natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z zdravili z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
Other side effects:
Drugi neželeni učinki:
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Sandoz, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
pancitopenija, anemija (3. do 4. stopnje), levkopenija
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
VSEBINA IZRAŽENA Z MASO; PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Izkušenj z uporabo tega zdravila pri teh otrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Each sachet contains 1 hard capsule.
Ena vrečica vsebuje 1 trdo kapsulo.
• The active substance is temozolomide.
• Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
• če imate majhno število eritrocitov (anemija), levkocitov in trombocitov, če imate težave s strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem.
• difficulty speaking
• težave z govorom,
In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temozolomid Sandoz zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Priporočamo, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranitve sperme.
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Sandoz vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Male patients
Moški bolniki
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Huda mielosupresija (glejte poglavje 4.4).
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Teste jetrne funkcije je potrebno pri vseh bolnikih opraviti po vsakem ciklu zdravljenja.
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Vrečica iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
V fazi sočasne terapije odmerjanje TMZ začasno prekinite ali stalno ukinite glede na merila hematološke in nehematološke toksičnosti, kot je navedeno v preglednici 1.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Kliničnih izkušenj z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Trombocitopenija lahko poveča tveganje za pojav krvavitev, nevtropenija ali levkopenija pa tveganje za okužbe.
Discontinue TMZ
Ukinite TMZ
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Eno je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano kontrolirano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo na osnovi nitrozouree).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Izsledki glede časa do poslabšanja nevrološkega stanja so bili v prid TMZ v primerjavi s prokarbazinom, kar velja tudi za izsledke glede časa do poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju (upad na KPS < 70 ali zmanjšanje za najmanj 30 točk).
Endocrine disorders*
Bolezni endokrinega sistema*
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ + RT.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Moškim, ki se zdravijo s TMZ je treba svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po prejetem zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme (glejte poglavje 4.6).
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
TMZ Dose (mg/m2/day)
Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) se je treba posvetovati s specialisti za bolezni jeter.
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Videti je, da je pri starejših bolnikih tveganje za nevtropenijo ali trombocitopenijo večje kot pri mlajših.
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča snov.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temozolomid Sandoz drugačna.
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Trde kapsule so na voljo v rjavih steklenicah (steklo tipa III) z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
• low potassium level in the blood
• nizka koncentracija kalija v krvi,
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju TMZ.
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
• followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase).
• nato sledi zdravljenje samo z zdravilom Temozolomid Sandoz (faza samostojnega zdravljenja).
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Ko pa odmerek enkrat povečate, naj ostane na ravni 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega naslednjega cikla, razen če nastopi toksičnost.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Nenamerno zaužitje je lahko za otroke smrtno.
See package leaflet for further information.
Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignomi, vključno z mieloidno levkemijo
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Kaže, da je od odmerka odvisen upad števila levkocitov in trombocitov občutljiv kazalec toksičnosti zdravila.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Sandoz, je omejeno.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja je potrebno antiemetično zdravljenje.
Pneumocystis jirovecii pneumonia
Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Zdravilo Temozolomid Sandoz lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Varnost in učinkovitost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, nista bili dokazani.
• impaired balance
• motnje ravnotežja,
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Če ste po zaužitju odmerka bruhali, ne smete še isti dan vzeti drugega odmerka.
ANNEX II
PRILOGA I
TMZ + concomitant RT n=288*
Organski sistem TMZ + sočasna radioterapija n=288*
Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temozolomid Sandoz smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Če vrednosti odstopajo od normalnih, mora zdravnik pred uvedbo temozolomida oceniti razmerje korist/tveganje, vključno z možnostjo odpovedi jeter s smrtnim izidom.
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for
Kaj je zdravilo Temozolomid Sandoz in za kaj ga uporabljamo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Sandoz Ne uporabljajte zdravila Temozolomid Sandoz
TMZ discontinuation
Ukinitev TMZ
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
otitis media, tinitus, hiperakuzija,
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Zato je pri uporabi zdravila TMZ pri starejših bolnikih potrebna posebna previdnost.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti TMZ obstaja majhna verjetnost, da bo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali ledvično okvaro katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka zdravila.
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
• flu-like symptoms
• gripi podobni simptomi,
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednostih jetrnih encimov.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
• nausea (feeling sick in your stomach)
• navzea (občutek slabosti v želodcu),
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Zdravilo Temozolomid Sandoz se ne sme dajati nosečnicam.
Other medicines and Temozolomide Sandoz
Druga zdravila in Temozolomid Sandoz
The Temozolomide Sandoz dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Odmerek zdravila Temozolomid Sandoz lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Sandoz How to take Temozolomide Sandoz Possible side effects
Kaj je zdravilo Temozolomid Sandoz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Sandoz Kako jemati zdravilo Temozolomid Sandoz
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temozolomid Sandoz enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temozolomid Sandoz.
Patients with hepatic or renal impairment
Bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
Rash, pruritus, alopecia
izpuščaj, pruritus, alopecija
Laboratory results
Laboratorijski izvidi
CTC Grade 3
SMT 3. stopnja
- This medicine has been prescribed for you only.
- Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Občasno so poročali o primerih sepse (ko v krvnem obtoku krožijo bakterije in njihovi toksini ter začnejo okvarjati organe).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2 TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral
Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Štiri tedne po zaključku faze sočasnega zdravljenja s TMZ in RT naj bolnik jemlje TMZ do 6 ciklov monoterapije.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Sandoz.
• allergic reaction
• alergijske reakcije,
Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
Zdravilo Temozolomid Sandoz vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in
Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomid Sandoz se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Antiemetično zdravljenje se lahko da pred uporabo TMZ ali po njej.
• in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
• pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 % bolnikov opažali anomalije nevtrofilcev 3. ali 4. stopnje, vključno z nevtropeničnimi sopojavi.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
(multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temozolomid Sandoz prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
nevtropenija ali limfopenija (3. do 4. stopnje), trombocitopenija (3. do 4. stopnje)
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
podaljšana pancitopenija, aplastična anemija†
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema†
Contents of the pack and other information What Temozolomide Sandoz contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid Sandoz
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid Sandoz prekiniti.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
V študiji pri 288 preiskovancih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Odmerek zmanjšajte ali zdravilo ukinite, kot je opisano v preglednici 3.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila med fazo monoterapije opravite, kot je opisano v preglednicah 2 in 3.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Temozolomid je zdravilo iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Zdravilo Temozolomid Sandoz se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:
Laboratory parameters
Laboratorijske vrednosti
• dry skin
• suha koža,
Do not swallow it.
Zavojčka ne pogoltnite.
Oral use Read the package leaflet before use.
peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženaa navodila.
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da plazemski očistek TMZ ni odvisen od starosti, delovanja ledvic ali kajenja.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Morda bo treba opraviti do 6 obdobij
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
nausea, vomiting).
slabosti in bruhanja).
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Mediana vrednost preživetja brez sopojavov je bila 4,6 mesecev, kar je podobno izsledkom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Navodilo za uporabo Temozolomid Sandoz 5 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 20 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 100 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 140 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 180 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 250 mg trde kapsule temozolomid