natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
Povprečno trajanje intravaginalne ejakulacijske latence na koncu študij R096769-PRE-3001 in R096769-PRE-3003 za preiskovance z odzivom je bilo skoraj 6 minut v primerjavi s približno 1 minuto v izhodišču ne glede na skupino zdravljenja (preiskovance so naključno razporedili v skupini za zdravljenje s fiksnim odmerkom dapoksetina bodisi 30 mg bodisi 60 mg).
Therefore, the CHMP concluded that the benefit-risk of Priligy 30 mg and 60 mg is considered positive.
Zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg pozitivno.
In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
V tej študiji noben bolnik s predpisanim zdravilom Priligy ni prijavil primera „sinkope“ ali „sinkope, vazovagalne“.
• Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
• Vmesni podatki (4 002 bolnika, zdravljena z zdravilom Priligy) iz opazovalne študije v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) kažejo naslednje:
For all subjects with improvement in their PE condition (i.e. CGIC rating of at least “slightly better”) the percentage of subjects that reported an improvement at Week 9-12 was 71.7% for dapoxetine 60 mg, 62.1% for dapoxetine 30 mg and 36.0% in the placebo group.
Pri vseh preiskovancih z izboljšanjem prezgodnje ejakulacije (tj. oceno CGIG vsaj „nekoliko bolje“) je bilo preiskovancev z izboljšanjem v 9.-12. tednu 71,7 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 62,1 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, in 36,0 % v skupini, ki je prejemala placebo.
One study of 9 weeks duration was also conducted to evaluate the withdrawal effects of dapoxetine 60 mg p.r.n.
Izvedena je bila še ena študija, ki je trajala 9 tednov, za oceno učinkov odtegnitve dapoksetina 60 mg po potrebi in 60 mg enkrat dnevno.
Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
V obdobju trženja zdravila je bilo prijavljenih 9 primerov sinkope.
In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
V preglednici 2 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg iz analiz združenih podatkov študij III. faze za ključne parametre učinkovitosti srednje povprečne IELT, mediane povprečne IELT in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše“ in vsaj „nekoliko boljše“.
For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
Za ta kombinirani cilj so z analizo združenih podatkov dokazali, da je bilo v 9.-12. tednu preiskovancev z odzivom 40,2 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 30,8 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, in 18,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Therefore, unlike the post-approval setting where all patients initiate treatment with the 30-mg dose of dapoxetine, subjects enrolled into the Phase III studies did not experience the effect of the lower dose first, with the option to increase to the higher dose only if the lower dose was well tolerated.
Zato preiskovanci v študijah III. faze niso bili kot bolniki v obdobju trženja zdravila, ki začnejo zdravljenje z odmerkom 30 mg dapoksetina, in niso najprej prejemali manjšega odmerka z možnostjo prehoda na večji odmerek po dobrem prenašanju manjšega odmerka.
Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Dapoksetin 30 mg: 388 Dapoksetin 60 mg: 389
Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Dapoksetin 30 mg: 445 Dapoksetin 60 mg: 445
Of the most commonly reported dose-dependent adverse events, more than half were reported within the first 4 weeks of the double-blind treatment period of the Phase III studies, and as early as the first dose, and emerged and resolved in a predictable timeframe around the time of anticipated Cmax of dapoxetine (Table 4).
Od najpogosteje ugotovljenih neželenih učinkov, odvisnih od odmerka, je bila več kot polovica prijavljenih v prvih 4 tednih obdobja dvojno zaslepljenega zdravljenja študij III. faze.
• spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• spontano prijavljenimi neželenimi učinki, povzetimi v 5 rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. junija 2011,
Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Dapoksetin 30 mg: 354 Dapoksetin 60 mg: 356
Of the adverse events coding to the MedDRA preferred terms of “syncope” or “syncope vasovagal” (i.e., cases of interest)
Sedem preiskovancev v kliničnem programu razvoja dapoksetina je nosilo holter med nastopom neželenega učinka, ki ima prednostni izraz po MedDRA „sinkopa“ ali „sinkopa, vazovagalna“ (tj. zanimivi primeri).
In the post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001) 4,002 patients have been treated with Priligy and 1,696 patients have been treated with an alternate form of treatment (669 of which were treated with oral medication) for PE as of the data cut-off of 30 June 2011, representing data collected over approximately 24 months since regulatory approval through the Decentralized Procedure (DCP).
V študiji spremljanja v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) so prezgodnjo ejakulacijo zdravili pri 4 002 bolnikih z zdravilom Priligy, 1 696 bolnikov pa so zdravili na drugačen način (669 s peroralnim zdravilom).
and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
Izvedena je bila še ena 9-mesečna podaljšana študija odprtega tipa (glejte povzetek v spodnji preglednici).
efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
V preglednici 1 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg v 24. tednu študije učinkovitosti in varnosti (R096769-PRE-3001) za ključne parametre učinkovitosti mediane povprečnega trajanja intravaginalne ejakulacijske latence, kombiniranega cilja in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše“ in vsaj „nekoliko boljše“.
Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Dapoksetin 30 mg: 429 Dapoksetin 60 mg: 425
Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
Analize so zajemale populacijo z namenom zdravljenja (ITT) z zadnjim naprej prenesenim opažanjem po izhodišču (LPOCF).
• Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
• Nadzor nad ejakulacijo: 98,9 % preiskovancev z odzivom je v izhodišču navedlo „zelo slab“ ali „slab“ nadzor, vendar jih je na koncu študije 67,4 % navedlo „dober“ ali „zelo dober“ nadzor, v primerjavi z 78,4 % moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so navedli „dober“ ali „zelo dober“ nadzor v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE-3004);
In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
V združenih analizah vseh študij III. faze so bile ugotovljene pomembne razlike med odmerkoma 60 mg in 30 mg za mediano povprečnega IELT in dvema od treh kazalnikov PRO, tj. kombinirani cilj (C2D1) in CGIC vsaj „nekoliko boljši“.
• Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
• Zadovoljstvo s spolnim odnosom: 64,4 % preiskovancev z odzivom je v izhodišču navedlo „zelo majhno“ ali „majhno“ zadovoljstvo, vendar jih je na koncu študije 71,9 % navedlo „veliko“ ali „zelo veliko“ zadovoljstvo, v primerjavi z 91,6 % moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so navedli „veliko“ ali „zelo veliko“ zadovoljstvo v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE-3004);
C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-013 Dvojno zaslepljena, randomizirana, s placebom nadzorovana 12-tedenska študija ocene dapoksetina 30 mg in 60 mg po potrebi
C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-012 Dvojno zaslepljena, randomizirana, s placebom nadzorovana 12-tedenska študija ocene dapoksetina 30 mg in 60 mg po potrebi
• Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
• Osebna stiska: 77,9 % preiskovancev z odzivom je v izhodišču navedlo „izjemno“ ali „precejšnjo“ stisko, vendar jih je na koncu študije 80,1 % navedlo, da so bili „brez“ oziroma so imeli „majhno“ stisko, v primerjavi z 91,9 % moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so navedli, da so bili„brez“ oziroma so imeli "majhno" stisko v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE
• Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
• Težave v partnerski zvezi: 33,7 % preiskovancev z odzivom je v izhodišču navedlo „izjemne“ ali „precejšnje“ težave v partnerski zvezi, vendar jih je na koncu študije 79,1 % navedlo, da so „brez“ oziroma imajo „majhne“ težave, v primerjavi z 98,4 % moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so navedli, da so „brez“ oziroma imajo „majhne“ težave v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE-3004).
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dvojno zaslepljena, randomizirana, s placebom nadzorovana 24-tedenska študija ocene dapoksetina 30 mg in 60 mg po potrebi
Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Dvojno zaslepljena, randomizirana, s placebom nadzorovana 9-tedenska študija ocene dapoksetina 60 mg po potrebi in 60 mg enkrat dnevno
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dvojno zaslepljena, randomizirana, s placebom nadzorovana 12-tedenska študija ocene dapoksetina 30 mg in 60 mg po potrebi
In conclusion, a non-negligible improvement can be achieved with 60 mg for some patients with insufficient response to 30 mg.
Torej, pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na odmerek 30 mg lahko dosežemo nezanemarljivo izboljšanje z odmerkom 60 mg. Potencialno povečanje tveganja za sinkopo je dokazano obvladljivo z uvedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
Učinkovitost in varnost so dokumentirali v štirih študijah III. faze, ki so trajale 12-24 tednov.
London, 22 January 2009 Doc.
London, 22. januarja 2009 Sklic dok.
International non-proprietary name (INN): paliperidone
Mednarodno nelastniško ime (INN): paliperidon
The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Študija je trajala šest tednov in vključevala 300 bolnikov.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Invega za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
The application was at day 85 when the company withdrew.
Družba je vlogo umaknila na 85. dan postopka.
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (tablet, pri katerih se paliperidon več ur počasi sprošča iz tablete).
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba stopnje resnosti akutnih maničnih epizod, kar so merili na podlagi standardne lestvice simptomov.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovala družba, in še ni podal nikakršnih priporočil.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Paliperidon se v možganih veže na različne receptorje na površini živčnih celic.
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 262 odraslih z bipolarno motnjo I, pri katerih so se pojavljale akutne manične epizode.
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Dne 15. decembra 2008 je družba Janssen-Cilag International NV uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega, v kateri je zaprosila, da se doda zdravljenje akutnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I.
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutnih (nenadnih) maničnih epizod.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko živčnih prenašalcev - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
What is Invega?
Kaj je zdravilo Invega?
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Dvanajsttedenska študija je vključevala tudi skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s kvetiapinom (drugim zdravilom za bipolarno motnjo I).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega pri zdravljenju bipolarne motnje I ali katere koli druge bolezni.
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Zdravilo Invega se že uporablja za zdravljenje shizofrenije, ki je duševna bolezen s številnimi simptomi, kot so nepovezano razmišljanje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost in zmotna prepričanja.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega?
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Invega, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije?
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo pri odraslih z bipolarno motnjo I, duševno boleznijo, pri kateri bolniki doživljajo manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Ref. EMEA/2672/2009
EMEA/92138/2009 Error!
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Paliperidon je aktivni presnovek risperidona, drugega antipsihotika, ki se od devetdesetih let dvajsetega stoletja uporablja za zdravljenje shizofrenije in od začetka enaindvajsetega stoletja za zdravljenje bipolarne motnje I.
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
V dveh teh študijah so zdravilo Invega, uporabljeno kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer je prva študija trajala tri tedne in vključevala 469 bolnikov, druga študija pa je trajala 12 tednov in vključevala 493 bolnikov.
What was Invega expected to be used for?
Za kaj naj bi se zdravilo Invega uporabljalo?
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
V tretji študiji so učinke zdravila Invega primerjali z učinki placeba, ki so ju bolniki jemali sočasno bodisi z litijem ali z natrijevim valproatom (drugima zdraviloma za zdravljenje bipolarne motnje I).
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Invega je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
How is Invega expected to work?
Kako naj bi zdravilo Invega delovalo?
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Zdravilna učinkovina zdravila Invega je paliperidon, ki je antipsihotično zdravilo.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Paliperidon deluje v glavnem tako, da blokira receptorje za nevrotransmitorja dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki sta udeležena pri razvoju bipolarne motnje I. Z blokiranjem teh receptorjev naj bi paliperidon pomagal normalizirati dejavnost možganov in zmanjšal simptome akutnih maničnih epizod.
Your doctor will advise you what to do.
Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.
• your kidneys do not work properly
• vaše ledvice ne delujejo ustrezno,
frequency cannot be estimated from the available data.
pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP:
Caution should also be exercised in the following cases:
Previdni morate biti tudi v naslednjih primerih:
Tell your doctor if:
Obvestite zdravnika, če:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
It is for use in adults only.
Namenjeno je samo za odrasle.
The expiry date refers to the last day of the month.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Uporaba ni priporočena pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
No carcinogenicity studies were performed.
Študij kancerogenosti niso opravili.
Driving and using machines
Vožnja in uporaba strojev
Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
• you had any reactions to previous injections of contrast media
• ste v preteklosti imeli kakršnekoli reakcije pri injiciranju kontrastnih sredstev,
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Morda se bo zdravnik odločil za krvne preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali ledvice dobro delujejo, preden se odloči za uporabo tega zdravila, zlasti če ste stari 65 let ali več.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Uporablja se za odkrivanje sprememb v krvnih žilah, za katere vemo ali sumimo, da so nenormalne.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03.10.2005
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Če karkoli od naštetega velja za vas, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravano preiskavo opravil.
Do not use Ablavar
Ne uporabljajte Ablavar
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) izločanja v urinu se pojavi v prvih 72 urah.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju.
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Gadofosveset se reverzibilno veže na človeški serumski albumin.
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Nemčija
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Svojemu zdravniku povejte, če mislite, da ste noseči ali boste morda zanosili.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Običajno mesto injiciranja je zgornja stran dlani ali tik pred komolcem.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobne informacije o tem izdelku najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu