natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Po 26 tednih je prišlo do odziva s klinično pomembnim izboljšanjem ocene SGRQ (ki je opredeljeno kot znižanje ocene za najmanj 4 točke od izhodiščne) pri višjem odstotku bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ulunar Breezhaler, v primerjavi z uporabo placeba (pri 63,7 % oziroma 56,6 %, p=0,088) in v primerjavi z uporabo tiotropija (63,7 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s 56,4 % pri uporabi tiotropija, p=0,047), v primerjavi z uporabo glikopironija oziroma tiotropija po 64 tednih (57,3 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi z 51,8 % pri uporabi glikopironija, p=0,055; oziroma v primerjavi s 50,8 % pri uporabi tiotropija, p=0,051), in po 52 tednih v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol (49,2 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s 43,7 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, razmerje obetov: 1,30, p<0,001).
Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler 85 μg /43 μg prašek za inhaliranje indakaterol/glikopironij
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Zdravilo Ulunar Breezhaler je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), kar kažejo znižane skupne ocene SGRQ po 26 tednih zdravljenja, in sicer v primerjavi z uporabo placeba (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -3,01 točke, p=0,002) in tiotropija (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -2,13 točke, p=0,009) ter znižanje skupne ocene za 1,09 točke v primerjavi z uporabo indakaterola in za 1,18 točke v primerjavi z uporabo glikopironija.
At week 64, Ulunar Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Po 64 tednih je zdravilo Ulunar Breezhaler doseglo absolutno višji odstotek takih dni v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,95 %; p=0,175) ter statistično značilno višji odstotek takih dni v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 4,96 %; p=0,001).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ulunar Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Pred začetkom uporabe zdravila Ulunar Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate astmo - tega zdravila ne smete uporabljati za zdravljenje astme, - če imate težave s srcem, - če imate epileptične napade ali krče, - če imate težave s ščitnico (hipertiroidizem), - če imate sladkorno bolezen, - če za svojo pljučno bolezen uporabljate katero od zdravil, ki vsebuje zdravilno učinkovino, ki je podobna (je iz iste skupine zdravil) kot učinkovini v zdravilu Ulunar Breezhaler (glejte poglavje
Show the pack of Ulunar Breezhaler.
Tam pokažite škatlo z zdravilom Ulunar Breezhaler.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler podobna sistemski izpostavljenosti glikopironiju po inhaliranju zdravila, ki vsebuje samo glikopironij.
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol/glikopironij
Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
V številnih kliničnih študijah se je pokazalo, da zdravilo Ulunar Breezhaler klinično pomembno izboljša pljučno funkcijo (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1).
Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ulunar Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Po podatkih dogajanj in vitro je mogoče pričakovati, da po uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v pljuča prispe podoben odmerek indakaterola, kot pri uporabi zdravila, ki vsebuje samo indakaterol.
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
O uporabi pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Zdravilo Ulunar Breezhaler je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index); omogočilo je statistično značilno izboljšanje skupne ocene indeksa TDI po 26 tednih zdravljenja, in sicer v primerjavi s placebom (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,09, p<0,001), s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 0,51, p=0,007) in s kombinacijo flutikazon/salmeterol (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 0,76, p=0,003).
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Ulunar Breezhaler v priporočenem odmerku.
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Učinek na srčno frekvenco so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po odmerjanju posameznih odmerkov, ki so bili štirikrat višji od priporočenega odmerka zdravila Ulunar Breezhaler, preiskovancem pa so jih odmerjali v štirih odmernih korakih s presledkom po eno uro.
Ulunar Breezhaler:
Zdravilo Ulunar Breezhaler:
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Glede na podatke o kliničnih farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin v monoterapiji je zdravilo Ulunar Breezhaler pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
How to use Ulunar Breezhaler
Kako uporabljati zdravilo Ulunar Breezhaler
The components of Ulunar Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
V okviru kliničnega odmerjanja učinkovini zdravila Ulunar Breezhaler ne sodita med učinkovini z znanim potencialom za podaljšanje intervala QT.
• One Ulunar Breezhaler inhaler
• en inhalator Ulunar Breezhaler,
Therefore Ulunar Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Antagonisti beta adrenergičnih receptorjev lahko oslabijo ali zavrejo učinke agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev, zato se zdravila Ulunar Breezhaler ne sme uporabljati skupaj z antagonisti beta adrenergičnih receptorjev (kar pomeni tudi s kapljicami za oči), razen če za sočasno uporabo obstajajo nujni razlogi.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Glede na podatke o kliničnih farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin v monoterapiji je zdravilo Ulunar Breezhaler pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Ulunar Breezhaler contains lactose
Zdravilo Ulunar Breezhaler vsebuje laktozo
Other medicines and Ulunar Breezhaler
Shranjevanje zdravila Ulunar Breezhaler
Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Pogostnost in izraženost poškodb miokarda pri psih sta bili pri odmerjanju indakaterola posamezno podobni kot pri njegovem odmerjanju v zdravilu Ulunar Breezhaler.
What Ulunar Breezhaler is
Kaj je zdravilo Ulunar Breezhaler
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic lahko uporabljajo zdravilo Ulunar Breezhaler v priporočenem odmerku.
The year in brief
Leto na kratko
Of these:
Od tega:
Revenue increased by 10.7%
Prihodki so se povečali za 10,7 %
received 85 requests for administrative assistance.
prejel 85 zahtevkov za administrativno pomoč.
Implementing the European Risk Management Strategy
Uvedba evropske strategije obvladovanja tveganja
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
9 Uredba (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje.
2009 (forecast)
2009 (napoved)
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Evropska mreža zdravil je partnerstvo več kot 40 nacionalnih regulativnih organov v Evropskem gospodarskem prostoru.
appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
imenovanje mednarodnega uradnika za zvezo za nadziranje dodatnega razvoja dejavnosti Agencije s svojimi mednarodnimi partnerji.
Scientific opinions for non-EU markets
Znanstvena mnenja za trge izven EU
Improving the opportunities for interaction
Izboljšanje priložnosti za interakcijo
Strengthening cooperation with international partners
Okrepitev sodelovanja z mednarodnimi partnerji
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
COMP sprejel 86 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje;
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Evropski gospodarski prostor vključuje 27 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Interakcija z bolniki, potrošniki in zdravstvenimi delavci
Improving the Agency's web communications
Izboljšanje spletnih komunikacij Agencije
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
razprava znotraj upravnega odbora Agencije o objavah svojih dokumentov.
Key activities in 2008
Ključne dejavnosti v letu 2008
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Ta sistem Agenciji in njenim partnerjem omogoča bolj proaktiven in koherenten pristop k prenosu informacij o varnostnih vprašanjih znotraj mreže.
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Okrepitev sodelovanja z evropskimi in mednarodnimi partnerji Okrepitev Evropske mreže zdravil
Generics, hybrid products, etc.
Generična zdravila, hibridna zdravila itn.
Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Pospeševanje preglednosti, obveščanja in zagotavljanja informacij Omogočanje večje dostopnosti informacij Agencije
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Priprave za ustanovitev Odbora za napredno zdravljenje
In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Glede na ocenjevanje ključnega dela Agencije je bilo leto 2008 zelo produktivno.
The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Agencija prispeva k pospeševanju razpoložljivosti zdravil z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem.
In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Pri tem se soočajo z zelo podobnimi izzivi in imajo z združevanjem svojih izkušenj, izmenjavo podatkov, izmenjavo strokovnih znanj ter usklajevanjem regulativnih praks večje možnosti premagati te izzive.
In 2008, key cooperation activities with international partners included:
V letu 2008 so bile ključne dejavnosti sodelovanja z mednarodnimi partnerji:
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Postopek je namenjen bistvenemu izboljšanju predstavitve in funkcionalnosti spletne strani ter izboljšanju kakovosti vsebine, ki je dostopna na spletni strani.
further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
dodatni prispevki k nizu dejavnosti s partnerji tristranske (EU-ZDA-Japonska) Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH) ter veterinarskega ustreznika (VICH);
Explanation of post-authorisation categories:
Obrazložitev kategorij dejavnosti po izdaji dovoljenja:
It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Lahko se uporablja med prvo bolnikovo remisijo (obdobjem brez simptomov bolezni po prvem ciklu zdravljenja).
As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Kot v prejšnjih letih se je večina (55 %) nanašala na obveščanje Agencije s strani imetnikov dovoljenj za promet o manjših spremembah odobrenih zdravil.
reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
pregledal in odobril 84 vlog malih in srednje velikih podjetij za zmanjšanje ali odložitev pristojbin;
It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Soglasno so se odločili, da bodo od marca 2009 dokumenti odbora, ki nimajo statusa zaupno, vključno z dnevnimi redi in zapisniki, objavljeni na spletni strani10 Agencije po vsaki seji odbora;
One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Sprejeto je bilo še eno pozitivno mnenje za odobritev pogojnega dovoljenja za promet (enoletna odobritev, ki se vsako leto obnavlja pod pogojem, da so izpolnjenje določene specifične obveznosti), in negativna mnenja za 7 vlog.
In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
V letu 2008 je Agencija okrepila svoje sodelovanje z mednarodnimi partnerji, da bi zagotovila svoj prispevek k globalnim naporom za varnejša in boljša zdravila po celem svetu.
General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za zdravila sirote Prispevek iz EGP
Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Mala in srednje velika podjetja, ki delujejo v humanem in veterinarskem farmacevtskem sektorju so pogosto izumitelji novih tehnologij in porajajočih se terapij.
In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
V letu 2008 je Agencija preko zadevnih znanstvenih odborov in delovnih skupin:
continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
nadaljeval opredeljevanje specifičnih potreb po smernicah v zvezi z naprednim zdravljenjem;
In 2008, the Paediatric Committee:
V letu 2008 je Odbor za pediatrijo:
‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Dokumenti upravnega odbora: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Spletna stran ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulativne in postopkovne smernice“: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Zdravila za starostnike“: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Staffing increased by 14%
Povečanje deleža zaposlenih za 14 %
The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Vloga Agencije je, da prek Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja znanstvena mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti teh zdravil, tako da se regulativne informacije v zvezi z njimi v EU lahko uskladijo.
In 2008:
V letu 2008 je:
Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Podpora inovacijam in dostopnost zdravil Podpora malim in srednje velikim podjetjem
A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Leta 2008 je bil uveden „projekt spletnih informacij, namenjenih javnosti“, s katerim se je začela obsežna prenova javne spletne strani Agencije.
The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Odobritev zdravil rastlinskega izvora (tj. zdravilnih rastlin ali njihovih delov ali njih vsebujočih zdravilnih pripravkov) v Evropski uniji ponavadi poteka skladno z nacionalnimi postopki v posameznih državah.
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Dve novi modelni cepivi, ki se lahko prilagodijo proti pandemiji gripe.
Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Te partnerske organizacije skupaj zagotavljajo najboljšo možno znanstveno strokovno znanje za zagotavljanje dobrega regulativnega sistema za zdravila v Evropi.
It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Znotraj te mreže Agencija pridobi večino svojih strokovnjakov, ki sodelujejo v njenih znanstvenih odborih, delovnih skupinah in povezanih skupinah.
received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
prejela 5 zahtevkov za znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Glavna pobuda, opravljena v letu 2008 v okviru te strategije, je bila uvedba zgodnjega sistema prijavljanja za izboljšanje komunikacije med evropskimi regulativnimi organi ter tudi Uradom za živila in zdravila iz ZDA glede predvidenih regulativnih ukrepov, ki naj bi se izvedli kot odziv na (porajajoča se) varnostna vprašanja.
Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Regulativni organi za zdravila po vsem svetu imajo isti cilj vzpostavljanje ustreznih postopkov za razvoj, preskušanje, odobritev in spremljanje zdravil z namenom zaščite ljudi, ki jih zastopajo.
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Približno polovica teh vlog se je nanašala na spremembe tipa I (manjše spremembe), druga polovica pa na spremembe tipa II (večje spremembe).
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
niz izmenjav informacij z organi, pristojnimi za zdravila, v ZDA, Kanadi in na Japonskem, v okviru dogovorov o zaupnosti, ki so podpisani med EU in omenjenimi državami;
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
CHMP bo obdelal te vloge v 210 dneh, kakor določa zakonodaja EU, in v vsakem primeru sprejel mnenje o priporočilu odobritve dovoljenja ali zavrnitvi le-tega.
The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
EU nudi farmacevtskim družbam spodbude za razvoj takšnih zdravil, tako da so lahko bolniki, ki imajo redke bolezni, deležni zdravljenja podobne kakovosti kot drugi bolniki.
8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Najvišje mejne vrednosti ostankov: najvišja sprejemljiva koncentracija ostankov zdravila v živilu, ki se pridobi iz zdravljene živali.
Supervising the development of medicines for children
Nadzor razvoja zdravil za otroke
A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Mnenje CHMP je priporočilo Evropski komisiji, da odobri ali zavrne dovoljenje (ali licenco) Skupnosti za promet z zdravilom, ki omogoča dajanje zdravila v promet v vseh 30 državah Evropskega gospodarskega prostora (27 držav članic Evropske unije ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška).
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Evropsko strategijo obvladovanja tveganja je Agencija pripravila s svojimi partnerji v evropski regulativni mreži za zdravila.