natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
Pri bolnicah z okvaro ledvic niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavje 4.2 za priporočila glede odmerkov).
• The active substance is paclitaxel.
• Učinkovina je paklitaksel.
In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis.
Poleg tega paklitaksel izzove nastanek nenormalnih razporeditev ali svežnjev mikrotubulov med celotnim celičnim ciklom in multiplih aster mikrotubulov med mitozo.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Domneva se, da paklitaksel povzroča resne prirojene motnje, če se daje med nosečnostjo.
However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Rakotvornosti paklitaksela niso preučevali, vendar je paklitaksel zaradi svojega mehanizma delovanja in dokazanega genotoksičnega delovanja potencialno rakotvoren.
• sensation of heaviness in the legs
• občutek težkosti nog;
Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel in tistih, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, se je nevtropenija pojavila pri 79 % oziroma 66 %, levkopenija pri 53 % oziroma 34 %, trombocitopenija pri 18 % oziroma 10 % ter anemija pri 24 % oziroma 14 % bolnic.
Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
Erythema, rash, pruritus, urticaria
eritem, izpuščaji, pruritus, urtikarija
− bleeding
− krvavitve;
In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 109/l) je treba v ciklih zdravljenja po izboljšanju stanja odmerek karboplatina zmanjšati za eno enoto AUC.
Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
Bolezni živčevja Periferna senzorična nevropatija stopnje ≥ 2
Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
• gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
• gemfibrozil: zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi;
Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391).
Bolnice so zdravilo prejemale vsake tri tedne šest ciklov, in sicer zdravilo Apealea 250 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije (N = 391) ali paklitaksel na osnovi topila 175 mg/m2 v obliki triurne infuzije (N = 391).
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
Intravenous administration
intravenska uporaba
• increased sweating, cold sweat
• povečano potenje, hladen pot;
• pus in body tissue
• gnoj v telesnem tkivu;
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 1).
Cytotoxic Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Frequency Preferred term
Prednostni izraz
Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
Zelo pogosti: astenijaa, utrujenosta, reakcija na mestu infundiranjaa,d
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
V primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnicah z okvaro jeter, ki so imele skupno količino bilirubina > 1,5 × ULN, povprečna vrednost AUC za paklitaksel povečala za približno 20 %.
Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial.
S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Amesovem testu in pri preskusu genske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka glede hipoksantingvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Patients with mildly or moderately impaired renal function (glomerular filtration rate (GFR) 89−60 mL/min or GFR 59−30 mL/min, respectively) may be treated with Apealea without a dose modification.
Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
• dizziness or feeling of spinning
• omotica ali občutek vrtenja;
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
• high blood pressure, blood pressure changes, paleness
• motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Probability of progression-free survival
Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Pri dajanju bolnicam z okvaro jeter, pri katerih je skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 5 × ULN in AST ≤ 10 × ULN (glejte poglavje 4.2), je potrebna previdnost in te bolnice je treba skrbno spremljati glede poslabšanja okvare jeter in mielosupresije.
• low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body
• nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
prvo zmanjšanje odmerka: drugo zmanjšanje odmerka:
Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Patients Events
Bolnice Dogodki
Apealea contains sodium
Zdravilo Apealea vsebuje natrij
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni kostno-mišičnega sistema in vezivnega tkiva
Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Najpogostejša neželena učinka sta bila parestezija in hipestezija.
The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
− reddening and swelling at the site of infusion
− rdečica in oteklina na mestu infundiranja;
Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
febrilna nevtropenijaa, levkopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
PFS) in celokupno preživetje (Overall Survival - OS).
However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
V populaciji z namenom zdravljenja (intention-to-treat - ITT) (n = 789) so bila razmerja ogroženosti za PFS 0,85 (IZ 95 %: 0,72; 1,00) in za OS 1,02 (IZ 95 %: 0,85; 1,22).
Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min).
Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
• pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože.
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
Drugi v prid zdravilu Apealea v prid paklitakselu na osnovi topila
• weakness, tiredness
• šibkost, utrujenost;
Apealea: solvent-based paclitaxel:
Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
Če opazite oborino ali spremembo barve (oranžna) ali motnost, raztopino zavrzite.
First dose level reduction:
prvo zmanjšanje odmerka:
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
• krvavitev iz nosu, alergijsko vnetje v nosu, izcedek iz nosu;
• cardiac arrest, heart failure
• zastoj srca, popuščanje srca;
− sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”.
Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij“.
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
• prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles.
Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Median time to death [months] (95% CI)
Mediani čas do smrti (v mesecih) (IZ
Intravenous use.
Intravensko dajanje
Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
− formation of blood clots
− tvorba krvnih strdkov;
• tissue swelling caused by excess fluid
• otekanje tkiv zaradi prevelike količine tekočine;
• a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
• motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Apealea za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic), peritonealnega karcinoma (razen blastomov in sarkomov) in raka jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
• previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment
• če so se pri vas med zdravljenjem raka že pojavili siljenje na bruhanje, bruhanje in driska.
Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
• feeling hot
• občutek vročine;
Uncommon: Haemarthrosis, musculoskeletal discomfort, sensation of heaviness
hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Withhold treatment until recovery
Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja
After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
How to store Apealea
Shranjevanje zdravila Apealea
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
angioedem, generaliziran izpuščaj, sprememba barve kože, hiperhidroza, papulozni izpuščaj, bulozni dermatitis, otekanje obraza, motnja pigmentacije, suha koža, hladen pot, retikularni livedo, bolezen nohtov, alergijski pruritus, bolezni kože
Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
Paclitaxel is excreted in human milk.
Paklitaksel se izloča v materino mleko.
One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
vrtoglavica, gluhost, bolezen notranjega ušesa, tinitus
• severe nausea, vomiting or diarrhoea
• močno siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska;
Dose reduction:
Zmanjšanje odmerka:
Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
• depression, sleeplessness, anxiety
• depresija, nespečnost, tesnoba;
Relapse n Events
Recidiv n Dogodki
Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz in nevirapin), ni priporočljivo, saj se lahko zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu zmanjša učinkovitost.
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Zelo pogosti: periferna senzorična nevropatijaa,b, periferna nevropatijaa,b
Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
smrt, odpoved več organov, edem, bolečina na mestu aplikacije, krvavitve okoli katetra, edem okoli katetra, lokalno otekanje, generaliziran edem, hernija, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen, lokaliziran edem, hipotermija, mrzlica,
• cough
• kašelj;
Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Drevesni diagram za PFS glede na recidiv (populacija PP)
Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
bolečine v trebuhu, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, napenjanje, suha usta, stomatitis
Package leaflet: Information for the user Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
• lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
• vnetje pljuč, gripa, vnetje mandljev;
Uncommon: Metastatic pain
bolečina zaradi metastaz
• reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
• reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
Nevtropenija kot resen neželeni dogodek se je pojavila pri 29 %
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
in aspartat-aminotransferaze [AST] ≤ 10 × ULN) se lahko zdravijo z enakimi odmerki kot bolnice z normalnim delovanjem jeter.
• skin infections, including infections at the infusion site
• okužba sečil, vnetje sečnega mehurja; • okužbe kože, vključno z okužbami na mestu infundiranja;
Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Če pride v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
• hair loss
• izguba teka;
• abdominal pain, constipation, wind
• bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi;
− hot flushes
− vročinski oblivi;
One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
• skin discolouration, pigmentation disorder
• sprememba barve kože, motnje pigmentacije; • vnetje kože z mehurji;
Single-use vial
viala za enkratno uporabo
Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Apealea, so opazili popuščanje srca.
Reconstitution of the medicinal product
Rekonstitucija zdravila
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu injiciranja, reakcija na mestu infundiranja in edem na mestu injiciranja.
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
90 mg/m2 vsake tri tedne in 250 mg/m2 v tedenskih odmerkih pri različnih indikacijah.