natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel Zentiva 300-mg film-coated tablets (tablets) are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
Zdravilo Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete (tablete) so podolgovate, rožnate tablete, z vtisnjeno številko “300” na eni strani in številko “1332” na drugi strani.
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
V CURE število velikih krvavitev s klopidogrelom in ASA ni bilo prekoračeno v 7 dneh po koronarni premostitveni operaciji pri bolnikih, ki so prenehali z zdravljenjem več kot 5 dni pred kirurškim posegom (4,4 % klopidogrel in ASA proti 5,3 % placebo in ASA).
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete Aluminijski perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Zentiva contains lactose' and ‘Clopidogrel Zentiva contains hydrogenated castor oil'):
Pomožne snovi so (»glejte poglavje 2 »Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje laktozo« in »Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje hidrogeniramo ricinusovo olje«): - Jedro tablete: manitol (E421), hidrogenirano ricinusovo olje, mikrokristalna celuloza,
Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose, Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
makrogol 6000 in delno substituirana hidroksipropilceluloza - Obloga tablete: laktoza monohidrat (mlečni sladkor), hipromeloza (E464), triacetin (E1518), rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) - Polirno sredstvo: karnauba vosek .
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete Rožnate, podolgovate filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko "300" na eni strani in "1332" na drugi strani.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Clopidogrel Zentiva 75 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Clopidogrel Zentiva 75 mg
- If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine
Ne jemljite zdravila Clopidogrel Zentiva: - če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Šudije na živalih niso pokazale, da bi klopidogrel vplival na plodnost.
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
V študijo COMMIT z 2x2 faktorsko raziskovalno zasnovo je bilo vključenih 45.852 bolnikov v 24 urah po nastopu simptomov, ki bi lahko kazali na miokardni infarkt, z neustreznimi vrednostmi
- You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne temperature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi), - imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov.
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
V študiji CLARITY je v skupini s klopidogrelom in ASA prišlo do splošnega povečanja krvavitev v primerjavi s skupino s placebom in ASA .
Other medicines and Clopidogrel Zentiva
Shranjevanje zdravila Clopidogrel Zentiva
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Krvavitev v prebavila, driska, bolečine v trebuhu, dispepsija
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete
Clopidogrel Zentiva 300 mg tablets clopidogrel
IME ZDRAVILA Clopidogrel Zentiva 300 mg tablete klopidogrel
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete
Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low substituted hydroxypropylcellulose
Jedro: manitol (E421) makrogol 6000 mikrokristalna celuloza hidrogenirano ricinusovo olje delno substituirana hidroksipropilceluloza
Clopidogrel Zentiva 75 mg tablets clopidogrel
IME ZDRAVILA Clopidogrel Zentiva 75 mg tablete klopidogrel
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
• če imate tveganje za krvavitev, kot je: - zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu) - krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa) - nedavna huda poškodba - nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh) - načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh
PV-Lithuania@zentiva.com
PV-Slovenia@zentiva.com
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/020 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/1/08/465/016 - Škatle s 30 x 1 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki so v celoti iz aluminija.
PV-Estonia@zentiva.com
PV-Latvia@zentiva.com
EU/1/08/465/010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/021 - Cartons of 50 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/465/001 - škatle s 14 filmsko obloženimi tabletami v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih EU/1/08/465/002 - škatle s 14 filmsko obloženimi tabletami v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/08/465/003 - škatle z 28 filmsko obloženimi tabletami v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih EU/1/08/465/004 - škatle z 28 filmsko obloženimi tabletami v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/08/465/005 - škatle s 30 filmsko obloženimi tabletami v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih EU/1/08/465/006 - škatle s 30 filmsko obloženimi tabletami v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/08/465/007 - škatle s 50x1 filmsko obloženimi tabletami v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih EU/1/08/465/008 - škatle s 50x1 filmsko obloženimi tabletami v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/08/465/009 - škatle z 84 filmsko obloženimi tabletami v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih EU/1/08/465/010 - škatle z 84 filmsko obloženimi tabletami v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/08/465/011 - škatle z 90 filmsko obloženimi tabletami v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih EU/1/08/465/012 - škatle z 90 filmsko obloženimi tabletami v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/08/465/013 - škatle s 100 filmsko obloženimi tabletami v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih EU/1/08/465/014 - škatle s 100 filmsko obloženimi tabletam v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/08/465/018 - škatle s 7 filmsko obloženimi tabletami v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih EU/1/08/465/019 - škatle s 7 filmsko obloženimi tabletam v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/08/465/021 - škatle s 50 filmsko obloženimi tabletami v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih
• At the request of the European medicine Agency
• na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
In that case carry on with the next dose as normal.
V tem primeru naj nadaljuje z naslednjim odmerkom kot običajno.
The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
95 % IZ razlike je bil 42,2-85,7.
• a low number of a type of white blood cells.
• nizko število določene vrste belih krvnih celic.
Tmax was similar with both formulations.
Tmax je bil pri obeh farmacevtskih oblikah podoben.
Patients then received stiripentol in an open fashion.
Nato so bolniki prejemali stiripentol v odprti fazi.
Children aged less than 3 years
Otroci, mlajši od 3 let
• sensitivity to light;
• občutljivost za svetlobo;
It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Pomembno je, da vaš otrok jemlje to zdravilo redno, ob isti uri vsak dan.
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Podatki daljšega časovnega obdobja niso bili zbrani pri zadostnem številu odraslih, da bi lahko potrdili vzdrževanje učinka pri tej populaciji.
These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Te študije pri miših in kuncih so bile opravljene pred uvedbo skladnosti z zahtevami dobre laboratorijske prakse.
Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Veliko navedenih interakcij je bilo delno potrjenih v študijah in vitro ter v kliničnih preskušanjih.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Patients aged ≥ 18 years of age
Bolniki, stari ≥ 18 let
Glucose may be harmful to the teeth.
Glukoza lahko škoduje zobni sklenini.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašemu otroku.
Combinations requiring precautions
Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Vendar pa to ne velja, če do bruhanja pride več kot eno uro po jemanju zdravila, saj se stiripentol hitro absorbira.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Dnevni odmerek se lahko razdeli v 2 ali 3 odmerke.
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Trojicné námestie 13 82106 Bratislava
Check with your child's doctor.
Posvetujte se z otrokovim zdravnikom.
Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Čeprav lahko k temu prispevajo drugi dejavniki (npr. epilepsija), dokazi, ki so na voljo, kažejo, da to povečanje v veliki meri povzročijo zdravila.
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Podatke je najbolje opisal enoprostorni model prvega reda absorpcije in izločanja.
Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
Vrečice so izdelane iz kompozita papir/aluminij/polietilenski film.
Other medicines and Diacomit
Druga zdravila in Diacomit
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Študije karcinogenosti pri podganah so dale negativne rezultate.
- medicines containing:
- zdravila, ki vsebujejo:
Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Stiripentol je treba vedno vzeti s hrano, saj v kislem okolju hitro razpade (npr. izpostavitev želodčni kislini v praznem želodcu).
Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Zato je lahko škodljiv osebam, ki imajo fenilketonurijo.
Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Zato ponovno jemanje ali prilagoditev naslednjega odmerka ni potrebna.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Odmerek bo zdravnik prilagodil glede na stanje vašega otroka.
The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Absolutna biološka razpoložljivost stiripentola ni znana, saj intravenska oblika ni na voljo za preskušanje.
Date of latest renewal: 08 January 2014
Datum prve odobritve: 4. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2014
System Organ Class (MedDRA terminology)
Organski sistem (izrazoslovje MedDRA)
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Razpolovna doba izločanja je bila v razponu od 4,5 ure do 13 ur in se je podaljševala z odmerkom.
Use in combination with stiripentol is not recommended.
Uporaba v kombinaciji s stiripentolom ni priporočljiva.
Substances interfering with CYP enzymes
Snovi, ki ovirajo delovanje encimov CYP
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Psihoza v obliki epizod delirija v anamnezi.
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Če v prvih nekaj minutah po jemanju zdravila pride do bruhanja, se šteje, da zdravilo ni bilo absorbirano, zato je treba dati nov odmerek.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
V študijah pri živalih ni bilo opaženih nikakršnih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Če vaš otrok pozabi vzeti odmerek, ga naj vzame takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek.
(involuntary muscle contractions).
(nehoteni mišični krči).
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
V genotoksičnih študijah niso odkrili mutagenih ali klastogenih aktivnosti.
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Vendar učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji med nosečnostjo ne smemo prekiniti, saj je lahko poslabšanje bolezni škodljivo tako za nosečnico kot za plod.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Splošna tveganja, ki so povezana z epilepsijo in zdravili proti epilepsiji Dokazano je, da je pogostnost malformacij pri otrocih žensk z epilepsijo dva do trikrat večja od pogostnosti približno 3 % v splošni populaciji.
Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Zdravljenje je podporno (simptomatski ukrepi v enoti intenzivne nege).
The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti stiripentola so bile ugotovljene v študijah pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
V populaciji, ki se zdravi, so povečanje pogostnosti malformacij opazili pri politerapiji.
midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
midazolam ali triazolam (zdravila za zmanjšanje občutka tesnobe in zaspanosti - v kombinaciji z zdravilom Diacomit lahko postane vaš otrok zelo zaspan);
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali bo morda jemal katerokoli drugo zdravilo.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
V francoski program sočutne uporabe so vključili otroke starejše od 6 mesecev, ker lahko diagnozo Dravetovega sindroma pri nekaterih bolnikih z gotovostjo postavimo šele pri tej starosti.
Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Otroka mora vzeti zdravilo Diacomit skupaj s hrano in ga NE SME jemati na prazen želodec.
Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Svetujemo previdnost pri kombinaciji stiripentola z drugimi snovmi, ki zavirajo ali sprožajo enega ali več teh encimov.
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Stiripentol se hitro absorbira s časom do najvišje koncentracije v plazmi 1,5 ure.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
klorpromazin (za zdravljenje duševnih bolezni, npr. psihoz).
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči izbruh napadov.
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
To odkritje se šteje kot adaptivni proces na veliko presnovno breme jeter.
A dose adjustment may be necessary.
Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
V francoskem programu sočutne uporabe stiripentola so kombinaciji stiripentola, klobazama in valproata v 41 % primerov od 230 dodali topiramat.
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
V tem primeru glejte spodnje besedilo z naslovom: „ Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij“.
However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Vendar se pri nekaterih bolnikih lahko pojavita omotica in ataksija, ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato bolniki, ki se zdravijo s stiripentolom, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
(E132).
indigotina (E132).
• decrease of platelet level in the blood;
• zmanjšanje števila trombocitov v krvi;
- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
- Statini (atorvastatin, simvastatin idr.)
Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Vaš otrok mora vzeti to zdravilo dvakrat ali trikrat dnevno v rednih časovnih presledkih po navodilih zdravnika, na primer zjutraj - opoldne - pred spanjem, da se zajame čas dneva in noči.
• The active substance is stiripentol.
• Učinkovina je stiripentol.
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Potencial stiripentola za interakcije z drugimi zdravili
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke.
* Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
* Podatki o trombocitopeniji izhajajo iz kliničnih preskušanj in izkušenj na podlagi trženja.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Če ima vaš otrok težave z določenimi sestavinami zdravila Diacomit (npr. aspartam, glukoza, sorbitol).
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Na voljo ni nekliničnih ali kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko ocenili uporabo aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov.
- antiepileptic medicines containing:
- zdravila proti epilepsiji, ki vsebujejo:
Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Odmerjanje stiripentola mora biti potopno, tj. začnite z odmerkom 20 mg/kg/dan 1 teden, nato 30 mg/kg/dan naslednji teden.
Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila, saj vsebuje glukozo.
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Ker ni kliničnih podatkov je potrebna previdnost pri naslednjih klinično pomembnih interakcijah s stiripentolom:
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To velja tudi za vse neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Manjše razlike so opazne med kapsulami Diacomit in praškom za peroralno suspenzijo.
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Cmax praška za peroralno suspenzijo v vrečici je bila nekoliko večja (23 %) v primerjavi s kapsulo in ni izpolnjevala bioekvivalenčnih kriterijev.
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
Posledično lahko pričakujemo farmakokinetične interakcije presnovnega izvora z drugimi zdravili.