natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not apply the cream more than once per day.
Ne nanašajte kreme več kot enkrat dnevno.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Pustite kremo Aldara na koži za približno 8 ur.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
Če ga ne zdravimo, bazalni celični karcinom lahko izmaliči kožo, zlasti na obrazu - zato je zgodnje odkrivanje in zdravljenje pomembno.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Natisnjena oblika navodila za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Aldara se ne uporablja pri otrocih z molluscum contagoisum zaradi premajhne učinkovitosti pri tej indikaciji (glej poglavje 5.1).
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Zaradi načina delovanja Aldare obstaja možnost, da krema poslabša obstoječa vnetja na zdravljenem področju.
The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Stopnja ponovitve za posamezne lezije je bila 5,6 % (41/737).
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Če ste HIV pozitivni, morate o tem opozoriti svojega zdravnika, saj za kremo Aldara ni bilo dokazano, da je enako učinkovita pri HIV pozitivnih bolnikih.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Obstajajo postmarketinška poročila o povišanih jetrnih encimih.
• If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
• Če ste že kdaj uporabljali kremo Aldara ali kakšen drug podoben pripravek, morate o tem obvestiti zdravnika pred začetkom tega zdravljenja.
12 sachets.
12 vrečk.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Aldara se lahko uporablja samo za ravne aktinične keratoze na obrazu in lasišču in to pri bolnikih, ki imajo zdrav imunski sistem, kjer se je zdravnik odločil, da je zdravljenje z Aldaro najprimernejše zanje.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Ne hranite odprtih vrečk za kasnejšo uporabo.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Če se ti simptomi pojavijo, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
For single use only.
Za enkratno uporabo.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Zdravljenje te populacije bolnikov priporočamo le pri moških, ki so zmožni in voljni upoštevati postopek dnevne higiene kožice penisa.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih za zdravje škodljivih učinkov v času nosečnosti.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Površino zdravljenega področja kože je potrebno zaščiti pred izpostavitvijo soncu.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedska
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Površina nanašanja ni bila nadzorovana pri lasišču in dlaneh/rokah.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Dostopni podatki o aktiničnih keratozah na podlakteh in dlaneh ne podpirajo učinkovitosti za to indikacijo, zato uporaba ni priporočljiva.
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Redkejše pogostnosti v kliničnih preskušanjih tukaj niso navedene.
Information applicable to all indications:
Podatki, ki se nanašajo na vse indikacije:
Bacterial infection
Bakterijska okužba
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Vsebnost v urinu je bila pri teh bolnikih manjša od 0,6 % nanešenega odmerka v 16. tednu.
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Ti poskusi niso pokazali učinkovitosti imikvimoda pri nobenem od preskušanih načinov odmerjanja (3x/teden ≤ 16 tednov, 7x/teden ≤ 8 tednov).
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Krema Aldara pomaga imunskemu sistemu vašega telesa pri proizvodnji naravnih snovi, ki se borijo proti karcinomu bazalnih celic, aktinični keratozi ali virusu, ki je pri vas povzročil bradavice.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Ta zmanjšanja se niso smatrala kot klinično pomenljiva pri bolnikih z običajno hematološko zalogo.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Kremo Aldara nanašajte trikrat tedensko.
Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 03/09/2008
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Pustite kremo Aldara na bradavicah za 6 do 10 ur.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
V združeni analizi teh dveh raziskavah so histološko odstranitev opazili pri 82 % (152/185) vseh bolnikov.
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Zdravnik vam je lahko predpisal kremo Aldara za zdravljenje:
4-8 AK lesions were treated.
Zdravljeno je bilo območje 4-8 lezij AK.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vrečko.
24 sachets.
24 vrečk.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Majhna količina zdravila, ki se je absorbirala v sistemski obtok, je bila hitro izločena tako po urinski kot tudi fekalni poti s povprečnim razmerjem približno 3 proti 1.
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Huda rdečica (24 %) in huda luskavost ter tvorba krast (20 %) so zelo pogoste.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki za oznako EXP.
These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
V primerjavi s skupino z nosilcem so bili ti rezultati statistično pomenljivi (p<0,001), in sicer 3 % (6/179) oz. 2 % (3/179).
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Če se ti simptomi pojavijo, takoj prekinite zdravljenje in pokličite svojega zdravnika.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Če imate bradavice na notranjih površinah: ne uporabljajte kreme Aldara v sečnici (odprtina skozi katero se izloča urin), v nožnici (porodnem kanalu), na materničnem vratu (notranji organ pri ženskah), ali kjer koli znotraj vaše zadnjične odprtine (anus, rektum).
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Površinski bazalni celični karcinom je običajna počasi rastoča oblika kožnega raka z zelo majhno verjetnostjo razširitve na druge dele telesa.
The frequency of side effects is classified as follows:
Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Vendar, so bile, v redkih primerih opažene tudi hude lokalne reakcije, ki so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile začasno nezmožnost, pri bolnikih, ki so uporabljali imikvimod po navodilih.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Na prostem nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) Pogosti neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) Občasni neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov) Redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) Zelo redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Farmakoterapevtska skupina: Kemoterapevtiki za lokalno zdravljenje, Protivirusni pripravki Oznaka ATC: D06BB10.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Obstaja povezava med stopnjo popolne odstranitve in intenzivnostjo lokalnih reakcij na koži (npr. rdečice).
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
V zelo redkih primerih so hude reakcije ob sečevodu povzročile disurijo pri ženskah (glej poglavje 4.4).
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na golih miših albino, ki so bile izpostavljene simuliranemu sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
V preskušanjih z odmerjanjem petkrat tedensko je 58 % bolnikov razvilo najmanj en neželen dogodek.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem.
There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Na voljo so klinični podatki za 90 bolnikov, ki so bili deležni 3 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom, 80 bolnikov je v 3-letnem trajanju študije prejelo 5 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Podatki iz kliničnega preskušanja z neprikritimi oznakami nakazujejo, da je za velike tumorje (>7,25 cm manj verjetno, da se odzovejo na zdravljenje z imikvimodom.
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % topično nanesenega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Podatki iz dveh združenih opazovalnih raziskav, ki obsegajo eno leto, kažejo stopnjo ponovitve 27 % (35/128) pri bolnikih, pri katerih je prišlo do klinične odstranitve po enem ali dveh stopnjah zdravljenja.
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Rezultati 3 učinkovitostnih študij tretje faze so pokazali, da je zdravljenje z imikvimodom za šestnajst tednov znatno bolj učinkovito kot zdravljenje z nosilcem, na podlagi izmerjene odstranitve zdravljenih bradavic.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Študije na kuncih so pokazale, da je dermalni smrtni odmerek večji kot 5 g/kg.
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Aldara kremo so ocenjevali v štirih randomiziranih, z vehiklom kontroliranih dvojno slepih poskusih pri otrocih, starih od 2 do 15 let, ki so imeli molluscum contagiosum (imikvimod n=576, vehikel n=313).
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Sistemska izpostavitev (s prehajanjem skozi kožo) je bila izračunana z določanjem vsebnosti ogljika-14 [14C] iz imikvimoda v urinu in blatu.
Dry mouth
Izsušena usta
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Pri nekaj bolnikih je prišlo do omejenega izpadanja las na mestu zdravljenja ali v okolici tega mesta.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Na živalskih modelih je imikvimod učinkovit proti virusnim okužbam in deluje protitumorsko, predvsem zaradi spodbujanja interferona alfa in drugih citokinov.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Za imikvimod ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Navidezna razpolovna doba, ki je bila izračunana, je bila približno desetkrat večja kot dvourna razpolovna doba po subkutanem odmerjanju v predhodni raziskavi, kar nakazuje podaljšano zadrževanje zdravila v koži.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Poleg tega, se tumorji niso pojavili na nobenem mestu v dvoletni študiji kancerogenosti pri podganah pri peroralnem dajanju.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Če zdravljeni tumor ne kaže popolnega odziva, je potrebno uporabiti drugačno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Odprite novo vrečko in iztisnite nekaj kreme na konico prsta.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
O znižanju hematoloških parametrov, ki so zahtevali klinično intervencijo, so poročali v času trženja zdravila.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Pri nekaterih bolnikih so zasledili zmanjšanje števila krvnih celic.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
V 6 do 10 urah po nanosu se moramo izogibati tuširanju ali kopanju.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Tveganje za hude lokalne reakcije na koži se lahko poveča, če se imikvimod nanaša v odmerkih, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2).
Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
Vnetje c) Pogostejši neželeni učinki:
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Vztrajno prekomerno dermalno odmerjanje imikvimod kreme lahko povzroči hude lokalne reakcije na koži.
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
EU/1/98/080/001 12 vrečk EU/1/98/080/002 24 vrečk 13.
What Aldara cream is and what it is used for
Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Če imate odprte rane: ne uporabljajte kreme Aldara, dokler se rane ne zacelijo.
Influenza-like illness
Bolezen podobna gripi
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Če menite, da je učinek kreme Aldara premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije in blago lokalno draženje.
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Večina teh kožnih reakcij je blagih in se bo koža normalizirala v približno 2 tednih po prekinitvi zdravljenja.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Na voljo je zelo omejena količina podatkov o uporabi imikvimoda za zdravljenje aktiničnih keratoz drugje kot na obrazu in lasišču.
An interruption of dosing should be considered.
V takem primeru razmislimo o prekinitvi odmerjanja.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Zaradi zmanjšanega števila krvnih celic ste lahko bolj občutljivi za infekcije, pojavijo se lahko modrice in lahko ste bolj utrujeni.
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10), občasni (≥1/1.000, <1/100).
• Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
• klinično tipičnih nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz (AK) na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih, ko je velikost ali število lezij tolikšno, da ni uspešna ali/in sprejemljiva krioterapija in so drugi načini zdravljenja kontraindicirani ali pa so manj primerni.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, približno 4-8 tednov po končanem zdravljenju.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Zdravljenje z imikvimod kremo naj traja dokler ne izginejo vidne genitalne ali perianalne bradavice oziroma najdlje 16 tednov za vsako ponovitev bradavic.
Other medicines and Aldara cream
Druga zdravila in krema Aldara
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Kremo nanašamo le na prizadeto področje in se izogibamo nanašanju na notranje površine.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Stopnja popolnega izginotja (imikvimod minus placeba) pri združenih preizkušanjih je bila 46,1 % (IZ 39,0 %, 53,1 %).
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Te reakcije so se razvile na mestih brez bradavic, ki so bila lahko v stiku z imikvimod kremo.
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Zdravljenje je potrebno za nekaj dni prekiniti (glejte poglavje 4.4), če lokalna kožna reakcija na imikvimod kremo povzroči prekomerno nelagodje bolnika ali če se na področju zdravljenja razvije okužba.
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
V dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda z dolgoročnimi učinki topičnega diklofenaka pri bolnikih z aktinično keratozo v zvezi s tveganjem za napredovanje v in situ ali invazivni ploščatocelični karcinom (SCC).
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Pogostnost in trajanje zdravljenja genitalnih bradavic, karcinoma bazalnih celic in aktinične keratoze se razlikuje (glejte podrobna navodila za vsako indikacijo).
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Preden se odpravite spat, si umijte roke in mesto zdravljenja z milom in vodo.
Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Aktinične keratoze, ki so po enem ali dveh ciklih zdravljenja izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema cikloma zdravljenja s kremo Aldara po najmanj 12-tedenskem odmoru brez zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Zelo pogosti neželeni učinki so rdečica (61 % bolnikov), oguljena koža (30 % bolnikov), luskavost in oteklina.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Nanesti je potrebno dovolj kreme, da prekrije področje za zdravljenje.
However the cream should not be applied more than once a day.
Kreme se ne nanaša več kot enkrat dnevno.
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Če ste pozabili nanesti kremo, jo nanesite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte po rednem urniku.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Kremo nanesite npr. v ponedeljek, sredo in petek.
Herpes simplex
Herpes simpleks
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Med zdravljenjem in do dokončne ozdravitve prizadeta koža verjetno izgleda opazno drugačna od običajne kože.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
V študijah, kjer se dnevna higiena kožice penisa ni uveljavljala, so zabeležili dva primera hude fimoze in en primer strikture, ki so zahtevali obrezovanje.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Lahko so ravne in luskaste ali hrapave, trde in bradavičaste.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
V kliničnih preskušanjih, kjer so raziskovali uporabo imikvimoda za zdravljenje aktinične keratoze, so odkrili 0,4 % (5/1214) pogostnost alopecije na mestu zdravljenja ali okolišnjem področju.
A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
V dvoletni študiji kancerogenosti na miših z dermalnim nanašanjem tri dni na teden, zdravilo ni sprožilo nastanka tumorjev na mestu nanašanja.
• Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
• majhnih površinskih karcinomov bazalnih celic (sBCCs) pri odraslih bolnikih
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Zdravila, ki bi bila nezdružljiva s kremo Aldara, niso znana.