natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The blinded period was followed by an open−label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Placebo N=162
Odziv placebo n = 162
Warning: Do not use if damaged.
Opozorilo: Če so pripomočki poškodovani, jih ne smete uporabljati.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo v plakih in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
40 mg Adalimumab every other week
40 mg adalimumaba vsak drugi teden
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje zmerne do hude luskavice (psoriaze) v plakih pri odraslih.
• Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
• Pripomočke zdravila Kromeya komplet z vialo in zbiralnik za ostre predmete shranjujte nedosegljivo otrokom.
40 mg adalimumab administered every other week c
40 mg adalimumaba vsak drugi teden c
Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
• The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
• ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika I).
4.1 Choose an injection site (Figure L) on:
4.1 Izberite mesto injiciranja (Slika L) na: zgornjem delu stegen.
• Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
• Napolnjeno brizgo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Preglednica 11: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and as a pre-filled pen.
Zdravilo Kromeya je lahko na voljo kot viala, napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
• Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, monohidrat citronske kisline , natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašemu otroku predpiše začetni odmerek 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje.
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Začetni odmerek je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji), čemur sledi odmerek 40 mg, ki se ga daje vsaka dva tedna, z začetkom en teden po začetnem odmerku.
If you become pregnant, you should see your doctor.
Če zanosite , je potrebno obiskati zdravnika.
3.1 Peel open the syringe packaging and grab the syringe by the barrel.
3.1 Odprite ovojnino injekcijske brizge in brizgo primite za tulec.
Kromeya is administered by subcutaneous injection.
Zdravilo Kromeya se uporablja kot subkutana injekcija.
Injection button
Injekcijska brizga
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 8 do 10 µg/ml.
Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti ţivljenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi s placebom.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 20.
Stopnje indukcije remisije in odziva v študiji Crohnove bolezni I in študiji Crohnove bolezni II so prikazane v preglednici 20.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored, or has flakes in it or shows any sign of damage.
Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če tekočina vsebuje delce, je motna ali obarvana ali če vsebuje kosmiče.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Polnilni odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, doseţe med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu pribliţno 12 µg/ml.
The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Priporočeno odmerjanje zdravila Kromeya za odrasle bolnike je začetni odmerek 80 mg subkutano in nato 40 mg subkutano vsak drugi teden, začenši en teden po začetnem odmerku.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Če ta odmerek ne bo deloval dovolj dobro, lahko otrokov zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
• je steklena injekcijska brizga nepoškodovana (Slika H).
Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Opozorilo: Roke si morate umiti tudi v primeru uporabe rokavic.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Če ta odmerek ne bo deloval dovolj dobro, mu lahko njegov zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Warning: Do not touch the syringe tip.
Opozorilo: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
zelo pogosti glavobol pogosti parestezije (vključno s hipoastezijo), migrena, stisnjenje ţivčnih korenin občasni moţgansko-ţilni dogodki
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Tega zdravila Kromeya ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/ škatlici poleg oznake “EXP”.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Vaš zdravstveni delavec vam pokazati, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste napolnjen injekcijsko peresnik prvič uporabili.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Table 8 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu Stratum
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obseţnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg
Textured finger pad
Reliefno mesto za prst
Adalimumab/MTX 40 mg every other week
/MTX 40 mg vsak drugi teden
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let, niso opazili malignomov.
Step 7 Throw away your Syringe
7. korak Zavrzite injekcijsko brizgo
Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholna zloţenca 6 napolnjenih injekcijskih brizg 6 alkoholnih zloţencev
The combination of adalimumab as well as other TNF-antagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Kombinacija adalimumaba in tudi drugih TNF antagonistov in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva, saj temelji na moţnosti, da poveča tveganje za okuţbo, vključno z resnimi okuţbami in ostalimi potencialnimi farmakološkimi interakcijami.
If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
V tem primeru injekcijsko brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete in se obrnite na svojega zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Table 10 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Preglednica 10: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, navzeja in bruhanje pogosti gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa, Sjögrenov sindrom
The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Figure B
Vrednost b
If these medicines do not work well enough, patients will be given Kromeya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom dobili zdravilo Kromeya.
• paediatric Crohn's disease
• Crohnova bolezen pri pediatrični populaciji
Adult Uveitis
Uveitis pri odraslih (UV)
Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Kromeya uporabljati previdno.
a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
a a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
a a a p < 0,001, Adalimumab v primerjavi s placebom
Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Preglednica 10: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo
6 months 6.7% 12 months NA
6 mesecev 12 mesecev
• a cotton ball or gauze, and
• kosem vate ali gazo in
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom dobil zdravilo Kromeya.
• enthesitis-related arthritis
• artritis, povezan z entezitisom
CD study II: Infliximab experienced patients
Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so ţe dobivali infliksimab
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kromeya pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Yellow syringe connector
Rumen konektor za injekcijsko brizgo
In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeleţili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Kromeya za odrasle bolnike z uveitisom je 80 mg, čemur sledi 40 mg odmerek vsak drugi teden, ki se ga začne dajati en teden po začetnem odmerku.
You may see drops of liquid at the needle tip.
Na konici injekcijske igle so lahko vidne kapljice tekočine.
Warning: Do not take the needle out of its packaging.
Opozorilo: Injekcijske igle ne vzemite iz ovojnine.
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
ICAM-1 z IC50 0,1-0,2 nM).
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo doseţe polnilni odmerek 80 mg adalimumab na 0. teden, ki mu sledi 40 mg adalimumaba 2. teden, med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu pribliţno 5,5 µg/ml.
Kromeya contains sodium
Zdravilo Kromeya vsebuje natrij
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
(do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (pJIA), starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Opomba: P# = placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = Adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Pediatric Uveitis
Uveitis pri pediatričnih bolnikih
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom doseţe polnilni odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu pribliţno 12 µg/ml.
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 11) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
• Hold the syringe upward and pull the needle cap straight off (Figure N).
Injekcijsko brizgo drţite obrnjeno navzgor in odstranite pokrovček na injekcijski igli (Slika N).
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Vsaka napolnjena brizga vsebuje 40 mg adalimumaba in 0,8 ml raztopine.
• Throw away the needle cap.
• Pokrovček z injekcijske igle zavrzite.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Pred zdravljenjem z zdravilom Kromeya in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega koţnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Med uporabo adalimumaba so poročali o neţelenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
S tem bi lahko poškodovali napolnjeno injekcijsko brizgo ali zdravilo.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Preglednica 7 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Bolniki so prejeli placebo ali adalimumaba v začetnem odmerku 80 mg, ki mu je sledil odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom dajanja en teden po začetnem odmerku.
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
• koţni vaskulitis (vnetje krvnih ţil v koţi);
Nervous system disorders* Very common
Organski sistem po MedDRA Pogostnost
Paediatric uveitis Age or body weight
Pediatrični uveitis Starost ali telesna masa
• Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
• Napolnjen injekcijski peresnik drţite tako, da vidite prozorno ohišje injekcijske brizge.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
3.1 Injekcijsko brizgo preglejte in preverite, ali:
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice) maligni melanom**,
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo Kromeya.
Renal and/or hepatic impairment
Okvara jeter in/ali ledvic
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Preglednica 11 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Zdravilo Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopine za injiciranje v vialah za pediatrično uporabo je na voljo kot 0,8 ml sterilna, bistra, brezbarvna raztopina z 40 mg adalimumaba.
What you need to know before your child uses Kromeya 3.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Kromeya Ne uporabljajte zdravila Kromeya