natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients concomitantly taking Lixiana and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 4.5).
Sočasna uporaba zdravila Lixiana z inhibitorji P-glikoproteina (P-gp) Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo Lixiana in naslednje inhibitorje P-gp: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ali ketokonazol, je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
The co-administration of Lixiana with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Pri sočasnem dajanju zdravila Lixiana in ASA pri starejših bolnikih moramo biti previdni zaradi možnega večjega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Lixiana at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
: heparin z majhno molekulsko maso (LMWH), fondaparinuks): ukinite subkutani antikoagulant in začnite dajati zdravilo Lixiana ob času naslednjega načrtovanega odmerka subkutanega antikoagulanta.
In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min) je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2
Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa pred odmerkom (IE/ml)2
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 15 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 30 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 30 mg
Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
Parenteralna opcija: ukinite zdravilo Lixiana in bolniku dajte parenteralni antikoagulant in VKA ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Lixiana.
Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Zdravilo Lixiana je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time (aPTT) are not a useful measure of the effect of Lixiana.
• Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas
A total of 16 (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) events occurred in subjects in the edoxaban (N = 1067) group and 11 (1.0%, 95% CI 0.51% - 1.81%) events in the warfarin (N = 1082) group; OR 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); safety analysis set on-treatment period.
Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Primary endpointa
Primarno končno stanjea
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets.
Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1 filmsko obloženo tableto.
Table 2: Switching
Preglednica 2: Zamenjava zdravil
In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter zdravila Lixiana ne priporočajo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
What Lixiana contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
Kaj vsebuje zdravilo Lixiana - Zdravilna učinkovina jeedoksaban(v obliki edoksabanijevega tozilata).
• problems with the blood vessels in your brain or spinal column if you have a mechanical heart valve
• težave s krvnimi žilami v vaših možganih ali hrbtenjači.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana,
Pred začetkom jemanja zdravila Lixiana se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
Okrajšave: CI = interval zaupanja; GVT = globoka venska tromboza; mITT = modificirana z namenom zdravljenja; HR = razmerje tveganja proti varfarinu; n = število preiskovancev z dogodki; N = število preiskovancev v populaciji mITT; PE = pljučna embolija; VTE = venski trombembolični dogodki a Primarno končno stanje učinkovitosti je simptomatski recidivni VTE po strokovni presoji (t.j.
The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in PE.
Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers.
Pri sočasni uporabi s spodbujevalci P-gp je treba edoksaban previdno uporabljati.
For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Pri bolnikih s telesno maso ≤ 60 kg je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/025100 filmsko obloženih tablet EU/1/15/993/02610 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/02750 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/028100 x 1 filmsko obložena tableta
Therefore Lixiana is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Uporaba zdravilaLixianaje med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/993/00110 filmsko obloženih tablet EU/1/15/993/01610 x 1 filmsko obložena tableta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
30-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/012100 filmsko obloženih tablet EU/1/15/993/01310 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/01450 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/015100 x 1 filmsko obložena tableta
Your doctor will tell you to reduce your dose of Lixiana to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Lixiana na 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
• Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
• Kinidin: kinidin 300 mg enkrat na dan 1. in 4. dne in trikrat na dan 2. in 3. dne z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 3. dne je zvečal AUC edoksabana v 24 urah za 77 % in Cmax za 85 %.
2 Pre-dose is equivalent to Cmin
2Pred odmerkom ustreza Cmin.
In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
V analizi podskupin preiskovancev, ki so imeli v študiji Hokusai-VTE odmerek zmanjšan na 30 mg zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp, je imelo 58 (7,9 %) preiskovancev, ki so prejemali zmanjšan odmerek edoksabana 30 mg, in 92 (12,8 %) preiskovancev, ki so prejemali varfarin, veliko krvavitev ali CRNM dogodek [HR (95 %): 0,62
• Bleeding in the bowel
• krvavitev v črevesu,
Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Zamenjava zdravila Lixiana z drugim zdravilom in obratno Pri bolnikih z NVAF in VTE je pomembna neprekinjena antikoagulantna terapija.
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Osebe v skupini zdravljenja z edoksabanom so prejele odmerek 30 mg enkrat na dan, če je bil prisoten vsaj eden od naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30-50 ml/min), nizka telesna masa (≤ 60 kg) ali sočasna uporaba specifičnih zaviralcev P-gp.
Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Lixiana at the time of the next scheduled dose.
dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban)in začnite jemati zdravilo Lixiana ob času naslednjega načrtovanega odmerka.
How to take Lixiana).
Kako jemati zdravilo Lixiana 4.
• bleeding disorders
• motnje strjevanja krvi,
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Ukinite zdravilo Lixiana in začnite z antikoagulantom, ki ni VKA, ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Lixiana.
Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Bolezni sečil makroskopska hematurija/uretralna krvavitev pogosti
The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTE) Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabana enkrat na dan po začetni vsaj 5-dnevni uporabi parenteralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).Edoksabana in začetnega parenteralnega antikoagulanta ne smete dajati sočasno.
Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 15 mg: ena tableta vsebuje 15 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju ali na dializi zdravila Lixiana ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Changing from Lixiana to parenteral anticoagulants (e.g. heparin)
Prehod z zdravila Lixiana na parenteralne antikoagulante (n.pr.
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
Prehod s peroralnih antikoagulantov, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)na zdravilo Lixiana
Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Lixiana 30 mg filmsko obložene tablete so rožnate, okrogle,premera 8,5 mm, z vtisnjenim napisom “DSC L30”na eni strani.
Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 60 mg: ena tableta vsebuje 60 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 30 mg: ena tableta vsebuje 30 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Lixiana 60 mg filmsko obložene tablete so rumene, okrogle,premera 10,5 mm,z vtisnjenim napisom “DSC L60”na eni strani.
Reproductive toxicology
Shranjevanje zdravilaLixiana
Tell your doctor immediately if you have taken too many Lixiana tablets.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lixiana, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Lixiana, to takoj povejte zdravniku.
Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Lixiana 15 mg:hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, karnauba vosek, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172);
15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Oranžne, okrogle filmsko obložene tablete, premera 6,7 mm, z vtisnjenim napisom “DSC L15”.
• Patient alert card
• kartico z opozorili za bolnika.
Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Lixiana 30 mg:hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, karnauba vosek, rdeči železov oksid (E172);
• anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
• protivnetna zdravila in zdravila za lajšanje bolečin (n.pr.
It is very important to take Lixiana before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Zelo pomembno je, da zdravilo Lixiana pred kirurškim posegom in po njem jemljete natančno ob predpisanem času, kot vam je svetoval zdravnik.Če je mogoče, nehajte jemati zdravilo Lixiana vsaj 24 ur pred operacijo.
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Lixiana 60 mg:hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, karnauba vosek, rumeni železov oksid (E172).
EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/01714 filmsko obloženih tablet
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 60 mg: jedro tablete: manitol (E421), predgelirani škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).
EU/1/15/993/020 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/02056 filmsko obloženih tablet
60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
60 mg enkrat na dan Priporočila za odmerjanje za bolnike z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: okvara ledvic zmerna ali huda (CrCL 15 - 50 ml/min)
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 15 mg: jedro tablete: manitol (E421), predgelirani škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b);
EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/00528 filmsko obloženih tablet
Lixiana 60 mg film-coated tablets
Lixiana 60 mg filmsko obložene tablete edoksaban
Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije: NVAF 30 mg enkrat na dan
HR (95% CI) First SEE n (%/yr)a
Prvi SEE n (%/leto)a
Lixiana 30 mg film-coated tablets
Lixiana 30 mg filmsko obložene tablete edoksaban
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/01090 filmsko obloženih tablet
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 30 mg: jedro tablete: manitol (E421), predgelirani škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b);
EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/00630 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/00756 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/00414 filmsko obloženih tablet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
IME ZDRAVILA Lixiana 60 mg filmsko obložene tablete edoksaban IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi-Sankyo (logotip) DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Pri sočasni uporabi amiodarona, kinidina ali verapamila ni potrebno nikakršno zmanjševanje odmerka (glejte poglavje 4.5).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
IME ZDRAVILA Lixiana 15 mg filmsko obložene tablete edoksaban IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi-Sankyo (logotip) DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/01828 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/00860 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/01930 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/02390 filmsko obloženih tablet
Changing from Lixiana to vitamin K antagonists (e.g. warfarin)
Prehod z zdravila Lixiana na antagoniste vitamina K (n.pr.
Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
IME ZDRAVILA Lixiana 30 mg filmsko obložene tablete edoksaban IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi-Sankyo (logotip) DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
Lixiana 15 mg filmsko obložene tablete edoksaban
What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Lixiana 15 mg filmsko obložene tablete so oranžne, okrogle,premera 6,7 mm,z vtisnjenim napisom “DSC L15”na eni strani.
EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/00984 filmsko obloženih tablet
How to take Lixiana
Kako jemati zdraviloLixiana
Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Okrajšave: ICH = intrakranialna krvavitev, HR = razmerje tveganja proti varfarinu; CI = interval zaupanja; N = število preiskovancev v populaciji za proučevanje varnosti; n = število dogodkov; CRNM = klinično pomembna krvavitev, ki ni bila velika.
Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
heparin, klopidogrel aliantagoniste vitamina K, n.pr.
EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/00210 filmsko obloženih tablet
Lixiana film-coated tablets edoxaban
Zdravilo Lixiana filmsko-obložene tablete edoksaban
EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/02498 filmsko obloženih tablet
Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban)
Prehod z zdravila Lixiana na peroralne antikoagulante, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/00310 filmsko obloženih tablet
The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabanaenkrat na dan.
Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
varfarina)na zdravilo Lixiana Prenehajte jemati antagonist vitamina K (n.pr.
Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
heparin) in začnite jemati zdravilo Lixiana ob času naslednjega načrtovanega odmerka antikoagulanta.
EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/01198 filmsko obloženih tablet
Or scan the QR code with your smartphone:
www.dspatient.eu ali s pametnim telefonom skenirajte spodnjo kodo QR: Koda QR bo dodana naknadno.
Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Antikoagulanti, antitrombocitna sredstva, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ter selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI)/zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) Antikoagulanti: sočasna uporaba edoksabana z drugimi antikoagulanti je kontraindicirana zaradi zvečane nevarnosti krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Teh zdravil ne smete uporabljati sočasno.Ukinite zdravilo Lixiana in začnite s parenteralnim antikoagulantom ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Lixiana.
EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/02160 filmsko obloženih tablet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/02284 filmsko obloženih tablet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
• Bleeding from the vagina
• krvavitev iz nožnice,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje15 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
It was to be available as tablets (75 mg).
Na voljo naj bi bilo v tabletah (75 mg).
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
To zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Ref. EMEA/254399/2009
: EMEA/410298/2009 Error!
The application was at day 177 when the company withdrew.
Družba je vlogo umaknila na 177. dan postopka.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so pred kratkih doživeli miokardni infarkt (srčni napad) ali ishemično kap (kap zaradi žilne zapore), ali pri bolnikih s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah).
Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Ker je bilo zdravilo Clopidogrel Teva Pharma razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma naj bi se uporabljalo pri odraslih bolnikih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje krvnih žil).
This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.