natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Pri v naprej določenih skupinah pri katerih so fondaparinuks primerjali s placebom (to je bolniki, ki so se zdravili s fibrinsko nespecifičnimi litiki (77,3%), brez reperfuzije (22 %), fibrinsko specifičnimi litiki (0,3 %) primarno PCI (0,4 %)) se je smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne pomembno zmanjšala s 14,0 % pri placebu na 11,3 % (razmerje tveganja 0,80, 95 % interval zaupanja, 0,69;0,93, p = 0,003).
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom > 20 ml/min odmerka ni treba prilagajati.
These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Quixidar.
Picture B
Slika B
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Kadar so nujni, moramo uvesti sočasno terapijo z antagonisti vitamina K, skladno s podatki v poglavju 4.5.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki ≤ 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti.
1 Rigid needle guard 2 Cap
1 trden ščitnik igle
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1,1 % (fondaparinuks) v primerjavi z 1,4 % (kontrola [UFH/placebo]).
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali nadležen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
Do 30. dne se je pomembno zmanjšala tudi smrtnost iz kateregakoli vzroka - z 8,9 % v kontrolni skupini na 7,8 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks (razmerje tveganja 0,87, 95 % interval zaupanja, 0,77;0,98, p = 0,02).
Discard the needle guard.
Ščitnik igle zavrzite.
In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Pri bolnikih s STEMI ali UA/NSTEMI, pri katerih bo izveden obvod koronarne arterije (CABG, “coronary artery bypass graft”), bolnik fondaparinuksa ne sme prejeti 24 ur pred posegom.
The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih operacijah spodnjih okončin, ki so se zdravili do 9 dni Klinični program za fondaparinuks je bil zasnovan za dokazovanje učinkovitosti fondaparinuksa pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), npr. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih po ortopedskih operacijah spodnjih okončin, kot je operacija zloma kolka, velike operacije kolen ali kirurška zamenjava kolka.
MedDRA
Presnova
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
• Zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Fondaparinuksa se ne sme uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 20 ml/min (glejte poglavje 4.3).
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Otroci - Uporabe fondaparinuksa pri otrocih niso proučevali.
These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Quixidar.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Quixidar.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,8 ml raztopine za injiciranje.
Uncommon: nausea, vomiting
Občasni: navzea, bruhanje
Usual dose
Za odmerke
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija Navodilo je bilo odobreno
• if you have kidney disease
• Če imate ledvično bolezen.
If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Zdravila Quixidar ne prenehajte uporabljati brez zdravnikovega nasveta Če prenehate uporabljati zdravilo prej, kot vam je predpisal zdravnik, ste v nevarnosti, da se vam v venah nog ali pljuč razvije krvni strdek.
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
S potiskanjem bata navzdol do konca injicirajte VSO vsebino injekcijske brizge.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro naj se fondaparinuks uporablja previdno (glejte poglavje 4.4).
• 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
• 10 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,8 ml raztopine za injiciranje.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki ≤ 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti; te neželene učinke moramo interpretirati v povezavi s kirurškim in internističnim posegom.
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Pogosti: krvavitve (hematom, hematurija, hemoptiza, krvavitve dlesni) Občasni: anemija
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 5 mg/0,4 ml raztopina za injiciranje Quixidar 7,5 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje Quixidar 10 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena začetna reperfuzija, je fondaparinuks pomembno zmanjšal smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne iz 15 % v kontrolni skupini na 12,1 % (razmerje tveganja 0,79, 95 % interval zaupanja, 0,65;0,97, p = 0,023).
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
• 7,5 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci pri preprečevanju VTE in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki ≤ 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti; te neželene učinke moramo interpretirati v povezavi s kirurškim in internističnim posegom.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min).
Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek > 50 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Quixidar 5 mg/0,4 ml je na voljo v pakiranjih z 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg z oranžnim samodejnim varnostnim sistemom.
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Ledvična okvara Znano je, da se fondaparinuks izloča predvsem preko ledvic.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/207/009-011, 018
Your doctor needs to know before you take Quixidar:
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO QUIXIDAR
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/207/012-014, 019
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Quixidar je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Quixidar vsebuje sintetično učinkovino, imenovano natrijev fondaparinuks, ki zavre delovanje faktorja strjevanja krvi Xa (“deset-A”) v krvi in tako prepreči razvoj neželenih krvnih strdkov (trombozo) v krvnih žilah.
• if you have severe kidney disease.
• Če imate hudo jetrno bolezen.
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
• Zdravilna učinkovina je 1,5 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,3 ml raztopine za injiciranje.
HOW TO STORE QUIXIDAR
SHRANJEVANJE ZDRAVILA QUIXIDAR
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Quixidar je na voljo v pakiranjih z 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom modre barve.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 5 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,4 ml raztopine za injiciranje.
If they do, you must not use Quixidar.
V teh primerih zdravila Quixidar ne smete uporabljati.
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Ledvična okvara - Fondaparinuksa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek < 20 ml/min (glejte poglavje 4.3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/207/005-008
Body weight 50-100 kg
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Telesna masa 50-100 kg.
Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Quixidar 10 mg/0,8 ml je na voljo v pakiranjih z 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg z vijoličastim samodejnim varnostnim sistemom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/207/015-017, 020
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/207/001-004
• 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
• 5 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,4 ml raztopine za injiciranje.
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Občasni: edem, periferni edem, povišana telesna temperatura, secerniranje iz rane Redki: bolečine v prsih, utrujenost, vročinski valovi, bolečine v nogah, genitalni edem, zardevanje, sinkopa
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Quixidar je na voljo v pakiranjih z 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom rumene barve.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 2,5 mg natrijevega fondaparinuksa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga (0,3 ml) vsebuje 1,5 mg natrijevega fondaparinuksa.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml je na voljo v pakiranjih z 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg s škrlatnim samodejnim varnostnim sistemom.
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Če ste injicirali prevelik odmerek zdravila Quixidar Zaradi večje možnosti za pojav krvavitev se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga (0,8 ml) vsebuje 10 mg natrijevega fondaparinuksa.
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Quixidar 10 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Excretion/Elimination
Izločanje
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Pri preprečevanju VTE se sočasno s fondaparinuksom ne sme uporabljati učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quixidar 10 mg/0,8 ml injekcija Na fondaparinuks s.c.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Quixidar 7,5 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga (0,6 ml) vsebuje 7,5 mg natrijevega fondaparinuksa.
Disposal of syringes
Žilne bolezni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekcija Na fondaparinuks s.c.
• feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
• siljenje na bruhanje (navzea)ali bruhanje;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Quixidar 2,5 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Quixidar 1,5 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• Preprečevanje VTE - Fondaparinuksa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek < 20 ml/min (glejte poglavje 4.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekcija Na fondaparinuks s.c.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 7,5 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Preden prenehate uporabljati zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga (0,3 ml) vsebuje 1,5 mg natrijevega fondaparinuksa.
EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/015 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/02/207/016 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/017 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/020 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Pri bolnikih z UA/NSTEMI in STEMI so pogosto poročali o krvavitvah.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) fondaparinuksa ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
NAVODILO ZA UPORABO Quixidar 1,5 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 10 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/012 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/02/207/013 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/014 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/019 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Quixidar 5 mg/0,4 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Metabolism
Krvavitev
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
NAVODILO ZA UPORABO Quixidar 2,5 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/005 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/02/207/006 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/007 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/008 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quixidar 5 mg/0,4 ml injekcija Na fondaparinuks s.c.
EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/009 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/02/207/010 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/011 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/018 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 2,5 mg natrijevega fondaparinuksa.
EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/001 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/02/207/002 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/003 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/004 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov zaradi omejene gibljivosti (imobilizacije) med akutno fazo bolezni
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini V dvojno slepi klinični študiji je bilo 2.927 bolnikov randomiziranih tako, da so 7±2 dni prejemali bodisi fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan bodisi 5.000 i.e. dalteparina enkrat na dan. Dalteparin so prejeli tudi pred operacijo (2.500 i.e.) in po operaciji (2.500 i.e.).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga (0,4 ml) vsebuje 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
- Huda ledvična okvara, opredeljena s kreatininskim očistkom < 20 ml/min.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekcija Na fondaparinuks s.c./i.v.
Body weight above 100 kg
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Telesna masa nad 100 kg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 5 mg/0,4 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks