natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Poland Sp. z o.o.
The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
- Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo«).
• If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
• Če zdravilo Vylaer Spiromax uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede simptomov.
Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Zdravilo Vylaer Spiromax ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
It works by relaxing the muscles in your airways.
Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih poteh.
Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Vylaer Spiromax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Zdravilo Vylaer Spiromax se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude KOPB pri odraslih.
What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Vylaer Spiromax, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Odmerjanje zdravila Vylaer Spiromax je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni.
Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
Ne uporabljate zdravila Vylaer Spiromax za odpravljanje teh simptomov astme.
Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Zdravilo Vylaer Spiromax je prašek za inhaliranje.
Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 3 inhalatorji.
Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Bolnikom se ne sme uvesti zdravila Vylaer Spiromax med poslabšanjem astme ali v obdobju pomembnega oziroma akutnega poslabšanja simptomov astme.
Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax Ne uporabljajte zdravila Vylaer Spiromax:
Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Ni verjetno, da bi zdravilo Vylaer Spiromax vplivalo na sposobnost vožnje, uporabe orodij in upravljanja s stroji.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
• Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Vylaer Spiromaxzdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.
Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Vylaer Spiromax
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
V farmakokinetičnih študijah z in brez blokade z ogljem so ocenjevali zdravilo Vylaer Spiromax tako, da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno kombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Vylaer Spiromax kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied.
Profilaktična uporaba zdravila Vylaer Spiromax, na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Vylaer Spiromax.
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Srčne bolezni palpitacije tahikardija srčne aritmije, npr. atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole angina pektoris, podaljšanje intervala QTc
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Izvedeni sta bili dve 12-tedenski pediatrični študiji, v katerih je 265 otrok, starih od 6 do 11 let, uporabljalo vzdrževalni odmerek budezonida/formoterola (2 vdiha po 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/vdih, dvakrat na dan) in kratkodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2 po potrebi.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Če za zdravljenje astme ali KOPB jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax.
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Če je bilo treba zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax prekiniti zaradi prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom.
• Use Vylaer Spiromax every day.
• Inhalator Vylaer Spiromax uporabljajte vsak dan.
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj nehajte uporabljati inhalator Vylaer Spiromax in uporabite svoj »inhalator z olajševalcem«.
Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Ne uporabljajte zdravila Vylaer Spiromax neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme; uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«.
If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo pri vašem zdravilu Vylaer Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo Vylaer Spiromax, a z nižjim odmerkom kortikosteroida.
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.
Use your Vylaer Spiromax every day.
Zdravilo Vylaer Spiromax uporabljajte vsak dan.
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Zdravilo Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, se za nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Other medicines and Vylaer Spiromax
Druga zdravila in zdravilo Vylaer Spiromax
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let), odrasle s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (stare > 50 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišjo stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorja Spiromax (ki je vseboval placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom na trgu (ki je vseboval placebo).
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 60 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Zdravilo Vylaer Spiromax ni primerno za začetno zdravljenje astme.
Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2):
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Infekcijske in parazitske bolezni okužbe s kandido v ustnih in žrelu, Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.
Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila Vylaer Spiromax skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
If you use more Vylaer Spiromax than you should
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli
Vylaer Spiromax contains lactose
Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo.
Inhalation powder.
prašek za inhaliranje
Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Med zdravljenjem se lahko pojavi paradoksni bronhospazem, ki ga prepoznamo po okrepitvi piskanja v pljučih in težkega dihanja, takoj po vdihu zdravila.
What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Vylaer Spiromax in vsebina pakiranja
Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu Vylaer Spiromax, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Contents of the pack and other information (page 22)
Shranjevanje zdravila Vylaer Spiromax (stran 21) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)
If you forget to use Vylaer Spiromax
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vylaer Spiromax
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Astma Uporaba zdravila DuoRespVylaer Spiromax in ločenega »inhalatorja z olajševalcem«
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Contents of the pack and other information (page 19)
Shranjevanje zdravila Vylaer Spiromax (stran 19) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 19)
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila Vylaer Spiromax.
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Ker zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
3 inhalers each containing 60 doses.
3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu Vylaer Spiromax, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
If you stop using Vylaer Spiromax
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
A separate rapidacting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
V takem primeru profilaktične uporabe je treba razmisliti o uporabi hitrodelujočega bronhodilatatorja.
How to use Vylaer Spiromax
Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Vylaer Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
3 inhalers each containing 120 doses.
3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 120 odmerkov.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila Vylaer Spiromax postopoma zmanjšate.
• If you get pregnant while using Vylaer Spiromax, do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
• Če med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zanosite, zdravila Vylaer Spiromax NE nehajte uporabljati, se pa takoj posvetujte z zdravnikom.
Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Ne uporabljajte inhalatorja Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramov kot olajševalca.
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Zdravilo Vylaer Spiromax je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let in več.
Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Farmakokinetični profil zdravila Vylaer Spiromax
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti zdravnik , ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila Vylaer Spiromax ostane optimalen.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti zdravnik, ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila Vylaer Spiromax ostane optimalen.
Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in več.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Bolnikom svetujte tudi, naj si po inhaliranju sperejo usta z vodo (glejte poglavje 4.4).
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Preparing your new Vylaer Spiromax
Priprava novega inhalatorja Vylaer Spiromax
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Vylaer Spiromax pri otrocih, starih 12 let in manj, ter pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, še nista bili dokazani.
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg prašek za inhaliranje budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje
Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg prašek za inhaliranje budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje
What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo (stran 3) Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax (stran 5) Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax (stran 8) Možni neželeni učinki (stran 16)
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora blago draženje grla, kašljanje, hripavost bronhospazem paradoksni bronhospazem
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Navodilo za uporabo Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov, prašek za inhaliranje
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja.
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Navodilo za uporabo Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov, prašek za inhaliranje
Vylaer Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Zdravilo Vylaer Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let ali manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax.
Če po uvedbi zdravila Vylaer Spiromax simptomi astme niso nadzorovani ali se poslabšajo, naj bolniki nadaljujejo z zdravljenjem in poiščejo zdravniško pomoč.
• Uneven heartbeat.
• mišični krči.
Vylaer Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/odmerek transdermalni transdermalna uporaba vrečka
6 transdermal systems
6 transdermalnih sistemov
80 doses per transdermal system
80 odmerkov na transdermalni sistem
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
(najlon/aluminij/k opolimer polietilena in polimetakrilne kisline)
Pharmaceutical Form
Farmacevtska
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Države članice morajo zagotoviti, da so v ustrezno gradivo vključeni naslednji bistveni elementi, ter da to gradivo ni oglaševalske narave.
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi v nadaljevanju navedeni pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
o Poročati o vseh primerih nosečnosti, do katerih je prišlo med zdravljenjem.
Patient information The information for patients should include the following information:
Podatki za bolnike Podatki za bolnike morajo vključevati naslednje podatke:
• Liver function tests.
• preiskavami delovanja jeter.