natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
• Vaš zdravnik bo na podlagi vaše telesne mase izračunal količino zdravila Onpattro, ki jo boste prejeli.
• Dilute the required volume of filtered Onpattro into an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for a total volume of 200 mL.
• Potreben volumen filtriranega zdravila Onpattro razredčite v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml), da dobite skupni volumen 200 ml. Uporabite infuzijske vreče, ki ne vsebujejo di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
• Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
• intravenski zaviralec histaminskega receptorja H2 (ranitidin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
Ocenjena povprečna vrednost CLss za PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
(OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
(zdravilo Onpattroplacebo) Razlika v zdravljenju,
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
• En ml vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 2 mg patisirana.
The diluted solution should be administered immediately after preparation.
Razredčeno raztopino infundirajte takoj po pripravi.
In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo.
Pri bolnikih z vnaprej določeno prizadetostjo srca je centralna ocena ehokardiograma pokazala zmanjšanje debeline stene levega prekata (povprečna razlika v vrednosti LS: −0,9 mm [95 % IZ −1,7;
• Shortness of breath (dyspnoea)
• kratka sapa (dispneja)
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Uporabiti je treba infuzijske komplete in linije, ki ne vsebujejo di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
(≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
Pri podganah so z uporabo za podgane specifičnega nadomestka patisirana opazili zmanjšanja ravni TTR (≥ 90 %), tiroksina (≥ 66 %) in vitamina A (≥ 75 %) v serumu pri starših, nobenih učinkov pa niso opazili na plodnost samcev ali samic, vpliv na razvoj zarodka/ploda oziroma na prenatalni/ponatalni razvoj.
What Onpattro contains
Kaj vsebuje zdravilo Onpattro
Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Sprememba od izhodišča po 18 mesecih, povprečje
In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD).
Pri kuncih je zdravilo Onpattro pri odmerkih ≥ 1 mg/kg, toksičnih za mater (odmerek HED je bil 3,2-kratnik odmerka RHD), povzročilo spontane splave, zmanjšano preživetje zarodka/ploda in zmanjšano telesno maso ploda.
Bronchitis
ZDRAVILA
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Women of childbearing potential
Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Previsoke ali prenizke ravni vitamina A so lahko povezane s povečanim tveganjem malformacije ploda.
What Onpattro is and what it is used for
Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj ga uporabljamo Zdravilna učinkovina v zdravilu Onpattro je patisiran.
Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) medinfo@alnylam.com
Tel: 0707201512 (+351 1707502642) medinfo@alnylam.com
• Dizziness
• omotica
• Feeling dizzy or faint (vertigo)
• omotica ali omedlevica (vrtoglavica)
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Podatkov o uporabi zdravila Onpattro pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
Presnavljanja pri lipidni komponenti PEG2000-C-DMG ni ali pa ga je malo.
• The potential for IRRs to occur;
• možnosti pojava reakcij, povezanih z infuzijo;
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so opazili reakcije, povezane z infuzijo.
Ear and labyrinth disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica pogosti
Rhinitis
VIALA
Cholesterol
• mrzlica
Dyspepsia
Dojenje
• Feeling sick (nausea)
• občutek slabosti (siljenje na bruhanje)
Very common
Po redčenju
Administration
Uporaba
How to store Onpattro
Shranjevanje zdravila Onpattro
Breast-feeding
NIS-Wb
ne ne ne
no no no
Your doctor will discuss this with you.
Vaš zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.
Do not wait until the next planned cycle.
Ne čakamo do naslednjega planiranega cikla.
They are usually temporary.
Običajno so prehodni.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Vialo pustite stati pri miru približno pet minut.
Study BO15935
Študija BO15935
Trastuzumab is not genotoxic.
Trastuzumab ni genotoksičen.
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo):
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno poslabšajo.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Zato se bo vaš zdravnik morda odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Volume of sterile water for injections
Količina sterilne vode za injekcije
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
• Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila KANJINTI v času nosečnosti.
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Aseptic preparation, handling and storage:
Aseptična priprava, ravnanje in shranjevanje:
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
This could be more serious if you are already breathless.
Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
This helps your medicine work as well as it can.
To omogoči vašemu zdravilu, da deluje kar najbolj učinkovito.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Večina smrti je nastopila zaradi dogodkov, ki so bili povezani z obstoječim rakom.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Primarni končni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz katerega koli vzroka.
Specific percentages for these are not available.
O natančnih odstotkih ni podatkov.
Study MO16419
Študija MO16419
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. maj 2018
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Opozorila in previdnostni ukrepi Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake tri tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KANJINTI ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega presnovka nista bila jasna.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do enega meseca starosti.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Paziti je treba, da zagotovimo sterilnost pripravljenih raztopin.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Bolniki z vrednostmi 2+ ali 3+ so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Zdravilo KANJINTI lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Zdravilo KANJINTI lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Do not use KANJINTI if:
Ne uporabljajte zdravila KANJINTI, če:
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Prekinitev ali upočasnitev hitrosti dajanja infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Ker zdravilo ne vsebuje protimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Tkiva so bila fiksirana s formalinom ali v Bouinsovem fiksativu.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
• swelling or bleeding at the back of the eyes
• otekanje ali krvavitev v ozadju oči
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano telesno temperaturo
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
These events have occasionally been fatal.
Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom KANJINTI.
Each vial contains either:
Ena viala vsebuje ali:
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
• The active substance is trastuzumab.
• Učinkovina je trastuzumab.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, kot so kisik, beta agonisti in kortikosteroidi.
When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
• Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Polnitveni odmerek se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Testiranje na HER2 mora biti opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja (glejte poglavje 5.1).
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Do smrtnih primerov je prišlo v nekaj urah ali do enega tedna po infuziji.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, če pa opazite katerega koli od zgoraj naštetih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
• prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
AUCss, 0-21days
AUCss, 0-21. dan
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Do not use with glucose-containing solutions.
Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Če izpustite odmerjanje zdravila, se posvetujte z zdravnikom, kdaj naj načrtujete naslednji odmerek.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
What KANJINTI is and what it is used for
Kaj je zdravilo KANJINTI in za kaj ga uporabljamo
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Rahlo penjenje zdravila po rekonstituciji ni nenavadno.
150 mg vial
150 mg viala
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a razmerje obetov
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = čas do napredovanja bolezni; “no” - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja.
Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem s trastuzumabom in niso povezani le z infuzijo.
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
The cells are only stained in part of their membrane.
Celične membrane so le delno obarvane.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom KANJINTI.
Doses up to this level were well tolerated.
Odmerke do te vrednosti so bolniki dobro prenašali.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Each carton contains one vial.
Ena škatla vsebuje eno vialo.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
(32-ne)
(32-no)
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of KANJINTI that can be withdrawn from the vial.
Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila KANJINTI, ki ga odvzamemo iz viale.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Pozorno je treba spremljati znake pnevmonitisa, še posebno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s taksani.
What you need to know before you are given KANJINTI
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KANJINTI
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu nakazuje, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.