natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of Dafiro HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Varnost zdravila Dafiro HCT so ocenjevali pri uporabi njegovega najvišjega odmerka 10 mg/320 mg/25 mg, in sicer v eni kotrolirani kratkotrajni (8-tedenski) klinični študiji z 2.271 bolniki, od katerih jih je 582 prejemalo valsartan v kombinaciji z amlodipinom in s hidroklorotiazidom.
High hydrochlorothiazide use (≥50000 mg cumulative) was associated with an adjusted odds ratio (OR) of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Veliki odmerki hidroklorotiazida (kumulativno ≥ 50.000 mg) so bili povezani s prilagojenim razmerjem obetov (odds ratio (OR)) 1,29 (95-odstotni IZ: 1,23-1,35) za bazalnocelični karcinom in 3,98 (95-odstotni IZ: 3,68-4,31) za ploščatocelični karcinom.
What you need to know before you take Dafiro HCT
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dafiro HCT
Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
The safety profile of Dafiro HCT presented below is based on clinical studies performed with Dafiro HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spodaj navedene varnostne lastnosti zdravila Dafiro HCT se nanašajo na podatke iz študij z zdravilom Dafiro HCT in na znane varnostne lastnosti njegovih posameznih sestavin amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure).
Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Frequency Dafiro HCT
Pogostnost Dafiro HCT
Dual blockage of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Dvojna blokada sistema RAAS s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Dafiro HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Pri prehodu ustreznih starejših bolnikov s hipertezijo (glejte poglavje 4.1) na zdravilo Dafiro HCT, je potrebno uporabiti najnižji razpoložljivi odmerek amlodipina.
Dafiro HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Zdravilo Dafiro HCT vsebuje tri antihipertenzivne učinkovine s komplementarnimi mehanizmi delovanja za obvladanje krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: amlodipin spada med zaviralce kalcijevih kanalčkov, valsartan med antagoniste angiotenzina II in hidroklorotiazid v skupino tiazidnih diuretikov.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Dafiro HCT, it is recommended to stop the treatment.
Če med zdravljenjem z zdravilom Dafiro HCT pride do fotosenzitivnostne reakcije, je priporočena prekinitev zdravljenja.
The side effects reported with Dafiro HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Dafiro HCT.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dafiro HCT ali pri uporabi katere od treh učinkovin (amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida), so navedeni spodaj in se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Dafiro HCT.
Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Dafiro HCT kontraindicirano za uporabo pri bolnikih z anurijo (glejte poglavje 4.3) in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro HCT.
Ker tiazidi zmanjšajo ledvični očistek litija, uporaba zdravila Dafiro HCT lahko predvidoma poveča toksične učinke litija.
• medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
• zdravil, ki lahko sprožijo “torsades de pointes” (nepravilen srčni ritem), kot so antiaritmiki (zdravila za zdravljenje težav s srcem) in nekateri antipsihotiki;
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Dafiro HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
V 8-tedenski kontrolirani klinični študiji so bile pri uporabi kombinacije v zdravilu Dafiro HCT spremembe vrednosti laboratorijskih parametrov majhne in v skladu s farmakološkim načinom delovanja posameznih sestavin.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Dafiro HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Hitrosti in obsegi absorpcije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida se ne razlikujejo od tistih pri odmerjanju posameznih sestavin.
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Po peroralni uporabi terapevtskih odmerkov samega amlodipina ta doseže največjo koncentracijo v plazmi v 6 do 12 urah.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Dafiro HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Pri prehodu ustreznih bolnikov s hipertezijo (glejte poglavje 4.1) z jetrno okvaro na zdravilo Dafiro HCT, je potrebno uporabiti najnižji razpoložljivi odmerek amlodipina.
56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
56 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 98 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 280 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
Dafiro HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Zdravilo Dafiro HCT uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih bolnikih, pri katerih je krvni tlak že urejen, kadar jemljejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid in bi jim ustrezalo jemanje ene same tablete, ki vsebuje vse tri učinkovine.
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
• znižano število trombocitov (včasih s krvavitvami ali podplutbami)
Therefore, Dafiro HCT is not recommended in this population.
Iz tega razloga uporaba zdravila Dafiro HCT ni priporočena pri tej skupini bolnikov.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Farmacéutica SA
If Dafiro HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Če bolnica uporablja zdravilo Dafiro HCT v času dojenja, naj uporablja čim nižje odmerke.
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimise the risk of skin cancer.
Možna preventivna ukrepa za zmanjševanje tveganja za nastanek kožnega raka, ki naj se svetujeta bolnikom, sta zmanjšanje izpostavljenosti sončni svetlobi in UV-žarkom ter uporaba ustrezne zaščite v primeru izpostavljenosti.
