natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Primarni izid, sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, možganske kapi, nujne revaskularizacije in krvavitve ≥ 2 po BARC (Bleeding Academic Research Consortium, Akademski konzorcij za preučevanje krvavenja), se je 1 leto po AKS pojavil pri 43 bolnikih (13,4 %) v skupini z deeskaliranim DAPT in pri 85 bolnikih (26,3 %) v skupini z nespremenjenim DAPT (p < 0,01).
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Študija TOPIC (Tempiranje zavrtja trombocitov po akutnem koronarnem sindromu [Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome])
not known*
Zelo redki, neznana*
Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include for example omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Med zdravila, ki so močni ali zmerni zaviralci CYP2C19, spadajo, na primer; omeprazol in esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin,
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Apotex (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja da enkrat 300 mg zdravila Clopidogrel Apotex (4 75-mg tablete).
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Zaviralci glikoproteina IIb/IIIa: klopidogrel moramo uporabljati previdno pri bolnikih, prejemajo sočasno zaviralce glikoproteina IIb/IIIa (glejte poglavje 4.4).
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Kot pri drugih antitrombotikih, moramo klopidogrel uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za povečano krvavitev zaradi poškodbe, kirurškega posega ali drugih patoloških stanj in pri bolnikih, ki so na zdravljenju z ASA, heparinom, zaviralci glikoproteina IIb/IIIa ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili vključno z zaviralci COX-2, ali s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI), ali z drugimi zdravili, ki so povezana s tveganjem za krvavitve, kot je pentoksifilin (glejte poglavje 4.5).
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
To so lahko znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic, znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne, povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Poleg tega na farmakodinamično aktivnost klopidogrela ni pomembno vplivala sočasna uporaba fenobarbitala, cimetidina ali estrogena.
- ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST-spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
You should specifically tell your doctor if you take medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, kot so: o peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov, o nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov, o heparin ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcije, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi, o tiklopidin, peroralno antiagregacijsko zdravilo, o selektivni zaviralci privzema serotonina (na primer fluoksetin ali fluvoksamin, a ne le tadva), ki se po navadi uporabljajo za zdravljenje depresije,
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Študija CURE je vključevala 12.562 bolnikov z akutnim koronarnim sindromom brez elevacije STspojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q-zobca) do 24 ur po zadnji epizodi bolečine v prsih ali simptomih, konsistentnih z ishemijo.
Strokes occurred in 296 (7.8%) patients receiving clopidogrel + ASA and 408 (10.8%) patients receiving placebo + ASA (relative risk reduction, 28.4%; 95% CI, 16.8% to 38.3%; p=0.00001).
Možganska kap se je pojavila pri 296 (7,8 %) bolnikih, ki so prejemali klopidogrel + ASA, in pri 408 (10,8 %) bolnikih, ki so prejemali placebo + ASA (relativno zmanjšanje tveganja 28,4 %, 95 % IZ: od 16,8 % do 38,3 %, p=0,00001).
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Zlasti post hoc analiza podatkov 2.172 bolnikov (17 % celotne populacije CURE), ki so jim namestili žilno opornico (Stent-CURE), je ob klopidogrelu v primerjavi s placebom pokazala značilno, 26,2 % zmanjšanje RT za sestavljen primarni opazovani dogodek (srčnožilna smrt, miokardni infarkt, možganska kap) in tudi značilno, 23,9 % zmanjšanje RT za drug sestavljen primarni opazovani dogodek (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt, možganska kap ali neodzivna ishemija).
cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
(glejte poglavje 4.4)* , insulinski avtoimuni sindrom, ki lahko povzroči resno hipoglikemijo, zlasti pri bolnikih s podtipom HLA DRA4 (pogostejši pri japonski populaciji)*
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): Vrtoglavica, povečane dojke pri moških.
What you need to know before you take Clopidogrel Apotex
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel Apotex
Clopidogrel Apotex contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Zdravilo Clopidogrel Apotex vsebuje klopidogrel in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST-spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Qzobca):zdravljenje moramo začeti z udarnim odmerkom 300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
V študijo COMMIT z 2x2 faktorsko raziskovalno zasnovo je bilo vključenih 45.852 bolnikov v 24 urah po nastopu simptomov, ki bi lahko kazali na miokardni infarkt, z neustreznimi vrednostmi EKG, ki so to potrjevale (elevacija ST-spojnice, depresija ST-spojnice ali levokračni blok).
Do not take Clopidogrel Apotex:
Ne jemljite zdravila Clopidogrel Apotex:
If Clopidogrel Apotex is supplied in PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Zdravilo Clopidogrel Apotex, ki je na voljo v PVC/PE/PVDC/alu pretisnih omotih, shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Nadaljnja presnova vmesnega presnovka 2oksoklopidogrela povzroči nastanek aktivnega presnovka, ki je tiolski derivat klopidogrela.
They are supplied in PVC/PE/PVDC/Alu blisters or in PA/ALL/PVC-Alu blisters packed in cartons containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
Na voljo so v PVC/PE/PVDC/alu pretisnih omotih ali PA/ALL/PVC-alu pretisnih omotih, pakiranih v škatlah, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Clopidogrel Apotex contains lactose.
Zdravilo Clopidogrel Apotex vsebuje laktozo.
Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citric acid, monohydrate Macrogol 6000
Jedro: hidroksipropilceluloza (E463) manitol (E421) krospovidon (vrsta A) citronska kislina monohidrat makrogol 6000 mikrokristalna celuloza stearinska kislina smukec
Clopidogrel Apotex contains lactose:
Zdravilo Clopidogrel Apotex vsebuje laktozo:
NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs); “Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs”: v klinični študiji, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, je sočasna uporaba klopidogrela in naproksena povečala okultno izgubo krvi iz prebavil.
Packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
Pakiranja po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Apotex contains lactose'): Tablet core: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, macrogol 6000, stearic acid, talc Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171),
Pomožne snovi so (glejte poglavje 2: »Zdravilo Clopidogrel Apotex vsebuje laktozo«: Jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463), manitol (E421), krospovidon (vrsta A), citronska kislina monohidrat, mikrokristalna celuloza, makrogol 6000, stearinska kislina, smukec
If you forget to take Clopidogrel Apotex
Če ste pozabili vzeti zdravilo Clopidogrel Apotex
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis,
Mišično-skeletne krvavitve (hemartroza), artritis, artralgija, mialgija
If Clopidogrel Apotex is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Za shranjevanje zdravila Clopidogrel Apotex, ki je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih, niso potrebna posebna navodila.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Pri analizi vključenih bolnikov (“intention to treat analysis”) so v skupini, ki je prejemala klopidogrel, opazili 939 dogodkov in v skupini, ki je prejemala ASA, 1.020 dogodkov (zmanjšanje relativnega tveganja (RT) 8,7 %, [95 % IZ: 0,2 do 16,4]; p=0,045), kar ustreza preprečevanju pojava novega ishemičnega dogodka na vsakih 1000 bolnikov, zdravljenih 2 leti, dodatnim 10 [IZ: 0 do 20] bolnikom.
- ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST-spojnice: klopidogrel je treba dajati v enkratnem dnevnem odmerku 75 mg, zdravljenje pa je treba začeti s 300 mg udarnim odmerkom v kombinaciji z ASA ter z/brez uporabe trombolitikov.
Store below 25°C (for PVC/PE/PVDC/aluminium blisters)
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C (za PVC/PE/PVDC/alu pretisne omote).
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Zato moramo pri tej skupini bolnikov klopidogrel uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Apotex 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300-mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75-mg maintenance dose.
Cmax aktivnega presnovka je po 300-mg polnilnem odmerku klopidogrela dvakrat večja kot po štirih dneh uporabe vzdrževalnega odmerka 75 mg. Cmax je dosežena približno 30 do 60 minut po uporabi zdravila.
In PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
V PVC/PE/PVDC/alu pretisnih omotih shranjujte pri temperaturi do 25°C.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Clopidogrel Apotex 75 mg filmsko obložene tablete
2333 CN, Leiden The Netherlands
2333 CN, Leiden Nizozemska
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.
efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, moclobemide, medicine to treat depression.
- omeprazol ali esomeprazol, zdravila za zdravljenje težav z želodcem, - flukonazol ali vorikonazol, zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, - efavirenz, zdravilo za zdravljenje infekcij z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti), - karbamazepin, zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije, - moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije.
Other medicines and Clopidogrel Apotex
Druga zdravila in zdravilo Clopidogrel Apotex:
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Primarni opazovani dogodek (čas do prvega pojava možganske kapi, MI, sistemske embolije (ne v osrednjem živčevju) ali žilne smrti) je doseglo v skupini s klopidogrelom + ASA 832 (22,1 %) bolnikov in v skupini s placebom + ASA 924 (24,4 %) bolnikov (relativno zmanjšanje tveganja 11,1 %, 95 % IZ: od 2,4 % do 19,1 %, p=0,013), predvsem kot posledica velikega zmanjšanja incidence možganskih kapi.
What Clopidogrel Apotex looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Clopidogrel Apotex in vsebina pakiranja
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Povprečno zavrtje agregacije trombocitov se je zmanjšalo za 39 % (začetniodmerek) oz. 21 % (vzdrževalni odmerek).
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Po večkratnih odmerkih 75 mg klopidogrela na dan, je bila s hudo ledvično boleznijo (očistek kreatinina 5 do 15 ml/min) inhibicija z ADP sprožene agregacije trombocitov manjša (25 %) od tiste, opažene pri zdravih osebah.
Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema,
Bulozen dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, DrugInduced
Clopidogrel Apotex 75 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Clopidogrel Apotex 75 mg
While you are taking Clopidogrel Apotex:
Ko jemljete zdravilo Clopidogrel Apotex:
drug induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS),
Hypersensitivity Syndrome), kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, kot posledica zdravljenja z zdravilom (sindrom DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritematozen ali eksfoliativen izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
2D barcode carrying the unique identifier included.
EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
How to take Clopidogrel Apotex
Kako jemati zdravilo Clopidogrel Apotex
Marketing Authorisation Holder: Apotex Europe B.V.
Imetnik dovoljenja za promet z: Apotex Europe B.V.
You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or
imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot aterosklerozo), in ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen, ali ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot „nestabilna angina“ ali „miokardni infarkt“ (srčni napad).
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega besilata.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Apotex Europe B.V.
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
- Če ste alergični na klopidogrel ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - Če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali krvavitev v možganih; - Če imate hudo jetrno obolenje.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Kartonska škatla za pretisne omote s 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ali 100 filmsko obloženimi tabletami
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Če ste prenehali jemati zdravilo Clopidogrel Apotex Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
V študiji CLARITY je v skupini s klopidogrelom in ASA prišlo do splošnega povečanja krvavitev v primerjavi s skupino s placebom in ASA.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets 1.
PRETISNI OMOTI, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet 1.
Acute liver failure, hepatitis,
Akutna odpoved jeter, hepatitis, nenormalni testi jetrne funkcije
myalgia
Obloga
Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Šudije na živalih niso pokazale, da bi klopidogrel vplival na plodnost.
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis
Krvavitev v prebavila in retroperitonealna krvavitev s smrtnim izidom, pankreatitis, kolitis (vključno z ulceroznim ali limfocitnim kolitisom), stomatitis
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le na recept.
Bruising
Modrice
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16.10.2009
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
• če imate tveganje za krvavitev, kot je: zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu); krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa); nedavna huda poškodba; nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh); načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh;
If a dose is missed:
Drugo sočasno zdravljenje:
How to store Clopidogrel Apotex
Kaj vsebuje zdravilo Clopidogrel Apotex
b The study was designed to show non-inferiority.
b Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
Datum prve odobritve: 26. maj 2016
pH : Between 3.0 to 3.9
Vrednost pH: od 3,0 do 3,9
1 x 5 ml vial
1 x viala 5 ml
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z:
Osmlolarity : 260-320 mOsm/l
Osmolarnost: 260-320 mOsm/l
If affected, do not drive or use any tools or machines.
Če se vam to zgodi, ne upravljajte motornih vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne uporabljajte zdravila Palonosetron Accord: če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Otroci in mladostniki (stari 1 mesec do17 let)
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Toda, kot pri drugih 5-HT3 antagonistih je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih se bo verjetno razvilo podaljšanje intervala QT.
The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Varnost in učinkovitost palonosetrona pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungary
Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Madžarska
Children and adolescents
Otroci in mladostniki:
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0120 ur.