natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Pri otrocih s ponavljajočim se sopenjem je treba odziv na zdravljenje pazljivo spremljati; če koristi niso opažene v 2-3 mesecih, je treba uporabo zdravila Clenil prekiniti.
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Če v 2-3 mesecih ni opaziti nobenih koristi zdravljenja ali če diagnoza astme ni verjetna, je treba uporabo zdravila Clenil prekiniti, da se izognemo nepotrebni dolgotrajni izpostavljenosti inhalacijskim kortikosteroidom in povezanim tveganjem pri otrocih.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o odmerjanju.
Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
Clenil je zdravilo, ki se uporablja za vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih in otrocih.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Clenil v Evropski uniji (EU).
Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Zdravilo Clenil vsebuje zdravilno učinkovino beklometazon dipropionat (ki spada v skupino protivnetnih zdravil, splošno znanih kot kortikosteroidi).
The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Clenil lahko uporablja za vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih in otrocih, ko je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Na voljo je v obliki suspenzije, ki se daje z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja, pri astmi pa se uporablja le, ko uporaba drugih ročnih inhalatorjev ni ustrezna.
However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Vendar pa je menil, da se zdravilo Clenil lahko uporablja za zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri otrocih, mlajših od 5 let, saj je ta uporaba podprta z ustreznimi podatki.
Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension) EMA/612121/2016 Rev.1
Vprašanja in odgovori o zdravilu Clenil in povezanih imenih (beklometazon dipropionat, 400- in 800-mikrogramska inhalacijska suspenzija za nebulator) EMA/612121/2016 rev.1
In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Pri otrocih, mlajših od 5 let, se odločitev za začetek zdravljenja z zdravilom Clenil za zdravljenje ponavljajočega se sopenja sprejme na podlagi resnosti in pogostnosti epizod sopenja.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Vprašanja in odgovori o zdravilu Clenil in povezanih imenih (beklometazon dipropionat, 400- in 800-mikrogramska inhalacijska suspenzija za nebulator)
The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Prav tako se je strinjal, da se zdravilo Clenil ne sme več uporabljati za zdravljenje običajnih stanj bronhostenoze (zoženja dihalnih poti v pljučih) zaradi pomanjkanja natančnih dokazov iz ustrezno zasnovanih kliničnih študij.
The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
Odbor CHMP se je tudi strinjal, da se zdravilo Clenil ne sme več uporabljati za zdravljenje alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, npr. senenega nahoda ali alergije na pršice), saj razpoložljivi podatki ne podpirajo te uporabe in bolniki druga zdravila, na voljo v obliki pršil za nos, morda bolje prenašajo.
On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
Da bi italijanska regulativna agencija za zdravila uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Clenil in povezanimi imeni v EU, je 19. junija 2015 zadevo napotila na odbor CHMP.
Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Clenil potrebno usklajevanje.
What is Clenil?
Kaj je zdravilo Clenil?
Recommendations are as stated above for adults.
Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
Date of latest renewal: 10/07/2011
Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
Your doctor will monitor you carefully if you
Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
33.1% Not Applicable
33,1 % ni veljavno
36 (19-NR)
36 (19-ND)
44 (28-NR)
44 (28-ND)
This may predispose patients to opportunistic infections.
Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
The frequencies are based on clinical trial data.
Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
• tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Neželeni učinki, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
To je sprejemljivo le, če priprava raztopine poteka pod strogimi aseptičnimi pogoji in je raztopina zaščitena pred svetlobo.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Undesirable effects in previously treated patients
Neželeni učinki pri predhodno že zdravljenih bolnikih
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/07/2001
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen) in se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi pregledi in odvzemi krvi za preiskave.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Raztopino zdravila MabCampath je treba pripraviti po navodilih, navedenih v poglavju 6.6.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni.
It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Po ponavljajoči uporabi in posledičnem kopičenju v plazmi se je hitrost izločanja približala kinetiki ničelnega reda.
Key elements to be included in the educational brochure
Ključne komponente izobraževalne brošure
Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Določitev učinkovitosti zdravila MabCampath temelji na celotnem odzivu in deležih preživetja.
• Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
• priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Bolniki so dobili ponavljajoče posamezne odmerke do 240 mg zdravila MabCampath.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Pogostnost neželenih učinkov 3. in 4. stopnje, npr. zvišane telesne temperature, hipotenzije in anemije, je pri teh bolnikih lahko večja.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Če se pojavijo zgodnji neželeni učinki, boste večkrat zapored dobili začetne manjše odmerke, dokler ti učinki ne minejo ali se ne zmanjšajo.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Poročali so o z EBV povezanimi limfoproliferativnimi boleznimi, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• za dodatno zaščito morda dobili antibiotike in protivirusna zdravila.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Zdravilo MabCampath je kontraindicirano med nosečnostjo.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Ko bolnik izpolni vsa laboratorijska in klinična merila popolnega odziva, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
• ste alergični (preobčutljivi) na alemtuzumab, beljakovine podobnega izvora ali katerokoli sestavino zdravila MabCampath (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«).
Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
• steroide, antihistaminike ali analgetike (proti zvišani telesni temperaturi), ki bodo pomagali zmanjšati nekatere neželene učinke.
• have heart disease or chest pains and/or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
• imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
Pri KLL nastaja preveč limfocitov.
• are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• če ste ženska v rodni dobi ali ploden moški, morate pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
• abdominal bleeding (e.g. in the stomach and intestine)
• krvavitve v trebuhu (npr. v želodcu in črevesju)
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko traja do 12 tednov, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Uporablja se pri bolnikih, za katere kombinacija zdravljenja, ki vključuje fludarabin (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje levkemije), ni primerno.
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Varnost in učinkovitost zdravila MabCampath pri otrocih, mlajših od 17 let, še nista bili dokazani.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
• unusual increased or altered sensitivity to touch
• nenavadno povečana ali spremenjena občutljivost za dotik
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Poročali so o hudih krvavitvah.
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Histopatološki izvidi vzorcev kostnega mozga niso pokazali posebnih sprememb, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravljenju.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca, angino pektoris in/ali bolnikih, ki dobivajo antihipertenzivna zdravila.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam zato boste
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Posamezni intravenski odmerki 10 in 30 mg/kg so povzročili zmerno do hudo z odmerkom povezano hipotenzijo, ki jo je spremljala blaga tahikardija.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Pri večini bolnikov se lahko odmerek postopoma povečuje 3 do 7 dni do 30 mg.
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo imeli vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, na voljo strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Zdravnik odmerka zdravila MabCampath ne bo povečal, dokler se učinki ne zmanjšajo.
Rai Stage III/IV Disease
Stadij po Raiju RAI III/IV
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent
Imetnik dovoljenja za promet se bo o podrobnostih izobraževalne brošure dogovoril s pristojnimi nacionalnimi programi.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemčija
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
V preglednicah so navedeni neželeni učinki glede na organske sisteme po klasifikaciji MedDRA (MedDRA SOC).
• generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
• splošno slabo počutje, šibkost, bolečine v različnih delih telesa (mišicah, hrbtu, prsnem košu,
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Kaže, da alemtuzumab ne okvari hematopoetskih matičnih celic ali izvornih celic.
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Za učinke, ki se pojavljajo manj pogosto, podatki zaradi velikosti študijske populacije niso na voljo; n=147 za predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora), in n=149 za predhodno že zdravljene bolnike.
Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Pozitivnost na asimptomatsko laboratorijsko citomegalovirusno viremijo (CMV) še ni nujno resna okužba, ki predvideva prekinitev zdravljenja.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Pred vsakim cepljenjem se pogovorite s svojim zdravnikom.
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Sekundarni cilji vključujejo popolni odziv (CR) in celokupni odziv (CR ali delni odziv) po kriterijih 1996 NCIWG za trajanje odziva, časa do alternativnega zdravljenja in varnosti obeh načinov zdravljenja.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Reverzibilno nevtropenijo so opažali po 30-dnevnem vsakodnevnem intravenskem ali subkutanem odmerjanju, ne pa po posameznih odmerkih ali 14-dnevnem vsakodnevnem odmerjanju.
In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Poleg tega je mogoče uporabiti peroralen antihistaminik, npr. 50 mg difenhidramina, in analgetik, npr. 500 mg paracetamola.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Pred odločitvijo o ponovnem zdravljenju pa je smiselno potrditi ekspresijo CD52.
Diseases related to an overactive immune system where your immune system attacks your own body can lead to low red blood cells, low blood platelets and/or low white blood cells, and nerve disorders, and these can also be fatal.
Bolezni, povezane s prekomerno aktivnim imunskim sistemom, pri katerih vaš imunski sistem napade vaše telo, lahko povzročijo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov in/ali zmanjšanje števila belih krvnih celic in živčne bolezni ter so prav tako lahko usodne.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
• abnormal sensation/feeling or movement
• neobičajni občutki ali gibanje