natgillin/translations-raw huggingface dataset:
▪ some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) ▪ St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression ▪ rifampicin, an antibiotic
šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji, antibiotik rifampicin.
Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Preglednica 7: Izsledki glede učinkovitosti in varnosti iz analize zbranih podatkov iz III. faze kliničnih preskušanj Einstein DVT in Einstein PE
Tell your doctor immediately, if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Takoj obvestite zdravnika, če imate znake ali simptome krvavitve, kot so: ♦ bolečina ♦ oteklina ali neprijeten občutek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
VMESNI KARTON PRI VEČKRATNEM PAKIRANJU ZA TABLETE PO 10 MG (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Preglednica 10: Izsledki učinkovitosti in varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja Einstein Choice
Treatment and prevention of recurrent DVT and PE
Zdravljenje GVT, PE in preprečevanje ponovne GVT in PE
Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Preglednica 6: Izsledki glede učinkovitosti in varnosti iz analize zbranih podatkov iz III. faze kliničnih preskušanj Einstein DVT in Einstein PE
20 mg once a day taken at same time each day
Xarelto 20 mg 20 mg enkrat na dan vzeto vsak dan ob istem času dan spremembe zdravljenja 4. teden
CAD with heart failure
Koronarna bolezen s srčnim popuščanjem
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Izpuščeni odmerek zdravila Xarelto naj bolnik vzame takoj ko se spomni in naslednji dan nadaljuje z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
V kliničnih preskušanjih so med dolgotrajnim zdravljenjem z rivaroksabanom poleg enojnega ali dvojnega antiagregacijskega zdravljenja pogosteje opazili krvavitve iz sluznic (tj. iz nosu, dlesni, prebavil, rodil in sečil, vključno z nenormalnimi krvavitvami iz nožnice ali močnejšimi menstrualnimi krvavitvami) in anemijo.
other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
protivnetna zdravila in zdravila za lajšanje bolečin (npr. naproksen ali acetilsalicilno kislino), dronedaron, zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma, nekatera zdravila za zdravljenje depresije (selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) ali zaviralce ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI - Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors)).
EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
EU/1/08/472/013 42 filmsko obloženih tablet
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Preglednica 7: Izsledki učinkovitosti in varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja Einstein Extension
PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
Škatla po 5, 10 ali 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija ali škatla po 10 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, HDPE vsebnik s PP navojno zaporko, po 100 filmsko obloženih tablet.
Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Zdravilo Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete so rdeče, okrogle, bikonveksne in na eni strani označene z oznako BAYER (križ) in na drugi s številko »15« in trikotnikom.
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Preglednica 8: Izsledki učinkovitosti in varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja Einstein Choice
EU/1/08/472/020 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/020 10 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/08/472/021 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/039 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/021 100 x 1 filmsko obložena tableta (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/039 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
EU/1/08/472/041 20 filmsko obloženih tablet
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA HDPE PLASTENKE ZA TABLETE PO 15 MG
Other haemorrhagic risk factors
Drugi dejavniki tveganja za krvavitve
Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.
♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
♦ Pred katerim koli kirurškim posegom ali invazivnim postopkom obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Xarelto.
In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
V kliničnem preskušanju Einstein DVT (glejte preglednico 6) se je v primarnem izidu učinkovitosti pokazalo, da je rivaroksaban neinferioren zdravljenju z enoksaparinom/antagonisti vitamina K (p < 0,0001 (test neinferiornosti); razmerje tveganja: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test superiornosti)).
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Priporočila za odmerjanje pred invazivnimi postopki in kirurškimi posegi in po njih Če je potreben invazivni postopek ali kirurški poseg, je treba, če je mogoče, in glede na klinično presojo zdravnika, zdravljenje z zdravilom Xarelto 2,5 mg prenehati vsaj 12 ur pred posegom.
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Preglednica 9: Izsledki učinkovitosti in varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja Einstein Choice
EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/043 28 filmsko obloženih tablet
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Preglednica 5: Izsledki glede učinkovitosti in varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja Einstein DVT
20 mg once a day (15 mg once a day in patients with moderate renal impairment) Event rate (100 pt-yr)
Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan (15 mg enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic)
EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/006 10 filmsko obloženih tablet
Table 7: Efficacy results from phase III COMPASS Study
Preglednica 7: Izsledki glede učinkovitosti v kliničnem preskušanju III.faze COMPASS Preizkušana populacija
EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/018 28 filmsko obloženih tablet
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=3114 n (%)
Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 2,5 mg, dvakrat na dan, n = 3.114
rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
bolečine v prebavilih in trebuhu, dispepsija,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
VMESNI KARTON PRI VEČKRATNEM PAKIRANJU ZA TABLETE PO 15 MG (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX'
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for prevention of stroke and systemic embolism, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated when the International Normalised Ratio (INR) is
Pri bolnikih, ki za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije jemljejo antagoniste vitamina K, je treba zdravljenje z antagonisti vitamina K prenehati in uvesti zdravljenje z zdravilom
EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
EU/1/08/472/007 30 filmsko obloženih tablet
If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Če je potreben invazivni postopek ali kirurški poseg, je treba, če je mogoče, in glede na klinično presojo zdravnika, zdravljenje z zdravilom Xarelto 10 mg prenehati vsaj 24 ur pred posegom.
They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
v škatlah po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ali 196 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih ali v škatlah po 10 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek ali v večkratnem pakiranju po 10 enot, ena enota vsebuje 10 x 1 filmsko obloženo tableto ali v plastenkah po 100 filmsko obloženih tablet.
Hepatic impairment
- lokalizirana oteklina
Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 24,13 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata), glejte poglavje 4.4.
Eye haemorrhage (incl.
- porumenelost kože in oči (zlatenica)
Symptomatic PE and DVT 1
Simptomatska ponovna VTE* Simptomatska ponovna PE 20 Simptomatska ponovna GVT 14 Simptomatska PE in GVT 1
In addition to the phase III RECORD programme, a post-authorization, non-interventional, open-label cohort study (XAMOS) has been conducted in 17,413 patients undergoing major orthopaedic surgery of the hip or knee, to compare rivaroxaban with other pharmacological thromboprophylaxis (standardof-care) under real-life setting.
17.413 bolnikih, ki so imeli velik ortopedski kirurški poseg na kolku ali kolenu, izvedena neintervencijska, odprta kohortna študija (XAMOS).
EU/1/08/472/044 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/044 98 filmsko obloženih tablet
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
rdeči železov oksid (E 172) 6.2 Inkompatibilnosti
Relationship:
Telefon: Sorodstveno razmerje:
EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets
EU/1/08/472/003 30 filmsko obloženih tablet
Xarelto 10 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Xarelto 10 mg filmsko obložene tablete
Absorption
Extension
EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/049 14 filmsko obloženih tablet
Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
IME ZDRAVILA Xarelto 10 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban
Date of dose change
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Compartment syndrome secondary to a bleeding
sekundarno po krvavitvi
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Škatla po 5, 10, 14, 28, 30 ali 98 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PP/aluminija ali škatla po 10 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek ali v večkratnih pakiranjih, ki vsebujejo 100 (10 enot po 10 x 1) filmsko obloženih tablet.
Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti in varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja Einstein DVT
Xarelto 20 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Xarelto 20 mg filmsko obložene tablete
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Preglednica 6: Izsledki glede učinkovitosti in varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja Einstein DVT
Non-major clinically relevant bleeding events
Klinično pomembne majhne krvavitve
In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
V kliničnem preskušanju Einstein PE (glejte preglednico 5) je bilo prikazano, da je rivaroksaban neinferioren v primerjavi z zdravljenjem z enoksaparinom/antagonisti vitamina K za primarni izid učinkovitosti (p = 0.0026 (test za neinferiornost); razmerje tveganja: 1,123 (0,749 - 1,684)).
EU/1/08/472/002 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/002 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/472/048 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/048 14 filmsko obloženih tablet
They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Na voljo so: v škatlah po 5, 10, 14, 28, 30 ali 98 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih ali v škatlah po 10 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek ali v večkratnem pakiranju po 10 enot; ena enota vsebuje 10 x 1 filmsko obloženo tableto ali v plastenkah po 100 filmsko obloženih tablet.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Priporočila za odmerjanje pred invazivnimi postopki in kirurškimi posegi in po njih Če je potreben invazivni postopek ali kirurški poseg, je treba, če je mogoče, in glede na klinično presojo zdravnika, zdravljenje z zdravilom Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg prenehati vsaj 24 ur pred posegom.
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg rivaroksabana.
Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Zdravilo Xarelto jemljite redno in dokler vam ga zdravnik predpisuje.
In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
V kliničnem preskušanju Einstein PE (glejte preglednico 7) je bilo prikazano, da je rivaroksaban neinferioren v primerjavi z zdravljenjem z enoksaparinom/antagonisti vitamina K za primarni izid učinkovitosti (p = 0.0026 (test za neinferiornost); razmerje tveganja: 1,123 (0,749 - 1,684)).
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcgl).
Kadar je bil uporabljen Neoplastin, je bil izhodiščni PČ približno 13 sekund in naklon krivulje približno 3 do
Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
IME ZDRAVILA Xarelto 20 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban
Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban
IME ZDRAVILA Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban
EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/026 28 filmsko obloženih tablet
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, hemoptiza
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 2.5 MG
PRETISNI OMOT Z 10 TABLETAMI PO 2,5 MG
While patients are on both Xarelto and VKA the INR should not be tested earlier than 24 hours after the previous dose but prior to the next dose of
Medtem ko bolniki prejemajo hkrati zdravilo Xarelto in antagonist vitamina K, se vrednosti INR ne sme določiti prej kot
In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
V kliničnem preskušanju Einstein PE (glejte preglednico 6) je bilo prikazano, da je rivaroksaban neinferioren v primerjavi z zdravljenjem z enoksaparinom/antagonisti vitamina K za primarni izid učinkovitosti (p = 0.0026 (test za neinferiornost); razmerje tveganja: 1,123 (0,749 - 1,684)).
EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/047 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
EU/1/08/472/028 60 filmsko obloženih tablet
blood creatinine increased, blood urea increased)
okvara ledvic (tudi povečane vrednosti kreatinina v krvi,
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Obstaja možnost za neustrezno antikoagulacijsko zaščito pri zamenjavi zdravila Xarelto z antagonisti vitamina K. Pri zamenjavi z drugim antikoagulacijskim zdravilom je treba zagotoviti stalno ustrezno antikoagulacijo.
EU/1/08/472/029 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/029 98 filmsko obloženih tablet
- For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE: patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
- Za zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE: bolniki morajo prve
EU/1/08/472/012 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/012 28 filmsko obloženih tablet
Concomitant treatment of CAD/PAD with ASA in patients with previous haemorrhagic or lacunar stroke, or any stroke within a month (see section 4.4).
Sočasno zdravljenje KB/PAB z acetilsalicilno kislino pri bolnikih, ki so predhodno doživeli hemoragično ali lakunarno možgansko kap ali katero koli drugo možgansko kap v zadnjem mesecu
- Keep this leaflet.
♦ To kartico imejte vedno pri sebi.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Priporočila za odmerjanje pred invazivnimi postopki in kirurškimi posegi in po njih Če je potreben invazivni postopek ali kirurški poseg, je treba, če je mogoče, in glede na klinično presojo zdravnika, zdravljenje z zdravilom Xarelto 20 mg prenehati vsaj 24 ur pred posegom.
Xarelto.
tiklopidin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 10 MG
PRETISNI OMOT ZA 10 TABLET PO 10 MG
Each 20 mg film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rivaroksabana.
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
v škatlah po 10, 14, 28 ali 98 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih ali v škatlah po 10 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek ali v večkratnem pakiranju po 10 enot; ena enota vsebuje 10 x 1 filmsko obloženo tableto ali v plastenkah po 100 filmsko obloženih tablet.
EU/1/08/472/014 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/014 98 filmsko obloženih tablet
Pruritus (incl.
HIV (npr. ritonavir).
EU/1/08/472/019 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/019 98 filmsko obloženih tablet
The treatment duration was for an additional 6 or 12 months in patients who had completed 6 to 12 months of treatment for venous thromboembolism depending on the clinical judgment of the investigator.
V kliničnem preskušanju Einstein Extension so preučevali 1.197 bolnikov z GVT ali PE pri preprečevanju ponovne GVT in PE. Zdravljenje je trajalo dodatnih 6 ali 12 mesecev pri bolnikih, ki so predhodno zaključili 6 ali 12 mesecev zdravljenja zaradi venske trombembolije odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Symptomatic
ODMEREK
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
v škatlah po 10, 14, 28, 42 ali 98 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih ali v škatlah po 10 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek ali v plastenkah po 100 filmsko obloženih tablet.
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (tudi ustrezni laboratorijski parametri)
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
ni mogoče izključiti Velike ali klinično pomembne majhne krvavitve Velike krvavitve a) rivaroksaban v odmerku 15 mg dvakrat na dan 3 tedne, nato pa odmerek po 20 mg enkrat na dan b) enoksaparin vsaj 5 dni, sočasno zdravljenje z AVK in enoksaparinom in nadaljevanje zdravljenja z AVK * p < 0,0026 (neinferiornost glede na predhodno opredeljeno razmerje tveganja 2,0); razmerje tveganja: 1,123 (0,749 - 1,684)
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Priporočila za odmerjanje pred invazivnimi postopki in kirurškimi posegi in po njih Če je potreben invazivni postopek ali kirurški poseg, je treba, če je mogoče, in glede na klinično presojo zdravnika, zdravljenje z zdravilom Xarelto 15 mg prenehati vsaj 24 ur pred posegom.
- Fatal bleeding event p = 0.32164
p = 0,32164
Symptomatic recurrent PE 23
Simptomatska ponovna VTE* Simptomatska ponovna PE 23 Simptomatska ponovna GVT 18 Simptomatska PE in GVT 0
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG
ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE ZA TABLETE PO 2,5 MG (S PODATKI ZA 'BLUE BOX')
Longer duration of therapy should be considered in patients with provoked DVT or PE not related to major transient risk factors, unprovoked DVT or PE, or a history of recurrent DVT or PE.
V podskupini bolnikov se je pomembno podaljšal čas krvavitve; sprememba ni bila povezana z agregacijo trombocitov, niti z vrednostjo P-selektina ali receptorja GPIIb/IIIa.
The physician educational pack should contain:
Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
This was followed by 20 mg rivaroxaban once daily.
Klinično pomembne majhne krvavitve a) rivaroksaban 20 mg enkrat na dan
How to store Xarelto
Shranjevanje zdravila Xarelto
conjunctival haemorrhage)
povečane vrednosti sečnine v krvi)
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction with rivaroxaban (15 mg) but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/IIIa receptor levels.
Med klopidogrelom (300-mg začetni odmerek in nato 75-mg vzdrževalni odmerek) in rivaroksabanom (15 mg) ni bilo farmakokinetičnih interakcij.
Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
Hipotenzija, ki jo je bilo treba zdraviti z intravenskimi inotropnimi učinkovinami Kirurški poseg zaradi obstoječe krvavitve
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Symptomatic recurrent VTE, MI, stroke, or nonCNS systemic embolism
Simptomatska ponovna GVT 14 Simptomatska PE in GVT 1 Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
Prevention of stroke and systemic embolism
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI