natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, je prenos okužbe na bolnike preprečen z več ukrepi.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Ig povezana s trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebralni vaskularni insult (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katere domnevajo, da so povezani z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi dovajanja velike količine imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 6 g/l or within the normal reference range for the population age.
Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti Z režimom odmerjanja morate doseči najnižjo raven IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj
● heart rate increased
● povečan srčni utrip,
Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF, če opazite, da je raztopina motna ali ima usedlino.
● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
● reakcije, povezane z infundiranjem, in reakcije na mestu infundiranja (vključno z eritemom na mestu infundiranja in bolečino na mestu infundiranja),
• A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
• Nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (znaki so lahko med drugim izpuščaj, hipotenzija, palpitacije, sopenje, kašljanje, kihanje in težave z dihanjem),
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Ig in spontano izzveni v 7-14 dneh.
● oedema peripheral
● periferni edem,
Acne, Alopecia, Ecchymosis, Erythema, Hyperhidrosis, Palmar erythema, Purpura
Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj pogosti občasni akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura občasni
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
● cianoza (modrikasta obarvanost kože),
The solution should be clear or slightly opalescent.
Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coomb's test).
A, B in D, lahko izzove motnje pri nekaterih seroloških preiskavah za protitelesa proti eritrocitom, na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombov test).
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, dve kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (eno pri odraslih kot tudi pri otrocih, starih nad 10 let, in drugo pri otrocih, starih 2 leti do 16 let) in tretje kot imunomodulacijo pri odraslih bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro.
Do not use Flebogamma DIF
Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Njegova osmolalnost je od 240 do 370 mOsm/kg.
Each ml of this medicinal product contains 50 mg of sorbitol.
En ml tega zdravila vsebuje 50 mg sorbitola.
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Vzdrževalni odmerki: 1 g/kg, v obdobju 1-2 zaporednih dni vsake 3 tedne.
● chest discomfort/chest pain
● neugodje/bolečine v prsnem košu,
Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 100 mg/ml je od 34 do 37 dni.
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Navodila za ravnanje in odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).
● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
● vazovagalna sinkopa (začasna izguba zavesti), ● konjunktivitis (vnetje očesne veznice),
It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).
● hypertension (high blood pressure)
● hipertenzija (visok krvni tlak),
1 g/kg or
1 g/kg
Flebogamma DIF 50 mg/ml has a half-life of about 30 - 32 days.
Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 50 mg/ml je od 30 do 32 dni.
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
 Med zdravljenjem z zdravilom Flebogamma DIF se morate izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zvečajo izločanje vode iz vašega telesa (diuretiki henlejeve zanke).
Immunomodulation in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count - Guillain Barré syndrome - Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2) - Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov - Guillain-Barréjevem sindromu - Kawasakijevem sindromu (ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino; glejte poglavje 4.2)
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
● bolečina v trebuhu (vključno z bolečino v zgornjem delu trebuha),
• Cases of transfusion related acute lung injury (TRALI) that causes hypoxia (lack of oxygen), dyspnoea (difficulty in breathing), tachypnoea (rapid breathing), cyanosis (lack of oxygen in the blood), fever and hypotension.
(pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
2 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni vsake 2-4 tedne vsakih 4-8 tednov, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 400 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
2.0 g/kg should be administered as a single dose.
Odmerek 2,0 g/kg dajte kot enojni odmerek.
• oedema peripheral
• periferni edem,
Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID) z zmanjšano tvorbo protiteles.
• 0.4 g/kg given daily for two to five days.
• odmerek 0,4 g/kg na dan, dva do pet dni.
*PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
*PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi.
● pain
● bolečina
Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Humani polispecifični imunoglobulin ...... 100 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Pogostnost neželenih učinkov je določena z naslednjimi merili:
50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
50 ml, 100 ml ali 200 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Humani polispecifični imunoglobulin………..50 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
* PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
*PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Ravnovesje (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežete po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Če po 6 mesecih ni opaznega učinka zdravljenja,
● hypotension (low blood pressure)
● hipotenzija (nizek krvni tlak),
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Priporočljiv odmerek je 0,2-0,4 g/kg na vsake tri do štiri tedne.
• pruritus (itching)
• pruritus (srbenje),
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Ig so poročali o prehodnem znižanju števila nevtrofilcev in/ali epizodah nevtropenije, ki je bila včasih resna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (0,5 g)
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01 ml/kg/min).
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, bolečine na mestu infundiranja, edem na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, periferni edem občasni redki
Contents of the pack and other information What Flebogamma DIF contains - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Flebogamma DIF - Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
● haematemesis (vomiting blood)
● hematemeza (bruhanje krvi),
Flebogamma DIF contains sorbitol
Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol
The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Priporočljivi odmerki so povzeti v naslednji preglednici:
● anorexia (lack of appetite)
● anoreksija (izguba teka),
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01-0,02 ml/kg/min).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala
• blood pressure fluctuation
• nihanja krvnega tlaka,
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Zdravilo Flebogamma DIF je na voljo v vialah po 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml in 20 g/400 ml.
• nasopharyngitis
• nazofaringitis,
Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF Zdravilo Flebogamma DIF se daje z injiciranjem v vene (intravenska uporaba).
• dyspnoea (difficulty in breathing)
• dispneja (oteženo dihanje),
(See section 4.8)
(navedeno v poglavju 6).
Human normal immunoglobulin (IVIg)
Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
● fatigue
● utrujenost,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/404/006
It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Ugotovili so, da je bil delež glavobola, zvišane telesne temperature, tahikardije in hipotenzije pri otrocih večji kot pri odraslih.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g)
● acne
● akne,
● epistaxis (haemorrhage from the nose)
● epistaksa (krvavitev iz nosu),
Thromboembolism
Trombembolija
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
● myalgia (muscle pain)
● mialgija (bolečine v mišicah),
• injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
• reakcije na mestu injiciranja (vključno z edemom, bolečino, pruritusom in oteklino na mestu injiciranja),
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Odvisno od tega kako udobno se boste počutili, lahko zdravnik postopoma poveča hitrost infuzije (do
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Začetni odmerek: 2 g/kg, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
1 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne, v obdobju 1-2 dni
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
0,2-0,8 g/kg vsake 3-4 tedne
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Ig je po več dneh prišlo do remisije AMS brez posledic.
Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia
Imunomodulacija: Primarna imunska trombocitopenija
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 infuzij):
• hypertension
• hipertenzija,
Special precautions
Posebni varnostni ukrepi
Water for injections
D-sorbitol voda za injekcije
0.4 g/kg/d for 5 days
0,4 g/kg/dan 5 dni
● injection site reaction
● reakcija na mestu injiciranja,
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Ig, ali pa bolnike, pri katerih je od predhodnega infundiranja preteklo veliko časa, med prvim infundiranjem in še eno uro po prvem infundiranju spremljati v bolnišnici, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min), - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
• blood pressure decreased
• znižan krvni tlak.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):
If the patient tolerates the infusion well, additional increments of 0.02 ml/kg/min may be made at 30-minute intervals up to a maximum of 0.08 ml/kg/min.
Če bolnik infundiranje dobro prenaša, lahko dodatno povečujete hitrost infundiranja v korakih po 0,02 ml/kg/min v 30-minutnih presledkih, do največ
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Glede na incidenco okužb je treba izmeriti in oceniti najnižje ravni IgG.
● thrombosis
● tromboza,
● erythema (redness of the skin)
● eritem (rdečica kože),
● hypotension
• hipotenzija.
● dyspnoea (difficulty in breathing)
● dispneja (oteženo dihanje),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Prav tako v teh študijah niso potrdili pomembnih neželenih učinkov na respiratorni sistem, krvni obtok in centralni živčni sistem preskušanih živali, kar potrjuje varnost zdravila Flebogamma DIF.
Instructions for handling and disposal
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
What Flebogamma DIF is and what it is used for
Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Flebogamma DIF
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01 ml/kg/min) - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema bicitopenija, levkopenija občasni občasni
What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja
• diabetes
• sladkorno bolezen
• epistaxis (haemorrhage from the nose)
• epistaksa (krvavitev iz nosu),
• migraine
• migrena,
Primary immune thrombocytopenia
Primarna imunska trombocitopenija
0.8 - 1 g/kg or
0,8-1 g/kg ali
MM/YYYY
(MMN)
● rigors (cold shivering sensation) or chills
● okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica,
● hyperhidrosis (excessive sweating)
● hiperhidroza (prekomerno potenje),
Immune system disorders Hypersensitivity
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni redki
Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Določeni neželeni učinki, kot so npr. glavobol, rdečica, mrzlica, mialgija, sopenje, tahikardija, bolečine v križu, navzea in nizek krvni tlak, so lahko povezane s hitrostjo infundiranja.
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Poročali so, da se pogostnost neželenih učinkov i.v.
• chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
• mrzlico, glavobol, omotico, zvišano telesno temperaturo, bruhanje, alergijske reakcije, navzeo,
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Ena 10-mililitrska viala vsebuje: 0,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 400-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (10 g in 20 g)
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
• če prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, če ste prešli z drugega zdravila, ki vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
- Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
• kontaktni dermatitis, • hiperhidroza (prekomerno potenje),
Injury, poisoning and procedural complications
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo občasni občasni
Very common Common
pogosti občasni
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
S transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč (TRALI) Pri bolnikih, ki so prejeli i.v.
Starting dose: 2 g/kg
Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg ali
Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Žilne bolezni hipotenzija pogosti pogosti diastolična hipertenzija, hipertenzija občasni rdečica, hematom, limfedem, sistolična hipertenzija, tromboza občasni
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Ena viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala s 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 in 2,5 % IgG4.
What Flebogamma DIF contains
Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje natrij
How to store Flebogamma DIF
Shranjevanje zdravila Flebogamma DIF
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Zdravilo Flebogamma DIF 100 mg/ml infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,01 ml/kg/min prvih trideset minut.