natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Pregabalin so preučevali v 3 kontroliranih kliničnih preskušanjih v trajanju 12 tednov z odmerjanjem 2-krat in 3-krat na dan.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan Pharma may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, lahko zdravilo Pregabalin Mylan Pharma stopnjuje neželene učinke teh zdravil, kar lahko vodi do respiratorne insuficience in kome.
The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Ocenjeni odmerek, ki ga je dojenček prejel z materinim mlekom (ob upoštevanju predvidene povprečne količine zaužitega mleka 150 ml/kg/dan), je pri materah, ki so dnevno zaužile 300 mg pregabalina, znašal 0,31 mg/dan, pri materah, ki so dnevno zaužile maksimalen odmerek pregabalina 600 mg, pa 0,62 mg/kg/dan.
Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Generalizirana anksiozna motnja: Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD - Generalised Anxiety Disorder).
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
V nadzorovanih kliničnih preskušanjih (ki so trajala od 4 do 8 tednov) se je od začetka do končnega cilja preskušanja skupna ocena HAM-A izboljšala za najmanj 50 % pri 52 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in pri 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
You should take Pregabalin Mylan Pharma in addition to your current treatment.
Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.
In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
V 12-tedenski s placebom nadzorovani študiji so pediatrične bolnike razvrstili v skupine, ki so prejemale pregabalin 2,5 mg/kg/dan (največ 150 mg/dan), pregabalin 10 mg/kg/dan (največ 600 mg/dan) ali placebo.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Tovrstna motnja lahko povzroči tudi nemirnost ali občutek napetosti ali brezizhodnosti, bolnik se hitro izčrpa (utrudi), ima motnje v koncentraciji ali si ne more priklicati stvari v spomin, je razdražljiv, ima napete mišice in motnje spanja.
Capsules content Hydroxylpropylcellulose Maize starch Talc
Vsebina kapsule hidroksipropilceluloza koruzni škrob smukec
Adverse effects on fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Neželene učinke na plodnost pri podganjih samcih in samicah so opazili le pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od terapevtske izpostavljenosti.
HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
HDPE plastenka z 200 trdimi kapsulami.
• Interrupted menstrual periods
• izostanek menstruacije
Starting dose (mg/day)
odmerna shema začetni odmerek (mg/dan)
Reproductive system and breast disorders Common
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk Pogosti
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
• spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti encimov kreatin fosfokinaze v krvi, povečanje vrednosti alanin aminotransferaze, povečanje vrednosti aspartat aminotransferaze, zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi, povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi)
Psychiatric disorders Common
Psihiatrične motnje Pogosti
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Prilagoditev odmerka pregabalina glede na delovanje ledvic očistek kreatinina (OČkr) (ml/min)
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Pri starejših bolnikih je potrebno odmerek zmanjšati, če imajo okrnjeno delovanje ledvic (glejte bolniki z okvaro ledvic).
• Some patients taking Pregabalin Mylan Pharma have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
• Nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo Pregabalin Mylan Pharma, so imeli simptome alergijske reakcije.
• Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Zdravljenje z zdravilom Pregabalin Mylan Pharma lahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri starejših bolnikih zvečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev).
• Sweating, rash, chills, fever
• znojenje, izpuščaj, mrzlica, vročina
• Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue
• hladen pot, stiskanje v grlu, oteklost jezika
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day given as two or three divided doses.
Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
V skladu z ocenitveno lestvico Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) so se pri bolnikih v prvem tednu zdravljenja zmanjšali simptomi GAD.
The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Po dodatnem tednu je mogoče doseči največji odmerek 600 mg na dan.
• Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness,
• nenormalen občutek za vonj, nihajoči vid, spremenjeno vidno zaznavanje globine, občutek svetlosti pri gledanju, izguba vida
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Pri 5-kratni terapevtski izpostavljenosti za človeka so opazili učinke na ciklus estrusa.
• Breast pain
• bolečina v dojkah
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
To lahko pripišemo aditivnemu učinku drugih sočasno uporabljanih zdravil (npr. spazmolitična zdravila).
A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Študija plodnosti pri podganjih samicah je pokazala neželene učinke na razmnoževanje.
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Skladno s trenutno klinično prakso moramo bolnikom z diabetesom, ki pri zdravljenju s pregabalinom pridobijo na telesni masi, prilagoditi hipoglikemična zdravila.
Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Poročali so o primerih odpovedi ledvic; ob prekinitvi zdravljenja je bil ta neželeni učinek v nekaterih primerih reverzibilen.
• Fluid in the lungs
• tekočina v pljučih
Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Ker je izločanje skozi ledvice glavna eliminacijska pot, je treba pri bolnikih z okvaro ledvic odmerek zmanjšati, po hemodializi pa ustrezen odmerek dodati (glejte poglavje 4.2, preglednico
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Pregabalin se pri človeku le zanemarljivo presnavlja.
Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Fetotoksični učinki so se pri podganah in kuncih pojavili šele pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od izpostavljenosti pri človeku.
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih.
Pregabalin Mylan Pharma is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD - Generalised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Na tešče uporabljeni pregabalin se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 1 uri, tako po uporabi posamičnega odmerka kot po uporabi več odmerkov.
• Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
• Nekateri neželeni učinki so lahko bolj pogosti, denimo zaspanost, saj lahko bolniki s poškodbami hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi), ki imajo podobne neželene učinke kot pregabalin, in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.
What Pregabalin Mylan Pharma looks like and contents of the pack Hard capsule.
Izgled zdravila Pregabalin Mylan Pharma in vsebina pakiranja trda kapsula
• Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention
• odpoved ledvic, manjša količina urina, nesposobnost izločanja urina ob polnem mehurju
• There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan Pharma or shortly after stopping Pregabalin Mylan Pharma.
• Med jemanjem zdravila Pregabalin Mylan Pharma ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o primerih krčev.
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
• alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteženo dihanje, vnetje oči (keratitis) ter hudo kožno reakcijo z izpuščaji, mehurji, lupljenjem kože in bolečino)
Pregabalin Mylan Pharma may be taken with oral contraceptives.
Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
Redki tahikardija, atrioventrikularni blok prve stopnje, sinusna bradikardija, kongestivno srčno popuščanje podaljšanje intervala QT, sinusna tahikardija, sinusna aritmija
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg trde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 50 mg trde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 75 mg trde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 100 mg trde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 150 mg trde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 200 mg trde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 225 mg trde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 300 mg trde kapsule pregabalin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER AND BOTTLE
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IN PLASTENKO
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Nekateri neželeni učinki, npr. zaspanost, so lahko bolj pogosti, saj lahko bolniki s poškodbami hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi); ta zdravila imajo podobne neželene učinke kot pregabalin in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.
What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Pregabalin Mylan Pharma in za kaj ga uporabljamo
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
V obdobju trženja so bili najpogosteje opisani neželeni učinki ob prevelikem odmerjanju pregabalina somnolenca, zmedenost, agitacija in nemirnost.
Dose regimen
PRETISNI OMOT
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
V predkliničnih raziskavah je bilo dokazano, da pregabalin pri miših, podganah in opicah prehaja skozi krvnomožgansko pregrado.
Elevated liver enzymes Jaundice
Zelo redki zvišane vrednosti jetrnih encimov*
• Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males
• izcedek iz dojk, nenormalna rast dojk, rast tkiva dojk pri moških
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation
• spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, tesnoba, nihanje razpoloženja, težave pri iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, napad panike, otopelost, agresija, vzneseno razpoloženje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, težave pri razmišljanju, zvečanje zanimanja za spolnost, težave pri spolnosti (vključno z doseganjem vrhunca), zapoznela ejakulacija
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Hepatic failure, hepatitis
zlatenica odpoved jeter, hepatitis
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Pojavnost neželenih učinkov na splošno, neželenih učnikov na osrednji živčni sistem in predvsem zaspanosti se je povečala pri zdravljenju osrednje nevropatske bolečine po poškodbi hrbtenjače.
After stopping long and short-term Pregabalin Mylan Pharma treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja z zdravilom Pregabalin Mylan Pharma se lahko pri vas pojavijo določeni neželeni učinki.
• Flushing, hot flushes
• pordevanje, vročinski oblivi
Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Plastenka: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
The incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section
Pojavnost neželenih učinkov na splošno, neželenih učnikov na osrednji živčni sistem in predvsem zaspanosti se je povečala pri zdravljenju osrednje nevropatske bolečine po poškodbi hrbtenjače (glejte poglavje 4.4).
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Če ste kdaj imeli kakšno bolezen srca, morate to zdravniku povedati, preden začnete jemati to zdravilo.
Do not stop taking Pregabalin Mylan Pharma unless your doctor tells you to.
Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Mylan Pharma Ne prenehajte jemati zdravila Pregabalin Mylan Pharma, razen če vam to naroči zdravnik.
Pregabalin Mylan Pharma is for oral use only.
Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma je samo za peroralno uporabo.
at about the same time each day.
ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/998/022
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/998/022
Posology The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan, v dveh ali treh deljenih odmerkih.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Iron oxide black (E172) Macrogol
Črnilo šelak črni železov oksid (E172) makrogol amonijak, koncentrirana raztopina kalijev hidroksid
In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
V kontroliranih preskušanjih je zamegljen vid navajal večji delež bolnikov, ki so dobivali pregabalin, kot bolnikov, ki so dobivali placebo; med nadaljnjo uporabo je zamegljen vid v večini primerov izginil.
There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Zmanjšano delovanje spodnjega gastrointestinalnega trakta V obdobju trženja so ob sočasni uporabi pregabalina z zdravili, ki povzročajo zaprtost, kot npr. opioidni analgetiki, poročali o učinkih, povezanih z zmanjšanjem delovanja spodnjega gastrointestinalnega trakta (npr. črevesna zapora, paralitični ileus, zaprtje).
Vertigo Hyperacusis
Občasni vrtoglavica hiperakuza
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Pri mladih podganah so 1 do 2 tedna po izpostavljenosti, ki je bila več kot dvakrat tolikšna kot terapevtska izpostavljenost pri človeku, opazili zmanjšano odzivnost na slušni dražljaj.
• Weakness, thirst, chest tightness
• šibkost, žeja, tiščanje v prsih
Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Med uporabo pregabalina ali kmalu po prekinitvi jemanja se lahko pojavijo krči, vključno z epileptičnim statusom in generaliziranimi krči.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študij antiepileptikov.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Renal impairment
Odpoved ledvic
If you experience a convulsion, contact your doctor immediately.
Če imate krče, to takoj sporočite zdravniku.
Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in bolnikih na hemodializi je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Renal failure
Okvara ledvic
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Pri podganah, pri do 24-kratni izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem kliničnem odmerku
Nervous system disorders Very common Common
Bolezni živčevja Zelo pogosti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/998/034
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/998/034
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/998/050
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/998/050
Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Redki evforično razpoloženje, zmedenost, razdražljivost, dezorientiranost, nespečnost, zmanjšanje libida halucinacije, napadi panike, nemir, agitiranost, depresija, potrtost, vzneseno razpoloženje, agresija, nihanje razpoloženja, depersonalizacija, težave pri iskanju besed, nenormalne sanje, zvečanje libida, anorgazmija, apatija dezinhibicija
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pregabalin Mylan Pharma 25 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan Pharma may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije.
• Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion
• oteženo dihanje, suhost nosu, zamašen nos
What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin, ki sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in generalizirane anksiozne motnje (GAM) pri odraslih.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Pri bolnikih, ki imajo starostno oslabelo delovanje ledvic, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka pregabalina (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Bolezni kože in podkožja Občasni
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen
• suha usta, zaprtje, bruhanje, napenjanje, diareja, slabost s siljenjem na bruhanje, napihnjenost trebuha
The following reactions have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, convulsions, nervousness, depression, pain, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Opisani so naslednji odzivi: nespečnost, glavobol, navzea, anksioznost, diareja, gripozni sindrom, krči, živčnost, depresija, bolečine, hiperhidroza in omotica; le-ti kažejo na fizično odvisnost.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Opisani so naslednji pojavi: nespečnost, glavobol, navzea, anksioznost, diareja, gripozni sindrom, živčnost, depresija, bolečine, krči, hiperhidroza in omotica; le-ti kažejo na fizično odvisnost.
• Increased fluid in the abdomen
• nabiranje tekočine v trebušni votlini