natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Pri PUP so ovrednotili farmakokinetične parametre zdravila ReFacto s kromogenim preskusom.
Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
S študijami, ki so zajemale predhodno zdravljene bolnike (n = 18, stare < 6 let, in n = 19, stare 6 do < 12 let) in predhodno nezdravljene bolnike (n = 23, stare < 6 let), so pridobili dodatne izkušnje o varnosti pri otrocih, ki podpirajo varnostni profil, podoben varnostnemu profilu, ki so ga opazili pri odraslih bolnikih.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient's circulation.
Faktor VIII se po infundiranju bolniku s hemofilijo veže na von Willebrandov faktor, prisoten v bolnikovi krvi.
Intravenous use, after reconstitution.
za intravensko uporabo, po rekonstituciji
Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Držite napolnjeno injekcijsko brizgo v pokončnem položaju in odstranite belo zaščitno zaporko, tako da jo upogibate z desne na levo (ali jo nežno zanihate) in prelomite perforacijo; tako boste razkrili sivo gumijasto zaporko napolnjene injekcijske brizge zdravila ReFacto AF.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Vsebuje 4 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Stopnja krvavitve/ tip operacije
1 plaster
1 obliž
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Priporočljivo je, da si vsakič, ko uporabite zdravilo ReFacto AF, zabeležite ime zdravila, navedeno na škatli, in številko serije zdravila.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Za uporabo zdravila lahko uporabite tudi druge sterilne brizge za enkratno uporabo.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Zdravljenje naj začne zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije A.
Reconstitution:
Priprava:
How to use ReFacto AF
Kako uporabljati zdravilo ReFacto AF
1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster
1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca 1 obliž
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška za injiciranje v stekleni viali, priložen je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Uporabljene odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv.
• difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
• oteženo dihanje, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu
1 sterile infusion set 2 alcohol swabs
1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Med zdravljenjem so priporočljivi ustrezni testi za določanje aktivnosti faktorja VIII, da ugotovimo potrebne odmerke in pogostnost infuzij.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Za osebe, ki dajejo zdravilo in niso zdravstveni delavci, je priporočljivo, da se ustrezno izurijo.
• inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients)
• nastanek zaviralcev pri bolnikih, ki so se že prej zdravili z zdravili s faktorjem VIII (manj kot 1
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
V študiji, v kateri so merili aktivnost zdravil ReFacto AF in ReFacto ter aktivnost faktorja VIII v bolnikovi plazmi s preskusom s kromogenim substratom, se je zdravilo ReFacto AF izkazalo kot bioekvivalentno zdravilu ReFacto.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje 1,23 mmol (29 mg) natrija na vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo, kar morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Kadar se za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcu bolnikove krvi uporablja enostopenjski koagulacijski preskus na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, uporabljen v preskusu.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Namestite manšeto in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro očistite z alkoholnim zložencem, ki je priložen v kompletu.
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Vialo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi FuseNGo
• decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea
• pomanjkanje apetita, driska, bruhanje, bolečine v želodcu, občutek siljenja na bruhanje
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Po uporabi zavrzite vso neuporabljeno raztopino, prazno/-e vialo/-e in uporabljeno/-e iglo/-e ter brizgo/-e v ustrezno posodo za medicinske odpadke, saj lahko ti predmeti poškodujejo druge, če jih ne boste zavrgli na pravilen način.
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
3 ali večjo brizgo z nastavkom Luer lock na eno odprtino (vhod) na spojniku za brizge, napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF pa na drugi prosti vhod na nasprotni strani.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Zabodite iglo na infuzijskem sistemu v veno v skladu z navodili svojega zdravnika in snemite manšeto.
1 vented sterile cap
1 sterilna zaporka z odprtinami
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Izgled zdravila ReFacto AF in vsebina pakiranja
• chest pain, rapid heart beat, palpitations
• bolečina v prsnem košu, pospešen srčni utrip, razbijanje srca (palpitacije)
Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
3 ali večje brizge z nastavkom Luer lock in pripojite infuzijski sistem, kot je opisano zgoraj pri navodilih za dajanje napolnjene injekcijske brizge (glejte naslov »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Napolnjena injekcijska brizga je sestavljena iz 2 razdelkov, en razdelek vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki liofiliziranega praška, drugi razdelek pa vsebuje vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida].
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Pustite, da se napolnjena injekcijska brizga ogreje na sobno temperaturo.
Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs
Farmakokinetični parametri faktorja VIII (povprečje  SD) po enkratnem odmerku 50 i.e./kg pri pediatričnih PTP farmakokinetični parameter število preskušancev povprečje a  SD
Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Bolniki lahko odlepijo eno od nalepk, ki so nalepljene na viali ali napolnjeni injekcijski brizgi, in z njo zabeležijo številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabijo pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
1 viala z 250 i.e. moroktokoga alfa 1 viala s 500 i.e. moroktokoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. moroktokoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. moroktokoga alfa
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (manj kot 1 od 100 bolnikov).
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
Kot morebiti povezan z zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je opisan en primer ciste pri 11-letnem bolniku in en primer zmedenosti pri 13-letnem bolniku.
Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Ena viala zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. moroktokoga alfa.
Solvent for ReFacto AF
Vehikel za ReFacto AF
i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
250, 500, 1000 oziroma 2000 i.e.) moroktokoga alfa na ml pripravljene raztopine za injiciranje.
Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max)
Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na profilaktično infuzijo mediana vrednost (največja, najmanjša)
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Bolnikom s hemofilijo A je treba svetovati, naj med potovanjem s seboj vzamejo za režim svojega trenutnega zdravljenja zadostno zalogo zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, pazljivo znova namestite pokrovček brizge.
Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa.
1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
1 napolnjena injekcijska brizga s 4 ml vehikla 1 nastavek za vialo
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila ReFacto so poročali o neučinkovitosti, predvsem pri profilaktično zdravljenih bolnikih.
ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
Zdravilo ReFacto AF je treba infundirati v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke z napolnjene injekcijske brizge.
Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia
Bolezni živčevja glavobol omotica periferna nevropatija; somnolenca; dizgevzija
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Z viale zdravila ReFacto AF odstranite snemljivo plastično zaporko, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
Pri bolnikih s hemofilijo A je aktivnost faktorja VIII močno zmanjšana, zato je pri njih potrebno nadomestno zdravljenje.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Zdravila ReFacto AF ne smete mešati z drugimi raztopinami za infundiranje.
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
- Zdravilna učinkovina je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
- Druge sestavine zdravila so saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 in natrijev klorid.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
- Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] ena viala vsebuje 62,5, 125, 250 oziroma 500 i.e. (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa, ki je humani koagulacijski faktor VIII.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Medtem, ko je injekcijska brizga še vedno spojena z nastavkom, vialo nežno sučite, dokler se prašek ne raztopi.
Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz zgornjega razdelka ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
t1/2 (h)
AUCt (i.e.·h/ml) t1/2 (h)
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje FVIII (PUP)
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Smernice za pomoč pri odmerjanju ob krvavitvah in ob operacijah so predstavljene v naslednji preglednici:
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Počasi potisnite bat navzdol in vbrizgajte ves vehikel v vialo zdravila ReFacto AF.
The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Napolnjeno injekcijsko brizgo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Zdravilo ReFacto AF lahko hranite pri sobni temperaturi (do 25 C) eno samo obdobje največ 3 mesecev.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Med pripravo zdravila je treba strogo upoštevati aseptično tehniko (čisto in brez bakterij).
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
- Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 500 oziroma 750 i.e. moroktokoga alfa na ml (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
• bleeding
• krvavitev
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Počasi povlecite vso raztopino skozi nastavek viale v brizgo.
Remove the tourniquet.
Snemite manšeto.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
Pri uporabi zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
Okrajšave: AUCt = površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas od časa nič do zadnje merljive koncentracije; t1/2 = razpolovni čas; CL = očistek; FVIII:C = aktivnost FVIII; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Pustite, da se viala liofiliziranega zdravila ReFacto AF in napolnjena injekcijska brizga z vehiklom ogrejeta na sobno temperaturo.
ReFacto AF contains sodium
Zdravilo ReFacto AF vsebuje natrij
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Ne zamrzujte, da ne pride do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo ReFacto AF vzeli iz hladilnika in shranili pri sobni temperaturi (do oC).
Remove the protective blue vented sterile cap from its packaging.
Vzemite zaščitno modro sterilno zaporko z odprtinami iz ovojnine.
Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz razdelka, v katerem se nahaja zdravilo, ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Uporabite takoj oziroma najkasneje v 3 urah po rekonstituciji oziroma po odstranitvi sive gumijaste zaporke z brizge.
The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
Liofilizirani prašek v zgornjem razdelku napolnjene injekcijske brizge morate rekonstituirati z vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz spodnjega razdelka napolnjene injekcijske brizge.
ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki praška v zgornjem razdelku in vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje] v spodnjem razdelku.
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Zdravilo smete vzeti iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri sobni temperaturi (do 25 ºC).
ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
Zdravilo ReFacto AF dajemo z intravensko infuzijo v trajanju več minut po tem, ko smo raztopili liofilizirani prašek za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (vehikel).
Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
zvečanje aktivnosti, i.e./dl na i.e./kg stari < 6 let stari 6 do < 12 let
In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Farmakokinetični parametri zdravila ReFacto AF, ki so jih opazili po odmerku 50 i.e./kg v študiji pri 37 pediatričnih PTP, so prikazani v spodnji preglednici.
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Za pripravo zdravila uporabite samo napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je priložena v škatli.
With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in jo nekajkrat rahlo zasučite, dokler se prašek ne raztopi.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vialo liofiliziranega praška za injekcijo zdravila morate rekonstituirati s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega rekonstitucijskega nastavka za vialo.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Hitrost injiciranja je odvisna od bolnikovega počutja.
• general feeling of being unwell
• splošno slabo počutje
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid.
Investigations
Operacije
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
Zdravilo ReFacto AF vsebuje 1,23 mmol (ali 29 mg) natrija na vialo rekonstituiranega praška.
The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Spodnja navodila se nanašajo na uporabo več kompletov napolnjenih injekcijskih brizg zdravila ReFacto AF z 10 cm
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Snemite ohišje z nastavka in ga zavrzite.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Pripravljeno zdravilo morate vbrizgavati v veno več minut.
N=13 35 IU/kg
n = 13 35 i.e./kg n = 14 33 i.e./kg n = 21 55 i.e./kg
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Po pripravi in pred uporabo je treba zdravilo ReFacto AF pregledati glede vsebnosti vidnih delcev ali obarvanosti.
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Bolezni prebavil diareja; bruhanje; bolečine v trebuhu; navzea