natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bepridil, Systemic Lidocaine, Quinidine:
Bepridil, sistemski lidokain in kinidin:
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Za preveliko odmerjanje zdravila Kaletra ni specifičnega antidota.
• medicines used to treat asthma and other lung-related problems such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (e.g. salmeterol);
- zdravila za zdravljenje astme in drugih pljučnih bolezni, npr. kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (npr. salmeterol);
If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Če bolnik že jemlje šentjanževko, jo mora nehati jemati in kontrolirati mu je treba raven virusov, če je mogoče.
(Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
(Lopinavir/ritonavir 533/133 mg dvakrat na dan)
• The usual adult dose is 5 ml of the oral solution twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
- Običajni odmerek je 5 ml peroralne raztopine dvakrat na dan (tj. vsakih 12 ur) v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
• levothyroxine (used to treat thyroid problems);
- levotiroksin (za zdravljenje težav s ščitnico);
• non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine);
- nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI - Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (npr. efavirenz, nevirapin);
The 230/57.5 mg/m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Sočasno zdravljenje z efavirenzom ali nevirapinom Odmerjanje 230/57,5 mg/m2 utegne biti pri nekaterih otrocih nezadostno, če sta sočasno uporabljena nevirapin ali efavirenz.
• Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
- Da bo zdravilo Kaletra pomagala obvladovati okužbo s HIV, jo morate vzeti vsak dan dvakrat, ne glede na to, koliko bolje se počutite.
How to take Kaletra
Kako jemati zdravilo Kaletra
Other medicines and Kaletra
Druga zdravila in zdravilo Kaletra
Body weight (kg) Twice daily oral solution dose (dose in mg/kg)
Telesna masa (kg) Odmerek peroralne raztopine dvakrat na dan (odmerek v mg/kg)
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Včasih je težko ločiti neželene učinke zaradi zdravila Kaletra od neželenih učinkov zaradi drugih sočasno uporabljanih zdravil ali od zapletov okužbe HIV.
Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving Kaletra oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
Med obdobjem trženja so bili opisani smrtno nevarni primeri kardiotoksičnosti (vključno s popolnim atrioventrikularnim (AV) blokom, bradikardijo in kardiomiopatijo), laktacidoze, akutne odpovedi ledvic, depresije OŽ in dihalnih zapletov, ki so povzročili smrt, predvsem pri nedonošenih novorojenčkih, ki so prejemali zdravilo Kaletra peroralna raztopina (glejte poglavji 4.3 in 4.9).
Undesirable effects in clinical studies and post-marketing in adult patients System organ class
Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila pri odraslih bolnikih
− This medicine has been prescribed for you or your child only.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
• If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
- Če za preprečevanje nosečnosti jemljete peroralne kontraceptive ali kontraceptive v obližu, morate uporabiti dodatno ali drugačno kontracepcijsko zaščito (npr. kondom), kajti zdravilo Kaletra lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov ali kontraceptivov v obližu.
Ranitidine (150 mg single dose)
Ranitidin (enkratni odmerek 150 mg)
For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Pri peroralni raztopini Kaletra je bilo ustrezno zvečanje AUC lopinavirja 80 %, Cmax pa 54 %.
Co-administration of rivaroxaban and Kaletra may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Sočasna uporaba rivaroksabana in zdravila Kaletra lahko poveča izpostavljenost rivaroksabanu, kar lahko poveča tveganje za krvavitev.
• products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
- izdelke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Therefore, if co-administration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid SmPC).
Zato se v primeru, če se sočasno dajanje delamanida z lopinavirjem/ritonavirjem smatra za potrebno, skozi celotno obdobje zdravljenja z delamanidom priporoča zelo pogosto spremljanje EKG-ja (glejte poglavje 4.5 in glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za delamanid).
Adult patients who have not previously taken other antiviral medicines can also take Kaletra tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose.
Odrasli bolniki, ki predhodno še niso dobivali drugih protiretrovirusnih zdravil, lahko tablete zdravila Kaletra jemljejo tudi enkrat na dan v odmerku 800 mg/200 mg.
• amiodarone, dronedarone (used to treat abnormal heart beat);
- amiodaron, dronedaron (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma);
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Rifampicin v kombinaciji z zdravilom Kaletra povzroči veliko znižanje koncentracij lopinavirja s posledičnim pomembnim zmanjšanjem terapevtskega učinka lopinavirja.
However, if it is judged necessary to resort to solid oral dosage form for children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, Kaletra 100 mg/25 mg tablets may be used.
Če pa je treba uporabiti trdno peroralno odmerno obliko za otroke s telesno maso manj kot 40 kg ali s telesno površino od 0,5 do 1,4 m2, ki zmorejo zaužiti tablete, je mogoče uporabiti tablete zdravila Kaletra 100 mg/25 mg.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in aidsom.
adverse events, including renal disorders.
vključno s konvulzivnimi napadi.
M06-802 was a randomised open-label study comparing the safety, tolerability and antiviral activity of once-daily and twice-daily dosing of lopinavir/ritonavir tablets in 599 subjects with detectable viral loads while receiving their current antiviral therapy.
M06-802 je bila randomizirana, odprta študija, ki je primerjala varnost, prenašanje in protivirusno delovanje tablet lopinavirja/ritonavirja enkrat in dvakrat na dan pri 599 preiskovancih z ugotovljivim virusnim bremenom med njihovim trenutnim protivirusnim zdravljenjem.
• In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
- Shranjevanje med uporabo: Če zdravila ne hranite v hladilniku, ga shranjujte pri temperaturi do 25°C, vso neporabljeno količino pa zavrzite po 42 dneh (6 tednih).
* Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
* Tablet zdravila Kaletra se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Phosphodiesterase(PDE5) inhibitors Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Zaviralci fosfodiesteraze (PDE5) Avanafil (ritonavir 600 mg 2x dnevno)
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja pred jutranjim odmerkom je bila 5,5 ± 5,4 µg/ml.
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
Uvodoma je zdravilo Kaletra v študiji dobivalo 100 bolnikov (51 bolnikov je dobivalo odmerek 400/100 mg dvakrat na dan, 49 bolnikov pa bodisi 200/100 mg dvakrat na dan ali 400/200 mg dvakrat na dan).
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)) zaradi tveganja za znižanje plazemske koncentracije in zmanjšanje kliničnih učinkov lopinavirja in ritonavirja (glejte poglavje 4.5).
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
V odsotnosti oz. prisotnosti 50 % človeškega seruma je bila povprečna IC50 lopinavirja proti HIV-1IIIB v celicah MT4 17 nM oz. 102 nM.
Kaletra must not be given to these patients (see section 4.3).
Ti bolniki ne smejo prejeti zdravila Kaletra (glejte poglavje 4.3).
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Zato se je ne sme uporabljati sočasno z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih je zvečana koncentracija v plazmi povezana z resnimi in/ali smrtno nevarnimi učinki.
Once-daily dosing: the pharmacokinetics of once daily Kaletra have been evaluated in HIV-infected subjects naïve to antiretroviral treatment.
Odmerjanje enkrat na dan: Farmakokinetiko zdravila Kaletra enkrat na dan so ocenili pri preiskovancih, okuženih s HIV, ki še niso dobivali protiretrovirusnega zdravljenja.
Microsomal triglyceride transfer protein (MTTP) inhibitor
Zaviralci mikrosomskega transportnega proteina trigliceridov (MTTP)
Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (parent drug and active 25-O-desacetyl metabolite):
Rifabutin (matično zdravilo in aktivni 25-O-dezacetilni presnovek):
Lopinavir AUC over a 24 hour dosing interval averaged 206.5 ± 89.7 µg•h/ml.
AUC lopinavirja med 24-urnim odmernim intervalom je bila v povprečju 206,5 ± 89,7 µg·h/ml.
Along with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), in some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
V nekaterih študijah so skupaj z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) uporabili zdravilo Kaletra v kombinaciji z efavirenzem ali nevirapinom.
Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
(obdobje od prvega dneva zadnjega menstrualnega cikla matere do rojstva ter čas po rojstvu) 42 tednov in postnatalne starosti vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.4).
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4).
Poleg tega so med zdravljenjem z zdravilom Kaletra opisani redki primeri podaljšanja intervala PR (glejte poglavje 4.4).
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Bolnikom morate povedati, da so poročali o navzeji med zdravljenjem z zdravilom Kaletra (glejte poglavje 4.8).
Using the 5 ml oral dosing syringe for doses more than 2 ml
Uporaba 5 ml brizge za peroralno dajanje za odmerke, večje od 2 ml
Each 1 ml contains 356.3 mg of alcohol (42.4% v/v), 168.6 mg of high fructose corn syrup, 152.7 mg of propylene glycol (15.3% w/v) (see section 4.3), 10.2 mg of polyoxyl 40 hydrogenated castor oil and 4.1 mg of acesulfame potassium (see section 4.4).
En ml raztopine vsebuje 356,3 mg alkohola (42,4 % v/v), 168,6 mg koruznega sirupa z visoko vsebnostjo fruktoze, 152,7 mg propilenglikola (15,3 % m/v) (glejte poglavje 4.3), 10,2 mg makrogolglicerol 40 hidrogeniranega ricinusovega olja in 4,1 mg kalijevega acesulfamata (glejte poglavje 4.4).
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Naslednja tabela prikazuje smernice za odmerjanje tablet zdravila Kaletra 100/25 mg glede na telesno površino, če so tablete pri otrocih uporabljene v kombinaciji z efavirenzem ali nevirapinom.
Antiretroviral Experienced (N=56)
Bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (N=56)
* intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures Paediatric Use
*analiza z namenom zdravljenja, pri kateri so bili bolniki z manjkajočimi podatki obravnavani kot virološki neuspeh † p < 0,001
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Za otroke, ki ne morejo pogoltniti tablet, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peroralno raztopino zdravila Kaletra.
Due to BCRP (breast cancer resistance protein/ABCG2) and acute P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Zaradi BCRP (proteina odpornosti proti raku dojke/ABCG2) in akutnega zavrtja P-gp z lopinavirjem/ritonavirjem.
If you or your child stop taking Kaletra
Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Kaletra
fluvastatin or pravastatin is recommended.
sta priporočljiva pravastatin ali fluvastatin.
The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Mediana EC50 lopinavirja proti izolatom z 0-3, 4-5, 6-7 oz. 8-10 mutacijami na omenjenih aminokislinskih položajih je bila 0,8-, 2,7-, 13,5- oz. 44,0-krat večja kot EC50 proti divjemu tipu HIV.
• People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
- Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in AIDS-om.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Concomitant administration of Kaletra and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3) as alfuzosin-related toxicity, including hypotension, may be increased.
Sočasna uporaba zdravila Kaletra in alfuzosina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), ker se lahko poveča z alfuzosinom povezana toksičnost, vključno s hipotenzijo.
Modest decreases in amprenavir activity were noted with a median increase of IC50 from 3.7- to 8-fold in the baseline and rebound isolates, respectively.
Ugotovili so zmerno zmanjšano aktivnost amprenavirja s srednjim (mediana) povečanjem IC50 od 3,7-krat izhodiščno do 8krat z izolati po preobratu.
Concomitant use of avanafil or vardenafil and lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba avanafila ali vardenafila in lopinavirja/ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Co-administration of ibrutinib and Kaletra may increase ibrutinib exposure which may increase the risk of toxicity including risk of tumor lysis syndrome.
Sočasna uporaba ibrutiniba in zdravila Kaletra lahko poveča izpostavljenost ibrutinibu, kar lahko poveča tveganje za toksičnost, vključno s tveganjem za pojav sindroma tumorske lize.
• pain-relieving medicines (e.g. fentanyl);
- zdravila za lajšanje bolečine (npr. fentanil);
Place the tip of the syringe into the liquid.
Konico brizge potopite v tekočino.
Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Prav tako je bila farmakokinetična variabilnost med uporabo tablet zdravila Kaletra ne glede na vrsto obroka hrane manjša kot med uporabo mehkih kapsul zdravila Kaletra.
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Interval QTcF so ocenili v randomizirani, s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji pri 39 zdravih odraslih, ki so jim 3. dan v 12 urah naredili 10 meritev.
One-hundred thirteen nelfinavir-treated patients and 74 lopinavir/ritonavir-treated patients had an HIV RNA above 400 copies/ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
113 bolnikov, zdravljenih z nelfinavirjem in 74 bolnikov, zdravljenih z lopinavirjem/ritonavirjem je imelo HIV RNA nad 400 kopij/ml, medtem ko so prejemali zdravljenje od 24. tedna do 96. tedna.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
Zdravilo Kaletra lahko dejansko zveča koncentracijo hkrati uporabljenih zdravil, to pa lahko zveča njihove neželene kardialne učinke.
Potential for serious and/or life-threatening reactions in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.4 and 4.5).
Možnost za resne in/ali življenjsko ogrožajoče reakcije pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
The lopinavir mean ± standard deviation steady-state AUC, Cmax and C12 were 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml and 5.71 ± 2.99 μg/ml, respectively.
Povprečne AUC, Cmax in C12 ± standardne deviacije v stanju dinamičnega ravnovesja lopinavirja so bile 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml in 5.71 ± 2.99 μg/ml.
The 2 bottle pack also contains two 2 ml syringes with 0.1 ml graduations.
Pakiranje z 2 plastenkama vsebuje dve 2 ml brizgi z 0,1 ml oznakami.
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Ker je Kaletra v veliki meri vezana na beljakovine, ni verjetno, da bi dializa pomembno odstranila zdravilno učinkovino.
Paediatric dosing guidelines without concomitant efavirenz or nevirapine*
Smernice za pediatrično odmerjanje brez sočasnega efavirenza ali nevirapina*
The standard recommended dosage of Kaletra tablets is 400/100 mg (two 200/50 mg) tablets twice daily taken with or without food.
Standardni priporočeni odmerek tablet zdravila Kaletra je 400/100 mg (dve 200/50 mg tableti) dvakrat na dan, zaužito s hrano ali brez nje.
40 film-coated tablets.
40 filmsko obloženih tablet.
In the absence of human serum, the mean IC50 of lopinavir against five different HIV-1 laboratory strains was 19 nM.
V odsotnosti človeškega seruma je bila povprečna IC50 lopinavirja proti petim različnim laboratorijskim sevom HIV-1 19 nM.
0.7 ml (57.5/14.4 mg) 1.2 ml (96/24 mg) 1.4 ml (115/28.8 mg) 2.2 ml (172.5/43.1 mg) 2.3 ml (184/46 mg) 2.9 ml (230/57.5 mg) 3.6 ml (287.5/71.9 mg) 3.7 ml (299/74.8 mg) 4.0 ml (322/80.5 mg) 4.3 ml (345/86.3 mg) 5 ml (402.5/100.6 mg) *Body surface area can be calculated with the following equation BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
V primerih naključnega prevelikega odmerjanja pri nedonošenih novorojenčkih so bili opisani naslednji učinki: popolni atrioventrikularni blok, kardiomiopatija, laktacidoza in akutna odpoved ledvic.
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Nespremenjeni lopinavir predstavlja v urinu približno 2,2 %, v blatu pa približno 19,8% uporabljenega odmerka.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients
Analiza odpornosti pri bolnikih, naivnih za protiretrovirusna zdravila
Lopinavir/ritonavir plasma concentrations may decrease due to CYP3A4 induction by bosentan.
Koncentracija lopinavirja/ritonavirja v plazmi se lahko zniža zaradi indukcije CYP3A4 z bosentanom.
** n = 16 for Cpredose
** n = 16 za Cpred odmerkom
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended as the decrease in lopinavir concentrations may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Sočasna uporaba zdravila Kaletra in rifampicina ni priporočljiva, kajti znižanje koncentracije lopinavirja lahko bistveno zmanjša terapevtski učinek lopinavirja.
Side effects where frequency is not known:
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:
Bepridil, Systemic Lidocaine, and Quinidine
Bepridil, sistemski lidokain in kinidin
Antihistamines
Antihistaminiki
Kaletra is recommended for use in adults and children 14 days of age and older who are infected with HIV.
Zdravilo Kaletra je priporočeno za uporabo pri odraslih in otrocih, starih 14 dni in več, okuženih s HIV.
When used for osteoarticular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section 4.4).
V primeru uporabe za osteoartikularne okužbe, pri katerih se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je zelo priporočljiv natančen klinični nadzor glede neželenih učinkov na mišice (glejte poglavje 4.4).
120 film-coated tablets
120 filmsko obloženih tablet
Data from clinical trials in children below 2 years of age include the pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily studied in a total of 31 paediatric patients, ranging in age from 14 days to 6 months.
Podatki iz kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 2 let, vključujejo farmakokinetiko zdravila Kaletra 300/75 mg/m2 dvakrat na dan, ki je bila raziskana pri skupaj 31 pediatričnih bolnikih, starih od 14 dni do 6 mesecev.
Outcomes at Week 48: Study M98-863 Kaletra (N=326)
Rezultati v 48. tednu: Študija M98-863 Kaletra (N=326)
• sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery).
- sildenafil - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji).
Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Poleg tega lahko makrogolglicerol hidroksistearat 40 in kalij, ki ju vsebuje peroralna raztopina zdravila Kaletra, le v velikih, nenamernih odmerkih povzročita prebavne motnje.
60 ml oral solution
60 ml peroralne raztopine
• Kaletra must not be taken once daily with efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
- V primeru uporabe enkrat na dan se zdravila Kaletra ne sme jemati z efavirenzem, nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ali fenitoinom.
In addition, virologic response was observed in 91% (21/23), 71% (15/21) and 33% (2/6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
Poleg tega so virološki odziv opažali pri 91 % (21/23), 71 % (15/21) oz. 33 % (2/6) bolnikov z 0-5, 6-7 oz. 8-10
(25/150/100 mg QD)
(25/150/100 mg enkrat na dan)
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 14 days, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Kaletra kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 14 dni, nosečnicah, bolnikih z odpovedjo jeter ali ledvic in pri bolnikih, zdravljenih z disulfiramom ali metronidazolom (glejte poglavje 4.4).
• vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain;
- bruhanje, povečan trebuh, bolečine v spodnjem in zgornjem delu trebuha, vetrovi, prebavne motnje, zmanjšan apetit, refluks iz želodca v požiralnik, ki je lahko boleč;