natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
Ne sučite, ne upogibajte in ne majajte oranžnega pokrovčka.
C PINCH your injection site to create a firm surface.
C Na mestu injiciranja kožo STISNITE v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
V teh študijah so opažali želeni farmakološki učinek, znižanje LDL-H in celokupnega holesterola; učinek je bil po prenehanju zdravljenja reverzibilen.
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so izkušnje z uporabo zdravila Repatha omejene (glejte poglavje 5.2).
RUTHERFORD-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 12-week study in 329 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia on lipid-lowering therapies.
RUTHERFORD-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 12-tedenska študija pri 329 bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zdravljenih z zdravili za zniževanje lipidov.
p valueb
p-vrednostb
the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
če je zdravilo spremenjene barve, ali vsebuje velike grude, kosme ali obarvane delce.
OLE Week 36
Odprto podaljšanje 36. teden
D Clean your injection site.
D Očistite mesto injiciranja.
A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
A Škatlo z avtomatskim odmernikom in vložkom vzemite iz hladilnika.
• for adults or adolescents with homozygous familial hypercholesterolaemia the recommended starting dose is 420 mg once monthly.
• za odrasle ali mladostnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec.
• Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
• Ne ogrevajte vložka z viri toplote, na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici.
OLE Week 192 (n = 147)
Odprto podaljšanje 192. teden (n = 147)
Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga v škatli po naravni poti segreje na sobno temperaturo, preden zdravilo injicirate.
Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha preberite te pomembne informacije:
Study Dose regimen
Študija Odmerna shema
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
Zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije
• Sharps disposal container.
• vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
HDLC
HDLH
Body weight was a significant covariate in population PK analysis impacting evolocumab trough concentrations, however there was no impact on LDL-C reduction.
Telesna masa je bila v populacijski farmakokinetični analizi pomembna sospremenljivka, ki je vplivala na najnižjo koncentracijo evolokumaba; ni pa vplivala na znižanje LDL-H.
• Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
• Uporabljenega vložka ne odstranite iz avtomatskega odmernika.
• for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
• za odrasle s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
H Očiščeni vložek vstavite v avtomatski odmernik in ga trdno pritisnite na vrhu, dokler ni dobro nameščen.
Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Umrljivost zaradi vseh vzrokov Miokardni infarkt (smrtni/ne-smrtni)
OLE Week 144 (n = 180)
Odprto podaljšanje 144. teden (n = 180)
Adhesive paper
Lepilni papir
• Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
• Uporabljeni avtomatski odmernik takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
Zdravilo Repatha je v primerjavi z ezetimibom značilno znižalo LDL-H (p < 0,001).
• Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
• Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler napolnjenega avtomatskega odmernika ne namestite na kožo.
Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, če vam je padla na trdo površino.
Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Dolgoročna učinkovitost homozigotni družinski hiperholesterolemiji
Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
• Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
• Gripa (zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, izcedek iz nosu, kašelj in mrzlica)
Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
V takšnem primeru je lahko del napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha počen, čeprav ne vidite razpoke.
Refer to Instructions for Use
NAVODILA ZA UPORABO
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Največji odziv je bil praviloma dosežen v 1 do 2 tednih po uporabi 140 mg na vsaka 2 tedna in 420 mg enkrat na mesec.Zdravilo Repatha je bilo v primerjavi s placebom in ezetimibom učinkovito v vseh podskupinah: zabeležili niso nobenih opaznih razlik med podskupinami, npr. glede na starost, raso, spol, regijo, indeks telesne mase, tveganje po NCEP (Nationa l Cholesterol Education Program), trenutni kadilski status, izhodiščne dejavnike tveganja za koronarno bolezen srca (KBS), družinsko anamnezo prezgodnje KBS, status tolerance za glukozo (tj. sladkorno bolezen tipa 2, metabolični sindrom ali nič od tega), hipertenzijo, odmerek in intenzivnost statinov, nevezani izhodiščni PCSK9, izhodiščni LDL-H in izhodiščne trigliceride.
Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Potrjena aterosklerotična srčno-žilna bolezen pri odraslih Priporočeni odmerek zdravila Repatha je 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec; ta dva odmerka sta klinično enakovredna.
Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Zdravilo Repatha je naraven imunoglobulin in je tako sestavljeno zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
• Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
• Ne shranjujte avtomatskega odmernika in vložka na veliki vročini ali hudem mrazu.
• Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
• Avtomatski odmernik in vložek shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in poškodbami.
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Homozigotna družinska hiperholesterolemija
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repatha 420 vložek
• Do not touch this area again before injecting.
• Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri otrocih do 12. leta starosti nista dokazani za indikacijo homozigotna družinska hiperholesterolemija.
The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Raztopina je bistra ali opalescentna, brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
• Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
• Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabite, če je eden ali drugi padel na trdo površino.
Q Examine the injection site.
Q Preglejte mesto injiciranja.
• Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
• Zdravila ne uporabite, če je že pretekel datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki škatle.
Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Skupno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2) SureClick za enkratno uporabo.
• Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
• Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če oranžni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
OLE Week 12 (n = 191)
Odprto podaljšanje 12. teden (n = 191)
• Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
• Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha po izteku datuma roka uporabnosti.
Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
V takšnem primeru je lahko del avtomatskega odmernika ali vložka zlomljen, tudi če to ni vidno.
• Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
• Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
• Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
• Ne potegnite lepljivega prekritja za kožo z avtomatskega odmernika.
Window turns yellow when the injection is done
Ko je injiciranje končano, postane okence rumeno.
Upper respiratory tract infection
Pogosti okužba zgornjih dihal
DESCARTES was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 52-week study in 901 patients with hyperlipidaemia who received diet alone, atorvastatin, or a combination of atorvastatin and ezetimibe.
DESCARTES je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 52-tedenska študija pri 901 bolnikih s hiperlipidemijo, ki so uporabljali samo dieto, atorvastatin ali kombinacijo atorvastatina in ezetimiba.
Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Regresijo ateroskleroze, merjeno s PAV, so opazili pri 64,3 % (95 % IZ 59,6, 68,7) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 47,3 % (95 % IZ 42,6, 52,0) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja angioedem
Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha za enkratno uporabo preberite te pomembne informacije:
Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rumenkasto.
Clinical efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Klinična učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
SYMBOL TABLE
PREGLEDNICA SIMBOLOV
MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
MENDEL-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom in ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija zdravila Repatha pri 614 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
(statin intolerant)
(neprenašanje statinov)
• If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
• Če avtomatski odmernik in vložek vzamete iz hladilnika, sta lahko v originalni škatli shranjena na sobni temperaturi (20°C - 25°C) in ju morate uporabiti v 1 mesecu.
Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
NE ZAMRZUJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha in ne uporabite brizge, ki je zamrznila.
D Choose your automated mini-doser placement.
D Izberite mesto, kamor boste namestili avtomatski odmernik.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček.
Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Pred uporabo avtomatskega odmernika in vložka zdravila Repatha preberite te pomembne informacije:
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija pri odraslih Priporočeni odmerek zdravila Repatha je 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec; ta dva odmerka sta klinično enakovredna.
To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Za preprečitev neugodja ne mestu injiciranja pustite, da zdravilo pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25°C).
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• zunanji del nadlakta (le če vam injekcijo da kdo drug).
Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
Preverite, da je zdravilo v vložku bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Navodila za uporabo: Repatha napolnjeni injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo
• Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
• Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Each pack contains one single use pre-filled syringe.
Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
Za informacije o shranjevanju, pripravi in uporabi avtomatskega odmernika zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
• Do not use if any part of the cartridge appears cracked or broken.
• Vložka ne uporabite, če se kateri od njegovih delov zdi počen ali zlomljen.
• The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
• Sivi pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Repatha je narejen iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Odmerek 420 mg je treba injicirati s tremi napolnjenimi injekcijskimi brizgami zapored v 30 minutah.
Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
NE IZPOSTAVLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha neposredni sončni svetlobi.
Battery strip
Baterijski trak
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, za bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Če injicirate več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha, naj vse dosežejo sobno temperaturo, potem pa jih morate vse injicirati v roku 30 minut.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija; HeDH = heterozigotna družinska hiperholesterolemija, a vrednost p < 0,05 v primerjavi s placebom.
• Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
• Ne zamrzujte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha in ne uporabite peresnika, če je bil zmrznjen.
Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Repatha ne vpliva ali le zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
You may hear beeps.
Slišite lahko piskanje.
Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjeni injekcijski peresnik po naravni poti segreje na sobno temperaturo, preden zdravilo injicirate.
OLE Week 24 (n = 191)
Odprto podaljšanje 24. teden (n = 191)
Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
Navodila za uporabo: Repatha napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo
It is important to keep the skin pinched while injecting.
Pomembno je, da med injiciranjem držite kožo stisnjeno v kožno gubo.
DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
Zdravila NE UPORABITE, če je že pretekel datum roka izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha.
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa, glejte poglavje 4.4).
The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
V kliničnih preskušanjih zdravila Repatha so ovrednotili farmakokinetična medsebojna delovanja med statini in evolokumabom.
B Inspect the Repatha pre-filled pen.
B Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Repatha preglejte.
• Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
• Ne jemljite avtomatskega odmernika in vložka iz škatle ali prozornega pladnja, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
• Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
• Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler avtomatski odmernik ni nameščen na kožo in dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
Trije subkutani odmerki po 140 mg so bili bioekvivalentni enemu subkutanemu odmerku 420 mg. Na podlagi farmakokinetičnih modelov je absolutna biološka uporabnost po subkutanem odmerjanju 72 %.
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Za informacije o shranjevanju, pripravi in dajanju injekcij zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Effect on atherosclerotic disease burden
Učinek na breme aterosklerotične bolezni
• The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
• Napolnjena injekcijska brizga zdravila Repatha mora biti shranjena v hladilniku (2°C - 8°C).
Use a new Repatha pre-filled syringe.
Uporabite novo napolnjeno injekcijsko iglo zdravila Repatha.
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Ne reciklirajte napolnjenega injekcijskega peresnika ali vsebnika za ostre odpadke in ju ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
• alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
• samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov, ali pri katerih so statini kontraindicirani.
(HeFH)
(HeDH)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so izkušnje z zdravilom Repatha omejene (glejte poglavje 4.4).
• One Repatha pre-filled syringe in its tray.
• eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha v pretisnem omotu.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani za indikaciji primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija.
• The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
• V notranjosti oranžnega pokrovčka na napolnjenem injekcijskem peresniku je pokrovček igle; narejen je iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Ne ogrevajte napolnjenega injekcijskega peresnika z virom toplote (na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici).
Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
• Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
• Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Legenda: HoDH = homozigotna družinska hiperholesterolemija, a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
Med 3-mesečno uporabo v kombinaciji z rosuvastatinom pri opicah cynomolgus niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
OLE Week 48 (n = 187)
Odprto podaljšanje 48. teden (n = 187)
• Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
• Vložka ne uporabite, če delci vložka manjkajo ali niso dobro pritrjeni.