natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
KRAS (Kirstenov homolog virusnega onkogena podganjega sarkoma 2) in NRAS (nevroblastomski RAS homolog virusnega onkogena) sta izredno sorodna pripadnika družine onkogenov RAS. KRAS in NRAS gena kodirata majhne beljakovine, ki vežejo GTP in so vpletene v prenos signalov.
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Varnost in učinkovitost zdravila Vectibix pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter nista raziskani.
• keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
• keratitis (vnetje sprednjega dela očesa (roženice)),
A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
Če je bil panitumumab uporabljen v kombinaciji z IFL (glejte poglavje 4.4), so opažali veliko incidenco hude driske, če je bil uporabljen v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, pa so zabeležili večjo pogostnost toksičnih učinkov in smrti (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Mutant KRAS (exon 2) population
bolniki z mutantnim KRAS (ekson 2)
Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Če ste glede stanja RAS svojega tumorja negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
Predvsem pri japonski populaciji so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (ILD - Interstitial Lung Disease), in sicer s smrtnim izidom in brez njega.
For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
V podskupini z mutantnim KRAS je bilo razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja 1,25 s 95 % IZ: 0,91-1,71.
Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
V primeru hudih (≥ 3. stopnja) dermatoloških reakcij je lahko potrebna naslednja prilagoditev odmerka zdravila Vectibix:
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Zdravilo Vectibix, aplicirano kot edino zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo, ima nelinearno farmakokinetiko.
The most increased serious adverse events included diarrhoea in patients treated with Vectibix in combination with either FOLFOX or FOLFIRI, and dehydration and pulmonary embolism when patients were treated with Vectibix in combination with FOLFIRI.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFOX ali s FOLFIRI, se je najbolj povečala pojavnost resnega neželenega učinka diareje, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFIRI pa dehidracija in pljučna embolija.
Hypocalcaemia Dehydration Hyperglycaemia Hypophosphataemia
Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipomagneziemija zmanjšan apetit hipokalciemija dehidracija hiperglikemija hipofosfatemija
Infusion-related reactions
Z infuzijo povezane reakcije
• growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
• rast trepalnic, iztekanje solz (močnejše solzenje), pordelost očesa (očesna hiperemija), suho oko, srbenje oči (očesni pruritis), draženje oči, vnetje vek (blefaritis),
Ocular toxicities
Očesni toksični učinki
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
V terapevtskih skupinah z zdravilom Vectibix, uporabljenim v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, so bile pogostejše tudi pljučna embolija, okužbe (pretežno dermatološkega izvora), driska, neravnovesje elektrolitov, navzea, bruhanje in dehidracija.
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
• No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
• Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven izvid protiteles proti zdravilu Vectibix, niso ugotovili spremenjenih varnostnih značilnosti.
Skin and subcutaneous tissue disorders1
Bolezni kože in podkožja1
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
• suhost ust, prebavne motnje (dispepsija), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), vnetje ustnic (heilitis), zgaga (gastroezofagealni refluks),
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Zdravilo Vectibix v kombinaciji z bevacizumabom in shemami kemoterapije
However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 32%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4).
Vendar pa je bilo pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI opisanih več resnih neželenih učinkov (45 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (32 %); pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFOX je bilo ravno tako opisanih več resnih neželenih učinkov (52 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (37 %) (glejte poglavje 4.4).
• chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
• bolečine v prsih, bolečine, mrzlica, bolečine v okončini, imunska reakcija (preobčutljivost), hitro bitje srca (tahikardija),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vectibix 20 mg/ml sterilen koncentrat panitumumab i.v.
Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Navodilo za uporabo: informacije za bolnike Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Med uporabo v obdobju trženja so bile opisane tudi preobčutljivostne reakcije, ki so se pojavile več kot 24 ur po infundiranju.
At the fourth occurrence
Ob četrtem pojavu prekinite uporabo
Stevens-Johnson syndrome4
Stevens-Johnsonov sindrom4 nekroza kože4 angioedem1 hirzutizem vraščanje nohta oniholiza
Vectibix contains sodium
Zdravilo Vectibix vsebuje natrij
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Kombinacija zdravila Vectibix s kemoterapijo, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS ali pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications.
Če se pojavi dermatološka toksičnost ali toksičnost mehkih tkiv, povezana s hudimi ali življenjsko ogrožujočimi vnetnimi ali infekcijskimi zapleti, zadržite ali prekinite zdravljenje z zdravilom Vectibix.
was < 1%;
»Biacore« pa < 1 %.
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
• skrajna izčrpanost (utrujenost), zvišana ali visoka telesna temperatura (pireksija), pomanjkanje ali izguba moči (astenija), kopičenje tekočine v okončinah (periferni edemi),
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
• skin cell death (skin necrosis);
• odmiranje kožnih celic (nekroza kože),
It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku.
Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting.
Med uporabo v obdobju trženja so redko poročali o resnih primerih keratitisa in ulcerativnega keratitisa.
What Vectibix contains
Kaj vsebuje zdravilo Vectibix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
IME ZDRAVILA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Učinkovitost zdravila Vectibix v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji z irinotekanom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFIRI) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.186 bolnikih z mKRR, v katerem sta bila primarna opazovana dogodka OS in PFS.
Nail disorder
Razredčena raztopina
A reduction in the rate of infusion of Vectibix may be necessary in cases of infusion-related reactions (see section 4.4).
Če se pojavijo z infundiranjem povezane reakcije, je lahko potrebna upočasnitev hitrosti infundiranja zdravila Vectibix (glejte poglavje 4.4).
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS oz. bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS tumorja ni znano
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso (glejte poglavje 4.4).
Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix vam bo zdravnik naredil preiskave krvi, s katerimi bo preveril koncentracijo različnih snovi v krvi, kot so magnezij, kalcij in kalij v krvi.
Localised infection
Bolezni prebavil
However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Vendar pa so pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI ali FOLFOX, poročali o več resnih neželenih učinkih, kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
• Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) je bila < 1 %.
FOLFIRI (months) Median (95% CI)
FOLFIRI (meseci) Mediana (95 % IZ)
Injury, poisoning and procedural complications
Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezane reakcije1
A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
V klinični študiji so pri preiskovancih s tumorji z mutantnim RAS, ki so dobivali panitumumab in FOLFOX, ugotovili krajši čas do napredovanja bolezni in skrajšano celokupno preživetje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
FOLFOX (months) Median (95% CI)
FOLFOX (meseci) Mediana (95 % IZ)
• hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
• izpadanje las (alopecija), razjede v ustih in ocvirki (stomatitis), vnetje ust (vnetje sluznice),
Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Po enkratni uporabi viale zavrzite vialo in morebitno tekočino, ki je ostala v viali.
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
• ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
• ulcerativni keratitis (resno stanje razjede sprednjega dela očesa (roženice), ki zahteva takojšnje zdravljenje),
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Učinkovitost zdravila Vectibix v kombinaciji z oksaliplatinom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFOX) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.183 bolnikih z mKRR, v katerem je bil primarni opazovani dogodek PFS.
Initial occurrence Withhold 1 or 2 doses
Prvi pojav zadržite 1 ali 2 odmerka izboljšanje (< 3. stopnja)
Blood magnesium decreased
Preiskave zmanjšanje telesne mase znižanje magnezija v krvi
Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS
Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) PFS
Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
Ocetna kislina, koncentrirana; ledocet (za uravnavanje pH) Voda za injekcije.
• eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
• draženje vek, razpokane ustnice in/ali suhe ustnice, okužba oči, okužba vek, suhost nosu,
Administration of Vectibix
Uporaba zdravila Vectibix
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Kombinacija zdravila Vectibix s kemoterapijo, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS ali pri katerih stanje RAS ni znano.
First-line combination with FOLFOX
Kombinacija s FOLFOX v prvi liniji zdravljenja
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose and transient positive patients)
• Incidenca protiteles, ki vežejo panitumumab (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom)
Following the recommended dose regimen (6 mg/kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± Standard Deviation [SD]) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/mL, respectively.
Po uporabi priporočene odmerne sheme (6 mg/kg enkrat na 2 tedna v 1-urni infuziji) je koncentracija panitumumaba dosegla stanje dinamičnega ravnovesja do tretje infuzije.
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
Rezultati pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Kombinacija zdravila Vectibix in kemoterapije, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS in tistih bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavje 4.4).
Hypersensitivity1
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost1
No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Pri človeških tumorskih ksenotransplantatih, ki niso imeli eksprimiranega EGFR, niso ugotovili protitumorskih učinkov panitumumaba.
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
• Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom) je bila
Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
Zdravstveni delavec mora zdravilo Vectibix redčiti z raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida, raztopina za injiciranje v aseptičnih pogojih.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba.
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix.
Skoraj pri vseh bolnikih (približno 94 %), zdravljenih z zdravilom Vectibix, se pojavijo dermatološke reakcije, kot farmakološki učinek, opažen pri zaviralcih receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR).
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix mora biti potrjeno, da gre za stanje divjega tipa RAS (KRAS in NRAS).
Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI)
Zdravilo Vectibix in FOLFOX (meseci) Mediana (95 % IZ)
A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
Opravljena je bila vnaprej opredeljena retrospektivna analiza podskupine 143 od 154 bolnikov z mKRR z divjim tipom KRAS (ekson 2), pri kateri so vzorce tumorja teh bolnikov testirali glede dodatnih mutacij RAS. Incidenca teh dodatnih mutacij RAS (KRAS eksonov 3, 4 ter NRAS eksonov 2, 3, 4) v populaciji z divjim tipom KRAS (ekson 2) je bila približno 10 %.
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
Med uporabo v obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, poročali o redkih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Če se pojavijo simptomi alergijske reakcije na zdravilo Vectibix, kot npr.: oteženo dihanje, tiščanje v prsih, občutek zadušitve, omotica ali omedlevica, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Obstaja možnost, da bi pri nosečnici uporabljeno zdravilo Vectibix škodovalo plodu.
Psychiatric disorders Insomnia
Psihiatrične motnje nespečnost anksioznost
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Rezultati primarne analize pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja.
Conjunctivitis Paronychia1
Infekcijske in parazitske bolezni konjunktivitis paronihija1
Eye infection Eyelid infection
Bolezni živčevja glavobol omotica
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
4 Med obdobjem po prihodu zdravila na trg so kot o neželenih učinkih panitumumaba poročali o ulcerativnem keratitisu, nekrozi kože, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba.
Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
Delež odziva (raziskovalčeva ocena)a (95% IZ)
Continuing infusion at 60% of original dose
nadaljujte infundiranje s 60 % odmerkom, ki ste ga aplicirali pred pojavom kožnih simptomov ni izboljšanja prekinite uporabo
• back pain;
• bolečine v hrbtu,
Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Zdravilo Vectibix in FOLFIRI (meseci) Mediana (95 % IZ)
Continuing infusion at 80% of original dose
nadaljujte infundiranje z 80 % odmerkom, ki ste ga aplicirali pred pojavom kožnih simptomov ni izboljšanja prekinite uporabo
Pulmonary embolism Epistaxis
Srčne bolezni tahikardija cianoza
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
določena s kislinsko-disociacijskim testom ELISA je bila 1 %, določena s preizkusom
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Vectibix je namenjeno za enkratno uporabo.
Skin fissures Acne
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu bolečine v okončini
1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
2 Glejte poglavje 4.4 Z infundiranjem povezane reakcije.
KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
KRAS in NRAS aktivirajo različni dražljaji, vključno s tistim od EGFR.
Mucosal inflammation Oedema peripheral
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pireksija astenija vnetje sluznice periferni edemi bolečine v prsih bolečina mrzlica
Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy.
Med bolniki, ki so prejemali panitumumab v kombinaciji s kemoterapijo, so bili najpogostejši neželeni učinki kožne reakcije.
Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye
Očesne bolezni blefaritis rast trepalnic močnejše solzenje očesna hiperemija suho oko srbenje oči draženje oči ulcerativni keratitis1,4 keratitis1 draženje vek
Improved (< grade 3)
Ob tretjem pojavu zadržite 1 ali 2 odmerka izboljšanje (< 3. stopnja)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, trajajočih do 26 tednov pri opicah cynomolgus, ki so dobivale panitumumab v odmerkih približno ekvivalentnih priporočenemu odmerku za človeka, sta bili glavni opaženi spremembi izpuščaj na koži in driska.
Continuing infusion at 100% of original dose
nadaljujte infundiranje s 100 % odmerkom, ki ste ga aplicirali pred pojavom kožnih simptomov ni izboljšanja prekinite uporabo
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja