natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Enake vrste neželenih učinkov, kot jih pripisujejo peroralnim zaviralcem karboanhidraze, se lahko pojavljajo tudi pri topikalni uporabi.
Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Inhibicija karboanhidraze v ciliarnih izrastkih očesa zmanjša izločanje prekatne vodke, verjetno tako, da upočasni nastajanje bikarbonatnih ionov in s tem zmanjša transport natrija in tekočine.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Tako v seču najdemo predvsem brinzolamid in N-desetil-brinzolamid poleg N-desmetoksipropilnih in O-desmetilnih presnovkov, ki pa so prisotni le v sledovih (<1 %).
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uporabljajte ga tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Med uporabo zdravil za zaviranje izločanja očesne vodke (npr. timolola, acetazolamida) so poročali o odstopu žilnice po filtracijskih posegih.
Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
Občasni: prisotna kri v urinu Neznana: ledvične bolečine
Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
Občasno so poročali o midriazi, ki se je pojavila kot posledica sočasne uporabe očesnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in adrenalina (epinefrina).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Predklinični podatki za timolol na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Predklinični podatki za brinzolamid na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Not known: hypoglycaemia
Neznana: hipoglikemija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalega prostora
There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when an ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics, guanethidine.
Pri sočasni uporabi očesne raztopine zaviralca adrenergičnih receptorjev beta s peroralnimi zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, antiaritmiki (vključno z amiodaronom), glikozidi digitalisa, parasimpatikomimetiki ali gvanetidinom obstaja možnost aditivnega delovanja, ki vodi do hipotenzije ali izrazite bradikardije ali obojega.
Uncommon: malaise Not known: chest pain
Občasni: splošno slabo počutje Neznana: bolečine v prsih
2, cerebrovascular accident syncope
2, cerebrovaskularni inzult
1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
Neznana: bronhospazem
3, reduced visual acuity
3, zmanjšana ostrina vida
Talk to your doctor before you use AZARGA.
• povejte svojemu zdravniku, preden boste imeli operacijo, da uporabljate zdravilo AZARGA,
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Očesni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko povzročijo suhost oči.
Acid/base disturbances
Motnje kislinsko-bazičnega ravnovesja
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Pri uporabi peroralnih zaviralcev karboanhidraze so poročali o motnjah kislinsko-bazičnega ravnovesja.
3, eye allergy
3, otekanje očesa očesna alergija
• Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
• Učinki na oko: erozija roženice (poškodba sprednjega sloja očesnega zrkla), vnetje očesne površine s poškodbo površine, vnetje v notranjosti očesa, pozitivni test barvanja roženice, nenormalen občutek v očesu, izcedek iz očesa, suho oko, utrujene oči, srbeče oko, rdečina očesa, rdečina očesnih vek.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Pogostnost tega pojava lahko zmanjšamo z zaprtjem nazolakrimalnega kanala ali z nežnim priprtjem veke po vkapanju zdravila (glejte poglavje 4.2).
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko brinzolamid/timolol okularna uporaba
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
1 ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 5 mg timolola (v obliki timololijevega maleata).
Choroidal detachment
Odstop žilnice
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
Če dojite, ne uporabljajte zdravila AZARGA, ker timolol lahko prehaja v vaše mleko, Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo v času dojenja.
1, systemic allergic reactions including angioedema,
2, anafilaktični šok 1, sistemske alergijske reakcije, vključno z angioedemom 2, lokaliziranim in generaliziranim izpuščajem 2, preobčutljivostjo 1, urtikarijo pruritusom
• Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
• Učinki na oko: vnetje očesne površine, zamegljen vid, znaki in simptomi draženja očesa (npr.
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
• koronarno srčno bolezen (bolezenski znaki so lahko bolečine v prsnem košu ali stiskanje,
• The active substances are brinzolamide and timolol.
• Učinkovini sta brinzolamid in timolol.
Mental alertness
Miselna pozornost
1, conjunctival hyperaemia
1, hiperemija veznice
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 5 mg timolola (v obliki timololijevega maleata).
• Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
• Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo AZARGA, se zaradi njegove sistemske absorpcije lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije, ki so značilne za sulfonamidne derivate.
, irregular heart rate 3, arrhythmia palpitations
3, aritmija palpitacije
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Tudi njegov aktivni N-desetilni presnovek se kopiči v eritrocitih, kjer se veže predvsem na CA-I. Zaradi afinitete brinzolamida in njegovega presnovka za eritrocitni in tkivni CA so njegove plazemske koncentracije nizke.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek zdravila AZARGA, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim odmerkom po načrtu.
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate).
En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 5 mg timolola (v obliki maleata).
