natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in >5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5% od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Zdravilo CIAMBRA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Zdravilo CIAMBRA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/preobčutljivost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
***V skladu s CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95% IZ: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95% IZ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95% IZ: 0,490,73, p < 0,00001).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95% IZ=0,64-0,96, p=0,0195).
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Za varnostni profil pemetrekseda s cisplatinom niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - ITT populacija in histološke poskupine
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo podporno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Common Taste disturbance
Pogosto Motnje okusa
Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
The vial is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve .
Viala je ovita s plastičnim filmom.
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap.
Viala iz stekla tipa I ima klorobutilni gumijast zamašek in je zatesnjena z aluminijasto snemno zaporko.
CIAMBRA as single agent
Zdravilo CIAMBRA kot samostojno zdravilo
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje CIAMBRA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Excluding neurotoxicity
bBrez nevrološke toksičnosti
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in < 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišan kreatinin, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Pred začetkom uporabe zdravila CIAMBRA se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% IZ: 0,37-0,60, p = 0,00001).
For instructions on reconstitution and dilution of CIAMBRA before administration, see section 6.6.
Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila CIAMBRA pred uporabo glejte poglavje
* P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
*p-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Grade 34 toxicity
Toksičnost stopnje 3
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Po rekonstituciji vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Pemetrexed/cisplatin
pemetreksed / cisplatin
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Za zmanjšanje incidence in resnosti kožnih reakcij, dajemo kortikosteroid dan pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja pemetrekseda in naslednji dan. Kortikosteroid naj ustreza 4 mg deksametazona, danega peroralno dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Neutrophils/ Granulocyte s decreased Leukocytes decreased
Znižani nevtrofilci / granulociti Znižani levkociti
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 mesecev za skupino s pemetreksedom in 13,6 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95% IZ: 0,56-0,88, p = 0,002).
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in ≤ 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje AST, povišanje ALT, okužbo, febrilno nevtropenijo, odpoved ledvic, pireksijo, dehidracijo, konjuktivitis in znižanje očistka kreatinina.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in ≤ 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, zvišana telesna temperatura (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravljenjem prve izbire s cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala pemetreksed, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59 95% IZ = 0,47-0,74).
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Zdravilo CIAMBRA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
How to store CIAMBRA
Shranjevanje zdravila CIAMBRA
Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Mediana skupnega preživetja (meseci) (95% IZ) Log Rank p-vrednosti* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95% IZ)
The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Ena viala vsebuje 100 mg ali 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za skupino s pemetreksedom in 10,3 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95% IZ: 0,56-0,88, p = 0,002).
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (n =180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in < 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: odpoved ledvic, okužbo, pireksijo, febrilno nevtropenijo, povišane AST, ALT in GGT, urtikarijo in bolečino v prsnem košu.
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom skupaj s cisplatinom je bilo mediano skupno preživetje bolnikov 16,9 meseca v kraku pemetrekseda in 14,0 mesecev v kraku s placebom (razmerje tveganja = 0,78, 95% IZ = 0,64-0,96).
Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95% IZ)
CIAMBRA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
CIAMBRA 100 mg: Ena viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega hemipentahidrat pemetrekseda).
Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Ena 10 ml viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
CIAMBRA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
CIAMBRA 500 mg: Ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega hemipentahidrat pemetrekseda).
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
100 mg viale pripravite s 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
500 mg viale pripravite s 20 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Pemetrexed*** (N =800)
Pemetreksed*** (N
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
- če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA dojenje prekiniti.
Nadir platelets <50,000/mm with bleeding a,
Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 s krvavitvijoa, ne glede na najnižji ANC
CIAMBRA in combination with cisplatin The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek zdravila CIAMBRA 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
CIAMBRA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksed hemipentahidrata).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri 64
100 % of previous dose a
Stopnja CTC a
Grade
Driska
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Občasno so v kliničnih študijah s pemetreksedom, običajno ob sočasnem dajanju drugega citostatika, poročali o resnih srčnožilnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom in možganskožilnimi dogodki.
Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Skupna stopnja odziva** (95% IZ)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
CIAMBRA 500 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CIAMBRA 500 mg
Very Common
Pogosto
BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2 TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Nervous system disorders
Nevropatijasenzorična Motnje okusa
Stomatitis/
Bruhanje
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with CIAMBRA/ radiation therapy.
V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
CIAMBRA 100 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CIAMBRA 100 mg
- The active substance is pemetrexed.
Zdravilna učinkovina je pemetreksed.
Constipation Common Dyspepsia
Bolezni prebavil Zelo pogosto Diareja Bruhanje
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksed hemipentahidrata).
Breast-feeding
Stomatitis / faringitis
50 % of previous dose
50 % predhodnega odmerka (obeh, zdravila
Diarrhoea without colostomy
Nausea Bruhanje Anoreksija Zaprtje Stomatitis / faringitis Diareja brez kolostomije
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
IME ZDRAVILA CIAMBRA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Table 1 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500 /mm3 in najnižje število trombocitov ≥ 50.000 /mm3
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata in Ringerjevo raztopino.
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
500 mg viale pripravite z 20 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa.
Rash/ desquamation
Izpuščaj / luščenje
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
IME ZDRAVILA CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of CIAMBRA
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIAMBRA Ne jemljite zdravila CIAMBRA - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo pretisni omoti (alu/alu)
Content Package size bottle (HDPE)
500 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE)
Strength Pharmaceutical Form
Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja