natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Protopic, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Medtem ko se lahko zdravilo Protopic v odmerku 0,03 % uporablja pri vseh bolnikih, starejših od dveh let, se lahko v odmerku 0,1 % uporablja samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Zdravnik mora po enem letu pretehtati, ali je treba vzdrževalno zdravljenje nadaljevati.
The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Način delovanja zdravila Protopic pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Other information about Protopic
Druge informacije o zdravilu Protopic:
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Zdravila Protopic ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus, katero koli drugo sestavino zdravila ali makrolide.
Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Zdravilo Protopic se uporablja pri bolnikih, starih dve leti ali več, ki se na običajna zdravljenja, kot je uporaba lokalnih kortikosteroidov, ne odzivajo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Protopic so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je bilo vključenih 224 bolnikov, starejših od 16 let, in 250 bolnikov, starih od dveh do 15 let.
The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Najpogostejša neželena učinka zdravila Protopic (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta pekoč občutek in srbenje na mestu nanosa.
In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Pri zdravljenju izbruhov atopičnega dermatitisa je bilo zdravilo Protopic pri izboljšanju simptomov sicer učinkovitejše od hidrokortizona, vendar je povzročilo tudi bolj pekoč občutek kot hidrokortizon.
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnih izbruhov bolezni ali podaljšanje časa, ko bolniki nimajo izbruhov.
Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Pri otrocih je treba zdravilo Protopic 0,03 % uporabljati dvakrat na dan do tri tedne, preden se pogostost jemanja zmanjša na odmerek enkrat na dan.
In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
V okviru vzdrževalnega zdravljenja se uporablja pri bolnikih, ki so običajno imeli štiri ali več ponovnih izbruhov na leto in ki so se odzvali na začetno zdravljenje z zdravilom Protopic dvakrat na dan šest tednov zapored.
If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Če se pojavijo znaki ponovnega izbruha bolezni, je treba zdravljenje nadaljevati dvakrat na dan, kot je navedeno zgoraj.
What is the risk associated with Protopic?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopic?
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema kože povzroči njeno vnetje (srbenje, pordelost in izsušenost).
Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Takrolimus umiri dejavnost imunskega sistema, kar olajša vnetje kože in srbenje.
The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
Zdravilna učinkovina zdravila Protopic, takrolimus, je imunomodulator.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopic, glejte navodilo za uporabo.
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Uporabo zdravila Protopic za zdravljenje izbruhov bolezni so raziskovali v šestih glavnih študijah, v katere sta bila vključena 1 202 bolnika, stara več kot 16 let, in 1 535 bolnikov, starih od dveh do 16 let.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
V daljši študiji so zdravilo Protopic uporabljali večkrat brez zmanjšanja učinkovitosti.
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
V študijah so dvakrat tedensko uporabo zdravila Protopic primerjali s placebom, čeprav sta lahko obe skupini bolnikov ob ponovnih izbruhih bolezni uporabili zdravilo Protopic.
When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Zdravilo Protopic se pri ponovnih izbruhih lahko uporablja za kratkoročno in dolgoročno zdravljenje z vmesnimi presledki, pri dolgoročnem zdravljenju pa se ne sme uporabljati neprenehoma.
Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Zdravilo Protopic so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali hidrokortizonom (kortikosteroidom, ki se pogosto uporablja za zdravljenje ekcemov).
When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Če se zdravilo Protopic uporablja za vzdrževalno zdravljenje, ga je treba dvakrat na teden nanesti na tiste predele kože, ki jih bolezen običajno prizadene.
In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Pri vzdrževalnem zdravljenju je bilo zdravilo Protopic pri zmanjšanju izbruhov bolezni učinkovitejše od placeba.
In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
V obeh študijah je pri bolnikih z zmerno do hudo obliko bolezni, ki so uporabljali zdravilo Protopic, ta povprečno ponovno izbruhnila enkrat na leto, v primerjavi s tremi ponovitvami pri bolnikih, ki so uporabljali placebo.
Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopic namazati dvakrat na dan, dokler spremembe na koži ne izginejo.
Why has Protopic been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Protopic odobreno?
Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
V drugi študiji, ki je trajala do štiri leta, so pri 800 bolnikih proučili ponavljajočo se uporabo zdravila Protopic.
The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Na kožo je treba nanesti tanko plast mazila.
Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Pri odraslih je treba zdravilo Protopic, 0,1 % v začetku nanašati dvakrat na dan, vendar naj bolniki po izboljšanju stanja zdravilo uporabljajo redkeje ali uporabljajo zdravilo z manjšo jakostjo
Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Zdravilo Protopic se uporablja za zdravljenje izbruhov (ponovitve ali poslabšanja) zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo).
What is Protopic used for?
Za kaj se zdravilo Protopic uporablja?
How has Protopic been studied?
Kako je bilo zdravilo Protopic raziskano?
What is Protopic?
Kaj je zdravilo Protopic?
How does Protopic work?
Kako zdravilo Protopic deluje?
How is Protopic used?
Kako se zdravilo Protopic uporablja?
(See section 4.5).
(Glejte poglavje 4.5).
Open.
Odprite.
Age over 65 years
Starost več kot 65 let
• Several seconds later you may hear a 2nd click.
• Nekaj sekund zatem boste morda slišali drugi klik.
Median Time to Failure (months)
Srednji čas do neuspeha (meseci)
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Navodila natančno preberite in jih upoštevajte korak za korakom.
You may hear a 1st click.
Morda boste slišali prvi klik.
Risk Management Plan (RMP)
• Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Wait 15-30 minutes
Počakajte 15-30 minut
Fewer than half of at-risk subjects had an event
Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imela dogodek
Investigations*
Preiskave*
confidence interval)
interval zaupanja)
Sometimes, fast injections can be painful.
Hitro injiciranje je včasih lahko boleče.
Use a plaster if you want to.
Če želite, lahko uporabite obliž.
The needle is hidden below the green base.
Igla je skrita pod zeleno osnovo.
Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
V primeru, da v nadaljevanju navedenih korakov ne boste izvedli tako kot je opisano, lahko pride do kontaminacije, ki lahko povzroči infekcijo vašega otroka.
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Opozorilna kartica za bolnika bi morala vsebovati naslednje ključne elemente:
• Let go of the skin in your hand.
• Spustite kožo v roki.
DO NOT use the same site that was used for the last injection.
NE UPORABITE istega mesta, kot ste ga uporabili za zadnje injiciranje.
 Remember to wash your hands!
 Ne pozabite si umiti rok!
Maintenance Dose Starting at Week 4
Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Pazite, da si tekočega zdravila ne brizgnete v oko.
Be careful that it does not fall over.
Pazite, da se ne prevrne.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja zelo natančno pretehtati.
This is important to get the proper dose.
To je pomembno, da boste dobili pravilen odmerek.
1 vial
1 vialo
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
• Throw away all other used items into your regular household waste.
• Zavrzite vse ostale uporabljene predmete v običajen koš za odpadke.
This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Te spremembe lahko pomenijo okužbo, zato morate kontaktirati zdravnika.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Sledljivost Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifičen cilj.
This step is important to get the proper dose.
Ta korak je pomemben, da boste dobili pravilen odmerek.
Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite kaj od naslednjega:
PGA: Clear/minimal
PGA: čisto/minimalno
• nervous system problems
• težave živčnega sistema
Choose an injection site on your body.
Izberite mesto za injiciranje na svojem telesu.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 28.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
• You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
• Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.
• When you push down, the injection starts.
• Ko potisnete navzdol, se injiciranje začne.
5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Research Triangle Park North Carolina
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Bolniki z redko, dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Povsem normalno je, če iz konice igle izstopi nekaj kapljic tekočine.
Not sure if you received your dose?
 Niste prepričani, ali ste prejeli svoj odmerek?
Never reuse a vial and other components.
Viale in drugih komponent nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N=38)
Rezultati učinkovitosti Dvojno slepa 32 tednov Adalimumab/MTX (N = 38)
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
• Določena cepiva vsebujejo oslabljene, vendar žive oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Imraldi ne sme uporabljati.
Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Območja z več podkožne maščobe, na primer trebuh, so na splošno najprimernejša mesta za injiciranje.
You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Videli boste, kako tekoče zdravilo iz viale prehaja v brizgo.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je kronična in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Novo mesto injiciranja mora biti najmanj 3 cm stran od mesta zadnjega injiciranja.
You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Količino boste nastavili na predpisani odmerek v 4. koraku (Priprava odmerka).
If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Če pakiranje vsebuje še eno škatlo za naslednje injiciranje, le-to nemudoma shranite v hladilnik.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Povprečen čas izpostavljenosti v vsej populaciji za zdravljenje z adalimumabom je bil 762 dni.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
• Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Imraldi.
• Recheck the prescribed medication amount.
• Ponovno preverite predpisano količino zdravila.
73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
For paediatric use.
Za pediatrično uporabo.
The needle is now attached to the syringe.
Igla je zdaj nameščena na brizgo.
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Pri daljšem zdravljenju s 40 mg adalimumaba na teden 96 tednov ni bilo novih varnostnih ugotovitev.
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
• Brizge, igle, viale in adapterja za vialo NE SMETE nikoli ponovno uporabiti.
Without MTX
Brez MTX
Imraldi can also be given alone.
Zdravilo Imraldi se lahko daje tudi samo.
There is no reason to remove it.
To ne predstavlja težave in ni ga treba odstraniti.
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
• oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
• a bump or open sore that doesn't heal;
• bulo ali odprto rano, ki se ne zaceli;
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Zato kombinacija adalimumaba in anakinre ni priporočljiva.
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%)
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Po ustreznem urjenju lahko injekcije vašemu otroku dajete sami ali mu jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
Posledično se adalimumab lahko uporablja med dojenjem.
A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Veliko število (približno 2.100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1.500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Po injiciranju zdravila Imraldi se prepričajte, da je celotno okence za zdravilo rumeno.
Travel/recurrent infection
Potovanja/ponavljajoča se okužba
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
• Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
• feeling weak or tired;
• občutek šibkosti ali utrujenosti;
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
This could bend or damage the needle.
To bi namreč lahko zlomilo ali ukrivilo iglo.
The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Študija ni vključila primarno neodzivnih bolnikov in ti tako niso bili dodatno ocenjeni.
• Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
• Izberite mesto na stegnu ali trebuhu (razen območja okoli popka).
Imraldi contains sodium and sorbitol
Zdravilo Imraldi vsebuje natrij in sorbitol
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danska Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Ko napolnjen injekcijski peresnik trdno pritisnete ob kožo, se bo injiciranje samodejno začelo.
Continue with injection site and dose preparation immediately.
Takoj nadaljujte s pripravo mesta za injiciranje in pripravo odmerka.
• Use a different injection site every time:
• Uporabite vsakič drugo mesto za injiciranje:
Clinical response (CR-100)
Klinični odziv (CR-100)
• With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
• S prosto roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Izobraževalni program zajema Opozorilno kartico za bolnika.
Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Položite zeleno osnovo navpično (pod kotom 90 stopinj) na kožo in trdno potisnite ves napolnjen injekcijski peresnik navzdol, da sprožite injiciranje.
• If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
• Če v tekočem zdravilu v brizgi opazite preostale zračne mehurčke ali zračne presledke, lahko ta postopek do 3-krat ponovite.
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Pri približno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
3) Choosing and preparing an injection site
3) Izbira in priprava mesta injiciranja zdravila
• Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
• Preverite, ali je preostala količina tekočine v brizgi vsaj tolikšna, kot je količina predpisanega odmerka.
When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Ko izbirate mesto za injiciranje, izberite območje, kjer niste pred kratkim injicirali, saj boste tako laže preprečili bolečine in modrice.