natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) glavobol, omotica, sprememba okusa, počasno utripanje srca, visok krvni tlak, vročinski oblivi, vaskularna bolečina po injiciranju, kašelj, bolečina v trebuhu, izpuščaj, otekli sklepi, bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, splošno nelagodje, bolečina v prsnem košu, mrazenje, občutek vročine in nizek krvni tlak.
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
osrednjih študijah; v študiji faze 3, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II
Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah in kirurških posegih lahko uporabimo preglednico 1:
F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
• The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
• Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat,
Do not use if the medicine has expired.
Zdravila, ki mu je potekel rok uporabnosti, ne uporabite.
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
250 i.e. 500 i.e. 750 i.e. 1000 i.e. 1500 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e. 4000 i.e. 5000 i.e. 6000 i.e.
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Individualizirana profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 4.212 i.e./kg (najmanj 2.877, največ 7.943) v študiji I in 4.223 i.e./kg (najmanj 2.668, največ 8.317) v študiji III.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Injekcijsko brizgo z vehiklom povežite z nastavkom viale tako, da konico injekcijske brizge vtaknete v odprtino nastavka.
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Ustrezna mediana letna stopnje krvavitev je bila 3,59 (najmanj 0, največ 58,0) oziroma 2,24 (najmanj 0, največ 17,2).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteklost obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, hipotenzijo, letargijo, navzeo,
ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Zdravilo ELOCTA je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
How ELOCTA works
Delovanje zdravila ELOCTA
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
The powder is a white to off-white powder or cake.
Prašek je bel do belkast prašek ali pogača.
Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Z viale z zdravilom ELOCTA snemite plastično zaporko.
Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Čvrsto pritiskajte navzdol, dokler se nastavek ne zaskoči na vrhu viale, konica nastavka pa prebije zamašek viale.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg) t½ (h)
Life threatening haemorrhages
Življenjsko nevarne krvavitve
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Tedenska profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 3.805 i.e./kg (najmanj 3.353, največ 6.196) v študiji I in 3.510 i.e./kg (najmanj 2.758, največ 3.984) v študiji III.
The final solution must be inspected visually before administration.
Pred uporabo morate končno raztopino pregledati s prostim očesom.
Protect product from direct sunlight.
Zagotovite zaščito zdravila pred neposredno sončno svetlobo.
Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Prašek: liofiliziran, bel do belkast prašek ali pogača.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
L-histidin kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
FVIII v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state); MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time).
Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Pripravljeno zdravilo ELOCTA takoj uporabite.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Pred začetkom uporabe zdravila ELOCTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
ELOCTA is given as an injection into a vein.
Zdravilo ELOCTA se daje v veno s pomočjo injekcije.
Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Pri omejenem številu bolnikov je bilo dovoljeno in uporabljeno odmerjanje do
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev (Annualized Bleed Rate, ABR) je bila 1,60 (najmanj 0, največ 18,2) oziroma 0,74 (najmanj 0,
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka, dokler se ne prelomi.
L-Histidine
(rFVIIIFc).
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ELOCTA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Po pripravi je raztopina, ki se injicira, bistra do blago motna in brezbarvna.
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Mediana letna poraba faktorja je bila 5.572 i.e./kg (najmanj 3.849, največ 7.035) v študiji I in 4.456 i.e./kg (najmanj 3.563, največ 8.011) v študiji III.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
(voda za injekcije) iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega nastavka viale za rekonstitucijo.
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA pridobljeni s kromogenim preskusom
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Počasi vlecite za bat, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek viale v injekcijsko brizgo.
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa).
During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Zdravilo lahko v roku uporabnosti za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 6 mesecev, shranjujete pri sobni temperature (do 30 °C).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine za injiciranje približno 83 i.e. efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 750 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 750 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa).
AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg)
Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev je bila 2,01 (najmanj 0, največ 27,2) oziroma 1,59 (najmanj 0, največ 8,0).
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev je bila 0,00 (najmanj 0, največ 10,5) oziroma 1,18 (najmanj 0, največ 9,2).
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Videz raztopine mora biti bister do rahlo moten in brezbarven.
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FVIII v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steadystate) *Farmakokinetični parametri za 12 do < 18 let so vključevali osebe iz vseh krakov v študiji I z različnimi shemami vzorčenja
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Podatki glede pomožnih snovi
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
injekcije potem, ko se prašek za injekcijo raztopi z vehiklom v napolnjeni injekcijski brizgi.
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev je bila 1,92 (najmanj 0, največ 7,1) oziroma 1,25 (najmanj 0, največ 9,5).
Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Bat čvrsto obračajte v smeri urnega kazalca, da se varno usede v bat injekcijske brizge.
Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
24 ur, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine za injiciranje približno 1333 i.e. efmoroktokoga alfa.
Type of surgical procedure
Večji kirurški poseg
ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
ELOCTA 250 i.e. prašek za injekcijo ELOCTA 500 i.e. prašek za injekcijo ELOCTA 750 i.e. prašek za injekcijo ELOCTA 1000 i.e. prašek za injekcijo ELOCTA 1500 i.e. prašek za injekcijo ELOCTA 2000 i.e. prašek za injekcijo ELOCTA 3000 i.e. prašek za injekcijo ELOCTA 4000 i.e. prašek za injekcijo ELOCTA 5000 i.e. prašek za injekcijo ELOCTA 6000 i.e. prašek za injekcijo efmoroctocogum alfa rekombinantni koagulacijski faktor VIII i.v.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa).
Gastrointestinal disorders
pridobljeni s kromogenim preskusom
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine za injiciranje približno 333 i.e. efmoroktokoga alfa.
How to store ELOCTA
Shranjevanje zdravila ELOCTA
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine za injiciranje približno 2000 i.e. efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 6000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 6000 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine za injiciranje približno 250 i.e. efmoroktokoga alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine za injiciranje približno 1667 i.e. efmoroktokoga alfa.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Injekcijsko brizgo z nežnim vlečenjem in obračanjem viale v nasprotno smer urnega kazalca ločite od nastavka viale.
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 4000 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa).
Do not refrigerate the prepared solution.
Pripravljene raztopine ne shranjujte v hladilniku.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine za injiciranje približno 667 i.e. efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa).
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA, pridobljeni z enostopenjskim strjevalnim preskusom
The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Pripravljena raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna.
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Preglednica 6: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA za pediatrično populacijo,
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 5000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 5000 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 750 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 5000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 6000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efmoroctocogum alfa rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine za injiciranje približno 1000 i.e. efmoroktokoga alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine za injiciranje približno 500 i.e. efmoroktokoga alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine za injiciranje približno 167 i.e. efmoroktokoga alfa.
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Profilaksa, starost od 6 do 12 let: Mediani interval odmerka je bil 3,49 dni v študiji II in 3,50 dni v študiji III. Mediana letna poraba faktorja je bila 4.700 i.e./kg (najmanj 3.819, največ 8.230 i.e./kg) v študiji II in 4.990 i.e./kg (najmanj 3.856, največ 9.527) v študiji III.
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa).
Headache Dizziness Dysgeusia
Bolezni živčevja glavobol omotica disgevzija občasni
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
ELOCTA 750 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 5000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 6000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
do 24 ur ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 750 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 5000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 6000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Feeling hot
NALEPKA NA VIALI
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Profilaksa, starost < 6 let: Mediani interval odmerka je bil 3,50 dni v študiji II in študiji III. Mediana letna poraba faktorja je bila 5.146 i.e./kg (najmanj 3.695, največ 8.474) v študiji II in 5.418 i.e./kg (najmanj 3.435, največ 9.564) v študiji III.
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Preglednica 5: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA za pediatrično populacijo,
Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII občasni (PZB)1 zelo pogosti (PNB)1
Abdominal pain, lower Uncommon
Bolezni prebavil bolečina v spodnjem delu trebuha občasni
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje bolečina v prsnem košu občutek hladu občutek vročine občasni
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija bolečina v hrbtu oteklost sklepov občasni
Cardiac disorders
Srčne bolezni bradikardija občasni
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Seznam imen zdravil, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe in predlagateljev držav članic
28 June 2013 EMA/385716/2013
28. junij 2013 EMA/385716/2013