natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
[EMEA/MB/67287/2009] Upravni odbor je potrdil predlagano spremembo odstavka 4.1.4 (vloge za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil (MRL), vključno z ekstrapolacijami) postopkovnih mnenj za razvrščanje in spodbude za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena manjši uporabi in manj pomembnim vrstam (MUMS)/omejenim trgom.
This work is part of the process-improvement work started in
To delo je del dejavnosti, ki so se začele leta 2006 in so usmerjene k izboljšanju postopkov.
[EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
[EMEA/118727/2009] Upravni odbor je preučil sedanje stanje razprave v zvezi s tem, ali mora tudi odbor CHMP potrditi prelomne dokumente, ki se nanašajo na vrednotenje ATMP.
[EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
[EMEA/103390/2009] Upravni odbor se je seznanil z razpravo, ki poteka med odboroma CHMP in CAT o poslovniku odbora CAT in postopkovnih mnenjih o vrednotenje ATMP.
[EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
[EMEA/CHMP/89672/2009] Upravni odbor je podprl predlagane spremembe poslovnika odbora CHMP.
London, 4-5 March 2009
London, 4. in 5. marca 2009
Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
Zapisnik enainšestdesete seje z dne 11. decembra 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Upravni odbor se je seznanil z rezultatom pisnega postopka.
Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Zapisnik dvainšestdesete seje upravnega odbora
The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Predsednik je bil o tem pisno obveščen pred sestankom.
5 March 2009 meeting
Sestanek 5. marca 2009
Lisette Tiddens-Engwirda
Predstavniki zdravniških Lisette Tiddens-Engwirda organizacij
4 March 2009
4. marec 2009
EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
EMEA/509555/2009/SL/Sprejeto
[EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
[EMEA/MB/684002/2008] Upravnemu odboru je bilo predstavljeno izvajanje delovnega programa za leto 2008.
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Gro Ramsten Wesenberg (Norveška)
Mike O'Donovan Mary G. Baker
Mike O'Donovan
− Preliminary draft budget and establishment plan
Načrtovanje za leto 2010: predhodni osnutek delovnega programa, predhodni osnutek proračuna in načrta delovnih mest, osnutek načrta kadrovske politike.
− The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), Odbora za napredno zdravljenje (CAT), osnutek postopkovnih mnenj o vrednotenju zdravil za napredno zdravljenje (ATMP).
The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Upravni odbor se je seznanil z naslednjimi dokumenti, predloženimi v vednost: [EMEA/MB/30754/2009] raziskavo o uspešnosti delovanja znanstvenih postopkov agencije EMEA v letu 2008 za zdravila, namenjena uporabi v humani medicini, [EMEA/MB/20870/2009] posodobljenim poročilom o izvajanju telematske strategije EU v agenciji EMEA, [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] poročili o izvajanju sistema EudraVigilance za zdravila, namenjena uporabi v humani medicini in veterinarski medicini, [EMEA/MB/81661/2009] rezultatom pisnih postopkov o posvetovanju o spremembah članstva v znanstvenih odborih odborov CHMP in CVMP, [EMEA/MB/649766/2008] povzetkom prerazporeditve proračunskih sredstev za leti 2008 in
Sensitive to light.
Občutljivo na svetlobo.
In rare cases, the animal may collapse.
V redkih primerih lahko žival kolabira.
Do not exceed the stated dose.
Ne prekoračite navedenega odmerka.
The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
There is no known antidote.
Protistrup ni poznan.
The efficacy was tested together with normal management practice.
Učinkovitost so preizkusili skupaj z običajno prakso upravljanja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/193/001-003
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Ti klinični znaki se običajno pojavijo 30 minut do 2 uri po prvem odmerku in minejo v 2 urah.
Bovine No MRL required
Govedo MRL ni potreben
ATCvet code: QL03AA90
Oznaka ATC vet: QL03AA90
The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Zdravilo lahko pri temperaturi 25 °C hranite največ 24 ur.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/12/2015
Treatment should be symptomatic.
Zdravljenje naj bo simptomatsko.
The treatment regimen consists of two syringes.
Režim zdravljenja vključuje dve injekcijski brizgi.
The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Zdravilo uporabite le na podlagi pozitivne ocene razmerja korist/tveganje, ki jo na ravni črede opravi odgovorni veterinar.
Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
V tej evropski študiji je 312 krav prejemalo zdravilo Imrestor na vsakih 10 primerov kliničnega mastitisa, ki so bili preprečeni v peripartalnem obdobju.
Therapeutic classification
Terapevtske klasifikacije
Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Po uporabi si snemite rokavice ter si umijte roke in izpostavljeno kožo.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Na voljo v škatlah z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami.
In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom, poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar kaže na relativno 26,0 % zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
In the case of accidental self-injection, headache and bone and muscle pain may occur.
V primeru nenamernega samoinjiciranja se lahko pojavijo glavobol ter bolečine v kosteh in mišicah.
The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
Učinkovitost so preizkusili skupaj z običajno prakso upravljanja črede.
Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
Klinični mastitis se ugotavlja kot sprememba v videzu mleka ali vimenski četrti ali obeh (v videzu mleka in vimenski četrti).
The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici subkutano 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Zaradi pretiranega stresanja injekcijske brizge se lahko pegbovigrastim sprime, s čimer se zmanjša njegova biološka aktivnost.
Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Zaradi subkutane uporabe zdravila se lahko na mestu injiciranja pojavi prehodna lokalna oteklina kot tudi vnetne reakcije, ki izzvenijo v 14 dneh po zdravljenju.
People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osebe z znano preobčutljivostjo na pegbovigrastim naj se izogibajo stiku z zdravilom.
The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Pri živalih, ki imajo zaradi farmacevtske snovi spremenjeno delovanje imunskega sistema, kot so npr. živali, ki so pred kratkim prejele sistemsko uporabljene kortikosteroide ali nesteroidna protivnetna zdravila, to zdravilo morda ne bo učinkovito.
There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Lahko se pojavijo tudi drugi učinki, vključno s slabostjo, izpuščajem na koži in preobčutljivostnimi reakcijami (težave z dihanjem, hipotenzija, urtikarija in angioedem).
Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij, regulirajo nastajanje in delovanje imunskih celic.
Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, je naravno prisoten protein, ki ga proizvajajo mononuklearni levkociti, endotelijske celice in fibroblasti.
United Kingdom
Združeno kraljestvo ali
2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
2,7 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi iz brezbarvnega polipropilena z zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalom za iglo.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi.
As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Kot je pričakovano iz načina delovanja zdravilne učinkovine, varnostni podatki kažejo, da se pri posameznih kravah lahko blago in prehodno poveča število somatskih celic (Somatic Cell Count, SCC).
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti pri sočasni uporabi tega zdravila in cepiv.
The product increases the number of circulating neutrophils.
Zdravilo zvišuje število nevtrofilcev v obtoku.
It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Dokazano je bilo tudi, da zdravilo izboljšuje mikrobiocidne zmožnosti nevtrofilcev, ki so odvisne od mieloperokidaznega halogenida vodikovega peroksida.
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis pri kravah molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po telitvi.
bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Poleg delovanja na nevtrofilce ima faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov (bG-CSF), tudi dodatne funkcije, in sicer neposredno ali posredno delovanje na druge celice/receptorje in poti citokinov.
Store in original packaging.
Shranjujte v originalni ovojnini.
Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij.
The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
Imunoregulatorne aktivnosti faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov, se večinoma nanašajo na celice nevtrofilne granulocitne linije, ki nosijo celične površinske receptorje za protein.
PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
VELIKOST PAKIRANJA 10 napolnjenih injekcijskih brizg 50 napolnjenih injekcijskih brizg 100 napolnjenih injekcijskih brizg
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Dokazi, zbrani za podobne zdravilne učinkovine pri ljudeh, nakazujejo, da nenamerna uporaba odmerka, večjega od predpisanega, lahko povzroči neželene učinke, ki so povezani z aktivnostjo pegbovigrastima.
There is no information about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Ni podatkov o farmakokinetiki pegbovigrastima pri govedu.
Manufacturer for the batch release: Elanco Speke Operations Fleming Road
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco Speke Operations Fleming Road
Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Cattle (dairy cows and heifers).
Govedo (krave molznice in telice).
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Sočasna uporaba snovi, ki spreminjajo delovanje imunskega sistema (npr. kortikosteroidi ali nesteroidna protivnetna zdravila), lahko zmanjša uspešnost zdravljenja.
No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Ni podatkov o morebitni imunski reakciji na zdravilo ali na endogeno molekulo (faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, bG-CSF) po ponavljajoči se uporabi zdravila pri kravah.
Meat and offal: zero days.
Meso in organi: nič dni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15 mg pegbovigrastima.
The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Vsebino druge napolnjene injekcijske brizge injicirajte subkutano v 24 urah po telitvi.
Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Imrestor (delež preprečitve) 0,25 (s 95 % intervalom zaupanja 0,14-0,35).
CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Subcutaneous administration.
Subkutana uporaba.
Only for subcutaneous administration.
Samo za subkutano uporabo.
50 syringes.
50 injekcijskih brizg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje.
100 syringes.
100 injekcijskih brizg
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilo je bistra brezbarvna do bledorumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 15 mg pegbovigrastima (pegiliranega faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov).
Only clear solutions without particles should be used.
Uporabite samo raztopino, ki je bistra in brez trdih delcev.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje Uredbe
A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Količina aktivne učinkovine je odvisna od telesne mase živali: npr. krava, težka 700 kg, prejme odmerek 21 µg/kg telesne mase, telica, težka 450 kg, pa 33 µg/kg telesne mase.
In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
V kliničnih študijah so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Med kliničnimi terenskimi študijami so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Pri kravah so se pojavile reakcije, kot so oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg) (glejte tudi poglavje 4.10).
The solution should be visually inspected prior to use.
Pred uporabo opravite vizualni pregled raztopine.
Biological/ Immunomodulat or
Biološka/imu nomodulatorn a zdravila
In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey, pri katerih je bil trikrat uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg (1,5-kratnik največjega priporočenega odmerka), so opazili ulkuse siriščnika.
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg).
The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Injekcijske brizge so pakirane v kartonske škatle, kot je navedeno spodaj: 10 injekcijskih brizg
Personal protective equipment consisting of gloves when handling broken or damaged syringes.
Pri rokovanju z zlomljenimi ali poškodovanimi injekcijskimi brizgami nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic.
Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
pegbovigrastim (pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov [PEG bG-CSF]) 15 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo
Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov
Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
Pegbovigrastim je faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov (bG-CSF), in je spremenjena oblika imunoregulatorja citokina, ki je naravno prisoten pri govedu.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev zdravila, odgovornih za sproščanje serij
Citric acid monohydrate.
6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat argininijev klorid arginin voda za injekcije
Concurrent use of such products should be avoided.
Izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo pegbovigrastim
If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri) Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
NAVODILO ZA UPORABO Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo
Or
RAZLIČNA
Keep out of sight and reach of children.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
6.1 List of excipients
4.3 Kontraindikacije