natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p = 0.019 and p = 0.007, respectively).
V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Remicade, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration (see section 4.4).
V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba zdravila Remicade povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Zdravila Remicade pri teh skupinah bolnikov niso proučevali, zato ni mogoče podati priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2)
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
• Pomožne snovi so saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat.
Paediatric Crohn's disease patients
Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Na začetku študije ter v 24. in 54. tednu so posneli rentgenske slike dlani in stopal.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so ugotavljali tuberkulozo, bakterijske okužbe vključno s sepso in pljučnico, invazivne glivične, virusne in druge oportunistične okužbe.
• Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
• tekočina v srčni ovojnici (perikardni izliv)
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba (infliximabum).
• Kidney infections
• okužbe nožnice
Infliximab (week 16)
Infliksimab (16. teden)
Discontinuation of Remicade therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Pri bolnikih s potrjenimi bistvenimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z zdravilom Remicade.
Remicade contains sodium
Zdravilo Remicade vsebuje natrij
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Povejte zdravniku, če med ali po zdravljenju opazite na koži kakršne koli spremembe ali izrastke.
Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Če se pojavijo te motnje, je potrebno razmisliti o ukinitvi zdravila Remicade.
The following side effects have been observed with Remicade:
Pri uporabi zdravila Remicade so opazili naslednje neželene učinke:
• Heart attack
• srčni zastoj
All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Vsi bolniki so prejeli indukcijsko shemo 5 mg/kg infliksimaba, in sicer na začetku (teden 0) ter 2. in 6. teden.
AZA Monotherapy
optični nevritis.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Remicade with other agents.
Študije za ovrednotenje fizikalno biokemične združljivosti zdravila Remicade z drugimi zdravili niso bile izvedene, zato ga ne smete dati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
In one of the study arms (group 2, n = 329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
V enem kraku študije (skupina 2, n = 329) so bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo omogočili titracijo t.j.
Steroid-Free Remission
Remisija brez jemanja steroidov
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba.
Paediatric ulcerative colitis patients
Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Razredčite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila, nato pa vanjo počasi dodajte celoten volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remicade in rahlo premešajte.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Remicade 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab (infliximabum)
Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Klinični odziv so dosegli pri 21 od 31 (68 %) bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, v primerjavi z 8 od 31 (26 %) bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Remicade 100 mg powder for concentrate infliximab
Remicade 100 mg prašek za koncentrat infliksimab infliximabum i.v.
• Nettle-type rash (hives), itchy rash or dry skin
• koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža
2 vials 100 mg
2 viali 100 mg
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Čeprav so omejeni razpoložljivi podatki o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje pomanjkljivi, so pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
How to store Remicade
Kako uporabljati zdravilo Remicade
Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial (C0168T72) and adult ulcerative colitis (ACT 1 and ACT 2) studies were generally consistent.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom (C0168T72), so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom (ACT 1 in ACT 2).
In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Protitelesa proti infliksimabu so se pojavila pri 8 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali infliksimab po priporočeni shemi večkratnega odmerjanja skupaj z metotreksatom.
Juvenile rheumatoid arthritis patients
Bolniki z juvenilnim revmatoidnim artritisom
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remicade.
Zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Remicade.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Bolniki so prejeli tri odmerke bodisi placeba ali infliksimaba na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
The vast majority of Remicade cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Velika večina teh primerov se je pojavila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom, večina od teh pri mladostnikih ali mlajših odraslih moških (glejte poglavje 4.4).
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remicade.
Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Odmerek je 5 mg/kg v obliki intravenske infuzije, čemur naj sledi dodatna infuzija v odmerku 5 mg/kg 2 tedna po prvi infuziji.
Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
Druga možnost pa je, da bolniku daste 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
Uncommon: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Bolezni imunskega sistema pogosti: alergijski simptomi v dihalih občasni: anafilaktična reakcija, lupusu podoben sindrom, serumska bolezen ali reakcija, podobna serumski bolezni redki: anafilaktični šok, vaskulitis, sarkoidni podobna reakcija
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Remicade.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remicade, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
• Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročajo virusi,
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Z upoštevanjem bolnikov s PASI > 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože > 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2 ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, na primer infliksimab, in ki so bili kronični prenašalci virusa hepatitisa B, je prišlo do reaktivacije hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo celo do smrti bolnika.
During treatment with Remicade
Shranjevanje zdravila Remicade
Juvenile rheumatoid arthritis
Juvenilni revmatoidni artritis
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
O okužbah so pogosteje poročali pri tistih preiskovancih, ki so prejemali infuzije na vsakih 8 tednov, kot pa pri tistih, ki so jih prejemali na vsakih 12 tednov (73,6 % prvih in 38,0 % drugih).
Rare: Complement factor abnormal.
Preiskave občasni: pozitiven izvid na avtoprotitelesa redki: nenormalna vrednost faktorja komplementa
• Slow down the damage in your joints
• upočasnitev napredovanja okvare sklepov,
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥ 50 % glede na stanje na začetku študije v obdobju ≥ 4 tednov Bolnik nima nobenih fistul z izcedkom
• Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
otekle ustnice, ali zadebelitev kože, ali rdeča, krastasta in luskasta koža
Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Na večji odmerek in/ali krajši interval odmerjanja so prešli pri 32 pediatričnih bolnikih (pri 9 preiskovancih iz skupine za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov in pri 23 preiskovancih iz skupine z infuzijami na vsakih 12 tednov).
Before treatment with Remicade
preden se začnete zdraviti z zdravilom Remicade.
Median follow-up (wks)
Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
V klinični študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (ASPIRE) so pri prvih 3 infuzijah zdravilo infundirali v času 2 ur, pozneje pa so pri tistih bolnikih, ki niso imeli resne z infuzijo povezane reakcije, trajanje infuzij skrajšali na 40 minut, vendar ne manj.
If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Če bolnik ne pokaže nobenega odziva po 14 tednih (t.j.
• Cervical cancer
• rak materničnega vratu
Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Če opazite katerega od zgornjih znakov, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remicade.
Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo simptomi lupusa.
Further doses
drugi odmerek
5 vials 100 mg
5 vial 100 mg
• Rheumatoid arthritis
• revmatoidni artritis
4 vials 100 mg
4 viale 100 mg
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so v obdobju trženja zdravila poročali o primerih hepatospleničnega limfoma celic T (HSTCL).
• Pain.
• bolečine
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom, so v endoskopskih študijah opazili znake celjenja črevesne sluznice.
3 vials 100 mg
3 viale 100 mg
• You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
• Med zdravljenjem z zdravilom Remicade se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
What Remicade contains
Kaj vsebuje zdravilo Remicade
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, torej ni mogoče izključiti tveganja za nastanek malignomov.
No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
V kliničnih študijah niso opazili nikakršnih večjih, s starostjo povezanih razlik v očistku ali porazdelitvenem volumnu, zato prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Infliximab does not cross react with TNF from species other than human and chimpanzees.
Infliksimab ne reagira navzkrižno s TNF drugih vrst, le s človeškim in šimpanzovim, zato je malo konvencionalnih predkliničnih podatkov o varnosti infliksimaba.
Adult psoriasis
Psoriaza pri odraslih bolnikih
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Odmerek je 5 mg/kg v obliki intravenske infuzije, čemur naj sledita dodatni infuziji v odmerku 5 mg/kg 2 in 6 tednov po prvi infuziji.
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
10 mg/kg na 4 tedne skupaj za infliksimab bolniki z odzivom ACR 20/ pregledani bolniki (%)
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
V 12. tednu so tudi pri bolnikih, ki so jemali placebo, opravili prehod na infliksimab v odmerku 5 mg/kg.
Rare: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Preglednica 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti: virusna okužba (npr. gripa, okužba s herpes virusom) pogosti: bakterijske okužbe (npr. sepsa, celulitis, absces) občasni: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza) redki: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B neznana pogostnost: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen, levkemija, melanom, rak materničnega vratu neznana pogostnost: hepatosplenični limfom celic T (primarno pri mladostnikih in mlajših odraslih moških s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom), karcinom Merklovih celic
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remicade.
Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo simptomi težav z jetri.
• Shortage of blood supply, swelling of a vein
• slaba prekrvavitev, otekanje ven
all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control greater values indicate more joint damage.
p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
Switching between biological DMARDS
Sočasna uporaba z drugimi biološkimi zdravili
However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni, vendar se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo resni neželeni učinki, ki jih je treba zdraviti.
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (t.j.
Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Uporabite brizgo z iglo premera 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score Mean ± SD
Randomizirani preiskovanci Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SD Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu Srednja vrednost ± SD Mediana
Fistulising, active Crohn's disease
Aktivna Crohnova bolezen s fistulami
10 mg/kg q 8 wks
10 mg/kg na 8 tednov
Rare: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Bolezni živčevja zelo pogosti: glavobol pogosti: vrtoglavica, omotica, hipestezija, parestezije občasni: epileptični napadi, nevropatija redki: transverzni mielitis, demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja (bolezen, podobna multipli sklerozi, in optični nevritis), periferne demielinizirajoče bolezni (na primer Guillain-Barréjev sindrom, kronična vnetna demielinizirajoča polinevropatija in multifokalna motorična nevropatija) neznana pogostnost: cerebrovaskularni insulti v tesni časovni povezanosti z infuzijo Očesne bolezni pogosti: konjuktivitis občasni: keratitis, periorbitalni edem, hordeolum redki: endoftalmitis neznana pogostnost: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Odmerek je 5 mg/kg v obliki intravenske infuzije, čemur naj sledita dodatni infuziji v odmerku 5 mg/kg 2 in 6 tednov po prvi infuziji, potem pa na vsakih 6 do 8 tednov.
The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Če pri takšnem bolniku načrtujete kirurški poseg, morate upoštevati dolgo razpolovno dobo infliksimaba.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
• Preden prejmete zdravilo Remicade, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
3 mg/kg q 8 wks
3 mg/kg na 8 tednov
Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Ankilozirajoči spondilitis Psoriatični artritis
p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Celjenje sluznice v 30. tednu p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
Uncommon: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Bolezni prebavil zelo pogosti: trebušne bolečine, slabost pogosti: krvavitev iz prebavil, driska, dispepsija, gastroezofagealni refluks, zaprtje občasni: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis, heilitis
• Fever, increased sweating
• zvišana telesna temperatura, povečano potenje
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Dodatno so v obdobju trženja poročali o primerih hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Remicade.
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Približno 50 % teh bolnikov je bilo v funkcijskem razredu III. Bolniki so prejemali bodisi placebo, infliksimab v odmerku 3 mg/kg ali infliksimab v odmerku 10 mg/kg v tednih 0, 2 in 6, potem pa na vsake 4 tedne do 8 tednov.
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
• Vzdrževalno zdravljenje: Dodatna infuzija v odmerku 5 mg/kg 6 tednov po prvem odmerku,
Rare: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti: nevtropenija, levkopenija, anemija, limfadenopatija občasni: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza redki: agranulocitoza (vključno pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu), trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitična anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Temu naj sledita dodatni infuziji z odmerkoma 3 mg/kg, 2 in 6 tednov po prvi infuziji, potem pa na vsakih 8 tednov.
At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
Z uporabo živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, je priporočljivo počakati vsaj šest mesecev po rojstvu (glejte poglavje 4.6).
Adult psoriatic arthritis
Psoriatični artritis pri odraslih bolnikih
• Some patients who have received TNF-blockers, including Remicade have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
• Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z zdravilom Remicade, se je pojavila redka oblika raka, ki mu pravimo hepatosplenični limfom celic T. Od teh bolnikov je bila večina najstnikov ali mladih moških in večina je imela Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis.