natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Zmanjšanje CFU kot pokazatelj supresije P. aeruginosa je bilo primerljivo za zdravilo Vantobra in za referenčno zdravilo.
Preparing Vantobra for inhalation
Priprava zdravila Vantobra za inhalacijo
Aerosol characteristics
Značilnosti aerosola
• other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
• drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali manitol
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
• It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
• Pomembno je, da med 28-dnevnim zdravljenjem zdravilo uporabite vsak dan dvakrat in da upoštevate 28-dnevni cikel zdravljenja in 28-dnevni cikel brez njega.
The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Priporočeni odmerek je ena ampula (170 mg/1,7 ml) dvakrat na dan (tj. skupni dnevni odmerek sta 2 ampuli) 28 dni zapored.
The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Serumsko koncentracijo tobramicina je treba meriti samo z validiranimi metodami.
• chest pain or general pain
• bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
• anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
• antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Ocena koncentracij serumskega tobramicina je lahko koristna pri spremljanju prevelikega odmerjanja.
If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati dvojnega odmerka zdravila, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
• chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
• stiskanje v prsih, ki ga spremljajo težave z dihanjem (redki, pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s kolonizacijo z mikroorganizmom Burkholderia cepacia niso na voljo.
• Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
• Med zdravljenjem sedite pokončno v dobro prezračevani sobi.
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA PC:
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Other medicines and Vantobra
Druga zdravila in zdravilo Vantobra
Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
Parenteralni aminoglikozidi so bili povezani s preobčutljivostjo, ototoksičnostjo in nefrotoksičnostjo (glejte poglavje 4.4).
• The patient should sit in an upright position during inhalation.
• Bolnik naj med inhaliranjem sedi vzravnano.
Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Zdravilo Vantobra uporabljajte ciklično tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
• Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
• Dele nebulatorja Tolero položite na čisto in suho papirno brisačo ali brisačo iz blaga.
Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih preskušanj je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom Vantobra, kot je prikazano:
• ear pain, ear problems
• bolečine v ušesih, težave z ušesi
If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Če obstaja sum na alergijski odziv, je treba uporabo zdravila Vantobra prekiniti.
Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Zdravilo Vantobra je bistra do rahlo rumenkasta raztopina, ki je lahko tudi bolj temno rumena.
Neuromuscular disorders
Živčno-mišične bolezni
When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Ko vdihnete zdravilo Vantobra, pride antibiotik neposredno v pljuča, kjer deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbo.
Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
Za primerjalne podatke o aerosolu glejte preglednico 2 v poglavju 5.1
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravil je le na recept.
Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
V kliničnih študijah se je pri zdravljenju z režimom 28 dni zdravljenja in 28 dni brez zdravljenja pokazalo majhno, a očitno povečanje MIK za tobramicin, amikacin in gentamicin za testirane izolate P. aeruginosa.
Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Sevi bakterije Pseudomonas lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom.
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Večinoma so toksičnost opažali pri sistemskih koncentracijah tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
• After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
• Po 28-dnevni uporabi zdravila morate z uporabo za 28 dni prekiniti; v tem času zdravila Vantobra ne inhalirajte.
At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrat na dan) pri bolnikih s cistično fibrozo je bila najvišja koncentracija tobramicina v plazmi (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml dosežena približno eno uro po inhaliranju.
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
V primeru nehotnega intravenskega dajanja zdravila Vantobra se lahko pojavijo znaki in simptomi prevelikega parenteralnega odmerjanja tobramicina, vključno z omotico, tinitusom, vrtoglavico, zmanjšanjem ostrine sluha, dihalno stisko in/ali živčno-mišično blokado ter ledvično okvaro.
The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za škodljive učinke, če jih prejmete med uporabo tobramicina ali drugega aminoglikozidnega antibiotika v obliki injekcije:
• other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
• drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo Vantobra, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova serumska koncentracija ne zniža pod 2 µg/ml.
If you use more Vantobra than you should
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vantobra, kot bi smeli
It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
Na voljo je v škatli, ki vsebuje dve notranji škatli, eno z zdravilom (56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah), in eno z nebulatorjem.
In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
V kontroliranih kliničnih preskušanjih je najmanj 97 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, doseglo koncentracije zdravila v izpljunku, ki so bile 10-krat višje od najvišje MIK P. aeruginosa, izoliran pri bolnikih, in 95 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, je doseglo 25-krat višjo koncentracijo od najvišje MIK.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Glejte tudi podatke o nefrotoksičnosti v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Vantobra 170 mg zdravim prostovoljcem je bil Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml dosežen po približno 4-urnem tmax.
The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Prvi odmerek zdravila Vantobra je treba dati pod nadzorom zdravnika, in sicer po uporabi bronhodilatatorja, če ga bolnik že uporablja v svoji shemi zdravljenja.
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Inhalacija tobramicina z nebulatorjem povzroči visoke koncentracije tobramicina v izpljunku in nizke koncentracije v plazmi.
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Pri bolnikih, ki sočasno parenteralno prejemajo druga aminoglikozidna zdravila (ali katero od drugih zdravil, ki vplivajo na izločanje preko ledvic, na primer diuretike), je treba upoštevati možnost kumulativne toksičnosti in jih klinično spremljati, kot je ustrezno.
Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila v obliki aerosola lahko vključujejo hudo hripavost.
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Zaradi možnosti ototoksičnega in nefrotoksičnega delovanja na otroka se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Vantobra, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravljenje za mater.
The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Epizode tinitusa so bile prehodne in so izzvenele brez prekinitve zdravljenja s tobramicinom.
Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
S cikličnim zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje s zdravilom Vantobra po zdravnikovi presoji klinično koristno za bolnika, pri čemer je treba upoštevati, da podatki o dolgoročni varnosti zdravila Vantobra niso na voljo.
And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Posledično lahko to vpliva na učinkovitost in varnost zdravila.
In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
V odprtih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja zdravila se je pri nekaterih bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi pojavila izguba sluha.
Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati serumske koncentracije tobramicina.
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
*Rezultat simulacije dihanja in merjenja s kaskadnim impaktorjem 1 povezano s krmilnikom eBase ali eFlow rapid 2 povezano s kompresorjem PARI Boy SX
P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
P. aeruginosa, izolirana pri bolnikih s cistično fibrozo, je kazala tudi prilagodljivo odpornost na aminoglikozid, za katero je značilna vrnitev občutljivosti po odstranitvi antibiotika.
Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Tobramicin pri subkutani uporabi v času organogeneze v odmerku 100 mg/kg/dan pri podganah in največjem odmerku, ki ga kunci prenašajo, 20 mg/kg/dan, ni bil teratogen.
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
• alergijske reakcije, vključno s koprivnico in srbenjem (zelo redki, pojavijo se pri največ 1 od
Frequency category Adverse Reactions
Kategorija pogostnosti Neželeni učinki
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
• Nebulator Tolero je treba očistiti in razkužiti, kot je opisano v navodilih za uporabo tega pripomočka.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Mehanizem delovanja Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
To lahko posledično vpliva na uspeh delovanja in varnost zdravila.
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
These medicines may harm the kidneys or hearing.
Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja so pokazali, da poglavitno tveganje za človeka predstavljata nefrotoksičnost in ototoksičnost zdravila.
If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Če zdravilo Vantobra zaužijete, se resnejših težav ne pričakuje, saj se tobramicin slabo absorbira iz želodca, vendar o tem kljub temu čim prej obvestite zdravnika.
Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Vantobra vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Bakterija Pseudomonas aeruginosa je bakterija, ki pogosto povzroči okužbo pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo prej ali slej v življenju.
As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi jetrna insuficienca vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
INFORMATION IN BRAILLE Vantobra 170 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vantobra 170 mg
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov ne more podati.
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Če obstajajo podatki, da je pri bolniku že prišlo do bronhospazma zaradi uporabe zdravil, mora zdravnik skrbno pretehtati, ali so koristi trajne uporabe zdravila Vantobra večje kot tveganje pri bolniku.
Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Skupno dostavljeno zdravilo [mg ± SD] 96 ± 4,4 Vdihnjeni odmerek < 5 µm [mg ± SD] Hitrost dostave zdravila [mg/min] Mediana masnega aerodinamičnega premera [µm ± SD]
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen zdravilu Vantobra.
Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Inhaliranje zdravil lahko zaradi zožitve dihalnih poti povzroči občutek stiskanja v prsnem košu, kar se lahko zgodi tudi pri zdravilu Vantobra.
Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Pri uporabi zdravila Vantobra pri bolnikih z živčno-mišičnimi boleznimi, kot je Parkinsonova bolezen, ali z drugimi boleznimi, za katere je značilna miastenija, vključno z miastenijo gravis, je potrebna previdnost, ker lahko aminoglikozidi še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo podobno kot alkaloidi kurare.
In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, mora bolnik inhalirati odmerek zdravila čim prej.
Monitoring of serum tobramycin concentrations
Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
je treba celotno vsebino ampule uporabiti takoj po odprtju, neporabljeno raztopino pa je treba zavreči.
There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Podatki o uporabi parenteralega tobramicina pri nosečnicah so omejeni.
Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Izpljunek bolnikov s cistično fibrozo deluje inhibitrono na lokalno biološko delovanje aminoglikozidov danih z nebulatorjem.
Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi prišlo do kliničnega odziva.
Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Zdravilo Vantobra vsebuje antibiotično zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin.
Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Zdravilo Vantobra je brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, vendar lahko barva nekoliko odstopa, kar pa ne pomeni izgube učinkovitosti, če se zdravilo shranjuje po priporočilih.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno sekundo.
Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Zdravila Vantobra se ne sme uporabiti na noben drug način in z nobenim drugim pripomočkom kot priloženim v pakiranju.
According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
V skladu s trenutno klinično prakso je treba oceniti ledvično funkcijo ob začetku uporabe zdravila.
Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Akutno toksičnost je treba zdraviti s takojšnjo ukinitvijo zdravila Vantobra, opraviti pa je treba tudi teste delovanja ledvic ob začetku uporabe zdravila.
A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Vzdrževati je treba 28-dnevno obdobje zdravljenja in 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
To vključuje spremljanje koncentracije tobramicina v serumu.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
• Celotno vsebino ampule inhalirajte skozi usta zjuraj, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja