natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
antigene bakterije Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja (PT)
Anti-PRP
PRP
The booster dose in clinical studies was given at 11-12 months after a 2-dose primary series, at 12 months of age after a 3-dose primary series (2, 3, 4 months), and at 15 months of age after a 3-dose primary series (2, 4, 6 months).
Obnovitveni odmerek je bil v kliničnih preskušanjih dan pri starosti 11 do 12 mesecev po osnovnem cepljenju z 2 odmerkoma, pri starosti 12 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 3., 4. mesec), ter pri starosti 15 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 4., 6. mesec).
3 µg conjugated to meningococcal protein
3 µg konjugiran na meningokonko beljakovino
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: decreased appetite irritability crying vomiting sleepiness or drowsiness fever (temperature 38°C or higher) pain, redness, swelling at the injection site
• Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih) so: zmanjšan apetit, razdražljivost, jok, bruhanje, zaspanost ali dremavost, vročina (38 °C ali več), bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja.
Immunogenicity after primary series and booster doses
Imunogenost po osnovnem cepljenju in obnovitvenih odmerkih
Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Obnovitveno cepljenje pri 11 do 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 4 mesecih
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in cepivi proti Hib.
The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
Druge sestavine cepiva so: natrijev fosfat, voda za injiciranje.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju delovanja pljuč od 48 do 72 ur po cepljenju.
20/20/5/3 µg
20/20/5/3 µg površinsko protitelo hepatitisa B
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: rash warmth, rash at the injection site increased appetite stomach pain excessive sweating cough nasal congestion and runny nose paleness sleep disorders including inability to get adequate sleep restlessness swollen glands in the neck, armpit or groin feeling tired floppy
• Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 cepljenih) so: izpuščaj, občutek toplote, izpuščaj na mestu injiciranja, povečan apetit, bolečina v trebuhu, prekomerno znojenje, kašelj, zamašen nos in izcedek iz nosu, bledica, motnje spanja, vključno z nezmožnostjo, da bi se zadostno naspal, nemirnost, otekle bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah, občutek utrujenosti, mlahavost.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da je v času cepljenja že prisotna neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija
Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
Dolgotrajna prisotnost protiteles proti antigenom pertusisa Prisotnost protiteles proti bakteriji B. pertussis so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis pri 2, 4 in 11-12 mesecih starosti.
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is indicated for primary and booster vaccination in infants and toddlers from the age of 6 weeks, against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Cepivo Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov naprej proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
8 D antigen units
8 enot antigena D
How to store Vaxelis
Kako dajemo cepivo Vaxelis
The persistence of antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis either at 2, 4 and 11-12 months or at 2, 3, 4 and 12 months of age.
Dolgotrajna prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B Prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B (anti-HBsAg) so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis bodisi pri 2, 4 in 11-12 mesecih bodisi pri 2, 3, 4 in 12 mesecih starosti.
40 D antigen units
40 enot antigena D
Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Vaxelis je cepivo, ki pomaga ščititi vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Vaxelis dajemo otrokom, starim od šest tednov naprej.
Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
Cepivo Vaxelis je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
32 D antigen units
32 enot antigena D
If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Če se po cepljenju s cepivom s komponento proti oslovskemu kašlju pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle
Suspenzija za injiciranje Skupno pakiranje: 50 (5 paketov po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
What Vaxelis contains
Kaj vsebuje zdravilo Vaxelis
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
( 1/1.000 do < 1/100)
50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
50 mikrogramov adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNK pridobljen v celicah Vero.
The pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Napolnjeno injekcijsko brizgo je treba rahlo pretresti, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Zdravnik ali medicinska sestrabo ocenilamorebitne koristi cepljenja, ko se bolezen stabilizira;
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
Pri otrocih so poročali o obsežnem otekanju cepljenih udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
What you need to know before Vaxelis is given to your child
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis
Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali Hib:
•suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
•imanediagnosticirano bolezenmožganov ali nenadzorovano epilepsijo.
Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Cepivo Vaxelis se lahko daje istočasno z drugimi cepivi, kot so cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (MMRV), cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom skupine C.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah po naslednjem dogovoru: zelo pogosti pogosti
Hepatitis B surface antigen
5 mikrogramov površinski antigen hepatitisa B
Intramuscular use.
intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite.
Filamentous Haemagglutinin (FHA)
20 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)
Vaxelis should only be administered by intramuscular (IM) injection.
Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba opraviti z intramuskularno (i. m.) injekcijo.
Anti-FIM (vaccine response)
Protitelesa proti FHA (odziv na cepljenje)
(1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
(≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
1 dose (0.5 ml) :
1 odmerek (0,5 ml):
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij MCM Vaccine B.V.
Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Apneja pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Skupno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
• has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
• po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju imel katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, saj je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva, ki vsebuje oslovski kašelj: vročino 40,5 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka, postal mlahav, ravnodušen ali nezavesten po predhodnem cepljenju, v 48 urah po cepljenju, neprekinjeno jokal in ga ni bilo mogoče potolažiti več kot 3 ure v 48 urah po cepljenju, napade krčev (konvulzije), z vročino ali brez nje, v treh dneh po cepljenju,
Two doses
Dva odmerka
Carton for prefilled syringes without needle.
Škatla za napolnjene injekcijske brizge brez injekcijske igle.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Okužba lahko prizadene tudi druge dele telesa kot so kri, pljuča, koža, kosti in sklepi.
Very Common Somnolence Uncommon Hypotonia
Bolezni živčevja zelo pogosti zaspanost občasni hipotonija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response) Anti-FIM (vaccine response) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/mL)
Protitelesa proti PT (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FHA (odziv na cepljenje) Protitelesa proti PRN (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FIM (odziv na cepljenje) Protitelesa proti poliovirusu tipa 1 (razredčeno ≥ 1:8)
Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Škatla za združeno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
polisaharid Haemophilusa influenzae tipa b
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Če česa ne razumete, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Cepivo Vaxelis se lahko daje sočasno s konjugiranimi pnevmokoknimi polisaharidnimi cepivi, cepivi proti rotavirusom, ošpicam, mumpsu, rdečkam (MMR) in cepivi proti noricam, ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C.
With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
• Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 cepljenih) so: driska, zatrdlina, vozlič (nodul) na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja.
Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Protitelesa proti poliovirusu tipa 2 (razredčeno ≥ 1:8)
The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38
Najpogosteje poročani neželeni učinki po cepljenju s cepivom Vaxelis so bili razdražljivost, jok, zaspanost, reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina), povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), zmanjšan apetit in bruhanje.
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
Protitelesa proti davici (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,1 i.e./ml)
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Pred uporabo napolnjeno injekcijsko brizgo narahlo pretresite, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
The active substances per dose (0.5 mL):
Učinkovine na odmerek (0,5 ml):
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Vaxelis je mogoče uporabljati v mešanem šestvalentnem/petvalentnem/šestvalentnem kombiniranem programu imunizacije.
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Vaxelis suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi konjugirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in Haemophilusu tipa b (adsorbirano)
Uniform, cloudy, white to off-white suspension.
Enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija.
• If your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Adverse Reactions
Protitelesa proti
{Label - Prefilled Syringe}
{Nalepka - napolnjena injekcijska brizga}
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, hiperhidroza
Posology
Pojavnost
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Če pri otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz butila) in pokrovčkom (iz butila), z 2 ločenima iglama - velikost pakiranja 1 ali 10.
b- Tabulated list of adverse reactions
b- Seznam neželenih učinkov, prikazan v preglednici
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz butila) in pokrovčkom (iz butila), brez igle - skupno pakiranje 5 paketov po 10.
Diphtheria Toxoid
toksoid davice
If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Če pri otroku opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz butila) in pokrovčkom (iz butila), z 1 ločeno iglo - velikost pakiranja 1 ali 10.
2, 4, 6 months
6.3 Rok uporabnosti
Vaxelis injection
Vaxelis injekcija i. m.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz butila) in pokrovčkom (iz butila), brez igle - velikost pakiranja 1 ali 10.
Prior to immunisation
Pred cepljenjem
Metabolism and nutrition disorders
Okužbe in parazitske bolezni občasni rinitis
Diarrhoea Uncommon Abdominal pain
Žilne bolezni občasni bledica
1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
1 napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu + 2 alkoholna zloženca
After first opening
Po prvem odprtju
Survival (months)
Preživetje (mesecev)
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Datum prve odobritve: 10. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2015
EXP: Use immediately after opening.
EXP: Uporabite takoj po odprtju.
Study results Study GOG-0179
Izsledki študije GOG-0179
In some cases you may need a blood transfusion.
V nekaterih primerih bo lahko potrebna transfuzija krvi;
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2. vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Če se počutite utrujeno ali šibko, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
1316 BN, Almere The Netherlands
1316 BN, Almere Nizozemska ali
• the results of blood tests carried out before treatment
• izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako bi lahko kar najbolj zmanjšali tveganje za krvavitve;
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Srednja razpolovna doba se je podaljšala z 1,9 ure na 4,9 ur.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Kancerogenega potenciala topotekana niso raziskovali.
Serious side effects: tell your doctor
Resni neželeni učinki: obvestite svojega zdravnika
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Srednji odzivni čas je v kliničnih študijah znašal od 7,6 do 11,6 tednov.
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• če ste alergični na topotekan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Topotecan is not recommended for pregnant women.
Topotekan ni priporočljiv za nosečnice.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Porazdelitveni volumen je bil malo zmanjšan, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od česar se jih je 13 pojavilo med cikloma 5 ali 6, trije pa v poznejših ciklih.
• High body temperature (fever).
• visoka telesna temperatura (vročina),
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Pogostnost je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Shranjevanje, uporaba, ravnanje in odstranjevanje zdravila Topotecan Hospira
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
V teh študijah ni bilo očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana med otroci, mladostniki in mlajšimi odraslimi s solidnimi tumorji ali levkemijo, vendar so podatki preveč omejeni, da bi lahko podali dokončen sklep.
• your body size (surface area measured in square metres)
• velikosti vašega telesa (telesne površine, izraženo v kvadratnih metrih),
Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira boljše za vas od nadaljnjega zdravljenja s prvotno kemoterapijo.
Please refer to the SPC for further details.
Za dodatne informacije glejte SPC.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
V natisnenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklusov zdravljenja) nastopila sepsa (glejte poglavje 4.4).
Unopened vial 3 years
Neodprto zdravilo 3 leta
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekan ima tudi velik porazdelitveni volumen, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2 do 3 ure.