natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Zaviralci HIV proteaz atazanavir 300 mg enkrat na dan (sakvinavir/ritonavir 1600/100 mg enkrat na dan)
In an additional four subjects administered 10.5 mg 14C-saquinavir intravenously, 81 % and 3 % of the intravenously administered radioactivity was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
C-sakvinavirja intravensko, v blatu oziroma urinu so v 4 dneh po odmerjanju zaznali 81 % oziroma 3 % intravensko danega radioaktivno označenega.
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
400 mg kot enkratni odmerek (sakvinavir/ritonavir 1600/100 mg enkrat na dan)
Clarithromycin 500 mg bid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
- klaritromicin 500 mg dvakrat na dan (sakvinavir brez podporne terapije 1200 mg trikrat na dan)
Antihistamines Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir)
Antihistaminiki terfenadin astemizol (sakvinavir/ritonavir)
(90% CI 146%-193%) Ketoconazole Cmax ↑ 45% (90% CI 32%-59%)
Cmax ketokonazola ↑ 45 % (90-% interval zaupanja; 32 %-59 %)
Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
Sakvinavir se dokazano v celoti presnavlja s CYP3A4.
Cobicistat containing medicinal products Cobicistat
Zdravila, ki vsebujejo kobicistat kobicistat
Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, gliceriltriacetat, rumeni in rdeči železov oksid (E172).
N AUCτ (ng·h/ml) AUC0-24 (ng·h/ml) †
Zdravljenje n AUCτ (ng·h/ml)
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Pri jemanju zaviralcev proteaz, še posebno v kombinaciji z nukleozidnimi analogi, so poročali o zvišani koncentraciji kreatin-fosfokinaze (CPK), mialgiji, miozitisu in redko o rabdomiolizi.
No dose adjustment required.
Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
Pri bolnikih s prej obstoječim hepatitisom B ali C, cirozo ali drugimi prej obstoječimi anomalijami jeter so poročali o poslabšanju kroničnih motenj delovanja jeter, vključno s portalno hipertenzijo.
Your doctor may wish to do an ECG to check your heart beat.
Zdravnik bo morda izvajal krvne teste za nadzor jetrnega delovanja.
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population.
Pri tej populaciji se zaradi povečane variabilnosti izpostavljenosti priporoča natančno spremljanje varnosti (vključno z znaki srčne aritmije) in virološkega odziva.
Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5).
• Klinična obravnava: pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povečajo izpostavljenost sakvinavirju, je treba po uvedbi zdravljenja razmisliti o izvedbi osnovnega in nadaljevalnih elektrokardiogramov (glejte poglavje 4.5).
No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
Jetrna okvara: bolnikom, okuženim s HIV, in z blago jetrno okvaro odmerkov ni treba prilagajati.
Erythromycin 250 mg qid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
- eritromicin 250 mg štirikrat na dan (sakvinavir brez podporne terapije 1200 mg trikrat na dan)
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring (see section
Če ni možno uporabiti drugega načina zdravljenja, pri uporabi te kombinacije bolnika natančno nadzorujte (glejte poglavje 4.4).
Itraconazole (saquinavir/ritonavir)
itrakonazol (sakvinavir/ritonavir)
Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, laktoza (monohidrat), magnezijev stearat.
Fluticasone propionate 50 mcg qid, intranasal (ritonavir 100 mg bid)
flutikazonpropionat 50 μg štirikrat na dan, intranazalno (ritonavir 100 mg dvakrat na dan)
- For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
bolniki z začetnim intervalom QT < 450 msec, ki predhodno niso bili zdravljeni, začnejo s 500 mg zdravila Invirase s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan prvih 7 dni, ki mu po 7 dneh sledi 1000 mg zdravila Invirase s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan; po približno 10 dneh zdravljenja je priporočljivo napraviti EKG .
Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Pri sočasni uporabi zdravila Invirase s parenteralno obliko midazolama pa je potrebna previdnost.
Tadalafil (saquinavir/ritonavir)
tadalafil (sakvinavir/ritonavir)
Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir
Zdravila, ki so substrati P-glikoproteina Digitalisovi glikozidi digoksin 0,5 mg kot posamezni odmerek (sakvinavir/ritonavir
Ritonavir 100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid)
ritonavir 100 mg dvakrat na dan (sakvinavir 1000 mg dvakrat na dan)
- Nelfinavir 1250 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
nelfinavir 1250 mg dvakrat na dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Anticoagulant Warfarin (saquinavir/ritonavir)
Antikoagulanti varfarin (sakvinavir/ritonavir)
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Za več informacij o jemanju zdravila Invirase/ritonavirja z drugimi zdravili povprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
- Garlic capsules (saquinavir/ritonavir)
- kapsule s česnom (sakvinavir/ritonavir)
HIV CCR5 antagonist Maraviroc 100 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Zaviralci HIV CCR5 maravirok 100 mg dvakrat na dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Dose-dependent prolongations of QT and PR intervals have been observed in healthy volunteers receiving ritonavir-boosted Invirase (see section 5.1).
Nepravilnosti srčnega prevajanja in repolarizacije: pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali zdravilo Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem, so opazili od odmerka odvisna podaljšanja intervalov QT in PR (glejte poglavje 5.1).
The modified Invirase/ritonavir regimen reduced mean maximum ΔQTcFdense in the first week of treatment compared with the same value in healthy volunteers receiving the standard Invirase/ritonavir dosing regimen in the TQT study on Day 3, (Table 4) based on cross-study comparison in a different population.
V študiji TQT, ki je temeljila na primerjavi navzkrižne študije med različno populacijo, je spremenjen režim zdravljenja z zdravilom Invirase/ritonavirjem na 3. dan zmanjšal povprečno največjo ΔQTcFpovprečna v prvem tednu zdravljenja v primerjavi z enakimi vrednostmi pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli standardni režim odmerjanja zdravila Invirase/ritonavirja (preglednica 4).
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
V študiji MaxCmin2 so pri 324 bolnikih (pri predhodno nezdravljenih in zdravljenih s proteaznim zaviralcem) varnost in učinkovitost sakvinavir mehkih kapsul 1000 mg in ritonavirja 100 mg dvakrat na dan v kombinaciji z dvema nukleozidnima (NRTI)/nenukleozidnima (NNRI) zaviralcema reverzne transkriptaze primerjali z lopinavirjem/ritonavirjem v odmerku 400/100 mg dvakrat na dan v kombinaciji z dvema nukleozidnima (NRTI)/nenukleozidnima (NNRTI) zaviralcema reverzne transkriptaze.
The concomitant use of
Način uporabe
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potential increase in alfuzosin concentration which can result in hypotension and potentially life-threatening cardiac arrhythmia.
Zaradi možnega zvišanja koncentracije alfuzosina, ki lahko privede do hipotenzije, in možnega pojava življenjsko ogrožajoče srčne aritmije je zdravilo kontraindicirano v kombinaciji z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
(90% CI 109%-162%) Rifabutin active moiety*
(90-% interval zaupanja: 109 %
Note: QTcS in this study was QT/RR0.319 for males and QT/RR0.337 for females, which are similar to Fridericia's correction (QTcF=QT/RR0.333).
za ženske, kar je podobno enačbi za popravek Fridericia (QTcF=QT/RR
There is limited experience of overdose with saquinavir.
S prevelikim odmerjanjem sakvinavirja je malo izkušenj.
Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
Kadar sočasno dajemo peroralne kontraceptive na osnovi estrogena, je treba uporabljati druge ali dodatne kontracepcijske ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Dyspnoea
didanozin
Caution should be exercised when Invirase/ritonavir and digoxin are coadministered.
Pri sočasnem dajanju zdravila Invirase/ritonavirja z digoksinom je potrebna previdnost.
Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Bolezni živčevja pogosti parestezija, periferna nevropatija, omotica, sprememba okusa, glavobol občasni somnolenca, krči
- Nevirapine (saquinavir/ritonavir)
- nevirapin (sakvinavir/ritonavir)
Concomitant use of tacrolimus and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of tacrolimus.
Pri sočasni uporabi takrolimusa in sakvinavirja/ritonavirja se pričakuje zvišanje plazemskih koncentracij takrolimusa.
Other conditions
Druga obolenja
Concentrations of these medicinal products increase several fold when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentracije teh zdravil se ob sočasni uporabi z zdravilom Invirase/ritonavirjem nekajkrat zvišajo.
Day 7 mg (n=21)
Dan 7 mg (n=21)
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir.
Po sočasni uporabi trazodona in ritonavirja so opazili neželene dogodke: navzea, omotica, hipotenzija in sinkopa.
Sex
spol moški
The effect of treatment initiation with a dosing regimen of Invirase/ritonavir 500 /100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs for the first 7 days of treatment followed by Invirase/ritonavir 1000 / 100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs in the subsequent 7 days on QTc interval, PK, and viral load was evaluated in an open-label 2-week observational study in 23 HIV-1 infected, treatmentnaïve patients initiating Invirase/ritonavir therapy.
V odprti 2-tedenski opazovalni študiji so pri 23 bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni in so začeli z zdravljenjem z zdravilom Invirase/ritonavirjem, ocenjevali učinek začetnega zdravljenja na interval QTc, PK in virusno breme, z režimom odmerjanja zdravila Invirase/ritonavirja 500/100 mg dvakrat na dan v kombinaciji z dvema NRTI - nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze prvih 7 dni zdravljenja, ki mu je v naslednjih 7 dneh sledilo zdravljenje z zdravilom Invirase/ritonavirjem 1000/100 mg dvakrat na dan v kombinaciji z dvema NRTI.
Fosamprenavir 700 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
fosamprenavir 700 mg dvakrat na dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Antifungals Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Antimikotiki ketokonazol 200 mg enkrat na dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
- Indinavir (saquinavir/ritonavir)
- indinavir (sakvinavir/ritonavir)
• a history of an irregular heart beat (arrhythmias)
• ste kdaj imeli neenakomerno bitje srca (aritmije),
Other proton pump inhibitors (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
drugi zaviralci protonske črpalke (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Concentrations of pimozide may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentracija pimozida je lahko zvišana, kadar se sočasno daje z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Bolezni kože in podkožja pogosti alopecija, suha koža, ekcem, lipoatrofija, pruritus, izpuščaj občasni
Cisapride (saquinavir/ritonavir)
cisaprid (sakvinavir/ritonavir)
Mizolastine (saquinavir/ritonavir)
mizolastin (sakvinavir/ritonavir)
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna.
Day 14 mg (n=21)
Dan 14 mg (n=21)
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (saquinavir/ritonavir)
Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (sakvinavir/ritonavir)
Dofetilide (saquinavir/ritonavir)
dofetilid (sakvinavir/ritonavir)
Day 10 mg (n=21)
Dan 10 mg (n=21)
Triazolam (saquinavir/ritonavir)
triazolam (sakvinavir/ritonavir)
Co-administration of Invirase/ritonavir with orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba zdravila Invirase in ritonavirja s peroralno obliko midazolama je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Concentrations of triazolam may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentracija triazolama je lahko zvišana, kadar se sočasno daje z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Day 4 mg (n=21)
Dan 4 mg (n=21)
Concomitant use of colchicine and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of colchicine due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by the protease inhibitor.
Ker proteazni zaviralec zavira P-gp in/ali CYP3A4, se pri sočasni uporabi kolhicina in sakvinavirja/ritonavirja pričakuje zvišanje plazemskih koncentracij kolhicina.
No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze zalcitabin in/ali zidovudin Nobena študija farmakokinetičnih interakcij s temi zdravili ni bila zaključena.
BATCH NUMBER Batch
ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Vardenafil (saquinavir/ritonavir)
vardenafil (sakvinavir/ritonavir)
Reproductive toxicity: Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Pri podganah in kuncih pri plazemskih izpostavitvah, nižjih od doseženih pri ljudeh ob priporočenem kliničnem odmerku zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem, embriotoksičnih/teratogenih učinkov niso opazili.
Oral contraceptives: Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Peroralni kontraceptivi: koncentracija etinil estradiola je lahko znižana, kadar se sočasno daje z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
klozapin haloperidol klorpromazin mezoridazin fenotiazini sertindol sultoprid tioridazin ziprazidon (sakvinavir/ritonavir)
Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) † data from clinical study report
Rasa (belci/črnci/azijci)% belci črnci azijci starost, mediana, leta kategorija C (%) po CDC klasifikaciji predhodno nezdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (%) predhodno nezdravljeni s proteaznimi zaviralci (%) mediana izhodiščne vrednosti HIV-1 RNA, log10 kopij/ml (IQR) mediana izhodiščne vrednosti števila celic CD4
Tablet coat:
Invirase (tablete)
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentracije tadalafila so lahko zvišane, kadar se sočasno daje z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Antiviral activity in vitro: Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
Tipične vrednosti EC50 so bile v razponu od 1 do 10 nM, EC90 pa od 5 do 50 nM, pri čemer ni bilo opaziti razlik med izolati genotipske skupine B in virusi, ki niso bili izolati genotipske skupine B. EC50 vrednosti odgovarjajočega, prilagojenega seruma (50 % človeški serum) so bile v razponu od 25 do 250 nM.
Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentracije varfarina so lahko spremenjene, če ga dajemo sočasno z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
ΔQTcFdense ≥ 30 ms (%)
Bolniki z največjo ΔQTcFpovprečna ≥ 30 ms
It is not recommended to coadminister Invirase/ritonavir with cobicistat containing products (see section 4.4).
Sočasna uporaba zdravila Invirase/ritonavirja z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
These medicinal products are contraindicated for use with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je uporaba zdravila Invirase/ritonavirja kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Immune System Disorders Common
Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg sakvinavirja, v obliki sakvinavirjevega mesilata.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Če jemljete zdravilo Invirase/ritonavir, vašega otroka ne smete dojiti.
The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Zaradi možnega povečanja s kvetiapinom povezane toksičnosti je sočasna uporaba zdravila Invirase in kvetiapina kontraindicirana.
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentracije vardenafila so lahko zvišane, kadar se sočasno daje z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem ali s sakvinavir mehkimi kapsulami s podporno terapijo z ritonavirjem je bilo zaključenih omejeno število študij.
Visual impairment
Očesne bolezni občasni moten vid
No clinical data available for the combination of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid and atazanavir.
Za kombinacijo sakvinavirja/ritonavirja v odmerku 1000 mg/100 mg dvakrat na dan in atazanavirja ni kliničnih podatkov.
cobicistat
Izdelovalec
Trazodone (saquinavir/ritonavir)
trazodon (sakvinavir/ritonavir)
Saquinavir AUC ↔ Saquinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔
AUC sakvinavirja ↑ 60 % Cmax sakvinavirja ↑ 42 % AUC ritonavirja ↑ 41 % Cmax ritonavirja ↑ 34 % atazanavir ↔
- Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
nefazodon (sakvinavir/ritonavir)
Erythromycin (saquinavir/ritonavir)
eritromicin (sakvinavir/ritonavir)
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Zaradi možnega pojava življenjsko ogrožajoče srčne aritmije je to zdravilo kontraindicirano z zdravilom Invirase/ritonavirjem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil (saquinavir/ritonavir) Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) - sildenafil
Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides
Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje holesterola v krvi, zvišanje trigliceridov v krvi pogosti sladkorna bolezen, anoreksija, povečanje apetita,
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Zaviralci protonske črpalke omeprazol 40 mg enkrat na dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Thioridazine Ziprasidone (saquinavir/ritonavir)
Kortikosteroidi deksametazon (sakvinavir/ritonavir)
Diphemanil (saquinavir/ritonavir)
difemanil (sakvinavir/ritonavir)
EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
EU/2/05/054/017 Profender, kožne kapljice za mačke
1 bottle Not applicable
1 steklenica Navedba ni smiselna
Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Nanos na zatilje Steklenica
• fostering the European regulatory network.
• krepitvi Evropske regulativne mreže.
The focus for 2011 will include:
V letu 2011 bomo največ pozornosti namenili:
This area remains important in the new road map.
To področje ostaja pomembno tudi v novem časovnem načrtu.
Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Preglednost je prednostna naloga agencije že vrsto let, njen pomen in vpliv na delovanje agencije pa se je v preteklem letu še povečal.
The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
S sedanjim delovnim programom začenjamo in nadaljujemo z izvajanjem dejavnosti, pomembnih na teh področjih.
In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
V letu 2011 bo na oblikovanje prednostnih nalog in ciljev agencije vplivala vrsta obstoječih in novih poslovno-okoljskih dejavnikov.
• responding to public-health needs, including the availability of medicines;
• odzivanju na potrebe javnega zdravja, vključno z razpoložljivostjo zdravil;
The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Agencija bo tudi v prihodnje negovala plodno sodelovanje z nacionalnimi organi in strokovnjaki.
Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
V času sprememb in napredka bo naša glavna prednostna naloga ostala smotrno in učinkovito upravljanje temeljnih poslovnih dejavnosti, ki jih bo v letu 2011 še več.
Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Prav tako bomo iskali nove priložnosti za krepitev sodelovanja z našimi dvostranskimi partnerji in mednarodnimi ustanovami, kot sta Svetovna zdravstvena organizacija in Svetovna organizacija za zdravje živali.
Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Pobude za leto 2011 vključujejo delo na področju izboljševanja evropskih javnih poročil o oceni zdravila in prispevanje k skupnemu delovanju Evropske komisije in držav članic.
In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Poleg tega se bo agencija poskušala približati številnim dolgoročno oblikovanim ciljem, določenim v časovnem načrtu.
The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
„Časovni načrt do leta 2015“ Evropske agencije za zdravila postavlja v središče tri glavna področja delovanja v prihodnjih letih: reševanje potreb na področju javnega zdravja, zagotavljanje dostopa do zdravil ter optimizacija varne in racionalne uporabe zdravil.
Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Učinkovito nadzorovanje razmerja med tveganji in koristmi je ves čas prednostna naloga agencije.
There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Vedno večja so pričakovanja glede tesnejšega sodelovanja in povezovanja regulatorjev in organov za ocenjevanje zdravstvene tehnologije.
• effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
• učinkovitemu spremljanju razmerja med tveganji in koristmi zdravil, pri čemer bomo skrbeli za racionalnejšo uporabo zdravil;