natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
V klinični študiji se je po 1 do 5 dneh sočasnega jemanja pri 11 od 17 (65 %) zdravih prostovoljcev pojavila huda hepatocelularna toksičnost z zvišanimi vrednostmi transaminaz do > 20-kratne zgornje referenčne vrednosti.
Effective therapy in treatment naïve patients is associated with a Cmin of approximately 50 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Učinkovitost terapije predhodno nezdravljenih bolnikov povezujejo s Cmin približno 50 ng/ml in AUC0-24 okoli 20.000 ng·h/ml.
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Bolniki s kronično diarejo ali malabsorpcijo: za bolnike s kronično diarejo ali malabsorpcijo so na voljo le omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti sakvinavirja brez podporne terapije, za sakvinavir s podporno terapijo pa podatkov ni. Ni znano, ali bi bolniki s takimi stanji lahko prejeli količine sakvinavirja, ki so pod terapevtskimi koncentracijami.
• medicines for gout, such as colchicine
• zdravila za zdravljenje protina, kot je kolhicin,
• various steroids - such as dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
• različni steroidi - kot so deksametazon, etinil estradiol, flutikazon,
Moxifloxacin^
20 ur moksifloksacin^
Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Presnova pravastatina in fluvastatina ni odvisna od CYP3A4.
In this study, 5 patients were <2 years and 13 between 2 to <6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to <15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
V tej študiji je bilo 5 bolnikov < 2 leti in 13 med 2 do <6 let, ki so prejemali 50 mg/kg sakvinavirja dvakrat na dan (niso presegli 1000 mg dvakrat na dan) s podporno terapijo z ritonavirjem 3 mg/kg pri bolnikih s telesno maso od 5 do <15 kg, ali 2,5 mg/kg pri bolniki s telesno maso od 15 do 40 kg (niso presegli 100 mg dvakrat na dan).
Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
Zmanjšanje virološkega odziva so opazili šele, ko je večkratnik spremembe presegel 2,3.
In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
V ''visoki starostni skupini'' je imelo v 48 tednu 11 od 13 bolnikov virusno breme < 400 kopij/ml.
• medicines for anticoagulation - warfarin
• zdravila za preprečevanje tvorbe strdkov - varfarin,
• certain medicines for HIV - such as atazanavir, lopinavir, rilpivirine
• nekatera zdravila proti HIV, kot sta atazanavir, lopinavir, rilpivirin,
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Ostali ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin) (sakvinavir/ritonavir)
If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invirase, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Invirase/ritonavirja, kot vam je predpisano, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
• Take one 500 mg film-coated tablet of Invirase twice a day.
• Vzemite eno 500 mg filmsko obloženo tableto zdravila Invirase dvakrat na dan.
• certain medicines for depression - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline
• nekatera zdravila proti depresiji - amitriptilin, imipramin, trazodon, maprotilin,
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Triazolam je kontraindiciran z zdravilom Invirase/ritonavirjem zaradi možnega tveganja za podaljšanje ali povečanje sedacije in respiratorne depresije (glejte poglavje 4.3).
Liver function should be monitored (see section 4.4).
Spremljati je treba delovanje jeter (glejte poglavje 4.4).
• Contact your doctor immediately, if you get palpitations or an irregular heart beat during treatment.
• Nemudoma kontaktirajte svojega zdravnika, če med zdravljenjem občutite palpitacije ali nepravilen srčni utrip.Vaš zdravnik bo morda želel narediti EKG, da preveri vaš srčni utrip.
Adverse reactions from two pivotal studies of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks are summarised in Table 2.
Neželeni učinki iz teh dveh ključnih študij sakvinavir mehkih kapsul (1000 mg dvakrat na dan), ki so jih dajali v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) najmanj 48 tednov, so zbrani v preglednici 2.
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Po 7 dneh je priporočeni odmerek zdravila Invirase 1000 mg dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
V enakem obdobju je imelo 9 od 13 bolnikov virusno breme < 50 kopij/ml.
Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended.
Sočasnega dajanja tipranavirja z nizkimi odmerki ritonavirja in sakvinavirja/ritonavirja se ne priporoča.
• sedative agents - such as midazolam administered by injection
• pomirjevala - kot je midazolam, dan z injekcijo,
Nefazodone inhibits CYP3A4.
Nefazodon zavira CYP3A4.
Concomitant use of bosentan and saquinavir/ritonavir may increase plasma levels of bosentan and may decrease plasma levels of saquinavir/ritonavir.
Sočasna uporaba bosentana in sakvinavirja/ritonavirja lahko zviša plazemske koncentracije bosentana in zniža plazemske koncentracije sakvinavirja/ritonavirja.
