natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should not use EVRA if you have any of the conditions listed below.
Obliža EVRA ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj opisanih stanj.
EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
Obliža EVRA ne smejo uporabljati otroci in mladostnice, ki še niso imele prve menstruacije.
• medicines containing ciclosporin
• zdravila, ki vsebujejo ciklosporin
See section “When you should not use EVRA”.
Glejte poglavje “ Kdaj obliža EVRA ne smete uporabljati”.
• Swelling due to water retention in the body
• otekanje, ki je posledica zadrževanja vode v telesu
The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Transdermalnega obliža EVRA se ne sme rezati, poškodovati ali kakorkoli spremeniti, ker se lahko zmanjša učinkovitost kontracepcije.
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Učinek nekaterih od teh zdravil, ki lahko zmanjšajo učinkovitost obliža, lahko traja do 28 dni po tem, ko ste jih prenehali jemati.
• Problems when wearing contact lenses
• težave pri uporabi kontaktnih leč
These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
Te pege morda ne bodo povsem izginile tudi, ko prenehate uporabljati obliž EVRA.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Če je ženska obliže EVRA uporabljala skladno z navodili, opisanimi v poglavju 4.2, najverjetneje ni noseča.
• Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
• Nadaljujte z uporabo tega zdravila, če pa krvavitev traja več kot tri cikle, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Ženske, ki ne uporabljajo kombinirane hormonske tablete/obliža/obročka in niso noseče
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Letenje (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov, zlasti, če imate tudi katere druge naštete dejavnike.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Norelgestromin se veže na albumin in ne na SHBG, medtem ko se norgestrel veže predvsem na SHBG, kar zmanjša njegovo biološko aktivnost.
Date of first authorisation: 22 August 2002.
Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 22. avgust 2012.
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Če se oceni, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, se CHC ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Sexually transmitted disease
Spolno prenosljive bolezni
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
in je od tedaj minil več kot en dan (24 ur ali več) ali pa niste prepričani, koliko časa
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Čeprav lahko le 10 do 20 % variabilnosti farmakokinetičnih podatkov utemeljimo s telesno maso (glejte poglavje 5.2) je bil večji delež nosečnosti med ženskami, ki so tehtale 90 kg ali več, statistično pomemben in nakazuje, da so obliži EVRA pri teh ženskah manj učinkoviti.
Wear the patch for 7 days (one week).
Obliž nosite 7 dni (en teden).
Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Izpostavljenost zdravilu je natančneje opisana s farmakokinetičnim profilom (glejte poglavje 5.2).
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Vendar pa je lahko pri vsaki posamezni ženski tveganje veliko večje, kar je odvisno od njenih osnovnih dejavnikov tveganja (glejte spodaj).
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Ženskam, starim več kot 35 let, ki še naprej kadijo, je treba svetovati, da uporabijo drugačno metodo kontracepcije.
Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Na splošno je maksimalna indukcija encimov vidna po 10 dneh in nato lahko traja najmanj 4 tedne po ukinitvi zdravljenja.
In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
V teh okoliščinah je priporočljivo uporabo obliža/tabletke/obročka prekiniti (vsaj štiri tedne pred načrtovanim kirurškim posegom) in jih ponovno začeti jemati šele dva tedna po popolni remobilizaciji.
What EVRA is and what is it used for
Kaj je zdravilo EVRA in za kaj ga uporabljamo
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Za uporabo katerega koli zdravila razen tistega z najnižjim tveganjem za VTE se je treba odločiti po pogovoru z žensko, da bo razumela tveganje za VTE, povezano z zdravilom EVRA, kako na to tveganje vplivajo njeni trenutni dejavniki tveganja in da je njeno tveganje za VTE najvišje v čisto prvem letu uporabe.
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Če pozabite zamenjati obliž dan ali dva (do 48 ur):
Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Ne uporabite več kot 6 obližev zaporedoma (torej ne več kot 6 tednov).
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
• preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
• During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
• V tem tednu ste zaščiteni pred nosečnostjo, le če nov obliž uporabite pravočasno.
After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Po uporabi transdermalni obliž še vedno vsebuje precejšnje količine učinkovin.
Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
Zato se lahko plazemske in tkivne koncentracije povečajo (npr. ciklosporin).
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Ženske je treba poučiti, da peroralni kontraceptivi ne varujejo pred okužbo z virusom HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
• If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
• Če ste to zdravilo uporabljali pravilno, a nimate menstruacije, to še ne pomeni, da ste noseči.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
V redkih primerih lahko ostanejo trajne posledice, zelo redko pa je izid lahko smrten.
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Če prvič uporabljate obliž EVRA, počakajte do dneva, ko dobite menstruacijo.
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Če imate katerega od spodaj opisanih stanj, morate to povedati zdravniku.
Choose a place on your body to put the patch.
Izberite mesto na telesu, kamor boste namestili obliž.
• Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
• 1., 2. in 3. teden: namestite en obliž in ga nosite natanko sedem dni
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
V kliničnih preskušanjih so bili najpogosteje poročani neželeni učinki glavobol, slabost in občutljivost dojk, ki so se pojavljali pri 21,0%, 16,6%, oziroma 15,9% žensk.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Obliž EVRA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
• nenaden kašelj brez očitnega razloga, v katerem je lahko kri;
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Obstajajo nekateri dokazi, da se tveganje poveča, če se začne CHC ponovno uporabljati po 4 ali več tednih premora.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Pojavnost ovulacije na 21. dan po splavu (pri 20. tednu nosečnosti) ni znana.
Put the patch on your skin.
Obliž namestite na kožo
Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Opomba: tudi začasna imobilizacija zaradi letenja, ki traja dlje kot 4 ure, je lahko dejavnik tveganja za VTE, zlasti pri ženskah z drugimi dejavniki tveganja
If you have an upset stomach
Če imate želodčne težave
• If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
• Če pozabite namestiti obliž več kot 2 dneva, lahko zanosite.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Norelgestromin in norgestrel (serumski metabolit norelgestromina) se v veliki meri vežeta (> 97 %) na serumske proteine.
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Upoštevati je treba povečano tveganje trombembolije med nosečnostjo in še zlasti v 6-tedenskem obdobju po porodu (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6.
If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Če v prejšnjem ciklu niste uporabljali hormonskega kontraceptiva
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
• če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali če imate nogo v mavcu.
Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov Organski sistem
What you need to know before you use EVRA
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili obliž EVRA
When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Ko prenehate uporabljati zdravilo EVRA, se vaše tveganje za krvni strdek v nekaj tedni vrne na normalno raven.
• severe pain in your stomach.
• hude bolečine v želodcu.
• Only wear one patch at a time.
• Nosite samo en obliž naenkrat.
A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
Transdermalnega obliža ne smemo ponovno namestiti, če ni več lepljiv; takoj namestimo nov obliž.
Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom EVRA, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju.
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
Dan zamenjave obliža bo na ta dan v tednu, vsak teden.
EVRA is intended for women of fertile age.
Obliž EVRA je namenjen ženskam v rodni dobi.
However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Vendar pa lahko le majhen del (10-20 %) celotne variabilnosti v farmakokinetiki norelgestromina in etinilestradiola po namestitvi obliža EVRA povežemo s katerimkoli oz. vsemi zgoraj omenjenimi demografskimi parametri.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Zlasti pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka - glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
To ustreza med približno 6 in 12 VTE na leto na 10.000 žensk, ki uporabljajo zdravilo EVRA.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Kar pomeni, da imajo večjo možnost za odkrivanje raka dojke.
Effects of age, body weight, and body surface area
Vpliv starosti, telesne mase in telesne površine
When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Kdaj morate posebno pozorni pri uporabi obliža EVRA Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Povzroči lahko na primer srčni infarkt ali možgansko kap.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Če se pojavi zapora v očesu, lahko simptomi segajo od zameglitve vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo vida.
Using too many patches may cause you to have the following:
Preveč obližev lahko povzroči:
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot).
Verjetnost za nastanek krvnega strdka, je lahko večja, če imate druga stanja, ki to tveganje povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki tveganje krvnih strdkov povečujejo, in o simptomih krvnega strdka)
• Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
• Večji kirurški poseg z dolgotrajno imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
• nenaden, hud ali podaljšan glavobol brez znanega razloga;
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
• nenadne težave s hojo, omotičnost, izgubo ravnotežja ali koordinacije;
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
V takšnem primeru se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Zanesljive povezave med uporabo hormonskih kontraceptivov in klinično hipertenzijo niso ugotovili.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Za ženske, ki dojijo, glejte poglavje 4.6.
EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Obliž EVRA lahko zmanjša učinek nekaterih zdravil, kot so:
• You may start this medicine right away.
• Takoj začnite uporabljati to zdravilo.
• Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
• Običajne telesne aktivnosti, kot so kopanje, prhanje, savna in telovadba, ne bi smele vplivati na učinkovitost obliža.
This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
To vam lahko prepreči pojav teh peg ali njihovo poslabšanje.
The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
Težava ponavadi izgine, v nasprotnem primeru pa se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Uporabljenih ali neuporabljenih obližev ne smete odvreči v stranišče.
• immediate loss of vision or;
• takojšnja izguba vida ali
Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Na podlagi teh podatkov pri živalih, neželenih učinkov zaradi delovanja hormonov učinkovin, ne moremo izključiti.
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Nekateri od teh simptomov (npr. "kratka sapa", "kašljanje") niso specifični, zato jih je mogoče napačno razlagati kot bolj pogoste ali manj resne dogodke (npr. okužbe dihal).
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Vendar pa morajo biti ženske s sladkorno boleznijo pod skrbnim nadzorom, še posebej, ko začnejo uporabljati obliže EVRA.
Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Opozorila in previdnostni ukrepi Pred uporabo tega zdravila boste morali na pregled k svojemu zdravniku.
If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
Če je obliž EVRA deloma odlepljen: - manj kot en dan (do 24 ur): ga moramo ponovno namestiti na isto mesto ali ga takoj zamenjati z novim transdermalnim obližem EVRA.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Rezultati pri norelgestrominu niso pokazali pomembnih učinkov na Css ali AUC v primerjavi z običajno uporabo obliža.
About 5-7 out of 10,000 women
Približno 5-7 od 10.000 žensk
The use of EVRA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Uporabo zdravila EVRA bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim posegom ali v času zmanjšane mobilnosti prekiniti.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Upoštevati je treba, da ovulacija lahko nastopi v desetih dneh po umetnem ali spontanem splavu.
• Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
• Odprite jo tako da jo odtrgate na koncu (ne uporabljajte škarij).
Pearl Index (95% CI) * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg for days 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE for days 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE for 12
* DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg EE med 1. in 6. dnevom, 75 mcg LNG + 40 mcg EE med 7. in 11. dnevom, 125 mcg LNG +
Post-menopausal women
Ženske po menopavzi
• Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
• Vedno imejte nehormonske kontraceptive (kot so kondomi, pena ali vaginalna gobica) za primer napake pri uporabi obliža.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Če želite zamenjati dan zamenjave za drugi dan v tednu, se pogovorite s svojim zdravnikom.
For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Začetna navodila so podana v poglavju ‘Kako začeti z uporabo obliža EVRA'.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Etinilestradiol se v veliki meri veže na serumski albumin.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Z analizami raziskav so ugotavljali, ali je pri ženskah, ki so sodelovale v raziskavah faze III (n=3319), nosečnost povezana z njihovo starostjo, raso in telesno maso.
• Always put your patch on clean, dry, hairless skin
• Obliž vedno namestite na čisto in suho kožo brez dlak.
Pharmacodynamic interactions
Farmakodinanične interakcije
With all combined hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Pri vseh kombiniranih hormonskih kontraceptivih se lahko pojavi nenormalna krvavitev (kapljična krvavitev ali vmesna krvavitev), zlasti v prvih mesecih njihove uporabe.
• Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
• motnje v delovanju jeter, povezane z akutno ali kronično hepatocelularno boleznijo
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Odmerka ni treba prilagajati, ker pa literatura navaja, da je nevezana frakcija etinilestradiola pri tej populaciji višja, obliža EVRA ne smejo uporabljati brez nadzora.
The day the first transdermal patch is applied (Day 1/Start Day) determines the subsequent Change Days.
Z dnem namestitve prvega transdermalnega obliža (t.i. 1. dan/začetni dan) se določijo naslednji dnevi zamenjave.
• Make sure that the edges stick well.
• Zagotovite, da so se robovi dobro nalepili.
• Harmful blood clots in a vein or artery for example:
• škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer:
What are you possibly suffering from?
Kaj lahko povzroča te težave?
• Try to put it on again or put on a new patch immediately.
• poskusite ga ponovno namestiti ali pa takoj namestite nov obliž.
Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo na začetku zdravljenja in navadno izzvenijo po prvih treh ciklih, vključujejo krvav izcedek, občutljivost dojk in navzeo.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Analize so pokazale, da nosečnost ni bila povezana s starostjo in raso.
Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Varnost in učinkovitost pri mladostnikih, mlajših od 18 let nista bili dokazani.
• If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
• Drugače lahko povečate tveganje za zanositev.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, voden s predpostavko kontraindikacij (glejte poglavje 4.3) in posebnih opozoril (glejte poglavje 4.4).
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Ženskam, ki uporabljajo kombinirane kontraceptive, moramo nujno svetovati, da se v primeru možnih simptomov tromboze posvetujejo s svojim zdravnikom.
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Ženske, ki uporabljajo tableto s kombiniranim hormonskim kontraceptivom, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
To lahko zmanjša nadzor nad epileptičnimi napadi, zato bo morda potrebno prilagoditi odmerek lamotrigina.
EVRA can be restarted 2 weeks following completion of treatment with this combination drug regimen.
Obliž EVRA lahko začnejo ponovno uporabljati 2 tedna po zaključku zdravljenja s to kombinacijo zdravil.
If you stop using EVRA
Če ste prenehali uporabljati obliže EVRA
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Če pozabite namestiti obliž, je lahko tveganje, da zanosite, še posebej veliko.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Etinilestradiol se prav tako presnovi v različne hidroksilirane produkte in njihove glukuronidne in sulfatne konjugate.
- They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
• Nekoliko povečajo tveganje za krvni strdek v venah in arterijah, zlasti prvo leto ali pri ponovnem jemanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi.
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
• nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Nalepke prilepite na koledar, da si boste lažje zapomnile, kdaj je treba zamenjati obliž.