natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Oranžna, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 9,7 mm x 6,0 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".
No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Klinične študije niso prinesle razlag glede mehanizma razvoja odpornosti na zdravljenje z idelalizibom.
PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE
↑ serum concentrations Anticonvulsant drug levels should be monitored.
↑ koncentracij v serumu Spremljati je treba ravni antikonvulzivov.
Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Idelaliziba se ne sme dati sočasno z amiodaronom in kinidinom.
Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
Pri uporabi idelaliziba so poročali o primerih pnevmonitisa in organizirajoče pljučnice (z nekaj smrtnimi izidi).
Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Študija 312-0119 je bila randomizirana, kontrolirana, odprta študija, v kateri je 173 oseb s predhodno zdravljeno KLL prejemajo idelalizib + ofatumumab.
ANTICOAGULANTS
ANTIKOAGULANTI
Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
Klinično priporočilo pri sočasnem dajanju z idelalizibom
Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zydelig vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
• alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
• alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine
Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
Študija 312-0116 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri je 110 oseb s predhodno zdravljeno KLL prejemalo idelalizib + rituksimab.
Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
IMUNOSUPRESIVI ciklosporin, sirolimus, takrolimus
• carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
• karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A4.
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A.
You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Pred zdravljenjem z zdravilom Zydelig in med njim boste morali opravljati redne krvne preiskave.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi izpuščaj 3. ali 4. stopnje.
Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI kvetiapin, pimozid
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s kvetiapinom ali pimozidom.
• amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
• amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Zydelig, and for 1 month after your last treatment.
• Med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 1 mesec po zadnjem zdravljenju uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo, da ne zanosite.
The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".
The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Filmsko obložene tablete so rožnate, ovalne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "150".
If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Če se ta dogodek ne pojavi ponovno, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan.
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
Slika 2: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0119 (populacija z namenom zdravljenja)
A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Pri zdravih osebah in pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) in hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu) so izvedli študijo farmakokinetike in varnosti idelaliziba.
Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg idelaliziba.
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Slika 1: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0116 (populacija z namenom zdravljenja)
Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Če med jemanjem zdravila Zydelig zbolite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika (zlasti če se pojavijo povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem).
Film-coated tablets 60 film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 filmsko obloženih tablet
↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
↑ koncentracij v serumu ↑ koncentracij v serumu
Upon initiation of idelalisib, a temporary increase in lymphocyte counts (i.e., ≥ 50% increase from baseline and above absolute lymphocyte count of 5,000/mcL) has been observed.
≥ 50 % zvišanje od začetne vrednosti in nad absolutno vrednostjo limfocitov v višini 5.000/mcL).
(may affect up to 1 in 10 people)
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb)
Idelalisib was not carcinogenic at exposures up to 1.4/7.9-fold (male/female) in mice compared to the exposure in patients with haematologic malignancies administered the recommended dose of 150 mg twice daily.
Pri izpostavljenostih do 1,4/7,9-kratne izpostavljenosti (samci/samice) pri miših v primerjavi z izpostavljenostmi pri bolnikih s hematološkimi malignostmi, ki so prejemali priporočeni odmerek 150 mg dvakrat na dan, idelalizib ni bil kancerogen.
GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS
ZDRAVILA, KI VPLIVAJO NA GASTROINTESTINALNO MOTILITETO cisaprid
Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Idelalisib in combination with rituximab
Idelalizib v kombinaciji z rituksimabom
Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Preglednica 4: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0116
You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
Med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po zadnjem zdravljenju uporabljajte tudi pregradno metodo kontracepcije, kot so kondomi ali "špirala".
In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Na splošno je treba za priporočila glede sočasnega dajanja z zaviralci CYP3A4 upoštevati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila (glejte poglavje 4.4).
• colchicine, a medicine used to treat gout
• kolhicin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje protina
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza (E463) premreženi natrijev karmelozat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
V kliničnih študijah z idelalizibom so opazili povečanja ravni ALT in AST 3. in 4. stopnje (> 5 x ULN).
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CO-A lovastatin, simvastatin atorvastatin
• redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
• otekla in mehurjasta ustna sluznica, spolovila in/ali oči.
Frequencies are defined as follows: very common
zelo pogosti zelo pogosti
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 diarrhoea/colitis.
Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi driska/kolitis 3. ali 4. stopnje.
Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Idelalizib je povzročil izginjanje limfoidov v vranici, priželjcu, bezgavkah in limfoidnem tkivu, povezanem s črevesjem.
A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl 15 to 29 mL/min).
Pri zdravih osebah in osebah s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl 15 do 29 ml/min) so opravili študijo farmakokinetike in varnosti idelaliziba.
Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
GLUKOKORTIKOIDI Inhalirani/nazalni kortikosteroidi: budezonid, flutikazon peroralni budezonid
If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Če se driska/kolitis ne ponovi, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.8).
In patients who resumed idelalisib at a lower dose, 26% had recurrence of ALT/AST elevation.
Povišanje ravni ALT/AST se je ponovno pojavilo pri 26 % bolnikov, ki so ponovno začeli jemati idelalizib z nižjim odmerkom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA PLASTENKI
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
IZ: interval zaupanja; O: ofatumumab; n: število odzivnih oseb; N: število oseb na skupino; ND: ni doseženo.
Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idelaliziba.
However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide.
odvisni od limfocitov T. Pri podganah lahko idelalizib povzroči zaviranje odzivov protiteles, odvisnih od limfocitov T. Vendar pa idelalizib ni zaviral normalnega odziva gostitelja na bakterijo Staphylococcus aureus in ni poslabšal mielosupresivnega učinka ciklofosfamida.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno z alfuzosinom.
PFS median (months) (95% CI)
PFS mediani čas (v mesecih) (95-odstotni IZ)
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s cisapridom.
If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Če se izpuščaj ne ponovi, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.8).
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanov dioksid (E171), smukec (E553B), sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zydelig).
Talk to your doctor before taking Zydelig.
Pred začetkom jemanja zdravila Zydelig se posvetujte z zdravnikom.
Clinical efficacy in follicular lymphoma
Klinična učinkovitost pri folikularnem limfomu
General disorders and administration site conditions Pyrexia
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosti pogosti
Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Antimikotiki ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
NR (NR, NR)
ND (ND; ND)
Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) ORR (95-odstotni IZ)
Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8).
Ko je pnevmonitis minil in če je ponovno zdravljenje ustrezno, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja z odmerkom 100 mg dvakrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba trajno prekiniti v primeru zmernega ali hudega simptomatskega pnevmonitisa ali organizirajoče pljučnice (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
You should not breast-feed while taking Zydelig.
Med uporabo zdravila Zydelig ne smete dojiti.
Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Ko se izpuščaj vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Bepridil, disopyramide, lidocaine
amiodaron, kinidin bepridil, dizopiramid, lidokain
Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Idelaliziba se ne sme dati sočasno s sildenafilom.
How to store Zydelig
Shranjevanje zdravila Zydelig
↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
↑ koncentracij v serumu Pri sočasnem dajanju in po prekinitvi zdravljenja z idelalizibom se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Če imate vprašanja o katerem koli od svojih zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
V študijah pri podganah ali psih, ki so trajale 13 tednov in več, niso opazili okvar jeter ali kroničnega povečanja transaminaze.
CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
IZ: interval zaupanja; R: rituksimab; N: število oseb na skupino, ND: ni doseženo
The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Analize PFS, celokupne stopnje odziva (ORR-overall response rate) in stopnje odziva bezgavk (LNR, lymph node response rate) so temeljile na oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC-independent review committee) * Vrednost ORR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle celoviti odziv (CR-complete response) ali delni odziv (PR-partial response) na podlagi kriterijev odziva po NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Ko se driska/kolitis vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Ko opazite prve znake driske, takoj povejte zdravniku.
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
• dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E553B) sončno rumeno FCF (E110)
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E553B) rdeči železov oksid (E172)
19.4 (12.3, NR)
19,4 (12,3; ND)
Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR* n (%) (95-odstotni IZ) Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ) vrednost p LNR** n/N (%) (95-odstotni IZ) 102/106 (96,2 %) (90,6; 99,0) Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ) vrednost p OS^ Mediani čas (v mesecih) (95-odstotni IZ)
↑ serum concentrations
↑ koncentracij v serumu
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanov dioksid (E171), smukec (E553B), rdeči železov oksid (E172).
In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
Folikularni limfom (FL) je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Pri folikularnem limfomu se limfociti B prehitro razmnožujejo in predolgo živijo, zato jih je v bezgavkah preveč.
Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Preglednica 6: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0119
• increased blood levels of fats
• spremembe števila belih krvnih celic
↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
↑ koncentracij v serumu Priporoča se terapevtsko spremljanje.
Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Idelaliziba se ne sme dati sočasno z lovastatinom ali simvastatinom.
In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Kronična limfocitna levkemija (KLL) je rak vrste belih krvnih celic, imenovane limfociti B. Pri tej bolezni se limfociti prehitro razmnožujejo in predolgo živijo, zato jih v krvi kroži preveč.
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija zelo pogosti zelo pogosti limfocitoza**
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 100 mg filmsko obložene tablete idelalizib
↑ serum concentrations Concurrent administration of salmeterol and idelalisib is not recommended.
↑ koncentracij v serumu Sočasno dajanje salmeterola in idelaliziba se ne priporoča.
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 150 mg filmsko obložene tablete idelalizib
The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Mediana starost je bila 71 let (razpon: 47 do 92), pri čemer je bilo 78,2 % oseb starih več kot 65 let; 65,5 % je bilo moških in 90,0 % jih je bilo belcev; 64,1 % je imelo stadij III ali IV po Raiju, 55,9 % pa jih je imelo stadij C po Binetu.
PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
PFS Mediani čas (v mesecih) (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR* n (%) (95-odstotni IZ) Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ) vrednost p LNR** n/N (%) (95-odstotni IZ) 153/164 (93,3 %) (88,3; 96,6) Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ) vrednost p OS Mediani čas (v mesecih) (95-odstotni IZ)
Zydelig 150 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Zydelig 150 mg filmsko obložene tablete
Zydelig 100 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Zydelig 100 mg filmsko obložene tablete
Contents of the pack and other information What Zydelig contains
Shranjevanje zdravila Zydelig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
* ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
Analize PFS, celokupne stopnje odziva (ORR-overall response rate) in stopnje odziva bezgavk (LNR-lymph node response rate) so temeljile na oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC-independent review committee) * Vrednost ORR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle celoviti odziv (CR-complete response) ali delni odziv (PR-partial response) in pri katerih se je odziv ohranil vsaj 8 tednov.
CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p IZ: interval zaupanja; R: rituksimab; n: število odzivnih oseb; N: število oseb na skupino; ND: ni doseženo.
Tablet core
OZNAKA NA ŠKATLI
Zydelig 150 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zydelig 150 mg
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Navodilo za uporabo Zydelig 150 mg filmsko obložene tablete idelalizib
* ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
Analize PFS, celokupne stopnje odziva (ORR-overall response rate) in stopnje odziva bezgavk (LNR-lymph node response rate) so temeljile na oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC-independent review committee) * Vrednost ORR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle celoviti odziv (CR-complete response) ali delni odziv (PR-partial response) na podlagi kriterijev odziva po NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
↑ serum concentrations Clinical monitoring is recommended.
↑ koncentracij v serumu Priporoča se klinično spremljanje.
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Navodilo za uporabo Zydelig 100 mg filmsko obložene tablete idelalizib
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis pogosti pogosti organizirajoča pljučnica občasni občasni
ANTIDEPRESSANTS
ANTIARITMIKI
PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
PFS mediani čas (v mesecih) (95-odstotni IZ) 16,4 (13,4; 17,8) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) ORR (95-odstotni IZ)
Other medicines and Zydelig
Kaj vsebuje zdravilo Zydelig
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
Pri sočasnem dajanju tadalafila z idelalizibom je potrebna previdnost, vključno z razmislekom o zmanjšanju odmerka.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Bolnikom z ledvično ali jetrno okvaro se idelaliziba ne sme dati sočasno s kolhicinom.
28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
28 tablet (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
EU/1/13/836/023 Memantin ratiopharm 5 mg; 10 mg;