natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94; p = 0,0002).
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Remicade.
• Povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave,
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so opažali zmanjšanje parametrov znakov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. število oteklih sklepov, število bolečih ali občutljivih sklepov, daktilitis in entezopatije).
The concurrent administration of live vaccines with Remicade is not recommended.
Sočasna uporaba živih cepiv in zdravila Remicade ni priporočljiva.
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4).
V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
V študiji ASPIRE so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0,6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Če pa so prisotni neprosojni delci, obarvanje ali drugi tuji delci, raztopine ne smete uporabiti.
Clinical remission at week 30
Klinična remisija v 30. tednu
Overall, a higher proportion of patients receiving infliximab monotherapy experienced an infusion-related reaction compared to patients receiving infliximab with concomitant immunomodulators.
Z infuzijo povezano reakcijo je skupno imel večji odstotek bolnikov, ki so prejemali infliksimab v monoterapiji, kot bolnikov, ki so infliksimab prejemali sočasno z imunomodulatorji.
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/112).
Delež preiskovancev s kliničnim odzivom v 10. tednu je znašal 88,4 % (99/112), delež tistih, ki so dosegli klinično remisijo v 10. tednu, pa 58,9 % (66/112).
Signs include shortness of breath or swelling of your feet.
Znaki so kratka sapa ali otekanje stopal.
Operations or dental procedures
Kirurški ali zobozdravstveni posegi
• Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest.
• znaki težav s pljuči, na primer kašelj, težave z dihanjem ali stiskanje v prsih;
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Sočasno zdravljenje z zaviralcem TNFα in anakinro V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNF - etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Simptomi vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, gripi podobne simptome, splošno slabo počutje, rdečo ali vročo kožo, rane ali težave z zobmi in dlesnimi.
Patients were randomised to receive AZA monotherapy, infliximab monotherapy, or infliximab plus AZA combination therapy.
Bolnike so randomizirali v skupine, da so prejemali bodisi AZA v monoterapiji, infliksimab v monoterapiji, ali pa infliksimab in AZA v kombinirani terapiji.
Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Klinične izkušnje pa so pokazale, da je pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, odpornost gostitelja proti okužbam zmanjšana.
• Psoriatic arthritis
• psoriatični artritis
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Ti bolniki so prejemali uvodno shemo iz treh odmerkov infliksimaba 3 mg/kg oziroma 6 mg/kg (v tednih 0, 2 in 6 oziroma v tednih 14, 16 in 20), potem pa je sledilo vzdrževalno zdravljenje na vsakih 8 tednov, v kombinaciji z metotreksatom.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Zdravilo Remicade je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo dolgotrajno, močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see section 4.8).
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Študija START je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija varnosti zdravila pri vzporednih skupinah in je imela tri krake.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Po tem prehodu se je pri 24 bolnikih (75,0 %) klinični odziv ponovno pojavil.
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Če imate aktivni revmatoidni artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem z zdravilom Remicade daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Uncommon: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Psihiatrične motnje pogosti: depresija, nespečnost občasni: amnezija, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost, živčnost redki: apatija
The antibody titres were notably higher for the 3 mg/kg compared to the 6 mg/kg group.
Titri protiteles v skupini, ki je prejemala odmerek 3 mg/kg, so bili opazno višji kot v tisti, ki je prejemala 6 mg/kg.
Re-administration for psoriasis
Ponovna uporaba zdravila pri psoriazi
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
• Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Remicade, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade during and after treatment for latent tuberculosis.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, še niso ugotovili (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
• krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Če opazite vidne neprosojne delce, obarvanje ali tuje delce, ga ne smete uporabiti.
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Previdnost je potrebna tudi pri odločanju o uvedbi zdravljenja z zaviralci TNF pri bolnikih z rakavimi boleznimi v pretekli anamnezi ter pri odločanju o tem, ali naj nadaljujete z zdravljenjem pri bolnikih, pri katerih se pojavi nov nova rakava bolezen.
Clinical response at week 30
Klinični odziv v 30. tednu
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63,6 % (14/22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59,1 % (13/22) v 30. tednu in pri 68,2 % (15/22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
Signs include persistent cough, weight loss, feeling tired, fever, night sweats.
Znaki vključujejo trdovraten kašelj, hujšanje, utrujenost, zvišano telesno temperaturo, nočno potenje.
Adult Crohn's disease
Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih
Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost Zdravljenje z infliksimabom je bilo povezano z akutnimi infuzijskimi reakcijami, vključno z anafilaktičnim šokom in poznimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8 ).
