natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil.
What IZBA contains - The active substance is travoprost.
Kaj vsebuje zdravilo IZBA - Učinkovina je travoprost.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution.
Študije na kuncih so pokazale najvišjo koncentracijo proste kisline v prekatni vodki 20 ng/g eno do dve uri po topikalni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml.
A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Prevelik topikalni odmerek travoprosta si lahko bolnik izpere iz očesa (oči) z mlačno vodo.
Write down the date you opened it in the space on each carton box.
V prostor na vsaki škatli si zapišite datum odprtja kapalnega vsebnika.
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
SIA “Novartis Baltics” Eesti filialas Tel: +372 66 30 810
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine, mora bolnik paziti, da se s kapalnim delom vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.
Not known depression, anxiety, insomnia
Psihiatrične motnje neznana depresija, anksioznost, nespečnost
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2 so poročali o makularnem edemu.
What IZBA looks like and contents of the pack
Izgled zdravila IZBA in vsebina pakiranja
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
Učinki na oko: vnetje zadnjega dela očesa, izgled udrtih oči.
However, a modelling approach demonstrated that IOP lowering would be expected to be equivalent in paediatric patients aged 3 years and above using both IZBA and TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Vendar pa so z uporabo modela pokazali, da lahko pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več, pričakujemo enakovredno znižanje zvišanega očesnega tlaka pri uporabi zdravila IZBA in zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension treated with IZBA dosed once-daily in the evening, demonstrated intraocular pressure lowering equivalent to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution at all on-therapy visits and time points (95% CI within ±1.0 mmHg).
V kliničnem preskušanju so bolnike z glavkomom z odprtim zakotjem ali zvišanim očesnim tlakom zdravili z zdravilom IZBA, odmerjenim enkrat na dan zvečer, in dokazali enako znižanje očesnega tlaka kot pri kapljicah za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml ob vseh terapevtskih obiskih in časovnih točkah (95 % CI (interval zaupanja) znotraj ±1,0 mmHg).
Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
Ocene temeljijo na povprečjih po metodi najmanjših kvadratov, izpeljanih iz statističnega modela, v katerem so upoštevali korelirane meritve očesnega tlaka za posameznega bolnika, pri čemer so v model vnesli primarno diagnozo in začetni razred očesnega tlaka.
Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Bolniki so prejemali bodisi travoprost 0,004 % enkrat na dan ali pa timolol 0,5 % (oziroma 0,25 % pri preiskovancih, mlajših od 3 let) dvakrat na dan. Primarni cilj študije učinkovitosti je bila sprememba očesnega tlaka v 12. tednu študije glede na začetne vrednosti.
Aphakic patients
Afakični bolniki
Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Dodatni neželeni učinki, ki so bili zabeleženi pri pediatričnih bolnikih v 3-mesečni pediatrični študiji (n=77), so v primerjavi s podobnim preskušanjem pri odraslih (n=185) zajemali eritem očesne veke, keratitis, povečano solzenje in fotofobijo.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use IZBA.
Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila IZBA vaš vid nekaj časa zamegljen.
Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, borova kislina, manitol, natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have been observed with prostaglandin analogues.
Pri analogih prostaglandina so opazili periorbitalne spremembe in spremembe vek,vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke.
Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Travoprost, analog prostaglandina F2, je popolni agonist, ki je močno selektiven in ima veliko afiniteto za prostaglandinski receptor FP.
However, travoprost 40 µg/mL has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Vendar pa so raziskovali travoprost 40 µg/ml pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min).
Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
Zato tudi pri nižji koncentraciji zdravilne učinkovine ni pričakovati, da bi bilo treba prilagoditi odmerek.
Week 2
2. teden povprečje
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so opravili s sistemsko uporabo zdravila na podganah, miših in kuncih.
IZBA contains hydrogenated castor oil and propylene glycol which may cause skin reactions and irritation.
Zdravilo IZBA vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in propilenglikol, ki lahko povzročita kožne reakcije in draženje.
• After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
• Po uporabi zdravila IZBA držite veko zaprto, nežno pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu
If IZBA is swallowed, consult your doctor or pharmacist immediately.
Če pride do zaužitja zdravila IZBA, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
IZBA is packaged in a 4 mL syndiotactic polypropylene (sPP) oval bottle with polypropylene (PP) dispensing plugs and closures presented in an overwrap.
Zdravilo IZBA je pakirano v 4-ml sindiotaktičen polipropilenski (sPP) ovalni kapalni vsebnik s kapalnim delom in navojno zaporko iz polipropilena (PP), pakiranim v omot.
- The other ingredients are: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (see end of section 2), sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water.
- Pomožne snovi so: polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, propilenglikol (glejte poglavje 2), natrijev klorid, borova kislina, manitol in prečiščena voda.
Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki mišično-skeletne bolečine, artralgija
One mL of solution contains 30 micrograms of travoprost.
En ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
How to use IZBA
Kako uporabljati zdravilo IZBA
• Twist off the cap.
• Odvijte zaporko.
Eye drops, solution (eye drops).
kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko)
General side effects: increased allergic symptoms, headache, irregular heart beat, cough, stuffy nose, throat irritation, darkening of skin around the eye (s), skin darkening, abnormal hair texture, excessive hair growth.
Splošni neželeni učinki: okrepljeni alergijski simptomi, glavobol, nereden srčni utrip, kašelj, zamašen nos, draženje žrela, potemnitev kože okrog očesa (oči), potemnitev kože, neobičajna tekstura dlak, prekomerna rast dlak.
Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml so raziskovali pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min).
Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
Na kulturi humanih celic veznice in kasneje pri topikalni okularni uporabi na kuncih so kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzervirane s polikvaternijem-1, povzročile minimalno toksičnost na površini očesa v primerjavi s kapljicami za oko, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Always use this medicine exactly as your doctor or the doctor treating your child has told you.
Uporabljajte ga tako dolgo, kot vam je svetoval vaš zdravnik ali zdravnik, ki zdravi vašega otroka.
Do not use IZBA:
Ne uporabljajte zdravila IZBA
Clear, colourless solution.
bistra, brezbarvna raztopina
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
Pri brejih podganah, ki so prejele s H označen travoprost, so izmerili nizko stopnjo radioaktivnosti v amnijski tekočini in tkivih ploda.
1 mL of solution contains 30 micrograms of travoprost
1 ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Very common side effects: may affects more than 1 in 10 people
Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Učinki na oko: rdečina očesa.
(picture 3).
(slika 4) za vsaj 1 minuto.
IZBA 30 micrograms/mL eye drops travoprost
IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko travoprost okularna uporaba
Table 2 Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution
Preglednica 2 Travoprost 40 µg/ml kapljice za oko, raztopina
General side effects: depression, anxiety, insomnia, sensation of false movement, ringing in ears, chest pain, abnormal heart rhythm, increased heart beat, worsening of asthma, diarrhoea, nose bleeds, abdominal pain, nausea, vomiting, itching, abnormal hair growth, painful or involuntary urination, increase in prostate cancer marker.
Splošni neželeni učinki: depresija, tesnoba, nespečnost, vrtoglavica, zvenenje v ušesih, bolečine v prsnem košu, nenormalen srčni ritem, povečan srčni utrip, poslabšanje astme, driska, krvavitev iz nosu, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje, bruhanje, srbenje, nenavadna rast dlak, boleče ali nenamerno uhajanje urina, zvišanje vrednosti označevalca za raka prostate.
Table 4 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
Preglednica 4 Primerjava povprečne spremembe očesnega tlaka v 12. tednu glede na začetne vrednosti (mmHg)
Mean difference is travoprost - timolol.
Povprečna razlika je vrednost za travoprost minus vrednost za timolol.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Pojavijo se lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida.
General side effects: eye viral infection, dizziness, bad taste, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, asthma, nasal allergy or inflammation, nasal dryness, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, dry mouth, redness or itching of the skin, rash, hair colour change, loss of eyelashes, joint pain, musculoskeletal pain, generalised weakness.
Splošni neželeni učinki: očesna virusna okužba, omotica, motnje okušanja, nepravilna ali znižana srčna frekvenca, zvišan ali znižan krvni tlak, zasoplost, astma, alergija ali vnetje nosne sluznice, suhost nosne sluznice, sprememba glasu, prebavne težave ali razjeda, zaprtje, suha usta, rdečina ali srbenje kože, izpuščaj, sprememba barve dlak, izguba trepalnic, bolečina v sklepu, mišično-kostna bolečina, splošna oslabelost.
IZBA contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Zdravilo IZBA vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroči kožne reakcije.
Effects in the eye: perception of flashing lights, eczema of the eyelids, abnormally positioned eyelashes that grow back toward the eye, eye swelling, reduced vision, halo vision, decreased eye sensation, inflammation of the glands of the eyelids, pigmentation inside the eye, increase in pupil size, eyelash thickening, change in eyelash colour, tired eyes.
Učinki na oko: zaznavanje svetlobnih bliskov, ekcem vek, nepravilna lega trepalnic, ki rastejo navznoter, otekanje očesa, delna izguba vida, odsev v obliki kolobarjev, zmanjšan občutek očesa, vnetje žlez na vekah, pigmentacija znotraj očesa, razširjena zenica, odebelitev trepalnic, sprememba barve trepalnic, utrujene oči.
Table 1 Travoprost 30 µg/mL eye drops, solution
Preglednica 1 Travoprost 30 µg/ml kapljice za oko, raztopina
Mean (SE)
Povprečje (SE)
You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, zdravnikom, ki zdravi vašega otroka, ali farmacevtom.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Od 10 do 30 minut po odmerku je bila najvišja plazemska koncentracija aktivne proste kisline 25 pg/ml ali manj.
There is no experience of IZBA in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Izkušnje pri prizadetosti oči zaradi bolezni ščitnice, glavkoma z odprtim zakotjem pri psevdofakičnih bolnikih ter pri pigmentnem ali psevdoeksfoliativnem glavkomu pa so omejene.
IZBA contains propylene glycol which may cause skin irritation.
Zdravilo IZBA vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
IZBA eye drop is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a 4 mL plastic bottle with a screw cap. Each bottle contains 2.5 mL of travoprost eye drops and each bottle is placed in a pouch.
Zdravilo IZBA je tekočina (bistra, brezbarvna raztopina), ki je na voljo v 4-ml plastičnem kapalnem vsebniku z navojno zaporko.
OVERWRAP
Odmerjanje
• Bring the bottle tip close to the eye. Use a mirror if it helps.
Če vam pomaga, uporabite ogledalo.
Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
Pred začetkom uporabe zdravila IZBA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.
Table 3 IOP change from baseline (mmHg) for IZBA
Preglednica 3 Sprememba očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim (mmHg) za zdravilo IZBA
Opened (1):
Odprto (1)
How to store IZBA
Shranjevanje zdravila IZBA
IZBA 30 micrograms/mL eye drops, solution travoprost
IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina travoprost
IZBA 30 micrograms/mL eye drops, solution
IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Only use IZBA in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor or the doctor treating your child told you to.
Zdravilo IZBA smete uporabljati na obeh očesih le, če tako predpiše zdravnik.
In addition, the following side effects have been observed with another medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL):
Pri zdravilu, ki vsebuje višjo jakost travoprosta (40 mikrogramov/ml), so dodatno opazili tudi naslednje neželene učinke:
In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
Hiperemija očesa (okularna ali konjunktivalna) je bila najpogosteje opažen neželen učinek v 3-mesečnem preskušanju (N = 442) zdravila IZBA v monoterapiji.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja občasni pruritus, osip
Rare dyspnoea, asthma, respiratory disorder, oropharyngeal pain, dysphonia, rhinitis allergic, nasal dryness
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj, kongestija nosne sluznice, draženje žrela redki dispneja, astma, bolezni dihal, orofaringealne bolečine, disfonija, alergijski rinitis, suhost nosne sluznice neznana poslabšanje astme, epistaksa
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye surface inflammation with/out surface damage, inflammation of the eyelids, inflammation of the conjunctiva, eye pain, sensitivity to light, blurred or abnormal vision, swelling or crusting of eyelids, eye discharge, darkening of skin around the eye(s), growth and thickening of the eyelashes.
Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov Učinki na oko: vnetje v notranjosti očesa, vnetje očesne površine z ali brez poškodbe površine, vnetje očesnih vek, vnetje veznice, očesna bolečina, občutljivost na svetlobo, zamegljen ali neobičajen vid, otekanje ali kraste na robovih vek, izcedek iz očesa, potemnitev kože okrog očesa (oči), rast in odebelitev trepalnic.
Rare dysgeusia, dizziness, visual field defect
Bolezni živčevja občasni glavobol redki disgevzija, omotica, izpad vidnega polja
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Priporočamo, da bolnik po uporabi zdravila zapre nazolakrimalni kanal ali pa nežno pripre veko.
Rare peptic ulcer reactivated, dry mouth gastrointestinal disorder, constipation
Bolezni prebavil redki ponovitev peptičnega ulkusa, suha usta, prebavne motnje, zaprtje neznani diareja, bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje
Uncommon corneal erosion, uveitis, iritis, anterior chamber inflammation, keratitis, punctate keratitis, photophobia, eye discharge, blepharitis, erythema of eyelid, periorbital oedema, eyelids pruritus, visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased, conjunctivitis, ectropion, cataract, eyelid margin crusting, growth of eyelashes
Očesne bolezni zelo pogosti očesna hiperemija pogosti hiperpigmentacija šarenice, očesna bolečina, neprijeten občutek v očesu, suho oko, očesni pruritus, draženje očesa občasni erozija roženice, uveitis, iritis, vnetje v sprednjem očesnem prekatu, keratitis, točkasti keratitis, fotofobija, izcedek iz očesa, blefaritis, eritem veke, periorbitalni edem, pruritus vek, zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, povečano solzenje, konjunktivitis, ektropij, katarakta, kraste na robovih vek, rast trepalnic redki iridociklitis, očesni herpes simpleks, vnetje očesa, fotopsija, ekcem vek, edem veznice, odsev v obliki kolobarjev (halo), veznični folikli, hipoestezija očesa, trihiaza, vnetje Meibomovih žlez, pigmentacija v sprednjem očesnem prekatu, midriaza, astenopija, hiperpigmentacija trepalnic, odebelitev trepalnic neznana edem makule, poglobitev sulkusa veke
Effects in the eye: corneal disorder, eye inflammation, iris inflammation, inflammation inside the eye, eye surface inflammation with/out surface damage, sensitivity to light, eye discharge, eyelid inflammation, eyelid redness, swelling around the eye, eyelid itching, blurred vision, increased tear production, infection or inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), abnormal turning outward of the lower eyelid, clouding of the eye, eyelid crusting, growth of eyelashes.
Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov Učinki na oko: bolezen roženice, vnetje očesa, vnetje šarenice, vnetje v notranjosti očesa, vnetje očesne površine z ali brez poškodbe površine, občutljivost na svetlobo, izcedek iz očesa, vnetje veke, rdečina veke, otekanje okrog očesa, srbenje veke, zamegljen vid, povečano nastajanje solz, okužba ali vnetje veznice (konjunktivitis), neobičajno navzven zavihana spodnja veka, motnost očesa, kraste na robovih vek, rast trepalnic.
• Gently squeeze the bottle to release one drop of IZBA at a time.
• Nežno stisnite kapalni vsebnik, da vsakokrat priteče po ena kapljica zdravila IZBA (slika 3).
Uncommon punctate keratitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, eye pain, photophobia, visual impairment, vision blurred, conjunctivitis, eyelid oedema, eyelid margin crusting, eye discharge, dark circles under eyes, growth of eyelashes, eyelash thickening
Očesne bolezni zelo pogosti očesna hiperemija pogosti suho oko, očesni pruritus, neprijeten občutek v očesu občasni točkasti keratitis, vnetje sprednjega očesnega prekata, blefaritis, očesna bolečina, fotofobija, okvara vida, zamegljen vid, konjunktivitis, edem vek, kraste na robovih vek, izcedek iz očesa, temni kolobarji pod očmi, rast trepalnic, odebelitev trepalnic
Rare dermatitis allergic, , dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis
Bolezni kože in podkožja občasni hiperpigmentacija kože (okrog očesa), sprememba barve kože, nenavadna tekstura dlak, hipertrihoza redki alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, eritem, osip, sprememba barve dlak, madaroza neznana pruritus, nenavadna rast dlak
Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Srčne bolezni občasni palpitacije redki nepravilen srčna frekvenca, zmanjšana srčna frekvenca neznana bolečine v prsnem košu, bradikardija, tahikardija, aritmija
Do not use IZBA if you are breast-feeding.
Ne uporabljajte zdravila IZBA, če dojite.
3.75 micrograms**
3,75 mikrogramom**
suspension : 2.5 ml emulsion : 2.5 ml
suspenzija : 2,5 ml emulzija : 2,5 ml
50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
EMEA Number
Številka postopka EMEA Izmišljeno ime
A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: seva A/California/7/2009 (X-179A) podobnega sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
** Based on historical comparison.
** Na osnovi predhodnih primerjav.
Risk Management plan (RMP)
Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
During the second and third trimesters of pregnancy:
Drugo in tretje trimesečje nosečnosti:
Before giving the medicine 1.
Pred dajanjem zdravila 1.
d Confidence interval.
d Interval zaupanja.
(See sections 4.2 and 4.4.)
(Glejte poglavji 4.2 in 4.4.)
Such changes may in part be linked to the disease control and life style.
Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Without Tenofovir
Brez tenofovirja
Per protocol analysise
Analiza po protokolue
Do not open the sachet until ready to use.
Vrečice ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo.
*Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
*Pomanjkanje mej farmakokinetičnih interakcij 70-143%
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Konsistentni rezultati so bili doseženi z analizo po metodi prenosa zadnjega opažanja naprej (časovno povprečna razlika 0,11 pri 97,5% intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).