natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled se je začel dne 3. oktobra 2012 na zahtevo agencije za zdravila Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
• Kodein je treba uporabljati pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši možni čas.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
Skupina CMDh se je strinjala z zaključki odbora PRAC in podprla naslednja priporočila:
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Prav tako se uporablja za zdravljenje kašlja, vendar tovrstna uporaba ni bila obravnavana v tem pregledu.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Če vi ali vaš otrok jemljete kodein in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Po razpravah so dne 31. oktobra 2012 obseg pregleda razširili z lajšanja bolečine po operaciji pri otrocih na lajšanje bolečine pri otrocih.
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
• farmakokinetični profil kodeina so preučevali pri odraslih, medtem ko so pri otrocih na voljo omejeni podatki.
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
V Evropski uniji (EU) so bila zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena po nacionalnih postopkih in so v različnih državah članicah na voljo bodisi le na recept bodisi v prosti prodaji.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice.
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Prav tako se zdi, da so še posebej ogroženi tisti pediatrični bolniki, ki morda že imajo prizadete dihalne poti in ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam po tonzilektomiji in/ali adenoidektomiji;
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Prav tako bi bilo treba v informacije o zdravilih, ki vsebujejo kodein, vključiti splošne informacije za zdravstvene delavce, bolnike in skrbnike o tveganjih za neželene učinke morfina, povezanih z uporabo kodeina, in o tem, kako lahko prepoznajo njihove simptome.
The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Tveganje za neželene učinke pri uporabi kodeina obstaja tudi pri odraslih.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončen sklep.
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Kljub temu velja, da je kodein še vedno primeren za zdravljenje akutne bolečine pri pediatrični populaciji, vendar se ga lahko zaradi zadržkov glede z njim povezanih tveganj uporablja samo ob upoštevanju posodobljene indikacije, kontraindikacij, opozoril in drugih sprememb informacij o zdravilu, opisanih zgoraj.
These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Ta priporočila so bila sprejeta po preučitvi razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti kodeina za lajšanje bolečine pri otrocih, vključno s farmakokinetičnimi podatki, kliničnimi študijami, podatki iz obdobja trženja v Evropi in drugo objavljeno literaturo:
• The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
• v informacije o zdravilu za ta zdravila je treba vključiti opozorilo, da otroci z boleznimi, ki so povezane s težavami z dihanjem, ne smejo uporabljati kodeina.
Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Kodein se v telesu pretvarja v morfin s pomočjo encima, imenovanega CYP2D6.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Kodein se trži kot zdravilo z eno učinkovino ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami, kot sta aspirin ali paracetamol.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je soglasno podprla vrsto ukrepov za zmanjšanje tveganja, namenjenih odpravi zadržkov v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo kodein in se uporabljajo za obvladovanje bolečine pri otrocih.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
• Starši in skrbniki, ki pri bolniku, ki je prejel kodein, opazijo katerega koli od naslednjih simptomov, morajo prenehati dajati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zožene zenice, slabost ali bruhanje, zaprtje in zmanjšanje teka.
This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Podlaga je bil pregled teh zdravil, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in v katerem so preučili poročila o resni in smrtni depresiji dihanja pri otrocih po uporabi kodeina za lajšanje bolečine.
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
PRAC je zaključil, da je potrebnih več ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zagotovili, da bi se zdravilo za lajšanje bolečin uporabljalo samo pri otrocih, pri katerih so koristi večje od tveganj.
Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Kodein je opioid, ki je odobren kot zdravilo proti bolečinam za odrasle in otroke.
• Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
• Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, pri katerih je delovanje dihal morda oslabljeno, saj so lahko zaradi tega simptomi toksičnosti morfina hujši.
• Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
• Matere, ki dojijo, ne smejo jemati kodeina, ker se ta lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
More about the medicine
Več informacij o zdravilu
Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Kodein se zato ne sme uporabljati pri osebah vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo, in pri ženskah, ki dojijo (ker se kodein lahko prenese na otroka z materinim mlekom).
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Učinek kodeina na bolečino je posledica njegove pretvorbe v morfin v telesu bolnika.