2, cardio-respiratory distress
3, povečan srčni utrip
How to store AZARGA
Shranjevanje zdravila AZARGA
, tremor
, bleščanje
This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
Timolol se absorbira v sistemski krvni obtok in lahko povzroči podobne neželene učinke, kot so jih opazili pri sistemski uporabi zdravil z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
Med jemanjem zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta lahko pride do okrepljene hipertenzivne reakcije pri nagli odtegnitvi klonidina.
1, pain
1, bolečine
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Ko ni v uporabi, kapalni vsebnik tesno zaprite z zaporko.
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Po uporabi nekaterih očesnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta so poročali o učinkih na dihala, vključno s smrtjo zaradi bronhospazma pri bolnikih z astmo.
BOTTLE LABEL
NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU
Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Bolezni kože in podkožja Neznana: urtikarija
3, meibomianitis diplopia
Meibomovih žlez 3, diplopija
• Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
• Želodec: slabost, bruhanje, driska, vetrovi in napenjanje ali neprijeten občutek v trebuhu, vnetje žrela, suh ali nenormalen občutek v ustih, slaba prebava, želodčne bolečine.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Uporaba sistemskih zaviralcev karboanhidraze je običajno združena s pojavom učinkov na prebavila, živčevje, kri, ledvice in presnovo.
3, visual impairment
3, motnje vida
1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia
1, prisotno obarvanje roženice z vitalnim barvilom1, izcedek iz očesa1, očesni pruritus1, občutek tujka v očeh
3, angina pectoris
2, atrioventrikularni blok 2, kardiorespiratorna striska angina pektoris
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
• Nežno pritisnite na dno kapalnega vsebnika, da bo vsakokrat pritekla po ena kapljica zdravila
Ear and labyrinth disorders Not known: vertigo
Neznana: vertigo
Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
Občasni: zmanjšano število levkocitov Neznana: zmanjšano število eritrocitov
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Pri sočasnem zdravljenju s timololom in zaviralci izoencima CYP2D6 (npr. kinidinom, fluoksetinom, paroksetinom) so poročali o okrepljeni sistemski beta blokadi (npr. zmanjšani srčni frekvenci in depresiji).
3, back pain
3, bolečine v hrbtu bolečine v udih
3, pollakiuria
3, draženje žrela
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Če vam pomaga, uporabite ogledalo.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
Pri bolnikih, ki jemljejo peroralni zaviralec karboanhidraze skupaj z brinzolamid kapljicami za oko, obstaja nevarnost za aditivno delovanje z znanimi sistemskimi učinki zaviralcev karboanhidraze.
3, madarosis
3, kihanje
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Z zaprtjem nazolakrimalnega kanala ali vek bolnik zmanjša sistemsko absorpcijo zdravila, kar lahko vodi tudi do zmanjšanja njegovih sistemskih neželenih učinkov in do močnejšega lokalnega delovanja (glejte poglavje 4.4).
• tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
ker timolol lahko spremeni učinke nekaterih zdravil, uporabljenih med anestezijo.
1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
1, bolečine v trebuhu2, diareja1, suha usta1, navzea1, ezofagitis3, dispepsija2,3, neprijeten občutek v trebuhu
• Shake well before use.
• Pred uporabo dobro pretresite kapalni vsebnik.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Pri bolnikih, ki jemljejo peroralni zaviralec karboanhidraze skupaj z zdravilom AZARGA, obstaja nevarnost za aditivno delovanje z znanimi sistemskimi učinki zaviralcev karboanhidraze.
1, photophobia lacrimation increased 1, scleral hyperaemia
3, zvišan krvni tlak 1, Raynaudov fenomen
3, depressed mood decreased libido
3, depresivno razpoloženje
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Tudi pri drugih bolnikih z okvaro roženice, npr. pri tistih s sladkorno boleznijo ali distrofijo roženice, priporočamo skrbno spremljanje bolnika.
1, eye irritation Uncommon: keratitis
1, očesna bolečina draženje očesa Občasni: keratitis
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Pri njegovi topikalni uporabi se lahko pojavijo enake vrste neželenih učinkov, kot se pojavljajo pri sulfonamidih.
3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
3, občutek vznemirjenosti razdražljivost3, periferni edem3, vidni ostanki zdravila3
3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
3, bolezen očesnih vek 3, edem očesnih vek 1, ptoza
3, increased heart rate chest pain oedema
3, bolečine v prsih edem2
3, epistaxis bronchial hyperactivity
1, hiperemija beločnice
3, amnesia 3, memory impairment
3, amnezija
, glare 3, photopsia
3, fotopsija
3, eyelid oedema
3, agevzija
1, urticaria 2, pruritus
3, generalizirani pruritus
3, paraesthesia
3, parestezija tremor
3, keratoconjunctivitis sicca 3, hypoaesthesia of the eye
3, hipoestezija očesa
Ocular effects
Učinki na oko
3, increased intraocular pressure
1, povečano solzenje
3, eye swelling
3, suh nos
1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
Neznana: povečano razmerje med jamico in diskusom vidnega živca
2, anaphylactic shock
1, prevelika bronhialna reaktivost
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Pri vseh obiskih bolnikov so v vseh časovnih točkah dokazali, da kar zadeva srednjo vrednost znižanja očesnega tlaka, zdravilo AZARGA ni slabše od dorzolamida v odmerku 20 mg/ml s timololom v odmerku 5 mg/ml.
2, cardiac failure
2, srčno popuščanje
The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Evropska komisija je odločbo izdala 1. oktobra 2009.
Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
EMEA/CHMP/706052/2009 EMEA/H/A-30/999
London, 14 October 2009 Doc.
London, 14. oktobra 2009 Sklic dok.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
CHMP je upošteval vse razpoložljive dokaze in različne indikacije, ki so že odobrene v posameznih državah članicah.
• in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
• pri odraslih bolnikih za profilakso migrenskega glavobola po natančnem vrednotenju mogočih alternativnih možnosti zdravljenja.
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Na voljo je v obliki tablet (25 mg, 50 mg, 100 mg in 200 mg) in kapsul (15 mg, 25 mg in 50 mg).
Topiramate is not intended for acute treatment.'
Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju.”
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Družba, ki zdravilo trži, je Johnson & Johnson Pharma R & D.
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
CHMP je odobril usklajeno besedilo indikacij:
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Zdravilo Topamax je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne in Topamac.
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Ker te celice sodelujejo pri napadih in pri migrenah, zmanjšanje njihove električne aktivnosti pripomore k zmanjšanju možnosti napada ali migrene.
Why was Topamax reviewed?
Zakaj je bilo zdravilo Topamax pregledano?
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Uporablja se za monoterapijo (samostojno) ali dodatno terapijo (skupaj z drugimi zdravili) za preprečevanje epileptičnih napadov.
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Zdravilo Topamax in z njim povezana imena so v EU odobreni z nacionalnimi postopki.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih ter dodal opozorila o spremembah razpoloženja in depresiji, samomoru in samomorilnem razmišljanju ter presnovni acidozi (zvišanih ravneh kisline v telesu).
Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Zdravilo Topamax se uporablja tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Začetni odmerek je 25 mg na dan in se ga jemlje en teden, temu pa sledijo tedenska povečanja odmerka za 25 mg, dokler se ne doseže odmerek s koristnim učinkom.
Topamax is an antiepileptic medicine.
Topamax je zdravilo proti epilepsiji.
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Natančen način delovanja topiramata, zdravilne učinkovine v zdravilu Topamax, ni znan, vendar naj bi motil aktivnost receptorjev na živčnih celicah in s tem povzročil manjši prenos električnega toka.
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Topamax in z njim povezana imena topiramat, tablete in kapsule
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Topamax in z njim povezanih imen.
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Odbor ni vključil kontraindikacije za uporabo zdravila Topamax pri zdravljenju epilepsije pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovitih postopkov kontracepcije.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Glavne razlike so se nanašale na starost otrok, ki lahko prejmejo zdravilo Topamax, ter na uporabo tega zdravila v monoterapiji in prehod na monoterapijo.
• ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
• „monoterapija pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje in primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi,
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
CHMP je ukinil omejitev v določenih državah članicah, ki je določala, da se monoterapija z zdravilom Topamax uporablja le pri bolnikih, ki imajo na novo diagnosticirano epilepsijo.
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Novo besedilo poudarja možnost zmanjšane učinkovitosti peroralnih kontracepcijskih sredstev pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Topamax.
What is Topamax?
Kaj je zdravilo Topamax?
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
• „dodatna terapija pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih bolnikih z napadi parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi in za zdravljenje napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom,
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Odbor je uskladil tudi poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravila Topamax z drugimi zdravili.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Topamax in z njim povezanih imen.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo na tržišču, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Odbor je za otroke, starejše od 6 let, priporočil začetni odmerek 100 mg.
For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Za otroke, stare 2 leti ali več, je Odbor priporočil odmerek od 5 do 9 mg na kilogram telesne mase na dan, razdeljen na dva odmerka.
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
CHMP je za monoterapijo pri odraslih bolnikih priporočil začetni odmerek od 100 mg do 200 mg na dan in največji dnevni odmerek 500 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.