natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva.
The effect on lymphocyte count is dose-dependent.
Učinek na število limfocitov je odvisen od odmerka.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol.
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Razmisliti je treba o prekinitvi ali preložitvi zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD, dokler se okužba ustrezno ne pozdravi.
Each tablet contains 10 mg cladribine.
Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
You will have blood tests before you start treatment to check that you can take MAVENCLAD.
Pred začetkom zdravljenja bodo opravili krvne preiskave in preverili, ali lahko jemljete zdravilo MAVENCLAD.
MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Zato morajo ženske v rodni dobi, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še do 4 tedne po zadnjem odmerku dodati tudi pregradno metodo.
Treatment week 1
1. teden zdravljenja
There is evidence that cladribine can also cause direct caspase-dependent and -independent apoptosis via the release of cytochrome c and apoptosis-inducing factor into the cytosol of non-dividing cells.
Obstajajo dokazi, da kladribin s sproščanjem citokroma c in indukcijskega faktorja apoptoze v citosol nedelečih se celic lahko povzroči tudi neposredno od kaspaze odvisno in neodvisno apoptozo.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Year 1
1. leto
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Kladribin se vgradi v verige DNA ter zavira sintezo in popravilo DNA.
Total number of tablets per treatment week
Preglednica 3 Skupno število tablet na teden zdravljenja
Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Če jemljete hormonske kontraceptive (npr. "tabletko"), se posvetujte z zdravnikom.
MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri bolnikih z MS z aktivnimi malignostmi (glejte poglavje 4.3).
Lymphocyte counts must be determined
Določiti je treba število limfocitov
Accordingly, the bioavailability, intracellular distribution and renal elimination of cladribine may theoretically be altered by potent ENT1 and CNT3 transporter inhibitors such as dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac or reserpine.
Glede na to lahko močni zaviralci prenašalcev ENT1 in CNT3, kot so dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ali rezerpin, teoretično spremenijo biološko uporabnost, intracelularno distribucijo in ledvično izločanje kladribina.
Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Moški in ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
- If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed.
- Površino, na kateri je ležala tableta, ali se je tableta zlomila in so nanjo padli delci iz pretisnega omota, skrbno očistite.
less than 40 kg
40 do manj kot 50 kg
What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
Izgled zdravila MAVENCLAD in vsebina pakiranja
Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
Intracelularna razpolovna doba za Cd-ATP je bila 10 ur.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU KARTONSKA ZGIBANKA
Because of the cladribine-induced reduction in lymphocyte count, additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (e.g. carbamazepine).
Zaradi zmanjšanja števila limfocitov, ki ga povzroči kladribin, se lahko pri uporabi kladribina pred ali skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na hematološki profil (npr. karbamazepin), pričakujejo aditivni hematološki neželeni učinki.
The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
Pri bolnikih na kladribinu se je incidenca herpesa zostra povečala.
• In the short-term carcinogenicity study in Tg rasH2 mice, no cladribine-related increase in incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types was seen at any dose tested up to 30 mg/kg per day (equivalent to approximately 25-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
• V kratkoročni študiji pri miših Tg rasH2 pri nobenem od testiranih odmerkov do 30 mg/kg na dan (kar je enakovredno približno 25-kratniku pričakovane izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina) niso opazili s kladribinom povezanega povečanja pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev.
If two consecutive doses are missed, the same rule applies, and the number of days in the treatment week is extended by two days.
To pravilo velja tudi, če izpustimo dva zaporedna odmerka, število dni v tednu zdravljenja se v tem primeru podaljša za dva dni.
Duration of a treatment week
Trajanje tedenskega zdravljenja
• normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
• normalno pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
V post-hoc analizi časa do 6-mesečnega potrjenega napredovanja EDSS je bilo tveganje za razvoj napredovanja prizadetosti v skupini s kladribinom 3,5 mg/kg zmanjšano za 47 % v primerjavi s skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,53, 95-% IZ [0,36; 0,79], p < 0,05); v skupini s placebom je bil 10. percentil dosežen po 245. dneh, v skupini s kladribinom 3,5 mg/kg pa sploh ni bil dosežen.
Table 2 MAVENCLAD 10 mg tablets per week day Total number of tablets per week
Preglednica 2 Število tablet zdravila MAVENCLAD 10 mg na dan v tednu
• The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
Vodnik za zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval, naj vključuje:
Haematotoxic medicinal products
Hematotoksična zdravila
1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
1. teden zdravljenja 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi aprila
Take the missed dose on that day.
Izpuščeni odmerek vzemite še isti dan.
A possible decrease in cladribine exposure should be considered if potent BCRP (e.g. corticosteroids) or P-gp (e.g. rifampicin, St. John's Wort) transporter inducers are co-administered.
Pri sočasnem dajanju močnih induktorjev BCRP (npr. kortikosteroidov) ali P-gp (npr. rifampicina, šentjanževke) je treba pomisiti na možno zmanjšano izpostavljenost kladribinu.
Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni prevelikemu odmerku kladribina, se priporoča še posebej skrbno spremljanje hematoloških parametrov.
Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
- zdravili, ki lahko vplivajo na krvne celice (na primer karbamazepin, uporablja se za zdravljenje epilepsije).
MAVENCLAD is packed in a reclosable, child-resistant carton and must be kept out of the sight and reach of children.
Zdravilo MAVENCLAD je pakirano v za otroke varni škatli za večkratno zapiranje in ga je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACEVTSKA OBLIKA tableta
A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
Če se takšna zdravila uporablja po zdravljenju z zdravilom MAVENCLAD, je treba upoštevati tudi morebiten aditivni učinek na imunski sistem (glejte poglavje 4.5).
How to take MAVENCLAD
Kako jemati zdravilo MAVENCLAD
Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti nosečnost z uporabo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Common (≥1/100 to <1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kladribin, so poročali o posameznih primerih raka.
You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD ne smete biti cepljeni s takšnimi cepivi.
Vaccination of antibody-negative patients is recommended prior to initiation of cladribine therapy.
Pred uvedbo zdravljenja s kladribinom se za bolnike, negativne na protitelesa, priporoča cepljenje.
MAVENCLAD contains sorbitol.
Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol.
Patients received either placebo (n = 437), or a cumulative dose of cladribine of 3.5 mg/kg (n = 433) or 5.25 mg/kg body weight (n = 456) over the 96-week (2-year) study period in 2 treatment courses.
Bolniki so v obdobju 96-tedenske (2-letne) študije v 2 ciklusih zdravljenja prejemali bodisi placebo (n = 437), skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433) ali 5,25 mg/kg telesne mase (n = 456).
80 mg (8 tablets)
80 mg (8 tablet)
70 mg (7 tablets)
70 mg (7 tablet)
90 mg (9 tablets)
90 mg (9 tablet)
Blood and lymphatic system disorders Very common: Lymphopenia.
tuberkuloza (glejte poglavje 4.4) Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti: limfopenija Pogosti:
• before initiating MAVENCLAD in year 1,
• pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy.
Pri bolnikih s predhodno malignostjo je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti individualno oceno med koristmi in tveganji.
- The active substance is cladribine.
- Učinkovina je kladribin.
There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Izkušnje s prevelikim odmerjanjem peroralnega kladribina so omejene.
• before initiating MAVENCLAD in year 2,
• pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu,
These include: - ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); - methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); - long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Ta vključujejo: ciklosporin, ciklofosfamid in azatioprin (uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema, na primer po presaditvi organa); metotreksat (uporablja se za zdravljenje bolezni, kot sta luskavica ali revmatoidni artritis);
Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Treatment week 2
2. teden zdravljenja
2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
2. teden zdravljenja 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi maja
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
zmanjšanje števila nevtrofilcev Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Other disease-modifying medicinal products
Druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni
100 mg (10 tablets)
100 mg (10 tablet)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
What MAVENCLAD contains
Kaj vsebuje zdravilo MAVENCLAD
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
IME ZDRAVILA Cladribine 10 mg
Child-resistant packaging.
Za otroke varno pakiranje.
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Note that for some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Upoštevajte, da se lahko za nekatere razpone telesne mase število tablet med prvim in drugim tednom zdravljenja razlikuje.
Posology
Pasovec
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
V vsakem tednu zdravljenja morate tablete jemati 4 ali 5 dni, odvisno od skupnega števila tablet, ki vam je bilo predpisano.
50 mg (5 tablets)
50 mg (5 tablet)
The mechanism by which cladribine exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated but its predominant effect on B and T lymphocytes is thought to interrupt the cascade of immune events central to MS.
Patologija MS vključuje kompleksno verigo dogodkov, v katerih igrajo ključno vlogo različni tipi imunskih celic, vključno z avtoreaktivnimi celicami T in B. Mehanizem, s katerim kladribin doseže svoje terapevtske učinke pri MS, ni v celoti pojasnjen, vendar pa domnevajo, da njegov prevladujoč učinek na limfocite B in T prekine kaskado imunskih dogodkov, ključnih za MS.
A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Navodilo po korakih za jemanje zdravila MAVENCLAD 10 mg tablete
An infection commonly seen with MAVENCLAD is shingles.
Okužba, ki se pogosto pojavi ob jemanju zdravila MAVENCLAD, je pasovec.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete
MAVENCLAD contains sorbitol
Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol
th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo
* p < 0,001 v primerjavi s placebom
60 mg (6 tablets)
60 mg (6 tablet)
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
Pri parenteralnem dajanju kladribina bolnikom, ki so prejemali različne režime zdravljenja za dlakastocelično levkemijo, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Pred začetkom jemanja zdravila MAVENCLAD se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije, da se izognete zanositvi med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku.
It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
Priporočljivo je, da v tistih nekaj dneh, ko bolnik dobi kladribin, med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure (glejte poglavje 4.5).
Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Ne jemljite zdravila MAVENCLAD, če dojite.
Treatment courses
Ciklusi zdravljenja
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Zato se morajo moški bolniki med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku ustrezno zaščititi, da preprečijo zanositev pri svoji partnerici (glejte zgoraj).
List of adverse reactions
Seznam neželenih učinkov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku morate uporabljati dodatno metodo kontracepcije.
No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Po večkratnem odmerjanju niso opazili pomembnega kopičenja plazemskih koncentracij kladribina.
See below for a step-by-step guide on how to handle the package and to take the MAVENCLAD tablets.
Za navodila o ravnanju s pakiranjem in jemanju tablet zdravila MAVENCLAD glejte spodnje navodilo po korakih.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
Elderly
Odmerek
• Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Okužba z virusom herpes zoster, za zagotavljanje zavedanja znakov in simptomov, ki nakazujejo te okužbe;
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Zato se morajo moški bolniki med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku ustrezno zaščititi, da preprečijo zanositev pri svoji partnerici.
Malignancies
Malignosti
See package leaflet for guidance.
Za navodila glejte navodilo za uporabo.
Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Moški bolniki se morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku ustrezno zaščititi, da preprečijo zanositev pri svoji partnerici.
• The Prescriber Guide
B. NAVODILO ZA UPORABO
Take the leaflet from the tray.
Z nosilca vzemite navodila.
How to store MAVENCLAD
Shranjevanje zdravila MAVENCLAD
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Če ste moški, morate med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovite metode kontracepcije, da preprečite zanositev pri svoji partnerici.
Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Preden zaužijete drugo zdravilo, počakajte, da minejo vsaj 3 ure od jemanja zdravila MAVENCLAD.
Talk to your doctor before taking MAVENCLAD if you have liver problems.
Če imate težave z jetri, se pred začetkom jemanja zdravila MAVENCLAD pogovorite z zdravnikom.
Magnesium stearate
Razpon telesne mase
These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
- ciklosporin, ciklofosfamid in azatioprin (uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema, na primer po presaditvi organa),
Oral use.
Način uporabe
This summary was last updated in 04-2013.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Zdravilo Nemdatine se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nemdatine?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nemdatine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. aprila 2013.
To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Nemdatine v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg, drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nemdatine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Živčni prenašalci so kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni.
What are the benefits and risks of Nemdatine?
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Nemdatine?
Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Nemdatine je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo, vrsto demence (možganske bolezni), ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Poleg tega lahko prekomerna stimulacija receptorjev NMDA povzroči poškodbo ali odmiranje celic.
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Vzrok za Alzheimerjevo bolezen ni znan, vendar se domneva, da izguba spomina pri bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih.