natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
Za mešana zdravila je začetek imunosti 3 tedne, trajanje imunosti pa 8 tednov za zagotovljeno zaščito proti sevu Masachussets in sevu podobnemu QX virusa kužnega bronhitisa.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali po njej odločamo od primera od primera.
Store below 25 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Date of first authorisation: 04/09/2014.
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/09/2014.
CARDBOARD BOX with 10 cups of lyophilisate
KARTONSKA ŠKATLA z 10 odmerki liofilizata
This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
To cepivo smemo uporabiti le, ko je ugotovljeno, da je variantni sev QX podobnega virusa kužnega bronhitisa epidemiološko pomemben.
Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Paziti je treba, da se prepreči razširjanje na prostoživeče živali.
Oculonasal use.
Okulonazalna aplikacija.
Nobilis IB Primo QX is intended to protect chickens against clinical signs of disease caused by IBV variant strain D388 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB Primo QX je namenjen za zaščito piščancev pred kliničnimi znaki bolezni, ki jo povzroča samo variantni sev D388 virusa infekcioznega bronhitisa in se ne sme uporabljati kot nadomestilo za druga cepiva proti virusom infekcioznega bronhitisa.
Read the package leaflet of Nobilis IB Ma5 before use.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo za Nobilis IB Ma5.
Onset of immunity: 3 weeks.
Začetek imunosti: 3 tedni.
A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Zelo redke se lahko pojavi blaga respiratorna reakcija (z nazalnimi izločki) za najmanj 10 dni po cepljenju.
Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
Po odprtju vsebnika liofilizat takoj in popolnoma rekonstituirajte.
Administer 1 dose of reconstituted vaccine by coarse spray or by oculonasal route to chickens from 1 day of age or older.
Dajte 1 odmerek rekonstituiranega cepiva z razpršilnikom z večjimi kapljicami ali okulonazalno enodnevnim ali starejšim piščancem.
Packaging:
Pakiranje:
The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Zaščite proti drugim krožečim sevom kužnega bronhitisa niso raziskovali.
Solvent (Solvent Oculo/Nasal): blue-coloured solution.
Vehikel (vehikel Oculo/Nasal)): modro obarvana raztopina.
Read the vaccine package before use.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
KOLIČINA GIH UČINKOVIN(E)
Solvent Oculo/Nasal for chickens
Vehikel Oculo/Nasal za piščance.
Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
Vehikel Oculo/Nasal se uporabi za okulonazalno dajanje.
CARDBOARD BOX with 10 vials of solvent
KARTONSKA ŠKATLA z 10 vialami vehikla
After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by coarse spray or by the oculonasal route of administration to chickens from 1 day of age or older.
Po rekonstituciji dajte 1 odmerek cepiva z razprševanjem z velikimi kapljicami ali okulonazalno enodnevnim ali starejšim piščancem.
Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
Liofilizat: belkast, večinoma v obliki kroglic.
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Disodium phosphate dihydrate
Liofilizat: sorbitol hidrolizirana želatina pankreasni presnovek kazeina natrijev hidrogenfosfat dihidrat
EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doses + 10 x 35 ml solvent) EU/2/14/174/003 (10 x 5,000 doses)
EU/2/14/174/002 (10 x 1.000 odmerkov + 10 x 35 ml vehikla) EU/2/14/174/003 (10 x 5.000 odmerkov)
1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)
1.000 odmerkov (3-100 kroglic) 2.500 odmerkov (3-100 kroglic) 5.000 odmerkov (3-100 kroglic) 10.000 pdmerkov (3-400 kroglic)
Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Vehikel (vehikel Oculo/Nasal): LDPE viala s 35 ml s halogenbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Solvent: Store below 25 °C.
Vehikel: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
Liofilizat in vehikel za suspenzijo ali liofilizat za suspenzijo.
To stimulate active immunity against the D388/QX type of avian infectious bronchitis virus.
Za stimuliranje aktivne imunosti proti virusu kužnega bronhitisa perutnine tipa D388/ QX.
It is important to avoid introduction of the IB D388 vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Pomembno je, da se cepni virus kužnega bronhitisa D388 ne zanese v prostore, kjer sev divje vrste virusa ni prisoten.
To be supplied only on veterinary prescription.
Na veterinarski recept .
The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Cepivo D388 za kužni bronhitis se sme uporabljati samo v valilnicah za enodnevne ali starejše piščance, če se izvajajo ustrezne kontrole, da ne pride do širjenja cepnega virusa na piščance, ki bodo preseljeni v jate, ki niso izpostavljene virusu infekcijskega bronhitisa QX.
Solvent for oculonasal suspension.
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo.
The IB D388/QX vaccine should only be applied in hatcheries if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Cepivo D388 za kužni bronhitis se sme uporabljati samo v valilnicah za enodnevne ali starejše piščance, če se izvajajo ustrezne kontrole, da ne pride do širjenja cepnega virusa na piščance, ki jih bodo preseljevali v jate, ki niso izpostavljene infekcijskemu bronhitisu, ki ga povzroča QX.
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
Kartonska škatla z 10 vialami liofilizata (1.000 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100 kroglic)) + kartonska škatla z 10 vialami s 35 ml vehikla s kapalko in adapterjem.
Do not use in birds in lay or within 4 weeks before the start of the laying period.
Ne uporabite pri živalih v nesnosti ali v 4 tednih pred začetkom nesnosti.
Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
Po aplikaciji desetkratnega odmerka so v ledvicah SPF piščancev občasno ugotovili zelo blage vnetne spremembe.
EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doses)
EU/2/14/174/005 (10 x 2.500 odmerkov)
Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Nobilis IB Primo QX, liofilizat in vehikel za okulonazalno suspenzijo za piščance Nobilis IB Primo QX liofilizat za okulonazalno suspenzijo za piščance
Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Vehikel: modro barvilo V (E131) kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dihidrat dinatrijev edetat dihidrat natrijev klorid natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
EU/2/14/174/004 (10 x 10,000 doses)
EU/2/14/174/004 (10 x 10.000 odmerkov)
Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Nobilis IB Primo QX, liofilizat za okulonazalno suspenzijo za piščance.
Live IBV, D388
Živi virus infekcioznega bronhitisa, D388
EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doses)
EU/2/14/174/001 (10 x 1.000 odmerkov)
ROUTE OF ADMINISTRATION
NAVODILO ZA UPORABO
Active substance: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Zdravilna učinkovina: Živi oslabljeni sev virusa infekcioznega bronhitisa perutnine D388: 10
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po aplikaciji desetkratnega odmerka so v ledvicah SPF piščancev občasno ugotovili zelo blage vnetne spremembe.
Each dose of reconstituted vaccine contains: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50
Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje: Živi oslabljeni sev virusa infekcioznega bronhitisa perutnine D388: 10
Spray or oculonasal administration.
Pršilo ali okulonazalno dajanje.
Administration routes:
Načini uporabe:
Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Živi oslabljeni sev virusa infekcioznega bronhitisa perutnine D388: 10
Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Odmerite pravilno količino vode za število piščancev, ki jih je treba cepiti (odvisno od uporabljene naprave) 2) Med mešanjem dodajte vsebino pravilnega števila meric.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
Kartonska škatla z 10 mericami liofilizata (10.000 odmerkov na merico s premerom 61 mm (3-400 kroglic)).
2) Shake the vaccine suspension.
2) Cepno suspenzijo pretresite.
Solvent:
Vehikel:
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Kartonska škatla z 10 mericami liofilizata (1.000 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100 kroglic)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres))
Kartonska škatla z 10 mericami liofilizata (2.500 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100 kroglic))
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Kartonska škatla z 10 mericami liofilizata (5.000 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100 kroglic)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Kartonska škatla z 10 mericami liofilizata (2.500 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100 kroglic)).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Posebna opozorila
--1 ≥ 3.2 x 10
--1 ≥ 3,2 x 106 enot ELISA
EU number
EU številka
ELISA Units
Karenca
It can be found here (in English only).
Dokument je na voljo tukaj (samo v angleščini).
Current text to be deleted is struck through.
Trenutno besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano.
Uncommon Rare Not known
Redki Neznana pogostnost
Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. januarjem 2017
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih“, ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri bolnikih, ki jemljejo valproat, je bila opažena potreba po nižjih odmerkih propofola.
Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Propofol; valproat - farmakokinetično medsebojno delovanje zdravil, katerega posledica je povečana izpostavljenost propofolu (EPITT št. 18696)
Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila (propofol) 4.5.
Summary of product characteristics 4.8.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.8.
New text to be added to the product information is underlined.
Novo besedilo, ki ga je treba dodati v informacije o zdravilu, je podčrtano.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10) - Nabiranje tekočine okoli srca (perikardialni izliv)
When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
Ob sočasnem jemanju obeh učinkovin je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka propofola.
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Preglednica z neželenimi učinki Organski sistem Zelo
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/5725/2017
Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/38529/2017
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih
Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Azacitidin - perikarditis in perikardialni izliv (EPITT št. 18733)
Pericardial effusion
Perikardialni izliv
Common
Občasni
Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
D-55127 Mainz
D-55127 Mainz Nemčija
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
1010 Wien Austria
1010 Dunaj Avstrija
Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Boulevard international 55 1070 Brussels
NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Bruselj Belgija
Farmacêuticos, Lda.
Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65. 153 43 Aghia Paraskevi, Atene Grčija
Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park
Somatropin Novo Nordisk solution for injection, pre-filled pen
Somatropin Novo Nordisk raztopina za injiciranje, napolnjen injekcijski peresnik
solution for injection in pre-filled syringe
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekciji
10 mg/1.5 mL solution for injeciton subcutaneous use
10 mg/1.5 ml solución inyectable
Malta solution for injection, in a pre-filled pen
Nizozemska raztopina za injiciranje v napolnjeni injekciji (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pen
10 mg/1.5 mL solution for injection (oplossing voor injectie )
10 mg/1,5 ml, solution injectable
solution for injection, pre-filled pen
Danska raztopina za injiciranje, napolnjen injekcijski peresnik
15 mg/1.5 mL solutrion for injection subcutaneous use
15 mg/1,5 ml oldatos injekció
Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
10 mg/1.5 mL solution for injection in pre-filed pen
10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
15 mg/1.5 mL solution for injection in pre-filed pen
15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 mlInjektionslösung
• could become pregnant;
• bi lahko zanosile;
Evista should not be used in women who:
Zdravila Evista ne smejo uporabljati ženske, ki:
The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Daiichi Sankyo Europe GmbH.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Na voljo je v belih, ovalnih tabletah (60 mg).
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 5. avgusta 2003 in 5 avgusta 2008.
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnice je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano ali brez nje.
Other information about Evista:
Druge informacije o zdravilu Evista:
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evista, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 1998.
What is the risk associated with Evista?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evista?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EVISTA Povzetek EPAR za javnost
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Evista odobri dovoljenje za promet.
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Why has Evista been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Evista odobreno?
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Zdravila Evista ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
What benefit has Evista shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Evista izkazalo med študijami?
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenca (hrbtenice).
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
• imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali raka endometrija (raka maternične sluznice).
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Evista je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evista (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi kalcij in vitamin D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloksifen ima enak učinek na kosti kot estrogen, ne učinkuje pa na prsi ali maternico.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Evista izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
• have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
• imajo ali so v preteklosti imele težave s krvnimi strdki, vključno s trombozo globokih ven in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Zdravilna učinkovina zdravila Evista, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Evista v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Evista z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7 705 ženskah.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1 764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Evista ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kostne mase, zaradi česar je verjetnost zloma manjša.
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Zdravilo Evista je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evista, glejte navodilo za uporabo.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Dokazano je bilo, da zdravilo Evista znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
The studies measured the density of the bones.
V teh študijah so merili kostno gostoto.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Ko je bilo zdravilo Evista uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Do osteoporoze pride, ko rast nove kostne mase ni več zadostna, da bi nadomestila njeno naravno razgradnjo.