natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Vendar utegne biti pri bolnikih z velikim tveganjem infestacije s helminti upravičena previdnost, posebno pri potovanjih v predele, kjer je infestacija s helminti endemična.
Use 0.9 ml and discard the rest.
Uporabite 0,9 ml, ostalo zavrzite.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Na to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 30 sekund.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Serumska koncentracija, ki je bila potrebna za dosego 50-odstotnega zmanjšanja koncentracije trombocitov od izhodišča pri odraslih opicah cinomolgus, je bila približno 4 do 20-krat višja od predvidenih najvišjih kliničnih serumskih koncentracij.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Protitelesa proti omalizumabu so odkrili pri nekaterih opicah po ponavljajoči subkutani ali intravenski aplikaciji.
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Xolair v kombinaciji s specifično imunoterapijo (zdravljenje s hiposenzitizacijo) so omejeni.
Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Rezultati po 12 tednih zdravljenja z odmerkom 300 mg so na voljo za 9 bolnikov, po 24 tednih zdravljenja pa za 6 bolnikov in kažejo podobno velik odziv na zdravljenje z omalizumabom kot pri populaciji odraslih.
Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Uporabite takoj po rekonstituciji (zdravilo smete hraniti do 8 ur dolgo pri 2 °C - 8 °C ali 2 uri dolgo pri 25 °C).
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
V štirih dodatnih velikih, s placebom kontroliranih, 28 do 52 tednov trajajočih, podpornih študijah na 1.722 odraslih in mladostnikih (študije 3, 4, 5, 6) so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Xolair pri bolnikih s težko trdovratno astmo.
In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
V kliničnem preskušanju, v katerem so zdravilo Xolair dajali sočasno z imunoterapijo, so ugotovili, da se varnost in učinkovitost zdravila Xolair v kombinaciji s specifično imunoterapijo ne razlikujeta od varnosti in učinkovitosti pri samostojni uporabi zdravila Xolair.
It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions - what to do if the symptoms occur.
Prav tako je pomembno, da si zdravila Xolair ne injicirate sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita: - kako prepoznati zgodnje znake in simptome resne alergijske reakcije, - kako ukrepati, če se simptomi pojavijo.
Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Skupaj je 733 bolnikov prejemalo omalizumab do 12 tednov in 490 bolnikov do 24 tednov.
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Postavite vialo pokonci na vodoravno površino, zapičite iglo in vbrizgajte vodo za injekcije v vialo z liofiliziranim praškom, pri tem uporabljajte standardne aseptične tehnike, vodo za injekcije pa usmerite naravnost v prašek.
• The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
• Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo rokovati z njim.
Clean the injection site with an alcohol swab.
Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
- Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
- nizko število trombocitov z znaki, kot so krvavitev ali pojavljanje modric v večji meri kot normalno.
Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Razpoložljivi podatki pri primatih, razen pri človeku, kažejo na izločanje omalizumaba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Nenadne ukinitve sistemskih kortikosteroidov ali kortikosteroidov za inhalacijo po uvedbi zdravljenja z zdravilom Xolair ne priporočajo.
Do not use Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne uporabljajte zdravila Xolair: - če ste alergični na omalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Največji priporočeni odmerek je 600 mg omalizumaba enkrat na dva tedna.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zvišana telesna temperatura (pri otrocih)
Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Očistek omalizumaba vključuje tako procese očistka IgG kot tudi očistek preko specifične vezave in sestavljanja kompleksov z njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
Preglednica 4 navaja neželene reakcije, zabeležene v kliničnih študijah pri celotni populaciji za oceno varnosti, zdravljeni z zdravilom Xolair, razvrščene po organskih sistemih po sistemu MedDRA in po pogostnosti.
This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
To je posebno pomembno, če jemljete: - zdravila za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci), saj zdravilo Xolair lahko oslabi delovanje vaših zdravil, - kortikosteroide za inhaliranje in druga zdravila proti alergijski astmi.
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Zdravnik je lahko upošteval PEF (največji pretok zraka med izdihom), dnevne in nočne simptome, uporabo ustreznejših zdravil, spirometrijo in eksacerbacije.
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
Zdravilo Xolair vam dajeta zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Razporeditev neželenega učinka v kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
• Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box and syringe label.
• Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge.
Characteristics in patient populations
Značilnosti v posameznih skupinah bolnikov
AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Vrednost p * izrazito izboljšanje ali popolno obvladanje bolezni ** vrednost p za celotno porazdelitev ocen
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Pri teh bolnikih v študiji 1 je zdravilo Xolair zmanjšalo pogostnost eksacerbacij astme za 40 % (p = 0,002).
Adults and adolescents (12 years of age and older)
Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)
You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Potrebovali boste po 1 do 4 injekcije hkrati, in sicer vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature (leave the syringe in the box to protect it from light).
Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 20 minut, da doseže sobno temperaturo (injekcijsko brizgo pustite v škatli, da ostane zaščitena pred svetlobo).
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose-limiting toxicities.
Bolnikom so intravensko vbrizgali posamezne odmerke do 4.000 mg brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje.
Disposal instructions
Navodila za odstranjevanje
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Injiciranje zdravila Xolair - Skupaj z vašim zdravnikom se bosta odločila, ali si lahko sami injicirate zdravilo Xolair.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Zato ponovnega določanja koncentracije IgE med zdravljenjem z zdravilom Xolair ne moremo uporabljati kot smernice za določanje odmerka.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Glejte preglednico 1 za pretvorbeno shemo in preglednici 2 in 3 za shemi za določanje odmerkov pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 do <12 let).
Parasitic (helminth) infections
Infestacije s paraziti (helminti)
Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Povprečna sprememba izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča kaže na zmanjšanje ocene za 8,25 po 12 tednih in za 8,95 po 24 tednih.
This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
To je odvisno od otrokove telesne mase in rezultatov krvne preiskave, ki jo bo otrok opravil pred začetkom zdravljenja, da bi izmerili količino protiteles IgE v njegovi krvi.
The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
In vitro se je sproščanje histamina iz bazofilcev, izoliranih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, po stimulaciji z alergenom zmanjšalo za približno 90 % v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Za 75 mg odmerek potegnite v brizgo 0,6 ml raztopine, preostanek pa zavrzite.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Pri bolnikih z astmo je bil razpolovni čas odstranjevanja omalizumaba iz seruma povprečno 26 dni, navidezni očistek pa je bil povprečno 2,4  1,1 ml/kg/dan.
Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Čeprav uporabe zdravila Xolair raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, obstaja določeno tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
General disorder and administration site conditions Injection site reaction*
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja*
Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
Zdravilo Xolair uporabljamo za zdravljenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
občasni sinkopa, parestezije, zaspanost, vrtoglavost
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Hude alergijske reakcije se večinoma pojavijo v okviru prvih treh odmerjanj zdravila Xolair.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Ni bilo znakov, da bi se varnost zdravila Xolair zaradi uporabe teh pogosto uporabljanih zdravil proti astmi spremenila.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
16 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Xolair mora zdravnik pri bolniku oceniti učinkovitost zdravljenja, preden nadaljuje zdravljenje.
The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Klinični pomen protiteles proti zdravilu Xolair ni v celoti pojasnjen.
After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Pri večkratnem odmerjanju vsake 4 tedne je raven prostega IgE v serumu pred vsakim odmerjanjem ostajala stabilna od 12 do 24 tednov zdravljenja.
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
• Injekcijske brizge nikoli ne puščajte ležati naokoli, da ne bi nanjo naleteli drugi ljudje.
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
• Originalno zaprto zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.
In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
V kliničnih preskušanjih so imeli le redki bolniki koncentracije trombocitov pod spodnjo mejo okvira normalnih vrednosti laboratorija.
Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Opomba: notranji del injekcijske brizge je mogoče zavrteti, tako da lahko v preglednem okencu odčitate oznako.
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Zdravilo Xolair ni indicirano za zdravljenje teh bolezni.
How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Kako uporabljati zdravilo Xolair Zdravilo Xolair je treba dati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutana injekcija).
If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba bolnika opazovati glede kakršnihkoli patoloških znakov oziroma simptomov.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FcRI receptors on basophils.
Zdravljenje atopijskih oseb z omalizumabom je povzročilo znatno zmanjšanje števila receptorjev FcRI na bazofilcih.
The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Analizirali so populacijsko farmakokinetiko zdravila Xolair, da bi ovrednotili učinke demografskih značilnosti.
Use only as directed by a doctor.
Uporabljajte samo po zdravnikovem navodilu.
Adults and adolescents ≥12 years of age
Odrasli in mladostniki, stari ≥12 let
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Študij interakcij zdravil ali cepiv z zdravilom Xolair niso opravili.
Children (6 to <12 years of age)
Otroci (stari 6 do <12 let)
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Ker je raztopina nekoliko viskozna, lahko aplikacija raztopine s subkutano injekcijo traja 5-10 sekund.
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz rekombinantne DNA, ki se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
Avoid areas with scars or stretch marks.
Prav tako se izogibajte predelom z brazgotinami ali strijami.
Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.
V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki (opredeljeni kot dogodki, do katerih je prišlo pri ≥1 % bolnikov v katerikoli od študijskih skupin in najmanj za 2 % bolj pogosto v kateri od skupin z omalizumabom kot pri uporabi placeba (po strokovnem medicinskem pregledu)), o katerih so poročali pri uporabi odmerkov 300 mg v vseh treh študijah faze III.
Hold the syringe as shown.
Injekcijsko brizgo primite tako, kot kaže slika.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
To je odvisno od vaše telesne mase in od izvida krvne preiskave, ki jo boste opravili pred začetkom zdravljenja, da bi ugotovili količino IgE v vaši krvi.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Pri uporabi zdravila Xolair pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Pred uporabo injekcijske brizge ne puščajte na sobni temperaturi (25 °C) več kot 4 ure.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Preden izvlečete iglo iz viale, potegnite bat čisto do konca cilindra brizge, da odstranite res vso raztopino iz preobrnjene viale.
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Protitelo je IgG1 kappa, ki vsebuje človeške okvirne predele, med katerimi določeni predeli določajo komplementarnost izhodnega mišjega protitelesa, ki se veže na IgE.
Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Ne prenehajte jemati nobenega zdravila, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Zdravilo Xolair je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 do <12 let).
The definition of the composite endpoint ATE included stroke, transient ischaemic attack, myocardial infarction, unstable angina, and cardiovascular death (including death from unknown cause).
Opredelitev sestavljenega cilja opazovanja arterijskih trombemboličnih dogodkov je vključevala možgansko kap, tranzitorno ishemično atako, miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris in kardiovaskularno smrt (vključno s smrtjo iz neznanega vzroka).
The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to <12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).
Najbolj pomembni podatki, ki dokazujejo varnost in učinkovitost zdravila Xolair v skupini bolnikov, starih 6 do <12 let, so rezultati randomiziranega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega, multicentričnega preskušanja (študije 7).
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi zdravilo Xolair vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
• Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
• Pokrovček igle snemite šele tik pred injiciranjem.
Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
Bolniki brez anamneze anfilaksije si lahko od 4. odmerka dalje sami injicirajo zdravilo Xolair oziroma jim ga lahko injicira njihov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno (glejte poglavje 4.4).
Study 7 was a placebo-controlled trial which included a specific subgroup (n=235) of patients as defined in the present indication, who were treated with high-dose inhaled corticosteroids (≥500 µg/day fluticasone equivalent) plus long-acting beta agonist.
Študija 7 je bila s placebom kontrolirano preskušanje, v katerega je bila vključena posebna podskupina bolnikov (N=235) v skladu s sedanjo indikacijo, ki so se zdravili z visokimi odmerki kortikosteroidov za inhaliranje (z odmerkom ≥500 µg flutikazonu enakovrednega zdravila) in sočasno z agonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije odkrito iglo.
Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
Bolniki iz vseh treh študij so poročali, da so pred vključitvijo v študijo prejemali povprečno 4 do 6 zdravil (vključno z zaviralci histaminskih receptorjev H1) za lajšanje simptomov kronične spontane urtikarije.
If you have a history of severe allergic reactions (anaphylaxis) unrelated to Xolair you may be more at risk of developing a severe allergic reaction following use of Xolair.
Če ste že kdaj prej imeli hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo), ki ni bila povezana z zdravilom Xolair, lahko pri vas obstaja povečano tveganje za pojav hude alergijske reakcije po uporabi zdravila Xolair.
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Injekcijske brizge NE UPORABLJAJTE, če je poškodovana, če je tekočina v njej izrazito motna, izrazito rjave barve ali če vsebuje delce.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Zdravilo Xolair ni indicirano za zdravljenje akutnih eksacerbacij astme, akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Churg-Straussov sindrom in hipereozinofilni sindrom Pri bolnikih s hudo astmo se v redkih primerih izrazi sistemski hipereozinofilni sindrom ali alergijski eozinofilni granulomatozni vaskulitis (Churg-Straussov sindrom); pri obeh sindromih je običajno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Čeprav za te bolnike ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov, je treba zdravilo Xolair pri njih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Če zanosite, medtem ko se zdravite z zdravilom Xolair, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.