natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Do not cut, crush or chew the tablets before swallowing.
Tablete pred zaužitjem ne smete lomiti, drobiti ali žvečiti.
If a patient experiences a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction, dosing should be withheld for one week or until symptoms improve to ≤ Grade 2, then resumed at the same or a reduced dose (120 mg or 80 mg) if warranted.
Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali neznosne neželene reakcije, je treba uporabo zdravila prekiniti za en teden oziroma dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 2. stopnjo.
How to take Xtandi
Kako jemati zdravilo Xtandi
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Mediani čas do uvedbe citotoksične kemoterapije je bil 28,0 meseca za bolnike, ki so prejemali enzalutamid, in 10,8 meseca za bolnike, ki so prejemali placebo [ROg = 0,35 (95 % IZ: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
V kliničnem preskušanju MDV3100-09 (STRIVE) pri bolnikih z nemetastatskim in metastatskim KORP so ugotovili značilno večji celotni potrjeni delež odziva PSA (opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje od izhodiščne vrednosti) pri prejemnikih enzalutamida (81,3 %) kot pri prejemnikih bikalutamida (31,3 %) (razlika = 50,0 %, p < 0,0001).
Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
Mediano MFS v skupini z enzalutamidom je bilo 36,6 meseca (95 % IZ: 33,1, ND) in v skupini s placebom 14,7 meseca (95 % IZ: 14,2, 15,0).
The active substance is enzalutamide.
Učinkovina je enzalutamid.
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za napredovanje PSA za 93 % [ROg = 0,07 (95 % IZ: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg enzalutamida.
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
V kliničnem preskušanju 2. faze (TERRAIN) pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so imeli bolniki zdravljeni z enzalutamidom značilno višjo stopnjo odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali bikalutamid, 82,1 % v primerjavi z 20,9 % (razlika = 61,2 %, p < 0,0001).
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
Mediano PFS bolnikov, ki so prejemali enzalutamid, je bilo 15,7 meseca in bolnikov, ki so prejemali bikalutamid, 5,8 meseca [ROg = 0,44 (95 % IZ: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Preden vzamete zdravilo Xtandi, se morate posvetovati z zdravnikom: če jemljete kakšna zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, acenokumarol, klopidogrel) če prejemate kemoterapijo (npr. docetaksel) če imate težave z jetri če imate težave z ledvicami
Time to first use of new antineoplastic therapy
Čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja Število dogodkov (%)
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Preglednica 2: Povzetek rezultatov učinkovitosti v študiji PROSPER (analiza z-namenomzdravljenja)
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
V kliničnem preskušanju MDV3100-14 (PROSPER) pri bolnikih z nemetastatskim KORP so ugotovili značilno večji celotni potrjeni delež odziva PSA (opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje od izhodiščne vrednosti) pri prejemnikih enzalutamida (76,3 %) kot pri prejemnikih placeba (2,4 %) (razlika = 73,9 %, p <
If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Ženske-negovalke glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Xtandi", za navodila o ravnanju in uporabi.
The AFFIRM study excluded patients with medical conditions that may predispose them to seizures (see section 4.8) and medicinal products known to decrease the seizure threshold, as well as clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled hypertension, recent history of myocardial infarction or unstable angina, New York Heart Association class III or IV heart failure (unless ejection fraction was ≥ 45%), clinically significant ventricular arrhythmias or AV block (without permanent pacemaker).
Prav tako ni vključila bolnikov s klinično pomembnimi kardiovaskularnimi boleznimi, npr. z neurejeno hipertenzijo, nedavnim miokardnim infarktom ali nestabilno angino pektoris, srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA (razen če je bil iztisni delež ≥ 45 %), klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali AV-blokom (brez stalnega srčnega spodbujevalnika).
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Xtandi - 40 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg enzalutamida
Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg enzalutamida.
Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
Po peroralni uporabi rifampicina (600 mg enkrat na dan), zmernega induktorja CYP2C8 in močnega induktorja CYP3A4, pri zdravih moških, se je AUC enzalutamida in aktivnega presnovka zmanjšala za 37 %, Cmax pa je ostala nespremenjena.
Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Signaliziranje androgenskih receptorjev še naprej spodbuja napredovanje bolezni, kljub nizki ali nemerljivi koncentraciji androgenov v serumu.
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Xtandi 40 mg filmsko obložene tablete so rumene filmsko obložene tablete, okrogle oblike z vtisnjeno oznako E 40.
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Xtandi - 80 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg enzalutamida
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Mediani čas do prvega z okostjem povezanega dogodka je bil med prejemniki enzalutamida 16,7 meseca in med prejemniki placeba 13,3 meseca [ROg = 0,69 (95 % IZ: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
CYP2C8 inhibitors
Zaviralci CYP2C8
butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
Druge sestavine mehke kapsule so makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat, butilhidroksianizol (E320) in butilhidroksitoluen (E321).
40 mg film-coated tablets
40 mg filmsko obložene tablete
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Študija MDV3100-03 (PREVAIL) (bolniki z metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm.
Mediani čas do napredovanja PSA je bil v skupini z enzalutamidom 37,2 meseca (95 % IZ: 33,1, ND) in v skupini s placebom 3,9 meseca (95 % IZ:
No dose adjustment is necessary when Xtandi is coadministered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
V primeru sočasne uporabe zdravila Xtandi z induktorji CYP2C8 ali CYP3A4 prilagoditev odmerka ni potrebna
A prolonged time to reach steady state concentrations is however anticipated, and the time to maximum pharmacological effect as well as time for onset and decline of enzyme induction (see section 4.5) may be increased.
Predviden je podaljšan čas za dosego stanja dinamičnega ravnovesja in čas do maksimalnega farmakološkega učinka.
80 mg film-coated tablets
80 mg filmsko obložene tablete
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
V drugem kliničnem preskušanju 3. faze (PREVAIL) pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so imeli bolniki zdravljeni z enzalutamidom značilno višjo stopnjo odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo, 78,0 % v primerjavi s 3,5 % (razlika = 74,5 %, p < 0,0001).
Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Vnaprej določena vmesna analiza Število smrti (%)
- This medicine has been prescribed for you only.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz v študiji PROSPER (analiza z-namenomzdravljenja)
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 40 mg filmsko obložene tablete enzalutamid
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Ena 40-mg filmsko obložena tableta zdravila Xtandi vsebuje 40 mg enzalutamida.
- Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine) - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
To vključuje določena zdravila za: zniževanje holesterola (npr. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) zdravljenje bolečin (npr. fentanil, tramadol) zdravljenje raka (npr. kabazitaksel) zdravljenje epilepsije (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valprojska kislina) zdravljenje določenih psihiatričnih motenj, npr. hude anksioznosti ali shizofrenije (npr. diazepam, midazolam, haloperidol) zdravljenje motenj spanja (npr. zolpidem) zdravljenje srčnih bolezni ali za znižanje krvnega tlaka (npr. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) zdravljenje resnih vnetnih bolezni (npr. deksametazon, prednizolon) zdravljenje okužbe s HIV (npr. indinavir, ritonavir) zdravljenje bakterijskih okužb (npr. klaritromicin, doksiciklin) zdravljenje bolezni ščitnice (npr. levotiroksin) zdravljenje protina (npr. kolhicin) zdravljenje težav z želodcem (npr. omeprazol) preprečevanje srčnih bolezni ali možganske kapi (npr. dabigatran-eteksilat) preprečevanje zavrnitve presajenih organov (npr. takrolimus)
- Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Izgled zdravila Xtandi in vsebina pakiranja mehke kapsule zdravila Xtandi so bele do skoraj bele, podolgovate mehke kapsule (velike približno 20 mm x 9 mm), ki imajo na eni strani natisnjeno oznako "ENZ".
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Ena 80-mg filmsko obložena tableta zdravila Xtandi vsebuje 80 mg enzalutamida.
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 80 mg filmsko obložene tablete enzalutamid
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Slika 6: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198).
Študija STRIVE je zajela 396 bolnikov z nemetastatskim ali metastatskim KORP, ki so imeli serološko ali radiografsko napredovanje bolezni kljub primarnemu zdravljenju z odtegnitvijo androgenov.
No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively).
Bolnikom z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) ali hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
Sestavine mehke ovojnice kapsule so želatina, sorbitol in raztopina sorbitanov (glejte poglavje 2), glicerol, titanov dioksid (E171) in prečiščena voda.
112 soft capsules
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 mehkih kapsul
This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
To vključuje določena zdravila za: zniževanje holesterola (npr. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) zdravljenje bolečin (npr. fentanil, tramadol) zdravljenje raka (npr. kabazitaksel) zdravljenje epilepsije (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valprojska kislina) zdravljenje določenih psihiatričnih motenj, npr. hude anksioznosti ali shizofrenije (npr. diazepam, midazolam, haloperidol) zdravljenje motenj spanja (npr. zolpidem) zdravljenje srčnih bolezni ali za znižanje krvnega tlaka (npr. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) zdravljenje resnih vnetnih bolezni (npr. deksametazon, prednizolon) zdravljenje okužbe s HIV (npr. indinavir, ritonavir) zdravljenje bakterijskih okužb (npr. klaritromicin, doksiciklin) zdravljenje bolezni ščitnice (npr. levotiroksin) zdravljenje protina (npr. kolhicin) zdravljenje težav z želodcem (npr. omeprazol) preprečevanje srčnih bolezni ali možganske kapi (npr. dabigatran-eteksilat)
The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191).
Bolnike so randomizirali ali na prejemanje enzalutamida v odmerku 160 mg enkrat na dan (N = 184) ali bikalutamida v odmerku 50 mg enkrat na dan (N = 191).
The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6).
Mediani rPFS ni bil dosežen (95 % IZ: 13,8, ni bil dosežen) v skupini, zdravljeni z enzalutamidom.
Very common: asthenia, fatigue
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: astenija, utrujenost
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Slika 3: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni v študiji STRIVE (analiza znamenom-zdravljenja)
No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
V primeru sočasne uporabe zdravila Xtandi z zaviralci CYP3A4 prilagoditev odmerka ni potrebna.
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Mediani čas do napredovanja PSA je bil med prejemniki enzalutamida 8,3 meseca in med prejemniki placeba 3,0 mesece [ROg = 0,25 (95 % IZ: 0,20, 0,30), p < 0,0001].
Titanium dioxide (E171) Purified water
Ovojnica kapsule: želatina sorbitol in raztopina sorbitanov glicerol titanov dioksid (E171) prečiščena voda
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Xtandi 40 mg filmsko obložene tablete Rumene, filmsko obložene tablete okrogle oblike z vtisnjeno oznako E 40.
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Xtandi 80 mg filmsko obložene tablete Rumene, filmsko obložene tablete ovalne oblike z vtisnjeno oznako E 80.
112 film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet
How to store Xtandi
Shranjevanje zdravila Xtandi
• Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
• zdravila za bolezni ščitnice (npr. levotiroksin)
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
IME ZDRAVILA Xtandi 40 mg mehke kapsule enzalutamid
- Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
Mehkih kapsul pred zaužitjem ne smete žvečiti, raztopiti ali odpreti.
Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Xtandi 80 mg filmsko obložene tablete so rumene filmsko obložene tablete, ovalne oblike z vtisnjeno oznako E 80.
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
• zdravila proti raku (npr. kabazitaksel)
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xtandi 40 mg filmsko obložene tablete
Common: gynaecomastia
Motnje reprodukcije in dojk pogosti: ginekomastija
This improves the ability to produce antibodies.
Tako se zmožnost tvorbe protiteles izboljša.
With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
Kar se tiče varnosti, je odbor CHMP menil, da je njegov varnostni profil na splošno podoben varnostnemu profilu drugih cepiv.
Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Uporablja se pri dojenčkih in malčkih, starejših od šest tednov, za zaščito pred naslednjimi nalezljivimi boleznimi:
These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Predhodno je bilo dokazano, da te ravni protiteles ščitijo pred temi boleznimi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Vaxelis?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Vaxelis.
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za cepivo Vaxelis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi cepiva Vaxelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se brani proti boleznim.
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Cepivo je „adsorbirano“ na aluminijeve spojine.
• hepatitis B (a viral liver infection);
• hepatitisom B (virusno okužbo jeter);
It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Vaxelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Other information about Vaxelis
Druge informacije o cepivu Vaxelis
Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Cepivo Vaxelis so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 500 dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, ki so v prvih šestih mesecih življenja prejeli bodisi dva bodisi tri odmerke cepiva.
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem odmerku od prvega cepljenja.
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
• davico (visoko nalezljivo boleznijo, ki prizadene grlo in kožo in lahko poškoduje srce in druge organe);
Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Cepivo Vaxelis se daje z injekcijo v mišico, običajno v zgornji del stegna ali rame.
Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Cepiva Vaxelis se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na cepivo Vaxelis ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Priporočeni začetni program cepljenja sta dva ali trije odmerki, med katerimi mora biti vsaj mesec razmika, otrokom, starejšim od šestih tednov.
What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Kakšne koristi je cepivo Vaxelis izkazalo v študijah?
It can only be obtained with a prescription.
Izdaja zdravila je le na recept.
Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Cepivo Vaxelis vsebuje majhno količino snovi, pridobljenih iz virusov in bakterij, pred katerimi ščiti.
• invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
• invazivnimi boleznimi (kot sta pljučnica in je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b (Hib).
Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Za obnovitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Vaxelis ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.