natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Close monitoring of renal function is required in these patients (see section 4.5).
Pri teh bolnikih je treba ledvično funkcijo skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se sme uporabljati le za zmanjševanje tveganja okužbe s HIV-1 pri posameznikih, ki so potrjeno HIV negativni (glejte poglavje 4.3).
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko še vedno pride do okužbe ali drugih bolezni, povezane z okužbo s HIV.
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells
• vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje, ledvična odpoved, okvare celic ledvičnih tubulov
Very common:
Zelo pogosto:
13% (4% to 22%)
13 % (4 % do 22 %)
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, se je Z-vrednost MGK zmanjšala za −0,341 za ledveno hrbtenico in −0,458 za celo telo.
a Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za kohorto mITT na osnovi dogodka serokonverzije (po izhodišču študije).
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Niti emtricitabin niti tenofovir in vitro nista zavirala presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katero koli od pomembnejših izooblik glavnega humanega CYP450.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Emtricitabin trifosfat in tenofovir difosfat sta šibka zaviralca sesalske DNA-polimeraze in toksičnost za mitohondrije pri in vitro ali in vivo pogojih ni bila dokazana.
In vivo treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 in vivo: V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) pri bolnikih, še nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, je bila genotipizacija opravljena pri izolatih HIV-1 v plazmi vseh bolnikov s potrjenim HIV RNA > 400 kopij/ml v 48., 96. ali 144. tednu ali ob zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila.
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Majhno število kliničnih izkušenjpri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, kaže, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombinirani protiretrovirusni terapiji za nadzorovanje okužbe z virusom HIV odraža tudi v zmanjšanju HBV DNA (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofoviratu) (glejte poglavje 4.4).
Also contains: lactose monohydrate.
Vsebuje tudi: laktozo monohidrat.
• liver and pancreas problems
• težave z jetri in trebušno slinavko
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Uporabi dizoproksiltenofovirata se je potrebno izogniti pri bolnikih s HIV-1, nosilci mutacije K65R.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.
• night sweats
• nočno potenje
• Emtricitabine/tenofovir disoproxil may affect your kidneys.
• Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat lahko vpliva na ledvice.
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
• palpitacije, tremor ali hiperaktivnost  Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Klinična študija Partners PrEP (CO-US-104-0380) je ocenjevala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, dizoproksiltenofovirat 245 mg ali placebo pri 4.758 s HIV neokuženih osebah iz Kenije ali Ugande, ki so bile v serološko neskladnem heteroseksualnem partnerstvu.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri posameznikih, starejših od 65 let.
• Just taking this Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may not stop you getting HIV.
• Samo jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan morda ne bo preprečilo okužbe s HIV.
Patients infected with HIV who also have liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Pri bolnikih s HIV, ki imajo tudi jetrne bolezni (vključno s kroničnim hepatitisom B ali C), ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih jetrnih zapletov, lahko s smrtnim izidom.
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
Pri 2 od 14 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV v času vključitve v študijo, je bila mutacija K65R v virusu HIV odkrita pri 1 od 5 oseb v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, mutacija M184V (povezana z rezistenco na emtricitabin) pa je bila odkrita v virusu HIV pri 1 od 3 oseb v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 do ↓ 11) Cmin: ↔
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Emtricitabin: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48)
Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 do ↑ 48)
Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost med podskupinama razlikuje (URAI; brez URAI).
During treatment for HIV there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose monohydrate.
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo monohidrat.
uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/tenofovir disoproxil daily dosing schedule.
Posamezniki, ki niso okuženi s HIV-1, potrebujejo svetovanje v pogostih intervalih za strogo upoštevanje priporočenega režima dnevnega odmerjanja emtricitabina/dizoprosiltenofovirata.
These infections make it easier for HIV to infect you.
Zaradi teh okužb ste bolj dovzetni za okužbo s HIV.
Resistance
Rezistenca
See also under Co-administration of other medicinal products below.
Glejte tudi poglavje Sočasna uporaba drugih zdravil v nadaljevanju.
Co-administration of other medicinal products
Sočasna uporaba drugih zdravil
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) are expected to be similar in HIV-1 infected and uninfected adolescents based on the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected adolescents and adults, and the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected and uninfected adults.
Na podlagi podobne izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju (uporabljenem v obliki dizoproksiltenofovirata) pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih mladostnikih ter podobne izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih odraslih se pričakuje, da bo farmakokinetika emtricitabina in tenofovirja pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih mladostnikih podobna.
PrEP Checklist for prescribers:
Kontrolni seznam PrEP za predpisujoče zdravnike:
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri pediatričnih bolnikih, ki so peroralno prejemali dnevne odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg ali 6,5 mg/kg telesne mase dizoproksiltenofovirata do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna izpostavljenosti pri odraslih, ki so prejemali odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg enkrat dnevno.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat sam ne predstavlja celotnega režima za zdravljenje okužbe s HIV-1, pri posameznikih z neodkrito okužbo s HIV-1, ki jemljejo le emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pa so se pojavile mutacije virusa HIV-1, povezane z rezistenco.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Po peroralnem vnosu emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata sta emtricitabin in tenofovir v telesu široko distribuirana.
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
Nb a ''Študijska skupina'' = serokonverter HIV; „kohorta“ = 100 naključno izbranih oseb iz vsake od skupin, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat 245 mg in emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Klinična učinkovitost in varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata sta bili ugotovljeni v študijah, izvedenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, ko se uporabljata kot edino zdravilo.
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
atazanavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili (mediana izpostavljenost dizoproksiltenofoviratu 331 tedne).
HDPE bottle with white opaque polypropylene screw cap or white opaque polypropylene child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and dessicant labelled ‘DO NOT EAT'pack containing 30 film-coated tablets and mutlipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Cold form blister laminated with embedded desiccant layer on one side and hard tampered aluminium foil on the other pack containing 30 film-coated tablets
HDPE plastenka, z belo neprozorno polipropilensko, za otroke varno zaporko z blazinico, ki vsebuje aluminijev tesnilni trak in sušilno sredstvo z oznako „NI ZA UŽIVANJE“, s 30 filmsko obloženimi tabletami ali večkratno pakiranje z 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, forget about the missed dose.
• Če to opazite po 12 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, pozabljenega odmerka ne vzemite.
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata pri odraslih (glejte poglavje 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, low substituted Iron oxide red (E172) Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza, nizkosubstituirana rdeči železov oksid (E172) brezvodni koloidni silicijev dioksid laktoza monohidrat magnezijev stearat
Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b
Analiza mITT Serokonverzija/N Relativno zmanjšanje tveganja (95odstotni IZ)b
The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Zaščita pred izpostavitvijo pri pediatrični populaciji Pričakuje se, da sta varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladoletnikih, ki upoštevajo dnevno odmerjanje, podobni kot pri odraslih z enako ravnjo adherence.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Zdravljenje okužbe s HIV-1 pri pediatrični populaciji Kliničnih študij z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri pediatrični populaciji, okuženi s HIV-1, niso izvedli.
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Posamezniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat lahko povzroči omotičnost.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan film-coated tablets are a light green, film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 19.8 mm x 9.00 mm, marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘ETD' on the other side.
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan filmsko obložene tablete so svetlo zelene, bikonveksne, filmsko obložene tablete kapsulne oblike, dimenzij 19,8 mm x 9,00 mm, z vtisnjeno oznako ''M“ na eni strani in številko ''ETD“ na drugi strani.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Pri eni osebi, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in pri nobeni osebi, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, se je v 48. tednu pojavila znatna izguba (> 4 %) MGK ledvene hrbtenice.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Poleg tega je substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1, ki se razvije s tenofovirjem, povzročila zmanjšano občutljivost za abakavir, emtricitabin, lamivudin in tenofovir.
• pain, stomach pain
• bolečina, bolečine v trebuhu
Renal impairment: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
Ledvična okvara: Emtricitabin in tenofovir se izločata preko ledvic in pri posameznikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost emtricitabinu in tenofovirju naraste (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
In vivo --pre-exposure prophylaxis: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Zaščita pred izpostavitvijo in vivo: Vzorci plazme iz 2 kliničnih študij, iPrEx in Partners PrEP, pri osebah, ki niso bile okužene s HIV-1, so bili analizirani za 4 različice HIV-1 z izraženo substitucijo za aminokisline (tj. K65R, K70E, M184V in M184I), ki bi lahko povzročile rezistenco na tenofovir ali emtricitabin.
Mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min)
Blaga ledvična okvara (CrCl 50-80 ml/min)
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter
Co-administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenzcontaining regimens is not recommended.
Sočasna uporaba sofosbuvirja/velpatasvirja z režimom zdravljenja z efavirenzom ni priporočena.
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
darunavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, rdečica, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)2
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and
Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1 in imajo očistek kreatinina < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
• PrEP reminder card
• opozorilna kartica PrEP.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as a fixed-dose combination in patients with renal impairment.
Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki fiksne kombinacije emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z ledvično okvaro.
Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Pri pediatričnih bolnikih so poročali o zmanjšanju MKG.
No dose adjustment of methadone is required.
Prilagoditev odmerka metadona ni potrebna.
PrEP reminder card for the individual at risk (to be provided by HCP):
Opozorilna kartica PrEP za ogrožene posameznike (ki jo priskrbi zdravstveni delavec):
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-combination film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Bioekvivalenca ene filmsko obložene tablete emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z eno 200 mg trdo kapsulo emtricitabina in eno 245 mg filmsko obloženo tableto dizoproksiltenofovirata je bila ugotovljena po zaužitju enkratnega odmerka pri zdravih osebah na tešče.
Liver disease
Bolezni jeter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
NOTRANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA) 1.
INFORMATION IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 17.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata nista bili ugotovljeni pri bolnikih s pomembno jetrno boleznijo.
In study GS US 104 0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
V študiji GS-US-104-0352 je 48 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, zdravljenje prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS US 104 0321 and GS US 104 0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Ocena neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom, temelji na dveh randomiziranih preskušanjih (študiji GS-US-104-0321 in GS-US-104-0352) pri 184 pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do < 18 let), ki so 48 tednov prejemali dizoproksiltenofovirat (n = 93) ali placebo/aktivno primerjavo (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Paediatrics with renal impairment:
Pediatrični bolniki z ledvično okvaro:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not for use in children under 12 years of age.
Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 12 let.
• PrEP Checklist for prescribers
• kontrolni seznam PrEP za predpisujoče zdravnike;
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
• Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože,