natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Ocenjeni deleži bolnikov, pri katerih v 72 mesecih ni prišlo do napredovanja v pospešeno fazo ali blastno krizo vključno s klonsko evolucijo, so 98,7 %, 97,9 % oziroma 93,2 % (razmerje tveganj HR=0,1626 in vrednost p=0,0009 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in z imatinibom enkrat dnevno; razmerje tveganj HR=0,2848 in vrednost p=0,0085 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in z imatinibom enkrat dnevno).
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Nilotinib 300 mg 2x/dan (n = 282) Nilotinib 400 mg 2x/dan (n = 281) imatinib 400 mg 1x/dan (n = 283)
Chest pain (including non-cardiac chest pain), pain, pyrexia, chest discomfort, malaise
bolečine v prsnem košu (vključno z nekardiogeno bolečino v prsih), bolečine, zvišana telesna temperatura, neprijeten občutek v prsih, splošno slabo počutje občasni:
General disorders and administration site conditions Fatigue
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost zelo pogosti 12
In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Spodaj opisani podatki se nanašajo na 458 odraslih bolnikov, ki so bili izpostavljeni nilotinibu v odprti multicentrični študiji faze II, ki je vključevala bolnike s KML z rezistenco na imatinib ali z neprenašanjem imatiniba v kronični fazi (n=321) in v pospešeni fazi (n=137).
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Nekateri neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov) - okužbe zgornjih dihal - tiščanje v trebuhu po obrokih, nabiranje plinov v trebuhu, otekanje ali napihnjenost trebuha - bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, mišični krči, šibkost mišic - bolečine, vključno z bolečinami v hrbtu, vratu in okončinah, bolečine ali neprijeten občutek ob strani telesa - suha koža, akne, bradavice, zmanjšana občutljivost kože, urtikarija - izguba apetita, motnje okušanja, zmanjšanje ali zvečanje telesne teže - nespečnost, depresija, tesnoba - nočno potenje, prekomerno potenje - splošno slabo počutje - motnje glasu - krvavitev iz nosu - pogosto uriniranje
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Ocenjeni deleži bolnikov, pri katerih v 72 mesecih ni prišlo do napredovanja v pospešeno fazo ali blastno krizo, so 99,3 %, 98,7 % oziroma 95,2 % (razmerje tveganj HR=0,1599 in vrednost p=0,0059 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in z imatinibom enkrat dnevno; razmerje tveganj HR=0,2457 in vrednost p=0,0185 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in z imatinibom enkrat dnevno).
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
pljučni edem, plevralni izliv, intersticijska pljučna bolezen, plevritična bolečina, plevritis, bolečina v žrelu in grlu, draženje grla/žrela pogostnost neznana:
A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
Skupno 322 (38,1 %) vseh bolnikov ni bilo primernih za oceno glavnega molekularnega odziva po 60 mesecih (99 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 93 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 130 v skupini z imatinibom), in sicer zaradi manjkajoče ocene/neocenljivega rezultata testa PCR (n=9), atipičnega izhodiščnega prepisa (n=8) ali zaradi prekinitve sodelovanja v študiji pred zaključenim obdobjem 60 mesecev (n=305).
Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively.
Pri tem je bilo v skupini z odmerkom nilotiniba 300 mg dvakrat dnevno 12,8 % bolnikov starih ≥65 let, v skupini z odmerkom nilotiniba 400 mg dvakrat dnevno je bilo takih bolnikov 10,0 %, v skupini z odmerkom imatiniba 400 mg enkrat dnevno pa je bilo takih bolnikov 12,4 %.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v škatli] 120 trdih kapsul
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
Če pride do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) pri bolnikih s KML, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo prve ali druge linije, ali do potrjene izgube odziva MR 4 (kar pomeni izvid izgube odziva MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) pri dveh zaporednih meritvah s presledkom najmanj 4 tedne) pri bolnikih s KML, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo druge linije, je treba ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Nilotinib 400 mg twice daily n=281
nilotinib 400 mg dvakrat dnevno n=281
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - glavobol - utrujenost - bolečine v mišicah - srbenje, izpuščaj - slabost - izpadanje las - mišično-skeletne bolečine, bolečine v mišicah, bolečine v okončini, bolečine v sklepih, bolečine v kosteh in bolečine v hrbtenici po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna - zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih
CMLCP n=321 Grade
KML-kr onična faza n=321 stopnja
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - glavobol - utrujenost, pomanjkanje energije - bolečine v mišicah - srbenje, izpuščaj - slabost - bolečine v trebuhu - zaprtje - bruhanje - izpadanje las - mišično-skeletne bolečine, bolečine v mišicah, bolečine v okončini, bolečine v sklepih, bolečine v kosteh in bolečine v hrbtenici po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna - zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z nilotinibom testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z nilotinibom, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of nilotinib in adult patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease.
Izvedli so odprto nekontrolirano multicentrično študijo faze II, da bi določili učinkovitost nilotiniba pri odraslih bolnikih s KML, ki so rezistentni na imatinib ali pa ga ne prenašajo, pri tem so bolnike v kronični fazi bolezni in tiste v pospešeni fazi razdelili v dva ločena kraka.
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
Skupno 395 (46,7 %) vseh bolnikov ni bilo primernih za oceno glavnega molekularnega odziva po 72 mesecih (130 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 110 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 155 v skupini z imatinibom), in sicer zaradi manjkajoče ocene/neocenljivega rezultata testa PCR (n=25), atipičnega izhodiščnega prepisa (n=8) ali zaradi prekinitve sodelovanja v študiji pred zaključenim obdobjem 72 mesecev (n=362).
Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
boleče dojke, ginekomastija, erektilna disfunkcija pogostnost neznana:
CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX)
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (ZLOŽENKA)(VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Dry skin
0 pogosti suha koža pogosti
Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
zvišana koncentracija laktat-dehidrogenaze v krvi, znižana koncentracija glukoze v krvi, zvišana koncentracija sečnine v krvi pogostnost neznana:
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Skupno 305 (36,1 %) vseh bolnikov ni bilo primernih za oceno glavnega molekularnega odziva po 48 mesecih (98 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 88 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 119 v skupini z imatinibom), in sicer zaradi manjkajoče ocene/neocenljivega rezultata testa PCR (n=18), atipičnega izhodiščnega prepisa (n=8) ali zaradi prekinitve sodelovanja v študiji pred zaključenim obdobjem 48 mesecev (n=279).
Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Preglednica 10 Trajanje izpostavljenosti nilotinibu kronična faza n=321
CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ZLOŽENKA) ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ŠKATLA)
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
O prekinitvi zdravljenja se lahko razmisli pri odraslih bolnikih, ki so za to primerni, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+) v kronični fazi bolezni in so nilotinib v odmerku 300 mg dvakrat na dan prejemali že najmanj 3 leta, če pri njih globok molekularni odgovor traja že najmanj eno leto, kar je treba oceniti tik pred prekinitvijo zdravljenja.
Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
cerebrovaskularni dogodek, možganski edem, vnetje vidnega živca, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nog
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
edem vek, fotopsija, krvavitev v očesno veznico, hiperemija (beločnice, veznice, očesna hiperemija)
Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors.
Pri bolnikih, s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, ki so imeli pomembne dejavnike tveganja za srčne bolezni ali so imeli srčno bolezen v preteklosti, so občasno (v 0,1 do 1 %) poročali o nenadni smrti.
Nervous system disorders
Zaviranje delovanja kostnega mozga
Cardiac failure was observed in <1% of patients.
Pri manj kot 1 % bolnikov so opažali srčno popuščanje.
Most responders achieved a HR early with nilotinib treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration of confirmed HR was 24.2 months).
Ti odzivi so bili trajni (mediana trajanja ugotovljenih hematoloških odzivov je bila 24,2 meseca).
There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Pri zvišanju odmerjanja s 400 mg dvakrat dnevno na 600 mg dvakrat dnevno ni prišlo do pomembnega zvečanja izpostavljenosti nilotinibu.
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v škatli] 28 trdih kapsul
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v škatli] 112 trdih kapsul
Very common Fatigue Common
<1 zelo pogosti bruhanje pogosti
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
• Skupno pakiranje vsebuje 112 (4 zloženke po 28) trdih kapsul.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v zloženki] 112 trdih kapsul
Face oedema, localised oedema
oteklina obraza, lokalizirana oteklina
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
očesna krvavitev, periorbitalni edem, srbenje v očeh, konjunktivitis, suho oko (vključno s kseroftalmijo)
Pyrexia, chest pain (including non-cardiac chest pain), chest discomfort
zvišana telesna temperatura, bolečine v prsnem košu (vključno z nekardiogeno bolečino v prsih), neprijeten občutek v prsih občasni:
Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
holestaza, hepatomegalija
Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
pankreatitis, bolečine v trebuhu, napihnjenost trebuha, disgevzija, flatulenca občasni:
Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML so občasno (0,1 do 1 %) opažali hude oblike zastajanja tekočine zaradi uporabe zdravila, kot so plevralni izliv, pljučni edem in perikardialni izliv.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v zloženki] 28 trdih kapsul
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
V zvezi z zaviralci BCR-ABL tirozin-kinaze so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glej poglavje 4.4).
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Skupno pakiranje: 112(4 pakiranja po 28) trdih kapsul.
As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Nilotinib je zmeren zaviralec CYP3A4, zato v primeru sočasne uporabe lahko poveča sistemsko izpostavljenost drugim zdravilom, ki se presnavljajo primarno s CYP3A4 (na primer nekaterim zaviralcem reduktaze HMG-CoA).
QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in <1% of patients while on the study medicinal product.
V času jemanja študijskega zdravila so pri manj kot 1 % bolnikov opažali podaljšanje intervala QTcF od izhodišča za več kot 60 milisekund.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
V študiji faze III je pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so prejemali odmerek 300 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 6 milisekund glede na izhodišče.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v škatli] 40 trdih kapsul
Monitoring during Tasigna treatment
Spremljanje bolnikov, ki prekinejo zdravljenje
Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Vsaka trda kapsula vsebuje 200 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Poleg tega v obdobju preskušanja niso opažali nobenih klinično pomembnih aritmij, še posebno niso opažali epizod “torsade de pointes” (niti prehodnih niti trajnih).
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
O prekinitvi zdravljenja se lahko razmisliti pri odraslih bolnikih, ki so za to primerni, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+) v kronični fazi in so nilotinib prejemali že najmanj 3 leta, če pri njih globok molekularni odgovor traja že najmanj eno leto, kar je treba oceniti tik pred prekinitvijo zdravljenja.
The overall confirmed HR rate in 137 AP patients was 50%.
Izmed 137 bolnikov v pospešeni fazi je prišlo do vseh ugotovljenih hematoloških odzivov skupaj pri 50 %.
Ischaemic stroke, cerebral infarction, migraine, paraestheisa
ishemična možganska kap, možganski infarkt, migrena, parestezija pogostnost neznana:
Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
eksfoliativni dermatitis, izpuščaj zaradi zdravil, boleča koža, ekhimoza, otekanje obraza pogostnost neznana:
QTcF of >500 msec was observed in <1% of these patients.
Pri manj kot 1 % teh bolnikov so opažali interval QTcF, ki je bil daljši od 500 milisekund.
Hyperuricaemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders Common:
hipertiroidizem, hipotiroidizem pogostnost neznana:
Hepatic impairment
febrilna nevtropenija
MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil glavni molekularni odziv (MMR) po 12 mesecih, ki je bil opredeljen kot odstotek BCR-ABL/ABL ≤0,1 % po mednarodni lestvici (IS - international scale), kar so izmerili z verižno reakcijo s polimerazo v realnem času (RQ-PCR).
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily
Preglednica 1 Sistem odmerjanja nilotiniba 230 mg/m dvakrat na dan pri pediatričnih bolnikih telesna površina odmerek v mg (dvakrat na dan)
Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Vsaka trda kapsula vsebuje 150 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Vsaka trda kapsula vsebuje 50 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
bolniki z novo odkrito KMLkronična faza 300 mg dvakrat dnevno bolniki z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML 400 mg dvakrat dnevno n=279
No decrease from baseline in mean left ventricular ejection fraction (LVEF) was observed at any time during treatment.
V času študije niso nikdar opažali zmanjšanja povprečja iztisnega deleža levega prekata v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common:
razjeda požiralnika, želodčna razjeda, bolečine v požiralniku, stomatitis, suha usta, enterokolitis, hemoroidi, hiatusna kila, rektalna krvavitev, gingivitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti:
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
ledvična odpoved, hematurija, urinska inkontinenca, nenormalna obarvanost urina
Table 9 Best CCyR rate
Preglednica 9 Največji delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom (CCyR)
Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
periorbitalni edem, vnetje veke, bolečina v očesu, horioretinopatija, alergijski konjunktivitis, bolezen površine očesa, zamegljen vid
Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so občasno poročali o hudem zastajanju tekočine.
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Skupno pakiranje: 112 (4 zloženke po 28) trdih kapsul.
Hypertension, flushing
hiperurikemija, hipoglikemija
Dyspnoea, cough
amnezija, disforija
Depression, insomnia, anxiety
depresija, nespečnost, tesnoba pogostnost neznana:
Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
dezorientiranost, stanje zmedenosti, amnezija, disforija