natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Histološka analiza biopsij kosti po dveh in treh letih zdravljenja žensk v postmenopavzi s peroralnimi 2,5-mg odmerki ibandronske kisline enkrat na dan in intermitentnimi intravenskimi odmerki do 1 mg vsake 3 mesece, je pokazala normalno kakovost kosti brez znakov motenj mineralizacije.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with ibandronic acid.
Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino opravite zobozdravniški pregled.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za nastanek osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila, uporabljenega za zdravljenje resorpcije kosti, rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje, sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu, slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege, npr. ekstrakcijo zob.
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 ml/min) and moderate (mean estimated CLcr= 41.2 ml/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 ml/min).
V kliničnem farmakološkem preskušanju WP18551 se je po enkratnem 6-mg odmerku, danem intravensko (15 minutna infuzija), povprečna vrednost AUC0-24 pri ljudeh z blago ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 68,1 ml/min) povečala za 14 %, pri ljudeh z zmerno ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 41,2 ml/min) pa za 86 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci (ocenjeno povprečje CLcr = 120 ml/min).
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to ibandronic acid administration.
Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje ibandronske kisline.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Dnevno in intermitentno (z 9- do 10-tedenskimi premori brez odmerkov na četrtletje) dajanje peroralnih odmerkov, kot tudi intravensko dajanje ibandronske kisline, je pri ženskah v postmenopavzi sprožilo biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno inhibicijo resorpcije kosti.
Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Ibandronska kislina v obliki 3-mg intravenske injekcije, ki se daje vsake 3 mesece, se je izkazalo za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan peroralno v dveletni randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, neinferiorni študiji (BM 16550) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (1.386 žensk, starih 55 do 80 let z izhodiščno T-vrednostjo MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD).
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če se vam pojavijo težave z usti ali zobmi, kot so majanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne celijo, ali izcedek, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnice.
Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Farmakokinetika ibandronske kisline je pri moških in ženskah podobna.
Phlebitis/ thrombophlebitis
Žilne bolezni flebitis/ tromboflebitis
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates
Bolniki z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz ključne študije faze III (zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije: 311 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Accord 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Accord 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Ibandronska kislina je visoko učinkovit difosfonat iz skupine dušik vsebujočih difosfonatov, ki selektivno delujejo na kostno tkivo in specifično zavirajo osteoklastno aktivnost brez neposrednega vpliva na proces tvorbe kosti.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Gripi podobna bolezen vključuje neželene učinke, o katerih so poročali kot o reakciji akutne faze ali simptomih, vključno z mialgijo, artralgijo, povišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, izgubo apetita in bolečino v kosteh.
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Bolnike, ki imajo sočasno še druge bolezni ali jemljejo zdravila z možnimi neželenimi učinki za ledvice, je treba med zdravljenjem redno spremljati v skladu z dobro medicinsko prakso.
Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Biološka uporabnost in farmakokinetika ibandronske kisline sta pri moških in ženskah podobni.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid (see section 4.2).
Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z ibandronsko kislino priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
• if you have, or had in the past, low blood calcium.
• če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je približno 85- do 87-% (določeno in vitro pri terapevtskih koncentracijah ibandronske kisline), zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
4.1 Terapevtske indikacije - Zdravljenje osteoporoze pri postmenopavznih ženskah s povečanim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5.1).
Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Odmerjanje: zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije Dajanje zdravila Ibandronska kislina Accord običajno poteka v bolnišnici.
Ibandronic acid Accord can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam bodo lahko predpisali tudi, če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja.
Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Zaradi omejenih kliničnih izkušenj jemanje ibandronske kisline pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Ibandronic acid Accord is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Zdravilo Ibandronska kislina Accord se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.
Biochemical markers of bone turn-over
Biokemični označevalci kostne premene
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah v postmenopavzi) znaša okoli 50 do 60 % celotnega očistka in je povezan s kreatininskim očistkom.
Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Klinične študije zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting ibandronic acid injection therapy.
Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino v obliki injekcije.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Vsi bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D.
Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti kalcija, fosforja in magnezija se mora popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata, kalijevega ali natrijevega fosfata oziroma magnezijevega sulfata.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Dajanje 2,5 mg ibandronske kisline na dan je povzročilo statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc.
Lumbar spine L2-L4 BMD
MKG ledvene hrbtenice L2-L4
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Po prekinitvi zdravljenja se ponovno pojavijo patološke vrednosti zvišane resorpcije kosti, značilne za obdobje pred zdravljenjem, kar je povezano s postmenopavzno osteoporozo.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism
Bolniki z motnjo kosti in presnovo mineralov
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
O osteonekrozi čeljustnice so večinoma poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je na primer ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Oseba, ki daje zdravilo, mora neuporabljeno raztopino, uporabljeno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo zavreči, slednji dve v za to primerno posodo.
Ibandronic acid Accord belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Zdravilo Ibandronska kislina Accord spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati.
This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
The recommended dose of Ibandronic acid Accord for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Priporočeni odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.
• pain or injury at the injection site
• bolečina ali poškodba na mestu injiciranja;
Ibandronic acid, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Ibandronska kislina lahko, tako kot drugi difosfonati, ki jih dajemo intravensko, povzroči prehodno zmanjšanje serumskih vrednosti kalcija.
This leaflet was last revised in {date}.
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {datum}
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with ibandronic acid.
Vsem bolnikom je treba naročiti, da morajo vzdrževati dobro ustno higieno, redno opravljati zobozdravniške preglede in med zdravljenjem z ibandronsko kislino nemudoma obvestiti zdravnika, če se pojavi kakršen koli simptom v ustih, na primer majanje zob, bolečina ali oteklina, rana, ki se ne celi, ali izcedek.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Navidezni končni razpolovni čas je v splošnem v razponu od 10 do 72 ur.
Concentrate for solution for infusion 1 vial (6 mg/6 ml)
koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (6 mg/6 ml)
• migraine
• migrena;
Ibandronic acid Accord is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Zdravilo Ibandronska kislina Accord je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Zmanjšanje relativnega tveganja za klinične zlome vretenc
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous ibandronic acid 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost ibandronske kisline 6 mg, dane intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
V razponih odmerkov, priporočenih za zdravljenje, so med kliničnimi preskušanji za bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja imeli korigirani kalcij v serumu  3,0 mmol/l po ustrezni rehidraciji, ugotovili naslednje hitrosti odziva in intervale zaupanja.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5 (preglednica 4).
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/min.
Skupni očistek ibandronske kisline je nizek, povprečna vrednost znaša od 84 do 160 ml/min.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mg/2 ml
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 mg/2 ml
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for ibandronic acid 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 26,0 % za ibandronsko kislino 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, po enem letu in 28,6 % po dveh letih.
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Zdravila Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (kot je raztopina Ringerjevega laktata, kalcijev heparin) ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
The number of SREs was also significantly reduced with ibandronic acid 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
See also dose section above for patients with renal impairment.
Glejte tudi zgornje poglavje o odmerjanju pri bolnikih z ledvično okvaro.
Chemical and physical in-use stability after dilution in 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Kemična in fizikalna stabilnost po razredčitvi v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5 %) raztopini glukoze je bila dokazana za 36 ur pri 25 °C in 2 °C do 8 °C.
Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Ibandronska kislina 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, se je izkazalo za boljše kakor peroralno dana ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p < 0,001, in dveh letih, p < 0,001.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Pre-filled syringes made of colourless glass, the grey plunger rubber stopper and tip cap, containing 3 ml of solution for injection.
Napolnjene injekcijske brizge iz brezbarvnega stekla s sivim gumijastim zamaškom bata in zaporko; vsebujejo 3 ml raztopine za injiciranje.
If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba injekcijo dati takoj, ko je mogoče.
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
V primerjavi z izhodiščno vrednostjo je porast mineralne kostne gostote znašal za stegnenični vrat 2,8 %, za kolk 3,4 % in 5,5 % za trohanter.
It is supplied as packs containing 1 vial with 2 ml of concentrate.
Na voljo je v škatlah, v katerih je 1 viala z 2 ml koncentrata.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da ibandronska kislina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
• mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
• ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh;
• a heart rhythm problem called ‘“bundle branch block”'
• težava s srčnim ritmom, imenovana kračni blok,
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo 2.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Glede na podatke o tej skupini zdravil lahko preveliko intravensko odmerjanje povzroči hipokalcemijo, hipofosfatemijo in hipomagnezemijo.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 ml/min) no dosage adjustment is necessary.
Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Izgled zdravila Ibandronska kislina Accord in vsebina pakiranja Zdravilo Ibandronska kislina Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Glede na poznavanje te skupine učinkovin, se lahko intravensko preveliko odmerjanje kaže v hipokalcemiji, hipofosfatemiji in hipomagnezemiji, kar lahko povzroči parestezijo.
For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord vsake 3 do 4 tedne.
SMPR (per patient year)
SMPR (na bolnikovo leto) 1,48
The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Farmakodinamični učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Klinične študije niso pokazale, da bi pri dolgotrajnem zdravljenju z ibandronsko kislino prišlo do poslabšanja ledvične funkcije.
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Renalni očistek ibandronske kisline pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare je v linearni odvisnosti od kreatininskega očistka (CLcr).
At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
Po 12 mesecih je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -58,6 % za odmerjanje 3 mg v obliki intravenskih injekcij vsake 3 mesece in -62,6 % za peroralno odmerjanje 2,5 mg na dan.
Colourless, clear solution.
Je brezbarvna, bistra raztopina.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Zaradi omejenih podatkov ibandronske kisline pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ne smemo uporabljati.