natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Izgled zdravila IMFINZI in vsebina pakiranja Zdravilo IMFINZI koncentrat za raztopino za infundiranje je sterilna, bistra do opalescenta, brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki ne vsebuje konzervansov in je brez vidnih delcev.
Immune-mediated endocrinopathies
Imunsko pogojene endokrinopatije
Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Če se stanje ne izboljša ali se poslabša, pride v poštev povečanje odmerka kortikosteroidov in/ali dodatna uporaba sistemskih imunosupresivov.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
Mediani čas do pojava je bil 95 dni (razpon od 28 do 239 dni).
This 1 patient received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) and IMFINZI was not discontinued.
Ta bolnik je prejemal visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in zdravila IMFINZI pri njem niso prenehali uporabljati.
• decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands that can cause tiredness
• zmanjšanje izločanja hormonov, ki nastajajo v nadledvičnih žlezah; posledica je lahko utrujenost
IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab
The other ingredients are: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Druge sestavine zdravila so: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Since the primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target-mediated disposition, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje, zato ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Med uporabo odmerkov < 3 mg/kg je farmakokinetična izpostavljenost naraščala bolj kot sorazmerno odmerku (nelinearna farmakokinetika), med uporabo odmerkov ≥ 3 mg/kg pa sorazmerno odmerku (linearna farmakokinetika).
Median PFS (95% CI)
mediano PFS (95 % IZ)
Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment.
Ko pride do izboljšanja (do umiritve znakov do stopnje 0), je treba začeti s postopnim zmanjševanjem odmerjanja kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju najmanj 1 meseca, nato pa je mogoče po klinični presoji ponovno začeti z odmerjanjem zdravila IMFINZI.
Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement.
Od 137 bolnikov jih je 134 za hipotiroidizem prejemalo hormonsko nadomestno zdravljenja in dva bolnika sta prejemala visokoodmerne kortikosteroide (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in nato hormonsko nadomeščanje.
For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
Pri ne-imunsko pogojenih neželenih učinkih velja v primeru 2. ali 3. stopnje izraženosti razmisliti o odložitvi uporabe zdravila IMFINZI do izboljšanja neželenih učinkov na ≤ 1. stopnjo ali na izhodiščno raven.
Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Imunsko pogojeni hepatitis je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom); hipertiroidizmu lahko sledi hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8).
Median OS (95% CI)
mediano OS (95 % IZ)
Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hipofizitisa ali hipopituitarizma.
10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
10 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in belo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 500 mg durvalumaba.
If you have any of the following, call or see your doctor straight away.
Če se vam pojavi kar koli od naslednjega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
V skupini s placebom je sistemske kortikosteroide prejemalo 11 od 16 bolnikov, vključno z 9 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
• Zdravniku morate povedati, če dojite.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno za druge imunsko pogojene neželene učinke v poglavju 4.2.
The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
Mediani čas do pojava je bil 70 dni (razpon od 15 do 312 dni).
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Initiate treatment with insulin as clinically indicated
2.-4. stopnja brez sprememb uvedite zdravljenje z insulinom, kot je klinično indicirano
IMFINZI was discontinued in 26 patients.
Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 26 bolnikih.
IMFINZI was discontinued in 8 patients.
Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 8 bolnikih.
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1
Resolution occurred in 2 patients.
Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
If you miss an appointment to get IMFINZI
Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali dobiti zdravilo IMFINZI
Grade 1 or 2 Interrupt or slow the rate of infusion
1. ali 2. stopnja infundiranje prekinite ali upočasnite hitrost v poštev pride premedikacija za preprečitev infuzijskih reakcij v prihodnje
The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
Mediani čas do pojava je bil 141 dni (razpon od 70 do 265 dni).
In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
V skupini z zdravilom IMFINZI je sistemske kortikosteroide prejemalo 44 od 51 bolnikov, vključno z 28 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
45 od 79 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Immune-mediated rash or dermatitis
Imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis
• inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
• vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
Hypothyroidism and hyperthyroidism
Hipotiroidizem in hipertiroidizem
• Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
• z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
How you are given IMFINZI
Kako boste dobili zdravilo IMFINZI
Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth.
V mleku opic cynomolgus so 28. dan po rojstvu ugotovili zanemarljivo raven koncentracije durvalumaba.
IMFINZI was discontinued due to type 1 diabetes mellitus.
Zaradi sladkorne bolezni tipa 1 so zdravilo IMFINZI prenehali uporabljati.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions.
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov z infundiranjem povezanih reakcij.
• hoarse voice (dysphonia)
• hripavost (disfonija)
Mix diluted solution by gentle inversion.
Razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Mesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 Zdravilo
The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
f includes hyperthyroidism, autoimmune thyroiditis, thyroiditis, thyroiditis subacute and Basedow's disease.
Vključuje hipertiroidizem, avtoimunski tiroiditis, tiroiditis, subakutni tiroiditis in Basedowovo bolezen.
Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
• vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Kaplan-Meier curve of OS
Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
3. stopnja z AST ali ALT > 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 5 x ZNM trajno prenehajte uporabljati sočasno ALT ali AST > 3 x ZNM in celokupni bilirubin > 2 x ZNM brez drugih vzrokov
Placebo Hazard ratio (95% CI):
placebo razmerje ogroženosti (95 % IZ):
IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Zdravilo IMFINZI je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Bolnike s simptomatsko adrenalno insuficienco je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Bolnike s simptomatskim hipofizitisom ali hipopituitarizmom je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Nervous System Disorders Myasthenia gravis
Bolezni živčevja miastenija gravis redki
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
• inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
• vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri vseh 3 bolnikih.
The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
HR (95% CI) p-value p < 0.0001
Vrednost p p < 0,0001
Figure 6.
Slika 6.
• inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
• vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions.
Če se imunsko pogojeni neželeni učinki 3. ali 4. stopnje (močno izraženi ali življenjsko nevarni) ponavljajo, je treba zdravilo IMFINZI dokončno ukiniti.
One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1%
Withhold dose until clinically stable
3. ali 4. stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 %
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
• Zdravilo morate pregledati glede delcev in sprememb barve.
Kaplan-Meier curve of PFS
Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS)
• inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
• vnetje pljuč: med simptomi so lahko novonastali kašelj ali poslabšanje kašlja, kratka sapa ali bolečine v prsih;
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze ali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze pogosti hepatitis c,m občasni
Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ščitnice pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem ter kot je potrebno glede na klinično oceno.
If you get any side effects, talk to your doctor.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Preparation and administration of the infusion
Priprava in dajanje infuzije
Hypophysitis/hypopituitarism
Hipofizitis/hipopituitarizem
Immune-mediated pneumonitis
Imunsko pogojeni pnevmonitis
• Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
2 (0,1 %) bolnika sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Do not freeze or shake the solution.
Raztopine ne zamrzujte in ne stresajte.
You should not be given IMFINZI
Zdravila IMFINZI ne smete dobiti:
One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Where available, archival tumour tissue specimens taken prior to chemoradiation therapy were retrospectively tested for PD-L1 expression on tumour cells (TC) using the VENTANA PD-L1 (SP263) IHC assay.
S testno metodo VENTANA PD-L1 (SP263) IHC so retrospektivno pregledali ekspresijo PD-L1 na tumorskih celicah iz arhivskih vzorcev tumorskega tkiva, ki so bili odvzeti pred kemoradiacijskim zdravljenjem, pri bolnikih, pri katerih so bili taki vzorci na voljo.
Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavila imunsko pogojena adrenalna insuficienca (glejte poglavje 4.8).
Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov izpuščaja ali dermatitisa ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Zaradi hipertiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Events/N (%) IMFINZI
Dogodki/N (%) zdravilo IMFINZI placebo HR (95 % IZ)
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavila imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hepatitis pojavil pri 19 (1,0 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 11 (0,6 %) bolnikih in s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI so se z infundiranjem povezane reakcije pojavile pri 35 (1,9 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 5 (0,3 %) bolnikih.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Zaradi adrenalne insuficience niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi.
PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
HR (95 % IZ) 2-stranska vrednost p OS po 24 mesecih (%) (95 % IZ) Vrednost p PFS Število dogodkov (%) Mediano PFS (meseci) (95 % IZ) HR (95 % IZ)
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg durvalumaba.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se sta se imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis pojavila pri 30 (1,6 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 7 (0,4 %) bolnikih.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo IMFINZI.
Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč, opredeljeno kot potreba po uporabi sistemskih kortikosteroidov in brez jasne druge etiologije.
Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
Če se neželeni učinek v 30 dneh ne izboljša na ≤ 1. stopnjo ali če so prisotni znaki respiratorne insuficience, zdravilo IMFINZI dokončno ukinite.
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Immune-mediated colitis or diarrhoea
Imunsko pogojeni kolitis ali driska