natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Fabbri, L. M., „Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Fiksna kombinacija odmerkov inhalacijskega beklometazon dipropionata in formoterola v izredno majhnih delcih za zdravljenje astme: dokazi in perspektive za prihodnost), Expert Opinion Pharmacother.
• The Committee is of the opinion that the data of the pivotal study CT07 indicated a significant reduction in the risk of severe exacerbations of asthma and significant longer time to exacerbation can be obtained when Kantos Master dose is given as needed.
• Odbor je menil, da so podatki iz ključne študije CT07 pokazali, da lahko jemanje odmerkov zdravila Kantos Master po potrebi pomembno zmanjša tveganja za pojav hudih eksacerbacij astme in pomembno podaljša čas do eksacerbacij;
In order to demonstrate the efficacy of Kantos Master and associated names as maintenance treatment and as needed in response to symptoms of asthma, the MAH submitted data from a phase III pivotal clinical study, randomised, double blind, double dummy, two arms parallel group (Study CT07).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen kot vzdrževalnega zdravljenja in zdravljenja po potrebi glede na simptome astme predložil podatke iz ključne klinične študije III. faze, ki je bila randomizirana, dvojno slepa, uporabljen je bil dvojni placebo in je imela vzporedno skupino z dvema krakoma (študija CT07).
• The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
• Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme“;
• The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
• Odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme“, pozitivno;
The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
Rezultati študije so pokazali, da se je tveganje za pojav hude eksacerbacije astme zmanjšalo za 36 % (CI: 18 %-51 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, v primerjavi s skupino, ki je prejemala salbutamol, in da je bila razlika med skupinama statistično pomembna (p < 0,001).
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni za utemeljitev uporabe zdravila Kantos Master in povezanih imen za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje (MART), ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme.
This suggested that the ICS-LABA maintenance therapy was adequate to control both lung function and symptoms.
To kaže na to, da je vzdrževalno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta-2-agonistom zadostovalo tako za obvladovanje delovanja pljuč kot simptomov.
The primary endpoint is a clinically important measure of the long-term asthma control, and was clearly in favour of Kantos MART in comparison with Kantos plus SABA treatment.
Primarni cilj je klinično pomembna stopnja dolgoročnega obvladovanja astme, ki je bila nedvomno v korist zdravljenja z zdravilom Kantos po shemi MART v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Kantos skupaj s kratko delujočim beta-2-agonistom.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Whereas
Sklep
• The Committee took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
• Odbor je upošteval podatke iz literature, ki shemo MART utemeljujejo z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
For instance, in the SMILE study2, the dose of budesonide (400µg/day) was in line with the ICS dose administrated in the study CT07 (500µg BDP non-extrafine equivalent).
Dodatni podatki iz literature kažejo na to, da zamenjava visokega odmerka z zmernim vzdrževalnim odmerkom ICS ni vplivala na rezultate zdravljenja po shemi MART. Na primer, v študiji SMILE 2 je bila velikost odmerka budezonida (400 µg/dan) enaka velikosti odmerka ICS v študiji CT07 (ekvivalentnega 500 µg BDP, ki ni v izjemno drobnih delcih).
The CHMP also took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
CHMP je upošteval tudi podatke iz literature, ki shemo MART utemeljujejo z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Rabe, K. F., Atienza, T., Magyar, P., Larsson, P., Jorup, C., Lalloo, U. G., „Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study“ (Učinek budezonida v kombinaciji s formoterolom za olajševalno zdravljenje eksacerbacij astme: randomizirana, kontrolirana, dvojno slepa študija), Lancet, 2006, št. 368, str. 744-753.
To further demonstrate that the patients in the MART treatment arm were not overtreated or undertreated and to support the results of the study CT07, the MAH conducted post hoc analysis of data and made reference to additional supportive data.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel post hoc analizo podatkov in navedel tudi dodatne spremljajoče podatke, s katerimi je želel dokazati, da bolniki v skupini, ki je prejemala zdravljenje po shemi MART, niso jemali prevelikih ali premajhnih odmerkov, in na ta način podprl študijo CT07.
The aim of the MART approach is to reduce the rate of asthma exacerbations by “early intervention”, i.e. by giving additional doses of ICS plus FF in response to an increase in symptoms (2011 GINA Guidelines1).
Cilj zdravljenja po shemi MART je zmanjšati pogostnost eksacerbacij astme z „zgodnjim ukrepanjem“, tj. z dajanjem dodatnih odmerkov ICS v kombinaciji s formoterol fumaratom, kadar so simptomi pogostejši (smernice GINA 20111).V študiji CT07 so primerjali učinkovitost zdravila Kantos Master in povezanih imen, ki so jih dajali kot vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ter zdravila Kantos Master, ki so ga dajali kot vzdrževalno zdravljenje skupaj s salbutamolom (kratko delujočim beta-2
The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
agonistom - SABA) kot olajševalnim zdravljenjem bolnikom z delno urejeno ali neurejeno astmo v obdobju 48 tednov.
Package size l t o r
Velikost pakiranja o ā
20 October 2015 EMA/499012/2015
oktober 2015 EMA/499012/2015
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedene načine varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Medtem ko lahko pripravke, ki se nanašajo na kožo, uporabljajo ljudje vseh starosti, se zdravila, ki se jemljejo peroralno (uživajo skozi usta), ne priporočajo pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Po ohlajanju se eterično olje loči od vode in ga je mogoče posneti.
Caraway oil EMA/499012/2015
EMA/499012/2015
The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Odbor HMPC je izpostavil nezadostne klinične podatke o učinkih eteričnega olja navadne kumine pri bolnikih, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora za zgoraj navedene težave.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine.
If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Če pri uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, simptomi trajajo več kot dva tedna, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo eteričnega olja navadne kumine.
Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Eterično olje navadne kumine je splošno ime za eterično olje, ki se pridobiva iz plodu rastline Carum carvi L. Rastlina se goji ali nabira za pridobivanje olja za medicinsko uporabo.
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Eterično olje navadne kumine se ne sme uporabljati pri posameznikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) eterično olje navadne kumine ali za druge rastline iz družine kobulnic - Apiaceae (Umbelliferae) (navadni komarček, janež, zelena, koriander in navadni koper).
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, za lajšanje težav s prebavili, kot so napenjanje in vetrovi, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi“.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine.
For further information, see the HMPC assessment report.
Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo pripravke z eteričnim oljem navadne kumine, so navadno na voljo v tekoči obliki, ki se jemlje peroralno (uživajo skozi usta), ali v poltrdni obliki (kot so mazila), ki se nanaša na kožo.
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine?
What are the risks associated with caraway oil medicines?
Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine?
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Odbor HMPC je na podlagi dobro uveljavljene uporabe eteričnega olja navadne kumine zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, uporabljajo za lajšanje težav s prebavili, kot so napenjanje in vetrovi.
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
o jemanju zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Other information about caraway oil medicines
Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Eterično olje navadne kumine se pridobiva s pomočjo toka pare skozi posušene plodove.
What is caraway oil?
Kaj je eterično olje navadne kumine?
How are caraway oil medicines approved in the EU?
Kako so zdravila, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, odobrena v
Contraception, in press.
Contraception, v tisku.
However this may not be realistic in all situations.
To pa morda ni vedno realistično.
A relevant summary of the conclusions is presented below.
Spodaj je predstavljen povzetek zaključkov.
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Zadevne države članice so bile: Avstrija, Belgija, Češka, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Islandija, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska in Švedska.
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
(iii) Možnosti obvladovanja - povečanje odmerka/nadomestno zdravljenje
The type II variation started on 17 September 2014.
Postopek za spremembo tipa II se je začel 17. septembra 2014.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Ker ni bilo mogoče doseči dogovora, so postopek napotili na odbor CHMP.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 strani.
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Razlogi za nezadostno poročanje niso znani, vendar so morda posledica pričakovanja nižje učinkovitosti v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
inducers.
uporabljati.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 3. avgusta 2015.
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Skupaj to kaže, da je bila velikost učinka efavirenza zanesljivo ocenjena1.
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Specialistične klinike morda niso seznanjene s pomenom medsebojnega delovanja, ženske pa se zanašajo na nasvet kliničnega specialista.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
60. dan postopka skupine CMDh je bil 1. oktober 2015, ko je večina držav članic, razen Italije, sprejela dokončno stališče.
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Namestitev materničnega vložka z bakrom je strokoven poseg, in ta možnost morda ni na voljo, ni primerna ali ni sprejemljiva za vse ženske.
In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Da bi ocenili učinkovitost in berljivost tega opozorila v informacijah o zdravilu, so opravili posvetovanje s skupinami bolnic in potrošnic ter ustreznimi zdravstvenimi delavci, odzive pa so prejeli iz vse EU.
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
• odbor CHMP je upošteval tudi pisna posvetovanja s potrošnicami, bolnicami in zdravstvenimi delavci, preden je priporočil dogovorjene spremembe informacij o zdravilu;
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Trenutno odobreni odmerek 1 500 μg ni bil vključen v nobeno od navedenih študij učinkovitosti, tako da neposredna primerjava učinkovitosti ni mogoča.
The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Ta postopek je omejen samo na zdravilo Levonelle in povezana imena, ki so odobrena v Evropski uniji (EU) kot nujna hormonska kontracepcijska sredstva.
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
• odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Meni se, da za zdravstvene delavce ni potrebno posebno usposabljanje, treba je izdati le sporočilo za zdravstvenega delavca (DHPC), v katerem je treba opozoriti na spremembo glede predpisovanja.
For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Zato je odbor CHMP razpravljal o ključnih elementih, ki jih je treba sporočiti zdravstvenim delavcem in bolnicam za lažje sporočanje na nacionalni ravni.
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Zato je odbor CHMP zaključil, da obstaja potreba po pravočasnem in jasnem opozorilu o klinično pomembnem medsebojnem delovanju.
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Zdravstvene delavce in bolnice je treba izobraziti o pomislekih zaradi medsebojnega delovanja in povezanih priporočilih.
Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
Izpostavljenost levonorgestrelu v odmerku 400 μg je predstavljala največjo skupino z 2801 preučevano bolnico, 71 % > 6 mesecev in 48 % > 12 mesecev.
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
To je priznano tudi v kliničnih navodilih in informacijah o zdravilu za hormonska kontracepcijska sredstva, v katerih se svetuje uporaba dodatne ali druge kontracepcije.
The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
Odbor CHMP je preučil možnost, da dvojni odmerek morda ne zadošča za popolno nadomestitev učinkov močnih encimskih induktorjev.
Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
Čeprav ta študija ni bila povezana z encimskimi induktorji, kaže, da se linearnost Cmax ohranja do 3 mg levonorgestrela.
Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Pomisleki o varnosti, povezani s čezmernim nadomeščanjem manj močnih encimskih induktorjev, se torej prav tako zdijo manj verjetni.
Conversely, a double dose may over compensate the effects of less strong enzyme inducers.
Nasprotno pa lahko dvojni odmerek nadomesti učinke manj močnih encimskih induktorjev.
Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Čeprav ta možnost res obstaja, dvojni odmerek še vedno povzroči višje ravni levonorgestrela v plazmi kot pri trenutnem odmerjanju in tako zmanjša tveganje za odpoved kontracepcije.
In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
Poleg tega je odbor CHMP menil, da morajo biti navodila za prilagojeni odmerek pri uporabnicah encimskih induktorjev del navodila za uporabo in poudarjena tudi na oznaki na zunanji škatli zdravila, saj morajo biti informacije na voljo pred ali med nakupom zdravila, da lahko stranka kupi dovolj pakiranj.