natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When administered in combination with ipilimumab, the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of anti-nivolumab antibodies and the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies.
Pri uporabi v kombinaciji z ipilimumabom se je očistek nivolumaba v prisotnosti protiteles proti nivolumabu povečal za 20 %, očistek ipilimumaba pa se je v prisotnosti protiteles proti ipilimumabu povečal za 5,7 %.
Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups.
Izhodiščne lastnosti so bile med tremi skupinami zdravljenja uravnotežene.
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
Ploščatocelični karcinom glave in vratu (SCCHN - squamous cell cancer of the head and neck) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje ponovljenega ali metastatskega ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu pri odraslih, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem ali po zdravljenju na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose.
OPDIVO raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno z imunoterapijo (vključno z antiPD1, anti-CTLA-4 protitelesi ali drugo obliko imunoterapije) zdravilo 14,6 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 29,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 44,1 % bolnikov.
Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the treatment groups.
Pri bolnikih z merljivo ekspresijo PD-L1 tumorja je bila porazdelitev bolnikov po skupinah zdravljenja uravnotežena.
Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Rezultati post-hoc eksploratornih analiz kažejo, da lahko pri bolnikih z majhno ekspresijo PDL1 tumorja (npr. < 1 %) do brez nje k kliničnemu izidu pripomorejo druge lastnosti bolnika (npr. metastaze v jetrih, visceralne metastaze, vrednost hemoglobina <10 g/dl v izhodišču in stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG = 1).
Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
Objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (vs. ipilimumab) (99,5 % IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti artralgija mišično-skeletna bolečinag, artralgija
• Relevant information (e.g., seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs o Potential risk of ‘Complications including acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
• Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja: o Imunsko pogojeni pnevmonitis o Imunsko pogojeni kolitis o Imunsko pogojeni hepatitis o Imunsko pogojeni nefritis in okvara delovanja ledvic o Imunsko pogojene endokrinopatije o Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo o Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki o Možno tveganje za ‘zaplete alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT) po zdravljenju z nivolumabom, vključno z akutno boleznijo presadka proti gostitelju
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Najmanjše obdobje spremljanja za analizo deleža objektivnega odziva je znašalo 28 mesecev.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions.
Uporaba nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom je bila povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
f p-vrednost v primerjavi z alfa 0,001 za dosego statističnega pomena.
Table 15: ORR based on response evaluable patients - total and by subgroup (CA209171) Results
Preglednica 15: Delež objektivnega odziva (ORR) na osnovi bolnikov z ovrednotenim odzivom - skupaj in po podskupinah bolnikov (študija CA209171)
In an exploratory post-hoc analysis using a non-validated assay, both tumour cell PD-L1 expression and tumour-associated immune cell (TAIC) PD-L1 expression were analysed in relation to the magnitude of treatment effect of nivolumab compared to investigator's choice.
V eksplorativni post-hoc analizi so z nevalidirano analizo analizirali ekspresijo PD-L1 tumorske celice in ekspresijo PD-L1 s tumorjem povezane imunske celice (TAIC; tumour-associated immune cell) v povezavi z obsegom učinka zdravljenja z nivolumabom v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom po izbiri raziskovalca.
The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Podatke o izidih zdravljenja po poročanju bolnikov je treba interpretirati v kontekstu odprte zasnove študije in jih zato obravnavati previdno.
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
Bolezen je bila pri vseh bolnikih v napredovanju ali pa so bili podatki krnjeni oziroma bolniki izgubljeni za spremljanje a
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z nivolumabom v monoterapiji ali z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v različnih odmerkih in zaradi različnih vrst tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Table 23: Efficacy results (CA209141)
Preglednica 23: Rezultati učinkovitosti (študija CA209141)
Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks.
Bolniki v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji so nivolumab prejemali v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Progression Free Survival per Investigator (Months) Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca (meseci) Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab
Hypophysitis occurred in 4.0% (22/547) of patients.
Vnetje hipofize se je pojavilo pri 4,0 % (22/547) bolnikov.
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 "OPDIVO contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (glejte poglavje 2 “Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij”), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
In a post-hoc analysis of the 80 patients in CA209205 Cohort B, 37 had no response to prior brentuximab vedotin treatment.
V post-hoc analizi 80 bolnikov iz kohorte B študije CA209205 pri 37 bolnikih odziv na predhodno zdravljenje z brentuksimabom vedotinom ni bil dosežen.
* nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
* nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom pri prvih 4 odmerkih in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju melanoma.
The recommended dose of OPDIVO is either nivolumab 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks (see section 5.1) depending on the indication, as presented in Table 1.
Priporočeni odmerek zdravila OPDIVO je bodisi 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1), odvisno od indikacije, kot je prikazano v preglednici 1.
Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were < 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old.
Od 811 zdravljenih bolnikov so 103 bolniki (13 %) imeli stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2, 686 bolnikov (85 %) je bilo mlajših od 75 let, 125 bolnikov (15 %) pa starih 75 let ali starejših.
Infections of the upper respiratory tract
Pogosti okužba zgornjih dihal
61 (64%) M 34 (36%) F
61 (64 %) M 34 (36 %) Ž
The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
Pri teh bolnikih je potrebno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem zdravljenja z nivolumabom (glejte poglavje 4.8).
NR (32.72, NR) NR (39.06, NR)
ND (32,72; ND) ND (39,06; ND)
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Nivolumab je IgG4 in kot tak lahko preide iz matere na razvijajoči se plod.
The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končne podatke o celokupnem preživetju za študijo CA209238: randomizirana, dvojno slepa študija 3. faze uporabe zdravila OPDIVO v primerjavi z zdravilom Yervoy pri bolnikih z melanomom v stadiju IIIb/c ali stadiju IV, pri katerih je bila opravljena popolna kirurška odstranitev.
Among the 382 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 144 (38%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Med 382 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 144 bolnikih (38 %) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Head and Neck Cancer
Karcinom glave in vratu
The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši) s predhodno nezdravljenim, napredovalim ali metastatskim svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic.
or stop your treatment with OPDIVO altogether.
ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO ukine.
Permanently discontinue treatment
Zdravljenje trajno ukinite.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system.
Randomizacija je bila stratificirana glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (≥ 5% v primerjavi z < 5%/nedoločljivo) in stadij bolezni glede na kriterije AJCC sistema razvrščanja v stadije.
OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
Zdravilo OPDIVO se lahko uporablja v kombinaciji z ipilimumabom.
Most patients had ECOG performance score of 0 (64%) or 1 (34%).
Večina bolnikov je imela oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (64 %) ali 1 (34 %).
With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Imunsko pogojeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
No Grade 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
O nefritisu ali okvari delovanja ledvic stopnje 5 v teh študijah niso poročali.
Tumour assessments were conducted according to the RECIST version 1.1.
Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno po kriterijih RECIST, različica 1.1.
The majority of patients were white (86%) and male (78%).
Večina bolnikov je bila belcev (86 %) in moškega spola (78%).
51 (64%) M 29 (36%) F
51 (64 %) M 29 (36 %) Ž
Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti dodatek k končnemu poročilu o študiji za študijo CA209205 o podatkih o celokupnem preživetju in podatkih o shemi izključitve iz študije v kohorti C.
Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Celokupno preživetje (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
OPDIVO in combination with ipilimumab: When nivolumab 1 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 29% and the CL of ipilimumab was increased by 9%, which was not considered clinically relevant.
Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg se je očistek nivolumaba povečal za 29 %, očistek ipilimumaba pa se je povečal za 9 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Recommended treatment modifications for OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab
Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom OPDIVO ali zdravljenja z zdravilom OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom
If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
V primeru pojava simptomov ali znakov SJS ali TEN je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom ukiniti, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2. Receptor PD-1 je negativni regulator T-celične aktivnosti, za katerega je bilo dokazano, da sodeluje pri nadzoru T-celičnega imunskega odziva.
Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Zaradi zapletov po alogenski HSCT po zdravljenju z nivolumabom je umrlo devet od 49 bolnikov (18,4 %).
Confirmed objective response (95% CI)
Potrjeni objektivni odziv (95 % IZ)
Uncommon Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Guillain Barréjev sindrom, polinevropatija, nevritis, pareza peronealnega živca, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), encefalitisc polinevropatija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), miastenija gravisc
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Vpliv okvare ledvic na očistek nivolumaba so v analizah populacijske farmakokinetike ovrednotili pri bolnikih z blago (GFR < 90 in ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), zmerno (GFR < 60 in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Duration of response in PR (months) Median (95% CI)
Trajanje odziva v obliki PR (meseci) Mediana (95 % IZ)
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost preobčutljivostnih/infuzijskih reakcij znašala 4,7 % (121/2.578), vključno s 6 primeri stopnje 3 in z 2 primeroma stopnje 4.
Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Med 147 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 47 bolnikih (32 %) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
Na izogenskih mišjih modelih se po zavrtju aktivnosti PD-1 rast tumorja zmanjša.
Ocular/ Uveal melanoma
Očesni/ uvealni melanom
Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
V skupini z nivolumabom je mediana trajanja odziva znašala 31,9 meseca (razpon: 1,4+-31,9), v skupini s kemoterapijo pa 12,8 meseca (razpon: 1,3+-13,6+).
Duration of response in CR (months) Median (95% CI)
Trajanje odziva v obliki CR (meseci) Mediana (95 % IZ)
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka nivolumaba (glejte poglavje 5.1).
Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
Najmanjše obdobje spremljanja: 10,6 meseca
Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo melanom, ki je bil pozitiven za mutacijo BRAF, 26,5 % bolnikov je imelo PD-L1 ≥ 5 % ekspresije celične membrane tumorja.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Na osnovi resnosti toksičnosti za mišice je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezno zdravljenje.
Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression.
Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja v skupini z nivolumabom so pri vseh vnaprej določenih vrednostih ekspresije ugotovili večjo verjetnost izboljšanja preživetja v primerjavi z bolniki v skupini z docetakselom, kjer je bilo preživetje podobno kot pri uporabi docetaksela pri bolnikih z majhno ekspresijo PD-L1 tumorja ali brez nje.
Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
O diabetesu stopnje 1, stopnje 2, stopnje 3 in stopnje 4 ter diabetični ketoacidozi stopnje 4 so poročali pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Baseline characteristics were balanced between the two groups.
Izhodiščne lastnosti so bile med skupinama uravnotežene.
Study CA209172 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma after prior treatment containing an antiCTLA-4 monoclonal antibody.
Študija CA209172 je bila enoskupinska odprta študija uporabe nivolumaba v monoterapiji pri bolnikih z melanomom v stadiju III (neoperabilen) ali z metastatskim melanomom v stadiju IV po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo anti-CTLA-4 monoklonsko protitelo.
Squamous NSCLC
Ploščatocelični NSCLC
Data from the 80 patients from CA209205 Cohort B and from the 15 patients from CA209039 who received prior brentuximab vedotin treatment following ASCT were integrated.
Podatki, pridobljeni pri 80 bolnikih iz kohorte B v študiji CA209205 in pri 15 bolnikih iz študije CA209039, ki so se predhodno zdravili z brentuksimabom vedotinom po ASCT, so združeni skupaj.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy.
Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega ali metastatskega urotelijskega karcinoma pri odraslih po neuspešnem predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo platino.
35.94 (23.06, NR) NR (35.75, NR)
35,94 (23,06; ND) ND (35,75; ND)
Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
Izvedene so bile še dodatne, vnaprej predvidene analize po podskupinah za ovrednotenje učinkovitosti ekspresije PD-L1 tumorja pri vnaprej določenih vrednostih 1 %, 5 % in 10 %.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Klinična aktivnost je bila opažena ne glede na status ekspresije PD-L1 tumorja.
Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Za razumevanje uporabe ipilimumaba preberite navodilo za uporabo ipilimumaba.
OPDIVO concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Koncentrat zdravila OPDIVO je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina.
Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o življenje ogrožajočih primerih.
Tumour assessments were conducted every 12 weeks for the first 2 years then every 6 months thereafter.
Vrednotenje tumorja so prvi 2 leti izvajali vsakih 12 tednov, nato pa vsakih 6 mesecev.
How to store OPDIVO 6.
Shranjevanje zdravila OPDIVO 6.