natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Če se ramipril in hidroklorotiazid uporabi pri bolniku s primarnim hiperaldosteronizmom, potem je potrebno pozorno spremljanje ravni kalija v plazmi.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
CHMP je ugotovil, da so bile nekatere kontraindikacije v lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila (kot so akutna hipertenzija ali primarni aldosteronizem) dejansko neindikacije.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili:
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
• Znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritazide.
TRITAZIDE (see section 4.4)
TRITAZIDE (glejte poglavje 4.4).
The CHMP adopted the harmonised wording:
Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo:
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
CHMP je opazil neskladnosti v besedilih za indikacije med državami, kjer so uporabljali izraze „esencialna hipertenzija“, „arterijska hipertenzija“ in „arterijska esencialna hipertenzija“.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
What is Tritazide?
Kaj je zdravilo Tritazide?
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Dajanje fiksne kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida se navadno priporoča po titraciji odmerka z eno od posameznih zdravilnih učinkovin.
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
CHMP je poleg tega ugotovil tudi, da za korake titracije kombiniranega zdravila obstajajo omejeni podatki o preskušanju.
• This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
• ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali samo s hidroklorotiazidom.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
CHMP je poudaril dejstvo, da bi indikacija morala biti hipertenzija ter uporaba zdravila kot dodatnega zdravljenja, kadar odpovesta obe monoterapiji.
2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Zdravilo Tritazide vsebuje dve zdravilni učinkovini: ramipril in hidroklorotiazid.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Zdravilo Tritazide se uporablja za zdravljenje hipertenzije in je indicirano za uporabo pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali hidroklorotiazidom.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Te kontraindikacije so razširjene s kontraindikacijami za hidroklorotiazid.
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
• Anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev angiotenzina II).
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze.
• Lactation (see section 4.6)
• Dojenje (glejte poglavje 4.6).
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tritazide v EU in EGP, je dne 18. januarja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinacijska skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritazide potrebno usklajevanje.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Največja dovoljena odmerka sta 10 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida dnevno.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
• Preobčutljivost na zdravilno učinkovino na katerobkoli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze) (glejte poglavje 6.1).
Applicant company name, address
Predlagatelj ime podjetja, naslov
Annex I List of medicinal products and presentations
Seznam zdravil in oblik
Spain
Velika Britanija
End of December 2018
konca decembra 2018
The final study report should be submitted by:
Končno poročilo o študiji je treba predložiti do:
The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Protokol študije je treba odboru PRAC predložiti v roku 6 mesecev od izdaje obvestila o odločbi ES.
National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Imetniki dovoljenj za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, morajo opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja za proučitev tveganja za VTE pri uporabi klormadinona/etinilestradiola v primerjavi z levonorgestrelom/etinilestradiolom.
Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Zdravilo Memantine Mylan se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Memantine Mylan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo, vrsto demence (možganske bolezni), ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Memantine Mylan v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg, drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Memantine Mylan?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine Mylan.
The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Priporočil je, da se zdravilo Memantine Mylan odobri za uporabo v EU.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Prenašanje in odmerek zdravila je treba oceniti v 3 mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba koristi zdravljenja z zdravilom Memantine Mylan ponovno ocenjevati v rednih intervalih.
This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Ebixa.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Memantine Mylan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Memantine Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. aprila 2013.
Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Zdravilo Memantine Mylan je na voljo v obliki 10- in 20-miligramskih tablet in se izdaja le na recept.
Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ker je zdravilo Memantine Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Memantine Mylan?
The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Memantine Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršno je opaziti pri Alzheimerjevi bolezni.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Poleg tega lahko prekomerna stimulacija receptorjev NMDA
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Memantine Mylan so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Ker je zdravilo Memantine Mylan generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ebixa.
What is Memantine Mylan and what is it used for?
Kaj je zdravilo Memantine Mylan in za kaj se uporablja?
For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi zdravila Memantine Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Other information about Memantine Mylan
Druge informacije o zdravilu Memantine Mylan
Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Zdravilo Memantine Mylan je „generično“ zdravilo.
The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Zdravilna učinkovina zdravila Memantine Mylan, memantin, je zdravilo za zdravljenje demence.
Why is Memantine Mylan approved?
Zakaj je bilo zdravilo Memantine Mylan odobreno?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Memantine Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ebixa ter da mu je biološko enakovredno.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
How has Memantine Mylan been studied?
Kako je bilo zdravilo Memantine Mylan raziskano?
How is Memantine Mylan used?
Kako se zdravilo Memantine Mylan uporablja?
How does Memantine Mylan work?
Kako zdravilo Memantine Mylan deluje?
These measures help protect the environment.
Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej resni reakciji.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Zato je zelo pomembno, da se s svojim zdravnikom pogovorite o kakršnikoli spremembi vašega zdravstvenega stanja.
Date of latest renewal: 2 January 2011
Datum zadnjega podaljšanja: 2. januar 2011
You need to be aware of the extra risks:
Zavedati se morate dodatnih tveganj:
“Pull here” (with Alert card attached)
“Povlecite tukaj” (s pritrjeno opozorilno kartico)
ATC Code: J05AR04.
Oznaka ATC: J05AR04.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Zdravnik bo nadzoroval učinkovitost vašega zdravljenja.
Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
These adverse reactions have often been transitory.
Ti učinki so bili pogosto prehodni.
Risk Management Plan (RMP)
• Načrt za obvladanje tveganja (RMP)
32 weeks 26 % 144 weeks
32 tednov 144 tednov
See sections 4.4 and 4.8
Glejte poglavji 4.4 in 4.8.
( see reverse of card)
(glej hrbtno stran kartice)
• deep, rapid, difficult breathing
• globoko, hitro, težko dihanje,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 2. januar 2001
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
To pomaga vašemu telesu, da poveča število celic CD4 v krvi.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Če imate katerega od zgoraj naštetih simptomov ali kakršnekoli druge simptome, ki vas skrbijo:
Write your doctor's details below:
Spodaj si zapišite podatke o svojem zdravniku:
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Če dojite ali razmišljate o dojenju:
However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Vendar ni pojasnjeno, če so bili ti primeri posledica zdravljenja s temi zdravili ali posledica osnovne HIV bolezni.
The anaemia may necessitate transfusions.
Zaradi anemije utegnejo biti potrebne transfuzije.
Median Change vRNA (log10 c/mL)
Mediana sprememba vRNA (log10 c/ml)
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
2) opazite enega ali več simptomov iz vsaj DVEH naslednjih skupin:
• difficulty in sleeping (insomnia)
• težave s spanjem (nespečnost),
In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
tej populaciji bolnikov je preobčutljivostne reakcije še posebej težko prepoznati.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, zaradi česar se organizem začne boriti proti tem okužbam.
What Trizivir is and what it is used for
Kaj je zdravilo Trizivir in za kaj ga uporabljamo
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Če ste zdravilo Trizivir jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem, je treba simptome reakcije obravnavati v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Tablete jemljite v rednih presledkih; med eno in drugo tableto naj mine približno 12 ur.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Zaradi visokega odstotka prezgodnjih prekinitev zdravljenja (pri 42 % bolnikov je bilo randomizirano zdravljenje prekinjeno v 48. tednu) v 48. tednu ni bilo mogoče sprejeti dokončnih zaključkov o ekvivalentnosti obeh zdravljenj.
A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Majhna količina sestavin zdravila Trizivir lahko prehaja v materino mleko.
No unexpected adverse reactions were reported.
pri čemer niso poročali o nobenih nepričakovanih neželenih učinkih.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, pomembnih za premagovanje okužb.
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
• probenecid za zdravljenje protina in podobnih stanj ali v kombinaciji z nekaterimi antibiotiki za povečanje njihove učinkovitosti,
They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Navedene so glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• ki jemljejo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi,
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Lahko je smrtno nevarna in povzroči lahko odpoved notranjih organov.
It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Ne moremo izključiti, da bi bil abakavir povezan s povečanim tveganjem za srčni infarkt.
If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Če ste zdravilo Trizivir nehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Trizivir helps to control your condition.
Zdravilo Trizivir pomaga, da je vaše stanje pod nadzorom.
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Če se pojavi, se po navadi razvije po nekaj mesecih zdravljenja.
These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Ti hematološki učinki se navadno ne pojavijo prej kot po štirih do šestih tednih zdravljenja.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
SIDE 1
STRAN 1
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Čas do prvega pojava virološkega neuspeha se med obema skupinama ni pomembneje razlikoval (p = 0,73, log-rank test).
Hypersensitivity Reactions (see also section 4.8 ):
Preobčutljivostne reakcije (glejte tudi poglavje 4.8):
Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Na zdravilo Trizivir se ne odzovejo vsi ljudje enako.
The effects of higher doses are not known.
Učinki večjih odmerkov niso znani.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Pri bolnikih z napredovalo simptomatsko HIV boleznijo je priporočljivo, da se krvne preiskave v prvih treh mesecih zdravljenja opravljajo vsaj vsaka dva tedna, pozneje pa najmanj enkrat na mesec.
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Na podlagi omenjenega je treba bolnikom naročiti, naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom, da bodo ugotovili, ali morajo prenehati jemati abakavir, če:
Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Zdravila Trizivir se ne sme jemati skupaj s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje lamivudin ali z zdravilom, ki vsebuje emtricitabin.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Študije z abakavirjem so pokazale razmerje AUC med CST in plazmo med 30 do 44 %.
Trizivir can be taken with or without food.
Zdravilo Trizivir se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Hertfordshire, SG 12 0DJ, Velika Britanija ali