natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Supplemental doses may be needed for patients on Automated Peritoneal Dialysis (APD) because rapid exchanges in APD may lead to inadequate time to achieve therapeutic levels when vancomycin is given via intraperitoneal intermittently.
Pri APD je čas lahko prekratek, da bi vankomicin dosegel terapevtske vrednosti, kadar ga dajemo intermitentno intraperitonealno.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - znižanje krvnega tlaka - zasoplost, glasno dihanje (visoki piski kot posledica oviranega pretoka v zgornjih dihalnih poteh) - izpuščaj in vnetje ustne sluznice, srbenje, srbeč izpuščaj, koprivnica - težave z ledvicami, ki jih lahko odkrijemo s krvnimi testi - pordelost zgornjega dela telesa, vnetje žil
4.8 Undesirable effects [This section should read as follows:]
4.8 Neželeni učinki
It is usually given every 6 hours.
Običajen interval med odmerki je 6 ur.
[For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above.
[Za parenteralna zdravila, odobrena za naslednje indikacije:] - akutni bakterijski meningitis - bakteremija, ki je povezana, ali obstaja sum, da je povezana s čimerkoli od navedenega zgoraj Vankomicin prav tako uporabljamo za vse starostne skupine za preprečevanje okužb pri bolnikih, za katere obstaja velika nevarnost nastanka bakterijskega endokarditisa med večjimi kirurškimi posegi.
Uptake of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Privzem vankomicina iz prebavnega sistema v telo je zanemarljiv.
Regular monitoring of the blood levels of vancomycin is indicated in high dose therapy and longer-term use, particularly in patients with renal dysfunction or impaired faculty of hearing as well as in concurrent administration of nephrotoxic or ototoxic substances, respectively (see section 4.2).
Pri zdravljenju z velikimi odmerki ali daljši čas, posebej pri bolnikih z insufienco ledvic ali z okvaro sluha, kot tudi pri tistih, ki sočasno prejemajo druge nefrotoksične ali toksične snovi, je treba redno spremljati vrednosti vankomicina v krvi (glejte poglavje 4.2).
Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
Medsebojno delovanje z zdravili za zaviranje peristaltičnega gibanja črevesa in z zaviralci protonske črpalke
Intermittent therapy: the recommended dose is 15-30 mg/kg in the long-dwell, every 5-7 days.
Intermitentna terapija: odmerek je 15-30 mg/kg in ga vsakih 5-7 dni dodamo v raztopino dializata za menjavo.
Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
Običajni odmerek je 10 do 15 mg/kg telesne mase na vsakih 6 ur (glejte poglavje 4.4).
Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Bolezni kože in podkožja: Pogosti pordelost zgornjega dela telesa (»sindrom rdečega moža«), izpuščaji in vnetje sluznic, pruritus, koprivnica
Obese patients
Starejši bolniki
Hepatic impairment:
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter:
However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Vendar lahko pride do povečane absorpcije pri bolnikih z vnetjem črevesne sluznice ali pri psevdomembranskem kolitisu, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Pri uporabi natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Patients aged 12 years and older
Odrasli in otroci starejši od 12 let
However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, adverse reactions that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Vendar v primeru hudega vnetja črevesne sluznice, še posebej ob okvarjenem delovanju ledvic, lahko pride do neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri parenteralnem zdravljenju z vankomicinom.
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
[Za parenteralna zdravila, odobrena za peroralno uporabo, vnesite sledeče besedilo:]
Eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome), AGEP (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) Renal and urinary disorders: Common
Neznano eozinofilija in sistemski simptomi (sindrom DRESS), AGEP (akutna generalizirana eksantemozna pustuloza) Bolezni ledvic in sečil: Pogosto ledvična insuficienca, ki se kaže predvsem s povišano koncentracijo kreatinina ali sečnine v serumu
[For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
[Za parenteralna zdravila, odobrena za peroralno uporabo, je indikacija naslednja:] Peroralna uporaba
The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
Če je vankomicin namenjen za zdravljenje okužb, povezanih s peritonealno dializo, bo dodan v raztopino dializata za menjavo.
Immune system disorders: Rare
Bolezni prebavil: Redko navzea
- Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - začasna ali trajna izguba sluha
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
[Za parenteralna zdravila, odobrena za intraperitonealno uporabo, vnesite sledeče besedilo:]
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] If given for the treatment of of infections related to peritoneal dialysis, vancomycin will be added to the dialysate solution in the long-dwell exchange.
[Za parenteralna zdravila, odobrena za intraperitonealno uporabo, vnesite sledeče besedilo:] Dajanje vankomicina z intraperitonealno injekcijo v kontinuirani ambulantni peritonealni dializi je povezano s sindromom kemičnega peritonitisa.
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Absorpcija je lahko povečana pri bolnikih z vnetjem črevesne sluznice ali pri psevdomembranskem enterokolitisu, ki je posledica okužbe z bakterijo Clostridium difficile.
1S.
i.v.
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Absorpcija se lahko poveča pri bolnikih z vnetjem črevesne sluznice ali psevdomembranskim kolitisom, ki je posledica okužbe z bakterijo Clostridium difficile.
except Clostridium innocuum
razen Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
Pri bolnikih z vnetjem črevesne sluznice je treba spremljati koncentracije vankomicina v serumu.
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
[Za parenteralna zdravila, odobrena za oralno uporabo:]
In adult and paediatric patients with renal impairment, consideration should be given to an initial starting dose followed by serum vancomycin trough levels rather than to a scheduled dosing regimen, particularly in patients with severe renal impairment or those who undergo renal replacement therapy (RRT) due to the many varying factors that may affect vancomycin levels in them.
To je še posebej pomembno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in tistih, ki prejemajo nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi, zaradi velikega števila spremenljivk, ki lahko vplivajo na raven vankomicina v telesu.
Nausea
Nefrotosičnost
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 125 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 125mg vancomycin hydrochloride equivalent to 125,000IU vancomycin.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Za vse kapsule vankomicina 125 mg]
- Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - zmanjšanje števila belih krvničk, rdečih krvničk in trombocitov (krvnih celic, ki omogočajo strjevanje krvi) - povišanje števila nekaterih belih krvničk v krvi - izguba ravnotežja, zvonjenje v ušesih, omotica - vnetje krvnih žil - slabost (siljenje na bruhanje) - vnetje in odpoved ledvic - bolečina v mišicah prsi in hrbta - vročina, mrzlica
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Decrease in white blood cells, red blood cells and platelets (blood cells responsible for blood clotting)
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - znižanje krvnega tlaka - zasoplost, glasno dihanje (visoki piski kot posledica oviranega pretoka v zgornjih dihalnih poteh)
Adults and adolescents (from 12 to 18 years) The recommended dose is 125 mg every 6 hours.
Odrasli in mladostniki, starejši od dvanajst in mlajši od osemnajst let Običajen odmerek vankomicina je 125 mg na vsakih 6 ur 10 dni, kadar gre za prvo epizodo CDI, ki ni huda.
Phlebitis, redness of the upper body and face.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogosti flebitis, pordelost zgornjega dela telesa in obraza
Characteristics in specific groups
Posebne skupine bolnikov
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for intravenous use] Vancomycin is used in in all age groups by infusion for the treatment of the following serious infections: - Infections of the skin and tissues below the skin.
[Za vankomicin prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, odobren za intravensko uporabo] Vankomicin je primeren za vse starostne skupine za zdravljenje naslednjih resnih okužb: - okužb kože in podkožnih tkiv - okužb kosti in sklepov - okužbe pljuč, imenovane "pljučnica" - okužb notranje srčne ovojnice (endokartitis) in preprečevanje endokarditisa pri rizičnih bolnikih pred večjimi kirurškimi posegi - okužb osrednjega živčnega sistema - okužb krvi, povezanih z okužbami, naštetimi zgoraj.
