natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
Na podlagi modelirne študije farmakodinamike na zdravih psih pri odmerkih 0,1 in 0,6 mg torasemida/kg je imel en sam odmerek torasemida približno 20-kratni diuretični učinek enkratnega odmerka furosemida.
The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Odmerek je treba titrirati, da se ohrani udobje bolnika s poudarkom na funkciji ledvic in stanju elektrolitov.
Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
Treba se je izogibati sočasni uporabi zdravil, ki povečujejo tveganje za nastanek ledvičnih poškodb ali insuficienco ledvic.
The tablets can be divided into equal quarters.
Tablete lahko razdelimo na enake četrtine.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na ovojnini.
UpCard tablets can be administered with or without food.
Tablete UpCard se lahko daje s hrano ali brez nje.
Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla.
Posledica zaviranja reabsorpcije natrijevih in kloridnih ionov ni samo salureza, ampak tudi zmanjšanje intersticijske osmolarnosti v ledvični sredici.
In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
Pri zdravih psih in po enkratnem dnevnem dajanju, 5 dni zapored, se je povprečni odstotek povečanja izločenega urina v 24 urah pri 0,15 mg/kg gibal med 33 % do 50 %, pri 0,4 mg/kg med 181 % in 328 % in pri 0,75 mg/kg med 264 % in 418 %.
In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Pri psih, ki kažejo na akutno krizo s pljučnim edemom, plevralnim izlivom in/ali ascitesom, ki zahteva nujno zdravljenje, je treba razmisliti o uporabi zdravil za injiciranje pred začetkom peroralnega zdravljenja z diuretikom.
Torasemide is secreted into the tubule lumen via the probenecid-sensitive organic acid transport system.
Torasemid se izloča v svetlino tubulov prek transportnega sistema organske kisline, občutljive za probenecid.
The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
Glavno mesto delovanja je medularni del ascendentnega dela Henleyjeve zanke.
The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Matično zdravilo se presnavlja z jetrnimi citokromi P450 iz družin 3A4 in 2E1, ter v manjši meri s 2C9.
If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
Če raven diureze zahteva spremembo, se odmerek lahko poveča ali zmanjša v razponu priporočenih odmerkov po korakih po 0,1 mg/kg telesne teže.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Ker povezovanje beljakovin olajšuje ledvično izločanje torasemida, je lahko zmanjšanje vezave zaradi izpodrivanja z drugim zdravilom vzrok rezistence za diuretike.
Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
V urinu sta bila identificirana tudi dva metabolita (adealkiliran in hidroksiliran presnovek).
The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
Večina psov je stabiliziranih pri odmerku torasemida, manjšem ali enakem 0,3 mg na kg telesne teže, enkrat dnevno.
Pack sizes are of 30 or 100 tablets.
Velikosti pakiranja so po 30 ali 100 tablet.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION UpCard tablets can be administered with or without food.
NASVETI O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Tablete UpCard se lahko daje s hrano ali brez nje.
The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Učinek antihipertenzivnih zdravil, zlasti zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE), je lahko pri sočasnem jemanju torasemida okrepljen.
PHARMACEUTICAL FORM Tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
Osebe z znano preobčutljivostjo za torasemid ali druge sulfonamide morajo dajati zdravilo previdno.
Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - 24 hours to 48 hours after treatment initiation - 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Delovanje ledvic, status hidracije in status serumskih elektrolitov je treba spremljati: - na začetku zdravljenja, - 24 ur do 48 ur po začetku zdravljenja, - 24 ur do 48 ur po spremembi odmerka, - v primeru neželenih dogodkov.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
DODATEK II A. IZDELOVALEC ZDRAVILNE UČINKOVINE, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
Zdravljenje s torasemidom se ne sme začeti pri psih, ki so že klinično stabilni na alternativnem diuretiku za zdravljenje znakov kongestivnega srčnega popuščanja, razen če je to upravičeno ob upoštevanju tveganja za destabilizacijo kliničnega stanja in neželenih učinkov, kot je navedeno v poglavju 6.
Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Delovanje ledvic, status hidracije in status serumskih elektrolitov je treba spremljati: - na začetku zdravljenja, - od 24 ur do 48 ur po začetku zdravljenja, - od 24 ur do 48 ur po spremembi odmerka, - v primeru neželenih dogodkov.
Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
Sorazmernost odmerka za Cmax in AUCinf je bila med 0,2 in 1,6 mg/kg.
In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
V primeru daljšega zdravljenja se lahko pojavi pomanjkanje elektrolitov (vključno s hipokaliemijo, hipokloremijo, hipomagneziemijo) in dehidracija.
After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Po večkratnem dajanju odmerka 0,2 mg/kg dnevno psom 14 dni zapored niso odkrili nobenega kopičenja torasemida v plazmi.
In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours.
Pri psih je bil po enkratnem intravenskem odmerku 0,1 mg/kg celotni telesni očistek 0,017 l/h kg, volumen porazdelitve je bil 0,14 l/kg, končni razpolovni čas pa je znašal 7,0 ure.
When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
Ko se uporablja v kombinaciji z zdravili za srce (npr.: zaviralci ACE, digoksin), je morda treba spremeniti shemo odmerjanja, odvisno od odziva živali na zdravljenje.
The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
Priporočen odmerek torasemida znaša 0,1 do 0,6 mg na kg telesne teže, enkrat dnevno.
Concomitant use with aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity.
Sočasna uporaba aminoglikozidov ali cefalosporinov lahko poveča tveganje za nefrotoksičnost in ototoksičnost.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za uporabo: 3 leta.
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Sočasno dajanje torasemida z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo citokromov P450 iz družine 3A4 (na primer: enalapril, buprenorfin, doksiciklin, ciklosporin) in 2E1 (izofluran, sevofluran, teofilin), lahko zmanjša njihovo očiščenje iz sistemskega krvnega obtoka.
UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
Tablete UpCard so dobavljene v pretisnih omotih s po 10 tabletami na pretisni omot.
After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
Po enkratnem peroralnem odmerku 0,1 mg/kg je bila absolutna biološka uporabnost okoli 90 %.
4.2 Indications for use, specifying the target species For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zdravljenje kliničnih znakov, vključno z edemom in izlivom, povezanim s kongestivnim srčnim popuščanjem.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT/-I IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Do not use in case of renal failure.
Ne uporabite v primeru odpovedi ledvic.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali in kažejo negativno reakcijo/-e tekom enega zdravljenja) - pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Vétoquinol SA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij: Vétoquinol SA
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vétoquinol SA
Do not use concomitantly with other loop diuretics.
Ne uporabite sočasno z drugimi diuretiki Henleyjeve zanke.
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Oralna absorpcija je bila hitra s povprečnim Tmax pri 0,93 ure po dajanju 0,1 mg/kg.
Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
Med zdravljenjem je bilo zelo pogosto opaženo povečanje krvnih parametrov ledvic in ledvične insuficience.
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
VELIKOST PAKIRANJA 30 tablet
Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
Torasemid je diuretik Henleyjeve zanke iz skupine piridil sulfonilsečnine.
The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Najvišje koncentracije v plazmi Cmax so bile 1,1 g/ml po enkratnem peroralnem odmerku 0,1 mg/kg in 19 ug/ml po enkratnem peroralnem odmerku 1,6 mg/kg.
The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
AUCinf je bil 6,3 μg h/ml po enkratnem peroralnem odmerku 0,1 mg/kg in 153,6 μg h/ml po enkratnem peroralnem odmerku 1,6 mg/kg.
Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
Torasemid je potrebno uporabljati previdno v primerih sladkorne bolezni in pri psih s predhodno predpisanimi visokimi odmerki alternativnih diuretikov Henleyjeve zanke .
Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
Farmakoterapevtska skupina: kardiovaskularni sistem, diuretiki vhodnega kraka Henleyjeve zanke, navadni sulfonamidi.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali in kažejo negativno reakcijo/-e tekom enega zdravljenja) - pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Za zdravljenje kliničnih znakov, vključno z edemom in izlivom, povezanim s kongestivnim srčnim popuščanjem.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ŠTEVILKA DOVOLJENJA/ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Sočasna uporaba diuretikov Henleyjeve zanke in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko povzroči zmanjšan natriuretični odgovor.
INDICATION(S)
INDIKACIJA/-E
Cardboard box
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
NAČIN IN POT/-I UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Erythema of the inner pinnae may be observed.
Opazimo lahko eritem notranjega dela uhlja.
Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat povidon natrijev lavrilsulfat krospovidon mikrokristalna celuloza natrijev stearilfumarat okus klobase
CONTRAINDICATIONS
KONTRAINDIKACIJE:
Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
Pri dajanju torasemida z drugimi zdravili, ki se vežejo na plazemske proteine, je potrebna previdnost.
0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
0,75 mg toresamida 3 mg toresamida 7,5 mg toresamida 18 mg toresamida
Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Ko tablet ne potrebujete, jih hranite v pretisnih omotih, te pa hranite v zunanji ovojnini.
UpCard 7.5 mg tablets for dogs
UpCard 7,5 mg tablete za pse
UpCard 3 mg tablets for dogs
UpCard 3 mg tablete za pse
UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 18 mg tablete za pse
SPECIAL WARNING(S)
POSEBNO OPOZORILO/POSEBNA OPOZORILA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
UpCard 3 mg, 7,5 mg in 18 mg tablete: podolgovate bele do sivo-bele tablete s 3 zarezami za lomljenje na obeh straneh.
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
UpCard 3 mg, 7,5 mg in 18 mg tablete so podolgovate bele do sivo-bele tablete s 3 zarezami za lomljenje na obeh straneh.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC ZDRAVILNE UČINKOVINE, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
UpCard 0,75 mg tablete: podolgovate bele do sivo-bele tablete z 1 zarezo za lomljenje na obeh straneh.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PODATKI, KI MORAJO BITI OBVEZNO NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
B. PACKAGE LEAFLET
B. NAVODILA ZA UPORABO
PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
NAVODILA ZA UPORABO ZA: 0,75 mg tablete za pse UpCard 3 mg tablete za pse UpCard 7,5 mg tablete za pse UpCard 18 mg tablete za pse UpCard
UpCard 0.75 mg tablets for dogs
Vsaka tableta vsebuje: UpCard 0,75 mg tablete za pse
UpCard 0.75 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
UpCard 0,75 mg tablete so podolgovate bele do sivo-bele tablete z 1 zarezo za lomljenje na obeh straneh, ki jih lahko razpolovimo na enaki polovici.
The indicated period of use is 3 years.
Predvideno obdobje uporabe je tri leta.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Skupaj je bilo do julija 2008 po celem svetu prodanih približno 5 milijonov implantantov zdravila Implanon.
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
To je dobro znano in včasih razlog za prekinitev metode.
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Obnovitev se odobri za pet let pod naslednjimi pogoji:
81737 Munich Germany
81737 Munich Nemčija
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Ker po 60 dneh dogovor ni bil dosežen, je bil postopek posredovan CHMP.
GROUNDS FOR OPINION
RAZLOGI ZA MNENJE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA IMPLANON
Co. Dublin Ireland
Co. Dublin Irska
ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
DODATEK IV POGOJI ZA OBNOVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
To pa zato, ker Mirena predstavlja nenehno in dolgotrajno sistematično izpostavljenost progestogenu pri mladih ženskah.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Odmerek ENG, ki ga sprosti zdravilo Implanon, je enak 6070 μg/dan kmalu po vstavku in se zmanjša na približno 40 μg/dan na začetku drugega leta ter na približno 25-30 μg/dan na koncu tretjega leta.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Zadeva je bila posredovana skupini CMD(h), referenčna država članica pa je izvedla oceno.
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Skoraj vse ženske izkusijo zmanjšanje skupne količine izgube krvi, tudi tiste, pri katerih se število dni krvavenja poveča.
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Zato možnost pretiranega tveganja ni utemeljena s temi podatki po trženju zdravila.
The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
CHMP je menil, da se dogodki, povezani z vstavkom, migracijo in odstranitvijo (skupno znani kot IRRE), zgodijo z nizko ali upadajočo frekvenco.
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Vse izkušnje kažejo, da so skrbne informacije in svetovanje pred uvedbo metode kot tudi podporno svetovanje in dnevnik krvavenja med uporabo koristni za dolgotrajno sprejemljivost in skladnost.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Druga obnovitev se je v Evropi začela septembra 2005, pri tem pa je večina držav članic EU potrdila, da je razmerje koristi/tveganja še vedno pozitivno, ter podprla predlog referenčne države članice za odobritev 5-letne obnovitve.
5340 BH, Oss The Netherlands
5340 BH, Oss Nizozemska
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Informacije, ki so že vključene v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnostih zdravila, štejejo za zadostne.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Razlika med opaženim in pričakovanim številom primerov je izjemna in ni verjetno, da bi bila posledica zgolj pomanjkljivega poročanja.
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Ena metoda kontracepcije pa ne izpolne vedno vseh zahtev, zato se zdi, da je široka izbira metod nujna za vsako žensko, da poišče kontracepcijo, ki ustreza njenim trenutnim potrebam.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Implantant je paličica, dolga štiri cm, s premerom dva mm, z 68 mg etonogestrela (ENG), ki je razpršen v matrici kopolimera etilen-vinil acetata (EVA).
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Čeprav je ciklus krvavenja pogosto nepredvidljiv, pa mnogo žensk poroča o zmanjšanju pogostosti epizod in skupnega števila dni krvavenja v primerjavi z njihovim običajnim menstrualnim ciklusom.
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Čeprav Mirena sprošča levonorgestrel v zelo majhnih odmerkih, se za podatke zdi, da so ustrezni tudi za implantante.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Dodatni podatki o tem vprašanju iz programa dejavnega spremljanja v ZDA bodo dobrodošli, zlasti podatki o učinkovitosti pri ženskah s prekomerno telesno maso.