natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Pri zarodkih brejih podgan, ki so prejele odmerek 100 mg/kg (AUC, približno 400-krat večja kot pri ljudeh) so opazili povečano pogostnost atrazije anusa, hipoplazije repa, edema in upogiba okončine, ki je bila povezana s povečano embrio-fetalno smrtnostjo in splošno nezmožnostjo razvoja.
Very common side effects:
Zelo pogosti neželeni učinki:
Common: Constipation
Pogosti: vročinski obliv
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Varnosti in učinkovitosti zdravila FABLYN niso ovrednotili pri bolnicah z okvarjenim delovanjem jeter (vrednost ULN > 1,5), zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen
Lactose anhydrous
Pogosti: hiperhidroza
Titanium dioxide (E171)
Obloga tablete: oranžno FCF (E110) hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Pri bolnicah z blago do zmerno insuficienco jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Med 40. in 80. letom starosti pri rezultatih populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena.
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Pri ženskah brez prevladujočih vretenčnih zlomov v izhodišču se je pomembno zmanjšala pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 7,4 % pri placebu na 4,4 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥10 mg/kg/day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
V študijah plodnosti, ki so jih z lasofoksifenom opravili na podganah, so se pri odmerku ≥10 mg/kg/dan (AUC, približno 42-krat večja od kot ljudeh) pojavili neznatni učinki na reprodukcijsko storilnost samcev, kar je pokazalo zmanjšanje kopulacijskega indeksa, implantacijskih mest in plodov; pri samicah, ki so prejemale zdravilo v odmerkih ≥0,01 mg/kg/dan (pod ravnjo sistemske izpostavljenosti pri ljudeh), pa so ugotovili zmanjšano plodnost in zvečanje predimplantacijskih in postimplantacijskih izgub, kar je povzročilo manjše zarode in dolgotrajnejšo brejost.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Ženske v postmenopavzi potrebujejo povprečno po 1.500 mg elementarnega kalcija na dan. Priporočeni vnos vitamina D je 400-800 i.e. na dan.
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
• Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
• kašelj, oteženo dihanje, zamašen nos, nahod;
Elderly:
Presnova:
Rare side effects:
Redki neželeni učinki:
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Zaradi neželenega učinka so zdravljenje prekinili pri 3,2 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 8,0 % žensk, izpostavljenih placebu.
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila FABLYN natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (7 filmsko obloženih tablet)
RELEASE
Sre
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (30 filmsko obloženih tablet)
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
• motnje vida, bolečine v očeh, srbenje oči, otekle očesne veke, rdečina oči, bolečina v ušesu;
• Printed on paper
o na medmrežju o na zgoščenki (CD-ROM) o v papirni obliki
BATCH NUMBER Lot:
ŠTEVILKA SERIJE Serija:
• Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
• Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Contains lactose See the package leaflet for further information.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
• suha koža, neobičajnost las na otip, bolezen nohtov, kožni izpuščaj, potemnitev kože,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO (90 filmsko obloženih tablet)
• if you have any vaginal bleeding.
• če imate ali ste imeli krvavitev iz nožnice.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (28 filmsko obloženih tablet)
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Redki: bolečina v ušesu, bolezen notranjega ušesa, položajna vrtoglavica Srčne bolezni
• Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain
• otekanje dlani, zgornjih udov, stopal ali spodnjih udov, bolečine v udih;
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
vodenoglavost, hipogevzija, spominske motnje, migrena, migrena z avro, amiotrofična lateralna skleroza, kompresija živca, pareza, presinkopa, išias, vaskularni glavobol Očesne bolezni
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Varnosti in učinkovitosti lasofoksifena niso ovrednotili pri bolnicah z insuficienco jeter, ki so imele vrednost zgornje normalne meje (ULN) večjo od 1,5; zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Izcedek iz nožnice se je pojavil približno pri eni od 26 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
Significant increases in BMD were observed as early as 3 months for lumbar spine and total hip.
V ledveni hrbtenici in celotnem kolku so opazili signifikanten porast BMD že po 3 mesecih.
stomach ache
Bolezni sečil
• if you experience any unexplained breast abnormality.
• če opazite na dojkah kaj nenavadnega, kar si ne znate razložiti;
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco jeter ni potrebno prilagajanje odmerkov zdravila FABLYN.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
7 film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia,
Redki: anoreksija, zmanjšan tek, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, zvečan tek, tetanija, diabetes mellitus tipa 2
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Motnje reprodukcije in dojk Pogosti: cistokela, bolezni endometrija, hipertrofija endometrija* (ultrazvočno ugotovljena zadebelitev endometrija), maternični polip, izcedek iz nožnice, bolezni nožnice Občasni: bolezen dojke, induracija dojke, bolečina v dojki, bolezen materničnega vratu, cervikalna displazija, cervikalni polip, kolpokela, endometrijska hiperplazija** (na podlagi poročanja raziskovalcev), izcedek iz spolovil, genitalna krvavitev, hidrometra, metroragija, postmenopavzna krvavitev, rektokela, erozija materničnega vratu, prolaps maternice, krvavitev iz nožnice, prolaps nožnice, vulvovaginalni pruritus Redki: adenomioza, cista materničnih adneksov, masa v materničnih adneksih, izcedek iz dojke, nabreklost dojk, fibroza dojk, zvečan ščegetavček, cista jajcevoda, bolezen bradavice, bolečina v bradavici, perinealna laceracija, genitalni pruritus, skvamozna metaplazija materničnega vratu, krvavitev iz maternice, masa v maternici, vaginalna erozija, vnetje nožnice, bolečina v nožnici, kongestija vaginalne stene, vulvarne varice, bolezen vulve Prirojene, dedne in genetske okvare Redki:: venska malformacija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: nepričakovan odziv na zdravljenje Občasni: bolečina v prsih, utrujenost, občutek vročine, periferni edemi Redki: nelagodje v prsih, občutek pijanosti, hipertermija, vnetje, masa, edem, polip Preiskave Pogosti: zvišana aspartat-aminotransferaza Občasni: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana glukoza v krvi, nenormalen cervikalni bris, zvišane transaminaze, zvečana telesna masa Redki: zvišana 5-nukleotidaza, znižan albumin v krvi, nenormalen kreatinin v krvi, zvišani trigliceridi v krvi, prisotnost krvi v urinu, zmanjšana kostna gostota, nenormalna rentgenska slika pljuč in srca, nenormalen zobec T v elektrokardiogramu, zvišana gamaglutamiltransferaza, pozitiven površinski antigen hepatitisa B, znižan lipoprotein velike gostote, zvišan lipoprotein majhne gostote, oslabljen pulz na nogi, znižana koncentracija trombocitov, nenormalen ultrazvok dojke, nenormalen ultrazvok jajčnika Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Redki: ekskoriacija, genitalna poškodba, poškodbe udov, poškodbe kosti, poškodbe mehkih tkiv, zlom hrbtenice, zlom prsnega vretenca, zlom zoba
Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
Redki: kamen v žolčevodu, holecistitis, hepatitis, zlatenica, bolezen jeter Bolezni kože in podkožja
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Občasni: infekcija sečil, kandidiaza nožnice, infekcije nožnice, vulvovaginitis Redki: infekcijski artritis, bronhitis, celulitis, cervicitis, divertikulitis, glivične infekcije, furunkel,
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Redki: afakija, horioretinopatija, konjunktivalna krvavitev, konjunktivalna hiperemija, očesna krvavitev, očesni pruritus, edem očesne veke, suhi keratokonjunktivitis, makularna degeneracija, očesna hiperemija, neenaki zenici, odstop mrežnice, bolezen mrežničnih žil,
Lasofoxifene exhibits linear pharmacokinetics over a wide dose range following single-dose (up to 100 mg) and multiple-dose (up to 20 mg once daily) administration.
Po dajanju enkratnega odmerka (do 100 mg) in večkratnih odmerkov (do 20 mg enkrat na dan) kaže lasofoksifen linearno farmakokinetiko v širokem razponu odmerkov.
28 film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
razjeda dvanajstnika, duodenitis, disfagija, želodčni polipi, dimeljska kila, razjede ustne sluznice, ezofagitis, bolečina v ustih, rektalni polip, rektalni ulkus, želodčne težave Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Uncommon side effects:
Občasni neželeni učinki:
Renally impaired patients:
Bolnice z okvarami ledvic:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Rare:
Občasni: anemija, makrocitoza, trombocitopenija
Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence,
Občasni: bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
Občasni: plešavost, eritem, nočno potenje, pruritus Redki: angioedem, suha koža, nenormalna tekstura las, bolezen nohtov, onihoklazija,
• Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• nabreklost dojk, bolečina v dojkah, krvavitev iz nožnice, srbenje spolovil.
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Redki: benigne novotvorbe dojk, fibrom dojke, kronična limfocitna levkemija, novotvorbe endometrija, novotvorbe ženskih genitalij, hemangiom, maligna novotvorba jeter ,
EXPIRY DATE
DRUGI PODATKI Pon
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
PRETISNI OMOT - 7 tablet
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Redki: aortna anevrizma, okluzivna bolezen arterij, bolezen kapilar, embolizem, hematom, krvavitev, intermitentna klavdikacija, limfostaza, tromboza, stenoza žil, venska tromboza,
30 film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Silica, colloidal anhydrous
Občasni: holelitiaza, jetrna steatoza
What FABLYN is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo FABLYN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FABLYN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
PRETISNI OMOT - 28 tablet
Skeletal effects:
Učinki na kosti:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
PRETISNI OMOT - 30 tablet
rosacea, skin irritation, skin lesion, skin hyperpigmentation, skin oedema, urticaria Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
srbeč izpuščaj, rozacea, draženje kože, kožna lezija, hiperpigmentacija kože, edem kože,
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Hepatically impaired patients:
Starejše bolnice:
Lactose monohydrate
Redki: hiperparatiroidizem
You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FABLYN
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Redki: popuščanje srca, kardiomegalija, pljučno srce, sinusni zastoj, supraventrikularne ekstrasistole, insuficienca trikuspidalne zaklopke
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
Redki: kalkulozni mehur, hiperkalciurija, hipertonični mehur, nefroskleroza, uretralna krvavitev,
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
eksostoza, kontraktura uda, hemartroza, otrdelost sklepa, kontraktura mišice, trzanje mišice,
Rare:
Otroci:
Keep out of the reach and sight of children.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Croscarmellose sodium
Občasni: diabetes mellitus
28 capsules
28 kapsul
Oral use bottle (HDPE)
150 mg trda kapsula peroralna uporaba plastenka (HDPE)
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Izmišljeno) ime Jakost
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. novembra 2014
2 years.
2 leti.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
You may also need other treatments.
Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj.
After Day 28, the next cycle will begin.
Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
Elderly patients (> 70 years of age)
Starejši bolniki (stari > 70 let)
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
Supportive measures should be provided as necessary.
Po potrebi uvedite podporne ukrepe.
In 43 patients stable disease was reported.
Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
The expiry date refers to the last day of that month.
Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Ko se radioterapija konča, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Obvestite farmacevta, če opazite spremembo v izgledu kapsule.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Med zdravljenjem je treba bolnike spremljati in ustrezno obravnavati.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}>.
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Skupine pogostnosti so opredeljenje skladno s konvencijo:
• which days are your dosing days.
• kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Vendar pa se v tej skupini niso pojavila nepričakovana tveganja.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
V tem primeru ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi.
• absent or heavy menstrual periods,
• odsotne ali močne menstruacije,
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte spodnjo tabelo).
Opportunistic infections, including PCP
oportunistične okužbe, vključno s PCP
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
• ringing in the ears
• zvonjenje v ušesih,
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Prosite zdravnika ali farmacevta, naj vam napiše potrebne podatke (vključno z barvo).
• change in taste.
• spremembe okusa.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Incidenca hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
• ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.
Each one lasts 28 days.
Vsako traja 28 dni.
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Preobčutljivost na dakarbazin (DTIC).
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
V nekaterih primerih lahko traja dlje časa in lahko vodi do zelo hude oblike anemije (aplastične anemije).
Dosage and duration of treatment
Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
• increased sugar in the blood
• zvišan sladkor v krvi,
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
• anxiety/depression
• anksioznost/depresija,
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „ EXP”.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Median overall survival was 14.6 months.
Mediana vrednost celotnega preživetja je bila 14,6 mesecev.
Side effects from clinical studies:
Neželeni učinki iz kliničnih študij:
The carton contains one bottle.
Ena škatla vsebuje eno steklenico.
• change in mental status or alertness
• spremembe duševnega stanja ali stopnje budnosti,
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)