natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
V svojem odgovoru je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril na vprašanje o klinični uporabnost s primerjavo MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Povečanje občutljivosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gadovist, 33 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov) in 18 % v študiji na ledvicah (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Dojiti ne smete najmanj 24 ur po uporabi zdravila Gadovist.
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Vsebina pakiranj je: 1 ali 10 vial za injiciranje s 7,5, 15 ali 30 ml raztopine za injiciranje 1 ali 10 infuzijskih steklenic s 65 ml raztopine za injiciranje (v 100-mililitrski infuzijski steklenici) Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Pri prevelikem odmerjanju se lahko zdravilo Gadovist odstrani iz telesa z zunajtelesno dializo.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
V ključni študiji III. faze na ledvicah je bila pri razvrstitvi malignih in benignih ledvičnih lezij povprečna občutljivost 91 % (analiza na temelju števila bolnikov) in 85 % (analiza na temelju števila lezij).
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 viala s 7,5 ml raztopine vsebuje 4535 mg gadobutrola.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Zdravilo Gadovist smete pripraviti tik pred uporabo.
Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Slikanje > 1 vidnega polja (VP): 15 ml za telesno maso pod 75 kg; 20 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,2-0,3 mmol/kg TM).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
V ključni študiji III. faze na jetrih je bila povprečna občutljivost pri kombiniranem pred- in pokontrastnem slikanju z magnetno resonanco pri bolnikih, pri katerih so uporabili zdravilo Gadovist, za detekcijo lezij in razvrstitev jetrnih lezij, pri katerih so sumili, da so maligne, 79 %, specifičnost pa 81 % (analiza na temelju števila bolnikov).
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalni zastoj, bronhospazem, cianoza, otekanje ust in žrela, kašelj, kihanje
Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
Slikanje 1 vidnega polja (VP): 7,5 ml za telesno maso pod 75 kg; 10 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,1-0,15 mmol/kg TM).
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Po intravenski bolusni injekciji sredstva Gadograf lahko z MRI pridobimo pomembne podatke o hiper- in hipoperfuziji organa ter lezijah.
D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Telefon: +49 30 468-1111
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
V redkih primerih so v več urah do več dneh po uporabi zdravila Gadovist opazili zapoznele reakcije, podobne alergijam.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
- Po uporabi zdravila Gadovist se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
1 infuzijska steklenica (steklo hidrolitične odpornosti tip II) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 65 ml raztopine za injiciranje.
Vials
Viale
“Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
“Magnetno resonančno slikanje (MRI) z izboljšanim kontrastom za pravilno lokalizacijo malignih lezij v jetrih ali ledvicah pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav.“
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Pri uporabi zdravila Gadovist je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe za magnetnoresonančno slikanje, zlasti izključitev feromagnetnih snovi.
Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Redki glavobol omotica otrplost in mravljinčenje težave pri okušanju navzea (slabost) širjenje krvnih žil bolečina na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranja težave z vohom težave pri dihanju bruhanje koprivnica kožni izpuščaj znižan krvni tlak reakcija, podobna alergiji
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 viala (steklo hidrolitične odpornosti tip I) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 7,5 ml, 15 ml ali 30 ml raztopine za injiciranje.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Na voljo je farmacevtska oblika z 1,0 mmol gadolinija/ml in osmolalnostjo 1603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 viala s 15 ml raztopine vsebuje 9070 mg gadobutrola.
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Povečanje kontrasta pri MRI jeter in ledvic pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na fokalne lezije ali dokaz zanje, da se te lezije opredelijo kot benigne ali maligne.
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev kalkobutrol trometamol klorovodikova kislina voda za injekcije
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Gadovist Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
CE-MRI of liver and kidneys:
Slikanje CE-MRS jeter in ledvic:
Pack sizes of:
Velikosti pakiranja:
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
CHMP priporoča, da se za zdravilo Gadograf odobri naslednja dodatna indikacija: „MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalne lezije, z namenom opredelitve benignosti ali malignosti teh lezij.“
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
V povezavi z vbodom v veno ali injiciranjem kontrastnega sredstva so občasno opazili kratkotrajne blage do zmerne občutke mraza, toplote ali bolečine na mestu injiciranja.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO GADOVIST
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Zdravilo Gadograf vsebuje gadobutrol, ki je nevtralen makrociklični gadolinijev kompleks.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Ena 10-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 5 ml, 7,5 ml, 10 ml raztopine za injiciranje.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Ena 20-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 20 ml raztopine za injiciranje.
Intravenous use
gadobutrol intravenska uporaba
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
, torej je primerljiv ledvičnemu očistku inulina, kar kaže, da se gadobutrol v prvi vrsti izloča z glomerularno filtracijo.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Med injiciranjem zdravila Gadovist ali po njem so občasno opazili kratkotrajne blage do zmerne občutke mraza, toplote ali bolečine na mestu injiciranja.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
1 napolnjena injekcijska brizga z 20 ml raztopine vsebuje 12.094 mg gadobutrola.
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
To zdravilo je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Redko so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4.4).
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Če je zdravilo Gadovist močno razbarvano, vsebuje delce ali ima poškodovan vsebnik, se ne sme uporabiti.
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj edem obraza, hiperhidroza, pruritus, eritem
HOW TO STORE GADOVIST
Shranjevanje zdravila GADOVIST
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg s 5, 7,5 ali 10 ml raztopine za injiciranje(v 10-mililitrski napolnjeni injekcijski brizgi)
Solution for Injection in prefilled syringe
Raztopina za injiciranje v napolnjeni intravensko
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Ena 17-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 15 ml raztopine za injiciranje.
Anaphylactoid shock
Bolezni prebavil navzea bruhanje
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Zdravilo Gadovist, ki ga pri pregledu ne porabite, morate zavreči.
What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOVIST 3.
Loss of consciousness,
Neželeni učinki iz podatkov,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
IME ZDRAVILA Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Headache, Dizziness, Paresthesia,
Bolezni živčevja glavobol, vrtoglavica, parestezija, disgevzija parosmija izguba zavesti, konvulzije
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
„MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalne lezije, z namenom opredelitve benignosti ali malignosti teh lezij.“
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje (če so potrebna)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Redki srčni zastoj, pospešen srčni utrip izguba zavesti, konvulzije konjunktivitis, otekanje (edem) očesnih vek težave pri dihanju (bronhospazem, otekanje grla), dihalni zastoj, pomodrelost ustnic, kašelj, kihanje otekanje (edem) obraza, povečano potenje, srbenje, rdečica kože omedlevica, vročinski obliv občutek vročine, splošno slabo počutje hude reakcije, podobne alergijam (šok)
Dizziness
Jakost
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
NAVODILO ZA UPORABO Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
IME ZDRAVILA Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
• Dosage
• Odmerjanje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
NAVODILO ZA UPORABO Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi gadobutrol
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Zdravilo Gadovist je prozorna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje.
Circulatory collapse, Flushing
Žilne bolezni vazodilatacija hipotenzija cirkulatorni kolaps, vročinski obliv
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla/zunanja ovojnina
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Očesne bolezni konjunktivitis, edem na veki
The device is constructed so that you will not be able to open it.
Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Zelo redki Neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
• Educational materials for the healthcare professionals
• Izobraževalno gradivo za zdravstvenim delavcem
Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Ves drugi odpadni material zavrzite v skladu s politikami ustanove in lokalnimi predpisi.
Abuse potential and tolerance
Možnost zlorabe in tolerance
Follow the instructions carefully.
Natančno upoštevajte navodila.
What Zalviso is and what it is used for
Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo
Patients with BMI > 30 kg/m
Bolniki z ITM> 30 kg/m
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistirani ali nadzorovani ventilaciji.
The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Pripomoček deluje tri dni (72 ur), ki je tudi najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko prepoznali zgoraj navedene znake in simptome.
The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
- if you have severe breathing problems.
- če imate hude težave z dihanjem.
Blood pressure increased Blood pressure decreased
Zvišan krvni tlak Znižan krvni tlak
Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Otroci in mladostniki Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Bolniki z večjim tveganjem so tisti z respiratorno okvaro ali zmanjšano respiratorno rezervo.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določa stopnja respiratorne depresije.
OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
ZUNANJA ŠKATLA za 1, 10 in 20 vložkov
See section “Method of administration”.
Glejte poglavje »Način uporabe«.
Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Tudi za zdravstvene delavce je uporaba zdravila Zalviso bolj preprosta (P = 0,017).
* see “Description of selected adverse reactions”
* glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«
EXP see page 1 EXP see reverse
EXP glejte stran 1 EXP glejte hrbtno stran
You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Svoje zdravljenje lahko nadzorujete, zato pripomoček aktivirajte le, če želite ublažiti bolečino.
Do not use the device if any component is visibly damaged.
Pripomočka ne uporabljajte, če je kateri koli del vidno poškodovan.
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Zaradi teh tveganj je sočasno predpisovanje tega zdravila s sedativnimi zdravili dovoljeno le za bolnike, pri katerih alternativne možnosti zdravljenja niso možne.
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
To je treba upoštevati pri predpisovanju in dajanju sufentanila, ko obstajajo pomisleki glede večjega tveganja napačne rabe, zlorabe ali preusmerjanja.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
To lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
Podobnih učinkov z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir) ni mogoče izključiti.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Hipnotično aktivnost se lahko vidi kot spremembe na EEG-ju.
The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Pri bolnikih je treba pozorno spremljati znake in simptome respiratorne depresije in sedacije.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Zaradi tega je sočasna uporaba dovoljena le, če druge možnosti zdravljenja niso možne.
Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Ko prejmete odmerek, novega odmerka ni mogoče aplicirati naslednjih 20 minut, tako da v eni uri ne boste mogli vzeti več kot treh odmerkov.
The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Skupni očistek v plazmi po enkratni intravenski aplikaciji je približno 917 l/min.
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Vsakršno spremembo v učinkovitosti/prenašanju, povezano z večjo izpostavljenostjo, je treba v praksi kompenzirati s spremenjeno pogostnostjo odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ne jemljite zdravila Zalviso: - če ste alergični na sufentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake EXP.
Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Približno 80% intravensko apliciranega odmerka sufentanila se izloči v 24 urah.
Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Svojega zdravnika obvestite o vseh sedativnih zdravilih, ki jih jemljete, in natančno upoštevajte priporočeni odmerek.
Confusional state Apathy* Nervousness*
Stanje zmedenosti Apatija* Živčnost*
Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Po potrebi se lahko uporabijo dodatni vložki zdravila Zalviso.
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Trajanje aktivnosti se lahko podaljša pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično okvaro.
What you need to know before you take Zalviso
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso
- Significant respiratory depression.
Pomembna respiratorna depresija.
Component of multipack, can't be sold separately.
Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
V kliničnih preskušanjih je biološka uporabnost po ponavljajočem dajanju upadla na 37,6%.
There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Doslej še ni nobenih dokazov, da uporaba sufentanila med nosečnostjo zveča tveganje za kongenitalne anomalije.