natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Pri Li-Fraumeni raku, kjer je gen p53 poškodovan, protein p53 ne deluje pravilno in zato rakave celice lahko rastejo in se delijo.
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Zdravilo Advexin je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje contusugene ladenovec, gensko spremenjeni virus, ki nosi gen p53.
How is Advexin expected to work?
Kako naj bi zdravilo Advexin delovalo?
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Pričakovano je bilo, da bo zdravilo Advexin ponovno vzpostavilo normalno zaščitno funkcijo celic in tako ozdravilo ali upočasnilo bolezen.
Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nadaljnje informacije o zdravilu Kymriah so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kymriah večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kymriah?
These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Ti izidi so bili primerljivi z izidi iz študij z bolniki, ki so prejemali standardna zdravila za zdravljenje raka.
Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
Kymriah je zdravilo za zdravljenje dveh vrst krvnega raka:
Other information about Kymriah
Druge informacije o zdravilu Kymriah
Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Bolnike je treba deset dni po zdravljenju skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov in jim priporočiti, da ostanejo blizu specialistične bolnišnice še vsaj štiri tedne po zdravljenju.
What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Kakšne koristi zdravila Kymriah so se pokazale v študijah?
As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kymriah stalno spremljajo.
Serious side effects occur in most patients.
Pri večini bolnikov se pojavijo resni neželeni učinki.
Why is Kymriah authorised in the EU?
Zakaj je bilo zdravilo Kymriah odobreno v EU?
What are the risks associated with Kymriah?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kymriah?
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
What is Kymriah and what is it used for?
Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj se uporablja?
An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Kymriah in zakaj je odobreno v EU
Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kymriah, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 70-odstotna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kymriah upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 40-odstotna.
Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
Po vsaj treh mesecih je do popolnega odziva prišlo pri približno 24 % bolnikov, do vsaj delnega odziva pa pri 34 % bolnikov.
For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
Pri približno 66 odstotkih bolnikov je v treh mesecih po zdravljenju prišlo do popolnega odziva (kar pomeni, da niso več imeli znakov raka).
The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Najpogostejši resna neželena učinka sta sindrom sproščanja citokinov (morebitno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči vročino, bruhanje, kratko sapo, bolečine in nizek krvni tlak) in zmanjšanje števila trombocitov (sestavine, ki pomaga pri strjevanju krvi), ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) ali belih krvnih celic, vključno z nevtrofilci in limfociti.
The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
Pri večini bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo Kymriah, se je odziv ohranil še 19 mesecev po zdravljenju.
CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Ta se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Podjetje mora zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o možnih neželenih učinkih, zlasti o sindromu sproščanja citokinov.
The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
Izvesti mora več študij, da bi pridobilo dodatne informacij o zdravilu Kymriah, vključno z njegovo dolgoročno varnostjo in učinkovitostjo ter varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo, mlajših od treh let.
In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kymriah, so bili izidi podobni kot pri drugih vrstah zdravljenja, podatki iz študije, ki še poteka, pa kažejo, da bi lahko učinki trajali dalj.
This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Ta izid je presegel izid zdravljenja z zdraviloma proti raku klofarabinom in blinatumomabom ali kombinacijo klofarabina, ciklofosfamida in etopozida.
The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
Podjetje, ki trži zdravilo Kymriah, mora zagotoviti, da je v bolnišnicah, v katerih se daje to zdravilo, na voljo ustrezna oprema ter ima osebje ustrezno strokovno znanje in izkušnje in je ustrezno usposobljeno.
When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Po dajanju zdravila Kymriah bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Zdravilo Kymriah vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in oprema za nujno medicinsko pomoč za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte poglavje o tveganjih v nadaljevanju).
Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Zdravilo Kymriah spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje“.
Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Zdravilo Kymriah se pripravi z uporabo bolnikovih lastnih belih krvnih celic, ki se pridobijo iz krvi in v laboratoriju gensko spremenijo.
How is Kymriah used?
Kako se zdravilo Kymriah uporablja?
B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Izidi pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so slabi, izboljšanje pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pa je preseglo izboljšanje pri zdravljenju te bolezni z drugimi zdravili.
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
• B-celične akutne limfoblastne levkemije pri otrocih in mladih odraslih, starih do 25 let, pri katerih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje, se je dvakrat ali večkrat ponovil ali pa se je ponovil po presaditvi matičnih celic;
The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Vrsti krvnega raka, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kymriah, sta redki, zato je bilo zdravilo Kymriah 29. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje B-celične akutne limfoblastne levkemije in 14. oktobra 2016 kot „zdravilo sirota“ za zdravljenje difuznega velikoceličnega B-limfoma.
For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo.
• Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
• difuznega velikoceličnega B-limfoma pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali pa se ni odzval po dveh ali več predhodnih zdravljenjih.
Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Zdravilo Kymriah vsebuje učinkovino tisagenlecleucel (sestavljeno iz gensko spremenjenih belih krvnih celic).
Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Za primer sindroma sproščanja citokinov mora biti na voljo tocilizumab.
It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Pred uporabo zdravila Kymriah je treba bolnika kratkotrajno zdraviti s kemoterapijo, da se odstranijo bele krvne celice, tik pred infuzijo pa bolnik prejme paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje tveganja reakcije na infuzijo.
The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju B-celične akutne limfoblastne levkemije je bilo vključenih 92 otrok in mladih odraslih (starih od treh do 25 let), pri katerih se je rak ponovil po predhodnem zdravljenju ali se ni odzval na zdravljenje.
The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju difuznega velikoceličnega B-limfoma je bilo vključenih 165 bolnikov, ki so se pred tem že vsaj dvakrat zdravili in niso mogli prejeti presadka matičnih celic.
How does Kymriah work?
Kako zdravilo Kymriah deluje?
Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Pri približno treh bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom od 10 je prišlo do resne okužbe.
B-cell ALL
Difuzni velikocelični B-limfom
Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Resni neželeni učinki se pojavijo pri večini bolnikov in lahko vključujejo sindrom sproščanja citokinov, vendar pa so ti učinki ob primernih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
(Invented)name Strength Pharmaceutical form
(Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
• Contamination and/or infection,
• onesnaženje in/ali okužbo,
Elderly population (≥65 years old)
Starejša populacija (≥65 let)
No new safety signals were observed in this study.
V tej študiji niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
The following graph shows the results from a study in patients:
Spodnji graf prikazuje rezultate študije pri bolnikih:
The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Lantus nista raziskani.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Other source of information
Drugi viri informacij
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Izogibajte se okoliščinam, v katerih se SoloStar lahko poškoduje.
Date of first use:……………
EXP Datum prve uporabe: ...............
Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
It should be handled with care.
Z njim morate ravnati previdno.
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja.
Both groups received bolus insulin before meals.
V obeh skupinah so pred obroki prejeli bolus insulina.
Do not use this SoloStar.
Ne uporabljajte tega SoloStarja.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila Lantus ob istem času dneva.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Večina manjših reakcij na insuline ponavadi izgine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Lantus.
• Children below 2 years of age
• Otroci, mlajši od 2 let
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Zdravila Lantus NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.
Please, consult your doctor for further information.
Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
• Če se insulin ne pokaže, poglejte, ali so v vložku zračni mehurčki, in varnostni test še dvakrat ponovite, da jih boste odstranili.
Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Zdravilo Lantus je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadarkoli, vendar vsak dan ob istem času.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Ker je zdravilo Lantus raztopina, pred uporabo ne potrebuje resuspendiranja.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Pozor: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1/10; pogosti: ≥1/100 do <1/10; občasni: ≥1/1.000 do <1/100; redki: ≥1/10.000 do <1/1.000; zelo redki: <1/10.000).
Do not shake or mix it before use.
Pred uporabo ga ne tresite ali mešajte.
This pen is only for your use.
Ta peresnik je namenjen le za vašo uporabo.
-In your body
V vašem telesu
• Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
• Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus (glejte Korak 3).
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Prehod z enega insulina na drugega zahteva zdravniški recept, zdravniški nadzor in kontroliranje glukoze v krvi.
Activity profile in patients with type 1 diabetes
Potek delovanja pri bolnikih z diabetesom tipa 1
Other medicines and Lantus
Druga zdravila in zdravilo Lantus
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
To je potrebno upoštevati pri zdravljenju s kombinacijo pioglitazona in zdravila Lantus.
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) mora biti prilagojeno individualno.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili umrljivost zaradi vseh vzrokov in sestavljeni mikrovaskularni izid.
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
*določena kot količina infundirane glukoze, potrebna za vzdrževanje stalne koncentracije glukoze v plazmi (povprečne urne vrednosti)
• Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
• vstopanje zraka v rezervoar z insulinom in iztekanje insulina, ki lahko povzročita netočno odmerjanje.
The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Uporabo zdravila Lantus med nosečnostjo je treba presoditi, če je le-ta klinično potrebna.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvede zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja).
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Zdravilo Lantus ni insulin prve izbire za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna in je zelo pogosta pri terapiji z insulinom (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Opened vials, in-use cartridges or SoloStar pens For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Odprte viale, vložki, ki jih uporabljate ali SoloStar injekcijski peresniki Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila, glejte poglavje 6.3.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Med to 6-letno študijo 42 % skupine z insulinom glarginom ni imelo nobene hipoglikemije.
Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Kliničnih študij o varnosti pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.
SoloStar has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
SoloStar je treba uporabljati v skladu s priporočili v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje 6.6).
In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Navadno je varnostni profil otrok in mladostnikov (starih 18 let), podoben varnostnemu profilu odraslih bolnikov
In use conditions:
Pogoji med uporabo:
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe, ko igle odstranjujete in zavržete (posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro), da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
B. Naravnajte iglo z injekcijskim peresnikom in jo držite naravnost, medtem ko jo nameščate (privijte jo ali jo potisnite, odvisno od vrste igle).
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Mešanje ali redčenje lahko spremeni profil časovnega poteka in delovanje; mešanje lahko povzroči precipitacijo.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Nujno je, da bolnice z obstoječim ali gestacijskim diabetesom vso nosečnost vzdržujejo dobro urejenost presnove, da preprečijo neželene učinke, povezane s hiperglikemijo.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Bat bo v vložku dosegel konec, ko bo porabljenih vseh 300 enot insulina.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