natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
- Sprememba za uvedbo nove metode SLP-HS in omejitve za zdravilno učinkovino (API) in specifikacija končnega zdravila bodo predložene najkasneje do konca decembra 2009;
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Družba Baxter se je po povečanju števila prijavljenih primerov aseptičnega peritonitisa (AP) v letu 2002 in nato v letu 2007 zavezala referenčni državi članici (Združenemu kraljestvu), da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom z vključitvijo preskusa za peptidoglikan v specifikacijo zdravila.
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
Ta metoda lahko zazna manjše količine PG (tj. 0,5 ng/ml) v končnem zdravilu.
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finska
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Zgodovinsko gledano je bil vzrok s PG induciranega peritonitisa vedno kontaminirana zdravilna učinkovina.
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Poleg tega je Nizozemska zahtevala izboljšanje postopka izdelave zdravilne učinkovine (ikodekstrina), da bi omejili morebitno naknadno kontaminacijo s peptidoglikani in s tem povezan pojav sterilnega peritonitisa.
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Peptidoglikani se sprostijo pri uničenju celične stene termofilnih grampozitivnih bakterij, ki jih pogosto najdemo v maltodekstrinu, derivatu koruznega škroba, ki se uporablja kot surovina za izdelavo ikodekstrina.
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Nadzor zdravilne učinkovine bo torej verjetno omejil pojavljanje peritonitisa ter zagotovil boljši nadzor nad končnim zdravilom.
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Sprememba, s katero bi vključili mejno vrednost za PG v končnem zdravilu, se šteje za koristno ob upoštevanju možnosti nepričakovanega zvišanja PG v končnem zdravilu.
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Raziskave so pokazale prisotnost zvišanih ravni peptidoglikanov (PG) v serijah zdravila Extraneal, ki so bile povezane s poročili aseptičnega peritonitisa.
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po najboljših močeh povečati obseg izdelave, da ne bi prišlo do pomanjkanja.
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Družba Baxter se je strinjala z določitvijo strožje specifikacijske mejne vrednosti za PG v končnem zdravilu ter nižje mejne vrednosti za PG v zdravilni učinkovini, da se zagotovijo primerne varnostne meje za bolnike.
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Mejna vrednost, ki jo je predlagal predlagatelj, je bila višja od ravni PG, ugotovljene v povezavi z gručo AP leta 2007, zato obstajajo klinični dokazi, da je predlagana mejna vrednost za specifikacijo končnega zdravila previsoka.
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se strinja, da bo pravočasno uvedel občutljivejši test in da bo prenehal uporabljati zdravilne učinkovine iz proizvodnega obrata, kjer postopka izdelave ni bilo mogoče izboljšati.
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Strožji nadzor nad PG v končnem zdravilu se lahko zagotovi z nadzorom zdravilne učinkovine.
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
V vseh serijah je ikodekstrin dobavil isti izdelovalec.
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Kljub zmanjševanju tveganja z blažilnimi ukrepi mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po najboljših močeh zmanjšati težave z razpoložljivostjo zdravila.
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Ovrednotena je bila predlagana metoda analize za določitev ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu z uporabo metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako (SLP).
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Zdravilo Extraneal je izotonična raztopina, ki vsebuje 7,5 % ikodekstrina.
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Nizozemska je Združeno kraljestvo proti koncu postopka opozorila na občutljivejšo različico metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako SLP (SLP-HS), ki lahko v končnem zdravilu zazna ravni PG do koncentracije 0,5 ng/ml.
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvezal, da bo do konca leta uvedel občutljivejši test SLP-HS, s katerim bo možen boljši nadzor nad kakovostjo zdravilne učinkovine in končnega zdravila.
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Anglija
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica izpostavilo omejitve predlagane metode, in sicer da premajhna občutljivost ne omogoča zadostnega nadzora ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu, saj je predlagana mejna vrednost PG v končnem zdravilu višja od ravni toksina, ki je bila zabeležena v gruči primerov AP leta 2007.
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Izkazalo se je, da je na voljo občutljivejša analizna metoda, tj. test s plazmo ličinke sviloprejke Wako oz. SLP-HS.
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Družba je predložila vlogo za spremembo, s katero bi v specifikacijo končnega zdravila vključili preskus za peptidoglikan.
Marketing autorisation Holder
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
United Kingdom
Anglija
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Oral use bottle (HDPE)
Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Oral powder
Peroralni prašek
• Take one tablet every morning.
• Vzemite eno tableto vsako jutro.
Time was treated as a categorical variable.
Čas je bil obravnavan kot kategorična spremenljivka.
Date of first authorisation: 21 March 2018
Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Tableto poskusite vzeti ob istem času; to vam bo pomagalo, da je ne boste pozabili vzeti.
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Zdravilo Steglatro je treba jemati peroralno enkrat na dan zjutraj, s hrano ali brez nje.
Your body can also make too much sugar.
V telesu lahko preveč sladkorja tudi nastaja .
Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Zdravnik bo odločil, ali naj vam odmerek poveča na 15 mg.
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Latinoameričani so predstavljali 24,2 % populacije.
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Zdravljenje z ertugliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov isti dan), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
• Tableto pogoltnite; če imate težave s požiranjem, lahko tableto prelomite ali zdrobite.
Effects of age, body weight, gender, and race
Vpliv starosti, telesne mase, spola in rase
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Steglatro na isti dan.
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
• kot samostojno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina zaradi intolerance ali kontraindikacij ni primerna.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
To lahko povzroči resne zdravstvene težave, kot so bolezen srca, bolezen ledvic, slepota in slab pretok krvi.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
• v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
(Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja in učinkov na urejenost glikemije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.)
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people)
Diabetična ketoacidoza (redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Rasna porazdelitev je bila: 76,8 % belcev, 13,3 % Azijcev, 5,0 % črncev in 4,8 % drugih.
Other side effects when taking Steglatro: Very common
Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Steglatro: Zelo pogosti
Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Ertugliflozin je prisoten v mleku doječih podgan in je povzročal učinke pri mladičih doječih podgan.
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Povprečna starost bolnikov je bila 57,8 leta (razpon od 21 do 87 let); 25,8 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let in 4,5 % bolnikov ≥ 75 let.
If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Steglatro, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Steglatro, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Steglatro začasno ali trajno prenehate.
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• Zdravilo Steglatro se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Schering-Plough Labo NV
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• če obstaja tveganje za dehidracijo (če na primer jemljete tablete, ki povečajo nastajanje urina [diuretike] ali znižajo krvni tlak, ali če ste stari več kot 65 let).
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
V treh 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih študijah je ertugliflozin znižal sistolični krvni tlak (SBP- systolic blood pressure).
See Section 4.4.
* Glejte poglavje 4.4.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ertugliflozinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Glimepirid so uvedli v odmerku 1 mg/dan in so ga povečevali do največjega odmerka 6 ali 8 mg/dan (odvisno od največjega odobrenega odmerka v vsaki državi) ali do največjega toleriranega odmerka ali pa so ga zmanjševali za preprečitev ali obvladanje hipoglikemije.
Do not use Steglatro if you are pregnant.
Ne uporabljajte zdravila Steglatro, če ste noseči.
Ertugliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ertugliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi") so:
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, kar se pokaže na laboratorijskih preiskavah.
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Povprečni dnevni odmerek glimepirida je bil 3,0 mg (glejte preglednico 4).
The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
Zmanjšanja HbA1c v skupinah z ertugliflozinom niso bila znatno drugačna od tistih s placebom.
60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
60 ml/min), starejših bolnikih (≥ 65 let), bolnikih, ki uporabljajo diuretike, ali bolnikih s hipotenzijo v anamnezi, ki uporabljajo antihipertenzive.
If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Steglatro ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
What you need to know before you take Steglatro 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Steglatro 3.
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Najpogosteje poročani neželeni učinki skozi celoten klinični program so bile vulvovaginalne glivične okužbe in druge glivične okužbe ženskih spolovil.
The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani in se ga ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
It is not known if Steglatro passes into breast milk.
Ni znano, ali zdravilo Steglatro prehaja v materino mleko.
It is not known if Steglatro can harm your unborn baby.
Ni znano, ali lahko zdravilo Steglatro škoduje nerojenemu otroku.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Ertugliflozin so preučevali kot samostojno zdravilo in v kombinaciji z metforminom in/ali zaviralcem dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, končno odpovedjo ledvic (ESRD - end-stage renal disease) ali bolnikih na dializi, saj pri teh bolnikih ni pričakovati njegove učinkovitosti.
What Steglatro is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj ga uporabljamo 2.
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• če se pojavi hitro hujšanje, občutek slabosti ali bruhanje, bolečina v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali potu; v teh primerih se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglatro pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Pred uvedbo zdravila Steglatro je treba oceniti volumsko stanje (volemijo) in ga korigirati, če je potrebno.
Steglatro contains lactose (milk sugar).
Zdravilo Steglatro vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication.
Vnaprej opredeljeno analizo glikemične učinkovitosti je motila sočasna uporaba prepovedanih antihiperglikemičnih zdravil.
• The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day.
• Začetni odmerek zdravila Steglatro je ena 5-miligramska tableta na dan.
Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Pred uvedbo ertugliflozina je treba upoštevati dejavnike iz bolnikove anamneze, ki lahko povečajo tveganje za amputacijo.
Steglatro should not be used to treat this condition.
Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
• Med jemanjem zdravila Steglatro se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
The efficacy and safety of ertugliflozin have been studied in 7 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- or active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 4,863 patients with type 2 diabetes, including a study of 468 patients with moderate renal impairment.
Učinkovitost in varnost ertugliflozina so preučevali v 7 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 4.863 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s študijo pri 468 bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
Other medicines and Steglatro
Druga zdravila in zdravilo Steglatro
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Zaradi načina delovanja tega zdravila boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Jemanje tega zdravila v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki povečajo izločanje insulina iz trebušne slinavke, lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, potenje in sprememba vida, ter lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Uvodno zvišanje povprečnega kreatinina in zmanjšanje povprečne eGFR pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, je bilo med neprekinjenim zdravljenjem na splošno prehodno.
Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti
• Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
• Zdravilo Steglatro znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z ertugliflozinom, so bila klinično pomembna zmanjšanja HbA1c opažena pri podskupinah, opredeljenih glede na starost, spol, raso, etnično pripadnost, geografsko regijo, indeks telesne mase v izhodišču, HbA1c v izhodišču in trajanje sladkorne bolezni tipa 2.
Dysuria, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
disurija, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije