natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One green 10 microgram pen (Lyxumia 10 micrograms solution for injection), each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
En zeleni 10 mikrogramski peresnik (Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje); vsak odmerek vsebuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
Maintenance dose: a fixed maintenance dose of 20 mcg lixisenatide once daily is started on Day 15.
Vzdrževalni odmerek: od 15. dne po začetku zdravljenja je stalni vzdrževalni odmerek 20 mcg liksisenatida enkrat na dan.
Where to inject
Kam injicirati zdravilo
Hypoglycaemia (in combination with a sulphonylurea and / or a basal insulin)
Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali bazalnim insulinom)
Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Korak E. Iglo po vsakem injiciranju odstranite in zavrzite
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Na podlagi rezultatov farmakokinetičnih študij pri belskih, japonskih in kitajskih preiskovancih, etnično poreklo nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko liksisenatida.
Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
V prvi skupini (uporaba pri glavnem obroku) so navzeo zabeležili pri 14,7 % bolnikov in simptomatsko hipoglikemijo pri 5,8 %, v drugi skupini (uporaba pri zajtrku) pa navzeo pri 15,5 % bolnikov in simptomatsko hipoglikemijo pri 2,2 %.
• Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
• Ne poskušajte z brizgo izvleči tekočine iz vsebnika peresnika Lyxumia.
Lixisenatide 20 mcg (N= 160)
Liksisenatid 20 mcg (N=160)
During the entire treatment period, when Lyxumia was given with a sulphonylurea alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.7% of lixisenatide treated patients versus 15.2% with placebo (7.5% absolute difference).
Med celotnim obdobjem zdravljenja se je med uporabo zdravila Lyxumia skupaj s samo sulfonilsečnino hipoglikemija pojavila pri 22,7 % prejemnikov zdravila Lyxumia in pri 15,2 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 7,5 %).
• If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Do not try to repair the pen.
• Če menite, da je peresnik Lyxumia pokvarjen, ga ne uporabite.
Mean HbA1c (%) Baseline
Povprečna vrednost HbA1c (%)
During the 24-week main treatment period, nausea was reported in 23.5% in the lixisenatide group compared to 10.6% in the placebo group and symptomatic hypoglycaemia was reported in 3.4% of the lixisenatide patients compared to 1.2% in the placebo group.
Med 24-tedenskim glavnim obdobjem zdravljenja so navzeo zabeležili pri 23,5 % prejemnikov liksenatida in 10,6 % prejemnikov placeba, simptomatsko hipoglikemijo pa pri 3,4 % prejemnikov liksenatida in pri 1,2 % prejemnikov placeba.
Lixisenatide 20 mcg (N= 154)
Liksisenatid 20 mcg (N = 154)
Lixisenatide 20 mcg (N= 570)
Liksisenatid 20 mcg (N = 570)
Lixisenatide 20 mcg (N= 327)
Liksisenatid 20 mcg (N = 327)
Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Injicirate ga lahko v kateri koli predel, ki je na zgornji sliki označen z modro barvo.
The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Zdravilo Lyxumia lahko vpliva na nekatera zaužita zdravila.
Step 3 Pull the injection button out
3. korak Izvlecite gumb za injiciranje
Step C. Pull the injection button out
Korak C. Izvlecite gumb za injiciranje
• Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
• Po vsaki uporabi na peresnik spet namestite njegov pokrovček, da boste zdravilo zaščitili pred svetlobo.
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia
Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml za 14 odmerkov po 10 mikrogramov 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml za 14 odmerkov po 20 mikrogramov
In patients taking Lyxumia in combination with a sulphonylurea and metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.0% of lixisenatide treated patients and in 18.4% of placebo treated patients during the entire treatment period (3.6% absolute difference).
Pri bolnikih, ki so zdravilo uporabljali v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom, se je simptomatska hipoglikemija med celotnim obdobjem zdravljenja pojavila pri 22,0 % prejemnikov liksenatida in pri 18,4 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 3,6 %).
These side effects were mostly mild and usually go away over time.
Ta neželena učinka sta po navadi blaga in običajno ščasoma mineta.
Injection sites
Mesta injiciranja
Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Reakcije na mestu injiciranja so med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja zabeležili pri 3,9 % prejemnikov zdravila Lyxumia in 1,4 % prejemnikov placeba.
Upper respiratory tract infection
Infekcijske in parazitske bolezni gripa okužba zgornjih dihal cistitis virusna okužba
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 14 odmerkov; vsak odmerek vsebuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lyxumia 10 mcg injection
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lyxumia 10 mcg injekcija liksisenatid subkutana uporaba
• The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
• Zdravljenje nadaljujemo z odmerkom 20 mikrogramov enkrat na dan - injiciran s škrlatnim peresnikom.
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml).
Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje En odmerek (0,2 ml) vsebuje 20 mikrogramov (mcg) liksisenatida (100 mcg na ml).
Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
En zeleni peresnik zdravila Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje vsebuje 3 ml raztopine in omogoča uporabo 14 odmerkov po 10 mikrogramov.
When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide , Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31% respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours respectively.
Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro po injiciranju 10 mcg liksisenatida, se je Cmax paracetamola znižala za 29 %, njegov mediani tmax pa se je podaljšal za 2,0 uri; če je bil uporabljen 4 ure po injiciranju, je bilo znižanje Cmax 31 % in podaljšanje tmax 1,75 ure.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Za nasvet o kontroliranju krvnega sladkorja se obrnite na svojega zdravstvenega delavca.
Morning (N= 255)
Zjutraj (N =
Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
V študijah III. faze, kontroliranih s placebom, so opažali povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka do 2,1 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka do 1,5 mmHg.
Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
En škrlatni peresnik zdravila Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje vsebuje 3 ml raztopine in omogoča uporabo 14 odmerkov po 20 mikrogramov.
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 14 odmerkov; vsak odmerek vsebuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
Reduction from baseline in the AUC0:30-4:30 h of plasma glucose after a test meal was: -12.61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) in the lixisenatide group and -4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) in the liraglutide group.
Znižanje AUC0:30-4:30h glukoze v plazmi po testnem obroku v primerjavi z izhodiščem je bilo v skupini z liksisenatidom -12.61 h*mmol/l
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MAINTENANCE PACK)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE)
Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Pri psih, ki so prejemali liksenatid, so ugotovili reverzibilne lezije mod in obmodka.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En odmerek (0,2 ml) vsebuje 10 ali 20 mikrogramov liksisenatida.
Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebo-controlled studies.
V celoti je bila incidenca hudih simptomatskih hipoglikemij med celotnim obdobjem zdravljenja v študijah III. faze, kontroliranih s placebom, občasna (0,4 % med prejemniki zdravila Lyxumia in 0,2 % med prejemniki placeba).
When Lyxumia was given with a sulphonylurea and a basal insulin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 47.2% of lixisenatide treated patients compared to 21.6% with placebo (25.6% absolute difference).
Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno s sulfonilsečnino in bazalnim insulinom, se je simptomatska hipoglikemija pojavila pri 47,2 % prejemnikov zdravila Lyxumia in pri 21,6 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 25,6 %).
Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Najpogostejša neželena učinka med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja sta bila navzea in bruhanje.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
V 2-letnih študijah karcenogenosti pri subkutani uporabi, so pri podganah in miših opazili nesmrtonosne C-celične tumorje ščitnice.
Harzard Ratio with 95% CI
Razmerje ogroženosti s 95 % IZ
Keep
Shranite
One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
En škrlatni 20 mikrogramski peresnik (Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje); vsak odmerek vsebuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Ko ste peresnik aktivirali, vam pred injiciranjem ni treba zamenjati igle.
Pack size of 1 pre-filled pen.
Velikost pakiranja z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Pakiranje vsebuje 1 zelen napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje in 1 škrlaten napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (n = 20) sta bila po enem samem odmerku zdravila Lyxumia ugotovljena obnovitev prve faze in izboljšanje druge faze izločanja insulina v odziv na intravenski bolus glukoze.
Put the outer needle cap back on.
Zunanji pokrovček igle znova namestite.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 - 2 pens
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/811/005 - 2 peresnika
The reductions in fasting plasma glucose obtained with Lyxumia treatment ranged from 0.42 mmol/L to 1.19 mmol/L (7.6 to 21.4 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies.
V študijah, kontroliranih s placebom, je bilo na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja z zdravilom Lyxumia doseženo znižanje glukoze v plazmi na tešče od 0,42 mmol/L do 1,19 mmol/L (7,6 do 21,4 mg/dl) v primerjavi z izhodiščem.
It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Izbrati je treba obrok, pri katerem je injiciranje zdravila Lyxumia za bolnika najbolj praktično; potem je treba prandialno injekcijo zdravila Lyxumia po možnosti uporabljati vsak dan pred istim obrokom.
The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Pakiranje za uvedbo zdravljenja vsebuje en zelen peresnik z zdravilom Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje in en škrlaten peresnik z zdravilom Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
Ko je zdravilo Lyxumia aktivirano, ga ne zamrzujte.
Read the Instructions for Use carefully before using your Lyxumia pen.
Pred uporabo natančno preberite navodila za ravnanje z peresnikom Lyxumia.
- Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
- Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje: En odmerek vsebuje 10 mikrogramov liksisenatida (50 mcg/ml).
Preferably inject Lyxumia before the same meal every day, when you have chosen the most convenient meal for your injection.
Potem, ko ste izbrali obrok, pri katerem je injiciranje zdravila za vas najbolj praktično, si zdravilo Lyxumia po možnosti injicirajte vsak dan pred istim obrokom.
Use of purple 20 micrograms pen
Uporaba škrlatnega peresnika 20 mikrogramov
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro pred liksisenatidom, niso opazili nobenega vpliva na Cmax in tmax paracetamola.
Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
Zdravilo Lyxumia je na voljo v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lyxumia 20 mcg injection
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lyxumia 20 mcg injekcija liksisenatid subkutana uporaba
- Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
- Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje: En odmerek vsebuje 20 mikrogramov liksisenatida (100 mcg/ml).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lyxumia if:
Pred začetkom uporabe zdravila Lyxumia se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro:
Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Zdravila Lyxumia se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
O peresnikih Lyxumia Zeleni peresnik Lyxumia 10 mikrogramov
Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Na podlagi teh rezultatov odmerka ramiprila med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi.
Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
En zelen napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine in vsebuje 14 odmerkov po 10 mcg.
LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
Povprečna razlika (standardna napaka) (po metodi NK) med liksisenatidom in 95 % IZ
Read these instructions carefully before using your Lyxumia pens.
Pred uporabo peresnikov Lyxumia skrbno preberite ta navodila.
Begin with the green 10 microgram Lyxumia pen.
Začnite z zelenim peresnikom Lyxumia 10 mikrogramov.
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Ta zdravila so: peroralni antidiabetiki (npr. metformin, pioglitazon, sulfonilsečninska zdravila) in/ali, bazalni insulin; to je vrsta insulina, ki deluje ves dan.
About your needle (supplied separately)
O igli (igle dobite posebej)
• Replace the pen cap before you throw away your Lyxumia pen.
• Preden peresnik Lyxumia zavržete, nanj namestite pokrovček peresnika.
Reduction from baseline in the AUC0:30-4:30 h of plasma glucose after a test-meal was: -12.61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) in the lixisenatide group and -4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) in the liraglutide group.
(-227,25 h*mg/dl) in v skupini z liraglutidom -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl).
At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
Na koncu študije je HbA1c pod 7 % doseglo 43,6 % bolnikov v skupini, ki je zdravilo uporabljala pri glavnem dnevnem obroku, in 42,8 % bolnikov v skupini, ki je zdravilo uporabljala pri zajtrku.
Use 29 to 32 gauge disposable pen needles with your Lyxumia pen.
S peresnikom Lyxumia uporabljajte igle za peresa za enkratno uporabo številke od 29 do 32.
This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, preden začnete uporabljati zdravilo Lyxumia.
How to store Lyxumia
Shranjevanje zdravila Lyxumia
Black plunger
Črni bat
Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Arrow window
Okence s puščico
Lyxumia pen Information
Lyxumia container
Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte uporabljati zdravilo Lyxumia in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/002 - 1 pen
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/811/002 - 1 peresnik
Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
En škrlaten napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml razopine in vsebuje 14 odmerkov po 20 mcg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INITIATION PACK)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA)
Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, ki so jih zabeležili med celotnim obdobjem zdravljenja v študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali zdravilno učinkovino.
Primary composite endpoint CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or hospitalization for unstable angina
Primarni sestavljeni opazovani dogodek Srčno-žilna smrt, MI brez 406 (13,4 %) 399 (13,2 %) smrtnega izida, možganska kap brez smrtnega izida ali sprejem v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris Sekundarna sestavljena opazovana dogodka Primarni + SP
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/001 - 1 pen
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/811/001- 1 peresnik
Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje liksisenatid
Contact your doctor, pharmacist or nurse for help.
Za pomoč se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Patients (%) achieving HbA1c
Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c
Purple 20 microgram Lyxumia pen
Škrlatni peresnik Lyxumia 20 mikrogramov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Treatment initiation pack Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Pakiranje za uvedbo zdravljenja Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje
Evening (N= 255)
Zvečer (N =
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje liksisenatid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En odmerek (0,2 ml) vsebuje 20 mikrogramov liksisenatida (100 mikrogramov na ml).
Lyxumia should not be used if breast-feeding.
Zdravila Lyxumia ne smete uporabljati, če dojite.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En odmerek (0,2 ml) vsebuje 10 mikrogramov liksisenatida (50 mikrogramov na ml).
No increase in mean heart rate in patients with type 2 diabetes was seen in all placebo controlled phase III studies.
V nobeni kontrolirani študiji III. faze niso opazili povečanja povprečne srčne frekvence pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II.
Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Vsak vložek je vgrajen v peresnik za injiciranje za enkratno uporabo.
• Glycaemic control
• Urejenost glikemije
Table 4: Placebo-controlled studies in combination with a basal insulin (24-week results) Basal insulin as background therapy Alone or in combination with metformin
Preglednica 4: S placebom kontrolirane študije v kombinaciji z bazalnim insulinom (24-tedenski rezultati)
in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
- če izgubite telesno tekočino/ste dehidrirani, npr. v primeru bruhanja, slabosti v želodcu in driske.
The use of insulin is recommended instead.
Zdravila Lyxumia se med nosečnostjo ne sme uporabljati; namesto tega je priporočljiva uporaba insulina.
Vomiting Diarrhoea
O peresniku Lyxumia
During use of the pen
Med uporabo injekcijskega peresnika
Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje liksisenatid
Needle Protective seal
Zunanji pokrovček igle
The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period.
Med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja je bila incidenca prenehanj zdravljenja zaradi neželenih učinkov med prejemniki zdravila Lyxumia 7,4 % in med prejemniki placeba 3,2 %.
Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
Iglo, ki jo ne potrebujete več zavrzite, kot vam je svetoval farmacevt.
Stroke
Metionin
• Activate the pen on the same day as your first injection
2. poglavje - KAKO ZAČETI • Aktivirajte peresnik na dan, ko boste zdravilo prvič injicirali
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/811/005 (1 napolnjen injekcijski peresnik + 1 napolnjen injekcijski peresnik) DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve : 01 Februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Dizziness Somnolence
Pomožne snovi
Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Na voljo je v obliki tablet (75, 150, 300, 400, 600 in 800 mg).
Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Zdravilo Darunavir Mylan se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan.
Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Predhodno zdravljeni bolniki lahko jemljejo tudi 800-miligramski odmerek enkrat na dan, če je njihova okužba z virusom HIV dobro nadzorovana in je verjetnost odpornosti na darunavir majhna.