natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Drugi del študije je bila faza 3, sestavljena iz 233 preiskovancev.
The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
• Risk management plan (RMP)
ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
C12 = koncentracija merjena 12 ur po uporabi enkratnega odmerka everolimusa.
Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi brez učinkovite kontracepcije.
Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Prilagoditev odmerka ribavirina ni vplivala na deleže SVR.
• Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
• potrebna je kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Vi ali vaš oskrbnik morate nemudoma obvestiti vašega zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o morebitnih samomorilnih mislih.
• Feeling weak or lack of energy (asthenia).
• občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija) • driska.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
a herbal medicine for anxiety and mild depression.
zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje tesnobe in blage depresije.
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Nezaznava virusa, ki je nosilec z odpornostjo povezane substitucije, ne pomeni, da odporni virus ni več prisoten v klinično pomembni koncentraciji.
Pitavastatin and fluvastatin
Pitavastatin in fluvastatin
In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Če bolnik izpusti odmerek dasabuvirja, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Štirje preiskovanci so imeli raven hemoglobina < 8 g/dl.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP09
Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Zdravljenje z dasabuvirjem mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
14 filmsko obloženih tablet Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Other medicines and Exviera
Druga zdravila in zdravilo Exviera
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV .
Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Ne dajajte zdravila Exviera otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
V poštev pride zmanjšanje odmerka alprazolama glede na klinični odziv.
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Overall SVR12
Celotni SVR12
Cmax (ng/ml) (CV%)
Cmax (ng/ml) (KV %)
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
Poleg tega je M1 substrat prenašalcev jetrnega prevzema družine OATP in OCT1 in je tako lahko koncentracija hepatocitov ter s tem prispevek k učinkovitosti večji kot pri dasabuvirju.
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virusno neodzivnostjo so prikazane v preglednici 5.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System (razen pri GARNET študiji, kjer so uporabili COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Podatki o uporabi dasabuvirja pri nosečnicah so zelo omejeni.
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Outcome for subjects without SVR12
Izid pri preiskovancih brez SVR12
The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Spremembe izpostavljenosti dasabuvirju pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Exviera jemlje skupaj z ribavirinom.
The film-coated tablets are for oral use.
Način uporabe Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
The efficacy of dasabuvir in patients previously exposed to dasabuvir, or to medicinal products anticipated to be cross-resistant, has not been demonstrated.
Učinkovitost dasabuvirja ni dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih dasabuvirju ali zdravilom, za katere je pričakovana navzkrižna odpornost.
Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Dasabuvir je v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
Bolniki in njihove partnerice: Bolniki oz. njihove partnerice, ki so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije med zdravljenjem z ribavirinom in še 7 mesecev po njem.
Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
What Exviera is and what it is used for
Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo
Treatment of patients with HIV co-infection
Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV
GARNET (open-label)
GARNET (odprta)
AUC (ng*hr/ml) (CV%)
AUC (ng*hr/ml) (KV %)
Women of childbearing potential /contraception in males and females
Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Examples of contraindicated inducers are provided below.
Primeri kontraindiciranih induktorjev so navedeni spodaj.
No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
Podatkov o vplivu dasabuvirja na plodnost pri človeku ni.
Examples of contraindicated CYP2C8 inhibitors are provided below.
Primeri kontraindiciranih zaviralcev CYP2C8 so navedeni spodaj.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z dasabuvirjem, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,5 do 0,7; to kaže, da se dasabuvir v prvi vrsti porazdeli v plazemskem razdelku polne krvi.
Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Priporočljivo je klinično spremljanje in manjši odmerki imatiniba.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Laboratorijske nepravilnosti Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
Dasabuvir je nenukleoziden zaviralec od RNA-odvisne RNA-polimeraze HCV, kodirane z genom NS5B, ki je nujna za replikacijo virusnega genoma.
Exviera works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Zdravilo Exviera deluje tako, da ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
V primerjavi s stanjem na tešče je hrana zvečala izpostavljenost (AUC) dasabuvirju za do 30 %.
The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o rosuvastatinu, ki je bil ocenjen v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
Na začetku je lahko primeren manjši odmerek ribavirina.
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
The overall safety profile in subjects with severe renal impairment was similar to that seen in prior Phase 3 studies in subjects without severe renal impairment, except that a greater proportion of subjects required intervention due to ribavirin-associated decreases in serum haemoglobin.
Celotni varnostni profil pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic je bil podoben kot pri predhodnih študijah 3. faze pri preiskovancih brez hude okvare ledvic, z izjemo tega, da je večji del preiskovancev potreboval posredovanje zaradi z ribavirinom povezanih zmanjšanj hemoglobina v serumu.
Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Presnovek dasabuvirja M1 so kvantificirali v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Huda okvara ledvic ali končna ledvična odpoved vključuje CKD 4. stopnje, definirane kot eGFR <3015 ml/min/1,73 m2, ali CKD 5. stopnje, definirane kot <15 mL/min/1,73 m2 ali če je potrebna hemodializa.
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z dasabuvirjem, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Contents of the pack and other information What Exviera contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Exviera
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection
Namen uporabe zdravila karbamazepin, fenitoin, fenobarbital pri epilepsiji efavirenz, etravirin, nevirapin pri okužbi z virusom HIV
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
c. Substitucije so opažali v kombinaciji z drugimi nastalimi substitucijami na mestih R155 in D168 NS3.
A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Za enostavnejšo predstavitev je tabeliranje vzporedno, vendar se ne sme neposredno primerjati preskušanj, ki so imela različne načrte.
For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients) and the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV) in povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 60%) of drug related radioactivity in plasma.
14C-dasabuvirja pri človeku je bil nespremenjeni dasabuvir glavna sestavina (približno 60 %) z zdravilom povezane radioaktivnosti v plazmi.
Take one tablet in the evening.
Vzemite eno tableto zvečer.
Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
Dasabuvir pri glodalcih ni vplival na embrio-fetalno viabilnost ali na plodnost in pri dveh živalskih vrstah ni bil teratogen.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno zveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
Dasabuvir should be administered with food.
Dasabuvir je treba jemati s hrano.
Medicinal products transported by BCRP
Zdravila, ki se prenašajo z BCRP
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lans oprazola.
TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
+Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o vseh samomorilnih mislih.
Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Dasabuvir se je po peroralni uporabi absorbiral s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin.
Nekateri bolniki lahko jemljejo tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Če je od časa, ko po navadi vzame dasabuvir, minilo že več kot 6 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
C24 = koncentracija merjena 24 ur po uporabi enkratnega odmerka ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa.
Sixty four of 68 (94.1%) subjects achieved SVR12.
Štiriinšestdeset od 68 (94,1 %) preiskovancev je doseglo SVR12.
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
Bolnikov, ki so sočasno okuženi s HIV in so brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z dasabuvirjem.
Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Zdravnik vam lahko predpiše tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Iz previdnosti se je uporabi dasabuvirja med nosečnostjo bolje izogniti.
Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Možnost vpliva dasabuvirja na farmakokinetiko drugih zdravil V študijah medsebojnega delovanja zdravil in vivo so ocenili neto učinek kombiniranega zdravljenja,
Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Zaradi tega ni pričakovati, da bi dasabuvir vplival na zdravila, ki se v prvi vrsti izločajo skozi ledvice preko teh prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
SEDATIVI / HIPNOTIKI zolpidem
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o raltegravirju in buprenorfinu, ki sta bila ocenjena v študijah medsebojnega delovanja zdravil.
• If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
• Če imate zmerno do hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine, and nevirapine) are contraindicated (see section
Drugi NNRTI razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin) so kontraindicirani (glejte poglavje
See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
Za dodatne informacije o specifičnih hormonskih kontraceptivih glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms dabigatran to thin the blood deferasirox to help reduce iron levels in the blood digoxin, amlodipine for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain imatinib for the treatment of some cancers of the blood levothyroxine for thyroid problems darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin to lower blood cholesterol s-mephenytoin for epilepsy teriflunomide for multiple sclerosis sulfasalazine to treat and manage inflammatory bowel disease or to treat rheumatoid arthritis warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Alprazolam, diazepam pri tesnobi, napadih panike in težavah s spanjem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus za zaviranje imunskega sistema ciklobenzaprin, karisoprodol pri mišičnih krčih dabigatran za redčenje krvi deferasiroks pomaga pri zmanjševanju ravni železa v krvi digoksin, amlodipin pri težavah s srcem in visokem krvnem tlaku furosemid pri prekomernem kopičenju tekočine v telesu hidrokodon proti bolečini imatinib za zdravljenje nekaterih krvnih rakov levotiroksin pri težavah s ščitnico darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin pri okužbah z virusom HIV omeprazol, lansoprazol, esomeprazol pri želodčnih razjedah in drugih težavah z želodcem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin za zniževanje holesterola v krvi s-mefenitoin pri epilepsiji teriflunomid pri multipli sklerozi sulfasalazin za zdravljenje in nadziranje vnetne črevesne bolezni ali za zdravljenje revmatoidnega artritisa varfarin in druga podobna zdravila imenovana antagonisti vitamina K*
Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Dasabuvir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi 10-letno zvečanje ali zmanjšanje starosti od starosti 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) povzročila < 10odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.