natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Pegfilgrastim Mundipharma je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka s kemoterapijo, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma?
Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Druge informacije o zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma
For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Kaj je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in za kaj se uporablja?
Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Zato je agencija menila, da koristi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Kako Pegfilgrastim Mundipharma deluje?
Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
V zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma je filgrastim „pegiliran“ (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je „podobno biološko zdravilo“.
How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Kako se zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma uporablja?
Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
0.8 (sublingual)
0,8 (sublingualno)
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
Kot splošno pravilo v EU velja, da če je treba izvesti tako študijo, je priporočljiva jakost 50 µg/h.
The experience in children under 12 years of age is limited.
Izkušnje uporabe pri otrocih starih manj kot 12 let so omejene.
In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Običajno po 72 urah (3 dneh), pri nekaterih bolnikih pa po 48 urah (2 dneh).
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
je, na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
This may affect serum concentrations.
To lahko vpliva na koncentracije v serumu.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Svojo odločitev bo utemeljil z: jakostjo bolečine, vašo splošno kondicijo in načinom zdravljenja bolečine, ki ste ga do sedaj prejemali.
10 (rectal)
10 (rektalno)
Usually the patch does not come off by itself.
Ponavadi se obliž sam ne odlepi.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Njegova glavna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Obliž zamenjajte ob istem času vsake tri dni (vsakih 72 ur), če vaš zdravnik ne določi drugače.
This may help you remember when to change your patch.
To vam lahko pomaga, da si zapomnite, kdaj je potrebno obliž zamenjati.
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Lahko se pojavijo neepileptične (mio)klonične reakcije.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Teratogenih učinkov ni bilo.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Če prenehate uporabljati obliže, se lahko neprijetno počutite.
painful flatulence, ileus.
boleči vetrovi, ileus
Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Posledično je iz etičnih in varnostnih razlogov vprašljivo izvajanje študij z najvišjimi jakostmi, če je vse potrebne informacije mogoče pridobiti iz študij z obliži z manjšimi jakostmi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Slednjim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Spain ratiopharm España, S.A.
Spanija ratiopharm España, S.A.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Za celoten seznam pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
skin reactions on the application site.
kožne reakcije na mestu uporabe
Increased intracranial pressure
Povišan intrakranialni pritisk
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko povzroči odtegnitvene simptome pri novorojencih.
This is also the case with used transdermal patches.
To velja tudi za transdermalne obliže.
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
- Nov obliž namestite kot je opisano zgoraj, vendar na drugo izbrano mesto.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Hitrost razvoja tolerance je pri posameznih bolnikih precej različna.
The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Določite potrebno količino analgetikov v zadnjih 24 urah.
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
CHMP je nadalje menil, da je bila bioekvivalenca med testnim in referenčnim zdravilom v zadostni meri opredeljena v 2 študijah (z enkratnimi in večkratnimi odmerki), izvedenih z zmanjšano velikostjo obliža (7,5 cm²).
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanija
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Nadalje bi bila študija z največjimi odmerki (100 µg/h) možna le v oddelkih za intenzivno nego in pri sočasnem zdravljenju z opioidnimi antagonisti (naltreksonom), da bi tako preprečili življenjsko nevarne stranske učinke.
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Najresnejši neželeni učinek fentanila je respiratorna depresija.
WARNING:
OPOZORILO:
Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Neznano (iz obstoječih podatkov ni mogoče ovrednotiti): Pri dolgotrajni uporabi fentanila se lahko razvijejo toleranca, telesna in psihična odvisnost.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Transdermalni obliž se ponavadi uporablja 72 ur (tri dni).
If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Če je analgetični učinek ob koncu začetnega obdobja uporabe neustrezen, lahko odmerek povečujete v tridnevnih presledkih, dokler ne dosežete želenega učinka.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Glavni presnovek, norfentanil, je neaktiven.
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Lahko se pojavi tudi fizična odvisnost in odtegnitveni simptomi, če nenadoma prenehate uporabljati obliže.
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Svojega zdravnika obvestite, če se med zdravljenjem pri vas pojavi vročina, ker lahko zvišana telesna temperatura povzroči pospešeno prehajanje zdravila skozi kožo.
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Opis neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Dovoljeno je, da ste izpostavljeni soncu, vendar je potrebno v vročih poletnih dneh obliž pred soncem zavarovati s kosom obleke.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Z ozirom na pomembnost ustreznega obvladovanja bolečin pri materah se CHMP strinja, v skladu s „smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila“, da predlagano besedilo ostane v poglavju 4.6 in se ne vključi kot kontraindikacija.
Austria ratiopharm
Avstrija ratiopharm
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
V teh primerih je potrebna večja skrb in natančno spremljanje bolnika.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
- Pri otrocih je zgornji del hrbta najprimernejše mesto namestitve, da zmanjšamo možnost, da ga otroci odstranijo sami.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo tudi, če ste ga dobili brez recepta.
The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Zdravilo uporabite le v sklopu zdravljenja bolečine pri bolnikih, ki so ustrezno medicinsko, socialno in psihološko oskrbljeni.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Simptomi so, da bolnik diha počasi in plitvo.
Oral morphine dose (mg/24 h)
Peroralni odmerek morfina (mg/24h)
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Hitrost infuzije prilagodite predhodnim bolusnim injekcijam in odzivu posameznega bolnika.
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Končno je glede na dejstvo, da je zdravilo Fentanyl ratiopharm obliž matriksnega tipa, pri katerem je sproščanje sorazmerno površini, sorazmernost odmerka pričakovana, bioekvivalenčna študija z največjo jakostjo pa ni bila ocenjena za potrebno, kakor tudi ne dodatna študija s ponovitvami.
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Biostatistično vrednotenje obstoječe študije z enkratnimi odmerki na podlagi ponovitvenega načrta (ki pa izkazuje neobstoj bioekvivalence) lahko velja kot primerno za ovrednotenje intraindividualne variabilnosti ter za določitev vpliva biofarmacevtske učinkovitosti v odvisnosti od različnih mehanizmov sproščanja (obliž z rezervoarjem v primerjavi z matriksnim tipom).
The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Dokazovanje bioekvivalentnosti z najmanjšo jakostjo je bilo postavljeno pod vprašaj, saj je v rezultatih za referenčni obliž z rezervoarjem priporočen večji začetni vnos (v primerjavi s testnim obližem), ugotovljen pa je nižji končni vnos (ob koncu aplikacije obliža).
Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Pri vrednotenju neželenih učinkov se običajno uporabljajo naslednja merila za njihovo pogostnost: zelo pogosti več kot 1 od 10 bolnikov pogosti manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 bolnikov občasni manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1.000 bolnikov redki manj kot 1 od 1.000, vendar več kot 1 od 10.000 bolnikov zelo redki manj kot 1 od 10.000 bolnikov, vključno s posameznimi primeri
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Bolniki naj se o tem, ali smejo voziti in upravljati stroje, posvetujejo z zdravnikom.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Respiratorna depresija, ki je posledica prevelikega odmerka, lahko traja dlje od učinka antagonista opioidov.
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
- Akutna ali pooperativna bolečina, ker pri kratkotrajni uporabi ni možno prilagoditi odmerka.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Najpomembnejši znak prevelikega odmerjanja je omejena sposobnost dihanja.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eksperimentalne študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Zato morate biti pri zdravljenju bolnikov s hipotenzijo in/ali pri hipovolemičnih bolnikih previdni.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Transdermalnih obližev ne smete razrezati, ker podatkov o kvaliteti, učinkovitosti in varnosti tako deljenih obližev ni.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Uporaba obližev Fentanyl-ratiopharm skupaj s hrano in pijačo
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Zato se morate tudi izogibati izpostavljanju obližev izvorom direktne toplote kot npr. električnim odejam, termoforjem, savni, solarijem ali vročim kopelim.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Učinek se doseže v roku 24 ur po namestitvi prvega obliža, po odstranitvi pa postopoma izzveni.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
V primeru potrebe odmerkov višjih od ekvivalenta 500 mg morfina je potrebno zdravljenje z opioidi ponovno ovrednotiti.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Študije na živalih (podganah) so pokazale zmanjšano plodnost in povečano embrionalno mortaliteto.
In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
V tem smislu je CHMP sprejel indikacijo „Huda kronična bolečina, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnimi analgetiki“.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Ne odstranjujte obližev brez posveta z vašim zdravnikom.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Porazdelitev: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 84-odstotna.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih.
- Severe impairment of the central nervous system.
- Hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Visoke količine fentanila ostajajo v transdermalnih obližih tudi po uporabi.
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
- predmet napotitve so bili potencialni zadržki v zvezi z javnim zdravjem, povezani z razširitvijo klinične indikacije, - dokazovanje bioekvivalence z referenčnim izdelkom, - in usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetik, derivati fenipiperidina, oznaka ATC: N02AB03
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Če intravenska uporaba ni mogoča, lahko dajete nalokson klorid tudi intramuskularno ali subkutano.
However sometimes you may still need extra painkillers.
V določenih primerih pa boste morda dodatna protibolečinska zdravila še vedno potrebovali.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
- Mesto namestitve obliže ne smete izpostavljati izvoru zunanje toplote (glejte poglavje “Posebna opozorila za uporabo obližev Fentanyl-ratiopharm”).
The patch should be changed after 72 hours.
Obliž moramo zamenjati po 72 urah.
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Fentanil je opioidni analgetik, ki pretežno interagira z µ-receptorji.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Vaš zdravnik bo odločil kateri odmerek zdravila Fentanyl-ratiopharm je za vas najustreznejši.
Do not store above 25 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Glede sočasne uporabe z drugimi opioidi je potrjeno, da so tveganja, povezana s kombiniranjem fentanila z mešanimi agonisti/antagonisti, kot so buprenorfin, nalbufin in pentazocin, prvič okrnjena analgezija zaradi kompetitivnega antagonističnega učinka in drugič pojav odtegnitvenega sindroma, ki ravno tako predstavlja resen zdravstveni pomislek.
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl-ratiopharm ima pomemben vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Analgetični učinek lahko traja še nekaj časa po odstranitvi obliža.
If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Če je v posameznih primerih potrebna predhodna zamenjava, jo opravimo šele po 48 urah in ne prej, ker sicer lahko pride do dviga srednje koncentracije fentanila.
The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Za majhne opažene razlike je bilo ocenjeno, da niso klinično pomembne in nakazujejo, da ima zdravilo Fentanyl ratiopharm nekoliko bolj izražen profil podaljšanega sproščanja, kar je skladno s pričakovanji za obliž matriksnega tipa v primerjavi z obližem z rezervoarjem.
Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Ne glede na nasprotujoče si rezultate iz literature glede učinkovitosti in varnosti transdermalnega fentanila pri kronični nerakavi bolečini je CHMP priznal, da utegnejo biti močni opioidi, v posebnih okoliščinah, koristni pri zdravljenju tega stanja.
Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Uporaba pri starejših Starejše bolnike je treba skrbno opazovati in odmerek po potrebi zmanjšati (glejte poglavje 4.4 in 5.2).
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Ta učinek lahko pričakujemo predvsem na začetku zdravljenja, ob spremembah odmerkov ter ob uživanju alkohola in jemanju uspaval.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
To pomeni, da je zdravilo mogoče dati doječim materam, vendar pa morajo le-te med uporabo obližev s fentanilom in 72 ur po njej dojenje prekiniti.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Posledično CHMP priporoča, da je treba ta vidik, v skladu z zgoraj omenjeno smernico, omeniti v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila s sklicevanjem na poglavje 4.4 „sočasna uporaba ni priporočljiva“ namesto kot kontraindikacijo.
Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Podatkov iz preglednice 2 in 3 ne smemo uporabiti za prehod zdravljenja s transdermalnih obližev na zdravljenje z morfinom.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
To se pri zdravljenju bolečine pri bolnikih z rakom le redko zgodi.