natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ledipasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions.
Ledipasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNA in sestavljanje virionov HCV.
This includes:
Ta zdravila vključujejo:
• feeling tired
• občutek utrujenosti Pogosti neželeni učinki
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Harvoni.
Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Harvoni priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Table 19: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Preglednica 19: Stopnje odziva (SVR12) pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tednov
Patient
Bolnik
Genotype-specific activity
Aktivnost, specifična za genotip
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
e 0/4 of these patients had cirrhosis.
e. 0 od teh 4 bolnikov ni imel ciroze.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Ciroza stopnje B po Child-PughTurcotteu (CPT) pred presaditvijo
The potential risks and benefits associated with co-administration of Harvoni with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Harvoni s tableto s kombinacijo fiksnih odmerkov, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat ali dizoproksiltenofoviratom fumaratom, dajanim v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
This is so that:
Razlog za to je:
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 16% of patients had baseline NS5A RAVs identified by population or deep sequencing irrespective of subtype.
V združeni analizi študij 3. faze je imelo 16 % bolnikov izhodiščne RAV NS5A, določene s karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma ali karakterizacijo strukture genoma, ne glede na podtip.
Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and HCV genotype (1a versus 1b).
Randomizacija je bila stratificirana glede na prisotnost ali odsotnost ciroze in genotip HCV (1a v primerjavi z 1b).
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Kasneje bo morda potrebno natančno spremljanje in prilagoditev odmerka takrolimusa.
The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Harvoni pri odraslih z okužbo s HCV genotipov 2 in 6, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
• amiodarone used to treat irregular heartbeats;
• amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa,
Harvoni tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Tablete zdravila Harvoni so dobavljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena, s sušilnim sredstvom iz silikagela in poliestrsko vato, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
When co-administered with Harvoni, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 4.4).
Pri sočasni uporabi z zdravilom Harvoni je treba razmisliti o zmanjšanem odmerku statinov in skrbno spremljati neželene učinke statinov (glejte poglavje 4.4).
Demographics and baseline characteristics were balanced across treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med predhodno nezdravljenimi in predhodno zdravljenimi bolniki uravnotežene.
No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits.
Pomembnih učinkov na razvoj ploda z ledipasvirjem ali sofosbuvirjem pri podganah in kuncih niso opazili.
c Administered as Harvoni.
c. Uporabljeno kot zdravilo Harvoni.
Ribavirin Dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day
15 mg/kg/dan 600 mg/dan 800 mg/dan 1.000 mg/dan
TOTAL (n = 440)
SKUPAJ (n = 440)
HCV/HIV co-infected adults - ION-4
Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ION 4
Age (years): median (range) Male gender
mediana (razpon) Moški spol
The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 3 are limited (see section 5.1).
Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Harvoni pri odraslih z okužbo s HCV genotipa 3, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks (n = 18), the pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, ki so se 12 tednov zdravili z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (n = 18), je bila farmakokinetika ledipasvirja, sofosbuvirja in GS-331007 skladna s tisto, ki so jo opazili pri HCV-negativnih bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Patients were stratified by HCV genotype (1a versus 1b) and prior treatment response (whether HCV RNA < LLOQ had been achieved).
Bolnike so stratificirali glede na genotip HCV (1a primerjavi z 1b) in predhodni odziv na zdravljenje (glede na doseženo vrednost RNA HCV < LLOQ).
Table 18: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
Preglednica 18: Stopnje odziva (SVR12) z 12-tedenskim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja bolnikom z okužbo s HCV z genotipom 2, 4, 5 in 6
No dose adjustment of oral contraceptives is required.
Odmerka peroralnih kontraceptivov ni treba prilagajati.
The study (double-blind and placebo-controlled) evaluated 24 weeks of treatment ledipasvir/sofosbuvir (with ribavirin placebo) versus 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Študija (dvojno slepa in s placebom nadzorovana) je ocenila 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (s placebom namesto ribavirina) in ga primerjala z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
When ribavirin is added to Harvoni, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Pri dodajanju ribavirina k zdravilu Harvoni glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
• tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate,
• dizoproksiltenofovirat fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV,
Co-administration of Harvoni and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) can significantly increase the concentration of the statin, which increases the risk of myopathy and rhabdomyolysis (see section 4.5).
Sočasno dajanje zdravila Harvoni in zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov) lahko značilno poveča koncentracijo statina, kar poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
LDV/SOF 12 weeks
LDV/SOF 12 tednov
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, geometric mean steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), and GS-331007 (n = 2,113) were 7,290, 1,320 and 12,000 ng•h/mL, respectively.
Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV je bilo geometrično povprečje vrednosti AUC0-24 v stanju dinamičnega ravnovesja za ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) oz. GS-331007 (n = 2.113) kot sledi: 7.290, 1.320 oz. 12.000 ng•h/ml.
Tipranavir boosted with ritonavir
Z ritonavirjem okrepljeni tipranavir
Ledipasvir was fully active against the sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B while all ledipasvir resistance-associated substitutions in NS5A were fully susceptible to sofosbuvir.
Ledipasvir je bil v celoti aktiven proti substituciji S282T v polimerazi NS5B, povezani z odpornostjo na sofosbuvir, medtem ko so bile vse substitucije, povezane z odpornostjo na ledipasvir, v celoti dovzetne za sofosbuvir.
Of the remaining 154 patients, a total of 149 achieved SVR12 across both treatment groups; 96% (74/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin 12-week group and 97% (75/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir 24-week group.
154 bolnikov jih je skupno 149 doseglo SVR12 v obeh skupinah zdravljenja; 96 % (74/77) v skupini bolnikov z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom in 97 % (75/77) v skupini bolnikov s 24-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Among the patients who had decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant), 64% and 36% were CPT class B and C at screening, respectively, 24% had a baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score greater than 15.
Med bolniki z dekompenzirano cirozo (pred presaditvijo ali po njej) jih je 64 % oziroma 36 % ob presejanju imelo stopnjo B oziroma stopnjo C po CPT, 24 % je imelo izhodiščni rezultat po modelu MELD višji od 15.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Pri vseh antagonistih vitamina K se priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
• The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
• Učinkovini sta ledipasvir in sofosbuvir.
Co-administration of Harvoni with rosuvastatin may significantly increase the concentration of rosuvastatin (several fold-increase in AUC) which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Sočasno dajanje zdravila Harvoni z rosuvastatinom lahko značilno poveča koncentracijo rosuvastatina (večkratno povečanje AUC), kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
For genotype 3 infection, ledipasvir/sofosbuvir was given with or without ribavirin, also for 12 weeks (Table 19).
Za okužbo z genotipom 3 so ledipasvir/sofosbuvir dajali z ribavirinom ali brez njega, prav tako 12 tednov (preglednica 19).
After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.51 and 0.66.
Po enkratnem 90-miligramskem odmerku [14C]-ledipasvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi med 0,51 in 0,66.
Patients receiving Harvoni concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovirassociated adverse reactions.
Bolnike, ki prejemajo zdravilo Harvoni sočasno z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirat fumaratom ali s dizoproksiltenofoviratom fumaratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati za pojav s tenofovirjem povezanih neželenih učinkov.
• oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
• okskarbazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov),
Site-directed mutagenesis of the Y93H substitution in both genotype 1a and 1b as well as the Q30R and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
1b ter substitucija Q30R in L31M v genotipu 1a je doprinesla visoke ravni zmanjšane dovzetnosti za ledipasvir (večkratna sprememba EC50 je bila v razponu od 544-krat do 1,677-krat).
SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
Študija SIRIUS je vključila bolnike s kompenzirano cirozo, pri katerih je bilo najprej neuspešno zdravljenje s pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, potem pa še neuspešno zdravljenje z režimom, ki je vključeval pegiliran interferon + ribavirin + zaviralec proteaze NS3/4A.
Proton pump inhibitor doses comparable to omeprazole 20 mg can be administered simultaneously with Harvoni.
primerljive z omeprazolom 20 mg, se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni.
Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
V plazmi pri človeku je bila vezava presnovka GS-331007 na beljakovine minimalna.
Patients who are post-liver transplant without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Bolniki po presaditvi jeter brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Harvoni can be administered without regard to food.
Zdravilo Harvoni se lahko daje ne glede na hrano.
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Vrednosti AUC0-24 in Cmax za sofosbuvir in GS-331007 sta bili podobni pri zdravih odraslih osebah in bolnikih z okužbo s HCV.
Not known angioedema
pogosti izpuščaj neznana angioedem
Of the 29 genotype 1a patients who qualified for resistance testing, 22/29 (76%) patients harboured one or more NS5A RAVs at positions K24, M28, Q30, L31, S38 and Y93 at failure, while the remaining 7/29 patients had no NS5A RAVs detected at failure.
Med 29 bolniki genotipa 1a, ki so bile primerni za testiranje odpornosti, je bilo 22 od 29 (76 %) bolnikov ob neuspehu nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih K24, M28, Q30, L31, S38 in Y93, medtem ko preostalih 7 od 29 bolnikov ob neuspehu ni imelo zaznavnih RAV NS5A.
In study 1118, 44 patients with genotype 1 infection, including 12 cirrhotic patients, who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN or with sofosbuvir + ribavirin were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks; the SVR was 100% (44/44).
študiji 1118 so 44 bolnikov z okužbo genotipa 1, vključno z 12 bolniki s cirozo, pri katerih predhodno zdravljenje s sofobuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN ali s sofobuvirjem + ribavirinom ni bilo uspešno, so 12 tednov zdravili z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom; SVR je bil 100 % (44/44).
Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Prisotnost izhodiščnih substitucij NS5A, povezanih z odpornostjoc
Patients with compensated cirrhosis
Bolniki s kompenzirano cirozo
Following oral administration of ledipasvir/sofosbuvir to HCV-infected patients, ledipasvir median peak plasma concentration was observed at 4.0 hours post-dose.
Po peroralni uporabi ledipasvirja/sofosbuvirja pri bolnikih z okužbo HCV je ledipasvir dosegel najvišjo mediano koncentracije v plazmi 4,0 ure po odmerku.
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
d. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Jedro tablete kopovidon laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Harvoni contains lactose
Zdravilo Harvoni vsebuje laktozo
For genotype 2, 4, 5 and 6 infection, therapy consisted of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin, given for 12 weeks (Table 18).
Za okužbo z genotipom 2, 4, 5 in 6 je bilo zdravljenje sestavljeno iz ledipasvirja/sofosbuvirja brez ribavirina in dajano 12 tednov (preglednica 18).
Genotype 6e
14b genotip 6e
Lopinavir boosted with ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Z ritonavirjem okrepljeni lopinavir + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat
Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Med 8 bolniki, ki ob neuspehu niso imeli RAV NS5A, se je 7 bolnikov zdravilo 8 tednov (n = 3 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem; n = 4 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom) in 1 bolnik se je z ledipasvirjem/sofosbuvirjem zdravil 12 tednov.
Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež odmerka, ki so ga izolirali, višji kot 92 %, pri čemer ga je bilo 80 % izoliranega v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanemu zraku.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Varnost dizoproksiltenofovirata fumarata z zdravilom Harvoni in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Pri uporabi zdravila Harvoni v kombinaciji z ribavirinom je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerulne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) in ESRD, pri katerih je potrebna hemodializa.
Sofosbuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rat and was not teratogenic in rat and rabbit development studies.
Sofosbuvir pri podganah ni vplival na sposobnost preživetja zarodka ali ploda ali na sposobnost razmnoževanja in v študijah razvoja pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-1 Dispozicija bolnika
Use with HMG-CoA reductase inhibitors
Uporaba z zaviralci reduktaze HMG-CoA
Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) which can cause allergic reactions
Zdravilo Harvoni vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije
Patients with cirrhosis
Bolniki s cirozo
• outer cartons containing 3 bottles of 28 (84) film-coated tablets.
• škatle, ki vsebujejo 3 plastenke z 28 (84) filmsko obloženimi tabletami.
Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-3 Dispozicija bolnika
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine) may decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp v črevesju (npr. okskarbazepin), lahko zmanjšajo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Harvoni.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
What you need to know before you take Harvoni Do not take Harvoni
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni Kako jemati zdravilo Harvoni
The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an
Tri študije 3. faze so vključevale eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih brez ciroze (ION-3), eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih s cirozo in brez ciroze (ION-1) in eno študijo,
The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Učinkovitosti ledipasvirja/sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 5 in genotipa 6 z dekompenzirano cirozo, in/ali pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter ali bolnikih po presaditvi jeter,
NS5A transient replicons Median (range)a
Stabilni replikoni prehodni replikoni NS5A mediana (razpon)a
Adults with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant
Odrasli z dekompenzirano cirozo in/ali bolniki, ki čakajo na presaditev jeter ali bolniki po presaditvi jeter
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare.
The safety and efficacy of Harvoni in adolescents aged 12 to < 18 years is based on data from a Phase 2, open-label clinical study (Study 1116) that enrolled 100 patients with genotype 1 HCV infection who were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Varnost in učinkovitost zdravila Harvoni pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, temelji na podatkih iz odprte klinične študije faze 2 (študija 1116), v katero je bilo vključenih 100 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, ki so bili 12 tednov zdravljeni z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Ledipasvir (90 mg once daily)
Ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Harvoni + ribavirinA for 12 weeks (see section 5.1).
Zdravilo Harvoni + ribavirinA 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Within each group, patients were randomized in a 1:1 ratio to receive ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 or 24 weeks.
Znotraj vsake skupine so bolnike randomizirali v razmerju 1 : 1 za prejemanje ledipasvirja/sofosbuvirja +
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Če je bila uporaba ribavirina prekinjena zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti ali klinične manifestacije, se lahko znova poskusi dajanje ribavirina v odmerku 600 mg na dan, nato pa se odmerek poveča na 800 mg na dan, vendar pa se povečanje odmerka ribavirina na prvotno določen odmerek ne priporoča (1.000 mg do 1.200 mg na dan).
Otherc
Drugoc
Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Študija 0154 je bila odprta klinična študija, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 18 bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s hudo ledvično okvaro, ki niso potrebovali dialize.
Table 6: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri zdravljenju z zdravilom Harvoni Pogostnost
IL28 genotype
IL28 genotip CC
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Podatkov o uporabi ledipasvirja, sofosbuvirja ali zdravila Harvoni pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).