natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Po tri blazinice so zavite v prozoren perforiran plastičen film in zapakirane v škatli iz lepenke.
deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna protitelesa
What EVRA is and what it is used for What you need to know before you use EVRA How to use EVRA
Kaj je zdravilo EVRA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVRA Kako uporabljati zdravilo EVRA Možni neželeni učinki
Other conditions - Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see sections 4.2 and 5.1).
Druga stanja - Pri ženskah s telesno maso 90 kg ali več se učinkovitost kontracepcije lahko zmanjša (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Used patches still contain some active hormones.
Uporabljeni obliži še vedno vsebujejo hormone.
A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Ženske, ki se kratek čas zdravijo z zdravili, ki inducirajo jetrne encime, ki presnavljajo zdravila ali s posameznimi učinkovinami, ki inducirajo te encime, morajo med jemanjem teh zdravil in še 28 dni po prenehanju jemanja le-teh, poleg obližev EVRA uporabljati še mehansko kontracepcijsko metodo.
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Ti tumorji lahko povzročijo notranje krvavitve z zelo hudimi bolečinami v trebuhu.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA transdermal patch.
Trenutni kontracepcijski cikel mora prekiniti in takoj začeti z novim 4-tedenskim ciklom, tako da namesti nov transdermalni obliž EVRA.
If you use more EVRA than you should (more than one EVRA patch at any one time) Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Če ste uporabili več obližev EVRA, kot bi smeli (več kot en obliž EVRA na enkrat) Če ste nalepili več obližev, kot so vam jih predpisali, jih odstranite in se takoj obrnite na zdravnika.
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
• Če krvni strdek potuje po nogi in pride v pljuča, lahko povzroči pljučno embolijo.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več, kot je seštevek posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje.
After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Če do umetnega ali spontanega splava pride v ali po 20. tednu nosečnosti, lahko ženska začne obliž EVRA uporabljati bodisi na 21. dan po splavu bodisi na 1. dan, ko se pojavi prva spontana menstruacija, katerikoli je prej.
The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Transdermalni obliž zamenja na ta dan vsak teden znova (8. in 15. dan cikla ter 1. dan naslednjega cikla).
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Generalised oedema Oedema peripheral Application site reactions**
občasni generaliziran edem periferni edem reakcije na mestu aplikacije**
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
• nelagodje v zgornjem delu trupa, ki se širi v hrbet, čeljust,
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
• Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza mrežnične vene).
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
V raziskavi, ki je primerjala obliž EVRA s peroralnim kontraceptivom, ki je vseboval norgestimat (norelgestrominu sorodna učinkovina) 250 mcg/etinil estradiol 35 mcg, so bile Cmax vrednosti 2-krat višje pri NGMN in EE, pri bolnicah, ki so prejemale peroralni kontraceptiv v primerjavi z obližem EVRA, medtem, ko je bila celokupna izpostavljenost (AUC in Css) pri bolnicah, ki so prejemale obliže EVRA primerljiva.
Lamotrigine: Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when coadministered likely due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Lamotrigin: Ob sočasni uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov z lamotriginom le-ti pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije lamotrigina, verjetno zaradi indukcije glukuronidacije lamotrigina.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
• če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo te bolezni.
About 6-12 out of 10,000 women
Približno 6-12 od 10.000 žensk
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
• v arterijah (imenujejo se "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).
Particularly above 35 years
Zlasti nad starostjo 35 let
This may make the patch come loose.
To lahko povzroči, da obliž popusti.
• Skin rash with tender red nodules on the shins and legs
• kožni izpuščaj z občutljivimi rdečimi vozliči na golenicah in nogah
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali za cerebrovaskularni dogodek pri uporabnicah CHC se pri ženskah z dejavniki tveganja poveča (glejte preglednico).
• if you have a disease that may increase your risk of a clot in the arteries: severe diabetes with blood vessel damage very high blood pressure a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) a condition known as hyperhomocysteinaemia
• če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko poveča tveganje za nastanek strdkov v arterijah: hudo sladkorno bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami zelo visok krvni tlak zelo visoko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov) stanje, znano kot hiperhomocisteinemija
Vaginal bleeding may occur in some females.
Pri nekaterih ženskah se lahko pojavi vaginalna krvavitev.
Following removal of a transdermal patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Po odstranitvi transdermalnega obliža je bil povprečen razpolovni čas izločanja norelgestromina in etinilestradiola približno 28 oz. 17 ur.
If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
EVRA, se z zdravnikom posvetujte o tem, kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.
EVRA, because hormonal contraceptives can affect the results of some tests.
Hormonski kontraceptivi lahko namreč vplivajo na izvide nekaterih testov.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba odstraniti transdermalno kontracepcijo v celoti in začeti s simptomatskim zdravljenjem.
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je mogoče nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali zasoplost, zamenjati za bolj blago stanje, kot je okužba dihal (npr. prehlad).
If the condition develops, or gets worse while you are using EVRA, you must tell your doctor.
Če se razvije katero od stanj ali se med uporabo obliža EVRA poslabša, morate to povedati zdravniku.
• Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding.
• Tudi napačna uporaba obližev lahko povzroči kapljične krvavitve in manjše krvavitve.
• If you've had a baby and are not breast-feeding, you should not start using this medicine sooner than 4 weeks after delivery.
• Če ste rodili in otroka ne dojite, lahko začnete uporabljati to zdravilo šele 4 tedne po rojstvu otroka.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting this medicine.
Če v 5 dneh od zaužitja zadnje kontracepcijske tablete ne dobite menstruacije, se morate pred uporabo tega zdravila posvetovati s svojim zdravnikom.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Transdermalni kontraceptivi v primerjavi s peroralnimi Farmakokinetični profili transdermalnih in peroralnih kombiniranih hormonskih kontraceptivov se med seboj razlikujejo, zato je potrebna previdnost pri neposredni primerjavi farmakokinetičnih parametrov.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za jemanje CHC napotiti po nasvet k specialistu.
The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Krajši, kot je premor, večje je tveganje, da se prekinitvena krvavitev ne pojavi, v naslednjem ciklu pa se lahko pojavi vmesna krvavitev ali kapljična krvavitev.
• Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
• karcinom endometrija ali drugi znani, od estrogena odvisni tumorji ali sum nanje
it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
če se je nanj prilepila druga snov ali če je že drugič popustil ali odpadel.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Pri vplivu na sposobnost razmnoževanja so pri kuncih opazili fetotoksične učinke norelgestromina, varnostni prag za ta učinek pa je bil dovolj visok.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia, systemic lupus erythematosus.
Sladkorna bolezen, hiperhomocisteinemija, bolezen srčnih zaklopk in atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija in sistemski eritematozni lupus.
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za nastanek pankreatitisa
• Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
• Prvi obliž namestite v prvih 24 urah menstruacijskega cikla.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več, kot je seštevek posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu jemanje kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ko se ta jemlje prvič.
• Abnormal blood sugar or insulin levels
• nenormalne koncentracije sladkorja ali insulina v krvi
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
• če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetje črevesa);
Blood clots blocking other blood vessels
krvni strdki, ki so zamašili drugo krvno žilo
Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega, lahko zvečajo tveganje za zvečanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Particularly above 35 years.
Zlasti nad starostjo 35 let.
arm and stomach;
žrelo, roko, želodec;
A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
Namesti en transdermalni obliž in ga nosi ves teden (7 dni).
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Če se pri ženskah, ki uporabljajo CHC, pogosteje pojavijo migrene ali so te hujše (kar je lahko prodrom cerebrovaskularnega dogodka), je to lahko razlog za takojšnjo prekinitev jemanja.
Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo tega zdravila lahko vozite in upravljate stroje.
Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
V Preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, poročani v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja zdravila.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate določenih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri jeter, ščitnice, nadledvične in ledvične funkcije, plazemske koncentracije (vezavnih) proteinov, npr. globulina, ki veže kortikosteroidne hormone in lipidne/lipoproteinske frakcije, presnove ogljikovih hidratov in koagulacije ter fibrinolize.
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
If, during the use of combined hormonal contraceptives in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combined hormonal contraceptive must be withdrawn.
Če se pri ženskah, ki že imajo hipertenzijo, med uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov stalno povišane vrednosti krvnega tlaka ali pomembno zvišan krvni tlak ne odzovejo ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, morajo z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov prekiniti.
Dosage adjustment of the concomitant medicinal product may be necessary.
Morda bo potrebno prilagoditi odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Metaanaliza 54 epidemioloških raziskav kaže, da je pri ženskah, ki jemljejo KPKS, tveganje (RR = 1,24) za raka na prsih nekoliko večje.
During clinical trials with patients treated for hepatitis C virus infections (HCV) with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin, transaminase (ALT) elevations higher than 5 times the upper limit of normal (ULN) occurred significantly more frequent in women using ethinyl estradiol-containing medications such as combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.5).
Med kliničnimi preskušanji so se pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo kombinacijo ombitasvir/parataprevir/ritonavir in dasabuvir z ribavirinom ali brez njega, zvišale transaminaze (ALT) na več kot 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN- upper limit of normal) značilno pogosteje pri ženskah, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom, kot so npr. kombinirani hormonski kontraceptivi (CHC- combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
• Undiagnosed abnormal genital bleeding
• nediagnosticirana nenormalna krvavitev iz rodil
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
V desetih letih po prenehanju uporabe KPKS zvečano tveganje postopoma izgine.
In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
Pri ženskah, ki se daljši čas zdravijo z zdravilnimi učinkovinami, ki inducirajo encime, moramo razmisliti o drugi, zanesljivi nehormonski kontracepcijski metodi.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”.
Če v tednu, ko obliža EVRA ne uporabljate (premor v 4. tednu), ne dobite menstruacije, morate vseeno uporabiti nov obliž na vaš običajni dan zamenjave.
• if you have hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see also in section “Other medicines and EVRA”).
• če imate okužbo z virusom hepatitisa C in jemljete zdravila, ki vsebujejo ombitasvir/pritaprevir/ritonavir in dasabuvir (glejte tudi poglavje “Druga zdravila in obliž EVRA”)
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
Obliž EVRA moramo namestiti na čisto, suho, neporaščeno, nepoškodovano zdravo kožo zadnjice, trebuha, zunanje strani nadlahti ali zgornjega dela trupa, in sicer na takšno mesto, da se ob obliž ne bodo drgnila tesna oblačila.
• Mood problems such as depression, change in mood or mood swings, anxiety, crying
• motnje razpoloženja kot so depresija, spremembe ali nihanje razpoloženja, tesnoba, jokavost
• Allergic reaction, hives
• alergijske reakcije, koprivnica
• Swelling in the arms, hands, legs or feet.
• otečene roke, dlani, noge ali stopala
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Raziskave, v katerih so proučevali vpliv obliža EVRA na kožo, kažejo, da ne povzroča senzibilizacije, ampak le blago draženje, če ga namestimo na kožo kuncev.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Simptomi cerebrovaskularnega dogodka lahko vključujejo: - nenadno odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, zlasti po eni strani telesa; - nenadne težave s hojo, omotičnost, izgubo ravnotežja ali koordinacije; - nenadna zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem; - nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih; - nenaden, hud ali podaljšan glavobol brez znanega razloga; - izguba zavesti ali omedlevica z napadi krčev ali brez njih.
• Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency;
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, kot je rezistenca za aktivirani protein C (APC, activated protein C resistance), (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S.
Effects of other medicinal products on EVRA
Učinek drugih zdravil na obliž EVRA
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot [thrombosis] section below).
• če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi (tj. globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte spodnje poglavje"Krvni strdek [tromboza])".
EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
Obliž EVRA vsebuje dva spolna hormona: progestogen, imenovan norelgestromin in estrogen, imenovan etinilestradiol.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Če pa pred prvim izostankom prekinitvene krvavitve ženska obližev EVRA ni uporabljala v skladu s temi navodili ali če sta izostali dve prekinitveni krvavitvi, moramo pred nadaljnjo uporabo obližev EVRA izključiti nosečnost.
Note: The prescribing information of concomitant medicinal products should be consulted to identify potential interactions.
Opomba: preberite navodila za predpisovanje drugih sočasno uporabljenih zdravil, da ugotovite možne interakcije.
Body weight equal or greater than 90 kg Contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Telesna masa 90 kg ali več Pri ženskah s telesno maso 90 kg ali več se učinkovitost kontracepcije lahko zmanjša.
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
• Na 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenega kombiniranega hormonskega kontraceptiva in niso noseče, se bo krvni strdek razvil pri približno 2 ženskah na leto.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with EVRA is small.
Splošno tveganje krvnega strdka v nogah ali pljučih (globoka venska tromboza ali pljučna embolija) z zdravilom EVRA je majhno.
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
• če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
Using a combined hormonal contraceptive such as EVRA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo EVRA, se vaše tveganje za razvoj krvnega strdka v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča.
What can happen if a blood clot forms in an artery?
Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Tveganje arterijske trombembolije (ATE)
• Fluid retention in legs
• zadrževanje tekočine v nogah