natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Table 2 Adverse reactions
Preglednica 2 Neželeni učinki
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Kadar jemljete zdravilo Sebivo, pazite, da vam ga doma ne zmanjka.
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Bolnikom s končno ledvično odpovedjo je treba zdravilo Sebivo aplicirati po končanem postopku hemodialize (glejte poglavje 5.2).
In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
V nekaj primerih laktacidoze, ki je bila posledica rabdomiolize, so poročali o smrtnem izidu.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, če vam tega ni naročil zdravnik.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI [samo na škatli] PC:
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Primarni cilj opazovanja za ocenjevanje odziva na zdravljenje je bil sestavljen serološki izvid, ki je vključeval supresijo HBV DNA na <5 log10 kopij/ml skupaj z bodisi izgubo HBeAg v serumu ali normalizacijo ALT. Sekundarni cilji opazovanja so obsegali histološki odziv, normalizacijo ALT in različna merila protivirusne učinkovitosti.
Telbivudine 600 mg (n = 199)
telbivudin 600 mg (n = 199)
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je razlika med zdravljenjem z lamivudinom oziroma s telbivudinom po 104 tednih še povečala glede terapevtskega odziva (63% oziroma 48%; p <0,0001) in glede glavnih sekundarnih ciljev študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,74 oziroma -4,42; p <0,0001, nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 56% oziroma 39%; p <0,0001 in normalizacija ALT pri 70% oziroma pri 62%).
Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Spol Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na spol bistveno ne razlikujejo.
Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
V brizgo povlecite celotno raztopino iz odmerne posodice.
Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy.
Študija CLDT600A2303 - klinični rezultati v 208 tednih zdravljenja Študija CLDT600A2303 je bila odprta, 104-tedenska podaljšana študija in je vključevala bolnike s kompenziranim kroničnim hepatitisom B, ki so se predhodno 2 leti zdravili s telbivudinom, vključno z bolniki iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015.
Lamivudine 100 mg (n = 386)
lamivudin 100 mg (n = 386)
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Zdravniku povejte, če dojite.
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Pri bolnikih, zdravljenih s telbivudinom, je prišlo do poslabšanja v povprečju po 4 do 5 tednih.
Lamivudine 100 mg (n = 207)
lamivudin 100 mg (n = 207)
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Po uporabi odmerno posodico vedno očistite in namestite nazaj na zaporko.
Telbivudine 600 mg (n = 222)
telbivudin 600 mg (n = 222)
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Protivirusno delovanje telbivudina so in vitro preskušali na celični liniji humanega hepatoma 2.2.15, ki je izražala viruse hepatitisa B. Koncentracija telbivudina, ki je učinkovito zavrla 50% virusne sinteze (EC50), je bila približno 0,2 mol/l.
Lamivudine 100 mg (n = 224)
lamivudin 100 mg (n = 224)
There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Farmakokinetične lastnosti telbivudina se pri osebah z okvaro jeter in tistimi brez nje niso bistveno razlikovale.
600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
400 mg (20 ml) enkrat dnevno
Telbivudine 600 mg (n = 458)
telbivudin 600 mg (n = 458)
Lamivudine 100 mg (n = 463)
lamivudin 100 mg (n = 463)
Sebivo 20 mg/ml oral solution
Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina
Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
Kakor je kazalo znižanje indeksov plodnosti in parjenja ter manjši delež samic, ki so postale breje, se je plodnost zmanjšala pri parih, ki so dobivali ≥1000 mg/kg/dan.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter.
HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
PCR test (spodnja meja določanja ≤300 kopij/ml) HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin in n = 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin in n = 219 za lamivudin.
Sebivo contains sodium
Zdravilo Sebivo vsebuje natrij
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Če imate težave z ledvicami, boste morda jemali nižji odmerek.
Maintained ALT normalisation
ohranjena normalna vrednost ALT
Telbivudine 600 mg (n = 384)
telbivudin 600 mg (n = 384)
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Pri 15,9% bolnikov, ki so jih zdravili s telbivudinom do 208 tednov, so na novo opažali zvišanje CK stopnje 3 ali 4.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
30 ml peroralne raztopine vsebuje 600 mg telbivudina.
• The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
• Povprečna ocena na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici se je od izhodiščne vrednosti 7,6 (s standardno deviacijo (SD) 2,9) izboljšala na 1,4 (SD 0,9) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -6,3 (SD 2,8).
Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Preglednica 4 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT po zdravljenju - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml) ob nemerljivi koncentraciji HBV DNA po 24 tednih zdravljenja ohranjena normalna vrednost ALT
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin
No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina 50 ml/min ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka telbivudina.
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
V tem primeru vas bo zdravnik hotel bolj natančno spremljati; - če imate presajena jetra; - če jemljete katero od zdravil, ki lahko povzročajo težave z mišicami (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom); - če ste okuženi z virusom HIV, z virusom hepatitisa C ali D oziroma če se zdravite s katerim od protivirusnih zdravil.
ALT flares
Okvara ledvic
Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Pri zaužitju enkratnega 600-miligramskega odmerka telbivudina skupaj s hrano se njegovo absorpcija in izpostavljenost zdravilu ne spremenita.
Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Preglednica 3 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT med zdravljenjem - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Preglednica 1 Prilagajanje sheme odmerjanja zdravila Sebivo pri bolnikih z okvaro ledvic očistek kreatinina (ml/min)
Malaise
Dojenje
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Občasni (lahko prizadenejo do 1 od 100 ljudi) bolečine v sklepih trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah (miopatija/miozitis), mišični krči bolečine v hrbtu, vratu in ledvenem predelu odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah ali okrog ust bolečine v križu ali kolku, ki lahko sevajo v nogo (išias) motnje okušanja splošno slabo počutje
One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin in pri katerih je do konca 208. tedna prišlo do virusnega preboja, so opazili eno samo mutacijo rtM204V in dve mutaciji rtM204I/V/M.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Razvoj laktacidoze lahko nakazujejo običajno nenevarni prebavni simptomi, kot so navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu.
Discard the solution left in the cup into the sink.
Raztopino, ki je ostala v odmerni posodici, izlijte v odtok.
Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
V nasprotju z njimi so bili pri bolnikih, ki so imeli po 24. tednu količino HBV DNA >4 log10 kopij/ml, rezultati po 52. tednu manj ugodni.
ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Normalizacijo ALT so ocenjevali samo pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno vrednost ALT nad zgornjo mejo normalnih vrednosti.
ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
(n = 6) 200 mg končna ledvična odpoved / hemodializa (n = 6) 200 mg
Excipients
Starostniki
How to take Sebivo
Kako jemati zdravilo Sebivo
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na raso bistveno ne razlikujejo.
There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Vendar pa je ena oseba pomotoma prejela prevelik odmerek in ni imela nobenih simptomov.
Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
povprečno zmanjšanje koncentracije HBV DNA od izhodišča (log10 kopij/ml) ± SE
Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
Oceno ≤1 na Ishakovi lestvici fibroze (kar pomeni brez fibroze ali z minimalno stopnjo fibroze) so opažali pri 84,2% (48/57) bolnikov.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Glede na izvide teh preiskav vam bo morda svetoval spremembo časovnih razmikov, v katerih jemljete zdravilo Sebivo; - če imate cirozo jeter (resno bolezen, ki povzroča, da se jetra zabrazgotinijo).
The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml peroralne raztopine (600 mg telbivudina) enkrat na dan. Peroralno raztopino Sebivo vzemite vsak dan približno ob isti uri.
Pack sizes: 28 or 98 film-coated tablets
PVC/aluminijevi pretisni omoti velikosti pakiranj: 28 ali 98 filmsko obloženih tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Worsening
Odmerjanje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je ena 600-miligramska tableta enkrat na dan. Tableto vzemite vsak dan približno ob isti uri.
HBV DNA levels should be monitored at 24 weeks of treatment to assure complete viral suppression (HBV DNA less than 300 copies/ml).
Za zagotavljanje popolne virusne supresije (vrednost HBV DNA manj kot 300 kopij/ml) je treba vrednosti HBV DNA izmeriti po 24 tednih zdravljenja.
Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
histološki odziv izboljšanje brez izboljšanja stopnja fibroze po Ishaku izboljšanje brez spremembe poslabšanje brez biopsije po 52. tednu bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila, z izhodiščno biopsijo jeter, ki je bila primerna za ocenjevanje, in z izhodiščnim indeksom histološke aktivnosti po Knodellu >3 (Knodell Histological Activity Index - HAI) histološki odziv opredeljen kot znižanje od izhodišča za ≥2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (Knodell Necroinflammatory Score) brez sočasnega poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (Knodell Fibrosis Score) stopnje fibroze po Ishakovi fibrozni lestvici (Ishak Fibrosis Score); izboljšanje izmerjeno kot znižanje za ≥1 točko na Ishakovi fibrozni lestvici po 52. tednu glede na izhodiščno vrednost *p = 0,0024
This request was based on the following reasons:
Zahteva je temeljila na naslednjih razlogih:
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 19. novembra 2008.
The referral procedure started on 20 September 2007.
Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
* Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 24. julija 2008.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. Ondřej Slanař oziroma dr. Pieter Neels.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 25. februarja in 20. junija 2008.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
- pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Enaki zadržki očitno veljajo za peroralno zdravljenje nezapletenega pielonefritisa.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Belgija je 14. septembra 2007 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), naj poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni zdravila poročevalca je CHMP zaključil, da pri peroralnih pripravkih med zdravili, ki vsebujejo norfloksacin, koristi ne odtehtajo tveganja pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, in zato dne 24. julija 2008 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom s črtanjem terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis“ iz informacij o zdravilih, ki vsebujejo norfloksacin in se jemljejo peroralno.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
V primeru peroralnega zdravljenja je druga generacija fluorokinolonov boljša od norfloksacina, ker zagotavlja višje koncentracije v serumu in tkivih.
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Norfloksacin je kinolonska baktericidna učinkovina s širokim spektrom delovanja, indicirana za zdravljenje akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov.
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije; - za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Druga generacija fluorokinolonov, kot so na primer ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin, kažejo višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin; - zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Mednarodno nelastniško ime (INN): norfloksacin
A positive change indicates improvement.
Pozitivna sprememba pomeni izboljšanje.
Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Rivastigmin se hitro in popolnoma absorbira.
It is not known if this occurs in humans.
Ni znano, ali je tako tudi pri ljudeh.
Last Observation Carried Forward
Zadnje opazovanje preneseno naprej
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Tudi najpomembnejši presnovek NAP226-90 ni kazal genotoksičnega potenciala.
4 times the maximum clinical exposure.
4-krat večji od največje klinične izpostavljenosti.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%) Namen zdraviti
These adverse reactions occur more commonly in women.
Ti neželeni učinki se pojavljajo pogosteje pri ženskah.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Individualnega odziva na rivastigmin ne moremo predvideti.
If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Če zdravila Nimvastid niste jemali že več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Če ste omotični ali zaspani, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Čeprav je biološka uporabnost rivastigmina večja pri starejših kot pri mladih, zdravih prostovoljcih, študije pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, starih od 50 do 92 let, niso pokazale, da bi se biološka uporabnost s starostjo spreminjala.
• Treatment usually starts with a low dose.
- Zdravljenje se običajno začne z majhnim odmerkom.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Bolnike in njihove negovalce je treba o tem ustrezno poučiti.
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Ista preglednica vsebuje tudi post-hoc opredelitev odziva.
Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Zdravnik bo redno preverjal, ali vam zdravilo koristi.
Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Nimvastid morate jemati.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Dobro prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in ima navidezni volumen porazdelitve v območju 1,8-2,7 l/kg.
Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Tableto raztopite v ustih in jo pogoltnite z vodo ali brez nje.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne jemljite zdravila Nimvastid.
ITT - LOCF population
Skupina ITT - LOCF
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Izboljšanje za vsaj 4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBICPlus in PDS *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001
If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Nimvastid, počakajte in ob običajnem času vzemite naslednji odmerek.
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
- Zdravnik vam bo odmerek počasi povečeval glede na vaš odziv na zdravljenje.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Zato moramo klinično korist rivastigmina redno ocenjevati, posebno pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerki, manjšimi od 3 mg dvakrat na dan.