[For all vancomycin 250 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 250mg vancomycin hydrochloride equivalent to 250,000IU vancomycin.
Ena kapsula vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 250 mg (250 000 i.e.) vankomicina.
Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
intermitentna hemodializa peritonealna dializa kontinuirano nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi
(Arise from Q1 RR#13)
(izhaja iz Q1 RR#13)
In such cases, the Western blot method is negative.
V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
08. julij 2010 (v pričakovanju vključitve preiskovancev in razpoložljivosti podatkov)
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
3.75 micrograms**
3,75 mikrogramov**
Dispose of in accordance with local regulations
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Date and time of mixing:
Datum in ura mešanja:
And also from:
In tudi iz:
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Vmesni in končni rezultati bodo predloženi en teden potem, ko bodo na voljo.
12 months.
12 mesecev
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Študija začeta oktobra 2009, končno poročilo predvideno aprila
Results submitted 1 week after being available.
Rezultati bodo vloženi 1 teden potem, ko bodo na voljo.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
The available data are as follows:
Na voljo so naslednji podatki:
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Navesti mora podrobnosti o teh podatkovnih bazah (npr. viri podatkov, značilnosti podatkov, možna analiza).
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/03/2010
Elderly (>60 years)
Starejši (>60 let)
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih dopolnjenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
The immune response to Fluarix was satisfactory.
Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
71-80 years
71-80 let
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Otroci, mlajši od 6 mesecev Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
V viali s suspenzijo boste morda opazili belkaste sedimente; ti sedimenti so del normalnega fizičnega izgleda suspenzije.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03), ki spodbuja boljši odziv.
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Pogostnost neželenih učinkov je bila v obeh skupinah podobna.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Če ne prenehajo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Arepanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
V teh kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Posodobljeni status in razpoložljivi podatki, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Cepivo Arepanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Interpandemic trivalent vaccines
Interpandemska trivalentna cepiva
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
• Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
• Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo šok.
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• Hujša zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Pred uporabo je treba obe komponenti zmešati skupaj.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Uradno sproščanje serije: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC z vsemi spremembami opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se obvezuje, da ne bo sproščal serij, pripravljenih z uporabo podaljšane oblike/postopka polnjenja, dokler ne bodo vloženi in odobreni relevantni validacijski podatki (RR#7Q5).
The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
O značilnostih in veljavnosti teh virov se je treba dogovoriti z EMEA v 1 mesecu po odločbi Komisije o izdaji dovoljenja za promet, da bi izvedli dodatne študije za prihajajoče ovrednotenje koristi in tveganj.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/624/001
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
• Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
To pomeni, da so potrebni o tem zdravilu še dodatni dokazi.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo!
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
DRUGI PODATKI Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Navodila za mešanje in injiciranje cepiva:
Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bo podprl eno prospektivno in eno retrospektivno kohortno študijo varnosti cepiva Arepanrix pri vsaj 9.000 pacientih, v skladu s protokoli, vloženimi z načrtom za obvladovanje tveganja.
>80 years
>80 let
PSUR submission during the influenza pandemic:
Vlaganje PSUR med pandemijo gripe:
• Unusual weakness
• neobičajna oslabelost
• The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
• Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Arepanrix.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
V kateremkoli od navedenih primerov OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj cepljenje ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
• Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih,
The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Neželeni učinki so na splošno podobni tistim, ki se pojavijo pri cepivih proti sezonski gripi.
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Retrospektivna kohorta: predvideni začetek februarja 2010, preliminarna analiza aprila.
• Active substance:
• Pomožne snovi:
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Poleg tega, so pri otrocih, starih od 3 do 5 let zelo pogosto poročali o zaspanosti, razdražljivosti in izgubi apetita.