natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
To zdravilo je treba pri bolnikih z astmo ali respiratorno insuficienco (npr. kronično obstruktivno pljučno boleznijo, pljučnim srcem, zmanjšanim respiratornim rezervnim volumnom, hipoksijo, hiperkapnijo, obstoječo respiratorno depresijo ali kifoskoliozo (ukrivljenost hrbtenice, ki lahko povzroča težko dihanje) uporabljati previdno.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
V dvojno slepi študiji z dvojnim placebom in vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali etanolno raztopino buprenorfina z aktivno kontrolo, ki je vključevala polni agonist, so randomizirali 162 oseb, ki naj bi prejele etanolno podjezično raztopino buprenorfina v odmerku 8 mg/dan (odmerek, ki je v grobem primerljiv z odmerkom 12 mg/dan buprenorfina/naloksona), ali dva relativno majhna odmerka aktivne kontrole, od katerih je bil en dovolj nizek, da se ga je lahko uporabljalo kot nadomestek za placebo, v času 3- do 10-dnevne indukcijske faze, 16-tedenske vzdrževalne faze in 7-tedenske detoksifikacijske faze.
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Zdravilo Zubsolv ni zamenljivo z drugimi zdravili, ki vsebujejo buprenorfin, saj imajo različna zdravila, ki vsebujejo buprenorfin, različno biološko uporabnost.
Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Preglednica 3: Učinek okvare jeter na farmakokinetične parametre buprenorfina in naloksona po jemanju (sprememba glede na zdrave osebe) FK parameter
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Neoptimalno zdravljenje z buprenorfinom/naloksonom lahko spodbudi napačno uporabo zdravila pri bolniku, kar povzroči preveliko odmerjanje ali prekinitev zdravljenja.
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
N-dealkilbuprenorfin je agonist μ-opioidnih receptorjev s šibkim intrinzičnim delovanjem.
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Nosečnost Na voljo ni ustreznih podatkov o uporabi buprenorfina/naloksona pri nosečnicah.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
V vseh skupinah odmerjanja so opazili statistično pomembna povečanja pojavnosti benignega testikularnega adenoma intersticijskih celic (Leydigove celice).
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Na osnovi zadrževanja bolnikov na zdravljenju in odstotku trikrat tedenskih vzorcev urina, ki so bili negativni na opioide, ki se jih v študiji ni uporabljalo, so določili, da je bil buprenorfin bolj učinkovit pri zadrževanju odvisnikov od heroina na zdravljenju in pri zmanjšanju njihove uporabe opioidov med zdravljenjem, kot majhen odmerek kontrolnega zdravila.
• low blood pressure
• nizek krvni tlak,
• urine abnormality
• nenormalen urin,
Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Nekatera tveganja, ki se pojavijo zaradi napačne uporabe in zlorabe opioidov, vključujejo preveliko odmerjanje, širjenje virusnih ali lokaliziranih in sistemskih okužb,ki se prenašajo s krvjo, respiratorno depresijo in poškodbe jeter.
• CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
• induktorji CYP3A4: sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 in buprenorfina lahko zmanjša plazemsko koncentracijo buprenorfina, kar lahko privede do neoptimalnega zdravljenja odvisnosti od opioidov z buprenorfinom.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Prehranski odmerek 100 delcev na milijon (ocenjena izpostavitev je približno 2,4-kratna za buprenorfin pri odmerku 17,2 mg buprenorfina/naloksona za ljudi na osnovi AUC, koncentracije naloksona v plazmi so bile pod mejo zaznavnosti pri podganah) ni imel neželenih učinkov na plodnost samic.
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Če ste odvisni od heroina ali kratkotrajno delujočega opioida, morate prvi odmerek zdravila Zubsolv vzeti, ko se pojavijo znaki odtegnitve, vendar ne manj kot 6 ur po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek opioida.
• Dependence
• Odvisnost
They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Ne smete ju jemati sočasno z zdravilom Zubsolv, ker se lahko pri vas nenadoma pojavijo dolgotrajni in močni odtegnitveni simptomi;
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Nalokson je antagonist na ravni μ-opioidnih receptorjev.
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
• protiretrovirusna zdravila (za zdravljenje okužbe s HIV), kot so ritonavir, nelfinavir in indinavir lahko okrepijo učinke tega zdravila;
These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Te vrste zdravil zmanjšajo pozornost, zaradi česar pod njihovim vplivom vožnja in upravljanje strojev nista varna.
• For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than
• Bolniki, ki so odvisni od heroina ali kratkotrajno delujočih opioidov, morajo prvi odmerek buprenorfina/naloksona vzeti, ko se pojavijo znaki odtegnitve, vendar ne manj kot 6 ur po tem,
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
• nekateri antimikotiki (za zdravljenje glivičnih okužb), kot so ketokonazol, itrakonazol in nekateri antibiotiki lahko podaljšajo čas učinkovanja tega zdravila;
Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Intravenska ali intranazalna napačna uporaba zdravila Zubsolv je manj verjetna kot napačna uporaba samo buprenorfina, saj lahko nalokson v zdravilu Zubsolv sproži odtegnitev pri bolnikih, ki so odvisni od heroina, metadona ali drugih opioidnih agonistov.
Not all strengths and pack-sizes may be marketed.
Na trgu morda ni vseh navedenih jakosti in pakiranj.
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Po peroralni aplikaciji je nalokson komaj zaznaven v plazmi; po uporabi buprenorfina/naloksona pod jezikom so koncentracije naloksona v plazmi nizke in se hitro zmanjšujejo.
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Buprenorfin/nalokson lahko povzroča zaspanost, zlasti pri jemanju skupaj z alkoholom ali depresivi centralnega živčnega sistema (kot so pomirjevala, sedativi ali hipnotiki) (glejte poglavje 4.5).
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Ob uporabi naloksona je treba pri določanju dolžine zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki je potreben za preprečitev učinkov prevelikega odmerjanja, upoštevati dolgotrajnost delovanja buprenorfina.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Nenadna prekinitev zdravljenja ni priporočljiva, saj lahko povzroči odtegnitveni sindrom, ki se lahko pojavi z zamikom.
Misuse, abuse and diversion
Napačna uporaba, zloraba in preusmeritev uporabe
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Preglednica 3 povzema rezultate iz kliničnega preskušanja, v katerem je bila določena izpostavljenost buprenorfinu/naloksonu v podjezični tableti po enkratnem odmerjanju pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter.
What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you:
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zubsolv Ne jemljite zdravila Zubsolv:
Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Večji del tablete se raztopi v 40 sekundah, vendar lahko traja od 5 do 10 minut, da tableta popolnoma izgine v vaših ustih.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Spekter nenormalnih izvidov se giblje od prehodnega asimptomatskega zvišanja jetrnih transaminaz do odpovedi jeter, jetrne nekroze, hepatorenalnega sindroma, hepatične encefalopatije in smrti.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
V tem preskušanju so 326 odvisnikov od heroina naključno razporedili v skupino, ki je prejemala 16 mg buprenorfina/naloksona na dan, skupino, ki je prejemala 16 mg buprenorfina na dan, ali skupino, ki je prejemala placebo.
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Spreminjanje odmerka buprenorfina/naloksona pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Buprenorfin se presnavlja s 14-N-dealkilacijo in z glukuronidno konjugacijo matične molekule ter dealkiliranega presnovka.
• Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
• naltrekson in nalmefen (zdravili za zdravljenje odvisnosti), saj lahko preprečita zdravilne učinke zdravila Zubsolv.
What Zubsolv is and what it is used for
Kaj je zdravilo Zubsolv in za kaj ga uporabljamo
The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Druge sestavine zdravila so manitol, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, sukraloza, levomentol, brezvodni koloidni silicijev dioksid in natrijev stearilfumarat.
2.9 mg / 0.71 mg 30 months 5.7 mg / 1.4 mg 4 years
2,9 mg/0,71 mg 30 mesecev 5,7 mg/1,4 mg 4 leta
• acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
• akne, izpadanje las, suha koža ali luščenje kože, kožni vozliči,
If you stop taking Zubsolv
Če ste prenehali jemati zdravilo Zubsolv
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Bolnik, ki ne prejema zadostnih odmerkov buprenorfina/naloksona, se lahko ob nenadzorovanih sindromih odtegnitve še naprej samozdravi z opioidi, alkoholom ali drugimi sedativi in hipnotiki, kot so benzodiazepini.
All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Vse jakosti so na voljo v pakiranjih po 7, 28, in 30 tablet v aluminijastih pretisnih omotih.
The first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone
Prvi odmerek zdravila Zubsolv je treba vzeti šele, ko se pojavijo simptomi odtegnitve, vendar ne manj kot 24 ur po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek metadona.
Fold the packet along the dotted line.
Prepognite omot po črtkani črti.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Povprečni plazemski razpolovni čas naloksona je 1,2 ure.
Other medicines and Zubsolv
Druga zdravila in zdravilo Zubsolv
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Buprenorfin in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko.
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Opis izbranih neželenih učinkov V primerih napačne intravenske uporabe zdravil so nekatere neželene učinke pripisali napačni uporabi zdravila bolj kot samemu zdravilu.
• migraines, dizziness, fainting, increase in muscle tension, tingling, drowsiness
• migrene, omotica, omedlevica, povečanje napetosti mišic, ščemenje, zaspanost,
Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov opioidne odtegnitve, toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki so posledica povečane koncentracije naloksona in/ali buprenorfina.
A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka buprenorfina/naloksona.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
vendar pa je peroralno dajanje velikih odmerkov buprenorfina materi med gestacijo in laktacijo povzročilo težave pri kotenju (morda zaradi sedativnega učinka buprenorfina), visoko neonatalno umrljivost in rahel zastoj v razvoju nekaterih nevroloških funkcij (refleks površinskega vzravnanja in odziv zdrznjenja) pri novoskotenih podganah.
In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
Pri bolnikih, ki so izrazito odvisni od drog, lahko začetno dajanje buprenorfina povzroči odtegnitveni sindrom, podoben odtegnitvenemu sindromu, ki je povezan z naloksonom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Pri parametrih sorazmernosti izpostavljenosti glede na odmerek buprenorfina so majhna odstopanja; odstopanja obstajajo tudi od stroge sorazmernosti sestave za tri manjše jakosti (2,9 mg/0,71 mg, 1,4 mg/0,36 mg in 0,7 mg/0,18 mg) v primerjavi s tremi večjimi odmerki.
Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Zdravnik se lahko odloči, da bo stanje vaših jeter spremljal z rednimi krvnimi testi.
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Da ne bi sprožili odtegnitvenih simptomov, smete zdravljenje z buprenorfinom/naloksonom uvesti šele, ko se pojavijo objektivni in jasni znaki odtegnitve (na primer število točk, ki nakazuje blago do zmerno odtegnitev na uradni klinični lestvici odtegnitve od opioidov (COWS - Clinical Opioid Withdrawal Scale)).
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
V mnogih primerih so lahko vzrok ali lahko k temu prispevajo že obstoječe okvare mitohondrijev (genetska bolezen, nenormalnosti jetrnih encimov, okužba z virusom hepatitisa B ali C, zloraba alkohola, anoreksija, sočasna uporaba drugih potencialno hepatotoksičnih zdravil) in sočasna uporaba drog za injiciranje.
“8.6” on one side
8,2 mm z oznako »8.6« na eni strani
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z obvladovanjem odvisnosti od opioidov oziroma z zasvojenostjo z opioidi.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Zaviralci encima CYP3A Zdravila, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko privedejo do povečanih koncentracij buprenorfina.
• rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
• hitro ali počasno utripanje srca, miokardni infarkt (srčna kap), palpitacije, tiščanje v prsih,
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Buprenorfin/nalokson je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
Velikost pakiranja po 28 (4 × 7) tablet.
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Prehransko dajanje buprenorfina pri podganah v odmerku 500 delcev na milijon ali več je povzročilo zmanjšanje plodnosti, ki je bilo dokazano z zmanjšano pogostnostjo zanositve pri samicah.
• protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
• beljakovine v urinu, okužba sečil, težave pri uriniranju, boleče ali oteženo uriniranje, kri v urinu, ledvični kamni,
• eye inflammation or infection, small pupil size
• vnetje ali okužba oči, majhne zenice,
Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.
Velikost pakiranja po 7 (1 × 7) tablet.
• Liver damage
• Poškodbe jeter
6 hours after the patient last used opioids.
ko je bolnik uporabil zadnji odmerek opioidov.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Buprenorfin je delni agonist/antagonist opioidnih receptorjev, ki se lahko veže na μ- in κ(kapa)opioidne receptorje v možganih.
If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Če infuzija ni mogoča, bo morda potrebno večkratno odmerjanje naloksona.
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Ker je lahko farmakokinetika buprenorfina/naloksona pri bolnikih z okvaro jeter spremenjena, se pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter priporočajo manjši začetni odmerki in previdno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
Študijo karcinogenosti z buprenorfinom/naloksonom so izvedli pri podganah v odmerkih 7, 30 in 120 mg/kg/dan, kar je ocenjen 3- do 75-kratnik izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi dnevnega podjezičnega odmerka 11,4 mg buprenorfina, enakovrednega odmerku zdravila Zubsolv, in izračunanega v mg/m².
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Dokler jemljete to zdravilo, ne dojite, saj se zdravilo Zubsolv izloča v materino mleko.
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter je uporaba buprenorfina/naloksona kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Buprenorfin lahko pri bolnikih, ki so odvisni od metadona, sproži simptome odtegnitve.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Plazemske koncentracije buprenorfina so se povečale s podjezičnim odmerkom buprenorfina/naloksona.
What Zubsolv looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Zubsolv in vsebina pakiranja
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Med uvajanjem zdravljenja se priporoča vsakodnevno nadzorovanje odmerjanja, da se zagotovi pravilna namestitev odmerka pod jezik in se opazuje odziv bolnika na zdravljenje, kar pripomore k učinkovitemu prilagajanju odmerka kliničnemu učinku.
It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Ni znano, ali se nalokson oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Pri nobenem preskušanem odmerku izpostavljenost naloksonu ni bila višja kot pri zdravilu Zubsolv.
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
analgetiki in antitusiki), določenimi antidepresivi, sedativnimi agonisti receptorja H1, barbiturati, anksiolitiki, ki niso benzodiazepini, nevroleptiki, klonidinom in sorodnimi substancami, saj te kombinacije povečajo depresijo centralnega živčnega sistema.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Pri dajanju opioidov starejšim ali oslabelim osebam je potrebna previdnost.
Patients should be monitored during dose titration.
Med prilagajanjem odmerka je treba bolnike nadzirati.
Patients who are positive for viral hepatitis, receiving concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Pri bolnikih, ki so pozitivni na virusni hepatitis in sočasno prejemajo druga zdravila (glejte poglavje 4.5), in/ali pri bolnikih z motenim delovanjem jeter obstaja tveganje za pospešeno poškodbo jeter.