natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost amenoreje, ki se je začela med obdobjem zdravljenja i je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 18 bolnicah (3,4 %) v kraku TAC in pri 5 bolnicah (1,0 %) v kraku FAC.
Dyspnea (G3: 1%) Coughing (G3: 0%) Upper respiratory tract infection (G3: 1%)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (3. st.: 1 %) kašelj (3. st.: 0 %) okužba zgornjih dihal (3. st.:
multi
Celotno
• one single-dose vial of solvent.
• eno vialo z enim odmerkom vehikla.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavo-rumena raztopina.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Zdravilo TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra viskozna, rumena do rjavo-rumena raztopina.
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je 7-ml steklena viala iz prozornega stekla s prosojno, brezbarvno dvižno zaporko.
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilni koncentrat docetaksel intravenska uporaba
More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje.
Single-use vials - discard unused contents appropriately.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna.
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Druga je na 3 tedne (Tcis) dobivala docetaksel 75 mg/m2 v 1-urni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml•min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne (Vcis) vinorelbin (V) 25 mg/m2 v 6-10 minutah
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
15-ml viala iz prozornega stekla tipa I s prosojno, brezbarvno dvižno zaporko.
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Bolezni živčevja disgevzija/parozmija, periferna senzorična nevropatija (S3/4:
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Koncentrat je opremljen v 7-ml prozorni brezbarvni viali iz stekla tipa I z rdečo aluminijasto zaporko in s škrlatno dvižno zaporko.
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Navodilo za uporabo TAXOTERE 20 mg/1ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel
Dizziness
izpuščaj
Alopecia (G3/4: 10.9%) Rash pruritic; Dry skin;
Bolezni kože in podkožja alopecija (S3/4: 10,9 %) pruritičen izpuščaj, suha koža, eksfoliacija kože (S3/4:
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
bolečine v prebavilih (S3/4: 1,2 %), gastrointestinalna krvavitev (S3/4: 0,4 %)
7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate.
7 ml viala iz prozornega stekla tipa I s škrlatno aluminijasto zaporko in škrlatno dvižno zaporko z 1 ml koncentrata.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina za infundiranje 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 100 mg/m2 pri raku dojke v kombinaciji s trastuzumabom
In some cases (frequency not known)
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Dysgeusia (G3/4:
motnja solzenja (S3/4:
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
zaprtje (hudo: 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude: 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda: 0,3 %)
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
trombocitopenija, (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Dodatek celotne vsebine viale z vehiklom vsebini viale zdravila TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zagotavlja koncentracijo docetaksela v osnovni raztopini 10 mg/ml.
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Opis izbranih neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca
In TAXOTERE 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
V zdravilu TAXOTERE 80 mg/4 ml vialah je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/0.5 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Navodilo za uporabo TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje docetaksel
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 80 mg/2 ml je 15-ml steklena viala iz prozornega stekla s prosojno, brezbarvno dvižno zaporko.
Hypertension; Haemorrhage
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous).
Viskozna raztopina vsebuje 40 mg/ml brezvodnega docetaksela.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 pri raku dojke v kombinaciji z doksorubicinom
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
bolečina zaradi raka (S3/4: 1,2 %)
Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Stomatitis/mukoziti Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Zdravilo vsebuje 13 % (m/m) 95 % (v/v) etanola (alkohola), tj. do 252 mg 95 % (v/v) etanola na vialo vehikla; kar ustreza 6 ml piva ali 2,6 ml vina.
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel
FORMULATION
Κύπρος
This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Zdravilo vsebuje 13 % (m/m) 95 % (v/v) etanola (alkohola), tj. do 932 mg 95 % (v/v) etanola na vialo vehikla; kar ustreza 23 ml piva ali 9,5 ml vina.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Dodatek celotne vsebine viale z vehiklom vsebini viale zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml zagotavlja koncentracijo 10 mg/ml docetaksela v osnovni raztopini.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Dodatek celotne vsebine viale z vehiklom vsebini viale zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zagotavlja koncentracijo docetaksela v osnovni raztopini 10 mg/ml.
Arrhythmia (G3/4:
Žilne bolezni hipotenzija (S3/4:
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml (polnitev 0,61 ml)
Infection (G3/4: 5.7%)
Infekcijske in parazitske okužba (S3/4: 5,7 %)
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija ni bila uspešna.
Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (3.-4. st.: 1 %)
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravilo TAXOTERE v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
OUTER CARTON / TAXOTERE 80 mg/4 ml
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA/TAXOTERE 80 mg/4 ml
Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Infekcijske in parazitske bolezni oralna kandidoza (S3/4): <1 %)
In TAXOTERE 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
V zdravilu TAXOTERE 20 mg/1 ml vialah je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
7-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zeleno dvižno zaporko.
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Zdravilo vsebuje 13 % (m/m) 95 % (v/v) etanola (alkohola), tj. do 252 mg 95 % v/v etanola na vialo vehikla; kar ustreza 6 ml piva ali 2,6 ml vina.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Navodilo za uporabo TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje docetaksel
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
KONCENTRAT IN VEHIKEL TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
Tabelarični prikaz neželenih učinkov tzdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 pri raku dojke v kombinaciji s kapecitabinom
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
anemija (S3/4: 12,4 %), trombocitopenija (S3/4: 4,0 %), febrilna nevtropenija
Elderly
Prednizon
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
IME ZDRAVILA TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
S 3/4 zvišanje bilirubina v krvi (< 2,5 %) S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi (< 2,5
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
zdravila TAXOTERE 20 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in vialah.
Insomnia (G3: 1%)
Psihiatrične motnje nespečnost (3. st.: 1 %)
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel
OUTER CARTON / TAXOTERE 20 mg/1 ml
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA/TAXOTERE 20 mg /1ml
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
IME ZDRAVILA TAXOTERE 80 mg/ 4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hypotension (G3: 0%)
Srčne bolezni hipotenzija (3. st.: 0 %)
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Bolezni živčevja dizgevzija/parozmija, periferna senzorična nevropatija (S3/4: 0,6
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja , zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Anorexia (G3/4:
Presnovne in prehranske motnje anoreksija (S3/4:
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravilo TAXOTERE v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
sinkopa (S3/4: 0 %) nevrotoksičnost (S3/4: somnolenca (S3/4; 0 %)
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilni koncentrat docetaksel intravenska uporaba
Respiratory disorders
eksfoliacijski izpuščaj
The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je bledorumena do rjavkastoo-rumena raztopina.
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Zmanjšanje telesne mase, S3/4 zvišanje bilirubina v krvi (9 %)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Izgled zdravila in vsebina pakiranja
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilni koncentrat docetaksel intravenska uporaba
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg/2 ml
KONCENTRAT IN VEHIKEL TAXOTERE 80 mg/2 ml
Epistaxis (G3/4: < 1%)
S3/4 zvišanje AST (< 1
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Če pride koncentrat, osnovna raztopina ali raztopina za infundiranje zdravila TAXOTERE v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
In TAXOTERE 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
V viali, ki vsebuje zdravilo Taxotere 80 mg/4 ml, je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.
Docetaxel every 3 weeks
Končna točka docetaksel vsake 3 tedne docetaksel vsak teden
• weight gain or loss
• povečanje ali zmanjšanje telesne mase
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Zdravilo TAXOTERE koncentrat za raztopino za infundiranje je bledorumena do rjavo-rumena raztopina.
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (S3/4: 1,7)
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Če pride koncentrat, osnovna raztopina ali raztopina za infundiranje zdravila TAXOTERE v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost (S3/4: 3,9 %), zastajanje tekočine (hudo 0,6 %) Za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim hormonsko občutljivim rakom prostate z velikim tveganjem so v preglednici prikazani neželeni učinki za zdravilo TAXOTERE 75 mg/m2 v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT (študija STAMPEDE) Organski sistemi po MedDRA
Hand-foot syndrome (G3/4:
Očesne bolezni konjunktivitis (S3/4:
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel (anhydrous).
En ml raztopine docetaksela vsebuje 40 mg brezvodnega docetaksela.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Tabelarični prikaz neželenih učinkov monoterapije z zdravilom TAXOTERE 100 mg/m2 pri raku dojke
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4:
hipotenzija (S3/4: 0 %) flebitis (S3/4: 0 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
periferna motorična nevropatija (S3/4: 0,4 %)
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje docetaksel
Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (S3/4: 10,0 %), zvišana telesna temperatura (S3/4: NA), periferni edemi (S3/4: 0,2 %)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
hipotenzija (S3/4: 0 %) vnetje žile (S 3/4: 0 %)
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Amenoreja (S3/4: NA)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Opis izbranih neželenih učinkov monoterapije z zdravilom TAXOTERE 100 mg/m2 pri raku dojke
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
Tabelarični prikaz neželenih učinkov monoterapije z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 pri nedrobnoceličnem pljučnem raku
Lethargy (G3-4: 2%) Flu-like symptoms (G3: 0%) Asthenia (G3: 0%) Fluid retention
Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2, 0 %) ishemija miokarda
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
febrilna nevtropenija, trombocitopenija (S4: 0,8 %)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
NAVODILA ZA UPORABO GLEDE PRIPRAVE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ZDRAVILA TAXOTERE 80 mg/ 4 ml
Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2,0 %) ishemija miokarda
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
bolečine v trebuhu (S3/4: 0,4 %)
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Bolezni živčevja disgevzija/parozmija, periferna senzorična nevropatija (S3/4:0,6 %)
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4): 3,3 %) Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (S3/4: 32 %), anemija (S3/4: 4,9 %)
Skin reaction (no severe)
Pogosti neželeni učinki spremembe nohtov (nobenih hudih)
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Dodatek celotne vsebine viale z vehiklom vsebini viale zdravila TAXOTERE 20 mg zagotavlja koncentracijo 10 mg/ml docetaksela v osnovni raztopini.
24.4 mg/0.61 ml).
z 9 meseci, p = 0,01).
Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Bolezni prebavil navzea (S3/4: 0,6 %), stomatitis (S3/4: 4,0 %), driska (S3/4: 2,9 %), bruhanje (S3/4: 0,6 %)
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
2.1 Viala zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml:
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 pri nedrobnoceličnem pljučnem raku v kombinaciji s cisplatinom Organski sistemi po
60 mg/m².
stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m2.
Diabetes (G3-4: 1%)
Bolezni endokrinega sistema sladkorna bolezen (3.-4. st.: 1 %)
Dehydration (G3/4: 2%)
Srčne bolezni aritmija (S3/4: 0,2 %)
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Imetnik dovoljenja za promet
2 bottles of 240
2 plastenki po 240
240 ml (15 mg/ml) 1 bottle + 20 ml measuring cup
1 plastenka + 20 ml odmerni lonček
Package size
Vsebnost (koncentracija) Velikost pakiranja
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Farmacevtska oblika Način uporabe Ovojnina
15 mg/ml Oral solution
EU/1/00/148/004 AGENERASE 15 mg/ml Peroralna raztopina Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 240 ml (15 mg/ml)
Locomotor disorders:
Lokomotorne motnje:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Cattle and pigs
Goveda in prašiči
Novem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Samo zdravilo Novem ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom odstranjevanja rogov.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the relase of the concerned batch.
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.