natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Eylea večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Rumena pega zagotavlja osrednji vid, ki je potreben za zaznavanje podrobnosti med vsakdanjimi opravili, na primer pri vožnji avtomobila, branju in prepoznavanju obrazov.
How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Pogostost dajanja injekcije je odvisna od bolezni, ki jo zdravimo, in odziva bolnika na zdravljenje.
Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
V obeh študijah so proučevali tudi vzdrževanje tega učinka v drugem letu zdravljenja, med katerim sta bila število injekcij in časovni razmik med posameznimi injekcijami prilagojena glede na vid in spremembe znotraj očesa.
The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Nadalje je agencija ugotovila, da ni večjih ali nepričakovanih pomislekov glede varnosti pri uporabi zdravila Eylea.
As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Eylea stalno spremljajo.
What benefits of Eylea have been shown in studies?
Kakšne koristi zdravila Eylea so se pokazale v študijah?
An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Eylea in zakaj je odobreno v EU
Other information about Eylea
Druge informacije o zdravilu Eylea
By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Aflibercept z zaviranjem teh dejavnikov zmanjšuje rast krvnih žil ter nadzoruje iztekanje iz njih in otekanje.
Why is Eylea authorised in the EU?
Zakaj je bilo zdravilo Eylea odobreno v EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eylea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Eylea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Učinki so bili vidni še v 52. tednu kljub manj pogostim injekcijam zdravila Eylea med 24. in 52. tednom.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji odmerek od priporočenega, zato mora zdravnik pri pripravi injekcije iztisniti odvečno količino iz brizge in zagotoviti injiciranje ustreznega odmerka.
Eylea is a medicine used to treat adults with:
Zdravilo Eylea je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z:
What is Eylea and what is it used for?
Kaj je zdravilo Eylea in za kaj se uporablja?
The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Podjetje, ki trži zdravilo Eylea, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za zdravnike (da bi tako čim bolj zmanjšali tveganja, povezana z injiciranjem v oko) in bolnike (da bi lahko prepoznali morebitne resne neželene učinke in tako vedeli, kdaj naj poiščejo nujno pomoč pri zdravniku).
During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Med drugim letom zdravljenja je učinkovitost na splošno ostala enaka, pri čemer je večina bolnikov prejemala injekcije v daljšem desettedenskem razmiku odmerjanja, manjše število bolnikov pa je občasno potrebovalo pogostejše injiciranje (na primer vsak mesec).
• impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
• okvaro vida zaradi makularnega edema, ki ga povzroča sladkorna bolezen;
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Zdravilo Eylea se daje kot injekcija 2 mg v prizadeto oko, po potrebi s ponavljanjem v razmikih enega meseca ali več.
What are the risks associated with Eylea?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eylea?
Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Zdravilo Eylea so bolniki prejemali bodisi enkrat na mesec bodisi vsak drugi mesec po prejetju petih mesečnih injekcij.
In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Za primerjavo se je stanje pri bolnikih, ki so prejeli lasersko zdravljenje, po enem letu izboljšalo samo za okoli eno črko.
For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Eylea glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Glede na rezultate obeh študij skupaj je bil delež bolnikov, ki so ohranili vid, 96,1 % (517 od 538 bolnikov) pri injiciranju 0,5 mg zdravila Eylea vsake štiri tedne, 95,4 % (533 od 559 bolnikov) pri injiciranju 2 mg zdravila Eylea vsake štiri tedne in 95,3 % (510 od 535 bolnikov) pri injiciranju 2 mg zdravila Eylea vsakih osem tednov v primerjavi s 94,4 % (508 od 538) bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom vsake štiri tedne.
• impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
• okvaro vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije, ki jo povzroča kratkovidnost (resna oblika kratkovidnosti, pri kateri zrklo še naprej raste in postane daljše, kot bi smelo biti).
Eylea contains the active substance aflibercept.
Zdravilo Eylea vsebuje učinkovino aflibercept.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo delež bolnikov, ki so ohranili vid (kar je bilo opredeljeno kot zmanjšanje števila pravilno prebranih črk za manj kot 15 črk pri standardnem očesnem testu) po prvem letu zdravljenja.
These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
V teh so primerjali mesečno injiciranje zdravila Eylea v odmerku 2 mg z injekcijo placeba, pri kateri se uporabi brizga brez igle.
Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Aflibercept je umetno ustvarjena beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na snov, imenovano žilni endotelijski rastni dejavnik A (VEGF-A), in zavira njene učinke.
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Pri zdravljenju po potrebi so se koristni učinki večinoma ohranili do 52 tednov, čeprav se je pri zdravljenju in spremljanju bolnikov v obdobju, daljšem od tega, zdelo, da so se nekatere koristi izgubile.
Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
V dveh dodatnih študijah, v kateri je bilo vključenih 872 bolnikov z makularnim edemom, ki ga povzroča sladkorna bolezen, so proučevali učinke zdravila Eylea v primerjavi z laserskim zdravljenjem.
Myopic choroidal neovascularisation
Miopična horoidalna neovaskularizacija
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Poznejši rezultati iz podporne študije so pokazali učinkovitost podaljšanih razmikov zdravljenja pri bolnikih z vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege.
The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
V študijah so zdravilo Eylea (dano bodisi v odmerku 0,5 mg vsake štiri tedne, 2 mg vsake štiri tedne ali 2 mg vsakih osem tednov, v vseh primerih po treh začetnih mesečnih odmerkih) primerjali z ranibizumabom, drugo obliko zdravljenja starostne degeneracije rumene pege, ki se daje z injiciranjem v oko vsake štiri tedne.
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Zdravilo Eylea je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg ali vial, ki vsebujejo raztopino za intravitrealno injiciranje (injiciranje v steklovino, želatini podobno tekočino v očesu).
The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Napolnjena injekcijska brizga in viala sta le za enkratno uporabo.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Resni neželeni učinki, povezani z injiciranjem (ki so se pojavili pri manj kot 1 na približno 2 000 injekcij), vključujejo slepoto, endoftalmitis (hudo vnetje ali vnetje v očesu), katarakte, povečan tlak v očesu, krvavitev v steklovini (v želatini podobni snovi v očesu, ki povzroči začasno izgubo vida) in odstop steklovine ali mrežnice.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali in pri katerih se je vid po 24 tednih zdravljenja izboljšal za 15 ali več črk na očesnem testu.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Predpisovanje in izdaja zdravila Eylea je le na recept, injicirati pa ga mora usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da je bilo zdravilo Eylea pri vlažni obliki starostne degeneracije rumene pege pri ohranjanju vida bolnikov po prvem letu zdravljenja enako učinkovito kot ranibizumab.
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
• „vlažno“ obliko starostne degeneracije rumene pege, tj. bolezni, ki prizadene osrednji del mrežnice (imenovan rumena pega) v zadnjem delu očesa.
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
VEGF-A in PIGF sodelujeta pri spodbujanju nenormalne rasti krvnih žil pri bolnikih s starostno degeneracijo rumene pege, določenih vrst makularnih edemov in miopične horoidalne neovaskularizacije, ki jo povzroča kratkovidnost.
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri najmanj 1 od 20 bolnikov), o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eylea, so krvavitev pod očesno veznico (krvavitev iz žilic na površini očesa na mestu injiciranja), poslabšan vid, bolečine v očesu, odstop steklovine (odstop želatini podobne snovi v očesu), katarakta (motnjava leče), motnjave v steklovini (majhni delci ali pikice pred očmi) in povišan intraokularni tlak (povišan tlak v očesu).
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 181 bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore veje vene, so mesečno injiciranje zdravila Eylea v odmerku 2 mg primerjali z laserskim zdravljenjem.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Poleg tega bo izvedlo študijo, v kateri bo proučilo podaljšane razmike med zdravljenjem z zdravilom Eylea pri makularnem edemu, ki je posledica sladkorne bolezni, in študijo, v kateri bo proučilo učinke zdravljenja s tem zdravilom, če se uporabi po potrebi pri vlažni obliki starostne degeneracije rumene pege.
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sprememba števila črk, ki so jih bolniki lahko na očesnem testu prebrali po enoletnem zdravljenju.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Zdravilo Eylea se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti okularno ali periokularno okužbo (okužbo v očesu ali v okolici očesa), in bolnikih, ki imajo hudo vnetje v očesu.
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Zdravilo Eylea je bilo raziskano v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih približno 2 400 bolnikov z vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege.
How does Eylea work?
Kako zdravilo Eylea deluje?
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege povzroča horoidalna neovaskularizacija (nenormalna rast krvnih žil pod rumeno pego), pri kateri lahko iztekata tekočina in kri, kar povzroči otekanje;
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila črk, ki so jih bolniki lahko na očesnem testu prebrali po 24 tednih zdravljenja.
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
V študiji pri horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, okrog 56; bolniki, ki so prejeli zdravilo Eylea, so lahko po 24 tednih zdravljenja v povprečju prebrali 12 črk več, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejeli injekcijo placeba, število črk, ki so jih lahko prebrali, v povprečju zmanjšalo za dve.
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Poleg tega je agencija menila, da je bilo zdravilo Eylea učinkovito tudi pri izboljšanju vida bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene, zapore veje vene ali sladkorne bolezni, in bolnikov z miopično horoidalno neovaskularizacijo, ki jo povzroča kratkovidnost.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica sladkorne bolezni, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, med 59 in 60; pri bolnikih, ki so vsak mesec prejemali zdravilo Eylea, se je to izboljšalo za približno 12 črk, pri tistih, ki pa so zdravilo prejemali vsak drugi mesec, pa za okoli 11 črk.
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Zdravilo Eylea so proučevali tudi v dveh drugih študijah, ki sta vključevali 366 bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene.
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eylea, glejte navodilo za uporabo.
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Pri zapori veje vene je pri približno 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 27 % pri bolnikih, ki so prejemali lasersko zdravljenje.
Macular oedema following retinal vein occlusion
Makularni edem po zapori mrežnične vene
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Pri miopični horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, so zdravilo Eylea proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 122 bolnikov.
How is Eylea used?
Kako se zdravilo Eylea uporablja?
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
• okvaro vida zaradi makularnega edema (otekanja), ki je posledica zapore glavne vene, ki dovaja kri iz očesne mrežnice (tj. stanja, znanega kot zapora osrednje mrežnične vene), ali manjših ven v mrežnici (stanja, znanega kot zapora veje vene);
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Pri zapori osrednje mrežnične vene je pri približno 60 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so prejemali injekcije placeba.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene, so proučevali tudi učinke zdravljenja, ki se daje po potrebi po 24 tednih.
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Zdravilo Eylea je prav tako povzročilo znatno izboljšanje vida pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene ali zapore veje vene.
Diabetic macular oedema
V študijah makularnega edema,
1/1 M
1/1 Z
l t o r
o č
For all bisphosphonates
Za vse difosfonate
Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Dodatek IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje smiselno usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti naslednje:
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Obveščanje mora potekati v skladu s „ključnim dokumentom o obvestilnih sporočilih“, ki ga je določil CHMP in je priložen poročilu o oceni.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci obveščeni o ukrepih, ki jih je sprejel CHMP za zmanjševanje tveganja za atipične zlome stegnenice.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se morajo v roku dveh mesecev po odločbi Komisije povezati s pristojnimi nacionalnimi organi in se dogovoriti o časovnem načrtu za predložitev načrtov za obvladovanje tveganja.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo predložiti/posodobiti načrte za obvladovanje tveganja, tako da bodo „atipični zlomi stegnenice“ navedeni kot možno tveganje.
7 multi-dose vials
7 vial z več odmerki
Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
20 µg/ml kapljice za oko, raztopina okularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Cutaneous use tube (alu)
Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
What you need to know before you take <active substance>:
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli <zdravilna učinkovina>:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Kot je ustrezno, lahko informacije o zdravilu naknadno posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčnimi državami članicami v skladu s postopki, predpisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
4.8 Adverse events
4.8 Neželeni učinki
Rare: hypersensitivity reactions
Redki: preobčutljivostne reakcije
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
[Na koncu tega poglavja je treba vključiti naslednje podpoglavje] Poročanje o domnevnih neželenih učinkih