natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever
Resne reakcije kože in/ali sluznic, kar lahko vključuje boleče mehurje in vročino (Stevens-Johnsonov sindrom).
One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg intravenous temsirolimus weekly.
Sto enajst (111) bolnikov so v razmerju 1:1:1 randomizirali v tri skupine, ki so prejemale po 25 mg, 75 mg ali 250 mg temsirolimusa intravensko na teden.
Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Sirolimus, ki je enako močan presnovek kot temsirolimus, so pri ljudeh opazili kot glavni presnovek po intravenskem zdravljenju.
Among patients receiving 175 mg/week for the treatment of MCL, infections (including Grade 3 and 4 infections) were substantially increased compared to lower doses and compared to conventional chemotherapy.
Med bolniki, ki so prejemali 175 mg/teden za zdravljenje MCL, se je pogostnost okužb (vključno z okužbami 3. in 4. stopnje) v primerjavi z manjšimi odmerki in v primerjavi z običajno kemoterapijo znatno zvečala.
Periodical follow-up assessments may be considered.
Razmisliti je treba o rednih kontrolnih pregledih bolnika.
Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy.
Zdravljenje domnevnih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka temsirolimusa.
The effect of a 175 or 75 mg temsirolimus dose on CYP3A4/5 substrates has not been studied.
Učinka 175 mg ali 75 mg odmerka temsirolimusa na substrate CYP3A4/5 niso raziskovali.
Your doctor may prescribe a visual examination before or during Torisel treatment.
Zdravnik vas lahko pred ali med zdravljenjem z zdravilom Torisel napoti na očesni pregled.
Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Trombocitopenijo in/ali nevtropenijo 3. in 4. stopnje so opazili v kliničnem preskušanju MCL (glejte poglavje 4.8).
Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy according to the guidelines in the following tables.
Zdravljenje domnevnih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka temsirolimusa v skladu s smernicami v naslednjih preglednicah.
Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Zdravljenje z zdravilom Torisel naj se nadaljuje, dokler vam ne preneha koristiti ali dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Therefore, when temsirolimus is co-administered with medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, and paclitaxel) close monitoring for adverse events related to the co-administered medicinal products should be observed.
Kadar dajemo temsirolimus sočasno z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid in paklitaksel), je treba bolnike skrbno spremljati glede neželenih učinkov, povezanih s sočasno dajanimi zdravili.
Increased alanine aminotransferase a: One fatal case b: One pleural effusion fatal event occurred in the low-dose (175/25 mg) arm of the MCL study *Most NCI-CTC Grade 3 and above reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ** Most NCI-CTC all grades reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL *** All NCI-CTC Grade 1 and 2 reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ****Interstitial lung disease is defined by a cluster of related Preferred Terms: interstitial lung disease (n = 6), pneumonitisa (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis allergic (n = 1), pulmonary fibrosis (n = 1)
a: en smrtni primer b: en smrtni dogodek zaradi plevralnega izliva se je zgodil v skupini študije MCL z majhnim odmerkom (175/25 mg) * večina reakcij stopnje 3 ali višje po NCI-CTC je bila opažena v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL ** večina reakcij vseh stopenj po NCI-CTC je bila opažena v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL *** vse reakcije stopnje 1 in 2 po NCI-CTC so bile opažene v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL **** intersticijska bolezen pljuč je opredeljena z več povezanimi priporočenimi izrazi po MedDRA: intersticijska bolezen pljuč (n = 6), pljučnica a (n = 7), alveolitis (n = 1), alergijski alveolitis (n = 1), pljučna fibroza (n = 1) in eozinofilna pljučnica (n = 0)
In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Pri 36 bolnikih z MCL, vključno s 4 bolniki s slabo presnovo, so raziskali učinek zaviranja CYP2D6 po enkratnem odmerku 175 mg in 75 mg temsirolimusa.
However, in vitro studies in human liver microsomes followed by physiologically-based pharmacokinetic modelling indicate that the blood concentrations achieved after a 175 mg dose of temsirolimus most likely leads to relevant inhibition of CYP3A4/5 (see section 5.2).
Vendar študije in vitro na humanih jetrnih mikrosomih, ki jim je sledilo farmakokinetično modeliranje na osnovi fizioloških lastnosti, kažejo, da so koncentracije v krvi, dosežene po 175 mg odmerku temsirolimusa, najverjetneje povzročile pomembno zaviranje CYP3A4/5 (glejte poglavje 5.2).
Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
Trombocitopenija, nevtropenija in anemija
For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI: 9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Pri bolnikih, ki so se zdravili s 25 mg temsirolimusa na teden, je bilo OS 13,8 meseca (95 % IZ: 9,0, 18,7 meseca); ORR je bil 5,6 % (95 % IZ: 0,7, 18,7 %).
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Serumski holesterol in trigliceride je treba izmeriti pred zdravljenjem s temsirolimusom in med njim.
Temsirolimus was found to be ineffective in paediatric patients with neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, and high-grade glioma (n = 52).
Ugotovili so, da je bil temsirolimus neučinkovit pri pediatričnih bolnikih z nevroblastomom, rabdomiosarkomom in gliomom visoke stopnje (n = 52).
Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving temsirolimus for advanced RCC and/or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
O odpovedi ledvic (vključno s smrtnimi izidi) so poročali pri bolnikih, ki so prejemali temsirolimus zaradi napredovalega RCC in/ali pri predhodni insuficienci ledvic (glejte poglavje 4.8).
The concentrate- solvent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Mešanica koncentrata in vehikla je pri temperaturi 25 C stabilna do 24 ur.
Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Temsirolimus je selektivni zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih).
For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care.
Pri bolnikih, pri katerih je potrebna uporaba kortikosteroidov, je treba v skladu z veljavnimi smernicami razmisliti o profilaksi proti PCP.
In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
V študijah razmnoževanja na živalih je temsirolimus povzročal toksičnost za zarodek in plod, ki se je odražala v umrljivosti in zmanjšani masi ploda (s pridruženo zakasnitvijo zakostenevanja skeleta) pri podganah in kuncih.
Median PFS of the temsirolimus 175/75 mg group (4.8 months) was prolonged by 2.9 months compared to the investigator's choice group (1.9 months).
Mediano PFS skupine, ki je prejemala temsirolimus 175/75 mg (4,8 meseca) je bilo v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec (1,9 meseca), podaljšano za 2,9 meseca.
Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have been investigated in an open-label, dose-escalation study in 110 patients with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function.
Farmakokinetiko temsirolimusa in sirolimusa so raziskovali v odprti študiji večanja odmerka pri 110 bolnikih z napredovalimi malignimi tumorji in bodisi normalnim ali okvarjenim delovanjem jeter.
Following a single 25 mg intravenous dose in patients with cancer, sirolimus AUC was 2.7-fold that of temsirolimus AUC, due principally to the longer half-life of sirolimus.
Potem ko so bolnikom z rakom dali en 25 mg intravenski odmerek, je bila AUC sirolimusa 2,7-krat večja od AUC temsirolimusa, kar je bilo predvsem posledica daljše razpolovne dobe sirolimusa.
RCC clinical trial 1 was a Phase 3, multi-centre, 3-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced RCC and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than 1 year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dl, lactate dehydrogenase1.5 times the upper limit of normal, more than 1 metastatic organ site).
Klinično preskušanje RCC 1 je bila multicentrična, randomizirana, odprta študija 3. faze s 3 kraki na predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim RCC in s 3 ali več od 6 vnaprej izbranih prognostičnih dejavnikov tveganja (manj kot 1 leto od časa začetne diagnoze RCC do randomizacije, stanje zmogljivosti po Karnofskem od 60 do 70, hemoglobin pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, korigirani kalcij večji od 10 mg/dl, laktatna dehidrogenaza > 1,5-kratna vrednost zgornje meje normalnih vrednosti, zasevki v več kot 1 organu).
Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
Povejte zdravniku, če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi ali če se vam med uporabo zdravila Torisel pojavijo krvavitve ali podplutbe.
These symptoms might be caused by a bleeding in the brain.
Te simptome morda povzroča krvavitev v možganih.
Continuing dosea 75 mg
Nadaljevalni odmerek 75 mg
if you have or have had inflammation of the lungs.
- če imate ali ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Temsirolimus se iz telesa izloča pretežno preko jeter.
Patients were stratified for prior nephrectomy status within 3 geographic regions and were randomly assigned (1:1:1) to receive IFN-α alone (n = 207), temsirolimus alone (25 mg weekly; n = 209), or the combination of IFN-α and temsirolimus (n = 210).
Bolnike so stratificirali v 3 geografskih regijah glede na to, ali so predhodno imeli nefrektomijo ali ne, in jih randomizirali (1:1:1) v skupine, ki so prejemale samo interferon alfa (IFN-) (n = 207), samo temsirolimus (25 mg na teden; n = 209) ali kombinacijo IFN- in temsirolimusa (n = 210).
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Premešajte pripravljeno mešanico z obračanjem vrečke ali steklenice in ne stresajte preveč, da ne pride do penjenja.
For 7 patients with severe hepatic impairment (ODWG, group D) receiving the 10 mg dose of temsirolimus, the mean AUC of temsirolimus was ~1.7-fold higher compared to 7 patients with mild hepatic impairment (ODWG, group B).
Pri 7 bolnikih s hudimi okvarami jeter (ODWG, skupina D), ki so prejemali odmerek 10 mg temsirolimusa, je bila srednja AUC temsirolimusa ~1,7-krat večja kot pri 7 bolnikih z blago okvaro jeter (ODWG, skupina B).
if you are allergic to temsirolimus, to polysorbate 80 or to any of the other ingredients listed in section 6. if you are allergic to sirolimus (used to prevent the body from rejecting transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
- če ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6; - če ste alergični na sirolimus (s pomočjo katerega telesu preprečujemo, da bi zavrnilo presajeno ledvico), ker se sirolimus v telesu sprošča iz temsirolimusa; - če imate limfom plaščnih celic in težave z jetri.
RCC clinical trial 2
Klinično preskušanje RCC 2
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z zdravili, ki močno zavirajo CYP3A4.
The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
Znana povezava med temsirolimusom in hiperlipemijo je lahko predispozicija za miokardni infarkt.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel (see section 5.3).
Moški s partnerkami, ki so v rodni dobi, morajo med zdravljenjem z zdravilom Torisel uporabljati medicinsko sprejemljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 5.3).
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Pri dajanju zdravila ima prednost uporaba infuzijske črpalke, ker z njo zagotovimo natančno dajanje zdravila.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Pred uporabo in za navodila glede redčenja preberite priloženo navodilo!
Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia.
Pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus in imajo izhodiščno nevtropenijo, obstaja tveganje za razvoj febrilne nevtropenije.
Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z RCC in MCL, ki so sodelovali v študijah 3. faze, so našteti spodaj (preglednica 1), po organskih sistemih, pogostnosti pojavljanja in stopnji izraženosti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Therefore, substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. nelfinavir, ritonavir, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, nefazodone) increase sirolimus blood concentrations.
Zato učinkovine, ki so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 (npr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon), zvečajo koncentracijo sirolimusa v krvi.
Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Zdravnik vam bo morda predpisal insulin in/ali zdravljenje s peroralnim antidiabetičnim zdravilom.
Your doctor will decide when to start Torisel again.
Zdravnik se bo odločil, kdaj zdravljenje z zdravilom Torisel nadaljevati.
Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja
Temsirolimus is a selective inhibitor of the enzyme mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
Temsirolimus je selektivni zaviralec encima mTOR (tarča rapamicina pri sesalcih), ki zavira rast in delitev tumorskih celic.
Following administration of a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus in patients with cancer, mean Cmax in whole blood was 585 ng/ml (coefficient of variation [CV] = 14%), and mean AUC in blood was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Potem ko so bolnikom z rakom dali en 25 mg intravenski odmerek temsirolimusa, je bila povprečna Cmax v polni krvi 585 ng/ml (koeficient variance [CV] = 14 %), povprečna AUC v krvi pa je bila 1627 ng∙h/ml (CV = 26 %).
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
Pri kuncih so opazili teratogene učinke (omfalokela) (glejte poglavje 5.3).
In 23 healthy subjects the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Pri 23 zdravih osebah je koncentracija desipramina, ki je substrat CYP2D6, ostala nespremenjena pri sočasni uporabi 25 mg temsirolimusa.
For patients receiving 175 mg weekly for 3 weeks followed by 75 mg weekly, estimated Cmax in whole blood at end of infusion was 2457 ng/ml during Week 1, and 2574 ng/ml during Week 3.
Pri bolnikih, ki so 3 tedne prejemali 175 mg na teden, nato pa 75 mg na teden, je bila ocenjena Cmax v polni krvi na koncu infuzije 2.457 ng/ml v 1. tednu in 2.574 ng/ml v 3. tednu.
Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma.
Neželeni učinki so lahko bolj izraženi pri večjem odmerku (175 mg na teden) v fazi začetnega zdravljenja limfoma plaščnih celic.
Treatment with the combination of temsirolimus and IFN-α resulted in a statistically significant increase in the incidence of certain Grade 3-4 adverse events (weight loss, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and mucosal inflammation) when compared to the adverse events observed in the IFN-α or temsirolimus-alone arms.
Zdravljenje s kombinacijo temsirolimusa in IFN-α je povzročilo statistično pomembno zvečanje incidence nekaterih neželenih učinkov 3.-4. stopnje (zmanjšanje telesne mase, anemija, nevtropenija, trombocitopenija in vnetje sluznic) v primerjavi z neželenimi učinki, ugotovljenimi v krakih z IFN-α samim ali temsirolimusom samim.
There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Za preveliko odmerjanje temsirolimusa ni specifičnega zdravljenja.
Subjects with MCL (that was confirmed by histology, immunophenotype, and cyclin D1 analysis) who had received 2 to 7 prior therapies that included anthracyclines and alkylating agents, and rituximab (and could include haematopoietic stem cell transplant) and whose disease was relapsed and/or refractory were eligible for the study.
Za študijo so bili primerni preskušanci z MCL (ki je bil potrjen s histologijo, imunofenotipom in analizo ciklina D1), ki so prejeli od 2 do 7 predhodnih terapij, ki so vključevale antracikline in alkilirajoče snovi, in rituksimab (in so lahko vključevale presadek hematopoetskih matičnih celic) in katerih bolezen se je ponovila in/ali je bila odporna proti zdravljenju.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Med zdravljenjem s temsirolimusom se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Based on a whole blood mean Cmax concentration of 2.6 μM for temsirolimus in MCL patients receiving the 175 mg dose there is a potential for interactions with concomitantly administered medicinal products that are substrates of CYP3A4/5 in patients treated with the 175 mg dose of temsirolimus (see section 4.5).
Na podlagi povprečne koncentracije Cmax v polni krvi, ki je bila 2,6 μM za temsirolimus pri bolnikih z MCL, ki so prejemali odmerek 175 mg, obstaja možnost interakcij s sočasno uporabljanimi zdravili, ki so substrati za CYP3A4/5 pri bolnikih, zdravljenih s 175 mg odmerkom temsirolimusa (glejte poglavje 4.5).
If a suspected reaction is not manageable with dose delays and/or optimal medical therapy, then the dose of temsirolimus should be reduced according to the dose reduction table below.
Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov in/ali optimalnim zdravljenjem, je treba odmerek temsirolimusa zmanjšati v skladu s spodnjo preglednico.
• Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, and therefore appropriate administration materials must be used.
• Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila.
RCC clinical trial 1
Klinično preskušanje RCC 1
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Perikardialni izliv (tekočina okrog srca, ki jo je včasih treba drenirati in ki lahko vpliva na sposobnost srca za črpanje).
For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Za navodila glede redčenja in priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentrate-solvent mixture contains 35% volume ethanol (alcohol), i.e., up to 0.693 g per 25 mg dose of temsirolimus, equivalent to 17.6 ml beer or 7.3 ml wine per dose.
Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla mešanica koncentrata in vehikla vsebuje 35 vol % etanola (alkohola), to je do 0,693 g na 25 mg odmerek temsirolimusa, kar ustreza 17,6 ml piva oziroma 7,3 ml vina na odmerek.
Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort) (see section 4.4).
Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z zdravili, ki inducirajo CYP3A4/5 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka) (glejte poglavje 4.4).
Renal cell carcinoma
Karcinom ledvičnih celic
The solutions are essentially free from visible particulates.
Obe raztopini sta praktično brez vidnih delcev.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel.
Moški s partnericami v rodni dobi morajo v obdobju, ko prejemajo zdravilo Torisel, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo.
Co-administration of temsirolimus 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to temsirolimus alone.
Sočasna uporaba temsirolimusa v odmerku 5 mg s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A4, ni pomembno vplivala na Cmax ali AUC temsirolimusa; vendar pa se je AUC sirolimusa zvečala za 3,1-krat, AUCvsota (temsirolimus + sirolimus) pa se je zvečala za 2,3-krat v primerjavi s temsirolimusom samim.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/or hypoglycaemic agent therapy.
Zato se lahko pojavi potreba po zvečanju odmerka insulina ali po uvedbi zdravljenja z insulinom in/ali drugim hipoglikemičnim zdravilom.
In a Phase 1/2 study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years old, and 12 patients, aged 18 to 21 years) were administered temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 150 mg/m2 (see section 5.1).
faze so 71 bolnikom (59 bolnikov, starih od 1 do 17 let, in 12 bolnikov, starih od 18 do 21 let) dajali temsirolimus v odmerkih, ki so se gibali v območju od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (glejte poglavje 5.1).
In the MCL clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 9.3% of patients.
V kliničnem preskušanju MCL so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 9,3 % bolnikov.
MCL clinical trial is a controlled, randomised, open-label, multicentre, outpatient study comparing 2 different dosing regimens of temsirolimus with an investigator's choice of therapy in patients with relapsed and/or refractory MCL.
Klinično preskušanje MCL je kontrolirana, randomizirana, odprta, multicentrična študija pri ambulantnih bolnikih, v kateri so primerjali 2 različni shemi odmerjanja temsirolimusa z zdravljenjem, ki ga izbere raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL.
Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg weekly for 3 weeks followed by 75 mg weekly) led to an improvement in PFS compared with investigator's choice in patients with relapsed and/or refractory MCL that was statistically significant (hazard ratio = 0.44; p-value = 0.0009).
Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg na teden 3 tedne, ki mu je sledilo 75 mg na teden) je povzročil izboljšanje PFS v primerjavi z zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL, ki je bilo statistično pomembno (razmerje ogroženosti = 0,44; vrednost p = 0,0009).
Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Temsirolimus se veže na znotrajcelično beljakovino (FKBP-12), kompleks beljakovina-temsirolimus pa se veže na mTOR, ki nadzoruje celično delitev, in zavre njegovo aktivnost.
Torisel 30 mg concentrate must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Zdravila Torisel 30 mg koncentrat ne smemo direktno dodati vodnim raztopinam za infundiranje.