natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide,
Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba zdravila Daklinza s karbamazepinom, z okskarbazepinom, s fenobarbitalom, fenitoinom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1)
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavje 5.1)
Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir.
Pri sočasni uporabi zdravila Daklinza in eritromicina se koncentracije daklatasvirja v plazmi lahko povečajo.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
Pri sočasni uporabi zdravila Daklinza in ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa ali mofetilmikofenolata odmerka nobenega od zdravil ni treba prilagajati.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete
CP A
C,
Interactions with medicinal products
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
Trajanje zdravljenja je odvisno od predhodnega zdravljenja okužbe z virusom hepatitisa C, stanja jeter in vrste zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Daklinza.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat v obliki kombinirane tablete, etravirin, nevirapin ali efavirenz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in
Pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po lahkem obroku se izpostavljenost daklatasvirju ni spremenila.
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical
Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040
Tabela 7: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem 24 tednov, predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 2 ali 3 HCV
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
** Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation,
Tabela 9: Izidi zdravljenja v študiji ALLY-1, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 tednov, bolniki s cirozo ali ponovitvijo HCV po presaditvi jeter
Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z dabigatran eteksilatom ali drugimi substrati za črevesni P-gp, ki imajo ozki terapevtski indeks, priporočamo skrbno spremljanje po uvedbi zdravljenja z zdravilom Daklinza.
Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ali 60 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba zdravila Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
Tabela 9: Izidi zdravljenja v študiji ALLY-1, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 tednov, bolniki s cirozo ali ponovitvijo HCV po presaditvi jeter Kohorta s cirozo N=60
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Pri sočasni uporabi atazanavirja/ritonavirja, atazanavirja/kobicistata ali drugih močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
Cross-resistance
Pojav odpornosti
0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza.
Za uporabo skupaj z zdravilom Daklinza priporočamo peroralni kontraceptiv s 35 μg etinilestradiola in 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata.
Tabulated summary of interactions
Interakcij s to kombinacijo učinkovin
Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatmentexperienced N=24
Tabela 13: Izidi zdravljenja v študiji ALLY-3C, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom 24 tednov, bolniki z genotipom 3 HCV s cirozo
Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir
BESEDILO NA ENOODMERNEM (PERFORIRANEM) PRETISNEM OMOTU
If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 tednov po zdravljenju z zdravilom Daklinza
Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir.
Pri sočasni uporabi zdravila Daklinza in verapamila se koncentracije daklatasvirja lahko povečajo.
Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Neželeni učinki Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
What you need to know before you take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza če ste alergični na daklatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega če jemljete (skozi usta ali na drug način, ki vpliva na celo telo) katero koli od naslednjih zdravil: - fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov.
Carcinogenesis and mutagenesis
5.2 Farmakokinetične lastnosti
Non-responder (non-SVR12) Virologic failure Virologic breakthrough
nezaznavna SVR12* Brez ciroze
itching, dry skin, unusual hair loss or thinning, rash joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise, unusual weakness reduction in red blood cells (anaemia), reduction in white blood cells
gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura srbenje, suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti,
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
Pri bolnikih, okuženih z genotipom 3, ki so se 12 tednov zdravili s sofosbuvirjem + daklatasvirjem + ribavirinom, RAV Y93H v izhodišču ni bila prisotna, zato teh izidov SVR ni mogoče ovrednotiti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
IME ZDRAVILA Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
All 3 HCV/HIV co
Genotip 3 HCV (ALLY-3)
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Srčne aritmije
Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba zdravila Daklinza s šentjanževko ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Cmin: 0,89 (0,75; 1,06) Zvišanje pH vrednosti v želodcu.
One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post
Pri enem bolniku, okuženem z genotipom 2 HCV, so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Pri sočasni uporabi klaritromicina, telitromicina ali drugih močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
Expected due to CYP3A4 inhibition by
Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 z zdravili za zdravljenje bakterijskih
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v sklepih, bolečina v mišicah bolečina v sklepih, bolečina v mišicah
If you take more Daklinza than you should
Če ste prenehali jemati zdravilo Daklinza
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
Ukinite zdravljenje s peginterferonom alfa in z ribavirinom (zdravljenje z zdravilom Daklinza se konča v 24. tednu)
Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).
dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb.
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza povečati na 90 mg enkrat na dan. Glejte poglavje 4.5.
Interaction not studied for this fixed Expected due to CYP3A4 inhibition by
ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE BAKTERIJSKIH OKUŽB Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 z zdravili za zdravljenje bakterijskih
There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Pri bolnikih, okuženih z genotipom 5, kliničnih podatkov ni
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Pri sočasni uporabi boceprevirja ali drugih močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
Daklinza contains the active ingredient daclatasvir.
Kaj vsebuje zdravilo Daklinza Zdravilna učinkovina je daklatasvir.
No dose adjustment of Daklinza is required for patients aged ≥65 years (see section 5.2).
Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see
Pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in sočasni uporabi amiodarona in/ali drugih zdravil, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Use in diabetic patients
Ponovna uvedba zdravljenja z daklatasvirjem
Nucleotide analogue polymerase inhibitor
ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI
Fusion inhibitor Enfuvirtide
ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE GLIVIČNIH OKUŽB
Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Of these, only 27 completed the study.
Izmed teh jih je študijo dokončalo le 27.
40 to 59
40 do 59
Member State EU / EEA
Država članica ES / EGP
There were 48 patients enrolled and treated.
Vključenih in zdravljenih je bilo 48 bolnikov.
Show them your pack of tablets.
Pokažite jim vašo škatlico tablet.
2100 Kopenhagen Ø Denmark
2100 Kopenhagen Ø Danska
The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Zdravljenje z učinkovino je trajalo samo 8 tednov.
Section 4.6 was updated accordingly.
Poglavje 4.6 je bilo ustrezno posodobljeno.
It is normally spread by sexual contact.
Običajno se prenaša s spolnim stikom.
- If you have kidney problems (or have had them before).
- če imate težave z ledvicami (ali ste jih imeli kdaj prej).
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Posebno pomembno je, da poveste zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
- Dnevni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste virusne okužbe, ki jo imate - glejte spodaj.
The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Ocenjeno je bilo, da je imela zasnova študije 007 nekatere pomanjkljivosti.
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grčija
Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da bi lahko bili alergični.
This is important to prevent you passing the infection on to others.
To je pomembno, saj le tako lahko preprečite prenos okužbe na druge ljudi.
Elderly patients (≥ 65 years)
Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Odbor CHMP je omenil, da se zdi študija 098 glede na zasnovo in rezultate sprejemljiva.
Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Razlog za to razliko je lahko deloma v različni ledvični funkciji pri obeh starostnih skupinah.
• Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
• raloksifen (uporabljamo ga za preprečevanje in zdravljenje osteoporoze),
Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati te tablete.
The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Poglavje je bilo pregledano, zlasti z vidika posebnih skupin, kot so starejši bolniki.
However, the data were considered supportive.
Kljub temu je bilo ocenjeno, da podatki podpirajo indikacijo.
The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Ocenjeno je bilo, da je trajanje študije prekratko, da bi bilo mogoče podati zanesljivo oceno profilaktične učinkovitosti famciklovirja.
If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Famvir, ga morate vzeti takoj, ko se spomnite.
The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
CHMP je vzel na znanje, da ni bila opravljena nobena primerjalna raziskava z aciklovirjem.
The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Za maksimaliziranje učinkovitosti pri tej rizični populaciji je bilo izbrano desetdnevno zdravljenje.
No dose adjustment based on gender is recommended.
Prilagajanje odmerjanja zaradi spola ni priporočeno.
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
To poglavje je bilo posodobljeno z namenom, da se izključijo skupine bolnikov, ki niso bile proučene in jih je treba omeniti v poglavju 4.4.
Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Famciklovir je štel za enakovrednega aciklovirju, če je bila zgornja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja manj kot 15 %.
In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
To poglavje je bilo posodobljeno v skladu s podatki iz poglavja 5.3, in sicer zlasti kar zadeva moško plodnost.
Dizziness, somnolence.
omotičnost, somnolenca
In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Po analogiji z zgoraj navedenimi poročili je bila postavljena hipoteza, da lahko probenecid poveča izpostavljenost (AUC) penciklovirju za približno 50 %.
Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavje je bilo posodobljeno tako, da podaja uporabo pri posebnih skupinah bolnikov, ki so bile prej vključene v poglavje 4.3.
It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Vendar je bilo poudarjeno, da čeprav rezultati sekundarnih pokazateljev niso kazali na razlike, zasnova študije ni omogočala dokazovanja neinferiornosti.
The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Ponovno ocenjevanje mora trajati najmanj toliko, da pride do dveh ponovitev.
Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Nedavno sta bili objavljena dva članka o zaviranju aldehid oksidaze v človeških jetrih pri in vitro raziskavah (Obach, 2004, in Obach et al, 2004).
It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Ni znano, ali se famciklovir izloča v materino mleko.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora;
Famvir is an antiviral medicine.
Famvir je protivirusno zdravilo.
Patients had to have lesions in the genital area.
Bolniki so morali imeti lezije v genitalnem predelu.
Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Občasni neželeni učinki - zmedenost - hude kožne reakcije
Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Famciklovir je primerno uporabljati med nosečnostjo samo v primeru, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italija
For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Pri neželenih učinkih, ki jih v teh študijah niso opažali, ni mogoče pričakovati, da bi zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja presegala 3/X (na podlagi "pravila trojke"), pri čemer X predstavlja velikost celotnega vzorca (n=1.587).
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španija
Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Čeprav ni bila kontrolirana, je študija 195 prispevala določene dokaze o učinkovitosti z vidika supresije tudi glede na druge pokazatelje (virološka/klinična ponovitev).
Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Prav tako ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
No clinically significant interactions have been identified.
Ugotovljeno ni bilo nikakršno klinično pomembno medsebojno delovanje.
Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate med jemanjem zdravila Famvir katerega od teh simptomov.
This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Ta pojav je bil reverzibilen, opažali pa so ga tudi pri uporabi drugih učinkovin iz te skupine.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Obseg podatkov o uporabi famciklovirja pri nosečnicah je omejen (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Hallucinations.
halucinacije
No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Nespremenjenega famciklovirja v urinu niso našli.
A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Nedavna publikacijo Moneya in drugih podpira vključitev tega opozorila, ki ga je potrdil CHMP.
While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Čeprav se zdi protislovno, da je priporočeni odmerek za supresijo ponovitve genitalnega herpesa večji od odmerka, ki se uporablja pri zdravljenju aktivnega izbruha ponovitve, je bil ključni pokazatelj čas do klinično potrjene ponovitve.
• Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
• Zdravila Famvir ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake za rok uporabnosti.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>