natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.290.68), p<0.0001.
Pri bolnicah, pri katerih so opravili radiografijo osnovnega stanja in radiografijo za spremljanje stanja, je bila incidenca novih zlomov vretenc 28/516 (5,4 %) v skupini s teriparatidom in 64/533 (12,0 %) pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, relativno tveganje (95-odstotni IZ) = 0,44
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
Ne mečite peresnika in izogibajte se udarcem s trdimi površinami.
Press the push button and hold it pressed in until the dose indication has returned to the start position.
Pritisnite gumb in ga držite pritisnjenega, dokler se prikazovalnik odmerka ne vrne v začetni položaj.
Terrosa contains a clear and colourless solution.
Zdravilo Terrosa vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
• Hold the pen with the needle pointing upwards.
• Držite peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor.
Terrosa cartridge and pen pack: 1 carton of Terrosa cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Terrosa Pen (containing 1 pen).
Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 škatla vložka Terrosa (z 1 vložkom) in 1 škatla Terrosa Pen sistema (z enim peresnikom).
- Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton.
- Teleradioterapija ali brahiradioterapija za zdravljenje okostja v preteklosti.
Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = confidence interval.
Okrajšave: N = število bolnikov, naključno vključenih v vsako skupino zdravljenja; IZ = interval zaupanja aIncidenca vretenčnih zlomov je bila ocenjena pri 448 bolnikih, ki so prejemali placebo in
F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
F: Novo iglo peresnika pritrdite na naslednji način:
Terrosa cartridge and pen pack: 1 Terrosa cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Terrosa Pen packed into a separate carton.
Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 vložek Terrosa pakiran na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakiran v škatli ter 1 pripomoček Terrosa Pen v ločeni škatli.
Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Varnost in učinkovitost teriparatida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
One cartridge of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
En vložek po 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml).
One cartridge of 2.4 mL of solution contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
En vložek z 2,4 ml raztopine vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml).
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Po 12 mesecih se je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku povišala za 5 % oziroma 1 % v primerjavi s placebom.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Povprečno povečanje BMD od 18. do 24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice 1,4 %, celem kolku 1,2 % in vratu stegnenice 1,6 %.
• Press the push button until the dose indication has returned to the start position.
• Pritisnite gumb, dokler se indikator odmerka ne vrne v začetni položaj.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge]
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1159/001 [1 vložek]
Read the patient information leaflet for Terrosa cartridge provided separately.
Preberite navodila za uporabo bolnikom za vložek Terrosa, ki so priložena ločeno.
- The other ingredients are: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate trihydrate, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
- Druge sestavine zdravila so: koncentrirana ocetna kislina (ledocet), manitol, metakrezol in natrijev acetat trihidrat, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Terrosa is contraindicated for use during breast-feeding.
Zdravilo Terrosa je med dojenjem kontraindicirano.
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Študije na kuncih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge.
C: Odstranite prazen vložek, če menjate vložek.
These are listed in the instruction for use for the pen.
Te so navedene kot združljive v navodilih za uporabo peresnika.
• Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
Ponovno pritrdite pokrovček za pero • Ne odstranite vložka iz Terrosa Pen preden se izprazni.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or the outer carton with a smartphone.The same information is also available on the following URL: www.terrosapatient.com
Podrobni in posodobljeni podatki o tem zdravilu so na voljo s skeniranjem spodnje kode QR alin zunanje ovojnine s pomočjo pametnega telefona.
Read both the package leaflet of Terrosa cartridge and the instructions for use of the Terrosa Pen before use.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo za vložek Terrosa in navodila za uporabo pripomočka Terrosa Pen!
The threaded rod cannot be pushed back to the pen housing entirely.
Navojne palice ni mogoče v celoti potisniti nazaj v ohišje peresnika.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Teriparatide is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Teriparatid je zdravilo za tvorbo kostnine za zdravljenje osteoporoze.
Each cartridge and pen should be used by only one patient.
Vsak vložek in vsak injekcijski peresnik sta namenjena za uporabo pri samo enem bolniku.
Do not use the pen if the cartridge is cloudy, discoloured or contains particles.
Peresnika ne uporabljajte, če je vložek moten, obarvan ali vsebuje delce.
Terrosa cartridges are to be used in Terrosa Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Vložki zdravila Terrosa se uporabljajo izključno s peresnikom Terrosa Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo in se jih ne sme uporabljati z nobenim drugim peresnikom.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in injekcijskem peresniku po oznaki EXP/Uporabno doRok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge] EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
EU/1/16/1159/001 [1 vložek] EU/1/16/1159/002 [3 vložki] EU/1/16/1159/003 [komplet vložka in peresnika]
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Pri bolnikih zdravljenih s teriparatidom, se je BMD ledvenega dela hrbtenice od 18. do 24. meseca dodatno povečala za 1,7 %, celega kolka za 0,9 % in vratu stegnenice za 0,4 %.
Each cartridge contains 2.4 mL of solution corresponding to 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
En vložek vsebuje 2,4 ml raztopine, kar ustreza 28 odmerkom po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
The pen is customised for use with Terrosa only.
Peresnik je prilagojen izključno za uporabo z zdravilom Terrosa.
At the 18 month endpoint, teriparatide significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p<0.001).
V končni točki po 18 mesecih je teriparatid značilno zvišal mineralno gostoto kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (3,6 %) (p < 0,01).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja povečano znojenje
• Remove and dispose the inner needle cap.
• Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.
• Pull off the peel foil.
• Odstranite folijo.
Change the cartridge and the pen needle and perform priming according to the pen preparation.
Zamenjajte vložek in iglo peresnika ter pripravite peresnik v skladu z navodili za pripravo.
Glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, mannitol, metacresol, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat trihidrat, manitol, metakrezol, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
444 bolnikih, ki so prejemali teriparatid in so imeli radiografijo osnovnega stanja in ponovne ocene hrbtenice.
An instruction for use which is included in the carton of the delivery system is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika so na voljo tudi Navodila za uporabo, ki so priložena v škatli dostavnega sistema.
Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Zdravila Terrosa ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne trdne delce.
Use a new needle for every injection.
Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Terrosa 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Terrosa 20 mcg/80 mcl, injekcija teriparatid s.c.
Terrosa must not be used with any other pen.
Zdravila Terrosa ne smete uporabljati z drugimi peresniki.
Hold it pressed in until the dose indication has turned back to the start position.
Držite ga pritisnjenega, dokler se kazalo odmerka ne vrne v začetni položaj.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA V 28-dnevnem obdobju uporabe, vložka ne smete odstraniti iz peresnika.
After insertion of the cartridge into the pen, the combined pen and cartridge should be returned to the refrigerator immediately after use.
Po vstavitvi vložka v peresnik morate peresnik z vložkom takoj po uporabi shraniti nazaj v hladilnik.
Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Ne uporabljajte zdravila Terrosa, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
If pregnancy occurs, Terrosa should be discontinued.
Če zanosijo, mora biti zdravilo Terrosa ukinjeno.
Write down the batch (Lot) number of each cartridge and its first injection date on a calendar.
Zabeležite številko serije (Lot) vsakega vložka in datum prvega injiciranja na koledar.
• piles (haemorrhoids)
• hemoroidi (zlata žila)
1 Terrosa cartridge
1 vložek Terrosa
1103 Budapest Hungary
1103 Budapest MADŽARSKA
Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida.
Dizziness, headache, sciatica, syncope
Bolezni živčevja omotica, glavobol, išias, sinkopa
Compatible pen needles
Združljive igle za peresnik
Terrosa cartridges are designed to be used only with the Terrosa Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Vložki zdravila Terrosa so zasnovani izključno za uporabo z iglami, združljivimi s peresnikom Terrosa Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo.
Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
Ponastavite peresnik tako, da preprosto zavrtite gumb za odmerjanje v nasprotni smeri urinega kazalca v začetni položaj.
Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo, da boste preprečili kontaminacijo.
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}) (see section 3.
Datum prvega injiciranja morate zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}) (glejte poglavje 3).
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
Datum prvega injiciranja je treba zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1159/003 [komplet vložka in peresnika]
INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge and pen
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Terrosa vložek in peresnik
• a compatible pen needle
• združljivo iglo za pero
• spinning sensation
• občutek vrtenja
1103 Budapest, Hungary
1103 Budimpešta, Madžarska
If you become pregnant while using Terrosa, Terrosa should be discontinued.
Če zanosite med uporabo zdravila Terrosa, vam morajo zdravilo Terrosa ukiniti.
3401 Burgdorf, Switzerland
Pravni proizvajalec: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Švica
The date of first injection should also be written on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
Datum prvega injiciranja mora biti zabeležen tudi na zunanji ovojnini zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
A new, sterile pen needle must be used for every injection.
Za vsako injiciranje morate uporabiti novo, sterilno iglo za peresnik.
• Press the push button fully in.
• Do konca pritisnite gumb.
• Handle your pen with care.
• S peresnikom ravnajte pazljivo.
For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
da natančno upoštevate podrobna Navodila za uporabo vašega peresnika, ki so priložena peresniku.
Each cartridge contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
En vložek vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Each Terrosa cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Terrosa.
Vsak od vložkov Terrosa vsebuje 28 nespremenljivih odmerkov po 80 mikrolitrov zdravila Terrosa.
- Replace the cap on your pen.
- Znova namestite pokrovček na vaš peresnik.
NN: {Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
NN: { Ne pride v poštev v primeru kompleta vložka in peresnika}
Terrosa must not be transferred to a syringe.
Zdravila Terrosa ne smete prenesti v injekcijsko brizgo.
Terrosa is supplied in a cartridge.
Zdravilo Terrosa je na voljo v napolnjenem vložku.
Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Prepričajte se, da je zdravilo v vložku uporabno še najmanj 28 dni.
Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina (ledocet) manitol metakrezol natrijev acetat trihidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
Po vbodu igle v kožo ne nagibajte peresnika.
Terrosa contains sodium
Zdravilo Terrosa vsebuje natrij
Attach the pen needle
Pritrdite iglo peresnika
INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Terrosa vložek
Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki lahko po injiciranju zdravila Terrosa čutijo omotico.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6 % and 3.9% respectively.
Po 24 mesecih se jim je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice v povprečju povečala za 10,5 %, v celem kolku za 2,6 % in v vratu stegnenice za 3,9 %.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.4 mL
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
bolečina v prsnem košu, astenija, blagi in prehodni učinki na mestu injiciranja,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection
IME ZDRAVILA Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
• irregular heartbeats
• nepravilni srčni utripi
• increase in blood calcium level
• zvišan nivo kalcija v krvi
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje teriparatid
Use a new needle for your injection on the following day.
Ne ponovite injiciranja isti dan. Naslednji dan uporabite novo iglo za injiciranje.
Do not refill the cartridge.
Vložka ne polnite znova.
Spillage from pen is observed.
Opazno je razlitje iz peresnika.
• increased need to pass water
• zvečana potreba po mokrenju
1 Terrosa Pen
1 pripomoček Terrosa Pen
3 mL cartridge (siliconised Type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl) and disc seal (aluminium and rubber liner seals), packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
3-mililitrski vložek (silikonizirano steklo tipa I) z batom, zaporko (bromobutil) in zaporno ploščico
The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Terrosa Pen.
Pred vstavljanjem vložka v pripomoček Terrosa Pen je treba vedno preveriti datum izteka roka uporabnosti zdravila na vložku.
• Screw the needle cap anti-clockwise to remove the pen needle.
• Pokrovček igle zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca, da odstranite iglo peresnika.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Gedeon Richter Plc.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja emfizem
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Pri uporabi Terrosa Pen vedno upoštevajte spodnja navodila in navodila na zadnji strani.
Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Ne pride v poštev v primeru kompleta vložka in peresnika.}
b p≤0.001 compared with placebo.
bp ≤ 0,001 v primerjavi s placebom cPomembnega zmanjšanja incidence zlomov kolka niso dokazali.
A.
{3x}
Anaphylaxis
• zadihanost
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE AND PEN PACK
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KOMPLET VLOŽKA IN PERESNIKA
Very common Common
Organski sistem Zelo pogosto Pogosto
Batch (Lot) number of each cartridge and the date of its first injection should be recorded by the patient on a calendar.
Dokumentiranje Bolnik mora na koledar zabeležiti številko serije (Lot) vsakega vložka in datum prvega injiciranja.
{3x} Store in a refrigerator.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida.
Do not prime again after the first dose.
Po prvem odmerku peresnika ne pripravljate znova na prvo uporabo.
• if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Pred ali med uporabo zdravila Terrosa se posvetujte s svojim zdravnikom: • če vas nenehno sili na bruhanje ali bruhate, imate zaprtje, pomanjkanje energije ali mišično šibkost.
Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis
Bolezni sečil inkontinenca urina, poliurija, pogosto siljenje na vodo, nefrolitiaza odpoved/okvara ledvic
• increase in blood uric acid level
• zvišan nivo sečnine v krvi
{Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
{Ne pride v poštev v primeru kompleta vložka in peresnika} 18.
It is supplied in a cartridge.
Na voljo je v vložku.
General disorders and administration site condition
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost,
Cardiac disorders
Srčne bolezni palpitacije tahikardija
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc.
versus −1.9%; p<0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
(0,29-0,68), p < 0,0001.
Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Upoštevajte navodila vsakič, ko vstavite nov vložek Terrosa v napravo Terrosa Pen.
Immune system disorders
Bolezni imunskega sistema anafilaksa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LID FOIL
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc.
Ypsomed AG
KG Dengelsberg
c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
Vendar niso pokazali značilnega vpliva na razmerja zlomov.
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%
Pri ženskah pred menopavzo je bilo povišanje mineralne gostote kosti (BMD) z osnove na končno točko po 18 mesecih značilno višje v skupini s teriparatidom v primerjavi s skupino alendronata za ledveni del hrbtenice (4,2 % proti -1,9 %; p < 0,001) in celi kolk (3,8 % proti 0,9 %; p < 0,005).
Hepatic impairment
Žilne bolezni hipotenzija
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip,
Večji nevretenčni zlomi zaradi krhkostic (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebra in medenica)
- Check the expiry date on the cartridge label before inserting the cartridge into the pen.
- Pred vstavljanjem vložka v peresnik preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na vložku.
Warranty
NALEPKA
How to store Terrosa
Shranjevanje zdravila Terrosa
The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
Po končanem injiciranju gumb za odmerjanje nenamerno zavrtite v smeri urinega kazalca.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Use only with Terrosa Pen.
Uporabljati le s pripomočkom Terrosa Pen.
Removing the pen needle • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
• Previdno pritrdite zunanji pokrovček igle na iglo peresnika.
The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Količina zdravila Terrosa v vložku je manjša od
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v okončinah mišični krči mialgija, artralgija,
The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
Priporočen odmerek zdravila Revasc je 15 mg dvakrat dnevno.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 9. julija 2002 in 9. julija 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revasc, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. julija 1997.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Nato dajemo zdravilo Revasc dvakrat dnevno 9 do največ 12 dni ali dokler bolnik ne shodi, kar od tega se zgodi prej.
Revasc is intended for short-term use.
Zdravilo Revasc je namenjeno kratkotrajni uporabi.