natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Toksičnost pri starejših Pri primerjavi s splošno proučevano populacijo so bili pri starejših pogostejši neželeni učinki stopnja ≥ 3, neželeni učinki, zaradi katerih je bilo zdravljenje ukinjeno, in hematološki toksični učinki (glejte poglavje 4.2).
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Izračunano prostornino olaratumaba je treba aseptično prenesti v intravenski vsebnik.
This product is preservative free.
To zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Viale vsebujejo 190 mg ali 500 mg olaratumaba v obliki 10 mg/ml raztopine.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Podatki PopPK kažejo, da odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni treba prilagoditi.
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg olaratumaba.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vse neporabljeno zdravilo in odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Uporabiti je treba ločeno intravensko linijo in po opravljeni infuziji je treba linijo sprati z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Vaše zdravljenje z zdravilom Lartruvo bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil proti raku.
Table 2: Adverse reactions in patients receiving olaratumab plus doxorubicin for soft tissue sarcoma during the Phase 2 portion of a Phase 1b/2 study
Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, pri katerih je bil sarkom mehkih tkiv v 2. delu študije faze 1b/2 zdravljen s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina.
Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Deset bolnikov iz skupine, zdravljene s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 5 bolnikov iz skupine, zdravljene z doksorubicinom, je bilo po koncu študije le obsevanih.
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Pri uporabi s predhodno napolnjenim vsebnikom za intravensko infuzijo Glede na izračunano prostornino olaratumaba je treba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika odstraniti ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
V splošnem je bila v vzorcih, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, zaznana nizka pogostnost ob zdravljenju nastalih protiteles proti zdravilu in nevtralizirajočih protiteles.
The most frequent ADRs associated with permanent treatment discontinuation occurred in 3 (4.7 %) patients of which the most frequent were infusion-related reactions (3.1 %) and mucositis (1.6 %).
Med temi so bile najpogostejše reakcije, povezane z infuzijo (3,1 %), in mukozitis (1,6 %).
This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Zdravilo se daje v veno s kapalno infuzijo.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Uporaba živih ali živih oslabljenih cepiv pri bolnikih, imunsko oslabljenih zaradi kemoterapevtikov,
The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
Pred uporabo je treba preveriti, ali ni vsebina stekleničke morda obarvana in ali ne vsebuje delcev (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev).
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Na podlagi izračunane prostornine olaratumaba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika aseptično odstranite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in prenesite zdravilo z olaratumabom v intravenski vsebnik, tako da bo končna prostornina spet dosegla 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša.
If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Shranjevanje ne sme trajati več kot 24 ur pri 2 do 8 ºC, z dodatnimi 8 urami pri sobni temperaturi (pod 25 ºC).
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba.
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Za redčenje uporabite le 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Če opazite vidne delce, je treba raztopino za infundiranje zavreči.
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Incidenca febrilne nevtropenije je bila 12,5 % v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 13,8 % v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
Mannitol (E421)
6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) glicin (E640) natrijev klorid
Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
Stopnja 3-4 • Zdravljenje z olaratumabom takoj in trajno ukinite (glejte a Stopnja, opredeljena po Skupnih terminoloških merilih za opredeljevanje neželenih dogodkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.03 b Po zmanjšanju hitrosti infuzije zaradi reakcije, povezane z infuzijo, stopnje 1 ali 2 se pri vseh nadaljnjih infuzijah priporoča uporaba manjše hitrosti infuzije.
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Da bi se zmanjšalo tveganje reakcij, povezanih z infuzijo, vam bo zdravnik, preden boste prejeli zdravilo Lartruvo, dal druga zdravila.
Do not freeze or shake the vial.
Viale ne zamrzujte in ne pretresajte.
If a Grade 3 toxicity recurs despite the dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
ponovno pojavi, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 10 mg/kg.
Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
6.4 Posebna opozorila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
• Fever
• mrzlica,
To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
Za zmanjšanje toksičnosti, povezane z doksorubicinom, je treba pri vseh bolnikih pred začetkom in ves čas zdravljenja pretehtati in načrtovati ukrepe za varovanje srca
As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
S tem in vitro v tumorskih in stromalnih celicah zavira s PDGFR-α posredovano signalno pot.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
Formalne študije za ovrednotenje učinka ledvične okvare na farmakokinetiko olaratumaba niso bile izvedene.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg olaratumaba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - 19-mililitrska viala
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko olaratumaba.
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Trije bolniki v skupini, zdravljeni z olaratumabom in doksorubicinom, in 1 bolnik v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom, so bili po koncu študije le operirani.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Formalne študije za ovrednotenje učinka jetrne okvare na farmakokinetiko olaratumaba niso bile izvedene.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
IME ZDRAVILA Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
What you need to know before you are given Lartruvo
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lartruvo Ne jemljite zdravila Lartruvo
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - 50-mililitrska viala
Your doctor will check your white blood cell counts prior to treatment with Lartruvo.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lartruvo bo zdravnik pri vas preveril število belih krvnih celic.
Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
V kliničnih preskušanjih olaratumaba so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (IRR), vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
Nizko število trombocitov, ki so udeleženi pri strjevanju krvi, lahko poveča tveganje za krvavitve.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Pri bolnikih z ledvično okvaro niso bile opravljene formalne študije olaratumaba.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Olaratumab je humano monoklonsko protitelo.
Description of selected ADRs
Opis izbranih neželenih učinkov
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje olaratumab
Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Za popoln opis vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z doksorubicinom, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
- pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
- bruhanje; - driska; - glavobol; - reakcije, povezane z infuzijo.
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Hemoragični dogodki Bolnike, ki prejemajo olaratumab in doksorubicin, ogrožajo hemoragični dogodki (glejte poglavje
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Dva bolnika iz skupine, zdravljene z olaratumabom in doksorubicinom, sta bila po študiji obsevana in operirana, nihče pa ni bil po študiji obsevan in operiran iz skupine, zdravljene samo z doksorubicinom.
Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Za ustrezno spremljanje delovanja jeter in prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment.
Pri bolnikih z jetrno okvaro niso bile opravljene formalne študije.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
O tem, ali med zdravljenjem z zdravilom Lartruvo in po njem lahko dojite, se posvetujte z zdravnikom.
The final total volume in the container should be 250 mL.
Skupna končna prostornina v vsebniku mora znašati 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Izračunano prostornino olaratumaba aseptično prenesite v prazen vsebnik za intravensko infundiranje.
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Pred odmerkom olaratumaba 1. in 8. dan vsakega cikla je treba preveriti število trombocitov.
Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Za priporočila o spremljanju delovanja srca glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Pred odmerkom olaratumaba 1. in 8. dan vsakega ciklusa je treba preveriti število nevtrofilcev.
In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
Izračunano prostornino olaratumaba je treba aseptično prenesti v prazen vsebnik za intravensko infuzijo.
Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
- Krvavitev Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število trombocitov.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
Med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnjem odmerku olaratumaba se ženskam v rodni dobi svetuje uporaba učinkovitih kontracepcijskih sredstev.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
En ml koncentrata vsebuje 10 mg olaratumaba.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Raztopine za infuzijo NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE.
A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Vanj je treba dodati zadostno količino 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dosežete skupno prostornino 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša.
Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Navodilo za ravnanje z zdravilom Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje olaratumab
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri 1 bolniku od 10): - slabost (navzea);
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Povzetek podatkov o preživetju - populacija za zdravljenje
Alcobendas
Dojenje
Unopened vial 2 years.
2 leti.
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
V vsebnik dodajte zadostno količino 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da bo končna prostornina spet dosegla 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša.
Toxicity in the elderly
Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
NALEPKA VIALE - 50-mililitrska viala
Clinical efficacy and safety
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
Lartruvo 10 mg/ml sterilen koncentrat olaratumab
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
NALEPKA VIALE - 19-mililitrska viala
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Če opazite delce ali obarvanje, raztopine ne uporabite.
Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Če se med infuzijo slabo počutite, se o tem takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Olaratumab is a human monoclonal antibody.
− Zdravilna učinkovina je olaratumab.
- Keep this leaflet.
Ne pretresajte.
Pack of 1 vial of 19 mL.
Pakiranje z 1 vialo z 19 ml. Pakiranje z 2 vialama z 19 ml. Pakiranje z 1 vialo s 50 ml.
Gastrointestinal disorders
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
Pred zdravljenjem z zdravilom Lartruvo bo zdravnik pri vas preveril število trombocitov.
These resolved within a maximum of 25 days.
Trajale so do največ 25 dni.
ATCvet code: QI02AA.
Oznaka ATC vet: QI02AA.
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini.
Avoid multiple broaching.
Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Po drugem odmerku se lahko rahlo poviša število lokalnih reakcij, ki v tem primeru trajajo do 15 dni.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Stopnja učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od tiste pri ovcah in govedu.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Date of first authorisation: 25/04/2017.
Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25.04.2017.
The target species will also be shown on the label.
Ciljni živalski vrsti bosta prikazani tudi na ovojnini.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
Obstajajo dokazi o BTV-1 seroneutralizacijskih protitelesih, ki kažejo na zaščito do 21 mesecev po osnovnem cepljenju.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Celosta stabilnostna študija za tri serije monovalentnega cepiva BTV-4 mora biti zagotovljena v 39 mesecih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
Subkutana uporaba (ovce) ali intramuskularna uporaba (govedo).
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Če ga uporabljamo pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki se smatrajo kot tvegane za okužbo, naj bo njegova uporaba pri teh vrstah previdna in priporočljivo je testiranje cepiva na manjšem številu živali pred masovnim cepljenjem.
Off-white or pink liquid.
Belkasta ali roza obarvana tekočina.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (Bovidae), inaktivirana virusna cepiva za govedo.
Primary vaccination
Osnovno cepljenje
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid
**Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
** Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
* Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C se lahko zelo pogosto pojavi v 48 urah po cepljenju.