Not known Rare
pogostnost neznana
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Po peroralni uporabi samega valsartana ta doseže največjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Dafiro HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Če se hipokaliemija pojavi v času zdravljenja s hidroklorotiazidom, je treba uporabo zdravila Dafiro HCT prekiniti, dokler ni ravnovesje kalija stabilno.
• discomfort or enlargement of the breasts in men
• neprijeten občutek v dojkah ali čezmerna rast tkiva v dojkah pri moških
In the controlled trial of Dafiro HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
V kontroliranem preskušanju zdravila Dafiro HCT sta bila pri številnih bolnikih nasprotna učinka valsartana 320 mg in hidroklorotiazida 25 mg na koncentracijo kalija v serumu približno v ravnovesju.
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Dafiro HCT.
Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Dafiro HCT z drugimi zdravili niso izvedli.
Heart failure and coronary artery disease/post-myocardial infarction
Srčno popuščanje in koronarna bolezen/obdobje po miokardnem infarktu
Sodium- and/or volume-depleted patients
Bolniki s primanjkljajem natrija in/ali volumna telesnih tekočin
• yellowing of the skin (jaundice)
• porumenelost kože (zlatenica)
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetične lastnosti Linearnost
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
V terminalni fazi izločanja se hidroklorotiazid iz plazme izloča z razpolovnim časom povprečno 6 do 15 ur.
• liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
• bolezni jeter, ki jih lahko spremljajo rumena koža in oči ali temno obarvan urin (hemolitična anemija)
• inflammation of the liver (hepatitis)
• vnetje jeter (hepatitis)
Amlodipine is excreted in human milk.
Amlodipin se izloča v materino mleko.
The maximum recommended dose of Dafiro HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Najvišji priporočeni odmerek zdravila Dafiro HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.
Following oral administration of Dafiro HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Po peroralni uporabi zdravila Dafiro HCT pri normalnih zdravih odraslih doseže amlodipin najvišjo koncentracijo v plazmi v 6-8 urah, valsartan v 3 urah, hidroklorotiazid pa v 2 urah.
Therefore careful monitoring of serum lithium concentrations is recommended during concomitant use.
Med sočasno uporabo je zato priporočljivo natančno kontrolirati koncentracijo litija v serumu.
Other medicines and Dafiro HCT
Druga zdravila in zdravilo Dafiro HCT
There are no clinical studies on fertility with Dafiro HCT.
Kliničnih študij glede plodnosti pri uporabi zdravila Dafiro HCT ni.
Dafiro HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Tablete Dafiro HCT vsebujejo tri učinkovine: amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
This medicine may make you feel dizzy, drowsy, nauseous or have a headache.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi tega zdravila lahko postanete omotični oziroma zaspani, lahko vam postane slabo ali vas boli glava.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, frequent monitoring of potassium plasma levels is advised.
Če kaže, da je treba v kombinaciji z valsartanom nujno uporabljati zdravilo, ki vpliva na koncentracijo kalija, je priporočljivo pogosto kontrolirati koncentracijo kalija v plazmi.
When Dafiro HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki jemljejo zdravilo Dafiro HCT, je priporočljivo periodično kontrolirati koncentracije elektrolitov v serumu (vključno s koncentracijami kalija), kreatinina in sečne kisline.
If you get these symptoms, stop taking Dafiro HCT and contact your doctor straight away.
Če opazite navedene simptome, takoj prenehajte jemati zdravilo Dafiro HCT in obvestite svojega zdravnika.
• medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants,
• zdravil, ki lahko znižajo količino natrija v krvi, kot so antidepresivi, antipsihotiki in antiepileptiki;
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Citotoksične učinkovine Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko zmanjšajo izločanje citotoksičnih učinkovin (npr. ciklofosfamida in metotreksata) preko ledvic in stopnjujejo njihov mielosupresiven učinek.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Dafiro HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Če se v času zdravljenja z zdravilom Dafiro HCT razvije huda ali nenadna hiponatriemija, je treba zdravljenje prekiniti do normalizacije vrednosti natrija v krvi.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Meja za NDMA v ppm v učinkovini valsartan losartan olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Dafiro HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka je bilo z zdravilom Dafiro HCT za 7,6/5,0 mmHg večje kot s kombinacijo valsartan/hidroklorotiazid, za 6,2/3,3 mmHg večje kot s kombinacijo amlodipin/valsartan in za 8,2/5,3 mmHg večje kot s kombinacijo amlodipin/hidroklorotiazid.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Klinična učinkovitost in varnost Valsartan pri bolnikih s hipertenzijo zniža krvni tlak, ne da bi vplival na srčno frekvenco.
Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je pri bolnikih s simptomatsko hiperurikemijo uporaba zdravila Dafiro HCT kontraindicirana.
thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly, by this diuretic action, reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Tiazidi delujejo tako, da verjetno tekmujejo za vezavno mesto za Cl ione na skupnem prenašalcu Na in Cl ionov in ga na ta način zavirajo, s tem pa vplivajo na mehanizme reabsorpcije elektrolitov: neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enaki meri, posredno pa s takim diuretičnim delovanjem zmanjšajo volumen plazme, s tem povzročijo zvišanje delovanja renina v plazmi, izločanje aldosterona in izgubljanje kalija z urinom ter znižano koncentracijo kalija v serumu.
The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Spodaj navedeni neželeni učinki, ki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in po pogostnosti, se nanašajo na zdravilo Dafiro HCT (amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid) in na amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid posamezno.
Dafiro HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oz. s stenozo v primeru solitarne ledvice je pri zdravljenju hipertenzije z zdravilom Dafiro HCT potrebna previdnost, saj pri takih bolnikih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed.
Na podlagi obstoječih podatkov epidemioloških študij so ugotovili, da obstaja razmerje med kumulativnim odmerkom hidroklorotiazida in nemelanomskim kožnim rakom.
Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to hydrochlorothiazide: 633 cases of lip cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
S pomočjo strategije vzorčenja iz tveganih populacij so primerjali 633 primerov raka ustnice s kontrolno populacijo 63.067 bolnikov.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Dafiro HCT, temveč povejte zdravniku.
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z antagonistom angiotenzinskih receptorjev so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
• abdominal bloating (gastritis)
• napenjanje v trebuhu (gastritis)
There is no experience of overdose with Dafiro HCT.
Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Dafiro HCT ni.
Due to the valsartan component, Dafiro HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Dafiro HCT kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Do not use any Dafiro HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Zdravila Dafiro HCT ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Before switching to Dafiro HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Preden bolnik preide na uporabo zdravila Dafiro HCT, mora biti njegov krvni tlak urejen s sočasno uporabo stabilnih odmerkov posameznih učinkovin.
At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Dafiro HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Po 8 tednih je bilo povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka 39,7/24,7 mmHg z zdravilom Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg s kombinacijo valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg s kombinacijo amlodipin/valsartan in 31,5/19,5 mmHg s kombinacijo amlodipin/ hidroklorotiazid.
The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Antiholinergične učinkovine (na primer atropin, biperiden) lahko povečajo biološko uporabnost diuretikov tiazidnega tipa, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
Due to the valsartan component, Dafiro HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Dafiro HCT kontraindicirano pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
There is no experience on the use of Dafiro HCT in pregnant women.
Z uporabo zdravila Dafiro HCT pri nosečnicah ni nobenih izkušenj.
• difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress,
• oteženo dihanje z zvišano telesno temperaturo, kašelj, piskajoče dihanje, zadihanost (dihalna stiska, pljučni edem, pljučnica)
Photosensitising actions of hydrochlorothiazide could act as a possible mechanism for NMSC.
Učinki hidroklorotiazida, ki povzročajo občutljivost na svetlobo, bi lahko delovali kot potencialni mehanizem za nemelanomski kožni rak.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je najvišji priporočeni odmerek valsartana 80 mg, zato zdravilo Dafiro HCT ni primerno za to skupino bolnikov (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
If you forget to take Dafiro HCT
Če ste pozabili vzeti zdravilo Dafiro HCT
Treatment with Dafiro HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Zdravljenje z zdravilom Dafiro HCT je mogoče uvesti šele po korekciji hipokaliemije in morebitne sočasne hipomagneziemije.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je najvišji priporočeni odmerek valsartana 80 mg, zato zdravilo Dafiro HCT ni primerno za to skupino bolnikov (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Dafiro HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Zdravilo Dafiro HCT se sme uporabiti šele po ureditvi morebitnega že prisotnega primanjkljaja natrija in/ali hipovolemije.
if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Zdravnik bo morda pregledal tudi delovanje vaših ledvic; če vam je zdravnik povedal, da imate zožene srčne zaklopke (t.i. aortno ali mitralno stenozo) ali nenormalno zadebeljeno srčno mišico (t.i. obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo); če imate aldosteronizem, to je bolezen, pri kateri nadledvični žlezi tvorita preveč hormona aldosterona.
• heart attack
• srčni infarkt
If you stop taking Dafiro HCT
Če ste prenehali jemati zdravilo Dafiro HCT
Concomitant use of Dafiro HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Sočasna uporaba zdravila Dafiro HCT in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (GFR <60 ml/min/1,73m2) (glejte poglavji 4.5
Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
V kontroliranem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo nezapleteno hipertenzijo so čezmerno hipotenzijo, vključno z ortostatsko hipotenzijo, opažali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali najvišji odmerek zdravila Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), v primerjavi z 1,8 % bolnikov, ki so prejemali valsartan/hidroklorotiazid (320 mg/25 mg), z 0,4 % bolnikov, ki so prejemali amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), in z 0,2 % bolnikov, ki so prejemali hidroklorotiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).