natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT.
Enajstim od 20 bolnikov (55 %), ki so dosegli CR/CRh*, so opravili alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles.
V randomizirani, odprti, multicentrični študiji III. faze je 70 % (7/10) bolnikov po presaditvi s poznim prvim recidivom, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, v primerjavi z 20 % (1/5) bolnikov, zdravljenih s standardno kemoterapijo, doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja.
Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Drugi klinično pomembni neželeni učinki (po presoji lečečega zdravnika)
• increased levels of white blood cell count (leucocytosis), decreased levels of certain white blood cells (lymphopenia)
• zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic (limfopenija)
Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe a, b glivne okužbe a, b virusne okužbe a, b okužbe - patogen ni specificiran a, b sepsa pljučnica
It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Ni znano, ali se blinatumomab/presnovki izločajo v materino mleko.
If the toxicity occurred at 5 mcg/m2/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently
Če se toksični učinek pojavi ob odmerku 5 µg/m2/dan ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
During treatment, especially in the first few days after treatment start, you may experience a severe low white blood cell count (neutropenia), severe low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia), elevated liver enzymes, or elevated uric acid.
Med zdravljenjem, zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja, se vam lahko zelo zmanjša število belih krvnih celic (nevtropenija), zelo zmanjša število belih krvnih celic ob sočasni zvišani telesni temperaturi (febrilna nevtropenija), zvišajo jetrni encimi ali se vam zviša sečna kislina.
The most common adverse reactions were: pyrexia (69.2%), infusion-related reactions (43.4%), infections - pathogen unspecified (42.1%), headache (32.9%), anaemia (22.8%), thrombocytopenia (20.9%), febrile neutropenia (20.2%), oedema (20.0%), neutropenia (19.7%), rash (16.7%), increased liver hepatic enzymes (16.1%), bacterial infectious disorders (15.4%), tremor (15.2%), cough (15.1%), leukopenia (13.4%), back pain (13.3%), chills (13.0%), hypotension (12.8%), viral infectious disorders (12.7%), decreased immunoglobulins (12.5%), cytokine release syndrome (11.6%), tachycardia (11.3%), insomnia (10.7%), fungal infectious disorders (10.6%) and pain in extremity (10.2%).
Najpogostejši neželeni učinki so bili: zvišana telesna temperatura (69,2 %), z infuzijo povezane reakcije (43,4 %), okužbe - patogen ni specificiran (42,1 %), glavobol (32,9 %), anemija (22,8 %), trombocitopenija (20,9 %), febrilna nevtropenija (20,2 %), edem (20,0 %), nevtropenija (19,7 %), izpuščaj (16,7 %), zvišanje jetrnih encimov (16,1 %), bakterijske nalezljive bolezni (15,4 %), tremor (15,2 %), kašelj (15,1 %), levkopenija (13,4 %), bolečine v hrbtu (13,3 %), mrzlica (13,0 %), hipotenzija (12,8 %), virusne nalezljive bolezni (12,7 %), znižanje imunoglobulinov (12,5 %), sindrom sproščanja citokinov (11,6 %), tahikardija (11,3 %), nespečnost (10,7 %), glivične nalezljive bolezni (10,6 %) in bolečina v okončini (10,2 %).
In patients with non-CNS/non-testes extramedullary disease (defined as at least 1 lesion ≥ 1.5 cm) at screening (N = 8/189) clinical response rates (25% [95% CI: 3.2-65.1] were lower compared with patients with no evidence of extramedullary disease (N = 181, 43.6% [95% CI: 36.3 - 51.2]) (see figure 2).
Pri bolnikih, ki so imeli ob presejanju ekstramedularno bolezen brez prizadetosti osrednjega živčevja/brez prizadetosti testisov (opredeljeno kot vsaj 1 sprememba velikosti ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), je bil delež kliničnih odzivov manjši (25 % [95 % IZ: 3,2-65,1] kot pri bolnikih brez znakov ekstramedularne bolezni (N = 181, 43,6 % [95 % IZ: 36,3-51,2]) (glejte sliko 2).
Randomisation was stratified by age (< 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
Randomizacija je bila stratificirana glede na starost (starost < 35 let ali ≥ 35 let), predhodno reševalno zdravljenje (da ali ne) in predhodno alogensko presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation) (da ali ne), kot so bili ugotovljeni tedaj, ko je bolnik podal privolitev.
Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse.
Pred in med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO je priporočljiva profilaktična intratekalna kemoterapija za preprečitev recidiva ALL v osrednjem živčevju.
Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Število perifernih celic B se je med zdravljenjem z odmerkoma ≥ 5 µg/m 2/dan ali ≥ 9 µg/dan pri večini bolnikov hitro zmanjšalo na nezaznavno raven.
• fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills
• zvišana telesna temperatura (pireksija), oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (edem), mrzlica
The expected depletions of B and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
Pri brejih miših so opazili pričakovana izčrpanja celic B in T, vendar pri plodih niso ocenili hematoloških učinkov.
Symptoms may include wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low or high blood pressure.
Med simptomi so lahko piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek ali visok krvni tlak.
Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab.
Študij reproduktivne toksičnosti z blinatumomabom niso izvedli.
Under aseptic conditions, attach the intravenous tubing to the infusion bag with the sterile 0.2 micron in-line filter.
V aseptičnih pogojih namestite intravenski sistem na vrečko za infundiranje s sterilnim 0,2-mikronskim filtrom v liniji.
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow).
Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO sta bili ocenjeni v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino s 93 pediatričnimi bolniki z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B (drugi ali poznejši recidiv v kostnem mozgu, pri katerem koli recidivu v kostnem mozgu po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic, ali refraktarno na druga zdravljenja, ter tudi pri > 25 % blastov v kostnem mozgu).
Eighty-one of 189 (42.9%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with the majority of responses (64 of 81) occurring within 1 cycle of treatment.
Enainosemdeset od 189 (42,9 %) bolnikov je doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja in večina odzivov (64 od 81) se je pojavila v 1. ciklusu zdravljenja.
Among treated patients, the median age was 39 years (range: 18 to 79 years, including 25 patients ≥ 65 years of age), 64 of 189 (33.9%) had undergone HSCT prior to receiving BLINCYTO and 32 of 189 (16.9%) had received more than 2 prior salvage therapies.
Mediana starosti zdravljenih bolnikov je bila 39 let (razpon: od 18 do 79 let, 25 bolnikov je bilo starih ≥ 65 let), 64 od 189 (33,9 %) jih je imelo pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO opravljeno presaditev krvotvornih matičnih celic in 32 od 189 (16,9 %) jih je dobivalo več kot 2 predhodni rešilni zdravljenji.
Laboratory parameters (including, but not limited to white blood cell count and absolute neutrophil count) should be monitored routinely during BLINCYTO infusion, especially during the first 9 days of the first cycle, and treated appropriately.
Med infundiranjem zdravila BLINCYTO je treba rutinsko kontrolirati laboratorijske vrednosti (vključno s številom levkocitov in absolutnim številom nevtrofilcev, a ne le tega dvojega), zlasti v prvih 9 dneh prvega ciklusa; potrebno je ustrezno zdravljenje.
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is less than 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose based on your weight and height.
Če zdravnik presodi, da morate dobiti več ciklusov zdravila BLINCYTO in če je vaša telesna masa manjša od 45 kilogramov, vam bodo črpalko nastavili tako, da bo infundirala odmerek glede na vašo telesno maso in višino.
The hazard ratio (95% CI) was 0.71 (0.55, 0.93) between treatment arms favouring BLINCYTO, indicated a 29% reduction in hazard rate in the BLINCYTO arm (p-value = 0.012 (stratified log-rank test)), see figure 1.
Razmerje ogroženosti (95 % IZ) med terapevtskima skupinama je bilo 0,71 (0,55; 0,93) v korist zdravila BLINCYTO in se je kazalo z 29 % zmanjšanjem deleža ogroženosti v skupini z zdravilom BLINCYTO (p-vrednost = 0,012 (stratificirani log-rank test)), glejte sliko 1.
BLINCYTO can cause neurological problems such as dizziness, seizures, confusion, coordination and balance disorders.
Zdravilo BLINCYTO lahko povzroči nevrološke težave na primer omotico, napade krčev (konvulzije), zmedenost, motnje koordinacije in ravnotežja.
Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Raztopina (stabilizator): Brezbarvna ali rumenkasta bistra raztopina s pH 7,0.
Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
Bolniki z anamnezo nevroloških znakov in simptomov (kot so omotica, hipestezija, hiporefleksija, tremor, dizestezija, parestezija, okvara spomina) so imeli večji delež nevroloških učinkov (kot so tremor, omotica, stanje zmedenosti, encefalopatija in ataksija).
If you become pregnant during BLINCYTO treatment, please inform your doctor or nurse.
Če med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
There is limited experience with BLINCYTO in patients with an active uncontrolled infection.
Izkušenj z zdravilom BLINCYTO pri bolnikih z aktivno, neobvladano okužbo je malo.
BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Izračuni odmerka zdravila BLINCYTO temeljijo na običajni prepolnitvi količine od 265 do 275 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items.
V post hoc analizi občutljivosti je zdravilo BLINCYTO v primerjavi s standardnim zdravljenjem dosledno podaljšalo čas do klinično pomembnega poslabšanja HRQoL (poslabšanje za ≥ 10 točk od izhodišča) za celotno zdravstveno stanje [mediana vrednosti za zdravilo BLINCYTO v primerjavi s standardnim zdravljenjem: 8,1 meseca v primerjavi z 1,0 mesec, razmerje ogroženosti = 0,60 (95 % IZ = 0,42; 0,85)], funkcijske lestvice, lestvice simptomov in posamezne postavke.
Neurologic events were reported for 71.5% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137) of which 22.6% were considered serious.
O nevroloških učinkih so poročali pri 71,5 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137), pri čemer je bilo 22,6 % obravnavanih kot resnih.
Grade 4 Discontinue BLINCYTO permanently.
4. stopnja Trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Store and transport refrigerated.
Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Among treated patients, the median age was 8 years (range: 7 months to 17 years), 40 out of 70 (57.1%) had undergone allogeneic HSCT prior to receiving BLINCYTO, and 39 out of 70 (55.7%) had refractory disease.
Mediana starosti zdravljenih bolnikov je bila 8 let (razpon: od 7 mesecev do 17 let), 40 od 70 (57,1 %) jih je imelo pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO opravljeno alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic, 39 od 70 (55,7 %) pa jih je imelo refraktarno bolezen.
The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 15,6 mesecev (IZ 5,5 - ni ocenljivo) in v skupini s standardno kemoterapijo 5,3 mesecev (IZ 1,1 - ni ocenljivo).
This medicinal product provides less than 1 mmol (23 mg) sodium over a 24 hour infusion i.e. “essentially sodium-free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 24-urni infuziji, kar pomeni, da je praktično ,,brez natrija“.
• swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
• otekle bezgavke (limfadenopatija)
Two subjects achieved a complete MRD response with 1 additional cycle of BLINCYTO.
Dva bolnika sta dosegla popoln MRD odziv z 1 dodatnim ciklusom zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
Preživetje brez recidiva pri 18 mesecih brez krnjenja ob presaditvi krvotvornih matičnih celic ali kemoterapiji po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, je bilo 53 % (44 %, 62 %).
The safety and efficacy of BLINCYTO compared to standard of care (SOC) chemotherapy were evaluated in a randomised, open-label, multicentre, phase III study.
Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO v primerjavi s standardno kemoterapijo so ocenili v randomizirani, multicentrični študiji III. faze z odprtim načrtom zdravljenja.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 10 days at 2°C - 8°C or 96 hours at or below 27°C.
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 10 dni pri temperaturi od 2 °C - 8 °C ali 96 ur pri temperaturi do vključno 27 °C.
For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study.
Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B sta bili ocenjeni v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino.
- The active substance is blinatumomab.
- Učinkovina je blinatumomab.
• chest pain or other pain
• bolečina v prsih ali drugje
5 years (2°C - 8°C)
5 let (2 °C - 8 °C) Rekonstituirana raztopina:
After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Po rekonstituciji z vodo za injekcije vsebuje ena viala 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.
Cytokine release syndrome and infusion reactions
Sindrom sproščanja citokinov in infuzijske reakcije
11.3 months (5.2, NE) (N = 119)
11,3 mesecev (5.2; NO) (N = 119)
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
CRa/CRh*b, n (%) [95 % IZ] CR, n (%) [95 % IZ] CRh*, n (%) [95 % IZ] Popoln MRD odziv za CR/CRh*
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms
• Priporočilo za bolnike, da v času prejemanja zdravila BLINCYTO, ne vozijo in takoj kontaktirajo zdravnika, če se pri njih pojavijo nevrološki simptomi.
If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Če se toksični učinek pojavi pri odmerku 9 µg/dan, ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo
Your doctor will take regular blood tests during treatment with BLINCYTO.
Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO redno izvajal preiskave krvi.
The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 90 mcg/m2/day (approximately equivalent to 9-162 mcg/day) in adult patients.
Farmakokinetika blinatumomaba je pri odraslih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 90 µg/m2/dan (to približno ustreza odmerkom od 9 do 162 µg/dan).
At a dose higher than the recommended dose, a case of fatal cardiac failure occurred in the setting of life-threatening cytokine release syndrome (CRS) and tumour lysis syndrome (TLS), see section 4.4.
Med uporabo odmerka, večjega od priporočenega odmerka, so zabeležili smrten primer srčnega popuščanja v okviru smrtno nevarnega sindroma sproščanja citokinov in sindroma lize tumorja, glejte poglavje 4.4.
• A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the pre-filled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
• Pakiranju zdravila BLINCYTO je priložena raztopina (stabilizator), ki se uporablja za oblogo napolnjene infuzijske vrečke pred dodatkom rekonstituiranega zdravila BLINCYTO.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 4 hours at or below 27°C.
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C8 °C ali 4 ure pri temperaturi do vključno 27 °C.
• neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion).
• nevrološki učinki: tresenje (tremor), zmedenost, moteno delovanje možganov (encefalopatija), težave s sporazumevanjem (afazija), napadi krčev (konvulzije).
Primary refractory
Primarno odporni
• 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
• 10 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko.
There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
Z blinatumomabom je le malo izkušenj pri bolnikih z dokumentirano aktivno ALL v osrednjem živčevju ali cerebrospinalni tekočini.
BLINCYTO (N = 116)
Zdravilo BLINCYTO (N = 116)
Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion.
Bolniki, pri katerih se je izvid MRI/CT možganov skladal z levkoencefalopatijo, so imeli ob tem resne neželene učinke, med njimi stanje zmedenosti, tremor, kognitivno motnjo, encefalopatijo in konvulzije.
3.7 months (3.0, 5.3) (N = 65)
3,7 mesecev (3,0; 5,3) (N = 65)
• a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome)
• motnja, ki povzroči pronicanje tekočine iz malih krvnih žil v telesu (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is greater than or equal to 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose of 28 micrograms per day.
Če zdravnik presodi, da morate dobiti več ciklusov zdravila BLINCYTO in če je vaša telesna masa enaka 45 kilogramov ali večja, vam bodo črpalko nastavili tako, da bo infundirala odmerek 28 mikrogramov na dan.
Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Na podlagi farmakokinetičnih analiz bolnikom z blago do zmerno motenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
(%) [95% CI]
(%) [95 % IZ]
When considering the use of BLINCYTO as a treatment for Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, quantifiable MRD should be confirmed in a validated assay with minimum sensitivity of 10
Ob presojanju o uporabi zdravila BLINCYTO za zdravljenje MRD-pozitivne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je treba potrditi količinsko določljivo MRD z validirano preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
No studies have been conducted to evaluate treatment-related effects on fertility.
Študij za oceno učinkov zdravljenja na plodnost niso izvedli.
Table 8.
Preglednica 8.
14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain.
Bolečina v prsih obsega nelagodje v prsih, bolečino v prsih, mišično-skeletno prsno bolečino in bolečino v prsih, ki ni povezana s srcem.
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje 1 viala praška.
Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Rekonstitucija in priprava raztopine zdravila BLINCYTO za infundiranje z uporabo napolnjene infuzijske vrečke z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2).
Tudi bolniki z največjim tumorskim bremenom, merjenim kot izhodiščni odstotek blastnih celic v kostnem mozgu (≥ 90 %), so dosegli klinično pomemben odziv z deležem CR/CRh* 21,6 % (IZ 12,9-32,7) (glejte sliko 2).
Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Po rekonstituciji z vodo za injekcije je končna koncentracija blinatumomaba 12,5 mikrogramov/ml.
Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale.
• Description of the administration procedures of BLINCYTO and how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
• Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO in načinu zmanjšanja tveganja za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.
Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment.
Dvajset od 70 (28,6 %) bolnikov je doseglo CR/CRh* v prvih dveh ciklusih zdravljenja in 17 od 20 odzivov (85 %) se je pojavilo v 1. ciklusu zdravljenja.
• feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness
• zaspanost (somnolenca), omrtvičenost, omotica
Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Za preprečevanje in zdravljenje sindroma lize tumorja je treba med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO uporabljati ustrezne profilaktične ukrepe, med njimi agresivno hidracijo in antihiperurikemična zdravila (npr. alopurinol ali razburikazo), zlasti pri bolnikih z visoko levkocitozo ali velikim tumorskim bremenom.
Elevated liver enzymes
Zvišanje jetrnih encimov
In clinical studies, patients with moderate renal impairment showed an increased incidence of TLS compared with patients with mild renal impairment or normal renal function.
V kliničnih študijah je bila incidenca sindroma lize tumorja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic večja kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic ali normalnim delovanjem ledvic.
Time to alloHSCT among CR/CRh*/CRi responders Median time to event [95% CI] (KM estimate)
Čas do alloHSCT med odzivnimi bolniki CR/CRh*/CRi Mediana časa do dogodka [95 % IZ] (ocena KM)