natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95 % CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Po večkratnem peroralnem dajanju fosamprenavirja v odmerku 700 mg skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno se je amprenavir hitro absorbiral, pri čemer so se geometrične srednje (95 % interval zaupanja) najvišje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) µg/ml pojavile približno po 1,5 (0,75-5,0) urah po dajanju (tmax).
• maraviroc (used to treat HIV infection)
• maravirok (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
ANTACIDS, HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONIST AND PROTON-PUMP INHIBITORS
ANTACIDI, ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2 IN ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev je potrebno upoštevati profil neželenih reakcij zdravila Telzir (glejte poglavje 4.8).
Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Eksantem/kožne reakcije: Med zdravljenjem se lahko pojavijo eritematozne ali makulopapularne kožne erupcije s srbežem ali brez.
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Otroci, mlajši od 6 let zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem zaradi pomanjkljivih podatkov o farmakokinetiki, varnosti in in protivirusnemu odzivu ni priporočljiv za otroke, mlajše od 6 let (glejte poglavje 5.2).
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Zdravnik lahko glede na obseg okvare jeter zmanjša odmerek zdravila Telzir in ritonavirja.
Telzir does not require any other special storage conditions.
Za shranjevanje zdravila Telzir niso potrebna druga posebna navodila.
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih osebah z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro je bila izvedena 14-dnevna študija s ponavljajočimi se odmerki, ki je ovrednotila plazemsko farmakokinetiko amprenavirja pri uporabi fosamprenavirja v kombinaciji z ritonavirjem v primerjavi s primerljivimi kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem jeter.
Ergonovine: ↑ expected Ergotamine: ↑ expected Methylergonovine: ↑ expected
dihidroergotamin ergotamin ergonovin metilergonovin dihidroergotamin:  pričakovano ergonovin:  pričakovano ergotamin:  pričakovano metilergonovin:  pričakovano
fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
so lahko koncentracije teh antineoplastičnih zdravil v plazmi povečane; to lahko poveča tveganje za neželene učinke, ki so običajno povezani s temi antineoplastičnimi učinkovinami.
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of fosamprenavir/ritonavir (i.e. 700/100 mg twice daily), and the interaction was assessed under steadystate conditions where drugs were administered for 10 to 21 days.
Če ni drugače navedeno, so bile navedene študije izvedene s priporočenimi odmerki fosamprenavirja/ritonavirja (700/100 mg dvakrat dnevno) in interakcije so bile ocenjene v stanju dinamičnega ravnovesja, kjer je bilo zdravilo aplicirano 10 do 21 dni.
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75 % is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Pri sočasnem dajanju rifabutina ter zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem je priporočljivo, da se odmerek rifabutina zmanjša vsaj za 75 %.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Pred vsako naslednjo uporabo plastenko stresajte 5 sekund.
25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold* 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
25-O-dezacetilrifabutin: Cmax6-krat* 25-O-dezacetilrifabutin: AUC(0-48)  11krat* *primerjava z rifabutin 300 mg enkrat dnevno
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
225 ml peroralne suspenzije V škatli je priložena tudi 10 ml umerjena odmerna brizga in nastavek.
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily.
Pri dolgotrajnih študijah kancerogenosti fosamprenavirja na miših in podganah so pri miših pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,1- do 0,3-kratni izpostavljenosti pri človeku pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan, opazili večjo pojavnost hepatocelularnih adenomov in hepatocelularnih karcinomov, pri podganah pa pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,3- do 0,6-kratni izpostavljenosti pri človeku pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan, večjo pojavnost hepatocelularnih adenomov in folikularnih adenomov ščitnice.
Rifabutin: Cmax ↓ 14%* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
rifabutin 150 mg vsak drug dan rifabutin: Cmax  14%* rifabutin: AUC(0-48) *
Cyclosporin: ↑ expected Rapamycin: ↑ expected Tacrolimus: ↑ expected
ciklosporin:  pričakovano rapamicin:  pričakovano takrolimus:  pričakovano
Headache, dizziness, oral paraesthesia
Bolezni živčevja glavobol, omotica, oralna parestezija pogosti
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Počasi pritiskajte na bat, da boste imeli dovolj časa, da lahko zdravilo pogoltnete.
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
Klinične izkušnje z uporabo fosamprenavirja skupaj z ritonavirjem v glavnem temeljijo na dveh odprtih študijah, ena pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (študija ESS100732) in ena pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (študija APV30003).
• raltegravir (used to treat HIV infection)
• raltegravir (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
400 mg twice daily
400 mg dvakrat dnevno
Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Kombinacija rifampicina in zdravila Telzir skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Pri bolnikih s hemofilijo se lahko pojavijo hujše krvavitve Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B so med jemanjem zaviralcev proteaz poročali o hujših krvavitvah.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score: 10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Pri odraslih s hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u: 10-15): fosamprenavir je potrebno uporabljati previdno in v manjšem odmerku 300 mg fosamprenavirja dvakrat na dan s 100 mg ritonavirjem enkrat na dan.
In this patient population, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
V tej skupini bolnikov je treba peroralno suspenzijo vzeti brez hrane in na prazen želodec.
Co-administration of TELZIR/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba zdravila TELZIR/ritonavir z alfuzosinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain Oral suspension
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija Peroralna suspenzija
Drugs by Therapeutic Area Interaction
Zdravila po terapevtski skupini
Pup survival was decreased.
Mladiči, ki so preživeli, so bili manjši.
In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
V študijah odraslih bolnikov, ki so že bili zdravljeni z zaviralci proteaz, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan in podštudijah A in B, v katere je bilo vključenih 80 oziroma 37 bolnikov), so se pri bolnikih z virusnim neodzivom pojavile naslednje mutacije: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M in I93L/M.
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Uporaba fosamprenavirja v obliki tablet in peroralne suspenzije skupaj z ritonavirjem v kombinaciji z zdravljenjem z NRTI je bila v dveh študijah ovrednotena pri otrocih in mladostnikih, ki so so že bili oziroma še niso bili zdravljeni z zaviralci proteaz.
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Otroci od 6. leta starosti in s telesno maso vsaj 39 kg Otroci lahko dobijo odmerek za odrasle - eno 700 mg tableto zdravila Telzir dvakrat na dan in 100 mg ritonavirja dvakrat na dan - če lahko tablete pogoltnejo cele.
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemčija ali
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79 % had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (64 % had ≥ 3 prior NRTIs).
Bolniki, ki so prejemali fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem dvakrat dnevno, so bili pred tem v povprečju 257 tednov izpostavljeni NRTI (79 % izmed njih ≥ 3 NRTI), bolniki, ki so prejemali lopinavir/ritonavir pa 210 tednov (64 % izmed njih ≥ 3 NRTI).
GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS
ZDRAVILA ZA GASTROINTESTINALN O MOTILITETO
Take special care with Telzir Talk to your doctor or pharmacist before taking Telzir:
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Telzir Pred začetkom jemanja zdravila Telzir se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
• Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon K30, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin in rdeči železov oksid (E172).
Telzir does not require any special storage conditions.
Za shranjevanje zdravila Telzir niso potrebna posebna navodila.
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir).
Med jemanjem zaviralcev proteaz (kot je zdravilo Telzir) so krvavitve lahko hujše.
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49 % received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (40 % received ≥ 2 prior PIs).
Bolniki, ki so prejemali fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem dvakrat dnevno, so bili pred tem v povprečju 149 tednov izpostavljeni zaviralcem proteaz (49 % jih je prejemalo ≥ 2 PI), bolniki, ki so prejemali lopinavir/ritonavir, pa 130 tednov (40 % jih je prejemalo ≥ 2 PI).
FPV/RTV BID (N=107)
FPV/RTV 2x/dan (N=107)
INFECTION Antibacterials:
Antibiotiki:
Cyclosporin Rapamycin Tacrolimus
ciklosporin rapamicin takrolimus
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem so se pri bolnikih z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, pogosteje pojavljale nepravilnosti v jetrnem delovanju in jih je bilo potrebno nadzirati po splošno uveljavljenih načelih.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Anti-hepatitis C virus medicinal products
Zdravila proti virusu hepatitisa C simeprevir daklatasvir
ANTINEOPLASTIC AGENTS METABOLISED BY CYP3A Examples of antineoplastic dasatinib: ↑ expected nilotinib: ↑ expected ibrutinib: ↑ expected vinblastine: ↑ expected
ANTINEOPLASTIČNE UČINKOVINE, KI SE METABOLIZIRAJO S CYP3A Primeri antineoplastičnih učinkovin: dasatinib nilotinib ibrutinib dasatinib:  pričakovano nilotinib:  pričakovano ibrutinib:  pričakovano vinblastin:  pričakovano everolimus:  pričakovano
APV29005 enrolled 30 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/3 mg/kg twice daily or the adult tablet regimen) and 40 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
V študijo APV29005 je bilo vključenih 30 bolnikov, starih od 6 do 11 let (večina je bila zdravljena s fosamprenavirjem/ritonavirjem v odmerku 18/3 mg/kg dvakrat na dan ali po odmerni shemi za odrasle) in 40 bolnikov, starih od 12 do 18 let (večina je bila zdravljena po odmerni shemi za odrasle).
AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%)
Cmax  14% (- 36%; + 15%) AUC  16% (- 36%; + 8%) Cmin  19% (- 42%; + 13%)
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain; however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Pomen sprememb na jetrnih celicah pri glodalcih za človeka ni pojasnjen, vendar pa med kliničnimi preskušanji ali med uporabo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ni bilo znakov, ki bi kazali, da imajo te ugotovitve klinični pomen.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Zdravilo Telzir je v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 6 let in več, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
(CYP3A4 induction by rifampicin)
(indukcija CYP3A4 z rifampicinom)
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Priporočeni odmerek je 14 ml zdravila Telzir peroralna suspenzija (700 mg fosamprenavirja) dvakrat na dan z 100 mg ritonavirja (v obliki kapsul ali peroralne suspenzije) dvakrat na dan.
LPV/RTV BID (N=103)
LPV/RTV 2x/dan (N=103)
Anti-fungals:
Antimikotiki:
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
(mešana CYP3A4 indukcija/inhibicija)
In a randomised open-label study (ESS100732 - KLEAN) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Pri randomizirani, odprti študiji (ESS100732-KLEAN), ki so jo izvedli pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, je bila učinkovitost zdravljenja s fosamprenavirjem (700 mg) skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja (100 mg) dvakrat na dan in kombinacijo abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) v fiksnem odmerku v obliki tablete enkrat na dan po 48 tednih primerljiva z učinkovitostjo zdravljenja s kombinacijo lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) dvakrat na dan skupaj s kombinacijo abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg enkrat na dan).
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Postopna navodila V plastenki ali odmerni brizgi zdravila Telzir ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
NALEPKA ZA PLASTENKO S PERORALNO SUSPENZIJO
(CYP induction by FPV/RTV)
(indukcija CYP z FPV/RTV)
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/kg twice daily had 26 % higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
Bolniki, stari od 6 do 11 let (n=9), ki so prejemali fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg dvakrat na dan, so imeli za 26 % višje plazemske koncentracije APV (AUC(0-24)) in podobne Cmax in Cmin vrednosti kot odrasla populacija, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan.
The
a a
In the studies of PI-experienced adult patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
V študiji pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz, APV30003 in njenem podaljšku APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan: n = 107), so se pri bolnikih z virusnim neodzivom med 96 tedni zdravljenja pojavile naslednje mutacije: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V in L90M.
Blood cholesterol increased Very common Blood triglycerides increased Common Alanine aminotransferase increased
Preiskave zvišanje holesterola v krvi zvišanje trigliceridov v krvi zvišanje alaninaminotransferaze zelo pogosti pogosti pogosti zvišanje aspartataminotransferaze pogosti zvišanje lipaze pogosti
Warfarin Other oral anticoagulants
varfarin drugi peroralni antitrombotiki
Telzir will not stop you passing on HIV.
Zdravilo Telzir ne more preprečiti širjenja okužbe z virusom HIV.
Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
V običajnih in vitro in in vivo testih fosamprenavir ni kazal mutagenega ali genotoksičnega delovanja.
Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * compared to historical data
amprenavir: Cmax * amprenavir: AUC * amprenavir: Cmin * * primerjava s preteklimi podatki
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Plastenka z 225 ml peroralne suspenzije V škatlici je priložena tudi 10 ml umerjena odmerna brizga in nastavek.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Pokrovček varno shranite.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Zdravila ne nehajte jemati, ne da bi vam tako svetoval zdravnik.
Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73%
atorvastatin 10 mg enkrat dnevno 4 dni atorvastatin: Cmax  184% atorvastatin: AUC  153% atorvastatin: Cmin  73%
Telzir 50 mg/ml oral suspension
Telzir 50 mg/ml peroralna suspenzija
Anti-fungals: Ketoconazole
ketokonazol
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects.
Primerjava s prejšnjo odraslo populacijo, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan, je pokazala, da je v podskupini bolnikov, starih od 6 od 24 mesecev, ki je dobivala fosamprenavir/ritonavir v odmerku 45/7 mg/kg na dan, kljub približno 5-kratnemu porastu odmerkov fosamprenavirja in ritonavirja, preračunano na kg telesne mase, pri pediatričnih bolnikih plazemska koncentracija amprenavirja pod krivuljo AUC(0-τ) padla za približno 48 %, Cmax je bila za 26 % nižja in Cτ za 29 % nižja.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
V škatlici je priložena tudi 10 ml umerjena odmerna brizga in nastavek.
Tabulated summary of adverse reactions
Prikaz povzetka neželenih učinkov v preglednici
Please refer to the table below for the dosing recommendations in paediatric patients.
Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih so prikazana v spodnji preglednici.
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Pripravki rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum perforatum) se zaradi nevarnosti znižanja plazemskih koncentracij in manjše klinične učinkovitosti amprenavirja ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom Telzir (glejte poglavje 4.5).
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Da bolezen ne bo napredovala, morate zdravilo jemati vsak dan. Še vedno pa se lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.
Phenotypic resistance testing
Fenotipsko testiranje rezistence
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
V randomizirani odprti študiji (APV30003) pri z zaviralci proteaz predhodno že zdravljenih bolnikih, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha (z dvema PI ali manj), se je izkazalo, da kombinacija fosamprenavir z ritonavirjem (700 mg/100 mg dvakrat dnevno ali 1.400 mg/200 mg enkrat dnevno) ni manj učinkovita od kombinacije lopinavir/ritonavir, upoštevaje supresijo virusa z merjenjem povprečne površine pod krivuljo zmanjšane za izhodiščne vrednosti (AAUCMB) HIV-1 RNA v plazmi tekom 48 tednov (primarni opazovani dogodek).
Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
V primerjavi z uporabo fosamprenavirja samega se pri uporabi ritonavirja skupaj s fosamprenavirjem plazemska AUC amprenavirja poveča za približno 2-krat, plazemska C,ss pa za 4- do 6-krat.
Adult years)
Odrasli (>18 let)
These may affect up to 1 in 1000 people:
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 1.000 bolnikov:
≤ 200 mg once daily
metadon ≤ 200 mg enkrat dnevno
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors:
Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze: