natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
Če je pri akutnem prevelikem odmerjanju topiramata bolnik zdravilo zaužil pred kratkim, mu je treba nemudoma izprazniti želodec, z izpiranjem želodca ali s sprožanjem bruhanja.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji odločbe komisije.
There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Ni razvidne nobene statistično pomembne razlike med plazemsko koncentracijo risperidona, če se jemlje sočasno s topiramatom bodisi pri zdravih preiskovancih bodisi pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
Nekateri bolniki z refraktarnimi oblikami epilepsije so dobro prenašali monoterapijo s topiramatom v odmerkih 1000 mg/dan.
Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6).
Primerne nasvete so vključili v poglavje 4.6 o tveganju zdravljenja za mater in plod ter o tveganju nezdravljene epilepsije med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Ta odmerek je lahko primeren za nekatere bolnike, vendar je potrebna previdnost zaradi povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Bolnike je treba spremljati, da boste pri njih ugotovili znake samomorilnih misli in samomorilnega vedenja ter jim po potrebi uvedli ustrezno zdravljenje.
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
• Hallucinations
• halucinacije
Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
Raziskave so pokazale tudi, da je hemodializa učinkovit način za odstranjevanje topiramata iz telesa.
• Urgent desire to urinate
• nujno potrebo po uriniranju
9% and 16% increase in
9 % in 16 % povečanje vrednosti Cmax,
• Clumsiness, or problems with walking
• nerodnost ali težave pri hoji
The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
CHMP meni, da kontraindikacija za uporabo topiramata za indikacijo profilakse migrene med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zadostne kontracepcije, temelji na dokazu teratogenosti topiramata v treh živalskih vrstah in razpoložljivosti alternativnih akutnih in profilaktičnih zdravljenj migrene med nosečnostjo, za katere teratogenost v treh živalskih vrstah ni dokazana.
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Nezdravljen zvišan znotrajočesni tlak katerekoli etiologije lahko vodi do hudih posledic, vključno s trajno izgubo vida.
• You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
• Med zdravljenjem se boste lahko počutili zaspano ali utrujeno oziroma se bodo pojavili nenormalni gibi telesa, težave pri stanju in hoji, občutek omotičnosti zaradi nizkega krvnega tlaka, nenormalno bitje srca ali epileptični napadi.
“Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
„Topiramat je indiciran pri odraslih bolnikih za profilakso migrenskega glavobola po natančnem ovrednotenju možnih alternativnih možnosti zdravljenja.
Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
Zdravljenje otrok, starejših od 6 let, začnite z odmerkom od 0,5 do 1 mg/kg vsak večer en teden.
Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Čeprav rezultati niso dosegli statistične pomembnosti v določenih starostnih skupinah otrok, pa v vsaki starostni skupini splošni trend kaže številsko superiornost nad placebom.
• Distorted sense of taste
• spremenjen okus
What Topamax is and what it is used for Before you take Topamax How to take Topamax Possible side effects How to store Topamax Further information
Kaj je zdravilo Topamax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topamax Kako jemati zdravilo Topamax Možni neželeni učinki
Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
Trdo kapsulo zdravila Topamax lahko bolnik pogoltne celo ali pa jo zaužije tako, da jo previdno odpre in celotno vsebino kapsule strese na majhno količino (čajno žličko) mehke hrane.
The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP).
Dokazi učinkovitosti topiramata kot dodatne terapije za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri otrocih so pridobljeni iz multicentrične, s placebom nadzorovane študije (YP).
Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
Zaradi tega morate pri vsakem bolniku, ki jemlje fenitoin in ima klinične znake ali simptome toksičnosti, spremljati koncentracijo fenitoina.
As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
Enako, kot pri drugih antiepileptičnih zdravilih, pri uporabi topiramata pri nekaterih bolnikih lahko pride do povečanja pogostnosti ali pojava novih vrst epileptičnih napadov.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španija
If you take more Topamax than you should
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Topamax, kot bi smeli
In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
V predkliničnih študijah so ugotovili, da ima topiramat teratogene učinke pri preskušanih vrstah (miši, podgane, kunci).
• are on a high fat diet (ketogenic diet)
• če imate prehrano z veliko količino maščob (ketogena dieta).
Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Buckinghamshire HP 14 4HJ Združeno kraljestvo
≥1/10,000 to <1/1,000
≥ 1/10.000 do < 1/1000
It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase.
Je tudi zaviralec nekaterih izoencimov karbonske anhidraze.
Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
Takoj popijte nekaj tekočine, da boste zagotovo pogoltnili celotno mešanico.
Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
Vključena so tudi opozorila, da je treba topiramat uporabljati previdno pri bolnikih s stanji ali zdravljenji, ki predstavljajo dejavnik tveganja za pojav presnovne acidoze, ter da je treba pri zdravljenju s topiramatom upoštevati tudi bolnikovo anamnezo očesnih bolezni.
The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predlogom, v katerem je bilo navedeno, da v nobenem preskušanju od preiskovancev ni bila zahtevana neuspešnost njihovega zdravljenja s profilaktičnimi migrenskimi zdravili.
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Pri nekaterih bolnikih, še posebej pri tistih, ki so nagnjeni k ledvičnim kamnom, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in za pojav s tem povezanih znakov in simptomov, na primer ledvičnih kolik, ledvičnih bolečin in bolečin v ledvenem predelu.
In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
V nasprotju s primarnim glavkomom zaprtega zakotja, ki se le redko pojavlja pred starostjo 40 let, so o sekundarnem glavkomu zaprtega zakotja v povezavi z jemanjem topiramata poročali tako pri otrocih kot pri odraslih bolnikih.
In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers with a concomitantly administered combination oral contraceptive product containing 1 mg norethindrone (NET) plus 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax given in the absence of other medications at doses of 50 to 200 mg/day was not associated with statistically significant changes in mean exposure (AUC) to either component of the oral contraceptive.
V študiji farmakokinetičnih interakcij zdravil pri zdravih prostovoljkah s sočasno uporabo kombiniranega peroralnega kontraceptiva, ki je vseboval 1 mg noretisterona (NET) in 35 μg etinilestradiola (EE), so ugotovili, da zdravljenje z zdravilom Topamax brez jemanja drugih zdravil v odmerkih od 50 do 200 mg/dan ni povezano s statistično pomembnimi spremembami srednje stopnje izpostavljenosti (AUC) kateri od obeh sestavin peroralnega kontraceptiva.
• Topamax tablets are to be swallowed whole.
• Tablete zdravila Topamax je treba pogoltniti cele.
Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Topiramat deluje na osrednje živčevje in lahko povzroči zaspanost, omotico ali druge podobne simptome.
Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Za njegovo zdravljenje je potrebna čimj hitrejša ukinitev topiramata po presoji lečečega zdravnika in uvedba ustreznih ukrepov za zmanjšanje očesnega tlaka.
The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
Študije, ki kažejo pogostejše pojavljanje gestacijske hipertenzije ali preeklampsije pri ženskah z migreno, ne dokazujejo vzročne povezave med migreno in bodisi preeklampsijo bodisi hipertenzijo.
In juvenile rats, daily oral administration of topiramate at doses up to 300 mg/kg/day during the period of development corresponding to infancy, childhood, and adolescence resulted in toxicities similar to those in adult animals (decreased food consumption with decreased body weight gain, centrolobullar hepatocellular hypertrophy).
Pri mladičih podgan so dnevni odmerki topiramata do 300 mg/kg/dan v obdobju, ki ustreza otroštvu in adolescenci povzročili podobne toksične učinke kot pri odraslih živalih (zmanjšanje količine zaužite hrane, zmanjšanje telesne mase, centrolobularna hepatocelularna hipertrofija).
These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
Podana priporočila za odmerjanje zdravila veljajo za vse odrasle, vključno s starostniki, ki nimajo ledvične bolezni (glejte poglavje 4.4).
Assigned frequencies are as follows:
Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti:
WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
KAJ JE ZDRAVILO TOPAMAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide.
Topiramat je s sulfamatom substituiran monosaharid.
Very common Common
zelo pogosti pogosti
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
Sočasne uporabe zdravila Topamax z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje, niso ovrednotili v kliničnih študijah.
Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Pri zdravih prostovoljcih se topiramat le malo presnavlja (~20 %).
Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
Topiramat je tudi povečal pogostnost aktivacije receptorjev GABAA z γ-aminobutiratom in okrepil sposobnost GABA za sprožanje pretoka kloridnih ionov v nevrone, kar kaže, da topiramat okrepi delovanje tega zaviralnega živčnega prenašalca.
These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Z omenjenimi ukrepi običajno lahko dosežemo zmanjšanje očesnega tlaka.
Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Topiramat zavira delovanje encina CYP 2C19 in lahko vpliva na druge učinkovine, ki se presnavljajo s tem encimom (npr. diazepam, imipramin, moklobemid, progvanil, omeprazol).
Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Podobno ni dokazana povezava med migreno in ishemično kapjo.
Plasma clearance of topiramate is decreased in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Plazemski očistek topiramata je zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro.
In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo.
V populaciji odraslih bolnikov je topiramat v odmerkih vsaj 100 mg pokazal večja zmanjšanja mesečnega števila napadov migrene v primerjavi s placebom.
• Drowsiness or sleepiness
• dremavost ali zaspanost
Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Študije pri miših, ki so jim sočasno dajali topiramat in karbamazepin ali fenobarbital, so pokazale sinergistično antikonvulzivno delovanje, medtem ko je bilo pri kombiniranju s fenitoinom vidno aditivno antikonvulzivno delovanje.
The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
Izsledki študije so pokazali, da se je po dodatku HCTZ topiramatu Cmax topiramata povečala za 27 %, AUC pa za 29 %.
A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
Opazili so 15 % zmanjšanje vrednosti AUCτ,ss za pioglitazon, brez sprememb v vrednosti Cmax,ss, vendar ta izsledek ni bil statistično značilen.
↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
↔ 17 % povečanje vrednosti Cmax za 4-OH propranolol (TPM 50 mg/12 ur)
This should be done by titrating to clinical effect.
To opravite s titracijo odmerka do doseganja kliničnega učinka.
The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
Pri dodatku ali ukinitvi valprojske kisline pa ni klinično pomembnih sprememb plazemske koncentracije zdravila Topamax, zato v tem primeru ni potrebna prilagoditev odmerka zdravila Topamax.
20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
20 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 28 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 50 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 56 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 60 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 100 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom
These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
Takšna zmanjšanja so običajno blaga do zmerna (povprečno za 4 mmol/l pri odmerkih 100 mg/dan ali več pri odraslih oziroma za približno 6 mg/kg/dan pri otrocih).
Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined.
Topiramat je izkazal znižanje stopnje primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov v ameriško-kostariški študiji in po združitvi obeh študij.
Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
dihidroergotamin (peroralna in subkutana uporaba) haloperidol
Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Fenitoin in karbamazepin zmanjšujeta plazemsko koncentracijo zdravila Topamax.
This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Zmanjšanje koncentracije hidrogenkarbonata v serumu je posledica zaviralnega učinka topiramata na encim karboanhidrazo v ledvicah.
It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
Priporočljivo je, da zdravila Topamax ne uporabljate sočasno z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje.
There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate.
Obstajajo dokazi o tubularni reabsorpciji topiramata v ledvicah.
In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Podatki iz registrov nosečnosti in drugih študij kažejo tudi na povečano tveganje za pojav teratogenih učinkov povezanih z uporabo kombinirane terapije z antiepileptiki v primerjavi z monoterapijo.
• Problems with handwriting
• težave s pisanjem
In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
Pri zdravih prostovoljcih so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti litiju (za 18 % pri AUC) med sočasno uporabo s topiramatom v odmerkih po 200 mg/dan.
There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo topiramatu ni pridobil novih toksikoloških podatkov, razen študije peroralne toksičnosti pri mladih podganah.
• Increased appetite
• zvečan apetit
On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
V redkih primerih lahko dodatek zdravila Topamax k zdravljenju s fenitoinom zahteva prilagoditev odmerka fenitoina za doseganje optimalnega kliničnega učinka.
The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 1 to 3 mg/kg/day (administered in two divided doses), to achieve optimal clinical response.
Nato odmerek povečujte v tedenskih ali dvotedenskih presledkih po 1 do 3 mg/kg/dan (ki naj ga prejmejo v dveh enakih odmerkih), da boste dosegli optimalen klinični odziv.
In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day.
Pri bolnikih z bipolarno motnjo zdravljenje s topiramatom v odmerkih po 200 mg/dan ni vplivalo na farmakokinetiko litija, vendar so opazili povečanje sistemske izpostavljenosti (za 26 % pri AUC) pri jemanju topiramata v odmerkih do 600 mg/dan.
However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Vendar razlike v AUC aktivne frakcije risperidona pri zdravljenju samo z risperidonom in v kombinaciji s topiramatom niso bile statistično značilne.
The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
Srednja vrednost Cmax po večkratnem dajanju 100 mg peroralnih odmerkov dvakrat na dan pri zdravih prostovoljcih je znašala 6,76 μg/ml.
Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax).
Po peroralnem dajanju 100 mg topiramata zdravim preiskovancem je bila srednja vrednost njegove največje plazemske koncentracije (Cmax) 1,5 μg/ml dosežena v 2 do 3 urah (Tmax).
In clinical trials, daily dosages were decreased in weekly intervals by 50-100 mg in adults with epilepsy and by 25-50 mg in adults receiving topiramate at doses up to 100 mg/day for migraine prophylaxis.
V kliničnih preskušanjih so dnevne odmerke zmanjševali v razmikih po en teden, in sicer za 50-100 mg pri odraslih z epilepsijo in za 25-50 mg pri odraslih, ki so prejemali topiramat v odmerkih do 100 mg/dan za profilakso migrene.
Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Takoj potem popijte malo tekočine, da boste zagotovo pogoltnili vso mešanico hrane in zdravila.
The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
Dodatek zdravila Topamax drugim antiepileptikom (fenitoinu, karbamazepinu, valprojski kislini, fenobarbitalu, primidonu) ne vpliva na njihove plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, razen pri nekaterih bolnikih, pri katerih lahko dodatek zdravila Topamax zdravljenju s fenitoinom povzroči povečanje plazemske koncentracije fenitoina, ki bi lahko nastalo kot posledica zaviranja poliformne izooblike specifičnega encima (CYP2C19).
A pharmacokinetic interaction study of patients with epilepsy indicated the addition of topiramate to lamotrigine had no effect on steady state plasma concentration of lamotrigine at topiramate doses of 100 to 400 mg/day.
Študija farmakokinetičnih interakcij pri bolnikih z epilepsijo je pokazala, da dodatek topiramata lamotriginu ne vpliva na plazemske koncentracije lamotrigina v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih topiramata od 100 do 400 mg/dan.
Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
4.4 - Special warnings and precautions for use
4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi