natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/00/132/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/132/043 (1 peresnik, 1 injekcijska igla in 2 čistilna tampona) EU/1/00/132/044 (4 peresniki, 4 injekcijske igle in 8 čistilnih tamponov) EU/1/00/132/046 (12 peresnikov, 12 injekcijskih igel in 24 čistilnih tamponov)
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
EU/1/00/132/006 (1 viala praška, 1 ampula vehikla) EU/1/00/132/007 (1 viala praška, 1 ampula vehikla, 1 injekcijska brizga, 2 injekcijski igli, 1 čistilni tampon)
EU/1/00/132/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/132/039 (1 peresnik, 1 injekcijska igla in 2 čistilna tampona) EU/1/00/132/040 (4 peresniki, 4 injekcijske igle in 8 čistilnih tamponov) EU/1/00/132/042 (12 peresnikov, 12 injekcijskih igel in 24 čistilnih tamponov)
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogramov prašek za injekcijo peginterferon alfa-2b s.c.
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogramov prašek za injekcijo peginterferon alfa-2b s.c.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 50 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 50 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno glede na beljakovine.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Motnje reprodukcije in dojk Občasni:
Pen label - ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in prefilled pen
Nalepka na peresniku - ViraferonPeg 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - loss of appetite, dizziness, headache, vomiting, nausea, stomach pain, - hair loss, dry skin, pain in joints and muscles, redness at the site of injection, - feeling irritable, tired feeling, feeling unwell, pain, chills, fever, flu-like symptoms, weakness,
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - izguba apetita, omotica, glavobol, bruhanje, siljenje na bruhanje, želodčne bolečine, - izpadanje las, suha koža, bolečine v sklepih in mišicah, pordelost na mestu injiciranja, - občutek razdražljivosti, občutek utrujenosti, slabo počutje, bolečine, mrzlica, zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, šibkost, zmanjšana rast (višina in telesna masa glede na starost), - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči utrujenost, kratko sapo, omotico.
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
EU/1/00/132/021 (1 viala praška, 1 ampula vehikla) EU/1/00/132/022 (1 viala praška, 1 ampula vehikla, 1 injekcijska brizga, 2 injekcijski igli, 1 čistilni tampon)
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
V redkih primerih so pri bolnikih, ki niso imeli nikakršnih predhodnih znakov srčne bolezni, poročali o kardiomiopatiji, ki je lahko reverzibilna po ukinitvi zdravljenja.
st dose reduction of ViraferonPeg is to 1 µg/kg/week.
Opomba 2: Pri odraslih bolnikih je prvo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 1 µg/kg/teden.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 peresnik (CLEARCLICK), 1 injekcijska igla in 2 čistilna tampona 4 peresniki (CLEARCLICK), 4 injekcijske igle in 8 čistilnih tamponov 12 peresnikov (CLEARCLICK), 12 injekcijskih igel in 24 čistilnih tamponov 150 mikrogramov/0,5 ml
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje zadostno količino peginterferona alfa-2b za dajanje 120 mikrogramov v 0,5 ml peginterferona alfa-2b po rekonstituciji v skladu s priporočili.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fungal infection, common cold, cold sores, pharyngitis (sore throat), sinusitis, ear infection, coughing, throat pain, feeling cold, eye pain, - decrease in blood clotting cells called platelets, that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, swollen glands (swollen lymph nodes), blood thyroid tests abnormalities, decrease in thyroid gland activity, which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms, - wanting or attempting to harm yourself, aggressive behaviour, agitation, anger, mood changes, nervousness or restlessness, depression, feeling anxious, trouble falling asleep or staying asleep, emotional instability, poor quality sleep, feeling sleepy, disturbance in attention.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - glivične okužbe, navaden prehlad, herpesni izpuščaji, faringitis (vnetje grla), sinusitis, okužba ušes, kašelj, bolečine v grlu, občutek mrazenja, očesne bolečine, - zmanjšanje števila celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti, kar lahko vodi do nagnjenosti k nastanku podplutb in spontanih krvavitev, otekle žleze (otekle bezgavke), nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja žleze ščitnice, zmanjšanje delovanja žleze ščitnice, ki lahko povzroči utrujenost, depresijo, povečanje občutljivosti na mraz in druge simptome, - želja ali namen poškodovati sebe, agresivno vedenje, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, živčnost ali nemir, depresija, občutek tesnobe, težave z uspavanjem ali zbujanje, čustvena nestabilnost, slaba kakovost spanja, občutek zaspanosti, motnje pozornosti, - spremembe okusa, driska, razdražen želodec, bolečine v ustih, - omedlevica, palpitacije (razbijanje srca), hiter srčni utrip, navali vročine, krvavitve iz nosu, - ranice v ustih, luščenje ustnic in razpoke v ustnih kotičkih, izpuščaj, pordelost kože, srbenje, ekcem (vneta, rdeča, srbeča in suha koža z morebitnimi spremembami z izcedkom), akne, - bolečine v hrbtu, mišične in kostne bolečine, bolečine v udih, suhost, bolečine, izpuščaj, draženje ali srbenje na mestu injiciranja.
The dose of ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment
Odmerek zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je treba zmanjšati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
Zdravilo ViraferonPeg je na voljo v različnih velikostih pakiranj: - 1 viala praška za raztopino za injiciranje in 1 ampula vehikla za injiciranje; - 1 viala praška za raztopino za injiciranje, 1 ampula vehikla za injiciranje, 1 injekcijska brizga, 2 injekcijski igli in 1 čistilni tampon; - 4 viale praška za raztopino za injiciranje in 4 ampule vehikla za injiciranje; - 4 viale praška za raztopino za injiciranje, 4 ampule vehikla za injiciranje, 4 injekcijske brizge, 8 injekcijskih igel in 4 čistilni tamponi; - 6 vial praška za raztopino za injiciranje in 6 ampul vehikla za injiciranje; - 12 vial praška za raztopino za injiciranje in 12 ampul vehikla za injiciranje, 12 injekcijskih brizg, 24 injekcijskih igel in 12 čistilnih tamponov.
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/132/031 (1 peresnik, 1 injekcijska igla in 2 čistilna tampona) EU/1/00/132/032 (4 peresniki, 4 injekcijske igle in 8 čistilnih tamponov) EU/1/00/132/034 (12 peresnikov, 12 injekcijskih igel in 24 čistilnih tamponov)
SVR
zidovudin
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
EU/1/00/132/001 (1 viala praška, 1 ampula vehikla) EU/1/00/132/002 (1 viala praška, 1 ampula vehikla, 1 injekcijska brizga, 2 injekcijski igli, 1 čistilni tampon)
Dissolution of powder is completed by agitating it gently.
Rahlo pretresite, da se prašek popolnoma raztopi.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje zadostno količino peginterferona alfa-2b za dajanje 80 mikrogramov v 0,5 ml peginterferona alfa-2b po rekonstituciji v skladu s priporočili.
Flushing
Okence
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku peginterferon alfa-2b
Package inserts of theophylline should be referred to when co-administering with the product (ViraferonPeg)
Pri sočasni uporabi z zdravilom ViraferonPeg je treba upoštevati navodilo za uporabo teofilina.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku peginterferon alfa-2b
Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Če bo bolnik zdravilo ViraferonPeg uporabljal sočasno z ribavirinom, prosimo, glejte SmPC za ribavirin trde kapsule ali peroralno raztopino.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje zadostno količino peginterferona alfa-2b za dajanje 100 mikrogramov v 0,5 ml peginterferona alfa-2b po rekonstituciji v skladu s priporočili.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje zadostno količino peginterferona alfa-2b za dajanje 150 mikrogramov v 0,5 ml peginterferona alfa-2b po rekonstituciji v skladu s priporočili.
By week 12*** (n=915)
Do 12. tedna*** (n=915) Negativna HCV-RNA
Chest pain, chest discomfort, facial pain
bolečine v prsih, tiščanje v prsih, obrazne bolečine
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku peginterferon alfa-2b
Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia).
Zaradi neželenih učinkov (trombocitopenije) je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu.
Paediatric population (bitherapy)
Pediatrična populacija (dvojna terapija)
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje zadostno količino peginterferona alfa-2b za dajanje 50 mikrogramov v 0,5 ml peginterferona alfa-2b po rekonstituciji v skladu s priporočili.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku peginterferon alfa-2b
Sustained Virologic Response
Histološki odziv:
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje peginterferon alfa-2b
Mix
Mešanje
EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/028 (12 vial praška, 12 ampul vehikla, 12 injekcijskih brizg, 24 injekcijskih igel, 12 čistilnih tamponov)
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 peresnik (CLEARCLICK), 1 injekcijska igla in 2 čistilna tampona 4 peresniki (CLEARCLICK), 4 injekcijske igle in 8 čistilnih tamponov 12 peresnikov (CLEARCLICK), 12 injekcijskih igel in 24 čistilnih tamponov 100 mikrogramov/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 peresnik (CLEARCLICK), 1 injekcijska igla in 2 čistilna tampona 4 peresniki (CLEARCLICK), 4 injekcijske igle in 8 čistilnih tamponov 12 peresnikov (CLEARCLICK), 12 injekcijskih igel in 24 čistilnih tamponov 50 mikrogramov/0,5 ml
Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
krvavitev v očesno veznico, pruritus očesa, keratitis, zamegljen vid, fotofobija Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti:
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 peresnik (CLEARCLICK), 1 injekcijska igla in 2 čistilna tampona 4 peresniki (CLEARCLICK), 4 injekcijske igle in 8 čistilnih tamponov 12 peresnikov(CLEARCLICK), 12 injekcijskih igel in 24 čistilnih tamponov 120 mikrogramov/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 peresnik (CLEARCLICK), 1 injekcijska igla in 2 čistilna tampona 4 peresniki (CLEARCLICK), 4 injekcijske igle in 8 čistilnih tamponov 12 peresnikov (CLEARCLICK), 12 injekcijskih igel in 24 čistilnih tamponov 80 mikrogramov/0,5 ml
- changes in taste, diarrhoea, stomach upset, oral pain, - fainting, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, flushing, nosebleed, - sores in mouth, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, rash, redness of skin, itching,
- bolečine v želodcu, bruhanje, siljenje na bruhanje, driska, izguba apetita, hujšanje, suha usta, - izpadanje las, srbenje, suha koža, izpuščaj, draženje ali pordelost (in redko poškodbe kože) na mestu injiciranja, - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (ki lahko povzroči utrujenost, kratko sapo, omotico),
EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/027 (12 vial praška, 12 ampul vehikla, 12 injekcijskih brizg, 24 injekcijskih igel, 12 čistilnih tamponov)
Powder
Trombociti
Discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
Morebitno raztopino, ki po injiciranju zdravila še ostane v ViraferonPeg napolnjenem injekcijskem peresniku (CLEARCLICK), zavrzite.
EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/030 (12 vial praška, 12 ampul vehikla, 12 injekcijskih brizg, 24 injekcijskih igel, 12 čistilnih tamponov)
Use in children 3 years of age and older and adolescents ViraferonPeg will be given in combination with ribavirin.The dose of ViraferonPeg is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Uporaba pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih Zdravilo ViraferonPeg se uporablja v kombinaciji z ribavirinom.
EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/029 (12 vial praška, 12 ampul vehikla, 12 injekcijskih brizg, 24 injekcijskih igel, 12 čistilnih tamponov)
Needle shield
Ščitnik igle
Injury and poisoning Uncommon:
pozitivna antitiroidna protitelesa Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Občasni:
The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Odbor PRAC je 6. julija 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CMDh strinjal s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
Odbor PRAC je opozoril, da se laktoza, uporabljena v teh izdelkih, proizvaja v skladu z Evropsko farmakopejo (Ph.
In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Poleg tega je bilo izpostavljeno, da so bolniki, ki imajo alergijsko reakcijo, bolj občutljivi za izpostavitev drugemu alergenu.
monograph, which does not exclude traces of milk proteins.
), kar ne izključuje sledi mlečnih beljakovin.
• The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
• odbor prav tako ugotavlja, da zaradi omejitev, ki so značilne za nujna stanja, v katerih se običajno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, ti rutinski ukrepi ne morejo popolnoma odpraviti tveganja.
A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Treba je tudi poslati dopis zadevnim zdravstvenim delavcem in jih obvestiti o omenjenem tveganju in priporočenih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
Odbor PRAC je nadalje presodil, da v okoliščinah, v katerih se ta zdravila uporabljajo, nujnost ali stanje bolnika ne bosta vedno omogočala, da se bolnikova zdravstvena anamneza podrobno pregleda, kar lahko zmanjša učinkovitost rutinskih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Poleg tega se lahko anafilaktične reakcije, ki jih povzročijo sledi mlečnih beljakovin v izdelku, napačno razumejo kot pomanjkanje terapevtskega učinka pri akutnih alergijskih stanjih.
On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Zato je hrvaški nacionalni pristojni organ 21. novembra 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov glede razmerja med tveganjem in koristmi zdravil za intravensko in intramuskularno uporabo, ki vsebujejo laktozo, pridobljeno iz kravjega mleka, in se uporabljajo za zdravljenje akutne alergije in anafilaktičnega šoka ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
V prehodnem obdobju se izvaja zgornji pristop zmanjšanja tveganja v obliki sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Zdravilo Solu-Medrol 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Solu-Medrol“) vsebuje metilprednizolon in pomožno snov laktozo monohidrat, pridobljeno iz kravjega mleka.
The benefits of methylprednisolone-containing products, either alone or as adjunctive therapy, in the treatment of acute allergic conditions have been established as reflected in treatment guidelines.
Koristi zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, kot samostojno ali kot dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnih alergijskih stanj, so dokazane, kar se odraža v smernicah za zdravljenje.
In addition, healthcare professionals (HCPs) and patients should be informed of the risk and HCPs warned to consider allergy to cow's milk in case the symptoms of patients treated for acute allergy conditions worsen or if new allergic symptoms occur.
Poleg tega morajo biti zdravstveni delavci in bolniki obveščeni o tveganju ter zdravstveni delavci opozorjeni, da upoštevajo alergijo na kravje mleko v primerih, ko se simptomi bolnikov, zdravljenih zaradi akutnih alergijskih stanj, poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi.