natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study AI266073 was a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients comparing the efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to antiretroviral therapy consisting of at least two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; however not a regimen containing all efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil components (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil).
Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila izvedena 48-tedenska odprta randomizirana klinična študija AI266073, v kateri so učinkovitost efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata primerjali z učinkovitostjo protiretrovirusnega zdravljenja z vsaj dvema nukleozidnima ali nukleotidnima zaviralcema reverzne transkriptaze (NRTI) z zaviralcem proteaze ali nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, vendar pa ne z režimom, ki bi vključeval vse tri učinkovine efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata (efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat).
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
Višje koncentracije tenofovirja bi lahko okrepile neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z motnjami delovanja ledvic.
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lowsubstituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium metabisulfite, lactose monohydrate and iron oxide red (E171).
- Druge sestavine zdravila v tableti so premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev metabisulfit, laktoza monohidrat in rdeči železov oksid (E171).
Concomitant use of posaconazole and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Sočasni uporabi pozakonazola in efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata se je treba izogibati, razen če so koristi za bolnika večje od tveganja.
- Do not give Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to children and adolescents under 18 years of age.
- Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Hepatic failure with efavirenz: Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Jetrna odpoved pri efavirenzu: Glede na poročanja po začetku trženja je bil za jetrno odpoved, vključno s primeri pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih opredeljenih dejavnikov tveganja, včasih značilen bliskovit potek, ki je v nekaterih primerih pripeljal do presaditve ali smrti.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
- če ste v preteklosti imeli konvulzije (epileptične napade) ali če vas zdravijo z zdravili proti epilepsiji, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
While taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se še vedno lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Nervous system disorders: Very common headache dizziness
Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol omotica
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and tell your doctor at once.
Če opazite kakršne koli znake hudega izpuščaja, ki ga spremljajo mehurji ali zvišana telesna temperatura, prenehajte jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in se takoj posvetujte z zdravnikom.
The use of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in children and adolescents has not been studied.
Uporabe zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
When used in combination with efavirenz and two NRTIs, 533/133 mg lopinavir/ritonavir (soft capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to lopinavir/ritonavir (soft capsules) 400/100 mg twice daily without efavirenz (historical data).
Pri uporabi v kombinaciji z efavirenzom in tema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze je 533/133 mg lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) dvakrat na dan povzročilo podobne koncentracije lopinavirja v plazmi kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) 400/100 mg dvakrat na dan brez efavirenza (predhodni podatki).
- if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other Medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan”): - astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) - bepridil (used to treat heart disease) - cisapride (used to treat heartburn) - elbasvir/grazoprevir (used to treat hepatitis C) - ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches) - midazolam or triazolam (used to help you sleep) - pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal preparation used for depression and anxiety) - voriconazole (used to treat fungal infections) - flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) - certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) - triazole antifungal agents - certain antimalarial agents - methadone (used to treat opiate addiction)
če trenutno jemljete katero koli od naslednjih zdravil (glejte tudi "Druga zdravila in zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan"): astemizol ali terfenadin (uporabljata se za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij), bepridil (uporablja se za zdravljenje bolezni srca), cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), elbasvir/grazoprevir (uporablja se za zdravljenje hepatitisa C) alkaloidi rženih rožičkov (na primer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin) (uporabljajo se za zdravljenje migren in glavobolov v rafalih), midazolam ali triazolam (uporabljata se za lažje spanje), pimozid, imipramin, amitriptilin ali klomipramin (uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni), šentjanževka (Hypericum perforatum) (pripravek rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije in tesnobe), vorikonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), flekainid, metoprolol (uporabljata se za zdravljenje nerednega srčnega utripa), določene antibiotike (makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli), triazolske antimikotike, določene antimalarike, metadon (uporablja se za zdravljene odvisnosti od opiatov).
Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bolniki z blago jetrno boleznijo (razreda A po Child-Pugh-Turcotteovi (CPT) lestvici) lahko prejemajo normalne priporočene odmerke zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Sočasna uporaba izvlečkov ginka (Ginkgo biloba) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
There is no clinical experience with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients who are experiencing virological failure in a first-line antiretroviral treatment regimen or in combination with other antiretroviral agents.
Kliničnih izkušenj z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha na primarno protiretrovirusno zdravljenje ali na zdravljenje v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami, ni.
- Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
- Varfarin ali acenokumarol (zdravili proti strjevanju krvi) - zdravnik bo morda prilagodil vaš odmerek varfarina ali acenokumarola.
When efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may provide exposure similar to a daily efavirenz dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Če se efavirenz/emtricitabin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več, lahko dodatni odmerek 200 mg efavirenza na dan (skupno 800 mg) omogoči izpostavljenost zdravilu, podobno dnevnemu odmerku efavirenza 600 mg, če se vzame brez rifampicina.
If you do miss a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Če pozabite vzeti odmerek zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan do 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej, naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
If concomitant use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and nephrotoxic agents (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Če se sočasni uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja, interlevkina-2) ni mogoče izogniti, je treba ledvično funkcijo nadzorovati tedensko (glejte poglavje 4.5).
Patients with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with mild renal impairment treated with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Bolniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, je priporočljivo skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh bolnikih z blago ledvično okvaro, zdravljenih z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Ker se efavirenz močno veže na beljakovine, je malo verjetno, da bi z dializo iz krvi lahko odstranili večjo količino.
When you start or stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Ob začetku ali prekinitvi jemanja zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan bo vaš zdravnik natančno spremljal koncentracijo imunosupresivov v krvi in po potrebi prilagodil odmerek.
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy
Trimesečna študija o medsebojnem delovanju zdravil ni pokazala pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih MPA pri preiskovancih, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje z efavirenzom, in pri preiskovancih, ki niso prejemali nobenega protiretrovirusnega zdravljenja.
AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 do ↓ 62) Koncentracij efavirenza niso merili, učinki niso pričakovani.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been evaluated in the presence of food.
Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso ocenjevali v prisotnosti hrane.
If efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Če je potrebno kombinirati efavirenz/emtricitabin/dizoproksil tenofovirat z darunavirjem/ritonavirjem, je treba uporabljati režim darunavirja/ritonavirja 600/100 mg dvakrat na dan.
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
AUC: ↓ 13 % Cmin: ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukcija CYP3A4) Efavirenz:
When efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP isozymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Pri sočasnem dajanju efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata z drugim antikonvulzivom, ki je substrat izocimov CYP, je treba redno spremljati koncentracije antikonvulzivov.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, and indinavir.
Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavirja niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opaženega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata tako efavirenz, učinkovina efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata, kot indinavir.
Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg q.d.)
Artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 odmerkov po 4 tablete v obdobju 3 dni/600 mg q.d.)
Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Pri ženskah, ki so prejemale efavirenz, učinkovino zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, in uporabljale kontracepcijski vsadek, je prišlo do nosečnosti, čeprav ni dokazano, da je odpoved kontracepcije povzročilo zdravljenje z efavirenzom.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S.D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM•h (40%).
Pri 35 bolnikih, ki so prejemali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti Cmax12,9 ± 3,7 µM (29 %) [povprečje ± standardna deviacija (S.D.) (koeficient variabilnosti (% KV))], Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57 %) in AUC 184 ± 73 µM•h (40 %).
The safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not been established.
Varnost in učinkovitost efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Specifičnih študij medsebojnega delovanja z efavirenzom in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofoviratom, niso opravili.
QT Prolonging Drugs: efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is contraindicated with concomitant use of drugs that are known to prolong the QTc interval and could lead to Torsade de Pointes, such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Zdravila, ki podaljšajo interval QT: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat je kontraindiciran pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QTc in lahko vodijo v torsade de pointes, kot so: antiaritmiki razreda IA in III, nevroleptiki in antidepresivi, določeni antibiotiki, vključno z nekaterimi učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli in triazolski antimikotiki, določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, določeni antimalariki in metadon (glejte poglavje 4.3).
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Poročali so o redkih primerih pankreatitisa in laktacidoze, včasih s smrtnim izidom.
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to which the adverse reactions are attributable.
Neželeni učinki iz klinične študije in postmarketinških izkušenj z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom in s posameznimi učinkovinami efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju so navedeni v tabeli 2 spodaj, glede na organske sisteme, pogostnost in učinkovino oz. več učinkovin efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, ki se ji oz. jim neželeni dogodek pripisuje.
Each tablet also contains 105.5 mg of lactose per tablet.
Ena tableta vsebuje tudi 105,5 mg laktoze.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Efavirenz/emtricitabin/dizopro ksiltenofovirat (N = 203) n/N (%)
In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients received either a once-daily regimen of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (please refer to the Summary of Product Characteristics for this medicine).
V 144-tedenski odprti randomizirani študiji (GS-01-934) so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, prejemali bodisi efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat enkrat na dan bodisi fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan ter efavirenz enkrat na dan (glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila).
The pharmacokinetics, safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih s pomembnimi obstoječimi jetrnimi boleznimi niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se običajno ne jemlje skupaj z drugimi zdravili, ki lahko škodijo ledvicam (glejte Druga zdravila in zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan).
Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, in your blood.
Karbamazepin lahko zmanjša količino efavirenza, ene izmed učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, v krvi.
Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
Po peroralnem zaužitju enkratnega 245-miligramskega odmerka dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki so bili tešči, so bile največje koncentracije tenofovirja dosežene v eni uri, vrednost Cmax (povprečje ± S.D.) (% KV) je bila 296 ± 90 ng/ml (30 %), vrednost AUC (povprečje ± S.D.) (% KV) pa 2.287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69) Efavirenz:
AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) Efavirenz:
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka pa je zelo spremenljiv in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Table 1: Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual components and other medicinal products
Tabela 1: Medsebojna delovanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ali posameznih učinkovin tega zdravila z drugimi zdravili
(CYP3A4 induction).
(indukcija CYP3A4).
Interaction with didanosine: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Medsebojna delovanja z didanozinom: Sočasno dajanje efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina se ne priporoča, saj povzroči 40- do 60-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu, kar lahko poveča tveganje neželenih reakcij, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
Farmakokinetičnih študij z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri dojenčkih in otrocih, starih manj kot 18 let, niso opravili (glejte poglavje 4.2).
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z režimom protiretrovirusnega zdravljenja na osnovi zaviralcev proteaz (ZP), po prehodu na zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom lahko odziv na zdravljenje zmanjša (glejte poglavje 5.1).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S PLASTENKAMI (BREZ MODREGA OKENCA)
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Emtricitabintrifosfat in tenofovirdifosfat sta šibka zaviralca DNA-polimeraz sesalcev, toksičnost za mitohondrije pri pogojih in vitro in in vivo pa ni bila dokazana.
Efavirenz, one of the active components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Efavirenz, ena izmed učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, lahko ostane v krvi še nekaj časa po prenehanju zdravljenja.
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz, a component of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Sočasno dajanje simeprevirja z efavirenzem, učinkovino efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata, je pomembno zmanjšalo plazemske koncentracije simeprevirja zaradi indukcije CYP3A z efavirenzem, kar lahko vodi do izgube terapevtskega učinka simeprevirja.