natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Uporaba tega zdravila je kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo ugotovljeno preobčutljivost za zdravilno učinkovino rivastigmin, druge derivate karbamata ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine HEXAL to take.
Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Rivastigmin HEXAL morate jemati.
• Check the dose is still correct.
• Preglejte, če je zdaj odmerjen pravi odmerek.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da uporaba nikotina poveča očistek po peroralni uporabi za 23 % pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo (n=75 kadilcev in 549 nekadilcev) po uporabi peroralnih kapsul zdravila rivastigmina v odmerkih do 12 mg/dan.
• Slow and fast heartbeat
• počasen in hiter srčni utrip
If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Če zdravila Rivastigmin HEXAL niste vzeli več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Rivastigmin lahko povzroči bradikardijo, ki predstavlja dejavnik tveganja za pojav torsade de pointes, predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja.
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); RDO: upoštevani izpadli primeri (Retrieved Drop Outs)
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Po zaužitju rivastigmina, označenega s 14C, je bilo ledvično izločanje hitro, saj se je dejansko ves (> 90 %) izločil v 24 urah.
Hard gelatine capsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Trde kapsule iz želatine Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Pri zdravljenju bolnikov, nagnjenih k takim boleznim, je potrebna previdnost.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotavljati, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Učinki rivastigmina na plodnost pri človeku niso znani.
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Vendar uporaba transdermalnih obližev z rivastigminom lahko privede do alergijskega kontaktnega dermatitisa.
Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Rivastigmin se veže na beljakovine v približno 40 %.
If you accidentally take more Rivastigmine HEXAL than you should, inform your doctor.
Če nehote vzamete več zdravila Rivastigmin HEXAL, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika.
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Na podlagi raziskav in vitro ni pričakovati farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z naslednjimi izoencimi s citokromi: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ali CYP2B6.
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBIC-Plus in PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
V hujših primerih se lahko pojavijo nikotinski učinki, kot so mišična šibkost, fascikulacije, epileptični krči in dihalni zastoj z možnim smrtnim izidom.
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine HEXAL.
• Povejte svojemu negovalcu, da jemljete zdravilo Rivastigmin HEXAL.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne jemljite zdravila Rivastigmin
• Dehydration (losing too much fluid)
• dehidracija (čezmerna izguba tekočine)
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Each box contains 2, 4 or 8
Ena škatla vsebuje 2, 4 ali 8 pretisnih omotov.
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Alzheimerjevo boleznijo ali demenco, v povezavi s Parkinsonovo boleznijo, v možganih odmirajo določene živčne celice, kar privede do nizkih ravni nevrotransmiterja actilholina (snovi, ki omogoča komunikacijo med živčnimi celicami).
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Posledica medsebojnega delovanja rivastigmina s tarčnim encimom je povečanje biološke uporabnosti, ki je za 1,5-krat večja, kot bi pričakovali glede na povečanje odmerka.
• Trembling or feeling confused
• tresenje ali občutek zmedenosti,
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Uporabe zdravila pri bolnikih s težko jetrno okvaro niso proučili.
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
• Bat nekajkrat potisnite navzdol in povlecite navzgor, da odstranite večje mehurčke.
What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Kaj je zdravilo Rivastigmin HEXAL in za kaj ga uporabljamo
• Do not open or crush the capsules.
• Kapsul ne odpirajte in ne drobite.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Alzheimerjeva bolezen lahko povzroči postopno zmanjšanje sposobnosti upravljanja motornih vozil ali zmanjša sposobnost uporabe strojev.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervention detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
Zdravila Rivastigmin HEXAL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, za 104-krat večjem od največje klinične izpostavljenosti.
- if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine HEXAL) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- če ste alergični na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Rivastigmin HEXAL) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Kardiovaskularni zaviralci receptorjev beta so lahko povezani z večjim tveganjem, vendar so poročali tudi o bolnikih, ki so uporabljali druge zaviralce receptorjev beta.
Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Poročali so o aditivnih učinkih, ki vodijo do bradikardije (ki lahko povzroči sinkopo) pri kombinirani uporabi različnih zaviralcev receptorjev beta (vključno z atenololom) in rivastigmina.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med jemanjem zdravila morda moral natančneje spremljati.
What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL Do not take Rivastigmine HEXAL
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rivastigmin HEXAL Ne jemljite zdravila Rivastigmin HEXAL
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Klinično pomembno izboljšanje v teh študijah je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje pri ADAS-Cog za vsaj 4 točke, izboljšanje pri CIBIC-Plus ali vsaj desetodstotno izboljšanje pri PDS.
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
• Zdravnik bo počasi povečeval odmerek, kar je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je lahko število neželenih učinkov večje, obstaja pa tudi večja verjetnost, da bodo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili.
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Lahko se zgodi, da nekateri bolniki, pri katerih je zaradi uporabe rivastigmina v transdermalnem obližu prišlo do senzibilizacije na rivastigmin, ne bi mogli več uporabljati rivastigmina v nobeni obliki.
Response Measure
Merilo odziva
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Učinkoviti odmerek je 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največjega zdravilnega učinka moramo bolnike vzdrževati na največjem odmerku, ki ga še dobro prenašajo.
If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Rivastigmin HEXAL Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Rivastigmin HEXAL, počakajte in ob običajnem času vzemite naslednji odmerek.
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
V takšnih primerih je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rivastigmin HEXAL za vse skupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence in zdravljenja demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
• Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
• krvavitev iz črevesja - kaže se kot kri v blatu ali pri bruhanju
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Čeprav se je terapevtski učinek pokazal pri celotni populaciji v študiji, podatki nakazujejo, da so boljši terapevtski učinek v primerjavi s placebom opazili pri podskupini bolnikov, ki so imeli zmerno demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.
• The highest dose that should be taken is 6.0 mg (corresponding to 3 ml) twice a day.
• Največji dovoljeni odmerek je 6 mg (kar ustreza 3 ml) dvakrat na dan.
• Loss of appetite
• izguba apetita
In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
V študijah peroralnega dajanja podganjim samcem in samicam niso ugotovili neželenih učinkov rivastigmina na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri generaciji staršev in generaciji potomcev teh staršev.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Bolniki, vključeni v to študijo, so imeli rezultat MMSE (Mini-Mental State Examination - kratek preizkus spoznavnih sposobnosti) med 10 in 24.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24-tedenske klinične študije z zdravilom rivastigmin pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Removing bubbles
Odstranjevanje mehurčkov
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Uporabe rivastigmina pri bolnikih s težko demenco pri Alzheimerjevi bolezni ali v povezavi s Parkinsonovo boleznijo, z drugimi vrstami demence ali drugimi vrstami spominskih okvar (na primer starostnega kognitivnega upada) niso raziskali, zato uporaba pri teh skupinah bolnikov ni priporočena.
Rivastigmine HEXAL might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Zdravilo Rivastigmin HEXAL bi lahko vplivalo na zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov, za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali za preprečevanje slabosti na potovanju).
What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL How to take Rivastigmine HEXAL Possible side effects
Kaj je zdravilo Rivastigmin HEXAL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rivastigmin HEXAL Kako jemati zdravilo Rivastigmin HEXAL
• Severe confusion
• huda zmedenost,
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Rivastigmin se hitro in obsežno presnavlja (razpolovni čas v plazmi je približno 1 ura), primarno s hidrolizo, ki jo katalizira holinesteraza, v dekarbamilirani presnovek.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Bolniki z Alzheimerjevo boleznijo včasih hujšajo.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Prav tako so boljši učinek opazili pri tistih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli vidne halucinacije (glejte poglavje 5.1).
Rivastigmine oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Peroralno raztopino rivastigmina lahko pogoltne neposredno iz brizge.
Content of the pack and other information What Rivastigmine HEXAL contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rivastigmin HEXAL
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Rezultate bolnikov, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje, združene iz dveh študij prilagojenih odmerkov od treh ključnih 26-tedenskih multicentričnih študij pri bolnikih z blago do zmerno težko Alzheimerjevo demenco, podaja spodnja preglednica 4.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
preračunana na telesno površino, je bila približno enakovredna največjemu priporočenemu odmerku za ljudi 12 mg/dan; vendar je bil v primerjavi z največjim odmerkom za ljudi dosežen pri živalih približno njen 6-kratni mnogokratnik.
