natgillin/translations-raw huggingface dataset:
98 film-coated tablets (2 packs of 49)
98 filmsko obloženih tablet (2 škatli po 49)
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Sočasna uporaba drugih antihipertenzivnih zdravil lahko okrepi antihipertenzivno delovanje zdravila Rasilez HCT.
Contents of the pack and other information What Rasilez HCT contains - The active substances are aliskiren and hydrocholorothiazide.
Kaj vsebuje zdravilo Rasilez HCT - Učinkovini sta aliskiren in hidroklorotiazid.
90 film-coated tablets.
90 filmsko obloženih tablet.
Each tablet contains 50 mg lactose (as monohydrate) and 49 mg wheat starch.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tabeta vsebuje 50 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 49 mg pšeničnega škroba.
What Rasilez HCT is
Kaj je zdravilo Rasilez HCT
- if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide.
- če jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, na primer enalapril, lizinopril ali ramipril, ali - antagonisti angiotenzinskih receptorjev II, na primer valsartan, telmisartan ali irbesartan, - če se držite diete z nizko vsebnostjo soli, - če imate znake in simptome, kot so nenavadna žeja, suha usta, splošna oslabelost, bolezenska zaspanost, bolečine ali krči v mišicah, slabost, bruhanje ali nenavadno hiter srčni utrip, kar lahko kaže na prekomerno delovanje hidroklorotiazida, - če imate po izpostavljanju soncu kožne reakcije, npr. izpuščaj, - če se vam poslabša vid ali vas začne boleti oko.
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT.
O bolnikih s hudo okvaro jeter, ki jemljejo zdravilo Rasilez HCT, ni podatkov.
Therefore, caution should be used if coadmnistering with any other hypertensive agents
Zaradi tega je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju drugih antihipertenzivnih zdravil.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PVC/PCTFE
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Rasilez HCT izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje čimprej prekiniti.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Zdravila, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu Pri uporabi zdravila Rasilez HCT skupaj z zdravili, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu (na primer z glikozidi digitalisa in antiaritmiki), je priporočeno periodično spremljanje koncentracije kalija v serumu.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del skupnega pakiranja, ni mogočeizdajati posamično.
• Itchy rash and other types of rash
• srbeč izpuščaj in druge vrste izpuščaja,
• Increase of lipids in the blood
• zvišana raven lipidov v krvi.
Each tablet contains 25 mg lactose (as monohydrate) and 24.5 mg wheat starch.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tabeta vsebuje 25 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 24,5 mg pšeničnega škroba.
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or water tablets,
Morda vam bo moral zdravnik spremeniti odmerke ali svetovati druge previdnostne ukrepe ali pa oboje, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - furosemid ali torasemid, to sta zdravili, ki sodita v skupino zdravil imenovano diuretiki ali tablete za odvajanje vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu; - nekatera od zdravil za zdravljenje okužb, na primer ketokonazol; - verapamil, zdravilo za zniževanje visokega krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris.
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid Sočasna uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in tiazidnih diuretikov, vključno s hidroklorotiazidom, lahko poveča tveganje za hiperglikemijo.
Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
lahko poveča tveganje za razvoj nekaterih vrst kožnega raka ali raka ustnice (nemelanomski kožni rak).
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez HCT 300 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez HCT 150 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
• Tingling or numbness
• mravljinčenje ali odrevenelost,
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), pšenični škrob (glejte poglavje 2), povidon K-30, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, hipromeloza substitucijskega tipa 2910 (3 mPa s), makrogol 4000, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Aliskiren lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/021-040
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/491/021-040
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), pšenični škrob (glejte poglavje 2), povidon K-30, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, hipromeloza substitucijskega tipa 2910 (3 mPa s), makrogol 4000, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Pri uporabi aliskirena so opažali zvišanje vrednosti kalija v serumu, ki ga lahko sproži sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS ali uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil.
98 film-coated tablets (2 packs of 49 x 1)
98 filmsko obloženih tablet (2 škatli po 49 x 1)
Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
Bolezni prebavil pogosti diarejac,a,h, zmanjšan apetith, navzea in bruhanjea,h redki bolečine v trebuhuh, obstipacijah zelo redki pankreatitish
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PVC/PCTFE (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV)
• Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
• izpuščaj po obrazu, bolečine v sklepih, težave z mišicami, zvišana telesna temperatura (eritematozni lupus),
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Izgled zdravila Rasilez HCT in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg so bele ovalne filmsko obložene tablete z oznako “LCI” na eni strani in “NVR” na drugi.
Metabolism and nutrition disorders Very common
Motnje reprodukcije in dojk pogosti impotencah
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/041-060
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/491/041-060
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PA/ALU/PVC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PVC/PCTFE (VKLJUČNO Z “BLUE BOX” PODATKI)
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
• huda bolečina v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke),
Rasilez HCT 300 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Zdravilo Rasilez HCT 300 mg/25 mg je mogoče uporabljati pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren v odmerku 300 mg ali samo hidroklorotiazid v odmerku 25 mg ali če uporabljajo zdravilo Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg ali Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/061-080
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/491/061-080
What Rasilez HCT is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Rasilez HCT
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete - Ena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 25 mg hidroklorotiazida.
The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
V 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah so opažali povečano vakuolizacijo celic v glomerulozni coni nadledvične žleze in sicer so to opažali pri živalih, ki so prejemale hidroklorotiazid, ne pa pri tistih, ki so prejemale samo aliskiren ali placebo.
The pharmacokinetics of aliskiren are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
Farmakokinetične lastnosti aliskirena pri bolnikih z blago do zmerno hudo boleznijo jeter niso bistveno spremenjene, zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka zdravila Rasilez HCT ni potrebno.
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Zdravilo Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg je mogoče uporabljati pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren v odmerku 150 mg ali samo hidroklorotiazid v odmerku 12,5 mg.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if coadministration is considered necessary.
Kadar je navedena sočasna uporaba neizogibna, je v skladu z običajno klinično prakso priporočeno občasno določanje delovanja ledvic, vključno s koncentracijo elektrolitov v serumu.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogostnost neznana nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
- če imate resne težave z jetri ali ledvicami, - če ne morete izločati urina (anurija), - če sta vaši ravni kalija v krvi prenizki kljub zdravljenju, - če je vaša raven natrija v krvi prenizka, - če je vaša raven kalcija v krvi previsoka, - če imate protin (se vam v sklepih nabirajo kristali sečne kisline), - če jemljete ciklosporin (zdravilo, ki se ga uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve organa ali pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) ali če jemljete kinidin (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma), - če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, na primer enalapril, lizinopril ali ramipril,
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete - Ena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Posology as substitution therapy
Odmerjanje pri nadomestnem zdravljenju
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Med jemanjem zdravila Rasilez HCT zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete - Ena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 25 mg hidroklorotiazida.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PA/ALU/PVC (VKLJUČNO Z “BLUE BOX” PODATKI)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PA/ALU/PVC (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV)
However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Vendar pa pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov Rezultati predkliničnih študij kažejo, da bi bil aliskiren lahko substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov, zato obstaja pri sočasni uporabi možnost medsebojnega delovanja med zaviralci polipetidnega prenašalca organskih anionov in aliskirenom (glejte poglavje »Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke« zgoraj).
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
- če imate sladkorno bolezen (visoke vrednosti sladkorja v krvi), - če imate v krvi visoko koncentracijo holesterola ali trigliceridov, - če imate bolezen, ki se imenuje eritematozni lupus (tudi "lupus" ali SLE"), - če imate alergijo ali astmo,
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
Ker ni mogoče določiti, pri kateri starosti je prenašalni sistem zrel (glejte poglavji 5.2 in 5.3), je uporaba zdravila Rasilez HCT kontraindicirana pri otrocih pred dopolnjenim 2. letom starosti, poleg tega pa zdravila ne bi smeli uporabljati tudi pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Bela, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “LCI” na eni strani in “NVR” na drugi.
Angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, so opisovali angioedem oziroma simptome, ki kažejo na angioedem (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika).
Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Zdravilo Rasilez HCT 150 mg/25 mg je mogoče uporabljati pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren v odmerku 150 mg ali samo hidroklorotiazid v odmerku 25 mg ali če uporabljajo zdravilo Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Filmsko obložene tablete Rasilez HCT 150 mg/25 mg so bledo rumene ovalne filmsko obložene tablete z oznako “CLL” na eni strani in “NVR” na drugi.
• Sleep disturbances
• motnje vida,
98 film-coated tablets (2 packs 49 x 1)
98 filmsko obloženih tablet (2 škatli po 49 x 1) 13.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
− Anuria.
- Navodilo shranite.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete aliskiren/hidroklorotiazid
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Zdravilo Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg je mogoče uporabljati pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren v odmerku 300 mg ali samo hidroklorotiazid v odmerku 12,5 mg ali če uporabljajo zdravilo Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Vpliva napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), na absorpcijo aliskirena niso proučevali, vendar sadni, zelenjavni in mnogi drugi rastlinski pripravki v veliki meri vsebujejo sestavine, ki bi lahko zavirale privzem aliskirena s pomočjo polipeptidnega prenašalca organskih anionov.
The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Rasilez HCT ali pri uporabi katere od obeh učinkovin v monoterapiji.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg so vijoličasto bele ovalne filmsko obložene tablete z oznako “CVI” na eni strani in “NVR” na drugi.
or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
− pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) je kontraindicirana sočasna uporaba zdravila Rasilez HCT in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ali antagonistov angiotenzinskih receptorjev IIARB (glejte poglavji 4.5 in
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval:
Od dodajanja aliskirena enalaprilu ni bilo bistvene koristi (primarni cilj opazovanja: razmerje ogroženosti 0,93 s 95-odstotnim intervalom zaupanja: 0,85-1,03; p=0,1724 za primerjavo med kombinacijo in enalaprilom).
Liver disordera,*, hepatitisa, liver failurea,** Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Srčne bolezni pogosti omotičnosta,h občasni palpitacijea, periferni edemia redki srčne aritmijeh
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Obloga: smukec hipromeloza substitucijskega tipa 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete aliskiren/hidroklorotiazid
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/25 mg so svetlo rumene ovalne filmsko obložene tablete z oznako “CVV” na eni strani in “NVR” na drugi.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) Blood and lymphatic system disorders Rare
Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki trombocitopenija, včasih s purpuroh zelo redki agranulocitozah, depresija kostnega mozgah, hemolitična anemijah, levkopenijah pogostnost neznana aplastična anemijah
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete aliskiren/hidroklorotiazid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/001-020
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/491/001-020
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 12,5 mg hidroklorotiazida.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Coating:
NN:
• Shortness of breath
• bolečine v trebuhu,
- medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
- zdravila za znižanje krvnega tlaka, vključno z metildopo, zaviralci angiotenzinskih receptorjev
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete aliskiren/hidroklorotiazid
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
PA/Alu/PVC - Alu blisters
Aluminijasti pretisni omoti - PA/alu/PVC
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter ni treba treba prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 25 mg hidroklorotiazida.
Wheat starch
UV-žarkom.
• High level of uric acid in the blood
• zvišana raven sečne kisline v krvi,
• Low level of potassium in the blood
• znižana raven kalija v krvi,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 25 mg hidroklortoiazida.