natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Če je statin uporabljen v kombinaciji z zdravilom Repatha, odmerka statina ni treba prilagoditi.
You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
Slišali boste piskanje in videli utripajočo modro lučko stanja.
Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
A Vzemite škatlo z napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha iz hladilnika in počakajte
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Zdravilo Repatha je 52. teden v primerjavi s placebom značilno znižalo TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1, VLDL-H, trigliceride in Lp(a) ter zvišalo HDL-H in ApoA1 (p < 0,001) (glejte preglednico 4).
Less impact from body weight was seen with repeated subcutaneous evolocumab 420 mg monthly doses.
Med ponavljajočo se subkutano uporabo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec je bil vpliv telesne mase manjši.
DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
NE INJICIRAJTE v predel, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Back pain
• Bolečine v hrbtu
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Preglednica 3: Terapevtski učinki zdravila Repatha v primerjavi z ezetimibom pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo - povprečni odstotek znižanja od izhodišča do povprečja 10. in 12. tedna (%, 95 % IZ)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Preglednica 2: Terapevtski učinki zdravila Repatha v primerjavi s placebom pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo - povprečni odstotek znižanja od izhodišča do povprečja 10. in 12. tedna (%, 95 % IZ)
Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger
Navodila za uporabo: Avtomatski odmernik in vložek zdravila Repatha za enkratno uporabo
In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Pri hrčkih in opicah cynomolgus niso opazili vpliva na plodnost samcev ali samic ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Light Off beep-beep-beep
Lučka ugasnjena bip-bip-bip
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Zdravilo Repatha je tako v primerjavi s placebom kot z ezetimibom značilno znižalo LDL-H od izhodišča do povprečja 10. in 12. tedna (p < 0,001).
Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
Preglednica 4: Terapevtski učinki zdravila Repatha v primerjavi s placebom pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo - povprečni odstotek znižanja od izhodišča do 52. tedna (%, 95 % IZ)
• Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
• Avtomatski odmernik in vložek shranjujte nedosegljiva otrokom!
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik SureClick vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
NonHDL-C
neHDL-H
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK
How to store Repatha
Shranjevanje zdravila Repatha
Nasopharyngitis
Trigliceridi
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V.
• Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
• Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha shranjujte nedosegljivo otrokom!
HoFH
HoDH
F Inspect the cartridge.
F Preglejte vložek.
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Preglednica 6: Terapevtski učinki zdravila Repatha v primerjavi s placebom pri bolnikih s homozigotno hiperholesterolemijo - povprečni odstotek znižanja od izhodišča do 12. tedna (%, 95 % IZ)
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Zdravilo Repatha je od izhodišča do povprečja 10. in 12. tedna v primerjavi s placebom značilno znižalo TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1, VLDL-H, trigliceride in Lp(a) ter zvišalo HDL-H in ApoA1 (p < 0,05) (glejte preglednico 2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
Repatha 140 mg raztopina za injiciranje evolokumab
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
• Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabljajte znova.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1016/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1016/002
Single use
Način uporabe
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Zdravilo Repatha je od izhodišča do povprečja 10. in 12. tedna v primerjavi z ezetimibom značilno znižalo TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1 in Lp(a) (p < 0,001) (glejte preglednico 3).
Used Needle
Uporabljena igla
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1016/006
Wait
Afereza
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1016/005
Non-apheresis
ne-HDLH
Adverse reactions with Repatha
Preglednica 1: Neželeni učinki z zdravilom Repatha
E Remove the pre-filled syringe from the tray.
E Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz pretisnega omota.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Shake the Repatha pre-filled syringe.
NE STRESAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha.
Thigh
neHDLH
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1016/001
Belly area placement
Sestavni deli Vložek
Window Medicine
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
Pri opicah cynomolgus niso opazili vplivov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj (do 6 mesecev starosti) ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Using your automated mini-doser and cartridge
Uporaba avtomatskega odmernika in vložka
The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Ko je končano, začne lučka stanja svetiti stalno zeleno in pripomoček zapiska.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Zdravilo Repatha je od izhodišča do povprečja 10. in 12. tedna tako v primerjavi s placebom kot z ezetimibom značilno znižalo TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1 in Lp(a) (p < 0,001) (glejte preglednico 3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi evolokumab
Used plunger
Pogosti nazofaringitis
The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno tik pred prvim dnevnim obrokom.
Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Nadaljnje informacije o zdravilu Zynquista so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynquista?
After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Po treh mesecih lahko zdravnik odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno, če je potrebno dodatno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zynquista večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Poleg tega je treba upoštevati previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze.
As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynquista stalno spremljajo.
Zynquista is available as 200 mg tablets.
Zdravilo Zynquista je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Other information about Zynquista
Druge informacije o zdravilu Zynquista
In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
V tretji študiji, ki je vključevala 1 405 bolnikov, so proučevali samo večji odmerek zdravila Zynquista (400 mg).
Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynquista, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov z ravnmi HbA1c pod 7,0 % in brez epizod hude hipoglikemije (nizkih ravni glukoze v krvi) ali diabetične ketoacidoze.
Why is Zynquista authorised in the EU?
Zakaj je bilo zdravilo Zynquista odobreno v EU?
Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Pogosti neželeni učinki zdravila Zynquista, ki so povezani z njegovim načinom delovanja, kot je povečanje genitalnih okužb, veljajo za obvladljive in so podobni kot pri drugih zdravilih podobnega razreda.
An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Zynquista in zakaj je odobreno v EU
What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Kakšne koristi zdravila Zynquista so se pokazale v študijah?
The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Podjetje, ki trži zdravilo Zynquista, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze, vključno z opozorilno kartico za bolnike in priročnikom za bolnike in njihove negovalce, ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zynquista (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je genitalna okužba pri ženskah.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynquista upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Na podlagi tega je bilo zdravilo Zynquista 400 mg, ki so ga dodali insulinu, učinkovito pri približno 29 % bolnikov v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo in insulin.
For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Zynquista glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Uporablja se pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
What is Zynquista and what is it used for?
Kaj je zdravilo Zynquista in za kaj se uporablja?
The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Pri uporabi zdravila je treba upoštevati previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze (resnega zapleta sladkorne bolezni, pri katerem se v krvi pojavijo visoke ravni ketonov).
What are the risks associated with Zynquista?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynquista?
Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so diabetična ketoacidoza, driska in genitalna okužba pri moških.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Izvedlo bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih s tem zdravilom.
In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
V dveh študijah, ki sta skupaj vključevali 1 575 bolnikov, so dva odmerka zdravila Zynquista (200 in 400 mg) primerjali s placebom, ki so ga bolnikom dajali poleg insulina.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Glavno merilo učinkovitosti je bila raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki kaže, kako dobro je uravnavana raven glukoze v krvi.
Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Dodajanje zdravila Zynquista v jakosti 200 mg ali 400 mg insulinu je po 24 tednih zdravljenja privedlo do za približno 0,4 odstotne točke nižjihz ravni HbA1c, če pa so insulinu dodajali placebo, se raven Hb1Ac praktično ni znižala.
However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Ker zdravilo Zynquista pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 precej poveča tveganje diabetične ketoacidoze, se priporoča samo pri bolnikih s prekomerno telesno maso in debelih bolnikih, pri katerih je pričakovana korist zdravljenja največja.
The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Učinkovina v zdravilu Zynquista, sotagliflozin, zavira delovanje dveh beljakovin, ki sta znani kot prenašalca glukoze (SGLT1 in SGLT2) in sta prisotni v prebavilih in ledvicah.
Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Predpisovanje in izdaja zdravila Zynquista je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem sladkorne bolezni tipa 1.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Zdravilo Zynquista vsebuje učinkovino sotagliflozin.
In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Pri sladkorni bolezni tipa 1 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje količine glukoze (sladkorja) v krvi, kar privede do visokih ravni glukoze v krvi.
Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Zdravilo Zynquista, ki se jemlje hkrati z insulinom, je učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi samo z insulinom ni dovolj dobro uravnan.
Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Zynquista je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z insulinom uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zynquista glejte navodilo za uporabo.
In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Poleg tega so koristni učinki pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka.
How is Zynquista used?
Kako se zdravilo Zynquista uporablja?
How does Zynquista work?
Kako zdravilo Zynquista deluje?
As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Tako povzroči, da ledvice v urin izločijo več glukoze, kar zniža ravni glukoze v krvi.
By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Sotagliflozin z zaviranjem beljakovine SGLT1 v prebavilih upočasni absorpcijo glukoze v kri po obroku.
In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Sotagliflozin v ledvicah zavira beljakovino SGLT2, ki ustavlja prehod glukoze iz krvnega obtoka v urin.
Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
V treh glavnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so ugotovili, da je zdravilo Zynquista učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
56 kapsul s
Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Predložitev končnega poročila klinične študije do 31. marca 2025
Date of first authorisation: 20 August 2015
Datum prve odobritve: 20. avgust 2015
* n=18 subjects.
* n = 18 oseb.
He or she will take the appropriate measures.
Ustrezno bo ukrepal.
Maximum concentration (Cmax)
Največja koncentracija (Cmax)
Because of this damage, the lungs do not work properly.
Zaradi te poškodbe pljuča ne delajo pravilno.
Free elastase was immeasurably low in all samples.
Prosta elastaza je bila v vseh vzorcih neizmerno nizka.
In some cases severe allergic reactions may occur.
V nekaterih primerih se lahko pojavijo hude alergijske reakcije.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Ocenjena povprečna razpolovna doba za populacijo je bila 6,8 dni.
Mean (standard deviation)*
Povprečje (standardni odklon)*
The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Starost oseb je bila od 29 do 68 let (mediana starost 49 let).
This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Tega zdravila ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, stari manj kot 18let.
The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja je ocenjena kot "neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".
No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Za te bolnike ni mogoče priporočati alternativnega režima odmerjanja.
• Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
• Ne uporabljajte priloženih sterilnih pripomočkov za rekonstitucijo, če je njihov paket odprt ali so poškodovani.
The other side effects may include:
Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
• The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
• Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu s spodaj navedenimi navodili.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Zato se močno priporoča prenehanje kajenja in izogibanje okolju s tobačnim dimom.
If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Če dojite, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
603 (±129) mL/day
603 (± 129) ml/dan
Terminal half-life (t1/2ß)
Končna razpolovna doba (t1/2ß)
• how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
• kako ohranjati sterilnost zdravila (aseptične tehnike infundiranja),
Information on safety with respect to infections
Informacije o varnosti vzvezi z okužbami
• The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
• Zdravilo je treba rekonstituirati, aplicirati in z njim ravnati previdno, z uporabo aseptične tehnike, da se ohrani sterilnost zdravila.
• how to keep a treatment diary
• kako voditi dnevnik zdravljenja,
Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Bolnike je treba opozoriti na znake preobčutljivostnih reakcij.
Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Študij toksičnosti pri ponavljajočem odmerku, daljših od 5 dni, študij reproduktivne toksičnosti in študij kancerogenosti niso izvedli.
Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Kajenje tobaka je pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema.