natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
Mediani čas do nastopa je znašal 3,6 meseca (razpon: 0,2-19,6).
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih  65 let, 11 % bolnikov pa  75 let.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,4 % (24/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 0,7 % (4/547) bolnikov in o primerih stopnje 4 pri 0,5 % (3/547) bolnikov.
Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Do izboljšanja je prišlo pri 140 bolnikih (91,5 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,4 tedna (razpon: 0,1-103,1+).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238).
Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov s popolno kirurško odstranjenim melanomom so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209238).
The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 8 tednov po randomizaciji in se je prvo leto zdravljenja nadaljevalo na vsakih 8 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab.
Pri 64 % bolnikov klinična korist (popoln odziv/delni odziv ali stabilna bolezen) pri predhodnem zdravljenju z ipilimumabom ni bila dosežena.
Efficacy results are shown in Table 18.
Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 18.
0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg vsake 3 tedne je pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti nivolumabu znašala 0,5 %, pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg vsake 3 tedne pa 4,6 %.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,5-21,8).
Hazard ratio 96.85% CI p-value
Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženosti 96,85 % IZ p-vrednost
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
O insuficienci nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) stopnje 2 so poročali pri 1,6 % (7/448) bolnikov, stopnje 3 pri 1,3 % (6/448) bolnikov in stopnje 4 pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Podatki uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg pri bolnikih z RCC (n = 547) z najmanjšim obdobjem spremljanja 17,5 meseca kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: utrujenost (48 %), izpuščaj (34 %), srbenje (28 %), driska (27 %), navzea (20 %), hipotiroidizem (16 %), mišično-skeletna bolečina (15 %), artralgija (14%), zmanjšanje apetita (14 %), zvišana telesna temperatura (14 %), bruhanje (11 %) in hipertiroidizem (11 %).
• Contact details of the OPDIVO prescriber
• Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom OPDIVO.
Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
Pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje iz drugih razlogov in ne zaradi napredovanja bolezni, se je vrednotenje tumorja nadaljevalo tudi po prekinitvi zdravljenja.
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija ali aktivnimi zasevki v možganih so iz študije izključili.
Overall survival Median (95% CI) months
Celokupno preživetje Mediana (95 % IZ) v mesecih
PD-L1 expression ≥ 5%
Ekspresija PD-L1 ≥ 5 %
The PFS was measured by RECIST, version 1.1.
Preživetje brez napredovanja bolezni so vrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Do izboljšanja je prišlo pri 132 bolnikih (76,7 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,9 tedna (razpon: 0,1-82,6+).
The median OS was 17.3 months (95% CI: 12.5, 37.8), and the estimated OS rates were 42% (95% CI: 32, 51) at 3 years, 35% (95% CI: 26, 44) at 4 years, and 34% (95% CI: 25, 43) at 5 years (minimum follow-up of 45 months).
Mediana vrednost celokupnega preživetja je znašala 17,3 meseca (95 % interval zaupanja: 12,5; 37,8), ocenjeni delež celokupnega preživetja pa je po 3 letih znašal 42 % (95 % interval zaupanja: 32; 51), po 4 letih 35 % (95 % interval zaupanja: 26;
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 6,2 % (34/547).
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95 % IZ)
Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Potrjeni objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Mediani čas do nastopa je znašal 2,3 meseca (razpon: 0,0-18,2).
The frequency of cardiac adverse events was lower in the nivolumab group than in the dacarbazine group in the metastatic melanoma without prior treatment population.
Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom je bila pogostnost srčnih neželenih učinkov v skupini z nivolumabom manjša kot v skupini z dakarbazinom.
Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Obe skupini zdravljenja z nivolumabom sta pokazali pomembno korist za preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje ter večji delež objektivnega odziva v primerjavi z ipilimumabom samim.
(oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1.
V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši) s histološko potrjenim rekurentnim ali metastatskim SCCHN (ustna votlina, žrelo, grlo) v stadiju III/IV, pri katerih lokalno kurativno zdravljenje (kirurški poseg ali obsevanje s kemoterapijo ali brez nje) ni bilo mogoče, bolezen pa je med ali v 6 mesecih po zdravljenju z režimom na osnovi platine napredovala in so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom pa trajno ukiniti.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom pa trajno ukiniti.
When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment.
Pri uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom pred začetkom zdravljenja preberite tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za ipilimumab.
Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Mediani čas do nastopa je znašal 1,5 meseca (razpon: 0,0-30,1).
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
V primeru simptomatskega vnetja hipofize stopnje 2 ali 3 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z nadomeščanjem hormonov.
OPDIVO contains sodium
Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij
Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab.
Pri zdravljenju z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o primerih toksičnosti za mišice (miozitis, miokarditis in rabdomioliza), nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Zbrani podatki iz študij uporabe nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg pri bolnikih z melanomom (n = 448) z najmanjšim obdobjem spremljanja v razponu od 6 do 28 mesecev kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: izpuščaj (52 %), utrujenost (46 %), driska (43 %), srbenje (36 %), navzea (26 %), zvišana telesna temperatura (19 %), zmanjšanje apetita (16 %), hipotiroidizem (16 %), kolitis (15 %), bruhanje (14 %), artralgija (13 %), bolečina v trebuhu (13 %), glavobol (11 %) in dispneja (10 %).
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
O primerih stopnje 2 so poročali pri 5,1 % (131/2.578) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 1,2 % (31/2.578) bolnikov.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,5 % (3/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 2,4 % (13/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Skupno 582 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna (n = 292) ali na zdravljenje z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 vsake 3 tedne (n = 290).
Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Slika 10: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209025)
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši), pri katerih je bolezen med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na osnovi dvojne platine napredovala in so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
The majority of patients had AJCC Stage III disease (81%), and 19% had Stage IV disease.
Večina bolnikov je imela bolezen v stadiju III pa kriterijih AJCC (81 %), pri 19 % bolnikov pa je bila bolezen v stadiju IV. Oseminštirideset bolnikov je imelo makroskopske spremembe v bezgavkah, razjeda tumorja pa je bila prisotna pri 32 % bolnikov.
In the absence of data for patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, and for patients with active brain or leptomeningeal metastases, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Pri bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti in bolnikih z aktivnimi zasevki v možganih ali zasevki v leptomeningah, je zaradi pomanjkanja podatkov treba nivolumab uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
The primary efficacy outcome measure was OS.
Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
PD-L1 expression ≥ 1%
Ekspresija PD-L1 ≥ 1 %
The ORR and PFS were assessed by IRRC per RECIST version 1.1.
Delež objektivnega odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ovrednotil neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC - independent radiology review committee) na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Single-arm phase 2 study (CA209172)
Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209172)
What OPDIVO contains
Kaj vsebuje zdravilo OPDIVO
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Bolnike z aktivnimi avtoimunskimi boleznimi, očesnim melanomom ali aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah, so iz študije izključili.
Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3
Poročali so tudi o diabetesu, vključno s sladkorno boleznijo tipa 1 (3 primeri stopnje 2, 2 primera stopnje 3 in 3 primeri stopnje 4) in diabetični ketoacidozi (1 primer stopnje 4).
The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients.
Mediano trajanje zdravljenja je pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, znašalo 5,5 meseca (razpon: 0- 29,6+ meseca).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost driske ali kolitisa znašala 46,7 % (209/448).
The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients.
O primerih stopnje 1 so poročali pri 20,1 % (518/2.578) bolnikov.
Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
nivolumab+ipilimumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (95 % IZ): 0,55 (0,45; 0,69); p-vrednost: < 0,0001 nivolumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (95 % IZ): 0,65 (0,53; 0;80); p-vrednost: < 0,0001 nivolumab+ipilimumab v primerjavi z nivolumabom (opisna analiza) - HR (95 % IZ): 0,85 (0,68; 1,07)
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Mediani čas do nastopa je znašal 2,0 meseca (razpon: 0,4-26,8).
Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37).
V skupini s kombiniranim zdravljenjem (n = 72) je delež objektivnega odziva po oceni raziskovalca znašal 61 % (95 % interval zaupanja: 48,9; 72,4), v skupini z ipilimumabom (n = 37) pa 11 % (95 % interval zaupanja: 3,0; 25,4).
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
V primeru hudega izpuščaja je treba uvesti zdravljenje z visokim odmerkom kortikosteroidov v odmerku, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Mediana starost bolnikov je bila 66 let (razpon: 38 do 90), 55 % bolnikov je bilo starih  65 let, 14 % bolnikov pa  75 let.
Randomised phase 3 study of nivolumab as monotherapy vs. everolimus (CA209025)
Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z everolimusom (študija CA209025)
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
O dojenju med ali po zdravljenju z zdravilom OPDIVO se posvetujte z zdravnikom.
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-22,3).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 7,8 % (35/448).
Updated analysis Minimum follow-up: 62.6 months
Najmanjše obdobje spremljanja: 62,6 meseca
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi, če je bilo potrebno, ni končano.
The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
Mediana starost bolnikov je bila 62 let (razpon: 18-88), 40 % bolnikov je bilo starih  65 let, 9 % bolnikov pa  75 let.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 5,2 % za anemijo (vsi primeri stopnje 3), 1,0 % za trombocitopenijo, 1,0 % za levkopenijo, 10,0 % za limfopenijo, 1,1 % za nevtropenijo, 2,1 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 2,7 % za zvišanje vrednosti AST, 2,2 % za zvišanje vrednosti ALT, 1,2 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, 0,9 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 3,8 % za hiperglikemijo, 1,0 % za hipoglikemijo, 3,5 % za zvišanje vrednosti amilaze, 7,9 % za zvišanje vrednosti lipaze, 6,4 % za hiponatriemijo, 1,8 % za hiperkaliemijo, 1,5 % za hipokaliemijo, 1,2 % za hiperkalciemijo, 0,7 % za hipermagneziemijo, 0,5 % za hipomagneziemijo, 0,7 % za hipokalciemijo in 0,1 % za hipernatriemijo.
For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Za lažjo pripravo se lahko koncentrat prenese tudi neposredno v napolnjene vreče, ki vsebujejo ustrezno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati.
3 weeks.
tednu in 52. tednu.
Nivolumab
uporaba
Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
Do izboljšanja je prišlo pri 31 bolnikih (91,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,7-85,9+).
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg pri zdravljenju napredovalega/metastatskega karcinoma ledvičnih celic so vrednotili v randomizirani, odprti študiji 3. faze (študija CA209214).
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Years from most recent transplant to first dose of study therapy, median (min-max) a 18/80 (22.5%) of the patients in CA209205 Cohort B presented B-Symptoms at baseline.
a V izhodišču so bili B-simptomi prisotni pri 18/80 (22,5 %) bolnikov v kohorti B študije CA209205.
The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], je HR za celokupno preživetje pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi z nivolumabom v monoterapiji znašalo 0,71 (95 % interval zaupanja: 0,45; 1,13), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 0,97 (95 % interval zaupanja: 0,74; 1,28).
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Do izboljšanja je prišlo pri 21 bolnikih (91,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,1 tedna (razpon: 0,1-125,1+).
Odds ratio (95% CI) p-value
Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067)