natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
b na osnovi normalne aproksimacije razlike v % odziva podtipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF in CRF06_CPX razlika povprečnih vrednosti pripis zadnje izmerjene vrednosti (LOCF - Last Observation Carried Forward)
Darunavir Krka 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2): For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Darunavir Krka 600 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje ustreznega odmerjanja (glejte poglavje 4.2): - za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih bolnikih, ki imajo izkušnje s protiretrovirusnim zdravljenjem (ART - antiretroviral therapy), vključno s tistimi, ki so prejeli že več različnih vrst zdravljenj.
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost darunavirju (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24% darunavir /cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 15 % R(-) metadon Cmax ↓ 24 % Ravno nasprotno je pri sočasni uporabi z zdraviloma darunavir/kobicistat pričakovati zvečanje plazemskih koncentracij metadona (glejte SmPC za kobicistat).
Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Darunavir se je po peroralni uporabi hitro absorbiral.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo ob uvedbi CART hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
pravastatin enkratni odmerek 40 mg pravastatin AUC ↑ 81 % pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63 %
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
V preglednici so prikazani podatki analize učinkovitosti po 48 tednih iz preskušanja TITAN.
For use in these patients, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
Za uporabo pri teh bolnikih so morda na voljo druge ustreznejše farmacevtske oblike z darunavirjem.
Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
- kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka and ritonavir two times per day or once a day.
- Predpisani odmerek zdravil Darunavir Krka in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
V kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih so najpogosteje poročali o driski, navzei, izpuščaju, glavobolu in bruhanju.
Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat:
Farmakokinetični ojačevalec in sočasna zdravila Darunavir ima različen profil medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki je odvisen od tega, ali je učinkovina okrepljena z ritonavirjem ali s kobicistatom:
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted darunavir should be monitored for antidepressant response.
Pri bolnikih na stabilnem odmerku teh antidepresivov, ki začenjajo zdravljenje z okrepljenim darunavirjem, je treba spremljati učinek zdravljenja z antidepresivom.
Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Darunavir smete torej uporabljati samo v kombinaciji s farmakokinetičnim ojačevalcem (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
* these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
* v kliničnih preskušanjih darunavirja/kobicistata o teh neželenih učinkih niso poročali, vendar so jih opazili pri zdravljenju s kombinacijo darunavir/ritonavir in so pričakovani tudi pri uporabi kombinacije darunavir/kobicistat
Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
V kombinaciji s kobicistatom ali z ritonavirjem darunavir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Pri zdravljenju tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV, je treba je upoštevati uradne smernice.
As limited information is available on the use of darunavir in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of darunavir in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Ker so podatki o uporabi darunavirja pri bolnikih, starih 65 let ali več, omejeni, je pri teh bolnikih potrebna previdnost, saj je pri njih pogosteje prisotno zmanjšanje jetrne funkcije, imajo pogosteje še druge sočasne bolezni in pogosteje potrebujejo še druga zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Te rezultate je potrdila analiza podatkov po 96 tednih zdravljenja v preskušanju TITAN.
This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
To je treba upoštevati, če se darunavir v kombinaciji s kobicistatom odmerja bolnikom, pri katerih se ocenjeni očistek kreatinina uporablja pri prilagajanju odmerjanja sočasno uporabljenih zdravil (glejte poglavje 4.2 in Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kobicistat).
If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Če bolnik šentjanževko že uporablja, je treba prekiniti njeno jemanje in, če je mogoče, preveriti virusno breme.
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Spodnja preglednica prikazuje razvoj mutacij proteaze HIV-1 in zmanjšanje občutljivosti za zaviralce proteaz (PI - protease inhibitors) pri bolnikih z virološko odpovedjo v preskušanjih ARTEMIS, ODIN in TITAN.
(CYP3A and OATP1B inhibition)
(zaviranje CYP3A in OATP1B)
Caution should be used in pregnant women with concomitant medications which may further decrease darunavir exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Pri nosečnicah, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko dodatno zmanjšajo izpostavljenost darunavirju, je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
KORTIKOSTEROIDI Kortikosteroidi, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom)
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila Darunavir Krka skupaj z ritonavirjem, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila Darunavir Krka.
Therefore, darunavir must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Zato se darunavir pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Zdravim prostovoljcem so dajali enkratne odmerke do 3.200 mg peroralne raztopine samega darunavirja in do 1.600 mg darunavirja v tabletah v kombinaciji z ritonavirjem brez kakršnihkoli škodljivih simptomatičnih učinkov.
UROLOGICAL DRUGS Fesoterodine Solifenacin
ZDRAVILA ZA BOLEZNI SEČIL fesoterodin solifenacin
The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
Končna razpolovna doba izločanja darunavirja (v kombinaciji z ritonavirjem) je bila približno 15 ur.
Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Vsi so pokazali najmanj 10-krat manjšo aktivnost od aktivnosti darunavirja proti divjemu tipu virusa HIV.
darunavir /ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Izidi po 48. tednu darunavir/ritonavir 10 kg do < 15 kg n = 5
sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
** vsota aktivnih frakcij rifabutina (učinkovina + 25-O-deacetil presnovek)
BOX
ŠKATLA
Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
Okrepljen darunavir lahko zveča izpostavljenost grazoprevirju.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Med kliničnim preskušanjem zdravila (n = 2.613 bolnikov, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in ki so se začeli zdraviti z zdraviloma darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan) se je pri 51,3 % preiskovancev pojavil najmanj en neželen učinek.
HERBAL PRODUCTS St John's wort (Hypericum perforatum)
ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA šentjanževka (Hypericum perforatum)
Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
- klaritromicin(antibiotik) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zaviranje aktivnosti imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
The combination of boosted darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Kombinacija darunavirja in učinkovin artemeter/lumefantrin se lahko uporablja brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu pri tej kombinaciji potrebna previdnost.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo ob uvedbi CART hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM. Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo za darunavir (razpon: 23- do 50-krat), so imeli do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
Zdravila, na katera lahko vpliva darunavir, okrepljen z ritonavirjem
CYP3A inducers that are contraindicated include rifampicin, St John's wort and lopinavir.
Kontraindicirani induktorji CYP3A vključujejo npr. rifampicin, šentjanževko in lopinavir.
6/l (see section 4.2 and 4.4).
6/l (glejte poglavji 4.2 in
Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
OPIODI / ZDRAVLJENJE ODVISNOSTI OD OPIOIDOV metadon individualni odmerki od 55 mg do 150 mg enkrat na dan
Darunavir contains a sulphonamide moiety.
Darunavir vsebuje sulfonamidno skupino.
Cardiac disorders uncommon myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia rare acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Srčne bolezni občasni miokardni infarkt, angina pektoris, podaljšan QT interval v elektrokardiogramu, tahikardija redki akutni miokardni infarkt, sinusna bradikardija, palpitacije
Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
Za ustrezno odmerjanje so na voljo manjše jakosti tablet.
Serious adverse reactions are diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash and vomiting.
Resni neželeni učinki so diabetes melitus, preobčutljivost (za učinkovino), sindrom obnove imunskega odgovora, izpuščaj in bruhanje.
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg)
Pediatrični bolniki, ki imajo izkušnje z ART (stari 3 do 17 let in s telesno maso najmanj 40 kg)
Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Izvedene so bile študije z odmerki darunavirja, manjšimi od priporočenih ali z drugačnim režimom odmerjanja (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje).
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Pri uporabi te kombinacije obstaja zvečana verjetnost za pojav s sildenafilom povezanih neželenih učinkov (vključno z motnjami vida, hipotenzijo, podaljšanim časom erekcije in sinkopo).
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Če to opazite po 12 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno.
Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost zdraviloma darunavir/ritonavir Darunavir in ritonavir se presnavljata z encimom CYP3A.
150 mg twice daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
150 mg dvakrat na dan darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
HIV-1 RNA < 50 copies/ml
HIV-1 RNK < 50 kopij/ml
20 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
20 mg enkrat na dan darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Pri miših, podganah in psih so bila toksikološka preskušanja pri izpostavljenosti, ki je dosegala raven klinične izpostavljenosti, opravljena samo z darunavirjem, pri podganah in psih pa v kombinaciji z ritonavirjem.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Učinek visoke sistemske izpostavljenosti flutikazonuna plazemske koncentracije ritonavirja ni znan.
C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
C označenega darunavirja z ritonavirjem so v seču izmerili približno 79,5 % danega odmerka darunavirja
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Če to opazite po 6 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno.
Psychiatric disorders common insomnia uncommon depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido rare confusional state, altered mood, restlessness
Psihiatrične motnje pogosti nespečnost občasni depresija, dezorientacija, tesnoba, motnje spanja, nenavadne sanje, nočne more, zmanjšan libido redki stanje zmedenosti, spremenjeno razpoloženje, nemir
In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Preskušanje večkratnega odmerjanja darunavirja z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), je pokazalo, da so bile celokupne plazemske koncentracije darunavirja pri posameznikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici, n = 8) in srednje hudo (razred B po ChildPughovi lestvici, n = 8) jetrno okvaro primerljive s tistimi pri zdravih posameznikih.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracij jetrnih transaminaz bolj verjetno (pred zdravljenjem in kot posledica zdravljenja), kot pri bolnikih, ki nimajo kroničnega virusnega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Začetni genotip ali fenotip in virološki izid Začetni genotip in FC darunavirja (stopnja spremembe občutljivosti glede na referenco) sta dejavnika, ki nakazujeta virološki izid.
Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Darunavir lahko zviša plazemske koncentracije antimikotikov in posakonazol, itrakonazol ali flukonazol lahko zvišajo koncentracije darunavirja.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Zdravljenje s kombinacijo zdravil darunavir/kobicistat 800/150 mg med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Dajanje darunavirja pri miših in podganah ni povzročilo statistično pomembnega zvečanja pojavnosti nobenih drugih benignih ali malignih novotvorb.
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Bolniki s telesno maso 10 kg do < 15 kg so prejeli darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrat na dan, bolniki s telesno maso15 kg do < 20 kg pa darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrat na dan.
When used in combination with darunavir co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
Pri uporabi v kombinaciji z darunavirjem z majhnim odmerkom ritonavirja bo v primeru intolerance morda treba zmanjšati odmerek indinavirja z 800 mg dvakrat na dan na 600 mg dvakrat na dan.
When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
Če so priporočila za uporabo darunavirja ob uporabi majhnega odmerka ritonavirja in kobicistata enaka, uporabljamo izraz "okrepljen darunavir".
In case a dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Če je bil odmerek darunavirja in/ali ritonavirja izpuščen in je bilo to opaženo v 6 urah od časa, ko je po navadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čim prej vzame predpisani odmerek darunavirja in ritonavirja s hrano.
Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Povejte svojemu zdravniku, če ste alergični na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).
150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data
150 mg dvakrat na dan maravirok AUC ↑ 305 % maravirok Cmin ND maravirok Cmax ↑ 129 % koncentracije darunavirja in ritonavirja so bile primerljive s podatki iz starejših preskušanj
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
ANTAGONISTI ENDOTELINSKIH RECEPTORJEV bosentan
Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Neželeni učinki kombinacije darunavir/ritonavir opaženi v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih z izkušnjami z ART, pri katerih ob vključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene mutacije, povezane z odpornostjo proti darunavirju (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
The Darunavir Krka 400 and 800 milligram tablets are used to treat adults and children (3 years of age and above, at least 40 kilograms body weight) who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
Tablete zdravila Darunavir Krka po 400 in 800 mg uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok (starih 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 40 kg), ki so okuženi z virusom HIV in - še niso prejemali nobenega drugega protiretrovirusnegazdravila.
based on published data with darunavir/ritonavir
na osnovi objavljenih podatkov s kombinacijo darunavir/ritonavir