natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstitution/preparation for intravenous administration Each single-use vial of Pixuvri contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Rekonstitucija/priprava za intravensko infundiranje Ena viala zdravila Pixuvri za enkratno uporabo vsebuje piksantronijev dimaleat, ki ustreza 29 mg piksantrona.
Reconstitution and dilution
Rekonstitucija in redčenje
Special precautions for disposal and handling Pixuvri is a cytotoxic agent.
Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Pixuvri je citotoksično.
Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
Pri vztrajajočem zmanjševanju LVEF** ≥ 15 % izhodiščne vrednosti pretehtajte možnost prekinitve zdravljenja.
Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia
pogosti disfunkcija levega prekata, srčna bolezen, kongestivno srčno popuščanje, levokračni blok, tahikardija občasni aritmija
Cardiac function should be monitored before initiation and during the treatment with Pixuvri .
Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je treba nadzirati srčno funkcijo.
Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
V tednih takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba pozorno spremljati koncentracijo teofilina.
Any unused medicinal product or waste material including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements applicable to cytotoxic agents.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
- taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat.
- nenormalni občutki na koži, kot so otrplost, mravljinčenje ali zbadanje (parestezija), - glavobol, - zaspanost, - utrujenost, - vnetje oči (konjunktivitis), - driska, - bolečina v trebuhu, - okužba in/ali nastanek razjed v grlu in ustih, - suha usta, zaprtje, prebavne težave, izguba apetita, - spremembe na koži, kot so rdečica ali srbenje, spremembe na nohtih, - poškodbe srca, zmanjšanje zmožnosti za črpanje krvi, blokada električnih signalov v srcu,
Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenične okužbe, okužbe dihal, okužbe, sepsa občasni bronhitis, kandidoza, flegmona, herpes zoster, meningitis, okužba nohtov, glivična okužba ust, ustni herpes, pljučnica, gastroenteritis, ki ga povzroča salmonela, septični šok
After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Po rekonstituciji vsak ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the reconstituted solution that contains 5.8mg/ml pixantrone and the dose recommendation of 50 mg/m2.
Izračun primernega odmerka za vsakega posameznega bolnika mora temeljiti na jakosti rekonstituirane raztopine, ki vsebuje 5,8 mg/ml piksantrona ter na priporočenem odmerku 50 mg/m2 .V nekaterih kliničnih preskušanjih in publikacijah temelji priporočeni odmerek na zdravilni učinkovini v obliki soli (piksantronijev dimaleat).
The safety and efficacy of Pixuvri has not been established in patients with impaired renal function.
Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic nista bili dokazani.
Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost na zdravilo
Uncommon Anxiety, insomnia, sleep disorder
Psihiatrične motnje občasni tesnoba, nespečnost, motnje spanja
Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia
zelo pogosti nevtropenija, levkopenija, limfopenija, anemija, trombocitopenija pogosti febrilna nevtropenija, bolezni krvi občasni odpoved kostnega mozga, eozinofilija
Upon reconstitution and dilution, this medecine contains approximately 1g (43 mmol) sodium (main component of cooking salt) per dose.
Zdravilo Pixuvri vsebuje natrij Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43 mmol) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek.
- Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila, kot so: - varfarin za preprečevanje nastanka krvnih strdkov; - teofilin za zdravljenje pljučnih bolezni, kot sta emfizem ali astma; - amitriptilin za zdravljenje depresije; - olanzapin, klozapin za zdravljenje shizofrenije ali manične depresije; - haloperidol za zdravljenje tesnobe in nespečnosti; - ondansetron za preprečevanje slabosti in bruhanja med kemoterapijo; - propranolol za zdravljenje visokega krvnega pritiska.
Use gloves, masks, and protective eyewear when handling Pixuvri and during decontamination procedures.
Pri ravnanju z zdravilom Pixuvri in med postopki dekontaminacije uporabljate rokavice, masko in zaščito za oči.
Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents.
Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksične učinkovine, so druge toksičnosti, kot so slabost, bruhanje in diareja, na splošno redke, blage, reverzibilne, obvladljive in pričakovane.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
5.2 Farmakokinetične lastnosti
You might get infections more easily after you have been given Pixuvri.
Po zdravljenju z zdravilom Pixuvri se boste morda lažje okužili.
In vitro inhibition studies
Študije zaviranja in vitro
Pixuvri is not recommended for use in patients with severe excretory hepatic impairment, (see section 4.3).
Pri bolnikih s hudo okvaro izločevalne funkcije jeter uporaba zdravila Pixuvri ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
- low blood pressure - vein discolouration, pale skin - shortness of breath, cough - blood in urine - excess protein in urine - swelling of legs or ankles or other parts of the body - bone pain - chest pain - low levels of phosphate in the blood - abnormal blood test for liver or kidney function.
neenakomeren ali hiter srčni utrip, - nizek krvni tlak, - sprememba barve ven, bleda koža, - zasoplost, kašelj, - kri v urinu, - prevelika količina beljakovin v urinu, - otekanje nog, gležnjev ali drugih delov telesa, - bolečine v kosteh, - bolečine v prsnem košu, - znižane ravni fosfata v krvi, - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja jeter ali ledvic.
Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Med dajanjem razredčene raztopine zdravila Pixuvri je treba uporabiti linijski filter iz polietersulfona z velikostjo por 0,2 µm.
Comparator (n=70)
Primerjalno zdravilo (n = 70)
Using sterile procedures, withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and further dilute with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
S sterilnim postopkom odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo nadalje redčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotno) za injekcije do končnega volumna 250 ml.
Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija, hipofosfatemija občasni hiperurikemija, hipokalciemija, hiponatriemija
Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Pri aseptičnih pogojih odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo prenesite v 250-mililitrsko vrečko za infundiranje z 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
Using sterile procedures, reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
S sterilnimi postopki rekonstituirajte vsako 29-miligramsko vialo s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
In some trials and publications, the recommended dose is based on the salt form (pixantrone dimaleate) However, the dose has to be adjusted before the start of each cycle based on nadir haematologic counts or maximum toxicity from the preceding cycle of therapy.
Vendar je treba pred začetkom vsakega cikla odmerek prilagoditi na podlagi števila krvnih celic v najnižji točki ali največje toksičnosti v prejšnjem ciklu zdravljenja.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Blood counts should be closely monitored when co-administered with agents which inhibit such transporters such as cyclosporine A or tacrolimus, commonly used to control chronic graft-versus-host disease, and the anti-HIV agents ritonavir, saquinavir, or nelfinavir.
Pri sočasni uporabi z učinkovinami, ki zavirajo take transportne beljakovine, kot sta ciklosporin A ali takrolimus, ki se pogosto uporabljajo za nadzorovanje kronične bolezni reakcije presadka proti gostitelju, ter z učinkovinami proti virusu HIV, ritonavirjem, sakvinavirjem ali nelfinavirjem, je treba pozorno spremljati krvno sliko.
Metabolism and nutrition disorders
Hematološka toksičnost in zapleti pri nevtropeniji
Blood uric acid levels, potassium, calcium phosphate, and creatinine should be evaluated after treatment in patients at high risk for tumour lysis (elevated LDH, high tumour volume, high baseline uric acid or serum phosphate levels).
Pri bolnikih z velikim tveganjem za lizo tumorja (povišane ravni LDH, velika prostornina tumorja, visoka izhodiščna koncentracija sečne kisline ali fosfatov v serumu) je treba po zdravljenju oceniti koncentracije sečne kisline, kalija, kalcijevega fosfata in kreatinina v krvi.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
- hude okužbe, kot so septični šok, bronhitis, pljučnica, kandidoza, flegmona, meningitis,
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bolniki na dieti z malo natrija morajo to upoštevati.
Common Erythema, nail disorder, pruritus Uncommon Night sweats, petechiae, rash macular, skin ulcer
Pogostnost Neželeni učinek občasni nočno znojenje, petehije, makularni izpuščaj, razjede na koži
A comprehensive retrospective population PK/PD analysis of Phase 1 trials and combination regimens (Phase 1/2) demonstrated that progression-free survival and Grade 2-3 neutropenia were related to Pixuvri exposure.
Temeljita retrospektivna populacijska analiza farmakokinetike/farmakodinamike v preskušanjih 1. faze in kombinacijskih režimov (1./2.
ATC code: L01DB11
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antraciklini in sorodne učinkovine Oznaka ATC: L01DB11
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased
Preiskave pogosti povišana alanin aminotransferaza, povišana aspartat aminotransferaza, povišana alkalna fosfataza v krvi, povišan kreatinin v krvi občasni bilirubin v urinu, povišan fosfor v krvi, povišana sečnina v krvi, povišana gama glutamiltransferaza, povečano število nevtrofilcev, zmanjšana telesna masa
In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
Našli so zelo majhne količine acetiliranih presnovkov 1. in 2. faze.
Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Pri aseptičnih pogojih rekonstituirajte vsako 29-miligramsko vialo s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
Changes in cardiac function including decreased LVEF or fatal congestive heart failure (CHF) may occur during or after treatment with Pixuvri.
Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri in po njem se lahko pojavijo spremembe srčne funkcije, vključno z zmanjšano vrednostjo LVEF ali smrtnim kongestivnim srčnim popuščanjem.
What Pixuvri contains
Kaj vsebuje zdravilo Pixuvri
Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v kosteh občasni artralgija, artritis, bolečine v hrbtu, šibkost mišic, bolečine v mišicah in kosteh prsnega koša, otrdelost mišic in skeleta, bolečine v vratu, bolečine v udih
4 < 25 x 109/l
< 25 x 10
< 75 x 109/l it is recommended to delay treatment until ANC recovers to ≥ 1.0 x 109/l and platelet count to ≥ 75 x 109/l.
Če je 1. dan katerega koli cikla absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 1,0 x 109/l ali število trombocitov < 75 x 109/l, je priporočeno počakati z zdravljenjem, dokler se absolutno število nevtrofilcev ne vrne na ≥ 1,0 x 109/l, število trombocitov pa na ≥ 75 x 109/l.
Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
Pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot je predhodna velika kumulativna izpostavljenost antraciklinom ali pomembna obstoječa srčna bolezen, je treba pretehtati možnost ocene vrednosti LVEF s ponovljenim slikanjem MUGA ali ehokardiografijo.
Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
Žilne bolezni pogosti bledica, sprememba barve ven, hipotenzija občasni bolezni ven
Common: may affect up to 1 in 10 people - infection such as lung infection, skin infections, infections with low white blood cells, thrush - fever - severe blood infection (sepsis)
- okužbe, kot so okužbe pljuč, okužbe kože, okužbe z majhnim številom levkocitov, kandidoza, - zvišana telesna temperatura, - huda okužba krvi (sepsa), - motnje okušanja,
How Pixuvri is given
Kako se daje zdravilo Pixuvri
Upon reconstitution and dilution, this medicinal product contains approximately 1g (43 mmol) sodium per dose, equivalent to 50% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43 mmol) natrija na odmerek, kar je
What Pixuvri looks like and contents of the pack Pixuvri is a powder for concentrate for solution for infusion.
Zdravilo Pixuvri je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A relationship between plasma exposure to pixantrone and neutrophil count has been observed.
Opazili so povezavo med plazemsko izpostavitvijo piksantronu in številom nevtrofilcev.
Do not use Pixuvri: - if you are allergic to pixantrone dimaleate or any of the other ingredients of this medicine
Ne uporabljajte zdravila Pixuvri: - če ste alergični na piksantronijev dimaleat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste pred kratkim prejeli cepivo; - če so vam povedali, da imate vztrajno, dolgotrajno zmanjšano število eritrocitov, levkocitov ali trombocitov; - če imate zelo hude težave z jetri.
- if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
Pred začetkom uporabe zdravila Pixuvri se posvetujte z zdravnikom: - če so vam povedali, da imate zelo majhno število levkocitov; - če imate bolezen srca ali nenadzorovan povišan krvni pritisk, zlasti če so vam kdaj povedali, da imate srčno popuščanje ali če ste v zadnjih šestih mesecih imeli srčno kap; - če imate okužbo; - če so vas kadar koli zdravili zaradi raka; - če ste na posebni dieti z omejenim vnosom natrija; - če jemljete druga zdravila, ki imajo lahko medsebojne učinke z zdravilom Pixuvri (glejte
ANC count
Vrednost ANC Sprememba odmerka
Uncommon Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost
Thus, Pixuvri should be used with caution in patients with renal impairment.
Pri bolnikih z ledvično okvaro je treba zdravilo Pixuvri uporabljati previdno.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Pixuvri za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja, kašelj občasni plevralni izliv, pljučnica, rinoreja
Do not breast-feed while you are being treated with Pixuvri.
Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri ne dojite.
1-2 LLN* - 50 x 10 9/l LLN - 1.0 x 10 9/l No change in dose or schedule.
9/l SMN - 1,0 x 10
How to store Pixuvri
Shranjevanje zdravila Pixuvri
Slight nephropathy was induced by Pixuvri.
je bila farmakokinetika zdravila Pixuvri odvisna od odmerka.
Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain,
Bolezni živčevja pogosti motnje okušanja, parestezija, glavobol, somnolenca občasni omotica, letargija
One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 29 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 29 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Pixuvri is a cytotoxic agent.
Zdravilo Pixuvri vsebuje citotoksično učinkovino.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Navodilo za uporabo Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje piksantron Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Pixuvri should be used with caution in patients with mild or moderate liver impairment.
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo Pixuvri uporabljati previdno.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Content (concentration) Package size
Viala (steklena) 5 ml (100 E/ml) 1 viala
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content
Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
120 capsules
120 kapsul
Capsule, soft bottle (HDPE)
Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Oral solution bottle (glass)
Peroralna uporaba steklenica (steklo)
It is available as tablets (150 and 500 mg).
Na voljo je v obliki tablet (150 in 500 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2012.
The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Zdravnik bo izračunal število 150-miligramskih in 500-miligramskih tablet, ki jih mora bolnik vzeti.
The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Zdravilo Capecitabine Teva se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Tablete zdravila Capecitabine Teva je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Teva?
For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Xeloda.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Other information about Capecitabine Teva
Druge informacije o zdravilu Capecitabine Teva
Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ker je zdravilo Capecitabine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Capecitabine Teva odobri dovoljenje za promet.
Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Ker je zdravilo Capecitabine Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Zdravilo Capecitabine Teva sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Capecitabine Teva is a ‘generic medicine'.
Capecitabine Teva je „generično zdravilo“.