natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Pričakovani obseg sprememb v koncentracijah aliskirena v plazmi v prisotnosti ketokonazola ali verapamila se giblje v okviru, ki bi ga dosegli s podvojenim odmerjanjem aliskirena.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Spodaj opisane varnostne lastnosti zdravila Rasitrio temeljijo na kliničnih študijah, ki so jih opravili z zdravilom Rasitrio, in na znanih varnostnih lastnostih posameznih učinkovin zdravila - aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Med njimi so dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin, - zdravila, ki lahko znižajo količino kalija v krvi, kot so diuretiki (tablete za odvajanje vode),
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Pojavnost možganske kapi je povečana pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
V nasprotju pa sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina) lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
V primerjavi z diuretikom (hidroklorotiazidom) je aliskiren v odmerku 300 mg po 12 tednih zdravljenja znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, hidroklorotiazid v odmerku 25 mg pa za 14,4/10,5 mmHg.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasitrio is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Zdravila, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu: Pri uporabi zdravila Rasitrio skupaj z zdravili, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu (na primer z glikozidi digitalisa in antiaritmiki), je priporočeno periodično spremljanje koncentracije kalija v serumu.
• skin discolouration
• razbarvanje kože
• high level of calcium in the blood
• visoka raven kalcija v krvi
Very rare Psychiatric disorders Rare Nervous system disorders Rare Eye disorders Rare Not known Cardiac disorders Rare Vascular disorders Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Psihiatrične motnje redki Bolezni živčevja redki Očesne bolezni redki neznana Srčne bolezni redki Žilne bolezni pogosti Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo redki dihalna stiska (vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več in jemljejo zdravilo Rasitrio, obstajajo podatki o povečanem tveganju za neželene dogodke v povezavi s hipotenzijo, zato je pri odmerjanju zdravila Rasitrio bolnikom, ki so stari 65 let ali več, potrebna posebna previdnost.
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Če tega ne zdravimo, lahko pride do trajne okvare vida; - če imate stenozo ledvične arterije (zoženje krvnih žil, ki dovajajo kri do ene ali obeh ledvic); - če imate hudo kongestivno popuščanje srca (oblika bolezni srca, pri kateri srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu).
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilatation resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Po uporabi terapevtskih odmerkov pri bolnikih s hipertenzijo, amlodipin povzroči vazodilatacijo.
The most common adverse reaction is diarrhoea.
Najpogostejši neželeni učinek zdravila je bila driska.
• severe upper stomach pain (pancreatitis)
• huda bolečina v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke)
In patients with severe hypertension (SBP ≥180 mmHg), the reduction in blood pressure from baseline for Rasitrio and the dual combinations respectively was 49.5/22.5 mmHg compared to 38.1/17.6 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 33.2/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 39.9/17.8 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg).
Pri bolnikih s hudo hipertenzijo (s sistoličnim tlakom ≥180 mmHg) je zdravilo Rasitrio znižalo krvni tlak od izhodiščnih vrednosti za 49,5/22,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 38,1/17,6 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 33,2/14,3 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 39,9/17,8 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg).
In a subset of 588 patients in which patients >65 years were scarcely represented and those aged >75 years were very scarcely represented, the combination of aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) produced a systolic/diastolic mean blood pressure reduction of 39.7/21.1 mmHg from baseline, compared to 31.3/18.74 mmHg for aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25.5/12.5 mmHg for aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 29.2/16.4 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as a difference between systolic blood pressure (SBP) readings ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
V podskupini 588 bolnikov, med katerimi so bili redki stari več kot 65 let in zelo redki več kot 75 let, je uporaba kombinacije aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida (300/10/25 mg) znižala povprečne vrednosti sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 39,7/21,1 mmHg od izhodiščnih vrednosti v primerjavi z znižanjem za 31,3/18,74 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 25,5/12,5 mmHg uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 29,2/16,4 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg) (navedena podskupina je obsegala bolnike brez nepravilno odčitane meritve krvnega tlaka, ki je bila opredeljena kot razlika ≥10 mmHg med posameznimi meritvami sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču ali v času meritev kasneje v poteku študije).
What Rasitrio is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Rasitrio
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: 2 years
PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu koledarski pretisni omoti: 2 leti
Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation.
V študijah hidroklorotiazid, ki so ga miši in podgane pred parjenjem in v celotnem obdobju gestacije prejemale s hrano, in sicer v odmerkih do 100 oziroma 4 mg/kg/dan, ni vplival na plodnost niti pri samcih niti pri samicah.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN)
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49x1 tablet.
filmsko obložene tablete del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 49 tablet del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 49x1 tableto
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi)
No adjustment of the initial dose is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 4.2).
In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so o angioedemu oziroma angioedemu podobnih reakcijah poročali v primerih sočasne uporabe aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze in/ali z zaviralci angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.8).
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, weakness, low blood pressure, reduced urine output, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasitrio).
“zaviralci angiotenzinskih receptorjev II”, kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno; - če ste stari 65 let ali več (glejte poglavje Starejši (stari 65 let ali več) spodaj); - če imate znake in simptome, kot so nenavadna žeja, suha usta, splošna oslabelost, bolezenska zaspanost, nemir, bolečine ali krči v mišicah, šibkost, nizek krvni tlak, zmanjšano izločanje urina, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali nenavadno hiter srčni utrip, kar lahko kaže na prekomerno delovanje hidroklorotiazida (ki je sestavina zdravila Rasitrio); - če imate po izpostavljanju soncu kožne reakcije, npr. izpuščaj; - če se vam poslabša vid ali vas začne boleti oko.
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je pri bolnikih s simptomatsko hiperurikemijo uporaba zdravila Rasitrio kontraindicirana (glajte poglavje 4.3).
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth; dry skin, rash,
• kožne reakcije z rdečino in luščenjem kože, mehurčki na ustnicah, očeh ali v ustih; suha koža,
In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Včasih je bolnikom s sladkorno boleznijo v času zdravljenja z zdravilom Rasitrio treba prilagoditi odmerjanje insulina ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Pri prevelikem odmerjanju amlodipina so poročali o izraziti in verjetno dolgotrajni sistemski hipotenziji, ki se je stopnjevala tudi do šoka s smrtnim izidom.
Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
No adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja aliskirena (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
- arthritis medicines.
- Citotoksične zdravilne učinkovine
The recommended starting dose of aliskiren in this group of patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Pri večini starejših bolnikov po povečanju odmerka na 300 mg ni opaznega klinično pomembnega dodatnega znižanja krvnega tlaka.
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder).
• občutek siljenja na bruhanje, izguba apetita, temno obarvan urin ali porumenevanje kože in oči
No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oziroma bolnikih s stenozo ledvične arterije v primeru solitarne ledvice o uporabi zdravila Rasitrio ni na voljo podatkov iz kontroliranih kliničnih študij.
In this study, Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced statistically significant mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) from baseline of 37.9/20.6 mmHg compared to 31.4/18.0 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 28.0/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 30.8/17.0 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) in patients with moderate to severe hypertension.
V tej študiji je zdravilo Rasitrio v odmerku 300/10/25 mg pri bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo statistično značilno znižalo povprečne vrednosti krvnega tlaka (sistoličnega/diastoličnega) od izhodiščnih vrednosti za 37,9/20,6 mmHg v primerjavi z znižanjem za 31,4/18,0 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 28,0/14,3 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 30,8/17,0 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg).
- Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
- Aliskiren lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Contraindicated (see section 4.3) - Dual RAAS blockade
Informacije o medsebojnem delovanju zdravil z aliskirenom Kontraindicirana zdravila (glejte poglavje 4.3) - Dvojno zaviranje RAAS
Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
V obdobju trženja zdravila so opažali anafilaktične reakcije v času zdravljenja z aliskirenom (glejte poglavje 4.8).
Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2-krat višje kot po začetnem odmerku.
In a 28 to 54 week open label safety study, efficacy was measured as secondary endpoint and Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) of 37.3/21.8 mmHg over 28 to 54 weeks of treatment.
Zdravilo Rasitrio je v odmerku 300/10/25 mg v 28 do 54 tednih zdravljenja znižalo povprečne vrednosti krvnega tlaka (sistoličnega/diastoličnega) za 37,3/21,8 mmHg.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Znižanje krvnega tlaka je bilo odvisno od velikosti odmerka in se je ohranilo skozi celoten 24-urni interval odmerjanja (ohranjena koristnost učinka v zgodnjih jutranjih urah), s povprečnim razmerjem med najvišjo in najnižjo vrednostjo (angl. peak to trough ratio) odziva diastoličnega tlaka do 98 % pri odmerku 300 mg.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Pri podganah je pri odmerku 1500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerkov.
Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multipacks of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
Skupno pakiranje z razdelki za enkratni odmerek (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek) vsebuje 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1).
In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so o angioedemu oziroma angioedemu podobnih reakcijah poročali v primerih sočasne uporabe aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze in/ali z zaviralci angiotenzinskih receptorjev.
Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
V nekaterih primerih je lahko koristno izpiranje želodca.
What Rasitrio is
Kaj je zdravilo Rasitrio
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Prii sočasni uporabi hidroklorotiazida in metildope so poročali o posameznih primerih hemolitične anemije.
Hepatobiliary disorders Very rare
Žilne bolezni pogosti zelo redki
Symptomatic hypotension occurred with higher frequency in patients with non-complicated hypertension treated with Rasitrio than in patients treated with dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide.
Pri bolnikih, ki so imeli nezapleteno hipertenzijo in so prejemali zdravilo Rasitrio, je do simptomatske hipotenzije prišlo bolj pogosto kot pri tistih, ki so prejemali kombinacijo samo dveh učinkovin: aliskirena/amlodipina, aliskirena/hidroklorotiazida ali amlodipina/hidroklorotiazida.
Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy, or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Pri bolnikih, ki so nagnjeni k razvoju hiperkalciemije (na primer pri tistih s hiperparatiroidizmom, z maligno boleznijo ali s hipervitaminozo D), lahko sočasna uporaba tiazidnih diuretikov zaradi povečanega obsega tubulne reabsorpcije kalcija povzroči hiperkalciemijo.
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia.
- Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid Sočasna uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in tiazidnih diuretikov, vključno s hidroklorotiazidom, lahko poveča tveganje za hiperglikemijo.
Particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or older.
Pri odmerjanju zdravila Rasitrio bolnikom, ki so stari 65 let ali več, je potrebna posebna previdnost.
Micturition disorder, nocturia, increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Uncommon
Bolezni sečil občasni motnje uriniranja, nikturija, povečana pogostnost uriniranja
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) uporaba aliskirena ni priporočena.
Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti
Multipack containing 98 (2 packs of 49x1) tablets.
skupno pakiranje, ki vsebuje 98 (2 pakiranji po 49) tablet skupno pakiranje, ki vsebuje 98 (2 pakiranji po 49x1) tablet
• nausea and vomiting
• slabost in bruhanje
Alopecia, purpura, skin decolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema
Bolezni kože in podkožja občasni alopecija, purpura, razbarvanje kože, čezmerno znojenje, srbenje,
• increase of lipids in the blood.
• zvišana raven lipidov v krvi
Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Stevens-Johnsonov sindrom, Quinckejev edem, fotosenzitivnost Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti občasni artralgija, mialgija, mišični krči, bolečine v hrbtu
• itching, itchy rash (urticaria)
• srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica)
- Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
- Zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov Rezultati predkliničnih raziskav kažejo, da bi bil aliskiren lahko substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov, zato obstaja pri sočasni uporabi možnost medsebojnega delovanja med zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov in aliskirenom (glejte medsebojno delovanje z grenivkinim sokom).
Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon povidon magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid
Due to its hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Rasitrio kontraindicirano pri bolnikih z anurijo in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavje 4.3).
Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
Skupna pakiranja vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49).
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets are brown, oval tablets, with “VIV” debossed on one side and “NVR” on the other.
Izgled zdravila Rasitrio in vsebina pakiranja - Filmsko obložene tablete zdravila Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg so rjave ovalne tablete z oznako "VIV" vtisnjeno na eni strani ter oznako "NVR" na drugi.
• inflammation of the gastric lining
• vnetje želodčne sluznice
Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
bolezni jeter*, ikterus, hepatitis, odpoved jeter**
Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients.
Pri geriatričnih bolnikih je očistek amlodipina lahko nekoliko zmanjšan, tako da se povečata AUC in razpolovni čas izločanja.
dizziness
Dojenje
Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov vključno s hidroklorotiazidom, lahko poveča pogostnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
Concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Sočasna uporaba aliskirena in zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralcev ACE je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavje 4.3).
Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
• inflammation of the liver
• zvišana telesna temperatura
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Kaj vsebuje zdravilo Rasitrio - Ena filmsko obložena tableta zdravila Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata), 5 mg amlodipina (v obliki besilata) in 12,5 mg hidroklorotiazida.
- medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa.
kortikosteroidi, odvajala, karbenoksolon, amfotericin ali penicilin G, - zdravila za znižanje krvnega tlaka, vključno z metildopo, - zdravila za zvišanje krvnega tlaka, kot sta noradrenalin ali adrenalin, - zdravila, ki lahko sprožijo “torsades de pointes” (nepravilen srčni ritem), kot so antiaritmiki
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
• zmanjšanje telesne mase redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi) • zmedenost zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi)
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija, preobčutljivostne reakcije
The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Pri bolnikih, ki so se zdravili samostojno z tiazidnimi diuretiki, vključno z hidroklorotiazidom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: