natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with type 2 diabetes treated with naltrexone / bupropion demonstrated a higher incidence of gastrointestinal adverse events, primarily nausea, vomiting, and diarrhoea, than subjects without diabetes.
Sladkorna bolezen tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, je bila pojavnost neželenih učinkov na prebavila, primarno navzee, bruhanja in driske, večja kot pri preiskovancih brez sladkorne bolezni.
In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati, saj je pri teh bolnikih koncentracija zdravila lahko višja, kar se lahko odraža v povečani pojavnosti neželenih učinkov (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Approximately half of the subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced vomiting first reported the event during the dose escalation phase.
Približno polovica preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, pri katerih se je pojavilo bruhanje, je o dogodku prvič poročala v fazi povečevanja odmerkov.
- Rhabdomyolysis
- rabdomioliza:
Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Občasni posturalna hipotenzija (B), vazodilatacija (B)
The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo <0.1%).
Pojavnost hudega glavobola, hude omotice in hude nespečnosti je bila majhna, vendar je bila pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, višja kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo (hud glavobol: naltrekson/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; huda omotica: naltrekson/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; huda nespečnost: naltrekson/bupropion 0,4 %,
Dry mouth may be associated with toothache and dental caries; in the subset of patients with dry mouth, a higher incidence of toothache and dental caries were observed in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo.
Pojav suhih ust je lahko povezan z zobobolom in zobnim kariesom; v podskupini bolnikov s suhimi usti so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom,
Uncommon Exacerbation of psoriasis (B), Seborrhea (N)
Bolezni kože in podkožja občasni poslabšanje psoriaze (B), seboreja (N)
• Opiates and opiate-containing medicines for example to treat cough and cold (such as mixtures containing dextromethorphan or codeine), opiate addiction (such as methadone), pain (for example, morphine and codeine), diarrhoea (for example, paregoric).
• opiati in zdravili, ki vsebujejo opiate, na primer za zdravljenje kašlja in prehlada (kot so mešanice, ki vsebujejo dekstrometorfan ali kodein), zasvojenosti z opiati (kot je metadon),
A fertility study of bupropion in rats at doses up to 300 mg/kg/day, or 8 times the bupropion dose provided by naltrexone / bupropion revealed no evidence of impaired fertility.
Študija plodnosti za bupropion pri podganah, ki so prejemale odmerke do 300 mg/kg/dan oziroma 8-kratnik odmerka bupropiona, ki ga vsebuje kombinacija naltrekson/bupropion, ni pokazala nobenih znakov zmanjšane plodnosti.
The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Uporaba naltreksona/bupropiona je bila povezana s somnolenco in epizodami izgube zavesti, ki so včasih lahko posledica epileptičnega napada.
As seen in Table 3, in the NB-301 study subjects had a mean percent body weight loss of -5.4% while receiving naltrexone / bupropion compared to -1.3% in placebo-treated subjects.
Kot je prikazano v Preglednici 2, so preiskovanci v študiji NB-301 zabeležili povprečno odstotno zmanjšanje telesne mase v vrednosti -5,4 % pri uporabi naltreksona/bupropiona v primerjavi z vrednostjo -1,3 % pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets
Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
There are no or limited amounts of data from the use of naltrexone / bupropion in pregnant women.
Podatkov o uporabi naltreksona/bupropiona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
What Mysimba looks like and contents of the pack Mysimba prolonged-release tablets are blue, biconvex, round tablets debossed with “NB-890” on one side.
Tablete zdravila Mysimba s podaljšanim sproščanjem so modre okrogle bikonveksne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako “NB-890”.
For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
How to take Mysimba
Kako jemati zdravilo Mysimba
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Med druge neželene učinke so vključeni: zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - občutek slabosti (navzea), bruhanje;
Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
Če ste stari nad 75 let, se zdravilo Mysimba ne priporoča.
Weight loss of at least 5% baseline body weight was observed more frequently for subjects treated with naltrexone / bupropion (31%) compared to placebo (12%) (Table 4).
Zmanjšanje telesne mase za najmanj 5 % izhodiščne telesne mase so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom (31 %), opazili pogosteje kot pri uporabi placeba (12 %) (Preglednica 3).
Due to the dose-related risk of seizures with bupropion, hospitalisation following suspected overdose with naltrexone / bupropion should be considered.
Zaradi od odmerkov odvisnega tveganja epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona je treba po sumu na preveliko odmerjanje s kombinacijo naltrekson/bupropion razmisliti o hospitalizaciji.
For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular, individuals with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion.
Za posameznike, pri katerih je tveganje za ledvično okvaro povečano, še posebej za posameznike s sladkorno boleznijo ali starejše posameznike, je treba pred uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom podati oceno hitrosti glomerulne filtracije (GFR - glomerulal filtration rate).
Co-administration of medicinal products that may inhibit the metabolism of bupropion via CYP2B6 isoenzyme (e.g., CYP2B6 substrates: cyclophosphamide, ifosfamide, and CYP2B6 inhibitors: orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel), may result in increased bupropion plasma levels and lower levels of active metabolite hydroxybupropion.
substrati encima CYP2B6: ciklofosfamid, ifosfamid, in zaviralci encima CYP2B6: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), lahko vodi do zvišanih plazemskih ravni bupropiona in znižanih ravni aktivnega presnovka hidroksibupropiona.
The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo 4. faze in predložiti njene rezultate za ocenitev vpliva naltreksona s podaljšanim sproščanjem/bupropiona s podaljšanim sproščanjem na pojav hudih srčnožilnih neželenih učinkov (MACE) pri preiskovancih s čezmerno telesno maso in debelih preiskovancih.
Naltrexone / bupropion increased metoprolol AUC and Cmax by approximately 4- and 2-fold, respectively, relative to metoprolol alone.
Zaradi naltreksona/bupropiona sta se vrednosti AUC in Cmax za metoprolol povečali, in sicer vrednost AUC približno 4-kratno glede na samostojno uporabo metoprolola,
This incidence of seizure, along with incidence of seizure in subjects who received naltrexone / bupropion in a large cardiovascular outcomes trial (CVOT), was no higher than the seizure rate with bupropion as a single agent at approved doses.
Ta pojavnost epileptičnih napadov, skupaj s pojavnostjo epileptičnih napadov pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion v velikem preskušanju, v katerem so preučevali kardiovaskularne izide, ni večja kot pojavnost epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona kot samostojnega zdravila z odobrenimi odmerki.
Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding.
Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
More pronounced weight loss was observed in the cohort of subjects who completed 56 weeks of treatment with naltrexone / bupropion (-8.1%) compared to placebo (-1.8%).
Zmanjšanje telesne mase v kohorti preiskovancev, ki so zaključili 56-tedensko zdravljenje z naltreksonom/bupropionom (-8,1 %), je bilo izrazitejše kot v skupini, ki je prejemala placebo (-1,8 %).
Fasting insulin, % change
Insulin na tešče,
Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kombinacija naltrekson/bupropion ima vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
• you have any liver problems before you start Mysimba.
• če imate težave z jetri, preden začnete jemati zdravilo Mysimba;
• Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4)
• Bolniki, ki imajo trenutno konvulzivne motnje ali so imeli v preteklosti epileptične napade (glejte poglavje 4.4)
Uncommon Sputum increased (N)
Občasni povečano nastajanje sputuma (N)
The time to resolution of constipation was similar between subjects treated with naltrexone / bupropion and subjects treated with placebo.
Obdobje do izginotja zaprtja je bilo pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, podobno kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B)
Občasni anoreksija (B), motnje glukoze v krvi (B)
Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Če se pri bolnikih pojavijo ti simptomi, jim je treba svetovati, naj o tem obvestijo svojega zdravnika.
Studies NB-301, NB-302, and NB-303 were conducted in subjects who were obese, or overweight or obese with comorbidities.
Študije NB-301, NB-302 in NB-303 so bile izvedene z debelimi preiskovanci in s preiskovanci s čezmerno telesno maso oziroma debelimi preiskovanci s soobolenji.
At least 14 days should elapse between discontinuation of MAOI and initiation of treatment with naltrexone / bupropion (see section 4.5)
Med prekinitvijo dajanja zaviralcev MAO in uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom mora preteči vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Naltrexone administered orally to rats caused a significant increase in pseudopregnancy and a decrease in pregnancy rates at approximately 30 times the naltrexone dose provided by naltrexone / bupropion.
Peroralna uporaba naltreksona pri podganah je povzročila znatno povečanje pogostnosti namišljene brejosti in zmanjšano stopnjo brejosti pri približno 30-kratniku odmerka naltreksona, ki ga vsebuje kombinacija naltrekson/bupropion.
(listed in section 6); - if you have an abnormally high blood pressure (hypertension) that is not controlled using a medicinal product;
- če ste alergični na naltrekson, bupropion ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate nenormalno visok krvni tlak (hipertenzijo), ki ni nadzorovan z zdravilom;
Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion.
Starejši bolniki so morda bolj občutljivi za neželene učinke naltreksona/bupropiona na centralni živčni sistem.
Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p<0.001).
Povprečna sprememba za HbA1c glede na izhodiščno vrednost v 56. tednu je znašala -0,63 % pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, v primerjavi z vrednostjo -0,14 % (p<0,001) pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
Naltrexone and bupropion are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to naltrexone / bupropion may be greater in patients with impaired renal function, a condition that is more common in elderly individuals.
Znano je, da se naltrekson in bupropion v glavnem izločata skozi ledvice, tveganje za pojav neželenih učinkov pri naltreksonu/bupropionu pa je verjetno večje pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo,
At steady state, the food effect resulted in AUC and Cmax increases of 1.7- and 1.9-fold for naltrexone, and 1.1- and 1.3-fold for bupropion, respectively.
V stanju dinamičnega ravnovesja je hrana vplivala na povečanje AUC in Cmax : vrednost AUC za naltrekson se je povečala 1,7-krat, vrednost Cmax 1,9krat, vrednost AUC za bupropion pa se je povečala 1,1-krat in Cmax 1,3-krat.
• Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
• Bolniki s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Seizures: The incidence of seizure in naltrexone / bupropion over the course of the clinical program was 0.06% (2/3239 subjects).
Opis izbranih neželenih učinkov Epileptični napadi: Pojavnost epileptičnih napadov pri kombinaciji naltrekson/bupropion v okviru kliničnega programa je znašala 0,06 % (2/3.239 preiskovancev).
If serum sickness is suspected, naltrexone / bupropion should be discontinued.
Če obstaja sum na serumsko bolezen, je treba prekiniti jemanje naltreksona/bupropiona.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 “Mysimba contains lactose”), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, and indigo carmine aluminium lake (E132).
- Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 “Zdravilo Mysimba vsebuje laktozo”), cisteinijev klorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid in indigotin (E132); filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec in indigotin (E132).
When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo omotica,
The bupropion Cmax from naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) was equivalent to the Cmax of bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), indicating that the bupropion Cmax achieved with naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride /day) is comparable to that achieved with commercially available bupropion PR (300 mg bupropion hydrochloride /day) administered alone.
Vrednost Cmax za bupropion pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (180 mg bupropionijevega klorida) je bila enakovredna vrednosti Cmax pri uporabi bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg bupropionijevega klorida), kar kaže, da je vrednost Cmax za bupropion, dosežena pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (360 mg bupropionijevega klorida/dan), primerljiva z vrednostjo,
Completers Analysis Set++ N
Analiza za preiskovance, ki so zaključili študijo++
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Elderly people: The pharmacokinetics of naltrexone / bupropion have not been evaluated in the elderly population.
Starostniki: Farmakokinetične lastnosti kombinacije naltrekson/bupropion pri starostnikih niso bile ovrednotene.
Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred
Očesne bolezni neznana draženje oči, bolečina v očeh ali astenopija, otekanje oči, povečano solzenje, fotofobija,
• Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
• 2. teden: ena tableta dvakrat dnevno, ena zjutraj in ena zvečer;
Cardiovascular disease
Srčnožilna bolezen
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (npr. metadonom), ali bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev opiatov (glejte poglavje 4.3).
There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Poročanje v obdobju trženja zdravila je pokazalo tudi primere povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Although not metabolised by the CYP2D6 isoenzyme, bupropion and its main metabolite, hydroxybupropion, inhibit the CYP2D6 pathway and the potential exists to affect medicinal products metabolised by CYP2D6.
hidroksibupropion, ne presnavljata z izoencimom CYP2D6, pa ovirata pot encimu CYP2D6, zato obstaja možnost vpliva na zdravila, ki jih presnavlja encim CYP2D6.
Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion as a fixed-dose combination
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion kot fiksnega kombinacija odmerka Organski sistem
Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia
Srčne bolezni pogosti palpitacije, hitrejše bitje srca občasni tahikardija
The clinical consequences of the inhibition of the metabolism of bupropion via CYP2B6 enzyme and the consequent changes in the bupropion-hydroxybupropion ratio are currently unknown, but could potentially lead to reduced efficacy of naltrexone / bupropion.
