natgillin/translations-raw huggingface dataset:
severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant.
bStopnja 3 = huda bolečina, ki zahteva analgetike (ali narkotične analgetike za ≤ 72 ur) in/ali omejuje običajne aktivnosti; stopnja 4 = huda bolečina, ki zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje hospitalizacije, povzroči smrt ali trajno ali pomembno nezmožnost/nesposobnost, ali ogroža življenje ali je zdravstveno pomembna.
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Jetrna okvara: farmakokinetike enfuvirtida pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter niso proučevali.
- Let the liquid get back to room temperature before using.
• Pred uporabo pustite, da se raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Other adverse reactions
Drugi neželeni učinki
• inflamed eye (conjunctivitis)
• otečene žleze (bezgavke), • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
Very common (affects more than 1 in 10 people)
Drugi možni neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Powder Vial:
Viala:
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Prašek natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid klorovodikova kislina
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Pred začetkom uporabe zdravila Fuzeon se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
• kidney stones
• ledvični kamni,
What Fuzeon contains
Kaj vsebuje zdravilo Fuzeon
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
• iglo s pokrovom pritrdite z rahlim obratom in potiskanjem proti injekcijski brizgi.
Water for Injections
voda za injekcije.
- Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
• Pokrov zabojnika mora biti tesno zaprt, zabojnik pa shranjen na mestu, nedosegljivem otrokom.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
1 ml pripravljene raztopine injiciramo subkutano v nadlaket, trebuh ali sprednjo stran stegna.
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
Ponovno obrišite pokrov viale zdravila Fuzeon z novim alkoholnim zložencem.
Pick up the 1 ml small syringe.
Vzemite malo, 1-ml injekcijsko brizgo.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti nazalna kongestija
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Vsak ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
OB (N=334)
optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334)
Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pogosti zmanjšanje telesne mase bolezen podobna gripi, astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Povprečna (± SD) Cmax je bila 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC je bila 55,8 ± 12,1 µg*ur/ml.
Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit, anoreksija, hipertrigliceridemija, sladkorna bolezen
Do not use too much force as the needle may loosen.
Ne uporabite preveč sile,
0 Active ARVs in background1,2
0 aktivnih protiretrovirusnih zdravil v temeljni terapiji1,2
• feeling weak
• občutek šibkosti,
Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
To storite s krožnimi gibi najprej na mestu injiciranja in nato v spirali navzven.
Press the syringe plunger in slowly.
Počasi pritiskajte bat injekcijske brizge.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Pred odvzemom raztopine za dajanje naj bolnik pregleda vialo, da se zagotovi, da je vsebina popolnoma raztopljena,
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Zdravilo Fuzeon dajemo samo kot subkutano injekcijo.
aluminium seal with flip-off cap
aluminijast pokrov z zaporko, ki se sproži
No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
Pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale zdravila Fuzeon in pritisnite bat.
1 Active ARV in background1,2
1 aktivno protiretrovirusno zdravilo v temeljni terapiji1,2
Solvent Vial:
Vehikel:
Draw Up Water for Injections
Odvzemite vodo za injekcije
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Največji odmerek, dan podkožno kot posamezni odmerek 12 bolnikom v kliničnem preskušanju, je bil 180 mg. Ti bolniki niso izkusili nobenih neželenih učinkov, ki niso bili opaženi s priporočenim odmerkom.
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
• Vialo zavrzite v vsebnik za odpadne snovi s pokrovom ali pa jo vrnite v lekarno.
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Injekcijsko brizgo, napolnjeno z vodo, držite za osrednji del in potisnite iglo narahlo pod kotom skozi gumijasti zamašek viale.
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
To storite tudi z vialami, ki še vsebujejo neporabljeno količino zdravila ali vode za injekcije, ker so le za enkratno uporabo.
What you need to know before you use Fuzeon
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fuzeon Ne jemljite zdravila Fuzeon, če
Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle.
S pomočjo kazalca potisnite obarvan pripomoček za zaščito igle proč od injekcijske igle.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE Z VODO ZA INJEKCIJE
feeling or being sick, sweating or shaking.
• bolečina, občutek razbolelosti ali občutljivost.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija
Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Absorpcija: absolutna biološka uporabnost po subkutanem dajanju 90 mg enfuvirtida v trebuh je bila
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Po tem ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložijo, da se prašek popolnoma raztopi.
How to store Fuzeon
Shranjevanje zdravila Fuzeon
Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Kako pripraviti in injicirati zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon je treba dati kot injekcijo tik pod kožo - subkutana injekcija.
Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
HIV-1 RNA log spremembe od izhodiščne vrednosti (log10kopij/ml)*
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
Telesna masa (kg)
4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Pomembno je, da pregledate videz raztopine, ali vsebuje trdne delce.
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Navedeni so tisti s povečanjem, korigiranim glede na izpostavljenost, za vsaj 2 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let.
● hardened skin or bumps
• modrice, • zatrdela koža ali izbokline,
60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
60 vial praška za raztopino za injiciranje 60 vial vehikla
Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
Injekcijsko brizgo zavrzite v za to določeni zabojnik za odpadke s pokrovom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE FUZEON
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
● swelling
• zgaga,
Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
• nato nežno pritisnite na obarvani pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
stopnja 4 (< 6,5 g/dl) kreatinin fosfokinaza stopnja 3 (> 5-10 x zgornja referenčna vrednost)
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Powder and solvent for solution for injection
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
log10
Pri 25
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Absorpcija enfuvirtida po subkutanem dajanju je sorazmerna danemu odmerku v razponu odmerkov od 45 do 180 mg. Absorpcija odmerka 90 mg po subkutanem dajanju je primerljiva pri injiciranju v abdomen, stegno ali nadlaket.
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let samo optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let n
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 vial s praškom za raztopino za injiciranje 60 vial z vehiklom
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
Pri posameznikih, ki v 48. tednu niso bili spremljani, so terapijo prekinili ali imeli virološki neuspeh, je bilo virusno breme zamenjano z vrednostjo zadnje meritve (zadnja vrednost prenesena naprej - LOCF - last value carried forward).
Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
Mešanje vode za injekcije s praškom zdravila Fuzeon 1.
Laboratory abnormalities
Patološke laboratorijske vrednosti
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali upravljajte strojev, če se med prejemanjem zdravila Fuzeon počutite omotični.
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
HIV-1 RNA < 5,0 log kopij/ml, z ≤ 10 predhodnimi protiretrovirusnimi zdravili in/ali drugimi aktivnimi protiretrovirusnimi zdravili v shemi optimiziranega temeljnega zdravljenja, verjetneje dosegli HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) (glejte preglednico 6).
● redness
• neješčnost,
Vertigo
Vehikel
Withdrawal Rate due to ISRs Event Category
Delež prenehanja zdravljenja zaradi lokalnih interakcij na mestu injiciranja
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Fuzeon je treba jemati kot del kombiniranega režima zdravljenja.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for solution
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept
● bruises
• oteklina,
Method of Administration
Način uporabe
6.1 List of excipients
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
• feeling sick
• občutek srbenja,
Clean the tops of the vials.
Očistite zgornjo površino vial.
Adverse reaction
Neželeni učinek
Conjunctivitis
Odmerjanje
Solvent Water for Injections
Vehikel voda za injekcije
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: België/Belgique/Belgien N.V.
NA
Pri
Ecchymosis g g aAny severity grade.
stopnje bolečina/neugodje b b rdečina c c zatrdlina d d vozliči in ciste e e srbenje f ni na voljo ehkimoza g g aKatera koli stopnja resnosti.
Treatment Difference
razmerje obetov
180 alcohol swabs
● tri alkoholne zložence
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje enfuvirtid
• Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Fuzeon • Zdravilo uporabljajte tako dolgo, dokler vam tako svetuje vaš zdravnik.
• decreased sensation
• občutek slabosti,
After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle.
• pustite, da mehurčki, ki so morda nastali, popolnoma izginejo.
EXP
Izidi
Ear and labyrinth disorders Common
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti vrtoglavica
• tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
● iglo s pokrovom pritrdite z rahlim zavojem v smeri urinega kazalca.
Psychiatric disorders Common
Očesne bolezni pogosti konjunktivitis
These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Please contact your doctor if this occurs.
Če se pojavijo pri vas, prosimo, obvestite svojega zdravnika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Navodilo za uporabo Fuzeon 90 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje enfuvirtid
• inflamed sinuses
• zamašen nos,
C.
HIV.
Denominator for non-switch patients: N=112.
n = 112.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
60 vial s praškom za raztopino za injiciranje
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Pruritus f
PRILOGA I
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Kako jemati zdravilo Fuzeon Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
b. Tabulated list of adverse reactions
b. Neželeni učinki, prikazani v preglednici
Safety Tips
Navodila za varno uporabo
These measures will help to protect the environment.
Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Survival (months)
Preživetje (meseci)
Ask your doctor for advice.
Prosite zdravnika za nasvet.
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Datum prve odobritve: 12. november 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Toxicity was predictable and reversible.
Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Study 396
Študija 396
Just take the next dose at the scheduled time.
Preprosto vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Zdravniku morate povedati, če kaj od tega velja za vas.
The clinical significance of this finding is unclear.
Klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Study 065
Študija 065
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
• če ste noseči ali nameravate zanositi.
None known.
Niso znane.
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne upravljajte vozil in strojev.
Further dilution is required.
Potrebno je še dodatno redčenje.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
You should use an effective method of contraception.
Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov vaših rednih krvnih preiskav.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po njem.
Table 2 Study results Study GOG-0179
Rezultati študije GOG-0179
This medicine is for single use only.
Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
After opening, the product should be used immediately.
Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi bolniki.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Pripravek je potrebno uporabiti takoj po rekonstituciji, saj ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
• znaki okužbe: zdravilo Hycamtin lahko zmanjša število belih krvnih celic in vašo odpornost proti okužbam.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
16 INFORMATION IN BRAILLE
16 PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar velja tudi za vse zeliščne izdelke in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
10 capsules
10 kapsul
Initial dose
Začetni odmerek
90429 Nuremberg Germany
90429 Nürnberg Nemčija
Each blister contains 10 capsules.
Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
This can be serious.
• driska: ta je lahko resna.
Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Zdravilo Hycamtin ni priporočljivo za nosečnice.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Potisnite kapsulo ven: previdno potisnite en konec kapsule skozi plast folije.
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Če zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila odgovoren uporabnik sam.
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev;
• The active substance is topotecan.
• Učinkovina je topotekan.
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Morda bo tudi pri bolnikih z drisko stopnje 2 treba slediti enakim navodilom za prilagoditev odmerka.
In some cases you may need a blood transfusion.
V nekaterih primerih je v primeru anemije potrebna transfuzija krvi;
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Kancerogeni potencial topotekana ni raziskan.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.