natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Makulopapularni in eritematozni izpuščaj, fotosenzitivnost kože, urtikarija Zelo redki: Eksfoliativni dermatitis, angionevrotični edem
Interactions affecting doxycycline:
Interakcije, ki vplivajo na doksiciklin:
Very rare:
Redki:
Mean (SD) change from baseline
Povprečna (SD) sprememba od izhodišča
Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Nivo doksiciklina v krvi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, je nižji kot pri tistih, zdravljenih z običajnimi protimikrobnimi farmacevtskimi oblikami doksiciklina.
Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
Trde farmacevtske oblike tetraciklinov lahko povzročajo draženje požiralnika in ulceracijo.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Zdravilo ORACEA pogoltnite s kozarcem vode med pokončnim sedenjem ali stoje, da preprečite draženje grla.
Treatment of rosacea is mainly aimed at reducing the papulopustular lesions while the erythema and telangiectasia components are difficult to alleviate.
Zdravljenje rozacee je v glavnem usmerjeno v zmanjšanje papulopustularnih lezij, pordelost in teleangiektazijo pa je težko lajšati.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Absorpcijo doksiciklina iz gastrointestinalnega trakta lahko zavirajo dvovalentni ali trivalentni ioni, kot so aluminij, cink, kalcij (ki se na primer nahaja v mleku, mlečnih izdelkih in sadnih sokovih, ki vsebujejo kalcij); magnezij (ki se na primer nahaja v antacidih); ali železovi pripravki, aktivno oglje, holestiramin, bizmutovi kelati in sukralfat.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
Odbor CHMP je priporočil odobritev dopolnila dovoljenj za promet z zdravilom Oracea, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
• Diarrhoea
• Diareja
Abdominal pain, upper Dry mouth
Bolezni prebavil diareja abdominalna bolečina, zgornja suha usta
Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Pogosti: Pogostnost ≥ 1/100, < 1/10
ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Zdravilo ORACEA je treba pogoltniti, medtem ko sedimo vzravnano ali stojimo.
• Inflammation of the skin causing flakiness
• Vnetje kože, ki povzroči luskavost
Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Predlagatelj je dokazal klinično učinkovitost zdravila Oracea kot monoterapije za zmanjšanje števila papulo-pustularnih lezij v dveh dvojno zaslepljenih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze, v kateri je bilo vključenih več kot 530 bolnikov.
Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Čeprav med kliničnimi preskušanji z zdravilom ORACEA tega niso zaznali, lahko uporaba tetraciklinov pri višjih odmerkih poveča pojavnost vaginalne kandidaze.
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Nizki odmerki tetraciklinov se izločajo v mleko pri doječih materah.
If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
Če se te manifestacije pojavijo med zdravljenjem, je treba prenehati z zdravljenjem z zdravilom ORACEA in bolnika napotiti k oftalmologu.
The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Plazemska koncentracija doksiciklina v plazmi po prejemu zdravila ORACEA je močno pod nivojem, potrebnim za zaviranje mikroorganizmov, ki jih običajno povezujemo z bakterijskimi boleznimi.
• Anxiety
• Anksioznost
Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Zato se lahko doksiciklin pri doječih materah uporablja le krajši čas.
Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Doksiciklin zmanjša aktivnost protrombina v plazmi, s čimer se poveča učinek antikoagulantov dikumarolskega tipa.
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Trombocitopenija, nevtropenija, eozinofilija Zelo redki: Hemolitična anemija
In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
Natanko tako kot pri uporabi ostalih antimikrobnih zdravil, obstaja tveganje, da se tudi zaradi zdravljenja z doksiciklinom razvije psevdomembranozni kolitis.
Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis
Infekcijske in parazitske bolezni: Zelo redki: Anogenitalna kandidoza
Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Doksiciklin se po peroralnem jemanju skoraj v celoti absorbira.
Therefore clinicians should bear in mind that in many cases overdose is likely to produce blood concentrations of doxycycline within the therapeutic range for antimicrobial treatment, for which there is a large quantity of data supporting the safety of the medicinal product.
Zato se morajo zdravniki zavedati, da bo v veliko primerih prekomerni odmerek verjetno povzročil koncentracijo doksiciklina v krvi znotraj terapevtskega intervala za antimikrobno zdravljenje.
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Na splošno so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA (13,4%), pojavili gastrointestinalni neželeni učinki v večjem meri kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,6%).
In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
Če se med zdravljenjem z zdravilom ORACEA pojavi diareja, je treba pomisliti na možnost psevdomembranoznega kolitisa in uvedbe ustreznega zdravljenja.
Capsule shell Gelatin
Ovoj kapsule Želatina
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Ta zdravila ob sočasni uporabi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva: Zelo redki: poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Črni železov oksid Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C rumeno št. 10 aluminium lake Opacode črno S-1-8115
Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
Neželeni učinki, ki so značilni za tetraciklinska zdravila se veliko redkeje pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom ORACEA zaradi manjšega odmerka in relativno nizke koncentracije v plazmi.
Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Doksiciklin se v veliki meri ne izloča med hemodializo.
Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
Z dializo se razpolovna doba doksiciklina v serumu ne spremeni, zato ni učinkovita pri zdravljenju prekoračenega odmerka.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost, saj se lahko bolezensko stanje poslabša.
ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Zdravila ORACEA ne smete uporabljati med nosečnostjo, saj lahko povzroči trajno obarvanje zob pri nerojenem otroku.
The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
Odbor je predlagal dopolnitev poglavja 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da se čimbolj zmanjša tveganje odrekanja zdravljenja v primeru očesne rozacee.
Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Zelo redki: Glositis, disfagija, enterokolitis.
• Pain in the upper part of the abdomen
• Bolečina v zgornjem delu trebuha
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Doksiciklin poveča hipoglikemični učinek sulfonilsečninskih peroralnih antidiabetikov.
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Zdravilo ORACEA je kontraindicirano v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
- The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
- Odbor CHMP meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno,
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Poročali so, da lahko uporaba tetraciklinov v kombinaciji z metoksifluranom povzroči usodno ledvično toksičnost.
Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Črni železov oksid Rdeči železov oksid Rumen železov oksid Titanov dioksid
Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Uporaba zdravila ORACEA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ORACEA vedno vzemite z ustrezno količino vode, da sperete kapsulo, saj to zmanjšuje tveganje draženja ali razjede v grlu ali požiralniku.
• Liver damage
• Jetrna poškodba
[See Annex I - To be completed nationally]
[Glejte dodatek I - izpolniti na nacionalni ravni]
ORACEA contains doxycycline in a formulation designed to yield plasma levels below the antimicrobial threshold.
Zdravilo ORACEA vsebuje doksiciklin v farmacevtski obliki, ki omogoča nivo plazme pod antimikrobno mejo.
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
KAJ JE ZDRAVILO ORACEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ORACEA je zdravilo za uporabo pri odraslih za zmanjšanje gnojnih mehurčkov ali rdečih oteklin na obrazu, ki jih povzroča bolezen, imenovana rozacea.
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Potrebna je uporaba sredstva za zaščito pred UV-žarki ali kreme za sončenje.
The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Kapsulo je treba vzeti zjutraj s primerno količino vode, da zmanjšamo tveganje draženja požiralnika in ulceracije.
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Hipromeloza kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1) Trietilcitrat
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Pri dolgotrajni uporabi doksiciklina med dojenjem lahko pride do pomembne absorpcije pri dojenčku, zato ga zaradi teoretičnega tveganja obarvanja zob in upočasnitve rasti kosti pri dojenčku odsvetujemo .
Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, črn železov oksid, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C rumen št. 10 aluminium lake, Opacode črn S-1-8115, Opacode črn S-1-8114.
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Pri študiji karcinogenosti pri podganah se je pokazala porast benignih tumorjev v mlečnih žlezah (fibroadenom), maternici (polip) in ščitnici (C-celični adenom) samic.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
NAVODILA ZA UPORABO [Izpolniti na nacionalni ravni]
• Fungal infection
• Glivična infekcija
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Odbor CHMP meni, da učinkovitost lahko štejemo za zadostno dokazano v populacijah, preučenih v predloženih študijah III. faze, če predlagana indikacija odraža primarni kazalnik izida ključnih študij, kar je trenutno predlagano.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Ob prvem znaku fotoobčutljivosti je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem.
The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki:
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolniti na nacionalni ravni]
Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
Med kliničnimi preskušanji z zdravilom ORACEA niso zaznali prekomerne rasti oportunističnih mikroorganizmov, kot so kvasovke, vendar se lahko pri višjih odmerkih zdravljenja s tetraciklini pojavi prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov, vključno gliv.
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Zdravila ORACEA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu za št. serije.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Mlečne izdelke lahko zaužijete 2 do 3 ure po vašem dnevnega odmerka zdravila ORACEA.
Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
Ne jemljite zdravila ORACEA če ste alergični na (preobčutljivi za) katerokoli zdravilo iz družine tetraciklinov, vključno doksiciklin ali minociklin, ali katerokoli drugo sestavino zdravila ORACEA (glejte 6. poglavje) če ste noseči, zdravila ORACEA ne smete uporabljati od 4. meseca naprej, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Tako Odbor meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ORACEA ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji oz. je ta vpliv zanemarljiv.
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Izotretinoin se predpisuje bolnikom s hudo obliko aken.
- The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
- Odbor CHMP šteje, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis sinusitis glivična infekcija
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Doječe matere ne smejo uporabljati zdravila ORACEA dlje časa, saj lahko povzroči obarvanje zob in zmanjša rast kosti pri dojenčku.
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Če sumimo na superinfekcijo, je treba pri zdravljanju z zdravilom ORACEA primerno ukrepati in razmisliti o njegovem prenehanju.
The active substance is doxycycline.
Zdravilna učinkovina je doksiciklin.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
Pri prezgodaj rojenih otrocih, ki so peroralno prejemali tetracikline v odmerku 25 mg/kg vsakih 6 ur, so opazili manjšo rast mečnice.
What ORACEA contains
Kaj vsebuje zdravilo ORACEA
ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Zdravilo ORACEA se uporablja za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z rozaceo (pordelost obraza).
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Pomožne snovi so: hipromeloza[piq-qrd1], kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1), trietilcitrat, smukec, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, makrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, polisorbat 80), sladkorji (koruzni škrob, saharoza).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte dodatek I - Izpolniti na nacionalni ravni]
Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
Primarno prizadene obraz in poleg telesnega nelagodja povzroči značilne psihološke težave.
Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Lahko pride do nižjih koncentracij doksiciklina.
In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
V zaključku odbor CHMP meni, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopusturalnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
UV-žarki ali kremo za sončenje, da zmanjšate tveganje opeklin in prenehajte uporabljati zdravilo ORACEA, če imate na koži opekline od sonca.
• Inflammation or ulceration of the gullet
• Vnetje ali razjede požiralnika
OTHER Store in the original package in order to protect from light.
DRUGI PODATKI Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Zdravilo ORACEA je treba pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost h kandidazi, uporabljati previdno.
If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ORACEA, kot bi smeli Če vzamete večji odmerek zdravila ORACEA, obstaja nevarnost poškodbe jeter, ledvic in pankreasa.
Printing inks
Tiskarska črnila
Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Velikost ovojnine: 56 kapsul v 4 trakovih po 14 kapsul 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Member State Marketing Authorisation Holder
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tetraciklinskih antibiotikov, so navedene v spodnji preglednici.
This medicine has been prescribed for you.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
HOW TO TAKE ORACEA
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ORACEA
You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORACEA Zdravilo ORACEA morate jemati, dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Podatki v literaturi kažejo, da imajo lahko tetraciklini toksične učinke na razvijajoči se zarodek.
• Skin rashes or hives
• Kožni izpuščaji ali koprivnica
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Hepatotoksičnost Bolezni kože in podkožja: Redki:
The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
1 Name approval pending 2 Name approval pending
Odobritev imena v teku Odobritev imena v teku
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA02.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
≥ 1/1.000 do < 1/100
• Inflammation of the sinuses
• Vnetje sinusov
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
• Sinus headache
• Sinusni glavobol
Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
V takšni situaciji ne smemo dajati sredstev, ki zavirajo peristaltiko.
Cardiac disorders: Rare:
Srčne bolezni: Redki:
Immune system disorders: Rare:
Bolezni imunskega sistema: Redki: