natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
• keď váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú
What Kinzalkomb contains
Čo Kinzalkomb obsahuje
• Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
• Precitlivenosť na iné látky, odvodené od sulfónamidov (keďže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfónamidov).
Because no information is available regarding the use of Kinzalkomb during breast-feeding, Kinzalkomb is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Keďže nie sú dostupné informácie o používaní Kinzalkombu počas dojčenia, Kinzalkomb sa neodporúča a má sa použiť alternatívna liečba s vhodnejším bezpečnostným profilom pre obdobie dojčenia, zvlášť pre dojčenie novorodencov a predčasne narodených dojčiat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Na perorálne použitie
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
C-značeného telmisartanu sa väčšina podanej dávky (>97 %) vylúčila stolicou ako biliárna exkrécia.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Kinzalkomb can have influence on the ability to drive and use machines.
Kinzalkomb môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Kinzalkombu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Kinzalkombs” and “Warnings and precautions”).
- ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Kinzalkomb“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
zvýšená hodnota pH (narušená acidobázická rovnováha) v dôsledku nízkej hladiny chloridov v krvi.
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Miera mortality zo všetkých príčin bola 11,6 % u pacientov liečených telmisartanom a 11,8 % u pacientov liečených ramiprilom.
Date of latest renewal: 23 April 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.
What you need to know before you take Kinzalkomb
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinzalkomb
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of
Eliminácia Telmisartan: Po intravenóznom alebo perorálnom podaní
What Kinzalkomb is and what it is used for What you need to know before you take Kinzalkomb How to take Kinzalkomb
Čo je Kinzalkomb a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinzalkomb Ako užívať Kinzalkomb
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Okrem toho sa má Kinzalkomb používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym pečeňovým ochorením, pretože menšie zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.
1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
1: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh 2: Pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Používanie vysokých dávok HCTZ (≥ 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 - 4,31) pre SCC.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 - 2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 - 4,9) pre používanie vysokých dávok (~ 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 - 10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~ 100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).
• Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Úporná hypokaliémia, hyperkalciémia.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Hydrochlorotiazid: Po perorálnom podaní Kinzalkombu sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne po 1,0-3,0 hodinách po podaní.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka
Do not take Kinzalkomb
Neužívajte Kinzalkomb
even if their signs of illness are the same as yours.
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Telmisartan: Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie telmisartanu dosahujú po 0,5-1,5 hodine po užití.
Sialadenitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known:
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Neznáme:
• Cholestasis and biliary obstructive disorders.
• Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest.
Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Kinzalkomb sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časť 4.3).
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Jedlo mierne znižuje biologickú dostupnosť telmisartanu redukciou plochy pod krivkou závislosti plazmatických koncentrácií od času (AUC) približne o 6 % pri dávke 40 mg tablety a približne o 19 % pri dávke 160 mg. Od 3 hodín po podaní telmisartanu nalačno alebo s jedlom sú plazmatické koncentrácie podobné.
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Miera rizika pre telmisartan v porovnaní s ramiprilom bola 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10, p (noninferiorita) = 0,0019 na hranici 1,13).
3: For further description, please see sub-section“Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
3: Pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ Hydrochlorotiazid:
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť diuretické, natriuretické a antihypertenzné účinky tiazidových duretík a antihypertenzné účinky antagonistov receptora angiotenzínu II.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete, a pokračujte v užívaní ako predtým.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/214/011-015
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/214/006-010
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/006-010
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
V klinickom skúšaní "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) s 50ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70 % voči 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33 %) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14-3,76)].
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém), tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) alebo je častosť ich výskytu neznáma (toxická epidermálna nekrolýza), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Kinzalkomb môže zvýšiť účinok iných liekov, znižujúcich krvný tlak, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Skúsenosti s Kinzalkombom sú u pacientov s miernu až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zvýšená hodnota pH (narušená acidobázická rovnováha) v dôsledku nízkej hladiny chloridov v krvi.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Štúdia ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky u 25620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s predchádzajúcou ischemickou chorobou srdca, mozgovou príhodou, TIA, periférnym arteriálnym ochorením alebo diabetom mellitus 2. typu, ktoré boli sprevádzané preukázaným poškodením cieľového orgánu (napr.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
• if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• keď máte závažné problémy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče z pečene a zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Kinzalkomb sa má uchovávať v uzavretom blistri kôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
• Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg once daily.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie Kinzalkombu 40 mg/12,5 mg raz denne.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Kinzalkomb.
Pri užívaní Kinzalkombu sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol) Môže byť potrebná úprava dávkovania urikozurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvyšovať hladinu sérovej kyseliny močovej.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/214/001-005
REGISTRAČNÉ ČÍSLA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/001-005
A. LABELLING
A. OZNAČENIE OBALU
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
U telmisartanu sa zistila účinnosť porovnateľná s ramiprilom v predšpecifikovanom sekundárnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda bez následkov smrti [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiorita) = 0,0004], čo je primárny koncový ukazovateľ v referenčnej štúdii HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
tubokurarín) Účinok nedepolarizačných relaxancií kostrového svalstva môže byť hydrochlorotiazidom potenciovaný.
Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Predtým, ako začnete užívať Kinzalkomb, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Nezistil sa žiaden štatisticky signifikantný rozdiel vo výskyte primárneho kompozitného koncového ukazovateľa (kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo hospitalizácia v dôsledku kongestívneho zlyhania srdca) [15,7 % v skupine s telmisartanom a 17,0 % v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Kinzalkomb nie je určený pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
atropín, biperidén): môžu zvýšiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu znížením gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdnenia žalúdka.
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i.v.
Digoxin.
digoxín.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG
Psychiatric disorders Not known:
Psychické poruchy Neznáme:
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
• Severe hepatic impairment.
• Ťažká porucha funkcie pečene.
Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
- iné lieky na zníženie krvného tlaku, kortikosteroidy, lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)), lieky na liečbu nádorových ochorení, lieky na dnu alebo artritídu.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Kinzalkomb.
Počas užívania Kinzalkombu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
- anticholinergiká (lieky používané na liečbu rôznych ochorení, ako sú kŕče tráviaceho traktu, kŕče močového mechúra, astma, ochorenie motoriky, svalové kŕče, Parkinsonova choroba a ako doplnok k anestéze) ako je atropín a biperidén.
An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
V dvoch epidemiologických štúdiách vychádzajúcich z dánskeho národného onkologického registra (Danish National Cancer Registry) sa pozorovalo zvýšené riziko nemelanómovej rakoviny kože (nonmelanoma skin cancer, NMSC) [bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma, BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávke hydrochlorotiazidu (hydrochlorothiazide, HCTZ).
Gastrointestinal disorders Rare:
Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavé:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreratinínu 30-60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.)
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
liečba vitamínom D), musia sa sledovať hladiny sérového vápnika a podľa toho upraviť dávkovanie vápnika.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/25 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg Renal impairment
Kinzalkomb je dostupný tiež v dávkach o sile 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg. Porucha funkcie obličiek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets
NÁZOV LIEKU Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.