natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Zdravnik nuklearne medicine vas bo seznanil z običajnim časom za izvedbo postopka.
MedDRA System Organ Class (SOC)
Organski sistemi MedDRA (SOC)
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je morda noseča.
DoR (months)
DoR (mesecev)
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Če bolnikova koža ni kontaminirana, na primer zaradi puščanja infuzijskega sistema ali zaradi urinarne inkontinence, radioaktivna kontaminacija na koži ali v izbljuvani masi ni pričakovana.
Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
To zdravilo je radioaktivno, zato boste morali upoštevati spodaj navedena navodila za zmanjšanje izpostavljenosti drugih ljudi sevanju.
- Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
- svoje spodnje perilo, pižame, posteljnino in vsa oblačila, ki vsebujejo znoj, kri ali urin operite ločeno od perila drugih članov gospodinjstva, z uporabo standardnega pralnega cikla.
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Priporočljivo je, da negovalec pri zagotavljanju pomoči v kopalnici nosi rokavice za enkratno uporabo 7 dni po aplikaciji zdravila.
Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Pred vsako aplikacijo in med zdravljenjem je treba izvesti biološke preiskave za ponovno oceno bolnikovega stanja in po potrebi prilagoditev protokola zdravljenja (odmerka, infuzijskega intervala, števila infuzij).
The vial must not be opened.
Viale ni dovoljeno odpirati.
Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Zdravilo se aplicira intravensko in je takoj ter popolnoma biološko uporabno.
Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Absorbirani odmerek v organih (mGy/MBq) (n = 20)
In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
V primeru uporabe posebne medicinske opreme, kot so katetri, vrečke za kolostomijo, nočne posode, vodne šobe ali kar koli, kar bi lahko onesnažili s svojimi telesnimi tekočinami, je treba takoj izprazniti v stranišče in nato očistiti.
− Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
− dva (2) periferna intravenska plastična katetra;
Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Somatostatin in njegovi analogi se povsem vežejo na somatostatinske receptorje.
• Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
• V vsebniku iz polimetilmetakrilata (PMMA), prosojnem vsebniku za zaščito proti sevanju, ki omogoča neposredni vizualni pregled viale,
Volume: {Y} mL
Prostornina: {Y} ml
The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Priporočeni interval med vsakim apliciranjem je 8 tednov, ki ga je mogoče podaljšati do največ 16 tednov v primeru toksičnosti, ki zahteva prilagoditev odmerka (DMT - Dose modifying toxicity) (glejte Preglednica 5).
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Zdravilo shranjujte izven pogleda in dosega otrok.
This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
To lahko zadeva ožje družinske člane zdravljenih posameznikov ali splošno javnost, kar je odvisno od stopnje aplicirane aktivnosti, zato je treba upoštevati pravila za radiološko zaščito (glejte poglavje 4.4).
Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Zdravilo Lutathera smejo dajati samo osebe, pooblaščene za ravnanje z radiofarmaki v za to namenjenih kliničnih prostorih (glejte poglavje 6.6) in po tem, ko bolnika pregleda usposobljen zdravnik.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Zdravstvenemu osebju svetujemo, da omejijo čas tesnega stika z bolniki, ki so prejeli zdravilo Lutathera.
Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Na podlagi izvidov se lahko zdravnik odloči za odložitev ali prekinitev zdravljenja s tem zdravilom, če je to potrebno.
It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Te preiskave je priporočljivo izvesti tudi vsake 4 tedne v obdobju vsaj 3 mesecev po zadnji infuziji zdravila Lutathera in vsakih 6 mesecev za tem, da bi bilo mogoče zaznati morebitne zapoznele neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in aplicirati samo pooblaščeno osebje v za to namenjenih kliničnih prostorih.
The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Območje ekstravazacije je treba označiti z neizbrisnim pisalom, po možnosti pa ga tudi fotografirati.
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Če jemljete analoge somatostatina, vam bodo morda naročili, da zdravljenje z njimi za kratek čas prekinete in/ali prilagodite.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Nadzor kakovosti
The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Viale se ne sme odpirati, raztopino pa se ne sme prenesti v drug vsebnik.
Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Ionizirajoče sevanje tega zdravila lahko potencialno zmanjša vašo plodnost.
• Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
• ali v svinčenem vsebniku, v katerem je zdravilo Lutathera bilo dostavljeno.
Osteogenic Cells Skin
Osteogenske celice Koža
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmacevtskim zdravilom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Posledično lahko zmanjšanje števila krvnih celic različnih vrst za vas predstavlja nevarnost pojava krvavitev, utrujenosti, zasoplosti in okužbe.
Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Ionizirajoče sevanje je nevarno za plod, zato je nosečnost kontraindicirana.
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Lutathera je na voljo kot ločeni dokument v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o aplikaciji in uporabi tega radiofarmacevtskega zdravila.
The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje bolnikov glede tveganj radiološke toksičnosti pri poklicni izpostavitvi in neželeni izpostavitvi radionuklidni terapiji s peptidnimi receptorji in zagotoviti informacije o nujnih previdnostnih ukrepih za omejevanje nepotrebne izpostavitve njih samih in drugih oseb.
• Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
• informacije o previdnostnih ukrepih, ki jih mora bolnik upoštevati pred, med in po postoku aplikacije, v bolnišnici ter doma, zato da omeji nepotrebno izpostavitev sevanju samega sebe in svojih spremljevalcev;
Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Lu) oksodotreotid) ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti.
For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju vedno uporabljajte načelo časa, razdalje in zaščite (zmanjšanje ravnanja z vialo in uporaba materiala, ki ga je dobavil proizvajalec).
Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Drugi zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, vključujejo utrujenost (27,7 %) in zmanjšanje apetita (13,4 %).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C!
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
• Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
• predhodna radioterapija z zunanjim žarkom, ki je vključevala več kot 25 % kostnega mozga;
Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Spreminjanju položaja bolnikove roke se je treba po možnosti izogniti (skrajno upogibanje ali iztegovanje lahko povzroči kompresijo ven).
− The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
− Tla in pohištvo je treba zaščititi z vpojnim papirjem, da preprečimo nenamerno kontaminacijo.
However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Je pa priporočljivo, da se pri izvajanju standardne oskrbe ali preiskav z medicinskimi pripomočki ali drugimi instrumenti, ki prihajajo v stik s kožo (npr. elektrokardiogram (EKG)), upošteva osnovne varnostne ukrepe, na primer nošenje rokavic, nameščanje materiala/elektrode pred začetkom infuzije radiofarmaka, menjava materiala/elektrode po meritvi in na koncu tudi preverjanje radioaktivnosti opreme po uporabi.
A summary of side effects is given below by order of frequency:
Povzetek neželenih učinkov je naveden v nadaljevanju po pogostnosti:
The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Raztopino aminokislin je mogoče pripraviti kot sestavljeni izdelek v skladu z dobrimi praksami bolnišnice za sterilno pripravo zdravil in glede na sestavo, navedeno v preglednici 1.
The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Pred vsako infuzijo so potrebne vsaj naslednje laboratorijske preiskave:
At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Pri uporabljeni koncentraciji (skupaj približno 10 μg/ml skupaj za proste in radiološko označene oblike) peptid oksodotreotid ne povzroča nikakršnih klinično pomembnih farmakodinamičnih učinkov.
Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Maternica** Celotno telo *n=11 (samo moški) **n=9 (samo ženske)
Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
Etiologija teh z zdravljenjem povezanih sekundarnih mieloidnih neoplazij (t-MNs) je nejasna.
Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Zdravljenje je mogoče nadaljevati po izboljšanju ali stabilizaciji.
To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Za pospešitev obveščanja morate s seboj vedno nositi svojo odpustnico.
− Antiemetics
− antiemetiki.
• Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
• Ledvice niso kritičen organ, če je izvedena sočasna infuzija ustrezne raztopine aminokislin.
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
V kliničnih študijah dokazano dolgoročno progresivno poslabšanje funkcije glomerularne filtracije potrjuje, da je nefropatija, povezana z zdravilom Lutathera, kronična bolezen ledvic, ki se razvija progresivno več mesecev ali let po izpostavljenosti.
• Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
• bilirubinemija > 3-krat večja od zgornje meje normalnih vrednosti;
Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Bolnike z anamnezo kronične uporabe glukokortikosteroidov je treba skrbno oceniti glede zadostnega izražanja somatostatinskega receptorja.
Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred sprostitvijo zdravila Lutathera na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Toksičnost s štirimi ponovljenimi aplikacijami 1.250 µg/kg hladne spojine vsaka 2 tedna pri podganah in 80 µg/kg pri psih niso opazili.
Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Zdravljenje z zdravilom Lutathera lahko vpliva na krvne celice, jetra in ledvice (glejte poglavje 4).
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Priporočeni odmerek je 7.400 MBq (megabequerel je enota za izražanje radioaktivnosti) v eni sami infuziji, ki jo boste prejeli 4-krat - enkrat vsakih 8 tednov.
During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Med zdravljenjem z zdravilom Lutathera in za vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja je treba sprejeti ustrezne ukrepe za preprečitev nosečnosti; to velja za bolnike obeh spolov.
Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Zaradi tega je med zdravljenjem priporočljivo spremljati vrednosti ALAT, ASAT, bilirubina in albumina v serumu (glejte poglavje 4.2).
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
Lutathera is for intravenous use.
Zdravilo Lutathera je za intravensko uporabo.
Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Zato se je treba izogibati uporabi glukokortikosteroidov za antiemetično zdravljenje.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z analogi somatostatina, glukokortikoidi (imenovanimi tudi kortikosteroidi), saj lahko ovirajo zdravljenje.
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste po uporabi tega zdravila morali upoštevati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2. 6.3 Rok uporabnosti
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Meritve na lokaciji in med delom so ključnega pomena in jih je treba izvajati za natančnejše in kakovostnejše določanje skupnega odmerka sevanja, ki ga prejmejo zdravstveni delavci.
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Farmakoterapevtska skupina: Drugi radioterapevtiki, oznaka ATC: V10XX04 Mehanizem delovanja
Hospitalisation and Emergency Care
Hospitalizacija in nega na urgenci
Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Zdravnik nuklearne medicine mora glede na okoliščine bolnika obvestiti o tveganjih, povezanih z ekstravazacijsko poškodbo, in svetovati o morebitnem zdravljenju in potrebnih nadaljnjih posegih.
What Lutathera is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Lutathera in za kaj ga uporabljamo 2.
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Zdravilo Lutathera je kontraindicirano pri nosečnicah.
There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z znanimi metastazami v možganih, zato je pri teh bolnikih treba oceniti individualne koristi in tveganja.
The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Višino infuzijskega stojala je treba prilagoditi, da se izravna vsako zvečanje ali zmanjšanje tlaka v viali.
• Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
• hudo srčno popuščanje, opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvah NYHA;
During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Bolniki z urinsko inkontinenco V prvih 2 dneh po aplikaciji tega zdravila so potrebni posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z urinsko inkontinenco, da preprečimo širjenje radioaktivnega onesnaženja.
Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Po zdravljenju z zdravilom Lutathera se lahko pojavijo krize zaradi prekomernega sproščanja hormonov ali bioaktivnih snovi, zato je treba v nekaterih primerih razmisliti o opazovanju bolnikov s hospitalizacijo čez noč (npr. bolnikov s slabim farmakološkim nadzorom simptomov).
Infusion rate (mL/h)
Hitrost infundiranja (ml/h)
Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Zdravilo Lutathera se veže na te receptorje in oddaja radioaktivnost neposredno v tumorske celice, zaradi česar odmrejo.
All*
Vsi*
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
V vsakem primeru je treba aplicirati čim manjšo aktivnost, ki še omogoča doseganje potrebnega terapevtskega učinka.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Radionuklidni postopki, izvedeni pri nosečnicah, vključujejo tudi odmerek sevanja na plod.
A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem, za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta te viale, zdravila ne smete uporabiti.
Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
Delovanje ledvic, ki ga določa serumska koncentracija kreatinina in izračunani kreatininski očistek, je treba oceniti v izhodišču, med in vsaj v prvem letu po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Za nadzor simptomov bolezni bo morda potrebna sočasna uporaba hladnih somatostatinskih analogov.
Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Hudo srčno popuščanje (opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvi New York Heart Association
It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Veže se na maligne celice, ki čezmerno izražajo receptorje sst2.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
During the administration only disposable materials should be used.
Med aplikacijo je treba uporabljati le materiale za enkratno uporabo.
Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
V bolnikovi periferni veni je treba vstaviti dva intravenska plastična katetra - po enega v vsako roko.
Breast-feeding must be stopped.
Dojenje je treba prekiniti.
For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Za priporočila v primeru ekstravazacije glejte poglavje 4.4.