natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Skupno pakiranje vsebuje 96 trdih kapsul (4 pakiranja po 24x1) in 4 inhalatorje.
At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Po 64 tednih je zdravilo Ultibro Breezhaler doseglo absolutno višji odstotek takih dni v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,95 %; p=0,175) ter statistično značilno višji odstotek takih dni v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 4,96 %; p=0,001).
24 x 1 capsules + 1 inhaler.
24 x 1 kapsula +1 inhalator.
Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
Skupno pakiranje obsega 15 pakiranj (10 kapsul + 1 inhalator)
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
O uporabi pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler pri teh bolnikih potrebna previdnost.
No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Podatki o uporabi zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso na voljo.
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Skupno pakiranje: 96 kapsul (4 pakiranja po 24 x 1) in 4 inhalatorji.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po inhaliranju zdravila Ultibro Breezhaler podobna sistemski izpostavljenosti glikopironiju po inhaliranju zdravila, ki vsebuje samo glikopironij.
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
Pri enkrat dnevnem inhaliranju odmerkov od 60 mikrogramov do 480 mikrogramov (gre za prejete odmerke) je bilo povprečno razmerje kopičenja indakaterola, kar pomeni AUC v 24-urnem odmernem intervalu, na 14. oziroma 15. dan v primerjavi s 1. dnem v razponu od 2,9 do 3,8.
Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
V številnih kliničnih študijah se je pokazalo, da zdravilo Ultibro Breezhaler klinično pomembno izboljša pljučno funkcijo (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1).
Close the inhaler.
Inhalator držite pokonci.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion.
Glikopironij se iz sistemskega krvnega obtoka izloča pretežno preko ledvic.
Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Pri podganah in kuncih indakaterol ni bil niti embriotoksičen niti teratogen.
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Bolezni kože in podkožja srbenje/izpuščaj občasni
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol/glikopironij
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Glede na podatke o kliničnih farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin v monoterapiji je zdravilo Ultibro Breezhaler pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal zelo pogosti nazofaringitis pogosti okužba sečil pogosti sinusitis pogosti rinitis pogosti
Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Zdravilo Ultibro Breezhaler je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index); omogočilo je statistično značilno izboljšanje skupne ocene indeksa TDI po 26 tednih zdravljenja, in sicer v primerjavi s placebom (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,09, p<0,001), s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 0,51, p=0,007) in s kombinacijo flutikazon/salmeterol (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 0,76, p=0,003).
In COPD the muscles around the airways tighten.
Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti stisnejo, kar otežuje dihanje.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Koliko zdravila Ultibro Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Ultibro Breezhaler v priporočenem odmerku.
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Učinek na srčno frekvenco so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po odmerjanju posameznih odmerkov, ki so bili štirikrat višji od priporočenega odmerka zdravila Ultibro Breezhaler, preiskovancem pa so jih odmerjali v štirih odmernih korakih s presledkom po eno uro.
A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic so opažali zmerno povečanje povprečne celotne sistemske izpostavljenosti glikopironiju (AUClast) za največ 1,4-krat, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno ledvično odpovedjo pa za največ 2,2-krat.
For use only with the inhaler provided in the pack.
Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Psychiatric disorders Insomnia
Psihiatrične motnje nespečnost občasni
• chest pain.
• bolečina v prsih
Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Sistemski izpostavljenosti (AUC) indakaterola in glikopironija brez pomembnih neželenih učinkov sta bili 79-krat oziroma 126-krat večji od izpostavljenosti pri ljudeh.
90 capsules + 1 inhaler
90 kapsul + 1 inhalator
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Skupno pakiranje: 150 kapsul (25 pakiranj po 6 x 1) in 25 inhalatorjev.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Glede na podatke o kliničnih farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin v monoterapiji je zdravilo Ultibro Breezhaler pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
• sore throat.
• vnetje žrela in grla
Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Držite inhalator kot kaže slika.
After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
V študiji absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja pri ljudeh je bila po peroralnem odmerjanju radioaktivno označenega indakaterola glavna učinkovina v serumu nespremenjeni indakaterol.
How to use Ultibro Breezhaler
Kako uporabljati zdravilo Ultibro Breezhaler
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
- če imate sladkorno bolezen, - če za svojo pljučno bolezen uporabljate katero od zdravil, ki vsebuje zdravilno učinkovino, ki je podobna (je iz iste skupine zdravil) kot učinkovini v zdravilu Ultibro Breezhaler (glejte poglavje
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Skupno pakiranje: 150 kapsul (15 pakiranj po 10 x 1) in 15 inhalatorjev.
Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Skupno pakiranje vsebuje 150 trdih kapsul (25 pakiranj po 6x1) in 25 inhalatorjev.
You should hear a noise as the capsule is pierced.
Ko se kapsula predre, morate slišati zvok.
The components of Ultibro Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
V okviru kliničnega odmerjanja učinkovini zdravila Ultibro Breezhaler ne sodita med učinkovini z znanim potencialom za podaljšanje intervala QT.
Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ultibro Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Po podatkih dogajanj in vitro je mogoče pričakovati, da po uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v pljuča prispe podoben odmerek indakaterola, kot pri uporabi zdravila, ki vsebuje samo indakaterol.
• Do not press the side buttons while inhaling through the mouthpiece.
• Ko vdihujete skozi ustnik, ne pritiskajte stranskih gumbov.
Rhinitis
Glikopironij
Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Antiholinergično delovanje v povezavi z glikopironijem Glavkom zaprtega zakotja
• One Ultibro Breezhaler inhaler
• en inhalator Ultibro Breezhaler,
Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Odstranjevanje inhalatorja po uporabi Vsak inhalator je potrebno zavreči, ko porabite vse kapsule iz pakiranja.
Immune system disorders Hypersensitivity
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti angioedem občasni
Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Antagonisti beta adrenergičnih receptorjev lahko oslabijo ali zavrejo učinke agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev, zato se zdravila Ultibro Breezhaler ne sme uporabljati skupaj z antagonisti beta adrenergičnih receptorjev (kar pomeni tudi s kapljicami za oči), razen če za sočasno uporabo obstajajo nujni razlogi.
Trough and peak FEV1:
Najnižje in najvišje vrednosti FEV1:
Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Skupno pakiranje vsebuje 150 trdih kapsul (15 pakiranj po 10x1) in 15 inhalatorjev.
Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
Vzemite kapsulo Po perforaciji odtrgajte eno enoto s pretisnega omota.
CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
Ugotovili so, da je glavni encim za hidroksilacijo indakaterola izoencim CYP3A4.
PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Perforirani pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek iz PA/Alu/PVC - Alu.
Adverse reactions
Splošne težave
Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Pri podganah in kuncih glikopironij po inhalaciji ni deloval teratogeno.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
Prejeti odmerek (ki pride skozi ustnik inhalatorja) ustreza 85 mikrogramom indakaterola (kar ustreza 110 mikrogramom indakaterolijevega maleata) in 43 mikrogramom glikopironija (kar ustreza 54 mikrogramom glikopironijevega bromida).
The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Inhalator vsakega pakiranja je treba zavreči, ko porabite vse kapsule tega pakiranja.
• cough.
• kašelj
30 capsules + 1 inhaler
30 kapsul + 1 inhalator
6 capsules + 1 inhaler
6 kapsul + 1 inhalator
• Do not swallow the capsule.
• Kapsule ne smete pogoltniti.
Inhalation use
za inhaliranje
12 capsules + 1 inhaler
12 kapsul + 1 inhalator
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
En odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja, vsebuje 110 mikrogramov indakaterolijevega maleata, kar ustreza 85 mikrogramom indakaterola, in 54 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 43 mikrogramom glikopironija.
The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively.
Količina inhaliranega indakaterola je 85 mikrogramov (kar ustreza 110 mikrogramom indakaterolijevega maleata), inhaliranega glikopironija pa 43 mikrogramov (kar ustreza 54 mikrogramom glikopironijevega bromida).
10 capsules + 1 inhaler
10 kapsul + 1 inhalator
• nose bleeds.
• krvavitve iz nosu
Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Bolezni sečil zapora sečnega mehurja in zastoj urina pogosti
Ultibro Breezhaler:
Zdravilo Ultibro Breezhaler:
- Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used.
- Inhalator vsakega pakiranja zavrzite, ko porabite vse kapsule tega pakiranja.
Posology
ustnik
Other medicines and Ultibro Breezhaler
Shranjevanje zdravila Ultibro Breezhaler
Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites.
Najbolj izrazit presnovek v serumu je bil hidroksiliran derivat, sledila pa sta mu fenolni O-glukuronid indakaterol in hidroksiliran indakaterol.
See package leaflet for further information.
Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
• tiredness.
• omotičnost
Do not swallow capsules.
Kapsule ne smete pogoltniti.
Hepatic impairment
Akutna poslabšanja KOPB
EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Uporabno do Inhalator vsakega pakiranja je treba zavreči, ko porabite vse kapsule tega pakiranja.
Exercise tolerance
Prenašanje napora
• runny or stuffy nose.
• izcedek iz nosu ali zamašen nos
What Ultibro Breezhaler is
Kaj je zdravilo Ultibro Breezhaler
Do not swallow the capsule.
Odstranite prazno kapsulo
Dysphonia
Zadihanost:
Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Pogostnost in izraženost poškodb miokarda pri psih sta bili pri odmerjanju indakaterola posamezno podobni kot pri njegovem odmerjanju v zdravilu Ultibro Breezhaler.
Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Neželeni učinki pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler so bili podobni kot pri uporabi posameznih učinkovin zdravila.
tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti orofaringealna bolečina, vključno z draženjem žrela pogosti paradoksni bronhospazem občasni hripavost občasni krvavitev iz nosu občasni
Inhale deeply Check capsule is empty
vstavite predrite in izpustite globoko vdihnite preverite, da je kapsula prazna
It could take approximately 45 seconds.
To lahko traja približno 45 sekund.
This can lead to death.
To lahko povzroči smrt.
These effects were partially reversible after 8 weeks.
Ti učinki so bili po 8 tednih delno reverzibilni.
• you have ever had any allergies.
• če ste kdaj imeli kakšne alergije.
Your doctor may need to treat you.
Zdravnik vas bo morda moral zdraviti.
• You will usually have an infusion once every 3 weeks.
• Po navadi boste dobili eno infuzijo enkrat na 3 tedne.
It is normal for foam to persist after this time period.
Normalno je, da pena ostane tudi še po tem času.
Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Uporabiti je treba druge ustrezne simptomatske ukrepe.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil, strojev ali orodij, dokler se ne počutite bolje.
However, limited efficacy data are available at this dose.
Vendar je za ta odmerek na voljo le malo podatkov o učinkovitosti.
6/ 18 weeks
6/ 18 tednov
How much and how often to have
Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Median number of cycles/ median duration of treatment
Mediano število ciklusov/mediano trajanje zdravljenja
• The usual dose depends on your body surface area.
• Običajen odmerek je odvisen od telesne površine.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5 navodila za uporabo.
7/ 21 weeks
7/ 21 tednov
See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Date of latest renewal: 19 November 2015
Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Naslednje redčenje je treba opraviti takoj (v teku 1 ure), kot je podrobno opisano v koraku 2.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Če nista uporabljeni takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
• trouble with balance
• težave z ravnotežjem
• you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
• ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/676/001
Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Zdravnik vam bo kontroliral kri in splošno stanje glede znakov okužbe.
Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Zdravljenje je treba odložiti, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Paediatric population See section 4.2
Pediatrična populacija Glejte poglavje 4.2
• you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
• če opazite kakršnokoli pomembno povečanje ali zmanjšanje dnevnega volumna urina.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Uporabiti je mogoče mrtva ali oslabljena (inaktivirana) cepiva, toda odziv na takšna cepiva je lahko manjši.
Ethanol 96% Water for injections
Etanol, 96 % Voda za injekcije
Tell your doctor immediately if:
Zdravniku morate nemudoma povedati:
The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Bolniku je treba naročiti, da mora nemudoma sporočiti vsako pomembno spremembo dnevne količine urina.
• decrease or increase in blood pressure
• znižanje ali zvišanje krvnega tlaka
He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Morda vam bo dal druga zdravila za ohranitev števila krvnih celic.
• feeling tired, weak or lack of energy.
• utrujenost, šibkost ali pomanjkanje energije.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMETZ ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17.03.2011
Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Dehidracija je pogostejša pri bolnikih, starih 65 let ali več.
• painful or frequent urination
• boleče ali pogosto uriniranje
Any of these events could cause severe dehydration.
Vse to lahko povzroči hudo dehidracijo.
* see detailed section below
*Glejte podroben opis spodaj.
Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
To raztopino pustite, naj stoji približno 5 minut, nato preverite, da je homogena in bistra.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in glede nanjo določil odmerek, ki ga morate dobiti.
• infections or risk of infections
• okužbe ali tveganje okužb
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
O neželenih učinkih lahko poročati tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
• severe loss of body fluids (dehydration).
• hudo izgubo telesnih tekočin (dehidracijo).
Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Dolgotrajna nevtropenija ≥ 3. stopnje (dlje kot 1 teden) kljub ustreznemu zdravljenju, vključno z G-CSF
Do not store above 30°C.
Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.
• you have blood in your urine.
• če imate kri v urinu.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Bolnike je treba natančno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
• short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
• kratkotrajna izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Če so krvavitev ali bolečine hude, bo zdravnik končal vaše zdravljenje z zdravilom JEVTANA.
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Vendar pa je lahko čas shranjevanja med uporabo daljši v specifičnih pogojih, omenjenih v poglavju 6.3.
• decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
• zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) ali belih krvnih celic (ki so pomembne pri premagovanju okužb)
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Povprečna AUC je bila 991 ng.h/ml (KV: 34 %).
Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Med 1. ciklusom so nujne kontrole celotne krvne slike vsak teden, potem pa pred vsakim ciklusom zdravljenja, tako da je mogoče odmerek prilagoditi, če je treba.
• ringing in the ear
• zvonjenje v ušesih