natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalmoxis is supplied as one individual treatment dose in a 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bags.
Zdravilo Zalmoxis se dobavi kot odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalnih vrečah iz etilen-vinil-acetata.
- If you suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
- če trpite zaradi reakcije presadka proti gostitelju, zaradi katere morate uporabljati zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema.
To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
Za spremljanje IR je treba prvi mesec po dajanju zdravila Zalmoxis tedensko izvajati analize kvantifikacije celic CD3+ .
If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
Če se zdravilo Zalmoxis ne uporabi takoj, je treba vrečo iz transportnega vsebnika prestaviti v hlape tekočega dušika.
Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X
Odmerek: 1 x 107 celic/kg Koncentracija: _____x 10x celic/ml Skupno število celic: _____x 10X
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
Zdravilo Zalmoxis je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v HSCT pri hematoloških malignostih.
• Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file.
• Po končanem izplaknjenju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti in nalepiti v bolnikovo kartoteko.
You should tell your doctor before using Zalmoxis if:
Pred uporabo zdravila Zalmoxis zdravniku povejte, če:
The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Preveriti je treba, da je zunanja škatla nepoškodovana, in da se bolnik/darovalec na nalepki ujemata.
Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene.
Zdravilo Zalmoxis sestavljajo limfociti T darovalcev, ki so gensko spremenjeni tako, da kot samomorilski gen izražajo HSV-TK Mut2.
Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women.
Zdravilo Zalmoxis se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah.
• The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient.
• se edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki, na kakršenkoli način ni več zagotovljena celovitost zdravila.
Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine.
KAKO BOSTE DOBILI ZDRAVILO ZALMOXIS Zdravilo Zalmoxis lahko v bolnišnici predpiše in da samo zdravnik ali medicinska sestra, usposobljena za dajanje tega zdravila.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: ____x10X
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Skupno število celic: _____ x 10 X
The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
Celice so humanega izvora in so gensko spremenjene z replikacijsko okvarjenim γretrovirusnim vektorjem, ki kodira gene HSV-TK in ΔLNGFR, tako da se ta zaporedja vgradijo v genom gostiteljskih celic.
There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women.
Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Zalmoxis pri nosečnicah.
The bag should appear as an opaque, off-white frozen cell dispersion.
Vreča mora vsebovati neprosojno, belkasto zamrznjeno celično disperzijo.
- Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever)
- zmanjšana raven hemoglobina (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic) - zmanjšano število trombocitov (zmanjšanje števila krvnih ploščic) - bronhitis (okužba pljuč)
In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Čas in pogoji shranjevanja zdravila, ki se ne uporabi takoj, ne sme biti daljši kot 2 ure pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).
Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Bolniki z imunsko reaktivacijo so dosegli število celic CD3+ ≥ 100/μl v mediani časa 77 dni po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic.
When Zalmoxis cannot be given
Kdaj zdravila Zalmoxis ne smete prejeti
Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion.
Način uporabe Zdravilo Zalmoxis se uporablja samo kot zdravilo, specifično za bolnika, po HSCT in se daje v obliki intravenske infuzije.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
Tveganje za vertikalni prenos virusa zaradi izločanja virusa je teoretično zanemarljivo, ni pa izključeno.
As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Zaradi previdnosti zdravila Zalmoxis ni dovoljeno uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
V nekaterih primerih bolniki zdravila Zalmoxis morda ne bodo mogli prejeti zaradi težav pri izdelavi.
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
• Preveriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poslal analizni certifikat, ki vsebuje identifikatorje za bolnika, datum izteka roka uporabnosti in odobritev za infundiranje.
Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
Po infundiranju se vreča 2- do 3-krat splakne z raztopino natrijevega klorida, da se zagotovi dajanje celotne količine zdravila Zalmoxis.
During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD.
Pomembne informacije glede varnosti pri reakciji presadka proti gostitelju (GvHD) Med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis in po njem se mora zdravnik ob vsakem trenutku zavedati akutnih in kroničnih znakov in simptomov GvHD in zagotoviti, da sta na oddelku za zgodnje zdravljenje GvHD na voljo ganciklovir ali valganciklovir.
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
V PSUR je treba vključevati tudi posodobitve o vključevanju.
Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Zalmoxis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
- You suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
- Če trpite zaradi reakcije presadka proti gostitelju, zaradi katere morate uporabljati zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema.
One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Ena vreča vsebuje donatorske celice T, ki so bile gensko spremenjene tako, da izražajo HSV-TK in ΔLNGFR v koncentraciji 5-20 x 106 celic/ml.
In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis.
Druge posebne populacije V klinični študiji TK007 je bila z eno infuzijo zdravila Zalmoxis zdravljena le ena 66-letna bolnica.
No adverse reactions were reported for this patient.
T. Za tega bolnika niso poročali o neželenih učinkih.
Zalmoxis contains sodium
Zdravilo Zalmoxis vsebuje natrij
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor.
Klinična učinkovitost in varnost Zdravilo Zalmoxis so ovrednotili v klinični študiji (TK007) faze I/II pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignosti, pri katerih je bilo tveganje za ponovitev veliko, in ki so jim presadili matične celice darovalca z neujemajočim humanim levkocitnim antigenom (HLA) (haploidentičnega darovalca).
Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zalmoxis nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Za neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate upoštevati lokalna navodila za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Pomembne informacije glede varnosti sočasne uporabe ganciklovirja in valganciklovirja Lečeči zdravnik mora zagotoviti, da bolnik ganciklovirja ali valganciklovirja ne prejme v 24 urah pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zalmoxis.
Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) Akutna reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo).
What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells.
Zdravilo Zalmoxis je celična disperzija za infundiranje, ki ima videz neprosojne, belkaste zamrznjene celične disperzije.
Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zalmoxis ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Shelf life and special precautions for storage
Rok uporabnosti in posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje zdravila
Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
KAJ JE ZDRAVILO ZALMOXIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zalmoxis sestavljajo bele krvne celice, imenovane celice T, ki so pridobljene od darovalca.
o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
Bolniki zdravila Zalmoxis ne smejo prejeti v primeru: o nastopa GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje o potekajočega sistemskega imunosupresivnega zdravljenja ali dajanja granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja (G-CSF) po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic
Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT.
Skupaj je bil mediani čas, v katerem je 30 bolnikov, zdravljenih v klinični študiji TK007, prejelo prvo infuzijo celic zdravila Zalmoxis, 43 dni od datuma haploidentične presaditve krvotvornih matičnih celic.
- Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
- kronična reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo) - intestinalna hemoragija (krvavitev v prebavila) - odpoved jeter (nedelovanje jeter)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BAG
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
How to store Zalmoxis
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZALMOXIS
Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Zalmoxis za zdravnike ali medicinske sestre so na koncu tega navodila.
It must not be administered if the following conditions occur: a) infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) at the time of infusion; b) GvHD requiring systemic immunosupressive therapy; c) ongoing systemic immunosupressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical HSCT.
a) okužba, zaradi katere je treba dajati ganciklovir (GCV) ali valganciklovir (VCV) v času infundiranja; b) GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje;
Healthcare professionals handling Zalmoxis should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
(nošenje rokavic in očal) preprečiti možni prenos prenosljivih bolezni.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenjih.
One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo En odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalni vreči iz etilen-vinil-acetata v plastični vreči in nato v kovinski škatli.
- If you are taking medicines to suppress your immune system or you are taking G-CSF (that stimulates the bone marrow to produce blood cells) after receiving stem-cell transplantation .
- Če jemljete zdravila za zaviranje imunskega sistema ali če po presaditvi matičnih celic jemljete
Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority.
• Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce dogovoril s pristojnim nacionalnim organom pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici.
In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
V odsotnosti IR je treba dati dodatni odmerek zdravila Zalmoxis v 30
The shipping is performed in liquid nitrogen vapour.
Pošiljka je shranjena v hlapih tekočega dušika.
It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis ali po njem se dojenje ne priporoča.
Pyrexia
OVOJNINAH
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Zdravilo Zalmoxis je zdravilo, specifično za bolnika.
Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Dojenje Podatkov o uporabi zdravila Zalmoxis med dojenjem ni. Imunske celice se v materino mleko izločajo v majhnih količinah.
The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD).
21 do 49 dni od presaditve, v odsotnosti spontane imunske reaktivacije in/ali razvoja reakcije presadka proti gostitelju (GvHD-graft-versus-host disease).
Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Med odtajanjem in infundiranjem zdravila lahko pretečeta največ 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).
Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
Po vsem svetu so se akutne epizode GvHD pojavile pri 10 bolnikih (33 %) z mediano časa do začetka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zalmoxis 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba
Human serum albumin Dimethyl sulfoxide
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid humani serumski albumin dimetil sulfoksid
Opaque, off-white frozen dispersion.
FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje Neprosojna, belkasta zamrznjena disperzija
Obligation to complete post-authorisation measures
E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pri tehtanju bolnikove sposobnosti izvajanja nalog, pri katerih so potrebni presoja in motorične ali kognitivne spretnosti, je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov zdravila Zalmoxis.
Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Ena vreča vsebuje 10 do 100 ml zamrznjene disperzije v koncentraciji 5 do 20 x 106 celic/ml.
The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Med nosečnostjo in dojenjem varna uporaba zdravila Zalmoxis ni bila dokazana.
Human serum albumine, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI humani serumski albumin, dimetil sulfoksid, natrijev klorid Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Blood and lymphatic system disorders
Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis
General disorders and administration site conditions
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
- če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Zdravilo Zalmoxis vsebuje 10 do 100 ml zamrznjene disperzije v koncentraciji 5 do 20 x 106 celic/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
IME ZDRAVILA Zalmoxis 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje
Intestinal haemorrhage
Bolezni prebavil krvavitev v prebavilih
Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis.
Praktične informacije za medicinsko ali zdravstveno osebje o ravnanju z zdravilom Zalmoxis in dajanju zdravila Zdravilo Zalmoxis je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v presaditvi krvotvornih matičnih celic pri hematoloških malignostih.
Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased
Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija zmanjšanje vrednosti hemoglobina zmanjšanje števila trombocitov
Donor code:
Koda darovalca:
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Alogenske celice T, gensko spremenjene z retrovirusnim vektorjem, kodirane za skrajšano obliko človeškega receptorja živčnega rastnega faktorja z nizko afiniteto (ΔLNGFR-low affinity nerve growth factor receptor) in timidin-kinazo virusa herpesa simpleksa I (HSV-TK Mut2).
• Conditional marketing authorisation
POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EXPIRY DATE Expiry date:
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Datum izteka roka uporabnosti zdravila::
Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
Z dvema infuzijama zdravila Zalmoxis je bil v preskušanju TK007 zdravljen le en 17-letni bolnik moškega spola s limfoblastnim limfomom celic
Due date
30 dni.
Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Navodilo za uporabo Zalmoxis 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
See leaflet for further information.
in predložiti njene rezultate.
The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Učinkovina so alogenske celice T, gensko spremenjene z retrovirusnim vektorjem, kodirane za skrajšano obliko človeškega receptorja živčnega rastnega faktorja z nizko afiniteto (ΔLNGFR-low affinity nerve growth factor receptor) in timidin-kinazo virusa herpesa simpleksa I (HSV-TK Mut2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
Vreča vsebuje 10 do 100 ml zamrznjene disperzije v koncentraciji 5 do 20 x 106 celic/ml.
Not applicable
POSTOPEK UPORABE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG
PLASTIČNA VREČA
Store in liquid nitrogen vapour.
Shranjujte v hlapih tekočega dušika.
Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Poleg tega predložena literatura predlagane indikacije ne podpira, ciljna populacija pa ni bila zadostno opredeljena.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za to odločila zaradi poslovnih razlogov.
This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
To privede do težav z dihanjem in slabe rasti, pozneje v življenju pa lahko povzroča pogoste okužbe dihalnih poti in dolgotrajne težave s pljuči.
Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Nadaljnji pomislek je bil, da predlagatelj ni dokazal t.i. dobro uveljavljene medicinske uporabe (sistematske in dokumentirane uporabe v EU že več kot 10 let) kofeinijevega citrata pri preprečevanju bronhopulmonalne displazije.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) EMA/188385/2017
Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor (kofeinijev citrat) EMA/188385/2017
Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Blectifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kofeinijev citrat.