Klinične posledice zaviranja presnove bupropiona prek encima CYP2B6 in posledične spremembe razmerja bupropion : hidroksibupropion še niso znane,
Effects on glycaemic control in obese subjects with type 2 diabetes After 56 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes (NB-304), naltrexone / bupropion exhibited improvements in glycaemic control parameters compared to placebo (Table 5).
Po 56 tednih zdravljenja preiskovancev s sladkorno boleznijo tipa 2 (NB-304) so pri uporabi naltreksona/bupropiona ugotovili izboljšave pri parametrih glikemičnega nadzora v primerjavi z uporabo placeba (Preglednica 5).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Adverse reactions reported with the fixed dose combination
Povzetek neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki, o katerih so poročali pri fiksni kombinaciji odmerkov
Uncommon Ataxia (B), Incoordination (B)
Občasni ataksija (B), motnje koordinacije (B)
Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Spremembe kardiovaskularnih in presnovnih parametrov od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
• Week 1: One tablet in the morning
• 1. teden: ena tableta zjutraj;
Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
Pogosti dogodki, ki so pri starejših bolnikih povzročili ukinitev zdravljenja, so bili navzea, bruhanje, omotica in zaprtje.
In patients with moderate (Child-Pugh scores of 7-9 [Class B]) and severe (Child-Pugh scores of 10 or higher [Class C]) hepatic impairment, increases in the maximum concentration of naltrexone of ~6and ~30-fold were observed for the moderate and severe patients respectively, while increases in bupropion were ~2-fold for both groups.
Pughovi lestvici 10 ali več [razred C]) okvaro jeter so opazili povečanja največje koncentracije naltreksona, ki so bile ~6-krat večje pri bolnikih z zmerno in ~30-krat večje pri bolnikih s hudo okvaro, medtem ko je bilo pri bupropionu ~2-kratno povečanje prisotno v obeh skupinah.
Uncommon Visual disturbance (B)
Občasni motnje vida (B)
Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
Poročali so tudi o artralgiji, mialgiji in zvišani telesni temperaturi v povezavi z izpuščajem in drugimi simptomi, ki kažejo na zapoznelo preobčutljivost.
Patients should be aware that they may be more sensitive to lower doses of opioids after naltrexone / bupropion treatment is discontinued.
Bolniki se morajo zavedati, da lahko po prekinitvi zdravljenja z naltreksonom/bupropionom postanejo bolj občutljivi na manjše odmerke opioidov.
Triglycerides, % change HDL-C, mg/dL
HDL-C, mg/dl
At one year, the average weight loss (using LOCF methodology) among these Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion was 11.3%, with 55% losing ≥10% bodyweight.
LOCF) pri teh odzivnih preiskovancih 16. tedna, ki so prejemali naltrekson/bupropion, znašalo 11,3 %, ob tem pa jih je 55 % zmanjšalo telesno maso za ≥10 %.
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Kombinacije naltrekson/bupropion niso obsežno preizkušali pri preiskovancih z ledvično insuficienco.
No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions).
AUC ali Cmax za tablete kombinacije naltrekson/bupropion s podaljšanim sproščanjem primerjali z uporabo tablet bupropiona s podaljšanim sproščanjem ali tablet naltreksona s takojšnjim sproščanjem kot samostojnih zdravil v shemi večkratnega odmerjanja (tj. v stanju dinamičnega ravnovesja).
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Kombinacija naltrekson/bupropion se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Blood pressure fluctuation
- spremembe krvnega tlaka; - oteženo dihanje;
Dystonia, Memory impairment, Parkinsonism, Restlessness
epileptični napadi**, sinkopa neznana distonija, motnje spomina, parkinsonizem, nemir
Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5).
Za obseg pasu (vključno s preiskovanci s sladkorno boleznijo tipa 2), trigliceride, HDL-C in razmerje LDL-C/HDL-C so opazili izboljšave pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, v primerjavi z uporabo placeba v vseh študijah 3. faze (Preglednica 5).
Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
Psihiatrične motnje pogosti tesnoba, nespečnost občasni nenavadne sanje, agitacija, nihanje razpoloženja, živčnost, napetost, dicociacija (občutek odsotnosti)
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
• 2. teden: ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer;