natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Pri starejših ljudeh (starejših od 65 let) je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zaradi zmanjšanega delovanja jeter in ledvic ter manjših rezerv folne kisline, ki so posledica starosti.
Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
- Večja previdnost je potrebna pri bolnikih z od insulina odvisno sladkorno boleznijo, saj se je med zdravljenjem z metotreksatom v posameznih primerih pojavila jetrna ciroza brez kakršnega koli zvišanja vrednosti transaminaz.
Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
Pred začetkom zdravljenja ali ob ponovnem pričetku zdravljenja po obdobju okrevanja Treba je opraviti celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko in krvnimi ploščicami, teste jetrnih encimov, bilirubina, serumskega albumina, rentgensko slikanje prsnega koša in teste delovanja ledvic.
In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Študije kronične toksičnosti na miših, podganah in psih so pokazale toksične učinke v obliki gastrointestinalnih lezij, mielosupresije in hepatotoksičnosti.
If you stop taking Jylamvo
Če ste prenehali jemati zdravilo Jylamvo
Impaired elimination in patients with hepatic impairment is not known at present.
Motnje izločanja pri bolnikih z okvaro jeter niso znane.
Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
- Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z okvarjenim delovanjem pljuč.
Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
Tudi dehidracija lahko poveča toksične učinke metotreksata.
It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Še vedno ni pojasnjeno, ali je učinkovitost metotreksata pri obvladovanju psoriaze, psoriatičnega artritisa in kroničnega poliartritisa posledica protivnetnega ali imunosupresivnega učinka in koliko k tem učinkom prispeva povečanje zunajcelične koncentracije adenozina na mestih vnetja zaradi metotreksata.
It is not known if methotrexate is present in semen.
Ni znano, ali se metotreksat izloča v semensko tekočino.
It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Pomembno je, da se morebitno zvišanje koncentracij zdravilne učinkovine odkrije v 48 urah zdravljenja, sicer se lahko pojavijo nereverzibilni toksični učinki metotreksata.
- Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
- Delovanje ledvic je treba spremljati s preiskavami ledvic in analizami urina.
Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Mukozitis se običajno pojavi od 3 do 7 dni po uporabi metotreksata, nekaj dni pozneje pa sledita še levkopenija in trombocitopenija.
Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Imunski sistem Metotreksat lahko zaradi svojega učinka na imunski sistem spremeni odziv na cepljenje in vpliva na rezultate imunoloških preiskav.
In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
V enem primeru, pri katerem so metotreksat kombinirali s pantoprazolom, so poročali o zaviranju ledvičnega izločanja presnovka 7-hidroksimetotreksata ter pojavu mialgije in drhtenja.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Redno posodobljena poročila o varnosti Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Proliferacija celic epitelija pri psoriazi je v primerjavi s proliferacijo celic epitelija pri normalni koži izrazito hitrejša.
- Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
- Preiskave delovanja jeter - pojavu jetrne toksičnosti je treba nameniti posebno pozornost.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Ženske med zdravljenjem z metotreksatom ne smejo zanositi in morajo v času zdravljenja z metotreksatom in še vsaj šest mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
Acute liver degeneration, Liver failure, Reactivation of chronic hepatitis,
akutna degeneracija jeter, jetrna odpoved, reaktivacija kroničnega hepatitisa,
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Povezan je z okvarami lobanje, obraza, srca in krvnih žil, možganov in okončin.
After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Absorpcija Po peroralni uporabi se metotreksat absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
V primeru suma na pljučno bolezen, povzročeno z metotreksatom, je treba uvesti zdravljenje s kortikosteroidi, zdravljenja z metotreksatom pa ne smemo znova začeti.
Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Zdravilo Jylamvo lahko predpišejo le zdravniki, ki poznajo njegove lastnosti in delovanje.
If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Če opazite kakršne koli simptome okužbe, kot je zvišana telesna temperatura ali izrazito poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, npr. boleče grlo/vneto žrelo ali vneta usta ali težave z uriniranjem, nemudoma obiščite zdravnika.
This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
To je mogoče z dajanjem metotreksata intramuskularno ali subkutano in je priporočljivo za bolnike, pri katerih absorpcija peroralne oblike metotreksata ni zadostna, ali bolnike, ki peroralnega dajanja ne prenašajo dobro.
Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Radioterapija med uporabo metotreksata lahko poveča tveganje za nekrozo mehkih tkiv ali kosti.
Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Splošno sprejeti posamezni odmerki znašajo 20-40 mg (10-20 ml)/m² telesne površine.
• The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
• informacije o možnosti prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom zaradi napak pri uporabi zdravila, vključno z odmerjanjem vsak dan namesto enkrat na teden;
Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Simptomi, povezani s pljuči (še posebno suh, neproduktiven kašelj), ali nespecifični pnevmonitis, ki se pojavi med zdravljenjem z metotreksatom, so lahko znak, da je prišlo do morebitne nevarne okvare; zdravljenje je v takem primeru treba prekiniti in uvesti natančno spremljanje.
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Za več informacij preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo pakiranju zdravila.
Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Probenecid in šibke organske kisline lahko zmanjšajo tubularno izločanje metotreksata ter s tem prav tako posredno povečajo njegov odmerek.
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Eno pakiranje vsebuje eno stekleničko, nastavek za stekleničko in belo brizgo za odmerjanje.
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Med zdravljenjem z zdravilom Jylamvo poskrbite, da boste zaužili dovolj tekočine, saj lahko dehidracija (zmanjšanje deleža vode v telesu) poveča toksičnost metotreksata.
Take Jylamvo only once a week.
Zdravilo Jylamvo jemljite samo enkrat tedensko.
It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Pred dodajanjem folne kisline je predvsem pri bolnikih, starejših od 50 let, priporočljivo spremljanje vrednosti vitamina B12, saj lahko folna kislina prikrije njegovo pomanjkanje.
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Pri izrazito prevelikem odmerjanju bosta za preprečitev precipitacije metotreksata in/ali njegovih presnovkov v ledvičnih tubulih morda potrebni hidratacija in alkalizacija urina.
Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Bolniki s patološkim kopičenjem tekočin (plevralnim izlivom, ascitesom) Ker je lahko razpolovni čas metotreksata pri bolnikih s patološkim kopičenjem tekočin štirikrat daljši od normalnega, bo pri teh bolnikih morda treba zmanjšati odmerek, v nekaterih primerih pa uporabo metotreksata opustiti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Methotrexate has been reported to cause impairment of fertility, oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans during and for a short period after the discontinuation of treatment, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Pri uporabi metotreksata so poročali o zmanjšani plodnosti, oligospermiji, menstrualnih motnjah in amenoreji med zdravljenjem in kratek čas po prekinitvi zdravljenja, kar vpliva na spermatogenezo in oogenezo med časom jemanja - za te učinke se zdi, da so po prekinitvi zdravljenja reverzibilni.
- cancer treatments ( such as doxorubicin and procarbazine during high-dose methotrexate therapy)
− zdravila proti raku (kot sta doksorubicin in prokarbazin v času zdravljenja z visokim odmerkom metotreksata)
− black or tarry stools
− črno ali katranasto blato,
Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Pokrovček namestite nazaj na stekleničko, pri čemer nastavek pustite nameščen.
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Metotreksat ima močno teratogeno delovanje pri ljudeh in je povezan s povečanim tveganjem za spontane splave, intrauterini zaostanek v rasti ter kongenitalne malformacije v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo.
Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Metotreksat lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic in posledično slabši imunski odziv.
Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Še posebno strog nadzor je potreben pri bolnikih, ki so predhodno prestali radioterapijo (zlasti medenice), pri bolnikih z okvarjenim delovanjem hematopoetskega sistema (npr. po predhodni radioterapiji ali kemoterapiji), pri splošno oslabelih bolnikih ter pri starostnikih in zelo majhnih otrocih.
Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Dodatno je indicirano sočasno dodajanje 5 mg folne kisline dvakrat tedensko (razen na dan jemanja odmerka).
Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil in metotreksata v razmaku 24 ur je potrebna previdnost, saj se v tem primeru lahko povišajo vrednosti metotreksata v plazmi, zaradi česar se poveča tudi toksičnost.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Če se zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem z metotreksatom zanosi, jo je treba obvestiti o možnih tveganjih za plod.
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding the syringe by the barrel rather than the plunger.
Stekleničko obrnite nazaj s pravilno smerjo navzgor in pazljivo odstranite brizgo z nastavka, pri čemer je ne držite za bat, ampak za telo.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Razpoložljivi dokazi ne kažejo na povečano tveganje za prirojene okvare ali splav, če oče jemlje manj kot 30 mg (15 ml) metotreksata na teden.
Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Odmerki so običajno določeni glede na bolnikovo telesno površino, vzdrževalno zdravljenje pa je dolgoročno.
Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Zdravljenja z zdravilom Jylamvo ne smete prekiniti brez predhodnega posveta z zdravnikom.
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
NE potiskajte navzdol premočno in zdravila NE brizgajte v zadnji del ust ali žrelo, saj lahko to povzroči dušenje.
− lymphoproliferative disorders (excessive growth of white blood cells)
− limfoproliferativne bolezni (prevelika rast belih krvničk),
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• Hude prirojene okvare so bile prisotne pri 6,6 % živorojenih otrok žensk, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravljenju z majhnimi odmerki metotreksata (manj kot 30 mg [15 ml] na teden), v primerjavi s približno 4 % odstotki pri živorojenih otrocih bolnic z istimi boleznimi, ki so bile zdravljene z drugimi zdravili kot metotreksatom.
Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Pred začetkom zdravljenja Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje vaših ledvic in jeter.
Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Pojavi se lahko akutna ali kronična intersticijska pljučnica, ki je pogosto povezana z eozinofilijo, poročali pa so tudi o smrtnih primerih.
Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Otroci, mladostniki in starejši ljudje, zdravljeni z metotreksatom, morajo biti pod temeljitim zdravstvenim nadzorom, da se morebitni neželeni učinki čim hitreje prepoznajo.
10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
Konico brizge nežno namestite v bolnikova usta in jo usmerite na notranjo stran lica.
If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Če je metotreksat uporabljen v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami, je treba pri odmerjanju upoštevati morebitno prekrivajočo se toksičnost drugih sestavin zdravil.
A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Za natančno merjenje predpisanega odmerka je priložena 10-mililitrska brizga za peroralno odmerjanje (glejte navodilo za uporabo).
Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Odmerjanje pri odraslih bolnikih s hudimi oblikami psoriaze in odraslih bolnikih s psoriatičnim artritisom
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
To je treba upoštevati tudi, kadar bolnik sočasno prejema hematotoksična zdravila.
One ml of solution contains 2 mg of methotrexate.
1 ml raztopine vsebuje 2 mg metotreksata.
− blood in the urine or stool
− kri v urinu ali blatu,
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
primeru nenamernega prevelikega odmerjanja mora bolnik v eni uri od prejema prevelikega odmerka metotreksata prejeti intravenski ali intramuskularni odmerek kalcijevega folinata, ki je v višini najmanj enak neustreznemu odmerku metotreksata, odmerjanje pa ponavljati, dokler se serumska koncentracija metotreksata ne zniža pod 10-7 mol/l.
A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Tedenski odmerek ne sme preseči 25 mg (12,5 ml).
Jylamvo is a clear yellow solution.
Zdravilo Jylamvo je bistra rumena raztopina.
If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Če je potrebno zdravljenje s kombinacijo teh zdravil, je treba spremljati krvno sliko in delovanje ledvic.
If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Če limfomi ne kažejo znakov spontane regresije, je treba uvesti citotoksično zdravljenje.
This medicine can be taken with or without food.
To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
Simptomi po peroralnem prevelikem odmerjanju prizadenejo predvsem hematopoetski in gastrointestinalni sistem.
− skin lesions resembling sunburn or dermatitis after radiotherapy
− sončnim opeklinam podobne kožne lezije ali dermatitis po radioterapiji,
− unusual bleeding (including vomiting blood), bruising or nose bleeds
− neobičajne krvavitve (vključno z bruhanjem krvi), pojav podplutb ali krvavitev iz nosu,
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA01
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• Poročali so o spontanih splavih pri 42,5 % nosečnic, izpostavljenih zdravljenju z majhnimi odmerki metotreksata (manj kot 30 mg [15 ml] na teden), v primerjavi s poročanim deležem spontanih splavov 22,5 % pri bolnicah z istimi boleznimi, ki so bile zdravljene z drugimi zdravili kot metotreksatom.
Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Zato se je treba z bolnicami v reproduktivnem obdobju pogovoriti o možnih vplivih na reprodukcijo, izgubi ploda in kongenitalnih malformacijah (glejte poglavje 4.6).
Follow your doctor's dose recommendations.
Upoštevajte zdravnikova navodila za odmerjanje.
It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Shranjeno je v rjavi steklenički, ki vsebuje 60 ml raztopine in ima za otroke varno zaporko.
Doses exceeding 20 mg (10 ml)/week can be associated with a substantial increase in toxicity,
Odmerki, ki presegajo 20 mg (10 ml)/teden, so lahko povezani s precejšnjim povečanjem toksičnosti,
Ethyl parahydroxybenzoate (E214) and sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Etilparahidroksibenzoat (E214) in natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zakasnjene).
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
- Ocena delovanja dihal - treba je spremljati simptome motenj v delovanju pljuč in po potrebi izvesti preiskave delovanja pljuč.
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
V primerih prekinitve zdravljenja z metotreksatom pred zanositvijo so poročali o normalnih nosečnostih.
Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika Jylamvo 2 mg/ml peroralna raztopina metotreksat
One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
1 ml raztopine vsebuje 2 mg metilhidroksibenzoata (v obliki natrijeve soli) in 0,2 mg etilhidroksibenzoata.
Methotrexate can be taken with or without food.
Metotreksat lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Contraception in males
Kontracepcija pri moških
Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Pred dajanjem zdravila poskrbite, da bo bolnik sedel ali stal.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
- Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo pljučni simptomi, je treba zdravljenje z metotreksatom prekiniti in takoj opraviti preiskavo (vključno z rentgenskim slikanjem prsnega koša), da se izključita možnost okužbe in prisotnost tumorjev.
DO NOT measure to the narrow tip of the plunger.
NE merite do ozke konice bata.