natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Na podlagi teh rezultatov odmerka varfarina med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi, je pa v času uvedbe zdravljenja ali ob koncu zdravljenja z zdravilom Lyxumia priporočljivo pogosto kontrolirati INR bolnikov, ki prejemajo varfarin in/ali oziroma kumarinske derivate.
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
Varnostne značilnosti se med bolniki v celoti niso razlikovale ne glede na izvid protiteles, z izjemo večje incidence reakcij na mestu injiciranja (4,7 % pri bolnikih s pozitivnim izvidom protiteles v primerjavi s 2,5 % pri bolnikih z negativnim izvidom protiteles med celotnim obdobjem zdravljenja) .
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7% in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody-negative patients during the entire treatment period).
Varnostne značilnosti se med bolniki v celoti niso razlikovale ne glede na izvid protiteles, z izjemo večje incidence reakcij na mestu injiciranja (4,7 % pri bolnikih s pozitivnim izvidom protiteles v primerjavi s 2,5 % pri bolnikih z negativnim izvidom protiteles med celotnim obdobjem zdravljenja).
Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Med bolniki, zdravljenimi z liksisenatidom merjenem z HbA1c, je imelo negativen izvid protiteles ali koncentracijo protiteles pod spodnjo mejo kvantifikacije 79,3 % bolnikov; preostalih 20,7 % je imelo koncentracijo, ki jo je bilo mogoče določiti kvantitativno.
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Upočasnitev praznjenja želodca, ki jo povzroči liksenatid, lahko zmanjša hitrost absorpcije peroralno uporabljenih zdravil.
Packs containing 1, 2 and 6 purple pre-filled pens.
Pakiranje z 1, 2 in 6 škrlatnimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Lixisenatide should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia.
Liksisenatida se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, ker se poveča tveganje za hipoglikemijo.
Table 3: Placebo-controlled study in combination with a sulphonylurea (24-week results)
Preglednica 3: S placebom kontrolirana študija v kombinaciji s sulfonilsečnino (24-tedenski rezultati)
Remove the protective seal from the outer needle cap.
Odstranite zaščitni pečat z zunanjega pokrovčka igle.
Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Občasno so bile pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lyxumia, opisane nekatere hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija).
When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Sočasna uporaba 20 mcg liksisenatida in 40 mg atorvastatina zjutraj 6 dni ni vplivala na izpostavljenost atorvastatinu, a Cmax se je znižala za 31 % in tmax se je podaljšal za 3,25 ure.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksikologije ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
• Handle your Lyxumia pen with care.
• S peresnikom Lyxumia ravnajte previdno.
Add-on treatment to pioglitazone alone or in combination with metformin
Dodatek zdravljenju s pioglitazonom samim ali v kombinaciji z metforminom
The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Incidenca navzee je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Lyxumia 24,5 % in v skupini, ki je prejemala eksenatid dvakrat na dan 35,1 %, incidenca simptomatskih hipoglikemij pa je bila med 24tedenskim glavnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Lyxumia 2,5 % in z eksenatidom 7,9 %.
Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Stisnite zunanji pokrovček igle, da boste prijeli iglo, in ga uporabite, da iglo odvijete s peresnika.
Lyxumia should not be used with a combination of both basal insulin and sulphonylurea
Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečninami.
In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
Bolnikom, ki niso bili ustrezno urejeni s pioglitazonom, je dodatek liksenatida pioglitazonu (z metforminom ali brez njega) v klinični študiji do konca 24-tedenskega glavnega obdobja zdravljenja znižal HbA1c za 0,90 % v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so pri prejemnikih placeba zabeležili znižanje za 0,34 % v primerjavi z izhodiščem.
This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Število odmerkov kaže položaj črnega bata na merilu odmerka.
The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Znižanja od izhodišča so bila na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja z zdravilom Lyxumia v razponu od 4,51 do 7,96 mmol/L (81,2 do 143,3 mg/dl) v vseh študijah, v katerih so merili postprandialno glukozo; od 26,2 % do 46,8 % bolnikov je imelo postprandialno glukozo po 2 urah pod 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Lyxumia in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone or a combination of these agents showed statistically significant reductions in HbA1c, in fasting plasma glucose and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo at the end of the main 24-week treatment period (tables 2 and 3).
Zdravilo Lyxumia v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino, pioglitazonom ali kombinacijo teh zdravil je v primerjavi s placebom na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja doseglo pomembno statistično značilno znižanje HbA1c, glukoze v plazmi na tešče in postprandialne glukoze 2 uri po testnem obroku (preglednici 2 in 3).
• Activate the pen on the same day as your first injection.
• Aktivirajte peresnik na dan, ko boste zdravilo prvič injicirali.
Lyxumia is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.These may include:
Zdravilo Lyxumia se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar ta ne zadoščajo za uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja.
EU/1/12/811/004 - 6 pens
EU/1/12/811/004 - 6 peresnikov
Treatment initiation pack
Pakiranje za uvedbo zdravljenja
Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Zdravilo Lyxumia vsebuje zdravilno učinkovino liksisenatid.
Pack containing 1 green pre-filled pen.
Pakiranje z 1 zelenim napolnjenim injekcijskim peresnikom.
If you use Lyxumia with a sulphonylurea or a basal insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Če uporabljate zdravilo Lyxumia skupaj s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom, se vam lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
Potem uporabite škrlatni peresnik Lyxumia 20 mikrogramov.
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Pri prejemnikih liksenatida so bile v primerjavi s prejemniki placeba opisane motnje srčnega ritma, zlasti tahikardija (0,8 % v primerjavi z < 0,1 %) in palpitacije (1,5 % v primerjavi z 0,8 %).
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Med kliničnimi preskušanji liksisenatida je bil opisan en primer anafilaktične reakcije.
Add-on treatment to a sulphonylurea alone or in combination with metformin
Dodatek zdravljenju s sulfonilsečnino samo ali v kombinaciji z metforminom
EU/1/12/811/003 - 2 pens
EU/1/12/811/003 - 2 peresnika
To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Uporaba škrlatnega peresnika 20 mikrogramov Za injiciranje odmerka s škrlatnim peresnikom Lyxumia 20 mikrogramov sledite vsem korakom v 3. poglavju.
In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
Poleg tega je dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija srčno-žilnih izidov (ELIXA) zajela 6.068 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in predhodnim akutnim koronarnim sindromom (3.034 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, vključno z 198 bolniki, starimi ≥75 let in 655 bolniki z zmerno okvaro ledvic).
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Po sočasni 6-dnevni uporabi 20 mcg liksisenatida in 5 mg ramiprila se je AUC ramiprila povečala za 21 %, njegova Cmax pa se je znižala za 63 %.
However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose monitoring or blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the doses of the sulphonylurea or the basal insulin.
Toda pri uporabi zdravila Lyxumia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je lahko kontrola ali samokontrola glukoze v krvi potrebna za prilagoditev odmerkov sulfonilsečnine ali bazalnega insulina.
• The green pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 10 micrograms of Lyxumia.
• Zeleni peresnik vsebuje 14 prednastavljenih odmerkov; vsak odmerek vsebuje 10 mikrogramov zdravila Lyxumia.
In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95%CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
V študiji, kontrolirani z zdravilno učinkovino, je zdravilo Lyxumia enkrat na dan na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja doseglo neinferiorno znižanje HbA1c v primerjavi z eksenatidom dvakrat na dan (Lyxumia -0,79 %, eksenatid -0,96 %); HbA1c manj kot 7 % je dosegel podoben delež bolnikov v skupini z zdravilom Lyxumia (48,5 %) kot v skupini z eksenatidom (49,8 %).
Injection button
Gumb za injiciranje
Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Na podlagi teh rezultatov odmerka digoksina med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi.
In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
Kar zadeva znižanje HbA1c, je bila v 24-tedenski odprti študiji uporaba liksisenatida pred glavnim dnevnim obrokom neinferiorna uporabi liksisenatida pred zajtrkom (povprečna sprememba od izhodišča po metodi najmanjših kvadratov (NK): -0,65 % v primerjavi z -0,74 %).
