natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44 mg;100 mg 1 vial
44 mg;100 mg 1 viala
The main measure of effectiveness was survival.
Najpomembnejše merilo učinkovitosti je bilo preživetje.
London, 19 July 2007 Doc.
London, 19. julij 2007 Sklic dok.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Predlagatelj je zaprosil za ponovno preveritev mnenja.
International non-proprietary name (INN): oblimersen
Mednarodno nelastniško ime (INN): oblimersen
Ref. EMEA/321164/2007
EMEA/321164/2007
The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Družba, ki je predložila vlogo za odobritev, je Genta Development Limited.
This was expected to slow down the growth of the tumour.
To naj bi upočasnilo rast tumorja.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo GENASENSE
The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Zavrnitev CHMP je bila potrjena po ponovnem preverjanju.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali sodelujete v programu sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite za zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Ta beljakovina celicam kožnega raka običajno omogoča, da ostanejo žive, in sicer tako, da prepreči, da bi se samouničile (apoptoza).
Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Zdravilo Genasense so poleg tega preučevali tudi pri 771 bolnikih z napredovalimi ali metastaznimi melanomi.
The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Učinka zdravila Genasense so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Dne 26. aprila 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev izdaje dovoljenja za promet za zdravilo Genasense 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, namenjeno za zdravljenje napredovalih ali metastaznih melanomov.
Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Ta študija torej ni pokazala, da bi bilo zdravilo Genasense učinkovito pri zdravljenju melanomov.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Po preučitvi podlage za to prošnjo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ponovno pregledal prvotno mnenje in 19. julija 2007 potrdil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Zdravilo Genasense naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z melanomom (vrsta kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane „melanociti“), pri katerih je bolezen napredovala (prizadetega tkiva ni mogoče odstraniti samo s kirurškim posegom) ali je prišlo do metastaz (obolenje se je razširilo na druge dele telesa).
It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Pripravljeno je v obliki raztopine, ki se daje kot intravenska infuzija (kapljanje v veno).
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Genasense?
It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Pritrdi se na „obveščevalno RNK“ (mRNA), ki običajno celicam daje navodila, kako tvoriti Bcl-2.
By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Z zavrtjem nastajanja Bcl-2 naj bi zdravilo Genasense povzročilo, da bi rakave celice postale bolj občutljive na dejavnike, ki povzročajo smrt celic, vključno z zdravili za zdravljenje rakavih obolenj, kot je na primer dakarbazin.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
V tem času je bil CHMP mnenja, da koristi zdravila Genasense pri zdravljenju napredovalih ali metastaznih melanomov niso večje od z njim povezanih tveganj.
What is Genasense?
Kaj je zdravilo Genasense?
It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Delovalo naj bi tako, da bi celicam onemogočalo tvorbo beljakovine Bcl-2.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Družba je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) obvestila, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sodelujejo v programih sočutne uporabe zdravila Genasense, ni nobenih posledic.
This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
To celico spodbudi k uničenju mRNA, s čimer je zavrto nastajanje beljakovine.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
V najpomembnejši študiji pri bolnikih z melanomom je bil čas preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Genasense skupaj z dakarbazinom, zelo podoben času preživetja pri bolnikih, ki so prejemali samo dakarbazin.
Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
Zdravilo Genasense naj bi se uporabljalo v kombinaciji z dakarbazinom (drugim zdravilom za zdravljenje rakavih obolenj).
Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Genasense.
Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Genasense je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oblimersen.
What was Genasense expected to be used for?
Za kaj naj bi se zdravilo Genasense uporabljalo?
There were side effects associated with treatment with Genasense.
V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Genasense bili opaženi neželeni stranski učinki.
The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Genasense, oblimersen, je antineoplastično zdravilo.
The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Učinke zdravila Genasense v kombinaciji z zdravilom dakarbazin so primerjali z učinki zdravila
How is Genasense expected to work?
Kako naj bi zdravilo Genasense delovalo?
Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Oblimersen je zdravilo, ki učinkuje kot „protismiseln oligonukleotid“.
2 February 2016 EMA/824095/2015
februar 2016 EMA/824095/2015
Centaury should only be used in adults and elderly.
Zel navadne tavžentrože se sme uporabljati samo pri odraslih in starejših.
Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Študije z laboratorijskimi preskusi kažejo, da učinkuje kot sredstvo za spodbujanje apetita in prebave, čeprav je razpoložljivih podatkov zelo malo.
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Centaury EMA/824095/2015
Zel navadne tavžentrože EMA/824095/2015
Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Navadna tavžentroža je splošno ime za rastlino Centaurium erythraea Rafn.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože.
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo navadne tavžentrože.
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, za prebavne motnje ali druge težave z želodcem in črevesjem ter začasno izgubo apetita temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi“.
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Pripravki iz zeli navadne tavžentrože se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali drobljenjem nadzemnih delov v prah.
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Zdravil, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, ne smejo jemati osebe z želodčnimi razjedami.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko zel navadne tavžentrože uporablja za blage prebavne težave ali druge težave z želodcem in črevesjem ter pri začasni izgubi apetita.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli navadne tavžentrože.
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
V nekaterih primerih se topilo delno odpari, s čimer se pridobi gosti ekstrakt.
Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Zel navadne tavžentrože je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Zaključki odbora HMPC zato temeljijo na dolgotrajni uporabi zeli navadne tavžentrože.
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože.
How are centaury medicines approved in the EU?
Kako so zdravila, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, odobrena v EU?
What evidence supports the use of centaury medicines?
Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože?
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Other information about centaury medicines
Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože
What are the risks associated with centaury medicines?
Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože?
What is centaury?
Kaj je zel navadne tavžentrože?
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Content (concentration) Pack size
Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
168 (4 x 42) tablet
Route of Administration
pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
No specific studies have been carried out in the elderly.
Pri starejših bolnikih niso bile opravljene nobene posebne študije.
- you are planning to have a baby.
- načrtujete nosečnost.
After first opening: 56 days.
Po prvem odpiranju: 56 dni.
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Zato se ne morejo boriti proti okužbam in lahko povzročajo krvavitve.
The suspension is pink to brown in colour.
Suspenzija je rožnate do rjave barve.
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
To je hitro razvijajoča se bolezen, pri kateri se povečuje število novih belih krvnih celic.
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Nove bele krvne celice niso zrele (niso popolnoma razvite) ter ne morejo pravilno rasti in delovati.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Datum prve odobritve: 09. Marec 2012
It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Možno je, da se spremenijo tudi ravni drugih antiepileptikov.
This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Tako bo preveril število in vrsto celic v krvi ter preveril, ali vaša jetra pravilno delujejo.
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Steklenico shranjujte tesno zaprto (glejte poglavje 6.6).
This is excreted in the urine.
Ta se izloča z urinom.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.
The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Pri teh bolnikih so lahko okužbe in zapleti hujši kot pri nezdravljenih bolnikih.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake „EXP“.
Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Dolgotrajna uporaba poveča tveganje za zobni karies, zato je treba vzdrževati ustrezno zobno higieno.
† In the paediatric population.
† Pri pediatrični populaciji.
Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Nekateri laboratoriji ponujajo testiranje pomanjkanja TPMT, čeprav ti testi ne zagotavljajo, da bodo odkriti vsi bolniki, pri katerih obstaja tveganje hude toksičnosti.
(≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000).
Remove the syringe from your mouth.
Brizgo vzemite iz ust.
This includes herbal medicines.
To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora.
The following events have been identified as adverse reactions.
Naslednji dogodki so bili ugotovljeni kot neželeni učinki.
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Še zlasti morate zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Ker ni znanega antidota, je treba pozorno spremljati krvno sliko in po potrebi začeti z izvajanjem splošnih podpornih ukrepov skupaj z ustrezno transfuzijo krvi.
Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
Tako moški kot ženske naj nadaljujejo z uporabo učinkovite kontracepcije vsaj tri mesece po prenehanju zdravljenja.
When you use the medicine follow the instructions below:
Pri uporabi zdravila upoštevajte naslednja navodila:
The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Običajni začetni odmerek pri odraslih, mladostnikih in otrocih je med 25 in 75 mg/m2 telesne površine na dan.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Pogostnost NUDT15 c.415C>T je odvisna od etnične pripadnosti, približno 10 % pri bolnikih iz Vzhodne Azije, 4 % pri Latinoameričanih, 0,2 %
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
See also section 4.
Glejte poglavje 4.
Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Zato se mora dnevni odmerek zdravila Xaluprine jemati zvečer.
In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
Pri vseh vrstah je stopnja embriotoksičnosti in vrsta nepravilnosti odvisna od odmerka in stopnje gestacije v času uporabe zdravila.
The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Odmerek zdravila se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (glejte poglavje 4.5).
Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended.
Priporoča se pozorno spremljanje ravni fenitoina v serumu.
Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Uporaba zdravila zvečer v primerjavi z uporabo zjutraj lahko zniža tveganje za ponovitev.
Safe handling
Varno ravnanje
The effect of 6-mercaptopurine therapy on human fertility is unknown but there are reports of successful fatherhood/motherhood after receiving treatment during childhood or adolescence.
Učinek 6-merkaptopurina na plodnost pri človeku ni znan, obstajajo pa poročila o uspešnem očetovstvu/materinstvu po zdravljenju v otroštvu ali v obdobju mladostništva.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Spolno aktivne ženske in moški morajo med zdravljenjem in še najmanj tri mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Monitoring of liver function tests may allow early detection of hepatotoxicity.
Spremljanje delovanja jeter lahko omogoča zgodnje odkritje hepatotoksičnosti.
Xaluprine may harm your sperm or eggs.
Zdravilo Xaluprine lahko škoduje vaši spermi ali jajčecem.
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
4832 ± 2562 ml/min/m 2.
Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
Upoštevate lahko lokalne smernice, vključno s profilakso po potrebi.
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Brizgo držite pod vodo in večkrat premaknite bat navzgor in navzdol, da zagotovite, da bo notranjost brizge čista.
- Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
- Zdravnik bo morda opravil tudi druge preiskave krvi in urina, s katerimi bo spremljal raven sečne kisline.
Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Ne jemljite zdravila Xaluprine skupaj z mlekom ali mlečnimi izdelki, saj je lahko zaradi njih zdravilo manj učinkovito.
If the suspension comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Če suspenzija pride v stik s kožo ali sluznico, jo je treba takoj temeljito izprati z milom in vodo (glejte poglavje 6.6).
The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
Večina poročanih primerov je bila povezana z otroci, mlajšimi od šest let, z majhnim indeksom telesne mase.
The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol.
Odmerek se določa z natančnim spremljanjem hematotoksičnosti in se mora previdno prilagajati, da ustreza potrebam posameznega bolnika v skladu z uporabljenim protokolom zdravljenja.