natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Agenerase neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Sočasne uporabe ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko povzroči tudi povišane vrednosti mlečne kisline in sladkorja v krvi, hiperlipemijo (povišanje maščob v krvi) in odpornost na insulin.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Presnova pravastatina in fluvastatina ni odvisna od CYP3A4, tako interakcije z zaviralci proteaz niso pričakovane.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
To je zelo pomembno, saj lahko sočasno jemanje nekaterih vrst zdravil in zdravila Agenerase okrepi ali oslabi njihov učinek, kar lahko včasih pripelje do resnih zdravstvenih težav.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni mogoče vedno vedeti, ali je vzrok neželenim učinkom zdravilo Agenerase, druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali sama bolezen, vezana na okužbo z virusom HIV.
WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO AGENERASE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
What Agenerase looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Agenerase in vsebina pakiranja
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Ker zvišane plazemske koncentracije zaviralcev HMG-CoA lahko povzročijo miopatijo, vključno z rabdomiolizo, se kombinacija teh zdravil z zdravilom Agenerase ne priporoča.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Ob sočasni uporabi teh zdravil svetujemo previdnost in temeljito klinično in virološko nadziranje, saj je učinek kombinacije amprenavirja in ritonavirja na delavirdin težko napovedati.
The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Sistemska izpostavljenost brejih samic v tej študiji je bila približno enaka izpostavljenosti bolnic po zaužitju priporočenega odmerka.
Prior number of NRTIs taken [n (%)]
Število predhodno uporabljenih NRTI-jev [n (%)]
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
- Otroci (4 do 12 let) in bolniki s telesno težo, manjšo od 50 kg: Glede na vašo težo bo odmerek preračunal zdravnik.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis carinii povzročena pljučnica.
Soft capsule.
Mehke kapsule.
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Starejši: Farmakokinetičnih lastnosti amprenavirja niso preučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Izkazalo se je, da so 50 mg in 150 mg kapsule bioekvivalentne.
Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N,
1 Primarne mutacije po definiciji IAS USA v času prvotne analize v letu 2002 so: D30N, M46I/L,
Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Antacidi: Na osnovi podatkov za druge zaviralce proteaz je priporočljivo, da se antacidi ne jemljejo sočasno z zdravilom Agenerase, ker bi lahko prišlo do motenj absorpcije slednjega.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Za obvladovanje krvavitev boste morda morali prejemati dodaten faktor VIII.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Podjetja, ki razvijajo diagnostične teste za odkrivanje rezistence, so objavila klinične fenotipske mejne vrednosti za FPV/RTV, ki se jih lahko uporabi pri interpretaciji rezultatov testiranja rezistence.
Excipients: d-sorbitol (E420)
Pomožne snovi: d-sorbitol (E420)
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Alkohol in zaviralci presnove alkohola: Peroralna raztopina Agenerase vsebuje propilenglikol (550 mg/ml), ki se primarno presnavlja s pomočjo alkoholne dehidrogenaze.
Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Študije interakcij so bile izvedene z amprenavirjem kot edinim zaviralcem proteaz.
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Zdravilo Agenerase se predpisuje za uporabo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Absorpcija: Amprenavir se po peroralnem vnosu hitro in dobro absorbira.
Agenerase is also available as capsules.
Zdravilo Agenerase je na voljo tudi v obliki kapsul.
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Zdravnik vas lahko nadzira glede možnih neželenih učinkov, povezanih z vsebnostjo propilenglikola v peroralni raztopini Agenerase, še posebno če imate ledvično ali jetrno bolezen.
For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Glede bolnikov z odpovedjo ledvic, bolnikov z oslabljenim delovanjem ali odpovedjo jeter, otrok in nosečnic glejte poglavje 4.3.
Elevated transaminases
zvišanje vrednosti transaminaz
Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Sočasna uporaba zdravila Agenerase z ritonavirjem ali brez lahko vodi v visok porast koncentracij tega benzodiazepina.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Kategorije pogostnosti navedenih neželenih učinkov temeljijo na podatkih kliničnih študij in spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Na osnovi podatkov za druge zaviralce CYP3A4 je pričakovati, da bodo plazemske koncentracije midazolama ob peroralnem vnosu midazolama znatno višje.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Če imate jetrno bolezen in se je zdravnik odločil za uporabo kapsul Agenerase brez dodatne okrepitve njihovega učinka (to je brez ritonavirja), bo morda potrebno odmerek zdravila Agenerase prilagoditi.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami v zdravljenju z virusom HIV okuženih bolnikov.
Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Podobno lahko tudi amprenavir spremeni farmakokinetične lastnosti drugih zdravil, ki si delijo to presnovno pot.
Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Rifabutin: Sočasna uporaba amprenavirja z rifabutinom je imela za posledico zvečanje AUC rifabutina za 193 %, hkrati pa je tudi narasla pogostnost z rifabutinom povezanih neželenih učinkov.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka glukokortikoida ob sočasnem skrbnem nadziranju lokalnih in sistemskih učinkov ali o zamenjavi z glukokortikoidom, ki ni substrat za CYP3A4 (npr. beklometazon).
Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Kljub temu da hrana vpliva na obseg in hitrost absorpcije, se minimalna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) zaradi hrane ne spremeni.
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance, but the volume of distribution of free active substance does not change.
To vodi v fluktuacijo navideznega volumna porazdelitve celokupne učinkovine, volumen porazdelitve proste učinkovine pa se ne spreminja.
In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Klinično pomembni izsledki toksikoloških študij na odraslih živalih se nanašajo predvsem na jetra in gastrointestinalne motnje.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Običajen odmerek peroralne raztopine Agenerase je 17 mg/ml (1,1 ml) na vsak kilogram telesne teže, trikrat dnevno.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Podatki o sočasni parenteralni uporabi midazolama in drugih zaviralcev proteaz nakazujejo možen 3- do 4-kratni porast plazemskih ravni midazolama.
Median CD4 (cells/ml) (range)
Srednja vrednost števila celic CD4 (celice/ml) (razpon)
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Agenerase (za dodatne informacije glejte 'Ne jemljite zdravila Agenerase').
Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Po zaužitju več peroralnih odmerkov amprenavirja (1200 mg dvakrat dnevno) ni prihajalo do znatnega kopičenja učinkovine v telesu.
Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci proteaz, Oznaka ATC: J05A E05
Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Predhodno intenzivno zdravljeni otroci, zdravilo Agenerase brez okrepitve
• Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
• Povečane vrednosti trigliceridov (vrsta maščobe) v krvi, spremembe telesne oblike zaradi spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Protivirusna aktivnost amprenavirja proti HIV-1 IIIB in vitro je bila vrednotena na akutno in kronično okuženih limfoblastnih celičnih linijah (MT-4, CEM-CCRF, H9) in na limfocitih iz periferne krvi.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Toda ob sistemski plazemski izpostavljenosti, ki je bila znatno nižja (kunčice) ali neznatno višja (podgane) od pričakovane plazemske izpostavljenosti bolnic med terapevtskim odmerjanjem, so opazili več manjših sprememb, vključno s podaljšanjem timusa in z manjšimi spremembami skeleta, kar kaže na upočasnitev razvoja.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Tako lahko zdravila, ki bodisi z njim delijo to presnovno pot bodisi spremenijo aktivnost CYP3A4, spremenijo farmakokinetične lastnosti amprenavirja.
When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Kadar je klinično nujno potrebna sočasna uporaba rifabutina in zdravila Agenerase, svetujemo zmanjšanje odmerka rifabutina na najmanj polovico priporočenega odmerka, čeprav klinični podatki niso na voljo.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Po zaužitju je srednji čas (tmax) do največje serumske koncentracije amprenavirja znašal za kapsule 1-2 uri in za peroralno raztopino približno 0,5-1 ure.
Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Takim kombinacijam se je potrebno izogibati pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter.
Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Izpuščaji so bili običajno v obliki blažjih do zmernih, srbečih ali nesrbečih, eritemskih ali makulopapuloznih kožnih eflorescenc, ki so se pojavile med drugim tednom zdravljenja in brez prekinitve zdravljenja z amprenavirjem izginile spontano v dveh tednih.
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
V škatlici je priložen 20 ml odmerni lonček.
Prior number of PIs taken [n (%)]
Število predhodno uporabljenih PI-jev [n (%)]
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Pokazalo se je, da se koncentracije AAG med protiretrovirusnim zdravljenjem zmanjšujejo.
Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
zvišanje vrednosti trigliceridov, zvišanje vrednosti amilaze, nenormalna prerazdelitev maščevja, anoreksija
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Pri mišjih samcih so bila pri odmerkih, ki so bili vsaj 2,0-krat večji od terapevtske izpostave pri človeku, opažena spremenjena hepatocelularna žarišča.
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
• Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI-ji):
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Če za preprečevanje zanositve jemljete kontracepcijske tablete, je priporočljivo, da uporabljate drugo metodo (npr. kondom) in tako preprečite nosečnost v času jemanja zdravila Agenerase.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Poročali so tudi o bolečinah, mlahavosti in nemoči mišic, še posebej pri protiretrovirusnem zdravljenju, ki je vključevalo zaviralce proteaz in nukleozidne analoge.
Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Podobno lahko tudi amprenavir in ritonavir spremenita farmakokinetične lastnosti drugih zdravil, ki si delijo to presnovno pot.
240 soft capsules
240 mehkih kapsul
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko povzroči določene spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja, kar se odraža s spremembami telesne oblike.
Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije: Na osnovi podatkov za druge zaviralce proteaz je ob predpisovanju zaviralcev PDE5 (npr. sildenafil in vardenafil) bolnikom, ki prejemajo zdravilo Agenerase, potrebna previdnost.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
V primeru indikacije za zdravljenje z zaviralci HMG-CoA reduktaze sta priporočena pravastatin in fluvastatin.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Inducirajoči učinek lahko vztraja še najmanj 2 tedna po opustitvi zdravljenja s pripravki iz šentjanževke.
When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Ob sočasni uporabi ritonavirja se učinek na koncentracije hormonskih kontraceptivov ne more predvideti, zato so tudi v primeru takšnega načina zdravljenja priporočene alternativne kontracepcijske metode.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Mnogi bolniki so imeli še druga obolenja, nekateri od njih so potrebovali zdravljenje z zdravili, ki so sama po sebi povezana s pojavom sladkorne bolezni ali hiperglikemijo.
If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Če je zdravilo Agenerase z ritonavirjem ali brez dano sočasno s parenteralno apliciranim midazolamom, naj se to zgodi na oddelku za intenzivno nego ali podobnem oddelku, ki omogoča skrbno klinično spremljanje bolnika in ustrezno ukrepanje v primeru respiratorne depresije in/ali podaljšane sedacije.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Običajen odmerek kapsul Agenerase je 20 mg na vsak kilogram telesne teže, dvakrat dnevno.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah kapsul Agenerase Te kapsule vsebujejo glicerol, ki lahko pri velikih odmerkih povzroči neželene učinke.
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
15 dni po prvem odprtju plastenke peroralno raztopino zavrzite.
When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Če je amprenavir kombiniran z ritonavirjem, je učinek efavirenza kompenziran z ritonavirjevim učinkom okrepitve farmakokinetičnih lastnosti amprenavirja.
Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Ledvični očistek ritonavirja je prav tako malenkosten, tako je vpliv oslabljenega delovanja ledvic na izločanje amprenavirja in ritonavirja minimalen.
The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Nadaljnji razvoj takšnih mladičev, vključno z njihovo sposobnostjo za razmnoževanje in kakovostjo razmnoževanja, ni kazal posledic tega, da so njihove matere dobivale amprenavir.
Rash / cutaneous reactions
Eksantem/kožne reakcije
Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
Za ženske v rodni dobi je priporočljiva uporaba alternativnih kontracepcijskih metod.
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Ta sprememba zmanjša skupno plazemsko koncentracijo učinkovine, pri čemer količina aktivnega nevezanega amprenavirja verjetno ostane nespremenjena.
Oral use Read the package leaflet before use
Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Ni bilo dokazano, da bi zdravljenje z zdravilom Agenerase zmanjšalo tveganje za prenos okužbe z virusom HIV med spolnim stikom ali s krvjo.
Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
Večina neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Agenerase, je blagih do zmernih, zgodnjega pojava in le redko zahteva omejitev zdravljenja.
When used with Agenerase with ritonavir, high doses (>200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Pri sočasni uporabi skupaj z zdravilom Agenerase in ritonavirjem uporaba visokih odmerkov (> 200 mg/dan) ketokonazola ali itrakonazola ni priporočljiva.
Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Večina bolnikov z blagim ali zmernim kožnim izpuščajem lahko nadaljuje zdravljenje z zdravilom Agenerase.
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Neželeni učinki, za katere se predpostavlja, da so povezani z uporabo zdravila Agenerase, so gastrointestinalni simptomi, eksantem in oralna/perioralna parestezija.
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Na splošno niso opazili klinično pomembnih interakcij zaradi izpodrivanja z zdravili, ki se primarno vežejo na AAG.
• Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
• Občutek gomazenja po ustnicah in v ustih, nenadzorovani gibi.
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
Priporočljivo je torej, da ženske, ki v rodni dobi jemljejo zdravilo Agenerase, uporabljajo zanesljivo kontracepcijsko metodo (npr. mehanska kontracepcija).
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Starejši: Farmakokinetične lastnosti, učinkovitost in varnost amprenavirja pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile raziskane (glejte poglavje 5.2).
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Pri akutno okuženih celicah se je 50 % inhibitorna koncentracija (IC50) amprenavirja gibala med 0,012 in 0,08 μM, pri kronično okuženih celicah pa je bila 0,41 μM; (1 μM = 0,50 μg/ml).
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Zaviralci kalcijevih kanalčkov: Amprenavir lahko povzroči povišanje serumskih koncentracij zaviralcev kalcijevih kanalčkov, kot so amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin in verapamil, kar ima lahko za posledico okrepljen učinek in toksičnost teh zdravil.