natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At day 13-15, the median maximum lesion area for subjects who were administered ACAM2000 was 75mm2 (95% CI 69.0, 85.0) and for those who received Imvanex it was 0.0 (95% CI 0.0, 2.0).
Od 13. do 15. dneva je mediano področje lezije pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom ACAM2000, merilo 75 mm2 (95-% IZ 69,0; 85,0), pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom IMVANEX, pa je merilo 0,0 (95-% IZ 0,0; 2,0).
IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Cepiva IMVANEX ne uporabljajte med dojenjem, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Zaščitnega učinka cepiva IMVANEX proti črnim kozam niso preučili.
2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
2 odmerka cepiva IMVANEX Odobreno cepivo proti črnim kozam
The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Drugo poživitveno cepljenje morajo prejeti vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Pri posameznikih, ki imajo akutno resno febrilno bolezen ali akutno okužbo, je treba z imunizacijo počakati.
IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
Cepiva IMVANEX se ne sme injicirati intravaskularno.
• Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
POX-MVA-039: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti in učinkovitosti za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX po ponovnem pojavu okužbe s črnimi kozami med prebivalstvom
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
Imvanex (navedene so v poglavju 6) ali piščančje beljakovine, benzonazo ali gentamicin, ki so lahko v cepivu prisotni v zelo majhnih količinah.
What IMVANEX looks like and contents of the pack
Izgled cepiva IMVANEX in vsebina pakiranja
• underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
• oteklina pod pazduho, slabo počutje, pordevanje, bolečine v prsnem košu, bolečine pod pazduho
Do not refreeze the vaccine once thawed.
Odmrznjenega cepiva ne zamrzujte ponovno.
1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s cepivom IMVANEX; dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po cepljenju s cepivom IMVANEX (prva analiza po cepljenju na 7. dan v študiji POX-MVA-011 in na 14. dan v študijah POX-MVA-005 in POX-MVA-024); 28. dan ustreza 4 tednom po cepljenju s cepivom IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set).
• spinning sensation (vertigo),
• občutek vrtenja (vrtoglavica)
Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki so že bile cepljene z virusom vakcinija
1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) ima titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Stopnje serokonverzije pri posameznikih, ki še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, so bile opredeljene kot pojav titrov protiteles, ki je bil enak ali večji kot mejna vrednost testa po injiciranju dveh odmerkov cepiva IMVANEX.
If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °C, se ga za kratek čas lahko shrani v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C do 8 tednov pred uporabo.
How to store IMVANEX 6.
Shranjevanje cepiva IMVANEX 6.
• bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
• krvavitev, draženje, luščenje kože, vnetje, nenormalni občutki na koži, reakcije na mestu injiciranja
Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
Odtaljeno zamrznjeno cepivo IMVANEX je homogena suspenzija za injiciranje bledo mlečne barve.
Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus dermatitis obarvanje kože urtikarija hiperhidroza ekhimoza nočno znojenje subkutani vozlič angioedem
IMVANEX contains sodium
Cepivo IMVANEX vsebuje natrij
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen, ga zavrzite.
In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Če opazite kakršne koli poškodbe viale, če v cepivu opazite vidne delce in/ali drugo odstopanje od pričakovanega fizičnega izgleda,
1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX (pred-poživitveni odmerek); 7. in 14. dan ustrezata 1 ali 2 tednoma po cepljenju s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX; N = število oseb v specifični študijski skupini; ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); S+ = stopnja seropozitivnosti; GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre).
IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo Cepivo IMVANEX se uporablja za preprečevanje okužbe s črnimi kozami pri odraslih.
• sinus infection,
• okužba sinusov
Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
V randomiziranem, odprtem preskušanju neinferiornostipri zdravih odraslih (pripadniki vojske ZDA), starih od 18 do 42 let, ki še niso bili celjeni s cepivom proti črnim kozam (študija POX-MVA-006), so cepivo IMVANEX primerjali s cepivom ACAM2000 (živo atenuirano cepivo "druge generacije" proti črnim kozam, proizvedeno v celični kulturi in licencirano registrirano v ZDA).
5 years at -80°C +/-10°C
5 let pri -80 °C +/-10 °C
After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Odmrznjeno cepivo je treba uporabiti takoj ali, če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °, shraniti pri temperaturi med 2 °C in 8 °C v temnem prostoru do 8 tednov pred uporabo.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Bolezni živčevja glavobol omotica parestezija migrena periferna senzorična nevropatija somnolenca
Pale milky coloured homogeneous suspension.
FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Bledo mlečno obarvana homogena suspenzija.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
e-pošta regulatory@bavarian-nordic.com
• sore throat, runny nose, cough,
• vneto žrelo, izcedek iz nosu, kašelj
20 single dose vials.
20 vial z enim odmerkom
The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Učinkovina je modificiran živi virus vakcinija Ankara - Bavarian Nordic1, ne manj kot
• faster heart beat,
• hitrejši srčni utrip
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba pri cepljenju zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru redke anafilaktične reakcije na cepljenje, nemudoma na voljo.
(≥1/1,000 to <1/100)
Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Bavarian Nordic A/S
How IMVANEX is given
Kako se daje cepivo IMVANEX
The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Vizualno preglejte suspenzijo, ali so v njej delci in ali je obarvana.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
1pridobljeno v celicah piščančjega zarodka Druge sestavine cepiva so: trometamol, natrijev klorid in voda za injekcije.
• lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
• otrdlina, obarvanje, oteklina ali občutek vročine na mestu injiciranja
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Shranjujte v zamrzovalniku (pri -20 °C +/-5 °C ali -50 °C +/-10 °C ali -80 °C +/-10 °C).
(≥1/100 to <1/10)
Pogosti (≥1/100 do <1/10)
• weakness,
• omotica,
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
DRUGI PODATKI Shranjujte v zamrzovalniku (pri -20 °C +/-5 °C ali -50 °C +/-10 °C ali -80 °C +/-10 °C), zaščiteno pred svetlobo.
• muscle stiffness, back pain, neck pain,
• togost, bolečine v hrbtu, bolečina v vratu
How to store IMVANEX
Shranjevanje cepiva IMVANEX
The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Prvi sestavljeni primarni opazovani dogodek je primerjal za cepivo specifične odzive nevtralizirajočega protitelesa ob ključnih obiskih (42 dan po prvem cepljenju s cepivom
Suspension for injection.
cepivo zavrzite.
• joint pain, pain in extremities,
• bolečine v sklepih, bolečine v okončinah
1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
1Dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po prvem odmerku cepiva IMVANEX (časovna točka za analizo na 7. dan samo v študijah POX-MVA-008 in POX-MVA-011; za POX-MVA-005 je bila prva študija po cepljenju opravljena na 14. dan); 28. dan ustreza 4 tednom po prvem odmerku cepiva IMVANEX; 42. dan ustreza 2 tednoma po drugem odmerku cepiva IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2 celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set) (za POX-MVA-013: množica za analizo imunogenosti; IAS); 3 množica za analizo po protokolu (PPS, Per Protocol Analysis Set), 4 stopnje seropositivnosti, 5 vzorec za imunogenost ni bil odvzet, 6 kombinirano skupine 1-3.
Study status N SCR % SCR % (95% CI)
N SCR % SCR % (95-% IZ)
• diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
• driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, suha usta
2 years at -20°C +/-5°C
2 leti pri -20 °C +/-5 °C 5 leta pri -50 °C +/-10 °C
Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija bolečine v okončinah artralgija mišično-skeletna togost bolečine v hrbtu bolečine v vratu mišični spazmi mišično-skeletne bolečine mišična šibkost
ELISA S+ % GMT
Dan 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Body temperature increased Pyrexia
• povečana telesna temperatura
If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Če ste se pozabili cepiti s cepivom IMVANEX Če pozabite na načrtovano injiciranje, se z zdravnikom ali medicinsko sestro dogovorite za drugi termin.
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
Bolezni prebavil navzea driska bruhanje bolečina v trebuhu suha usta
• drowsiness,
• zaspanost
Dizziness Paresthesia
• vnetje očesne veznice
N SCR % (95% CI)
N SCR % (95-% IZ)
SCR % (95% CI)
SCR % (95-% IZ)
• rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
• izpuščaj, odrevenelost, izsušitev, zmanjšana gibljivost, mehurji na mestu injiciranja
• muscle weakness,
• mišična šibkost
Booster Dose
Poživitveni odmerek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje
OTHER
AD
• rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
• izpuščaj, srbečica, vnetje kože, obarvanje kože
Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Preden boste cepljeni s cepivom IMVANEX, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Exp. (-20°C +/-5°C): Exp. (-50°C +/-10°C): Exp. (-80°C +/-10°C):
EXP (-80 °C +/-10 °C):
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid voda za injekcije
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
POSTOPEK UPORABE subkutana uporaba
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis okužbe zgornjih dihal sinusitis konjunktivitis influenca
No case of overdose has been reported.
4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Migraine
• glavobol
Lymphadenopathy
• mrzlica
• pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
• bolečina, rdečina, oteklina, otrdlina ali srbečica na mestu injiciranja
Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
• aching muscles,
• bolečine v mišicah
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Hejreskovvej 10A 3490 Kvistgaard
• feeling sick,
Ušesne bolezni,
(≥1/10,000 to swelling Injection site induration Injection site pruritus Fatigue
(≥1/10.000 do mestu injiciranja oteklina na mestu injiciranja induracija na mestu injiciranja pruritus na mestu injiciranja utrujenost injiciranja hematom na mestu injiciranja vroč občutek na mestu injiciranja draženje na mestu injiciranja pordevanje bolečina v prsnem košu aksilarna bolečina eksfoliacija na mestu injiciranja vnetje na mestu injiciranja parestezija na mestu injiciranja reakcija na mestu injiciranja anestezija na mestu injiciranja suh občutek na mestu injiciranja zmanjšana gibljivost na mestu injiciranja gripi podobna bolezen vezikule na mestu injiciranja
• dizziness
• modrice
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora faringolaringealna bolečina rinitis kašelj
• nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
• otekanje obraza, ust in žrela • povečanje števila belih krvničk
Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja eritem na rigor/mrzlica nodul na mestu injiciranja obarvanje mesta oteklina pod pazduho splošno slabo počutje krvavitev na mestu injiciranja izpuščaj na mestu injiciranja periferni edem astenija
• abnormal sleep,
• otekle bezgavke • nenormalno spanje
Sleep disorder
Psihiatrične motnje motnje spanja
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
3490 Kvistgaard
Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard
Metabolism and nutrition disorders
Presnovne in prehranske motnje motnje apetita
• muscle pain,
• mišična bolečina
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
Other information about Optruma:
Druge informacije o zdravilu Optruma:
Optruma should not be used in women who:
Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
What benefit has Optruma shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenc (hrbtenice).
What is the risk associated with Optruma?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
• imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi kalcij in vitamin D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 0,8 %.
Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Why has Optruma been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
The full EPAR for Optruma is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optruma je na voljo tukaj.
What is Optruma used for?
Za kaj se zdravilo Optruma uporablja?
There was no effect of Optruma on hip fractures.
Na zlome kolkov zdravilo Optruma ni imelo učinka.
What is Optruma?
Kaj je zdravilo Optruma?