natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Predklinično testiranje, na podlagi katerega bi lahko uporabljali hidroklorotiazid pri ljudeh, je obsegalo teste genotoksičnosti in vitro in študije toksičnih vplivov na sposobnost razmnoževanja in karcinogenosti pri glodalcih.
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing,
• alergijske reakcije s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, koprivnica, težave z dihanjem ali pri požiranju, omotičnost
• increased level of creatinine in the blood
• zvišana raven kreatinina v krvi
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Zdravila pa ne smete jemati, če ste več kot 3 mesece noseči, ker lahko jemanje v tem obdobju povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost).
The incidence of peripheral oedema for Rasitrio in a short-term double active-controlled study was 7.1% compared to 8.0% for aliskiren/amlodipine, 4.1% for amlodipine/hydrochlorothiazide and 2.0% for aliskiren/hydrochlorothiazide dual combinations.
V kratkotrajni, dvojno aktivno kontrolirani študiji je bila pogostnost perifernih edemov pri jemanju zdravila Rasitrio 7,1 % v primerjavi z 8,0 % pri uporabi aliskirena/amlodipina, s 4,1 % pri uporabi amlodipina/hidroklorotiazida in z 2,0 % pri uporabi aliskirena/hidroklorotiazida.
Rasitrio is used to treat high blood pressure in adult patients who have their blood pressure already controlled by aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide taken as separate medicines given at the same time.
Zdravilo Rasitrio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak je že ustrezno urejen z uporabo aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazda, ki jih bolniki jemljejo sočasno v obliki ločenih zdravil.
A population pharmacokinetic analysis in patients with hypertension did not indicate any clinically relevant changes in the steady-state exposure (AUC) and Cmax of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide compared to the corresponding dual therapies.
Informacije o medsebojnem delovanju zdravila Rasitrio Analiza populacijske kinetike pri bolnikih s hipertenzijo ni pokazala klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti (AUC) in v Cmax aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z odmerjanjem ustreznih zdravil s po dvema učinkovinama.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Pri bolnikih z nezapleteno hipertenzijo, ki so se zdravili samo z aliskirenom, so občasno (pri 0,1 %) opažali pretirano hipotenzijo.
Renal impairment and kidney transplantation
Okvara in presaditev ledvic
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN), oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Bolezni kože in podkožja občasni hude kožne neželene reakcije (angl. severe cutaneous adverse reactions SCAR), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom, s toksično epidermalno nekrolizo (toxic epidermal necrolysis-TEN), z reakcijami ustne sluznice, izpuščajem, srbenjem, urtikarijo redki
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren, hereditary angioedema, angioedema without any known cause.
Če mislite, da bi lahko bili alergični, ne jemljite zdravila Rasitrio in se posvetujte z zdravnikom; - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika): angioedem v času jemanja aliskirena, prirojeni angioedem, angioedem brez znanega vzroka; - če ste noseči več kot 3 mesece.
Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu: Izgubljanje kalija zaradi hidroklorotiazida je omejeno zaradi delovanja aliskirena, ki varčuje s kalijem.
Geriatric patients aged 75 years and over
Geriatrični bolniki stari 75 let in več
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih s povečanim tveganjem opisovali ledvično okvaro in primere akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.4).
OUTER CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets) - WITH BLUE BOX
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z 98 TABLETAMI (2 pakiranji po 49 filmsko obloženih tablet) - Z "BLUE BOX" PODATKI
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter začetnega odmerka aliskirena ni treba prilagajati.
The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Pri ambulantnem 24-urnem spremljanju krvnega tlaka so ob vsaki uri, tudi v zgodnjih jutranjih urah, opažali večje znižanje krvnega tlaka pri uporabi zdravila Rasitrio kot pri uporabi posameznih kombinacij samo dveh učinkovin.
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Če jemljete katero od naslednjih zdravil, vam bo moral zdravnik morda spremeniti odmerjanje ali svetovati druge previdnostne ukrepe: - furosemid ali torasemid, to sta zdravili, ki sodita v skupino zdravil, imenovano diuretiki, ki povečujejo količino urina, ki nastaja v telesu, in jih uporabljamo tudi za zdravljenje določenih težav s srcem (srčnega popuščanja) ali edemov (otekanja), - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, na primer ketokonazol, amfotericin ali penicilin G.
Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
V nasprotju pa so med izkušnjami v obdobju trženja z aliskirenom opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 3.6% of patients treated with Rasitrio versus 2.4% in aliskiren/amlodipine, 0.7% in aliskiren/hydrochlorothiazide and 2.7% in amlodipine/hydrochlorothiazide.
Zaradi kliničnega neželenega dogodka je zdravljenje prekinilo 3,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rasitrio, v primerjavi z 2,4 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo aliskirena/amlodipina, z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo aliskirena/hidroklorotiazida, in z 2,7 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z amlodipinom/hidroklorotiazidom.
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Pri umrljivosti iz kateregakoli vzroka pa ni prišlo do statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon, (razmerje tveganj (RR) 0,96; 95-odstotni IZ: 0,89-1,02; p=0,20).
Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
O varnosti zdravila pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let ali imajo sočasno pomembno kardiovaskularno bolezen, je na voljo le malo podatkov.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Amlodipin pri intaktnih živalih in pri ljudeh ne spreminja delovanja sinuatrialnega vozla ali atrioventrikularnega prevajanja.
No interactions - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Brez interakcij - V kliničnih študijah medsebojnega delovanja amlodipin ni vplival na farmakokinetiko atorvastatina, digoksina, varfarina ali ciklosporina.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Sočasna uporaba aliskirena in hidroklorotiazida z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Rasitrio contains three active substances, called aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Zdravilo Rasitrio vsebuje tri zdravilne učinkovine z imeni aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Pri uporabi zdravila Rasitrio lahko pride do drugih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri ločeni uporabi posameznih učinkovin zdravila, čeprav teh neželenih učinkov niso opažali v kliničnih študijah.
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
• angioedem (oteženo dihanje ali požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik)
However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Vendar pa je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasitrio občasno pride do omotičnosti in zaspanosti.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Hepatic impairment Rasitrio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Okvara jeter Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
It is also available in multi-packs of 98x1 tablet (2 packs of 49x1) in perforated unit dose blister.
Zdravilo je na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98x1 tableto (2 pakiranji po 49 x1) v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek.
Caution should be exercised when administering Rasitrio to patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease (see sections 4.2 and 5.2).
Pri uporabi zdravila Rasitrio pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ali progresivno boleznijo jeter je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
In clinical trials low blood pressure occurred more frequently in patients taking Rasitrio than those taking only dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide (see section 2).
V kliničnih študijah je do nizkega krvnega tlaka prišlo bolj pogosto pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rasitrio, kot pri tistih, ki so prejemali kombinacijo dveh učinkovin bodisi aliskirena/amlodipina, aliskirena/hidroklorotiazida ali amlodipina/hidroklorotiazida (glejte poglavje 2).
The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term active controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
V kratkotrajni aktivno kontrolirani študiji je bila pogostnost kateregakoli neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s hipotenzijo, 4,9 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi z do 3,7 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
V kratkotrajni kontrolirani študiji je bila pogostnost kateregakoli neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s hipotenzijo, 4,9 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi z do 3,7 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
When administered with atorvastatin, steady-state aliskiren AUC and Cmax increased by 50%.
Pri sočasni uporabi z atorvastatinom sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Geriatric patients aged 65 years and over
Geriatrični bolniki stari 65 let in več
- if you are taking any of the following medicines: ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections), quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Če jemljete katero od naslednjih zdravil, ne jemljite zdravila Rasitrio, ampak se posvetujte z zdravnikom: - ciklosporin (zdravilo, ki se ga uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve organa ali pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), - itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), - kinidin (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma), - če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Vendar je mogoče pričakovati, da bo uporaba drugih zdravil, ki povzročajo izgubljanje kalija in hipokaliemijo (na primer diuretikov, ki spodbujajo izločanje kalija, kortikosteroidov, odvajal, kortikotropina (ACTH), amfotericina, karbenoksolona, penicilina G, derivatov salicilne kisline), še stopnjevala učinek hidroklorotiazida na koncentracijo kalija v serumu.
If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
Če ženska med zdravljenjem z zdravilom Rasitrio zanosi, mora zdravljenje v skladu s tem čimprej prekiniti.
Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
občasni tremor, disgevzija, sinkopa, hipestezija, parestezija zelo redki hipertonija, periferna nevropatija
PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters:
PA/Alu/PVC - Alu koledarski pretisni omoti:
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost aliskirena.
Blood and lymphatic system disorders Very rare
Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki levkopenija, trombocitopenija
It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) in calendar blisters.
Zdravilo je na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49 tablet) v koledarskih pretisnih omotih.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (GFR) 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m respectively) (see sections 4.4 and 5.2).
Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) 89-60 ml/min/1,73 m oziroma 59-30 ml/min/1,73 m2) začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
Pri uporabi aliskirena v odmerku 150 mg/dan so opažali manjše spremembe farmakokinetike in učinkovitosti furosemida.
The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
V predkliničnih študijah so dobro opredelili profil toksičnega delovanja kombinacij aliskirena/hidroklorotiazida in aliskirena/amlodipina.
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
AUC verjetno pride zato, ker grenivkin sok v gastrointestinalnem traktu zavira privzem aliskirena preko polipeptidnega prenašalca za organske anione.
No dosage recommendations have been established for amlodipine in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Glede odmerjanja amlodipina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni nobenih priporočil (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura)
- Furosemide and torasemide
- Furosemid in torasemid
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: 2 years
PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti: 2 leti
- Medicinal products affecting serum sodium level The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
- Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo natrija v serumu Sočasna uporaba zdravil, kot so antidepresivi, antipsihotiki, antiepileptiki itd., lahko okrepi hiponatriemično delovanje diuretikov.
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Tudi drugi induktorji P-gp (šentjanževka) lahko zmanjšajo biološko uporabnost aliskirena.
Patients were force-titrated to higher doses after 4 weeks for an additional 4 weeks of double-blind treatment to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg and amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Po 4 tednih so bolnikom v nadaljnjih 4 tednih dvojno slepega zdravljenja odmerke titrirali do 300/10/25 mg aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida, do 300/25 mg aliskirena/hidroklorotiazida, do 300/10 mg aliskirena/amlodipina oziroma do 10/25 mg amlodipina/hidroklorotiazida.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
Med zdravljenjem z aliskirenom je prišlo do preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom.
Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) or anuria (see sections 4.2. and 4.3).
Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (z GFR <30 ml/min/1,73 m2) ali anurijo (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
- Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
- Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina) lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Nekateri neželeni učinki so lahko resni (pogostnost neznana): Do teh resnih neželenih učinkov je prišlo le pri majhnem številu bolnikov (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Over the 12-week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
V 12-tedenskem obdobju monoterapije z aliskirenom je prišlo do znižanja sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 14,0/5,1 mmHg v primerjavi z znižanjem za 11,6/3,6 mmHg pri uporabi ramiprila, skladno s tem, da aliskiren ni slabši v primerjavi z ramiprilom pri izbranem odmerjanju.
• liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
• bolezen jeter, pri kateri pride do porumenevanja kože in oči ali do temne obarvanosti urina
Elderly patients aged 75 years and over
Starejši bolniki, stari 75 let in več
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Če so aliskiren dodali hidroklorotiazidu je povzročil aditiven učinek zniževanja krvnega tlaka.
In a randomised, double blind, active controlled, 36-week study in elderly patients whose blood pressure was not controlled with aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), clinically meaningful further BP reduction was seen at week 36 endpoint for patients who received Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg (from reductions in msSBP/msDBP of 15.0/8.6 mmHg at week 22 to reductions of 30.8/14.1 mmHg at week 36 endpoint).
V randomizirani, dvojno slepi, aktivno kontrolirani 36-tedenski študiji pri starejših bolnikih z neurejenim krvnim tlakom kljub zdravljenju s kombinacijo aliskirena/hidroklorotiazida 300/25 mg (s sistoličnim krvnim tlakom ≥140 mmHg) so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rasitrio v odmerku 300/10/25 mg, po 36 tednih zdravljenja opažali klinično pomembno dodatno znižanje krvnega tlaka (in sicer od znižanja srednje vrednosti sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju za 15,0/8,6 mmHg po 22 tednih do znižanja za 30,8/14,1 mmHg po 36 tednih zdravljenja).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi)
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - medicines used to control heart rhythm.
“zaviralci angiotenzinskih receptorjev II”, kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno, - zdravila za uravnavanje srčnega ritma, - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralna zdravila, kot je metformin, ali insulini),
• skin rash with flaking or peeling; rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
• kožni izpuščaj z grobim ali drobnim luščenjem kože; izpuščaj, rdečina kože, mehurčki na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura
Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)