natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Tveganje ni tako veliko kot tveganje za nastanek krvnega strdka med nosečnostjo.
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
- debelostjo (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²)
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
V teh primerih je priporočljivo jemanje zdravila prekiniti (vsaj štiri tedne pred načrtovanim kirurškim posegom) in ga ponovno začeti jemati šele dva tedna po popolnem okrevanju.
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Vi in vaš zdravnik morata upoštevati tudi vse drugo, kar običajno velja za varno uporabo peroralnih hormonskih kontraceptivov.
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Simptomi so opisani v poglavju 2 "Krvni strdki (tromboza)".
Following a blood clot, recovery is not always complete.
Okrevanje po krvnem strdku ni vedno popolno.
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Vedno ne pride do popolnega okrevanja, v 1- 2 % primerov pa je nastanek krvnih strdkov lahko smrten.
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Možni neželeni učinki [To besedilo je treba dodati v “Redki neželeni učinki”] krvni strdki v venah
What < invented name > is and what it is used for
Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Vaš zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugih oblik zdravljenja:
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
• sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.1)
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Na primer, krvni strdek v arteriji srca lahko povzroči srčni infarkt, v možganih pa možgansko kap.
with increasing age; if you smoke.
• če kadite.
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Ker je zdravilo <ime zdravila> tudi hormonski kontraceptiv, se ga ne sme uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.3).
Time to relief of symptoms is at least three months.
Da simptomi izzvenijo mora zdravljenje trajati vsaj tri mesece.
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
• če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje proteina C)
Do not take <invented name>
Ne jemljite zdravila <ime zdravila>
A blood clot in an artery can cause serious problems.
Krvni strdek v arteriji lahko povzroči resne težave.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Če karkoli od navedenega velja za vas, je pomembno, da zdravnika opozorite, da uporabljate zdravilo <ime zdravila>, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti.
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
• Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE 1,5-krat do 2-krat večja pri uporabnicah zdravila <ime zdravila>, kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobna tveganju pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo dezogestrel/gestoden/drosperinon.
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Zaradi kontraceptivnih lastnosti vam zdravnik lahko to zdravilo predpiše le, če meni, da je za vas primerno, da se zdravite s hormonskim kontraceptivom.
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
• če imate kakšno bolezen, ki lahko poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v arterijah.
Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Poglavje 4.8 - Neželeni učinki [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri uporabnicah kombiniranih kontraceptivov se dodatno poveča:
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
• V epidemioloških študijah so povezovali uporabo hormonskih kontraceptivov tudi z večjim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični napad).
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Lečeči zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
V poporodni dobi je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo (za informacije o uporabi med nosečnostjo in dojenjem glejte poglavje 4.6).
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Zdravnik se bo nato odločil, ali je treba uporabo zdravila <ime zdravila> prekiniti.
<invented name> also works as an oral contraceptive.
Zdravilo <ime zdravila> deluje tudi kot peroralni kontraceptiv.
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Krvni strdek je lahko redko vzrok za hudo trajno invalidnost ali pa je lahko celo smrten.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Če je prisotno katerokoli od spodaj omenjenih stanj/dejavnikov tveganja, je treba pri vsaki ženski pretehtati koristi in morebitna tveganja uporabe zdravila <ime zdravila> in se o tem z njo pogovoriti, še preden se odloči, da bo zdravilo <ime zdravila> začela uporabljati.
Symptoms of blood clots
Simptomi krvnih strdkov
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Krvni strdek v veni (znan tudi kot "venska tromboza") lahko zamaši veno.
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Trajanje uporabe Vaš zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo morate jemati zdravilo <ime zdravila>.
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Zdravilo <ime zdravila> se uporablja za zdravljenje bolezni kože, kot so akne, čezmerno mastna koža in pretirana poraščenost pri ženskah v rodni dobi.
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
o sladkorna bolezen s prizadetostjo krvnih žil o zelo visok krvni tlak o zelo visoke vrednosti maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
• podedovana ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, npr. odpornost na aktivirani protein C (APC), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
To se lahko zgodi v venah nog, pljuč (krvni strdek v pljučih) ali drugih organov.
Blood clots (thrombosis)
Krvni strdki (tromboza)
In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
V primeru suma na trombozo ali potrjene tromboze je treba z jemanjem zdravila <ime zdravila> prekiniti.
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Neposredno po porodu je pri ženskah tveganje za nastanek krvnih strdkov povečano, zato se posvetujte z zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo <ime zdravila>.
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Jemanje zdravila <ime zdravila> lahko nekoliko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (imenovano tromboza).
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Lečeči zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Možnost, da pri vas nastane krvni strdek, se z jemanjem zdravila <ime zdravila> v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo zdravila <ime zdravila> ali katerega koli drugega kontraceptiva, le malo poveča.
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
• V skupini uporabnic zdravila <ime zdravila> bodo verjetno bolnice, ki že imajo povečano tveganje za srčnožilne bolezni, kot na primer tiste povezane s policističnim ovarijskim sindromom.
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Zdravilo <ime zdravila> jemljite za zdravljenje bolezni kože le, če se stanje po uporabi drugih zdravil proti aknam, vključno zdravili za lokalno zdravljenje in antibiotiki, ni izboljšalo.
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Če se pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, pogosteje pojavijo migrene ali so te hujše (kar je lahko prodrom cerebrovaskularnega dogodka), je to lahko razlog za takojšnjo prekinitev jemanja zdravila <ime zdravila>.
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Ženske, ki jemljejo zdravilo <ime zdravila>, je treba posebej opozoriti, da se morajo v primeru možnih simptomov tromboze posvetovati s svojim zdravnikom.
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
[Trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom:]
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za uporabo kateregakoli hormonskega kontraceptiva napotiti po nasvet k specialistu.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Ženska naj se v primeru poslabšanja, ponovnega pojava ali prvega pojava katerega koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja posvetuje s svojim zdravnikom.
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
• če imate (ali ste kdaj imeli) migreno z motnjami vida
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
• Tveganje za nastanek venskih trombemboličnih zapletov se povečuje s: - starostjo - kajenjem (tveganje se še dodatno poveča pri strastnih kadilkah in s starostjo, predvsem pri ženskah, starejših od 35 let.
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
• Simptomi venskih ali arterijskih tromboz ali cerebrovaskularnih dogodkov so lahko: nenavadne bolečine in/ali oteklost ene noge; nenadna huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko; nenadno težko dihanje; nenaden napad kašlja; vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol; nenadna delna ali popolna izguba vida; diplopija; nerazločno govorjenje ali afazija; vrtoglavica; kolaps z ali brez žariščnega epileptičnega napada; šibkost ali zelo izrazita omrtvelost, ki nenadoma prizadene eno stran ali en del telesa; motorične motnje; "akutni" abdomen.
When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
Med uporabo hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo <ime zdravila>, vam strogo odsvetujemo kajenje, še posebej če ste starejši od 35 let; če ste predebeli če imate visok krvni tlak če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov v mladosti imel srčni infarkt ali možgansko kap če imate zelo visoke vrednosti maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov) če imate napade migrene; če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnje srčnega ritma)
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Uporabo kombiniranih kontraceptivov povezujejo tudi s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v arterijah.
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
• venska tromboza, prisotna ali v anamnezi (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
• prisotnost hudih ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.4), kot so: o sladkorna bolezen z zapleti na ožilju o huda hipertenzija o huda dislipoproteinemija
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
4.3 Kontraindikacije [Naslednje kontraindikacije je treba vključiti v to poglavje]
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah je največje prvo leto, ko ženska uporablja kombinirani kontraceptiv.
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Uporaba kombiniranega kontraceptiva pri ženski poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo kombiniranih kontraceptivov.
[The following to be included below the table of adverse reactions]
[Naslednje besedilo je treba vključiti v preglednico o neželenih učinkih]
• Arterial thromboembolic disorders
• arterijska trombembolija
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Povečano tveganje VTE je največje v prvem letu uporabe in sicer pri ženskah, ki so prvič začele uporabljati zdravilo <ime zdravila>, ali pri ženskah, ki so ga ponovno začele uporabljati ali so prešle nanj po vsaj enomesečnem premoru brez jemanja kontracepcijskih tablet.
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Med drugimi boleznimi, ki jih povezujejo z neugodnimi vplivi na ožilje, so sladkorna bolezen, sistemski eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in srpastocelična anemija.
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Zdravilo ima podobno sestavo kot kombinirani peroralni kontraceptivi.
How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Kako jemati zdravilo <ime zdravila> [Spodnje besedilo je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
• arterijska tromboza, prisotna ali v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali predhodna stanja (npr. angina pektoris in prehodni ishemični napad)
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
• Izredno redko so pri uporabnicah hormonskih kontraceptivov, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, možganskih ali mrežničnih venah in arterijah.
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Zdravilo <ime zdravila> se lahko uporablja za zdravljenje aken le takrat, ko lokalno zdravljenje ali sistemsko zdravljenje z antibiotiki, nista bili uspešni.
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Vaš zdravnik vam bo tudi svetoval, kdaj po okrevanju lahko spet začnete uporabljati zdravilo <ime zdravila>.
Summary of Product Characteristics (SmPC)
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
• Presence or history of cerebrovascular accident
• cerebrovaskularni dogodek, prisoten ali v anamnezi
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
• Pri vseh ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za trombembolijo povečano (glejte poglavje 4.4).
• Venous thromboembolic disorders
• venska trombembolija
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Zdravilo <ime zdravila> vsebuje progestagen ciproteronacetat in estrogen etinilestradiol in se ga jemlje 21 dni v mesečnem ciklusu.
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da nekaj tednov pred operacijo ali ko ste manj pokretni prenehate uporabljati zdravilo <ime zdravila>.
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
• če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v nogah (tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali drugih delih telesa
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
• Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za pojav venske trombembolije (VTE) večje kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo.
an unusual sudden cough; severe pain in the chest which may reach the left arm; breathlessness; any unusual, severe, or long-lasting headache or worsening of migraine; partial or complete loss of vision, or double vision; slurring or speech disability; sudden changes to your hearing, sense of smell, or taste; dizziness or fainting; weakness or numbness in any part of your body; severe pain in your abdomen; severe pain or swelling in either of your legs.
Takoj nehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom, če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, npr.: neobičajen, nenaden kašelj huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko težko dihanje vsak nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali poslabšanje migrene delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid nerazločno govorjenje ali nezmožnost govorjenja nenadne spremembe sluha, spremenjen vonj ali okus omotica ali omedlevica šibkost ali omrtvelost katerega koli dela telesa hude bolečine v trebuhu hude bolečine ali oteklost ene noge
Blood clots in an artery
Krvni strdki v arteriji
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje) in/ali hirzutizmom, pri ženskah v rodni dobi.
Blood clots in a vein
Krvni strdki v venah
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
če želijo jemati zdravilo <ime zdravila>) - dislipoproteinemijo - debelostjo (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²) - hipertenzijo - migreno - boleznijo srčnih zaklopk - atrijsko fibrilacijo - pozitivno družinsko anamnezo (tj. z arterijsko trombozo pri sorojencu ali katerem od staršev v sorazmerno zgodnji starosti).
[The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (kumarinov) je treba uporabljati drugo ustrezno kontracepcijsko metodo.
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
• če imate (ali ste kdaj v preteklosti imeli) srčni infarkt ali možgansko kap
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Če jemanje zdravila <ime zdravila> ni prekinjeno vnaprej, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
Circulatory disorders
KLINIČNI PODATKI
The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
• Žilne bolezni, redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000): trombembolija [Naslednje besedilo je treba vključiti pod preglednico o neželenih učinkih] Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki so podrobneje navedeni v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, takoj prenehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Ženskam po 35. letu je treba strogo odsvetovati kajenje, če želijo jemati zdravilo <ime zdravila>).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Tveganje za nastanek arterijskih trombemboličnih zapletov ali cerebrovaskularnega dogodka se povečuje s: - starostjo