natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Na podlagi zgoraj omenjenih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkov je bila opravljena podrobna ocena farmakodinamike/farmakokinetike, ki je temeljila na dveh parametrih: T>MIK (čas, ko je koncentracija večja od MIK), ki se priporoča za časovno odvisne antibiotike, kot so makrolidi, in AUC/MIK (razmerje med površino pod krivuljo in MIK), ki se priporoča za specifične makrolide, kot je azitromicin.
In pigs, the products has been authoresed for the treatment of respiratory infections, pig house cough, atrophic rhinitis, infections caused by Streptococcus spp., erysipelas, arthritis, treatment and prevention of mastitis, prevention of neonatal infections in piglets and infectious gastro-enteritis at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval.
Pri prašičih je zdravilo odobreno za zdravljenje okužb dihal, prašičjega kašlja, atrofičnega rinitisa, okužb, ki jih povzročajo bakterije Streptococcus spp., prašičje rdečice in artritisa, za zdravljenje in preprečevanje mastitisa ter preprečevanje neonatalnih okužb pri prašičkih in nalezljivega gastroenteritisa v odmerku 75.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Karenca za goveje meso in organe, ki so jo izračunali s statistično analizo, je 75 dni.
As no residue depletion study was provided following administration of 100 000 IU/kg intramuscularly twice with 48 hours of interval, no withdrawal period for milk is recommended for this dosage regimen.
Študija o izločanju ostankov po odmerjanju 100.000 i.e./kg intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur ni bila predložena, zato za ta režim odmerjanja ni priporočena nobena karenca za mleko.
It should be noted that the generic product, Spirovet, has been authorised in several Member States for a restricted list of indications, only i.e. in adult cattle for the treatment of respiratory diseases, mastitis, metritis and interdigital necrobacillosis at a dose of 30 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Omeniti je treba, da je generično zdravilo Spirovet v več državah članicah odobreno za manj indikacij, in sicer je pri odraslem govedu odobreno samo za zdravljenje bolezni dihal, mastitisa, metritisa in interdigitalne nekrobaciloze v odmerku 30.000 i.e./kg enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
Insufficient data or no data at all are available for all other indications and dosage regimens in cattle (i.e. metritis, enteric infections, omphalitis, omphalophlebitis, arthritis, interdigital abscesses) and all indications in pigs.
Podatki za vse ostale indikacije (to so metritis, črevesne okužbe, omfalitis, omfaloflebitis, artritis in interdigitalni abscesi) in režime odmerjanja pri govedu ter za vse indikacije pri prašičih so nezadostni ali sploh niso na voljo.
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon France
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francija
Overall, the benefit-risk balance of all concerned products is considered positive provided their use will be limited to the treatment of bovine respiratory infections caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose of 100 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Na splošno je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zadevna zdravila pozitivno pod pogojem, da se njihova uporaba omeji na zdravljenje okužb dihal pri govedu, ki jih povzročajo občutljivi sevi bakterij Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, v odmerku 100.000 i.e./kg, ki se daje intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur.
C. For Captalin and its associated names listed in Annex I containing 1 000 000 IU spiramycin per ml
C. Za zdravilo Captalin in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 1.000.000 i.e. spiramicina na ml
Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
2007-2012) kažejo, da je bil znaten delež sevov bakterije S. aureus, ki povzročajo mastitis pri govedu, in vitro občutljiv za spiramicin, pri čemer sta MIK50 oziroma MIK90 znašali 4 µg/ml oziroma 8 µg/ml.
Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Zaradi tega se zdravilo Spirovet ne sme uporabljati za zdravljenje okužb dihal pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
When applying these concepts it has been concluded that based on PK/PD-considerations in cattle, following 2 injections at 100 000 IU/kg body weight at 48 hours interval, the spiramycin concentrations in lung, macrophages and bronchoalveolar lavage reached the respiratory pathogens with MICs up to 128 µg/ml.
Ob upoštevanju teh konceptov je bilo zaključeno, da je glede na farmakokinetiko/farmakodinamiko pri govedu koncentracija spiramicina v pljučih, makrofagih in bronhoalveolarnem izpirku po 2 injiciranjih 100.000 i.e./kg telesne mase v razmiku 48 ur dosegla respiratorne patogene z minimalnimi inhibitornimi koncentracijami do 128 µg/ml.
Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Tako je priporočena karenca za meso in organe 62 dni.
The benefit-risk balance of Suanovil 20 and Spirovet is considered positive provided that their use in the treatment of mastitis will be limited to treatment of acute bovine S. aureus-mastitis caused by susceptible strains at a dose of 30 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Razmerje med tveganji in koristmi za zdravili Suanovil 20 in Spirovet je pozitivno pod pogojem, da se njuna uporaba pri zdravljenju mastitisa omeji na zdravljenje akutnega mastitisa pri govedu, ki ga povzročajo občutljivi sevi bakterije S. aureus, v odmerku 30.000 i.e./kg, ki se daje intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur.
Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Spiramicin je makrolidni antibiotik, ki deluje bakteriostatično proti mikoplazmam ter gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam, ki povzročajo okužbe pri govedu in prašičih.
Captalin solution for injection has been authorised by severeal Member States for use in cattle for the treatment of respiratory diseases at a dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hour interval and for the metaphylaxis of respiratrory diseases at a single dose of 100 000 IU/kg body weight.
Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje je odobreno v več državah članicah za uporabo pri govedu za zdravljenje bolezni dihal v odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur ter za metafilakso bolezni dihal v enkratnem odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose regime of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, v odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur.
A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
A. Za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 600.000 i.e. spiramicina na ml
Do not administer more than 15 ml per injection site.
Na eno mesto lahko injicirate največ 15 ml zdravila.
Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
Mastitis: 30.000 i.e. spiramicina na kg telesne mase (tj. 5 ml zdravila na 100 kg telesne mase) dvakrat v razmiku 24 ur.
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Staphylococcus aureus strains and by PK data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed PK/PD assessment has been performed.
Indikacijo podpirajo podatki o občutljivosti in vitro za seve bakterije Staphylococcus aureus ter farmakokinetični podatki o spiramicinu pri ciljnih živalskih vrstah, na podlagi katerih je bila opravljena podrobna ocena farmakokinetike/farmakodinamike.
B. For Spirovet and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
B. Za zdravilo Spirovet in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 600.000 i.e. spiramicina na ml
Do not administer more than 20 ml per injection site.
Na eno mesto lahko injicirate največ 20 ml zdravila.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
INDICATIONS Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
INDIKACIJE Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Lactating cows
Krave v obdobju laktacije
The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Priporočeni odmerek za akutni klinični mastitis pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo sevi bakterije Staphylococcus aureus, občutljivi za spiramicin, je 30.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur.
100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
100.000 i.e. spiramicina na kg telesne mase (tj. 1 ml zdravila na 10 kg telesne mase) dvakrat v razmiku 48 ur.
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
Zdravljenje akutnega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo sevi bakterije Staphylococcus aureus, občutljivi za spiramicin, v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 24 ur.
Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Okužbe dihal: 100.000 i.e. spiramicina na kg telesne mase (tj. 5 ml zdravila na 30 kg telesne mase) dvakrat v razmiku 48 ur.
Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Čeprav je rezultate iz različnih laboratorijev zaradi različnih uporabljenih metod treba primerjati s pridržkom, so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) spiramicina za zadevne respiratorne patogene, kot sta bakteriji Pasteurella in Mannheimia spp., običajno porazdeljene v unimodalnem vzorcu na desni strani krivulje porazdelitve MIK, pri čemer so bile vrednosti MIK90 za patogene, izolirane iz goveda, približno 64 µg/ml, kar kaže na omejeno občutljivost teh bakterij za spiramicin in vitro.
No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Študije o izločanju ostankov iz mleka niso bile predložene, zato priporočila za karenco za mleko ni. Zaradi tega se zdravilo Captalin ne sme uporabljati pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Na podlagi ocene učinkovitosti je priporočeni odmerek za okužbe dihal pri govedu 100.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur.
Spiramycin is an antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spiramicin je antibiotik, ki deluje bakteriostatično proti mikoplazmam ter gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam.
The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Priporočeni odmerek za okužbe dihal pri govedu je 100.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur.
No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Podatki o izločanju ostankov iz mleka po uporabi zdravila Spirovet v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur niso bili predloženi.
This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Karenca velja za zdravilo Suanovil 20, ki se daje v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur.
Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spiramicin je protimikrobna učinkovina, ki deluje bakteriostatično proti mikoplazmam ter gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam.
This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Karenca velja po odmerjanju 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur.
This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Karenca velja za zdravilo Spirovet, ki se daje v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur.
1/1 M
1/2 Z
Strength Pharmaceutical Form
Farmacevt ska oblika
Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Nadaljnje informacije za zdravilo Rixathon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Za zdravilo Rixathon je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Ti bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če imajo simptome okužbe.
This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v EU.
The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rixathon, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rixathon?
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Glede na zdravljeno bolezen bolnik prejme tudi druga zdravila, ki pomagajo obvladati neželene učinke.
An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Rixathon in zakaj je odobreno v EU
The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Podjetje, ki trži zdravilo Rixathon, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte dokument, ki je na voljo tukaj.
Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rixathon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rixathon stalno spremljajo.
Why is Rixathon authorised in the EU?
Zakaj je bilo zdravilo Rixathon odobreno v EU?
For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Other information about Rixathon
Druge informacije o zdravilu Rixathon
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rixathon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo Rixathon izkazalo v študijah?
The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rixathon so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Zdravilo Rixathon se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom (obrambnim mehanizmom telesa).
In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Poleg tega se je zdravilo Rixathon izkazalo za tako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so za del zdravljenja zdravilo Rixathon ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
• kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
What is Rixathon and what is it used for?
Kaj je zdravilo Rixathon in za kaj se uporablja?
Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
What are the risks associated with Rixathon?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixathon?
The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Zdravilo Rixathon se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Rixathon, če imajo hude težave s srcem.
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Varnost zdravila Rixathon je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Referenčno zdravilo za zdravilo Rixathon je zdravilo MabThera.
It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Rixathon pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Zato je agencija menila, da koristi zdravila Rixathon enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo.
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;