natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Accord is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Zdravilo Pemetreksed Accord je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Pemetrexed Accord 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Zdravilo Pemetreksed Accord 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Pemetrexed Accord 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Zdravilo Pemetreksed Accord 500 mg vsebuje približno 54 mg natrija v eni viali.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/hipersenzitivnost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Predpisovanje in izdaja zdravila je na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Each vial contains approximately 108 mg sodium.
Ena viala vsebuje približno 108 mg natrija.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Pemetrexed Accord contains sodium
Zdravilo Pemetreksed Accord vsebuje natrij
Pemetrexed Accord in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Accord je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Dojenje je treba med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti (glejte poglavje 4.3).
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
- če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Accord dojenje prekiniti.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord.
Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Accord morate še 21 dni jemati folno kislino.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord.
Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Accord morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) Treatment with Pemetrexed Accord should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Zdravljenje z zdravilom Pemetreksed Accord moramo prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n= 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio= 0.60, 95% CI= 0.49-0.73, p < 0.00001).
Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % CI: 0,490,73, p < 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Pemetrexed Accord in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Zdravilo Pemetreksed Accord je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and  5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in  5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
*P-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 500 mg of pemetrexed.
Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala tipa I s sivim zamaškom iz bromobutilne gume in kraljevsko modro "flip-off" zaporko, ki vsebuje 500 mg pemetrekseda.
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 1000 mg of pemetrexed.
Pemetreksed Accord 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala tipa I s sivim zamaškom iz bromobutilne gume in kraljevsko modro "flip-off" zaporko, ki vsebuje 1000 mg pemetrekseda.
Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT  5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Pemetrexed Accord is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Accord je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Log Rank p-vrednost* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Alopecia Common Rash/ desquamation
Alopecija Izpuščaj/ luščenje
Stomatitis/ Pharyngitis Nausea
Mukozitis/S tomatitis
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
***V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95 % CI= 0.64-0.96).
Od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom skupaj s cisplatinom je bilo mediano skupno preživetje bolnikov 16,9 meseca v kraku s pemetreksedom in 14,0 mesecev v kraku s placebom (razmerje tveganja = 0,78, 95% % CI = 0,64-0,96).
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n= 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio= 0.47 (95% CI= 0.37-0.60, p= 0.00001).
Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Granulocytes decreased
Znižani trombociti
Cisplatin lymphatic system disorders common Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Znižan hemoglobin Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti Znižani trombociti
Pemetrexed / cisplatin
Pemetreksed/ cisplatin
Progression free survival (months) Median
Prednostna p-vrednost (RT) Preživetje brez napredovanja (meseci) Mediana
What Pemetrexed Accord contains
Kaj vsebuje zdravilo Pemetreksed Accord
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Bolniki so dobili povprečno 5 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 3,5 cikle placeba.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: povišanje AST, povišanje ALT, okužbo, febrilno nevtropenijo, odpoved ledvic, pireksijo, dehidracijo, konjuktivitis in znižanje očistka kreatinina.
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with lavender flip-off seal containing 100 mg of pemetrexed.
Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala tipa I s sivim zamaškom iz bromobutilne gume in "flip-off" zaporko v barvi sivke, ki vsebuje 100 mg pemetrekseda.
Pemetrexed/ cisplatin (N= 839)
Pemetreksed/cisplatin N = 839
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 mesecev za skupino s pemetreksedom in 13,6 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Kaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravljenjem prve izbire s cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala pemetreksed, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59 95 % CI = 0,47-0,74).
Other medicines and Pemetrexed Accord
Shranjevanje zdravila Pemetreksed Accord
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI= 0.56-0.88, p = 0.002).
Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za skupino s pemetreksedom in 10,3 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Občasno (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
A white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
Bel do svetlorumen ali zelenkasto-rumen liofilizirani prašek.
Pemetrexed Accord as single agent
Zdravilo Pemetreksed Accord kot samostojno zdravilo
Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Diareja brez kolostomije
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
S pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri 64
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Pogosto (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed Accord 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Pemetrexed Accord 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Accord 500 mg: Ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Pemetrexed Accord 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Accord 100 mg: Ena viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Pemetrexed Accord 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Accord 1000 mg: Ena viala vsebuje 1000 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
500 mg viale rekonstituirajte z 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Common Pain
Bolečina Edem
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
100 mg viale rekonstituirajte s 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Accord 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
1000 mg viale rekonstituirajte s 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6.
Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila Pemetreksed Accord glejte poglavje
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Fertility
Faringitis
OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
IME ZDRAVILA Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Accord se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Accord/ radiation therapy.
V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Hepatobiliary disorders
pemetreksed placebo
- Keep this leaflet.
Neodprta viala.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksed hemipentahidrata).
definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Znižan hemoglobin 26,2 Znižani trombociti
Not applicable
uporaba
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed i.v.
Constipation
Konjunktivitis
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
This will help protect the pigs against E. coli infection and disease.
To bo pomagalo zaščititi prašiče proti okužbi z E. coli in bolezni.
The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
Cepivo začne učinkovati 7 dni po cepljenju, zaščita pa traja 21 dni po cepljenju.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
This is a summary of the European public assessment report.
Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
Vsebuje žive bakterije Escherichia coli (E.coli) seva (O8:K87), ki ne tvori toksinov, ki povzročajo bolezen.