natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
When should I not have Rixathon?
Kdaj ne smete prejeti zdravila Rixathon?
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
b) kronične limfocitne levkemije Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Mean change in HAQ-DI
Povprečna sprememba HAQ-DI
Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Drugi neželeni učinki rituksimaba, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Treatment difference (rituximabcyclophosphamide)
razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
• low number of red blood cells (anaemia)
• nizko število rdečih krvnih celic (anemija),
In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with rituximab for the maintenance of remission (see section 5.1).
V nadaljnji klinični študiji so skupno 57 bolnikov s hudo aktivno GPA in MPA v remisiji bolezni zdravili z rituksimabom za vzdrževanje remisije (glejte poglavje 5.1).
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
* Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Rixathon or whilst peripherally B cell depleted.
Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Rixathon ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
• pain in the muscles or in the hands or feet
• bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih,
Infusion-related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10% of patients) see section 4.8.
Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
▼This medicine is subject to additional monitoring.
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Podatkov o varnosti rituksimaba pri bolnikih z zmernim srčnim popuščanjem (III. razred NYHA) ali hudo, neobvladljivo boleznijo srca ni.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000).
Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1.000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Podatki, ki so na voljo, nakazujejo, da je pojavnost klinično pomembnih okužb nespremenjena, ko ta zdravila uporabimo pri bolnikih, ki so jih prej zdravili z rituksimabom, vendar jih moramo skrbno opazovati glede znakov okužbe, če po zdravljenju z rituksimabom prejmejo biološka zdravila in/ali DMARD.
Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Pregled učinkovitosti vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem v času primarne analize, določene s protokolom, in po mediani spremljanja 9 let (končna analiza)
When you are treated with Rixathon in combination with chemotherapy, you will receive Rixathon infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Ko se boste zdravili z zdravilom Rixathon v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila Rixathon 0. dan 1. cikla in nato 1. dan vsakega naslednjega cikla, skupaj 6 ciklov.
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS,
This is because Rixathon may pass into breast milk.
Zdravilo Rixathon namreč lahko prehaja v materino mleko.
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Bolniki z obsežno boleznijo so imeli višjo incidenco neželenih učinkov (3. ali 4. stopnje) kot bolniki brez obsežne bolezni (25,6 % v primerjavi s 15,4 %).
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Iz kliničnih preskušanj ni zadostnih podatkov za popolno oceno varnosti uporabe drugih DMARD (vključno z zaviralci TNF in drugimi biološkimi zdravili), ki sledijo zdravljenju z rituksimabom (glejte poglavje 4.5).
• heart beating faster than normal
• hitrejše bitje srca kot običajno.
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Poročali so o primerih intersticijske bolezni pljuč, nekateri so bili smrtni.
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Podatki o varnosti, zbrani v obdobju po prihodu zdravila na trg, odražajo pričakovani profil neželenih učinkov, kot so ga opazili v kliničnih preskušanjih z rituksimabom (glejte poglavje 4.4).
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Rixathon and for 12 months following Rixathon treatment.
A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom Rixathon in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Slika 4: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10 mg/dan) glede na čas zdravljenja
Abbreviation: NS, non-significant
Kratica: NS, ni značilno (Not Significant).
• infections such as herpes infections and eye infection
• okužbe, kot so okužbe z virusom herpes in očesne okužbe,
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of trial treatment.
Postopno zmanjševanje prednizona so morali končati do 6 mesecev po začetku raziskovanega zdravljenja.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Poročali so o posameznih primerih pozne nevtropenije, ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji rituksimabom.
Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2 % bolnikov, anemija pri 1,1 % in trombocitopenija pri 1,7 % bolnikov.
Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Rixathon ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih rituksimaba manjša kot 1 %.
Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving rituximab (see section 4.4).
reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali rituksimab (glejte poglavje 4.4).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01X C02.
• heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate
• težave s srcem - na primer srčni infarkt, neredno ali hitro bitje srca,
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Perforacijo prebavil, ki je v nekaterih primerih povzročila smrt, so opazili pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma.
The majority of patients were ANCApositive at diagnosis or during the course of their disease; had histologically confirmed necrotizing small-vessel vasculitis with a clinical phenotype of GPA/MPA, or renal limited ANCA-associated vasculitis; or both.
Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA
• lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
• zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala rituksimab, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po dveh letih).
This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila Rixathon ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Treatment with Rixathon uses four separate infusions given at weekly intervals.
Zdravljenje z zdravilom Rixathon obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusionrelated by investigators in the safety population.
V kliničnem preskušanju, v katerem so proučevali indukcijo remisije pri hudi aktivni GPA in MPA, so bile z infuzijo povezane reakcije (IRR - infusion-related reactions) opredeljene kot neželeni učinki, ki so se pojavili v 24 urah po infuziji in so jih raziskovalci v varnostni populaciji ocenili kot povezane z infuzijo.
Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR, ali PR)
The overall safety profile of rituximab in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Celokupen varnostni profil rituksimab pri revmatoidnem artritisu je osnovan na podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj in spremljanja po prihodu zdravila na trg.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy.
Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z rituksimabom, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z rituksimabom in kemoterapijo niso odzvali.
Trials of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
V preskušanjih z rituksimabom pri bolnikih z zgodnjim artritisom (bolniki, ki se še niso zdravili z metotreksatom in bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat, ki se še niso zdravili z zaviralci TNF-alfa) so bili primarni cilji doseženi.
Rixathon is for intravenous use.
Zdravilo Rixathon je za intravensko uporabo.
• low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
• majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice),
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Delež resnih srčnih dogodkov je bil 2,1 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 3-15).
If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Če bolnik hitrejšo infuzijo dobro prenese, se lahko ta shema uporabi za dajanje nadaljnjih infuzij.
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi rituksimaba pri RA in GPA/MPA; poročali niso o nobenih novih neželenih učinkih zdravila.
If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Če prejemate zdravilo Rixathon skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
The efficacy and safety of rituximab in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
Učinkovitost in varnost rituksimaba v lajšanju simptomov in znakov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, sta bili dokazani v ključnem randomiziranem, kontroliranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju (preskušanje 1).
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1,382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1.382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom, in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri pri prizadetih mladičih.
Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Zdravila Rixathon se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/003
Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1185/003
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Rixathon.
Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom Rixathon posebej poskrbeti za vas.
Of the ninety nine patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Od 99 bolnikov, zdravljenih z rituksimabom, se je pri 12 (12 %) pojavila vsaj ena IRR.
Unopened vial 3 years.
6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 3 leta
Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugimi zdravili, vendar so prenehala delovati, niso bila dovolj učinkovita ali pa so povzročala neželene učinke.
• an increase in the amount of potassium in the blood
• povečanje količine kalija v krvi,
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/001
Rixathon 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1185/001
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p=0.0001).
Končna analiza je potrdila, da je bilo zdravljenje z R-CHOP povezano s klinično pomembnim in statistično značilnim podaljšanjem trajanja preživetja brez dogodkov (primarni parameter učinkovitosti; dogodki so bili smrt, ponovitev bolezni ali napredovanje limfoma, ali uvedba novega protilimfomskega zdravljenja) (p = 0,0001).
No incompatibilities between Rixathon and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Med zdravilom Rixathon in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Rixathon is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Zdravilo Rixathon je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Observation (N=167)
Opazovanje (n = 167)
• Infections, see section 4.4.
• okužbe, glejte poglavje 4.4;
Remission-induction therapy included IV prednisone, administered as per the investigator's discretion, preceded in some patients by methylprednisolone pulses, and pulse cyclophosphamide until remission was attained after 4 to 6 months.
Zdravljenje za indukcijo remisije je vključevalo intravenski prednizon, uporabljen po raziskovalčevi presoji, (nekateri bolniki so pred tem prejemali pulze metilprednizolona) in pulzni ciklofosfamid, dokler ni bila dosežena remisija po 4 do 6 mesecih.
In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1,000 mg rituximab separated by a 14 day interval.
Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1.000 mg rituksimaba v presledku 14 dni.
This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
Zdravilo Rixathon namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p = 0,0319, test log-rank) (preglednica 10a).
The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Krivulje kumulativnih stopenj incidence so pokazale, da je bil čas do prvega hujšega recidiva pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, daljši, in sicer od 2. meseca naprej; to se je ohranilo do 28. meseca (slika 3).
Rixathon should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Zdravilo Rixathon je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Po 8 ciklih zdravljenja je bil popolni odgovor v skupini R-CHOP 76,2 %, v skupini CHOP pa 62,4 % (p = 0,0028).
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi rituksimaba pri odobrenih avtoimunskih indikacijah, vključno z GPA/MPA.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Pri bolnikih je treba redno spremljati pojave novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na
Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving rituximab in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Radiološka analiza v preskušanju 1 je po 2 letih pokazala značilno manjše napredovanje strukturnih okvar sklepov pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, kot pri tistih, ki so prejemali samo metotreksat; prav tako je pokazala značilno večji delež bolnikov brez napredovanja okvar sklepov v
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Rixathon, do 5 let.
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
DAS28-ESR Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
• heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
• težave s srcem - na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris),
Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Zdravnik vam lahko zdravilo Rixathon predpiše za zdravljenje:
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
V opazovani skupini se je mediana koncentracije IgG postopno povečevala nad spodnjo mejo normalne vrednosti, v skupini, ki je prejemala rituksimab, pa je ostala nespremenjena.
• feeling restless, problems falling asleep
• nemir, bolnik težko zaspi,
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
• motnje strjevanja krvi, zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic in povečano propadanje rdečih krvnih celic (aplastična hemolitična anemija), oteklost ali povečanje bezgavk,
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Skupno je bilo 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n = 167), ali v opazovano skupino (n = 167).