natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9).
Mediana celokupne vrednosti ABR pri 65 preiskovancih v populaciji po protokolu je bila 2,0 (IQR: 3,9), mediani vrednosti ABR za spontane krvavitve in krvavitve v sklep pa obe 0 (IQR: 1,9).
The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI.
Opažena preobčutljivost se je izrazila v obliki blagega, prehodnega izpuščaja, ki ni bil resen in se je pojavil pri 2-letnem bolniku, pri katerem se je izpuščaj pojavil že pri predhodnem zdravljenju z zdravilom ADYNOVI.
Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
See 4.2 for information on paediatric use.
Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Open the ADYNOVI blister by peeling away the lid.
Odprite pretisni omot zdravila ADYNOVI tako, da odlepite pokrov.
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Za dolgotrajno profilakso je priporočeni odmerek od 40 do 50 i.e. zdravila ADYNOVI na kg telesne mase dvakrat tedensko v intervalih na 3 do 4 dni.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskanjem v pljučih, hipotenzijo in anafilakso.
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
V skupini s profilaktičnim zdravljenjem pri 40 preiskovancih od 101 (40 %) ni prišlo do epizode s krvavitvijo, pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni humani faktor VIII s podaljšano razpolovno dobo.
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
- Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
o Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton.
Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively.
Zdravilo ADYNOVI ima pri mladostnikih in odraslih podaljšano razpolovno dobo, ki je od 1,4do 1,5-krat daljša od razpolovne dobe rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (oktokog alfa), kot so jo določili na podlagi enostopenjskega testa strjevanja oziroma kromogenega testa.
An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika F).
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Eno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, eno vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
The powder is a white to off-white crumbly powder.
Prašek je bel do sivobel in drobljiv.
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom tako, da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Flushing, allergic reaction (hypersensitivity)
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) rdečica na obrazu z vročinskimi oblivi, alergijske reakcije (preobčutljivost).
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept z omejitvami.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Modrega pokrovčka ne snemite s pripomočka BAXJECT II Hi-Flow.
Solvent: Clear and colourless solution.
Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
To zdravilo po rekonstituciji vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija na vialo.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
- Viala z vehiklom vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Turn the system over so that the solvent vial is on top.
Sistem obrnite tako, da je viala z vehiklom zgoraj.
or 1000 IU rurioctocog alfa pegol.
1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
- Viala z vehiklom vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Pritisnite naravnost navzdol in v celoti uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek viale z vehiklom (slika B).
Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).
Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Solvent Sterilised water for injections
Sterilizirana voda za injekcije
The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
Podaljšanje razpolovne dobe v pediatrični populaciji, ugotovljeno z enostopenjskih testom strjevanja in s kromogenim testom, je bilo od 1,3 do 1,5-kratno.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Z vial s praškom in vehiklom snemite plastični zaporki.
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
Aktivnost faktorja VIII v plazmi so izmerili z enostopenjskim testom strjevanja in s kromogenim testom.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Med rekonstitucijo uporabljajte aseptično tehniko (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Headache, nausea, diarrhoea, rash
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Glavobol, siljenje na bruhanje, driska, izpuščaj
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT III.
Peel-off labels are provided on the blister.
Nalepke so nalepljene na pretisnem omotu.
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
Zdravilo ADYNOVI vsebuje učinkovino rurioktokog alfa pegol, pegilirani humani koagulacijski faktor VIII.
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
mlajših od 12 let, je bil večji, povprečna razpolovna doba pa krajša, kot pri odraslih.
Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu ADYNOVI Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
- Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 in sterilizirana voda za injekcije.
ADYNOVI contains sodium
Zdravilo ADYNOVI vsebuje natrij
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
How to store ADYNOVI
Kako dajati zdravilo ADYNOVI
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
The solvent is a clear, colourless solution.
Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Paediatric Pharmacokinetics
Farmakokinetika v pediatrični populaciji
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 viala s 5 ml vehikla, 1 pripomoček BAXJECT II Hi-Flow.
• Do not refrigerate the solution after preparation.
• Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
S pripomočka BAXJECT II Hi-Flow snemite modri pokrovček (slika E).
250 IU
250 i.e.
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 viala z 2 ml vehikla, 1 pripomoček BAXJECT II Hi-Flow.
o Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
o Ne uporabljajte raztopine, če opazite, da vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 500 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 1000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 2000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80.
- Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADYNOVI, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
PK-parametri zdravilo ADYNOVI odrasli (stari 18 let in več) n = 18 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI mladostniki (12-<18 let) n = 8 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (6-<12 let) n = 17 Odmerek: 50 ± 1 0 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (< 6 let) n = 14 Odmerek: 50 ± 1 0 i.e./kg
A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
Za rekonstitucijo vsake posamezne viale zdravila ADYNOVI z vehiklom potrebujete ločen pripomoček BAXJECT II Hi-Flow .
OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI-FLOW)
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI-FLOW)
Do not refrigerate after reconstitution.
Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom in 1 viala s 5 ml vehikla, sestavljeni v sistem BAXJECT III.
Nausea
Zaviralci
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 i.e./2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 500 i.e./2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 1000 i.e./2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Prašek manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
PK-parametri zdravilo ADYNOVI odrasli (stari 18 let in več) n = 18 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI mladostniki (12-<18 years) n = 8 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (6-<12 years) n = 17 Odmerek: 50 ± 10 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (< 6 let) n = 14 Odmerek: 50 ± 10 i.e./kg
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Viala s praškom in viala z vehiklom, sestavljeni v sistem BAXJECT III.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Če ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete več vrniti v hladilnik.
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
1 viala: 2000 i.e. rurioktokoga alfa pegola, 400 i.e./ml po rekonstituciji.
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom in 1 viala z 2 ml vehikla, sestavljeni v sistem BAXJECT III.
Therefore no experience regarding the use of ADYNOVI during preganancy and breast-feeding is available.
Hemofilija A se pri ženskah le redko pojavlja, zato ni izkušenj o uporabi zdravila ADYNOVI med nosečnostjo in dojenjem.
What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Kaj vsebuje zdravilo ADYNOVI - Učinkovina je rurioktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Obstaja majhno tveganje, da bi lahko pri vas nastopila anafilaktična reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ADYNOVI, zato morate poznati zgodnje znake alergijskih reakcij, med katere sodijo izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, generalizirano srbenje, otekanje ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsnem košu, splošno slabo počutje in omotica.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
1 viala: 250 i.e. rurioktokoga alfa pegola, 125 i.e./ml po rekonstituciji.
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI-FLOW)
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (sistem BAXJECT III)
Sodium chloride
Žilne bolezni pordelost
Including tooth extraction.
Kirurški posegi Manjši vključno z izdrtjem zoba
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
1 viala: 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola, 200 i.e./ml po rekonstituciji.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
1 viala: 500 i.e. rurioktokoga alfa pegola, 250 i.e./ml po rekonstituciji.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 2000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 400 i.e./ml.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 500 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 100 i.e./ml.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
1 viala: 250 i.e. rurioktokoga alfa pegola, 50 i.e./ml po rekonstituciji.
BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
NALEPKA NA SESTAVU (sistem BAXJECT III)
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
1 viala: 500 i.e. rurioktokoga alfa pegola, 100 i.e./ml po rekonstituciji.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 500 i.e./2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga alfa pegola, kar po rekonstituciji s 2 ml vehikla ustreza koncentraciji 250 i.e./ml.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
1 viala: 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola, 500 i.e./ml po rekonstituciji.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
Na pripomoček BAXJECT II Hi-Flow privijte brizgo.
na c na c
c n.r.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 2000 i.e. / 5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rurioktokog alfa pegol (pegilirani rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 2000 i.e./5 ml prašek za injiciranje rurioktokog alfa pegol i.v.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 1000 i.e./2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga alfa pegola, kar po rekonstituciji s 2 ml vehikla ustreza koncentraciji 500 i.e./ml.
ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
ŠKATLA (sistem BAXJECT III)
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 1000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 200 i.e./ml.
Life threatening haemorrhages.
Smrtno nevarne krvavitve