natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Nekaterim bolnicam lahko koristi začetno zdravljenje z odmerkom 20 mg dvakrat na dan za dva tedna pred zvišanjem na priporočeni odmerek 40 mg dvakrat na dan. Zviševanje odmerka lahko zmanjša, vendar ne odpravi tveganje za slabost in omotico.
YENTREVE with food, drink and alcohol
Zdravilo YENTREVE skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom Zdravilo YENTREVE lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Muscle spasm
propilenglikol šelak
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
se je treba posvetovati s specialistom, depresija je namreč resno bolezensko stanje.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien S.A. Eli Lilly N.V.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastroresistant capsules)
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU (20 mg trde gastrorezistentne kapsule)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
YENTREVE za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju stresne urinske inkontinence.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila YENTREVE, kot bi smeli Če vzamete večjo količino zdravila YENTREVE, kot vam je predpisal vaš zdravnik, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
definirano tako v randomiziranih preskušanjih kot tistih z IEF < 14 na teden, niso dokazali.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Vendar je bila večina najpogostejših neželenih učinkov blagih do zmernih in so minili v
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules)
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU (40 mg trde gastrorezistentne kapsule)
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
• bolečine zaradi diabetične nevropatije, depresije, anksioznosti in urinske inkontinence
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
• low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi so lahko omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom nezadostnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH - syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone)
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome
• serotoninski sindrom” (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), epileptični napadi, nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, težave z nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina napetost mišic mišični krč trizem trzanje mišic
How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
SHRANJEVANJE ZDRAVILA YENTREVE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
denimo, klomipraminom ali amitriptilinom, z MAOI, denimo moklobemidom ali linezolidom, s šentjanževko (Hypericum perforatum), triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.4).
• dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
• zvišan tlak v očesu (glavkom) • omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, občutek mraza v prstih in/ali prstih na nogah • napeto grlo, krvavitve iz nosu
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules
YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
Reproductive system and breast disorders
Infekcijske in parazitske bolezni laringitis
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Ena kapsula vsebuje 20 ali 40 mg duloksetina (v obliki klorida).
• muscle twitching
• mišično trzanje
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
S svojim zdravnikom preverite,
Edible ink:
Okvarjeno delovanje ledvic:
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'.
Neprozorno oranžno telo z vtisnjenim napisom ‘40 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9545'.
YENTREVE contains sucrose
Zdravilo YENTREVE vsebuje saharozo
Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
50 % ali večje mediano znižanje IEF v primerjavi s 33 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
YENTREVE 20 mg želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
• weight loss, weight gain
• izguba telesne mase, zvečanje telesne mase
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Užitno črnilo: črni železov oksid - sintetični (E172)
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
Neprozorno oranžno telo z vtisnjenim napisom ‘20 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9544'.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 40 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
EU/1/04/280/006
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/280/006
The active substance is duloxetine.
Kaj vsebuje zdravilo YENTREVE Učinkovina je duloksetin.
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
YENTREVE contains sucrose.
Zdravilo YENTREVE vsebuje saharozo.
Hepatic impairment
ušesna bolečina
Laryngitis
trietilcitrat
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
Motnje reprodukcije in dojk ginekološka krvavitev menopavzalni simptomi motnje menstruacije galaktoreja hiperprolaktinemija
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you:
Pred jemanjem zdravila YENTREVE se posvetujte s svojim zdravnikom, če:
Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Ob sočasni uporabi zdravila YENTREVE in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so lahko neželeni učinki pogostejši.
Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija
EU/1/04/280/001 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/007 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/008 (98 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/280/008 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Ena kapsula vsebuje 40 mg duloksetina (v obliki klorida).
YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Izgled zdravila YENTREVE in vsebina pakiranja Zdravilo YENTREVE je trda gastrorezistentna kapsula.
• chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
• neobičajna vaginalna krvavitev, menopavzalni simptomi • bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, občutek vročine
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Ena kapsula vsebuje 20 mg duloksetina (v obliki klorida).
• diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
• driska, bolečina v trebuhu, slabost (bruhanje), zgaga ali slaba prebava • povečano znojenje
Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
Bolezni kože in podkožja povečano znojenje izpuščaj povečano nočno znojenje urtikarija kontaktni dermatitis hladen znoj nagnjenje k modricam
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
V primeru, da se zdravnik odloči za farmakološko zdravljenje z antidepresivi, svetujemo postopno ukinjanje zdravila
Asthenia Chills
KLINIČNI PODATKI
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. avgust 2004
Extra-pyramidal symptoms6
psihomotorični nemir6 ekstrapiramidni simptomi6 diskinezija sindrom nemirnih nog
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis
Bolezni prebavil navzea suha usta zaprtje driska bolečina v trebuhu bruhanje dispepsija gastrointestinalna krvavitev7 gastroenteritis stomatitis kolcanje gastritis disfagija napenjanje slab zadah hematohezija mikroskopski kolitis9
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Občasni neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) • vnetje grla, ki povzroči hripav glas
Agitation
• utrujenost
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju ali omotico z oteklim jezikom ali ustnicami
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
neobičajno počutje občutek mraza žeja bolehnost občutek vročine motnja hoje poporodna krvavitev6
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules
NAVODILO ZA UPORABO YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin (v obliki klorida)
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
triciklični antidepresivi [tricyclic antidepressants, TCAs], kot so nortriptilin, amitriptilin in imipramin)
Throat tightness Epistaxis Interstitial lung disease10
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zehanje stisnjeno grlo epistaksa intersticijska bolezen pljuč10
Vascular disorders
Okvarjeno delovanje jeter
SIADH6
Tako CYP2D6
Pollakiuria Urine odour abnormal
Bolezni sečil odlašanje uriniranja disurija nokturija polakiurija nenormalen vonj urina zastajanje urina6 poliurija slabši curek urina
• falls (mostly in elderly people), abnormal gait
• nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek vrtoglavice,
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Očesne bolezni zamegljen vid midriaza okvara vida suho oko glavkom
56 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 98 trdnih gastrorezistentnih kapsul
64331 Weiterstadt Germany
64331 Weiterstadt Nemčija
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Norsed Combi D in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francija
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
V skladu s Smernico CHMP za kombinirana zdravila so „kombinirana pakiranja sprejemljiva le v izjemnih primerih, ko obstajajo jasne koristi za javno zdravje zaradi režima zdravljenja in/ali upoštevanja navodil, če upoštevamo zahtevane utemeljitve v 5. poglavju omenjene smernice“.
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Predlagatelj je predložil vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska leta 2006 za zdravilo Norsed Combi D, kombinirano zdravilo iz risedronat natrija 35 mg filmsko obložene tablete in 1000 mg kalcijevega karbonata ter 880 i.e. holekalciferola šumeča zrnca.
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Nasprotujoča zadevna država članica je upoštevala, da je razmerje koristi in tveganj za zdravilo Norsed Combi D neugodno ter predstavila specifične zadržke do vloge.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Prilogi III za zdravilo Norsed Combi D in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italija
Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italija
Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Sprejeto na seji odbora PRAC med 7. in 10. septembrom 2015
What you need to know before you <take> <use> X:
Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X:
EMA/PRAC/590265/2015
EMA/PRAC/618068/2015 Corr1
Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Možni neželeni učinki Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
Pogostost »neznana«:: pljučna hipertenzija
Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
Bisfosfonati (alendronska kislina; alendronska kislina, holekalciferol; klodronska kislina; etidronska kislina; ibandronska kislina; neridronska kislina; pamidronska kislina; risedronska kislina; tiludronska kislina; zoledronska kislina) - Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (EPITT št. 18256)
Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poglavje 4.8 - Neželeni učinki: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Pljučni simptomi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
- kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija);
Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Poglavje 4.8 Zelo redki: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov).
HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Alel HLA-DRB1*04:03 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 1,6) je prisoten zlasti pri belcih, z večjo razširjenostjo v južni Evropi kot v severni, alel HLA-DRB1*04:06 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 56,6) pa je zlasti prisoten pri japonskih in korejskih bolnikih.
The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Tveganje za njen njun pojav je lahko povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
IAS je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi spontane hipoglikemije pri bolnikih, ki uporabljajo tioktično kislino (glejte poglavje 4.8).
Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Leflunomid1 - Pljučna hipertenzija (EPITT št. 18221)
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Bolniki z določenim genotipom humanega levkocitnega antigena (ki je pogostejši pri japonskih in korejskih bolnikih, vendar je prisoten tudi pri belcih) so bolj dovzetni za nastanek insulinskega avtoimunega sindroma (motnja hormonov za uravnavanje glukoze v krvi z izrazitim znižanjem koncentracije sladkorja v krvi) med zdravljenjem s tioktično kislino.
Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Neznana pogostnost: insulinski avtoimuni sindrom (glejte poglavje 4.4)
Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Bolniki z genotipom humanega levkocitnega antigena, kot sta alela HLA-DRB1*04:06 in HLA-DRB1*04:03, so bolj dovzetni za nastanek IAS med zdravljenjem s tioktično kislino.
Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Neznana pogostnost: Motnja hormonov za uravnavanje glukoze v krvi z izrazitim znižanjem koncentracije sladkorja v krvi (insulinski avtoimuni sindrom).
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Med zdravljenjem z leflunomidom je bila opisana intersticijska bolezen pljuč, pa tudi redki primeri pljučne hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Trabektedin - sindrom povečane prepustnosti kapilar (EPITT št. 18115)
Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Med zdravljenjem s tioktično kislino so poročali o primerih insulinskega avtoimunega sindroma (IAS).
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Pogostnost „občasna“: Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih domnevnega sindroma povečane prepustnosti kapilar.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških [...].
Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Tioktinska kislina - insulinski avtoimuni sindrom (EPITT št. 18406)
The way it works in this disease is not completely understood.
Način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine“ prenehale veljati 10. avgusta 2010.
If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Če se to ne zgodi do 50. dneva (pri predhodno zdravljenih bolnikih) ali do 60. dneva (pri novo diagnosticiranih bolnikih), je treba zdravljenje prekiniti.
Forty-five of the patients in the studies were adults.
45 bolnikov v študiji je bilo odraslih.
The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: uvodno in utrditveno.
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Povprečno je bilo potrebnih 57 dni, da je bolnik dosegel popolno remisijo.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, pri katerih je bila dosežena popolna remisija.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trisenox, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. marca 2002.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox.
It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Predvideva se, da preprečuje proizvodnjo DNK, ki je potrebna za rast levkemičnih celic.
The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.