natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot obsevanje ali operacija kosti, patološki zlom kosti, kompresija hrbtnega mozga ali sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin.
- The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate.
Sestavini črnila sta črni železov oksid (E172) in polivinilacetatftalat.
Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Preglednica 3: Celokupno preživetje bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom ali placebom v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
Injury, poisoning and procedural complications
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padci
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
Enzalutamid je značilno zmanjšal tveganje pojava prvega z okostjem povezanega dogodka za 28 % [ROg = 0,718 (95 % IZ: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Enzalutamide is extensively metabolised.
Enzalutamid se izdatno presnovi.
Taking Xtandi
Jemanje zdravila Xtandi
CYP1A2 and CYP2C8 substrates
Substrati CYP1A2 in CYP2C8
The film-coated tablets should not be cut, crushed or chewed but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Filmsko obloženih tablet se ne sme žvečiti ali jih raztopiti, ampak jih je treba zaužiti cele z vodo.
The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose.
Priporočeni odmerek je 160 mg enzalutamida (štiri 40-mg filmsko obložene tablete ali dve 80-mg filmsko obloženi tableti) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
Med jemanjem zdravila Xtandi vam lahko zdravnik predpiše tudi jemanje drugih zdravil.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
preprečevanje zavrnitve presajenih organov (npr. takrolimus)
Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm.
Mediani čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja je bil v skupini z enzalutamidom 39,6 meseca (95 % IZ: 37,7, ND) in v skupini s placebom 17,7 meseca (95 % IZ: 16,2, 19,7).
Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets).
Ena škatla vsebuje 112 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001].
Mediano PFS je bilo v skupini z enzalutamidom 19,4 meseca (95 % IZ: 16,5, ni doseženo) in v skupini z bikalutamidom 5,7 meseca (95 % IZ: 5,6, 8,1) [ROg = 0,24 (95 % IZ: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Macrogol (8000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Obloga tablete: hipromeloza smukec makrogol (8000) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Naslednje demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Patients were allowed but not required to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Bolnikom je bilo dovoljeno uporabljati prednizon (dovoljeni največji dnevni odmerek je bil 10 mg prednizona ali ekvivalenta), ni pa bila uporaba prednizona zahtevana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Studies in lactating rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk.
Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri podganah.
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 27% while Cmax was again unchanged.
Skupno se je AUC nevezanega enzalutamida in njegovega nevezanega aktivnega presnovka povečala za 27 %, Cmax pa je ostala nespremenjena.
A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment.
Pred uvedbo zdravljenja z enzalutamidom je potrebno izvesti pregled sočasno uporabljanih zdravil.
• Corticosteroids (e.g. dexamethasone, prednisolone)
• kortikosteroidi (npr. deksametazon, prednizolon)
Patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Dovoljena je bila vključitev bolnikov z anamnezo blagega do zmernega srčnega popuščanja (razred I ali II po NYHA) in bolnikov, ki so prejemali zdravila, povezana z nižanjem praga za konvulzije.
Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each.
Ena škatla vsebuje 112 tablet v 4 pretisnih ovojnicah, od katerih vsaka vsebuje 28 tablet.
Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
Xtandi 40 mg mehke kapsule enzalutamid
Caution is advised in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Studies in pregnant rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to fetuses.
Študije pri brejih podganah so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki prenašajo tudi na zarodke.
The analysis involved 448 skeletal-related events, of which 277 events (62%) were radiation to bone, 95 events (21%) were spinal cord compression, 47 events (10%) were pathologic bone fracture, 36 events (8%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 7 events (2%) were surgery to bone.
Analiza je zajela 448 z okostjem povezanih dogodkov; 277 (62 %) od teh dogodkov je bilo obsevanj kosti, 95 dogodkov (21 %) kompresija hrbtnega mozga, 47 dogodkov (10 %) patološki zlom kosti, 36 dogodkov (8 %) sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin in 7 dogodkov (2 %) operacija kosti.
CYP2C8 and CYP3A4 inducers
Induktorji CYP2C8 in CYP3A4
Following a single oral 160 mg dose of enzalutamide, the AUC and Cmax for enzalutamide in subjects with mild impairment increased by 5% and 24%, respectively, the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with moderate impairment increased by 29% and decreased by 11%, respectively, and the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with severe impairment increased by 5% and decreased by 41%, respectively, compared to healthy control subjects.
Po enkratnem peroralnem odmerku enzalutamida (160 mg) se je pri bolnikih z blago okvaro jeter AUC enzalutamida povečala za 5 %, Cmax pa za 24 %, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je AUC povečala za 29 %, Cmax pa zmanjšala za 11 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa se je AUC povečala za 5 %, Cmax pa zmanjšala za 41 % v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
At the updated analysis 52% of enzalutamide-treated and 81% of placebo-treated patients had received subsequent therapies for metastatic CRPC that may prolong overall survival.
V posodobljeni analizi je nadaljnje terapije za zdravljenje metastatskega KORP, ki lahko podaljšajo skupno preživetje, prejemalo 52 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in 81 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
P-value1
Vrednost p1
Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Xtandi - 40 mg mehke kapsule Ena mehka kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study.
Kot kažejo predklinični podatki in podatki iz študije povečevanja odmerka, je odmerek pomemben napovednik tveganja za konvulzije.
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Vnaprej določena analiza spremljanja rPFS na podlagi raziskovalčeve ocene radiografskega napredovanja bolezni je dokazala statistično značilno izboljšanje med zdravljenimi skupinami z 69,3-odstotnim zmanjšanjem tveganja radiografskega napredovanja bolezni ali smrti [ROg = 0,31 (95 % IZ: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468).
Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 160 mg enzalutamida enkrat na dan (N = 933) ali na prejemanje placeba (N = 468).
In the study, calculi and crystals were observed in rat urinary bladders.
V študiji so opažali kamne in kristale v podganjih sečnih mehurjih.
No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis.
Populacijska farmakokinetična analiza pri starejši populaciji ni pokazala, da bi starost klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko enzalutamida.
Medical castration with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment of patients not surgically castrated.
Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom gonadoliberina (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone).
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules.
Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne zgibanke po 28 mehkih kaspul.
Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Preglednica 4: Celokupno preživetje bolnikov, zdravljenih ali z enzalutamidom ali s placebom v študiji AFFIRM (analiza z-namenom-zdravljenja [ITT])
Xtandi contains the active substance enzalutamide.
Zdravilo Xtandi vsebuje učinkovino enzalutamid.
Description of selected adverse reactions
Opis posameznih neželenih učinkov
Following oral administration of the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole (200 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 41% while Cmax was unchanged.
Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 itrakonazola (200 mg enkrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 41 %, vpliva na Cmax pa ni bilo.
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
V vnaprej določenih analizah rPFS je bilo med zdravljenimi skupinami dokazano statistično značilno izboljšanje z 81,4-odstotnim zmanjšanjem tveganja radiografskega napredovanja bolezni ali smrti [ROg = 0,19 (95 % IZ: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
In a phase 3 clinical trial (AFFIRM) of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
V kliničnem preskušanju 3. faze (AFFIRM) pri bolnikih, pri katerih predhodna kemoterapija z docetakselom ni bila uspešna, se je koncentracija PSA zmanjšala za vsaj 50 % v primerjavi z izhodiščem pri 54 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Patients may be at increased risk of seizures following an overdose.
Po prevelikem odmerjanju imajo bolniki lahko večje tveganje za konvulzije.
Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%.
Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP2C8 gemfibrozila (600 mg dvakrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 326 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
Vrednost p je dobljena na podlagi log-rang testa s stratifikacijo po oceni stanja zmogljivosti ECOG (0-1 v primerjavi z 2) in povprečno oceno bolečine (< 4 v primerjavi z ≥ 4).
Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
Preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni, ki ga je ocenil raziskovalec na podlagi RECIST v1.1 za mehka tkiva in pojav 2 ali več kostnih lezij na slikanjih kosti, je bilo pri prejemnikih enzalutamida 8,3 meseca in pri prejemnikih placeba 2,9 meseca [ROg = 0,40 (95 % IZ: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 14 filmsko obloženih tablet.
Each capsule contains 40 mg enzalutamide.
Ena kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Demografske in izhodiščne značilnosti med terapevtskima podskupinama so bile dobro uravnotežene.
What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xtandi
Table 1: Adverse reactions identified in controlled clinical trials and post-marketing MedDRA System organ class Adverse reaction and frequency
Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih in obdobju trženja
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Slika 4: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja na podlagi posodobljene analize preživetja v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8).
Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xtandi so redko poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8).
A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399).
Skupno 1199 bolnikov so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje enzalutamida peroralno v odmerku 160 mg enkrat na dan (n = 800) ali na prejemanje placeba enkrat na dan (n = 399).
The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case.
Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do konvulzij, se je potrebno od primera do primera odločiti glede nadaljevanja zdravljenja.
No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed.
Formalne študije enzalutamida pri okvari ledvic niso izvedli.
A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845).
Skupaj 1717 asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so v razmerju 1:1 randomizirali v skupino, ki je prejemala enzalutamid peroralno v odmerku 160 mg enkrat na dan (N = 872) ali placebo peroralno enkrat na dan (N = 845).
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001].
Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšal čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja [ROg = 0,21 (95 % IZ: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Number of Events (%) Median, months (95% CI)1
Mediana, meseci (95 % IZ)1
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 28 filmsko obloženih tablet.
Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
However, no obvious mechanistic rationale to explain specifically this malignancy can be established, and taking into account that exposure levels, based on AUC, achieved in the study, for enzalutamide plus its metabolites, were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose of 160 mg/day, urinary bladder carcinogenicity potential of enzalutamide in humans cannot be excluded.
Potenciala enzalutamida za nastanek raka sečnega mehurja pri ljudeh ni mogoče izključiti na podlagi ravni izpostavljenosti (določena glede na AUC enzalutamida in njegovih presnovkov, doseženih v študiji); izpostavljenost je bila manjša ali podobna tisti pri bolnikih z rakom prostate med uporabo priporočenega odmerka enzalutamida 160 mg/dan.
Consistent benefit of enzalutamide over bicalutamide on PFS was observed in all pre-specified patient subgroups.
V vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov so v primerjavi z bikalutamidom opažali stalno korist enzalutamida za PFS.
Nervous system disorders
MedDRA organski sistemi
There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xtandi so redko poročali o PRES (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), redkem, reverzibilnem stanju, ki vključuje možgane.
Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Črnilo: črni železov oksid (E172) polivinilacetatftalat
After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to rats on day 14 of pregnancy at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the fetus was reached 4 hours after administration and was lower than that in the maternal plasma with tissue/plasma ratio of 0.27.
Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega 14C-enzalutamida podganam v 14. dnevu brejosti v odmerku 30 mg/kg (~1,9 kratnik največjega človeškega odmerka), je najvišja vrednost radioaktivnosti pri plodu dosežena 4 ure po dajanju in je bila nižja od vrednosti v plazmi samice.
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamidetreated patients (see section 4.4).
Pri bolnikih, ki so se zdravili z enzalutamidom, so redko poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4).
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Xtandi - 40 mg filmsko obložene tablete Xtandi - 80 mg filmsko obložene tablete
• Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol)
• zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. bisoprolol, propranolol)
Headache, fall, feeling anxious, dry skin, itching, difficulty remembering, blockage of the arteries in the heart (ischemic heart disease), breast enlargement in men (gynaecomastia), symptom of restless legs syndrome (an uncontrollable urge to move a part of the body, usually the leg), reduced concentration, forgetfulness
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, padci, občutek tesnobe, suha koža, srbenje, težave s spominom, zožitev srčnih arterij (ishemična srčna bolezen), povečanje dojk pri moških (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nog (siljenje k premikanju delov telesa, običajno nog, ki ga ni mogoče obvladati), slabša zbranost, pozabljivost
Not known*: nausea, vomiting, diarrhoea
Bolezni prebavil neznana*: navzea, bruhanje, driska
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX
PRETISNA ZGIBANKA BREZ MODREGA OKENCA
Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Slika 7: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji AFFIRM (analiza z-namenomzdravljenja)
Confirmed PSA decline of 50% or 90% were 54.0% and 24.8%, respectively, for patients treated with enzalutamide and 1.5% and 0.9%, respectively, for patients who received placebo (p < 0.0001).
Med prejemniki enzalutamida se je PSA znižal za 50 % pri 54,0 % bolnikov in za 90 % pri 24,8 % bolnikov, med prejemniki placeba pa za 50 % pri 1,5 % in za 90 % pri 0,9 % bolnikov (p < 0,0001).
How Xtandi works
Kako deluje zdravilo Xtandi
Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g. age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
V vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov (npr. starost, status zmogljivosti po ECOG ob izhodišču, vrednosti PSA in LDH ob izhodišču, seštevek po Gleasonu ob diagnozi in visceralna bolezen ob presejanju) je bila dosežena konsistentna korist pri rPFS.
MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC)
Študija MDV3100-09 (STRIVE) (bolniki z nemetastatskim/metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi.
Ne jemljite zdravila Xtandi, če ste alergični na enzalutamid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila.
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Pri bolnikih, ki so dobivali enzalutamid, je bila dokazana značilno višja skupna stopnja odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo, 78,0 % v primerjavi s 3,5 % (razlika = 74,5 %, p < 0,0001).
The median age was 69 years (range 41 - 92) and the racial distribution was 93% Caucasian, 4% Black, 1% Asian, and 2% Other.
Porazdelitev po rasah je bila: 93 % belcev, 4 % črncev, 1 % Azijcev in 2 % drugih.
Enzalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Enzalutamid v standardni skupini preizkusov in vitro in in vivo ni imel genotoksičnih učinkov.
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Mediani čas do napredovanja PSA po kriteriju PCWG2 je bil 11,2 meseca za bolnike, zdravljenje z enzalutamidom, in 2,8 meseca za bolnike, ki so dobivali placebo [ROg = 0,17 (95 % IZ: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
If you get any side effects, talk to your doctor.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Priporočeni odmerek je 160 mg enzalutamida (štiri 40 mg mehke kapsule) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Ena mehka kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za radiografsko napredovanje bolezni ali smrt za 71 % [ROg = 0,29 (95 % IZ: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
The median rPFS was 19.7 months in the enzalutamide group and 5.4 months in the placebo group.
Mediano preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni je bilo 19,7 meseca v skupini z enzalutamidom in 5,4 meseca v skupini s placebom.