natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Bolezni prebavil gastrointestinalna krvavitev (vključno s hematemezo, meleno, ezofagealno krvavitvijo, analno krvavitvijo), retroperitonealna krvavitev, gingivalna krvavitev, navzea peritonealna krvavitev, retroperitonealni hematom, bruhanje
- After reconstitution (addition of 5 ml water for injections to the vial to dissolve the powder),
- Po rekonstituciji (za raztopitev praška se v vialo doda 5 ml vode za injekcije) 1 ml vsebuje 50
Angiox contains sodium
Zdravilo Angiox vsebuje natrij
C - A Risk diff. (95% CI)
C - A Razlika tveganj (95 % CI)
Description of selected adverse reactions
Opis izbranih neželenih učinkov Krvavitev
Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Bolniki po primarni PCI morajo biti pod strogim nadzorom glede kakršnih koli znakov in simptomov, ki bi kazali na srčno ishemijo.
In patients with mild or moderate renal insufficiency, the ACS dose (0.1 mg/kg bolus/0.25 mg/kg/h infusion) should not be adjusted.
Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka pri AKS (0,1 mg/kg za bolus/0,25 mg/kg/h za infuzijo) ni treba prilagajati.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Po PCI lahko nadaljujete z dajanjem zmanjšanega infuzijskega odmerka 0,25 mg/kg/h¸ v trajanju 4 do 12 ur, v skladu s kliničnimi potrebami.
The incidence of major and minor bleeding was significantly less in patients treated with bivalirudin versus patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Pogostnost večjih in manjših krvavitev je bila manjša pri bolnikih, zdravljenih z bivairudinom, kot pri bolnikih, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
What Angiox contains
Kaj vsebuje zdravilo Angiox
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
1 viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
- če ste alergični na bivalirudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali hirudine (druga zdravila za redčenje krvi), - če krvavite ali ste nedolgo tega krvaveli iz želodca, črevesja, sečnega mehurja ali drugih organov, kot na primer, če ste opazili nenormalno kri v blatu ali urinu (izjema so menstruacijske
Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants
Sočasno dajanje z inhibitorji trombocitov ali drugimi antikoagulacijskimi zdravili
+ GP IIb/IIIa inhibitor (%)
+ zaviralec GP IIb/IIIa (%)
Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
Events (MACE)) so opredeljeni kot pojav sledečih dogodkov: smrt, ponovni infarkt, možganska kap ali revaskularizacija ishemične žile .
Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Zdravilo Angiox dajajte doječim materam previdno.
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events to day 30 for the per protocol population are presented in Table 7.
Pogostnost krvavitev po lestvici ACUITY in lestvici TIMI do 30. dne je za bolnike v skladu s protokolom predstavljena v preglednici 7.
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
• Zdravilo Angiox je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (hitrost glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min) in pri bolnikih, ki so odvisni od dialize.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Angiox je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min) in dializnih bolnikih (glejte poglavje 4.3).
The analysis and results for the HORIZONS trial at 30 days for the overall (ITT) population is shown in Table 2.Results at 1 year were consistent with results at 30 days.
Analiza in rezultati 30-dnevnega preskušanja HORIZONS za celotno polulacijo (ITT) so prikazani v preglednici 2.
- Each vial contains 250 mg bivalirudin.
- Vsaka viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Rekonstituirana raztopina: kemična in fizikalna stabilnost ob uporabi je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 2
• 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
• 0,1 mg/kg telesne mase v obliki intravenske injekcije, ki ji sledi infundiranje (kapljično) v veno 0,25 mg/kg telesne mase na uro največ 72 ur.
For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Bolniki, ki so prestajali PCI, so prejeli dodaten intravenski bolus 0,5 mg/kg bivalirudina, hitrost intravenske infuzije pa se je povečala na 1,75 mg/kg/h.
There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Pri 30-ih dneh (p=0,3257) in 1 letu (p=0,7754) ni bilo statistično značilnih razlik v deležih tromboze stenta med kraki zdravljenja.
1-year Composite ischaemia
Kompozita ishemije
Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c
Žilne bolezni hematom, hipotenzija tromboza koronarnega stenta, vključno s poročili o smrtnem izidu c,
Reconstituted material should then be further diluted in a total volume of 50 ml to give a solution of 5 mg/ml bivalirudin.
Rekonstituirano raztopino je potrebno nadalje razredčiti v skupno prostornino 50 ml, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Tako manjše kot večje krvavitve so bile znatno redkejše pri uporabi bivalirudina kot v primerjalni skupini s heparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Tik pred izvedbo kirurškega posega je treba injicirati 0,5 mg/kg bolusni odmerek, čemur sledi intravensko infundiranje 1,75 mg/kg/h, ki poteka med posegom.
Ischaemic target vessel revascularisation Stroke
Komponente ishemije smrt ponovni infarkt revaskularizacija ishemične žile možganska kap
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih, pri katerih se bo izvedla PCI, je intravenski bolus 0,75 mg/kg telesne mase, ki mu takoj sledi intravensko infundiranje s hitrostjo 1,75 mg/kg telesne mase/h vsaj v času trajanja postopka.
Arm C bival alone (N=2,911)
Krak C Samo bival (N=2.911)
Protocol defined major bleeding
Večje krvavitve glede na protokol Večje krvavitve TIMI (ne
The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (AKS), ki se zdravijo z zdravili, je 0,1 mg/kg kot intravenski bolus, ki mu sledi infundiranje 0,25 mg/kg/h.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
• Ko bo to zdravljenje končano, se bo odmerek za infundiranje zmanjšal nazaj na 0,25 mg/kg telesne mase na uro za dodatnih 4-12 ur.
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Če je bolnik, ki se zdravi z zdravili, napoten na PCI, je treba dati dodatni bolus 0,5 mg/kg bivalirudina pred postopkom, hitrost infundiranja pa čez celoten čas postopka povečati na 1,75 mg/kg/h.
Relative Risk [95% CI]
Opazovani dogodek Bivalirudin relativno tveganje [95% CI]
Renal Insufficiency
Ledvična insuficienca
pvalue*
p-vrednost*
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 50 mg bivalirudina.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Angiox 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
O trombocitopeniji so pri bolnikih, ki so sodelovali pri študiji HORIZONS, poročali pri 26 bolnikih (1,6%), ki so jih zdravili z, ter pri 67 (3,9 %) bolnikih, ki so bili zdravljeni s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=3.008)
Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
Redko so poročali o trombozi koronarne arterije in trombozi z miokardnim infarktom, ter trombozi katetra.
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
V skupini, v kateri se je uporabil samo bivalirudin, so bile večje in manjše krvavitve znatno redkejše kot v skupini s heparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa, ter skupini z bivalirudinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Bival + zaviralec GP IIb/IIIa
6.1 List of excipients
6.1 Seznam pomožnih snovi Manitol
• Shortness of breath
• hitro bitje srca
Angiox 250 mg powder for concentrate bivalirudin
Angiox 250 mg prašek za koncentrat bivalirudin intravenozna uporaba
Unplanned revasc.
Neuporabljeno raztopino zavrzite.
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2.882)
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
• 0,5 mg/kg telesne mase za intravensko injekcijo, ki ji sledi infundiranje v veno 1,75 mg/kg telesne mase na uro za čas trajanja PCI.
Intravenous infusion lines should be primed with bivalirudin to ensure continuity of drug infusion after delivery of the bolus.
Da se zagotovi stalna infuzija zdravila po infuziji bolusa, morajo biti intravenske infuzijske linije napolnjene z bivalirudinom.
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Pri bolnikih s STEMI je treba infundiranje 1,75 mg/kg telesne mase/h nadaljevati še največ 4 ure po PCI in nato še, v skladu s kliničnimi potrebami, 4-12 ur z infundiranjem zmanjšanega odmerka 0,25 mg/kg/h (glejte poglavje 4.4).
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
• hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min) in dializnih bolnikih.
Intraocular haemorrhage
Očesne bolezni intraokularna krvavitev
• If you are taking blood thinners or medicines to prevent blood clots (anticoagulants or antithrombotics e.g. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylic acid,
(antikoagulanti ali antitrombotiki npr. varfarin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban,
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Večja krvavitev je bila v študiji ACUITY opredeljena kot: intrakranialna, retroperitonealna, intraokularna, krvavitev na mestu pristopa, ki zahteva radiološko ali kirurško intervencijo, hematom na mestu vboda s premerom 5 cm ali več, zmanjšanje koncentracije hemoglobina za 4 g/dl ali več brez očitnega vira krvavitve, zmanjšanje koncentracije hemoglobina za 3 g/dl ali več pri očitnem viru krvavitve, ponovna operacija zaradi krvavitve ali uporaba kakršne koli transfuzije krvnih proizvodov.
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižane vrednosti hemoglobina trombocitopenija, anemija
Bival alone (N=2,911) %
Samo bival (N=2.911)
The approved adult weight-based intravenous bolus dose of 0.75 mg/kg followed by an infusion of 1.75 mg/kg/hour was studied and pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis found a response similar to that of adults, although weight-normalized clearance (ml/min/kg) of bivalirudin was higher in neonates than in older children and decreased with increasing age.
Farmakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da je odziv podoben kot pri odraslih, čeprav je bil očistek bivalirudina, normaliziran glede na telesno maso (ml/min/kg), večji pri novorojenčkih kot pri starejših otrocih in se je s starostjo manjšal.
Haemorrhage
• zadihanost
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
o z bolečinami v prsih zaradi srčne bolezni (akutni koronarni sindrom - AKS) o ki imajo kirurški poseg za zdravljenje blokad v žilah (angioplastika ali perkutana koronarna
Quadruple endpoint Triple endpoint* Components: Death Myocardial Infarction Major bleeding** (based on nonTIMI criteria - see section 4.8) Urgent revascularisation * excludes major bleeding component.
Miokardni infarkt Večja krvavitev** (na osnovi ne-TIMI kriterijev - glejte poglavje
Bleeding has been observed in some reports of overdose.
Pri nekaterih primerih prevelikega odmerjanja so se pojavile krvavitve.
Ischaemic Components All cause death
Kompozita ishemije Smrt
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Večja krvavitev je bila v študiji REPLACE-2 opredeljena kot: intrakranialna krvavitev, retroperitonealna krvavitev, izguba krvi, ki vodi do transfuzije vsaj dveh enot krvi ali zapakiranih krvnih celic ali krvavitev, ki povzroči zmanjšanje koncentracije hemoglobina za 3 g/dl ali več ali padec hemoglobina za 4 g/dl ali več (ali 12% hematokrita) brez očitnega mesta krvavitve.
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Krak A UFH/enoks + zaviralec GPIIb/IIIa (N=4.603)
Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Neželeni učinki so bili pogostejši pri skupini bolnikov, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa, kot pri skupini, zdravljeni z bivalirudinom.
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Pogostnost tromboze stenta med 24 urami in 30 dnevi je bila 1,2% pri bolnikih, ki so prejemali bivalirudin, ter 1,9% pri bolnikih, ki so prejemali UFH in zaviralec GP IIb/IIIa (p=0,1553).
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- če imate ali ste imeli težave s strjevanjem krvi (majhno število trombocitov), - če imate zelo visok krvni tlak, - če imate okužbo srčnega tkiva, - če imate hude težave z ledvicami ali če potrebujete ledvično dializo.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Angiox 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje bivalirudin
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Večje krvavitve so se najpogosteje pojavile na mestu vboda.
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
bival + zaviralec GP IIb/IIIa (N=2.924)
The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
Študija ACUITY (Pacienti z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI))
ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Študija ACUITY (Bolniki z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI)
The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Preglejte, ali rekonstituirana/razredčena raztopina vsebuje delce in ali je barvno spremenjena.
ACUITY scale major bleeding
Večja krvavitev po lestvici ACUITY
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Trombociti, krvavitev in koagulacija V ACUITY so bili podatki o krvavitvah zbrani ločeno od neželenih učinkov.
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Infundiranje 1,75 mg/kg telesne mase/h se lahko nadaljuje še največ 4 ure po PCI in nato še, v skladu s kliničnimi potrebami, 4-12 ur z infundiranjem zmanjšanega odmerka 0,25 mg/kg/h.
Gum bleeding (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) is usually not serious.
Krvavitev dlesni (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 ljudi).
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Večja krvavitev je opredeljena kot pojav naslednjega: intrakranialna krvavitev, retroperitonealna krvavitev, izguba krvi, ki pripelje do transfuzije najmanj dveh enot celih ali pakiranih krvnih celic ali krvavitev, katere rezultat je zmanjšanje koncentracije hemoglobina za več kot 3 g/dl, ali zmanjšanje koncentracije hemoglobina za več kot 4 g/dl (ali 12 % hematokrita) brez očitnega vira krvavitve.
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Po razredčitvi 1 ml vsebuje 5 mg bivalirudina.
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
Krak B bival + zaviralec GPIIb/IIIa (N=4.604)
Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Bolezni ledvic in sečil hematurija
Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Razredčena raztopina: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
• 0,75 mg/kg telesne mase v obliki intravenske injekcije, ki ji sledi infundiranje (kapljično) v veno 1,75 mg/kg telesne mase na uro, ki traja vsaj toliko kot PCI.
Store in a refrigerator (2C-8C).
oC. Shranjujte v hladilniku (2
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Infuziji lahko sledi infuzija z manjšim odmerkom 0,25 mg/kg telesne mase, ki traja še 4-12 ur.
Do not store above 25C.
Shranjujte pri temperaturi do 25
Check with the doctor if you are unsure.
Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Krak B bival + zaviralec GPIIb/IIIa (N=2.924)
Famotidine
Dojenje
Add 5 ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Vialo zdravila Angiox nežno vrtite tako dolgo, da se prašek popolnoma raztopi in je raztopina bistra.
An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Kot znak, da je bolnik prejel bivalirudin, se lahko uporablja zvečan aktivirani čas strjevanja krvi (ACT- activated clotting time).
Ear haemorrhage
Okvara jeter
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Bolniki z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja ekhimoza izpuščaj, urtikarija
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
Neželeni učinki bivalirudina iz preskušanj HORIZONS, ACUITY,
Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Bolezni dihal, torakalne in mediastinalne bolezni epitaksa, hemoptiza, faringealna krvavitev pulmonalna krvavitev, dispneja a
• Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Bolniki, pri katerih se bo izvedla PCI, vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanjem intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla primarna PCI Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih, pri katerih se bo izvedla PCI, je intravenski bolus 0,75 mg/kg telesne mase, ki mu takoj sledi intravensko infundiranje s hitrostjo 1,75 mg/kg telesne mase/h vsaj v času trajanja postopka.
Haloperidol lactate
10 mg/ml haloperidolijev laktat
Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
**p < 0,001 Preglednica 6: Delež večjih krvavitev kot opazovanih dogodkov v 30-dnevnem kliničnem preskušanju z bivalirudinom pri vključeni (intent-to-treat) populaciji
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8C).
Liofiliziran prašek: Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Rekonstituirana raztopina: Shranjujte v hladilniku (2
Patients receiving acetylsalicylic acid & clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
Krak A UFH/enoks + zaviralec GPIIb/IIIa (N=2.842)
Talk to your doctor before using Angiox.
Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Angiox se posvetujte z zdravnikom.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu, bolečine v dimljah
Catheter thrombosis, Vascular pseudoaneurysm
tromboza, vključno s poročili o smrtnem izidu, arteriovenska fistula, katetrska tromboza, vaskularni psevdoanevrizem utesnitveni sindrom a, b
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
V primeru krvavitve ali suma na krvavitev prekinite zdravljenje.
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients 4.4 Special warnings and precautions for use
• hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min) in pri dializnih bolnikih
Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Bolezni živčevja glavobol možganska krvavitev
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich, Kent CT13 9NJ Velika Britanija
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Velika Britanija Pfizer Limited Ramsgate Road
Member State (in EEA)
Država članica EU/EGP
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Izmišljeno ime
1123 Budapest
Budapest Madžarska
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
--1 5,1-9,4 μg plazmidne DNK pUK-SPDV-poly2#1