natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
Če se predpiše to kombinacijo, je treba hepatocelularne spremembe pogosto spremljati.
* Saquinavir Mutation Score Mutations: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
* Mutacije, povezane s sakvinavirjem: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Table 6: Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
Preglednica 6: Demografski podatki iz MaxCmin1 in MaxCmin2†
What Invirase looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Invirase in vsebina pakiranja
Increase not thought to be clinically relevant.
Ta porast klinično ni pomembna.
Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Uporabo sakvinavirja brez podporne terapije z zalcitabinom in/ali zidovudinom so proučevali pri odraslih.
While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Medtem ko se zdi, da je imel supraterapevtski odmerek zdravila Invirase/ritonavirja večji učinek na interval QT kot terapevtski odmerek zdravila Invirase/ritonavirja, pa ni zanesljivo, da je bil največji učinek za oba odmerjanja opažen.
Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Mutageneza: študije mutagenosti in genotoksičnosti s presnovno aktivacijo ali brez nje, kakor je ustrezalo, so pokazale, da sakvinavir nima mutagenega delovanja in vitro v bakterijskih celicah (Amesov test) ali celicah sesalcev (test HPRT na celicah pljuč kitajskega hrčka V79).
Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
Zvišane koncentracije indinavirja lahko povzročijo nefrolitiazo.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Zelo pogosto so poročali tudi o spremembah laboratorijskih označevalcev (npr. testi krvi ali urina).
Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Pediatrična populacija: informacija o farmakokinetiki v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV, je na voljo iz študije NV20911.
Age Group (Years)
Starostna skupina (leta)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
Zgoraj navedena zdravila bi lahko povzročila resne neželene učinke, če bi jih jemali skupaj z zdravilom Invirase.
What Invirase is and what it is used for What you need to know before you take Invirase How to take Invirase
Kaj je zdravilo Invirase in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invirase Kako jemati zdravilo Invirase Možni neželeni učinki
The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
Povezava med številom mutacij, povezanih z odpornostjo na sakvinavir in virološkim odzivom, je bila potrjena v neodvisni klinični raziskavi (RESIST 1 in 2), ki je vkjučevala že predhodno zdravljeno populacijo, vključno s 54 % bolnikov, ki so predhodno prejeli sakvinavir (p = 0,0133, glejte preglednico 5).
Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Opombe ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Invirase: zdravila Invirase se ne sme dajati kot edini zaviralec proteaze.
Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients.
Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov in izrazite nenormalnosti laboratorijskih testov iz kliničnih študij in obdobja po prihodu zdravila na trg pri odraslih bolnikih.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Čeprav specifične študije niso bile izvedene, sočasno dajanje zdravila Invirase/ritonavirja z zdravili, ki se presnavljajo predvsem prek CYP3A4 poti, lahko povzroči zvišanje plazemskih koncentracij teh zdravil.
• electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
• motnjami elektrolitov, še zlasti pri nezdravljeni hipokaliemiji,
Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
Sakvinavir ne povzroča poškodb kromosomov in vivo pri mikronukleusnem testu na miših ali in vitro v humanih limfocitih periferne krvi in ne povzroča primarnih poškodb DNK in vitro pri testu nepredvidene sinteze DNK.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Zdravilo Invirase/ritonavir, lahko jemljete v kombinaciji s številnimi drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo pri okužbi s HIV.
Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
Nizek odmerek ritonavirja zviša koncentracijo indinavirja.
Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
Učinki visoke sistemske izpostavljenosti flutikazonu na vrednosti ritonavirja v plazmi trenutno še niso znani.
Gastric pH has been shown to be only a minor component in the large increase in bioavailability seen when given with food.
Dokazano je bilo, da ima pH v želodcu le manjši vpliv k velikemu povečanju biološke uporabnosti, ki so ga opazili pri jemanju s hrano.
• medicines used to treat high blood pressure in the arteries of the lungs (a disease known as pulmonary arterial hypertension) such as bosentan.
• zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih arterijah (bolezen, znana kot pljučna arterijska hipertenzija), kot je bosentan.
Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
↑ flutikazonpropionata intrinzične vrednosti kortizola ↓ 86 % (90-% interval zaupanja; 82 %-89 %) Večje učinke lahko pričakujemo pri uporabi inhalacijskih oblik flutikazonpropionata.
Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with coadministered medications.
Bolnikom je treba tudi povedati, da lahko izkusijo neželene učinke, povezane s sočasnim dajanjem drugih zdravil.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat: 38,5 mg.
When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4).
Kadar se uporablja skupaj z zdravilom Invirase/ritonavirjem, je treba dajati najnižji možen odmerek atorvastatina in bolnika skrbno spremljati za znake oz. simptome miopatije (mišična šibkost, bolečina v mišicah, zvišanje plazemske kreatinin kinaze, glejte poglavje 4.4).
Systemic clearance of saquinavir was high, 1.14 l/h/kg (CV 12 %), slightly above the hepatic plasma flow, and constant after intravenous doses of 6, 36 and 72 mg.
Sistemski očistek sakvinavirja je bil visok, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), rahlo nad jetrnim pretokom plazme, in stalen po intravenskih odmerkih 6, 36 in 72 mg.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population.
Vendar pa bolnikov s hudo okvaro ledvic niso proučevali, zato je pri predpisovanju sakvinavirja/ritonavirja pri tej populaciji potrebna previdnost.
Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Cmax sakvinavirja ↓ 54 %.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Zavedati se morate, da zdravilo Invirase/ritonavir ni zdravilo za ozdravitev okužbe s HIV in da se bodo lahko pojavile okužbe ali druga obolenja, povezana z boleznijo HIV.
The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
Klinični pomen teh ugotovitev iz študije, izvedene pri zdravih prostovoljcih, pri uporabi zdravila Invirase/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV, ni jasen, vendar se je odmerkom zdravila Invirase/ritonavirja, ki presegajo 1000/100 mg dvakrat na dan, treba izogibati.
Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters*
povprečni ± standardni odklon (% CV) farmakokinetičnih parametrov* sakvinavirja
Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
Akutna in kronična toksičnost: sakvinavir so dobro prenašali v študijah peroralne akutne in kronične toksičnosti pri miših, podganah, psih in dolgorepih ameriških opicah.
In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
In vitro poskusi so pokazali, da se presnova sakvinavirja v jetrih zasiti pri koncentracijah nad 2 µg/ml.
Other medicinal products Alpha-1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Antagonisti alfa-1 adrenoreceptorjev alfuzosin
If you stop taking Invirase
Če ste prenehali jemati zdravilo Invirase
The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
V kontrolno skupino v preskušanju je bilo vključenih 7 bolnikov, ki so bili okuženi s HIV in so imeli normalno jetrno funkcijo ter so se ujemali z bolniki z jetrno okvaro v starosti, spolu, telesni masi in uporabi tobačnih izdelkov.
Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
Na podlagi in vitro študij se sakvinavir hitro presnavlja v razpon mono- in dihidroksiliranih neaktivnih spojin.
If you forget to take Invirase
Če ste pozabili vzeti zdravilo Invirase
The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
Kombinacija zdravila Invirase/ritonavirja z zdravili, za katera je znano, da povečajo izpostavljenost sakvinavirju, se ne priporoča in se ji je treba izogibati, ko so na voljo druge možnosti zdravljenja.
Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast.
Absolutna biološka uporabnost je bila v povprečju 4 % (CV 73 %, razpon: 1 % do 9 %) pri 8 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli en odmerek po 600 mg (3 x 200 mg trde kapsule) zdravila Invirase po obilnem zajtrku.
• certain medicines for severe mental health problems such as pimozide
• nekatera zdravila proti hudim duševnim zdravstvenim težavam - kot je pimozid,
Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Na podlagi ugotovitve o od odmerka odvisnih podaljšanjih intervalov QT in PR pri zdravih prostovoljcih, ki prejemajo zdravilo Invirase/ritonavir (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1), se lahko pojavijo dodatni učinki na podaljšanje intervalov QT in PR.
• any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart)
• imate kakršne koli težave s srcem, ki so vidne na elektrokardiogramu (EKG, električni zapis srca) - lahko ste se z njimi že rodili,
In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.
V terapevtski roki je 11 % posameznikov, v supraterapevtski roki pa 18 % posameznikov imelo interval QTcS med 450 in 480 msek.
Upper 95%-CI of ddQTcS
Zgornji 95 %interval zaupanja ddQTcS
6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenka (HDPE) vsebuje 120 tablet.
Interaction unknown.
Medsebojno delovanje ni znano.
Dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka glukokortikoida ob sočasnem skrbnem nadziranju lokalnih in sistemskih učinkov ali o zamenjavi z glukokortikoidom, ki ni substrat za CYP3A4 (npr. beklometazon).
Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
Druga zdravila, za katera je znano, da zvišajo plazemske koncentracije zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem, pa je treba uporabljati previdno.
Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Zdravilo Invirase/ritonavir lahko poveča izpostavljenost ergot alkaloidom in posledično poveča možnost za akutno ergot toksičnost.
• certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib.
• nekatera zdravila (imenovana zaviralci tirozin kinaze), ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka - kot sta dasatinib in sunitinib.
• The active substance is saquinavir.
• Učinkovina je sakvinavir.
Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05A E01
Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Druge možne interakcije Zdravila, ki so substrati CYP3A4 npr. dapson, disopiramid, kinin, fentanil in alfentanil
The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %).
Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju 12 mg odmerka sakvinavirja je bil 700 l (CV 39 %).
Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started.
Okužbe: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Farmakološka varnost: in vitro je bilo prehajanje skozi klonirane človeške kalijeve kanalčke v srcu (hERG) ovirano za 75 % pri koncentraciji 30 µM sakvinavirja.
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Invirase/ritonavirjem (glejte odstavek ''Ne jemljite zdravila Invirase, če jemljete katero koli izmed naštetih zdravil'' zgoraj).
Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20
Sprememba v izhodiščnih plazemskih koncentracijah HIV-1 RNA v tednih 12-20
Discontinued assigned treatment, n (%)
vpeljano sprejeto zdravljenje, n (%) prekinjeno sprejeto zdravljenje, n (%)
• recently taken the HIV medicine rilpivirine.
• ste nedavno uporabili rilpivirin, zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
The pharmacokinetics of saquinavir is stable during long-term treatment.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je farmakokinetika sakvinavirja stabilna.
• medicines for other severe mental health problems - such as clozapine, haloperidol,
• zdravila proti ostalim hudim duševnim zdravstvenim težavam - kot so klozapin, haloperidol,
Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
Cmax maraviroka ↑ 3,78
Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
Preglednica 10: Farmakokinetični parametri sakvinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih okuženih s HIV
Maraviroc AUC12 ↑ 8.77
AUC12 maraviroka ↑ 8,77
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease.
Sočasno dajanje sakvinavirja in ritonavirja je vodilo v resne neželene dogodke, predvsem v diabetično ketoacidozo in motnje jetrnega delovanja, še posebno pri bolnikih s prej obstoječim obolenjem jeter.
Saquinavir AUC ↑ 348%.
AUC sakvinavirja ↑ 348 %.
Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors: Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Medsebojno delovanje z zaviralci HMG-CoA reduktaze: previdnost je potrebna, če se zdravilo Invirase/ritonavir uporablja sočasno z atorvastatinom, ki se v manjši meri presnavlja s CYP3A4.
• quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
• kvetiapin - za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije,
A decrease in the dose of the benzodiazepine may be required.
Odmerek benzodiazepina bo morda treba zmanjšati.
There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
V študiji ni bilo aritmije vrste torsade de pointes in podaljšanja intervala QT > 500 msek (glejte tudi poglavje 4.4).
• decompensated liver disease (see section 4.4)
• dekompenzacijsko ledvično boleznijo (glejte poglavje 4.4),
Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Kancerogeneza: po dajanju sakvinavirjevega mesilata podganam in mišim 96 do 104 tedne ni bilo dokazov kancerogenega delovanja.
Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
Zdravilo Invirase/ritonavir lahko zviša koncentracijo tricikličnih antidepresivov.
If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Potrebna je določena previdnost, če se smatra, da je sočasna uporaba potrebna, ker potencialna korist za bolnika odtehta tveganje (glejte poglavje 4.4, za podatke o posameznih zdravilih glejte preglednico 1).
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Zdravilo Invirase je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih s HIV-1.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bolniki s predhodnimi obolenji jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem povečano pogostnost nepravilnosti delovanja jeter in jih je zato treba spremljati v skladu s standardnimi postopki.
In combination with ritonavir, bioequivalence of Invirase hard capsules and film-coated tablets was demonstrated under fed conditions.
V kombinaciji z ritonavirjem je bila bioekvivalenca zdravila Invirase trdih kapsul in filmsko obloženih tablet dokazana pri jemanju s hrano.
Invirase is used by HIV-1-infected adults.
Zdravilo Invirase uporabljajo odrasli, okuženi s HIV-1.
Monitoring of saquinavir plasma concentration might be indicated.
Zato bo morda potrebno spremljanje koncentracije sakvinavirja v plazmi.
• congenital or documented acquired QT prolongation
• prirojenim ali dokumentirano pridobljenim podaljšanjem intervala QT,
If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged (see section
Če se smatra, da je ta kombinacija potrebna, se spremljanje koncentracije sakvinavirja v plazmi močno priporoča (glejte poglavje
The geometric mean ratio (ratio of pharmacokinetic parameters in hepatically impaired patients to patients with normal liver function) (90% confidence interval) was 0.7 (0.3 to 1.6) for both AUC0-12 and Cmax, which suggests approximately 30% reduction in the pharmacokinetic exposure in patients with moderate hepatic impairment.
Povprečno geometrično razmerje (razmerje farmakokinetičnih parametrov med bolniki z jetrno okvaro in bolniki z normalno jetrno funkcijo) (interval zaupanja 90 %) je bilo 0,7 (0,3 do 1,6) za obe AUC0-12 in Cmax, kar kaže na približno 30 % zmanjšanje farmakokinetične izpostavljenosti pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Plasma concentrations of trazodone may increase.
Plazemske koncentracije trazodona se lahko zvišajo.
The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Mutacija G48V, ki je bila in vitro prepoznana kot značilna mutacija, povezana s sakvinavirjem, je bila ob začetku zdravljenja prisotna pri virusu treh bolnikov, ki se na zdravljenje niso odzvali.
• concurrent therapy with any of the following drugs, which may interact and result in potentially life-threatening undesirable effects (see sections 4.4, 4.5 and 4.8): - drugs that prolong the QT and/or PR interval (see sections 4.4 and 4.5) - midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) - simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) - ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) - rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8) - quetiapine (risk of coma, see section 4.5).
• sočasno terapijo s katerim od naslednjih zdravil, ki lahko medsebojno delujejo in povzročijo potencialno življenjsko ogrožajoče neželene učinke, (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8): - zdravila, ki podaljšajo interval QT in/ali PR (glejte poglavji 4.4 in 4.5), - midazolam, dan peroralno (za previdnost pri parenteralnih oblikah midazolama glejte poglavje 4.5), triazolam (možnost nastanka podaljšane ali povečane sedacije, respiratorne depresije), - simvastatin in lovastatin (povečano tveganje za miopatijo vključno z rabdomiolizo), - ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin) (možnost akutne ergot toksičnosti), - rifampicin (tveganje za hudo hepatocelularno toksičnost) (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8), - kvetiapin (tveganje za nastop kome, glejte poglavje 4.5), - lurasidon (možnost nastanka resnih in/ali življenjsko ogrožajočih reakcij, glejte poglavje 4.5).