natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
Rezultati so prikazani kot povprečna (minimum, maksimum) sprememba od izhodišča pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, v 8. tednu*:
• Ear pain, ear discomfort
• bolečine v ušesih, nelagodje v ušesih
CYP2C9 substrates
Substrati CYP2C9
Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
Zaradi mutacij v genu CFTR (glejte v nadaljevanju) se pri bolnikih s cistično fibrozo (CF) gibanje klorida zmanjša.
Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
Učinkovitosti niso dokazali pri bolnikih, starih 6 do 11 let, s CF, ki imajo mutacijo R117H, medtem ko sta bila vključena v študijo 6 samo dva bolnika mladostnika (glejte poglavje 5.1).
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
• okužba zgornjih dihal (prehlad), vključno z vnetim žrelom in zamašenim nosom
Other medicines and Kalydeco
Druga zdravila in zdravilo Kalydeco
Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
Šestindvajset bolnikov od vključenih 34 (76,5 %) je imelo genotip CFTR G551D/F508del, samo 2 bolnika sta imela ne-G551D mutacijo (S549N).
† Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
† Zrcali rezultate pri enem bolniku z mutacijo G551S s podatki, pridobljenimi v časovni točki 8 tednov.
Tell your child's doctor right away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Takoj povejte otrokovemu zdravniku, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki utegnejo biti znak težav z jetri:
Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, ki jih vidimo pri otrocih in mladostnikih, so podobni tistim, ki jih opazujemo pri odraslih.
Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Fazo variante poli-T, identificirane z mutacijo R117H, je treba določiti, kadar koli je to mogoče, ker je to lahko povedno pri odločanju o zdravljenju bolnikov z mutacijo R117H (glejte poglavje 4.2).
These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
Ta zdravila so vključevala dornazo alfa (73,1 % proti 65,1 %), salbutamol (53,8 % proti 42,2 %), tobramicin (44,9 % proti 33,7 %) in salmeterol/flutikazon (41,0 % proti 27,7 %).
Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
Bacteria in sputum very common
Preiskave bakterije v sputumu zelo pogosti
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any.
Vaš otrok mora še naprej jemati vsa druga zdravila, razen če mu/ji otrokov zdravnik naroči, naj preneha jemati katero od zdravil.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok uporablja, je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katero koli drugo zdravilo.
M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
M1 ima približno šestino jakosti ivakaftorja in ga imamo za farmakološko aktivnega.
Median (min, max)
(min, maks)
The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Farmakokinetika ivakaftorja pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF je podobna.
• Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
• srčni glikozidi, na primer digoksin, ki se uporabljajo za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija;
Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if blood tests showed high liver enzymes in the past.
Otrokov zdravnik bo pred in med zdravljenjem naredil nekaj krvnih preiskav za preskus otrokovih jeter, posebno v prvem letu zdravljenja in posebno, če so krvne preiskave v preteklosti pokazale visoke jetrne encime.
As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kalydeco bolje izogibati.
Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
Izpostavljenost ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti ivakaftorja.
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Ko zvišanje transaminaz izzveni, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovne uvedbe zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them.
Ne dajajte tega zdravila v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem otrokom, mlajšim od 12 let, ker ni znano, ali je pri njih varno in učinkovito.
• Meats, oily fish
• meso, mastne ribe
Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem, je treba naročiti, naj ne jemljejo sočasno več kot enega odmerka niti ene niti druge tablete.
Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
V klinične študije ivakaftorja v kombinirani shemi s tezakaftorjem niso bili vključeni bolniki, starejši od 75 let.
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) je treba odmerek zmanjšati (glejte preglednico 2).
Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Na podlagi kliničnih (napovedani FEV1 v odstotkih) in farmakodinamičnih (kloridi v znoju) odzivov na ivakaftor učinkovitosti pri bolnikih z mutacijo G970R niso mogli dokazati.
56 sachets
56 vrečic
Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Vzemite izpuščeni odmerek, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili odmerek.
There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
V študiji 4 (od 48. tedna do 144. tedna) ni bilo dodatnih izboljšanj.
Interactions with medicinal products
Medsebojno delovanje zdravil
Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
Priporočila za odmerjanje zdravila Kalydeco so navedena v preglednici 1.
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults.
Farmakokinetični parametri ivakaftorja v kombinaciji s tezakaftorjem pri starejših bolnikih (65-72 let) so primerljivi s tistimi pri mlajših odraslih.
Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 167,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
V prvem delu študije 5 je bil povprečni FEV1 v odstotkih, napovedan v izhodišču pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 79,3 %, medtem ko je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z ivakaftorjem, ta vrednost 76,4 %.
• Nipple changes or pain
• spremembe prsne bradavice ali bolečina v njej
Film-coated tablet (tablet)
FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
What Kalydeco is and what it is used for
Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj ga uporabljamo
This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor.
Tega niso opazili pri plodovih podganjih samic, ki so ivakaftor prejemale na 7. do 17. dan gestacije, pri podganjih mladičih, izpostavljenim ivakaftorju prek mleka, zaužitega do 20. dneva po rojstvu, pri 7 tednov starih podganah niti pri 3,5 do 5 mesecev starih psih, ki so jim dajali ivakaftor.
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function.
Če imate težave z delovanjem jeter, bodisi zmerne ali hude, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vaša jetra ne bodo očistila zdravila tako hitro kot pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter.
See leaflet for further information.
Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation > 3 x ULN associated with elevated total bilirubin > 1.5 x ULN.
Noben bolnik, zdravljen z ivakaftorjem, ni imel zvišanja transaminaz > 3 x ULN, povezanega z zvišanim celotnim bilirubinom > 1,5 x ULN.
In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, so zvišanja transaminaz do 5 x ULN večinoma izzvenela brez prekinitve zdravljenja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
Primarni cilj študije glede varnosti v delu B študije 8 so ocenjevali v obdobju 24 tednov (glejte poglavje 4.8).
Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
• Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
• zdravila proti strjevanju krvi, na primer varfarin, ki se uporabljajo za preprečevanje nastajanja ali rasti krvnih strdkov v krvi in krvnih žilah;
• Changes in the type of bacteria in mucus
• sprememba vrste bakterij v sluzi
The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Uporaba inhalacije hipertonične raztopine kuhinjske soli ni bila dovoljena.
Treatment differencea
Razlika zaradi zdravljenjaa
For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
Za bolnike v skupini placebo/ivakaftor je izhodiščni napovedani FEV1 tisti iz študije 4, medtem ko je za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor izhodiščna vrednost tista iz študij 1 in 2.
Additional adverse reactions observed with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor are also provided in Table 3.
Dodatni neželeni učinki, ki so jih ugotavljali pri ivakaftorju v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem, so tudi navedeni v preglednici 3.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Kalydeco pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, nista bili dokazani.
Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
Zvišanje transaminaz se je pojavilo pri 12,8 % bolnikov, zdravljenih z ivakaftorjem, in pri 11,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144.
To kaže, da so bolniki v skupini ivakaftor/ivakaftor ohranjali izboljšanje, ugotovljeno v 48. tednu začetne študije (od dneva 0 do 48. tedna) v odstotkih napovedanega FEV1 do 144. tedna.
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
V obliki nespremenjene izhodne snovi se je ivakaftor izločal v urinu v zanemarljivi količini (manj kot 0,01 % po enkratnem peroralnem odmerku 500 mg).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Change from prior study baseline after 48 weeks of placebo treatment.
Sprememba od izhodišča prejšnje študije po 48 tednih dajanja placeba.
CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF. c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age.
IZ: interval zaupanja; NA: ni analizirano zaradi majhne pogostnosti dogodkov a razlika zaradi zdravljenja = učinek ivakaftorja - učinek placeba b CFQ-R: Vprašalnik za cistično fibrozo - revidirani je za bolezen specifično, z zdravjem povezano merilo kakovosti življenja za CF. c Podatki študije 1 so bili združeni iz CFQ-R za odrasle/mladostnike in CFQ-R za otroke, stare 12 do 13 let; podatki študije 2 so bili pridobljeni iz CFQ-R za otroke, stare 6 do 11 let.
Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food in addition to their prescribed CF therapies.
Ivakaftor so jim dajali peroralno vsakih 12 ur z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe, poleg njihovih predpisanih terapij CF.
Table 6: Effect of ivacaftor on growth parameters in patients aged 6 months to less than 24 months with baseline and week 24 values
Preglednica 6: Učinek ivakaftorja na parametre rasti pri bolnikih, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, z vrednostmi v izhodišču in 24. tednu
The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
Varnostne podatke ivakaftorja v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem so ovrednotili pri 98 bolnikih, starih med 12 in manj kot 18 let.
• Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid.
• Zmešajte vso vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Izpostavljenost ivakaftorju se je zvečala približno 2,5- do 4-krat, če so ga bolniki jemali skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
Časovne presledke med posameznimi odmerki je treba spreminjati glede na klinični odziv in prenašanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Co-administration of ivacaftor with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure to ivacaftor.
Sočasna uporaba ivakaftorja s sokom grenivke, ki vsebuje eno ali več sestavin, ki zmerno zavirajo CYP3A, lahko zveča izpostavljenost ivakaftorju.
Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Povprečna absolutna sprememba od izhodišča na lestvici respiracijske domene CFQ-Rb (točke)c
Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Ivakaftor so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega učinka na izpostavljenost peroralnemu kontraceptivu.
No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Za preveliko odmerjanje ivakaftorja nimamo na voljo specifičnega antidota.
The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF.
Navidezni očistek (CL/F) ivakaftorja je bil pri zdravih preiskovancih in bolnikih s CF podoben.
Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Pri enem bolniku so ivakaftor trajno ukinili.
Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 mesecev, z mutacijami spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane, ker ni znano, ali je ivakaftor pri teh otrocih varen in učinkovit, niti bolnikom z mutacijo R117H, mlajšim od 18 let, ker ivakaftor pri njih mogoče ne bo učinkovit.
Absolute change in percent predicted FEV1 (percentage points)
Absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 (odstotne točke)
• Tear or cut sachet open along cut line.
• Pretrgajte ali prerežite vrečico po prekinjeni črti.
In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
V drugem delu so vsi bolniki še 16 dodatnih tednov prejemali ivakaftor v skladu z indikacijo v prvem delu.
• A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
• Tik pred odmerjanjem ali tik po njem naj otrok dobi masten obrok ali prigrizek (nekaj primerov je navedenih v nadaljevanju).
The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat containing food.
AUC ivakaftorja, ki so ga dajali v kombinaciji s tezakaftorjem, se je zvečala približno 3-krat, kadar so ga dajali skupaj s hrano, ki je vsebovala maščobe.
No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Menijo, da prilagajanje odmerka ni potrebno, če ni prisotna zmerna okvara jeter.
Do not break, chew or dissolve the tablets.
Tablet ne prelomite, ne žvečite in ne raztopite.
Take Kalydeco tablets with food that contains fat.
Tablete zdravila Kalydeco jemljite s hrano, ki vsebuje maščobe.
The mean (SD) Faecal Elastase-1 value at baseline (n = 27) was 28 µg/g (95).
Povprečna (SD) vrednost fekalne elastaze-1 v izhodišču (n = 27) je bila 28 µg/g (95).
Less evidence of a positive effect of ivacaftor has been shown for patients with an R117H-7T mutation associated with less severe disease (see section 5.1).
Manj dokazov pozitivnega vpliva ivakaftorja so našli pri bolnikih z mutacijo R117H-7T, povezano z manj težko boleznijo (glejte poglavje 5.1).
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, are similar in males and females.
Farmakokinetični parametri ivakaftorja, bodisi samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem, so podobni pri moških in ženskah.
Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne dajte otroku dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnji odmerek.
Long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF who have a specified CFTR gating mutation and are aged 2 through 5 years at the time of Kalydeco treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Kalydeco treatment.
Dolgoročna študija učinkovitosti za primerjavo napredovanja bolezni pri otrocih s CF, ki imajo določeno mutacijo spreminjanja prehodnosti CFTR in bodo v času uvedbe zdravljenja z zdravilom Kalydeco stari 2 do 5 let, z napredovanjem bolezni pri skladni kohorti otrok primerljive starosti s CF, ki se niso nikoli zdravili z zdravilom Kalydeco.
There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Izkušenj z uporabo zdravila Kalydeco pri bolnikih s težkimi okvarami jeter ni, zato uporabe zdravila Kalydeco pri teh bolnikih ne priporočajo, razen če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje.
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
• sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, čokolada
A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST > 8 x ULN.
En sam bolnik v tej starostni skupini (2,5 %), zdravljen z ivakaftorjem, je imel zvišanje ALT in AST > 8 x ULN.
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in adolescent patients (12 to 17 year-olds) are comparable to those in adults (see Table 8).
Farmakokinetični parametri ivakaftorja v kombinaciji s tezakaftorjem pri mladostnikih (starih 12 do 17 let) so primerljivi s tistimi pri odraslih (glejte preglednico 8).
If you have been prescribed Kalydeco to be taken with tezacaftor/ivacaftor, read the tezacaftor/ivacaftor package leaflet.
Če so vam predpisali zdravilo Kalydeco za jemanje s tezakaftorjem/ivakaftorjem, preberite navodilo za uporabo tezakaftorja/ivakaftorja.
Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
Klinične učinkovitosti pri bolnikih z mutacijo G970R gena CFTR niso mogli dokazati (glejte poglavje 5.1).
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001).
Opažena razlika zaradi zdravljenja (95 % IZ) med ivakaftorjem in placebom je bila 10,7 % (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN.
Zdravljenje z ivakaftorjem so prekinili pri večini bolnikov z zvišanji transaminaz > 5 x ULN.
• Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
• zdravila rastlinskega izvora, npr. šentjanževka (Hypericum perforatum);
When they rolled over into study 4, the rate of annualised pulmonary exacerbations was 0.91 events/year across day 1 to week 48 and 0.77 events/year across weeks 48 to 96.
Ko so prešli v študijo 4, je bila pogostnost pljučnih eksacerbacij, preračunana na leto, 0,91 dogodka/leto v obdobju med 1. dnem in 48. tednom in 0,77 dogodka/leto v obdobju med 48. in 96. tednom.
Thirty-nine patients (mean age 23 years) with baseline FEV1 ≥ 40% predicted (mean FEV1 78% predicted [range: 43% to 119%]) were enrolled.
Vključenih je bilo 39 bolnikov (povprečna starost 23 let) z izhodiščnim FEV1 ≥ 40 % napovedanega (povprečni FEV1 78 % napovedanega [razpon: 43 % do 119 %]).
The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
Primarni cilj študije glede učinkovitosti v obeh študijah je bila povprečna absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 v obdobju 24 tednov zdravljenja.
In particular, tell your child's doctor if your child is taking any of the medicines listed below.
Še posebno povejte otrokovemu zdravniku, če otrok jemlje katero od spodaj navedenih zdravil.
In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months one patient (9.1%) had elevated ALT of > 3 to ≤5 x ULN.
V kohorti bolnikov, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, je imel en bolnik (9,1 %) zvišano ALT med > 3 do ≤ 5 x ULN.
BMI-for-age z-score at week 48e
ITM-za starost z-vrednost v tednu 48e
Potential for ivacaftor to interact with transporters
Potencial ivakaftorja za interakcije s prenašalci