natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Itraconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at oral doses of 200 mg once daily for 5 days, increased the mean lorlatinib AUC by 42% and Cmax by 24% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers.
Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 200 mg enkrat na dan v obdobju 5 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zvečal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 42 %, srednjo vrednost Cmax pa za 24 %.
If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorviqua, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Left ventricular ejection fraction decrease
Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata
First degree AV block: Symptomatic
AV-blok prve stopnje: simptomatski
- increase in cholesterol and triglycerides (fats in your blood that would be detected during blood tests) - limb or skin swelling - problems with your eyes, such as difficulty seeing out of one or both eyes, double vision, or perceived flashes of light - problems with the nerves in your arms and legs, such as pain, numbness, unusual sensations like burning or pins and needles, difficulty walking, or difficulty with usual activities of daily living such as writing - increased level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood that would be detected during blood tests - low number of red blood cells known as anaemia that would be detected during blood tests - diarrhoea - constipation - pain in your joints - weight gain - headache - rash - muscle pain
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - zvišanje vrednosti holesterola in trigliceridov (maščob v krvi, ki bi ga odkrili med krvnimi preiskavami) - otekanje okončin ali kože - težave z očmi, kot so težave pri gledanju z enim ali obema očesoma, dvojni vid ali zaznavanje svetlobnih bliskov - težave z živci v rokah in nogah, kot so bolečina, odrevenelost, nenavadni občutki, na primer pekoč občutek ali mravljinčenje, težave pri hoji ali težave pri običajnih vsakodnevnih aktivnostih, kot je pisanje - zvišana raven encimov, imenovanih lipaza in/ali amilaza, v krvi, ki jo odkrijejo med krvnimi preiskavami - majhno število rdečih krvnih celic, kar imenujemo slabokrvnost, ki jo odkrijejo med krvnimi preiskavami - driska - zaprtje - bolečine v sklepih - zvečanje telesne mase - glavobol - izpuščaj - bolečine v mišicah
Permanent treatment discontinuation associated with adverse reactions occurred in 3.1% of patients receiving lorlatinib.
Pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
Lorlatinib should be withheld and/or permanently discontinued based on severity (see section 4.2).
Glede na resnost simptomov je treba zdravljenje z lorlatinibom začasno in/ali trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia Myalgiak
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija zelo pogosti zelo pogosti
Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of response Median, months (95% CI)
Objektivni odziv na zdravljenje (95 % IZ) popolni odziv, n delni odziv, n
A total of 139 patients with ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI were enrolled in the Phase 2 portion of the study.
V del študije, ki je predstavljal 2. fazo, so vključili skupno 139 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije.
How to take Lorviqua
Kako jemati zdravilo Lorviqua
m Fatigue (including asthenia, fatigue).
Utrujenost (vključno z astenijo, utrujenostjo).
Male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Med zdravljenjem z lorlatinibom je plodnost pri moških lahko ogrožena (glejte poglavje 5.3).
Lorviqua inhibits a type of enzyme called tyrosine kinase and triggers the death of cancer cells in patients with alterations in genes for ALK. Lorviqua is only given to patients whose disease is due to an alteration in the gene for ALK tyrosine kinase.
zdravilo Lorviqua Zdravilo Lorviqua zavira vrsto encima, imenovanega tirozin-kinaza, in sproži odmiranje rakavih celic bolezen posledica spremenjenega gena za ALK tirozin-kinazo.
Complete AV block
Popolni AV-blok
Life-threatening hypertriglyceridaemia (triglycerides over 1,000 mg/dL or over 11.4 mmol/L)
življenjsko ogrožajoča hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov nad 1.000 mg/dl oziroma nad 11,4 mmol/l)
How Lorviqua works
Kako deluje zdravilo Lorviqua
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients receiving lorlatinib (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, se je pojavilo zvečanje vrednosti lipaze in/ali amilaze (glejte poglavje 4.8).
120 film-coated tablets
90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Two or more prior ALK TKIs with or without prior chemotherapy
2 ali več predhodnih ALK TKI s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n =48)
Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Uporaba lorlatiniba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin and St. John's wort) may decrease lorlatinib plasma concentrations.
Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih induktorjev CYP3A4/5 (npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenitoin in šentjanževka) lahko pride do zmanjšanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
In humans, lorlatinib undergoes oxidation and glucuronidation as the primary metabolic pathways.
Pri ljudeh sta glavni presnovni poti lorlatiniba oksidacija in glukoronidacija.
Concomitant use of strong CYP3A4/5 inducers (see sections 4.4 and 4.5).
Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Mild hypertriglyceridaemia (triglycerides between 150 and 300 mg/dL or 1.71 and 3.42 mmol/L)
blaga hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 150 in 300 mg/dl oziroma med 1,71 in 3,42 mmol/l)
What Lorviqua is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Lorviqua
* In patients with at least one measurable brain metastasis at baseline.
pri bolnikih z vsaj eno merljivo možgansko metastazo ob izhodišču alektinib, brigatinib ali ceritinib Glede na ICR.
Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
huda hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 501 in 1.000 mg/dl oziroma med 5,71 in 11,4 mmol/l)
Lorviqua may affect male fertility.
- Plodnost Zdravilo Lorviqua lahko vpliva na plodnost pri moških.
If the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of Lorviqua or stop your treatment.
V primeru nenormalnih rezultatov se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
If you vomit after taking Lorviqua
Če po zaužitju zdravila Lorviqua bruhate
Lorviqua 25 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 25 mg lorlatinib.
Zdravilo Lorviqua 25 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 25 mg lorlatiniba.
In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit P-glycoprotein (P-gp, systemically and at the gastrointestinal [GI] tract), BCRP (GI tract), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 and OAT3 at clinically relevant concentrations.
Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje P-glikoproteina (P-gp, sistemsko in v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, v prebavilih), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov OATP1B1 in OATP1B3, prenašalca organskih kationov OCT1, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 ter prenašalca organskih anionov OAT3.
Second degree AV block Symptomatic
AV-blok druge stopnje: simptomatski
- hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Changes in blood pressure and heart rate, and QRS complex and PR interval were also observed in animals after acute dosing (approximately 2.6 times the human clinical exposure at 100 mg after a single dose based on Cmax).
Pri živalih so po akutnem odmerjanju (približno 2,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku po enkratnem odmerku 100 mg na osnovi vrednosti Cmax) opazili tudi spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa ter kompleksa QRS in intervala PR.
Concomitant use of a strong CYP3A4/5 inducer is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
First degree AV block: Asymptomatic
AV-blok prve stopnje: asimptomatski
In addition, the effect of a single oral dose of lorlatinib (50 mg, 75 mg, and 100 mg) with and without 200 mg once daily itraconazole was evaluated in a 2-way crossover study in 16 healthy volunteers.
Poleg tega so v dvosmerni navzkrižni študiji pri 16 zdravih prostovoljcih ovrednotili učinek enkratnega peroralnega odmerka lorlatiniba (50 mg, 75 mg in 100 mg), danega skupaj z 200 mg itrakonazola enkrat na dan in brez njega.
Thus, concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.4).
Zato se je treba izogibati sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.5).
Sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, se je treba izogibati, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
inhibitors; or - you have been previously treated with crizotinib followed by another ALK inhibitor.
- ste se predhodno zdravili z zdravilom, imenovanim alektinib ali ceritinib ali - ste se predhodno zdravili s krizotinibom, ki mu je sledil drug zaviralec ALK.
What Lorviqua looks like and contents of the pack Lorviqua 25 mg is supplied as round light pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo kot okrogla, svetlo rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani ter ''25'' in ''LLN'' na drugi strani.
Lorviqua 100 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 100 mg lorlatinib.
Zdravilo Lorviqua 100 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Then resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Nato nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Your doctor may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Pred začetkom jemanja zdravila Lorviqua se posvetujte z zdravnikom glede ohranitve plodnosti.
Lorviqua contains lactose
Zdravilo Lorviqua vsebuje laktozo
Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease has been reported in patients receiving lorlatinib who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib in pri katerih so opravili izhodiščno in še vsaj eno nadaljnjo oceno iztisnega deleža levega prekata (LVEF - Left Ventricular Ejection Fraction), so poročali o zmanjšanju LVEF.
Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Če lorlatinib dajemo nosečnicam, lahko škoduje plodu.
The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
Študije zaviranja in induciranja drugih CYP in vitro Lorlatinib ima lahko potencial za zaviranje CYP2C9.
Lorviqua contains sodium
Zdravilo Lorviqua vsebuje natrij
Package leaflet: Information for the user
- Kontracepcija - informacije za moške
Talk to your doctor before taking Lorviqua: - if you have high levels of blood cholesterol or triglycerides - if you have high levels of the enzymes known as amylase or lipase in the blood or a condition such as pancreatitis that can raise the levels of these enzymes - if you have problems with your heart, including heart failure, slow heart rate, or if electrocardiogram (ECG) results show that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as prolonged PR interval or AV block.
''pankreatitis'', ki lahko zviša ravni teh encimov, - če imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, počasnim srčnim utripom, ali če rezultati elektrokardiograma (EKG) pokažejo, da imate nenormalno električno aktivnost srca,
Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua bo zdravnik morda preveril, ali imate težave s srcem.
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after:
v monoterapiji je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim ALK zaviralcem tirozin kinaze (TKI
depression, euphoric mood, irritability, mania, mood altered, mood swings, personality change, stress).
Učinki na razpoloženje (vključno z afektivno motnjo, afektivno labilnostjo, agresivnostjo, agitacijo, anksioznostjo, depresivnim razpoloženjem, depresijo, evforičnim razpoloženjem, razdražljivostjo, manijo, spremenjenim razpoloženjem, nihanjem razpoloženja, spremembo osebnosti, stresom).
CYP3A4/5 inducers
Induktorji CYP3A4/5
- The recommended dose is one tablet of 100 mg taken by mouth once daily.
- Priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta, ki jo zaužijete peroralno (pogoltnite) enkrat na dan. - Odmerek vzemite vsak dan ob približno istem času.
Resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
In the prostate, minimal to mild glandular atrophy was observed in dogs at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology).
V prostati psov so pri odmerku, enakovrednemu klinični izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem odmerjanju, opazili minimalno do blago atrofijo žlez.
Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Zdravnik bo morda opravil nadaljnje preiskave in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
dementia, disturbance in attention, memory impairment, mental impairment; and also including events from SOC Psychiatric disorders: attention deficit/hyperactivity disorder, confusional state, delirium, disorientation, reading disorder).
Učinki na kognitivne funkcije (vključno z neželenimi učinki iz organskega sistema ''Bolezni živčevja'': amnezija, kognitivna motnja, demenca, motnja pozornosti, okvara spomina, poslabšanje mentalnih sposobnosti; ter vključno z učinki iz organskega sistema ''Psihiatrične motnje'': motnja pomanjkljive pozornosti in hiperaktivnosti, zmedenost, delirij, dezorientiranost, motnja branja).
Dose modification may be required for those patients who develop AV block (see section 4.2).
Pri bolnikih, pri katerih se pojavi AV-blok, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete
• crizotinib and at least one other ALK TKI.
); ali zdravljenju s krizotinibom in vsaj še 1 drugim ALK TKI.
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Moderate hypertriglyceridaemia (triglycerides between 301 and 500 mg/dL or 3.43 and 5.7 mmol/L)
zmerna hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 301 in 500 mg/dl oziroma med 3,43 in
Severe hypercholesterolaemia (cholesterol between 401 and 500 mg/dL or between 10.35 and 12.92 mmol/L)
5,7 mmol/l) huda hiperholesterolemija (vrednost holesterola med 401 in 500 mg/dl oziroma med 10,35 in 12,92 mmol/l)
Dose modifications
Prilagajanje odmerkov
Lorviqua 25 mg film-coated tablets
Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete
Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete
- ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
- kinidin - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa in drugih težav s srcem, - pimozid - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje težav z duševnim zdravjem, - alfentanil in fentanil - zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje hude bolečine, - ciklosporin, sirolimus in takrolimus - zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi.
No dose adjustment is needed for patients with normal renal function and mild or moderate (CLcr: ≥ 30mL/min) renal impairment based on a population pharmacokinetic analysis.
Glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagajanje odmerkov pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in blago ali zmerno (CLcr: ≥ 30 ml/min) okvaro ledvic ni potrebno.
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis Grade 1: Mild
Odmerjanje lorlatiniba Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
Rash (including dermatitis acneiform, maculopapular rash, pruritic rash, rash).
Izpuščaj (vključno z akneiformnim dermatitisom, makulopapuloznim izpuščajem, srbečim izpuščajem, izpuščajem).
CYP3A4/5 inhibitors
Substrati CYP3A4/5
Withhold lorlatinib.
Prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
How to store Lorviqua
Shranjevanje zdravila Lorviqua
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis pogosti
Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK
Zdravilo Lorviqua dajemo le bolnikom, ki glejte spodnje poglavje ''Kako deluje zdravilo Lorviqua o zdravilo Lorviqua ste se predhodno zdravili z zdravilom, imenovanim alektinib ali ceritinib, ki sta zaviralca ALK
Oval (8.5 × 17 mm) dark pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Ovalna (8,5 × 17 mm), temno rožnata filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, z vtisnjeno
Metabolism and nutrition disorders Hypercholesterolaemiaa Hypertriglyceridaemiab
Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija hipertrigliceridemija zelo pogosti zelo pogosti
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
Če simptomatski AV-blok vztraja, razmislite o vstavitvi srčnega spodbujevalnika.
Medicinal products whose plasma concentrations may be altered by lorlatinib CYP3A4/5 substrates
Zdravila, katerih koncentracijo v plazmi lahko lorlatinib spremeni
Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block.
Pri hudih simptomih, povezanih z AV-blokom, je lahko indicirana vstavitev srčnega spodbujevalnika.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rashj
Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti
Drug-drug interactions
Medsebojna delovanja med zdravili
- efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir - medicines used to treat AIDS/HIV.
Še zlasti obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil: - boceprevir - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje hepatitisa C, - bupropion - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije ali za pomoč pri opustitvi kajenja, - dihidroergotamin, ergotamin - zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje migrenskih glavobolov; - efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinaciji z ritonavirom in ombitasvirom in/ali dasabuvirom, ter ritonavir v kombinaciji z elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom ali tipranavirom - zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje aidsa/HIV, - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih okužb.
Introduce the use of lipid-lowering therapy;b if currently on lipid-lowering therapy, increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information; or change to a new lipid-lowering therapyb.
Uvedite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b ali povečajte odmerek tega zdravila b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila ali uvedite zdravljenje z drugim zdravilom za zniževanje ravni lipidov b. Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler ne pride do izboljšanja hiperholesterolemije in/ali hipertrigliceridemije na zmerno ali blago stopnjo resnosti.
One prior ALK TKIa with or without prior chemotherapy
2 ali več predhodnih ALK TKI s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n = 111)
No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment.
Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Second degree AV block Asymptomatic
AV-blok druge stopnje: asimptomatski
• alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or
• zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot pr
Tablet core
(tableta)
Amylase increased Electrocardiogram PR prolongation
Preiskave zvečanje telesne mase zvečanje vrednosti lipaze zvečanje vrednosti amilaze podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti občasni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete lorlatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete lorlatinib
- Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
- Kontracepcija - informacije za ženske
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne na vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dose modification or discontinuation may be required for those patients who develop CNS effects (see section 4.2).
Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo učinki na osrednje živčevje, bo morda treba prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
l
ALI
Reproductive toxicity
Škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja
Eye disorders Vision disorderh
Očesne bolezni motnja vida zelo pogosti
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete lorlatinib il pojaviti pri vas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of lorlatinib.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lorlatiniba.