natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General dosing recommendations for Topamax in special patient populations
Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Topamax pri posebnih populacijah bolnikov
• Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
• bolečino v predelu ledvic in/ali mehurja, zaradi ledvičnih kamnov
The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites.
V primerjavi z drugimi antiepileptiki kaže farmakokinetični profil topiramata dolgo razpolovno dobo v plazmi ter linearno farmakokinetiko, izločanje pretežno z ledvicami, ni pomembne vezave na beljakovine in klinično pomembnih aktivnih presnovkov.
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danska
Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Včasih je treba tudi prilagoditi odmerek drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa odmerek zdravila Topamax.
Venlafaxine Flunarizine
venlafaksin flunarizin
In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
V dobro nadzorovanih preskušanjih dodatnega zdravljenja s topiramatom niso ugotovili korelacije med najnižjimi plazemskimi koncentracijami topiramata in njegovo klinično učinkovitostjo.
• Muscle spasms, muscle twitching or muscle weakness
• mišične krče, trzanje mišic ali šibkost mišic
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo
Metabolic acidosis
Metabolična acidoza
It has been noted that weight loss is a pertinent feature of treatment with topiramate in some patients and a warning stating that patients on long term topiramate treatment should be regularly weighed and monitored for continuing weight loss has been included.
Izpostavljeno je bilo, da je zmanjšanje telesne mase pri določenih bolnikih pomembna značilnost zdravljenja s topiramatom, zato je bilo vključeno opozorilo, da je treba redno ugotavljati telesno maso bolnikov na dolgoročnem zdravljenju s topiramatom ter jih spremljati zaradi morebitne nadaljnje izgube telesne mase.
≥1/1,000 to <1/100
≥ 1/1000 do < 1/100
Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
Vpliv drugih antiepileptikov na zdravilo Topamax
Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
Tudi stopnja sistemske izpostavljenosti aktivnim presnovkom je bila zmanjšana, in sicer za 13 % pri 4-trans-hidroksi-gliburidu (M1) in za 15 % pri 3-cis-hidroksigliburidu (M2).
Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products
Vpliv zdravila Topamax na druge antiepileptike
In rats, topiramate crosses the placental barrier.
Pri podganah topiramat prehaja preko placente.
It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato postopno zvečujete do učinkovitega odmerka.
You can take Topamax with or without food.
Zdravilo Topamax lahko jemljete s hrano ali brez.
• Eye problems including dry eyes, light sensitivity, involuntary twitching, tearing and decreased vision
• težave z očmi, vključno s suhimi očmi, občutljivostjo za svetlobo, nenamernim trzanjem,
Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
Sočasna uporaba topiramata in valprojske kisline je bila povezana s pojavom hiperamonemije z ali brez encefalopatije pri bolnikih, ki so ti dve zdravili dobro prenašali posamezno.
The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
Farmakokinetični podatki o uporabi topiramata pri otrocih, kakor tudi pri odraslih, ki so ga prejemali kot adjuvantno terapijo, so bili linearni, pri čemer je bil očistek neodvisen od odmerka, plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so naraščale sorazmerno odmerku.
The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Farmakokinetika topiramata je linearna, njegov plazemski očistek je konstanten in pri zdravih preiskovancih površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa narašča sorazmerno odmerku v razponu enkratnih peroralnih odmerkov od 100 mg do 400 mg.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Overdoses of topiramate have been reported.
Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja topiramata.
• Painful or burning sensations in the mouth
• boleč ali pekoč občutek v ustih
The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses.
Priporočeni skupni dnevni odmerek zdravila Topamax (topiramat) za dodatno zdravljenje je približno 5 do 9 mg/kg/dan v dveh enakih odmerkih.
• with other medicines to treat seizures in adults and children over age 2
• skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od
A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
CHMP je ovrednotil številna področja neusklajenosti podatkov o zdravilu za topiramat in sprejel popravljene podatke o zdravilu.
The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively).
Po dodatku topiramata so najpogosteje poročali o somnolenci (27% po in 12% pred uvedbo topiramata), parestezijah (22% in 0%) in navzei (18% in
Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
Topiramat pospešuje z γ-aminobutiratom aktivirane kloridne kanale in zavira eksitacijsko nevrotransmisijo zaradi učinkov na kainatne podtipe glutamatnih receptorjev in receptorjev ∝-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionske kisline.
• Depression
• depresijo.
Nervous system disorders
Zaviralci osrednjega živčevja
The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate.
Izsledki študije so pokazali, da se je srednja vrednost Cmax metformina povečala za 18 %, srednja vrednost AUC0-12h pa za 25 %, medtem, ko se je srednja vrednost količnika CL/F zmanjšala za 20 %, pri sočasni uporabi metformina in topiramata.
Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte tudi če uporabljate druga zdravila, kot so drugi antiepileptiki, risperidon, litij, hidroklortiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin ali flunarizin.
• other medicines that impair or decrease your thinking, concentration, or muscle coordination (e.g.
• druga zdravila, ki lahko oslabijo ali zmanjšajo sposobnost razmišljanja, koncentracije ali mišične koordinacije (npr. zdravila, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja, kot so mišični relaksanti in pomirjevala),
4.1 - Therapeutic Indications
4.1 - Terapevtske indikacije
Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
Topiramat je zaviral ponavljajoče se akcijske potenciale, ki jih je sprožila stalna depolarizacija nevronov, kar kaže na blokado natrijevih kanalčkov v odvisnosti od njihovega stanja.
System Organ Class
Razvrstitev po organskih sistemih
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
Če se pojavi trdovratna metabolična acidoza, po potrebi zmanjšajte odmerek topiramata ali pa ga (s postopnim zmanjševanjem odmerka) popolnoma ukinite.
In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
V drugi študiji je bila izpostavljenost etinilestradiolu statistično značilno zmanjšana pri odmerkih topiramata 200 mg/dan (za 18 %), 400 mg/dan (za 21 %) ali 800 mg/dan (za 30 %), ko so ga uporabljali kot dodatno zdravilo pri bolnicah z epilepsijo, ki so jemale valprojsko kislino.
• alone to treat seizures in adults and children over age 6
• za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let,
It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
Pri bolnikih, ki prejemajo sočasno antiepileptično terapijo z znanimi induktorji encimov za presnovo zdravil, se ga presnovi do 50 %.
Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
Po dajanju večkratnih odmerkov 50 mg in 100 mg topiramata dvakrat na dan je bila srednja vrednost razpolovne dobe izločanja topiramata iz plazme približno 21 ur.
Topamax contains lactose.
Zdravilo Topamax vsebuje laktozo.
The clinical significance of the effect of topiramate on metformin pharmacokinetics is unclear.
Klinični pomen vpliva topiramata na farmakokinetiko metformina ni pojasnjen.
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
Ni še popolnoma razjasnjeno, ali topiramat lahko učinkuje na kosti (tj. razen učinka, opisanega za presnovno acidozo) in posledično na rast, Vrednotenje podatkov otrok je predvideno v bližnji prihodnosti, trenutno pa ni potrebe po dodatnih ukrepih.
A suitable warning to the effect that the possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax has been included and is supported by the CHMP.
Vključeno je bilo primerno opozorilo o upoštevanju možnosti zmanjšanja učinkovitosti kontracepcijskih sredstev ter povečanja vmesne krvavitve pri bolnicah, ki skupaj z zdravilom Topamax jemljejo kombinacijska peroralna kontracepcijska sredstva, ki ga je potrdil CHMP.
In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential.
In vitro in in vivo testi mutagenosti, niso pokazali genotoksičnosti topiramata.
J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
The active substance is topiramate.
Zdravilna učinkovina je topiramat.
Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
Zdravljenje migrene med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije.
Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
Zdravilo Topamax je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet in trdih kapsul.
Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
Pri otrocih lahko kronična metabolična acidoza zmanjša hitrost rasti.
• Each Topamax film-coated tablet contains 25, 50, 100, 200 mg of topiramate.
• Ena filmsko obložena tableta zdravila Topamax vsebuje 25, 50, 100, 200 mg topiramata.
There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Poleg tega ni bilo pomembnih sprememb niti v sistemski izpostavljenosti aktivni frakciji risperidona ali v sistemski izpostavljenosti topiramatu.
Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies
Povzetek izsledkov dodatnih kliničnih študij farmakokinetičnih interakcij med zdravili Sočasno uporabljeno zdravilo
• have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis
• če imate težave z ledvicami, še posebej ledvične kamne, ali če ste na dializi,
In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
V kliničnih študijah niso opazili odvisnosti med plazemskimi koncentracijami zdravila in njegovo učinkovitostjo ter pojavljanjem neželenih učinkov.
Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
4.6 - Pregnancy and Lactation
4.6 - Nosečnost in dojenje
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Topamax in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
Natančen mehanizem delovanja topiramata pri profilaksi epileptičnih napadov in migrene ni znan.
Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease.
Plazemski očistek topiramata ostane nespremenjen pri starostnikih, ki nimajo ledvične osnovne bolezni.
Although there was a dose dependent decrease in EE exposure for doses between 200-800 mg/day (in epilepsy patients), there was no significant dose dependent change in EE exposure for doses of 50-200 mg/day (in healthy volunteers).
Čeprav se je pri odmerkih od 200 do 800 mg/dan pojavilo od odmerka odvisno zmanjšanje izpostavljenosti etinilestradiolu, ni bilo bistvenih od odmerka odvisnih sprememb v stopnji izpostavljenosti etinilestradiolu pri odmerkih od 50 do 200 mg/dan (pri zdravih prostovoljkah).
St John's Wort (Hypericum perforatum).
Šentjanževka (Hypericum perforatum)
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
-Predmet napotitve je bila uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
Carbamazepine (CBZ) Valproic acid Lamotrigine Phenobarbital
Koncentracija zdravila Topamax fenitoin karbamazepin (CBZ) valprojska kislina lamotrigin fenobarbital
• Musculoskeletal stiffness
• mišično-kostna okorelost
Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Pri sočasnem dajanju večkratnih odmerkov topiramata od 100 mg do 400 mg dvakrat na dan skupaj s fenitoinom ali karbamazepinom je prišlo do povečanja plazemske koncentracije topiramata, ki je bilo sorazmerno odmerku.
When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively).
Pri sočasni uporabi s topiramatom v vedno večjih odmerkih (po 100, 250 in 400 mg/dan) so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti risperidonu (danem v odmerkih od 1 do 6 mg/dan) (za 16 % pri AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 250 mg/dan oziroma za 33 % pri odmerkih 400 mg/dan).
The maximum recommended daily dose is 500 mg/day in 2 divided doses.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 500 mg/dan v dveh enakih odmerkih.
9% and17% increase in AUC (40 and 80 mg propranolol q12h respectively)
9 % in 17 % povečanje vrednosti AUC (za 40 mg oz. 80 mg propranolola/12 ur)
A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
Na eritrocitih so opazili vezavno mesto za topiramat z majhno kapaciteto vezave, ki je nasičena že pri plazemskih koncentracijah nad 4 μg/ml.
The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic imajo zmanjšan plazemski in ledvični očistek topiramata (CLCR≤ 60 ml/min) in bolniki v zadnjem stadiju ledvične bolezni imajo zmanjšan plazemski očistek.
This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
Te izsledke so podprle tudi študije pri podganah, ki so jim topiramat dajali sočasno s probenecidom, saj so pri tem opazili bistveno povečanje ledvičnega očistka topiramata.
UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva
A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity
• Raynaudov sindrom (motnja, ki prizadene žile v prstih na nogah, rokah in ušesih ter povzroči bolečino in občutljivost na mraz)
b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
sprememba za ≤ 15 %) na vrednosti Cmax in AUC za matično spojino NP = niso proučevali *DEA = desacetildiltiazem, DEM = N-demetildiltiazem b Pri preiskovancih, ki so jemali flunarizin v monoterapiji, se je vrednost AUC za flunarizin povečala za 14 %.
Table 1: Topiramate Adverse Drug Reactions
Preglednica 1: Neželeni učinki topiramata
The maximum weekly incremental dose titration has been amended to 50mg/day, as opposed to the 100mg/day.
Največje tedensko povečanje odmerka v obdobju titracije je popravljeno na 50 mg/dan (prej 100 mg/dan).
• Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
• spremembe mišljenja in pozornosti, vljučno z zmedenostjo, težavami s koncentracijo,
You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Med jemanjem zdravila Topamax lahko shujšate, zato je treba redno spremljati vašo telesno maso.
Concomitant Drug Concentrationa
Koncentracija sočasno uporabljenega zdravilaa
The third column (topiramate concentration) describes how the coadministration of a drug listed in the first column modifies the concentration of topiramate.
Tretji stolpec (koncentracija topiramata) pa opisuje, kako lahko sočasna uporaba zdravila iz prvega stolpca vpliva na koncentracijo topiramata.
Information on dosing in patients with hepatic impairment has also been provided.
Zagotovljeni so bili tudi podatki o odmerjanju pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
Iz študije epilepsije je razvidno, da pride do zmanjšanja vseh izmerjenih parametrov (Cmax, Tmax in AUC) etinilestradiola, ki je povezan s sočasnim dajanjem topiramata.
Decreased hepatic function
Zmanjšano delovanje jeter
As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
Kakor pri odraslih pa lahko antiepileptiki, ki inducirajo jetrne encime, zmanjšajo njegove plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function.
Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic pri danem odmerku pričakujemo večje plazemske koncentracije topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Oftalmološki pregled lahko pokaže miopijo, splitvenje sprednje očesne komore, očesno hiperemijo (pordelost) in zvišan očesni tlak.
In patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramate should be administered with caution as the plasma and renal clearance of topiramate are decreased.
Pri predpisovanju topiramata bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic (ClCR ≤ 60 ml/min) je potrebna previdnost, ker sta pri njih plazemski in ledvični očistek topiramata zmanjšana.
Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Zaradi nezadostnih podatkov o njegovi varnosti in učinkovitosti, zdravilo Topamax (topiramat) ni priporočljivo za zdravljenje ali preprečevanje migrene pri otrocih.
When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
V primerih, ko so obstoječemu zdravljenju z risperidonom (1-6 mg/dan) dodali topiramat, so pogosteje poročali o neželenih učinkih, kot pred uvedbo topiramata (250-400 mg/dan).
Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ne svetuje vaš zdravnik, saj se bodo simptomi lahko povrnili.
4.3 - Contraindications
4.3 - Kontraindikacije
Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Avstrija
16% increase in AUC (TPM 50 mg q12h)
16 % povečanje vrednosti AUC (TPM 50 mg/12 ur)
The recommended initial target dose range for topiramate monotherapy in children over 6 years of age is 100 mg/day depending on clinical response, (this is about 2.0mg/kg/day in children 6-16 years).
Priporočeni začetni ciljni odmerek za monoterapijo s topiramatom pri otrocih, starejših od 6 let, je od 100 mg/dan (to je približno 2,0 mg/kg/dan pri otrocih starih 6-16 let), odvisno od otrokovega kliničnega odziva.
• Swollen glands in the neck armpit or groin
• otekle žleze bezgavke na vratu pod pazduho ali v dimljah
Clinical laboratory results indicated decreases in serum potassium after topiramate or HCTZ administration, which were greater when HCTZ and topiramate were administered in combination.
Izvidi kliničnih laboratorijskih preiskav so pokazali zmanjšanje serumske koncentracije kalija po jemanju topiramata ali HCTZ, ki je bilo večje, kadar so bolniki prejemali HCTZ in topiramat sočasno.
• Painful urination
• bolečine pri uriniranju
There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Tega medsebojnega delovanja niso preučevali v nobeni klinični študiji.
About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
V klinični razvoj topiramata kot monoterapije so vključili približno 300 bolnikov, starih od 6 do 16 let.