natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see section 4.5).
Pokazalo se je, da atazanavir/ritonavir in lopinavir/ritonavir močno povečajo koncentracije elvitegravirja v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Table 5: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-183-0145 at week 48 and
Preglednica 5: Virološki izid randomiziranega zdravljenja za študijo GS-US-183-0145 v 48. in
When used in combination with Vitekta, the recommended dose of atazanavir is 300 mg with ritonavir 100 mg once daily.
Pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Vitekta je priporočeni odmerek atazanavirja 300 mg z ritonavirjem 100 mg enkrat dnevno.
85 mg once daily atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg twice daily
85 mg enkrat na dan atazanavir 300 mg in ritonavir 100 mg enkrat na dan lopinavir 400 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan
The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI), integrase strand transfer inhibitor, fusion inhibitor, or CCR5 co-receptor antagonist classes showed no
Protivirusna aktivnost elvitegravirja in vitro v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iz razredov nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI), nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI), zaviralcev proteaze (PI), zaviralcev prenosa zapisa integraze, zaviralcev fuzije ali zaviralcev soreceptorjev CCR5 ni kazala antagonizma.
Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Zato je treba, če je le možno, zdravilo Vitekta uporabljati s povsem aktivnim zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem, in drugim povsem aktivnim protiretrovirusnim zdravilom, da se zmanjša možnost virološkega neuspeha in razvoja rezistence (glejte poglavje 5.1).
This study was conducted using the fixed-dose combination tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
Ta študija je bila izvedena s tabletami s fiksno kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
Priporočilo glede sočasne uporabe z ritonavirjem ojačanega elvitegravirja atorvastatin fluvastatin pitavastatin pravastatin
126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% to 12.9%) 2.9% (-13.7% to 19.6%)
126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % do 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % do 19,6 %)
• atazanavir and ritonavir
• atazanavir in ritonavir
Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice
V dolgoročnih študijah peroralne kancerogenosti elvitegravir ni pokazal kancerogenega potenciala pri
The active substance is elvitegravir.
Zdravilna učinkovina je elvitegravir.
For use of the 150 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 150 mg tablets.
Za uporabo 150 mg tablete glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 150 mg tablete.
There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Kliničnih podatkov o elvitegravirju pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Raltegravir + background regimen n = 351
Raltegravir + osnovni režim n = 351
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5).
Ženske v rodni dobi/uporaba kontracepcije pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Vitekta je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Sočasna uporaba zdravila Vitekta s sorodnimi zdravilnimi učinkovinami: Zdravilo Vitekta je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem.
Maraviroc:
rifabutin:
Elvitegravir + background regimen n = 351
Elvitegravir + osnovni režim n = 351
-0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
-0,5% (95-odstotni IZ = -7,9 %;
Medicinal product by therapeutic areas
Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih
No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja med osebami z zmerno jetrno okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
No dose adjustment of Vitekta is required when co-administered with reduced dose of rifabutin.
Prilagoditev odmerka zdravila Vitekta pri sočasni uporabi z zmanjšanim odmerkom rifabutina ni potrebna.
Baseline characteristics and treatment outcomes through 96 weeks for study GS-US-183-0145 are presented in Tables 4 and 5 respectively.
Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja do konca 96. tedna za študijo GS-US-183-0145 so predstavljeni v preglednicah 4 in 5.
The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju elvitegravirja in z ritonavirjem ojačanega zaviralca proteaze (150 mg elvitegravirja z darunavirjem ali fosamprenavirjem; 85 mg elvitegravirja z atazanavirjem ali lopinavirjem) osebam, okuženim z virusom HIV-, so bili 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml oziroma 0,38 ± 0,22 μg/ml za elvitegravir.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Elvitegravir je zaviralec prenosa zapisa integraze HIV-1 (Integrase Strand Transfer Inhibitor, INSTI).
• Use effective contraception while taking Vitekta.
• Med jemanjem zdravila Vitekta morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% to 7.5%) -1.5% (-18.2% to 15.3%)
105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % do 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % do
• darunavir and ritonavir
• darunavir in ritonavir
Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Zelena, peterokotna, filmsko obložena tableta, z dimenzijami 8,9 mm x 8,7 mm, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani tablete in številko “85” na drugi strani tablete.
Green, triangle-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.9 mm x 10.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “150” on the other side of the tablet.
Zelena, trikotna, filmsko obložena tableta z dimenzijami 10,9 mm x 10,5 mm, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani tablete in številko “150” na drugi strani tablete.
Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
150 mg tableto vzemite hkrati hkrati s prvim odmerkom darunavirja ali fosamprenavirja in ritonavirja.
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Odmerka zdravila Vitekta ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Pri sočasnem dajanju zdravila Vitekta in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Co-administration of Vitekta with moderate CYP3A inducers (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not
Sočasna uporaba zdravila Vitekta z zmernimi induktorji CYP3A (vključno z efavirenzom in bosentanom, vendar ne omejeno le nanju) se ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir
150 mg tableto vzemite hkrati s prvim odmerkom darunavirja ali fosamprenavirja in
b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
a Okno v 48. tednu je med 309. in 364. dnevom (vključno z njima), okno v 96. tednu je med 645. in 700. dnevom (vključno b Vključuje osebe, ki so imele v oknu 48. ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml, osebe, ki so predčasno prekinile sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, osebe, ki so imele virusno obremenitev ≥ 50 kopij/ml v času spremembe osnovnega režima, osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi razlogov, ki niso bili neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje oz. izguba učinka, in so imele v času prekinitve virološko obremenitev ≥ 50 kopij/ml.
No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Interakcij z neojačanim elvitegravirjem niso preučili.
Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Zdravilo Vitekta je treba dajati v kombinaciji z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem.
It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Priporoča se vsaj 4-urni razmak med dajanjem zdravila Vitekta in antacida.
Among subjects with a genotypic sensitivity score > 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Med osebami z rezultatom genotipske občuljivosti > 1 jih je imelo 57 % oz. 56 % HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu v kraku z elvitegravirjem oz. kraku z raltegravirjem.
Table 6: Virologic success by co-administered protease inhibitor in study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
Preglednica 6: Virološki uspeh sočasno uporabljenega zaviralca proteaze v študiji GS-US-183-0145 v 48. in 96. tednu (analiza posnetka stanja)
For use of the 85 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg tablets.
Za uporabo 85 mg tablete glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 85 mg tablete.
In study GS-US-183-0145, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 96 was in the elvitegravir-treated patients and 198 cells/mm in the raltegravir-treated patients.
V študiji GS-US-183-0145 je bilo povprečno povečanje od začetne vrednosti za število celic CD4+ v 96. tednu 205 celic/mm za bolnike, zdravljene z elvitegravirjem, in 198 celic/mm za bolnike,
Following oral administration of a single dose of ritonavir-boosted [
Po peroralnem dajanju enega odmerka z ritonavirjem ojačanega [
Lopinavir/Ritonavir has been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir.
Pokazalo se je, da lopinavir/ritonavir močno povečata koncentracije elvitegravirja v plazmi.
Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vitekta ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin or pravastatin.
Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z atorvastatinom, fluvastatinom, pitavastatinom ali pravastatinom.
A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Pri osebah z zmerno jetrno okvaro brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo ojačanega elvitegravirja z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu).
Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Med osebami z rezultatom genotipske občutljivosti ≤ 1 jih je imelo 76 % oz. 69 % HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu v kraku z elvitegravirjem oz. kraku z raltegravirjem.
In an analysis of HIV-1 isolates from treatment-failure subjects in study GS-US-183-0145 through week 96, the development of one or more primary elvitegravir resistance-associated substitutions was observed in 23 of the 86 subjects with evaluable genotypic data from paired baseline and elvitegravir treatment-failure isolates (23/351 elvitegravir-treated subjects, 6.6%).
V analizi izolatov HIV-1 pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje v študiji GS-US-183-0145 do konca 96. tedna neuspešno, so pri 23 od 86 oseb, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipske podatke iz parov izolatov ob začetku in po neuspešnem zdravljenju z elvitegravirjem (23/351 oseb, zdravljenih z elvitegravirjem, 6,6 %), opazili razvoj ene ali več primarnih, z rezistenco povezanih substitucij elvitegravirja.
• multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
• multivitamine, uporabljajo se kot prehransko dopolnilo (glejte tudi poglavje 3 tega navodila)  Povejte svojemu zdravniku, če kar koli od tega velja za vas.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Za optimalno zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Vitekta.
 Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Vitekta posvetujte s
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Pri sočasnem dajanju zdravila Vitekta se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - international normalised ratio).
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment.
Prilagajanje odmerka zdravila Vitekta za bolnike z ledvično okvaro ni potrebno.
No dose adjustment of Vitekta is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Prilagajanje odmerka zdravila Vitekta za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebno.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate or with emtricitabine.
Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z dizoproksiltenofovirat fumaratom ali emtricitabinom.
The Summary of Product Characteristics for the co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila sočasno danega zaviralca proteaze, ojačanega z
§Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, maraviroc exposure is significantly increased.
Ker ritonavir zavira CYP3A, je izpostavljenost maraviroku močno povečana.
Vitekta film-coated tablets are green, triangle-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side of the tablet.
Zdravilo Vitekta filmsko obložene tablete so zelene, trikotne tablete, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani tablete in številko “150” na drugi strani tablete.
Each film-coated tablet contains 85 mg elvitegravir.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 85 mg elvitegravirja.
Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, ketoconazole exposure is increased.
Ker ritonavir zavira CYP3A, je izpostavljenost ketokonazolu povečana.
4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Resistance
Absorpcija
-21.4% (-73.6% to 30.7%)
-21,4 % (-73,6 % do
Refer to the package leaflet for Vitekta 150 mg tablets.
Glejte navodilo za uporabo zdravila Vitekta 150 mg tablete.
Accordingly, when used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see sections 4.2 and 4.4).
Ustrezno je treba pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem/ritonavirjem in lopinavirjem/ritonavirjem odmerek zdravila Vitekta zmanjšati s 150 mg enkrat na dan na 85 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Plasma concentrations of elvitegravir are not expected to change upon co-administration of OATP substrates/inhibitors.
Ne pričakuje se, da bi sočasno dajanje elvitegravirja spremenilo koncentracije substratov OATP v plazmi.
Vitekta film-coated tablets are green, pentagon-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “85” on the other side of the tablet.
Zdravilo Vitekta filmsko obložene tablete so zelene, peterokotne tablete, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani tablete in številko “85” na drugi strani tablete.
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Pri bolnikih z blago (stopnja A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnja B po Child-Pughu) jetrno okvaro prilagoditev odmerka zdravila Vitekta ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Vitekta 85 mg film-coated tablets Elvitegravir
Vitekta 85 mg filmsko obložene tablete elvitegravir
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
 Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vitekta 85 mg film-coated tablets
Vitekta 85 mg filmsko obložene tablete
Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Elvitegravir se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (glavna pot) in glukuronidacijo z encimi UGT1A1/3
No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Ni podatkov o učinkih elvitegravirja na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see section 4.2).
Pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem/ritonavirjem in lopinavirjem/ritonavirjem je treba odmerek zdravila Vitekta zmanjšati s 150 mg enkrat na dan na 85 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Vitekta 150 mg film-coated tablets Elvitegravir
Vitekta 150 mg filmsko obložene tablete elvitegravir
Vitekta 150 mg film-coated tablets
Vitekta 150 mg filmsko obložene tablete
Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
Zdravilo Vitekta morate vedno jemati v eni od kombinaciji z naslednjimi zdravil:
Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Preglednica 1: Priporočeni režimi odmerjanja Odmerek zdravila Vitekta Odmerek sočasno uporabljenega zaviralca proteaze, ojačanega z ritonavirjem
Talk to your doctor before taking Vitekta:
Pred začetkom jemanja zdravila Vitekta se posvetujte z zdravnikom:
Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets.
Glejte navodilo za uporabo zdravila Vitekta 85 mg tablete.
• suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo) • samomorilne misli in poskusi samomora (pri bolnikih z depresijo ali duševno boleznijo
Vitekta is not recommended in this
Uporaba zdravila Vitekta pri tej populaciji ni
Each film-coated tablet contains 150 mg elvitegravir.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja.
Elvitegravir (125 mg once daily) Ritonavir (100 mg twice daily)
dnevno) elvitegravir (125 mg enkrat dnevno) ritonavir (100 mg dvakrat dnevno)
When used in combination with atazanavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
Pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 85 mg enkrat dnevno.
When used in combination with lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
Pri uporabi v kombinaciji z lopinavirjem/ritonavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 85 mg enkrat dnevno.
When used in combination with fosamprenavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Pri uporabi v kombinaciji s fosamprenavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 150 mg enkrat dnevno.
Elvitegravir
• ščemenje
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Takoj po začetku jemanja zdravila Vitekta bodite pozorni na znake vnetij ali okužb.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ketoconazole.
Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno s ketokonazolom.
Excipients
Znaki
Do not stop your treatment
Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z atazanavirjem, ojačanim z ritonavirjem, in telaprevirjem.
Although limited by the small number of female subjects in study GS-US-183-0145, subgroup analysis by gender showed that the rates of virologic success in female subjects at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) were numerically lower in the elvitegravir treatment arm than in the raltegravir treatment arm. Virologic success rates at week 48 for elvitegravir and raltegravir were 47.5% (28/59) and 62.7% (42/67) (difference: -12.3% [95% CI: -30.1% to 5.5%]), respectively, for female subjects, and 62.3% (182/292) and 56.3% (160/284) (difference: 5.3% [95% CI: -2.5% to 13.2%]), respectively, for male subjects.
Stopnje virološkega uspeha v 48. tednu so bile pri ženskah 47,5 % (28/59) za elvitegravir in 62,7 % (42/67) za raltegravir (razlika: -12,3 % [95-% IZ: -30,1 % do 5,5 %]), ter pri moških 62,3 % (182/292) za elvitegravir in 56,3 % (160/284) za raltegravir (razlika: 5,3 % [95-% IZ: -2,5 % do 13,2 %]).
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of lopinavir/ritonavir (see section 4.2).
Podatkov za izdelavo priporočil o odmerjanju pri sočasnem dajanju z drugimi odmerki lopinavirja/ritonavirja ni (glejte poglavje 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Farmakoterapevtska skupina: Sistemski virostatiki; druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of atazanavir (see section 4.2).
Podatkov za izdelavo priporočil o odmerjanju pri sočasnem dajanju z drugimi odmerki atazanavirja ni (glejte poglavje 4.2).
Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
dnevno) elvitegravir (150 mg enkrat dnevno) ritonavir (100 mg enkrat dnevno)
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with methadone.
Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z metadonom.
Skin and subcutaneous tissue disorders: General disorders and administration site conditions:
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL
HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja
Nervous system disorders:
Bolezni živčevja: Pogosti:
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine.
Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno s famotidinom.
Abacavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
abakavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for boosted
Za ojačan elvitegravir ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.