natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Kaplan-Meierjeve mediane everolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
The median duration of open-label treatment was 47.7 weeks among all patients; 67.1 weeks in the 53 patients randomised to everolimus who switched to open-label everolimus and 44.1 weeks in the 172 patients randomised to placebo who switched to open-label everolimus.
Mediana trajanja odprtega zdravljenja je bila 47,7 tedna pri vseh bolnikih, 67,1 tedna pri 53 bolnikih, ki so bili randomizirani na uporabo everolimusa in so prešli na odprto uporabo everolimusa in 44,1 tedna pri 172 bolnikih, ki so bili randomizirani na uporabo placeba in so prešli na odprto uporabo everolimusa.
The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm.
V študiji niso dosegli stopnje za oceno primarnega cilja opazovanja učinkovitosti (preživetja brez napredovanja bolezni), rezultati vmesne analize pa so pokazali numerično daljše celotno preživetje v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo skupaj z depo obliko oktreotida.
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, an Afinitor dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Če bolnik potrebuje sočasno uporabo močnega induktorja CYP3A4, je treba razmisliti o zvišanju odmerka zdravila Afinitor z 10 mg na dan na 20 mg na dan v korakih po 5 mg ali manj, in sicer 4. in 8. dan po začetku zdravljenja z induktorjem.
Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see sections 4.4 and 4.8).
Stomatitis je najpogosteje poročan neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Afinitor (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
• Severely decreased urine output, swelling in the legs, feeling confused, pain in the back (signs of sudden kidney failure)
• zelo zmanjšano izločanje urina, otekanje nog, občutek zmedenosti, bolečine v hrbtu (znaki nenadne odpovedi ledvic)
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja everolimusa in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z njim uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (kot so peroralne, injekcijske ali implantacijske hormonske metode za nadzor rojstev brez estrogenov, kontraceptivi, ki temeljijo na progesteronu, histerektomija, podvezovanje jajcevodov, popolna abstinenca, metode z uporabo fizične pregrade, maternični vložek [IUD] in/ali sterilizacija ženske ali moškega).
Posology For the different dose regimens Afinitor is available as 2.5 mg, 5 mg and 10 mg tablets.
Odmerjanje Zdravilo Afinitor je za različno odmerjanje na voljo v obliki 2,5 mg, 5 mg in 10 mg tablet.
This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Pri uporabi tega odmerka se AUC predvidoma spremeni tako, da doseže vrednost, ki bi jo imela brez sočasne uporabe induktorjev.
A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Po podatkih študije z eno študijsko skupino pri pomenopavzalnih bolnicah z rakom dojke, ki so prejemale zdravilo Afinitor skupaj z eksemestanom, lahko kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola, ki jo bolniki uporabljajo kot raztopino za izpiranje ust v prvih 8 tednih zdravljenja, zmanjša pogostnost in izraženost stomatitisa (glejte poglavje 5.1).
Grade 2 No dose adjustment required.
Stopnja 2 Prilagajanje odmerka ni potrebno.
The median duration of blinded study treatment was 141 days (range 19-451 days) for patients receiving everolimus and 60 days (range 21-295 days) for those receiving placebo.
Mediana trajanja slepega zdravljenja v študiji je bila 141 dni (v razponu od 19-451 dni) pri bolnikih, ki so prejemali everolimus, in 60 dni (v razponu od 21-295 dni) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Secondary endpoints included safety, objective tumour response rate, overall survival, disease-related symptoms, and quality of life.
Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili varnost, delež bolnikov z objektivnim odzivom tumorja, celotno preživetje, z boleznijo povezani simptomi in kakovost življenja.
Demographics were well balanced (pooled median age [61 years; range 27-85], 78% male, 88% Caucasian, number of prior VEGFR-TKI therapies [1-74%, 2-26%]).
Demografske značilnosti so bile med skupinama enakovredno razporejene (skupna mediana starost je bila 61 let [od 27 do 85 let], 78 % je bilo moških, 88 % belcev, deleža bolnikov s predhodnim zdravljenjem z VEGFR-TKI sta bila: predhodno 1 zdravilo pri 74 % bolnikov, predhodno 2 zdravili pri 26 % bolnikov).
• Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
• žeja, zmanjšano izločanje urina, temen urin, suha pordela koža, razdražljivost (znaki dehidracije)
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction), before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Pri ukinitvi zdravljenja z induktorjem je treba upoštevati, da se induktor izloča iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Afinitor na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
• Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia)
• utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica (znaki zmanjšanega števila rdečih krvnih celic, lahko zaradi vrste anemije, ki jo imenujemo izolirana eritrocitna aplazija)
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.4).
Med zdravljenjem z zdravilom Afinitor se je treba izogibati uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Time(months) Everolimus Placebo
Število bolnikov, izpostavljenih tveganju čas (meseci) everolimus placebo
Includes all reactions within the ‘infections and infestations' system organ class including (common) pneumonia, urinary tract infection; (uncommon) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abscess, and isolated cases of opportunistic infections [e.g. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP and hepatitis B (see also section 4.4)] and (rare) viral myocarditis b
a vključuje vse učinke, ki sodijo v organski sistem “Infekcijske in parazitske bolezni”, vključno s pljučnico in okužbami sečil (pogosti), bronhitisom, okužbo s herpes zoster, sepso, abscesom in posameznimi primeri oportunističnih okužb [na primer aspergiloza, kandidoza, PJP/PCP in hepatitis B (glejte tudi poglavje 4.4)] (vsi občasni) ter z virusnim miokarditisom (redek).
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of PJP/PCP, some with fatal outcome (see section 4.4).
Glede na poročila iz kliničnih študij in spontana poročila po prihodu zdravila na trg je everolimus povezan s primeri PJP/PCP, ki se je pri nekaj bolnikih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Vaccinations The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.5).
Cepiva Med zdravljenjem z zdravilom Afinitor se je treba izogibati uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
95% CI [0.27, 0.45] Log-rank p value = <0.001 Kaplan-Meier medians Afinitor : 11.04 months Placebo : 4.60 months
razmerje tveganj = 0,35 95 % IZ [0,27, 0,45] Log-rank vrednost p=<0,001 Kaplan-Meierjeve mediane Afinitor : 11,04 meseca placebo : 4,60 meseca časi cenzuriranja Afinitor (n=207) placebo (n=203)
Hazard ratio (95% CI) from stratified Cox model
BSC: najboljša podporna oskrba (best supportive care) Razmerje tveganj (95-odstotni IZ) na podlagi stratificiranega Coxovega modela.
Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Zdravilo Afinitor skupaj s hrano in pijačo V času zdravljenja z zdravilom Afinitor ne uživajte grenivk ali soka grenivk.
Log-rank p value: <0.0001
Log-rank vrednost p: <0,0001
• Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
• huda žeja, povečano izločanje urina, povečan apetit s hujšanjem, utrujenost (znaki sladkorne bolezni)
The estimated HR for the comparison of OS in the everolimus + exemestane combination arm relative to capecitabine arm was 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
Ocenjeno razmerje tveganj za primerjavo celotnega preživetja med skupino s kombinacijo everolimusa in eksemestana v primerjavi s skupino s kapecitabinom je bilo 1,33 (90-odstotni IZ: 0,99, 1,79).
Table 6 RADIANT-4 - Progression-free survival results
Preglednica 6 Študija RADIANT-4 - Rezultati za preživetje brez napredovanja bolezni
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg je bil everolimus pogosto povezan z resnimi primeri reaktivacije virusa hepatitisa B, tudi s takimi s smrtnim izidom.
Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Ob ponovnem pričetku zdravljenja z zdravilom Afinitor, vam zdravnik lahko predpiše enak ali nižji odmerek.
Afinitor dose adjustment
Sprememba odmerka zdravila Afinitor
Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2).
Če se pri bolniku status jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) med zdravljenjem spremeni, je treba odmerke prilagoditi (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom) je tveganje za pojav angioedema večje (glejte poglavje 4.4).
CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Zaviralci CYP3A4 in P-glikoproteina, ki zvišujejo koncentracijo everolimusa Snovi, ki zavirajo CYP3A4 ali P-glikoprotein, lahko zvišajo koncentracijo everolimusa v krvi, ker zmanjšujejo njegov metabolizem ali njegov transport iz črevesnih celic.
At the time of data cut-off, the median duration of treatment was 27.5 weeks (range 2.0-165.7) in the everolimus + exemestane arm, 20 weeks (1.3-145.0) in the everolimus arm, and 26.7 weeks (1.4-177.1) in the capecitabine arm.
V času presečnega datuma zbiranja podatkov je bila mediana trajanja zdravljenja 27,5 tedna (od 2,0 do 165,7 tedna) v skupini s kombinacijo everolimusa in eksemestana, 20 tednov (od 1,3 do 145,0 tedna) v skupini z everolimusom in 26,7 tedna (od 1,4 do 177,1 tedna) v skupini s kapecitabinom.
leukopenia, lymphopenia and/or neutropenia)
(znaki znižanega števila belih krvnih celic, levkopenija, limfopenija in/ali nevtropenija)
STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
Če opazite katerega od naslednjih znakov alergijske reakcije, PRENEHAJTE jemati zdravilo Afinitor in takoj poiščite zdravniško pomoč:
What Afinitor contains The active substance is everolimus.
Kaj vsebuje zdravilo Afinitor Učinkovina je everolimus.
Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
V okviru najboljše podporne oskrbe je bilo dovoljeno zdravljenje z analogi somatostatina.
Afinitor is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma, whose disease has progressed on or after treatment with VEGF-targeted therapy.
Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po uporabi zdravil, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor).
The most frequent Grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1/100 to <1/10) were stomatitis, anaemia, hyperglycaemia, infections, fatigue, diarrhoea, pneumonitis, asthenia, thrombocytopenia, neutropenia, dyspnoea, proteinuria, lymphopenia, haemorrhage, hypophosphataemia, rash, hypertension, pneumonia, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased and diabetes mellitus.
Najpogostejši neželeni učinki 3.-4. stopnje (z incidenco ≥1/100 do <1/10) so bili vnetje ustne sluznice, anemija, hiperglikemija, okužbe, utrujenost, diareja, pnevmonitis, astenija, trombocitopenija, nevtropenija, dispneja, proteinurija, limfopenija, krvavitev, hipofosfatemija, izpuščaj, hipertenzija, pljučnica, zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT), zvišana koncentracija aspartataminotransferaze (AST) in sladkorna bolezen.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) (see section 4.5).
Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom) je tveganje za pojav angioedema večje (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.5).
• Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
• spontane krvavitve ali pojavljanje modric (znaki zmanjšanega števila trombocitov, kar imenujemo tudi trombocitopenija)
The median duration of blinded study treatment was 37.8 weeks (range 1.1-129.9 weeks) for patients receiving everolimus and 16.1 weeks (range 0.4-147.0 weeks) for those receiving placebo.
Mediana trajanja slepega zdravljenja v študiji je bila 37,8 tedna (v razponu od 1,1-129,9 tedna) pri bolnikih, ki so prejemali everolimus, in 16,1 tedna (v razponu od 0,4-147,0 tedna) pri tistih, ki so prejemali placebo.
No. of patients still at risk Time (months) Afinitor
Št bolnikov, izpostavljenih tveganju čas (meseci)
Patients were stratified according to Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic score (favourable- vs. intermediate- vs. poor-risk groups) and prior anticancer therapy (1 vs. 2 prior VEGFR-TKIs).
Bolnike so stratificirali glede na prognostično lestvico MSKCC (lestvico Centra za zdravljenje raka Memorial Sloan-Kettering) (na skupino z ugodnim obetom, skupino s srednje ugodnim obetom in na skupino s slabim obetom), stratificirani pa so bili tudi glede na predhodno zdravljenje raka (na skupini s predhodno uporabo 1 ali 2 zdravil VEGFR-TKI).
In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
V študiji v obdobju trženja, z eno študijsko skupino pri postmenopavzalnih bolnicah z napredovalim rakom dojke (N=92), so bolnice na začetku zdravljenja z zdravilom Afinitor (10 mg na dan) skupaj z eksemestanom (25 mg na dan) prejemale lokalno zdravljenje z oralno raztopino z deksametazonom 0,5 mg/5 ml brez alkohola, ki so jo uporabljale kot raztopino za izpiranje ust (4-krat dnevno v prvih 8 tednih zdravljenja), s čimer so želeli zmanjšati pogostnost in izraženost stomatitisa.
For the key secondary endpoint PFS the estimated HR was 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) in favour of capecitabine over the everolimus + exemestane combination arm based on a total of 148 PFS events observed.
Pri vrednostih ključnih sekundarnih ciljev opazovanja za preživetje brez napredovanja bolezni je bilo ocenjeno razmerje tveganj 1,26 (90-odstotni IZ: 0,96, 1,66) v prid skupine s kapecitabinom v primerjavi s skupino s kombinacijo everolimusa in eksemestana na osnovi skupno 148 dogodkov v povezavi s preživetjem brez napredovanja bolezni.
The median duration of exemestane treatment was longer in the everolimus + exemestane group at 29.5 weeks (1.0-199.1) compared to 14.1 weeks (1.0-156.0) in the placebo + exemestane group.
Mediana trajanja zdravljenja z eksemestanom je bila daljša v skupini bolnic, ki je prejemala everolimus in eksemestan, in sicer 29,5 tedna (1,0 do 199,1) v primerjavi s 14,1 tedna (1,0 do 156,0 tedna) v skupini bolnic, ki je prejemala placebo in eksemestan.
In total, 416 patients were randomised 2:1 to receive Afinitor (n=277) or placebo (n=139).
Skupno so v razmerju 2:1 randomizirali 416 bolnikov, tako da so prejemali zdravilo Afinitor (n=277) ali placebo (n=139).
Patients in the placebo arm did not cross-over to everolimus at the time of progression.
Bolniki v skupini s placebom ob napredovanju bolezni niso prešli na jemanje everolimusa.
Secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate, clinical benefit rate, safety, change in quality of life (QoL) and time to ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) deterioration.
Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celotno preživetje, delež bolnic z objektivnim odzivom, delež bolnic s klinično koristjo, varnost, spremembe v kakovosti življenja (QoL) in čas do poslabšanja stanja splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
mediana celotnega preživetja (meseci) (95% IZ) mediana celotnega preživetja najboljši skupni odziv (%) (95 % IZ) delež bolnic z objektivnim odzivom b
Hormone receptor-positive advanced breast cancer Afinitor is indicated for the treatment of hormone receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer, in combination with exemestane, in postmenopausal women without symptomatic visceral disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor.
Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje na hormonske receptorje pozitivnega in HER2/neu negativnega napredovalega raka dojke, in sicer v kombinaciji z eksemestanom pri ženskah v pomenopavzi, pri katerih ne gre za simptomatsko prizadetost visceralnih organov ob ponovitvi oziroma napredovanju bolezni po zdravljenju z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina, ki znižujejo koncentracijo everolimusa Snovi, ki inducirajo CYP3A4 ali P-glikoprotein, lahko znižajo koncentracijo everolimusa v krvi, ker povečujejo njegov metabolizem ali njegov transport iz črevesnih celic.
The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Oceno vpliva zdravljenja na preživetje brez napredovanja bolezni so podprli z analizo preživetja brez napredovanja bolezni po načrtovanih podskupinah glede na oceno raziskovalca.
In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih po prihodu zdravila na trg so navajali angioedem tako pri sočasni uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze kot brez sočasne uporabe teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity)
• izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (znaki resne alergijske reakcije, ki jo imenujemo tudi preobčutljivost)
Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Stopnja 2 Razmislite o prekinitvi zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1.
Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
razmerje tveganj = 0,74 90% IZ [0,57;0,97]
Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
verjetnost (%) dogodka št. bolnikov izpostavljenih tveganju čas (tedni) everolimus/eksemestan everolimus časi cenzuriranja everolimus/eksemestan (n/N=80/104) everolimus (n/N=74/103)
Log-rank p value = <0.0001
Log-rank vrednost p = <0,0001
Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
Srčne bolezni občasni kongestivno popuščanje srca
Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Zdravilo Afinitor lahko vpliva na plodnost pri moških.
• Nose bleeds (epistaxis)
• krvavitve iz nosu (epistaksa)
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri amenoreje (sekundarne amenoreje in drugih menstrualnih motenj).
Log-rank p value = <0.001
log-rank vrednost p = <0,001
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Median progression-free survival (months) (95% CI)
vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
Secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate, disease control rate, safety, change in quality of life (FACT-G) and time to World Health Organisation performance status (WHO PS) deterioration.
Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celotno preživetje (overall survival, OS), delež bolnikov z odzivom na zdravljenje (overall response rate), delež bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate), varnost, sprememba kakovosti življenja glede na oceno po vprašalniku FACT-G in čas do poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije (WHO PS).
• Breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of heart failure)
• zadihanost, oteženo dihanje v ležečem položaju, otekanje stopal ali nog (znaki srčnega popuščanja)
• Menstruation disorders such as irregular periods
• motnje menstrualnega ciklusa, kot so neredne krvavitve
Grade 3 Temporary dose interruption.
Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje.
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo everolimus v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
• Loss of sense of taste (ageusia)
• izguba zmožnosti okušanja (agevzija)
Psychiatric disorders Common Insomnia Nervous system disorders Very common Dysgeusia, headache Uncommon Ageusia Eye disorders
Bolezni živčevja zelo pogosti disgevzija, glavobol občasni agevzija
MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
a prognostična lestvica MSKCC (slepo neodvisno centralno pregledovanje) ugoden obet srednje ugoden obet slab obet a stratificiran log-rank test