natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
Ob izhodišču je pojav katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) navajalo 71 % bolnikov iz skupine z eltrombopagom in 69 % bolnikov iz skupine s placebom.
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
Dnevni odmerek zmanjšajte za 25 mg. Počakajte 2 tedna in nato ovrednotite učinek tega in vseh nadaljnjih prilagoditev odmerka
Disposal
Čiščenje
There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Pomembnih učinkov na maso eritrocitov ali število retikulocitov niso opazili pri uporabi zdravila do 28 tednov pri podganah, 52 tednov pri psih in 2 leti pri miših ali podganah pri največjih odmerkih, ki so jih živali prenašale, to je izpostavljenosti, ki je ustrezala 2- do 4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in ≤2-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan na osnovi vrednosti AUC.
EU/1/10/612/011 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/011 (28 filmsko obloženih tablet)
• swelling of the lower limbs due to the accumulation of fluids
• otekanje nog zaradi zastajanje tekočine v telesu
There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Sprememb na kosteh niso ugotovili pri miših ali podganah, ki so bile vse življenje (2 leti) izpostavljene zdravilu pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 4-kratni oziroma 2-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 2-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan na osnovi vrednosti AUC.
Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Če pri bolnikih po 16 tednih niso opazili hematološkega odziva ali neodvisnosti od transfuzij, so jim zdravljenje z eltrombopagom ukinili.
These may affect up to 1 in 10 people:
Lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi:
• skin discolouration
• obarvanje kože
Patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Pri bolnikih z nizko vrednostjo albuminov (≤35 g/l) ali z oceno po MELD ≥10 je bilo tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov 2-krat tolikšno kot pri tistih z višjimi vrednostmi albuminov; tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov je bilo pri bolnikih starih ≥60 let 2-krat tolikšno kot pri mlajših bolnikih.
Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Pri bolnikih z nizko vrednostjo albuminov (≤35 g/l) ali z oceno po MELD ≥10 je bilo tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov 2-krat tolikšno kot pri tistih z višjimi vrednostmi albuminov; tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov je bilo pri bolnikih starih ≥ 60 let 2-krat tolikšno kot pri mlajših bolnikih.
Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Teh učinkov niso opazili niti pri dveh in vivo testih pri podganah (mikronukleusi in nenačrtna sinteza DNA pri izpostavljenosti, ki je na osnovi vrednosti Cmax ustrezala 10-kratni oziroma 8-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 7-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan).
AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
Podatki za AUC(0-) in Cmax izhajajo iz naknadnega ocenjevanja farmakokinetičnih parametrov v populaciji.
Uncommon Rectosigmoid cancer
Bolezni sečil pogosti kromaturija
Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Odrasli - običajni začetni odmerek za bolnike s hudo aplastično anemijo je ena 50 mg tableta zdravila Revolade na dan.
CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
ŠKATLA ZA 12,5 mg TABLETE - PAKIRANJA PO 14, 28, 84 (3 PAKIRANJA po 28) TABLET
In patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or with a MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Pri bolnikih z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali z oceno po MELD ≥10 v izhodišču, je bilo tveganje za jetrno dekompenzacijo 3-krat večje in povečano tveganje za neželene učinke s smrtnim izidom v primerjavi s tistimi bolniki z manj napredovalo jetrno boleznijo.
• mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
• težave v ustni votlini, med drugim suha usta, bolečine v ustih, povečana občutljivost jezika,
Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
Največje vrednosti jetrnih encimov, ki so bile določene med 2. in 18. dnem po zaužitju; so bile: vrednost AST 1,6-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti, vrednost ALT 3,9-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti in vrednost skupnega bilirubina 2,4-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti.
• increased blood urea
• sprememba oblike eritrocitov
EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/012 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet)
Cough Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea♦ Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj pogosti orofaringealne bolečine, rinoreja občasni pljučna embolija, pljučni infarkt, neprijeten občutek v nosu, mehurčaste spremembe na orofaringealni sluznici, bolezen sinusov, sindrom apneje v spanju
ITP is caused by a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Idiopatična trombocitopenična purpura je posledica zmanjšanega števila trombocitov v krvi (trombocitopenija).
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 12.5 mg film-coated tablets
Skupno pakiranje, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet) - brez modrega okenca - 12,5 mg filmsko obložene tablete
Frequency Adverse reaction
Pogostnost Neželeni učinek
revolade 25 mg sachets
revolade 25 mg vrečice
The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Najdaljše obdobje brez transfuzije eritrocitov pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje, je bilo 29 dni (mediana) in najdaljše obdobje brez transfuzije eritrocitov pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, 266 dni (mediana).
Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Otroci (stari od 1 do 5 let) - običajni začetni odmerek za bolnike z ITP je ena 25 mg vrečica zdravila Revolade na dan.
• eye problems including blurred vision, cloudy lens in the eye (cataract), spots or deposits in eye
• težave z očmi, med drugim zamegljen vid, zamotnitev očesne leče (katarakta), pikice ali motnjave v očesu (delci v steklovini), suhe oči, skeleče oči, porumenelost beločnic ali kože
Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, bolečine v okončini, mišični krči pogosti bolečine v hrbtu, mialgija, bolečine v kosteh
Renal effects were not observed in rats after 28 weeks or in dogs after 52 weeks at exposures 4 and 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 and 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Učinkov na ledvice niso opazili pri podganah po 28 tednih zdravljenja in psih po 52 tednih zdravljenja pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 4- ali 2-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih bolnikih z ITP in 3- ali 2-kratni izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 2-kratni in enaki izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan na osnovi vrednosti AUC.
Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained <30,000/µl throughout the study.
V skupini, ki je prejemala eltrombopag, se je ohranila nad 50.000/µl pri vseh obiskih med zdravljenjem, ki so se začeli na 15. dan.
EU/1/10/612/008 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/008 (28 filmsko obloženih tablet)
unusual skin growths
prekomerno znojenje, nenormalne kožne tvorbe
No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times or equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Učinkov na jetra niso opazili pri dolgotrajni uporabi pri podganah (28 tednov) in psih (52 tednov) pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 4- ali 2-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih bolnikih z ITP in 3- ali 2-kratni izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 2-kratni ali enaki izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan na osnovi vrednosti AUC.
EU/1/10/612/007 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/007 (14 filmsko obloženih tablet)
Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
Ena vrečica vsebuje 25 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina.
• itchy eyes
• draženje v očeh
Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
Bolezni kože in podkožja zelo pogosti pruritus pogosti izpuščaj, suha koža, ekcem, srbeč izpuščaj, eritem, čezmerno znojenje, generaliziran pruritus, alopecija občasni kožne lezije, spremenjena barva kože, hiperpigmentacija kože, nočno znojenje
EU/1/10/612/001 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/001 (14 filmsko obloženih tablet)
The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
Pred začetkom zdravljenja z eltrombopagom je bila mediana vrednost števila trombocitov 19.000/l.
EU/1/10/612/004 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/004 (14 filmsko obloženih tablet)
• Pull cap off the lid of the mixing bottle
• Dvignite poklopec z zaporke mešalne plastenke.
Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
Očesne bolezni pogosti suhe oči, katarakta, očesni ikterus, zamegljen vid, okvara vida, delci v steklovini
Uncommon Hypersensitivity
Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Common Hyperbilirubinaemia, jaundice, drug-induced liver injury Uncommon Portal vein thrombosis, hepatic failure
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija, zlatenica, okvara jeter zaradi zdravil občasni tromboza portalne vene, okvara jeter
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina.
• chest pain
• vnetje dlesni
EU/1/10/612/009 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/009 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet)
A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Pri sočasnem odmerjanju 200 mg oziroma 600 mg ciklosporina (ki je zaviralec proteina BCRP), so opažali zmanjšanje izpostavljenosti eltrombopagu.
EU/1/10/612/005 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/005 (28 filmsko obloženih tablet)
Microcrystalline cellulose Povidone
prisotnost levkocitov v urinu
Cytogenetic abnormalities
Citogenetske nepravilnosti
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina.
• itching
• driska
• fever, headache
• zvišana telesna temperatura, glavobol
Common Rash, alopecia, hyperhidrosis, pruritus generalised, petechiae Uncommon Urticaria, dermatosis, cold sweat, erythema, melanosis,
Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, alopecija, čezmerno znojenje, generaliziran pruritus, petehije občasni urtikarija, dermatoza, mrzel znoj, eritem, melanoza, motnje pigmentacije, sprememba barve kože, luščenje kože
CARTON OF 75 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
ŠKATLA ZA 75 mg TABLETE - PAKIRANJA PO 14, 28, 84 (3 PAKIRANJA po 28) TABLET
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina.
Common Lymphopenia Uncommon Haemolytic anaemia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija pogosti limfopenija občasni hemolitična anemija
The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95% CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
Pri večini bolnikov je prišlo v 12. tednu zdravljenja do odziva pri eni liniji krvnih celic (13/17, 76 %), medtem ko je pri 3 bolnikih prišlo do odziva pri dveh linijah in pri 1 bolniku pri treh linijah krvnih celic.
• dizziness
• mrazenje
EU/1/10/612/002 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/002 (28 filmsko obloženih tablet)
• increased levels of uric acid
• zvišana vrednost sečne kisline
EU/1/10/612/006 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/006 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet)
• Insert the syringe tip into the hole in the bottle lid. 9.
• Vrh brizge vstavite v odprtino v zaporki plastenke.
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 25 mg film-coated tablets
Skupno pakiranje, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet) - brez modrega okenca - 25 mg filmsko obložene tablete
• anxiety
• omotičnost
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box -75 mg film-coated tablets
Skupno pakiranje, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet) - brez modrega okenca - 75 mg filmsko obložene tablete
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 50 mg film-coated tablets
Skupno pakiranje, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet) - brez modrega okenca - 50 mg filmsko obložene tablete
• cough bringing up phlegm, runny nose, flu, cold sore, sore throat and discomfort when swallowing
• kašelj z izkašljevanjem sluzi, izcedek iz nosu, gripa, razjede ustne sluznice, razjede sluznice žrela in bolečine pri požiranju
• Start with the plunger pushed all the way into the syringe.
• Ko boste začeli, naj bo bat potisnjen v brizgo do konca.
• localised swelling filled with blood from a break in a blood vessel (haematoma)
• omejena oteklina z izlivom krvi iz poškodovane krvne žile (hematom)
Carton of 25 mg powder for oral suspension
Škatla za 25 mg prašek za peroralno suspenzijo
EU/1/10/612/003 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/003 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet)
CARTON OF 50 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
ŠKATLA ZA 50 mg TABLETE - PAKIRANJA PO 14, 28, 84 (3 PAKIRANJA po 28) TABLET
CARTON OF 25 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
ŠKATLA ZA 25 mg TABLETE - PAKIRANJA PO 14, 28, 84 (3 PAKIRANJA po 28) TABLET
Common Petechiae, rash, pruritus, urticaria, skin lesion, rash macular Not known Skin discolouration, skin hyperpigmentation
Bolezni kože in podkožja pogosti petehije, izpuščaj, pruritus, urtikarija, kožne spremembe, makulozen izpuščaj pogostnost neznana spremenjena barva kože, hiperpigmentacija kože
Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Odrasli - običajni začetni odmerek za bolnike s hudo aplastično anemijo je dve 25 mg vrečici zdravila Revolade na dan.
Caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic disease.
Pri bolnikih z boleznijo jeter je treba eltrombopag uporabljati previdno.
• toothache
• srbenje
Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Bolezni prebavil zelo pogosti driska, navzea, gingivalna krvavitev, bolečine v trebuhu pogosti mehurčaste spremembe ustne sluznice, bolečine v ustih, bruhanje, neprijeten občutek v trebuhu, zaprtje, napihnjenost trebuha, disfagija, spremenjena barva blata, otekel jezik, motnje gastrointestinalne peristaltike, flatulenca
Symptoms needing attention: see a doctor
Če opažate katerega od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
Po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom je treba število trombocitov nadzirati še 4 tedne enkrat na teden.
Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopag pri podganah pri odmerkih do 20 mg/kg/dan (2-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih ali adolescentnih (starih od 12 do 17 let) bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in enaka izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC) ni vplival na plodnost samic, zgodnji embrionalni razvoj ali embriofetalni razvoj.
• sore throat and discomfort when swallowing
• vnetje žrela oziroma grla in neprijeten občutek pri požiranju
• changes in the shape of red blood cells
• krvavitev v mrežnici
Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
Če se uvede ali prekine zdravljenje z lopinavirjem/ritonavirjem, je treba skrbno nadzirati število trombocitov, da se tako zagotovi ustrezen odmerek eltrombopaga.
Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopag pri podganah pri največjem raziskovanem odmerku, to je 40 mg/kg/dan (3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 2-kratna izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), ni vplival na plodnost samcev.
Excessive platelet count responses or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation.
Razlog za prekinitev zdravljenja z eltrombopagom je tudi prekomeren odziv na število trombocitov ali v primeru pomembnih nenormalnih vrednosti jetrnih testov.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite zdravnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eklira Genuair on 20 July 2012.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eklira Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
The full EPAR for Eklira Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Antimuskarinski bronhodilatatorji lahko vplivajo na srce in ožilje, zato bo družba pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla dodatno študijo pri bolnikih za ugotovitev morebitnih tveganj.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eklira Genuair.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair.
Eklira Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Zdravilo Eklira Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Zato je zaključil, da so koristi zdravila Eklira Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
What measures are being taken to ensure the safe use of Eklira Genuair?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eklira Genuair?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eklira Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
To pomeni, da razširi dihalne poti tako, da zavre muskarinske receptorje.
The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Eklira Genuair učinkovito pri izboljševanju simptomov KOPB ter da njegovi koristni učinki trajajo vse do enega leta.
For more information about treatment with Eklira Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eklira Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Z vsakim vdihovanjem se dovede 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Other information about Eklira Genuair
Druge informacije o zdravilu Eklira Genuair
What is Eklira Genuair and what is it used for?
Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj se uporablja?