natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
Po zaključku 12-tedenske, s placebom nadzorovane faze študije, so vsi preiskovanci za naslednjih 52 tednov prešli na odprto zdravljenje z zdravilom Feraccru 30 mg dvakrat na dan.
• Allura Red AC (E129) (see section 2)
• barvilo alurno rdeče AC (E129) (glejte poglavje 2)
Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Zdravilo Feraccru vsebuje železo v stabilni železovi obliki kot kompleks s trimaltolnimligandom.
• Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
• barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2)
IBD Studies
Študije KVČB
Concomitant use of chloramphenicol with iron should be avoided as chloramphenicol delays plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interferes with erythropoiesis.
Treba se je izogibati sočasni uporabi kloramfenikola in železa, ker kloramfenikol upočasni plazemski očistek železa, vgradnjo železa v rdeče krvne celice in moti eritropoezo.
Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze, 0,5 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,3 mg barvila sončno rumenoFCF (E110).
An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Povečanje vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl v 12. tednu je doseglo 90 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom (N = 29) in 69 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo (N = 35).
• Flatulence (wind)
• napenjanje (vetrovi),
Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
Zdravilo Feraccru se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmanjšanih zalog železa v telesu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Plastenke iz HDPE s polipropilenskim potisnim zaklepnim zapiralom z otroško zaščito.
Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Na podlagi študije in vitro se maltolglukuronizirazUGT1A6 (glejte poglavje 5.2).
Northumberland NE61 3YA
MorpethNorthumberland NE61 3YA
Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in dimerkaprola, ker je kombinacija dimerkaprola in železa nefrotoksična.
The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Odbor PRAC je zaključil, da je treba ustrezno popraviti navodila za uporabo zdravil, ki vsebujejo železov maltol.
• Colloidal anhydrous silica
• koloidni brezvodni silicijev dioksid
Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
S hemodializo železa ne odstranimo učinkovito, vendar je lahko podporni ukrep pri akutni ledvični odpovedi, ker olajša odstranjevanje kompleksa železa in desferoksamina.
Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Za maltol ni na voljo dokončnih študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja.
An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
Povečanje vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl v 12. tednu je doseglo 62 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom in 51 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo.
Do not store the capsules above 25°C.
Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Preveliko odmerjanje železa je nevarno in pri majhnih otrocih celo smrtno nevarno; takoj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
Povprečne ravni feritina (μg/l) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ferracru, so se stabilno izboljševale od izhodišča (povprečje 8,6 μg/l [SD 6,77]) do 12. tedna (povprečje 26,0 μg/l [SD 30,57]), kar je povprečno celokupno izboljšanje za 17,4 μg/l.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za železov maltol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Barvili sončno rumeno (E110) in alurno rdeče (E129): lahko povzročita alergijske reakcije.
Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Preiskovanci so bili za 12 tednov randomizirani na zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan ali ustrezno kontrolo s placebom.
The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so ocenjevali z merjenjem koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida v plazmi in urinu, skupaj s serumskimi parametri železa, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja (po enem tednu) pri 24 preiskovancih s pomanjkanjem železa, ki so bili randomizirani na 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Maltol in maltolovglukuronid so merili v vzorcih krvi in urina.
Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Od skupnega zaužitega maltola se je v obliki maltolovegaglukuronida povprečno izločilo med 39,8 % in 60,0 %.
However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Vendar pa v študijah na miših in podganah, ki so prejemale do 400 mg maltola/kg/dan, niso zabeležili kancerogenih učinkov.
Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
Izpostavljenost maltolovemuglukuronidu se je povečevala sorazmerno z odmerkom v območju med 30 in 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Ne eden ne drugi se po 7 dneh zdravljenja z zdravilom Feraccru nista kopičila v pomembnejših količinah.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Druga zdravila in zdravilo Feraccru Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katera druga zdravila.
Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Preiskave zvišana alkalna fosfazata v krvi zvišan tiroideo stimulirajoči hormon v krvi zvišana gama-glutamiltransferaza
Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
V redkih primerih v 2-5 tednih po zaužitju lahko pride do delne ali popolne obstrukcije črevesja zaradi brazgotinjenja v želodcu, ki povzroči strikturo ali pilorično stenozo (samostojno ali v kombinaciji).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Store below 25°C.
Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in metildope, ker peroralno železo lahko nevtralizira hipotenzivni učinek metildope.
Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Delež preiskovance v, ki je v 12. tednu dosegel normalno vrednost Hb
Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih študijah z zdravilom Feraccru do zdaj.
Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Največja nasičenost transferina (TSAT) in skupna raven železa v serumu sta bili doseženi po 1,5 ure do 3 ur po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
Zdravila z železom in tovrstne spojine je treba jemati z vsaj dveurnim razmikom.
This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
To zdravilo vsebuje tudi barvili alurno rdeče AC (E129) in sončno rumenoFCF (E110), ki lahko povzročita alergijske reakcije.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja akne eritem
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene približno 1 uro po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Vsebina kapsule: laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid krospovidon (vrsta A)
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
SN: {number}
< PC: {številka} SN: {številka NN: {številka}
Feraccru contains iron (as ferric maltol).
Zdravilo Feraccru vsebuje železo (v obliki železovega maltola).
83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
69 % bolnikov z UK je imelo rezultat SCCAI ≤ 2, 31 % pa je imelo rezultat SCCAI 3. 83 % bolnikov s CB je imelo rezultat CDAI< 150, 17 % pa je imelo rezultat CDAI> 150-220.
• Nausea (feeling sick)
• slabost (siljenje na bruhanje),
Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
Kapsule zdravila Feraccru vsebujejo laktozo, barvilo sončno rumeno FCF (E110) in barvilo alurno rdeče AC (E129).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola) NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega maltola).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene po 1 uri do 1,5 ure po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Z železovim maltolom niso izvedli študij o vplivu na razmnoževanje in razvoj ali študij kancerogenosti.
No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Kliničnih podatkov, da bi bilo treba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro odmerek prilagoditi, ni (glejte poglavje 4.4) Način uporabe peroralna uporaba
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, barvilo sončno rumeno (E110) in barvilo alurno rdeče (E129).
These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Ta zdravila in zdravilo Feraccru je treba jemati vsaj z dveurnim razmikom.
The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
52 % bolnikov v študiji AEGIS 1 in 33 % bolnikov v študiji AEGIS 2 je doživelo izbruh bolezni v prejšnjih 6 mesecih.
What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Kaj vsebuje zdravilo Feraccru Zdravilna učinkovina je 30 mg železa v obliki železovega maltola.
Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Pomembno je, da se s preiskavami ugotovi vzrok za pomanjkanje železa in izključijo drugi vzroki anemije.
Nervous system disorders
Bolezni živčevja glavobol
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11.
Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Najboljše laboratorijsko merilo resnosti je serumska koncentracija železa, izmerjena 4 ure po zaužitju.
How to take Feraccru
Kako jemati zdravilo Feraccru
Outer packaging: carton of 1 bottle
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja ovojnina: škatla z eno plastenko
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Iz previdnostnih razlogov se je med dojenjem uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva togost sklepov bolečina v udu
Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl (%)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Feraccru niso izvedli.
Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
Zdravila z železom in tetracikline je treba jemati z dve- do triurnim razmikom.
Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Feraccru, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Feraccru, vam je lahko slabo ali bruhate, vas boli trebuh ali imate drisko.
Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
Zdravljenje z maltolom v študijah na živalih ni vplivalo na plodnost.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalnega prenašanja, opravljene z železovim maltolom, ne kažejo posebnega tveganja za človeka
Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Če se peroralno železo daje s tetraciklinom, se lahko zmanjša absorpcija obeh, železa in antibiotika.
Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl (%)
Other medicines and Feraccru
Shranjevanje zdravila Feraccru
You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Med jemanjem zdravila Feraccru in naslednjimi zdravili boste morali narediti vsaj dveurni razmik:
Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
Pri psih, ki so prejemali 250 mg železovega maltola/kg/dan, so zabeležili odlaganje železa v retikuloendotelijskem sistemu, jetrih in vranici.
There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila Feraccru pri nosečnicah ni. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv.
Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne jemljite zdravila Feraccru: - če ste alergični na železov maltol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate bolezen, ki povzroča preobremenitev z železom, ali motnjo izrabe železa v vašem telesu, - če ste prejeli več transfuzij krvi.
• Diarrhoea
• driska,
Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola)
Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih z železovim maltolom, opažena sprememba barve blata.
There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
Podatkov o učinku izpostavljenosti železovemu maltolu na plodnost pri človeku ni. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv.
General disorders and administration site conditions
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja
Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
Pri psih, ki so prejemali 250 mg maltola/kg/dan, so v Kupfferjevih celicah opazili hemosiderin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega maltola).
Ferric maltol
Železov maltol
Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Če ste vi ali kdo drug vzeli večji odmerek zdravila Feraccru, kot bi smeli, takoj pokličite zdravnika ali bolnišnico.
Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
Sprememba vrednosti Hg (g/dL) glede na izhodišče* v 8. tednu Povprečje (SE)
• Stomach pain
• bolečine v želodcu,
Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
Sprememba vrednosti Hg (g/dL) glede na izhodišče* v 4. tednu Povprečje (SE)
Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Bolezni prebavil bolečine v trebuhu (vključno z zgornjim delom trebuha) flatulenca zaprtje nelagodje/napihnjenostv trebuhu driska sprememba barve blata slabost bakterijsko preraščanje v tankem črevesju bruhanje
Mean (SE)
Ferracru(N = 64
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Primarna ovojnina: nalepka na plastenki
Method of administration
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
EXPIRY DATE
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sialanar?
The starting dose depends on the patient's body weight.
Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar.
Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Zdravilo Sialanar je na voljo v obliki raztopine, ki se jemlje peroralno trikrat na dan, eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo Sialanar izkazalo v študijah?
What are the risks associated with Sialanar?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sialanar?
It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali bolnikih, ki jemljejo kalijev klorid v obliki tablet ali kapsul ali zdravila, ki imajo antiholinergični učinek.
These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Ti receptorji sprožijo nastajanje sline, ko jih aktivirajo živci v možganih.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Sialanar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Other information about Sialanar
Druge informacije o zdravilu Sialanar
The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Odmerek se nato prilagodi glede na bolnikov odziv na zdravilo in njegove neželene učinke.
What is Sialanar and what is it used for?
Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj se uporablja?
Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Glikopironijev bromid je v EU dobro uveljavljen za zdravljenje slinjenja in objavljene študije dokazujejo, da je učinkovit pri zdravljenju hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, ki lahko vplivajo na kakovost njihovega življenja.
With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
Glede na tveganja se neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi glikopironijevega bromida, lahko obvladujejo z ustreznim spremljanjem bolnikov in prilagajanjem odmerka.
This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Ta študija se je osredotočila na povprečno končno oceno po lestvici slinjenja po osmih tednih zdravljenja, ki je bila 1,9 pri bolnikih, ki so prejemali glikopironijev bromid, in 6,3 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Why is Sialanar approved?
Zakaj je bilo zdravilo Sialanar odobreno?
By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Zdravilo naj bi z zaviranjem teh receptorjev pomagalo zmanjšati količino sline, ki jo proizvajajo žleze slinavke, in tako zmanjšalo slinjenje.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sialanar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so razdražljivost, vročinski oblivi, zamašen nos, manjše izločanje sluzi v dihalnih poteh, suha usta, zaprtje, driska, bruhanje in nezmožnost popolne izpraznitve mehurja (zastajanje urina).
For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sialanar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.