natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Dokazi kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri preprečevanju perioperativnih okužb pri različnih vrstah kirurških posegov, kot so na primer operacija srca, ortopedska operacija, operacija genitourinarnega trakta in transuretralna resekcija prostate (TURP).
Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Predloženi podatki kažejo, da so bili za obe populaciji (mlajše in starejše odrasle) priporočeni enaki odmerki, razen ob prisotnosti pomembne okvare delovanja ledvic ali jeter.
Infections of bones and joints
Okužbe kosti in sklepov
Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Zdravilo Rocephin zavira bakterijske encime, ki so nujni za sintezo celične stene (sintezo peptidoglikana), s čimer povzroči odmiranje celic.
On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Po premisleku je odbor CHMP sklenil, da se lahko odobri indikacija „akutne eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni“.
Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
Ceftriakson so uporabili kot primerjalno zdravilo v več nedavnih kliničnih preskušanjih novejših antibiotikov, vključno s ceftarolinom in ceftobiprolom.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
• Odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
• Odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih študij in objavljene literature ter podatke o kumulativnih izkušnjah z varnostjo zdravila Rocephin, zabeležene v zbirki podatkov o varnosti zdravila, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
The MAH has provided data to demonstrate that doses of up to 700 mg/kg of ceftriaxone had no significant effect on fertility or embryofoetal development and the studies conducted are considered adequate.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da odmerki ceftriaksona do 700 mg/kg niso pomembno vplivali na plodnost ali razvoj ploda oziroma zarodka, izvedene študije pa so bile ocenjene kot ustrezne.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Rocephin in povezanimi imeni, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III (glejte Prilogo I).
Nevertheless, ceftriaxone has a place where intravenous treatment is needed.
Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
stadij) in tudi pozni (III. stadij) diseminirani lymski boreliozi, priporočajo pa ga tudi trenutno veljavne klinične smernice.
The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Zaključki v zvezi z uskladitvijo različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzeti v nadaljevanju.
However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Vseeno pa je uporaba ceftriaksona izključena, če se je pri bolniku v preteklosti pojavila huda takojšnja preobčutljivostna reakcija na kateri koli drugi betalaktamski antibiotik ali kateri koli drugi cefalosporin.
Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Odbor CHMP je na splošno menil, da je ceftriakson, ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo v preskušanjih za pridobitev dovoljenja za promet v EU, primerno zdravilo za zdravljenje ZBP pri odraslih in otrocih.
The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki navaja, da simptomov prevelikega odmerjanja (slabosti, bruhanja in driske) ni mogoče ublažiti s hemodializo ali peritonealno dializo in da posebnega antidota ni, je po mnenju odbora CHMP sprejemljivo.
Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Odbor CHMP je na splošno menil, da so dokazi, ki podpirajo uporabo ceftriaksona pri bolnišnični pljučnici, zadostni, da se usklajena indikacija lahko odobri ob upoštevanju, da je BP vključena v indikacijo „okužbe spodnjih dihal“ ali „pljučnica“, ki sta trenutno odobreni v večini držav članic.
Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Zdravilo Rocephin je kontraindicirano pri nedonošenčkih in donošenčkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav bilirubinske encefalopatije ali ki prejemajo intravenske infuzije, ki vsebujejo kalcij.
Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Zdravilo se daje parenteralno, bodisi z intramuskularnim injiciranjem, intravenskim injiciranjem ali infundiranjem.
The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Dognanja o precejšnji sposobnosti penetracije v tkiva, protimikrobnem delovanju in farmakokinetiki ter farmakokinetiki/farmakodinamiki tvorijo znanstveno podlago za odobritev uporabe ceftriaksona za zdravljenje bakterijskega endokarditisa.
The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
Odbor CHMP je menil, da ni dovolj podatkov, da bi lahko utemeljili podvrsti bolezni gonokokni artritis in gonokokna okužba očesa kot ločeni indikaciji, zato ju je izbrisal iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot ločeni indikaciji.
Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Zato se je odbor CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov in dejstva, da je bil ceftriakson odobren za okužbe kosti in sklepov v večini držav članic, strinjal z usklajeno indikacijo: okužbe kosti in sklepov.
For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Na primer: če se ve, ali je bila pljučnica pridobljena v bolnišnici ali zunaj nje, je mogoče lažje sklepati o patogenih, ki so bili prisotni, zato sta bila definirana pojma „bolnišnična pljučnica (BP)“ in „zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)“.
Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Zato je imetnik dovoljenja predlagal spremenjeno indikacijo „ceftriakson se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe“, ki je po mnenju odbora CHMP sprejemljiva.
Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Zato je omejil indikacijo na zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri pripravi usklajenih informacij o zdravilu upošteval vse povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki so trenutno registrirani v državah članicah EU, v katerih je to zdravilo odobreno, objavljeno literaturo in kumulativne izkušnje z varnostjo zdravila Rocephin, ki jih je družba zabeležila v zbirki podatkov o varnosti zdravila in ki so obravnavane v ustreznih poglavjih krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Core Data Sheet - CDS).
There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Nekaj dokazov iz kliničnih študij, ki podpirajo indikacijo „okužbe kosti in sklepov“, je na voljo.
Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Na podlagi predloženih podatkov je odbor CHMP menil, da je ceftriakson koristen pri zdravljenju sifilisa.
Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Besedilo v zvezi z dojenjem je bilo spremenjeno, tako da je bila vključena navedba, da ni mogoče izključiti tveganja za drisko ter glivično okužbo sluznic in da je zaradi teh neželenih učinkov včasih treba prenehati dojenje.
• Hospital-acquired pneumonia (HAP)
• Bolnišnična pljučnica (BP)
The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo odobreno z manjšimi spremembami.
Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Okužbe kože in mehkih tkiv
The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Rocephin, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišani jetrni encimi.
• The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
• Odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe za zdravilo Rocephin in povezana imena ter tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Ceftriakson se ne presnavlja sistemsko, temveč se zaradi delovanja mikroorganizmov v debelem črevesu pretvori v neaktivne presnovke.
The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
Odbor CHMP je ugotovil, da večina kliničnih podatkov izhaja iz študij, ki so bile opredeljene kot študije pri zapletenih intraabdominalnih okužbah, čeprav so vključevale zelo različna stanja.
The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študije, ki kažejo, da farmakokinetika ceftriaksona ni bistveno drugačna pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, ki lahko sicer povzročijo zaplete pri akutnih okužbah.
Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Dokazi kažejo na precejšnjo klinično učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju gonoreje, kadar se uporablja za zdravljenje z enkratnimi odmerki.
The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem so povzeti zadevni predklinični podatki o zdravilu Rocephin, ki bi lahko prispevali k varni klinični uporabi.
Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Razpoložljivi klinični podatki, ki podpirajo učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju sifilisa, so omejeni.
Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Na splošno dokazi iz kontroliranih kliničnih preskušanj kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri zdravljenju akutnega vnetja srednjega ušesa.
The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Študije kažejo, da so stopnje uspešnosti zdravljenja s ceftriaksonom in primerjalnimi zdravili podobno visoke.
Intra-abdominal infections (IAI)
Intraabdominalne okužbe
Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvica (z glomerulno filtracijo) in z žolčem.
Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Na voljo je v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje v vialah.
There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Obstajajo pa zadostni podatki, da se lahko za ceftriakson uskladi indikacija pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, saj predloženi klinični podatki večinoma izhajajo iz študij, opredeljenih kot študije pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Posledično je odbor CHMP menil, da je besedilo indikacije „intraabdominalne okužbe“ sprejemljivo.
The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše indikacija za sinusitis, faringitis in prostatitis zaradi pomanjkanja zanesljivih kliničnih preskušanj pri teh boleznih.
The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Na podlagi kumulativnega pregleda dogodkov, povezanih s konvulzijami, ki so ga opravili med postopkom delitve dela pri oceni redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rocephin, je bil v preglednico s povzetkom neželenih učinkov v poglavju 4.8 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključen pojem „konvulzije“.
In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Razpoložljivi podatki kažejo, da ceftriakson s svojim protimikrobnim delovanjem ni primerna učinkovina za indikacijo pri nezapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Odbor CHMP je menil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za subkutano dajanje ceftriaksona, s čimer se je strinjal tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Odbor CHMP je zato menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v indikacijo dodata pojma II.
However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Ker pa obstajajo vse večja razhajanja v opredelitvi zapletenih intraabdominalnih okužb in ker veliko kliničnih zdravnikov ta pojem zavrača, so bile kot indikacija za ceftriakson odobrene intraabdominalne okužbe.
Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Okužbe spodnjih dihal
There are no data available.
Podatki niso na voljo.
The maximum dose is once daily.
Največji odmerek je enkrat na dan.
Very rare: allergic reactions.
Zelo redki: alergijske reakcije.
The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Aplikator je treba po vsaki uporabi očistiti s toplo vodo.
Results of the WHI studies are presented:
Predstavljeni so izsledki študij WHI:
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Zdravljenje se ne sme ponovno začeti, dokler ženska ni povsem mobilna.
He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Prav tako se bo z vami pogovoril o drugih možnostih zdravljenja.
This happens naturally after the menopause.
To se naravno zgodi po menopavzi.
HRT does not improve cognitive function.
HNZ ne izboljša kognitivne funkcije.
This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Ta del poglavja 3 med tem postopkom ni bil spremenjen.]
The additional risk becomes clear within a few years.
Dodatno tveganje se pokaže v nekaj letih.
This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Te lahko vključujejo pregled vaših dojk in/ali preiskave notranjih organov, če so potrebne.
The experience treating women older than 65 years is limited.
Izkušenj z zdravljenjem žensk, starejših od 65 let, je malo.
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Razlogi za takojšnjo ukinitev zdravljenja
See your doctor if you notice any changes such as:
Obiščite zdravnika, če opazite spremembe, kot so:
It could be a sign that your endometrium has become thicker.
To je lahko znak, da je vaš endometrij postal debelejši.
The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Geometrijska sredina razpolovnih časov E2 je bila 5,05 ure ob veliki interindividualni variabilnosti.
The extra risk depends on how long you take HRT.
Dodatno tveganje je odvisno od tega, kako dolgo uporabljate HNZ.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Koncentraciji prostega T4 in prostega T3 sta nespremenjeni.
After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Po prekinitvi zdravljenja tveganje ostane povečano še vsaj 10 let.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Zdravnik vam bo pojasnil, kakšne so posledice prekinitve zdravljenja in kdaj ga lahko prekinete.
# Overal risk ratio.
# Celotno razmerje tveganja.
* Taken from baseline incidence rates in developed countries.
* Vzeto iz izhodiščnih incidenc v razvitih državah.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Pojav teh dogodkov je verjetnejši v prvem letu HNZ kot pozneje.
Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Opomba: ker se izhodiščna incidenca raka dojke med državami EU razlikuje, se sorazmerno temu spreminja tudi število dodatnih primerov raka dojke.
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
Razmerje tveganja ni stalno, ampak se povečuje s trajanjem uporabe.
HRT will not prevent memory loss.
HNZ ne preprečuje izgube spomina.
Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Koncentracije prostih ali biološko aktivnih hormonov se ne spremenijo.
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Ženskam je treba pojasniti, o katerih spremembah dojk morajo poročati zdravniku ali medicinski sestri.
Therapeutic indications (areas of use):
Terapevtske indikacije (področja uporabe):
In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Če je aplikator poškodovan, ga ne uporabljajte in obvestite proizvajalca.
Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Medical history and regular check-ups
Zdravstvena zgodovina in redni pregledi
Continue with your treatment as normal.
Nadaljujte z zdravljenjem po običajnem razporedu.
In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
V večini primerov se zdravilo [izmišljeno ime] uporablja od 2-3 tedne.
- The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
- Stopnja tveganja je odvisna od trajanja uporabe (glejte poglavje 4.4).
If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Če je koža vaše nožnice zelo občutljiva, bodite pri vstavljanju aplikatorja v nožnico previdni.
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Uporaba HNZ je povezana s tveganji, ki jih je treba upoštevati pri odločitvi o tem, ali naj se zdravilo [izmišljeno ime] začne uporabljati oziroma ali naj se še naprej uporablja.