natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
• Pri upoštevanju indikacije za srčno popuščanje je CHMP upošteval prejšnje napotitvene postopke za usklajevanja za druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (enalapril, perindopril and lizinopril) ter se strinjal z indikacijo: zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.
• Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
• Kirurgija: priporoča se, da se zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot je ramipril, prekine en dan pred kirurškim posegom, če je mogoče.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
• Za sekundarno preprečevanje po miokardnem infarktu pri bolnikih s srčnim popuščanjem je CHMP odobril usklajeno indikacijo: sekundarno preprečevanje po akutnemu miokardnem infarktu: zmanjšanje umrljivosti zaradi akutne faze miokardnega infarkta pri bolnikih s kliničnimi znaki srčnega popuščanja, če se začne >48 ur po akutnemu miokardnem infarktu.
• Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
• izražena glomerularna diabetična nefropatija, kot jo opredeljuje makroproteinurija pri bolnikih, ki imajo vsaj en dejavnik za tveganje srčno-žilnih bolezni;
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave je CHMP menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
• Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
• Nosečnost: zaviralcev angiotenzinske konvertaze, kot so ramipril ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II, se ne sme vbrizgati med nosečnostjo.
• The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
• CHMP je razpravljal tudi o indikacijah za zdravljenje kardiovaskularnih bolezni pri sekundarnem in primarnem preprečevanju pri bolnikih z visokim tveganjem ter odobril usklajeno indikacijo: preprečevanje kardiovaskularnih bolezni: zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti zaradi kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih: i)z izraženo srčno-žilno boleznijo zaradi arterijske tromboze (anamneza koronarne srčne bolezni, infarkta ali periferne vaskularne bolezni) ali, ii) s sladkorno boleznijo ob prisotnosti vsaj enega dejavnika tveganja za srčno-žilne bolezni.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
CHMP je ugotovil, da so v enem ali več lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila prisotne kontraindikacije.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Zaviralci angiotenzinske konvertaze znižajo raven tvorjenja angiotenzina II, močnega vazokonstriktorja (snovi, ki oži krvne žile).
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Zdravilna učinkovina zdravila Tritace, ramipril, je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Če nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II ni življenjskega pomena, morajo bolnice, ki načrtujejo zanositev, začeti jemati alternativna zdravila proti hipertenziji, ki imajo ugotovljen varnostni profil za uporabo med nosečnostjo.
• Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
• začetna glomerularna diabetična nefropatija, kot jo opredeljuje prisotnost mikroalbuminurije;
• Neutropenia/agranulocytosis
• Nevtropenija/agranulocitoza
Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
Zaradi tega se je odbor CHMP strinjal z naslednjim besedilom: prehodno ali vztrajno srčno popuščanje po miokardnem infarktu
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tritace v EU in EGP, je dne 3. januarja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Datum začetka napotitvenega postopka: 24. januar 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritace potrebno usklajevanje.
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
• anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci ACE ali agonisti AIIRA (antagonisti receptorjev za angiotenzin II);
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
• preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (glejte poglavje 6.1);
Content Package Size
Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
EU Number Invented Name
EU številka
Target Species Route of Administration
Ciljna živalska vrsta
Tell your doctor immediately if you:
Takoj obvestite zdravnika, če:
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
The mechanism for this increased risk is not known.
Mehanizem nastanka tega povečanega tveganja ni znan.
General supportive measures should be employed.
Uvesti je treba splošne podporne ukrepe.
Your doctor will tell you when you need your next injection.
Zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prejeti naslednjo injekcijo.
Note: Negative change in score indicates improvement.
Opomba: negativna sprememba rezultata pomeni izboljšanje.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
S pozornim nadziranjem in spremljanjem je treba nadaljevati, dokler bolnik ne okreva.
• increased appetite
• povečan apetit
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Prilagajanje odmerjanja je bilo dovoljeno samo v prvih 12 tednih vzdrževalnega obdobja.
The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Vrednost pH suspenzije je nevtralna (približno 7,0).
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
Datum prve odobritve: 04. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
To je treba upoštevati v primerih, kadar je potrebna popolna budnost in pozornost, npr. med vožnjo avtomobila ali pri upravljanju strojev.
Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Shizofrenija je bolezen s »pozitivnimi« in »negativnimi« simptomi.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
No clinically significant differences were observed between men and women.
Med moškimi in ženskami niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
It is important not to miss your scheduled dose.
Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka.
• excessive passing of gas or wind
• prekomerno izločanje plina ali vetrov
The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Večina teh reakcij je bila blaga do zmerna.
Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Nekaterim bolnikom lahko koristi postopna prekinitev.
It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Prav tako je priporočljivo izmenično injiciranje v levo in desno stran (glejte spodaj).
The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Sistem je popolnoma aktiviran, ko zaslišite klik.
• loss of menstrual periods
• izguba menstruacije
The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Razlika verjetno ni klinično pomembna.
Overall mortality
Celokupna smrtnost
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Vzpostavite in vzdržujte prehodno dihalno pot ter zagotovite zadostno oksigenacijo in ventilacijo.
It must not be administered by any other route.
Ne sme se ga injicirati po kateri koli drugi poti.
Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Otroci in mladostniki Tega zdravila se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti za zdravilo Xeplion.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Če je ta kombinacija, predvsem v zadnjem stadiju Parkinsonove bolezni, vseeno potrebna, je treba predpisati najmanjši učinkoviti odmerek vsakega od teh zdravil.
People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Ljudje s to boleznijo so lahko tudi depresivni, tesnobni, imajo občutek krivde ali so napeti.
Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Zdravilo Xeplion skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Immediate medical treatment may be needed.
Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.
Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyjevimi telesci
Select the appropriate needle.
Izberite ustrezno iglo.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Potrebno je opozoriti, da je vključen širši spekter simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Vzdrževalni odmerek lahko prilagajamo mesečno.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Približno 80% uporabljene radioaktivnosti so odkrili v urinu, 11% pa v blatu.
The following side effects may happen:
Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
• allergic reaction
• alergijske reakcije
Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Starejši Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 65 let niso dokazali.
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
IFIS lahko poveča tveganje za nastanek zapletov na očeh med operacijo in po operaciji.
• eye infection
• okužba očesa
What Xeplion is and what it is used for
Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
• priapizem (dolgotrajna erekcija, ki lahko zahteva kirurško zdravljenje)
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Pozitivni odražajo pretirano prisotnost simptomov, ki normalno niso prisotni.
• tremor (shaking)
• tremor (tresenje)
The dose should not be given in divided injections.
Odmerka ne smete dajati v ločenih injiciranjih.
• sleep-related eating disorder
• s spanjem povezane motnje hranjenja
This medicine may cause you to gain weight.
To zdravilo lahko povzroči, da se zredite.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne uporabljajte zdravila Xeplion - če ste alergični na paliperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Zdravilo Xeplion pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja vsaj 4 mesece.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
In vivo so odkrili štiri presovne poti, od katerih nobena ni predstavljala več kot 6,5% odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in cepitev benzizoksazola.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Pomen teh ugotovitev pri glodalcih za tveganje pri človeku ni znan.
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Na primer oseba s shizofrenijo sliši glasove ali vidi stvari, ki jih ni (halucinacije), verjame v stvari, ki niso resnične (blodnje) ali je nenavadno sumničava do drugih.
Each injection should be administered by a health care professional.
Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Zaradi razlike v mediani farmakokinetičnih profilov med obema zdraviloma, je pri neposredni primerjavi njunih farmakokinetičnih lastnosti potrebna previdnost.
• inability to reach orgasm
• nezmožnost doseganja orgazma
After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Ko je injiciranje končano, s palcem ali prstom ene roke (8a, 8b) ali plosko površino (8c) aktivirajte sistem za zaščito igle.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Glede na vaše simptome lahko zdravnik poveča ali zmanjša količino zdravila, ki jo boste prejeli ob naslednjem načrtovanem mesečnem injiciranju.
What you need to know before you use Xeplion
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeplion
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Če pa imate zmerno ali hudo okvaro ledvic, tega zdravila ne smete uporabljati.
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
• zmanjšanje kisika v delih telesa (zaradi zmanjšanega pretoka krvi)
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Podatkov in vivo ni, klinična pomembnost pa ni znana.
You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Med nosečnostjo ne smete uporabljati tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Elderly patients with dementia
Starejši bolniki z demenco
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, meri pa osebno in socialno delovanje na štirih področjih: družbeno koristne dejavnosti (delo in študij), osebna in družbena razmerja, samooskrba ter moteče in agresivno vedenje.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveznosti predložitve rezultatov študij zdravila Xeplion pri vseh podskupinah pediatrične populacije s shizofrenijo.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Takoj je treba začeti spremljanje srca in ožilja, ki mora vključevati neprekinjeno elektrokardiografsko spremljanje zaradi morebitnih aritmij.
• sugar in the urine
• prisotnost sladkorja v urinu
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi, kot so dajanje intravenskih tekočin in/ali simpatikomimetikov.
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Druge študije so pokazale statistično pomembne rezultate v korist zdravila Xeplion, razen v eni študiji pri odmerku 50 mg (glejte spodnjo preglednico).
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Na primer oseba s shizofrenijo je otopela in se čustveno ne odziva ali ima težave pri jasnem in logičnem govorjenju.
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Bolnike je treba poučiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če priapizem ne izveni v 4 urah.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
V nekliničnih študijah niso opazili pomembnih učinkov.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Pri tistih, ki so jih zdravili z risperidonom, je bila smrtnost 4%, v primerjavi s 3,1% pri placebu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Uporabe tega zdravila ne smete prekiniti, razen če vam je to naročil zdravnik, saj se lahko znova pojavijo simptomi bolezni.
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
• izguba apetita, ki vodi v nezadostno prehranjenost in majhno telesno maso
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Uporaba pri bolnikih v akutno agitiranem ali zelo psihotičnem stanju
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Negativni odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenj.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Lestvica PANSS je validiran vprašalnik z več postavkami, sestavljen iz petih dejavnikov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga uporabljate skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
• symptoms of drug withdrawal
• simptomi odtegnitve zdravila
Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Priporočljiva je postopna ukinitev zdravljenja s stimulansi (glejte poglavje 4.5).
Nervous system disorders parkinsonism c,
Bolezni živčevja parkinsonizem c,
Log-rank test, P-value<0.0001
test log-rank, vrednost p < 0,0001
When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Pri prilagajanju odmerka je treba upoštevati podaljšano sproščanje zdravila Xeplion (glejte poglavje 5.2), saj se celotni učinek vzdrževalnih odmerkov lahko razvije po več mesecih.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju, ki jih mora prebrati skupaj z informacijami za predpisovanje (Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do relapsa - vmesna analiza (niz vmesnih analiz pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti)
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Primarni končni cilj učinkovitosti je bil skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Funkcioniranje bolnikov so ocenjevali z lestvico za oceno osebnostnega in socialnega delovanja (PSP - Personal and Social Performance).
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z veljavnimi priporočili za antipsihotike.
Acute treatment of schizophrenia
Akutno zdravljenje shizofrenije
No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Študij medsebojnega delovanja zdravila Xeplion in litija niso izvedli, vendar ni verjetno, da bo prišlo do farmakokinetične interakcije.