natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of 0.3 mg/mL daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
V enoletni študiji, kjer so opice enkrat dnevno prejemale v oko bimatoprost v koncentraciji 0,3 mg/ml, so opazili povečanje pigmentacije irisa in reverzibilne, z odmerkom pogojene, periokularne učinke, za katerega sta bila značilna izrazita zgornji in/ali spodnji sulkus in širjenje palpebralne fisure.
- Talk to your doctor, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have dry eye - You have or have had any problems with your cornea (front transparent part of the eye) - You wear contact lenses (see “Important information about some of the ingredients of
- Obvestite svojega zdravnika, če: - imate kakršnekoli težave z dihanjem, - če imate težave z jetri ali ledvicami, - če ste bili v preteklosti operirani za sivo mreno, - če imate suhe oči, - če imate ali ste imeli težave z roženico (sprednji, prozorni del očesa),
At 12 months, the incidence with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution was 1.5% (see section 4.8 Table 2) and did not increase following 3 years treatment.
Pri uporabi bimatoprosta 0,3 mg/ml, kapljic za oko, raztopine, je bila incidenca po 12 mesecih 1,5 % (glejte poglavje 4.8, preglednica 2) in se v naslednjih 3 letih zdravljenja ni povečala.
There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products.
Povezano z uporabo večodmernih vsebnikov lokalnih očesnih zdravil poročajo o nastanku bakterijskega keratitisa.
Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
En enoodmerni vsebnik vsebuje 0,4 ml raztopine.
General disorders and administration site conditions common instillation site irritation
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni astenija
Eye drops, solution 5 x 0.4 ml
kapljice za oko, raztopina 5 x 0,4 ml
What LUMIGAN 0.1 mg/ml is and what it is used for
Kaj je zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops contains BAK in a concentration of 200 ppm.
Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, vsebuje benzalkonijev klorid v koncentraciji 200 ppm.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Zdravila LUMIGAN niso preizkušali pri bolnikih z očesnimi vnetji, neovaskularnim in z vnetjem pogojenim glavkomom zaprtega zakotja, kongenitalnim glavkomom ali glavkomom zoženega zakotja.
Cardiovascular
PLASTENKA
Eye drops, solution 30 x 0.4 ml
kapljice za oko, raztopina 30 x 0,4 ml
What LUMIGAN 0.3 mg/ml contains - The active substance is Bimatoprost.
Kaj vsebuje zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml - Učinkovina je bimatoprost.
• Red eyelids
• rdeče veke.
Carton containing 5 single-dose containers,
Škatla, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Possible side effects
Kaj je zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) Kako uporabljati zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) Možni neželeni učinki
Reporting side effects
Poročanje o neželenih učinkih
• Eyelid shrinking, moving away from surface of the eye
• krčenje veke oz. veka se odmakne od površine očesa,
POUCH CONTAINING 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS
VREČKA Z 10 ENOODMERNIMI VSEBNIKI
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious:
Večina je bila blagih do zmernih učinkov na oko, noben ni bil resen:
What LUMIGAN 0.3 mg/ml is and what it is used for
Kaj je zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
• Tired eyes
• lepljive oči
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Takoj po uporabi zdravila LUMIGAN je lahko vid za kratek čas zamegljen.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is an antiglaucoma preparation.
Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) je zdravilo za zdravljenje glavkoma.
Wipe off any excess that runs down the cheek.
Obrišite odvečno tekočino, ki steče po licu.
Most were ocular, mild to moderate, and none were serious.
Večinoma so se pojavljali na očesu, bili so blagi do zmerni in niso bili resni.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops (multi-dose formulation).
Občasno (≥1/1.000 do <1/100) so poročali o cistoidnem makularnem edemu kot posledici zdravljenja z bimatoprostom 0,3 mg/ml kapljicami za oko (večodmerna oblika).
5 pack - Do not store above 25°C 30 pack - No special requirements for storage 90 pack - No special requirements for storage 6.5 Nature and contents of container
Pakiranje s 5 vsebniki - ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
• Irritation, when drop is put in the eye
• draženje pri uporabi kapljic,
What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for
Kaj je zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) in za kaj ga uporabljamo
• Crusting on the edge of the eyelid
• tvorba krast na robovih vek,
What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose contains - The active substance is bimatoprost.
Kaj vsebuje zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) - Učinkovina je bimatoprost.
How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml Vsebina pakiranja in dodatne informacije
One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost.
En ml raztopine vsebuje 0,1 mg bimatoprosta.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Sočasna uporaba zdravila LUMIGAN in drugih zdravil proti glavkomu, poleg lokalnih antagonistov adrenenergičnih receptorjev beta med adjuvantno terapijo glavkoma, ni bila raziskana.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml.
V kliničnih študijah je bilo z z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml, zdravljenih prek 1800 bolnikov.
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
En ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta.
What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika)
In rat peri/postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at 0.3 mg/kg/day (at least 41-times the intended human exposure).
V peri-/postnatalnih študijah pri podganah je pri odmerkih  0,3 mg/kg/dan (ustreza najmanj 41-kratni predvideni izpostavljenosti pri človeku), prišlo do toksičnosti pri samicah, zaradi česar se je zmanjšal čas brejosti, prišlo do smrti fetusa in zmanjšane telesne mase skotenih mladičev.
Most were ocular, mild and none was serious:
Večina je bila blagih učinkov na oko, noben ni bil resen:
• Itchiness (up to 14% of people)
• srbenje (do 14 % ljudi).
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose should only be applied to the eye
Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) uporabljajte samo za vkapanje v oko.
LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ml, kapljice za oko, raztopina, v enoodmernem vsebniku bimatoprost
How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Do not keep any unused solution.
Neporabljeno raztopino zavrzite.
LUMIGAN 0.1 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg/ml, kapljice za oko, raztopina bimatoprost
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops.
Občasno (≥1/1.000 do <1/100) so poročali o cistoidnem makularnem edemu kot posledici zdravljenja z bimatoprostom 0,3 mg/ml kapljicami za oko.
How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml
Kako uporabljati zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml
• Swollen eyelids
• izpadanje trepalnic.
• Dryness
• draženje,
If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/mL) following ocular dosing with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops, solution (multi-dose formulation).
Ker je sistemska koncentracija bimatoprosta pri lokalni uporabi bimatoprosta, 0,3 mg/ml kapljic za oko, raztopine, na očeh izjemno nizka (manj kot 0,2 ng/ml), interakcij pri ljudeh ni pričakovati.
• growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years
• rast trepalnic pri do 45 % bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 7 % pri 2 letih in 2 % pri 3 letih,
Nervous system disorders common headache uncommon dizziness
Bolezni živčevja pogosti glavobol občasni omotica
Medicinal product subject to medical prescription
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, eye pruritus, growth of eyelashes, eye pain, erythema of eyelid, eyelid pruritus uncommon asthenopia, blurred vision, conjunctival disorder, conjunctival oedema, iris hyperpigmentation, madarosis, eyelid oedema not known blepharal pigmentation, macular oedema, periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus, dry eye, eye discharge, eye oedema, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, ocular discomfort, photophobia
Očesne bolezni zelo pogosti hiperemija veznice pogosti točkasti keratitis, draženje očesa, očesni pruritus, rast trepalnic, bolečine v očeh, eritem veke, pruritus veke občasni astenopija, zamegljen vid, konjunktivna motnja, konjunktivni edem, hiperpigmentacija irisa, madaroza, edem vek neznana pogostnost pigmentacija veke, makularni edem, periorbitalne spremembe in spremembe očesnih vek, vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke, suhe oči, izcedek iz oči, očesni edem, občutek tujka v očeh, povečano solzenje, neprijeten občutek v očesu, fotofobija
How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml
Kako uporabljati zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml
Warnings and precautions Talk to you doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose.
Pred začetkom uporabe zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Skin and subcutaneous tissue disorders common eyelid pruritus
Bolezni kože in podkožja pogosti pruritus vek
Most were ocular, mild and none was serious.
Večinoma so se pojavljali na očesu, bili so blagi in niso bili resni.
Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema
Očesne bolezni zelo pogosti očesni pruritus, rast trepalnic pogosti erozija roženice, pekoče oči, alergijski konjunktivitis, blefaritis, slabšanje ostrine vida, astenopija, konjunktivni edem, občutek tujka v očesu, suhe oči, bolečine v očeh, fotofobija, solzenje, očesni izcedek, motnje vida/zamegljen vid, povečana pigmentacija irisa, temnenje trepalnic občasni retinalne krvavitve, uveitis, cistoidni makularni edem, iritis, blefarospazem, retrakcija vek, periorbitalni eritem
Neither naevi nor freckles of the iris appears to be affected by the treatment.
Kaže, da zdravljenje ne vpliva na znamenja in pege irisa.
• Headache
• omotica
• Slight redness (up to 44% of people)
• rahla rdečina (do 44 % ljudi),
LUMIGAN 0.3 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ml, kapljice za oko, raztopina bimatoprost
• Slight redness (up to 24% of people)
• rahla rdečina (do 24 % ljudi).
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia, ocular pruritus, growth of eyelashes common superficial punctate keratitis, corneal erosion, ocular burning, ocular irritation, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening, eyelid erythema, eyelid pruritus uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema, eyelid oedema not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus ocular discomfort
Očesne bolezni zelo pogosti hiperemija veznice, očesni pruritus, rast trepalnic pogosti površinski točkasti keratitis, erozija roženice, pekoče oči, draženje očesa, alergijski konjunktivitis, blefaritis, slabšanje ostrine vida, astenopija, konjunktivni edem, občutek tujka v očesu, suhe oči, bolečine v očeh, fotofobija, solzenje, očesni izcedek, motnje vida/zamegljen vid, povečana pigmentacija irisa, temnenje trepalnic, eritem vek, pruritus vek občasni retinalne krvavitve, uveitis, cistoidni makularni edem, iritis, blefarospazem, retrakcija vek, periorbitalni eritem, edem vek neznana pogostnost periorbitalne spremembe in spremembe očesne veke, vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke, neprijeten občutek v očesu
How to store LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) Vsebina pakiranja in dodatne informacije
LUMIGAN 0.3 mg/mL eye drops, solution, in single-dose container
LUMIGAN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina, v enoodmernem vsebniku
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in. A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
Konzervans v zdravilu LUMIGAN, imenovan benzalkonijev klorid, lahko povzroči draženje oči in spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
There have been a limited number of spontaneous reports of bradycardia or hypotension with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Pri bimatoprostu 0,3 mg/ml kapljicah za oko, raztopini, obstaja omejeno število spontanih poročil o bradikardiji ali hipotenziji.
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Zdravljenje kot kaže ne vpliva na znamenja in pege irisa.
• Dizziness
• srbenje.
Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
Očesne bolezni pogosti erozija roženice, pekoče oči, alergijski konjunktivitis, blefaritis, slabšanje ostrine vida, očesni izcedek, motnje vida, temnenje trepalnic občasni retinalna krvavitev, uveitis, cistoidni makularni edem, iritis, blefarospazem, retrakcija vek neznana pogostnost periorbitalne spremembe in spremembe vek, vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke, neprijeten občutek v očesu
The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
Med kliničnimi preskušanji z zdravilom LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina, ali po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
OTHER
Oči
The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
V kliničnih preskušanjih z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina, ali po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
• Itchy and swollen eyelids
• srbeče in otečene veke,
• Headaches
• glavobol,
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
En ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta (Bimatoprost).
LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution
LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
What LUMIGAN 0.3 mg/ml looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap. Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Zdravilo LUMIGAN je brezbarvna, čista raztopina za oko v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 3 plastenke z navojno zaporko.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution.
V kliničnih študijah je bilo z z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina, zdravljenih prek 1800 bolnikov.
If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml Če ste pozabili uporabiti zdravilo LUMIGAN, si vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite in nadaljujte zdravljenje v običajnih razmikih.
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, foreign body sensation, dry eye, eye pain, eye pruritus, growth of eyelashes, eyelid erythema uncommon asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, lacrimation increased, iris hyperpigmentation, blurred vision, eyelid pruritus, eyelid oedema not known eye discharge, ocular discomfort
Očesne bolezni zelo pogosti hiperemija veznice pogosti točkasti keratitis, draženje očesa, občutek tujka v očesu, suhe oči, bolečine v očeh, očesni pruritus, rast trepalnic, eritem vek občasni astenopija, edem veznice, fotofobija, povečano solzenje, povečana pigmentacija irisa, zamegljen vid, pruritus vek, edem vek neznana pogostnost izcedek iz oči, neprijeten občutek v očesu
LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution
LUMIGAN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina
How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Kako uporabljati zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika)
There have been rare spontaneous reports of reactivation of previous corneal infiltrates or ocular infections with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Pri uporabi bimatoprosta 0,3 mg/ml kapljic za oko, raztopine, so redko spontano poročali o reaktivaciji predhodnih infiltratov roženice ali očesnih okužbah.
There have been a limited number of spontaneous reports of bradycardia or hypotension with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops, solution (multi-dose formulation).
Pri bimatoprostu 0,3 mg/ml kapljicah za oko, raztopini (večodmerna oblika), obstaja omejeno število spontanih poročil o bradikardiji ali hipotenziji.
• Shortness of breath
• potemnitev vek,
Nervous system disorders uncommon dizziness
Bolezni živčevja občasni omotica
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Takoj po uporabi zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) je lahko vid za kratek čas zamegljen.
How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml
Shranjevanje zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml
How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml
Shranjevanje zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml
How to store LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Shranjevanje zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika)
• Sticky eyes
• srbenje oči,
Annex I List of medicinal products and presentations
Priloga I Seznam zdravil in oblik
- if you are a woman, especially if pregnant.
- Če ste ženska, še posebej, če ste noseči.
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
There is no specific antidote.
Specifičnega antidota ni.
The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Varnost ponovnega zdravljenja pri takih bolnikih ni znana.
• Risk Management Plan (RMP)
● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Recommended monitoring
Priporočeno spremljanje
- if you have severe liver damage.
- Če imate hude težave z jetri.
All changes showed complete or partial reversibility.
Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
Fill in your weekdays
Izpolnite dneve v tednu
This medicine is not for use in children and adolescents.
To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Liver function also should be assessed.
Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
Potential risks
Morebitno tveganje
“AA250” written on one side.
z oznako "AA250" na eni strani.
No dose adjustment can be predicted.
Prilagoditve odmerkov se ne da napovedati.
Not reached (11.66; NE)
ni doseženo (11,66; NE)
Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Nekatera zdravila pa lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila ZYTIGA.
Contraception in males and females
Kontracepcija pri moških in ženskah
- in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
- Skupaj z Ra-223 (uporablja se za zdravljenje raka prostate).
Date of latest renewal: 26 May 2016
Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne jemljite zdravila ZYTIGA - Če ste alergični na abirateronacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V posameznih kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
- Do not take ZYTIGA with food.
- Zdravila ZYTIGA ne jemljite skupaj s hrano.
However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
Not reached (NE; NE)
ni doseženo (NE; NE)
A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Večjo incidenco hipertenzije in hipokaliemije so opažali pri populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011).
It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Uporabljamo ga pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate, ki se je že razširil na druge dele telesa.
These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Ti znaki lahko pomenijo, da je koncentracija kalija v vaši krvi prenizka.
The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Ocena stanja zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 ali 1 za 97% bolnikov.
Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Bolniki z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila ZYTIGA pri tej populaciji.
When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
V času jemanja zdravila vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal učinke na jetra.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZYTIGA za vse podskupine pediatrične populacije za napredovalega raka prostate.
C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
C-abirateron veže na beljakovine v plazmi v 99,8%.
The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
120 tablets
120 tablet