natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Če se pri bolniku razvijejo huda depresija in/ali samomorilne misli, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost pri samcih ali samicah, ocenjeno z indeksom plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
Zdravilo Zinbryta je značilno zmanjšalo ARR in tveganje za recidiv v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z interferonom beta-1a (intramuskularno).
Zinbryta is for subcutaneous use.
Zdravilo Zinbryta se uporablja subkutano.
Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Zdravilo Zinbryta, ki je bilo pomotoma zamrznjeno, zavrzite.
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Na primer, injicirajte si ga prvi dan vsakega meseca.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
To lahko pomaga pri zmanjšanju števila recidivov, ki jih imate, in upočasni onesposabljajoče učinke MS. Zdravljenje z zdravilom Zinbryta lahko pomaga preprečiti slabšanje bolezni, vendar MS ne ozdravi.
Re-capping could cause the pen to lock.
Ponovno pokrivanje s pokrovčkom bi lahko napolnjen injekcijski peresnik zaklenilo.
• skin infection (folliculitis, acne)
• okužba kože (folikulitis, akne)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,24 [95 % IZ: 0,09, 0,63].
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98].
Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,73 [95 % IZ: 0,55, 0,98].
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON (without blue box)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO NOTRANJE PAKIRANJE (brez podatkov za t.i. modro okno)
Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze tudi anamnezo drugih sočasnih avtoimunskih bolezni.
• inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
• vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
7. korak: Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite z mesta injiciranja
Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Za nadomestitev izpuščenega odmerka naj se aplicira le en odmerek.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/002
A pre-filled syringe of Zinbryta is contained within a spring-powered pen injector called Zinbryta Pen.
Napolnjena injekcijska brizga zdravila Zinbryta je vgrajena v napolnjen injekcijski peresnik z vzmetjo, ki se imenuje napolnjen injekcijski peresnik Zinbryta.
• You do not see the green stripes in the injection status window.
• v oknu za stanje injiciranja ne vidite zelenih črt,
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Klinični opazovani dogodki Število bolnikov Letna stopnja recidivov* Razmerje pogostnosti * [95 % IZ]
Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Skupno število naravnih celic ubijalk se je povečalo za približno 1,5-krat kot posledica spremembe pri naravnih celicah ubijalkah
Check the expiry date.
Preverite rok uporabnosti.
If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Če se pri bolniku razvije difuzni ali močni vnetni izpuščaj, je morda potrebna napotitev k dermatologu in prekinitev uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
• Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
• Napolnjeno injekcijsko brizgo/Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
You should see green stripes.
Videti morate zelene črte.
Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo simptomi kolitisa (npr. bolečina v trebuhu, zvišana telesna temperatura, dolgotrajna driska), se svetuje napotitev k specialistu (glejte poglavje 4.8).
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• občasni (≥1/1.000 do <1/100)
When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
Limfopenija, ki so jo opazili med kliničnimi študijami z zdravilom Zinbryta je bila običajno blaga do zmerna (≥ 500/mm3).
The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Študija SELECT je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija, v kateri so bolniki 52 tednov prejemali zdravilo Zinbryta 150 mg (n = 208) ali 300 mg (n = 209) oziroma placebo (n = 204) vsake 4 tedne.
Instructions for injecting Zinbryta
Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
• Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
• redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
• It is expired.
• je potekel rok uporabnosti,
(See Figure H.)
(Glejte sliko H.)
• Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
• Preverite rok uporabnosti zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko D).
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco okužb [50 % v primerjavi s 44 % (placebo); 65 % v primerjavi s 57 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih okužb [3 % v primerjavi z 0 % (placebo); 4 % v primerjavi z 2 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Zelo pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
*Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
†Opaženo z incidenco, ki je ≥ 2 % večja kot pri interferonu beta-1a (intramuskularno)
Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Zdravilo Zinbryta lahko 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) v originalni ovojnini.
Preparing for your injection
Priprava na injiciranje
• alcohol wipe
• alkoholni robček
Each dose of Zinbryta contains 0.14 mmol sodium.
Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija Vsak odmerek zdravila Zinbryta vsebuje 0,14 mmol natrija.
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco kožnih reakcij [18 % v primerjavi s 13 % (placebo); 37 % v primerjavi s 19 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih kožnih reakcij [< 1 % v primerjavi z 0 % (placebo); 2 % v primerjavi z < 1 % (interferon beta-1a (intramuskularno)] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Morali boste: - opraviti krvno preiskavo pred začetkom zdravljenja, s katero bodo preverili delovanje vaših jeter in se prepričali, ali imate hepatitis B ali C. Če bo vaša krvna preiskava pokazala, da imate kakšne težave z jetri, bo zdravnik odločil o tem, ali boste začeli prejemati zdravilo Zinbryta;
• Each pen can be used once only.
• En napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite samo enkrat.
The Patient Card should:
Opozorilna kartica za bolnika mora:
Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
Napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z gumijastim zamaškom in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
(See Figure I.)
(Glejte sliko I.)
Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Reakcije na koži: (Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga se injicira v trebuh, stegno ali hrbtno stran nadlahti (glejte sliko F).
Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Ne pričakuje se, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
2. korak: Preglejte zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Kako dolgo morate uporabljati zdravilo Zinbryta Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Zinbryta.
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Odstotek z 12-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Do not re-cap the pen.
Bata ne vlecite nazaj.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki
In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
V študiji, nadzorovani z učinkovino (študija DECIDE), je vsaj 2 leti in največ 3 leta 919 bolnikov prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, vsake 4 tedne), 922 bolnikov pa je prejemalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrogramov na teden).
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
• Če izpustite odmerek in sta od pozabljenega odmerka minila manj kot 2 tedna, si ga injicirajte takoj, ko lahko.
(See Figure J.)
(Glejte sliko J.)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealna bolečina†
If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Če se vaša MS ne odziva na zdravilo Zinbryta, zdravnik lahko odloči,
• infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
• okužbe dihal, kot sta kašelj ali prehlad (nazofaringitis, okužba zgornjih dihal); • zvišanje jetrnih encimov v krvi (to pokažejo krvne preiskave).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO ZUNANJE PAKIRANJE (s podatki za t.i. modro okno)
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Prepričajte se, da lahko vidite zelene črte v oknu za stanje injiciranja
At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
daklizumaba približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
- če imate poleg MS še kakšne druge avtoimunske bolezni; - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati kakšna druga zdravila in pripravke rastlinskega izvora.
Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
Daklizumaba niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Depresija: (Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
• raztopina ni brezbarvna do rumenkasta, temveč drugačne barve.
The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Injekcijska brizga v napolnjenem injekcijskem peresniku je iz stekla (tip I) z zamaškom iz gume in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Za ogrevanje zdravila Zinbryta ni dovoljeno uporabljati zunanjih virov toplote, na primer tople vode.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Ne uporabljajte zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga, če je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta
Shranjevanje zdravila Zinbryta Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
† MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
† Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek MR slikanja.
Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Injekcijo si dajte vsak mesec na isti dan, da se boste lažje spomnili.
How to inject Zinbryta
Kako injicirati zdravilo Zinbryta
Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Kako uporabljati zdravilo Zinbryta Zdravilo Zinbryta vam bo predpisal zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem MS.
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Pri 1,7 % bolnikov v kliničnih preskušanjih so opazili resne reakcije, vključno z avtoimunskim hepatitisom, hepatitisom in zlatenico.
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Do prekinitve zdravljenja z zdravilom Zinbryta zaradi okužb je prišlo pri < 1 %.
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
3. korak: Preglejte zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik (slika C) a.
Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Pri dajanju zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in pripravki rastlinskega izvora, sočasno z zdravilom Zinbryta je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
7. korak: Zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja a.
Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne delite z drugimi.
Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Zaradi limfadenopatije je zdravljenje prekinilo < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta.
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta je ostalo povprečno število celic glavnih imunskih podskupin (celice T, B in naravne celice ubijalke) znotraj normalnih razponov; skupno število limfocitov, celic T in B se je povprečno zmanjšalo za ≤ 10 % od izhodišča v prvem letu zdravljenja.
Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
1. korak: Priskrbite si pripomočke in si umijte roke Poiščite dobro osvetljeno, čisto, ravno površino, na primer mizo, in nanjo položite vse pripomočke, ki jih potrebujete za samoinjiciranje ali za injiciranje.
Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Pri zdravilu Zinbryta so poročali o kožnih reakcijah, nekaterih resnih (npr. eksfoliativni izpuščaj ali dermatitis, toksični kožni izpuščaj).
• blood in your stools
• kri v blatu
Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Odstotek s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Po injiciranju 8. korak: Odstranjevanje uporabljenega zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Deli zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko C)
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga je za subkutano (podkožno) injiciranje.
Upper respiratory tract infection†
Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal†
What Zinbryta contains
Kaj vsebuje zdravilo Zinbryta
Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Težave z jetri: (Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
How Zinbryta works
Kako deluje zdravilo Zinbryta
Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Hepatic injury
Poškodbe jeter
Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
12 mesecih pred študijo Mediana seštevka EDSS Odstotek z EDSS ≥ 3,5
This may cause the pen to accidentally lock.
To bi lahko povzročilo, da se napolnjeni injekcijski peresnik po nesreči zaklene.
Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev sukcinat sukcinska kislina natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
• severe wide-spread rash.
• resen razširjen izpuščaj
The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
150 mg vsake 4 tedne (n = 919) v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) 30 mikrogramov na teden (n = 922), ki je trajala vsaj 2 leti do največ 3 leta (96 do 144 tednov).
• If needed, apply the gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
• Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
• Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
• Zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Opazovani dogodki na MR slikanju† Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Daklizumaba niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
• stomach pain
• bolečina v trebuhu
Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Pri zdravilu Zinbryta so poročali o okužbah, nekaterih resnih (npr. pljučnica in bronhitis).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg daklizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Tear here
Odtrgajte tukaj
Zinbryta is provided with the needle pre-attached.
Zdravilo Zinbryta je na voljo s pritrjeno injekcijsko iglo.
• Common (≥1/100 to <1/10)
• zelo pogosti (≥1/10) • pogosti (≥1/100 do <1/10)
Alcohol Wipe
Alkoholni robček
Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, so poročali o primerih okužb s tuberkulozo.
Do not use the pen if:
Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če:
Gauze Pad Adhesive Bandage
Nalepka napolnjene injekcijske brizge
Adverse reaction
Splošna opozorila
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
Povprečno število novih lezij T1, vidnih z gadolinijem
Back of Upper Arm
Hrbtna stran nadlahti
• dark (tea-coloured) urine
• porumenitev kože ali beločnic • temen urin (barve čaja)
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
• 1 zdravilo Zinbryta 150 mg napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko A)
Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Napolnjen injekcijski peresnik čvrsto potisnite na mesto injiciranja in ga tako držite.
• adhesive bandage or plaster
• lepljivi povoj/obliž
Investigations
Ukrepi
(Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
(Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • bledica
Do not pass it on to others.
o Ne zamrzujte.
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku daklizumab
Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Pripomočki, ki so potrebni za injiciranje zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik:
This could lock the pen.
Tako se peresnik lahko zaklene.
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe.
Velikosti pakiranja: - Pakiranje z eno 150-mg napolnjeno injekcijsko brizgo.
Psychiatric disorders
Psihiatrične motnje depresija*
Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
9. korak: Odstranjevanje uporabljenega zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik
• Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
• Zdravila Zinbryta ne dajajte nazaj v hladilnik, ko se ogreje na sobno temperaturo.
Percentage of patients relapse-free Hazard ratio# * [95% CI]
Odstotek bolnikov brez recidiva Razmerje ogroženosti# * [95 % IZ]
Pruritus
Klikanje
Colitis has been reported with Zinbryta.
Pri zdravilu Zinbryta so poročali o kolitisu.
What Zinbryta is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Zinbryta
Pull the needle straight out.
Injekcijsko iglo izvlecite naravnost ven. (Glejte sliko K.)