In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
Poleg tega je bila v objavljenem kliničnem primeru opisana depresija dihanja, ki se je končala s smrtjo pri dojenem otroku, katerega mati je jemala kodein in je imela izredno hitro presnovo s CYP2D6;
• Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
• Bolniki, za katere je znano, da imajo „izredno hitro presnovo, kar pomeni, da pri njih obstaja večje tveganje za resne neželene učinke kodeina, ne smejo uporabljati kodeina za lajšanje bolečine.
• Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
• Kodein je po novem kontraindiciran: pri vseh pediatričnih bolnikih (starih od 0-18 let), ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, in pri bolnikih vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6 (izredno hitro presnovo s CYP2D6 ima približno do 10 % belcev, prevalenca pa je različna glede na rasno in etnično skupino), saj pri njih obstaja povečano tveganje za razvoj resnih in življenjsko nevarnih neželenih učinkov; ter pri ženskah, ki dojijo.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
Učinek kodeina na bolečino je posledica njegove pretvorbe v morfin.
• The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
• razpoložljivi podatki o učinkovitosti kodeina pri lajšanju bolečine pri otrocih kažejo, da analgetični učinek kodeina na bolečino ni večji od učinka drugih analgetikov, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Razpoložljivi podatki kažejo, da imajo mlajši otroci zmanjšano zmožnost presnove kodeina in da se encimski sistem, ki je odgovoren za presnovo kodeina, popolnoma razvije pri 12. letih;
Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Večina primerov se je zgodila po kirurški odstranitvi tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
• Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
• pregledanih je bilo šest primerov (vključno 3 s smrtnim izidom) depresije dihanja pri otrocih, zdravljenih s kodeinom v priporočenih odmerkih, ki so prestali tonzilektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
Pri teh bolnikih se kodein v telesu hitreje pretvori v morfin kot običajno, zaradi česar se pojavijo visoke ravni morfina v krvi, ki lahko povzročijo toksične učinke, kot je depresija dihanja.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
Pri teh bolnikih se kodein v telesu hitreje pretvori v morfin kot običajno, zaradi česar se pojavijo visoke ravni morfina v krvi, ki lahko povzročijo toksične učinke, na primer težave z dihanjem.
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Kodein je opioid, ki se splošno uporablja za lajšanje bolečine.
• Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
• čeprav se neželeni učinki zaradi morfina lahko pojavijo pri osebah vseh starosti, trenutni podatki kažejo, da je tveganje za življenjsko nevarno depresijo dihanja pri uporabi kodeina še zlasti veliko pri otrocih, mlajših od 12 let.
• Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
• Zaradi tveganja za težave z dihanjem je bila uporaba zdravil za lajšanje bolečine, ki vsebujejo kodein, pri otrocih omejena: ta zdravila se lahko po novem uporabljajo samo za zdravljenje akutne (prehodne) zmerne bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi zdravili proti bolečinam, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom.
Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Nekateri otroci, pri katerih so se pojavili hudi neželeni učinki, so imeli znake „izredno hitre presnove kodeina.
• Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
• kodein se nikakor ne sme uporabljati pri otrocih (mlajših od 18 let), ki so prestali operacijo za odstranitev tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem, saj so ti bolniki dovzetnejši za težave z dihanjem;
Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Pri nekaterih otrocih so ugotovili, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6.
• Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
• Kodein je po novem indiciran samo pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom (kot monoterapijo).
The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Otroci, pri katerih so se pojavili hudi neželeni učinki, so imeli znake „izredno hitre presnove kodeina s CYP2D6.
• All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
• Kodein se ne sme dajati otrokom (mlajšim od 18 let), ki so prestali operacijo za odstranitev tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem (pogostih prekinitev dihanja med spanjem), saj pri njih obstaja povečano tveganje za težave z dihanjem.
The reason for this longer half-life is unknown.
Razlog za daljši razpolovni čas ni poznan.
Dogs aged 12 months or more.
Psi, stari 12 mesecev ali več.
Bodyweight (kg)
Telesna teža (kg)
In rare cases these adverse reactions may be fatal.
V redkih primerih so ti neželeni učinki lahko smrtni.
ATCvet code: QM01AH92.
Oznaka ATC vet: QM01AH92
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Posebna pozornost naj se nameni ohranjanju hemodinamičnega statusa.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev in/ali lažjih od 5 kg telesne teže.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/084/001-005
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Enakomerno farmakokinetično stanje zdravila je bilo pri večini živali doseženo s četrtim zdravljenjem.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Ne prekoračite odmerka, ki ga je predpisal vaš veterinar.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Mavakoksib je 4-[5-(4-florofenil)-3-(triflorometil)-1H-pirazol-1-yl]-benzensulfonamid.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Predhodno zdravljenje z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko povzroči dodatne ali povečane neželene učinke.
Date of last renewal: 12/08/2013.
Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 12/08/2013.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Priporočena je maksimalna neprekinjena terapija 6,5 mesecev za obvladovanje koncentracije mavakoksiba v plazmi pri živalih, ki kažejo znake zmanjšane eliminacije.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46 % in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Mavakoksib se dobro absorbira po peroralnem dajanju; biološka razpoložljivost je bila 87 % pri hranjenih psih in 46 % v postnem stanju, priporočen odmerek pa je določen glede na dajanje skupaj s hrano.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/kg of body weight (see table below).
Odmerek Trocoxil žvečljivih tablet je 2 mg/kg telesne teže (glejte spodaj navedeno tabelo).
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/mL and 1.28 µg/mL, respectively, so that the IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Na podlagi rezultatov celotne analize pasje krvi, so bile koncentracije v plazmi, ki so proizvedle 20 % COX-1 inhibicijo in 80 % COX-2 inhibicijo 2,46 µg/ml in 1,28 µg/ml, tako da je razmerje učinkovitosti IC20COX-1:IC80COX-2 približno 2:1, medtem ko je IC80COX-1:IC80COX-2 razmerje učinkovitosti približno 40:1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/09/2008
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/09/2008.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
V laboratorijskih študijah pri mlajših odraslih psih je bil srednji razpolovni časa eliminacije od 13,8 do 19,3 dni.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Terapevtska koncentracija je pri hranjenih psih hitro dosežena, najvišja koncentracija je dosežena v manj kot 24 urah po dajanju odmerka.
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Neželeni učinki se lahko pojavijo v katerem koli trenutku v tem časovnem obdobju.
The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
Ključni cilj ukrepanja je ohranitev funkcije ledvic.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Obstajata dve izomeri ciklooksigenaze, COX-1 in COX-2.
Do not use in cases of heart insufficiency.
Ne uporabite v primeru insuficience srca.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominantly older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (<5%) having an elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Farmakokinetični podatki populacije iz študij, v kateri so prevladovali starejši in težji psi v primerjavi z eksperimentalno študijo (povprečna starost 9 let), so pokazali, da je povprečen eliminacijski razpolovni čas 39 dni z manjšo subpopulacijo (<5 %), ki je imela eliminacijski razpolovni čas več kot 80 dni .Ustrezno je bila zabeležena tudi povečana izpostavljenost pri teh posameznikih.
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Veterinarji se naj zavedajo, da se lahko klinični znaki nadaljujejo, ko se podporna terapija (kot so zdravila za zaščito želodca) prekine.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Ciklus zdravljenja naj ne preseže 7 zaporednih odmerkov (6,5 mesecev).
No drug interaction studies have been performed.
Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile izvedene.
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Osnovni način delovanja je inhibicija ciklooksigenaze (COX).
PACKAGE SIZE 2 tablets
VELIKOST PAKIRANJA 2 tableti
Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Italia s.r.l.
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:Pfizer Italia s.r.l.
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
Tveganje za medsebojno delovanje zdravil je potrebno upoštevati v celotnem obdobju delovanja, kar je 1-2 meseca po dajanju Trocoxila.
It is a diarylsubstituted pyrazole.
Je pirazol, substituiran z diarilom .
Tablets also contain the following ingredients
Tableta vsebuje tudi naslednje snovi:
Wash hands after handling the product.
Po dajanju zdravila si umijte roke.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog's main meal.
Odmerek je 2 mg mavakoksiba na kg telesne teže, ki se da psu tik pred ali z glavnih obrokom hrane.
95 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Podobno so neželeni učinki, ki so se pojavili v populaciji živali pri uporabi predpisanega odmerka, vključevali predvsem gastro-intestinalni sistem.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Njegova aktivnost je največja pri sintezi lokalnih hormonov in vnetnih mediatorjev, imenovanih eikozanoidi, ki vključujejo številne prostaglandine.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Uporabite odmerek, ki ga predpiše veterinar.
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
NAVEDENA TERAPIJA NI ZA DNEVNO UPORABO.