natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, dihalni stiski in motnjah hranjenja.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
Ker so pri bolnikih, ki prejemajo antipsihotike, pogosto prisotni pridobljeni dejavniki tveganja za razvoj VTE, je treba pred in med zdravljenjem z zdravilom HALDOL Decanoate ugotavljati prisotnost vseh možnih dejavnikov tveganja za razvoj VTE in uvesti preventivne ukrepe.
Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Zdravilo Haldol Decanoate lahko povzroča težave z delovanjem srca, z nadzorovanjem premikanja trupa ali okončin in resen neželeni učinek, ki ga imenujemo »nevroleptični maligni sindrom«.
• Feel confused (delirium)
• ste lahko zmedeni (delirij),
The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Znaki globoke venske tromboze v nogi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino v nogi, strdek pa se lahko premakne v pljuča, kjer povzroči bolečine v prsnem košu in oteženo dihanje.
• Whether you have problems with your kidneys or liver
• tega, ali imate težave z ledvicami ali jetri ali ne,
Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
Adrenalina se ne sme uporabiti, ker bi lahko ob prisotnosti haloperidola povzročil hudo hipotenzijo.
≥1/100 to <1/10
≥1/100 do <1/10
(normally between 50 mg and 200 mg every 4 weeks).
ki vam najbolj ustreza (običajno med 50 mg in 200 mg vsake 4 tedne).
• Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
• ste lahko zelo vznemirjeni, nemirni (agitirani), navdušeni, impulzivni ali hiperaktivni, • ste lahko zelo agresivno, sovražno ali nasilno razpoloženi.
Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Manj kot 3% danega odmerka se z urinom izloči v nespremenjeni obliki.
Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Zvišane koncentracije haloperidola v plazmi lahko povečajo tveganje za neželene učinke, vključno s podaljšanjem intervala QTc (glejte poglavje 4.4).
Class effects of antipsychotics
Učinki celotne skupine antipsihotikov
Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Pogostnosti neželenih učinkov izhajajo iz (oziroma so ocenjene na osnovi) podatkov kliničnih ali epidemioloških študij s haloperidildekanoatom in so razvrščene po naslednjem dogovoru:
The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Za ta sindrom so značilni predvsem ritmični nehoteni gibi jezika, obraza, ust ali čeljusti.
About one-third of a haloperidol dose is excreted in urine, mostly as metabolites.
Približno ena tretjina odmerka haloperidola se izloči z urinom, večinoma v obliki presnovkov.
In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Dodatno so varnost haloperidola ocenjevali pri 284 bolnikih, ki so prejemali haloperidol in so bili vključeni v katero izmed 3 kliničnih študij, nadzorovanih s placebom, in pri 1295 bolnikih, ki so prejemali haloperidol in so bili vključeni v katero izmed 16 dvojno slepih z učinkovino nadzorovanih kliničnih študij.
• The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
• Najbolj učinkovit odmerek je mogoče pričakovati v okviru od 25 mg do 75 mg.
The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
V presnovo je vpleten tudi encimski sistem citokroma P450, zlasti CYP3A4 in v manjši meri CYP2D6.
Transition from oral haloperidol • A low haloperidol decanoate dose of 12.5 to 25 mg is recommended.
Prehod s peroralnega haloperidola • Priporočljiv je majhen odmerek haloperidildekanoata od 12,5 mg do 25 mg.
Hypertension rather than hypotension is also possible.
Namesto hipotenzije se lahko pojavi tudi paradoksna hipertenzija.
Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Previdnost je priporočljiva pri bolnikih z bradikardijo, s katero od bolezni srca, z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QTc ali z anamnezo obsežne izpostavljenosti alkoholu.
• Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
• Pred uporabo ampulo na hitro povaljajte med dlanmi, da se zdravilo segreje.
Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Belgija, Francija, Italija, Luksemburg, Nizozemska:
The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Treba je upoštevati, da obstaja tveganje za ventrikularne aritmije, ki so lahko povezane s podaljšanjem intervala QTc.
A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Pri manjšem delu bolnikov so lahko potrebne višje koncentracije zaradi velike interindividualne variabilnosti v farmakokinetiki haloperidola.
• Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
• ketokonazol v obliki tablet (za zdravljenje Cushingovega sindroma),
After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Po intramuskularnem injiciranju se haloperidildekanoat postopoma sprošča iz mišičnega tkiva in počasi hidrolizira v prosti haloperidol, ki prehaja v sistemski krvni obtok.
• Thinning the blood (phenindione).
• za preprečevanje strjevanja krvi (fenindion).
Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol Decanoate, and let your doctor know how much you drink.
Z zdravnikom se pogovorite o pitju alkohola v času zdravljenja z zdravilom Haldol Decanoate ter mu povejte, koliko alkohola uživate.
The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
Poglavitne presnovne poti haloperidola pri človeku vključujejo glukuronidacijo, redukcijo ketonske skupine, oksidativno N-dealkilacijo in tvorbo piridinskih presnovkov.
Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Navidezni očistek haloperidola po ekstravaskularnem odmerjanju znaša od 0,9 do 1,5 l/h/kg, manjši pa je pri slabih presnavljalcih s CYP2D6.
• Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
• za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (angl. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) ali zaradi narkolepsije (zdravila, ki jih imenujemo »psihostimulansi«),
In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
V redkih primerih so pri sočasni uporabi litija in haloperidola poročali o naslednjih simptomih: encefalopatija, ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, nevroleptični maligni sindrom, akutni možganski sindrom in koma.
Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Ne glede na to je pri bolnikih, ki sočasno prejemajo litij in zdravilo HALDOL Decanoate, priporočljivo takoj prekiniti zdravljenje, če se pojavijo tovrstni simptomi.
As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
3 ml, je za bolnika neprijetno, zato odmerjanje tako velikih volumnov ni priporočljivo.
≥1/10,000 to <1/1,000
≥1/10.000 do <1/1.000
In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
V randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri populaciji bolnikov z demenco je bilo pri uporabi nekaterih atipičnih antipsihotikov tveganje za cerebrovaskularne neželene učinke približno trikrat povečano.
• Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
• za zniževanje krvnega tlaka (kot sta gvanetidin in metildopa),
Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
V poteku običajne 10-tedenske kontrolirane študije je bila umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali antipsihotike, približno 4,5% v primerjavi z umrljivostjo 2,6%
It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Bolnike, ki prejema haloperidol sočasno s takimi zdravili, je priporočljivo spremljati in biti pozoren na znake oziroma simptome izrazitejšega ali podaljšanega farmakološkega delovanja haloperidola ter po potrebi zmanjšatii odmerek zdravila HALDOL Decanoate.
• Depression (such as citalopram and escitalopram)
• depresija (na primer citalopram in escitalopram),
Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje haloperidildekanoata pri odraslih, starih 18 let ali več
Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja se ne priporoča odstranjevanje z dializo, saj se na ta način odstrani le majhna količina haloperidola (glejte poglavje 5.2).
Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Najbolj izrazito indukcijo encimov je večinoma mogoče opaziti po približno 2 tednih in prav toliko časa lahko vztraja tudi po prenehanju zdravljenja.
What Haldol Decanoate is and what it is used for What you need to know before you are given Haldol Decanoate How to use Haldol Decanoate
Kaj je zdravilo Haldol Decanoate in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Haldol Decanoate Kako uporabljati zdravilo Haldol Decanoate
• Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
• neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah s haloperidolom (s formulacijo, ki ni dekanoat), in se nanašajo na aktivni del učinkovine,
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za intramuskularno uporabo.
• Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
• Odmerni interval je v nekaterih primerih treba prilagoditi (glede na odziv pri posameznem bolniku).
≥1/1,000 to <1/100
≥1/1.000 do <1/100
Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Znano je, da natrijev valproat zavira glukuronidacijo, vendar ne vpliva na koncentracijo haloperidola v plazmi.