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Step 2 Attach a needle and remove the needle caps
2. korak Namestite iglo in odstranite pokrovčka igle
When Lyxumia is used in combination with metformin alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 7.0% of lixisenatide patients and in 4.8% of placebo patients during the entire treatment period.
Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji samo z metforminom, se je med celotnim obdobjem zdravljenja simptomatska hipoglikemija pojavila pri 7,0 % prejemnikov liksisenatida in pri 4,8 % prejemnikov placeba.
• Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
• Peresnike Lyxumia shranjujte na varnem mestu, nedosegljivo otrokom.
Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic tega zdravila ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Date of activation Date to throw away
Datum, ko je peresnik treba zavreči
Speak to your doctor, nurse or pharmacist about how to dispose of sharps.
Z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom se pogovorite o tem, kako odlagati ostre odpadke.
Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c
Povprečni HbA1c (%) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c
Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Zdravila Lyxumia se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
• Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
• Ko je peresnik Lyxumia aktiviran, ga shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
Med monoterapijo z zdravilom Lyxumia se je simptomatska hipoglikemija pojavila pri 1,7 % prejemnikov liksisenatida in pri 1,6 % prejemnikov placeba.
Gender Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Spol Spol nima klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko liksisenatida.
About Your Treatment Initiation pack
O pakiranju za uvedbo zdravljenja
Lyxumia given with a basal insulin alone, or with a combination of a basal insulin and metformin, or a combination of a basal insulin and a sulphonylurea resulted in statistically significant reductions in HbA1c and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo.
Zdravilo Lyxumia, uporabljeno z bazalnim insulinom samim ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in metforminom ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, je v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno znižanje HbA1c in postprandialne glukoze 2 uri po testnem obroku.
Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean duration of treatment with basal insulin at baseline (years) Mean change in basal insulin dose (U) Baseline LS mean change from baseline Mean body weight (kg) Baseline LS mean change from baseline *performed in Asian population
Povprečni HbA1c (%) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7,0 % 28,3 Povprečno trajanje zdravljenja z bazalnim insulinom od izhodišča (leta) Povprečna sprememba odmerka bazalnega insulina (e) Izhodiščne Povprečna sprememba od izhodišča Povprečna telesna masa (kg) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Opravljena je bila študija farmakokinetike pri starejših preiskovancih brez sladkorne bolezni; v starejši populaciji (11 preiskovancev v starosti od 65 do 74 let in 7 preiskovancev, starih ≥ 75 let) je uporaba 20 mcg liksisenatida povzročila povprečno povečanje AUC za 29 % v primerjavi z 18 preiskovanci, starimi od 18 do 45 let; to je verjetno povezano z zmanjšanim delovanjem ledvic v starejši starostni skupini.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina.
In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Vzporedno s tem pride do zavrtja izločanja glukagona.
• Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
• Peresnika Lyxumia ne smete zamrzniti; če je zdravilo Lyxumia zmrznilo, ga ne smete uporabiti.
Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja so alergijske reakcije ki bi lahko bile v povezavi z liksisenatidom (npr. anafilaktična reakcija, angioedem in urtikarija) zabeležili pri 0,4 % prejemnikih liksisenatida , kjer je bil pojav možnih alergijskih reakcij in pri manj kot 0,1 % prejemnikov placeba.
Step 4 Press and hold the injection button to remove excess liquid
4. korak Pritisnite gumb za injiciranje in ga držite, da boste odstranili odvečno tekočino
For the maintenance dose Lyxumia 20 micrograms solution for injection is available.
Za vzdrževalni odmerek je na voljo Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Step A. Pull off the pen cap and check the pen
Korak A. Snemite pokrovček peresnika in peresnik preverite
These are the thigh, abdomen or upper arm.
Ti predeli so stegno, trebuh in zgornji del roke (nadlaket).
(for example, if you have vision problems), only use it if you have help.
• Če ne morete v celoti slediti navodilom, ali če ne morete ravnati s peresnikom (na primer ker imate težave z vidom), peresnik uporabite le v primeru, da imate pomoč.
• Indigestion (dyspepsia)
• težave z želodcem (dispepsija)
Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Telesna masa Telesna masa nima klinično pomembnega vpliva na AUC liksisenatida.
When Lyxumia is used in combination with a basal insulin with or without metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 42.1% of lixisenatide patients and in 38.9% of placebo patients during the entire treatment period (3.2% absolute difference).
Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega), se je simptomatska hipoglikemija med celotnim obdobjem zdravljenja pojavila pri 42,1 % prejemnikov liksenatida in pri 38,9 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 3,2 %).
Step C. Pull the injection button
Korak C. Potegnite gumb za injiciranje
Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
Odprta, randomizirana študija intenzifikacije insulina je zajela bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 z bazalnim insulinom v kombinaciji z 1 do 3 peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
• The purple pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 20 micrograms of Lyxumia.
• Škrlatni peresnik vsebuje 14 prednastavljenih odmerkov; vsak odmerek vsebuje 20 mikrogramov zdravila Lyxumia.
Check that the activation window is white.
Preverite, da je aktivacijsko okence belo.
When to inject
Kdaj injicirati zdravilo
For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available.
Za začetni odmerek je na voljo Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
V 8 velikih, s placebom ali zdravilno učinkovino kontroliranih preskušanjih III. faze je zdravilo Lyxumia prejemalo 2.600 bolnikov, bodisi samo bodisi v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino (z metforminom ali brez njega) ali bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega oz. s sulfonilsečnino ali brez nje).
At the end of the 24-week treatment period, 56.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7 % compared to 38.5% in the placebo group.
Ob koncu 24-tedenskega obdobja zdravljenja je HbA1c pod 7 % doseglo 56,3 % bolnikov, ki so prejemali liksenatid, in 38,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Ni pričakovati, da bi moteno delovanj jeter vplivalo na farmakokinetiko liksisenatida.
Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
1. korak Snemite pokrovček peresnika in peresnik preverite
Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
Zdravljenje z zdravilom Lyxumia v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino je na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja v vseh kontroliranih študijah v primerjavi z izhodiščem povzročilo trajno znižanje telesne mase za 1,76 do 2,96 kg.
At the end of the 24-week main treatment period, 52.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7% compared to 26.4% in the placebo group.
Ob koncu 24 tedenskega glavnega obdobja zdravljenja je HbA1c pod 7 % doseglo 52,3 % bolnikov, ki so prejemali liksenatid, in 26,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lixisenatide INSTRUCTIONS FOR USE
Lyxumia liksisenatid NAVODILA ZA UPORABO
• Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
• Injekcijskega peresnika Lyxumia ne smete namakati, umivati ali mazati, ker ga s tem lahko poškodujete.
During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
Med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja je vsaj eno simptomatsko hipoglikemijo navedlo 22,4 % prejemnikov liksisenatida in 13,5 % prejemnikov placeba.
• If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
• Če menite, da je peresnik Lyxumia poškodovan, ga ne uporabite.
Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
Zdravilo Lyxumia je mogoče uporabiti z iglami za peresnik za enkratno uporabo številka 29 do 32.
You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
Zdravljenje morate začeti z zelenim peresnikom Lyxumia 10 mikrogramov.
• Fasting plasma glucose
• Glukoza v plazmi na tešče
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lyxumia 10 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms (mcg) of lixisenatide (50 mcg per ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje En odmerek (0,2 ml) vsebuje 10 mikrogramov (mcg) liksisenatida (50 mcg na ml).
Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko liksisenatida.
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 20
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia 20
Insulin glulisine TID
Liksisenatid Insulin glulizin enkrat na dan
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 10
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia 10
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
V primeru vzdrževalnega odmerka 20 mikrogramov je predvidoma mogoče pričakovati dodatno podaljšanje tmax in zmanjšanje Cmax paracetamola.
Keep this leaflet for future reference.
Shranite navodila za poznejšo uporabo.