natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That Lomitapide was teratogenic in non-clinical studies and is contraindicated in women who are or may become pregnant.
• Da je bil lomitapid v predkliničnih študijah teratogen, zato je kontraindiciran pri nosečnicah ali ženskah, ki lahko zanosijo.
Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Zmanjšana absorpcija liposolubilnih vitaminov in maščobnih kislin v serumu Glede na mehanizem delovanja v tankem črevesu lahko lomitapid zmanjša absorpcijo liposolubilnih hranilnih snovi.
• medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Renal insufficiency
Jetrna insuficienca
Before initiating treatment in women of child-bearing potential, appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated.
Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, jim je treba ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Predlagatelj bo uvedel dolgotrajno prospektivno opazovalno študijo, s katero bo sistematično zbiral podatke o izidih, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo, pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Lojuxta contains the active substance called lomitapide.
Zdravilo Lojuxta vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano lomitapid.
These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Če se kateri koli od teh znakov ali simptomov pojavi pri vas, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj jih lahko povzroča poškodba jeter.
Use in women of childbearing potential
Uporaba pri ženskah v rodni dobi
• medicines to treat tuberculosis (e.g. isoniazid, rifampicin)
• zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. izoniazid, rifampicin),
Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
Preglednica 6: Največji rezultati preiskav jetrnega delovanja po prvem odmerku (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
See package leaflet for further information.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Dry skin Hyperhidrosis
Občasni mehur, suha koža, hiperhidroza
• medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
• zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,
• feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
• občutek nepopolnega odvajanja blata, nujnost odvajanja blata,
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
• Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, zmanjšajte odmerek in pogosteje spremljajte jetrne preiskave.
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
3 mesece in pred vsakim povečanjem odmerka.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Lojuxta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
• glucocorticoids (e.g. beclometasone, prednisolone) steroid medicines used to treat inflammation in conditions such as severe asthma, arthritis
• glukokortikoidi (npr. beklometazon, prednizolon), steroidna zdravila za zdravljenje vnetja pri boleznih, kot sta huda astma ali artritis,
Moderate CYP3A4 inhibitors are predicted to have a substantial impact on lomitapide's pharmacokinetics.
Predvidevajo, da imajo zmerni zaviralci CYP3A4 pomemben vpliv na farmakokinetiko lomitapida.
Total Cholesterol (TC) (mg/dL)
Celokupni holesterol (TC) (mg/dl)
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
• Simptome jetrne bolezni, pri katerih se mora bolnik posvetovati z zdravnikom; • Obrazložitev preiskav (slikanje in krvne preiskave), potrebnih za preverjanje jetrnega delovanja, in pomembnost njihovega rednega opravljanja;
The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
Najpogosteje poročani hudi neželeni učinki so bili diareja (4 bolniki, 14 %), bruhanje (3 bolniki,
Dose modification based on elevated hepatic aminotransferases
Prilagajanje odmerka glede na povišane ravni jetrnih aminotransferaz
• If confirmed, reduce the dose and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
• Če je povišanje potrjeno, zmanjšajte odmerek in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in
• medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
• zdravila za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin),
The dose of Lojuxta should be administered 12 hours apart from any other weak CYP3A4 inhibitor.
Odmerek zdravila Lojuxta je treba zamakniti za 12 ur od katerega koli drugega šibkega zaviralca CYP3A4.
Other medicines may affect the way Lojuxta works.
Na delovanje zdravila Lojuxta lahko vplivajo druga zdravila.
• medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
• zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. amlodipin, lacidipin),
Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Lojuxta
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
• Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, razmislite o zmanjšanju odmerka in pogosteje spremljajte rezultate jetrnih preiskav.
If treatment with moderate or strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, Lojuxta should be stopped during the course of treatment.
Če se zdravljenju z zmernim ali močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba med tem zdravljenjem prekiniti uporabo zdravila
• vomiting blood
• bruhanje krvi,
Lomitapide was teratogenic in rats in the absence of maternal toxicity at an exposure (AUC) estimated to be twice that in humans at 60 mg.
Lomitapid je bil teratogen pri podganah, vendar pri izpostavljenosti (AUC), ocenjeni kot dvakrat večji od izpostavljenosti 60 mg pri človeku, ni bilo toksičnosti za mater.
Clinical data suggest that hepatic fat accumulation is reversible after stopping treatment with Lojuxta, but whether histological sequelae remain is unknown, especially after long-term use.
Klinični podatki kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lojuxta, vendar ni znano,
• Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography
• slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI) ali magnetnoresonančna (MR) elastografija;
LDL-C, direct (mg/dL)
Holesterol LDL, direktni (mg/dl)
In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at <1 times the MRHD.
Pri belih dihurjih je lomitapid povzročil toksičnost za mater in teratogenost pri odmerku < 1-kratnem največjem priporočenem odmerku pri človeku.
• dizziness, headache, migraine
• omotica, glavobol, migrena,
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred dajanjem simvastatina 40 mg, se vrednost AUC simvastatinske kisline poveča za 68 %, Cmax pa za 57 %.
• medicines to treat anxiety disorders and depression (e.g. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
• zdravila za zdravljenje anksioznih motenj (tesnobe) in depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Preglednica 1: Prilagajanje odmerka in spremljanje pri bolnikih s povišanimi ravnmi aminotransferaz
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
• zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. digoksin),
statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants and grapefruit juice;
substrati P-gp, peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, smolami, ki vežejo žolčno kislino, ter sokom grenivke;
Paraesthesia Somnolence
Občasni parestezija, somnolenca
In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 47 %, vrednost Cmax pa večja za 4 %.
Patient brochure
Brošura za bolnike
In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
DHA in arahidonske kisline v serumu od izhodišča do 26 tedna znižale, vendar so ostale nad spodnjo mejo referenčnega razpona.
• combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
• kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva (npr. etinilestradiol, norgestimat),
No adverse effects on fertility were observed in male and female rats administered lomitapide at systemic exposures (AUC) estimated to be 4 to 5 times higher than in humans at the maximum recommended human dose (see section 5.3).
Plodnost Pri samcih in samicah podgan, ki so prejemale lomitapid v obliki sistemske izpostavitve (AUC), za katero so ocenili, da je 4- do 5-krat večja kot največji priporočeni odmerek za človeka (glejte poglavje 5.3), niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost.
ALT or AST
ALT ali AST
How to take Lojuxta
Kako jemati zdravilo Lojuxta
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
• burning or prickling of the skin
• pekoč ali zbadajoč občutek na koži,
• medicines to treat HIV (e.g. maraviroc)
• zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. maravirok),
If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Če se zdravljenju z antimikotiki, ki so derivati azola (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), antiaritmikom dronedaronom, makrolidnimi antibiotiki (npr. eritromicin, klaritromicin), ketolidnimi antibiotiki (npr. telitromicin), zaviralci HIV-proteaze in blokatorji kalcijevih kanalčkov, diltiazemom ter verapamilom, ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Lojuxta med uporabo teh zdravil prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
• medicines to treat cancer (e.g. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) or nausea/vomiting with cancer treatment (e.g. fosaprepitant)
• zdravila za zdravljenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib, tamoksifen) ali slabosti/bruhanja pri zdravljenju raka (npr. fosaprepitant),
Concomitant use of CYP3A4 inducers
Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4
Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
V naboru študij in vitro ter in vivo lomitapid ni bil mutagen ali genotoksičen.
• medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
• zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),
Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Sočasna uporaba zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 in zdravila Lojuxta je kontraindicirana
Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Ker so v kliničnih študijah opazili znižanje ravni esencialnih maščobnih kislin in vitamina E, morajo bolniki med celotnim zdravljenjem z zdravilom Lojuxta jemati dnevne prehranske dodatke, ki zagotavljajo 400 i.e. vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) ter 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan.
• medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
• zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. pioglitazon, linagliptin),
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Prav tako lahko po prekinitvi traja vsaj 2 tedna, da indukcija CYP3A4 oslabi.
CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Predlagatelj bo izvedel klinično študijo z zadostnimi nadomestnimi opazovanimi dogodki glede žilnih izidov z uporabo tehnik slikanja za spremljanje žilnega delovanja, stabilizacije bolezni in/ali regresije.
When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
20 mg z atorvastatinom, šibkim zaviralcem CYP3A4, sta se AUC in Cmax lomitapida povečala za približno 2-krat.
• Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
• Podatki o obstoju in pomembnosti svetovnega opazovalnega registra za ocenjevanje lomitapida, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnosti ter učinkovitosti izidov pri bolnikih,
• Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants,
• Podatke o interakcijah z zaviralci in induktorji CYP3A4, kumarinskimi antikoagulanti, statini,
• swelling of the eye
• otekanje očesa,
In high-dose males, an increased incidence of pancreatic acinar cell adenoma was observed at an exposure 6 times that in humans at 60 mg based on AUC.
Pri samcih, ki so prejeli velike odmerke, so pri 6-krat večji izpostavljenosti kot pri človeku s 60 mg na podlagi AUC opazili povečano incidenco acinarnega adenoma pankreasa.
o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
• Pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom, oceniti pojavnost: o jetrnih dogodkov o prebavnih dogodkov o tumorjev tankega črevesa, jeter, debelega črevesa in pankreasa o dogodkov, povezanih s koagulopatijo o velikih neželenih kardiovaskularnih dogodkov o smrti, vključno z vzrokom smrti
• excessive sweating
• čezmerno potenje,
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
• zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. amiodaron),
Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
V kombinaciji z zdravilom Lojuxta se ne smejo uporabljati odmerki simvastatina > 40 mg (glejte poglavje 4.3).
Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lojuxta izmerite ravni ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina, gama-glutamiltransferaze (gama-GT) in albumina v serumu.
Change p-valueb
Vrednost pb
Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
Pričakovano je, da bo sočasna uporaba induktorja CYP3A4 zmanjšala učinek lomitapida.
Apolipoprotein B (apo B) (mg/dL)
Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) trigliceridi (TG) (mg/dl)a
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
• zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. ciklosporin, takrolimus),
In patients with moderate hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 164% and 361% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 164 %,
LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Register LOWER - dolgotrajna prospektivna opazovalna študija za sistematično zbiranje podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
Preglednica 4: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s povečano koncentracijo holesterola LDL Organski sistem
• stomach pain, discomfort or stomach bloating
• bolečina ali neugodje v trebuhu ali napihnjenost trebuha,
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih študij, zato uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
• purple discoloration of the skin, solid bumps on the skin, rash, yellow bumps on the skin
• povečana, poškodovana ali zamaščena jetra, • vijoličasto obarvanje kože, trdne izbokline na koži, izpuščaj, rumene izbokline na koži,
• decreased appetite
• zmanjšan tek,
Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
povišana raven transaminaz, znižana raven vitamina E, znižana raven vitamina K
When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Pri dajanju lomitapida 20 mg sočasno ali z 12-urnim zamikom z etinilestradiolom/norgestimatom, šibkim zaviralcem CYP3A4,
Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Pri zdravilih, ki inducirajo CYP3A, se pričakuje, da bodo povečala hitrost in obseg presnove lomitapida.
Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
Pričakuje se, da bodo šibki zaviralci CYP3A4 pri sočasni uporabi povečali izpostavljenost lomitapidu.
Prothrombin time prolonged Pulmonary function test abnormal White blood cell count increased
podaljšan protrombinski čas, nenormalne preiskave pljučnega delovanja,
Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
Normalized Ratio)) ali jetrni odpovedi, obstajajo pomisleki, da bi lahko lomitapid sprožil steatohepatitis, ki lahko v več letih napreduje v cirozo.
• medicines to treat low blood sodium level (e.g. tolvaptan)
• zdravila za zdravljenje nizke ravni natrija v krvi (npr. tolvaptan),
− Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
- je treba potrditi odsotnost nosečnosti; - omogočiti ustrezno svetovanje glede učinkovitih kontracepcijskih metod in uvesti učinkovito kontracepcijo;
Medicinal products
ZDRAVILA
Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Povprečna odstotna sprememba holesterola LDL od izhodišča
• Women of childbearing potential should have adequate birth control and should tell their doctors immediately if they suspect they may be pregnant;
• Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zadostno kontracepcijo in morajo takoj obvestiti zdravnika,
• Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
Učinki na prebavila • Podatki o neželenih učinkih, vključno z diarejo, navzeo, flatulenco, bolečino ali neugodjem v trebuhu, distenzijo trebuha, bruhanjem, dispepsijo, eruktacijo in zmanjšanim tekom; • Kontraindicirano za uporabo pri bolnikih s potrjeno pomembno ali kronično črevesno boleznijo,
When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
CYP3A4 (tj. aminoglutetimid, nafcilin, zaviralce nenukleozidne reverzne transkriptaze, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, šentjanževko, glukokortikoide, modafinil ter fenitoin) in zdravilo Lojuxta, je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja med zdraviloma, ki vpliva na učinkovitost.
Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (Type A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
Vsi bolniki, pri katerih se uvede zdravljenje z zdravilom Lojuxta, morajo prejeti kopijo brošure za bolnika in kartico z opozorili za bolnika.
• anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
• antihistaminiki za zdravljenje senenega nahoda (npr. feksofenadin).
• oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
• peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje 2 „Nosečnost in dojenje“), • druga zdravila za zniževanje ravni holesterola, kot so:
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, povišanje ravni jetrnih encimov, nenormalne preiskave delovanja jeter, zmanjšano število nevtrofilcev, zmanjšano število levkocitov
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo atorvastatin:
Gastroenteritis
Pogosti gastroenteritis
In a dietary carcinogenicity study in mice, lomitapide was administered up to 104 weeks at doses ranging from 0.3 to 45 mg/kg/day.
V prehranski študiji kancerogenosti na miših se je lomitapid uporabljal do 104 tedne v odmerkih od
• abnormal lung function test
• nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.
Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Izločanje Po uporabi odmerka radioizotopsko označene peroralne raztopine pri zdravih preskušancih se je 93 %