Conversely, other drugs that induce CYP3A4 may also reduce saquinavir plasma concentrations.
Obratno pa lahko tudi druga zdravila, ki inducirajo CYP3A4, znižajo plazemske koncentracije sakvinavirja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg sakvinavirja v obliki sakvinavirjevega mesilata.
- Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
- grenivkin sok (kot enkratni odmerek) (sakvinavir brez podporne terapije)
Saquinavir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
AUC sakvinavirja ↑ 13 % (90-% interval zaupanja: 27↓ - 74↑) Cmax sakvinavirja ↑ 9 % (90-% interval zaupanja: 27↓ - 61↑) AUC nelfinavirja ↓ 6 % (90-% interval zaupanja: 28↓ - 22↑) Cmax nelfinavirja ↓ 5 % (90-% interval zaupanja: 23↓ - 16↑)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja
Table 4: Summary of Electrocardiogram Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir
Preglednica 4: Pregled parametrov elektrokardiograma po danem zdravilu Invirase/ritonavirju s spremenjenim režimom pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki še niso bili zdravljeni in so začeli z zdravljenjem z zdravilom Invirase/ritonavirjem
• certain antibiotics - such as quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
• nekateri antibiotiki - kot so kinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidna kislina,
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Zdravilo Invirase smemo dajati samo v kombinaciji z ritonavirjem (glejte poglavje 4.2).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mišični krči
Body System Frequency of reaction
Organski sistem Pogostnost neželenega učinka
The recommended dose of Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg film-coated tablets) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Priporočeni odmerek zdravila Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmsko obložene tablete) dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami.
In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
Pri bolnikih, okuženih s HIV, zdravilo Invirase ali sakvinavir mehke kapsule v kombinaciji z ritonavirjem v odmerkih 1000/100 mg dvakrat na dan povzroči sistemsko izpostavljenost sakvinavirju v obdobju 24 ur, podobno ali večje kot tisto, doseženo z mehkimi kapsulami sakvinavirja v odmerku 1200 mg trikrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Digoxin AUC0-72 ↑ 49% Digoxin Cmax ↑ 27%
AUC0-72 digoksina ↑ 49 % Cmax digoksina ↑ 27 % Koncentracije digoksina se lahko s časom spreminjajo.
Both drugs are CYP3A4 inhibitors and may increase the plasma concentration of saquinavir.
Obe zdravili sta zaviralca CYP3A4 in lahko zvišata koncentracijo sakvinavirja v plazmi.
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
- kapsule s česnom (odmerek približno enakovreden dvema 4g strokoma česna na dan) (sakvinavir brez podporne terapije 1200 mg trikrat na dan)
Immunosuppressants Tacrolimus
Imunosupresivi takrolimus
Patients with hepatic impairment: The effect of hepatic impairment on the steady state pharmacokinetics of saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twice daily for 14 days) was investigated in 7 HIV-infected patients with moderate liver impairment (Child Pugh Grade B score 7 to 9).
Bolniki z jetrno okvaro: vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko sakvinavirja/ritonavirja (1000 mg/100 mg dvakrat na dan 14 dni) v stanju dinamičnega ravnovesja so proučevali pri 7 bolnikih, okuženih s HIV in z zmerno jetrno okvaro (lestvica po Child-Pugh-u stopnja B, 7 do 9 točk).
Recommendations concerning coadministration
Priporočila v zvezi s sočasnim dajanjem zdravil
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Zaradi zaviranja CYP3A s strani sakvinavirja/ritonavirja se pričakuje zvišanje koncentracij lurasidona.
On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was > 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
Na tretji dan je bil zgornji enostranski 95-% interval zaupanja najvišje povprečne razlike v intervalu QTcS, popravljenem glede na stanje pred odmerjanjem (za študijo specifični interval QT, popravljen na srčni utrip) za učinkovino in placebo > 10 msek za skupini, ki se zdravita z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem (glejte rezultate v preglednici 3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO ZA NALEPKO NA PLASTENKI
All but one of the patients achieved Ctrough values of saquinavir above the therapeutic threshold (100 ng/ml) in the fasted state.
Vsi razen enega bolnika so po jemanju na tešče dosegli koncentracijo sakvinavirja pred naslednjim odmerkom nad terapevtskim pragom (100 ng/ml).
Plasma levels of unboosted saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
Plazemske koncentracije sakvinavirja brez podporne terapije lahko sočasna uporaba pripravka rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum perforatum) zniža.
Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg filmsko obložene tablete sakvinavir
How to take Invirase
Kako jemati zdravilo Invirase
Use with caution due to possible cardiac arrhythmias.
Zaradi možnega pojava srčne aritmije ga uporabljajte previdno.
Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
Medsebojno delovanje z zdravilom Invirase/ritonavirjem ni bilo proučevano.
- Delavirdine (unboosted saquinavir)
- delavirdin (sakvinavir brez podporne terapije)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) - Delavirdine
Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze - delavirdin
Therefore, the co-administration of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Zato se sočasna uporaba sakvinavirja in tipranavirja, danima sočasno s podporno terapijo nizkih odmerkov ritonavirja, ne priporoča.
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
Podatkov o sočasni uporabi zdravila Invirase/ritonavirja z drugimi zaviralci protonske črpalke ni na voljo.
- Patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or prolongation over pre-treatment by > 20 msec should discontinue ritonavir-boosted Invirase.
Bolniki, ki imajo kasnejšo porast intervala QT na > 480 msec ali podaljšanje intervala QT za > 20 msec od stanja pred zdravljenjem, morajo zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem prekiniti.
Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Invirase niso preizkušali vpliva na sposobnost vožnje avtomobila ali upravljanja strojev.
Concentrations of bepridil, systemic lidocaine, quinidine or hydroquinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentracije bepridila, sistemskega lidokaina, kinidina ali hidrokinidina so lahko zvišane, če jih sočasno dajemo z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti rifabutinu se priporoča spremljanje nevtropenije in vrednosti jetrnih encimov.
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Zdravilo Invirase/ritonavir je kontraindicirano pri bolnikih z dekompenzacijsko ledvično boleznijo (glejte poglavje 4.3).
The most frequently (in more than ten in a hundred persons) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Najpogosteje (pojavijo se pri več kot desetih od stotih oseb) so poročali o neželenih učinkih sakvinavirja v kombinaciji z ritonavirjem v zvezi s prebavili, od teh so bili najpogostejši občutek slabosti, driska, utrujenost, bruhanje, vetrovi in bolečina v trebuhu.
Itraconazole is a moderately potent inhibitor of CYP3A4.
Itrakonazol je srednje močen zaviralec izoencima CYP3A4.
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Zaradi zaviranja CYP3A s strani sakvinavirja/ritonavirja se pričakuje zvišanje koncentracij kvetiapina.
Only 2/21 (9%) patients across all study days had maximum QTcF change from dense predose baseline ≥ 30 ms following administration of the modified Invirase/ritonavir regimen in the treatment-naïve HIV-1 infected patient population; and the maximum mean change from dense predose baseline in QTcF was < 10 ms across all study days.
Samo 2/21 (9 %) bolnikov v vseh študijskih dnevih je imelo po s spremenjenim režimom danem zdravilu Invirase/ritonavirju pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni, največjo spremembo QTcF od izhodiščne povprečne vrednosti treh meritev EKG pred odmerjanjem ≥ 30 ms. Največja povprečna sprememba od QTcF od izhodiščne povprečne vrednosti treh meritev EKG pred odmerjanjem je bila < 10 ms v vseh študijskih dneh.
Antidepressants Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine, clomipramine) (saquinavir/ritonavir)
Antidepresivi triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin, imipramin, klomipramin) (sakvinavir/ritonavir)
The maximum mean PR interval changes relative to the pre-dose baseline value were 25 msec and 34 msec in the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups, 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively (also see section 4.4).
Najvišje povprečne spremembe intervala PR glede na vrednost pred začetkom odmerjanja v skupinah, ki so prejemale zdravilo Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem so bile 25 msek pri odmerku 1000/100 mg dvakrat na dan in 34 msek pri odmerku 1500/100 mg dvakrat na dan (glejte tudi poglavje 4.4).
Saquinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
AUC0-12 sakvinavirja ↓ 13 % (90-% interval zaupanja: 31↓ - 9↑) Cmax sakvinavirja ↓ 15 % (90-% interval zaupanja: 32↓ - 7↑) AUC0-12 ritonavirja ↔ (90-% interval zaupanja: 10↓ - 9↑) Cmax ritonavirja ↔ (90-% interval zaupanja: 8↓ - 7↑)
• herbal preparations containing St. John's wort or garlic capsules
• pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko in kapsule s česnom,
Limited data is available from two clinical studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
Na voljo so omejeni podatki iz dveh kliničnih študij, kjer so pri 311 bolnikih proučevali varnost sakvinavir mehkih kapsul (1000 mg dvakrat na dan), ki so jih dajali v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) najmanj 48 tednov.
Gastroenterological medicinal products Metoclopramide
Zdravila za zdravljenje bolezni prebavil metoklopramid
Rifabutin 150 mg q3d (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) in healthy volunteers
rifabutin 150 mg vsak tretji dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan) pri zdravih prostovoljcih
Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
Klinični rezultati študij zdravljenja bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s proteaznimi zaviralci, in predhodno zdravljenih bolnikov
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Dodatno so in vitro študije pokazale, da je sakvinavir substrat in zaviralec Pglikoproteina (P-gp), zato lahko zdravila, ki ali delijo to presnovno pot ali spreminjajo aktivnost CYP3A4 in/ali P-gp (glejte “Druge možne interakcije”), spremenijo farmakokinetiko sakvinavirja.
Invirase does not require any special storage conditions.
Za shranjevanje zdravila Invirase niso potrebna posebna navodila.
The mean (% coefficient of variation in parentheses) values for saquinavir AUC0-12 and Cmax were 24.3 (102%) µg·hr/ml and 3.6 (83%) µg/ml, respectively, for HIV-infected patients with moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih okuženih s HIV in z zmerno jetrno okvaro sta bili povprečni vrednosti za sakvinavir (% koeficienta spremembe v oklepajih) AUC0-12 24,3 (102 %) µg·h/ml in Cmax 3,6 (83 %) µg/ml.
Switching directly from a rilpivirine containing regimen to Invirase/ritonavir is contraindicated as is concomitant use due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Neposreden prehod z režima zdravljenja z rilpivirinom na zdravilo Invirase/ritonavir je kontraindiciran, kot je tudi sočasna uporaba, zaradi možne življenjsko ogrožajoče srčne aritmije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Plasma concentrations highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Plazemske koncentracije so zelo odvisne od presnove s CYP3A4.
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Pri bolnikih, ki se že zdravijo z digoksinom, lahko po uvedbi zdravljenja s sakvinavirjem/ritonavirjem pričakujemo veliko porast koncentracije digoksina.
Film-coated tablet.
Filmsko obloženo tableto je treba pogoltniti celo.
Saquinavir ↔
sakvinavir ↔
Dexamethasone induces CYP3A4 and may decrease saquinavir concentrations.
Deksametazon inducira CYP3A4 in lahko zniža koncentracije sakvinavirja.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Če ste noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika.
Saquinavir concentrations may be increased.
Koncentracije sakvinavirja se lahko zvišajo.
Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
AUC sakvinavirja ↓ 30 % Cmax sakvinavirja ↓ 25 % Cmin sakvinavirja ↔
In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88 % and 1 % of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
C-sakvinavirja (n = 8) so zaznali 88 % oziroma 1 % peroralno danega radioaktivno označenega v blatu oziroma urinu v 4 dneh po odmerjanju.
Absorption: In HIV-infected adult patients, Invirase in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provides saquinavir systemic exposures over a 24-hour period similar to or greater than those achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg tid (see Table 8).
Absorpcija: pri s HIV okuženih odraslih bolnikih zdravilo Invirase v kombinaciji z ritonavirjem pri odmerkih 1000/100 mg dvakrat na dan povzroča podobno ali večjo sistemsko izpostavljenost sakvinavirju v obdobju 24 ur, kot se jo doseže s 1200 mg sakvinavir mehkimi kapsulami trikrat na dan (glejte preglednico 8).
Rifampicin is contraindicated in combination with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
Rifampicin je v kombinaciji z zdravilom Invirase/ritonavirjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
AUC sakvinavirja ↑ za 99 % Cmax sakvinavirja ↑ za 106 %
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Pri bolnikih s hemofilijo tipov A in B, ki so se zdravili z zaviralci proteaz, so poročali o porasti krvavitev, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami (glejte poglavje 4.4).
No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
Prilagajanje odmerkov za zdravilo Invirase/ritonavir ni potrebno.
Sildenafil Cmax ↑ 140 % Sildenafil AUC ↑ 210 %
Cmax sildenafila ↑ 140 % AUC sildenafila ↑ 210 % Sildenafil je substrat CYP3A4.
Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentracije amiodarona, flekainida ali propafenona so lahko zvišane, če jih sočasno dajemo z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Bolezni jeter: Če ste imeli jetrno obolenje, se, prosimo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Saquinavir AUC ↑ 4.6-7.2 fold
AUC sakvinavirja ↑ 4,6-7,2-krat Indinavir ↔
Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
Na voljo so omejeni varnostni podatki iz pediatrične študije (NV20911, n=18), kjer so pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 mesece do 6 let, proučevali varnost trdih kapsul sakvinavirja (odmerek 50 mg/kg dvakrat na dan, ki ni presegel 1000 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z nizkimi odmerki peroralne raztopine ritonavirja (3 mg/kg dvakrat na dan pri telesni masi od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg dvakrat na dan pri telesni masi od 15 do 40 kg in 100 mg dvakrat na dan pri telesni masi > 40 kg).