natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primary mNIS+7b
Primarni mNIS+7b p < 0,001
How much Onpattro is given
Koliko zdravila Onpattro boste prejeli
The accumulation of AUCτ was 3.2-fold at steady-state compared to the first dose.
Kopičenje AUCτ je bilo 3,2-kratno v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom.
By reducing serum TTR protein, Onpattro treatment leads to a decrease in serum vitamin A (retinol) levels (see section 5.1).
Zdravilo Onpattro z zmanjšanjem ravni beljakovine TTR v serumu povzroči zmanjšanje ravni vitamina A (retinol) v serumu (glejte poglavje 5.1).
Clinical studies did not identify significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction according to gender or race (non-Caucasian vs. Caucasian).
V kliničnih študijah niso ugotovili pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih ali zmanjšanju TTR v stanju dinamičnega ravnovesja glede na spol ali raso (nebelci v primerjavi z belci).
If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Pri prekinitvi infundiranja se infundiranje lahko ponovno začne z nižjo hitrostjo, ko simptomi izzvenijo.
Treatment with Onpattro reduces serum TTR levels, which results in reduced levels of retinol binding protein and vitamin A in the serum.
Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjša ravni TTR v serumu, kar povzroči zmanjšanje ravni vezavne beljakovine za retinol in vitamina A v serumu.
Signs and symptoms included phlebitis or thrombophlebitis, infusion or injection site swelling, dermatitis (subcutaneous inflammation), cellulitis, erythema or injection site redness, burning sensation, or injection site pain.
Znaki in simptomi so vključevali flebitis ali tromboflebitis, otekanje na mestu infundiranja ali injiciranja, dermatitis (subkutano vnetje), celulitis, eritem ali rdečino na mestu injiciranja, pekoč občutek ali bolečino na mestu injiciranja.
Each mL contains 2 mg patisiran.
En ml vsebuje 2 mg patisirana.
• Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
• bolečina, rdečina, pekoč občutek ali oteklina na mestu infundiranja ali okoli njega
A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), and S50R (5%).
Zastopanih je bilo devetintrideset (39) različnih mutacij TTR; najpogostejše (≥ 5 %) so bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) in S50R (5 %).
Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjšuje količino vitamina A v vaši krvi.
• Intravenous corticosteroid (dexamethasone 10 mg, or equivalent)
• intravenski kortikosteroid (deksametazon 10 mg ali enakovredno zdravilo)
If you are a woman of child-bearing age, you should practice effective contraception during treatment with Onpattro.
Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage ali zmerne okvare ledvic (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline to 18 months in modified Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba v modificirani lestvici nevropatske okvare (mNIS+7) od izhodišča do 18 mesecev.
All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) (see section 4.4).
Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila sprememba v skupnem seštevku po norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja pri diabetični nevropatiji (QoL-DN - Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy) od izhodišča do 18 mesecev.
For clinical management of IRRs, see section 4.4.
Za klinično obravnavo reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.4.
Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs.
Pri nekaterih bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, lahko upočasnitev hitrosti infundiranja ali dodatni oz. večji odmerki enega ali več zdravil za premedikacijo pri nadaljnjih infuzijah pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
• Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
• obveznosti bolnikov, da morajo zdravstvenega delavca takoj obvestiti, če se jim pojavijo znaki in simptomi reakcij, povezanih z infuzijo.
• Discard any unused portion of Onpattro.
• Neuporabljeni del zdravila Onpattro zavrzite.
A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
Statistično značilno korist v mNIS+7 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, v primerjavi s placebom so opazili v 18. mesecu (preglednica 2).
Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z amiloidozo.
The frequency of IRRs decreased over time.
Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, se je sčasoma zmanjševala.
• Stuffy or runny nose (rhinitis)
• zamašen nos ali izcedek iz nosu (rinitis)
In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so bile vse reakcije, povezane z infuzijo, blage (95,2 %) ali zmerne (4,8 %).
The pharmacokinetic properties of Onpattro were characterised by measuring the plasma concentrations of patisiran and the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG.
Farmakokinetične lastnosti zdravila Onpattro so bile določene z merjenjem koncentracij patisirana v plazmi in lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG.
If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 14 days.
Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, se prva reakcija, povezana z infuzijo, običajno pojavi pri prvih 2 infuzijah (glejte poglavje 4.8).
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni volumen porazdelitve (Vss) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja za patisiran, DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oz. 0,13 ± 0,05 l/kg.
In the double-blind placebo-controlled study, 18.9% of Onpattro-treated patients experienced IRRs, compared to 9.1% of placebo-treated patients.
V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, je 18,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, imelo reakcije, povezane z infuzijo, v primerjavi z 9,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR (see section 4.4).
V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati (glejte poglavje 4.4).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with Onpattro.
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Therefore, pregnancy should be excluded before initiation of treatment and women of childbearing potential should use effective contraception.
Zato je treba pred uvedbo zdravljenja izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
V kliničnih študijah so zdravljenje z zdravilom Onpattro zaradi reakcij, povezanih z infuzijo, trajno prekinili pri < 1 % bolnikov.
Onpattro is a medicine that treats an illness which runs in families called hereditary ATTR (hATTR) amyloidosis.
Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje bolezni, ki se prenaša v družini, in se imenuje dedna transtiretinska amiloidoza.
If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment.
Če izpustite obisk za dajanje zdravila Onpattro, se z zdravnikom ali medicinsko sestro dogovorite za naslednji termin za prejem zdravljenja.
• After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
• Po končanem infundiranju je treba intravenski komplet za infundiranje splakniti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml), s čimer zagotovite, da je bolnik prejel celoten odmerek zdravila.
Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Onpattro, se svetuje dodajanje vitamina A v odmerku približno 2.500 i.e. na dan (glejte poglavje 4.4).
Onpattro has not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic.
• Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
• Ena 5 ml viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana.
• Signs and symptoms of IRRs;
• znakih in simptomih reakcij, povezanih z infuzijo;
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron PES in-line infusion filter must be used.
• Uporabiti je treba namensko linijo z infuzijskim kompletom, ki vsebuje 1,2-mikronski linijski filter za infundiranje iz PES.
No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
There was no accumulation of AUCτ at steady-state compared to the first dose.
Kopičenja AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom ni bilo.
Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed.
Po potrebi se lahko daje dodatne ali večje odmerke enega ali več zdravil za premedikacijo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Zdravila ne uporabite, če je spremenjene barve ali so v njem tujki.
• Onpattro must be administered through a secure and free-flowing venous access line.
• Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi zavarovano, stalno linijo venskega dostopa.
Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
Ravni vitamina A v serumu se v času zdravljenja z zdravilom Onpattro ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavje 4.5).
However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Vendar pa lahko v odsotnosti vezavne beljakovine za retinol prenos in privzem vitamina A v tkivo potekata s pomočjo alternativnih mehanizmov.
white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
Na notranji površini viale je možno opaziti belo do belkasto oblogo, običajno v prostoru med tekočino in parno fazo.
In spleen, lymphoid atrophy/necrosis and histiocytosis in the white pulp was observed in rats and hypocellularity of the red pulp was observed in monkeys.
Pri podganah so v beli pulpi vranice opazili limfoidno atrofijo/nekrozo in histiocitozo, pri opicah pa hipocelularnost v rdeči pulpi.
In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
V študiji, nadzorovani s placebom, je bilo 62 (41,9 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, starih ≥ 65 let, 9 (6,1 %) bolnikov pa je bilo starih ≥ 75 let.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
Neželeni učinki so predstavljeni po prednostnih izrazih po MedDRA in organskih sistemih po MedDRA po pogostnosti.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja pogosti
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Patients receiving Onpattro should take oral supplementation of approximately 2500 IU vitamin A per day to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Bolniki, ki prejemajo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje možnega tveganja toksičnosti za oči zaradi pomanjkanja vitamina A peroralno jemati nadomestek vitamina A v odmerku 2.500 i.e na dan.
Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje patisiran
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (intravenous, IV), or equivalent.
Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (intravensko, i.v.)
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni plazemski očistek patisirana v stanju dinamičnega ravnovesja ± SN (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
3 weeks.
infuzije vsake 3 tedne.
Onpattro contains sodium
Zdravilo Onpattro vsebuje natrij
Onpattro works by lowering the amount of TTR protein that the liver makes.
Zdravilo Onpattro učinkuje tako, da zmanjšuje količino beljakovine TTR, ki nastaja v jetrih.
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used.
• Uporabiti je treba namensko linijo z infuzijskim kompletom, ki vsebuje 1,2-mikronski linijski filter za infundiranje iz polietersulfona (PES).
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (i.v.)
Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception.
Zato je treba pred začetkom jemanja zdravila Onpattro izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given
Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Onpattro Kako se daje zdravilo Onpattro Možni neželeni učinki
What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro
Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Onpattro
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
DSPC holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex.
POSTOPEK UPORABE Ne stresajte in ne mešajte v stresalniku Vortex.
Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Med zdravljenjem z zdravilom Onpattro se lahko pojavijo reakcije na infuzijo.
Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles.
Ena viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana, v obliki lipidnih nanodelcev.
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati.
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin) holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
How Onpattro is given
Kako se daje zdravilo Onpattro
• Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line.
• Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi stalno linijo venskega dostopa.
• Indigestion (dyspepsia)
• prebavne motnje (dispepsija)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija pogosti mišični krči pogosti
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Če se pri bolnikih razvijejo očesni simptomi, ki kažejo na pomanjkanje vitamina A, vključno s poslabšanjem nočnega vida ali nočno slepoto, dolgotrajno suhostjo oči, vnetjem oči, vnetjem ali ulceracijo roženice, zadebelitvijo roženice ali perforacijo roženice, je priporočljiva napotitev k oftalmologu.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2).
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage jetrne okvare (vrednost bilirubina ≤ 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in vrednost AST > 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali vrednost bilirubina > 1,0- do 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in katera koli vrednost AST) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
Ocenjena povprečna največja koncentracija patisirana (Cmax) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, najmanjša koncentracija (Ctrough) in območje pod krivuljo (AUCτ) so bili 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml oz. 184 ± 159 µg·h/ml.
Do not shake or vortex.
Ne stresajte ga in ne mešajte ga v stresalniku Vortex.
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Prisotnost bele do belkaste obloge ne vpliva na kakovost zdravila.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
IME ZDRAVILA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Onpattro, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Nosečnica mora v prvem trimesečju prenehati z jemanjem nadomestka vitamina A, razen če se pri njej pojavijo klinični znaki pomanjkanja vitamina A. Če so prisotni takšni znaki, odmerek nadomestka vitamina A ne sme presegati 2.500 i.e. na dan. Za tem je treba z dajanjem nadomestka vitamina A v odmerku 2.500 i.e. na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni vitamina A v serumu niso vrnile na normalno vrednost, saj obstaja povečano tveganje pomanjkanja vitamina A v tretjem trimesečju.
Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja eritem pogosti
Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Onpattro naj ne bi imelo vpliva ali naj bi imelo zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oz. 145 ± 64,7 µg·h/ml.
The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Infuzijski komplet ne sme vsebovati di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
The patient should receive at least 3 consecutive IV infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
Bolnik mora pred vsakim zmanjšanjem odmerka kortikosteroida za premedikacijo prejeti vsaj 3 zaporedne infuzije brez pojava reakcij, povezanih z infuzijo.
All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs).
Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganj reakcij, povezanih z infuzijo.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oz. 1.403 ± 105 µg·h/ml.
• Gently invert the bag to mix the solution.
• Raztopino premešajte z nežnim obračanjem vreče.
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Pri bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 infundiranja v bolnišnici, lahko razmislite o infundiranju zdravila Onpattro na domu.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
Ocenjena povprečna vrednost CLss za DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Priporočeni odmerek zdravila Onpattro je 300 mikrogramov na kg telesne mase v obliki intravenske (i.v.)
• Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
• intravenski zaviralec histaminskega receptorja H1 (difenhidramin 50 mg ali enakovredno zdravilo)