natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Spodaj našteti neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po pogostnosti MedDRA in organskih sistemih.
Protaphane can be used in elderly patients.
Zdravilo Protaphane se lahko uporablja pri starejših bolnikih.
Contents of the pack and other information What Protaphane contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Protaphane
Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Hitro izboljšanje urejenosti glukoze v krvi je lahko povezano z akutno bolečo nevropatijo, ki je običajno reverzibilna.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Končni razpolovni čas (t1/2) je torej bolj merilo absorpcije, kot pa samega izločanja insulina iz plazme (t1/2 insulina v krvnem obtoku je nekaj minut).
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Subkutano injiciranje v stegno zagotovi počasnejšo in manj spremenljivo absorpcijo kot injiciranje na drugih mestih.
Serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Resna alergijska reakcija na zdravilo Protaphane ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek.
► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Če se zdravite z zdravilom Protaphane Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate uporabljati dva sistema za dajanje insulina, enega za vsako vrsto insulina.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Nosečnost in dojenje ► Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Neustrezno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja lahko, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Spremljajoče bolezni, posebno okužbe in stanja z zvišano telesno temperaturo, ponavadi zvečajo bolnikovo potrebo po insulinu.
rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
If you only use one type of insulin
Če uporabljate samo eno vrsto insulina
• If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
• če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate,
Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša.
Paediatric population Protaphane can be used in children and adolescents.
Pediatrična populacija Zdravilo Protaphane se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.
• Inject too much insulin.
• si injicirate preveč insulina,
• Thiazides (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention)
• tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočin),
Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain.
Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca.
The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control, please see Description of selected adverse reactions below.
Pogostnost hipoglikemij se razlikuje med populacijami bolnikov, odmernimi shemami in ravnjo urejenosti glikemije; glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov spodaj.
What Protaphane is and what it is used for What you need to know before you use Protaphane How to use Protaphane
Kaj je zdravilo Protaphane in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Protaphane
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Poročali so o primerih srčnega popuščanja med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno popuščanje.
► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
► Pri vsaki uporabi novega vložka Protaphane Penfill (preden vložek vstavite v sistem za dajanje insulina).
Patients transferred to Protaphane from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Bolniki, ki preidejo na zdravilo Protaphane z druge vrste insulina, utegnejo potrebovati večje število dnevnih injekcij ali drugačen odmerek kot med uporabo svojih običajnih insulinskih zdravil.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Po ureditvi bolnikove koncentracije glukoze v krvi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavji 4.8 in
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol or terbutaline used to treat asthma)
• simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje astme),
► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
► Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija krvnega sladkorja stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.
Other medicines and Protaphane
Druga zdravila in zdravilo Protaphane
Swollen joints: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov.
Always mix Protaphane and fast-acting insulin in the same sequence.
Zdravilo Protaphane in hitrodelujoči insulin vedno zmešajte v istem zaporedju.
Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
Zdravljenje z zdravilom Protaphane pomaga preprečiti zaplete sladkorne bolezni.
Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Intenziviranje insulinskega zdravljenja z nenadnim izboljšanjem urejenosti glikemije lahko spremlja prehodno poslabšanje diabetične retinopatije, toda dolgotrajno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.
What to do if you experience low blood sugar: ► If you experience low blood sugar, eat glucose tablets or another high sugar snack (e.g. sweets, biscuits, fruit juice).
Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor: ► Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug zelo sladek prigrizek (npr. bonbone, piškote, sadni sok).
Protaphane which has been frozen must not be used.
Če je zdravilo Protaphane zmrznilo, ga ne smete uporabljati.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected.
V primeru hipoglikemije ali suma na hipoglikemijo se zdravila Protaphane ne sme injicirati.
The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulty in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.
Pojav generaliziranih preobčutljivostnih reakcij (med drugim generalizirani izpuščaj na koži, srbenje, znojenje, prebavne motnje, angionevrotični edem, težave pri dihanju, palpitacije in znižanje krvnega tlaka) je zelo redek, vendar je lahko smrtno nevaren.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Resuspendirajte v skladu z navodili.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Pri uporabi te kombinacije je treba pri bolnikih opazovati znake in simptome srčnega popuščanja, pridobivanja telesne mase in prisotnosti edema.
What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of the above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Kaj storiti, če se vam pojavi visok krvni sladkor ► Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite krvni sladkor, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.
Protaphane can be used during pregnancy.
Zdravilo Protaphane lahko uporabljate med nosečnostjo.
• If you find it hard to recognise hypoglycaemia.
• hipoglikemije težko prepoznate.
► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
► Vedno imejte s seboj še dodaten vložek Penfill, za primer, če vložek, ki ga uporabljate, izgubite ali se poškoduje.
Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Bolezni živčevja zelo redki - periferna nevropatija (boleča nevropatija)
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
V redkih primerih je lahko zaradi reakcij na mestu injiciranja potrebna prekinitev zdravljenja z zdravilom Protaphane.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Pri sladkorni bolezni tipa 1 nezdravljene hiperglikemije končno povzročijo diabetično ketoacidozo, ki je lahko smrtna.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
To bo zagotovilo pravilno odmerjanje in bo zmanjšalo možnost, da kri preide v iglo ali rezervoar z insulinom.
• Exercise more than usual.
• jeste več kot ponavadi,
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo) se lahko pojavi na mestu injiciranja.
When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Ob prehodu med različnimi vrstami insulinskih zdravil se lahko zgodnji opozorilni simptomi hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti, kot so bili pri insulinu, ki ga je bolnik uporabljal prej.
• Salicylates (used to relieve pain and lower fever)
• salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),
What Protaphane is and what it is used for
Kaj je zdravilo Protaphane in za kaj ga uporabljamo
Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Bolnikom, ki se jim uravnanost glukoze v krvi zelo izboljša, npr. z intenziviranim insulinskim zdravljenjem, se običajni opozorilni simptomi hipoglikemije lahko spremenijo in jih je s to možnostjo treba seznaniti.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Nato iztisnite iz brizge zrak in preverite, ali je odmerek pravilen.
What you need to know before you use Protaphane Do not use Protaphane
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Protaphane
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Blage hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali sladkih izdelkov.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Učinek insulina na znižanje koncentracije glukoze v krvi je posledica lažjega privzema glukoze zaradi vezave insulina na receptorje na mišičnih in maščobnih celicah in hkratne inhibicije sproščanja glukoze iz jeter.
► Protaphane Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► Vložki Protaphane Penfill so namenjeni za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in iglami NovoFine ali NovoTwist.
This could be the result of an insulin leakage.
To je lahko posledica iztekanja insulina.
Protaphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Protaphane is essentially ‘sodiumfree'.
Zdravilo Protaphane vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.
• Move the cartridge up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
• Premikajte vložek gor in dol med položajema a in b (glejte sliko), tako da se bo steklena kroglica z enega konca vložka na drugega premaknila vsaj 20-krat.
Blood glucose monitoring is recommended to achieve optimal glycaemic control.
Za dosego optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo spremljanje vrednosti glukoze v krvi.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse.
Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek insulina, ki ga boste injicirali.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Suspenzij insulina se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
How to use Protaphane Dose and when to take your insulin
Odmerek in kdaj uporabiti insulin
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Pred potovanjem med različnimi časovnimi pasovi se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, saj bo morda moral zaradi tega spremeniti čas injiciranja insulina ali čas uživanja obrokov.
Protaphane Penfill Administration with an insulin delivery system
Protaphane Penfill Apliciranje s sistemom za dajanje insulina
Expel any air from the syringe and check that the dose is correct.
Iztisnite morebitni zrak iz brizge in preverite, ali je odmerek pravilen.
• If you have frequent hypoglycaemia.
• doživljate veliko hipoglikemij,
Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Potisni gumb pritisnite do konca in držite iglo pod kožo vsaj 6 sekund.
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Protaphane dose and timing of administration may be necessary.
Pri prehodu z drugih srednjedolgodelujočih ali dolgodelujočih insulinskih zdravil bo odmerek zdravila Protaphane in čas aplikacije morda treba ustrezno prilagoditi.
Low blood sugar may occur if you:
Nizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:
What Protaphane looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Protaphane in vsebina pakiranja
Changes at the injection site (lipodystrophy): The fatty tissue under the skin at the injection site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija).
• Forget to inject your insulin or stop taking insulin.
• si niste injicirali dovolj insulina, • si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,
• Exercise less than usual.
• ste telesno manj dejavni kot ponavadi.
Denmark Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
The insulin will work more quickly if you inject into the waist (abdomen).
Insulin bo začel delovati hitreje, če si ga injicirate v trebuh.
The most frequently reported adverse reaction is hypoglycaemia.
Najpogosteje opisani neželeni učinek je hipoglikemija.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Med prehodom in v prvih tednih po prehodu je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Always make sure that the dose selector returns to 0 after the injection.
Vedno se prepričajte, da se izbirnik odmerka po injiciranju vrne na 0.
Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in the insulin dose.
Sočasne bolezni ledvic, jeter ali nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice lahko zahtevajo spremembo odmerka insulina.
Combination of Protaphane with pioglitazone
Kombinacija zdravila Protaphane in pioglitazona
Protaphane vial (100 international units/ml) 1 vial contains 10 ml equivalent to 1,000 international units.
Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml) Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
• zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),
• Glucocorticoids (such as ‘cortisone' used to treat inflammation)
• glukokortikoide (na primer »kortizon«; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),
Inject the air into the vial containing Protaphane and pull out the needle.
Injicirajte zrak v vialo z zdravilom Protaphane in nato potegnite iglo iz nje.
If you forget to take your insulin your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija).
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentrating, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Obsegajo lahko hladno znojenje, hladno bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobnost, nenavadno izčrpanost ali šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, čezmerno lakoto, motnje vida, glavobol, navzeo in palpitacije.
Protaphane vial (100 international units/ml), Penfill and FlexPen:
Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml), Penfill in FlexPen:
Signs of low blood sugar: Cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heartbeat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Mesta injiciranj je treba na posameznem predelu vedno krožno menjavati, da bi zmanjšali tveganje za lipodistrofijo.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.
Signs of allergy: Local allergic reactions (pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching) at the injection site may occur.
Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnal koncentracijo krvnega sladkorja.
After removing Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko vialo, vložek ali injekcijski peresnik zdravila Protaphane vzamete iz hladilnika, jih je priporočljivo pustiti, da dosežejo sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilu za prvo uporabo.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Vključujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzeo, bruhanje, zaspanost, pordelo suho kožo, suha usta, izgubo apetita in acetonski zadah.
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Namenjen je za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.
Inject the air into the vial containing fast-acting insulin.
Injicirajte zrak v vialo hitrodelujočega insulina.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Okvara ledvic ali jeter lahko zmanjšata bolnikovo potrebo po insulinu.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Pojavi se lahko, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu.
► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that you have injected all the insulin.
► Igla naj ostane pod kožo vsaj 6 sekund; tako boste zagotovili injiciranje vsega insulina.
Protaphane is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Zdravilo Protaphane se aplicira subkutano v stegno, trebušno steno, glutealni predel ali deltoidni predel.
Needles, syringes, cartridges and pre-filled-pens must not be shared.
Igel, injekcijskih brizg, vložkov in napolnjenih injekcijskih peresnikov se ne sme deliti z drugimi.
Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions*
Bolezni imunskega sistema občasni - urtikarija, izpuščaj zelo redki - anafilaktične reakcije*
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Insulina v obliki suspenzije se nikoli ne sme injicirati intravensko.