natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Naslednji znaki in simptomi lahko kažejo na to, da morate vzeti dodatne odmerke zdravila Plenadren ali drugih oblik hidrokortizona: utrujenost, hujšanje, nelagodje v želodcu, občutek omotičnosti, ko vstanete iz sedečega položaja, ali občutek omotice v stoječem položaju, potemnitev kože, posebno kožnih gub in izpostavljenih predelov.
Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Prav tako ni nobenega razloga za mnenje, da bi odmerki hidrokortizona, ki se uporabljajo za nadomestno zdravljenje pri adrenalni insuficienci, lahko zmanjšali odziv na cepiva ali povečali tveganje za splošno okužbo z živimi cepivi.
INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Plenadren 20 mg
Dosing according to individual clinical response is recommended.
Priporoča se odmerjanje glede na klinični odziv posameznice.
The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Klinična učinkovitost Ključna študija je bilo randomizirano navzkrižno multicentrično 12-tedensko preskušanje v dveh obdobjih, v katerem je sodelovalo 64 bolnikov s primarno adrenalno insuficienco, od katerih jih je 11 imelo sočasno sladkorno bolezen in 11 hipertenzijo.
During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
Med adrenalno krizo se morajo dajati veliki parenteralni, po možnosti intravenski odmerki hidrokortizona, skupaj z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje.
The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Bolnika je treba natančno poučiti o ravnanju v takšnih primerih in mu svetovati, da v primeru akutnega poslabšanja nemudoma poišče zdravniško pomoč; zlasti v primerih gastroenteritisa, bruhanja in/ali driske, ki povzroča izgubo tekočine in soli ter neustrezno absorpcijo peroralnega hidrokortizona.
The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
Del s takojšnjim sproščanjem zagotavlja hiter začetek absorpcije, del s podaljšanim sproščanjem pa podaljšan profil kortizola v plazmi.
Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Ker lahko hudo okvarjeno delovanje ledvic vpliva na zdravila, ki se v celoti izločajo s presnavljanjem, bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
V plazmi se kortizol veže na vezavni protein za kortikosteroid (CBG-corticosteroid-binding globulin, imenovan tudi transkortin), in albumin.
Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Glukokortikoidi so pomembni steroidi za vmesno presnavljanje, delovanje imunskega sistema, mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo ter možgane.
Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Bolniki z adrenalno insuficienco in sočasno retrovirusno okužbo, kot je HIV, potrebujejo natančno prilagoditev odmerka zaradi možnega medsebojnega delovanja s protiretrovirusnimi zdravili ter povečan odmerek hidrokortizona zaradi okužbe.
The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
Poročali so, da je končni razpolovni čas okoli 1,5 ure po intravenski in peroralni uporabi tablet hidrokortizona.
Date of latest renewal: 8
Datum prve odobritve: 3. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Plenadren can be used during pregnancy.
Zdravilo Plenadren se lahko uporablja med nosečnostjo.
Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Poskusi na živalih so pokazali, da lahko predporodna izpostavitev zelo visokim odmerkom glukokortikoidov povzroči nepravilnosti (palatoshiza, skeletne malformacije).
If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Če boste operirani, zdravnika/zobozdravnika pred posegom obvestite, da jemljete to zdravilo;
These tablets deliver hydrocortisone to your body throughout the day.
Tablete vaše telo skozi ves dan oskrbujejo s hidrokortizonom.
• Pain in the joints
• bolečine v sklepih
Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Nezadostno zdravljena ali nezdravljena adrenalna insuficienca zmanjšuje vašo sposobnost koncentracije in bo vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Bolniki z dolgotrajno (kronično) adrenalno insuficienco za preživetje potrebujejo nadomestno zdravljenje.
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Glukokortikoidi povzročajo močne in različne presnovne učinke.
The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Pri bolnikih s temi boleznimi je treba spremljati klinični odziv.
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Pri bolnikih, pri katerih se še tvori endogeni kortizol, bo morda zadostoval manjši odmerek.
The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Biološka razpoložljivost (AUC0-24h) je za 20 % manjša pri tabletah s prirejenim sproščanjem v primerjavi z enakim dnevnim odmerkom hidrokortizona, ki se daje s konvencionalnimi tabletami trikrat na dan.
Plenadren is given as maintenance therapy.
Zdravilo Plenadren se daje kot vzdrževalna terapija.
40 mg is the highest maintenance dose studied.
Največji preučeni vzdrževalni odmerek je 40 mg.
During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravili za okužbe (antibiotiki) bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zdravila Plenadren.
Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
O spodaj navedenih interakcijah hidrokortizona so poročali po uporabi terapevtskih odmerkov glukokortikoidov.
Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
V primerjavi s konvencionalnimi tabletami, ki se dajejo trikrat na dan, se je pri tabletah s prirejenim sproščanjem, ki se jemljejo enkrat na dan, pokazala večja izpostavljenost kortizolu v prvih štirih urah po jemanju zjutraj, popoldne/zvečer in v 24 urah pa je bila izpostavljenost manjša (Slika 1).
In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
V teh primerih nemudoma poiščite zdravniško pomoč, da prejmete zdravljenje z injekcijami hidrokortizona in dodatno tekočino;
However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Ti neželeni učinki (bolečine v trebuhu, driska, navzea in utrujenost) so blagi ali zmerni, prehodni in kratkotrajni, lahko pa zahtevajo prilagoditev odmerka ali dodatno sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, glejte poglavje 4.2.
Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Psihiatrične motnje Evforija in psihoza, nespečnost.
Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Znanstvena poročila ne podpirajo imunosupresivnih učinkov hidrokortizona v odmerkih, ki so se uporabljali kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih z adrenalno insuficienco.
Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Hidrokortizon je učinkovina skupine II po sistemu biofarmacevtske klasifikacije (BCS) z visoko prepustnostjo skozi črevesje in nizko stopnjo raztapljanja, zlasti pri večjih odmerkih.
Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Bolezni endokrinega sistema Pojav intolerance za glukozo ali sladkorne bolezni.
It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Tableto mora bolnik pogoltniti celo; ne sme je prelomiti, prežvečiti ali zdrobiti.
No antidote is available.
Antidota ni.
Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Povečanje odmerka hidrokortizona z enkratnim odmerkom, poveča skupno izpostavljenost kortizola v plazmi manj kot sorazmerno, glejte poglavje 5.2.
Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Podaljšana uporaba visokih odmerkov glukokortikoidov lahko povzroči posteriorne subkapsularne katarakte in glavkom z možnimi poškodbami optičnih živcev.
If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Če zdravilo Plenadren uporabljate skupaj z mifepristonom, zdravilom za prekinitev nosečnosti, bo učinek zdravila Plenadren morda manjši.
• Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
• rifampicin ali rifabutin - uporabljata se za zdravljenje tuberkuloze
Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Naravno prisotni glukokortikoidi (hidrokortizon in kortizol), ki imajo sposobnost zadrževanja soli, se uporabljajo kot nadomestno zdravljenje pri adrenalni insuficienci.
In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
V primeru hudo okvarjenega delovanja jeter se masa delujočih jeter zmanjša in s tem tudi zmožnost presnavljanja hidrokortizona.
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
V hudih primerih je treba nemudoma povečati odmerek, peroralno uporabo hidrokortizona pa nadomestiti s parenteralnim, po možnosti intravenskim zdravljenjem.
There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Nič ne kaže na to, da bi zdravilo Plenadren v odmerkih, ki se uporabljajo za nadomestno zdravljenje, vplivalo na plodnost.
During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Med kratkotrajnimi ali začasnimi boleznimi, kot sta okužba in zvišana telesna temperatura, ali pri telesnem naporu, kot je operacija, boste potrebovali več hidrokortizona, saj telo ne more proizvajati dodatne količine kortizola, ki ga v takšnih primerih potrebuje.
Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Nezdravljena ali slabo nadomeščena adrenalna insuficienca lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Med dolgotrajnim profilaktičnim zdravljenjem s katerim od navedenih antibiotikov je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka hidrokortizona.
If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Če spreminjate zdravljenje s prehodom z drugih tablet hidrokortizona na zdravilo Plenadren, se lahko v prvih tednih po prehodu pojavijo neželeni učinki.
Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Do adrenalne insuficience pride, ko nadledvične žleze (tik nad ledvicami) ne tvorijo zadostne količine hormona kortizola.
Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Akutna adrenalna insuficienca se lahko razvije pri bolnikih z znano adrenalno insuficienco, ki prejemajo nezadostne dnevne odmerke, ali v razmerah, ko so potrebe po kortizolu zvečane.
Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Sprožitev okužbe (tuberkuloza, glivične in virusne okužbe, vključno s herpesom).
Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Povzetek varnostnega profila Hidrokortizon se daje kot nadomestno zdravljenje za ponovno vzpostavitev normalne ravni kortizola.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
V študiji so primerjali tablete s prirejenim sproščanjem, ki se jemljejo enkrat na dan, s konvencionalnimi tabletami, ki se dajejo trikrat na dan, pri čemer je bil v obeh primer uporabljen enak odmerek hidrokortizona (od 20 do 40 mg).
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Zdravljenje verjetno ni indicirano za neželene učinke zaradi kronične zastrupitve, razen če ima bolnik bolezen, zaradi katere je neobičajno občutljiv za škodljive učinke hidrokortizona.
At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Po presoji lečečega zdravnika se lahko bolniku namesto zdravila Plenadren dajo tablete hidrokortizona s takojšnjim sproščanjem ali pa se dodajo zdravljenju.
Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Reproduktivne študije na živalih so pokazale, da lahko glukokortikoidi povzročajo nepravilnosti pri plodu, in vpliv na sposobnost razmnoževanja, glejte poglavje 5.3.
The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Profil neželenih učinkov pri zdravljenju adrenalne insuficience zato ni primerljiv s profilom pri drugih boleznih, ki zahtevajo večje odmerke peroralnih ali parenteralnih glukokortikoidov.
Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Dojenčki mater, ki dalj časa jemljejo visoke odmerke sistemskih glukokortikoidov, so lahko izpostavljeni tveganju za adrenalno supresijo.
- if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
- če imate kratkotrajno ali začasno bolezen, kot so okužbe ali zvišana telesna temperatura, ali pri velikem telesnem naporu, kot je kirurški poseg: vaš odmerek hidrokortizona se mora začasno povečati.
These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.
Ti neželeni učinki so lahko: bolečine v trebuhu, slabost in utrujenost.
In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
V manj hudih primerih, kadar intravenska uporaba hidrokortizona ni potrebna, na primer pri blagih okužbah, zvišani telesni temperaturi katerekoli etiologije in stresnih situacijah, kot so manjši kirurški posegi, je treba običajni dnevni peroralni nadomestni odmerek začasno povečati; skupni dnevni odmerek je treba povečati z uporabo vzdrževalnega odmerka dvakrat ali trikrat na dan, v časovnih razmikih 8 ± 2 uri (povečati je treba število dnevnih odmerkov, ne jutranjega odmerka).
The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Približno eno uro po zaužitju tablete zjutraj se raven kortizola v krvi hitro poveča na najvišjo raven in nato preko dneva postopoma upada, pozno zvečer in ponoči, ko mora biti raven v krvi nizka, pa ga skorajda ni več.
Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Močni induktorji CYP 3A4, kot so fenitoin, rifabutin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, šentjanževka, in manj močni induktorji, kot sta protiretrovirusni zdravili efavirenz in nevirapin, lahko povečajo presnovni očistek kortizola, skrajšajo končni razpolovni čas ter tako zmanjšajo koncentracijo v krvi in povečajo nihanje kortizola (zaradi krajšega končnega razpolovnega časa).
Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Presnovne in prehranske motnje Zadrževanje natrija in vode ter nagnjenost k edemu, hipertenzija, hipokalemija.
Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Zdravilo Plenadren se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo, znano kot adrenalna insuficienca ali pomanjkanje kortizola.
All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Vsi glukokortikoidi povečajo izločanje kalcija in zmanjšajo hitrost presnove kosti.
Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Ni verjetno, da bi imelo zdravljenje nosečnic z adrenalno insuficienco škodljive učinke na mater in/ali dojenčka.
Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Hidrokortizon je glukokortikoid in je sintetična oblika endogenega kortizola.
• Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
• zvišan tlak v očesu (glavkom), zamegljenost očesne leče (katarakta)
The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
5 mg tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Zdravilo Plenadren nadomešča naravni kortizol, ki ga pri adrenalni insuficienci ni dovolj.
When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
Če se peroralni odmerek poveča, se skupna izpostavljenost kortizola v plazmi zveča za manj kot sorazmerno.
Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Simptomi so lahko različni in lahko obsegajo navdušenje/vzburjenje, manijo ali psihozo.
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Ko sočasna bolezen mine, lahko začne bolnik ponovno uporabljati običajni vzdrževalni odmerek.
• St. John's wort - used to treat depression and other conditions
• šentjanževko - uporablja se za zdravljenje depresije in drugih bolezni
Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Pri zdravljenju primarne adrenalne insuficience je pogosto treba dodati mineralokortikoide.
Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
Uporaba tablet s prirejenim sproščanjem ni priporočljiva pri bolnikih s povečano gastrointestinalno gibljivostjo, tj. pri kronični driski, zaradi tveganja za oslabljeno izpostavljenost kortizolu.
Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
Pri bolnikih z adrenalno insuficienco se je pokazala manjša rodnost, vzrok zanjo je najverjetneje osnovna bolezen, ni pa znakov, da bi odmerki hidrokortizona pri nadomestnem zdravljenju vplivali na plodnost.
Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
Hidrokortizon (kortizol) je lipofilno zdravilo, ki se v celoti izloča s presnavljanjem z nizkim očistkom in ima v skladu s tem nizko razmerje črevesnega in jetrnega izločanja.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Osteoporoza s spontanimi zlomi.
Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
Na splošno sta bili pogostost in vrsta neželenih učinkov pri jemanju tablet zdravila Plenadren s prirejenim sproščanjem enkrat na dan in jemanju tablet hidrokortizona trikrat na dan v 12-tedenski študiji podobni.
• More prone to infection
• večja nagnjenost k okužbam
Stopping Plenadren may be life threatening.
Prenehanje jemanja zdravila Plenadren je lahko smrtno nevarno.
Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Pri bolnikih z adrenalno insuficienco na dolgotrajnem nadomestnem zdravljenju z glukokortikoidi so ugotovili, da imajo zmanjšano mineralno gostoto kosti.