natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so se v sklopu priprav na invazivne posege 2 tedna zdravili z eltrombopagom v odmerku 75 mg enkrat na dan, so ugotovili večje tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov.
In ITP and SAA patients a lower starting dose of eltrombopag should be used.
Pri bolnikih z ITP ali hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je treba uporabiti manjši začetni odmerek eltrombopaga.
• eye problems including increased production of tears, cloudy lens in the eye (cataract), bleeding of the retina
• težave z očmi, med drugim povečano solzenje, zamotnitev očesne leče (katarakta), krvavitev v mrežnici
50,000/µl to 150,000/µl
50.000/µl do 150.000/µl
The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2.
Farmakokinetiko eltrombopaga so ovrednotili v dveh študijah (TRA108062/PETIT in TRA115450/PETIT-2) pri 168 pediatričnih bolnikih z ITP, ki so zdravilo prejemali enkrat na dan. Navidezni očistek eltrombopaga iz plazme (CL/F) po peroralnem odmerjanju se je povečeval z večjo telesno maso bolnikov.
The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Pri uporabi najmanjšega odmerka je izpostavljenost na osnovi vrednosti AUC ustrezala 1,2-kratni oziroma 0,8-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 0,6-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan.
Common Sleep disorder, depression Uncommon Apathy, mood altered, tearfulness
Psihiatrične motnje pogosti motnje spanja, depresija občasni apatija, spremembe razpoloženja, žalost
Eltrombopag was studied in a single-arm, single-centre open-label study in 43 patients with severe aplastic anaemia with refractory thrombocytopenia following at least one prior immunosuppressive therapy (IST) and who had a platelet count ≤30,000/µl.
V študijo je bilo vključenih 43 bolnikov s hudo aplastično anemijo in neodzivno trombocitopenijo, ki so predhodno prejemali najmanj eno imunosupresivno zdravilo, število trombocitov pa so imeli ≤30.000/µl.
In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) was reported more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV so o jetrni dekompenzaciji (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) bolj pogosto poročali v skupini, ki sta prejemali eltrombopag (11%) kot v skupini, ki sta prejemali placebo (6%).
You may be at higher risk of blood clots: as you get older if you have had to stay in bed for a long time if you have cancer if you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy if you have recently had surgery or received a physical injury if you are very overweight (obese) if you are a smoker if you have advanced chronic liver disease If any of these apply to you, tell your doctor before starting treatment.
Tveganje za nastanek krvnih strdkov boste imeli večje: - s starostjo, - pri dolgotrajnem mirovanju, - če imate rakavo obolenje, - v primeru uporabe hormonskih kontraceptivov ali hormonskega nadomestnega zdravljenja, - po nedavnem kirurškem posegu ali telesni poškodbi (travma), - v primeru prekomerne telesne mase (debelost), - če kadite, - če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Preden boste začeli jemati zdravilo Revolade, bo vaš zdravnik opravil preiskave s katerimi bo preveril, da nimate te bolezni krvi.
Therefore, eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see sections 4.2 and 4.4).
Pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopag tako ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Pri bolnikih z okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopaga ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
Eltrombopag should be initiated at a dose of 50 mg once daily.
Začetni odmerek eltrombopaga je 50 mg enkrat na dan.
• Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
• Poklopec spet trdno pritisnite na zaporko mešalne plastenke.
• Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
• Rahlo potrkajte po vrhu posamezne vrečice in s tem zagotovite,
These include:
Navodilo vsebuje:
Two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies RAISE (TRA102537) and TRA100773B and two open-label studies REPEAT (TRA108057) and EXTEND (TRA105325) evaluated the safety and efficacy of eltrombopag in adult patients with previously treated ITP.
Varnost in učinkovitost uporabe eltrombopaga pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih z ITP je bila ovrednotena z dvema randomiziranima, dvojno slepima, s placebom kontroliranima študijama III. faze RAISE (TRA102537) in TRA100773B ter dvema odprtima študijama REPEAT (TRA108057) in EXTEND (TRA105325).
Common Anxiety, depression
Psihiatrične motnje pogosti anksioznost, depresija
Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
Zdravniku povejte, če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade opažate pojavljanje krvavitev ali modric.
Common side effects that may show up in blood test:
Občasni neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav:
Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Če ste stari 65 let ali več, je pri uporabi zdravila Revolade potrebna previdnost.
At poorly tolerated doses in rats and dogs (>10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and>4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
Pri kratkotrajnih študijah so pri odmerkih, ki so jih podgane in psi slabo prenašali (>10-kratna oziroma 7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in >4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), opazili zmanjšanje števila retikulocitov in regenerativno eritroidno hiperplazijo kostnega mozga (le pri podganah).
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE CARTON
PODATKI NA VMESNI ŠKATLI
Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 75 mg/day*.
Dnevni odmerek povečajte za 25 mg do največjega odmerka 75 mg/dan.
Three patients had cytogenetic abnormalities at baseline.
Trije bolniki so imeli ob izhodišču prisotne citogenetske nepravilnosti.
The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Odmerek eltrombopaga so lahko prilagajali glede na število trombocitov pri posameznem bolniku.
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea.
Najpogostejši neželeni učinki med pediatričnimi bolniki z ITP, ki so bili stari 1 leto ali več (neželeni učinki s pogostnostjo najmanj 3 % in hkrati večjo od pogostnosti pri bolnikih s placebom) so bili okužba zgornjih dihal, nazofaringitis, kašelj, zvišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, orofaringealne bolečine, zobobol in rinoreja.
Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri jemanju zdravila Revolade se lahko pojavi omotica in drugi neželeni učinki zaradi katerih je vaša pozornost lahko zmanjšana.
There are limited data on the use of eltrombopag in HCV and SAA patients aged over 75 years.
Podatki o uporabi eltrombopaga pri bolnikih s HCV in pri bolnikih s hudo aplastično anemijo, starih nad 75 let, so omejeni.
• sleep disorders, abnormal drowsiness, depression, anxiety
• motnje spanja, neobičajna zaspanost, depresija, tesnoba
Eltrombopag dosing requirements must be individualised based on the patient's platelet counts.
Odmerek eltrombopaga je treba določiti na osnovi števila trombocitov pri vsakem bolniku posebej.
At non-tolerated doses in pre-weaning juvenile rats dosed from Days 4-32 (approximately equating to a 2-year-old human at the end of the dosing period), ocular opacities were observed (histology not performed) at 9 times the maximum human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day, based on AUC.
Pri mladih podganah pred odstavitvijo (kar približno ustreza človeku v starosti dveh let ob koncu obdobja odmerjanja) so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, odmerjali pa so jim jih od 4. do 32. dne, opažali motnjave v očeh (histološkega pregleda niso opravili), in sicer pri odmerkih, ki so bili glede na AUC 9-krat višji od največje klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerjanju 75 mg na dan.
In vitro studies demonstrate that eltrombopag is an inhibitor of the OATP1B1 transporter and an inhibitor of the BCRP transporter and eltrombopag increased exposure of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin in a clinical drug interaction study (see section 4.5).
Eltrombopag je v klinični študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zvišal izpostavljenost rosuvastatinu, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Revolade 25 mg powder for oral suspension:
Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo:
The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with hepatic impairment.
Farmakokinetiko eltrombopaga so raziskovali pri odraslih bolnikih z okvaro jeter.
♦, upper respiratory tract infection
nahod (okužba zgornjih dihal
The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95 % CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
Stopnja hematološkega odziva je bila 40 % (17/43 bolnikov; 95-odstotni IZ: 25, 56).
♦ For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to dosing at 12.5 mg once daily or alternatively a dose of 25 mg once every other day.
* Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga vsak drugi dan, povečajte odmerjanje na 25 mg vsak dan. ♦ Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, razmislite o odmerjanju 12,5 mg enkrat na dan ali o možnosti odmerjanja 25 mg vsak drugi dan.
Eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily.
Začetni odmerek eltrombopaga je 25 mg enkrat na dan.
• muscle pain, muscle spasm, muscle weakness
• bolečina v mišicah, mišični krči, oslabelost mišic
At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
Pri mladih podganah pred odstavitvijo so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, opažali motnjave v očeh.
Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
Trombocitopenija ob okužbi z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih
The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
V neposrednem stiku z zdravilom je toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote.
Based on model estimate, female HCV patient had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients.
Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah s HCV za približno 41 % večje kot pri bolnikih moškega spola.
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Ko se število trombocitov zmanjša na ≤100.000/µl, ponovno uvedite zdravljenje v dnevnem odmerku, zmanjšanem za 50 mg.
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri bolnikih s hudo aplastično anemijo poročali o naslednjih neželenih učinkih:
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 7,9 mm in oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
1 mešalna plastenka za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem (pozor - mešalna plastenka se lahko obarva)
The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Za kriterije prekinitve zdravljenja je potrebno upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti interferona.
Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Zdravnik lahko na osnovi odziva na zdravljenje dnevni odmerek ustrezno spremeni.
• interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
• prekinitev dotoka krvi v vranico (infarkt vranice)
Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Pri pediatričnih bolnikih azijskega porekla so bile vrednosti AUC(0-) v plazmi za približno 43 % višje kot pri bolnikih, ki niso bili azijskega porekla.
The sachets are co-packaged in a kit with a 40 ml HDPE mixing bottle, and 30 single-use 20 ml oral dosing syringes (polypropylene/silicon rubber) with 1 ml graduations.
Vrečice so pakirane v kompletu skupaj s 40-mililitrsko mešalno HDPE plastenko in s 30 20-mililitrskimi brizgami za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (iz polipropilena in silikonske gume) z oznakami za odmerjanje po 1 ml. Priložena je tudi navojna zaporka (iz etilen vinil acetata in LDPE) z nastavkom, ki omogoča namestitev brizge.
Key secondary endpoints Patients with a Day 43 bleeding assessment, n Bleeding (WHO Grades 1-4) n (%)
Bolniki, pri katerih je bila na 43. dan ocenjena krvavitev, n Krvavitev (stopnje 1-4 po SZO), n (%)
Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Revolade 25 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS NX3' in ‘25' na eni strani.
If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you will start on the same 25 mg dose.
Če ste azijskega porekla (Kitajec, Japonec, Tajvanec, Tajec ali Korejec) bo vaš začetni odmerek enak, to je 25 mg.
• decreased haemaglobin level
• znižana vrednost hemoglobina
• yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
• porumenelost očesne beločnice in kože (ikterus)
Common side effects that may show up in blood tests:
Pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav:
These may affect more than 1 in 10 people:
Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
Human liver microsome studies identified CYP1A2 and CYP2C8 as the enzymes responsible for eltrombopag oxidation.
Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za oksidacijo eltrombopaga odgovorna encima CYP1A2 in CYP2C8.
In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST >3 x ULN with total (indirect) bilirubin >1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
V študiji faze II z monoterapijo z eltrombopagom in eno samo skupino bolnikov z neodzivno hudo aplastično anemijo so pri 5 % bolnikov poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na >3-kratnik ZMN sočasno z zvišanjem vrednosti celokupnega (indirektnega) bilirubina na >1,5-kratnik ZMN.
• eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
• težave z očmi, med drugim odkritje nepravilnosti pri pregledu oči, suhe oči, bolečine v očeh in zamegljen vid
• 1 reusable mixing bottle with lid and cap (supplied in the kit)
• 1 mešalno plastenko za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem (ki je v kompletu)
• rash, bruising at the injection site
• izpuščaj ali razvoj podplutbe na mestu injiciranja
Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/612/010
However, at a maternally toxic dose of 60 mg/kg/day (6 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) in rats, eltrombopag treatment was associated with embryo lethality (increased pre- and postimplantation loss), reduced foetal body weight and gravid uterine weight in the female fertility study and a low incidence of cervical ribs and reduced foetal body weight in the embryofoetal development study.
Pri študiji vplivov na plodnost samic so pri podganah pri odmerku 60 mg/kg/dan, ki je bil toksičen za matere (6-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), poročali, da je bila uporaba eltrombopaga povezana z odmrtjem zarodkov (povečane predimplantacijske in poimplantacijske izgube), manjšo telesno maso plodov in manjšo maso gravidnega uterusa, pri študiji vplivov na embriofetalni razvoj pa so poročali o manjšem pojavu vratnih reber in manjši telesni masi plodov.
Revolade 12.5 mg film-coated tablets
Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete
• increased band neutrophils
• zvišano število trombocitov
Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Pri bolnicah z ITP so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za približno 25 % višje kot pri bolnikih.
≥50,000/µl to ≤100,000/µl
50.000/µl do 100.000/µl
• yellowing of the skin and eyes, tenderness around the liver
• potemnitev kože porumenelost kože in oči, povečana občutljivost na dotik v predelu jeter
• infection in the nose, sinuses, throat and upper airways, common cold (upper respiratory tract infection)
• okužba v nosu, obnosnih votlinah (sinusih), žrelu oziroma grlu in zgornjih dihalnih poteh,
Common Dizziness, disturbance in attention, dysgeusia, hepatic encephalopathy, lethargy, memory impairment, paraesthesia
Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti omotica, motnje pozornosti, disgevzija, hepatična encefalopatija, letargija, motnje spomina, parestezije
• sunburn
• tesnoba
• Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
• Z eno od priloženih brizg za peroralno odmerjanje dajte bolniku celotno vsebino plastenke.
In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
In vitro študije z eltrombopagom kažejo na možno tveganje za pojav fototoksičnosti, vendar pa pri podganah niso poročali o pojavu znakov fototoksičnosti za kožo (10-kratna oziroma 7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 5-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC) ali oči (4-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC).
Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Odrasli - običajni začetni odmerek za bolnike s hepatitisom C je ena 25 mg tableta zdravila Revolade na dan.
At ≥6 times the human clinical exposure in adult ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in adult HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 6 weeks and rats after 28 weeks of dosing.
Pri izpostavljenosti, ki je na osnovi vrednosti AUC ustrezala ≥6-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, se je katarakta pri miših pojavila po 6 tednih zdravljenja, pri podganah pa po 28 tednih zdravljenja.
These may affect up to 1 in 10 children:
Lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 otrok:
Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Pri peroralni uporabi se največje koncentracije pojavijo v 2 do 6 urah po začetku absorpcije eltrombopaga.
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo) (see section 4.4).
Najbolj pogost trombembolični dogodek v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene (glejte poglavje 4.4).
Common Hypokalaemia, decreased appetite, blood uric acid increased Uncommon Anorexia, gout, hypocalcaemia
Presnovne in prehranske motnje pogosti hipokaliemija, zmanjšanje apetita, zvišana vrednost sečne kisline v krvi občasni anoreksija, protin, hipokalciemija
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Odrasli in otroci (stari od 6 do 17 let) - običajni začetni odmerek za bolnike z ITP je ena 50 mg tableta zdravila Revolade na dan.
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
Ko se število trombocitov zmanjša na ≤100.000/µl, ponovno uvedite zdravljenje v dnevnem odmerku, zmanjšanem za 25 mg*.
constipation, swollen stomach, taste disturbances, inflammation of the stomach, piles
napihnjen trebuh, motnje okušanja, vnetje v trebuhu, hemoroidi, vnetje črevesja
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV (n=1439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag experienced a TEE and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced TEEs.
V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
• increased haemaglobin level
• zvišano število mielocitov
Haematologic malignancies
Hematološki malignomi
A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
V obdobju podaljšanja študije je nadaljevalo z zdravljenjem 14 bolnikov.
Common Blood creatine phosphokinase increased
Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatin kinaze v krvi
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
• stomach pain and tenderness
• bolečine in povečana občutljivost trebuha
12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina.