natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended maintenance dose of siponimod in all other CYP2C9 genotype patients is 2 mg.
Pri bolnikih s katerimkoli drugim genotipom CYP2C9 je priporočeni vzdrževalni odmerek siponimoda 2 mg.
Siponimod should be used with caution in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease due to a potential increase in the risk of macular oedema (see section 4.8).
Pri bolnikih z anamnezo sladkorne bolezni, uveitisa ali obstoječe oziroma sočasno prisotne bolezni mrežnice je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost, ker ta lahko poveča tveganje za makularni edem (glejte poglavje 4.8).
It is recommended that these patients should undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and regularly while receiving siponimod therapy to detect macular oedema.
Za odkrivanje makularnega edema se pri takih bolnikih priporoča, da oftalmološki pregled opravijo pred začetkom zdravljenja in nato redno v času prejemanja siponimoda.
The recommended maintenance dose is 1 mg daily in patients with a CYP2C9*2*3 genotype (1.4-1.7% of the population) and in patients with a *1*3 genotype (9-12% of the population) to avoid increased exposure to siponimod (see sections 4.2 and 5.2).
Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populacije) in pri bolnikih z genotipom *1*3 (9-12 % populacije) je v izogib povečani izpostavljenosti siponimodu priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
Sočasno odmerjanje s siponimodom ni pokazalo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko in farmakodinamiko kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel, kar pomeni, da so preiskovani peroralni kontraceptivi ob zdravljenju s siponimodom ohranili svojo učinkovitost.
What Mayzent is
Kaj je zdravilo Mayzent
If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Če je pri bolniku v času uvajanja zdravljenja s siponimodom treba razmisliti o sočasnem zdravljenju s katerim od zgoraj navedenih zdravil, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
The unbound siponimod pharmacokinetics AUC is 15% and 50% higher in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively, in comparison with healthy subjects for the 0.25 mg single dose studied.
Pri proučevanju odmerjanja enkratnega odmerka 0,25 mg je bila vrednost farmakokinetičnega parametra AUC nevezanega siponimoda pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter za 15 % oziroma 50 % večja kot pri zdravih osebah.
A peripheral lymphocyte count (CBC) is recommended prior to initiating siponimod to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je priporočljivo pregledati število perifernih limfocitov (kompletno krvno sliko) in se tako prepričati, da je učinek predhodnega zdravila na imunski sistem (torej citopenija) že izzvenel.
If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Če ženska v času zdravljenja zanosi, mora prekiniti uporabo siponimoda.
You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
V času jemanja zdravila Mayzent in še najmanj 10 dni po prekinitvi jemanja tega zdravila morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, da ne bi zanosili.
Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Bolezni prebavil pogosti navzea diareja Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v okončinah
CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Zaviralci CYP2C9 in CYP3A4
• Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
• Bolnike v času zdravljenja s siponimodom pozorno spremljajte glede razvoja kožnih malignih bolezni.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Če vas skrbi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka: o Bolnike s sinusno bradikardijo (s srčno frekvenco <55 utripov na minuto), z anamnezo atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I] ali z anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (stopnje I in II po klasifikaciji NYHA) je treba opazovati glede znakov in simptomov bradikardije v obdobju 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda in jim posneti EKG po koncu 6-urnega obdobja opazovanja.
Initiation of treatment should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Pri bolnikih z aktivno hudo okužbo je treba začetek zdravljenja odložiti do ozdravitve.
• Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
• Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za določanje vzdrževalnega odmerka siponimoda.
CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Induktorji CYP2C9 in CYP3A4
The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
Genotip CYP2C9 vpliva na navidezni sistemski očistek (CL/F) siponimoda.
Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
filmsko obložene tablete titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Pri bolnikih, ki prejemajo siponimod v stabilnem odmerku, je mogoče uvesti zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta.
• Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
• Bolnikom z makularnim edemom ne uvajajte zdravljenja s siponimodom, dokler edem ni odpravljen.
It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Zdravilo lahko na začetku zdravljenja povzroči tudi nereden srčni utrip.
Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8).
V klinični študiji faze III so o makularnem edemu s simptomi motenj vida ali brez njih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (1,8 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0,2 %), (glejte poglavje 4.8).
28 film-coated tablets
filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet
A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je v navedenih pogojih mogoče pričakovati bistveno zmanjšanje izpostavljenosti siponimodu (tudi do 76 % oziroma 51 %).
What Mayzent is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Mayzent
Titration pack of 12 film-coated tablets
titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet
If the resting heart rate is >50 bpm under chronic beta-blocker treatment, siponimod can be introduced.
Če je ob kroničnem zdravljenju z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta srčna frekvenca v mirovanju >50 utripov na minuto, se bolniku sme uvesti siponimod.
• A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
• Pred začetkom zdravljenja mora bolnica opraviti test nosečnosti, zdravnik pa mora potrditi negativen izvid.
Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Zdravljenje s siponimodom je treba prekiniti, dokler ni izključena možnost, da gre za kriptokokni meningitis.
A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Pri enkratnem odmerjanju neterapevtskih odmerkov (>10 mg) so opazili rahel trend zmanjševanja FEV1.
Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Število tablet zdravila Mayzent 0,25 mg, ki jih je treba vzeti
Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Mayzent, vas bo verjetno napotil na krvne preiskave za oceno delovanja jeter.
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) siponimoda ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Poor metabolisers
slabi presnavljalci
Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
meseci v študiji siponimod placebo razmerje ogroženosti: 0,79, p=0,0134; (95% IZ: 0,65, 0,95); zmanjšanje tveganja: 21 %
• A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
• Pri uporabi siponimoda so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa.
However, other skin malignancies, including melanoma, have also been reported in patients treated with siponimod and in patients on long-term therapy with another S1P modulator.
Pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, in pri tistih, ki so dolgotrajno prejemali drug modulator receptorja za S1P, so poročali tudi o drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu.
Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Zdravilo Mayzent pomaga zaščititi centralni živčni sistem pred napadi lastnega imunskega sistema, in sicer: - tako da zmanjšuje sposobnost nekaterih belih krvnih celic (ki jih imenujemo limfociti), da se prosto gibljejo po telesu - in tako tem celicam preprečuje dostop do možganov in hrbtenjače.
A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with siponimod, following which initiation of treatment should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur (see section 4.8).
Po cepljenju je treba začetek zdravljenja odložiti še za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti (glejte poglavje 4.8).
Talk to your doctor before taking Mayzent:
Pred začetkom jemanja zdravila Mayzent se posvetujte z zdravnikom:
Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
razmerje ogroženosti: 0,63, (95% IZ: 0,47, 0,86); zmanjšanje tveganja:
Siponimod did not affect male and female fertility in rats up to the highest dose tested, representing an approximate 19-fold safety margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg.
Siponimod do najvišjega testiranega odmerka, ki predstavlja približno 19-kratnik varnostne mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerjanju 2 mg enkrat na dan, ni vplival na plodnost pri samcih in samicah podgan.
Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
Po prekinitvi uporabe drugega modulatorja receptorja S1P so v redkih primerih poročali o hudem poslabšanju bolezni, kar vključuje ponovitev bolezni s povratnim učinkom.
Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki fumarata).
No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni treba prilagajati odmerkov.
• Monitor patients carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with siponimod:
• Med zdravljenjem in po zaključku zdravljenja s siponimodom bolnike skrbno spremljajte glede znakov in simptomov okužb.
• Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
• Ena tableta vsebuje 2 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bolniki s hudo okvaro jeter ne smejo uporabljati siponimoda (glejte poglavje 4.3).
Mayzent is for oral use.
Zdravilo Mayzent je namenjeno peroralni uporabi (jemanju z zaužitjem).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Zdravilo Mayzent vsebuje laktozo in sojin lecitin Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Difference in percentage brain volume change
odstotek spremembe prostornine možganov glede na izhodiščno (95-odstotni IZ) razlika med odstotkoma spremembe prostornine možganov
• Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
• Bolniki morajo takoj obvestiti zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, če opazijo okvaro vida v času zdravljenja s siponimodom ali do en mesec po zaključku zdravljenja.
Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
srednje obsežni presnavljalci CYP2C9*2*2
Mayzent 2 mg film-coated tablets
Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
• Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
• Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Active disease in SPMS is when there are still relapses or when MRI (magnetic resonance imaging) results show signs of inflammation.
Pri sekundarno progresivni multipli sklerozi aktivna bolezen pomeni, da ima bolnik še vedno zagone ali da so na magnetnoresonančnih (MR) posnetkih vidni znaki vnetja.
The mean half-life of siponimod was unchanged in hepatic impairment.
Pri okvari jeter je bil povprečni razpolovni čas siponimoda nespremenjen.
• Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
(simptomi virusne okužbe z imenom herpes zoster (pasovec), ki je lahko huda)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza krospovidon glicerildibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
The negative chronotropic effect of co-administration of siponimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamic/safety study.
V posebni farmakodinamični/varnostni študiji so ocenjevali negativni kronotropni učinek sočasne uporabe siponimoda in propranolola.
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), smukec, sojin lecitin, ksantan gumi.
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
• Zahteve za spremljanje bolnika ob uvedbi zdravljenja: Pred začetkom zdravljenja: o Bolnikom s sinusno bradikardijo (s srčno frekvenco <55 utripov na minuto), z anamnezo atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I] ali z anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (stopnje I in II po klasifikaciji NYHA) je treba izmeriti vitalne znake in jim posneti izhodiščni EKG pred prejemom prvega odmerka siponimoda.
64% of patients had no relapses in the 2 years prior to study entry and 76% had no gadolinium (Gd)-enhancing lesions on their baseline MRI scan.
Mediana starosti je bila 49 let, mediana trajanja bolezni 16 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču 6,0. 64 % bolnikov ni imelo nobenega zagona v 2 letih pred vstopom v študijo in 76 % bolnikov ni imelo nobene lezije po ojačitvi z gadolinijem na izhodiščnem MR posnetku.
Proportion of patients with 3-month confirmed disability progression (primary endpoint) Risk reduction
Klinični cilji opazovanja Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti: delež bolnikov s 3-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti (primarni cilj opazovanja) zmanjšanje tveganja
Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Ena tableta vsebuje 2 mg siponimoda (v obliki fumarata).
Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with siponimod.
Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je treba pridobiti nedavne podatke o vrednostih aminotransferaz in bilirubina (v času zadnjih 6 mesecev).
Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete siponimod
Therefore, patients should not drive or use machines during the first day of treatment initiation with siponimod (see section 4.4).
Ker pa se v času uvajanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih občasno lahko pojavlja omotičnost, bolniki prvi dan po uvedbi zdravljenja s siponimodom ne smejo voziti in upravljati strojev (glejte poglavje 4.4).
Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
O primerih kriptokoknega meningitisa so poročali tudi pri uporabi drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete
Siponimod concentration increases in an apparent dose proportional manner after multiple once-daily doses of siponimod 0.3 mg to 20 mg.
Po večkratnih odmerkih 0,3 mg do 20 mg enkrat dnevno se koncentracija siponimoda zvišuje na videz sorazmerno z višino odmerka.
In the phase III clinical study in patients with SPMS the overall rate of infections was comparable between the patients on siponimod and those on placebo (49.0% versus 49.1%, respectively).
V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo je bila pri uporabi siponimoda celokupna pogostnost okužb podobna kot pri uporabi placeba (49,0 % v primerjavi z 49,1 %), vendar so poročali o večji pogostnosti okužbe s herpes zoster pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (2,5 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0,7 %).
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec, sojin lecitin, ksantan gumi
Titration dose
Titracijski odmerek Režim titriranja Odmerek
In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
Pri zdravih prostovoljcih so na osnovi pojavljanja simptomatske bradikardije po odmerjanju enkratnega odmerka 75 mg ugotovili, da je najvišji enkratni odmerek, ki ga človek prenaša, 25 mg.
During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
En ali več izpuščenih odmerkov v času uvajanja zdravljenja Če v prvih 6 dneh zdravljenja bolnik en ali več dni izpusti titracijski odmerek, mora zdravljenje začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Pri uporabi siponimoda so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa.
Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo so o epileptičnih napadih poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, v primerjavi z 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
PBPK modelling indicates a differential CYP2C9 genotype-dependent inhibition and induction of CYP3A4 pathways.
Podatki fiziološkega farmakokinetičnega modeliranja kažejo, da se zaviranje in indukcija metaboličnih procesov, ki vključujejo CYP3A4, razlikujejo glede na genotip CYP2C9.
Time to 6-month CDP versus placebo
meseci v študiji siponimod placebo meseci v študiji
Nervous system disorders Very common
Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija
4.8 Undesirable effects
4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete siponimod
Stopping siponimod therapy
Prekinitev zdravljenja s siponimodom
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Pri uporabi drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P) so poročali o redkih primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
• Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
• Pred začetkom zdravljenja s siponimodom določite vrednosti testov delovanja jeter.
Mayzent contains the active substance siponimod.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Mayzent je siponimod.
Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
25 % [(p=0,0163)] na osnovi Coxovega modeliranja podatkov o času do napredovanja na osnovi modela ponavljajočih se dogodkov povprečje vrednosti v 12. in 24. mesecu do konca 24. meseca ocena potrjena po 6 mesecih [absolutna vrednost p za cilje opazovanja ni bila vključena v hierarhično testiranje in ni prilagojena na večkratnost testiranja] vrednost p ni potrditvena; postopek hierarhičnega testiranja so zaključili, preden je bil dosežen cilj opazovanja
Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Čas do 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti v primerjavi z uporabo placeba razmerje ogroženosti: 0,69, (95% IZ: 0,53, 0,91); zmanjšanje tveganja: 31%
• Visual disturbances such as a shadow or a blind spot in the centre of vision, blurred vision,
• motnje vida, kot je senca ali slepa pega v centralnem delu vidnega polja, zamegljen vid, težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti (simptomi makularnega edema, ki je oteklina v predelu rumene pege na mrežnici na očesnem ozadju)
Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Bolnikom z makularnim edemom se zdravljenja s siponimodom ne sme uvajati, dokler edem ni odpravljen.
Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali siponimod, so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov (večinoma o zvišani vrednosti alanin- aminotransferaze, ALT).
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete siponimod
• A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
• Pri ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja treba opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen.