natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The least-squares mean CNS-LS scores were significantly reduced at the end of treatment in both treatment groups compared to placebo (8.2 point reduction for NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 7.5 point reduction for NUEDEXTA 15 mg /9 mg, 5.7 point reduction for placebo).
Povprečni rezultati na lestvici CNS-LS, izraženi z metodo najmanjših kvadratov, so se ob koncu zdravljenja v primerjavi s placebom znižali v obeh skupinah zdravljenja (znižanje za 8,2 točke v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9mg, znižanje za 7,5 točke v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg, znižanje za 5,7 točke v skupini s placebom).
• nose bleeds, throat pain, excessively slow or shallow breathing (respiratory depression), runny nose, yawning
• krvavitve iz nosu, bolečine v grlu, prepočasno ali plitko dihanje (respiratorna depresija), izcedek iz nosu, zehanje
The selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) paroxetine is metabolized primarily by CYP2D6 and is also a potent CYP2D6 inhibitor.
Paroksetin (zaviralec in substrat encima CYP2D6) Selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI), paroksetin, se primarno presnavlja z encimom CYP2D6 in je prav tako močan zaviralec encima CYP2D6.
Symptoms of serotonin syndrome include agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo agitacijo, visok krvni tlak, nemir, mišične krče in trzanje, visoko telesno temperaturo, prekomerno potenje, tresavico in tremor;
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild (CLCR 50-80 mL/min) or moderate (CLCR 30-50 mL/min) renal impairment (6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects showed little difference in quinidine or dextromethorphan pharmacokinetics compared to healthy subjects.
V študiji kombiniranega odmerka dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg dvakrat dnevno pri 12 bolnikih z blago (CLCR 50-80 ml/min) ali zmerno (CLCR 30-50 ml/min) okvaro ledvic (6 bolnikov za vsako), kjer so bolnike primerjali z 9 zdravimi preskušanci (ki so bili po spolu, starosti in obsegu telesne mase primerljivi z bolniki), so pri bolnikih opazili majhne razlike v farmakokinetiki kinidina in dekstrometorfana v primerjavi z zdravimi preskušanci.
Dose adjustment is therefore not required in mild or moderate renal impairment.
Pri blagi ali zmerni okvari ledvic zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
• common (≥1/100 to <1/10)
• pogosti (≥1/100 do <1/10);
Combination with MAOIs is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba z zaviralci MAO je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
The quinidine component of NUEDEXTA serves to selectively inhibit CYP2D6-dependent oxidative metabolism of dextromethorphan, thus increasing dextromethorphan plasma concentrations.
Kinidinska komponenta zdravila NUEDEXTA selektivno zavira oksidativno presnovo dekstrometorfana, odvisno od CYP2D6, ter na ta način povečuje plazemske koncentracije dekstrometorfana.
Patients with a history of quinidine-, quinine-, mefloquine-induced thrombocytopenia, hepatitis, bone marrow depression or lupus-like syndrome (see section 4.4).
Bolniki z anamnezo trombocitopenije, hepatitisa, depresije kostnega mozga ali lupusu podobnega sindroma, ki so jih povzročili kinidin, kinin ali meflokin (glejte poglavje 4.4).
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild or moderate hepatic impairment (as indicated by the Child-Pugh method; 6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects with moderate hepatic impairment showed similar dextromethorphan AUC and Cmax and clearance compared to healthy subjects.
V študiji kombiniranega odmerka dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg dvakrat dnevno pri 12 bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (6 bolnikov za vsako po metodi Child-Pugh), kjer so bolnike primerjali z 9 zdravimi preskušanci (ki so bili po spolu, starosti in obsegu telesne mase primerljivi z bolniki), so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter opazili podobne vrednosti AUC in Cmax dekstrometorfana in očistka v primerjavi z zdravimi preskušanci.
Concomitant use of CYP2D6 substrates/inhibitors
Sočasna uporaba substratov/zaviralcev CYP2D6
Neither dextromethorphan alone nor dextromethorphan/quinidine has been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Dekstrometorfan samostojno in dekstrometorfan/kinidin pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista bila ocenjena.
NUEDEXTA may cause dizziness (see section 4.8).
Zdravilo NUEDEXTA lahko povzroči omotico (glejte poglavje 4.8).
Quinidine sulfate is a specific inhibitor of CYP2D6-dependent oxidative metabolism used to increase the systemic bioavailability of dextromethorphan.
Kinidinijev sulfat je specifični zaviralec oksidativne presnove, odvisne od encima CYP2D6, in se uporablja za povečanje sistemske biološke uporabnosti dekstrometorfana.
• Epistaxis, Pharyngolaryngeal pain, Respiratory depression, Rhinorrhoea, Yawning
• epistaksa, bolečina v grlu in žrelu, respiratorna depresija, rinoreja, zehanje
• abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
• bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta, vetrovi (flatulenca), neugodje v želodcu, bruhanje
The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule once daily, in the morning, for the initial 7 days.
Bolnik mora v prvih 7 dnevih jemati po eno kapsulo zdravila NUEDEXTA 15 mg/9 mg enkrat na dan, zjutraj.
• Patient alert cards
• kartice z opozorili za bolnika.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 10 bolnikov)
• medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
• zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih obolenj, kot npr. ketokonazol, itrakonazol,
CYP3A4 inhibitors
Zaviralci encima CYP3A4
Erythema, Hyperhidrosis, Hypoaesthesia facial, Night sweats
Bolezni kože in podkožja eritem, hiperhidroza, obrazna hipoestezija, nočno potenje
NUEDEXTA contains lactose.
Zdravilo NUEDEXTA vsebuje laktozo.
• uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• občasni (≥1/1.000 do <1/100);
Quinidine did not inhibit (<30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM.
Kinidin ni zaviral (< 30-odstotno zaviranje) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ali
Symptoms of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, increased heart rate, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Simptomi prevelikega odmerjanja dekstrometorfana so navzea, bruhanje, stupor, koma, respiratorna depresija, epileptični napadi, povišan srčni utrip, čezmerna vzdražljivost in toksična psihoza.
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
Opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako „DMQ / 30-10“ in tremi belimi obroči okoli oboda.
• NUEDEXTA 15 mg/9 mg is a brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
• Kapsula NUEDEXTA 15 mg/9 mg je opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako »DMQ / 20-10«.
• medicines used to treat various heart conditions, such as diltiazem, verapamil, digoxin,
• zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje različnih srčnih obolenj, npr. diltiazem, verapamil,
• medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin,
• zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, in ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in rifampicin;
Concomitant medicinal products that both prolong the QT interval and are primarily metabolised by CYP2D6 (see below) are of particular potential concern.
Morebitno nevarnost lahko predstavlja predvsem sočasno jemanje zdravil, ki podaljšajo interval QT in se primarno presnavljajo z encimom CYP2D6 (glejte spodaj).
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance < 30 mL/min/1.73m
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughovi lestvici) ali hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) je treba morebitna tveganja, povezana z uporabo tega zdravila, oceniti glede na zdravstvene potrebe (glejte poglavje 5.2).
• medicines used to treat HIV infection and AIDS, such as atazanavir, indinavir, nelfinavir,
• zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsom, npr. atazanavir,
• teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
• škrtanje z zobmi (bruksizem), zmedenost, depresivno razpoloženje, depresija, dezorientacija (npr. težave pri dojemanju časa, smeri in prepoznavanju oseb in krajev), zgodnje jutranje prebujanje, zmanjšana čustvena izraznost (apatičnost), halucinacije, impulzivno vedenje, indiferentnost, nespečnost, nemir, motnje spanja
Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood.
Za postavitev diagnoze sta ključna osnovno nevrološko stanje, za katerega je znano, da povzroča PBP, in potrditev, da epizode čustvenega izražanja niso skladne ali sorazmerne z bolnikovim čustvenim stanjem ali razpoloženjem.
MAOIs
Omotica
What NUEDEXTA contains
Kaj vsebuje zdravilo NUEDEXTA
NUEDEXTA contains lactose
Zdravilo NUEDEXTA vsebuje laktozo
Tabulated summary of adverse reactions
Povzetek neželenih učinkov v obliki preglednice
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki
• rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
• redki (≥1/10.000 do <1/1.000);
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules
NUEDEXTA 23 mg/9 mg trde kapsule
• Summary of Product Characteristics (SmPC)
• povzetek glavnih značilnosti zdravila;
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap. Each bottle is packed in a carton.
Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke.
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg trde kapsule dekstrometorfan/kinidin
• medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol,
• zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje shizofrenije in drugih psihotičnih motenj, npr.
Chest discomfort, Chest pain, Chills, Feeling hot, Gait disturbance, Influenza like illness, Pyrexia, Oxygen
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neugodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, mrzlica, občutek vročine, motnje hoje, gripi podobna bolezen, pireksija, zmanjšana nasičenost s kisikom
A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and memantine 20 mg/day.
Opravili so študijo medsebojnega delovanja večjega odmerka kombinacije dekstrometorfana/kinidina (23 mg dekstrometorfana/26 mg kinidina) in memantina v odmerku 20 mg/dan.
Adverse reactions of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, tachycardia, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju dekstrometorfana so navzea, bruhanje, stupor, koma, respiratorna depresija, epileptični napadi, tahikardija, čezmerna vzdražljivost in toksična psihoza.
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules
NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule
Gastric lavage may be of use.
Izpiranje želodca je lahko koristno.
• diarrhoea, nausea
• diareja, navzea
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov, prenehajte jemati zdravilo NUEDEXTA in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Common Diarrhoea, Nausea Abdominal pain, Constipation, Dry mouth, Flatulence, Stomach discomfort, Vomiting
Bolezni prebavil pogosti diareja, navzea bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta, flatulenca, neugodje
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
Opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako „DMQ / 20-10“.
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
NUEDEXTA 23 mg/9 mg trde kapsule dekstrometorfan/kinidin
How to store NUEDEXTA
Shranjevanje zdravila NUEDEXTA
Desipramine (CYP2D6 substrate)
Dezipramin (substrat encima CYP2D6)
Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Neck pain, Pain in
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva skeletno-mišična togost, mialgija, bolečina v vratu, bolečina
CYP2D6 substrates
Substrati encima CYP2D6
Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Ena kapsula zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg vsebuje dekstrometorfanijev bromid monohidrat, kar je enako 23,11 mg dekstrometorfana, in kinidinijev sulfat dihidrat, kar je enako 8,69 mg kinidina.
Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Ena kapsula zdravila NUEDEXTA 15 mg/9 mg vsebuje dekstrometorfanijev bromid monohidrat, kar je enako 15,41 mg dekstrometorfana, in kinidinijev sulfat dihidrat, kar je enako 8,69 mg kinidina.
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule dekstrometorfan/kinidin
Following repeated doses of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg and NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, maximal plasma concentrations (Cmax) of dextromethorphan are reached approximately 3 to 4 hours after dosing and maximal plasma concentrations of quinidine are reached approximately 2 hours after dosing.
Po večkratnih odmerkih zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg in NUEDEXTA 15 mg/9 mg so najvišje plazemske koncentracije (Cmax.)
Dose adjustment is not required in patients with a non-functional CYPD2D6 enzyme, referred to as poor metabolisers (PMs).
Pri bolnikih z nedelujočim encimom CYP2D6, tj. počasnih metabolizatorjih (PM), odmerka ni treba prilagajati.
Tell your doctor immediately if you experience severe symptoms including agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Če opazite resne simptome, ki lahko vključujejohudo tesnobo, visok krvni tlak, nemir, mišične krče in trzanje, visoko telesno temperaturo, prekomerno potenje, tresavico in tremor, takoj obvestite svojega zdravnika.
• certain medicines used to treat depression, including nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine and amitriptyline, nefazodone
dezipraminom, paroksetinom, imipraminom in amitriptilinom ter nefazodonom;
The recommended starting dose is NUEDEXTA 15 mg/9 mg once daily.
Priporočeni začetni odmerek zdravila NUEDEXTA je 15 mg/9 mg enkrat na dan. Priporočeni razpored titracije odmerka je naslednji:
• Abnormal faeces, Dyspepsia, Gastritis, Hypoaesthesia oral, Paraesthesia oral, Proctalgia, Tongue dry Hepatobiliary disorders Uncommon Increased hepatic enzymes (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, blood bilirubin increased, Liver function test
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišana raven jetrnih encimov (GGT, AST, ALT) holelitiaza, povišana raven bilirubina v krvi, nenormalni izvidi preiskav jetrnega delovanja
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Ena kapsula vsebuje dekstrometorfanijev bromid monohidrat, kar je enako 23,11 mg dekstrometorfana, in kinidinijev sulfat dihidrat, kar je enako 8,69 mg kinidina.
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Ena kapsula vsebuje dekstrometorfanijev bromid monohidrat, kar je enako 15,41 mg dekstrometorfana, in kinidinijev sulfat dihidrat, kar je enako 8,69 mg kinidina.
Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Če niste prepričani, ali zgoraj navedeno velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
ŠKATLA ZA PLASTENKO (60 trdih kapsul) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsule
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
ŠKATLA ZA PLASTENKO (60 trdih kapsul) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule
In a drug-drug interaction study, a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) was added to paroxetine at steady state.
V študiji medsebojnega delovanja se je paroksetinu v stanju dinamičnega ravnovesja dodal večji odmerek kombinacije dekstrometorfana/kinidina (23 mg dekstrometorfana/26 mg kinidina).
Uncommon Motion sickness, Tinnitus
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni kinetoza, tinitus
PBA is a consequence of neurological diseases affecting the brain, or brain, injury and is defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to the patient's emotional state or mood.
Opredeljena je z epizodami nehotenega čustvenega izražanja s smehom in/ali jokom, ki ga ni mogoče nadzorovati in ni skladno ali sorazmerno z bolnikovim čustvenim stanjem ali razpoloženjem.
Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
Druge povezave vključujejo izpuščaj, bronhospazem, limfadenopatijo, hemolitično anemijo, vaskulitis, uveitis, angioedem, agranulocitozo, Sjögrenov sindrom, mialgijo, povišanje ravni skeletnomišičnih encimov v serumu in pnevmonitis.
BLISTER SLEEVE (13 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
OVOJ PRETISNEGA OMOTA (13 trdih kapsul) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule
Metabolizer (PMs).
Povprečna Cmax.
Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek Presnovne in prehranske motnje
• rash
• tesnoba
Metabolism and nutrition disorders
Motnje produkcije in dojk
Balance disorder, Coordination abnormal, Dysarthria, Motor dysfunction, Paraesthesia, Paraparesis, Sedation
Bolezni živčevja pogosti omotica, glavobol, somnolenca občasni disgevzija, hipersomnija, mišična spastičnost, sinkopa, padci redki motnje ravnotežja, nenormalna koordinacija, disartrija, motorična disfunkcija, parestezija, parapareza, sedacija
insomnia, restlessness, disturbed sleep
Očesne bolezni redki diplopija, zamegljen vid
Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia.
Pred trombocitopenijo ali sočasno z njo se lahko pojavijo nespecifični simptomi, kot so omotica, mrzlica, povišana telesna temperatura, navzea in bruhanje.
Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Dve od teh študij sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
• serious infections;
• resne okužbe;
The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
Zdravilo običajno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
Dve daljši študiji sta bili nato podaljšani, tako da so bolniki zdravila prejemali še vsaj eno leto.
These results were maintained in the extension studies.
Enaki rezultati so se pokazali tudi v podaljšanih študijah.
Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Nadaljnje informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
• severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
• hudo hipoproteinemijo (nizke ravni beljakovin v krvi).
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• stanje hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
1 Predhodno znano kot Leflunomid Winthrop.
Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Leflunomid Zentiva1 (leflunomid)
Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
Zdravilo Leflunomid Zentiva je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 100 mg).
This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Arava, ki je bilo izdano leta 1999 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
Za zdravilo Leflunomid Zentiva je bilo 8. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leflunomid Zentiva (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so levkopenija (nizko število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povišane ravni kreatin fosfokinaze (markerja poškodbe mišic), parestezija (nenormalen občutek zbadanja), periferna nevropatija (okvara živcev v dlaneh in stopalih), glavobol, omotica, blago povišanje krvnega tlaka, kolitis (vnetje debelega črevesa), driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetje v ustih, kot so razjede v ustih, bolečine v trebuhu, povišane ravni jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaj, pruritus (srbečica), suha koža, tenosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (ošibelost).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide Zentiva?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomid Zentiva?
Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Zdravila Leflunomid Zentiva ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki v obdobju dojenja ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
• moderate to severely impaired kidney function;
• zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic;
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Leflunomid Zentiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.