natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
- Druge sestavine zdravila so manitol, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, povidon K25, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Kaj vsebuje zdravilo Oprymea - Učinkovina je pramipeksol.
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Stopnja odziva na lestvici CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni IZ: 3,5, 13,4).
Remnants in stool
Ostanki v blatu
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Skupna pogostnost halucinacij in zaspanosti je bila v fazi eskalacije na splošno večja v skupini, ki je prejemala pramipeksol.
If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Če je potrebno odmerek še povečati, ga lahko zdravnik prilagaja postopno po 0,26 mg pramipeksola naenkrat.
In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Pri polovici od 16 bolnikov, pri katerih ni bilo izpolnjeno merilo za ohranitev učinkovitosti pri oceni z lestvico UPDRS, II.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Raziskave toksičnosti po večkratnih odmerkih so pokazale, da pramipeksol kaže funkcionalne učinke, večinoma na osrednji živčni sistem in ženska rodila, ki so verjetno posledica povečanega farmakodinamskega učinka pramipeksola.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson' s disease.
Pri bolnikih pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
21 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/054
21 tablet s podaljšanim sproščanjem: EU/1/08/469/054
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici IRLS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
V kliničnih preskušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z odmerki pod 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Simptomi so: - akinezija (nezmožnost gibanja), - otrdele mišice, - vročina, - nestabilen krvni tlak, - tahikardija (povečan srčni utrip), - zmedenost, - zmanjšana zavest (na primer koma).
Oprymea can be taken with or without food.
Tablete se lahko vzamejo z ali brez hrane.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Pri pritlikavih prašičih so opazili znižanje diastoličnega in sistoličnega tlaka ter zmanjšanje srčnega utripa, pri opicah pa težnjo k hipotenzivnemu učinku.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Zato so z zdravili, ki to aktivno ledvično pot izločanja zavirajo ali se po njej izločajo, npr. s cimetidinom, amantadinom, meksiletinom, zidovudinom, cisplatinom, kininom in prokainamidom možne interakcije s pramipeksolom, katerih posledica je zmanjšan očistek pramipeksola.
Each pack of 21 prolonged-release tablets for a 3-week treatment schedule contains: 7 tablets of Oprymea 0.26 mg
Eno pakiranje z 21 tabletami s podaljšanim sproščanjem za tritedensko zdravljenje vsebuje: 7 tablet Oprymea 0,26 mg
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Za preveliko odmerjanje dopaminskih agonistov ni uveljavljenega antidota.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolonged release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z Oprymea tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
You may experience the following side effects:
Možni so naslednji neželeni učinki:
Pharmacodynamic effects In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Farmakodinamični učinki Pri prostovoljcih so opazili od odmerka odvisno zmanjšane vrednosti prolaktina.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Iz literature je razvidno, da je poslabšanje simptomov pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Če ste noseči, ne jemljite zdravila Oprymea, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Pramipeksol se po peroralnem jemanju hitro in popolnoma absorbira.
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I-V po Hoehnovi in Yahru, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Zdravilo Oprymea vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in spada v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
- The other ingredients are hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
- Druge sestavine zdravila so hipromeloza, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Oprymea pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
10 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s stimulacijo receptorjev dopamina v striatumu.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Zdravilo Oprymea uporabljamo med nosečnostjo le, če potencialne koristi zdravljenja opravičujejo potencialno tveganje za plod.
Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Dve preskušanji sta zajeli bolnike z zgodnjo obliko Parkinsonove bolezni, eno pa bolnike z njeno napredovalo stopnjo.
The daily dose should not exceed 6 tablets Oprymea 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila Oprymea po 0,088 mg oziroma 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolijeve soli).
The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Vsak teden vzamete večji dnevni odmerek zdravila Oprymea.
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Pramipeksol pogosto povezujejo z zaspanostjo, občasno tudi s preveliko zaspanostjo čez dan in epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
V raziskavi kancerogenosti so pri podganjih samcih razvili hiperplazijo Leydigovih celic in adenome, kar so razložili z dejstvom, da pramipeksol zavira sintezo prolaktina.
OR
CI
Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Sindrom nemirnih nog, najpogostejši neželeni učinki Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom, so bili slabost, glavobol, omotica in utrujenost.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Omenjene ugotovitve je treba upoštevati ob uvajanju zdravljenja s pramipeksolom pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Na voljo so škatle z 20, s 30, 60, z 90 in s 100 tabletami v pretisnih omotih po 10 tablet.
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data .
Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmološki pregledi Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Učinkovitost je ostala po prehodu na pramipeksol tablete s podaljšanim sproščanjem enaka pri 87 od 103 bolnikov.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je bil embriotoksičen pri podganah v odmerkih, toksičnih za samico (glejte poglavje 5.3).
7 tablets of Oprymea 1.05 mg
7 tablet Oprymea 1,05 mg
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Če pa se njegovi uporabi ne moremo izogniti, mora mati prenehati dojiti.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oprymea pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Boxes of 10, 30, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Na voljo so škatle z 10, s 30, z 90 in s 100 tabletami v pretisnih omotih po 10 tablet.
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Zdravilo Oprymea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri njih učinkovitost in varnost zdravila še nista dokazani.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvica.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Pričakovani neželeni učinki bi morali biti povezani s farmakodinamskimi lastnostmi agonistov dopamina, vključno z navzeo, bruhanjem, hiperkinezijo, halucinacijami, agitacijo in hipotenzijo.
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Sočasni uporabi antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4), npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.
Week 1
1. teden
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Analiza podatkov s placebom nadzorovanih kliničnih preizkušanj, v katerih je sodelovalo 1.923 bolnikov, zdravljenih s pramipeksolom, in 1.354 bolnikov, ki so jemali placebo, je pokazala, da so o neželenih učinkih pogosto poročali v obeh skupinah.
The recommended starting dose of Oprymea is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Oprymea je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating hyperphagia mania
Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije nenormalne sanje zmedenost vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije kompulzivno nakupovanje patološko hazardiranje nemir hiperseksualnost blodnje motnje libida paranoja delirij prenajedanje hiperfagija manija
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Če se zdravilo Oprymea daje skupaj z levodopo, in povečujemo njegov odmerek, je priporočljivo zmanjšati odmerek levodope, medtem ko naj ostanejo odmerki drugih antiparkinsonikov nespremenjeni.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
V kliničnih preizkušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z dnevnimi odmerki, manjšimi od 1,1 mg (1,5 mg soli).
In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
V dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem pri skupno 517 bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki so sočasno jemali levodopo, so po 18 tednih zdravljenja dokazali prednost pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem pred placebom na podlagi primarnih (ocena na lestvici UPDRS, II.
When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Če bolnik pozabi vzeti odmerek tablet Oprymea s podaljšanim sproščanjem, ga mora vzeti do 12 ur po predvidenem času jemanja pozabljenega odmerka.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je bil pri podganah v odmerkih, toksičnih za samico, embriotoksičen.
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.05 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Odmerki pramipeksola, večji od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) na dan, so lahko koristni pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, pri katerih je predvideno zmanjšanje zdravljenja z levodopo.
The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Varnost in učinkovitost pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem so ocenili v večnacionalnem programu razvoja zdravil, v sklopu katerega so izvedli tri nadzorovana preskušanja pri naključno izbranih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Pogostnejši neželeni učinek v kombinaciji z levodopo je bila diskinezija.
Once daily.
peroralna uporaba enkrat na dan
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Poskusi na živalih so pokazali, da pramipeksol zavira sintezo, sproščanje in hitrost izrabe ("turnover") dopamina.
3-week treatment initiation pack
Pakiranje za tritedensko začetno zdravljenje
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Oprymea can be discontinued without tapering off.
Prekinitev zdravljenja Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo Oprymea ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka.
Total Daily Dose (mg of base)
Dnevni odmerek (mg baze)
Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or "on off" fluctuations).
Zdravilo Oprymea je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovalem in poznem stadiju bolezni, ko začne učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo nihanja terapevtskega učinka (pojemanje učinka odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Zaradi možnih aditivnih učinkov svetujemo bolnikom previdnost pri jemanju drugih sedativnih zdravil ali alkohola v kombinaciji s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Skupna analiza s placebom nadzorovanih preskušanj pri 1.778 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so jemali pramipeksol, in 1.297 bolnikih, ki so jemali placebo, je pokazala, da so bili neželeni učinki pogosti v obeh skupinah.
Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Zdravilo Oprymea je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, v napredovalem in poznem stadiju bolezni, ko začne učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo nihanja terapevtskega učinka (pojemanje učinka odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Common: - Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness - Tiredness (fatigue) - Headache - Abnormal dreams - Constipation - Dizziness - Vomiting (being sick)
Pogosti: - sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnija) in zaspanost, - utrujenost, - glavobol, - nenormalne sanje, - zaprtje, - omotica, - bruhanje (slabost).
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Čeprav interakcij z antiholinergiki niso raziskovali, je možnost le-teh majhna, ker se antiholinergiki izločajo v glavnem z biotransformacijo.
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Priporočljivo je, da se glede na reakcije posameznih bolnikov odmerjanje levodope zmanjša tako med povečevanjem odmerka zdravila Oprymea kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Oprymea (glejte poglavje 4.5).
Take your Oprymea (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Zdravilo Oprymea tablete (s takojšnjim sproščanjem) vzemite na dan pred zamenjavo zdravila kot običajno.
1 tablet Oprymea 0.35 mg and 1 tablet Oprymea 0.18 mg
1 tableta zdravila Oprymea po 0,35 mg in 1 tableta zdravila Oprymea po 0,18 mg
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 1395 bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom.