natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by >1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase >0.5 x 10
Hematološki odziv je bil opredeljen z doseganjem najmanj enega od naslednjih kriterijev: 1) povečanje števila trombocitov za 20.000/µl od izhodiščne vrednosti ali stabilno število trombocitov ob neodvisnosti od transfuzij najmanj 8 tednov; 2) zvišanje vrednosti hemoglobina za >1,5g/dl ali zmanjšana potreba po transfuzijah eritrocitov za najmanj 4 enote v obdobju 8 zaporednih tednov; 3) povečanje absolutnega števila nevtrofilcev za 100 % ali povečanje absolutnega števila nevtrofilcev na >0,5 x 10
A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
Odmerka 75 mg enkrat na dan se ne sme preseči.
If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju očistite z vlažno krpo za enkratno uporabo.
Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
Po absorpciji se eltrombopag obširno presnavlja.
Results of a drug-drug pharmacokinetic (PK) interaction study show that co-administration of repeat doses of boceprevir 800 mg every 8 hours or telaprevir 750 mg every 8 hours with a single dose of eltrombopag 200 mg did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent.
Rezultati študij farmakokinetičnih interakcij zdravilo-zdravilo so pokazali, da pri sočasni uporabi ponavljajočih se odmerkov 800 mg boceprevirja vsakih 8 ur ali 750 mg telaprevirja vsakih 8 ur z enkratnim odmerkom 200 mg eltrombopaga, ni klinično pomembno spremenila plazemske koncentracije eltrombopaga.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
V kliničnih študijah so za zdravljenje ITP v kombinaciji z eltrombopagom uporabljali kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) in anti D imunoglobulin.
At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
Po 12 tednih se je med bolniki z eltrombopagom delež tistih, ki so navajali pojav katerekoli krvavitve, zmanjšal na polovico izhodiščne vrednosti (36 %).
If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
Če po 16 tednih zdravljenja z eltrombopagom ne pride do hematološkega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included nausea, diarrhoea and increased alanine aminotransferase.
Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili: navzea, driska in zvišana vrednost alanin aminotransferaze.
In a small number of ITP patients, eltrombopag treatment was discontinued due to bone marrow reticulin (see section 4.4).
Pri manjšem številu ITP bolnikov je bilo zdravljenje z eltrombopagom prekinjeno zaradi pojava retikulina v kostnem mozgu (glejte poglavje 4.4).
Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
Uporabite najmanjši odmerek eltrombopaga, da se izognete zmanjšanju odmerka peginterferona.
The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Absolutna biološka uporabnost eltrombopaga po peroralni uporabi pri ljudeh ni bila ovrednotena.
The influence of Asian ethnicity (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean, and Thai) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 635 patients with HCV (145 Asians and 69 South Asians).
Vpliv azijskega porekla (npr. Japonci, Kitajci, Tajvanci, Korejci in Tajci) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 635 bolnikih s HCV (145 azijskega porekla in 69 južnoazijskega porekla).
Patients with diagnosis of Fanconi anaemia, infection not responding to appropriate therapy, PNH clone size in neutrophils of ≥50%, where excluded from participation.
V študijo niso smeli biti vključeni bolniki z diagnozo Fanconijeve anemije, bolniki z okužbo, ki ni bila odzivna na ustrezno zdravljenje, in tisti, pri katerih je klon celic PNH presegal 50 % števila nevtrofilcev.
For SAA patients refractory to or heavily pretreated with prior immunosuppressive therapy, bone marrow examination with aspirations for cytogenetics is recommended prior to initiation of eltrombopag, at 3 months of treatment and 6 months thereafter.
Pri bolnikih s hudo aplastično anemijo, ki je bodisi neodzivna na predhodno imunosupresivno zdravljenje ali pa so bolniki že prejeli obsežno imunosupresivno zdravljenje, je priporočeno opraviti aspiracijo kostnega mozga za citogenetsko vrednotenje pred začetkom zdravljenja z eltrombopagom, po 3 mesecih zdravljenja in nato čez 6 mesecev.
Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Pri študijah, ki so trajale do 14 dni, so pri miših in podganah pri izpostavljenosti, ki je bila na splošno povezana z obolevanjem in umrljivostjo, poročali o pojavu toksičnosti za ledvične tubule.
Eltrombopag should be terminated if antiviral therapy is discontinued for hepatic decompensation.
Zdravljenje z eltrombopagom je potrebno prekiniti, če se protivirusno zdravljenje prekine zaradi jetrne dekompenazcije.
• depression, anxiety, sleep problems, nervousness
• depresija, tesnoba, težave s spanjem, nervoznost
Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
Na osnovi podatkov študije z radioaktivnim izotopom označenega eltrombopaga pri ljudeh je glukuronidacija manj pomembna za presnovo eltrombopaga.
Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.1).
Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pridobljeno hudo aplastično anemijo, ki se bodisi niso odzvali na predhodno imunosupresivno zdravljenje ali so že bili obsežno zdravljeni in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Podatkov o uporabi eltrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so podatki omejeni.
In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
Za primerjavo, po 12 tednih je pojav katerekoli krvavitve navajalo 55 % bolnikov s placebom.
Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=63) oziroma placeba (n=29), kar so do 13 tednov prejemali v randomiziranem obdobju študije.
Uridine diphosphoglucuronyl transferase UGT1A1 and UGT1A3 are responsible for glucuronidation, and bacteria in the lower gastrointestinal tract may be responsible for the cleavage pathway.
Encima uridin difosfat-glukuronil transferaze UGT1A1 in UGT1A3 sta odgovorna za glukuronidacijo, za razcepitev pa verjetno bakterije v spodnjih delih prebavil.
Pack size of 30 sachets.
Velikost pakiranja: 30 vrečic.
If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), treatment with eltrombopag should be discontinued and a bone marrow biopsy considered, including staining for fibrosis.
Če se pri bolniku pojavijo nove ali poslabšajo že obstoječe morfološke nepravilnosti ali pojavi citopenija, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in razmisliti o biopsiji kostnega mozga, vključno z barvanjem na fibrozo.
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
Drugi sekundarni rezultati študij so vključevali naslednje: pomembno manjše število bolnikov zdravljenih z eltrombopagom je predčasno končalo protivirusno zdravljenje glede na placebo (45 % v primerjavi s 60 %, p = <0,0001).
PETIT (TRA108062) was a 3-part, staggered-cohort, open-label and double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Študija PETIT (TRA108062) je bila tridelna, nezaslepljena in dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z nestalnimi kohortami (staggered-cohort).
• generally feeling unwell, high temperature, feeling hot
• splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, občutek vročine
• joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
• bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v rokah ali stopalih, mišični krči
Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
Eltrombopag se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje ITP.
When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Če je zdravljenje ocenjeno kot primerno, je potrebna previdnost, če je eltrombopag uporabljen pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic je treba eltrombopag uporabljati previdno in zdravljenje skrbno nadzirati, na primer s preiskavami vrednosti serumskega kreatinina in/ali z analizami urina (glejte poglavje 4.2).
Dose adjustment is not required when eltrombopag is co-administered with either telaprevir or boceprevir.
Prilagoditev odmerka v primeru sočasne uporabe eltrombopaga s telaprevirjem ali boceprevirjem ni potrebna.
Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
To give a dose to a child
Odmerjanje zdravila otroku
Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
In vitro je eltrombopag zaviral številne UGT encime.
In both studies, patients with a platelet count of <75,000/µl were enrolled and stratified by platelet count (<50,000/µl and ≥50,000/µl to <75,000/µl), screening HCV RNA (<800,000 IU/ml and ≥800,000 IU/ml), and HCV genotype (genotype 2/3, and genotype 1/4/6).
V obeh študijah so bili bolniki s številom trombocitov <75.000/µl vključeni in stratificirani glede na število trombocitov (<50.000/µl in ≥50.000/µl do <75,000/µl), presejalna vrednost HCV RNA (<800,000 IU/ml in ≥800,000 IU/ml), in HCV genotip (genotip 2/3, in genotip 1/4/6).
Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with telaprevir 750 mg every 8 hours did not alter plasma telaprevir exposure.
Sočasna uporaba enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga s 750 mg telaprevirja vsakih 8 ur ni spremenila plazemske izpostavljenosti telaprevirja.
30 sachets and 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes
30 vrečic in 1 mešalna plastenka + 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo
All 7 patients had normal cytogenetics at baseline.
Vseh 7 bolnikov je imelo ob izhodišču normalen citogenetski izvid.
Patients with bleeding (WHO Grades 2-4) at any time during 6 months, n (%)
Bolniki s krvavitvami (Stopnje 2-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Na osnovi in vitro ter in vivo podatkov eltrombopag ne zavira in ne inducira encimov CYP (glejte poglavje 4.5).
• decreased levels of calcium
• znižana vrednost kalcija
Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
Ključni sekundarni opazovani dogodki Število kumulativnih tednov s številom trombocitov 50.000-400.000/µl, srednja vrednost (SD) Bolniki z ≥75 % ocen v ciljnem območju (50.000 do 400.000/l) , n (%)
If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Če vam zdravnik svetuje, da zdravljenje z zdravilom Revolade prekinete, je treba nato še štiri tedne enkrat na teden nadzirati število trombocitov.
• increased blood sugar (glucose)
• zvišana vrednost sladkorja v krvi (glukoze)
The dose regimen of concomitant ITP medicinal products should be modified, as medically appropriate, to avoid excessive increases in platelet counts during therapy with eltrombopag.
Režim odmerjanja sočasno uporabljenih drugih zdravil za zdravljenje ITP je treba prilagoditi kot je to medicinsko upravičeno, da se med zdravljenjem z eltrombopagom prepreči prekomerno povečanje števila trombocitov.
• digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool
• prebavne težave, med drugim pogostejše odvajanje blata, zastrupitev s hrano, kri v blatu
Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
Pojav katarakte je bil odvisen od odmerka in časa zdravljenja.
• Revolade is used to treat a bleeding disorder called immune (primary) thrombocytopenia (ITP) in patients aged 1 year and above who have already taken other medicines (corticosteroids or immunoglobulins), which have not worked.
• Zdravilo Revolade uporabljamo za zdravljenje motnje hemostaze, imenovane imunska (primarna) trombocitopenija (ITP), pri bolnikih, ki so stari 1 leto ali več in so se pred tem že zdravili z drugimi zdravili (kortikosteroidi ali imunoglobulini), vendar pa je bilo zdravljenje neuspešno.
Use lowest dose of eltrombopag to maintain platelet counts.
Uporabite najmanjši odmerek eltrombopaga za vzdrževanje števila trombocitov.
• decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
• znižana vrednost sladkorja v krvi (hipoglikemija)
• digestive wind/gas
• prisotnost plinov v črevesu/vetrovi
ENABLE 1 (TPL103922 n=716) and ENABLE 2 (TPL108390 n=805) were randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre studies to assess the efficacy and safety of Revolade in thrombocytopenic patients with HCV infection who were otherwise eligible to initiate antiviral therapy.
Študiji ENABLE 1 (TPL103922, n=716) in ENABLE 2 (TPL108390, n=805) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Revolade pri trombocitopeničnih bolnikih z okužbo s HCV, ki so bili sicer primerni za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati dolgoročno varnost zdravljenja z eltrombopagom.
Patients receiving ITP therapy at baseline (n) Patients who attempted to reduce or discontinue baseline therapy, n (%)
Bolniki, ki so se v izhodišču že zdravili zaradi ITP (n) Bolniki pri katerih so izhodiščno obliko zdravljenja poskušali zmanjšati ali ukiniti, n (%)
• Give the entire contents of the bottle to the patient using the same oral syringe.
• Bolniku dajte celotno vsebino plastenke z isto brizgo za peroralno odmerjanje.
• increased number of white blood cells (leukocytosis)
• zvišano število levkocitov (levkocitoza)
Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti nazofaringitis
The active substance in Revolade is eltrombopag.
Zdravilna učinkovina zdravila Revolade je eltrombopag.
Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje bolnikov, ki so stari 1 leto ali več, imajo primarno imunsko trombocitopenijo (ITP) s trajanjem 6 mesecev ali več od postavitve diagnoze in se niso odzvali na zdravljenje z drugimi zdravili (npr. kortikosteroidi, imunoglobulini) (glejte poglavji 4.2 in
The administration of eltrombopag tablet or powder for oral suspension formulations with a highcalcium meal (e.g. a meal that included dairy products) significantly reduced plasma eltrombopag AUC0-∞ and Cmax.
Odmerjanje eltrombopaga v obliki tablet ali praška za peroralno suspenzijo skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (na primer z obrokom, ki je vključeval mlečne izdelke) je pomembno zmanjšalo vrednosti AUC0-∞ in Cmax eltrombopaga v plazmi.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Če ste pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Revolade jemali kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, bo po začetku zdravljenja z zdravilom Revolade njihov odmerek morda treba zmanjšati ali zdravljenje z njimi prekiniti.
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label study (N=43) in which 11 patients (26%) were treated for >6 months and 7 patients (16%) were treated for >1 year.
Varnost eltrombopaga pri zdravljenju hude aplastične anemije so ocenjevali v nezaslepljeni študiji z eno samo skupino bolnikov (N=43), v kateri so 11 bolnikov (26 %) zdravili več kot 6 mesecev, 7 bolnikov (16 %) pa so zdravili več kot 1 leto.
• foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
• penast ali mehurčkast urin (znak beljakovin v urinu)
Table 3 Dose adjustments of eltrombopag in patients with severe aplastic anaemia
Preglednica 3 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s hudo aplastično anemijo
Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade bo zdravnik s krvnimi preiskavami preveril število krvnih celic, vključno s trombociti.
No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za CYP450, klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo (glejte poglavje 5.2).
Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation.
Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije.
Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Koncentracij nevezanega (aktivnega) eltrombopaga, učinkovine, ki se v veliki meri veže na proteine, niso ovrednotili.
In a placebo-controlled study (n=288, Safety population), following 2 weeks' treatment in preparation for invasive procedures, 6 of 143 (4%) adult patients with chronic liver disease receiving eltrombopag experienced 7 TEEs of the portal venous system and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced 3 TEEs.
V s placebom kontrolirani študiji (n = 288, varnostna populacija), se je po 2-tedenskem zdravljenju v sklopu priprav na invazivne posege pri 6 od143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag, pojavilo 7 trombemboličnih dogodkov v portalnem venskem sistemu in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom 3 trombembolični dogodki.
Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
Zdravnik bo presodil, če zdravila, ki jih že jemljete lahko jemljete skupaj z zdravilom Revolade in po potrebi predpisal zdravljenje z ustreznim drugim zdravilom.
Patients with bleeding (WHO Grades 1-4) at any time during 6 months, n (%)
Bolniki s krvavitvami (stopnje 1-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
The dose of eltrombopag should be adjusted in 25 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count required to initiate antiviral therapy.
Odmerek eltrombopaga se prilagaja po potrebi v odmerku za 25 mg vsake 2 tedna, da se doseže ciljno število trombocitov, ki je potrebno za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Oksidativni presnovi lahko podleže približno 21 % odmerka eltrombopaga.
Plasma eltrombopag concentration-time data collected in 590 patients with HCV enrolled in phase III studies TPL103922/ENABLE 1 and TPL108390/ENABLE 2 were combined with data from patients with HCV enrolled in the phase II study TPL102357 and healthy adult patients in a population PK analysis.
Zbrani podatki koncentracija-čas plazemskega eltrombopaga pri 590 bolnikih s HCV vključenih v Fazo III študije TPL103922/ENABLE 1 in TPL108390/ENABLE 2 so bili združeni s podatki bolnikov s HCV, ki so bili vključeni v Fazo II študije PL102357 in zdravih odraslih osebah iz farmakokinetične analize populacije.
75 mg a AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates.
75 mg a vrednosti AUC(0-) in Cmax na osnovi naknadne ocene populacijske farmakokinetike
Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
Poskrbite, da bo bat potisnjen v brizgo do konca.
• feeling very tired (fatigue)
• huda utrujenost (izčrpanost)
Aluminum blisters (PA/Alu/PVC/Alu) in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets.
Pretisni omoti iz aluminija (PA/Alu/PVC/Alu) v škatli, ki vsebuje 14 ali 28 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet).
People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
Ljudje, ki imajo znižano število trombocitov in napredovalo kronično (dolgotrajno) bolezen jeter, imajo povečano tveganje za neželene učinke, med katerimi so lahko življenjsko nevarna okvara jeter in nastanek krvnih strdkov.
When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Trombocitopenija povezana s kroničnim hepatitisom C (HCV) Ko se eltrombopag uporablja v kombinaciji s protivirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati celoten povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil za podrobnejše informacije o varnosti in kontraindikacijah.
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
Če se pri bolniku ugotovi nove citogenetske nepravilnosti, je treba oceniti, ali je zdravljenje z eltrombopagom primerno nadaljevati.
Excessive platelet count responses (as outlined in Table 3) or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation of eltrombopag (see section 4.8).
Tudi v primeru prekomernega trombocitnega odziva (kot je navedeno v preglednici 3) ali v primeru pomembnih nepravilnostih izvidov testov jetrne funkcije je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
How to give a dose of medicine
Kako je treba odmerjati zdravilo
Median platelet counts at 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 years on study were 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l and 76,000/l, respectively.
Mediana vrednost števila trombocitov pri bolnikih v študiji je bila po enem letu 85.000/l, po 2 letih 85.000/l, po 3 letih 105.000/l, po 4 letih 64.000/l, po 5 letih 75.000/l, po 6 letih 119.000/l in po 7 letih 76.000/l.
EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
EU/1/10/612/013 (30 vrečic s praškom za peroralno suspenzijo)