natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A third study in 736 women showed that the higher dose of 500 mg of Faslodex was more effective than 250 mg: women receiving the higher dose lived for an average of 6.5 months without their disease getting worse, compared with 5.5 months in those receiving the lower dose.
Tretja študija s 736 ženskami je pokazala, da je bil večji odmerek (500 mg) zdravila Faslodex učinkovitejši od odmerka 250 mg: ženske, ki so prejemale večji odmerek, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 6,5 meseca, ženske, ki so prejemale manjši odmerek, pa 5,5 meseca.
Two of these studies in 851 women showed that Faslodex was as effective as another medicine, anastrozole: women receiving Faslodex lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for those taking anastrozole.
Dve od teh študij pri 851 ženskah sta pokazali, da je bilo zdravilo Faslodex enako učinkovito kot drugo zdravilo, anastrozol: ženske, ki so prejemale zdravilo Faslodex, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 5,4 meseca, ženske, ki so prejemale anastrozol, pa 4,1 meseca.
When used in combination with palbociclib, the most common side effects with Faslodex (seen in more than 2 patients in 10) are low levels of white and red blood cells, low blood platelet counts, infections, tiredness, nausea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and diarrhoea.
Pri kombinirani uporabi s palbociklibom so najpogostejši neželeni učinki zdravila Faslodex (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnicah od 10) nizka raven belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, utrujenost, navzeja, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in driska.
Faslodex can only be obtained with a prescription.
Predpisovanje in izdaja zdravila Faslodex je le na recept.
Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
Študije so pokazale, da antiestrogensko zdravilo Faslodex pri bolnicah z rakom dojke, pozitivnim za estrogenske receptorje, učinkovito podaljšuje čas, ki ga lahko preživijo brez poslabšanja bolezni.
• women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
• ženskah z vrsto raka dojke, imenovano „rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor“, ki so bile predhodno zdravljene s hormonskim zdravljenjem.
Finally, a study investigating the use of Faslodex in combination with palbociclib in 521 women with (HR)-positive (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer showed that women treated with Faslodex plus palbociclib lived for an average of 9.2 months without their disease getting worse, compared with 3.8 months for women given Faslodex on its own.
Študija, v kateri so proučevali uporabo zdravila Faslodex v kombinaciji s palbociklibom pri 521 ženskah z napredovalim ali metastatskim rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor, je pokazala, da so ženske, zdravljene z zdravilom Faslodex in palbociklibom, brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 9,2 meseca, ženske, ki so prejemale samo zdravilo Faslodex, pa 3,8 meseca.
In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
Poleg tega je to zdravilo v kombinaciji s palbociklibom učinkovito pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor.
Faslodex contains the active substance fulvestrant.
Zdravilo Faslodex vsebuje zdravilno učinkovino fulvestrant.
How does Faslodex work?
Kako zdravilo Faslodex deluje?
How is Faslodex used?
Kako se zdravilo Faslodex uporablja?
Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004 and on 19 July 2009.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 19. julija 2004 in 19. julija 2009.
The company also used data published in scientific journals.
Družba je uporabila tudi podatke, ki so bili objavljeni v znanstvenih revijah.
It is given using an infusion pump every two to three weeks.
S pomočjo infuzijske črpalke se daje vsaka dva do tri tedne.
It is used for the treatment of the following types of cancer:
Uporablja se za zdravljenje naslednjih vrst raka:
It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Paxene, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Norton Healthcare Limited dne 19. julija 1999.
The results of these studies were used to draw up the recommendations on how the medicine should be used.
Rezultati omenjenih študij so bili uporabljeni za oblikovanje priporočil o uporabi zdravila.
In some cases, these were significantly better than with standard anticancer therapy.
V nekaterih primerih so bili odzivi znatno boljši kot pri običajnih protirakavih zdravljenjih.
Paxene is given as an infusion lasting three hours, or occasionally 24 hours.
Zdravilo Paxene se daje v obliki infuzije, ki traja 3 ure, ali občasno 24 ur.
The most common side effects with Paxene (seen in more than 1 patient in 10) are infection, severe neutropenia (very low levels of neutrophils, a type of white blood cell), severe leucopenia (very low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), myelosuppression (a condition when the bone marrow cannot make enough blood cells), minor hypersensitivity reactions (allergic reactions), loss of appetite, neuropathy (nerve damage), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness), hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness), pain and oedema (swelling).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Paxene (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, huda nevtropenija (zelo nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), huda levkopenija (zelo nizke ravni belih krvničk), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), anemija (nizke ravni rdečih krvničk), mielosupresija (stanje, pri katerem kostni mozeg ne more tvoriti zadostne količine krvničk), manjše preobčutljivostne (alergične) reakcije, izguba teka, nevropatija (poškodbe živčevja), parestezija (nenavadni občutki zbadanja), zaspanost, hipotenzija (nizek krvni tlak), navzeja (slabost), bruhanje, driska, mukozno vnetje (vnetje sluznic v telesu), zaprtje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) bolečine v trebuhu, alopecija (izpadanje las), artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), astenija (šibkost), bolečine in edemi (otekline).
Other information about Paxene:
Druge informacije o zdravilu Paxene:
To prevent severe allergic reactions, all patients must first be treated with corticosteroids to reduce inflammation, antihistamines to reduce swelling and itchiness, and H2 antagonists to reduce stomach acid.
Da bi preprečili hude alergijske reakcije, je treba vse bolnike najprej zdraviti s kortikosteroidi za zmanjšanje vnetij, antihistaminiki za zmanjšanje otekanja in srbeža ter antagonisti H2 za zmanjšanje izločanja želodčne kisline.
Paxene paclitaxel EPAR summary for the public
Paxene paklitaksel Povzetek EPAR za javnost
The Committee recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Paxene odobri dovoljenje za promet.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje, čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja.
Paxene has been studied in 107 patients with Kaposi's sarcoma, 312 patients with metastatic breast cancer, 120 patients with metastatic ovarian cancer, over 900 patients with advanced ovarian cancer and over 1,000 patients with lung cancer.
Zdravilo Paxene so raziskovali pri 107 bolnikih s Kaposijevim sarkomom, 312 bolnicah z metastatskim rakom dojk, 120 bolnicah z metastatskim rakom jajčnikov, več kot 900 bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in več kot 1 000 bolnikih s pljučnim rakom.
What benefit has Paxene shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Paxene izkazalo med študijami?
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘skeleton' that allows cells to divide and multiply.
Paklitaksel zavira sposobnost celice za razgradnjo notranjega celičnega „skeleta“, ki celici omogoča deljenje in razmnoževanje.
Paxene must not be used in patients with severe liver disease, severe uncontrolled infections or low levels of neutrophils.
Zdravilo Paxene se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji jeter, s hudimi nenadzorovanimi okužbami ali nizkimi ravnmi nevtrofilcev.
In the studies, Paxene was used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
V študijah je bilo zdravilo Paxene uporabljeno skupaj z drugimi zdravili proti raku, primerjali pa so ga tudi z drugimi načini zdravljenja.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Zdravilo Paxene učinkuje tudi na nerakave celice, kot so denimo krvne celice, kar povzroči neželene učinke.
As Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel called Taxol, the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Zdravilo Paxene je zelo podobno drugemu odobrenemu zdravilu, ki vsebuje paklitaksel, imenovanemu Taxol, tako da so v podporo zdravilu Paxene uporabili študije, ki podpirajo uporabo zdravila Taxol.
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Zdravljenje z zdravilom Paxene mora izvajati onkolog (specialist za rakave bolezni) na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
What is the risk associated with Paxene?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Paxene?
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Zdravila Paxene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) paklitaksel ali katero koli drugo sestavino zdravila.
The dose of Paxene, how often it is given and how long treatment continues depend on the type of cancer being treated and which other anticancer medicines are being given together with Paxene.
Velikost odmerka, njegova pogostost in trajanje zdravljenja so odvisni od vrste zdravljenega raka in drugih zdravil proti raku, ki se jemljejo skupaj z zdravilom Paxene.
Treatment with Paxene improved the response rates for various types of cancer.
Zdravljenje z zdravilom Paxene je izboljšalo stopnjo odzivnosti različnih vrst raka.
Paxene is an anticancer medicine.
Paxene je zdravilo proti raku.
• advanced cancer of the ovary (when the cancer has started to spread out of the ovary), in combination with cisplatin (another anticancer medicine);
• napredovalega raka jajčnikov (ko se je rak začel širiti izven jajčnikov) v kombinaciji z zdravilom cisplatin (drugim zdravilom proti raku);
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Paxene's benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Paxene pri zdravljenju napredovalega Kaposijevega sarkoma, povezanega z AIDS-om, metastatskega raka dojk, napredovalega raka jajčnikov v kombinaciji s cisplatinom, metastatskega raka jajčnikov, pri katerem kombinacijsko zdravljenje z zdravili na osnovi platine ni bilo uspešno, in nedrobnoceličnega pljučnega raka, večje od z njim povezanih tveganj.
It contains the active substance paclitaxel.
Vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel.
The full EPAR for Paxene is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Paxene je na voljo tukaj.
• advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed;
• napredovalega Kaposijevega sarkoma, povezanega z AIDS-om (vrste raka kože, ki se pogosto pojavi pri bolnikih z AIDS-om), kjer zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravil proti raku) ni bilo uspešno,
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Paxene, glejte navodilo za uporabo.
Why has Paxene been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Paxene odobreno?
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Paxene je paklitaksel, ki spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot taksani.
• metastatic cancer of the ovary, when other treatments such as platinum-containing combination therapy have failed;
• metastatskega raka jajčnikov pri bolnicah, kjer drugi načini zdravljenja, na primer kombinirano zdravljenje z zdravili na osnovi platine, niso bili uspešni;
Paxene also increased how long patients survived for some types of cancer.
Zdravilo Paxene je tudi podaljšalo čas preživetja pri nekaterih vrstah rakov.
Paxene is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Zdravilo Paxene je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
• non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery or radiation therapy.
• nedrobnoceličnega pljučnega raka v kombinaciji z zdravilom cisplatin, če bolnik ne more biti operiran ali zdravljen z obsevanjem; Zdravilo se dobi samo na recept.
What is Paxene used for?
Za kaj se zdravilo Paxene uporablja?
What is Paxene?
Kaj je zdravilo Paxene?
How has Paxene been studied?
Kako je bilo zdravilo Paxene raziskano?
How is Paxene used?
Kako se zdravilo Paxene uporablja?
How does Paxene work?
Kako zdravilo Paxene deluje?
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
• metastatskega raka dojk, kjer drugi načini zdravljenja niso bili uspešni ali niso primerni; „metastatski“ pomeni, da se je rakavo obolenje razširilo na druge dele telesa;
Pfdc / Portugal
Pfdc / Portugalska
Aurovitas Spain,s.A.U.
Aurovitas Španija,s.A.U.
Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugalska) Ltda
Pierre Fabre Iberica / Spain
Pierre Fabre Iberica / Španija
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Retinoids containing medicinal products
Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Isotretinoin 500µg G Gel
Izotretinoin 500 µg/g
Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Glaxosmithkline Slovaška S.R.O.
Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugal
Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugalska
Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Adapalen 1 mg/g, benzoil peroksid 25 mg/g
Tretinoin 15mg/30 G Cream
Tretinoin 15 mg/30 g krema
Adapalene 0.1%w/W Gel
Adapalen 0,1 %w/W gel
Adapalene 0.1% Gel
Adapalen 0,1 %
Acitretin 25mg Capsule Capsule
Acitretin 25 mg kapsula kapsula
Atrederm 0,05%
Tretinoin 0,05 %
Isotretinoin 1mg G Cream
Izotretinoin 1 mg/g krema
Acitretin 10mg Capsule Capsule
Acitretin 10 mg kapsula kapsula
Tazarotene 0.1mg/100 Gel
Tazaroten 0,1 mg/100 mg gel
Adapalene 0.1g/100 G Cream
Adapalen 0,1g/100 g krema
Tretinoin 10mg Capsule Capsule, Soft
Tretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Tretinoin 0.025g/100 G Cream
Tretinoin 0,025 g/100 g krema
Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Izotretinoin 0,05 g/100 g gel
Glaxosmithkline (Cyprus) Limited Isotrexin
Glaxosmithkline (Ciper) Limited
Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Tazaroten 0,05 g/100 g gel
Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Izotretinoin 0,05 %w/W gel
Adapalene 0.1%w/W Cream
Adapalen 0,1 % w/W krema
Isotretinoin 0.5mg G Cream
Izotretinoin 0,5 mg/g krema
Tretinoin 0.25mg/Mg Cream
Tretinoin 0,25 mg/mg krema
Regiomedica Gmbh Regioderm Acitretin 25mg Capsule Capsule, Hard
Acitretine Aurobindo Acitretin 25 mg kapsula kapsula, trda
Tretinoin 0.05% Cream
Tretinoin 0,05 g krema
Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G,
Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g krema
Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Izotretinoin 5 mg kapsula, mehka
Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 5 mg kapsula kapsula, mehka
Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Izotretinoin 20 mg kapsula, mehka
Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Sanofi-Aventis Francija Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Erythromycin 40mg G, Tretinoin 0.25mg G Cutaneous Solution Cutaneous Use
Eritromicin 40 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g dermalna raztopina dermalna uporaba
Tretinoin 4mg G
Tretinoin 4 mg/g krema
Regiomedica Gmbh Regioderm Acitretin 10mg Capsule Capsule, Hard
Acitretine Aurobindo Acitretin 10 mg kapsula kapsula, trda
Tretinoin 0.05g/100 G Cream
Tretinoin 0,05 g/100 g krema
Isotretinoin 0.5mg G
Izotretinoin 0,5 mg/g
Tazarotene 0.1g/100 G Gel
Tazaroten 0,1g/100 g
Tretinoin 0.25mg G Cream
Tretinoin 0,25 mg/g krema
Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Tretinoin 0,3 mg/g, sečnina 120 mg/g krema
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.05mg G Gel
Eritromicin 20 mg/g, izotretinoin 0,5mg/g
Tretinoin 0.5mg/Mg Cream
Tretinoin 0,5 mg/mg krema
Tretinoin 0.5mg G
Tazaroten 0,5 mg/g
Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Isosupra Lidose Isotretinoin 8mg Capsule Capsule, Hard
Isotretinoin Ratiopharm Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Isotretinoin Actavis Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Isotretinoin Puren Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Acitretin Genus Pharmaceuticals Acitretin 25mg Capsule Capsule, Hard
Acitretin 25 mg kapsula kapsula, trda
Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
tretinoin 3 µg/g, sečnina 1,2
Bexarotene 75mg Capsule
Acitretin 25mg kapsula kapsula
Clindamycin 10mg G,
Dekspantenol 0,1 mg/g,
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se „odzvali“ na zdravljenje.
This type of epilepsy first appears in young children during the first year of life.
Ta vrsta epilepsije se prvič pojavi pri majhnih otrocih v prvem letu življenja.
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Na voljo je v obliki kapsul in vrečk (250 in 500 mg).
GABA is the main substance in nerve cells responsible for reducing the electrical activity of the brain.
GABA je glavna snov v živčnih celicah, odgovorna za zniževanje električne aktivnosti možganov.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Odmerka valproata običajno ni treba prilagajati.
This was switched to a full marketing authorisation on 8 January 2014.
To je bilo 8. januarja 2014 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit on 4 January 2007.
Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Diacomit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. januarja 2007.
EPAR summary for the public stiripentol
Povzetek EPAR za javnost stiripentol
Other information about Diacomit
Druge informacije o zdravilu Diacomit
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Diacomit.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit.
Diacomit has been studied in two main studies involving 65 children between three and 18 years of age.
Zdravilo Diacomit so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 65 otrok, starih od tri do 18 let.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Glavne študije zdravila Diacomit so bile opravljene pri otrocih, starejših od treh let.
The recommended dose is 50 mg per kilogram bodyweight, divided into two or three doses during the day.
Priporočeni odmerek je 50 mg na kilogram telesne mase, ki se razdeli v 2 do 3 odmerke dnevno.
Diacomit was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular regarding its short-term and long-term effectiveness and safety.
Zdravilo Diacomit je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet“, ker so bili dodatni dokazi o njem, zlasti glede njegove kratkoročne in dolgoročne učinkovitosti in varnosti, šele v postopku priprave.
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Vrečke vsebujejo prašek, ki se uporablja za pripravo peroralne suspenzije (tekočine s trdimi delci v njej).
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Na zdravljenje z zdravilom Diacomit se je odzvalo več bolnikov kot na placebo.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Z uvedbo zdravila Diacomit bo morda treba zmanjšati odmerek klobazama.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Treatment starts with a dose of 20 mg per kg bodyweight, which is gradually increased to the recommended dose over a number of weeks depending on the patient's age.
Zdravljenje se začne z odmerkom 20 mg na kilogram telesne mase, ki se nekaj tednov postopno povečuje, dokler ne doseže priporočenega odmerka.
A patient was classified as a ‘responder' if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Bolnik je bil razvrščen kot „odziven“, če se je število epileptičnih napadov v drugem mesecu zdravljenja z zdravilom Diacomit zmanjšalo vsaj za 50 % v primerjavi z mesecem pred uvedbo zdravila Diacomit.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Zdravilo Diacomit je treba jemati sočasno s hrano, toda ne z mlečnimi izdelki, gaziranimi pijačami, sadnimi sokovi ali živili oziroma pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (snov, ki se nahaja na primer v črnem in zelenem čaju).
It is also known to amplify the effects of other anti-epileptic medicines and to slow down the rate at which they are broken down by the liver.
Znano je tudi, da poveča dejavnost drugih zdravil proti epilepsiji in upočasni njihovo razgrajevanje v jetrih.
See the package leaflet for the full list of restrictions.
Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor je menil, da so koristi zdravila Diacomit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Diacomit izkazalo med študijami?