The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
PSUR cikel za Rivastigmin HEXAL je usklajen s ciklom referenčnega produkta Exelon, razen v primeru spremembe.
3 years Rivastigmine HEXAL oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Peroralno raztopino Rivastigmin HEXAL je treba porabiti v enem mesecu po prvem odprtju steklenice.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Jemanje rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 minut in zmanjša Cmax ter poveča AUC za okrog 30 %.
Medicinal product on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised area (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom, ki se uporablja za določena specializirana področja (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
• Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• vnetje trebunše slinavke - znaki vključujejo hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, pogosto z občutkom slabosti (navzeo) in bruhanjem
As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Ker ima rivastigmin plazemski razpolovni čas okrog 1 ure in trajanje zaviranja acetilholinesteraze okrog 9 ur, priporočamo, da v primeru asimptomatičnega prevelikega odmerka bolnik v naslednjih
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Zaradi teh težav so v nekaterih primerih prekinili zdravljenje z rivastigminom (npr. z rivastigminom 1,7 % prekinitev zaradi tremorja v primerjavi z 0 % pri placebu ).
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Na podaljšanje protrombinskega časa, ki ga povzroči varfarin, dajanje rivastigmina ne vpliva.
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine HEXAL, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine HEXAL may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Če morate v času jemanja zdravila Rivastigmin HEXAL na operacijo, povejte zdravniku, da jemljete Rivastigmin HEXAL, preden dobite kakršnokoli anestezijo, ker lahko Rivastigmin HEXAL med anestezijo poveča učinke nekaterih mišičnih relaksantov.
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
- Pretisni omot iz prozorne polivinilkloridne podloge z modro prekrivno folijo s 14 kapsulami.
Rivastigmine Hexal should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine HEXAL.
Zdravilo Rivastigmin HEXAL se ne sme uporabiti sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke kot zdravilo Rivastigmin HEXAL.
HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 171020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22
HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Če neželeni učinki vztrajajo, moramo dnevni odmerek začasno zmanjšati na odmerek, ki ga je bolnik poprej še dobro prenašal, oziroma prekiniti zdravljenje.
Important information about some of the ingredients of Rivastigmine HEXAL
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Rivastigmin HEXAL
• Decreased appetite
• zmanjšan apetit,
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
ADAS-Cog: izboljšanje za vsaj 4 točke CIBIC-Plus: izboljšanje PDS: izboljšanje za najmanj 10 % Izboljšanje za vsaj
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Rivastigmin lahko moti delovanje antiholinergičnih zdravil (npr. oksibutinin, tolterodin).
Oral solution Clear, yellow solution.
peroralna raztopina Bistra, rumena raztopina.
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Pri podganah niso opazili nikakršnih neželenih učinkov rivastigmina na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4.8).
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Bolniki, pri katerih se pri uporabi transdermalnega obliža z rivastigminom pojavi reakcija na mestu apliciranja, ki lahko kaže na alergijski kontaktni dermatitis in kljub temu potrebujejo zdravljenje z rivastigminom, lahko preidejo na zdravljenje s peroralno obliko rivastigmina samo v primeru, da je pri njih izvid testiranja na alergijo negativen in če se uvede skrben zdravniški nadzor.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
V raziskavah na živalih zaradi občutljivosti uporabljenih živalskih modelov ni bilo mogoče ugotoviti varnega območja za dajanje zdravila ljudem.
Use Rivastigmine HEXAL oral solution within 1 month of opening the bottle.
Peroralno raztopino Rivastigmin HEXAL porabite v 1 mesecu po prvem odprtju steklenice.
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Cmax in AUC rivastigmina sta bili več kot dvakrat večji pri osebah z zmerno ledvično okvaro kot pri zdravih osebah, pri osebah s težko ledvično okvaro pa ni bilo sprememb Cmax in AUC rivastigmina.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije