natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects.
Odstotki izbruhov protina pri preiskovancih v zadnjih 4 tednih študije (tedni od 24 do 28), so bili 15 % (80, 120 mg febuksostata), 14 % (300 mg alopurinola) in 20 % (placebo).
A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Skupaj je bilo vključenih 1.086 bolnikov in sicer: 80 mg febuksostata enkrat na dan (n = 649), 120 mg febuksostata enkrat na dan (n = 292) in 300/100 mg alopurinola enkrat na dan (n = 145).
No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Prilagoditev odmerka varfarina, če se daje sočasno s febuksostatom, ni potrebna.
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
V študiji CONFIRMS je bil delež bolnikov, pri katerih je bil dosežen primarni opazovani dogodek učinkovitosti (sUA < 6,0 mg/dl pri zadnjem pregledu) in z začetno vrednostjo sečne kisline ≥ 10 mg/dl, ki so bili zdravljeni z 40 mg febuksostata enkrat na dan 27% (66/249), 80 mg febuksostata enkrat na dan 49 % (125/254) v primerjavi z 31 % (72/230) bolnikov zdravljenih z 300 mg/200 mg alopurinola enkrat na dan.
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Klinični izidi: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina Študija APEX: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb potreboval zdravljenje zagona putike v skupini s 120 mg febuksostata (36 %), kot v skupini z 80 mg febuksostata (28 %), 300 mg alopurinola (23 %) in placebo (20 %) skupinah.
The 120 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
120-miligramske tablete so označene s »FX4« na eni strani.
Tablet coating
• Tableto pogoltnite.
How to take Febuxostat Mylan
Kako jemati zdravilo Febuksostat Mylan
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
V dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah so pri bolnikih, ki so bili na dolgotrajnem zdravljenju s febuksostatom (5,5 %), opazili povišane vrednosti TSH (> 5,0 µi.e./ml).
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Izkušnje v obdobju po trženju kažejo, da so se redko pojavile resne alergijske/preobčutljivostne reakcije, vključno z življenjsko nevarnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in akutno anafilaktično reakcijo/šokom.
Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Občasni: bolečine v trebuhu, distenzija trebuha, gastroezofagealni refluks, bruhanje, suha usta, dispepsija, zaprtost, pogosto odvajanje blata, flatulenca, nelagodje v prebavilih Redki pankreatitis, razjede v ustih
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
• hudo otekanje spodnjih slojev kože, predvsem v področju ustnic, oči, spolovil, dlani, stopal ali jezika, z možno nenadno otežitvijo dihanja.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) febuksostata je po peroralnih odmerkih 10-300 mg od 29 do 75 l. Delež vezave febuksostata na plazemske beljakovine je približno 99,2 %, (primarno na albumin) in je enak pri koncentracijah, doseženih z odmerki 80 mg in 120 mg.
Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia
Občasni: levokračni blok, sinusna tahikardija
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Po večkratnih peroralnih odmerkih febuksotata se AUC febuksostata ali njegovih presnovkov pri starostnikih ni pomembneje spremenila v primerjavi z mlajšimi zdravimi osebami.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
V tej podskupini je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti (sUA < 6,0 mg/dl pri zadnjih treh pregledih) dosežen pri 41 % (80 mg enkrat na dan), 48 % (120 mg enkrat na dan) in 66 % (240 mg enkrat na dan) bolnikov v skupinah, ki je jemala febuksostat, v primerjavi z 9 % v skupini, zdravljeni s 300 mg ali 100 mg alopurinola enkrat na dan, in 0 % v placebo skupini.
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Febuksostat Mylan se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede že po 2 tednih.
Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Ne jemljite zdravila Febuksostat Mylan:
• liver damage
• poškodba jeter,
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Febuksostat je derivat 2-ariltiazola, ki svoj terapevtski učinek zmanjšanja sečne kisline v serumu doseže s selektivnim zaviranjem ksantinske oksidaze.
Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Bolezni krvi in limfnega sistema Redki pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza*
The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Študija APEX je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja s febuksostatom v odmerku 80 mg enkrat na dan in s 120 mg febuksostata enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg (n=258) /100 mg (n=10) pri zmanjšanju koncentracije sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l) (glejte preglednico 2 in sliko 1).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Študija FACT je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja z 80 mg febuksostata in s 120 mg febuksostata enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom 300 mg alopurinola pri zmanjšanju in vzdrževanju ravni sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l).
46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
Pri zaključnem obisku je bilo 46 % oziroma 38 % bolnikov stabilnih pri zdravljenju z 80 mg oziroma 120 mg febuksostata enkrat na dan s popolnim razkrojem primarno tipljivega tofa.
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Skupno je bilo vključenih 2.269 bolnikov: 40 mg febuksostata na dan (n=757), 80 mg febuksostata na dan (n=756) ali 300/200 mg alopurinola na dan (n=756).
Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
febuksostata (dvakratni najvišji priporočeni odmerek).
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Analize populacijske farmakokinetike/farmakodinamike so bile izvedene pri 211 bolnikih s hiperurikemijo in protinom, zdravljenih s 40-240 mg febuksostata enkrat na dan. Na splošno se parametri farmakokinetike febuksostata, ocenjeni v teh analizah, ujemajo s tistimi, ki so jih pridobili pri zdravih osebah, kar kaže, da so zdrave osebe ustrezne za oceno farmakokinetike/farmakodinamike pri bolnikih s protinom.
Respiratory system disorders
Motnje delovanja jeter
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
V preskušanju CARES iz obdobja trženja (glejte poglavje 5.1 za bolj podroben opis študije), je bila stopnja MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) v skupini, ki je prejemala febuksostat podobna kot v skupini, ki je prejemala alopurinol (razmerje ogroženosti [HR - hazard ratio] 1,03; 95% interval zaupanja [IZ] 0,87-1,23), vendar je bil delež srčno-žilnih smrti večji v skupini zdravljeni s febuksostatom (4,3% v primerjavi z 3,2% bolnikov; HR 1,34; 95% IZ 1,03-1,73).
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
srbenje - otekanje okončin in obraza - oteženo dihanje - zvišana telesna temperatura s povečanimi limfatičnimi vozliči - in tudi resna, življenjsko nevarna alergijska stanja z zastojem srca in s krvožilnim zastojem.
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Izločanje Febuksostat se izloča tako preko jeter kot ledvic.
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Naključno je bilo razvrščenih sedemsto šestdeset (760) bolnikov: 80 mg febuksostata enkrat na dan (n=256), 120 mg febuksostata enkrat na dan (n=251) ali 300 mg alopurinola enkrat na dan (n=253).
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuksostat Mylan 80 mg filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan 120 mg filmsko obložene tablete febuksostat
Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Ena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Protin: Priporočeni odmerek pri bolnikih z blago okvaro jeter je 80 mg.
Cardio-vascular disorders
Srčno-žilne bolezni
For oral use.
Način uporabe Peroralna uporaba.
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Študija FACT: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb zdravljenih s 120 mg febuksostata (36 %) potreboval zdravljenje zaradi izbruha protina v kot v skupinah zdravljenih z 80 mg febuksostata (22 %) in 300 mg alopurinola (21 %).
• fatigue, chest pain, chest discomfort
• utrujenost, bolečine v prsih, nelagodnost v prsih,
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Febuksostat Mylan 120 mg filmsko obložene tablete
• nausea
*, navzea
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Ko pride do tega, se v sklepih in ledvicah začnejo odlagati uratni kristali.
• The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.
OTHER
SRE
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuksostat Mylan 120 mg filmsko obložene tablete febuksostat
100 mg QD
100 mg enkrat na dan
For bottles: After first opening use within 180 days
2 leti Za plastenke: Po odprtju porabite v roku 180 dni.
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Naključno je bilo razvrščenih tisoč dvainsedemdeset (1.072) bolnikov: placebo (n=134), 80 mg febuksostata enkrat na dan (n=267), 120 mg febuksostata enkrat na dan (n=269), 240 mg febuksostata enkrat na dan (n=134) ali alopurinol
Liver function abnormalities** Uncommon
Pogosti nenormalni rezutati jetrne funkcije** Občasni holelitiaza
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Modeliranje in simulacija analiznih podatkov predklinične študije, izvedene na podganah, v primeru sočasnega jemanja s febuksostatom kažejo, da je potrebno odmerek merkaptopurina/azatioprina zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
• diarrhoea
Žilne bolezni
It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Zdravila Febuksostat Mylan med nosečnostjo ne smete jemati.
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Febuksostat Mylan 80 mg filmsko obložene tablete febuksostat
Febuxostat C showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
V primerjavi z alopurinolom je febuksostat imel boljši in hitrejši učinek na zmanjšanje sečne kisline.
No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Srednja vrednost spremembe kreatinina pri febuksostatu in alopurinolu ni bila pomembna (-0,83 ± 26,98 proti -4,92 ± 16,70; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata:
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Farmakokinetično modeliranje in simulacija podatkov, pridobljenih pri podganah, kaže, da je potrebno kliničen odmerek merkaptopurina/azatioprina ob sočasnem jemanju s febuksostatom, zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka, da se izognemo morebitnim hematološkim učinkom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Na podlagi modeliranja in simulacije analiznih podatkov iz predkliničnih študij, izvedenih na podganah, se mora odmerek merkaptopurina/azatioprina, ob sočasnem jemanju s febuksostatom, zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka, da se izognemo morebitnim hematološkim učinkom (glejte poglavji 4.5 in 5.3).
Nervousness
Febuksostat
SAT
SOB
Gout
ČET
Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28
80-miligramske in 120-miligramske filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so na voljo v plastenkah s po 28 in 84 tabletami.
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Febuksostat Mylan 80 mg filmsko obložene tablete
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Občasni odpoved ledvic, nefrolitiaza, hematurija, polakisurija, proteinurija Redki tubulointersticijski nefritis*, nuja po odvajanju urina
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Vzročna povezava s febuksostatom ni bila dokazana.
Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Mylan is available as a 120 mg tablet.
Zdravilo Febuksostat Mylan je na voljo kot 120 mg tableta.
• reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
• rdečina kože (eritem), različni tipi izpuščajev (npr. srbeč, z belimi pikami, z mehurčki, z gnojnimi mehurčki, z luščenjem kože, noricam podoben izpuščaj), razširjena rdečina kože, nekroza, mehurjasto odstopanje povrhnjice in membran sluznice, ki se kaže kot luščenje in možnost nastanka sepse (Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
The ability of febuxostat to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Febuksostat je takoj in dolgotrajno znižal vrednosti sečne kisline v serumu.
España
Francija
How to store Febuxostat Mylan
Kaj vsebuje zdravilo Febuksostat Mylan
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Priporočeni odmerek pri bolnikih z blago okvaro jeter je 80 mg.
THU
TOR
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala alopurinol, je bila višina odmerka omejena na 100 mg enkrat na dan. Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil v skupini, ki je jemala febuksostat, dosežen pri 44 % (80 mg enkrat na dan), 45 % (120 mg enkrat na dan) in 60 % (240 mg enkrat na dan) bolnikov v primerjavi z 0 % v skupinah, ki so prejemale 100 mg alopurinola enkrat na dan ali placebo.
• hair loss
• glavobol,
Metabolism and nutrition disorders
Bolezni jeter in žolčevodov
Content Package size
Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Packaging
Karenca
The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Evropska komisija je sklep izdala dne 5. septembra 2013.
• allergies, including severe allergic reactions;
• alergije, vključno s hudimi alergijskimi reakcijami;
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Družba je želela, da se dovoljenje prizna v Nemčiji in na Nizozemskem (v „zadevnih državah članicah“).
• organ transplantation.
• presaditev organov.
It is available as an oral solution (6mg/ml).
Na voljo je v obliki peroralne raztopine (6 mg/ml).
Why was Okrido reviewed?
Zakaj je bilo zdravilo Okrido pregledano?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 5. marca 2013 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražo.
Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Okrido je generično zdravilo na osnovi na „referenčnega zdravila“, ki je že odobreno v EU.
In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body.
Predvsem zato, ker zdravili vsebujeta različne pomožne snovi (neaktivne sestavine), je Nizozemska menila, da so potrebne dodatne študije, s katerimi bi pokazali, da te razlike ne povzročajo pomembnih razlik v načinu absorpcije teh dveh zdravil v telesu.
• diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
• bolezni pljuč (vključno z astmo), zgornjih dihal (krup), krvnih žil in srca, črevesja ali ledvic, mišic in sklepov (vključno z revmatoidnim artritisom) ter oči ali živčevja;
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
Evropska agencija za zdravila je dne 27. junija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Okrido.
• skin conditions;
• bolezni kože;
What is Okrido?
Kaj je zdravilo Okrido?
• some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
• nekatere vrste raka, vključno z levkemijo, limfomom in mielomom;
Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Družba Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Okrido na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki ga je dne 19. aprila 2010 odobrila Regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke.
Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including:
Zdravilo Okrido se uporablja za zdravljenje različnih vnetnih in avtoimunskih bolezni (tj. bolezni, pri katerih obrambni sistem telesa napada normalno tkivo), med katere spadajo:
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine.
Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Okrido zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
The active substance in Okrido, prednisolone sodium phosphate, belongs to a group of medicines called glucocorticoids, which are substances that help to reduce inflammation.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev fosfat, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo glukokortikoidi in so snovi, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate.
Okrido je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prednizolon natrijev fosfat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Okrido večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu, lahko prizna v drugih državah članicah EU.