natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
3.3 Določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov Vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL)
The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Stalno upadanje števila vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov se sklada z opaženim primerljivo povečanim zanimanjem za razvijanje novih zdravil za hišne živali namesto za živali, namenjene za proizvodnjo hrane.
Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
Sprejeta so bila tri mnenja, ki priporočajo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom (Isentress, Vectibix in Tyverb).
Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Od teh se jih je 13 nanašalo na farmacevtske izdelke, 34 pa na imunološke izdelke.
a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
• novim opozorilom za zdravila, ki vsebujejo pioglitazon in rosiglitazon, glede povečanega števila zlomov kosti pri ženskah ter opozorilom za zdravila, ki vsebujejo samo rosiglitazon, glede morebitne nevarnosti ishemične srčne bolezni;
Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
• Presoja carisoprodola po načrtu za ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom na Norveškem zaradi tveganj zastrupitve, poslabšanja psihomotoričnih funkcij, zasvojenosti in zlorabe zaradi nedovoljenega predpisovanja.
In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
V letu 2007 je EMEA prejela in potrdila dve novi vlogi za najvišje mejne vrednosti ostankov - eno manj, kot je bilo predvideno.
Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Sprejeta so bila štiri mnenja, ki priporočajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah (Focetria, Increlex, Atriance in Yondelis).
Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Sprejetih je bilo deset mnenj o načrtih pediatričnih raziskav in opustitvah, kar obsega 15 indikacij.
Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Po pregledu z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti je CVMP v šestih primerih priporočil predložitev sprememb za zadevna zdravila, predvsem za dodajanje novih podatkov o neželenih učinkih informacijam o izdelkih.
The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
CHMP je najprej priporočil začasno ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom in odpoklic zdravila Viracept s trga.
3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
3.5 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
V letu 2007 je bilo prejetih skupno 2045 vlog, kar pomeni skoraj 30-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
Presoja se je izvedla po odločitvi Nemčije, da začasno ukine vsa nacionalno izdana dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, zaradi povečanega tveganja smrtnosti v delu študije BART, ki govori o aprotininu (postopek iz člena 107(2)).
epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
• epoetini, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) ali je bilo dovoljenje izdano nacionalno (Eprex).
The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
HMPC je sprejel dva vpisa na „seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora“ (plod grenkega navadnega komarčka in plod sladkega navadnega komarčka).
Restrictions of indication
Omejitve terapevtskih indikacij
The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Poslanstvo Evropske agencije za zdravila je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzorom nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali.
3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
3.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom se povečuje
Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Od prejetih 1424 poročil se jih je 1212 nanašalo na sume neželenih učinkov pri živalih, 213 pa na neželene učinke pri ljudeh po izpostavljenosti zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
• Nove terapevtske indikacije so bile odobrene na področjih bolezni srca in ožilja, infekcijskih, revmatskih in vnetnih črevesnih bolezni ter motenj centralnega živčnega sistema.
A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Prejetih je bilo skupno 53 vlog za spremembo tipa I, od katerih se jih je 29 nanašalo na spremembo tipa IA, 24 pa na spremembo tipa IB. Bilo je tudi 47 vlog, ki so se nanašale na kompleksnejše spremembe tipa II.
The CHMP conducted a review of Viracept (nelfinavir), further to contamination during the manufacturing process of several batches of the active substance with ethyl mesilate, a known genotoxic substance.
CHMP je izvedel presojo zdravila Viracept (nelfinavir), ki je sledila onesnaženju, do katerega je prišlo med postopkom izdelave in pri katerem se je več serij aktivne snovi onesnažilo z etil mesilatom, snovjo, ki ima znan genotoksični učinek.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Štirje od šestih umikov 1. razreda so se nanašali na ponarejena zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano po centraliziranem postopku.
They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Znižujeta raven glukoze v krvi in tako pomagata obvladovati sladkorno bolezen tipa 2;
2 MEDICINES FOR HUMAN USE
2 ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
• Visudyne (verteporfin): terapevtska indikacija pri bolnikih s starostno pogojeno makularno degeneracijo z okultno subfovealno horoidalno neovaskularizacijo z znaki nedavnega ali potekajočega napredovanja bolezni je bila izbrisana, ker potrditvena študija ni mogla podpreti učinkovitosti zdravila Visudyne pri teh bolnikih;
Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Teme so vključevale klinična preskušanja, ki so najprej opravljena na človeku, biološko podobna zdravila, imunogenost terapevtskih proteinov, prilagojeno zasnovo v potrditvenih kliničnih preskušanjih, tehnologijo za analizo postopkov za biološka zdravila, uporabniško preskušanje navodil za uporabo in zdravila, pridobljena iz tkiv in celic.
Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Število dejavnosti, ki se nanašajo na določitev zdravil sirot in znanstveno svetovanje, se povečuje
other medicines, including 1 to treat heart failure in dogs, 1 to obtain temporary infertility in male dogs, 1 for treatment of overweight and obese dogs, and 1 generic medicine for treating musculoskeletal disorders in dogs.
• druga zdravila, vključno z enim za zdravljenje odpovedi srca pri psih, enim za doseganje začasne neplodnosti pri pasjih samcih, enim za zdravljenje psov s čezmerno težo in debelih psov ter enim generičnim zdravilom za zdravljenje mišično-kostnih okvar pri psih.
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
2.6 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
• Presoja zdravil, ki vsebujejo piroksikam, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti zaradi stranskih učinkov na prebavila in resnih reakcij kože.
Opinions on maximum residue limits
Mnenja o najvišjih mejnih vrednosti ostankov
Opinions adopted
Sprejeta mnenja
a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
• novim varnostnim opozorilom za zdravilo Tamiflu (oseltamivir fosfat) in nevarnost neželenih nevropsihiatričnih učinkov;
The European Medicines Agency in 2007
Evropska agencija za zdravila (EMEA) v letu 2007
Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
• Večina novih terapevtskih indikacij, povezanih z zdravili, odobrenimi za zdravljenje različnih vrst raka, npr. hepatoceličnega karcinoma, lokalno napredovanega ploščatoceličnega karcinoma, metastatskega raka dojk, napredovanega želodčnega raka, napredovanega ali metastatskega raka ledvičnih celic, metastatskega raka debelega črevesa in danke, pljučnega raka nemajhnih celic, ponovljenega multiplega mieloma in B-celične kronične limfocitbne levkemije ter folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma.
Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Zdravila za zdravljenje raka so najbolj zastopano terapevtsko področje
For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
• Ketek (telitromicin): pri zdravljenju bronhitisa, vnetja sinusov in vnetja mandljev/žrela je zdravilo Ketek dovoljeno uporabiti samo za okužbe, ki jih povzročajo bakterijski sevi in za katere se domneva ali je dokazano, da so odporne na antibiotika makrolid in beta-laktam, ali pa jih ni mogoče zdraviti z njima.
Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje živali in za katera je CVMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so:
4.2 Certificates of medicinal products
4.2 Potrdila za zdravila
Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
Po presoji CHMP iz leta 2006 je Evropska komisija začasno ukinila zadevna nacionalna dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi zaskrbljenosti v zvezi s študijami o bioekvivalenci, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili, in sicer glede njihove skladnosti z dobro klinično in laboratorijsko prakso (GCP/GLP), kar je vplivalo na njihovo kakovost in zanesljivost.
Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Koristi zdravil za zdravje živali, za katere je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
• Zdravilo za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva (in sicer liposarkomi in leiomiosarkomi) po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom ali za zdravljenje bolnikov, ki niso primerni za zdravljenje s temi učinkovinami;
Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
• Presoja zdravil, ki vsebujejo klobutinol, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili v Nemčiji zaradi zaskrbljenosti glede stranskih učinkov, ki prizadenejo srce.
Clinical-trials conference
Konferenca o kliničnem preskušanju
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Vse vloge za spremembe so bile ovrednotene v regulativnih rokih.
A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Ustrezni delovni organi/skupine za zdravila za uporabo v humani medicini so razpravljali o novem pristopu k izbiri zdravil in parametrov za preskušanje in se o njem tudi dogovorili.
In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
Poleg tega je kot odgovor na poznejše razpise za predloge na podlagi 7. okvirnega programa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)/delovna skupina za farmakovigilanco sestavila seznam petih najbolj perečih vprašanj v zvezi z javnim zdravjem.
The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
CHMP je sklenil, da je razmerje med tveganjem in koristnostjo nimesulida še naprej pozitivno, in je priporočil ohranitev dovoljenja za promet, vendar z omejeno uporabo (postopek iz člena 107(2)).
All inspections were managed within the legislative deadlines.
Vsi inšpekcijski pregledi so bili uspešno končani v zakonsko določenih rokih.
Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
• Presoja sistemske formulacije zdravil, ki vsebujejo nimesulid, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili na Irskem zaradi zaskrbljenosti glede resnih težav z jetri.
The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Glede na leto 2006 se je število zahtevkov za potrdila povečalo za 26 %, medtem ko je bilo predvideno le 16-odstotno povečanje.
Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Od teh se jih je pet nanašalo na farmacevtske izdelke, štiri pa na imunološke izdelke.
The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Agencija ponuja državam članicam in ustanovam EU najboljše mogoče znanstveno svetovanje pri vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo.
Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
• Presoja zdravil, ki vsebujejo lumiracoxib, namenjenih za zdravljenje osteoartritisa, po priglasitvi Združenega kraljestva, ki je razmišljalo o začasnem umiku dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi mogočega povečanega tveganja hepatotoksičnih neželenih učinkov pri 100-miligramskem odmerku.
The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
• Prvi zaviralec renina s terapevtsko indikacijo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje ljudi in za katera je CHMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so:
The CHMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all lumiracoxib-containing medicines because of the risk of serious side effects affecting the liver (Article 107(2) procedure).
CHMP je priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo lumiracoxib, zaradi tveganja resnih stranskih učinkov, ki prizadenejo jetra (postopek iz člena
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Sistem upravljanja informacij o izdelkih (PIM) (v pilotni fazi izdelave)
Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure).
Zaradi zaskrbljenosti v zvezi s skladnostjo z dobro klinično prakso v dodatni študiji je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet s temi generičnimi zdravili (postopek iz člena 36).
Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
• Presoja zdravil, ki vsebujejo aprotinin in se uporabljajo za zmanjšanje izgube krvi med operacijo in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, pri katerih se opravlja kardiopulmonarni obvod, med koronarno premestitvijo (CABG).
Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
V letu 2007 je bilo v skladu z določbami programa za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste brezplačno znanstveno svetovanje odobreno za dve vlogi: eno vlogo, povezano z razvijanjem cepiva za ovce, koze in govedo, ter eno vlogo, povezano z živim cepivom za divje kunce.
In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Pri nosečnostih, ki trajajo do 63 dni, primerjalne študije vaginalne uporabe 200-miligramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji z 1 mg gemeprosta kažejo, da je 200-miligramski odmerek mifeprosta lahko enako učinkovit kot 600-miligramski odmerek.
3.2 Initial evaluation Applications received
3.2 Začetno vrednotenje Prejete vloge
The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Po zagotovitvi sistema nacionalnim pristojnim organom ima večina nacionalnih pristojnih organov program nameščen ali pa so se odločili za drugo orodje.
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Opažen porast pri pospešenem poročanju o sumih neželenih učinkov
A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
• Zdravilo za zdravljenje metastatskega karcinoma debelega črevesa ali danke po neuspešnem kemoterapevtskem zdravljenju s kemoterapevtiki, ki vsebujejo oksaliplitin in/ali irinoketan;
In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v letu 2007 sprejel skupno devet pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom - štiri manj kot v letu
For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, je bilo v 15-dnevnem zakonskem roku poslanih skupaj 1424 pospešenih poročil o sumu neželenih učinkov.
The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
Agencija je z delom možganskega trusta EMEA/CHMP na področju razvoja zdravil in s podporo, ki jo je zagotavljala pobudi za inovativna zdravila, pomembno prispevala na področju raziskav in razvoja.
Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Za nova dovoljenja za promet z zdravilom je bilo v jeziku, ki je razumljiv javnosti, pripravljenih 64 povzetkov evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR).
The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
CHMP je sklenil, da tveganja pretehtajo koristi, in priporočil umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo veraliprid (postopek iz člena 31).
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Agenciji je za namene posvetovanja objavil 16 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora (brezovo listje, bodeča lobodika, cvet vrtnega ognjiča, bezeg, korenina elevterokoka, navadna zlata rozga, storžki hmelja, njivska preslica, medena detelja, drobnocvetni lučnik, zel koprive, zrnje ovsa, zel ovsa, listje poprove mete, sveža zel škrlatne ehinaceje in vrbovo lubje).
However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
dni, primerjalne študije oralne uporabe 200-milgramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji s 400 µg gemeprosta ne morejo izključiti rahlo povečanega tveganja nadaljevanja nosečnosti pri uporabi 200-miligramskega odmerka.
Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Izvedene so bile pilotne dejavnosti v zvezi z novimi vlogami za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom in vlogami po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.