natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
Packs of 7, 28, 30 and 100 tablets in aluminium blister cards.
Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 tablet v aluminijskih pretisnih omotih.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Zontivity.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
The adverse reactions of bleeding in Table 1 are summarized for the TRA 2°P TIMI 50 study.
Neželeni učinki - krvavitve v preglednici 1 so povzeti za študijo TRA 2°P TIMI 50.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (used to treat HIV-AIDS)
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (uporabljajo se za zdravljenje HIV - aidsa),
Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Zdravilo Zontivity je treba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter previdno uporabljati.
Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
• digoxin (used to treat heart failure)
• digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
V študijah pri zdravih prostovoljcih po enkratnem ali večkratnih odmerkih (28 dni) vorapaksarja ni bilo sprememb v ekspresiji trombocitnega selektina P in topnega liganda CD40 (sCD40L) ali parametrih koagulacijskih testov (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Bolnikom, ki prestajajo nujen CABG, PCI, kirurški poseg, ki ni CABG, ali druge invazivne posege in jemljejo zdravilo Zontivity, uporabe tega zdravila ni treba prekiniti.
Patients experiencing acute coronary syndrome (ACS) while on Zontivity can remain on Zontivity.
Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zontivity pojavi akutni koronarni sindrom (ACS - acute coronary syndrome), lahko zdravilo Zontivity jemljejo še naprej.
Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Vorapaksar v skupini študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Vorapaksar v enkratnih odmerkih do 120 mg ni vplival na interval QTc.
• having another heart attack or stroke
• ponovni srčni infarkt ali možgansko kap,
The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Ugotovitve glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti kažejo 3-letni, po Kaplan-Meierju (K-M) ocenjeni, delež dogodkov 11,2 % v skupini z zdravilom Zontivity in 12,4 % v skupini s placebom (razmerje tveganj [HR - Hazard Ratio]: 0,88, 95 % interval zaupanja [IZ]: od 0,82 do 0,95, p = 0,001) in dokazujejo superiornost zdravila Zontivity pred placebom za preprečevanje srčno-žilnih smrti, MI, možganske kapi in UCR.
Medicinal product discontinuation
Prenehanje uporabe zdravila
Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
Zato se lahko zdravilo Zontivity jemlje ne glede na sočasno uporabo zdravil, ki zvišujejo želodčni pH (antacidi ali zaviralci protonske črpalke).
There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Izkušenj s sočasno uporabo vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je malo.
Total Events
Opazovani dogodki
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zontivity vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Zmanjšano delovanje ledvic je dejavnik tveganja za krvavitve in ga je treba upoštevati pred uvedbo zdravila Zontivity.
Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
Ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti (CV smrt/MI/ možganska kap) CV smrt
Zontivity and lactose
Zdravilo Zontivity in laktoza
In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
V študiji TRA 2°P - TIMI 50 so imeli vključeni bolniki z anamnezo ishemične možganske kapi večji 3-letni po K-M ocenjeni delež dogodkov ICH z zdravilom Zontivity in standardno oskrbo (2,7 %) kot s standardno oskrbo samo (0,9 %).
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
Ugotovitev glede ključnega sekundarnega opazovanega dogodka učinkovitosti je, da je 3-letni, po K-M ocenjeni, delež dogodkov 9,3 % v skupini z zdravilom Zontivity in 10,5 % v skupini s placebom (HR: 0,87, 95 % IZ: od 0,80 do 0,94, p < 0,001).
Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Zmanjšano delovanje jeter je dejavnik tveganja za krvavitve in ga je treba upoštevati pred uvedbo zdravila Zontivity.
Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial.
Med bolniki z MI brez možganske kapi ali TIA v anamnezi jih je ob vključitvi v preskušanje 21 % prejemalo acetilsalicilno kislino brez tienopiridina, 1% tienopiridin brez acetilsalicilne kisline in 77 % acetilsalicilno kislino in tienopiridin.
Of the patients with PAD without a history of stroke or TIA, 61% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 8% were receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 27% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled.
Med bolniki s PAD brez možganske kapi ali TIA v anamnezi jih je ob vključitvi v preskušanje 61 % prejemalo acetilsalicilno kislino brez tienopiridina, 8 % tienopiridin brez acetilsalicilne kisline in 27 % acetilsalicilno kislino in tienopiridin.
There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Podatkov o plodnosti pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zontivity, ni.
Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Vorapaksar ni vplival na plodnost samcev in samic podgan pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka.
In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Poleg tega ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 in OCT2 z vorapaksarjem ali M20.
Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Zdravnik bo določil, ali morate z zdravilom Zontivity jemati tudi acetilsalicilno kislino, klopidogrel ali oba.
Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
V primeru krvavitve pride kot podporno zdravljenje v poštev transfuzija trombocitov (glejte poglavje 5.3).
Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminijskih pretisnih omotih.
Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, na ravni ≥ 80 % lahko traja od 2 do 4 tedne po prenehanju uporabe dnevnih odmerkov vorapaksarjevega sulfata 2,5 mg. Trajanje teh farmakodinamičnih učinkov je skladno z eliminacijskim razpolovnim časom zdravila.
For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Med bolniki po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je bil delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri zdravilu Zontivity 6,8 % in pri placebu 6,9 %.
Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Slika 1: Čas do prvega pojava srčno-žilne smrti, MI, možganske kapi ali UCR pri bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi
• warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
• varfarin, druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi, heparin ali nizkomolekularni heparin
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
(See Table 5.)
(Glejte preglednico 5.)
Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
Bolezni prebavil gastritis, krvavitev v prebavila, krvavitev iz dlesni, melena, rektalna krvavitev
This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Med preskušanjem so po zdravnikovi presoji in v skladu s standardno oskrbo osnovno zdravljenje nadaljevali.
Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Sočasna uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je bistveno zvečala povprečno Cmax vorapaksarja za 93 % in AUC za 96 %.
Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Preglednica 4: Primarni in ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti pri bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi
Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Pakiranja po 10 in 50 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminijskih enoodmernih pretisnih omotih.
Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
Izpostavljenost vorapaksarju se po enkratnih odmerkih od 1 do 40 mg in večkratnih odmerkih od 0,5 do 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata povečuje približno sorazmerno odmerku.
Patients with only one Event Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Randomizacija do 12 mesecev skupni dogodki bolniki s samo enim dogodkom bolniki z dvema dogodkoma bolniki z ≥ 3 dogodki
The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
Pred uvedbo zdravila Zontivity je treba pretehtati bolnikovo osnovno tveganje za krvavitve (npr. nedavno poškodbo, nedavno operacijo, nedavno ali ponavljajočo se gastrointestinalno krvavitev ali aktivno peptično ulkusno bolezen).
Conjunctival haemorrhage, diplopia
Očesne bolezni krvavitev veznice, diplopija
Of these patients, 10,080 received Zontivity (8,458 post-MI and 1,622 PAD) and 10,090 received placebo (8,439 post-MI and 1,651 PAD) in addition to standard of care, including antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid and thienopyridine.
Poleg standardne oskrbe (vključno z antiagregacijskim zdravljenjem z acetilsalicilno kislino in tienopiridinom) je 10.080 teh bolnikov prejemalo zdravilo Zontivity (8.458 po MI in 1.622 po PAD) in 10.090 placebo (8.439 po MI in 1.651 po PAD).
Discontinuation of Zontivity
Ukinitev zdravila Zontivity
In patients treated with vorapaxar the concomitant use of heparin (including low molecular weight heparin (LMWH)) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z vorapaksarjem, je lahko sočasna uporaba heparina (vključno z nizko molekularnim heparinom) povezana s povečanim tveganjem za krvavitve, zato svetujemo previdnost.
When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Med sočasno uporabo zdravila Zontivity in prasugrela niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh od 10 do 15 točk) je zdravilo Zontivity kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
Bolezni kože in podkožja ekhimoze, kožne krvavitve
Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
Vorapaksarja se ne sme uvesti pri bolnikih, ki jemljejo prasugrel ali tikagrelor.
• plan to have surgery including dental surgery
• če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobno operacijo),
What Zontivity looks like and contents of the pack Tablets are yellow, oval-shaped, film-coated tablets, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Tablete so rumene, ovalne, filmsko obložene tablete, velikosti 8,48 mm x 4,76 mm, z oznako "351" na eni strani in MSD logotipom na drugi strani.
Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Sočasna uporaba rifampicina (600 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je znatno zmanjšala povprečno Cmax vorapaksarja za 39 % in AUC za 55 %.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa
GUSTO Bleeding Categories Severe
Kategorije krvavitev po GUSTO Hude
Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Ena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (kot vorapaksarjevega sulfata).
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Če kaj od naštetega velja za vas ali če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Zontivity posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Med bolniki po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi je bil 3-letni po K-M ocenjeni delež dogodkov ICH z zdravilom Zontivity in standardno oskrbo 0,6 % in s standardno oskrbo samo 0,5 %.
Pack sizes
Velikosti pakiranj
Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Zdravilo Zontivity ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo Zontivity pri njih varno in učinkovito.
Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Sočasna uporaba z drugimi antiagregacijskimi zdravili
In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zontivity, je lahko sočasna uporaba heparina (vključno z nizko molekularnim heparinom) povezana s povečanim tveganjem za krvavitve, zato svetujemo previdnost.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Zontivity posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
V študijah faze 3 z vorapaksarjem je izkušenj s prasugrelom malo, s tikagrelorjem pa jih ni. Vorapaksarja se ne sme uporabljati s prasugrelom ali tikagrelorjem (glejte poglavje 4.2).
Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Preglednica 2: Krvavitve, ki niso povezane s CABG, pri bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi
Hazard Ratio is vorapaxar group versus placebo group.
Razmerje tveganj je skupina z vorapaksarjem v primerjavi s skupino s placebom.
Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rumeni železov oksid (E172)
Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
Med bolniki po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je zdravilo Zontivity pri bolnikih, ki so dobili kakršno koli žilno opornico pred študijo ali med njo, v primerjavi s placebom kot kaže zmanjšalo delež definitivne tromboze žilne opornice (HR 0,71: od 0,51 do 0,99 za presojo "definitivna«).
Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (v obliki vorapaksarjevega sulfata).
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Jedro tablete laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) povidon (E1201) magnezijev stearat (E572)
In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
V študiji TRA 2°P - TIMI 50 je bila CABG opravljena pri 367 bolnikih po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA.
• The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
• Pomožne snovi so: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), povidon (E1201), magnezijev stearat (E572).
A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zontivity, je lahko tveganje za krvavitve večje tudi v primeru motenj strjevanja krvi v anamnezi oziroma sočasne uporabe določenih zdravil (npr. antikoagulantov in fibrinolitikov, kroničnega zdravljenja z nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR), selektivnimi zaviralci privzema serotonina, zaviralci privzema serotoninanoradrenalina).
What Zontivity is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Zontivity
You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Zontivity ali pa boste dojili.
- symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
- s simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAD - Peripheral Arterial Disease), v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če je primerno, s klopidogrelom.
GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Zmerne po opredelitvi GUSTO: krvavitev, ki zahteva transfuzijo polne krvi ali koncentriranih eritrocitov, brez hemodinamske prizadetosti.
• Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
• bolniki, ki imajo v anamnezi možgansko kap ali tranzitorno ishemično atako (TIA) (glejte
Wound haemorrhage
Okvara ledvic
A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Ko začnete zdravljenje z zdravilom Zontivity, morate pričakovati zapoznel začetek delovanja (vsaj 7 dni).
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
V preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, vključno s tistimi z možgansko kapjo v anamnezi, so pri tistih, s telesno maso < 60 kg, opazili večji delež ICH kot pri tistih, s telesno maso ≥ 60 kg.
• have had recent bleeding from the stomach or gut
• če ste pred nedavnim krvaveli v želodec ali črevo,
Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Pakiranja po 10 in 50 tablet v aluminijskih enoodmernih pretisnih omotih.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Pri bolnikih azijskega porekla je bila v primerjavi z belci povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 24 % višja in AUC 22 % višja.
What Zontivity contains
Kaj vsebuje zdravilo Zontivity
Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Razmerje tveganj in vrednost p sta bila izračunana na podlagi Coxovega modela sorazmernih tveganj z zdravljenjem in stratifikacijskima faktorjema (aterosklerotična bolezen, ki je ustrezala kriterijem za vključitev v študijo, in načrtovana uporaba tienopiridina) kot sospremenljivkama
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Bolnikom z okvaro ledvic, vključno z bolniki z ESRD, odmerka ni treba prilagoditi.
The post-MI patient population with no history of stroke or TIA was 88% Caucasian, 20% female, and 29% ≥65 years of age, with a median age of 58 years, and included patients with diabetes (21%) and patients with hypertension (62%).
Mediana starost je bila 58 let, populacija pa je vključevala bolnike s sladkorno boleznijo (21 %) in bolnike s hipertenzijo (62 %).
Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Pri bolnikih s telesno maso < 60 kg je treba zdravilo Zontivity previdno uporabljati.
Fatal Bleeding
Krvavitve s smrtnim izidom
Severe renal impairment
Huda okvara ledvic
Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Vorapaksar pri primatih, razen človeka, ko je bil uporabljen sam v odmerku 1 mg/kg, ni podaljšal časa krvavitve.
No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Pri bolnikih, zdravljenih z vorapaksarjem v kliničnih preskušanjih faz 2 in3, niso opazili pomembnih sprememb koncentracije selektina P, sCD40L in hs-CRP.