natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je npr. reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
V pogojih in vitro je olanzapin pokazal večjo afiniteto za serotoninske 5-HT2 kot za dopaminske D2 receptorje in večjo 5-HT2 kot D2 aktivnost v modelih in vivo.
• Liver or kidney disease
• obolenje jeter ali ledvic bolezni krvi
Abdominal distension9
Trebušna distenzija9
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Glenmark as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Jemanje zdravila Olanzapine Glenmark skupaj z alkoholom Če ste dobili zdravilo Olanzapine Glenmark, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Olanzapine Glenmark in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Blagi prehodni antiholinergični učinki, vključno z zaprtjem in suhimi usti
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
3 mg/kg (9-kratni maksimalni odmerek za človeka) pa so pri podganah vplivali na parametre reprodukcije.
Dizziness Akathisia6
Omotica Akatizija6
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs 1.5 %, respectively).
V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom (ki so trajali 6-12 tednov), pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni) povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in ≥ 25 % občasno (0,8 %).
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Glenmark.
Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo Olanzapine Glenmark, počutili zaspane.
8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Redno moramo spremljati telesno maso, npr. na začetku, 4, 8 in 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na tri mesece.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Pogosto so opažali prehodna, asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz, ALT, AST, posebno na začetku zdravljenja.
What Olanzapine Glenmark looks like and contents of the pack Olanzapine Glenmark 2.5mg is supplied as: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Izgled zdravila Olanzapin Glenmark in vsebina pakiranja Olanzapin Glenmark 2,5 mg je na voljo kot: rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom in oznako 'A' na eni strani.
Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
Urinska inkontinenca, zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja11
Photosensitivity reaction Alopecia
Fotosenzitivnostn e reakcije
Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
6.1 Seznam pomožnih snovi manitol E 421 mikrokristalna celuloza aspartam E 951 krospovidon magnezijev stearat
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Pri ženskah v primerjavi z moškimi je bil srednji razpolovni čas izločanja nekoliko podaljšan (36,7 v primerjavi z 32,3 ure) in očistek zmanjšan (18,9 v primerjavi s 27,3 l/h).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
13 S kratkotrajnim zdravljenjem (srednje trajanje 22 dni) povezano povečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Mladostniki (stari 13 do17 let): Farmakokinetika olanzapina je podobna pri mladostnikih in odraslih.
Elevated cholesterol levels2,3
Zvišane ravni holesterola2,3 Zvišane ravni glukoze4
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
4Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 7 mmol/l).
Elevated triglyceride levels2,5
Zvišane ravni trigliceridov2,5 Glikozurija Povečan apetit
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark
Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila OLANZAPINE se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
(≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Nervous system disorders Somnolence
Bolezni živčevja Zaspanost
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Thrombocytopeni a11
Trombocitopenij a11
How to take Olanzapine Glenmark
Kako jemati zdravilo Olanzapine Glenmark
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
Ena tableta zdravila Olanzapin Glenmark vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
Thromboembolis hypotension10
Ortostatska hipotenzija10
Olanzapine Glenmark 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Olanzapin Glenmark 7,5 mg: rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom in oznako 'C' na eni strani.
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4)12O
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 28, 35, 56, 70 ali 98 tablet.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
5Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,69 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Gynaecomastia/breast enlargement in males
Ginekomastija/po večanje dojk pri moških
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glenmark Arzneimittel GmbH
Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Če jemljete zdravilo Olanzapine Glenmark v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
- High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
• Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo OLANZAPINE , so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
14 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 5,17 mmol/l - < 6,2 mmol/l) na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 28, 56, 70 ali 98 tablet.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
3Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,17 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Presnovne in prehranske motnje Povečanje telesne mase1
Other medicines and Olanzapine Glenmark
Shranjevanje zdravila Olanzapin Glenmark
Olanzapine Glenmark 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Olanzapin Glenmark 20 mg: rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'F' na drugi strani.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 4,39 mmol/l< 5,17 mmol/l) na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
tableta Rumene, okrogle, ploščate tablete z zaobljenim robom in oznako 'C' na eni strani.
Olanzapine Glenmark 5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Olanzapin Glenmark 5 mg: rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom in oznako 'B' na eni strani.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 0,69 mg aspartama.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 0,46 mg aspartama.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Ena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7Pri nenadni prekinitvi zdravljenja z olanzapinom so poročali o akutnih simptomih kot so znojenje, nespečnost, tresenje, tesnoba, slabost in bruhanje.
Seizures
DisartrijaJecljanje
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glenmark Arzneimittel GmbH
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Redko (≥ 0,01 % in < 0,1 %) so pri nenadni prekinitvi zdravljenja z olanzapinom poročali o akutnih simptomih, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe, slabost ali bruhanje.
Olanzapine Glenmark 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Olanzapin Glenmark 10 mg: rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'D' na drugi strani.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine
IME ZDRAVILA Olanzapin Glenmark 7,5 mg tablete olanzapin
EU/1/09/587/013 EU/1/09/587/014 EU/1/09/587/015 EU/1/09/587/024
EU/1/09/587/016 EU/1/09/587/017 EU/1/09/587/018 EU/1/09/587/019 EU/1/09/587/025
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Ena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
Magnesium stearate
Aluminijast pretisni omot
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 0,35 mg aspartama.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Olanzapine Glenmark 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Olanzapin Glenmark 15 mg: rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'E' na drugi strani.
Keep this medicine out of sight and reach of children
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 0,23 mg aspartama.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine
IME ZDRAVILA Olanzapin Glenmark 20 mg tablete olanzapin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Občasno ( ≥ 0.1% in < 1%) so poročali o občasnih povezavah med zdravljenjem z olanzapinom in vensko tromboembolijo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Ena tableta vsebuje 15 mg olanzapina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine
IME ZDRAVILA Olanzapin Glenmark 10 mg tablete olanzapin
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Rumene, okrogle, ploščate tablete z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'D' na drugi strani.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
IME ZDRAVILA Olanzapin Glenmark 2,5 mg tablete olanzapin
Oedema
Alopecija
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 0,92 mg aspartama.
phosphatase10
Oteklina Pireksija10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
IME ZDRAVILA Olanzapin Glenmark 15 mg tablete olanzapin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/016
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/587/016
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
tableta Rumene, okrogle, ploščate tablete z zaobljenim robom in oznako 'B' na eni strani.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Rumene, okrogle, ploščate tablete z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'E' na drugi strani.
Patients should be advised not to breast- feed an infant if they are taking olanzapine.
Če jemljejo olanzapin, naj se bolnicam dojenje dojenčka odsvetuje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine
IME ZDRAVILA Olanzapin Glenmark 5 mg tablete olanzapin
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/013
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/587/013
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
tableta Rumene, okrogle, ploščate tablete z zaobljenim robom in oznako 'A' na eni strani.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/010
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/587/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/004
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/587/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/001
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/587/001
How to store Olanzapine Glenmark
Kaj vsebuje zdravilo Olanzapin Glenmark
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark 5 mg tablets 17.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Olanzapin Glenmark 15 mg tablete
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 20 mg olanzapina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/587/007
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Rumene, okrogle, ploščate tablete z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'F' na drugi strani.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do
Amnesia 9
Tardivne diskinezije11 Amnezija9
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
DODATEK II A. IZDELOVALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 15. april 2014
If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Če je niste uporabili v 3 urah, jo zavrzite.
Repeat every 12-24 hours.
Ponovimo vsakih 12-24 ur.
No long-term outcome is available.
Podatki o dolgotrajnih izidih niso na voljo.
Additional Instructions:
Dodatna navodila:
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
To je zlasti pomembno pri zamenjavi laboratorija in/ali uporabljenih reagentov.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij:
The required dose is determined using the following formula:
Odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Date removed from the refrigerator:
Datum premestitve iz hladilnika:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Immune Tolerance Induction
Indukcija imunske tolerance
Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Klinične študije niso vključevale preskušancev, starih 65 let in več.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6.3.
Consumption and efficacy results in paediatric population
Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
SD Median
SD mediana
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Pogostnost odmerkov (ure) / Trajanje zdravljenja (dnevi)
• swelling of lips and tongue
• otekanje ustnic in jezika
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Za druge čase shranjevanja in pogoje med uporabo je odgovoren uporabnik.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Upoštevajte, da letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
(pre- and post-operative)
(pred operacijo in po operaciji)
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Količina zdravila, ki ostane v infuzijskem sistemu, ne bo vplivala na vaše zdravljenje.
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Ne prenehajte uporabljati zdravila ReFacto AF, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
• certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
• nekatere preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje ravni protiteles proti faktorju VIII
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Pogostnosti so ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Infuzijo ponavljamo vsakih 8-24 ur, dokler ogroženost ne mine.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Za odpravljanje tega neskladja se lahko uporabi laboratorijski standard zdravila ReFacto AF (glejte poglavje 5.2).
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Ob hudih simptomih, vključno z oteženim dihanjem in (skoraj) omedlevico, je potrebno takojšnje nujno zdravljenje.
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i.e./dl)
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- če ste alergični na moroktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Postopek izdelave zdravila ReFacto je bil spremenjen tako, da se iz postopka gojenja celičnih kultur, čiščenja in končnega pripravka odstranijo vse eksogene beljakovine človeškega ali živalskega izvora; hkrati je bilo izmišljeno ime spremenjeno v ReFacto AF.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Bolniki ali njihovi skrbniki lahko dajejo injekcije zdravila ReFacto AF, če so bili o tem ustrezno podučeni.