natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Če se pojavi gnoj ali drug znak okužbe kože (neznana pogostnost), se posvetujte z zdravnikom.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Obstaja povezava med stopnjo popolnega izginotja in intenzivnostjo lokalnih kožnih reakcij (npr. eritema).
even if their sign of illness are the same as yours.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Odziva na zdravljenje ni mogoče ustrezno oceniti, dokler se lokalne kožne reakcije ne umirijo.
Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Le pri samicah je bila pojavnost hepatoceličnih adenomov nekoliko večja kot pri kontrolnih živalih.
Do not shower or bathe the area during this time.
V tem času se ne prhajte ali kopajte.
During this period, showering and bathing should be avoided.
V tem času se je treba izogibati prhanju ali kopanju.
Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Peroralno uporabljen imikvimod se hitro in obsežno presnavlja v dva glavna metabolita.
As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Ker ima imikvimod pri ljudeh majhno sistemsko absorpcijo iz kože in ni mutagen, je tveganje za človeka, ki bi izviralo iz sistemske izpostavitve, verjetno nizko.
Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo: - izpostavljenost zdravilu Zyclara ali vehiklu v zgoraj omenjenih študijah (pogostnosti: zelo pogosti do občasni in pogostejši po uporabi vehikla).
If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Če prejemate imunosupresivna zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Other medicines and Zyclara
Druga zdravila in zdravilo Zyclara
There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Podatkov o uporabi imikvimoda pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Številni neželeni učinki tega zdravila izvirajo iz njegovega lokalnega delovanja na kožo.
Patients should continue treatment as prescribed.
Bolniki naj nadaljujejo s predpisanim načinom zdravljenja.
This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
To zdravilo lahko razkrije in zdravi aktinične keratoze, ki pred tem niso bile vidne ali otipljive, in ki lahko pozneje izginejo.
Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Bolnike z zmanjšano hematološko rezervo je treba spremljati pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika (glejte poglavje 4.8).
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
To zdravilo se lahko uporablja samo za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču, če je zdravnik presodil, da je to za vas najprimernejše zdravljenje.
Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Najvišji dnevni odmerek je 2 vrečici (500 mg = 2 vrečici po 250 mg vsaka).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Study treatments were given as officially recommended.
Zdravili v študijah sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Vztrajno prekomerno lokalno odmerjanje imikvimod kreme lahko povzroči hude lokalne reakcije na koži in lahko poveča tveganje za sistemske reakcije.
The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Majhna količina zdravila, ki se je absorbirala v sistemski obtok, je bila hitro izločena tako z urinom kot blatom s povprečnim razmerjem približno 3 proti 1.
- Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
- izpadanje las Pri manjšem številu bolnikov je prišlo do izpadanja las na zdravljenem predelu ali v njegovi okolici.
EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
EU/1/12/783/001 14 vrečic EU/1/12/783/002 28 vrečic EU/1/12/783/003 56 vrečic
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
O znižanju hematoloških parametrov, ki so zahtevali klinično intervencijo, so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Aktinična keratoza se pojavi kot področja hrapave kože pri ljudeh, ki so bili v življenju prekomerno izpostavljeni soncu.
Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Odmerjanje To zdravilo nanesite na prizadeti predel enkrat na dan tik pred spanjem.
In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Poleg tega so te študije podprle uporabo do dveh dodatnih ciklov zdravljenja z imikvimodom v primerih, ko lezije na zdravljenem AK predelu niso v celoti izginile ter v primerih, ko so se AK lezije po uspešnem začetnem zdravljenju z imikvimodom ponovile.
Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Imikvimod inducira sproščanje interferona alfa (IFN-α) in drugih citokinov iz različnih človeških in živalskih celic (npr. iz humanih monocitov/makrofagov in keratinocitov).
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Okužbe kože so opazili med zdravljenjem z imikvimodom.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Zdravljene predele kože je treba zaščititi pred sončno svetlobo.
If you use more Zyclara than you should
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zyclara, kot bi smeli
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na neporaščenih miših albino, ki so sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Preprečiti je treba stik zdravila z očmi, ustnicami in nosnicami, saj uporaba imikvimoda ni bila ovrednotena za zdravljenje aktiničnih keratoz na vekah, v nosnicah, v ušesih ali predelu ustnic znotraj meje s kožo.
However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Vendar pa je bilo treba le pri 11 % (17/160) bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Zyclara, prekiniti obdobja zdravljenja zaradi lokalnih neželenih učinkov.
The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Učinkovitost zdravila Zyclara so preučevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah.
These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Te reakcije so lahko znak, da zdravilo deluje.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Če opazite katerega od teh simptomov, o tem obvestite zdravnika.
Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
14 vrečic 28 vrečic 56 vrečic
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
V štirimesečni študiji kožne toksičnosti na podganah,so pri odmerkih 0,5 in 2,5 mg/kg opazili znatno zmanjšanje telesne mase in povečanje teže vranice; v štirimesečni študiji na koži miši podobnih učinkov niso opazili.
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % lokalno nanesenega enkratnega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Za imikvimod ni na voljo kliničnih podatkov pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
General instructions for treatment
Splošna navodila za zdravljenje
Missed dose
Pozabljen odmerek
This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze pri odraslih.
Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Zdravilo Zyclara je treba pustiti na koži približno 8 ur; po tem obdobju moramo kremo nujno odstraniti tako, da zdravljeni predel in roke umijemo z blagim milom in vodo.
Contents of the pack and other information What Zyclara contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zyclara
Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Zato je treba imikvimod kremo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Skupina induciranih citokinov se razlikuje glede na izvor celičnega tkiva.
Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Posvetujte se s svojim zdravnikom preden boste prenehali zdravljenje z zdravilom Zyclara.
Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Delno uporabljenih vrečic se ne sme ponovno uporabiti in jih je treba zavreči.
• If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
- Če ste imeli pred kratkim operacijo ali ste prejemali zdravila, počakajte, da se predel, ki ga boste zdravili, popolnoma zaceli, preden boste uporabili to zdravilo.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zyclara, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
V 18-mesečni študiji kancerogenosti na miših z dermalnim nanašanjem trikrat na teden zdravilo ni sprožilo nastanka tumorjev na mestu nanašanja.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Čeprav ni prišlo do resnih posledic, se je vedno treba zavedati možnosti okužbe razpokane/poškodovane kože.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Poročali so o lokalni hipopigmentaciji in hiperpigmentaciji po uporabi kreme imikvimod 5 %.
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Redko se intenzivne lokalne vnetne reakcije, vključno z rosenjem ali erozijo kože, lahko pojavijo po zgolj nekaj nanosih imikvimod kreme.
Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se med uporabo tega zdravila pojavi kateri od naslednjih hudih neželenih učinkov:
What you need to know before you use Zyclara Do not use Zyclara.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zyclara Ne uporabljajte zdravila Zyclara
Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
V dveh odprtih, randomiziranih, nadzorovanih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda 5% (in ne s tem 3,75% zdravilom) in lokalnega diklofenaka (3% gel).
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Na živalskih modelih imikvimod učinkovito deluje proti virusnim okužbam in deluje protitumorsko, predvsem zaradi spodbujanja interferona alfa in drugih citokinov.
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Zavrzite kremo, ki ostane v vrečici po uporabi.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Klinično najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali po uporabi več peroralnih odmerkov ≥ 200 mg, je bila hipotenzija, ki je po uporabi peroralnega ali intravenskega vnosa tekočin izzvenela.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Študije na kuncih so pokazale, da je dermalni smrtni odmerek večji od 5 g/kg.
A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Med zdravljenjem lahko pride do prehodnega povečanja števila aktiničnih keratoz zaradi verjetnega učinka imikvimoda na odkrivanje in zdravljenje subkliničnih lezij.
Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Imikvimod lahko tudi poslabša vnetna stanja kože.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
V primeru nenamernega stika kremo odstranite s spiranjem z vodo.
Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Zdravilo Zyclara je indicirano za lokalno zdravljenje klinično značilnih, nehiperkeratoznih, nehipertrofičnih, vidnih ali otipljivih aktiničnih keratoz (AK) na celotnem obrazu ali na neporaščenem lasišču pri odraslih z normalno delujočim imunskim sistemom, kadar so drugi načini lokalnega zdravljenja kontraindicirani ali manj primerni.
The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost imikvimoda pri aktinični keratozi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let,
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Uporaba imikvimod kreme ni priporočena, dokler se koža po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu ne zaceli.
Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Izogibajte se sočasni uporabi zdravila Zyclara s katero koli drugo kremo z imikvimodom na istem predelu zdravljenja.
In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
V kliničnih študijah je imela večina bolnikov (159/160), ki je uporabljala zdravilo Zyclara za zdravljenje AK, lokalne kožne reakcije (najpogosteje eritem, kraste in luščenje/suhost na mestu aplikacije) na mestu nanašanja.
Sachets should not be re-used once opened.
Ko so vrečice enkrat odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.
Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Klinične študije, v katerih so preučevali uporabo imikvimod 5 % kreme za zdravljenje aktinične keratoze, so ugotovile 0,4 % (5/1214) pogostnost pojava alopecije na zdravljenem predelu ali v njegovi okolici.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Lahko so ravne in luskaste ali privzdignjene, hrapave, trde in bradavičaste.
Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Lokalne kožne reakcije na zdravljenem predelu so do neke mere pričakovane in so zaradi načina delovanja imikvimoda pogoste (glejte poglavje 4.4).
The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Zdi se, da je intenzivnost lokalnih kožnih reakcij v drugem ciklusu zdravljenja nižja kot v prvem ciklusu zdravljenja z zdravilom Zyclara.
Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
En gram kreme vsebuje 37,5 mg imikvimoda.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Benzil alkohol lahko povzroči alergične reakcije in blago lokalno draženje.
Re-treatment
Ponovno zdravljenje
The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Predpisovalec zdravila mora bolniku pokazati pravilno tehniko nanašanja kreme, da bi bil učinek zdravljenja z zdravilom Zyclara čim večji.
Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Pred nanašanjem kreme mora bolnik zdravljeni predel umiti z blagim milom in vodo ter ga nato dobro osušiti.
Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Sočasni uporabi zdravila Zyclara in drugih krem z imikvimodom na istem zdravljenem predelu se je treba izogibati, saj vsebujeta enako učinkovino (imikvimod), kar lahko poveča tveganje za pojav in večjo izrazitost lokalnih kožnih reakcij.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Zvišanje sistemskih ravni alfa interferona in drugih citokinov po lokalnem nanosu imikvimoda so opazili tudi pri ljudeh.
This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Tega zdravila ne nanašajte na predele, katerih površina je večja kot npr. celoten obraz ali neporaščeno lasišče.
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
To zdravilo se sme uporabljati samo za zdravljenje aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču.
Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Posamezen ciklus zdravljenja ne sme biti daljši od dveh tednov, tudi če ste pozabili uporabiti odmerke.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Preden se odpravite spat, si umijte roke in zdravljeni predel z blagim milom in vodo.
These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Te študije so pokazale, da je imikvimod bolje preprečeval histološko napredovanje AK lezij v in situ ali invazivni ploščatocelični karcinom (SCC) kot lokalni diklofenak.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Med zdravljenjem in do ozdravitve je prizadeta koža zelo verjetno videti opazno drugačna od zdrave kože.
The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Zdravljenega predela se ne sme prevezovati ali kako drugače prekriti.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem po običajnem urniku.
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Pri lezijah, ki so atipične za AK, ali pri sumu na malignost, je potrebno opraviti biopsijo, da se določi primerno zdravljenje.
Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Interakcije s sistemskimi zdravili bi bile omejene zaradi minimalne absorpcije imikvimod kreme skozi kožo.
The cream should not be applied more than once daily.
Kreme se ne sme nanesti na kožo več kot enkrat na dan.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Imikvimod kremo je treba zaradi njenih imunsko-stimulativnih lastnosti previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Pri obeh vrstah so, predvsem pri večjih odmerkih, opazili lokalno draženje kože.
Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Terapijo je treba nadaljevati celoten ciklus zdravljenja, tudi če so vse aktinične keratoze na videz izginile.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Med bolniki, starimi 65 let in več, ter mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti in učinkovitosti.
This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Upoštevati je treba ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možno zavrnitvijo presadka ali boleznijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease) ali z možnim poslabšanjem avtoimunske bolezni.
The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Izračunana navidezna razpolovna doba po lokalnem odmerjanju 3,75 % imikvimod kreme v famrakokinetični študiji je bila približno 29 ur.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Informacije o ponovnem zdravljenju lezij aktiničnih keratoz, ki so po dveh 2-tedenskih ciklih zdravljenja z zdravilom Zyclara izginile in se nato ponovno pojavile, so navedene v poglavjih 4.2 in
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.