natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
-7,98 mm Hg pri skupini, ki je prejemala enoodmerno obliko zdravila GANFORT, in od -9,03 do
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
V primeru zaskrbljenosti se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g., decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci CYP2D6 (npr. kinidinom, fluoksetinom in paroksetinom) in timololom so poročali o potenciranem sistemskem antagonističnem učinku na adrenergične receptorje beta (npr. zmanjšanem srčnem utripu, depresiji).
Based on studies of GANFORT (multi-dose formulation), the IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Študije večodmerne oblike zdravila GANFORT so pokazale, da učinek zdravila GANFORT za zniževanje IOT ni nič manjši od tistega, ki ga dosežemo s kombinirano terapijo z bimatoprostom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH CONTAINING STRIP OF 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VREČICA S 5 ENOODMERNIMI VSEBNIKI
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina, v enoodmernem vsebniku bimatoprost/timolol
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Varnostni profil je bil podoben pri obeh starostnih skupinah.
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
There is a potential for hair growth to occur in areas where GANFORT solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Zdravilo GANFORT lahko povzroči rast dlak, ko je v stiku s površino kože.
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
1 ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta in 5 mg timolola (v obliki 6,8 mg timololijevega maleata)
The following side effects may be seen with GANFORT (multi-dose and/or single-dose):
Pri zdravilu GANFORT (pri večodmerni in/ali enoodmerni obliki) lahko opazite naslednje neželene učinke: Zelo pogosti neželeni učinki
After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
(večodmerna oblika) je bila incidenca pigmentacije šarenice 0,2 %.
Gastrointestinal disorders nausea1,2, diarrhoea1, dyspepsia1, dry mouth1, abdominal pain1, vomiting1
Bolezni prebavil navzea1,2, diareja1, dispepsija1, suha usta1,
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina bimatoprost/timolol
Hepatic
astma
Macular oedema, including cystoid macular oedema, has been reported with GANFORT.
Pri uporabi zdravila GANFORT so opazili pojav makularnega edema, vključno s cistoidnim makularnim edemom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH CONTAINING STRIP OF 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Do not use GANFORT if you are breast-feeding.
Zdravila GANFORT ne uporabljajte, če dojite.
GANFORT single-dose
GANFORT (enoodmerna oblika)
See leaflet for further information.
Opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Po uporabi nekaterih očesnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta so opazili neželene učinke na dihala, vključno s smrtjo zaradi bronhospazma pri bolnikih z astmo.
Macular oedema, including cystoid macular oedema has been reported with GANFORT (multi-dose formulation).
Pri uporabi zdravila GANFORT (večodmerna oblika) so opazili pojav makularnega edema, vključno s cistoidnim makularnim edemom.
Package leaflet: Information for the user GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container
Navodilo za uporabo GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina, v enoodmernem vsebniku bimatoprost/timolol
No new adverse reactions specific for GANFORT single-dose have been observed in clinical studies.
V klinični študiji niso opazili nobenih novih neželenih učinkov, ki bi bili značilni samo za zdravilo GANFORT(enoodmerna oblika).
Common headache, dizziness2
otekanje oči, zamegljen vid2
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Po uporabi plastenko dobro zaprite.
Insomnia2, nightmare2
Psihiatrične motnje neznana pogostnost nespečnost2, nočne more2
Common side effects
ENOODMERNI VSEBNIK
Not known cystoid macular oedema2, eye swelling, vision blurred2,
neznana pogostnost cistoidni makularni edem2,
June 2023
junij 2023
While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
Medtem, ko je bilo celokupno število dogodkov majhno, je bila razlika med obema skupinama zadostno velika, da je dosegla statistično značilnost.
Ethnicity and race
Narodnost in rasa
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Pregnancy and contraception information for men and women
Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske
Take extra care to reduce your risk of a fall.
Bodite posebej pozorni, da zmanjšate tveganje za padce.
10 people).
10 bolnikov).
The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Mediani čas do simptomatskega napredovanja ni bil dosežen v nobeni zdravljeni skupini.
The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food.
Tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Zato varnost uporabe apalutamida pri teh bolnikih ni bila ugotovljena.
All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Vsi preiskovanci, ki niso bili kirurško kastrirani, so prejemali ADT neprekinjeno ves čas študije.
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah
If you forget to take Erleada, take your usual dose as soon as you remember.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada, vzemite svoj običajni odmerek, čim se spomnite.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • nepravilnosti na posnetku delovanja srca (na EKG - elektrokardiogramu)
Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Informacije za moške - naslednje nasvete upoštevajte med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
Mediani čas do nastopa kožnega izpuščaja je bil 82 dni, v razponu od 1 do 994 dni.
There were no grade 3 or 4 adverse events.
Do neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje ni prišlo.
Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.
Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Bolnike je treba opozoriti na to tveganje pri vožnji in upravljanju strojev.
If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Če pri vas obstaja večje tveganje za pojav krčev (glejte poglavje 2), se posvetujte z zdravnikom.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategorijah pogostnosti.
Falls and fractures
Padci in zlomi
There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Obstaja tudi tveganje za povečano tvorbo aktivnih presnovkov.
Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Druga pomembna neželena učinka sta zlomi (12%) in hipotiroidizem (8%).
Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz (MFS) v študiji ARN-509-003
(2) Pull out
(2) Izvlecite.
The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Mediana starost je bila 74 let (od 48 do 97 let) in 26% preiskovancev je bilo starih najmanj 80 let.
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
Farmakoterapevtska skupina: endokrino zdravljenje, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB05
Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost (v okviru od 18 do 94 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko apalutamida.
• falls or fractures (broken bones) - these are very common (may affect more than 1 in
• padci ali zlomi (zlom kosti) - lahko so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
• If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away.
• Če ste zdravilo Erleada pozabili vzeti več kot en dan - se takoj posvetujte z zdravnikom.
The risk of seizure may be increased in patients receiving concomitant medicinal products that lower the seizure threshold.
Tveganje za konvulzije je lahko povečano pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki znižujejo prag za konvulzije.
• If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby.
• Če imate spolne odnose z nosečnico, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
• Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
• Zdravilo Erleada ne smejo jemati ženske, ki so noseče, bi lahko bile noseče, ali dojijo.
Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Zdravilo Erleada zavira aktivnost hormonov, ki jih imenujemo androgeni (kot je testosteron).
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Lahko pride do precejšnjega znižanja koncentracij v plazmi, kar lahko vodi v izgubo ali zmanjšanje njihovega kliničnega učinka.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
• blood test showing high level of cholesterol in the blood
• preiskave krvi pokažejo povišano koncentracija holesterola v krvi
Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
Neželenih učinkov v primeru prevelikega odmerjanja še niso opazili, verjetno pa bi bili podobni neželenim učinkom, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Among patients with skin rash, dose interruption occurred in 28% and dose reduction occurred in 12% (see section 4.2).
Bolniki s kožnim izpuščajem so odmerjanje zdravila prekinili v 28%, v 12% pa so zmanjšali odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
• you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
- če ste ženska, ki je noseča ali bi lahko zanosila (za več informacij glejte spodaj poglavje z naslovom Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske).
Adverse reaction and frequency
Neželeni učinek in pogostnost
Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Kontracepcijo morate uporabljati med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi.
If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero koli zdravilo, da se prepričate ali so morda povezana s povečanim tveganjem za epileptične napade, krvavitve ali boleznimi srca.
(1) Press and hold
(1) Pritisnite in držite.
Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.
Spremembe pri samcih podgan so v 8 tednih po zadnjem odmerku apalutamida izzvenele.
The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Povprečni navidezni volumen porazdelitve apalutamida v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 276 l. Volumen porazdelitve apalutamida je večji od volumna celotne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno zunajžilno porazdelitev.
• If you are having sex with a woman who can become pregnant - use a condom and another highly effective method of contraception.
• Če imate spolne odnose z žensko, ki lahko zanosi, morate uporabljati kondom in še eno zelo učinkovito metodo kontracepcije.
• under-active thyroid which can make you feel more tired and have difficulty getting started in the morning, and blood tests may also show an under-active thyroid
• zmanjšano delovanje ščitnice, zaradi česar se lahko počutite bolj utrujeni in zjutraj težko vstanete, in tudi preiskave krvi lahko pokažejo zmanjšano delovanje ščitnice
For the most common adverse reactions, see section 4.8.
Za najbolj pogoste neželene učinke glejte poglavje 4.8.
Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
Čas do simptomatskega napredovanja je bil definiran kot čas od randomizacije do razvoja z okostjem povezanih dogodkov, bolečine/simptomov, ki so zahtevali uvedbo novega sistemskega zdravljenja raka, ali lokalno-regionalno napredovanje tumorja, ki je zahteval obsevanje/operacijo.
By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Z zaviranjem učinka androgenov apalutamid preprečuje celicam raka prostate, da bi se razmnoževale in delile.
PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Izvidi PSA so bili slepljeni in jih niso uporabljali za odločanje o prekinitvi zdravljenja.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Starostniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Apalutamide treatment decreases tumor cell proliferation and increases apoptosis leading to potent antitumor activity.
Zdravljenje z apalutamidom zmanjša proliferacijo tumorskih celic in poveča obseg apoptoze, kar povzroči močno protitumorsko delovanje.
Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulansi se je treba izogibati.
• feeling very tired
• huda utrujenost
Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
Povprečje absolutne biološke razpoložljivosti je približno 100%, kar pomeni, da se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira.
The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data.
Morebiten vpliv hude okvare ledvic oziroma končne ledvične odpovedi (z oceno hitrosti glomerulne filtracije ≤29 ml/min/1,73 m2) ni potrjen, ker je na voljo premalo podatkov.
Grade 3 skin rashes (defined as covering > 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
O kožnih izpuščajih 3. stopnje (opredeljenih kot izpuščajih, ki pokrivajo > 30% telesne površine [BSA - body surface area]) pri uporabi zdravila Erleada so poročali pri 5,2% bolnikov.
You may have an increased risk of side effects.
Poveča se vam lahko tveganje za neželene učinke.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Extra tablets should not be taken to make up the missed dose.
Dodatnih tablet za nadomestitev pozabljenega odmerka se ne sme vzeti.
Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
V obeh skupinah je pri približno polovici bolnikov v 7 dneh pred zlomom prišlo do padca.
It is not known whether apalutamide or its metabolites are present in semen.
Ni znano, ali so apalutamid ali njegovi presnovki prisotni v spermi.
Cardiac disorders not known: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Srčne bolezni neznana: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in
Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
Dolgotrajnih študij za oceno karcinogenega potenciala apalutamida na živalih niso izvedli.
An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite.
Analiza izpostavljenosti-QT je pokazala od koncentracije odvisno povečanje QTcF apalutamida in njegovega aktivnega presnovka.
Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC.
Dajanje apalutamida zdravim osebam na tešče oziroma skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax in AUC.
Following repeat once-daily dosing, apalutamide exposure (Cmax and area under the concentration curve [AUC]) increased in a dose-proportional manner across the dose range of 30 to 480 mg.
Po ponavljajočem enkrat dnevnem odmerjanju se je izpostavljenost apalutamidu (Cmax in površina pod krivuljo koncentracije [AUC]) povečala sorazmerno z odmerkom v okviru odmerjanja od 30 do 480 mg.
The most common adverse reactions are fatigue (30%), skin rash (24% of any grade and 5% Grade 3 or 4), weight decreased (16%), arthralgia (16%), and fall (16%).
Najpogostejši neželeni učinki so utrujenost (30%), kožni izpuščaj (24% vseh stopenj in 5% 3. ali 4. stopnje), zmanjšanje telesne mase (16%), artralgija (16%) in padci (16%).
Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above.
Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Zdravljenje z apalutamidom mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
• blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
• preiskave krvi pokažejo povišano koncentracijo vrste maščob, ki jo imenujemo “trigliceridi”, v krvi
In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti jemanje zdravila Erleada in uvesti splošne podporne ukrepe, dokler se klinični znaki toksičnega delovanja zdravila ne zmanjšajo oziroma ne izzvenijo.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Erleada za vse podskupine pediatrične populacije pri raku prostate.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg dose (4 tablets), that is to say essentially ‘sodium-free'.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 240 mg odmerek (4 tablete), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure.
V te študije niso vključevali bolnikov z anamnezo konvulzij ali predispozicijskih dejavnikov za konvulzije.
Endocrine disorders common: hypothyroidism*
Bolezni endokrinega sistema pogosti: hipotiroidizem*
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan, naslednji dan pa naj odmerjanje nadaljuje po običajnem razporedu.
Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures
Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost apalutamidu
Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1).
Zdravilo Erleada je indicirano za zdravljenje odraslih moških z nemetastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate (NM-CRPC - non-metastatic castration-resistant prostate cancer), pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj metastatske bolezni (glejte poglavje 5.1).
Based on animal studies, Erleada may decrease fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Na podlagi študij na živalih lahko zdravilo Erleada zmanjša plodnost pri reproduktivno sposobnih moških (glejte poglavje 5.3).
The effect of apalutamide 240 mg once daily on the QTc interval was assessed in an open-label, uncontrolled, multi-center, single-arm dedicated QT study in 45 patients with CRPC.
Učinek 240 mg apalutamida enkrat na dan, na interval QTc so ocenili v odprti, nenadzorovani, multicentrični, QT študiji z enim krakom pri 45 bolnikih s CRPC.
There are no data available from the use of Erleada in pregnant women.
Podatkov o uporabi zdravila Erleada pri nosečnicah ni na voljo.
If a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction is experienced by the patient, dosing should be held rather than permanently discontinuing treatment until symptoms improve to ≤ Grade 1 or original grade, then should be resumed at the same dose or a reduced dose (180 mg or 120 mg), if warranted.
Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali nesprejemljivi neželeni učinki, je treba uporabo zdravila prekiniti začasno in ne dokončno, dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 1. stopnjo oziroma na začetno stopnjo, nato pa z zdravljenjem nadaljevati z enakim ali manjšim odmerkom (180 mg ali 120 mg), če je potrebno.
Following administration of 240 mg once daily, apalutamide steady state was achieved after 4 weeks and the mean accumulation ratio was approximately 5-fold relative to a single dose.
Po odmerjanju 240 mg enkrat na dan je apalutamid dosegel stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih, povprečno razmerje kopičenja pa je bilo približno 5-kratno v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.