natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času in dvigu aktivnosti.
Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Ne povečajte odmerka zdravila Kovaltry za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Q1 first quartile; Q3 third quartile
LSK - letna stopnja krvavitve Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Patients with inhibitors
Bolniki z inhibitorji
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Analiza vseh zabeleženih dejanskih dvigov aktivnosti (t.i. incremental recovery) pri predhodno zdravljenih bolnikih je pokazala mediano dviga za > 2 % (> 2 i.e./dl) na i.e./kg telesne mase za zdravilo Kovaltry.
If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, za odrasle in otroke.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Kovaltry ni mogoče obvladati, morate takoj obvestiti zdravnika.
What you need to know before you use Kovaltry
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kovaltry
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Ni verjetno, da bi zdravilo Kovaltry vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je učinkovina v telesu naravno prisotna.
In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kaj nastopi prej.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
These items are not included in the Kovaltry package.
Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Kovaltry.
Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Ena viala zdravila Kovaltry vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry
Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kovaltry
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Predvsem pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s testi strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Faktor VIII se sme med dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega testa.
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
1 multipack with 30 single packs.
− 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in enakomerno izvlečete bat brizge.
Attach the syringe to the venipuncture set (J).Ensure that no blood enters the syringe.
Injekcijsko brizgo privijte na pribor za vensko punkcijo (J) in preverite, da v injekcijsko brizgo ni prišla kri.
If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
Če bolnik občuti omotico ali katere koli druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in njegove reakcije, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja strojev, dokler ti učinki ne minejo.
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............
Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Kovaltry potrebno celo življenje.
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (adapter naj ostane pritrjen na vialo).
Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
allergic to mouse or hamster proteins.
• alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
• Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
• znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov
If this happens, please contact your doctor immediately.
V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
If you forget to use Kovaltry
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kovaltry
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (i.e.) (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Each single package of Kovaltry contains:
Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje
Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Zdravilo Kovaltry se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Zdravilo Kovaltry je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
• one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
• 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Multipack with 30 single packs, each containing:
Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako posamezno pakiranje vsebuje:
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost,
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium-free'.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerjanja rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
profilaktična injekcija i.e./kg telesne mase mediana (min, max)
Only the provided infusion sets should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor za infundiranje, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje, neuspešno.
Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Povečanje aktivnosti faktorja VIII po aplikaciji, zlasti pri tistih s prisotnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni, lahko predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in dajanje zdravila Kovaltry
The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
Priloženi pribor za vensko punkcijo se ne sme uporabljati za odvzem krvi, ker vsebuje filter.
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Vialo držite na koncu nad adapterjem za vialo in injekcijsko brizgo (I).
Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki s profilaktičnim zdravljenjem)
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) lahko nastanejo pri bolnikih s hemofilijo A, ki so bili zdravljeni s faktorjem VIII (FVIII), vključno z zdravilom Kovaltry.
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Kovaltry pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku »13400
1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
≥ 18 years N=109
≥ 18 let n = 109
Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
je intrinzična beljakovina in ni znano, da ima kakršne koli učinke na sposobnost razmnoževanja ali kancerogene učinke.
For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Injekcijsko brizgo držite pokončno in pritiskajte na bat brizge toliko časa, da v injekcijski brizgi ni več zraka.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bolnike je treba poučiti, kako prepoznavati zgodnje znake preobčutljivosti, vključno s koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsnem košu, zasoplostjo, hipotenzijo in anafilakso.
Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker vsebuje filter.
• the factor VIII level that is needed.
• potrebna aktivnost faktorja VIII.
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Vss (dl/kg) * na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Potek zdravljenja mora pri teh bolnikih voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in inhibitorjev faktorja VIII.
If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Preprečevanje krvavitve Če zdravilo Kovaltry uporabljate za preprečevanje krvavitev, vam bo odmerek izračunal zdravnik.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Inhibitorji le redko nastanejo po prvih 50 dneh izpostavitve.
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Uporabite samo pribor adapter za vialo, napolnjena injekcijska brizga z vehiklom in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
V mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 41 kliničnih laboratorijev, so določali aktivnost zdravila Kovaltry z metodami za določitev aktivnosti faktorja VIII in jo primerjali z aktivnostjo zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII s polno dolžino, ki je na trgu.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji.
Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
Minor surgery including tooth extraction
Kirurški posegi manjši kirurški posegi, tudi izdrtje zob
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Pogostnost odmerjanja (ure)/
If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če občutite omotico ali katere koli druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in vaše reakcije, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ti učinki ne minejo.
Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
tem primeru takoj prenehajte injicirati zdravilo in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Study 2 3 x/week dosing
2 x/teden
What Kovaltry looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Kovaltry in vsebina pakiranja
EU/1/15/1076/002 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml))
0-<6 years N=24
0-< 6 let n = 24
Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Prašek zdravila Kovaltry se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Nizek titer inhibitorjev predstavlja manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot visok titer inhibitorjev.
If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Zdravljenje z rekombinantnim faktorjem VIII normalizira APTČ podobno kot faktor VIII, pridobljen iz plazme.
Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Preglednica 5: Dejanski dvigi aktivnosti (t.i. incremental recovery) v kliničnih študijah III. faze
If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII obstaja tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina (% CV)) na podlagi kromogene metode* Farmakokinetični parameter
The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Mehanizem delovanja Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
*Stopnja uspešnosti je opredeljena kot % uspešno zdravljenih krvavitev z ≤ 2 infuzijama 5.2 Farmakokinetične lastnosti
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VODO ZA INJEKCIJE IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
6-<12 years N=27
6-< 12 let n = 27
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Pri otrocih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII, lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
zelo pogosti (PUP)*
Pack sizes 1 single pack.
− 1 posamezno pakiranje.
Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Aktivnost faktorja VIII zdravila Kovaltry se lahko izmeri v plazmi z uporabo rutinskih metod laboratorija, tako z enostopenjsko koagulacijsko metodo kot tudi s kromogeno metodo.
51368 Leverkusen Germany
51368 Leverkusen Nemčija
Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Odstranite papirnati pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
(%) (i.e./dl)
12-<18 years N=23
12-< 18 let n = 23
How to use Kovaltry
Kako uporabljati zdravilo Kovaltry
Older children years)
Starejši otroci
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]