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p = 0.145 and p = 0.022, respectively).
Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev x let je bilo 22 za 5 mg/kg infliksimaba in 19 za 10 mg/kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p = 0,145 in p = 0,022).
Had treatment with Remicade before
Predhodno ste se že zdravili z zdravilom Remicade
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
• Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one
• Zdravniku povejte, če imate kakršno koli, tudi najmanjšo okužbo.
Infliximab + AZA Combination Therapy
AZA v monoterapiji infliksimab v monoterapiji infliksimab + AZA v kombinirani terapiji
Sustained Steroid-Free Remission
Ohranjena remisija brez jemanja steroidov
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
• Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni (glejte poglavje “Ponovna uporaba zdravila” spodaj in poglavje 4.4).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Zdravnike opozarjamo, da so izvidi tuberkulinskega kožnega testa lahko lažno negativni, še posebej pri bolnikih, ki so močno bolni ali imajo zmanjšan imunski odziv.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, tveganja za nastanek malignomov ni mogoče izključiti.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Če se bolnik ne odzove na zdravilo po 3 odmerkih, ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Ulcerative colitis
• ulcerozni kolitis
A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (preglednica 3).
p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Če se bolnik ne odzove na zdravljenje po 2 odmerkih zdravila, ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
How much Remicade is given
Koliko zdravila Remicade uporabiti
• Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
• glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE placebo + MTX
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p < 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p < 0,001).
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Po 8. tednih so 45 bolnikov randomizirali in so za vzdrževalno zdravljenje prejemali 5 mg/kg infliksimaba bodisi na 8, bodisi na 12 tednov.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Če opazite katerega od naslednjih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika:
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
• Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
• hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus),
Week 30 Clinical Response
30. teden Klinični odziv
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p = 0.011]) than in the placebo group
Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [nesignifikantno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Infliximab was administered at a dose of 5 mg/kg at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks.
Infliksimab so bolniki prejemali v odmerku 5 mg/kg v tednih 0, 2 in 6 ter nato na vsakih 8 tednov.
After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
• You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
• če ste alergični (preobčutljivi) na glodalske proteine,
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Med izkušnjami z zdravilom Remicade v obdobju trženja so opažali primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let (incidenca 5,7 % [95 % IZ 2,65 %-10,6 %].
Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
V skupinah, ki sta prejemali infliksimab in metotreksat, so opažali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne poškodbe v 30. in 54. tednu v primerjavi s samim metotreksatom.
It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Poleg tega priporočamo, da dojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, vsaj 6 mesecev po rojstvu ne dajete živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2 and 6.
Skupaj 306 bolnikov je prejelo 3 odmerke infliksimaba v odmerku 5 mg/kg na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Infliximab (week 98)
Infliksimab (98. teden)
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesja.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remicade.
Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome okužbe med zdravljenjem z zdravilom Remicade.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remicade.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Remicade.
• Crohn's disease
• Crohnovo bolezen
Infliximab (week 24)
Infliksimab (24. teden)
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remicade and for 6 months after you stop being treated with it.
• Če prejemate zdravilo Remicade, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo za uporabo.
Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, še niso ugotovili (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
• Treatment with TNF blockers such as Remicade may result in reactivation of hepatitis B
• Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Remicade, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Thirty one of these patients were treated with infliximab 5 mg/kg.
31 bolnikov je prejemalo infliksimab v odmerku 5 mg/kg.
Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Živih cepiv, kot je cepivo BCG, se ne sme dati dojenčkom v obdobju 6 mesecev po rojstvu (za več informacij glejte poglavje o cepljenjih).
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Pomožne snovi: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat.
Nervous system disease
Bolezni imunskega sistema
• Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
• znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica;
All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Predhodno konvencionalno zdravljenje je bilo pri vseh teh bolnikih neučinkovito.
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remicade.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remicade.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Izkušnje glede varnosti kirurških posegov vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so omejene.
Dizziness may occur following administration of Remicade (see section 4.8).
Pri uporabi zdravila Remicade se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Podobne trende pri doseganju klinične remisije brez jemanja kortikosteroidov so opazili tudi v 50. tednu, poleg tega pa so pri uporabi infliksimaba opazili še izboljšanje kakovosti življenja, merjene z vprašalnikom IBDQ.
Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Tudi v obdobju trženja so poročali o primerih malignih bolezni, vključno z limfomom (glejte poglavje 4.4).
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Ti znaki so zvišana telesna temperatura, utrujenost, (trdovraten) kašelj, kratka sapa, izguba telesne mase, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobni znaki.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje