natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Pri tej populaciji ni mogoče svetovati glede najmanjšega učinkovitega/varnega odmerka.
Dose adjustments due to interactions
Prilagoditve odmerka zaradi interakcij
• or had low or high blood pressure.
• ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak.
Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Izogibati se je treba alkoholu, saj lahko vpliva na delovanje tega zdravila.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Ne pozabite vzeti ovojnine zdravila s seboj, tako da bo jasno, kaj ste vzeli.
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
V preskušanja je bilo vključenih 2690 bolnikov, starih od 18 do 65 let.
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Rezultati za (ključni) sekundarni parameter in dodatne parametre so podprli rezultate primarnega parametra.
• pain in arms or legs or both,
• bolečine v rokah ali nogah ali v obojem,
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot običajno.
It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Ni pomembno, ali jemljete zdravilo s hrano ali brez nje.
These symptoms may occur early during treatment.
Ti simptomi se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Obstaja možnost, da bi lahko zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Zdravilo vam bo običajno predpisano v čedalje večjih odmerkih, kot sledi:
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
CGI-S je bil ocenjen tudi v preskušanjih 3 in 5 kot sekundarni kriterij.
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Zato se smatra, da DM-3411 ne prispeva k terapevtskim učinkom brekspiprazola.
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
• elektrolitsko neravnovesje (težave s količino soli v krvi).
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Zdravnik bo upošteval korist zdravljenja za vas in korist dojenja za dojenčka.
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
• odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih, če je mati jemala zdravilo med nosečnostjo,
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Na splošno so ta tveganja največja ob začetku zdravljenja z antipsihotiki in med povečanjem odmerka.
• have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
• ste imeli ali imate nizko število belih krvnih celic in ste dobili vročino ali kak drug znak okužbe.
Tell your doctor immediately if you have:
Takoj obvestite zdravnika, če imate:
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
• akatizija (neprijeten občutek notranji nemir in nujna potreba po nenehnem gibanju),
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Na začetku zdravljenja je treba oceniti lipidni profil.
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Upoštevati je treba, da se bo koncentracija brekspiprazola v plazmi postopoma zmanjševala in da se bo popolnoma izločil iz telesa v 1 do 2 tednih.
• if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• če ste alergični na brekspiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Suicide attempt Suicidal ideation
Poskus samomora Samomorilne misli
RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Zdravilo RXULTI lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za znižanje krvnega tlaka.
• are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
• imate kakršne koli misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor.
Purified water
Prečiščena voda
Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Peroralna uporaba Filmsko obložene tablete se lahko vzame s hrano ali brez nje.
The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Incidenca TEAEs v dolgoročnih preskušanjih je bila podobna kot pri kratkoročnih preskušanjih.
Environmental risk assessment (ERA)
Ocena tveganja za okolje
The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Učinek brekspiprazola na znižanje krvnega tlaka se pripisuje pričakovani blokadi α1-adrenoceptorjev v perifernih krvnih žilah.
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Pri predpisovanju z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka zdravila RXULTI in ga ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik, saj se lahko vaši simptomi vrnejo.
It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Pomembno je, da vam redno pregledujejo kri, ker so lahko omenjena stanja usodna.
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Znaki visokega krvnega sladkorja so pretirana žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in občutek oslabelosti.
Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Zdravnik bo zato redno preverjal vašo telesno maso in maščobe v krvi.
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, za katero je znano, da podaljša interval QT.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Obvestite zdravnika, če jemljete zdravilo za nadzor krvnega tlaka.
Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
Uporabljena je bila struktura nestrukturirane variančno-kovariančne matrike.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Pogovorite se z zdravnikom o najboljšem načinu hranjenja otroka, če jemljete zdravilo RXULTI.
Impulse-control disorders
Motnje nadzora impulzov
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Opozoriti je treba, da so simptomi nadzora impulzov lahko povezani z osnovno motnjo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so se težnje ustavile z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
• or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
• vi ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagnjenost ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
To zdravilo lahko predstavlja nevarnost za okolje (glejte poglavje 5.3).
• medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
• zdravila, ki spreminjajo koncentracije soli v telesu (povzročajo t.i. elektrolitsko neravnovesje),
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Zdravnik bo moral redno preverjati krvni sladkor, saj se lahko ta zaradi zdravila zviša.
• diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
• sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za sladkorno bolezen (npr. debelost ali ima nekdo drug v vaši družini sladkorno bolezen).
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Med zdravljenjem se lahko pojavijo ti resni neželeni učinki, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Suicidality
Samomorilnost
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC N05AX16 Mehanizem delovanja
• higher blood pressure,
• zvišan krvni tlak,
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
V dolgoročnih odprtih preskušanjih so o TEAE, povezanih s samomorilnostjo, poročali pri 23 preiskovancih (1,6 %).
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Genotoxicity, carcinogenicity
Genotoksičnost, rakotvornost
Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Bolniki z anamnezo motenj nadzora impulzov so lahko podvrženi večjemu tveganju in jih je treba pazljivo spremljati.
Tell your doctor immediately if you
Takoj obvestite zdravnika, če
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
• alergijska reakcija (npr. oteklina v ustih, jeziku, obrazu in grlu, srbenje, koprivnica),
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Dejavniki tveganja, ki lahko bolnikom povečajo nagnjenost k hudim zapletom, vključujejo debelost in družinsko anamnezo sladkorne bolezni.
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Zdravnik vam lahko predpiše tudi manjši ali večji odmerek, do največ 4 mg enkrat na dan.
Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Glukozo v plazmi na tešče (FPG - fasting plasma glucose) je treba oceniti pred začetkom ali kmalu po začetku zdravljenja z antipsihotiki.
Factors
Dejavniki
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
• zdravstveno zgodovino krvnih strdkov ali če ima kdo v družini zdravstveno zgodovino krvnih strdkov, saj so bila zdravila za shizofrenijo povezana z nastankom krvnih strdkov.
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Čeprav je razširjenost sindroma največja med starejšimi, zlasti starejšimi ženskami, se ni mogoče zanašati na ocene razširjenosti, da bi ob začetku zdravljenja z antipsihotiki napovedali, pri katerih bolnikih obstaja verjetnost, da se bo razvili sindrom.
Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Zato je treba novorojenčke skrbno spremljati.
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
• ali ste imeli težave s srcem ali imate možgansko kap v zdravstveni zgodovini, zlasti če veste, da imate druge dejavnike tveganja za pojav možganske kapi.
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Lahko jih povzroči nenormalna razgradnja mišic, ki lahko ogroža življenje in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza),
Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Ker bolniki morda tega vedenja ne prepoznavajo kot nenormalnega, je pomembno, da zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, bolnike ali njihove negovalce povprašajo zlasti po razvoju novih ali povečanih motenj nadzora impulzov ali motenj drugih kompulzivnih vedenj v času zdravljenja z brekspiprazolom.
If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, se obrnite na zdravnika.
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
To so lahko znaki tako imenovanega nevroleptičnega malignega sindroma (ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo).
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Bolniki s temi simptomi se lahko počutijo tudi depresivno, imajo občutek krivde, so tesnobni ali napeti.
Body temperature
Telesna temperatura
Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Spol Populacijska farmakokinetična analiza je opredelila spol kot statistično pomembno sospremenljivko.
The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Volumen porazdelitve brekspiprazola po intravenskem dajanju je visok (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Med jemanjem zdravila RXULTI se morate izogibati pregrevanju ali dehidraciji.
Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Druge težnje, o katerih so poročali, vključujejo: kompulzivno spolno vedenje, kompulzivno nakupovanje, prenajedanje in druge oblike impulzivnega in kompulzivnega vedenja.
LS mean differencea, b (95 % CI)
LS povprečna razlikaa, b (95-% IZ)
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih (OS) in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Zdravilo RXULTI je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Če bolnik razvije znake in simptome, ki kažejo na NMS, ali pa ima nepojasnjeno visoko telesno temperaturo brez dodatnih kliničnih znakov NMS, je treba takoj prekiniti zdravljenje z brekspiprazolom.
Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Dojenčki mater, ki so jemale to zdravilo v zadnjih treh mesecih nosečnosti, imajo lahko naslednje simptome: tresenje, togost mišic in/ali mišična šibkost, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in težave pri hranjenju.
Effects on QT
Učinke na interval QT
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo jemati.
RXULTI with food and alcohol
Zdravilo RXULTI skupaj s hrano in alkoholom
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Ti simptomi se po prekinitvi zdravljenja lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo.
Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Brekspiprazol je zelo obstojen in zelo bioakumulativen, vendar ni strupen za okolje: možnost obogatitve kopenskih prehranjevalnih verig z breksipiprazolom bi lahko predstavljala tveganje (glejte poglavje 6.6).
Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Če jih ne prepoznamo, lahko kompulzivna vedenja škodijo bolniku in drugim.
• medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
• zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (pomembna meritev srčne funkcije z elektrokardiogramom [EKG]),
If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom RXULTI uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Administer a quarter of the recommended dose
Dajte četrtino priporočenega odmerka
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študije varnosti in učinkovitosti brekspiprazola pri pediatrični populaciji v starosti od 13 do manj kot 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Zdravnik bo redno meril število belih krvnih celic v krvi, da bi zmanjšal tveganje za bolezni, kot so levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza.
The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Ocenjena izpostavljenost (AUC) brekspiprazolu pri ženskah je bila za 25 % višja kot pri moških (glejte poglavje 4.8).
Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Brekspiprazol je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico.
• from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
• od 8. dne naprej vsak dan vzemite eno filmsko obloženo tableto ustrezne jakosti, ki vam jo predpiše zdravnik.
• ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
• ste doživeli ali začenjate doživljati nemir in ne morete sedeti pri miru.
Administer half of the recommended dose
Dajte polovico priporočenega odmerka
• thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
• misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor ali poskus samomora (občasni neželeni učinki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Brekspiprazol (13,5 %) je v 52. tednu zmanjšal tveganje za pojav ponovitve za 71 % v primerjavi s placebom (38,5 %).
Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Ekstrapiramidni simptomi (vključno z akutno distonijo) so znani učinki skupine antipsihotikov.
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Drugi stranski učinki (ni znano, pri koliko bolnikih so se pojavili).
At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
V stanju dinamičnega ravnovesja DM-3411 predstavlja od 23,1 do 47,7 % izpostavljenosti brekspiprazolu (AUC) v plazmi.
Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Brekspiprazol ne vpliva na absorpcijo zdravil, ki so substrati prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in prenašalca P-glikoproteina (Pgp).
Treatment group n
Skupina zdravljenih bolnikov n
The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
Incidenca akatizije v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih (5,4 %) je bila podobna tisti pri dolgoročnih odprtih preskušanjih (5,7 %).
If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila RXULTI od predpisanega odmerka, takoj obvestite svojega zdravnika ali lokalno bolnišnico.
The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 4 mg.
RXULTI can be taken with or without food.
Zdravilo RXULTI lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Bolnike z nevtropenijo je treba skrbno spremljati glede pojava zvišane telesne temperature ali drugih simptomov ali znakov okužbe in jih takoj, ko se pojavijo simptomi ali znaki, zdraviti.
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z brekspiprazolom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
Zaradi hierarhije testiranja se lahko večje izboljšanje CGI-S pri 2 in 4 mg/dan smatra le kot podporen podatek za preskušanja 2, 3 in 4 (glejte preglednico 3).
After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
Po enkratnem in večkratnih odmerkih enkrat dnevno se izpostavljenost brekspiprazolu (Cmax in AUC) poveča sorazmerno z odmerkom.
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Povečanje telesne mase To zdravilo lahko povzroči pomembno povečanje telesne mase, kar lahko vpliva na vaše zdravje.