natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika, običajno pa čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta bili rekonstitucija in redčenje opravljeni v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Treba se je izogibati nepotrebnim vibracijam ali močnemu stresanju raztopine.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Pogostnost neželenih učinkov je določena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); in občasni (≥1/1,000 do <1/100).
It must be further diluted prior to administration.
Pred dajanjem ga je treba nadalje razredčiti.
No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna; so pa klinične izkušnje pri starejših bolnikih omejene.
Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Izavukonazol ima zmeren potencial, da vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
There is no specific antidote for isavuconazole.
Ni specifičnega antidota za izavukonazol.
In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporno zdravljenje.
Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Cresemba ali pa lahko zdravilo Cresemba vpliva na način njihovega delovanja, če jih jemljete hkrati.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Klinični podatki o učinkovitosti za posamezne vrste Mucorales so zelo omejeni, pogosto le na enega ali dva bolnika (glejte poglavje 5.1).
Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Izavukonazol se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi zdravili.
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Če to ni mogoče, je treba raztopino za infundiranje takoj po redčenju shraniti v hladilniku, infuzijo pa je treba zaključiti v 24 urah.
Bupropion: dose increase if required.
Bupropion: povečanje odmerka, če je to potrebno.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Vrsta in vsebina posode
Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Zdravilo Cresemba je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 kapsul.
For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
% decrease of the mean trough level values b)
% zmanjšanja povprečne vrednosti najnižje koncentracije b)
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3.)
The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Razredčeno raztopino je treba rahlo mešati ali pa vrečko valjati, da minimiziramo nastajanje delcev.
Monitoring of hepatic enzymes should be considered, as clinically indicated.
Razmisliti je treba o spremljanju jetrnih encimov, kot je klinično indicirano.
Other medicines and Cresemba
Druga zdravila in zdravilo Cresemba
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.
The recommended dose is two capsules once a day.
Priporočeni odmerek sta dve kapsuli enkrat na dan.
What Cresemba is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj ga uporabljamo 2.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo po rekonstituciji in redčenju je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter za 6 ur pri sobni temperaturi.
On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Zaradi velike peroralne biološke uporabnosti (98 %, glejte poglavje 5.2) je prehajanje med intravensko in peroralno uporabo primerno, če je klinično indicirano.
MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
MMF: priporočljivo je spremljanje toksičnih učinkov, povezanih z MPA.
Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Digoksin: koncentracije digoksina v serumu je treba spremljati in jih upoštevati pri titraciji odmerka digoksina.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Zdravilo CRESEMBA ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
# See section Description of selected adverse reactions below
# Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov spodaj
Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Bolniki naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, če se pojavijo simptomi zmedenosti, zaspanosti, sinkope in/ali omotice.
This is to make sure that the fungal infection has gone.
Le tako zagotovimo, da bo glivična okužba odpravljena.
The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Celokupni odziv pri tej populaciji je bil n = 43 (35 %) za izavukonazol in n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Podatkov o uporabi zdravila CRESEMBA pri nosečnicah ni.
Hard capsule
Trda kapsula
This medicinal product is for single use only.
To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Študije pri zdravih osebah so pokazale, da je farmakokinetika izavukonazola sorazmerna odmerku v razponu do 600 mg na dan.
The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
DRC je ocenil, da je bila celokupna uspešnost ob koncu zdravljenja 11/35 (31,4 %), pri čemer je bilo 5 bolnikov povsem ozdravljenih in 6 deloma ozdravljenih.
Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Če ni navedeno drugače, so bile študije, navedene v preglednici 1, izvedene s priporočenim odmerkom zdravila CRESEMBA.
Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
Kapsule CRESEMBA je treba pogoltniti cele.
As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Kot je prikazano v Preglednici 4 spodaj, absolutna biološka uporabnost izavukonazola po zaužitju enkratnega odmerka zdravila CRESEMBA znaša 98 %.
S-methadone (inactive opiate isomer)
S-metadon (neaktivni izomer opiata)
The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Vialo je treba pretresti, da se prašek popolnoma raztopi.
The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Smrtnost iz vseh vzrokov na 42. dan je bila pri tej populaciji 18,7 % za izavukonazol in 22,2 % za vorikonazol.
Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila CRESEMBA bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da skrajšujejo interval QT, na primer rufinamid.
In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
V živalskih modelih diseminirane in pljučne aspergiloze je farmakodinamični indeks (PD), pomemben pri učinkovitosti, izpostavljenost, deljena z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) (AUC/MIK).
14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
14 trdih kapsul (v dveh aluminijastih pretisnih omotih), pri čemer je žepek vsake kapsule povezan z žepkom s sušilnim sredstvom.
The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Pogostnost neželenih učinkov, prikazanih v Preglednici 2, temelji na podatkih, zbranih pri 403 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, zdravljenih z zdravilom CRESEMBA v študijah 3. faze.
Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Ne jemljite zdravila Cresemba, če ste noseči, razen če vam zdravnik predpiše drugače.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Razen aktivne spojine, izavukonazola, ni bil opažen noben posamezen metabolit z vrednostjo AUC > 10 % celotnega radioaktivno označenega materiala.
CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Zdravilo CRESEMBA se sme dati le v obliki intravenske infuzije.
Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Trajanje zdravljenja je treba določiti na osnovi kliničnega odziva (glejte poglavje 5.1).
The recommended dose is one vial once a day.
Priporočeni odmerek je ena viala enkrat na dan.
Switch to intravenous infusion
Prehod na intravensko infuzijo
Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group.
Povprečna koncentracija v plazmi (Cmax) je bila za 2 % nižja pri skupini razreda Child-Pugh A, pri skupini razreda Child-Pugh B pa za 30 % nižja.
Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Indinavir je bil proučen le po enkratnem odmerku 400 mg izavukonazola.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za druge vrste gliv Aspergillus.
Table 1 Interactions
Preglednica 1 Interakcije
If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Če bolnik razvije hude kožne neželene reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom CRESEMBA prekiniti.
The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Celokupni odziv ob koncu zdravljenja (EOT - end -of-treatment) pri populaciji myITT (bolniki z dokazano in verjetno invazivno aspergilozo na podlagi preiskav citologije, histologije, kulture ali galaktomanana) je v slepem načinu ocenil neodvisni odbor za pregled podatkov.
If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Če je mogoče, je treba intravensko dajanje izavukonazola zaključiti v roku 6 ur po rekonstituciji in redčenju pri sobni temperaturi.
Mechanism(s) of resistance
Mehanizem (mehanizmi) odpornosti
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola, oznaka ATC: J02AC05
Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Lopinavir/ritonavir: prilagajanje odmerka pri jemanju lopinavirja 400 mg / ritonavirja 100 mg vsakih 12 ur ni potrebno, vendar je treba skrbno spremljati morebiten pojav pomanjkanja protivirusne učinkovitosti.
EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Mejne vrednosti EUCAST MIK so opredeljene za naslednje vrste (S pomeni dovzetna, R pomeni odporna):
The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Neaktivni produkt cepitve se izloča predvsem s presnovo in nadaljnjim ledvičnim izločanjem metabolitov.
Following single doses of [cyano
Po enkratnem odmerku [ciano
Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Vsaka škatla vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota, v vsakem od katerih je 7 kapsul.
Isavuconazole is a mild inhibitor of UGT.
Izavukonazol je blag inhibitor UGT.
Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Vplivi na koncentracije zdravila / Geometrična srednja sprememba (%) in AUC, Cmax (Način delovanja)
There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Ni podatkov o vplivu izavukonazola na plodnost pri ljudeh.
CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Zdravila CRESEMBA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen pri bolnicah s hudimi ali življenjsko nevarnimi glivičnimi okužbami, pri katerih je izavukonazol dovoljeno uporabljati, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Priporočeno je spremljanje neželenih učinkov, značilnih za statine.
C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
C] izavukonazonijevega in [piridinilmetil
The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir (>200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in visokih odmerkov ritonavirja (> 200 mg vsakih 12 ur) je kontraindicirana.
Medicinal products renally excreted via transport proteins
Zdravila, ki se izločajo v ledvicah preko transportnih beljakovin
40% reduction in terminal half-life R-methadone (active opiate isomer).
40 % zmanjšanje končnega razpolovnega časa R-metadon (aktivni izomer opiata).
Treatment of invasive aspergillosis
Zdravljenje invazivne aspergiloze
C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
C] izavukonazonijevega sulfata pri ljudeh, je razen aktivne spojine (izavukonazola) in neaktivnega produkta cepitve prepoznanih več manj pomembnih metabolitov.
In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
V študiji intervala QT pri zdravih ljudeh je izavukonazol od koncentracije odvisno skrajšal interval QTc.
Cresemba can sometimes affect your liver function.
Zdravilo Cresemba lahko včasih vpliva na delovanje jeter.
Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Vsak žepek s kapsulo je povezan z žepkom, ki vsebuje sušilno sredstvo za zaščito kapsul pred vlago.
For intravenous use after reconstitution and dilution Use an in-line filter for infusion.
za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju Uporabite linijski filter za infuzijo.
Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Pripravljeni koncentrat mora biti prozoren in brez vidnih delcev.
Isavuconazole may increase the exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Izavukonazol lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CRESEMBA pri eni ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje invazivne aspergiloze in zigomikoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Po peroralni uporabi radioaktivno označenega izavukonazonijevega sulfata pri zdravih osebah je bilo v blatu najdenega v povprečju 46,1 % radioaktivnega odmerka, v urinu pa 45,5 %.
Limitations of the clinical data
Omejeni klinični podatki
Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Interakcije med izavukonazolom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (povečanje je označeno s „↑“, zmanjšanje pa s „↓“) in razvrščene po terapevtskih skupinah.
Metformin: dose reduction may be required.
Metformin: morda bo potrebno zmanjšanje odmerka.
How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection.
Kako deluje zdravilo Cresemba Izavukonazol uničuje ali zaustavlja rast gliv, ki povzročajo okužbo.
Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Potencial zdravil za vplivanje na farmakokinetiko izavukonazola
One 10 mL Type I glass vial with rubber stopper and an aluminum cap with plastic seal.
Ena 10 ml steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pečatom.
Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Koncentracije inhibitorjev proteaz se lahko zmanjšajo (podobno kot pri lopinavirju/ritonavirju) ali povečajo.
Medicinal products transported by BCRP
Zdravila, ki jih prenaša BCRP
It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
Pomembno je, da to zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Mediana trajanja zdravljenja je bila 84 dni pri celokupni populaciji bolnikov z zigomikozo in 102 dni za 21 bolnikov, ki se predhodno niso zdravili za zigomikozo.
Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Ledvično izločanje nespremenjenega izavukonazola je bilo manjše od 1 % uporabljenega odmerka.
AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
AUCinf = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa, ekstrapoliranimi do neskončnosti; AUCtau = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa v 24-urnem intervalu v stabilnem stanju; Cmax = najvišja koncentracija v plazmi; Cmin,ss = najnižja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja.
See sections 4.2 and 4.4.
Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Zdravilo CRESEMBA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Jasne povezave med in vitro MIK in kliničnim odzivom za različne vrste (Aspergillus in Mucorales) niso uspeli dokazati.
Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Mikofenolna kislina (MPA, aktivni metabolit):
Capsules can be taken with or without food.
Kapsule se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions.
Zdravilo CRESEMBA je treba pred uporabo rekonstituirati in nato nadalje razredčiti do koncentracije, ki ustreza približno 0,8 mg/ml izavukonazola; raztopino se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 1 uro, da se zmanjša tveganje infuzijske reakcije.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Ethinyl oestradiol and norethindrone: no dose adjustment required.
Etinilestradiol in noretisteron: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Potencial zdravila CRESEMBA za vpliv na izpostavljenost drugim zdravilom
Following oral administration of CRESEMBA in healthy subjects, the active moiety isavuconazole is absorbed and reaches maximum plasma concentrations (Cmax) approximately 2-3 hours after single and multiple dosing (see Table 3).
Po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA pri zdravih preiskovancih se aktivna spojina izavukonazol absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 2-3 ure po enkratnem in večkratnem odmerjanju (glejte Preglednico 3).
corresponding to 200 mg isavuconazole.
kar ustreza 200 mg izavukonazola.
See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Laboratory effects
Učinki na laboratorijske parametre
The clinical data for isavuconazole in the treatment of mucormycosis are limitedto one prospective non-controlled clinical study in 37 patients with proven or probable mucormycosis who received isavuconazole for primary treatment, or because other antifungal treatments (predominantly amphotericin B) were inappropriate.
Klinični podatki za izavukonazol pri zdravljenju zigomikoze so omejeni na eno prospektivno nenadzorovano klinično študijo pri 37 bolnikih z dokazano ali verjetno zigomikozo, ki so prejeli izavukonazol v primarnem zdravljenju ali pa zato, ker drugi antimikotiki (predvsem amfotericin B), niso bili primerni.
For patients with probable or proven mucormycosis as defined by the independent Data Review Committee (DRC), all-cause mortality at Day 84 was 43.2% (16/37) for the overall patient population, 42.9% (9/21) for mucormycosis patients receiving isavuconazole as primary treatment, and 43.8% (7/16) for mucormycosis patients receiving isavuconazole who were refractory to, or intolerant of, prior antifungal therapy (mainly amphotericin B-based treatments).
Pri bolnikih z verjetno ali dokazano zigomikozo, kot jo je opredelil neodvisni odbor za pregled podatkov (DRC - Data Review Committee), je bila umrljivost iz vseh vzrokov po 84. dnevu 43,2 % (16/37) za celotno populacijo bolnikov, 42,9 % (9/21) za bolnike z zigomikozo, ki so kot primarno zdravljenje prejemali izavukonazol, in 43,8 % (7/16) za bolnike z zigomikozo, ki so bili odporni ali intolerantni na predhodno antimikotično terapijo (predvsem na zdravljenje na osnovi amfotericina B).