natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
(do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab
AMGEVITA single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
AMGEVITA napolnjen injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo Za subkutano uporabo.
• Enthesitis-related arthritis
• artritisa, povezanega z entezitisom
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with AMGEVITA should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom AMGEVITA pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Oportunistične okužbe).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila AMGEVITA pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Od 16. tedna dalje lahko bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo AMGEVITA 40 mg vsak drugi teden koristi povečanje odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
In adolescent patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Pri mladostnikih z nezadostnim odzivom na zdravilo AMGEVITA 40 mg vsak drugi teden je možno razmisliti o povečanju odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 108 n (%)
AMGEVITA is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo AMGEVITA kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
AMGEVITA contains the active substance adalimumab.
Zdravilo AMGEVITA vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab.
AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo AMGEVITA uporabljati previdno.
Yellow cap on
Snet rumeni pokrovček
Always hold the syringe by the syringe barrel.
Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
If you have an inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Če odziv na zdravilo AMGEVITA 40 mg vsak drugi teden ne bo zadosten, bo zdravnik odmerek lahko povečal na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo AMGEVITA 40 mg vsak drugi teden, koristi povečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
redki levkemija neznana pogostnost karcinom Merkelovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I−V.
V študijah revmatoidnega artritisa I−V so pri bolnikih ob več različnih časih testirali protitelesa v serumu.
Adults with plaque psoriasis
Odrasli z luskavico (psoriazo) v plakih
The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
Običajen odmerek zdravila AMGEVITA pri odraslih z ulceroznim kolitisom je 160 mg na začetku (kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali po dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje, nato pa 40 mg vsak drugi teden.
EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) multipack
EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) peresnikov v skupnem pakiranju
AMGEVITA works by reducing this inflammation.
Zdravilo AMGEVITA deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Če je potreben hitrejši odziv, vam zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije na en dan ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje in potem 40 mg vsak drugi teden.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml (50 mg/ml) raztopine.
Treatment with AMGEVITA must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom AMGEVITA prekiniti.
• inflammations.
• cepljenja.
Liver failure1)
kožni vaskulitis lihenoidna reakcija kože1)
Sustained remission
Avtoimunska dogajanja
Low dose 20/10 mg eow N = 95
Majhen odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
Week 104
4. teden
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku adalimumab
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Priporočena shema odmerjanja zdravila AMGEVITA med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (aplicirano kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden (aplicirano kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu).
Label expiration date
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje.
Plunger rod
Valj brizge
Label and expiration date
Nalepka brizge in rok uporabnosti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK (brez modrega okenca)
Solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), Melanoma**
pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,) benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Da vzamete brizgo iz pretisnega omota, primite za valj brizge.
Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week.
Nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo AMGEVITA 40 mg vsak drugi teden, lahko koristi povečanje odmerka zdravila AMGEVITA na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Priporočena shema odmerjanja zdravila AMGEVITA pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg na 1. dan (apliciran v obliki štirih 40 mg injiciranj na dan ali z dvema 40 mg injiciranjema na dan dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje na 15. dan (apliciran v obliki dveh 40 mg injiciranj v enem dnevu).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom doseže polnilni odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Priporočeno odmerjanje zdravila AMGEVITA za odrasle bolnike je začetni odmerek 80 mg subkutano in nato 40 mg subkutano vsak drugi teden, začenši en teden po začetnem odmerku.
NA 9.5% 41.5%
Tednu 65,1 %.
The 40 mg pre-filled pen cannot be used for the 20 mg dose.
40 mg napolnjeni injekcijski peresnik se ne more uporabljati za odmerek 20 mg. Za odmerek 20 mg je na voljo zdravilo AMGEVITA 20 mg v napolnjeni injekcijski brizgi.
● Do not twist or bend the needle cap.
● Ne sučite ali upogibajte pokrovčka igle.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Priporočeni začetni odmerek zdravila AMGEVITA za odrasle bolnike z uveitisom je 80 mg, čemur sledi 40 mg odmerek vsak drugi teden, ki se ga začne dajati en teden po začetnem odmerku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml (50 mg/ml) raztopine.
NA 24.0% 58.9%
52. teden 62,6 % 54,4 % 104. teden 56,0 % 49,3 % ACR 50
AMGEVITA is administered via subcutaneous injection.
Zdravilo AMGEVITA se odmerja v obliki subkutane injekcije.
The recommended AMGEVITA dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Psoriaza v plakih pri pediatričnih bolnikih Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 12 years in this indication.
Uporaba zdravila AMGEVITA pri otrocih, mlajših od 12 let, za to indikacijo ni primerna.
Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new onset lupus-like syndrome.
V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441 bolnikov, zdravljenih z adalimumabom.
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Običajni začetni odmerek za odrasle z luskavico (psoriazo) v plakih je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), nato pa 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku.
Week 12 Week 24
2. teden 12. teden 24. teden ASAS 70
EU/1/16/1164/003 - 2 pack
EU/1/16/1164/003 - 2 brizgi
Maintenance Dose
Začetni odmerek
Week 2 Week 12 Week 24
2. teden 12. teden 24. teden BASDAIb 50 2. teden 12. teden 24. teden
A. Remove one AMGEVITA pre-filled pen from the package.
A. Vzemite en napolnjen injekcijski peresnikzdravila AMGEVITA iz škatle.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with AMGEVITA cannot be excluded (see section 4.8).
Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila AMGEVITA.Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo AMGEVITA, ni mogoče izključiti (glejte poglavje
EU/1/16/1164/004 - 4 pack
EU/1/16/1164/004 - 4 brizge
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/002 1 pack
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1164/002 1 brizga
EU/1/16/1164/007 - 2 pack
EU/1/16/1164/007 - 2 peresnika
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1164/005
0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml raztopine ali 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
• eye inflammation;
• okužba očesa;
Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov) Študija pri Crohnovi bolezni I:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1164/009
MTX
RTa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
Neželeni učinki pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vklučno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis1)
Using your AMGEVITA pre-filled syringe
Uporaba napolnjene injekcijske brizge zdravila AMGEVITA
EU/1/16/1164/004 4 pack
EU/1/16/1164/004 4 brizge
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH PERESNIKOV (z modrim okencem)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml raztopine.
EU/1/16/1164/003 2 pack
EU/1/16/1164/003 2 brizgi
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
Uporaba zdravila AMGEVITA pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), Angioedema1), Cutaneous vasculitis1) Lichenoid skin reaction1)
srbenje občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem sindrom Stevens-Johnson1),
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1164/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1164/006 1 peresnik
AMGEVITA single use pre-filled syringe For subcutaneous use
Zdravilo AMGEVITA napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo Za subkutano uporabo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
Adalimumabb / MTXc n = 207
adalimumab b/ MTXc n = 207
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab
Pulmonary fibrosis1)
redki pljučna fibroza
• rash;
• rak;
EU/1/16/1164/008 - 4 pack
EU/1/16/1164/008 - 4 peresniki
Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), Anaemia
zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo), anemija pogosti levkocitoza, trombocitopenija občasni idiopatska trombocitopenična purpura redki pancitopenija
p-valuea p-valueb p-valuec
P vrednos t b
EU/1/16/1164/007 2 pack
EU/1/16/1164/007 2 peresnika
combined.
Sestavni deli
if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy.
Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri pediatričnih bolnikih z uveitisom Masa bolnika
● Do not shake the pre-filled pen.
● Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
* p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
paleness.
• vnetja.
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Pinch method
Brez metotreksata
Induction Dose
Zaviranje vnetja
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Po dajanju zdravila AMGEVITA se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.
PASI 75b
PASI ≥ 75
Syringe barrel
Zapora tankega črevesa
Gastroesophageal reflux disease, Sicca syndrome
Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv
In some cases, serious complications have occurred.
V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.
Sun as a symbol Moon as a symbol
Sonce za simbol Luna za simbol
Your doctor may reduce your dose.
Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
This may also help to delay future worsening of your MS.
Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
Blood/laboratory tests
Krvni/laboratorijski testi
Your doctor will test these periodically during treatment.
Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
These events may occur at any time during treatment.
Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Učinkov na plodnost pri F1 potomcih ni bilo.
The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Potrebo po dodatnem slikanju z MR je treba pretehtati v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili.
Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
Bolniki s progresivnimi oblikami MS v ti študiji niso bili vključeni.
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Swallow each capsule whole, with some water.
Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.