natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The influence of age on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 28 healthy subjects, 673 patients with HCV, and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology ranging from 19 to 74 years old.
Vpliv starosti na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih osebah, 673 bolnikih s HCV in 41 bolnikih s kronično boleznijo jeter druge etiologije, v starosti od 19 do 74 let.
Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
Tvorba retikulina v kostnem mozgu in tveganje za fibrozo kostnega mozga
Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Med protivirusnim zdravljenjem je potrebno število trombocitov spremljati tedensko dokler se ne doseže stabilno število trombocitov, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah niso zasledili neželenih vplivov na brejost, porod ali dojenje F0 samic pri odmerkih, ki niso bili toksični za matere (10 in 20 mg/kg/dan).
In clinical studies, platelet counts generally began to increase within 1 week of starting eltrombopag.
V kliničnih študijah, se po uvedbi eltrombopaga, ševilo trombocitov na splošno začne dvigovati v 1 tednu.
This decrease of exposure was attenuated when a single 25 mg dose of eltrombopag powder for oral suspension was administered 2 hours before a high-calcium meal (mean AUC0-∞ was decreased by 20% and mean Cmax by 14%).
Zmanjšanje izpostavljenosti eltrombopagu je bilo manjše, kadar so bolniki 25-miligramski odmerek eltrombopaga v obliki praška za peroralno suspenzijo prejeli 2 uri pred obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (povprečna vrednost AUC0-∞ se je zmanjšala za 20 %, povprečna vrednost Cmax pa za 14 %).
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Dodatno bo morda treba opustiti tudi zdravljenje z antikoagulanti in/ali antiagregacijskimi zdravili, uvesti ustrezno antihemoragično zdravljenje ali podporo trombocitom.
Carcinogenicity and mutagenicity
Kancerogenost in mutagenost
It is recommended that, if treatment with eltrombopag is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
V primeru prekinitve zdravljenja z eltrombopagom je priporočljivo, da se uvede zdravljenje ITP v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja.
The lower platelet count may increase the risk of bleeding or bruising.
Zaradi zmanjšanja števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvavitev ali modric.
• liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
• težave z jetri, med drugim krvni strdek, tumor v jetrih (glejte začetni del poglavja 4 "Težave z jetri")
Contents of the pack and other information Instructions for use
Shranjevanje zdravila Revolade Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
Pri bolnikih, ki so se jim pojavili trombembolični dogodki, niso ugotovili specifičnih dejavnikov tveganja razen števila trombocitov ≥200.000/µl (glejte poglavje 4.4).
Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc (see sections 4.2 and 4.5).
Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
• decreased vision
• poslabšanje vida
Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 5 days with a single 10 mg dose of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin to 39 healthy adult subjects increased plasma rosuvastatin Cmax 103% (90% confidence interval [CI]: 82%, 126%) and AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Pri 39 zdravih odraslih osebah se je pri petdnevni uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg enkrat na dan z enim 10 mg odmerkom rosuvastatina, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP, plazemska vrednost Cmax rosuvastatina povečala za 103 % (90 % interval zaupanja: 82 %, 126 %), vrednost AUC0- pa za 55 % (90 % interval zaupanja: 42 %, 69 %).
Table 2 Dose adjustments of eltrombopag in HCV patients during antiviral therapy
Preglednica 2 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s HCV med protivirusnim zdravljenjem
The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
Vpliv rase in spola na ocenjen navidezni očistek eltrombopaga iz plazme je pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih bolnikih.
Thrombotic/thromboembolic complications
Trombotični/trombembolični zapleti
The influence of gender on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (14 females) and 88 patients with ITP (57 females).
Vpliv spola na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (14 osebah ženskega spola) in 88 bolnikih z ITP (57 bolnic).
≤35g/l >35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
f a prejemanje eltrombopaga sočasno s peginterferonom alfa-2a (180 μg enkrat na teden 48 tednov za genotip 1/4/6; 24 tednov za genotip 2/3) in ribavirinom (peroralno 800 do 1200 mg na dan v dveh razdeljenih odmerkih) b prejemanje eltrombopaga sočasno s peginterferonom alfa-2b (1,5 μg/kg enkrat na teden 48 tednov za genotip 1/4/6; 24 tednov za genotip 2/3) in ribavirinom (peroralno 800 do 1400 mg na dan v dveh razdeljenih odmerkih) c ciljno število trombocitov je bilo ≥90.000/µl za ENABLE 1 in ≥100.000/µl za ENABLE 2.
Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Dejavniki tveganja za trombembolijo vključujejo (vendar pa niso omejeni le na navedene dejavnike) prirojene (npr. faktor V Leiden) in pridobljene dejavnike tveganja (npr. pomanjkanje antitrombina III, antifosfolipidni sindrom), višjo starost, dolgotrajno obdobje mirovanja, rakava obolenja, uporabo hormonskih kontraceptivov in hormonsko nadomestno zdravljenje, kirurške posege/travmo, prekomerno telesno maso in kajenje.
Mannitol (E421) Sucralose Xanthan gum
6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) sukraloza ksantanski gumi
Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Pri večini bolnikov se število trombocitov vrne na izhodiščne vrednosti v 2 tednih po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom, kar poveča tveganje za pojav krvavitev in pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo krvavitve.
How to take Revolade
Kako jemati zdravilo Revolade
The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Priporoča se povečan klinični in laboratorijski nadzor supresije HCV.
The dose of eltrombopag should be adjusted in 50 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count ≥50,000/µl.
Odmerek eltrombopaga je treba prilagajati v korakih po 50 mg vsaka 2 tedna, dokler ni doseženo ciljno število trombocitov ≥50.000/µl.
• increased pH of urine
• znižana pH vrednost urina
• high temperature
• zvišana telesna temperatura
• Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
• V mešalno plastenko vlijte 10 ml vode in vsebino nežno premešajte.
• 75 mg dose - 3 sachets
• odmerek 75 mg - 3 vrečice
There is an increased risk for adverse events, including hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic patients with advanced chronic liver disease treated with eltrombopag, either in preparation for invasive procedure or in HCV patients undergoing antiviral therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Pri zdravljenju z eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih z napredovalo kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za neželene dogodke, vključno z jetrno dekompenzacijo in trombemboličnimi dogodki, pri bolnikih v sklopu priprav na invazivni poseg ali pri bolnikih s HCV, ki so na protivirusnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
In eltrombopag clinical studies in ITP thromboembolic events were observed at low and normal platelet counts.
V kliničnih študijah z eltrombopagom pri ITP so o pojavu trombemboličnih dogodkov poročali tudi pri bolnikih, ki so imeli nizko in normalno število trombocitov.
The influence of Asian ethnicity (such as Japanese, Chinese, Taiwanese and Korean) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (31 Asians) and 88 patients with ITP (18 Asians).
Vpliv azijskega porekla (npr. japonskega, kitajskega, tajvanskega in korejskega) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (31 oseb azijskega porekla) in 88 bolnikih z ITP (18 bolnikov azijskega porekla).
• spinning sensation (vertigo) • digestive wind/gas
• občutek vrtenja (vrtoglavica) • prisotnost plinov v črevesu/vetrovi
For patients taking 25 mg once daily, the dose should be increased to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg. A dose of 150 mg daily must not be exceeded.
Pri bolnikih, ki jemljejo odmerek 25 mg enkrat na dan, je treba odmerek najprej povečati na 50 mg na dan in ga nato povečevati v korakih po 50 mg. Odmerka 150 mg na dan se ne sme preseči.
• decreased levels of blood albumin
• znižana vrednost albuminov v krvi
Administration of a single 50 mg dose of eltrombopag in tablet form with a standard high-calorie, high-fat breakfast that included dairy products reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 59% and mean Cmax by 65%.
Pri odmerjanju enkratnega 50-miligramskega odmerka eltrombopaga v obliki tablet skupaj s standardnim visokokaloričnim zajtrkom z veliko vsebnostjo maščob, ki je vključeval tudi mlečne izdelke, se je povprečna vrednost AUC0- eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 59 %, povprečna vrednost Cmax pa za 65 %.
Make sure the lid is not on the mixing bottle.
Prepričajte se, da mešalna plastenka ni pokrita z zaporko.
Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
Jetrna dekompenzacija pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C: Bolnike z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali z oceno po MELD ≥10 v izhodišču je potrebno spremljati.
Eltrombopag treatment should be terminated when antiviral therapy is discontinued unless otherwise justified.
Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja je treba zdravljenje z eltrombopagom ukiniti, razen če je drugače upravičeno.
Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Iz kozarca ali skodelice povlecite v brizgo 20 ml pitne vode.
The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Mediana izhodiščna vrednost števila trombocitov je bila 59.500/µl pri obeh zdravljenih skupinah: 0,8 % izbanih bolnikov je imelo število trombocitov <20.000/µl, 28 % jih je imelo <50.000/µl in 72 % ≥50,000/µl.
Clean the mixing equipment.
Očistite pripomočke za mešanje zdravila.
Following identification of a stable dose of eltrombopag, full blood count (FBC) with white blood cell count (WBC) differential should be performed monthly.
Po določitvi stabilnega odmerka eltrombopaga je treba mesečno opravljati preiskave celotne krvne slike in diferencialne bele krvne slike.
Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Zdravnik bo odmerek zdravila Revolade prilagodil tako, da se število trombocitov ne bo preveč povečalo.
CYP1A2 and CYP2C8 inhibitors and inducers
Zaviralci in induktorji CYP1A2 in CYP2C8
Data presented as geometric mean (95% CI).
Podatki so podani kot vrednosti geometričnih povprečij (95 % IZ).
• abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
• bolečina v trebuhu, povečan obseg trebuha, kri v vašem blatu.
Uncommon Tachycardia, acute myocardial infarction, cardiovascular disorder, cyanosis, sinus tachycardia, electrocardiogram QT prolonged
Srčne bolezni občasni tahikardija, akutni miokardni infarkt, kardiovaskularne motnje, cianoza, sinusna tahikardija, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu
• 50 mg dose - 2 sachets
• odmerek 50 mg - 2 vrečici
Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
Poročilo o neželenih učinkih vključuje blagi izpuščaj, prehodno bradikardijo, zvišanje vrednosti ALT in AST ter utrujenost.
Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Pri ponovni uvedbi zdravljenja z eltrombopagom je treba natančno upoštevati priporočila za odmerjanje in uporabo (glejte poglavje 4.2).
Common Blood alkaline phosphatase increased Uncommon Blood albumin increased, protein total increased, blood albumin decreased, pH urine increased
Preiskave pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni zvišana vrednost albumina v krvi, zvišana vrednost celokupnih proteinov, znižana vrednost albumina v krvi, zvišanje pH vrednosti urina
TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
Eltrombopag stopa v interakcijo s transmembransko domeno humanega TPO-R in sproži signalno kaskado, ki je podobna, ne pa tudi identična tisti pri endogenem trombopoetinu (TPO), ter tako inducira proliferacijo in diferenciacijo iz matičnih celic v kostnem mozgu.
Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Bolniki, ki so potrebovali zdravljenje z rešilnim zdravilom, n (%) vrednost p a
In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
V kliničnih študijah pri bolnikih z virusom hepatitisa C so po prekinitvi zdravljenja s peginterferonom, ribavirinom in eltrombopagom poročali o povečani pogostnosti gastrointestinalnih krvavitev, kar vključuje tudi resne in smrtne primere.
Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Zdravilo Revolade 75 mg filmsko obložene tablete vsebuje še rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Varnost in učinkovitost eltrombopaga nista bili dokazani pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let in imajo trombocitopenijo zaradi okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) ali hudo aplastično anemijo.
Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc.
Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Zelo pogosti neželeni učinki Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
If you are taking interferon-based treatments together with Revolade you will be monitored for any signs of bleeding in your stomach or intestine after you stop taking Revolade.
Preiskave za ugotavljanje krvavitev iz prebavil Če prejemate zdravljenje z interferonom skupaj z zdravilom Revolade, vas bodo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade spremljali glede kakršnihkoli znakov krvavitev iz želodca ali črevesja.
Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=44) oziroma placeba (n=21), kar so prejemali do 7 tednov.
• abnormal colored urine
• nenormalno obarvan urin
There are no findings in juvenile rats to suggest a greater risk of toxicity with eltrombopag treatment in paediatric vs. adult ITP patients.
V raziskavah pri mladih podganah niso odkrili ničesar, kar bi kazalo, da bi bilo tveganje za toksičnost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP lahko večje kot pri odraslih bolnikih z ITP.
• Turn the mixing bottle upside-down together with the syringe.
• Mešalno plastenko skupaj z vstavljeno brizgo obrnite na glavo.
• yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
• rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica),
Cataracts were observed in toxicology studies of eltrombopag in rodents (see section 5.3).
Pri toksikoloških študijah eltrombopaga pri glodavcih so poročali o pojavu katarakte (glejte poglavje 5.3).
A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
Če se pri zdravljenju z eltrombopagom v priporočenem odmernem območju odziv na zdravljenje izgubi ali trombocitni odziv ne more vzdrževati, je treba poiskati vzrok, vključno s povečano tvorbo retikulina v kostnem mozgu.
• feeling of tingling, prickling or numbness, commonly called “pins and needles”
• občutek mravljinčenja, zbadanja ali odrevenelosti, kar običajno imenujemo "mravljinčenje"
Administration of a single dose of eltrombopag 75 mg with a polyvalent cation-containing antacid (1524 mg aluminium hydroxide and 1425 mg magnesium carbonate) decreased plasma eltrombopag AUC0- by 70% (90% CI: 64%, 76%) and Cmax by 70% (90% CI: 62%, 76%).
Pri uporabi enega samega 75 mg odmerka eltrombopaga skupaj z antacidom, ki je vseboval polivalentne katione (1.524 mg aluminijevega hidroksida in 1.425 mg magnezijevega karbonata) se je plazemska vrednost AUC0- eltrombopaga zmanjšala za 70 % (90 % interval zaupanja: 64 %, 76 %), vrednost Cmax pa za 70 % (90 % interval zaupanja: 62 %, 76 %).
• Empty all contents of each sachet into the mixing bottle
• Vsebino vsake vrečice v celoti stresite v mešalno plastenko.
• painful swollen joints caused by uric acid (gout)
• boleče otekanje sklepov zaradi sečne kisline (protin)
In two placebo-controlled studies in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with chronic ITP, ALT 3 x ULN was reported in 4.7% and 0% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
V dveh s placebom kontroliranih študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP (v starosti od 1 do 17 let) so poročali o zvišanju vrednosti ALT na 3-kratnik ZMN pri 4,7 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 0 % bolnikov v skupini s placebom.
If you have questions or do not understand the Instructions For Use, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Če imate o tem kakršnokoli vprašanje ali če česa v Navodilih za uporabo ne razumete, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Trombopoetinski receptorji so izraženi predvsem na površini celic mieloične vrste.
Cohort 1 (12 to 17 years)
skupina 1 (12 do 17 let)
SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
Huda aplastična anemija je bolezen, pri kateri zaradi okvare kostnega mozga pride do pomanjkanja eritrocitov (anemija), levkocitov (levkopenija) in trombocitov (trombocitopenija).
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah z ITP za približno 23 % večje kot pri bolnikih moškega spola, brez prilagoditve glede na razlike v telesni masi.
• increased levels of total protein
• zvišana vrednost celokupnih beljakovin
If these side effects become severe, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Če navedeni neželeni učinki postanejo močno izraženi, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
• inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
• vnetje (oteklina) in okužba mandljev (tonzil), vnetje pljuč, sinusov, mandljev, nosu in žrela oziroma grla
• liver problems
• težave z jetri
Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
Eno pakiranje vsebuje 30 vrečic, 40-mililitrsko mešalno plastenko za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem ter 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo.
The longest platelet transfusion-free period for responders was 287 days (median).
Najdaljše obdobje brez transfuzije trombocitov pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo 287 dni (mediana).
Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had >80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Pri več kot 50 % odzivnih bolnikov, ki so bili ob izhodišču odvisni od transfuzij, je prišlo do več kot 80-odstotnega zmanjšanja potrebe po transfuzijah tako trombocitov kot eritrocitov v primerjavi z izhodiščnim stanjem.
Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Eltrombopag se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če pričakovana korist odtehta možno tveganje za zarodek (glejte poglavje 4.6).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (40%) compared with placebo patients (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p <0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
Skupno je primarni cilj študije dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (40 %) v primerjavi z bolniki s placebom (3 %) (razmerje obetov: 18,0 [95 % IZ: 2,3, 140,9] p <0,001), in sicer je bilo približno enako v vseh treh starostnih skupinah (preglednica 6).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (62%) compared with placebo patients (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
Skupno je primarni cilj opazovanja dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (62 %) v primerjavi z bolniki s placebom (32 %) (razmerje obetov: 4,3 [95 % IZ: 1,4, 13,3] p = 0,011).
The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of eltrombopag following repeat administration was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 28 healthy adults and 714 patients with hepatic impairment (673 patients with HCV and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology).
Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko eltrombopaga po večkratni uporabi je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih odraslih osebah in 714 bolnikih z okvaro jeter (673 bolnikov s HCV in 41 bolnikov s kronično boleznijo jeter druge etiologije).