natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje z 1 ali 4) ali brez njih
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Pri bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker tako ni potrebno zbadanje
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Pri nekaj bolnikih, ki so dobivali Nespo, so zabeležili zvišanje kalija, vendar vzročne povezanosti niso ugotovili.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nespo ne bi smel vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
V povezavi z rekombinantnimi eritropoetičnimi beljakovinami (vključno z darbepoetinom alfa) je opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VIAL
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Nespo je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Zdravnik vam bo redno jemal kri za meritve, ki bodo pokazale, kako dobro se anemija odziva, in bo odmerek morda prilagodil, kot bo potrebno.
• Pain around the area injected
• Bolečina v predelu mesta injiciranja
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Ko je z uporabo Nespa enkrat na teden ali enkrat na dva tedna ciljni hemoglobin dosežen, je pri bolnikih, ki niso na dializi, druga možnost subkutana uporaba zdravila enkrat na mesec; začetni odmerek naj bo dvakrat tolikšen, kot ga je bolnik pred tem dobival na dva tedna.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Ko brizgo vzamete iz hladilnika in jo pustite na sobni temperaturi približno 30 minut pred injiciranjem, jo morate uporabiti v 7 dneh, sicer jo morate zavreči.
Pull off the grey needle cap.
∅ Ne upogibajte sivega pokrovčka.
Subject Incidence
pritisnjenega na
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE BREZ PRETISNEGA OMOTA
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Injekcijske brizge so lahko v pakiranju s pretisnimi omoti (pakiranje z 1 oz. 4) ali brez pretisnih
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
∅ Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne smete premikati.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
natrijev hidrogenfosfat natrijev dihidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Allow the prefilled syringe to reach room temperature before injecting.
Pred injiciranjem morate vialo pustiti, da doseže sobno temperaturo.
Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Zdravnik vam je predpisal injiciranje zdravila Nespo v podkožno tkivo.
EU/1/01/184/013 1 Pack Blister EU/1/01/184/- 014 4 Pack Blister EU/1/01/184/039 1 Pack Unblistered
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/184/013 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/184/014 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/184/039 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Najprimernejše mesto za injiciranje z napolnjenim injekcijskim peresnikom Nespo je sprednji del
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
IME ZDRAVILA Nespo 25 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 60 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (60 µg/ml).
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Če se hemoglobin v štirih tednih zviša za več kot 20 g/l (1,25 mmol/l), zmanjšajte odmerek za približno 25 %, odvisno od hitrosti zvišanja.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI PRETISNI OMOT NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo z 15 µg Nespa v 0,375 ml (40 µg/ml).
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled syringe
Navodila za injiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo Nespo
Do not administer more than one dose per syringe.
Z eno injekcijsko brizgo ne aplicirajte več kot enega odmerka.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 40 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (40 µg/ml).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE BREZ PRETISNEGA OMOTA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 25 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (25 µg/ml).
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Če hemoglobin preseže 14 g/dl (8,7 mmol/l), zdravljenje prekinite, dokler ne pade pod 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 25 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali darbepoetin alfa
Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Nespo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj).
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pri
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih celic, morate terapijo z Nespom prekiniti, bolnika pa ne smete prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ml).
Pakiranje z eno vialo/štirimi vialami iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom/gumijastimi zamaški, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 25 µg Nespa v 1 ml (25 µg/ml).
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Ko vialo vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25ºC), jo morate uporabiti v 7 dneh, sicer jo morate zavreči.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dl (0.6 mmol/l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Če se hemoglobin ne zviša dovolj (manj kot 1 g/dl (0,6 mmol/l) v štirih tednih), odmerek povečajte za približno 25%.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Ko brizgo vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25ºC), jo morate uporabiti v 7 dneh, sicer jo morate zavreči.
Do not use it if the date has passed the
Zdravila ne uporabite, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
• Rash and/or redness of the skin
• Izpuščaj, pordelost kože ali oboje
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Če hemoglobin preseže 120 g/l (7,5 mmol/l), morate odmerek zmanjšati za približno 25 do 50 %.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 15 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (15 µg/ml).
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
• povečala tveganje smrti pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki niso dobivali ne kemoterapije ne obsevanja, če je bila ciljna vrednost hemoglobina 120 g/l (7,5 mmol/l).
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Injicirate lahko v trebuh, vendar vsaj 5 cm od popka.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 500 µg Nespa v 1 ml (500 µg/ml).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Shranjujte pri temperaturi med 2ºC in 8ºC (v hladilniku).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ml).
Pakiranje z eno vialo/štirimi vialami iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom/gumijastimi zamaški, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 60 µg Nespa v 1 ml (60 µg/ml).
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
A če se to zgodi, se kljub temu posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 1-ml viala vsebuje 60 mikrogramov darbepoetina alfa.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ml).
Pakiranje z eno vialo/štirimi vialami iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom/gumijastimi zamaški, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 15 µg Nespa v 1 ml (15 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
IME ZDRAVILA Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa).
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE
Navodila za injiciranje z napolnjenim injekcijskim peresnikom Nespo
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Ko napolnjeni injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25ºC), ga morate uporabiti v 7 dneh, sicer ga morate
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ml).
Pakiranje z eno vialo/štirimi vialami iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom/gumijastimi zamaški, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 40 µg Nespa v 1 ml (40 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
IME ZDRAVILA Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali.
1 single use pre-filled syringe
1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,375 ml (40 µg/ml).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
V študijah, v katerih so Nespo uporabljali subkutano, so kot z zdravljenjem povezani učinek opisovali bolečino na mestu injiciranja.
This leaflet was last approved in .
Navodilo je bilo odobreno:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH NALEPKA NAPOLNJENEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 1-ml viala vsebuje 40 mikrogramov darbepoetina alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 1-ml viala vsebuje 15 mikrogramov darbepoetina alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
IME ZDRAVILA Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali.
4 single use pre-filled pens
4 napolnjeni injekcijski peresniki za enkratno uporabo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa).
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo z 20 µg Nespa v 0,5 ml (40 µg/ml).
EU/1/01/184/001 1 pack EU/1/01/184/002 4 pack
EU/1/01/184/002 pakiranje po 4
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 130 µg Nespa v 0,65 ml (200 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 1-ml viala vsebuje 25 mikrogramov darbepoetina alfa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 500 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (500 µg/ml).
Prepare the site
Navodilo shranite.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 40 µg Nespa v 0,4 ml (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo z 30 µg Nespa v 0,3 ml (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo z 80 µg Nespa v 0,4 ml (200 µg/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/035
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/184/035
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Nespo 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 300 µg Nespa v 0,6 ml (500 µg/ml).
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Pred aplikacijo morate raztopino Nespa pregledati in se tako prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,4 ml (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 60 µg Nespa v 0,3 ml (200 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,3 ml (200 µg/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/037
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/184/037
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/071
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/184/071
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,3 ml (100 µg/ml).
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Darbepoetin alfa
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 150 µg Nespa v 0,3 ml (500 µg/ml).
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Darbepoetin alfa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,4 ml (25 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Nespo 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Nespo 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko
Adverse Drug Reaction
Samoinjiciranje zdravila Nespo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/040
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/184/040
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,5 ml (40 µg/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/044
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/184/044
You must stop breast-feeding if you use Nespo.
Če uporabljate Nespo, morate nehati
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Darbepoetin alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/036
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/184/036
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,6 ml (500 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Nespo 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 80 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,4 ml (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 100 µg Nespa v 0,5 ml (200 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/033
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/184/033
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo z 50 µg Nespa v 0,5 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ml).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,3 ml (500 µg/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/038
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/184/038
Preclinical safety data
DRUGI PODATKI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/039
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/184/039
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Darbepoetin alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/042
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/184/042
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
IME ZDRAVILA Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.