• Parkinson's disease (such as levodopa)
• za zdravljenje Parkinsonove bolezni (na primer levodopa),
This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
To lahko zmanjša sposobnost razmnoževanja, ker zmanjša tvorbo steroidov v spolnih žlezah bolnikov tako pri ženskah kot pri moških (glejte poglavje 4.4).
• Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
o izpuščaj ali srbenje o povečana občutljivost kože na sončno svetlobo o luščenje kože o vnetje malih krvnih žil, ki povzroči kožni izpuščaj z majhnimi rdečimi ali vijoličnimi bunčicami
• Comatose state.
• komatozna stanja
• Uncompensated heart failure.
• dekompenzirano srčno popuščanje
The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Odvisnost koncentracije haloperidola v plazmi od velikosti odmerka je približno linearna pri odmerkih, ki ne presegajo 450 mg.
As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Začetni odmerek haloperidildekanoata temelji na večkratniku dnevnega odmerka peroralnega haloperidola, zato specifičnih smernic za odmerjanje pri prehodu z uporabe drugih antipsihotikov ni mogoče dati (glejte poglavje 5.1).
However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol in combination with other medicinal products.
Poročali pa so o posameznih primerih prirojenih okvar po izpostavljenosti ploda haloperidolu, večinoma v kombinaciji z drugimi zdravili.
In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
V nekaterih študijah na živalih so veliki intravenski odmerki haloperidola 1 mg/kg ali več povzročili podaljšanje intervala QTc in/ali ventrikularne aritmije pri doseženi najvišji koncentraciji Cmax v plazmi, ki je bila najmanj 38- do 137-krat višja od terapevtskih koncentracij, ki so bile učinkovite pri večini bolnikov v kliničnih študijah.
Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Pri nekaterih bolnikih se pri dolgotrajnem zdravljenju ali po prekinitvi jemanja zdravila lahko pojavi tardivna diskinezija.
Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Čeprav ni pričakovati, da bi zmanjšanje ledvične funkcije lahko v klinično pomembni meri motilo izločanje haloperidola, je pri bolnikih z okvaro ledvic, zlasti pri tistih s hudo okvaro, priporočena previdnost pri uporabi, ker imajo haloperidol in njegovi reducirani presnovki dolg razpolovni čas in obstaja možnost kopičenja (glejte poglavje 4.2).
These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
O trombozi so poročali pri ljudeh, ki so prejemali antipsihotična zdravila.
However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je kljub vsemu lahko potrebna uporaba manjšega začetnega odmerka in nato prilagajanje v manjših korakih ter z daljšimi intervali kot pri bolnikih brez okvare ledvic (glejte poglavje 5.2).
HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Zdravilo HALDOL Decanoate ni indicirano za zdravljenje vedenjskih motenj pri demenci.
• Dry mouth or increased saliva
• suha usta ali prekomerno slinjenje
Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Haloperidildekanoat je ester haloperidola in dekanojske kisline in je kot tak depo oblika antipsihotika iz skupine butirofenonov.
Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Haloperidol lahko deluje antagonistično na učinek adrenalina in drugih simpatikomimetikov (npr. psihostimulansov, kot je amfetamin) in izniči učinek zniževanja krvnega tlaka, ki ga sicer povzročajo antagonisti adrenergičnih receptorjev, kot je gvanetidin.
Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
Pri antipsihotičnem zdravljenju bolnikov s hipertiroidizmom je potrebna previdnost, vedno morajo hkrati prejemati zdravila za doseganje evtirotičnega stanja.
Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Rezultati manjših kliničnih študij kažejo, da imajo starejši bolniki manjši očistek in daljši razpolovni čas izločanja haloperidola.
Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Presnova haloperidola poteka po več poteh (glejte poglavje 5.2).
(Hypericum, perforatum) or venlafaxine (for depression)
(Hypericum, perforatum) ali venlafaksin (za zdravljenje depresije),
Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Pri zdravniku vam bodo verjetno posneli elektrokardiogram (EKG) pred ali med zdravljenjem z zdravilom Haldol Decanoate.
Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Haloperidol se obsežno presnavlja v jetrih.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Pri novorojenčkih, ki so bili izpostavljeni antipsihotikom (kar vključuje haloperidol) v tretjem trimesečju nosečnosti, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih izraženost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Varnost haloperidildekanoata so ocenjevali pri 410 bolnikih, ki so bili vključeni v katero izmed 3 primerjalnih študij (v eni so primerjali haloperidildekanoat s flufenazinom, v dveh pa so primerjali formulacijo dekanoata s peroralno formulacijo haloperidola), v katero izmed 9 odprtih študij ali v študijo odziva na velikost odmerka.
Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Za obvladovanje ekstrapiramidnih simptomov je bolniku mogoče predpisati antiparkinsonike antiholinergičnega tipa, vendar rutinsko predpisovanje teh zdravil kot preventivni ukrep ni priporočljivo.
The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti (v zadnjem trimesečju) prejemale zdravilo Haldol Decanoate se lahko pojavijo naslednje težave:
Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Poročali so tudi o tahikardiji in hipotenziji (vključno z ortostatsko hipotenzijo) (glejte poglavje 4.8).
The central dopamine blocking effect has activity on the basal ganglia (nigrostriatal bundles).
Zaviranje centralnega dopaminskega delovanja vpliva na aktivnost v bazalnih ganglijih (v nigrostriatalnih svežnjih).
The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Kot kaže, je tveganje za te dogodke večje pri velikih odmerkih, visoki koncentraciji zdravila v plazmi, pri bolnikih, ki so bolj dovzetni za delovanje haloperidola, ter pri parenteralni uporabi zdravila, zlasti pri intravenskem odmerjanju.
It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
naj med zdravljenjem ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler ne ugotovijo, kako dovzetni so za učinke zdravila.
Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Po objavljenih podatkih več kliničnih študij je za terapevtski odziv pri večini bolnikov z akutno ali kronično shizofrenijo treba doseči koncentracijo v plazmi od 1 do 10 ng/ml.
The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Presnovki haloperidola verjetno ne prispevajo bistveno k aktivnosti učinkovine, vendar redukcijska prenovna pot predstavlja približno 23% celotne biotransformacije, pri čemer ni mogoče povsem izključiti možnosti, da se reducirani presnovki haloperidola pretvarjajo nazaj v haloperidol.
The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
Preveliko odmerjanje haloperidola se kaže kot okrepljeni znani farmakološki in neželeni učinki.
Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Haloperidol se hitro porazdeli po različnih tkivih in organih, kar kaže njegov velik volumen porazdelitve (v povprečju 8 do
• Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
• motnje menstrualnega ciklusa, kot so izostanek menstruacije ali dolgotrajne, obilne ali boleče menstrualne krvavitve
Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Haloperidol umirja blodnje in halucinacije, kar je neposredna posledica zaviranja dopaminske signalne poti v mezolimbičnem sistemu.
• Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
• Ampulo primite s palcem in kazalcem, tako da bo vrh ampule prost.
Do not use Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for:
Ne uporabljajte zdravila Haldol Decanoate, če jemljete določena zdravila zaradi naslednjih stanj:
Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Odmerjanje haloperidildekanoata v obliki depo intramuskularne injekcije povzroči počasno in dolgotrajno sproščanje prostega haloperidola.
Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
Po maloštevilnih in v nekaterih primerih nasprotujočih si podatkih bi lahko pri sočasni uporabi katerega od zaviralcev CYP3A4 in/ali CYP2D6 prišlo do zvišanja koncentracije haloperidola v plazmi za 20 do 40%, poročali pa so tudi o nekaj primerih zvišanja koncentracije za 100%.
The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Učinka zaviranja CYP3A4 in zmanjšanja encimske aktivnosti CYP2D6 sta lahko aditivna (glejte poglavje 5.2).