natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• sensitivity to heat or cold
• občutljivost na toplo ali mrzlo,
• Diagnosis of unrelated medical conditions
• Diagnoze nepovezanih zdravstvenih stanj
Do not swallow.
Ne pogoltnite.
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Če sumite na jetrni dogodek, je treba opraviti nadaljnje biološko in etiološko ovrednotenje.
The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Bolnika je treba prenesti v okolje, kjer so na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Acute alcoholism or delirium tremens.
Akutni alkoholizem ali delirium tremens.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Zato je treba odmerke omejiti in se izogniti tej kombinaciji v primerih, ko obstaja tveganje za napačno uporabo.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Pogostnost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Do not give this medicine to anyone else.
Tega zdravila ne smete dati nikomur drugemu.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
• some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
• nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Zubsolv.
Hepatitis and hepatic events
Hepatitis in hepatični dogodki
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Sinergistične okrepitve toksičnosti niso opazili.
• benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
• benzodiazepini: ta kombinacija lahko povzroči smrt zaradi respiratorne depresije centralnega izvora.
Precautions to be taken before induction
Previdnostni ukrepi pred indukcijo
These may be signs of a life-threatening allergic reaction
To so lahko znaki življenjsko nevarne alergijske reakcije;
It can cause death or otherwise harm them.
Povzroči lahko smrt ali druge poškodbe.
• Take the dose once a day or as advised by your doctor.
• Odmerek vzemite enkrat dnevno, kot vam je naročil zdravnik.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Farmakokinetičnih podatkov za starejše bolnike ni na voljo.
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
This product can cause dependence.
To zdravilo lahko povzroča odvisnost.
They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Povzročajo tudi depresijo centralnega živčnega sistema, ki je zelo nevarna.
If the blister is damaged, discard the tablet.
Če je pretisni omot poškodovan, tableto zavrzite.
This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
To zdravilo lahko prikrije simptome bolečine, ki lahko pomagajo pri diagnozi nekaterih bolezni.
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Sindrom se na splošno pojavi z zamikom več ur ali več dni po rojstvu.
The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, je:
• Remove the tablet as described below.
• Tableto vzemite iz pretisnega omota, kot je opisano spodaj.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja.
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Začetni odmerki naloksona lahko znašajo do 2 mg in jih je treba ponavljati vsake 2-3 minute.
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo resni neželeni učinki, kot so:
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Buprenorfin se lahko napačno uporablja ali zlorablja podobno kot druge zakonite ali nezakonite opioide.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Other side effects
Drugi stranski učinki
If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Če bolnik potrebuje več kot eno tableto zdravila, jih lahko vzame naenkrat ali v dveh enakih delih; drugi del je treba vzeti neposredno za tem, ko se prvi del raztopi.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Preiskovance so na kliniki vsak dan pregledali (od ponedeljka do petka) za namen odmerjanja zdravila in ocenjevanja njegove učinkovitosti.
The maximum daily dose is 17.2 mg.
Največji dnevni odmerek je 17,2 mg.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Absorption and distribution
Absorpcija in porazdelitev
General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Uvesti je treba splošne podporne ukrepe, ki vključujejo pozorno spremljanje dihanja in srčnega utripa bolnika.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Neželeni učinki so temeljili na znani farmakološki aktivnosti opioidnih agonistov in/ali antagonistov.
Do not push the tablet through the foil.
Tablete ne potiskajte skozi folijo.
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Respiratorna depresija kot posledica depresije centralnega živčnega sistema je primarni simptom, ki zahteva ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja, saj lahko povzroči dihalni zastoj in smrt.
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
• Tablet ne žvečite ali pogoltnite, ker zdravilo ne bo delovalo in se lahko pri vas pojavijo odtegnitveni simptomi.
Zubsolv with food, drink and alcohol
Zdravilo Zubsolv skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Absorpciji buprenorfina sledi faza hitre porazdelitve (porazdelitveni razpolovni čas 2 do 5 ur).
Never open the blister in advance.
Pretisnega omota ne odpirajte vnaprej.
Do not take this medicine in front of children.
Zdravila ne jemljite v prisotnosti otrok.
• deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
• poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter,
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
• alkoholnimi pijačami ali zdravili, ki vsebujejo alkohol, saj alkohol okrepi sedativni učinek buprenorfina (glejte poglavje 4.7)
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Učinkovitost buprenorfina v odmerku 8 mg na dan je bila podobna učinku zmernega odmerka aktivne kontrole, vendar enakovrednosti niso dokazali.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Zagotoviti morate prehodnost dihalnih poti in asistirano ali nadzorovano ventilacijo.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Peroralna uporaba tega zdravila zato ni primerna.
This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
To se lahko pogosteje zgodi v prvih nekaj tednih zdravljenja, ko se vaš odmerek spreminja, lahko pa tudi med uživanjem alkohola ali jemanjem drugih pomirjeval sočasno z zdravilom Zubsolv.
The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Tveganja uporabe zdravila Zubsolv pri nosečnicah niso znana.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Zdravljenja na noben način ne spreminjajte in ga ne prekinite brez soglasja svojega zdravnika.
Severe respiratory insufficiency.
Huda respiratorna insuficienca.
to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from available data).
<1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Glede na vaše stanje lahko odmerek zdravila Zubsolv še naprej zmanjšujete pod skrbnim zdravniškim nadzorom, dokler ga na koncu ne prenehate jemati.
What Zubsolv is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Zubsolv in za kaj ga uporabljamo 2.
Only open the blister immediately before taking the dose.
Pretisni omot odprite tik preden vzamete odmerek.
Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Zdravilo Zubsolv se uporablja pri odraslih ali mladostnikih, starejših od 15 let, ki prejemajo tudi medicinsko, socialno in psihološko podporo.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Če se zdravljenje nadaljuje, je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Vrednosti Cmax in AUC buprenorfina sta se povečali s povečanjem odmerka, čeprav je bilo povečanje manjše kot sorazmerno z odmerkom.
Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Zdravilo hranite na varnem mestu, kjer je zaščiteno pred krajo.
Do not take Zubsolv together with alcohol.
Zdravila Zubsolv ne smete vzeti skupaj z alkoholom.
This leaflet was last revised in.
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
What you need to know before you take Zubsolv 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zubsolv 3.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
To zdravilo lahko povzroči odtegnitvene simptome, če ga vzamete manj kot šest ur po uporabi kratkotrajno delujočega opioida (npr. morfija, heroina) ali manj kot 24 ur po tem, ko uporabite dolgotrajno delujoč opioid, kot je metadon.
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Uporaba pri mladostnikih (starih od 15 do <18 let) Zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi pri mladostnikih (starih od 15 do <18 let) je treba med zdravljenjem bolnike v tej starostni skupini spremljati bolj natančno.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Poročali so o številnih primerih smrti zaradi respiratorne depresije, zlasti pri uporabi buprenorfina v kombinaciji z benzodiazepini (glejte poglavje 4.5) ali kadar buprenorfin ni bil uporabljen skladno z navodili za predpisovanje.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
• benzodiazepini (za zdravljenje tesnobe ali motenj spanja), kot so diazepam, temazepam, alprazolam.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Bolnike posvarite, naj pretisni omot shranjujejo na varnem mestu in ga nikoli ne odpirajo vnaprej, zdravilo naj shranjujejo zunaj pogleda in dosega otrok in drugih članov gospodinjstva ter naj zdravila ne jemljejo v prisotnosti otrok.
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
To zdravilo lahko povzroči hudo, morda celo smrtno respiratorno depresijo (zmanjšana zmožnost dihanja) pri otrocih in tistih, ki niso odvisni od opioidov.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Zdravnikova ocena vaše primernosti za zdravljenje bo narekovala čas za vaš prvi odmerek zdravila
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
To zdravilo je lahko tarča ljudi, ki zlorabljajo zdravila na recept, zato ga je treba hraniti na varnem mestu, kjer je zaščiteno pred krajo.
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Vaše zdravljenje predpišejo in spremljajo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od mamil.
• insomnia (inability to sleep)
• nespečnost (nezmožnost spanja),
Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Embalaže nikoli ne odpirajte predčasno, saj je tableta občutljiva na vlago.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Študije na živalih kot tudi klinične izkušnje so pokazale, da lahko buprenorfin povzroči odvisnost, ki pa ni tako močna kot pri polnih agonistih, npr. morfinu.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Zubsolv prenehati z dojenjem.
Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Zato se večkratnik treh manjših odmerkov zdravila Zubsolv ne sme uporabiti kot nadomestilo za katerega koli od treh večjih odmerkov zdravila Zubsolv.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
V preglednici 1 je naveden povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali v glavnih kliničnih preskušanjih, v katerih je 342 od 472 bolnikov (72,5 %) poročalo o neželenih učinkih, in neželenih učinkov, o katerih so poročali v izkušnjah po začetku trženja zdravila.
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
• če imate težave z ledvicami, • če ste nedavno utrpeli poškodbe glave ali bolezen možganov,
Sublingual use.
Podjezična uporaba.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Če ste noseči ali načrtujete zanositev,
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
• menstrualne ali vaginalne težave, nenormalna ejakulacija,
Dosage adjustments may therefore be necessary.
Zaradi tega bodo morda potrebne prilagoditve odmerka.
Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Zdravnik vam bo morda povečal odmerek zdravila Zubsolv glede na vaše potrebe.
Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Opozorila in previdnostni ukrepi • Napačna uporaba, zloraba in preusmeritev uporabe
PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Za otroke varni pretisni omoti iz PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/papirja.
Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Nekatera zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Zubsolv in imajo lahko včasih zelo hude neželene učinke.
Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Uvesti je treba simptomatsko zdravljenje respiratorne depresije in standardno intenzivno nego.
Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Izločanje skozi ledvice ima relativno majhno vlogo (~30 %) pri celotnem očistku buprenorfina/naloksona.
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Če vi ali kdor koli drug zaužije prevelik odmerek tega zdravila, morate takoj obiskati center za nujno medicinsko pomoč ali bolnišnico oziroma vas morajo tja prepeljati, saj lahko prevelik odmerek zdravila Zubsolv povzroči resne in smrtno nevarne težave z dihanjem.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Pri nekaterih bolnikih lahko po zadovoljivi stabilizaciji zmanjšate pogostnost odmerjanja na 3-krat tedensko (na primer ponedeljek,
However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Vendar pa odmerek na kateri koli posamezen dan ne sme presegati 17,2 mg buprenorfina.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Na podlagi ugotovitev se lahko uporaba zdravila previdno prekine, tako da ne povzroči sindroma odtegnitve in da se prepreči povratek bolnika k uporabi nezakonitih drog.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Buprenorfin/nalokson se lahko med nosečnostjo uporablja le, če potencialne koristi pretehtajo potencialno tveganje za plod.
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Bolnike je treba opozoriti na previdnost pri vožnji ali upravljanju nevarnih strojev, saj lahko buprenorfin/nalokson vpliva na njihovo sposobnost delovanja pri takih dejavnostih.
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Zdravnike se spodbuja, da predpisujejo režim odmerjanja ene tablete dnevno, da se zmanjša tveganje preusmeritve uporabe.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Mioza zaradi opioidov, spremembe v stopnji zavesti ali spremembe v občutenju bolečine kot simptom bolezni lahko vplivajo na oceno bolnika ali otežijo diagnozo oziroma zakrijejo klinični potek sočasne bolezni.
Therefore the dose in mg can differ between products.
Zato se lahko odmerek v miligramih razlikuje med različnimi zdravili.
The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z obstoječimi težavami z dihanjem.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
O smrtnih primerih so poročali tudi v povezavi s sočasnim dajanjem buprenorfina in drugih depresivov, kot je alkohol ali drugi opioidi.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Zdravniki morajo bolnike opozoriti, da je podjezični način uporabe edini učinkovit in varen način uporabe tega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Delovanje buprenorfina v vzdrževalnem zdravljenju opioidne odvisnosti se pripisuje njegovim počasi reverzibilnim lastnostim na μ-opioidnih receptorjih, ki lahko v daljšem obdobju zmanjšajo potrebo odvisnih bolnikov po drogah.
Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni ovojnini pri temperaturi do 25 °C za zagotovitev zaščite pred vlago.
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
• otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, ki lahko povzročijo težave s požiranjem ali dihanjem in hude izpuščaje/koprivnico.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Buprenorfin so prilagodili do vzdrževalnega odmerka do 3. dne; odmerke aktivne kontrole so prilagodili bolj postopoma.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
sreda in petek, pri čemer mora biti odmerek zdravila v ponedeljek in sredo dvakrat večji od individualno prilagojenega dnevnega odmerka, odmerek v petek trikrat večji od individualno prilagojenega dnevnega odmerka, na vmesne dni pa bolnik ne sme prejeti nobenega odmerka).
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Pred začetkom zdravljenja je treba oceniti vrsto opioidne odvisnosti (tj. dolgotrajno ali kratkotrajno delujoči opioid), čas od zadnje uporabe opioidov in stopnjo odvisnosti od opioidov.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, zdravila, za zdravljenje zasvojenosti z opioidi, oznaka ATC: N07BC51.
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Uporaba opioidnih antagonistov (tj. naloksona) se priporoča kljub njihovemu skromnemu učinku, ki ga lahko imajo na nevtralizacijo z buprenorfinom izzvanih respiratornih simptomov v primerjavi z njihovimi učinki na polne opioidne agoniste.
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Zdravilo Zubsolv je lahko tarča ljudi, ki zlorabljajo zdravila na recept.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Zdravljenje je namenjeno odraslim in mladostnikom, starejšim od 15 let, ki so privolili v zdravljenje svoje odvisnosti.
• Place the tablets under the tongue
• Tableto položite pod jezik.