natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc, thyroiditis, diabetes mellitusc
Pogosti insuficienca nadledvičnih žlez, hipopituitarizem, vnetje hipofize, hipertiroidizem, vnetje ščitnice insuficienca nadledvičnih žlezc, vnetje hipofizec, vnetje ščitnice, diabetesc
b 25/100 (25%) of the patients in CA209205 Cohort C presented B-Symptoms at baseline.
b V izhodišču so bili B-simptomi prisotni pri 25/100 (25 %) bolnikov v kohorti C študije CA209205.
Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen Nivolumab 3 mg/kg monotherapy
Preglednica 7: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja ali zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidov glede na režim zdravljenja nivolumab v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji nivolumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg nivolumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
O hipopituitarizmu stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (2/448) bolnikov, o hipopituitarizmu stopnje 3 pa pri 0,7 % (3/448) bolnikov.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,7-12,6).
For ease of preparation, the concentrate can be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Za lažjo pripravo se lahko koncentrat prenese neposredno v napolnjene vreče, ki vsebujejo ustrezno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o smrtnih izidih.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
Number of Subjects at Risk
Razmerje ogroženosti
Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Nestratificirano razmerje ogroženosti (95 % IZ)
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
Zdravljenje se nato nadaljuje z drugo fazo, v kateri bolnik prejema nivolumab v monoterapiji intravensko v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali v odmerku 480 mg vsake 4 tedne, kot je prikazano v preglednici 2.
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja ≥ 1 % je razmerje ogroženosti za celokupno preživetje pri uporabi nivolumaba v primerjavi s kemoterapijo znašalo 0,69 (95 % interval zaupanja: 0,49; 0,96), pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja < 1 % pa 1,52 (95 % interval zaupanja: 0,89; 2,57).
Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
O resnih srčnih neželenih učinkih so v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, poročali pri 4,9 % bolnikov, v primerjavi z 0 v skupini, ki se je zdravila z zdravilom po izbiri raziskovalca.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3.
Zdravljenje se nato nadaljuje z drugo fazo, v kateri bolnik prejema nivolumab v monoterapiji intravensko v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali v odmerku 480 mg vsake 4 tedne, kot je prikazano v preglednici 3.
The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population.
V populaciji bolnikov z metastatskim melanomom, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem CTLA4/BRAF, je bila pogostnost neželenih učinkov, ne glede na vzrok, v organskem sistemu bolezni srca večja v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, kot v skupini, ki se je zdravila s kemoterapijo.
PD-L1 expression < 1%
Ekspresija PD-L1 < 1 %
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 5 % (študija CA209067)
Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (31 %) ali 1 (69 %).
Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Preglednica 24: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (študija CA209141)
Probability of Progression Free Survival
Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
After preparation of infusion
Po pripravi raztopine za infundiranje
Number of Subjects at Risk Nivolumab
Število ogroženih oseb nivolumab ipilimumab
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1 je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
with Stage IIIB/C or Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7th edition, histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected.
V študijo so bili vključeni odrasli bolniki z oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in s histološko potrjenim melanomom v stadiju IIIB/C ali stadiju IV po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer), ki je bil popolno kirurško odstranjen.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 9.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
V primeru simptomatskega hipertiroidizma je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in po potrebi uvesti antitiroidno zdravljenje.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje nekaj svetlih delcev.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom so vrednotili v multicentrični, odprti, enoskupinski študiji 2. faze (CA209275).
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival) pri bolnikih, randomiziranih v skupino z nivolumabom, v primerjavi z bolniki v skupini z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg.
Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Nivolumab 3 mg/kg v obliki 30-minutne i.v.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci) Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab nivolumab+ipilimumab (dogodki: 29/68), mediana in 95 % IZ: NP (9,72; NP) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 38/80), mediana in 95 % IZ: 21,95 (8,90; NP) ipilimumab (dogodki: 57/75), mediana in 95 % IZ: 3,94 (2,79; 4,21)
Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler se vrednost kreatinina ne povrne do izhodiščne vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG je v izhodišču znašala 0 (90 %) ali 1 (10 %).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,25-20,6).
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Bolnike z aktivnimi avtoimunskimi boleznimi, očesnim/uvealnim melanomom ali aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah, so iz študije izključili.
Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Nivolumab 1 mg/kg v obliki 30-minutne i.v.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši), pri katerih je bolezen med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na osnovi dvojne platine napredovala (vključno z vzdrževalnim zdravljenjem) in so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
V primeru pljučnice stopnje 2 (simptomatska) je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,480,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 3,0 % za anemijo (vsi primeri stopnje 3), 0,7 % za trombocitopenijo, 0,6 % za levkopenijo, 5,1 % za limfopenijo, 1,1 % za nevtropenijo, 2,0 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 4,8 % za zvišanje vrednosti AST, 6,5 % za zvišanje vrednosti ALT, 1,1 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, 2,1 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 7,2 % za hiperglikemijo, 1,8 % za hipoglikemijo, 12,2 % za zvišanje vrednosti amilaze, 20,1 % za zvišanje vrednosti lipaze, 0,4 % za hipokalciemijo, 1,3 % za hiperkalciemijo, 2,4 % za hiperkaliemijo, 1,1 % za hipermagneziemijo, 0,4 % za hipomagneziemijo, 1,9 % za hipokaliemijo in 9,9 % za hiponatriemijo.
PD-L1 expression < 5%
Ekspresija PD-L1 < 5 %
Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Preživetje brez napredovanja bolezni Mediana (95 % IZ) v mesecih Delež (95 % IZ) v 6. mesecu
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
Pri bolnikih z mutacijo BRAF je razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni pri uporabi nivolumaba v primerjavi s kemoterapijo znašalo 1,58 (95 % interval zaupanja: 0,87; 2,87), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 0,82 (95 % interval zaupanja: 0,60; 1,12).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
nivolumab+ipilimumab v primerjavi z ipilimumabom - razmerje ogroženosti: 0,39 (0,28; 0,54) nivolumab v primerjavi z ipilimumabom - razmerje ogroženosti: 0,65 (0,48; 0,88) nivolumab+ipilimumab v primerjavi z nivolumabom - razmerje ogroženosti: 0,60 (0,43; 0,84)
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Bolezen je bila pri vseh bolnikih v napredovanju ali pa so bili podatki krnjeni oziroma bolniki izgubljeni za spremljanje nivolumab (n = 135)
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (neznana pogostnost), pri uporabi nivolumaba samostojno in/ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom vključujejo: zavrnitev presadka čvrstega organa skupek presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katere so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata v krvi ter nizke vrednosti kalcija v krvi (sindrom tumorske lize) vnetna bolezen (najverjetneje avtoimunskega porekla), ki prizadene oči, kožo ter ovojnice ušesa, možganov in hrbtenjače (Vogt-Koyanagi-Haradov sindrom) vnetje mrene, ki obdaja srce, in nabiranje tekočine okrog srca (bolezni perikardija) zmanjšano delovanje obščitnične žleze kronična bolezen, povezana s kopičenjem vnetnih celic v različnih organih in tkivih, najpogosteje pljučih (sarkoidoza) začasno in reverzibilno brezkužno vnetje možganskih ovojnic in ovojnic hrbtnega mozga (aseptični meningitis)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci) Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab nivolumab+ipilimumab (dogodki: 111/210), mediana in 95 % IZ: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 125/208), mediana in 95 % IZ: 5,32 (2,83; 7,06) ipilimumab (dogodki: 159/202), mediana in 95 % IZ: 2,83 (2,76; 3,09)
After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
Po 28 mesecih spremljanja je pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], ki so bili randomizirani na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, je delež objektivnega odziva znašal 67,6 % (95 % interval zaupanja: 57,7; 76,6; n = 102), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 54,7 % (95 % interval zaupanja: 47,8; 61,5; n = 212).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost izpuščaja znašala 65,0 % (291/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 2,8 % za anemijo (vsi primeri stopnje 3), 1,2 % za trombocitopenijo, 0,5 % za levkopenijo, 6,7 % za limfopenijo, 0,7 % za nevtropenijo, 4,3 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 12,4 % za zvišanje vrednosti AST, 15,3 % za zvišanje vrednosti ALT, 1,2 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, 2,4 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 5,3 % za hiperglikemijo, 8,7 % za zvišanje vrednosti amilaze, 19,5 % za zvišanje vrednosti lipaze, 1,2 % za hipokalciemijo, 0,2 % vsak za hipernatriemijo in hiperkalciemijo, 0,5 % za hiperkaliemijo, 0,3 % za hipermagneziemijo, 4,8 % za hipokaliemijo in 9,5 % za hiponatriemijo.
If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Če med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Mediani čas do nastopa je znašal 1,8 meseca (razpon: 0,0-26,6).
nivolumab Median OS (95% CI)
nivolumab Mediana OS (95 % IZ)
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
O primerih stopnje 1 so poročali pri 8,5 % (220/2.578) bolnikov, o primerih stopnje 2 pa pri 3,0 % (78/2.578) bolnikov.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost bolezni ščitnice znašala 25,2 % (113/448).
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
Nivolumab je bil numerično manj učinkovit pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,85; 95 % interval zaupanja: 0,76; 4,51), preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti=1,76; 95 % interval zaupanja: 0,77; 4,05) in deležu objektivnega odziva (9,1 % v primerjavi s 16,7 %).
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209066)
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Učinkovitost glede na status BRAF: Po 18 mesecih spremljanja je pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], ki so bili randomizirani na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, mediana preživetja brez napredovanja bolezni znašala 15,5 meseca (95 % interval zaupanja: 8,0; NP), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 11,3 meseca (95 % interval zaupanja: 8,3; 22,2).
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
O primerih stopnje 1 so poročali pri 4,2 % (107/2.578) bolnikov, o primerih stopnje 2 pa pri 5,4 % (139/2.578) bolnikov.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab nivolumab+ipilimumab (dogodki: 59/123), mediana in 95 % IZ: NP (26,45; NP) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 71/117), mediana in 95 % IZ: 23,46 meseca (13,01; 36,53) ipilimumab (dogodki: 77/113), mediana in 95 % IZ: 18,56 meseca (13,67; 23,20)
A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 60 minutes in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle.
Bolniki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg (n = 425) v obliki 60-minutne intravenske infuzije v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne, 4 odmerke; temu je sledilo zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna, ali sunitinib (n = 422) v odmerku 50 mg na dan peroralno 4 tedne, ki mu je sledilo 2 tedna brez jemanja zdravila pri vsakem ciklu.
CA209205 Cohort Ba and CA209039
CA209205 in študija CA209039
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
V primeru zvišanja serumskega kreatinina stopnje 2 ali 3 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
O primerih stopnje 3 so poročali pri 1,6 % (41/2.578) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 0,3 % (9/2.578) bolnikov.
The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 21-85), 38 % bolnikov je bilo starih  65 let, 8 % bolnikov pa  75 let.
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Mediana starost bolnikov je bila 62 let (razpon: 21 do 85), 34 % bolnikov je bilo starih  65 let, 7 % bolnikov pa  75 let.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 12.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, je pojavnost driske ali kolitisa znašala 28,2 % (154/547).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC17