natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Vse predmete, uporabljene pri pripravi in dajanju tega zdravila, je treba po odprtju sterilnih vsebnikov uporabiti kakor hitro je mogoče, da tako kar najbolj zmanjšamo nepotrebno izpostavljanje zraku.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Pri predpisovanju zdravila ReFacto AF je pomembno, da posebej titriramo in spremljamo raven faktorja vsakega bolnika, ker le tako lahko zagotovimo ustrezen terapevtski odziv (glejte poglavje 4.8).
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
• increased liver enzymes, increased bilirubin
• zvišani jetrni encimi, zvišan bilirubin
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Zato lahko faktor VIII uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Trombin pa nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se krvni strdek.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Minor surgery including tooth extraction
Manjše operacije, vključno z izdrtjem zoba
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
V nekaterih primerih, še posebej pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Specifična aktivnost zdravila ReFacto AF je približno 7.600-13.800 i.e./mg beljakovine.
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Ko se enkrat naučite, kako sami sebi dati infuzijo, lahko sledite navodilom v tem navodilu za uporabo zdravila.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered (see section 4.8).
Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi.
Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Opomba: Da bi preprečili uhajanje tekočine z vrha brizge, bata ne potiskajte s preveliko silo.
AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb
AUCinf, i.e.∙h/ml t½, h
• severe allergic reaction
• huda alergijska reakcija
• weakness, injection site reactions including pain
• šibkost, reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino
Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Ne poskušajte si sami dajati infuzije, ne da bi bili o tem ustrezno poučeni.
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
To morate upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila, skupaj s časom shranjevanja v vsebniku iz PVC po rekonstituciji.
• slight increase in heart enzymes
• rahlo zvišanje encimov srčne mišice
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da vsebuje vidne delce.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Če ste glede tega negotovi, se obrnite na svojega zdravnika.
EXP Do not use after expiry date.
EXP Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
V prisotnosti zaviralcev so potrebni večji odmerki ali ustrezno specifično zdravljenje.
What ReFacto AF is and what it is used for
Kaj je zdravilo ReFacto AF in za kaj ga uporabljamo
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo z uporabo zdravila in obvestijo zdravnika.
• dizziness and loss of consciousness
• omotica in nezavest
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
Zdravilo ReFacto AF ne vsebuje von Willebrandovega faktorja in zato pri von Willebrandovi bolezni ni indicirano.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
S seboj morate vzeti dovolj svojega zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje med potovanjem.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
- if you are allergic to hamster proteins.
- če ste alergični na beljakovine hrčka.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Infuzijo ponovimo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato še najmanj 7 dni vzdržujemo aktivnost faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Zdravilo ReFacto AF ima funkcijske značilnosti, primerljive z značilnostmi endogenega faktorja VIII.
This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Ta zaporka ima drobne luknjice, ki omogočajo izhajanje zraka, da se ne ustvarja nadtlak.
Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Od teh 25 bolnikov jih je 20 imelo titre zaviralcev znižane na < 0,6 B.e./ml; od teh jih je na začetku 11 od 15 imelo visoke titre (≥ 5 B.e./ml), 9 od 10 pa nizke titre.
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infuzijo ponovimo vsakih 12-24 ur, 3-4 dni ali dokler bolečina oziroma akutna nezmožnost ne izzvenita.
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Na splošno je pri starejših bolnikih potrebna individualna prilagoditev odmerka.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
**Humani koagulacijski faktor VIII, izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pack size of 1.
Pakiranje po 1.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja;
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Zelo redko so opazili nastanek protiteles proti beljakovinam hrčka, ni pa bilo kliničnih posledic.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli, zato podatkov glede plodnosti ni na voljo.
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Svetovati jim je treba, naj se pred potovanjem posvetujejo s svojim zdravstvenim delavcem.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
O postopku intravenskega infundiranja se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Podatki v spodnji preglednici se nanašajo na podatke o PUP in PTP iz študij zdravila ReFacto AF pri bolnikih, starih < 12 let.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar je prisotno vse življenje, čeprav je tveganje občasno.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ker je hemofilija A zelo redka pri ženskah, ni izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate emergency care.
- če se krvavitev ne ustavi, tako kot ste pričakovali, obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vaših potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem VIII.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Če se pojavi katerikoli od teh znakov, nemudoma prekinite infuzijo in obvestite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
V študiji zdravila ReFacto je 20 od 113 (18 %) predhodno zdravljenih bolnikov (PTP - Previously Treated Patients) imelo zvišan titer protiteles anti-CHO brez vidnih kliničnih posledic.
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Raziskav kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
- the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
- nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
PUPs <6 years
PUP < 6 let
Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions.
Številni so začeli z infuzijami po potrebi, vendar so v času sodelovanja prešli na profilaktično zdravljenje, nekateri pa so prejemali le občasne profilaktične infuzije.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ReFacto AF ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku;
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Po koncu tega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate porabiti ali zavreči.
Always wash your hands before performing the following procedures.
Pred izvajanjem spodaj navedenih postopkov si vedno umijte roke.
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 765 subjects.
Pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih s 765 preskušanci.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem (ali uporabite kakšno drugo antiseptično raztopino) in pustite, da se posuši.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code: B02BD02.
Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, koagulacijski faktor VIII; oznaka ATC: B02BD02.
Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i.e. B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Moroktokog alfa je glikoprotein s 1.438 aminokislinami z zaporedjem, ki je primerljivo obliki 90 + 80 kDa faktorja VIII (brez domene B), in s podobnimi post-translacijskimi spremembami kot v molekuli, ki izvira iz plazme.
Allergic reactions If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the infusion must be stopped immediately.
Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (profilakso) pri odraslih in otrocih vseh starosti (vključno z novorojenčki) s hemofilijo A.
What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF
Kaj je zdravilo ReFacto AF in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ReFacto AF Kako uporabljati zdravilo ReFacto AF Možni neželeni učinki
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivirani faktor VIII je kofaktor pri aktivaciji faktorja IX, ki katalizira pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Slednji pretvori protrombin v trombin.
PTPs 6 to <12 years
PTP 6 do < 12 let
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer nizek titer pomeni manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Z nadomestnim zdravljenjem se ravni faktorja VIII v plazmi povečajo in tako omogočijo začasno korekcijo pomanjkanja faktorja VIII in odpravijo nagnjenost k krvavitvam.
Known allergic reaction to hamster protein.
Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Prilagajanje odmerkov bolnikom z okvaro ledvic ali jeter v kliničnih preskušanjih ni bilo raziskano.
PTPs <6 years
PTP < 6 let
Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive
Preiskave pozitiven test na protitelesa; pozitiven test na protitelesa proti faktorju VIII
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa so značilno 20-50 % manjši od rezultatov preskusa s kromogenim substratom.
b Patients aged 6 to <12 years only.
Samo bolniki, stari 6 do < 12 let.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Včasih je treba pokrovček ponovno namestiti (če pripravljenega zdravila ReFacto AF ne uporabite takoj), zato ga odložite tako, da ga postavite z vrhnjo stranjo navzdol.
As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
V sklopu ključnega preskušanja zdravila ReFacto pri PUP so ocenili podatke o ITI pri 25 bolnikih (15 z visokimi titri, 10 z nizkimi titri).
Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
Pri 5 od 6 bolnikov, ki so se jim razvili zaviralci z nizkim titrom in niso prejeli ITI, je prišlo do podobnega znižanja titrov.
What you need to know before you use ReFacto AF
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ReFacto AF
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, niti z drugimi raztopinami za infundiranje.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Odmerki in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, od mesta in obsega krvavitve in od bolnikovega kliničnega stanja.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod določene ravni (v % od normale ali v i.e./dl) v ustreznem času.
b Subjects in the PUP study were not required to follow a regular continuous prophylaxis treatment; however, with the exception of one subject (with only on demand (OD) treatment) the majority of subjects took regular prophylaxis infusions.
Preskušancem v študiji pri PUP ni bilo treba slediti rednemu, neprekinjenemu profilaktičnemu zdravljenju, vendar je z izjemo enega bolnika (ki se je zdravil samo po potrebi) večina bolnikov redno prejemala profilaktične infuzije.
Reports of lack of effect
Poročila o neučinkovitosti
Except in cases where inhibitors were detected, the mean recovery was stable over time (6 visits during a 2-year period) and individual values ranged from 0 (in presence of inhibitor) to 2.7 IU/dl per IU/kg.
Razen v primerih, kjer so zaznali zaviralce, je bilo povprečno zvečanje aktivnosti stabilno (6 obiskov v obdobju dveh let), posamezne vrednosti pa so bile v razponu od 0 (v prisotnosti zaviralcev) do 2,7 i.e./dl na i.e./kg.
Intravenous use, single use administration only.
za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Zaradi razlike v metodah, uporabljenih za določitev aktivnosti zdravil XYNTHA in ReFacto AF, ena i.e. zdravila XYNTHA (enostopenjski kalibrirani preskus) približno ustreza 1,38 i.e. zdravila ReFacto AF (kromogeni kalibrirani preskus).
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Ko gumijasti zamašek očistite, se ga ne smete več dotakniti z rokami; pazite tudi, da se ne dotakne ničesar drugega.
Consult with your health care provider before you travel.
Pred potovanjem se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl), where 0.5 IU/kg per IU/dl represents the reciprocal of the recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Potrebno št. enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvečanje aktivnosti faktorja VIII (% ali i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl), pri čemer 0,5 i.e./kg na i.e./dl pomeni recipročno vrednost zvečanja aktivnosti, ki ga na splošno opažamo po infuzijah faktorja VIII.
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Anafilaksija je huda alergijska reakcija, ki lahko povzroča oteženo požiranje in/ali dihanje, pordečitev ali otekline obraza in/ali dlani.
One IU of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Ena i.e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne človeške plazme.
It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product.
Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ReFacto AF, zabeležite ime na škatli in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in številko serije zdravila.
For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
V teh navodilih je ta pripomoček poimenovan 'napolnjena injekcijska brizga'.
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Drugo zdravilo z moroktokogom alfa, odobreno za uporabo zunaj Evrope, ima drugačno proizvodno aktivnost, ki je bila kalibrirana na mednarodni standard SZO z enostopenjskim koagulacijskim preskusom; to zdravilo ima lastniško ime XYNTHA.
• inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
• nastanek zaviralcev pri bolnikih, ki se niso nikoli prej zdravili z zdravili s faktorjem VIII
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilija A je na spol vezana dedna bolezen strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšanja ravni faktorja VIII:C in se kaže v obliki krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica poškodb ali operacij.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena kot odstotek (glede na normalno človeško plazmo) ali v i.e. (glede na mednarodne standarde za faktor VIII v plazmi).
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Za dolgotrajno profilaktično zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajno potrebni odmerki 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase vsaka 2 do 3 dni.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, je pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.