natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Pri ženskah, ki so bile vključene v več režimov zdravljenja neplodnosti, so poročali o benignih in malignih novotvorbah na jajčnikih in drugih delih reprodukcijskega sistema.
• Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
Bemfola 225 i.e./0,375 ml: En vložek vsebuje 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,375 ml raztopine.
• Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
Bemfola 75 i.e./0,125 ml: En vložek vsebuje 75 i.e. (kar ustreza 5,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,125 ml raztopine.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Ko je dosežen optimalen odziv, se injicira ena sama 250-mikrogramska injekcija r-hCG ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa in lutropina alfa.
Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 150 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 11 mikrogramom, v 0,25 ml.
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Ta neželeni učinek je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 bolniku od 10).
Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 300 i.e./0,50 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL.
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 75 i.e. (kar ustreza 5,5 mikrograma) v 0,125 ml.
However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Vendar imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker folitropin alfa ni indiciran v nosečnosti.
Setting the dose
Nastavitev odmerka
Bemfola usually does not work if you have this problem.
V takih primerih zdravilo Bemfola običajno ni učinkovito.
SC
LH
• Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa.
Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
V času roka uporabnosti se lahko neodprto zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25 °C do tri mesece brez ponovnega shranjevanja v hladilniku.
Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 225 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 16,5 mikrograma, v 0,375 ml.
Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 450 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 33 mikrogramom, v 0,75 ml.
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 mL
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 150 i.e./0,25 ml
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 450 IU/0.75 mL
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 450 i.e./0,75 ml
• Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Bemfola 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
450 i.e. (0,75 ml).
Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Zdravilo Bemfola 450 i.e./0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 mL
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,375 ml
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOs) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov (PCOS-including polycystic ovarian syndrome)) pri ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifen citratom.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Za navodila o uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika, glejte navodilo za uporabo.
Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) v 0,5 ml.
Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL.
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) v 0,25 ml.
Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) v 0,375 ml.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov (PCOS-including polycystic ovarian syndrome) pri ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifen citratom.
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
• Zapleti OHSS, kot je zasuk (torzija) jajčnikov ali nastajanje krvnih strdkov, se pojavijo redko
Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Bemfola 300 i.e./0,50 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 450 i.e./0,75 ml napolnjen injekcijski peresnik
• ovarian, uterine or mammary carcinoma.
• rak na jajčniku, maternici ali dojkah.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
• Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli eno injekcijo z 250 mikrogrami „rekombinantnega hCG“ (r-hCG, v laboratoriju izdelan hCG s posebno tehnologijo DNK) ali 5.000 do 10.000 i.e.
Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 300 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 22 mikrogramom, v 0,5 ml.
What Bemfola is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Bemfola
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Režim, ki se običajno uporablja za superovulacijo, vključuje dajanje 150-225 i.e. folitropina alfa na dan, s pričetkom na 2. ali 3. dan ciklusa.
• Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
Bemfola 300 i.e./0,50 ml: En vložek vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina alfa v 0,50 ml raztopine.
Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) v 0,75 ml.
Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Zdravilo Bemfola 300 i.e./0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
• Headache
• glavobol;
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa*.
Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy must be evaluated.
Pred začetkom zdravljenja je potrebno podrobno raziskati razlog za neplodnost para in ovrednotiti domnevne kontraindikacije za nosečnost.
Bemfola contains sodium
Zdravilo Bemfola vsebuje natrij.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
6.1 Seznam pomožnih snovi poloksamer 188 saharoza metionin dinatrijev fosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat fosforjeva kislina voda za injekcije
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Pred pričetkom zdravljenja morajo biti bolnice seznanjene s možnim tveganjem večplodnih porodov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bemfola 225 i.e./0,375 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Getting your pre-filled pen ready for injection
Priprava vašega napolnjenega injekcijskega peresnika za injiciranje Različni deli vašega injekcijskega peresnika
If your body responds too strongly, your treatment with Bemfola will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Bemfola prekiniti in opustiti uporabo hCG (glejte poglavje 2, OHSS).
Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Vsak vložek vsebuje 0,375 ml raztopine za injiciranje.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
IME ZDRAVILA Bemfola 75 i.e./0,125 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in opustiti uporabo hCG (glejte poglavje 2, OHSS).
Nervous system disorders
Odmerek Gumb za nastavitev odmerka
There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Folitropin alfa ni primerna za uporabo pri starejših bolnikih.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bemfola 75 i.e./0,125 ml injekcija folitropin alfa s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
IME ZDRAVILA Bemfola 225 i.e./0,375 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
How to use the Bemfola pre-filled pen
Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika Bemfola
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
IME ZDRAVILA Bemfola 300 i.e./0,50 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
IME ZDRAVILA Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bemfola 150 i.e./0,25 ml injekcija folitropin alfa s.c.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,25 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,75 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bemfola 450 i.e./0,75 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Vsak vložek vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bemfola 300 i.e./0,5 ml injekcija folitropin alfa s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
IME ZDRAVILA Bemfola 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali razdraženost na mestu injiciranja)
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
s povečanjem jajčnika ali vrečkami tekočine znotraj jajčnikov (cistami jajčnikov)
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Vsak vložek vsebuje 0,25 ml raztopine za injiciranje.
(hMG).
OHSS.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 75 i.e./0,125 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Vsak vložek vsebuje 0,75 ml raztopine za injiciranje.
Thromboembolism(both in association with and separate from OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
trombembolizem, tako v povezavi z in ločeno od OHSS Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
Ženske v postopku stimulacije ovarijev za doseganje razvoja več foliklov pred oploditvijo in vitro ali drugimi postopki asistirane reprodukcije
How to store Bemfola
Shranjevanje zdravila Bemfola
Miscarriage
Odmerjanje
with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Folitropina alfa ne smete uporabljati, kadar ni mogoče doseči učinkovitega odziva, kot je npr.: primarna odpoved jajčnikov; malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo; fibroidni tumorji maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 225 i.e./0,375 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/909/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
Remove the peel tab from the injection needle.
Z injekcijske igle odlepite jeziček.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/909/002
Fertility
driska
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/909/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/909/001
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Folitropin alfa se lahko daje kot zaporedje dnevnih injekcij.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/909/003
¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
¾ Država članica naj v svoji državi zagotovi naslednje:
Product information
Podatke o zdravilu
• On two occasions prior to initiation of treatment
• ob dveh priložnostih pred uvedbo zdravljenja,
Serum creatinine at Day - Y
kreatinin v serumu na dan - Y
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
• vsak teden v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja,
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem;
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
pred uvedbo zdravljenja kreatinin v serumu na dan - X
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Podatke o zdravilu Exjade za zdravnika (knjižico in kartonček) Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
• persistentno in progresivno zvišanje vrednosti jetrnih encimov,
The Patient information pack should include the following information:
Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
• Gallstones
• žolčni kamni,
• The importance of measuring creatinine clearance
• pomembnost merjenja očistka kreatinina;
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
• izobraževalni program, ki bo zdravnike spodbujal k poročanju o resnih neželenih učinkih in določenih izbranih neželenih učinkih, navedenih spodaj:
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
• dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Exjade, prihaja do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• kratek pregled metod merjenja očistka kreatinina;
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
• pomembne spremembe izvidov pri slušnem ali okulističnem pregledu,
• The need to monitor serum ferritin monthly
• potrebnost mesečnega spremljanja feritina v serumu;
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
• dejstvo, da Exjade pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje kreatinina v serumu, o potrebnost spremljanja kreatinina v serumu,
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
o potrebnost zmanjšanja odmerka za 10 mg/kg, če se kreatinin v serumu zviša:
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Podatki o zdravilu Exjade za zdravnika morajo navajati naslednje ključne vsebine:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravniki, ki bodo lahko predpisovali zdravilo Exjade, prejeli obvestilo za zdravnike, ki bo vsebovalo sledeče:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, kot je prikazano:
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
• potrebnost enkrat letnega slušnega in okulističnega pregleda;
• Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
• zvišanje vrednosti kretainina v serumu (>33% nad izhodiščno vrednostjo) ali padec očistka kreatinina (<90 ml/min),
• All serious ADRs
• vsi resni neželeni učinki,
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
o navodilo za uporabo zdravila za bolnika, o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o bolnikovo knjižico, v katero lahko zdravnik beleži izvide navedenih preiskav skupaj z odmerki zdravila Exjade, o kartonček za načrtovane datume preiskav.
proteinuria, signs of Fanconi's Syndrome).
• kadar je kreatinin v serumu zvišan in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
• Unexpected ADRs according to the SPC.
• ne-pričakovani neželeni učinki zdravila glede na Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
• pri odraslih: >33% od izhodiščne vrednosti, očistek kreatinina pa pade pod SMN (spodnjo mejo normale: 90 ml/min)
• Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
• pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);
• Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
• pri pediatričnih bolnikih: nad ZMN (zgornjo mejo normale) ali pa očistek kreatinina pade pod SMN;
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
• pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
ZAKLJUČKI O ODOBRITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM,
• Conditional marketing authorisation
PRILOGA IV
Powder for concentrate for solution for infusion
1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Administration Immediate Packaging
Velikost pakiranja
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
(Izmišljeno) ime Jakost
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Odbor je menil, da bi bil v tem primeru najprimernejši drugi pristop.
The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Postopek z delitvijo dela se je začel 6. januarja 2012.