natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
• Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo izvedel dodatne predklinične raziskave, s katerimi bo nadalje raziskal mehanizem vplivov na spolni razvoj, škodljivost za moda in čustveno obnašanje, ki so bili ugotovljeni pri podganah, in da bo preučil vse potrebne poznejše ukrepe, ki bi se po teh raziskavah pokazali kot nujni;
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Če z dojenjem nadaljujete, vam bo vaš zdravnik morda predpisal nižji odmerek fluoksetina.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Torej nekatere skrbi v zvezi z rastjo, pubertetnim razvojem, sovražnostjo in samomorilnim vedenjem pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s fluoksetinom, ostajajo.
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Klinične raziskave pri otrocih in mladostnikih z zmernimi do močno izraženimi hudimi epizodami depresije so pokazale zmeren, vendar pozitiven učinek, primerljiv z učinkom, ki so ga ugotovili pri odraslih.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Pojavili so se zastoji v spolnem dozorevanju pri samcih (10 in 30 mg/kg/dan) in samicah (30 mg/kg/dan).
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Nekateri bolniki so kazali značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu (ki je lahko podoben in diagnosticiran kot nevroleptični maligni sindrom).
Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Ob pojavu izpuščaja ali drugih alergijskih fenomenov, za katere ne identificiramo alternativnega vzroka, moramo zdravljenje s fluoksetinom prekiniti.
The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
CHMP je zaključil, da so vrednoteni podatki o fluoksetinu pokazali, da je to zdravilo učinkovito pri otrocih in mladostnikih z zmernimi do močno izraženimi hudimi epizodami depresije.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Fluoksetin se izloča v materino mleko in lahko pri dojenčkih povzroči neželene učinke.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s SSRI: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja so pogosti, še zlasti, če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Za (Izmišljeno ime)® so pokazali, da je značilno učinkovitejši kot placebo, kot so izmerili s Hamiltonovo ocenjevalno lestvico za depresijo (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D).
- Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
- Raziskavo pri mladih podganah za ugotavljanje učinkov na specifična čustvena obnašanja.
Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Upoštevati je treba konzervativne sheme višanja odmerka sočasno jemanega zdravila in spremljati klinično stanje.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Farmakokinetični podatki nakazujejo, da je pri dajanju podobnih odmerkov koncentracija v serumu pri otrocih dvakrat večja kot pri mladostnikih.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Če ste starejši, bo vaš zdravnik bolj previden pri višanju odmerka in dnevni odmerek v splošnem ne presega 40 mg.
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Kot pri odraslih sta se fluokstein in norfluoksetin po večkratnih peroralnih odmerkih znatno kopičila; koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 3 do 4 tednih dnevnega odmerjanja.
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Stopnje odzivnosti (primarna končna vrednost, opredeljena kot 30 % zmanjšanje vrednosti na lestvici CDRS-R) so pokazale statistično značilno razliko v eni izmed dveh vodilnih študij (58 % za fluoksetin proti 32 % za placebo, P=0,013 in 65 % za fluoksetin proti 54 % za placebo, P=0,093).
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Razpoložljivi predklinični podatki v zvezi z rastjo so nakazovali poslabšanje razvoja/rasti kosti pri mladih glodalcih, ki so bili izpostavljeni fluoksetinu.
Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Navadno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi.
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
• zaviralci MAO (za zdravljenje depresije).
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Tudi druga psihiatrična stanja, za katera predpisujemo (Izmišljeno ime)®, so lahko povezana z večjim tveganjem za dogodke, povezane s samomorom.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Navadno so ti simptomi blagi do zmerni ter samoomejujoči, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi in/ali trajajo dlje (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Klinične izkušnje pa kažejo, da je višja titracija za nekatere bolnike lahko koristna.
In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
V zvezi z nekliničnimi podatki, so raziskave pri podganah in miših razkrile več področij, ki povzročajo zaskrbljenost, vključno z vplivi na spolni razvoj, rast, škodljivo delovanje na moda in potencialne dolgotrajne učinke, povezane z živci in obnašanjem.
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Čeprav se ta sindrom pojavi redko, ima lahko za posledico stanja, ki lahko ogrožajo življenje, takoj obvestite svojega zdravnika, morda bo potrebna prekinitev uporabe fluoksetina.
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Maksimalno plazemsko koncentracijo v splošnem dosega v 6 do 8 urah po dajanju.
When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Pri uporabi fluoksetina v kombinaciji z litijem je potrebno bolj natančno in pogostejše klinično spremljanje.
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/she decides that this is in their best interests.
Kljub temu lahko vaš zdravnik predpiše (Izmišljeno ime)® mlajšim od 18 let za zmerno do hudo veliko depresivno epizodo v kombinaciji s psihološko terapijo, ker se odloči, da je to v bolnikovem interesu.
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Bolniki, mlajši od 18 let, imajo večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo), ko jemljejo zdravila iz te skupine.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
je CHMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III in pod pogoji, navedenimi v Dodatku IV.
Lower weight children:
Otroci z manjšo telesno maso:
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Vendar se je na zahtevo CHMP in z namenom, da bi še nadalje raziskali mehanizme škodljivega delovanja na moda pri podganah, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bo opravil novo raziskavo pri podganah, katere namen bo še nadalje raziskati mehanizem delovanja na moda pri podganah.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
V juvenilni toksikološki študiji pri CD podganah je dajanje fluoksetinijevega klorida v odmerku 30 mg/kg/dan v obdobju od 21. do 90. dne postnatalno povzročilo nepovratno degeneracijo in nekrozo testisov, vakuolacijo epitelija epididimisa, nezrelost in neaktivnost ženskega reproduktivnega trakta in manjšo plodnost.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Fluoksetin lahko dajemo kot enkratni ali razdeljeni odmerek, s hrano ali brez nje.
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
Alergija lahko vključuje izpuščaj, srbenje, otečen obraz ali ustnice ali težave z dihanjem.
Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Reproduktivne motnje: Spolna disfunkcija (zakasnjena ali odsotna ejakulacija, anorgazmija), priapizem, galaktoreja.
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4 do 6 dni, norfluoksetina pa 4 do 16 dni.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
V prvih nekaj tednih zdravljenja in kasneje se izboljšanje morda ne bo pojavilo, zato moramo do izboljšanja bolnike skrbno nadzorovati.
• clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
• klozapin (za zdravljenje nekaterih duševnih motenj), tramadol (protibolečinsko sredstvo) ali triptani (za migreno); obstaja večje tveganje za hipertenzijo.
(Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
(Izmišljeno ime)® peroralna raztopina vsebuje saharozo: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za fruktozo, glukoza-galaktoza malabsorpcije ali okrnjenega delovanja saharazaizomaltaze naj tega zdravila ne jemljejo.
• If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
• Če jemljete zdravila, znana kot ne-selektivni zaviralci monoaminooksidaze ali reverzibilne zaviralce monoaminooksidaze tipa A (imenovane tudi MAOI, ki se tudi uporabljajo za zdravljenje depresije), ker lahko pride do resnih reakcij, lahko celo s smrtnim izidom.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Dojite le, če je to nujno potrebno.
In this study, fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
V tej raziskavi se bi fluoksetin dajal CD podganam od 33. dneva po skotitvi do 62. dneva po skotitvi z ocenjevanji v dvignjenem ničelnem blodnjaku, pri preizkusu prisilnega plavanja in prepulznem zaviralnem testu, enkrat med zdravljenjem in dva meseca po zdravljenju.
Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Jakost in pogostnost neželenih učinkov se lahko s trajanjem zdravljenja zmanjša in na splošno ne povzročijo prekinitve zdravljenja.
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Ne prenehajte jemati zdravila (Izmišljeno ime)®, dokler vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
Farmakoterapevtska skupina: Selektivni zaviralci prevzema serotonina, Oznaka ATC: N06AB03.
In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
V pediatričnih kliničnih preskušanjih so poročali o maničnih reakcijah, vključno z manijo in hipomanijo (pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih s fluoksetinom proti 0 % kontrol, ki so dobivali placebo), kar je v večini primerov vodilo do prekinitve zdravljenja.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnikih, ki dobijo krče ali se jim pogostnost krčev poveča.
There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Terapevtski učinek so opažali pri odmerku 20 mg/dan, pri višjih odmerkih (40 ali 60 mg/dan) pa je bila stopnja odziva večja.
Germany: Fluctin
Nemčija: Fluctin
Special precautions for disposal No special requirements
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi (Izmišljeno ime)®, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Velike depresivne epizode: Pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami so opravili klinična preskušanja v primerjavi s placebom in aktivnimi kontrolami.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
V zvezi s škodljivim učinkom na moda so te učinke opazovali pri mladih podganah skupaj z drugimi znaki škodljivega delovanja (pri odmerku, ki je presegal največji dovoljeni odmerek) in pri ravni izpostavljenosti, ki pri dolgotrajnem zdravljenju pri ljudeh ne bi bila dopustna.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Od neželenih učinkov jih je bilo resnih 17 % v skupini s fluoksetinom in 12 % v skupini s placebom.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 60 % bolnikov, tako v skupini s fluoksetinom kot tudi v skupini s placebom.
Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Obsesivno-kompulzivna motnja: V kratkotrajnih preskušanjih (manj kot 24 tednov) so za fluoksetin pokazali, da je značilno učinkovitejši od placeba.
Do not chew the capsules.
Kapsul ne žvečite.
The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Za kronično zdravljenje, daljše od 19 tednov, varnosti fluoksetina niso sistematično ocenili.
EFFICACY ISSUES
VPRAŠANJA GLEDE UČINKOVITOSTI
Nature and contents of container <[To be completed nationally]> The pack may include a measuring cup or syringe.
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <[Dopolnjeno nacionalno]> Pakiranje lahko vključuje merilni lonček ali brizgalko.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Kadar je to primerno, lahko odmerek postopno povečujemo do največ 60 mg.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Če imate kaj od zgoraj naštetega, morate to takoj sporočiti svojemu zdravniku.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered.
Če po 10 tednih ne opazimo izboljšanja, ponovno razmislimo o zdravljenju s (Izmišljeno ime)®.
• Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
• Okvarjeno delovanje jeter: V primeru okvarjenega delovanja jeter (alkoholna ciroza) sta razpolovna časa fluoksetina in norfluoksetina podaljšana na 7 oziroma 12 dni.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Po preučitvi vseh predloženih podatkov, ki jih je pisno in z ustno razlago zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnostih zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
• Make sure you do not run out of medicine.
• Poskrbite, da vam ne zmanjka zdravila.
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo priskrbel ta protokol referenčni državi članici kakor hitro mu bo na voljo.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Poleg tega se ta stanja lahko pojavljajo hkrati z veliko depresivno epizodo.
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
V obeh študijah so bile srednje absolutne spremembe na lestvici CDRS-R od osnovne do končne vrednosti 20 za fluoksetin proti 11 za placebo, P=0,002 in 22 za fluoksetin proti 15 za placebo, P<0,001.
• Make sure you do not run out of capsules.
• Poskrbite, da vam ne zmanjka kapsul.
Austria: Fluctine
Avstrija: Fluctine
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• CHMP se je strinjal, da je fluoksetin učinkovit pri otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več, pri indikaciji zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Kljub večji možnosti pojava neželenih učinkov pri višjih odmerkih, lahko pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odgovorom na 20 mg, odmerek postopno večamo, do največ 60 mg (glejte poglavje 5.1).
Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
V klinični uporabi so poročali tudi o osamljenih primerih zastoja v rasti.
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Pri bulimiji dolgoročne učinkovitosti (dlje kot 3 mesece) niso dokazali.
Dose response: In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Odgovor na odmerek: V študijah z določenimi odmerki zdravila pri bolnikih z veliko depresijo je krivulja odgovora na odmerek ravna, kar glede učinkovitosti ne kaže na prednost višjih odmerkov pred predpisanimi.
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
V pediatričnih preskušanjih so pogosto poročali o maniji in hipomaniji (glejte poglavje 4.8).
France: Prozac, Fluoxétine Lilly
Francija: Prozac, Fluoxétine Lilly
Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Pomožni snovi so: benzojska kislina, saharoza, glicerol, aroma poprove mete (vsebuje 0,23 % alkohola) in prečiščena voda.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Lot:
Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe: Zaviralec monoaminooksidaze-B (selegelin): nevarnost serotoninskega sindroma.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
If you feel like this, contact your doctor.
Če imate take občutke, se obrnite na svojega zdravnika.
Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
• Zdravila (Izmišljeno ime)® ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Po 19 tednih zdravljenja so pediatrični bolniki, ki so se zdravili s fluoksetinom, v kliničnem preskušanju pridobili v povprečju 1,1 cm manj telesne višine (p=0,004) in 1,1 kg manj telesne mase (p=0,008) v primerjavi z osebami, ki so dobivale placebo.
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
Učinkovitost fluoksetina pri otrocih in mladostnikih pri zdravljenju zmernih do močno izraženih hudih epizod depresije so pokazali v treh kratkotrajnih (trajale so 8 do 12 tednov) raziskavah v primerjavi s placebom.
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, spolnim odraščanjem, kognitivnim, čustvenim in vedenjskim razvojem (glejte poglavje 5.3).