natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
Pri podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo Kengrexal, so opazili reverzibilni učinek na plodnost (glejte poglavje 5.3).
The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
Priporočeni odmerek zdravila Kengrexal za bolnike med PKI je intravenski bolus 30 mikrogramov/kg, ki mu takoj sledi intravenska infuzija 4 mikrograme/kg/min.
Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
Kangrelor povzroča od odmerka odvisno zaostalost rasti zarodka, za katero so značilne večje incidence nepopolne osifikacije in nezakostenele metatarzalne kosti zadnjih tac pri podganah.
The primary adverse effects of cangrelor in rats and dogs occurred in the upper urinary tract and consisted of injury to renal tubules, renal pelvis, and ureter.
Primarni neželeni učinki kangrelorja pri podganah in psih so se pojavili v zgornjih sečilih v obliki poškodovanja ledvičnih tubulov, ledvičnega meha in sečevoda.
Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk.
Kangrelor je treba pri bolnikih z boleznimi, pri katerih je tveganje za krvavitev povečano, uporabljati previdno.
Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
hematurija, prisotnost krvi v urinu, krvavitev iz sečnice f.
Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Ne glede na odmerek se po prenehanju infundiranja ravni kangrelorja v krvi hitro zmanjšajo in delovanje trombocitov se v eni uri vrne na normalno.
Key Secondary Endpoint
Ključni sekundarni opazovani dogodek
Kengrexal should be administered via an intravenous line.
Zdravilo Kengrexal se daje prek intravenske linije.
Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili učinke na sposobnost razmnoževanja, sposobnost zaploditi samico(e), morfologijo sperme in gibljivost sperme, ko so kangrelor dajali v odmerkih, ki so ustrezali 1,8-kratniku priporočenega odmerka za PKI pri človeku.
Start the infusion immediately after administration of the bolus.
Z infundiranjem začnite takoj po dajanju bolusa.
Diluted solution: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Razredčena raztopina: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Kengrexal diminishes the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Zdravilo Kengrexal zmanjša zlepljanje trombocitov, s čimer zmanjša možnost nastanka krvnega strdka.
When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
Pri dajanju v povezavi s PCI je bil kangrelor povezan z večjo incidenco blagih krvavitev po lestvici
Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
Zdravilo Kengrexal se injicira, nato pa sledi infuzija (kapanje) v veno.
When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved.
Pri dajanju klopidogrela med infundiranjem kangrelorja pričakovani zaviralni učinek klopidogrela na trombocite ni dosežen.
Elimination
Odstranjevanje
There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
Podatkov o uporabi zdravila Kengrexal pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Cangrelor did not produce malformations in either the rat or rabbit reproductive studies.
Kangrelor ni povzročil malformacij niti v študijah sposobnosti razmnoževanja pri podganah niti pri kuncih.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Posebne populacije
Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8).
Kangrelor je kontraindiciran pri bolnikih z možgansko kapjo/TIA v anamnezi, (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Kengrexal is administered as a weight-based regimen consisting of an initial intravenous bolus followed by an intravenous infusion.
Zdravilo Kengrexal se daje kot režim na podlagi telesne mase v obliki začetnega intravenskega bolusa, ki mu sledi intravenska infuzija.
For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Pri prehodu je treba dati začetni odmerek peroralne terapije P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki mora slediti takoj po končanem infundiranju kangrelorja.
No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Študije na živalih z zdravilom Kengrexal niso pokazale vpliva na parametre sposobnosti razmnoževanja pri ženskah.
The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
V kliničnih preskušanjih CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM in PCI) so krvavitev merili po lestvici GUSTO.
• reduced clotting of the blood,
• zmanjšano strjevanje krvi;
Powder for concentrate for solution for injection/infusion 10 vials
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje 10 vial
Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, mutagenosti in klastogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
Farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja kangrelorja z acetilsalicilno kislino, heparinom ali nitroglicerinom v študiji medsebojnega delovanja niso opazili.
Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
cerebralna krvavitev, cerebrovaskularni inzult e.
Effects on renal function
Učinki na delovanje ledvic
The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
Najpogostejši neželeni učinki s kangrelorjem vključujejo blago do zmerno krvavitev in dispnejo.
Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
Zdravilo Kengrexal je antitrombotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino kangrelor.
• dyspnoea (shortness of breath),
• dispneja (kratka sapa);
Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Presnova kangrelorja ni odvisna od delovanja organov in ne vpliva na druga zdravila, ki jih presnavljajo jetrni encimi.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Intracranial haemorrhage
Intrakranialna krvavitev
gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites,
v trebuhu ali kri v urinu ali iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra;
• You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
• imate okvarjeno delovanje ledvic ali se zdravite z dializo.
Metabolism of cangrelor is not dependent on CYPs and CYP isoenzymes are not inhibited by therapeutic concentrations of cangrelor or its major metabolites.
Presnova kangrelorja ni odvisna od CYP, terapevtske koncentracije kangrelorja ali njegovih glavnih presnovkov pa ne zavirajo izoencimov CYP.
Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
Zdravilo Kengrexal se uporablja intravensko po rekonstituciji in redčenju.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več intrakranialnih krvavitev po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,07 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %), pri čemer so bile 4 krvavitve s kangrelorjem in 1 krvavitev s klopidogrelom smrtne.
Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje v stekleni viali.
• bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
• krvavitev v očesu, možganih (vključno z možgansko kapjo), medenici in pljučih; • krvavitev iz mesta ran;
• fluid discharge from injection or catheter sites.
• iztekanje tekočine iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra.
Allow any foam to settle.
Počakajte, da se morebitna pena poleže.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
What Kengrexal looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Kengrexal in vsebina pakiranja
Cangrelor N=5,462
Kangrelor N = 5.462
Mannitol Sorbitol
manitol sorbitol natrijev hidroksid
Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
Kangrelor zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov, kot kažejo agregometrija (svetlobna transmisija in impedanca), testi mesta oskrbe, kot so test VerifyNow P2Y12, VASP-P in pretočna citometrija.
Avoid vigorous mixing.
Ne mešajte sunkovito.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več srčnih tamponad po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,12 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %) (glejte poglavje 4.8).
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, se je dispneja (vključno z dispnejo po naporu) pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s kangrelorjem (1,3 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom (0,4 %).
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so po dajanju kangrelorja v kliničnih preskušanjih poročali o dogodkih akutne ledvične odpovedi (0,1 %), ledvične odpovedi (0,1 %) in povečanja kreatinina v serumu (0,2 %) (glejte poglavje 4.8).
Intravenous use after reconstitution and dilution.
intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
Uporaba zdravila Kengrexal zmanjša tveganje, da bi med tem postopkom nastajali strdki in ponovno zamašili žilo.
Kengrexal is a white to off-white freeze-dried powder.
Zdravilo Kengrexal je bel do belkast liofiliziran prašek.
Clopidogrel (N=12,542)
Klopidogrel (N = 12.542)
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Zdravilo je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebuje delce.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
• 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours.
• 30 mikrogramov na kilogram telesne mase z injekcijo, ki mu takoj sledijo • 4 mikrogrami na kilogram telesne mase na minuto z infundiranjem (kapanjem), ki bo trajalo najmanj 2 uri.
Clopidogrel (N=5,527)
Klopidogrel (N = 5.527)
Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
Razpolovni čas kangrelorja je tri do šest minut.
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitopenija
Cangrelor N=5,470
Kangrelor N = 5.470
The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Prašek morate rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja, po redčenju 1 ml raztopine pa vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
The vial should be reconsituted immediately prior to dilution and use.
Viale je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
Zaviranje P2Y12 nastopi kmalu po dajanju kangrelorja.
The mean steady state concentration of cangrelor during a constant intravenous infusion of 4 micrograms/kg/min is 488 ng/mL.
4 mikrogramov/kg/min je 488 ng/ml.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Preglednica 3: Trombotični dogodki po 48 urah v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, da imate dedno intoleranco za fruktozo.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Each vial contains 50 mg cangrelor.
Ena viala vsebuje 50,0 mg kangrelorja.
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Preglednica 4: Trombotični dogodki po 30 dneh v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
Bolezni prebavil retroperitonealna krvavitev*, peritonealni hematom krvavitev v prebaviliha
Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
Po dajanju 30 mikrogramov/kg bolusa, ki mu je sledila infuzija 4 mikrogramov/kg/min (odmerek PKI), so v dveh minutah opazili zaviranje trombocitov.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za srčno tamponado.
Cangrelor (N=12,565)
Kangrelor (N = 12.565)
Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Krvavitev je lahko resna,
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
Po dajanju 30 mikrogramov/kg bolusa, ki mu je sledila infuzija 4 mikrogramov/kg/min, so v dveh minutah opazili zaviranje trombocitov.
Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Preiskave zmanjšanje vrednosti hematokrita, zmanjšanje vrednosti hemoglobina**
The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Bolus in infuzija se dajeta kot raztopina za infundiranje.
Rash, pruritus, urticaria f
pruritus, urtikarijaf angioedem
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg kangrelorja.
How to store Kengrexal
Shranjevanje zdravila Kengrexal
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja.
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Cangrelor (N=5,529)
Kangrelor (N = 5.529)
Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
Priprava zdravila Kengrexal mora potekati z aseptičnimi postopki.
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • krvavitev, ki povzroči tekočino okoli srca, kri v prsni votlini ali krvavitev iz nosu, v prebavilih,
Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za krvavitve.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
V ključnih študijah, ki so jih opravili pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so bile zmerne in blage krvavitve GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) pogostejše pri bolnikih,
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
krvavitev v zgornja prebavila, krvavitev v usta, krvavitev dlesni, ezofagealna krvavitev, krvavitev razjede na dvanajstniku, hematemeza, krvavitev v spodnja prebavila, krvavitev iz rektuma, hemoroidna krvavitev, hematohezija b.
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Po redčenju 1 ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
* Including events with fatal outcome.
poročali pa so tudi o smrtnih izidih.
Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
Po zdravljenju z zdravilom Kengrexal se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
Ena viala vsebuje 50 mg kangrelorja v obliki tetranatrijevega kangrelorata.
Intravenous use
Način uporabe
Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Kengrexal 50 mg prašek za koncentrat kangrelor intravenska uporaba
White to off-white lyophilised powder.
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Bel do belkast liofiliziran prašek.
Haemorrhage intracranial d *
Bolezni živčevja intrakranialna krvavitevd *
The active substance is cangrelor.
Učinkovina je kangrelor.
• bruising,
• modrice;
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (dispneja ob naporu)
Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za intrakranialno krvavitev.
Hypersensitivity
preobčutljivost
For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
• imate povečano tveganje za krvavitev ali menite, da imate morda povečano tveganje za krvavitev - imate na primer zdravstveno stanje, ki vpliva na strjevanje krvi, ali zaradi drugega zdravstvenega stanja, ki lahko poveča tveganje za krvavitev, kot je nedavna resna poškodba,
Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Impairment of fertility
Vpliv na plodnost
Ear haemorrhage
Ledvična okvara
Pulmonary haemorrhage
Srčne bolezni srčna tamponada
Immune system disorders
Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Kengrexal 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Haematoma <5 cm, haemorrhage
Žilne bolezni hematom < 5 cm, krvavitev hemodinamska nestabilnost krvavitev iz rane, žilna psevdoanevrizma
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov • krvavitev pod kožo ali okoli očesa;
Application site bleeding, catheter site haemorrhage or haematoma, infusion site haemorrhage or haematoma.
krvavitev na mestu aplikacije, krvavitev ali hematom na mestu katetra, krvavitev ali hematom na mestu infundiranja c.
Stent thrombosis
Tromboza stenta Smrt
Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Zdravilo Kengrexal vsebuje kangrelor, ki je neposredni antagonist receptorjev P2Y12 na trombocitih,
Skin neoplasm bleeding
krvavitev iz kožne novotvorbe
Epistaxis, haemoptysis
epistaksa, hemoptiza pljučna krvavitev
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol sorbitol natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Contusion
Odmerjanje
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov • krvavitev, ki povzroči nizko število krvnih ploščic;
Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje dispneje.
Mannitol
Blagab
Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
Infekcijske in parazitske bolezni hematom, okužba
The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
Starost, spol ali stanje ledvic oz. jeter ne vpliva na farmakokinetiko kangrelorja.
Primary Endpoint
Primarni opazovani dogodek
Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
eritem, eritematozni izpuščaj, pruritični izpuščaj * vključuje dogodke s smrtnim izidom
Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Klopidogrel N = 5.469
Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
povečanje vrednosti kreatinina v krvi zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic,
Nervous system disorders
Organski sistem Pogosti
Ear and labyrinth disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta krvavitev v ušesu
Risk of dyspnoea
Tveganje dispneje
Sodium
ZDRAVILA
Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Navodilo za uporabo Kengrexal 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje kangrelor
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 26/6/17.
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Zdravilo Vepesid se trži v 16 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, na Hrvaškem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) ter na Norveškem.
Why was Vepesid reviewed?
Zakaj je bilo zdravilo Vepesid pregledano?
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Vepesid.