000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU - VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM - 5 mg/850 mg
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida.
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin.
Pri kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino in kot dodatno zdravljenje z linagliptinom in metforminom se pri nobenem od bolnikov ni pojavil hud hipoglikemični dogodek.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
IME ZDRAVILA Synjardy 12,5 mg/850 mg tablete empagliflozin/metforminijev klorid
Angioedema
Nevropatija
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Vrednost HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (97,5-odstotni IZ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
IME ZDRAVILA Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete empagliflozin/metforminijev klorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
IME ZDRAVILA Synjardy 5 mg/1000 mg tablete empagliflozin/metforminijev klorid
Basal insulin dose (IU/day) at week 78
Vrednost HbA1c (%) v 78. tednu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
IME ZDRAVILA Synjardy 5 mg/850 mg tablete empagliflozin/metforminijev klorid
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Rožnato bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako “S12” in logotipom podjetja Boehringer Ingelheim na eni strani ter oznako “850” na drugi strani (dolžina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
SKUPNO PAKIRANJE - VMESNA OVOJNINA BREZ MODREGA OKENCA12,5 mg/1.000 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Urticaria
Diuretiki
Placebo empagliflozin
Učinki drugih zdravil na empagliflozin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
SKUPNO PAKIRANJE - VMESNA OVOJNINA BREZ MODREGA OKENCA12,5 mg/850 mg
EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/005 60 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/037 90 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/006 100 filmsko obloženih tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets.
Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 60 x 1 filmsko obloženo tableto.
Copovidone (K-value nominally 28)
Jedro tablete koruzni škrob kopovidon (nazivna K-vrednost 28) koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
SKUPNO PAKIRANJE - VMESNA OVOJNINA BREZ MODREGA OKENCA5 mg/1.000 mg
Gastrointestinal symptoms
Bolezni prebavil prebavni simptomi
EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/019 10 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/020 14 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/021 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/022 56 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/023 60 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/039 90 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/024 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/028 10 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/029 14 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/030 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/031 56 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/032 60 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/040 90 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/033 100 filmsko obloženih tablet
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Odmerek bazalnega insulina (i.e./dan) v 78. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (97,5-odstotni IZ)
EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/010 10 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/011 14 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/012 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/013 56 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/014 60 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/038 90 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/015 100 filmsko obloženih tablet
Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo zmanjšanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, merjenega sede.
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (97,5-odstotni IZ)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete empagliflozin/metforminijev klorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete empagliflozin/metforminijev klorid
Nephropathy
Laktacidoza
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete empagliflozin/metforminijev klorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete empagliflozin/metforminijev klorid
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina.
Erythema
IZ)
The difference in frequency was less pronounced in male patients.
O teh okužbah so pri ženskah pogosteje poročali pri empagliflozinu kot pri placebu, medtem ko je bila pri moških razlika v pogostnosti manj izrazita.
Maximum daily dose is 2000 mg.
45 do 59 Največji dnevni odmerek je 2.000 mg.
Empagliflozin as add-on to multiple daily insulin
Empagliflozin dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom enkrat dnevno kot dodatnim zdravljenjem k metforminu
What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rumenkasto bele, ovalne, bikonveksne tablete.
Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Niz celotne analize (FAS, full analysis set) podskupine bolnikov ob prisotnosti metformina, ki so študijo končali, z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
Annex A
HDPE plastenka
Pack size
(alu/alu) pretisni omot
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Vloga je bila umaknjena na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Referenčna država članica je bila Finska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Danska, Nemčija, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portugalska in Nemčija sta Evropski agenciji za zdravila dne 15. decembra 2004 predložili razloge za nesoglasje.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Na sestanku v septembru 2005 je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstvene razprave znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol-ratiopharm ugodno.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21/02/06.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm (15 mg in 30 mg) je bilo predhodno dodeljeno družbi ratiopharm GmbH s Finske 7. novembra 2003.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolia) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega ezofagitisa, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve želodčne razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Še zlasti pa mora predložiti podatke o bioekvivalenci 2x15 mg kapsul in 30 mg kapsul, ter o morebitni potrebi po znižanju odmerka lansoprazola pri tej terapevtski indikaciji.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Za 15 mg odmerek terapevtska indikacija “eradikacija Helicobacter pylori” ni odobrena za referenčno zdravilo, ki se trži na Portugalskem.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Vlagatelj mora predložiti klinične podatke v podporo uporabi 15 mg kapsul za eradikacijo Helicobacter pylori.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 13. aprila 2005.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo v Nemčiji vsebuje specifične odmerke in sheme odmerjanja za kombinacije lansoprazola in antibiotikov, priporočenih za eradikacijo Helicobacter pylori.
Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
pisanju besedila za eradikacijsko zdravljenje Helicobacter pylori v izbranih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila”, in 15. septembra 2005 sprejel pozitivno mnenje.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg in 30 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazolia
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v razdelku o indikacijah v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v razdelku o odmerjanju v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil strinjanje s spremembami v razdelku 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo natančna priporočila glede odmerjanja za antibiotike v skladu s “Točkami, ki jih je treba upoštevati pri
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Zdravnik mora vsake štiri do šest tednov preveriti bolnikov odziv in po potrebi prilagoditi odmerek.
Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Nadaljnje informacij o zdravilu Somavert so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
The maximum dose is 30 mg per day.
Največji dnevni odmerek je 30 mg.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Učinkovitost so merili s primerjavo ravni insulinu podobnega rastnega faktorja I (IGF-I) pred začetkom in ob koncu študije.
The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in časovno omejeni.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in adolescenci.
The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Somavert večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Somavert?
The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Bolnik najprej prejme začetni 80-miligramski odmerek pod zdravniškim nadzorom.
If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Če so ravni previsoke, se zdravnik lahko odloči, da z zdravljenjem z zdravilom Somavert ne začne oziroma da ga prekine.
Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Za zdravilo Somavert je bilo 13. novembra 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.