natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood).
- fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), - ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV), - paklitaksel (za zdravljenje raka), - teofilin (za zdravljenje bolezni dihal, kot je astma), - klozapin (za zdravljenje psihiatričnih motenj, kot je shizofrenija), - tizanidin (mišični relaksant), - holestiramin (za zniževanje ravni holesterola v krvi), - busulfan (zdravilo, ki se uporablja pred presaditvijo za uničenje bolnikovega kostnega mozga pred prejemom presadka).
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Drugih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja deferasiroks ni povzročil.
- if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision - if you have diarrhoea or vomiting.
Mylan, - če vas pogosto muči zgaga, - če vam preiskava krvi pokaže znižano koncentracijo trombocitov ali levkocitov, - če imate zamegljen vid, - če imate drisko ali bruhate.
Interaction with theophylline and other agents metabolised by CYP1A2
Medsebojno delovanje s teofilinom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP1A2
The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Pri jemanju deferaksiroksa v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se je njegova Cmax zvišala (za 29 %).
- if you are currently taking any other iron chelator medicines.
- če imate zmerno ali hudo bolezen ledvic, - če trenutno jemljete katero koli drugo zdravilo, ki kelira železo.
Agents that may decrease Deferasirox Mylan systemic exposure
Zdravila, ki lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost zdravilu Deferasiroks Mylan
Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
gastrointestinalne krvavitve, želodčni ulkus (vključno s številnimi ulkusi), ulkus dvanajstnika, vnetje želodčne sluznice redki:
If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
Če to velja za vas, obvestite o tem svojega zdravnika še pred jemanjem zdravila
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zmernega zaviralca CYP2C8 (v odmerku 30 mg/kg dnevno v obliki disperzibilnih tablet) in repaglinida, substrata CYP2C8, danega v enkratnem odmerku 0,5 mg, povečala AUC repaglinida za približno 2,3-krat (90% IZ: [2,03-2,63]) in zvišala njegovo Cmax za približno 1,6-krat (90% IZ [1,42-1,84]).
Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).
V mehanistični študiji za določanje stopnje enterohepatičnega kroženja je holestiramin pomembno znižal izpostavljenost deferasiroksu (glejte poglavje 5.2).
As a consequence, treatment with Deferasirox Mylan is not recommended in these patients.
Iz tega razloga pri navedenih bolnikih zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan ni priporočeno.
Deferasirox should not be reintroduced in patients who have experienced a hypersensitivity reaction due to the risk of anaphylactic shock (see section 4.3).
Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija, se deferasiroksa ne sme ponovno uvesti zaradi tveganja za nastanek anafilaktičnega šoka (glejte poglavje
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zaviralca CYP1A2 (v ponavljajočih se odmerkih po 30 mg/kg/dan v obliki disperzibilnih tablet) in substrata CYP1A2 teofilina (v enkratnem odmerku 120 mg) povečala AUC teofilina za 84 % (90-odstotni IZ: 73 % do 95 %).
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Poročali so o motnjah sluha (slabši sluh) in vida (motnjava leče) (glejte poglavje 4.8).
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Pred uvedbo zdravljenja je priporočljivo dvakrat oceniti koncentracijo kreatinina v serumu.
• Anxiety
• utrujenost
Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
Dojenje v času jemanja zdravila Deferasiroks Mylan ni priporočljivo.
For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Bolnikom, ki ste jim odmerek zvišali na >7 mg/kg, je priporočljivo odmerek znižati na 7 mg/kg ali manj, če se jim koncentracija železa v jetrih zniža pod 7 mg Fe/g suhe teže ali imajo koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l.
These side effects are uncommon.
Ti neželeni učinki se pojavljajo občasno.
Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan Z vsakodnevnim jemanjem zdravila Deferasiroks Mylan nadaljujte tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
Glavna metabolična pot deferasiroksa je glukuronidacija, ki ji sledi izločanje z žolčem.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, zlasti pri otrocih, poročali o primerih hudih oblik renalne tubulopatije (kot je Fanconijev sindrom) in ledvične odpovedi v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Za odstranjevanje presežnega železa in zmanjševanje nevarnosti, da bi poškodovalo organe, uporabljamo zdravila, ki jih imenujemo kelatorji železa.
During clinical studies, increases in serum creatinine of >33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do zvišanja koncentracije kreatinina v serumu za >33 % na dveh ali več zaporednih obiskih, nekajkrat preko zgornje meje normalnih vrednosti.
Deferasirox Mylan is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Deferasirox Mylan contains an active substance called deferasirox.
Zdravilo Deferasiroks Mylan vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo deferasiroks.
Deferasirox Mylan is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
Zdravilo Deferasiroks Mylan uporabljamo tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih z beta talasemijo major s preobremenitvijo z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi, pri bolnikih z drugimi vrstami slabokrvnosti in pri otrocih, starih od 2 do 5 let.
or >1,000μg/l
O ali >1.000μg/l druge možnosti začetnega odmerka
Deferasirox Mylan 360 mg
deferasiroks mylan 360 mg
Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Pri bolnikih, pri katerih se pojavi metabolna acidoza je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferasiroksom.
A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
Pri uporabi filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet so opažali primerljiv varnostni profil.
Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
Deferasiroks je na voljo tudi v obliki disperzibilnih tablet.
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of Deferasirox Mylan adjusted if necessary.
V obdobju jemanja te kombinacije zdravil in še po njem je treba spremljati bolnikove vrednosti feritina v serumu in po potrebi prilagajati odmerek zdravila Deferasiroks Mylan.
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia (or aggravation of these cytopenias) and of aggravated anaemia in patients treated with deferasirox.
V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, poročali o levkopeniji, trombocitopeniji ali pancitopeniji (oziroma o poslabšanju navedenih citopenij) in o poslabšanju anemije.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 5 let, so pogosteje poročali o diareji kot pri starejših bolnikih.
• Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
• prebavne težave, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, napihnjen trebuh, zaprtje,
Deferasirox Mylan is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Zdravilo Deferasiroks Mylan uporabljamo za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete so na voljo tudi v pretisnem omotu s 300 tabletami.
Deferasirox Mylan 90 mg
deferasiroks mylan 90 mg
Psychiatric disorders Uncommon:
Psihiatrične motnje občasni:
Deferasirox Mylan 180 mg
deferasiroks mylan 180 mg
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Za kaj uporabljamo zdravilo Deferasiroks Mylan Bolniki z različnimi vrstami slabokrvnosti (npr. s talasemijo, z boleznijo srpastih celic ali z mielodisplastičnim sindromom - MDS), lahko potrebujejo večkratne transfuzije krvi.
Creatinine clearance in transfusional iron overload
Očistek kreatinina pri preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi
Deferasirox Mylan is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
Zdravilo Deferasiroks Mylan poleg tega uporabljamo tudi, kadar je zdravljenje z deferasiroksom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih, ki so stari 10 let ali več in imajo preobremenitev z železom in sindrome talasemije, vendar ti niso posledica transfuzij.
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Pri bolnikih brez izmerjene koncentracije železa v jetrih in s koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l odmerek ne sme preseči 7 mg/kg.
Elevations of liver transaminases have been reported.
Poročali so o zvišanju vrednosti jetrnih aminotransferaz.
1, anaemia aggravated
1, akutni pankreatitis
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Tveganje za zaplete je večje pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki zmanjšujejo delovanje ledvic.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Kliničnih posledic zaradi tega ni pričakovati, ker se odmerjanje individualno prilagaja glede na odziv.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working.
Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan Med zdravljenjem bodo z rednimi preiskavami krvi in urina spremljali količino železa v vašem telesu (vrednost feritina v krvi), da bi ugotovili, kako dobro učinkuje zdravilo Deferasiroks Mylan.
1, hypersensitivity vasculitis
Stevens-Johnsonov sindrom 1, preobčutljivostni vaskulitis urtikarija
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Deferasirox Mylan (see section 4.4).
Pri uporabi zdravila Deferasiroks Mylan so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
>14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
>14 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno >4 enote/mesec pri odraslem) <7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno <2 enoti/mesec pri odraslem)
• Patient information pack
• Paket izobraževalnih gradiv za bolnike
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations.
Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volumedepleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Pri bolnikih s težavami, ki povzročajo izgubo tekočine, (kot sta diareja in bruhanje), zlasti pri otrocih z akutno boleznijo, je treba poskrbeti za zadostno hidriranost organizma.
Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
Med zdravljenjem z zdravilom Deferasiroks Mylan se lahko pojavijo kožni izpuščaji.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Pri izračunavanju odmerka je treba upoštevati razvojne spremembe telesne mase.
>33% above pretreatment average and Decreases <LLN
>33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem nad starostno ustrezno zgornjo mejo normale in in/ali znižanje pod spodnjo mejo normale (<90ml/min)
• The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
• Za bolnike, ki prejemajo redne transfuzije krvi, je običajni dnevni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet na začetku zdravljenja 14 mg na kilogram telesne mase.
Transaminases increased
perforacija prebavil
4.8 Undesirable effects
Preglednica 5: Neželeni učinki
Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
Pri 2 % bolnikov so opisovali neželene učinke zdravila v obliki zvišanja vrednosti jetrnih transaminaz.
During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet, posebno pri tistih, ki so imeli že prej cirozo jeter, poročali o odpovedi jeter, ki se je včasih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Bolezni kože in podkožja pogosti:
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilne tablete (glejte poglavje 5.2).
Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day
>2.000 μg/l zniževanje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations (see section 5.2).
Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (glejte poglavje 5.2).
• The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
• Za bolnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi, je običajni dnevni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet na začetku zdravljenja 7 mg na kilogram telesne mase.
Pigmentation disorder
motnje pigmentacije redki:
Uncommon:
neznana pogostnost:
Skin disorders
Kožne bolezni
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Sindromi talasemije, neodvisni od transfuzij:
(<90 ml/min)
znižanje pod spodnjo mejo normale (<90 ml/min)
◦ The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: Adults and Paediatrics: remain >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
• pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete deferasiroks
Dizziness
omotičnost
Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg deferasiroksa.
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih, ki potrebujejo terapijo s kelacijo železa in so stari 10 let ali več ter imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 360 mg vsebuje 360 mg deferasiroksa.
• Sore throat
bolečina v grlu
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Sestavine obloge tablete: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol/PEG (6000) smukec rumen železov oksid (E172) rdeč železov oksid (E172)
<7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
<7 mg Fe/g suhe teže ali
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Preglednica 3 Prilagajanje odmerkov in prekinitev zdravljenja pri spremljanju delovanja ledvic kreatinin v serumu očistek kreatinina pred začetkom zdravljenja dvakrat (2x)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
• če opazite kombinacijo katerih koli izmed naslednjih simptomov: izpuščaj, rdeča koža,
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Pri bolnikih, pri katerih pride do diareje ali bruhanja, je treba poskrbeti za zadostno hidriranost organizma.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 90 mg vsebuje 90 mg deferasiroksa.
• If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
porumenevanje ali rumena obarvanost kože ali oči in temna barva urina (znaki težav z jetri),
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 180 mg vsebuje 180 mg deferasiroksa.
There have been reports of ulcers complicated with digestive perforation.
Poročali so o ulkusih, pri katerih se je kot zaplet pojavila perforacija prebavil.
Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
<60 ml/min spremljanje prvi mesec po začetku zdravljenja ali spremembi odmerka (tudi po prehodu z ene formulacije na drugo) kasneje enkrat na teden enkrat na mesec in in enkrat na teden enkrat na mesec znižanje dnevnega odmerka za 7 mg/kg/dan (v obliki filmsko obloženih tablet), če je znižanje navedenih parametrov ledvične funkcije prisotno pri dveh zaporednih obiskih in ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom odrasli bolniki pediatrični bolniki
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
Pri bolnikih, ki so jemali deferasiroks, vključno z otroci in mladostniki, so opisovali ulceracije in krvavitve v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy, may occur in patients treated with deferasirox, particularly in children.
Pri bolnikih, ki prejemajo deferasiroks, zlasti pri otrocih, lahko pride do hudih oblik ledvične odpovedi v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
90 filmsko obloženih tablet 300 filmsko obloženih tablet
Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Pri večini teh bolnikov so bile že prej prisotne hematološke bolezni, ki so pogosto povezane z depresijo kostnega mozga, vendar ni mogoče izključiti možnosti, da zdravilo Deferasiroks Mylan prispeva k nastopu citopenije ali jo poslabša.