natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: - nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo: - močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino; - spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo; - neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje; - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).
Ten tablets of Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Deset tablet zdravila Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg je enako 375 mg karbidope na dan.
- If you are taking Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
- Če jemljete zdravilo Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 7 tablet dnevno.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Če je treba terapijo začasno prekiniti, se lahko zdravljenje z zdravilom Stalevo nadaljuje z enakim režimom odmerjanja kot pred prekinitvijo takoj, ko je možna peroralna aplikacija.
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
- Previdnost je potrebna tudi pri dajanju zdravila Stalevo bolnikom z ishemično boleznijo srca, s hudim kardiovaskularnim ali pljučnim obolenjem, bronhialno astmo, boleznijo ledvic ali žlez z notranjim izločanjem, kot tudi tistim, ki so kdaj v preteklosti imeli želodčno razjedo ali konvulzije.
If this happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine - experience diarrhoea: monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss - experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a relatively short period of time.
Če se to zgodi, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, ker je morda pri vas treba spremeniti odmerek antiparkinsonskih zdravil; - dobite drisko: se priporoča nadziranje telesne mase, da preprečite morebitno preveliko izgubo telesne mase; - pojavi progresivna anoreksija, astenija (slabost, izčrpanost) in zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem časovnem obdobju, je treba pomisliti na splošni zdravstveni pregled, vključno z ocenitvijo delovanja jeter; - začutite, da bi morali prenehati jemati zdravilo Stalevo, glejte poglavje »Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo«
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets per day.
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ali 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 10 tablet dnevno.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Zdravilo Stalevo je indicirano pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje z levodopo/zaviralci dopadekarboksilaze (DDK) ne stabilizira.
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmsko obložene tablete Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmsko obložene tablete Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Pack sizes of 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg and 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 and 250 tablets.
Velikosti pakiranj za 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg in 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 in 250 tablet.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravljenji, ki vsebujejo levodopo, vključno z zdravilom Stalevo, lahko pride do vedenjskih simptomov, ki so znak motenj pri obvladovanju impulzov, kar vključuje patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno zapravljanje ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno prenajedanje.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - heart attack - bleeding in the gut - changes in the blood cell count which may result in bleeding, abnormal liver function tests - convulsions - feeling agitated - psychotic symptoms - colitis (inflammation of the colon) - discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat) - swallowing difficulties - inability to urinate
Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - srčni napad - krvavitve v črevesju - spremembe v številu krvničk, kar lahko povzroči krvavitve, nenormalne rezultate jetrnih testov - konvulzije - občutek vznemirjenosti - psihotični simptomi - kolitis (vnetje debelega črevesa) - obarvanja, razen urina (npr. kože, nohtov, las, znoja) - težave s požiranjem - nezmožnost uriniranja
Stalevo contains sucrose
Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo
Hepatic impairment: It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Okvara jeter: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter se priporoča previdnost pri uporabi zdravila Stalevo.
b. When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/carbidopa in doses not equal to Stalevo tablets (50 mg/12.5 mg/200 mg or 75 mg/18.75 mg/200 mg or 100 mg/25 mg/200 mg or 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg), Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
b. Ob uvajanju terapije z zdravilom Stalevo pri bolnikih, ki trenutno prejemajo entakapon in levodopo/karbidopo v odmerkih, ki se razlikujejo od tablet zdravila Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg ali 75 mg/18,75 mg/200 mg ali 100 mg/25 mg/200 mg ali 125 mg/31,25 mg/200 mg ali 150 mg/37,5 mg/200 mg ali 175 mg/43,75 mg/200 mg ali 200 mg/50 mg/200 mg), je treba za dosego optimalnega kliničnega odgovora odmerjanje zdravila Stalevo skrbno titrirati.
stalevo 75/18.75/200 mg [carton only]
stalevo 75/18,75/200 mg [samo škatla]
stalevo 125/31.25/200 mg [carton only]
stalevo 125/31,25/200 mg [samo škatla]
Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Med zdravljenjem z zdravilom Stalevo je treba prenehati z dojenjem.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo (see section
Motnje pri obvladovanju impulzov: Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravljenji, ki vsebujejo levodopo, vključno z zdravilom Stalevo, lahko pride do patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja, prenajedanja ali kompulzivnega prenajedanja (glejte poglavje 4.4).
stalevo 175/43.75/200 mg [carton only]
stalevo 175/43,75/200 mg [samo škatla]
Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Zato je pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ob uvedbi zdravila Stalevo priporočljivo nadzorovati vrednost INR.
What Stalevo contains
Kaj vsebuje zdravilo Stalevo
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
- Druge sestavine v jedru tablete so: natrijev karmelozat, premreženi (E468) magnezijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421) in, povidon (E1201).
stalevo 150/37.5/200 mg [carton only]
stalevo 150/37,5/200 mg [samo škatla]
stalevo 100/25/200 mg [carton only]
stalevo 100/25/200 mg [samo škatla]
stalevo 50/12.5/200 mg [carton only]
stalevo 50/12,5/200 mg [samo škatla]
stalevo 200/50/200 mg [carton only]
stalevo 200/50/200 mg [samo škatla]
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (2,3 mg/tableto).
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Če menite, da je učinek zdravila Stalevo premočan ali prešibak, ali če doživite možne neželene učinke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) and povidone (E1201) - The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
- Druge sestavine v jedru tablete so: natrijev karmelozat, premreženi (E468) magnezijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421) in povidon (E1201) - Sestavine v filmski oblogi so: glicerol (85 odstotkov) (E422), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, polisorbat 80 (E433), rdeči železov oksid (E172), saharoza in titanov dioksid (E171).
- are allergic to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have narrow-angle glaucoma (an eye disorder) - have a tumour of the adrenal gland - are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and
- preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - huda okvara jeter - glavkom z zaprtim zakotjem (angularni glavkom) - feokromocitom - sočasna uporaba zdravila Stalevo z neselektivnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO-A in
Stalevo contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (1,89 mg/tableto).
Stalevo may be taken with or without food.
Zdravilo Stalevo lahko jemljete med jedjo ali na tešče.
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Zdravilo Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg so rjavkaste ali sivkasto-rdeče, podolgovate filmsko obložene tablete v obliki elipse brez zareze, z oznako »LCE 150« na eni strani.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Da bi se izognili morebitnim neželenim učinkom, vedno pustite, da preteče med jemanjem prejšnje in naslednje tablete zdravila Stalevo vsaj ena ura.
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Zdravilo Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg je na razpolago v petih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130 ali 175 tablet).
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
- Med dolgotrajnejšim zdravljenjem z zdravilom Stalevo je priporočljivo občasno testirati delovanje jeter, srčno-žilnega sistema in ledvic.
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg is 8 tablets per day and Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
175 mg/43,75 mg/200 mg je 8 tablet na dan in zdravila Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg 7 tablet dnevno.
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Zdravilo Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tablete je na razpolago v petih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130 ali 175 tablet).
- Coadministration with a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section 4.5).
MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin) - sočasna uporaba selektivnega zaviralca MAO-A in selektivnega zaviralca MAO-B (glejte poglavje 4.5) - nevroleptični maligni sindrom (NMS) in/ali netravmatska rabdomioliza v preteklosti
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Zdravilo Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: svetlorjavkasto rdeče, ovalne tablete z oznako »LCE 125« na eni strani.
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Zdravilo Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: svetlorjavkasto rdeče, ovalne filmsko obložene tablete z oznako »LCE 75« na eni strani.
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Zdravilo Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg so rjavkaste ali sivkasto-rdeče, okrogle, konveksne filmsko obložene tablete brez zareze, z oznako »LCE 50« na eni strani.
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Zdravilo Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablete je na razpolago v petih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130 ali 175 tablet).
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (1,9 mg/tableto).
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Zdravilo Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg so na voljo v petih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130 ali 175 tablet).
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Kadar zdravilo Stalevo nadomešča terapijo pri bolniku, ki trenutno ne prejema entakapona, bo odmerke drugih antiparkinsonskih zdravil morda treba ustrezno prilagoditi.
- Each Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Ena tableta zdravila Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg vsebuje 125 mg levodope, 31,25 mg karbidope in 200 mg entakapona.
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (1,6 mg/tableto).
How to store Stalevo
Shranjevanje zdravila Stalevo
- Each Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Ena tableta zdravila Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg vsebuje 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope in 200 mg entakapona.
- Each Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Ena tableta zdravila Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg vsebuje 175 mg levodope, 43,75 mg karbidope in 200 mg entakapona.
- Each Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Ena tableta zdravila Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg vsebuje 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope in 200 mg entakapona.
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (1,2 mg/tableto).
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon
Stalevo contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo (1,4 mg/tableto).
- Each Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Ena tableta zdravila Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg vsebuje 100 mg levodope, 25 mg karbidope in 200 mg entakapona.
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Ena tableta zdravila Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg vsebuje 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope in 200 mg entakapona.
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Zdravilo Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: svetlorjavkasto rdeče, ovalne tablete z oznako »LCE 175« na eni strani.
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon
EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/024 10 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/025 30 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/026 100 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/027 130 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/028 175 filmsko obloženih tablet
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Zdravilo Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg so rjavkaste ali sivkasto-rdečkaste filmsko obložene ovalne tablete brez zareze, z oznako »LCE 100« na eni strani.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Zdravilo Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: temnorjavkast rdeče ovalne filmsko obložene tablete brez zareze z oznako „LCE 200“ na eni strani.
- Each Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Ena tableta zdravila Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg vsebuje 200 mg levodope, 50 mg karbidope in 200 mg entakapona.
While the experience with total daily dose greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2,000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg and 150 mg/37.5 mg/200 mg.
To pomeni, da znaša maksimalni odmerek 10 tablet na dan zdravila Stalevo jakosti 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg in 150 mg/37,5 mg/200 mg.
EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/029 10 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/030 30 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/031 100 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/032 130 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/033 175 filmsko obloženih tablet
Film-coating of 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg and 150/37.5/200 mg: Glycerol (85 per cent) (E422)
Filmska obloga pri 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg, 150/37,5/200 mg: glicerol (85 odstotkov) (E422) hipromeloza (E464) magnezijev stearat polisorbat 80 (E433) rdeči železov oksid (E172) saharoza titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/034 10 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/035 30 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/036 100 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/037 130 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/038 175 filmsko obloženih tablet
EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/005 10 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/006 30 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/007 100 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/008 250 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/014 175 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/017 130 filmsko obloženih tablet
EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/009 10 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/010 30 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/011 100 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/012 250 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/015 175 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/018 130 filmsko obloženih tablet
EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/019 10 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/020 30 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/021 100 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/022 130 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/023 175 filmsko obloženih tablet
EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/003 100 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/004 250 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/013 175 filmsko obloženih tablet EU/1/03/260/016 130 filmsko obloženih tablet
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
London, 11. julij 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo.
Hikma Farmaceutica Lda.
Podjetje Hikma Farmaceutica Lda.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 24. januarja 2007.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Bengt Ljungberg.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. januarja 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Končno mnenje je Evropska komisija dne 11. julija 2007 spremenila v odločbo.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Nizozemska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 7. julija 2006.