natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Tveganja, navedena v nadaljevanju, so povezana z zdravili za HNZ, ki krožijo v krvi.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Upoštevati je treba, da se lahko ta stanja med estrogenskim zdravljenjem ponovno pojavijo ali poslabšajo, še zlasti:
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
V vseh primerih je treba najmanj enkrat na leto skrbno oceniti tveganja in koristi ter hormonsko nadomestno zdravljenje nadaljevati, samo dokler so koristi večje od tveganj.
Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Uporaba, daljša od štirih tednov, ni priporočljiva zaradi morebitne sistemske izpostavljenosti estradiolu med zdravljenjem.
The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Po dajanju enkratnega odmerka 2 g zdravila [izmišljeno ime], ki ustreza 200 µg E2, so določili naslednje vrednosti: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
- Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
- Spodaj so predstavljeni rezultati največjega randomiziranega s placebom kontroliranega preskušanja (študija WHI) in najobsežnejše epidemiološke študije (MWS).
Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Zlasti daljša uporaba (> štiri tedne) zato ni priporočljiva.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Če bolnica pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, takoj ko se spomni.
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Vstavi se v nožnico, tako da se hormon sprošča tam, kjer je potreben.
*Study in women with no uterus
*Študija pri ženskah brez maternice
Speak to your doctor for advice.
Za nasvet se obrnite na zdravnika.
If so, you should see your doctor more often for check-up's.
V tem primeru boste morali pogosteje hoditi na preglede k zdravniku.
[In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
[V ta del se vstavi opis uporabe kreme z aplikatorjem.
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
HNZ je zato pri teh bolnicah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Treatment may be started on any convenient day.
Bolnice lahko zdravljenje začnejo na kateri koli dan, ki jim ustreza.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Če bo načrtovanemu kirurškemu posegu sledila daljša imobilizacija, je priporočljivo, da se od štiri do šest tednov prej začasno prekine HNZ.
Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Endogeni 17β-estradiol povzroči in ohranja primarne in sekundarne ženske spolne znake.
During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Med daljšo uporabo morate biti pozorni na morebitne sistemske učinke (ki vplivajo na celo telo).
- It belongs to a group of hormones called oestrogens.
- Spada v skupino hormonov, ki jih imenujemo estrogeni.
$ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
$ Ko je bila analiza omejena na ženske, ki pred študijo niso uporabljale HNZ, v prvih petih letih zdravljenja ni bilo opaznega povečanega tveganja, po petih letih pa je bilo tveganje večje kot pri ženskah, ki niso uporabljale HNZ.
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Krvni strdki so lahko resni in če kateri od njih pripotuje do pljuč, lahko povzroči bolečine v prsnem košu, zasoplost, omedlevico ali celo smrt.
* WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
* Študija WHI pri ženskah brez maternice, ki ni pokazala povečanega tveganja za raka dojke.
Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Intravaginalni aplikator lahko povzroči manjšo lokalno poškodbo, zlasti pri ženskah z resno atrofijo nožnice.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Tako kot pri vseh bolnikih po kirurškem posegu je treba razmisliti o preventivnih ukrepih za preprečitev VTE po njem.
Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Preiskave z ustreznimi napravami za slikanje, kot je na primer mamografija, je treba opraviti v skladu s trenutno uveljavljenimi praksami za presejalne preglede, prilagojenimi kliničnim potrebam posamezne ženske.
This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Zdravilo vsebuje neaktivne sestavine (zlasti stearate), ki lahko zmanjšajo funkcionalnost teh izdelkov in s tem tudi njihovo zanesljivost.
The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjimi kategorijami: Zelo pogosti: več kot 1 bolnica od 10, ki uporabljajo zdravilo
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Relativno tveganje se s starostjo ali trajanjem menopavze ne spreminja.
Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Nekatere študije, vključno s preskušanjem WHI, kažejo, da bi dolgotrajna uporaba kombiniranih zdravil za HNZ lahko bila povezana s podobnim ali rahlo manjšim tveganjem (glejte poglavje 4.8).
[The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
[Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti za odstavek „Po uporabi očistite aplikator“.]
The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Biološko delovanje 17β-estradiola poteka prek številnih specifičnih estrogenskih receptorjev.
For more information about these side effects, see Section 2
Za več informacij o teh neželenih učinkih glejte poglavje 2.
Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
To običajno ni razlog za skrb, vendar pa se kljub temu naročite na obisk pri zdravniku.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Če kateri koli neželeni učinki postanejo resni ali če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Pri ženskah, ki že prejemajo kronično antikoagulantno zdravljenje, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja HNZ.
Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Estrogeni ohranjajo pH v nožnici okoli normalnega (4,5), s čimer krepijo normalno bakterijsko floro.
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Tveganje za krvne strdke v venah je približno 1,3- do 3-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo, zlasti v prvem letu uporabe.
The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Varnost endometrija pri daljšem zdravljenju in ponavljajočem se zdravljenju ni znana.
Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Prednizolon je zato posebno primeren za zdravljenje vnetnih dermatoz na problematičnih predelih, saj ima šibke protivnetne, protialergijske in antipruritične učinke.
However, being a HRT product, the following need to be considered:
Ker je to zdravilo za HNZ, je treba upoštevati naslednje:
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Pred začetkom uporabe (ali ponovne uporabe) HNZ bo zdravnik preveril vašo osebno in družinsko zdravstveno zgodovino.
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Med zdravljenjem se priporočajo redni zdravstveni pregledi, katerih pogostnost in narava morata biti prilagojena vsaki ženski posebej.
The existing relevant text need to be modified accordingly]
Obstoječe besedilo je treba ustrezno spremeniti.]
This may relieve discomfort in the vagina.
To lahko ublaži neprijeten občutek v nožnici.
Conditions which need supervision
Stanja, pri katerih je potreben nadzor:
[…] and cutaneous use in the external genital area.
[…] in dermalna uporaba na zunanjih spolovilih.
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Obvestite zdravnika, če za vas velja karkoli od naslednjega:
- It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
- Je popolnoma enak kot estradiol, ki ga proizvajajo jajčniki pri ženskah.
Do not use a double dose of [invented name] to make up for a forgotten single dose.
Ne uporabite dvojnega odmerka zdravila [izmišljeno ime], če ste pozabili uporabiti prejšnji enkratni odmerek.
Route of administration: cream for vaginal use
Pot uporabe: krema za vaginalno uporabo
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Izsledki večine doslej opravljenih epidemioloških študij, povezani z naključno izpostavljenostjo ploda estrogenom, ne kažejo teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Talk to a doctor or pharmacist.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Very rare (< 1/10,000),
Zelo redki (< 1/10.000)
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Vezava T3 na smolo je zmanjšana, kar odraža zvišanje TBG.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Klinični pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) mora temeljiti na teh podatkih ter kontraindikacijah in opozorilih o uporabi.
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Zdravilna učinkovina, sintetični 17β-estradiol, je kemično in biološko identična endogenemu človeškemu estradiolu.
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Bolnicam je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če opazijo možne simptome trombembolije (npr. boleče otekanje noge, nenadna bolečina v prsnem košu, dispneja).
This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, ker pa je izhodiščno tveganje zelo odvisno od starosti, se celotno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, s starostjo poveča (glejte poglavje 4.4).
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Zvišajo se lahko tudi druge beljakovine v plazmi (angiotenzinogen/substrat renina, alfa-1-antitripsin, ceruloplazmin).
− if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
− če so se pri vas kadar koli pojavili maligni tumorji, ki so občutljivi za estrogene;
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.]
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Dokazov, da bi HNZ preprečilo srčno kap, ni.
Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Hodite na redna presejalna slikanja dojk v skladu s priporočili zdravnika.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Če opazite vmesno krvavitev ali krvavkast izcedek, to običajno ni razlog za skrb, vendar pa se kljub temu naročite na obisk pri zdravniku.
- dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
- udrta koža; - spremembe bradavice; - kakršne koli bule, ki jih lahko vidite ali zatipate.
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Rak jajčnikov se pojavlja veliko redkeje kot rak dojke.
[Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Zdravilo [izmišljeno ime] je namenjeno za kratkotrajno (štiritedensko) lokalno zdravljenje v nožnici, absorpcija v kri pa je manjša.
It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
V kolikšni meri se ta tveganja nanašajo na zdravila za lokalno zdravljenje, kot je zdravilo [izmišljeno ime], ni znano.
Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Estradiol je najmočnejši naravni estrogen, ki deluje znotraj celic.
According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
V skladu z veljavnim standardnim sistemom razvrščanja kortikosteroidov za lokalno zdravljenje, po katerem se ti delijo na šibke (I), zmerno močne (II), močne (III) in zelo močne (IV), prednizolon, ki je zelo soroden naravnemu hidrokortizonu (kortizolu), spada v prvo skupino.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Zdravljenje postmenopavzalnih simptomov je treba začeti in nadaljevati z najmanjšim učinkovitim odmerkom čim krajši čas (glejte tudi poglavje 4.4).
17β-Estradiol is a well-known substance.
17β-estradiol je dobro znana učinkovina.
HRT and cancer
HNZ in rak
Any existing section should be deleted.]
Morebitno obstoječe poglavje je treba izbrisati.]
A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
O rahlo povečanem tveganju za raka jajčnikov so poročali pri ženskah, ki so uporabljale HNZ najmanj 5 do 10 let.
Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Zdravljenje z zdravilom [izmišljeno ime] se lahko uporablja samo skupaj s kliničnim spremljanjem.
Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Zato je treba pred ponovitvijo štiritedenskega zdravljenja z zdravilom [izmišljeno ime] ponovno oceniti zdravljenje in pri tem nameniti posebno pozornost morebitnim simptomom hiperplazije ali karcinoma endometrija.
In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Poleg tega ima estradiol tudi hitre negenomske učinke (prenos signalov).
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Če se odkrije trombofilična motnja, ki je povezana s trombozo pri družinskih članih, ali motnja, ki je „huda“ (npr. pomanjkanje antitrombina, proteina S ali proteina C ali kombinacija motenj), je HNZ kontraindicirano.
Therefore, for safety reasons the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Zato je zaradi varnosti najdaljši čas zdravljenja omejen na štiri tedne.
Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Vsebino 1 napolnjenega aplikatorja (= 2 g kreme) vstavite pred spanjem.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Hormonsko nadomestno zdravljenje postmenopavzalnih simptomov se lahko uvede samo za simptome, ki negativno vplivajo na kakovost življenja.
During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Prvi teden zdravljenja je zdravilo [izmišljeno ime] treba dajati vsak drugi dan, kar pomeni v 48-urnih presledkih, kasneje pa dvakrat na teden (vzdrževalni odmerek).
− if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
− če imate bolezni kože na zunanjih spolovilih, ki so posledica bakterijskih, glivičnih ali virusnih okužb.
− You should only use [invented name] under medical supervision.
− Zdravilo [izmišljeno ime] lahko uporabljate samo pod zdravniškim nadzorom.
Risk of coronary artery disease
Tveganje za bolezen koronarnih arterij
Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine, zato je treba bolnice z nepravilnim delovanjem srca ali ledvic skrbno spremljati.
Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
Poglavje 4.8 Neželeni učinki [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.
Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo [izmišljeno ime] neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Effect of HRT on heart and circulation
Vpliv HNZ na srce in ožilje
One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Odmerek v enem napolnjenem aplikatorju (= 2 g kreme) se vstavi pred spanjem.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.
Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Estrogeni povečajo število površinskih in intermediarnih celic ter zmanjšajo število bazalnih celic v nožničnem brisu.
In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Pri daljši uporabi (več kot štiri tedne) morate biti pozorni na morebitne sistemske neželene učinke (npr. bolečine v prsnem košu) in atrofijo kože.
Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Medsebojno delovanje zdravila [izmišljeno ime] z drugimi zdravili ni bilo raziskano.
Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Varnost endometrija pri dolgotrajni (več kot enoletni) ali ponavljajoči se lokalni vaginalni uporabi estrogena je negotova.
Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Zato zaradi varnosti zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabljati več kot štiri tedne.
In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
V drugi študiji so bile povprečne koncentracije estradiola v serumu v skupini z zdravilom [izmišljeno ime] 6,4 pg/ml ob izhodišču in 15,1 pg/ml na 31. dan (tj. 36 ur po uporabi preiskovanega zdravila na 29. dan), v skupini s placebom pa 4,4 pg/ml oziroma 6,2 pg/ml.
- Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
- Vsako povečano tveganje pri uporabnicah samo estrogenskega zdravljenja je bistveno manjše od tveganja, ki ga opažajo pri uporabnicah estrogensko-progestogenskega zdravljenja.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
HNZ, zlasti kombinirano estrogensko-progestogensko zdravljenje, povečuje gostoto na mamografskih posnetkih, kar lahko negativno vpliva na radiološko odkrivanje raka dojke.
Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Zdravstveni pregled/spremljanje Pred uvedbo ali ponovno uvedbo hormonskega zdravljenja je treba pridobiti popolno osebno in družinsko anamnezo.
[invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Zdravilo [izmišljeno ime] se lahko uporablja samo ob posebni previdnosti po temeljitem kliničnem vrednotenju razmerja med tveganji in koristmi v primeru:
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
[Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati več kot štiri tedne.
Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Preobčutljivostna kožna reakcija (alergijski kontaktni ekcem)
Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Pri ženskah, starejših od 60 let, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ, obstaja nekoliko večja verjetnost za pojav bolezni srca kot pri ženskah, ki ne uporabljajo HNZ.
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Poleg značilnih hormonskih učinkov v obdobju reprodukcije imajo večje koncentracije estradiola tudi značilne učinke na kožo.
[invented name] is used:
Zdravilo [izmišljeno ime] se uporablja:
If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Če se karkoli od naštetega pri vas prvič pojavi med uporabo zdravila [izmišljeno ime], ga takoj prenehajte uporabljati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Farmakokinetični profil zdravila [izmišljeno ime] kaže, da med zdravljenjem pride do sistemske absorpcije estradiola v koncentracijah, ki so prehodno večje od koncentracij v obdobju po menopavzi (glejte poglavje 5.2).
Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Predklinične študije niso zagotovile nobenih drugih podatkov v zvezi s klinično varnostjo, razen tistih, ki so že vključeni v druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila.
[invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Verjetnost, da bi zdravilo [izmišljeno ime] imelo vpliv na budnost ali koordinacijo, je majhna.