natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
How to take Deltyba
Kako jemati zdravilo Deltyba
No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
- if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia).
- če jemljete kaj od naslednjega: cisaprid (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca), droperidol (uporablja se proti bruhanju in migreni), domperidon (uporablja se proti slabosti in bruhanju), difemanil (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca ali pretirano znojenje), probukol (znižuje raven holesterola v krvnem obtoku), levometadil ali metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiatov), vinka alkaloide (zdravila proti raku) ali arzenov trioksid (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst levkemije).
Frequency common
Pogostnost pogosti
Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Side effects uncommonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Deltyba, so bili:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA PAKIRANJA PRETISNIH OMOTOV
The complete metabolic profile of delamanid in man has not yet been fully elucidated (see sections 4.5 and 5.2).
Celoten presnovni profil delamanida pri ljudeh še ni bil v celoti pojasnjen (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Deltyba 50 mg film-coated tablets
Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
Nastajanje DM-6705 uravnava albumin v plazmi, presnovo pa CYP3A4 (glejte spodaj Posebni dejavniki).
• Low blood calcium level
• nizka raven kalcija v krvi
Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Delamanid se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
- Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
- makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.4 glede uporabe z drugimi fluorokinoloni) - bedakilin - triazolne antimikotike - pentamidin - sakvinavir - nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
Kot mehanizem za odpornost mikobakterije proti delamanidu se nakazuje mutacija v enem od 5 genov koencima F420.
Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1).
Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnje opredelitve odnosa med farmakokinetiko in farmakodinamiko delamanida izvesti in predložiti rezultate študije in vitro s pomočjo modela HFS-TB.
Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid
Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 50 mg delamanida
• Abnormal feeling in the mouth
• nenormalen občutek v ustih • občutljivost trebuha
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid
Uporaba moksifloksacina se ne priporoča pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc > 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
- Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
• Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
• nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija)
• Drug use during breast feeding.
• uporaba zdravila med dojenjem
- Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
- Serumski albumin < 2,8 g/dl (za uporabo pri bolnikih s serumskim albuminom ≥ 2,8 g/dl glejte poglavje 4.4).
Repeat-dose toxicity studies in rabbits revealed an inhibitory effect of delamanid and/or its metabolites on vitamin K-dependent blood clotting.
Študije toksičnosti pri ponavljajočem odmerku pri kuncih so pokazale zaviralen učinek delamanida in/ali njegovih presnovkov na strjevanje krvi, odvisno od vitamina K. V študijah vpliva na razmnoževanje pri kuncih so v odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za embrio/zarodek.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
• A bone disease called osteochondrosis
• bolezen kosti, ki se imenuje osteohondroza • oslabelost mišic
In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients.
Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
• Reduced sensation
• zmanjšan tek
• Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
• znižane vrednosti hormona kortizola pri krvnih preiskavah • zvišan krvni tlak
Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions.
Absorpcija Peroralna biološka razpoložljivost delamanida se pri uporabi s standardnim obrokom izboljša za približno
Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Iron oxide yellow (E172)
Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
• Increased blood tryglycerides
• povišani trigliceridi v krvi
There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida za zdravljenje - zunajpljučne tuberkuloze (npr. osrednji živčni sistem, kosti)
• Risk of QT interval prolongation
• odpornost na zdravilo • tveganje za podaljšanje intervala QT
Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba.
Med uporabo zdravila Deltyba se dojenje ne priporoča.
Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija hematom*
Osteochondrosis Muscular weakness Musculoskeletal pain* Flank pain
Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva osteohondroza oslabelost mišic mišično-skeletne bolečine* bolečina v ledvenem predelu bolečine v okončinah artralgija* mialgija*
In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively.
Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Haematuria*
pruritus*
• Swallowing problems
• težave pri požiranju
• Dry eye
suhe oči*
- One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid.
- Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Deltyba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za {zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil}
In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Anxiety and anxiety disorder
psihotična motnja agitacija anksioznost in anksiozna motnja depresija in depresivno razpoloženje nemir nespečnost
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija trombocitopenija anemija* eozinofilija*
• Feeling hot
• občutek vročine
Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep
Pogostnost zelo pogosti motnje ravnotežja radikularna bolečina slaba kakovost spanja zaspanost* hipoastezija glavobol parestezija tremor
Susceptibility testing breakpoints
Mejne vrednosti testiranja občutljivosti
Effects of other medicinal products on Deltyba
in 5.2) Učinki drugih zdravil na zdravilo Deltyba
Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
Okvara jeter Zdravilo Deltyba se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
• you have reduced levels of albumin, potassium, magnesium or calcium in the blood
Povejte zdravniku, če imate katero od spodaj navedenih stanj: • v krvi imate zmanjšane ravni albumina, kalija, magnezija ali kalcija
• Yeast infection of the skin (tinea versicolor)
• okužba kože s kvasovkami (tinea versicolor) • nizko število belih krvnih celic (levkopenija)
- Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents.
- če jemljete zdravila za zdravljenje psihoz (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin) ali depresijo.
Neuropathy peripheral Somnolence* Hypoaesthesia
Bolezni živčevja letargija periferna nevropatija omotica*
Therefore if co-administration of delamanid with any strong inhibitor of CYP3A4 is considered necessary it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs, throughout the full delamanid treatment period.
Zato se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja, ves čas zdravljenja z delamanidom, če se razmišlja o sočasni uporabi delamanida s katerim koli močnim zaviralcem CYP3A4.
There are no data on the use of delamanid in patients with severe renal impairment and its use is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Rash maculo-papular* Rash*
makulopapulozni izpuščaj* izpuščaj*
• SmPC
• srbečica
Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied.
Sočasne uporabe moksifloksacina in delamanida pri bolnikih z
Dehydration Hypocalcaemia Hypercholesterolaemia
Presnovne in prehranske motnje dehidracija hipokalciemija hiperholesterolemija hipertrigliceridemija hipokaliemija zmanjšan tek hiperurikemija*
Table: Adverse drug reactions to delamanid System Organ
Preglednica: Neželeni učinki delamanida
Feeling hot
vročinski oblivi*
There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Zadnje poročilo PSUR vsebuje dokaze za sum na možno vzročno povezavo bolezni jeter z delamanidom,
• Joint or muscle pain
• bolečine v sklepih ali mišicah
• Low blood potassium level
• nizka raven kalija v krvi
How to store Deltyba
Shranjevanje zdravila Deltyba
- if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
- če jemljete nekatera protimikrobna zdravila (npr. eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin, sparfloksacin, bedakilin ali pentamidin).
• Increased blood uric acid level
• zvišana raven sečne kisline v krvi
The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test).
V drugem preskušanju (preskušanje 213) so delamanid dajali peroralno, in sicer 100 mg dvakrat na dan kot dodatno zdravljenje k OBR v trajanju 2 mesecev, ki mu je sledilo 4-mesečno prejemanje odmerka 200 mg enkrat na dan. Srednji čas za SCC je bil 51 dni v skupini delamanid + OBR v primerjavi s 57 dni v skupini PLC + OBR (p = 0,0562 z uporabo stratificirane modificirane modifikacije Peto-Peto Gehan-Wilcoxonovega preizkusa vsot rangov).
The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z državo članico dogovoriti o izobraževalnem gradivu.
Urinary retention Dysuria* Nocturia
Bolezni sečil zastoj urina disurija* nikturija hematurija*
Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja kašelj orofaringealna bolečina draženje grla suho grlo* izcedek iz nosu*
• Stomach pain
• bolečina v želodcu
• Throat irritation
• agitacija (vznemirjenje)
Mental disorder
• prebavne motnje
• Drowsiness
• zaspanost
• Blood in urine
• izkašljevanje krvi
Tell your doctor... - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or herbal remedies obtained without prescription, - if you are taking medicines to treat an abnormal heart rhythm (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Obvestite zdravnika, - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali zeliščni preparat, ki ste ga dobili brez recepta,
• Neurosis
• nevroza (nemir)
Skin and subcutaneous tissue disorders
žolčnika in žolčevodov nenormalno delovanje jeter
Gastritis*
gastritis* zaprtje*
Eosinophilic pustular folliculitis* Pruritus generalised* Rash erythematous
Bolezni kože in podkožja alopecija* ezinofilen pustulozen folikulitis* generalizirani pruritus*
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
ATC: J04AK06.
• Shortness of breath
• oteženo dihanje • kašelj
Ear and labyrinth disorders
vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesu tinitus
Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor
eritematozni izpuščaj dermatitis urtikarija srbeč izpuščaj*
ECG QT interval prolongation
Opis izbranih neželenih učinkov Podaljšanje intervala QT
Blood cortisol increased Electrocardiogra m QT prolonged
zvišana gamaglutamiltransferaza* znižan kortizol v krvi zvišan krvni tlak zvišan kortizol v krvi podaljšan QT na elektrokardiogramu
Description of selected adverse reactions
Aktivnost proti specifičnim povzročiteljem bolezni
• Foot, leg or ankle swelling
• nelagodje v prsih • otekanje stopal, nog ali gležnjev
Paraesthesia oral Abdominal tenderness*
Bolezni prebavil disfagija oralna parestezija občutljivost trebuha*
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3).
< 2.8 g/dl (glejte poglavje 4.3).
• Restlessness
• slabokrvnost
• Hair loss
• draženje grla
Give either without food or with a small amount of food.
Dajte brez ali z majhno količino hrane.
A clinical response is normally seen within a week.
Klinični odziv je ponavadi viden v enem tednu.
Please refer to section 4.5.
Glejte poglavje 4.5.
A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
Klinični odziv je ponavadi viden v 3-6 tednih.
Refrigeration is not required during the 4-week in-use period after first broaching of the vial.
Shranjevanje v hladilniku ni potrebno v roku 4 tednov uporabe od prvega odprtja viale.
Do not use in pregnant and lactating animals (see section 4.7).
Ne uporabite pri živalih v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.7).
Response to long-term treatment should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Odziv na dolgotrajno zdravljenje mora biti nadzorovan v rednih intervalih s strani veterinarja.
If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
Po potrebi se priporoča dodatno analgetično zdravljenje z opioidi.
The tablets should not be divided or broken.
Tablet ne smete deliti ali zdrobiti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/12/2008.
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16/12/2008
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.
Premedikacija se lahko izvaja le v kombinaciji z analgetikom butorfanolom.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Ne dajajte s hrano, ker so klinični preizkusi dokazali večjo učinkovitost robenakoksiba, če ga damo brez hrane oziroma najmanj 30 minut pred ali po obroku.
Chronic musculo-skeletal disorders: Duration of treatment should be decided on an individual basis.
Kronična mišičnoskeletna obolenja: trajanje zdravljenja naj bo določeno individualno.
Treatment should be discontinued after 6 weeks if no clinical improvement is apparent.
Po 6 tednih je treba zdravljenje prekiniti, če ni očitnega kliničnega izboljšanja.
Once broached, use within 28 days by …
Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh, do …
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Encim ciklooksigenaza (COX) se nahaja v dveh oblikah.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Dajte enkrat dnevno, vsak dan ob istem času, glede na spodnjo tabelo.
Special warnings for each target species: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: V kliničnih študijah je bil neustrezen odziv na zdravljenje viden pri 10-15 % psov.
Shelf life after first broaching of the vial: 28 days.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 28 dni.
Date of last renewal: 08/11/2013.
Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/11/2013
In very rare cases, lethargy may be observed.
V zelo redkih primerih se lahko pojavi letargija.
The tablet(s) should be administered without food at least 30 minutes prior to surgery.
Tableto(e) dajte brez hrane vsaj 30 minut pred operativnim posegom.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
V tem obdobju morate upoštevati farmakokinetične lastnosti prej uporabljenih zdravil.
6 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
6 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Two cats were more active when given placebo and for the remaining 23 cats no significant difference in activity could be detected between robenacoxib and placebo treatment.
Dve mački sta bili bolj aktivni po dajanju placeba, pri preostalih 23 mačkah pa ni bilo opazne signifikantne razlike v aktivnosti pri zdravljenju z robenakoksibom in placebom.
In a clinical study, 10 of 35 CMSD cats were assessed to be significantly more active when treated with robenacoxib for three weeks compared to these same cats when they received a placebo treatment.
V klinični študiji je bilo 10 od 35 mačk s kroničnim mišičnoskeletnim obolenjem ocenjenih kot signifikantno bolj aktivnih, ko so bile zdravljene z robenakoksibom 3 tedne, v primerjavi z istimi mačkami, ko so le-te prejemale placebo.
A reduction in body weight gain was observed in treated animals.
Pri zdravljenih živalih je bilo opaženo zmanjšanje telesne mase.
ATCvet code: QM01AH91.
Oznaka ATC vet: QM01AH91
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Cats and dogs.
Mačke in psi.