natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
FAS vključuje randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj en odmerek raziskovanega zdravila, izključuje pa preiskovance, ki so imeli v izhodišču določljivo raven CMV DNA.
Immune system disorders Uncommon hypersensitivity
Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Compatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Kompatibilni materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov Zdravilo PREVYMIS je kompatibilno z naslednjimi materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov.
Letermovir is an inhibitor of OATP1B1/3 transporters.
Letermovir je zaviralec prenašalcev OATP1B1/3.
The Non-Completer=Failure (NC=F) approach was used, where subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
Uporabljen je bil pristop “nedokončanje = neuspeh” (NC = F - Non-Completer = Failure), tako da so izide preiskovancev, ki so bili iz študije izključeni pred 24. tednom po presaditvi ali pa podatek o izidu v 24. tednu po presaditvi ni bil na voljo, obravnavali kot neuspeh.
Expected; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Pričakovano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
• Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
• Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila PREVYMIS, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Pri prejemnikih HSCT je ocenjena biološka uporabnost letermovirja pri uporabi letermovirja v peroralnem odmerku 480 mg enkrat na dan brez ciklosporina znašala približno 35 %.
With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
S pristopom NC = F so bolnike, ki so bili izključeni iz študije pred 24. tednom po presaditvi, ali pa podatek o izidu v 24. tednu po presaditvi ni bil na voljo, obravnavali kot neuspeh.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the plasma concentrations of repaglinide is expected to increase due to the additional OATP1B inhibition by cyclosporine.
Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se pričakuje, da se bodo plazemske koncentracije repaglinida povečale zaradi dodatnega zaviranja OATP1B s ciklosporinom.
Letermovir may decrease the plasma concentrations of dabigatran and may decrease efficacy of dabigatran.
Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije dabigatrana in zmanjša učinkovitost dabigatrana.
The size of the induction effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Obseg indukcijskega učinka je odvisen od poti uporabe letermovirja in od tega ali je bil sočasno uporabljen ciklosporin.
Each 480 mg film-coated tablet contains 6.4 mg of lactose (as monohydrate).
Ena 480 mg filmsko obložena tableta vsebuje 6,4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
Če jemljete tudi ciklosporin, bo zdravnik odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšal na 240 mg enkrat na dan.
Letermovir may substantially increase plasma concentrations of these statins.
Letermovir lahko znatno poveča plazemske koncentracije teh statinov.
Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkratni odmerek/letermovir (480 mg dnevno)
How to take PREVYMIS
Kako jemati zdravilo PREVYMIS
Combined hepatic and renal impairment
Kombinirana okvara jeter in ledvic
Other medicines and PREVYMIS
Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS
Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
Pri sočasni uporabi z letermovirjem se plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati za te encime ali prenašalce, lahko torej povečajo ali zmanjšajo.
Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in karbamazepina ali fenobarbitala ni priporočljiva.
Medicinal products transported by OATP1B1/3
Zdravila, ki se prenašajo z OATP1B1/3
-Examples of such medicinal products include certain immunosuppressants (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA reductase inhibitors, and amiodarone (see Table 1).
- Primeri takšnih zdravil so: določena zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus), zaviralci HMG-CoA reduktaze in amiodaron (glejte preglednico 1).
If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Če je že čas za naslednji odmerek, se izpuščeni odmerek izpusti in nadaljujte z dajanjem zdravila ob običajnem času.
Testicular toxicity was not observed in mice and monkeys at the highest doses tested at exposures up to 4-fold and 2-fold, respectively, the exposures in humans at the RHD.
Toksičnosti za moda niso opazili niti pri miših niti pri opicah pri največjih raziskovanih odmerkih pri izpostavljenostih, ki so bile do 4-krat (miši) in 2-krat (opice) večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 480 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Glede časovnega poteka interakcije glejte tudi splošne informacije o indukciji, navedene zgoraj.
-Examples of such medicinal products include HMG Co-A reductase inhibitors, fexofenadine, repaglinide and glyburide (see Table 1).
- Primeri takšnih zdravil so: zaviralci reduktaze HMG-CoA, feksofenadin, repaglinid in gliburid (glejte preglednico 1).
Primary efficacy endpoint
Primarni opazovani dogodek učinkovitosti
However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Vendar se pri dodajanju zaviralca P-gp/BCRP k zdravljenju z letermovirjem v kombinaciji s ciklosporinom priporoča previdnost.
Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate).
Ena 240 mg filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86) (CYP3A inhibition)
↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (zaviranje CYP3A)
Caution is advised if other OATP1B1/3 inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Previdnost se priporoča, kadar se pri zdravljenju z letermovirjem v kombinaciji s ciklosporinom uporabijo še drugi zaviralci OATP1B1/3.
Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (240 mg in 480 mg).
Each 240 mg vial contains 23 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Ena 240 mg viala vsebuje 23 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Viral resistance
Virusna odpornost
Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati za OATP1B1/3.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
V podskupinah, vključno z nizkim in visokim tveganjem za reaktivacijo CMV, režimom kondicioniranja in režimom sočasnega imunosupresivnega zdravljenja, je bila učinkovitost konsistentno v korist letermovirja (glejte sliko 2).
Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
Odmerek opioidov, ki se presnavljajo s CYP3A, bo morda treba prilagoditi
Each 480 mg vial contains 46 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Ena 480 mg viala vsebuje 46 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, use of these statins is contraindicated.
Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, je uporaba teh statinov kontraindicirana.
(P-gp/UGT induction)
(indukcija P-gp/UGT)
The entire contents of the IV bag should be administered.
Infundirati je treba celotno vsebino infuzijske vrečke.
-An example of medicinal product transported by OATP2B1 is celiprolol.
- Primer zdravila, ki se prenaša z OATP2B1, je: celiprolol.
Table 4: Letermovir AUC (ng•hr/mL) values in HSCT Recipients Treatment Regimen
Preglednica 4: Vrednosti AUC (ng•h/ml) letermovirja pri prejemnikih HSCT režim zdravljenja mediana (90 % napovedni interval)*
-Examples of strong inducers include rifampicin, phenytoin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), rifabutin and phenobarbital.
- Primeri močnih induktorjev so: rifampicin, fenitoin, karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), rifabutin in fenobarbital.
• Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
• Pred redčenjem vsebino viale preglejte glede spremembe barve in prisotnosti delcev.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 240 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Expected: ↓ dabigatran
Pričakovano: ↓ dabigatran
• changes in taste
• spremembe čuta za okušanje
If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
Če se letermovir uporablja skupaj s ciklosporinom, je priporočeni odmerek letermovirja 240 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, vomiting
Bolezni prebavil Pogosti navzea, diareja, bruhanje
This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
Ni znano, ali se zdravilo PREVYMIS izloča v materino mleko in se tako prenese na dojenčka.
Overall (N=325, 170)
stratum tveganja skupaj (N = 325, 170)
Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Nekateri bolniki so med zdravljenjem z zdravilom PREVYMIS poročali o utrujenosti ali vrtoglavici (občutku vrtenja).
After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Po vnosu se letermovir glukuronidira s pomočjo UGT1A1 in 3.
Your medicine or dose may then need to be changed.
Morda bo potrebno zamenjati zdravilo oziroma spremeniti odmerek.
You should not be given PREVYMIS if:
Zdravila PREVYMIS ne smete prejeti:
In monkeys administered letermovir, there was no evidence of testicular toxicity based on histopathologic evaluation, measurement of testicular size, blood hormone analysis (follicle stimulating hormone, inhibin B and testosterone) and sperm evaluation (sperm count, motility and morphology) at systemic exposures approximately 2-fold the AUC in humans at the RHD.
Pri opicah, ki so prejemale letermovir, pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC približno 2-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, na osnovi histopatološkega vrednotenja, meritve velikosti mod, analize hormonov v krvi (folikle stimulirajoči hormon, inhibin B in testosteron) in vrednotenja sperme (število semenčic, gibljivost in morfologija) niso ugotovili znakov toksičnosti za moda.
The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Povprečni navidezni končni razpolovni čas letermovirja pri zdravih preiskovancih po intravenski uporabi letermovirja v odmerku 480 mg znaša približno 12 ur.
PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Zdravilo PREVYMIS je kompatibilno z naslednjimi materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov.
Carbamazepine or phenobarbital may decrease plasma concentrations of letermovir.
Karbamazepin ali fenobarbital lahko zmanjšata plazemske koncentracije letermovirja.
Non-myeloablative (n=85, 37)
haploidentičen dajalec nemieloblativni (n = 85, 37)
• Tacrolimus
• takrolimus
Each mL contains 20 mg of letermovir.
En ml vsebuje 20 mg letermovirja.
• Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
• Razredčena raztopina zdravila PREVYMIS je bistra in brezbarvna do rumena.
• Pantoprazole sodium
• natrijev pantoprazolat
Incompatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS concentrate for solution for infusion is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
Inkompatibilne intravenske vrečke in materiali infuzijskih kompletov Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje ni kompatibilno s sistemi za intravensko dajanje, ki vsebujejo poliuretan.
↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (CYP3A inhibition)
↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (zaviranje CYP3A)
Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS s peroralnim midazolamom (substrat za CYP3A) so se plazemske koncentracije midazolama povečale za 2-3-krat.
In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
Na voljo so študije, izvedene in vivo, v katerih so, poleg na CYP2C19, raziskali tudi neto učinek na CYP3A4, P-gp in OATP1B1/3.
Storage of diluted solution
Shranjevanje razredčene raztopine
(OATP1B1/3 inhibition CYP3A inhibition, CYP2C9 induction)
(zaviranje OATP1B1/3, zaviranje CYP3A, indukcija CYP2C9)
(CYP3A inhibition)
(zaviranje CYP3A)
If PREVYMIS is coadministered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor), the recommended dose of PREVYMIS is 240 mg once daily (see Table 1 and sections 4.2 and 5.2).
Če se zdravilo PREVYMIS uporablja sočasno s ciklosporinom (močan zaviralec OATP1B1/3), je priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS 240 mg enkrat na dan (glejte preglednico 1 ter poglavji 4.2 in 5.2).
(likely due to induction of CYP2C19)
(verjetno zaradi indukcije CYP2C19)
What you need to know before you take PREVYMIS 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREVYMIS 3.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only.
Viale zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje so namenjene le za enkratno uporabo.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni navidezni očistek letermovirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi 480 mg odmerka znaša 4,84 l/uro.
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Če je raztopina obarvana ali vsebuje vidne delce, viale ne uporabite.
Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex.
Vakuolizacijo so opazili v ledvicah podgan, ki so intravensko prejemale letermovir v farmacevtski obliki, ki je vsebovala 1.500 mg/kg/dan ciklodekstrinske pomožne snovi hidroksipropilbetadeksa.
What you need to know before you are given PREVYMIS 3.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo PREVYMIS 3.
Antipsychotics thioridazine
Antipsihotiki tioridazin
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion contains 23 mg (or 1.0 mmol) sodium per dose.
Zdravilo PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 23 mg (ali 1,0 mmol) natrija na odmerek.
No dose adjustment required.
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Pink oval, bi-convex tablet of dimensions 21.2 mm x 10.3 mm, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Roza, ovalna tableta, bikonveksne oblike, velikosti 21,2 mm x 10,3 mm, z vtisnjeno oznako “595” na eni in logotipom MSD na drugi strani.
Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (le v 480 mg tabletah) (E172) karnauba vosek (E903)
PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
• After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
• Po redčenju zdravilo PREVYMIS aplicirajte v obliki intravenske infuzije preko perifernega ali centralnega venskega katetra.
If you miss your appointment to get PREVYMIS It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Če niste prejeli predvidenega odmerka zdravila PREVYMIS Zelo pomembno je, da ne izpustite ali pozabite nobenega odmerka zdravila PREVYMIS.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
• Add one single-dose vial of (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
• Vsebino ene viale z enkratnim odmerkom (bodisi 12 ml (odmerek 240 mg) bodisi 24 ml (odmerek 480 mg)) zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje dodajte v 250 ml napolnjeno intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid ali 5 % glukozo, in razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Concomitant administration with ergot alkaloids: (see sections 4.4 and 4.5).
Sočasna uporaba alkaloidov ergot (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
The 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is packaged in clear, glass vials.
240 mg in 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v prozorni stekleni viali.
• Ceftaroline
• ceftarolin
• If cyclosporine is initiated after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily.
• Če se zdravljenje s ciklosporinom uvede po začetku zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, je treba naslednji odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšati na 240 mg enkrat na dan.
Each carton contains four (4) cardboard, each containing a 7-count blister card for a total of 28 tablets.
Ena škatla vsebuje štiri (4) kartonske ovitke s pretisnim omotom s 7 tabletami, tako da ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
(CYP3A, OATP1B1/3 inhibition)
(zaviranje CYP3A, OATP1B1/3)
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, oedema peripheral
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni utrujenost, periferni edem
Intravenous use after dilution Single use only
intravenska uporaba po redčenju samo za enkratno uporabo
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
(P-gp induction)
(indukcija P-gp)
(primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction)
(predvsem zaviranje CYP3A in zaviranje ali indukcija CYP2C8)
Expected: ↑ quinidine
Pričakovano: ↑ kinidin
Marked increases in letermovir unbound exposure are anticipated in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v kombinaciji z zmerno ali hudo okvaro ledvic se pričakuje izrazito povečanje izpostavljenosti nevezanemu letermovirju (glejte poglavje 4.2).
Posology PREVYMIS is also available for oral administration (240 mg and 480 mg film-coated tablets).
Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi za peroralno uporabo (240 mg in 480 mg filmsko obložene tablete).
Inhibitors of OATP1B1 or 3
Zaviralci OATP1B1 ali 3
Each 480 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Ena 480 mg filmsko obložena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija.
(intestinal P-gp induction)
(indukcija črevesnega P-gp)
Favors Placebo
letermovir placebo
• Hydrocortisone sodium succinate
• hidrokortizon natrijev sukcinat
There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila PREVYMIS pri človeku ni.
• Voriconazole
• vorikonazol
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 480 mg (24 mL per vial) of letermovir.
PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 480 mg (24 ml na vialo) letermovirja.
Herbal products St. John's wort (Hypericum perforatum)
Pripravki rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum perforatum)
Donor mismatch Matched related (n=108, 58)
neujemanje dajalca usklajen soroden (n = 108, 58)
Add one single-dose vial (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Vsebino ene viale z enkratnim odmerkom (bodisi 12 ml (odmerek 240 mg) bodisi 24 ml (odmerek 480 mg)) zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje dodajte v 250 ml napolnjeno intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid ali 5 % glukozo, in razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
-Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
- Primer zdravila, ki se presnavlja s CYP2B6, je: bupropion.
• voriconazole - for fungal infections
• vorikonazol - uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb
(Sum of OATP1B1/3 and/or Pgp inhibition and P-gp/UGT induction)
(vsota zaviranja OATP1B1/3 in/ali P-gp ter indukcije P-gp/UGT)
Expected: ↑ glyburide
Pričakovano: ↑ gliburid
PREVYMIS is not recommended for patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) uporaba zdravila PREVYMIS ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Ocenjena biološka uporabnost letermovirja je pri bolnikih pri uporabi letermovirja v peroralnem odmerku 240 mg enkrat na dan skupaj s ciklosporinom znašala približno 85 %.
PREVYMIS should be administered as an intravenous (IV) infusion only.
Zdravilo PREVYMIS je treba aplicirati samo v obliki intravenske (i.v.)
480 mg Oral, no cyclosporine
480 mg peroralno, brez ciklosporina
Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
Pri sočasni uporabi je priporočljivo pogosto spremljanje neželenih učinkov teh zdravil.
Cardiovascular medicinal products digoxin (0.5 mg single dose)/ letermovir (240 mg twice daily)
Zdravila za bolezni srca in ožilja digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/letermovir (240 mg dvakrat na dan)
Mutagenesis
Mutagenost
After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Po redčenju je treba zdravilo PREVYMIS aplicirati v obliki intravenske infuzije preko perifernega ali centralnega venskega katetra.