natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Če se pojavi nezavest, bo bolnik za prekinitev hipoglikemičnega učinka morda moral prejeti glukozo intravensko ali glukagon parenteralno.
Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja (srbenje, koprivnica).
The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.
Reactions observed from the post-marketing environment
Neželeni učinki, opaženi v obdobju po prihodu zdravila na trg
Common (may affect up to 1 in 10 people) Seizures
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Krči
Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
V primeru nosečnosti je treba zdravljenje z mekazerminom prekiniti.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Bolniki se morajo 2 do 3 ure po uporabi odmerka izogibati vseh visoko tveganih dejavnosti, še posebej na začetku zdravljenja z mekazerminom, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Pri osebah s sladkorno boleznijo bo med zdravljenjem s tem zdravilom morda treba zmanjšati odmerek insulina ali drugih antidiabetikov ali obojega.
Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
V primeru pojava resne alergijske reakcije takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
Splošno pravilo je, da je treba med zdravljenjem z mekazerminom ta stanja in druge simptome in znake, za katere je znano, da so povezani z zdravljenjem z GH, spremljati.
Bone/Mineral Metabolism
Presnova kosti/mineralov
An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o povečanju priželjca (specializirani organ imunskega sistema).
A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Med zdravljenjem z mekazerminom lahko zdravnik ali okulist opazi oteklino očesnega ozadja (zaradi povečanega pritiska v možganih).
The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Pri treh otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je bilo ocenjeno, da je po enkratnem subkutanem odmerku 0,12 mg/kg povprečni končni razpolovni čas (t1/2) celokupnega IGF-1 5,8 ur.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekazermin s.c.
Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
Če se pojavi splošna alergijska reakcija (koprivnica, oteženo dihanje, omedlevica ali kolaps ter splošno slabo počutje), nemudoma poiščite najbližjo zdravniško pomoč.
How to use INCRELEX
Kako uporabljati zdravilo INCRELEX
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue mecasermin therapy.
Če bo ugotovil, da gre za intrakranialno hipertenzijo, lahko začasno zniža odmerek mekazermina ali zdravljenje prekine.
One ml contains 10 mg of mecasermin.
En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
This may be through the production of anti-IGF-1 IgEs, sustaining antibodies or neutralizing antibodies respectively.
Lahko se tvorijo protitelesa anti-IGF-1 razreda IgE, protitelesa, ki se vežejo na učinkovino, oziroma nevtralizirajoča protitelesa.
Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
O drugih neželenih učinkih so poročali v obdobju po začetku trženja zdravila INCRELEX.
Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
O pojavu ene ali več epizod hipoglikemije so poročali pri 115 osebah (28 %).
Doses greater than 0.12 mg/kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Pri otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF ni zadostnih podatkov z odmerki, višjimi od 0,12 mg/kg dvakrat na dan.
Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o omotici in tremorju.
- if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
- če imate povečane tonzile (tonzilarna hipertrofija).
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Zaradi možnega pojava simptomov hipoglikemije morate vedno imeti na voljo vir sladkorja, kot so pomarančni sok, sladkorni sirup, sladkarije ali mleko.
The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Pri osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF absolutna biološka uporabnost mekazermina po subkutanem injiciranju ni bila določena.
Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Zelo pogosti: hipertrofija na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja Pogosti: bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Približno 80 % IGF-1 je vezanega v kompleksu z IGFBP-3 in acidolabilno podenoto.
Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
Pogosti: srčni šum, tahikardija Občasni: kardiomegalija, ventrikularna hipertrofija, insuficienca mitralne zaklopke, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Ocenjeno je bilo, da se skupni volumen porazdelitve povečuje z zviševanjem odmerka mekazermina.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra in brezbarvna vodna raztopina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Podatki o koncentraciji nevezanega IGF-1 po dajanju zdravila INCRELEX so pomanjkljivi.
Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o bolečinah v mišicah.
Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
V tem primeru morate zaužiti tekočino ali hrano, ki vsebuje sladkor.
*Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
*Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX je treba to stanje nadzorovati.
INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
Nosečnice ali doječe matere zdravila INCRELEX ne smejo uporabljati.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Ehokardiogram naj opravijo tudi bolniki, ki prenehajo z zdravljenjem.
Uncommon: Increased weight
Občasni: povečanje telesne mase
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z mekazerminom, so poročali o intrakranialni hipertenziji (IH) s papiledemom, motnjami vida, glavoboli, navzeo in/ali bruhanjem, podobno kot pri zdravljenju z GH.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Pri vsakem injiciranju odmerka uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Zdravilo je treba vsakič injicirati na drugo mesto.
Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
V primeru pojava teh simptomov o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je treba odpraviti motnje delovanja ščitnice in podhranjenost.
Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
Okvara ledvic Pri otrocih z okvaro ledvic študije niso bile izvedene.
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Mesto injiciranja morate pri vsakem naslednjem injiciranju zamenjati (rotiranje mesta injiciranja).
Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali tudi o pojavu lokalne preobčutljivosti.
Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Reproduktivni sistem Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o povečanju dojk.
The vial contains 4 ml of solution.
Viala vsebuje 4 ml raztopine.
The injection site should be dry before you inject.
Ob injiciranju mora biti mesto injiciranja suho.
Common: Melanocytic naevus
Pogosti: melanocitni nevus
Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1.
GH in IGF-1 neposredno spodbujata rast in presnovo celic epifiznih plošč.
Common: Thymus hypertrophy
Pogosti: hipertrofija timusa
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Ena viala vsebuje 40 mg mekazermina.
Injection site hypertrophy
Hipertrofija na mestu injiciranja
Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
Pri dveh osebah so zdravljenje z zdravilom INCRELEX prekinili in ga nato niso več uvedli, pri dveh osebah pa se neželeni učinek po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom INCRELEX v zmanjšanem odmerku ni ponovil.
If you take INCRELEX, you should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX se morate 2 do 3 ure po injiciranju zdravila INCRELEX izogibati zelo tveganih dejavnosti (npr. intenzivna telesna aktivnost), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Povprečje (SD) za spremembo iz pre-Tx P-vrednost za spremembo iz pre-Tx [1] Pre-Tx = pred zdravljenjem, SD = standardna deviacija, SDS = vrednost standardnega odklona [1] P-vrednosti za primerjanje z vrednostmi pre-Tx so bile izračunane s pomočjo parnega t-testa.
If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
V primeru pojava kateregakoli od navedenih neželenih učinkov upoštevajte navodila, navedena v nadaljevanju.
Common: Papilloedema
Pogosti: papiledem
Uncommon: Injection site rash, injection site swelling, lipohypertrophy
Občasni: izpuščaj na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, lipohipertrofija
Papilloedema
Nadlaket
• Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• Pri bolnikih, ki začno hitro rasti, se lahko pojavita zdrs epifize glavice stegnenice in napredovanje skolioze.
Enlarged tonsils/adenoids
Povečanje tonzil/adenoidnega tkiva
Common: Cardiac murmur, tachycardia
Pogosti: skolioza, mialgija
There were also reports of local allergic reactions at the injection site.
Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja, najpogosteje o srbenju in urtikariji.
Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o zadebelitvi kože, pojavu kožnih znamenj in nenormalne teksture las.
A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z mekazerminom opravijo test nosečnosti in da je le-ta negativen.
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Med uporabo tega zdravila so poročali o pojavu hipertrofije limfatičnega tkiva (npr. tonzilarnega) in zapletih povezanih s tem, kot so smrčanje, apneja v spanju in kronični izcedek iz srednjega ušesa.
A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
Vse ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja imeti negativen test nosečnosti, med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
Pogosti: naglušnost, bolečina v ušesih, izliv v srednjem ušesu
Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Nepravilnosti srca Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o hitrem bitju srca in nepravilnih srčnih zvokih.
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Pri tej specifični skupini bolnikov s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je podatkov glede farmakokinetike mekazermina pri otrocih z okvaro jeter malo.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Odmerki so se v splošnem gibali od 60 do 120 g/kg dvakrat na dan. Bolniki so bili vključeni v študije na osnovi ekstremno nizke telesne višine, počasne rasti, nizkih koncentracij IGF-1 v serumu in normalnega izločanja GH. Pred vključitvijo v študijo se 83 od 92 bolnikov predhodno še ni zdravilo z zdravilom INCRELEX.
Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
V primeru pojava krčev ali nezavesti takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure
Brizgo in vialo dobro primite (glejte sliko 3).
Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Običajni odmerek je od 0,04 do 0,12 mg/kg bolnikove telesne mase dvakrat na dan. Glejte “Navodila za uporabo” na koncu tega navodila.
Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
Each vial contains 4 ml of solution.
Ena viala vsebuje 4 ml raztopine.
In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom INCRELEX, poročali o primerih preobčutljivosti, urtikarije, pruritusa in eritema, ki so se lahko pojavili sistemsko in/ali lokalno na mestu injiciranja.
Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Pri uporabi mekazermina so poročali o generalizirani koprivnici, oteženem dihanju, omotici in otekanju obraza in/ali žrela.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
Prehajanje mekazermina preko posteljice ni bilo raziskano.
Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Mekazermin pri intravenskih odmerkih 0,25, 1 in 4 mg/dan (do 4-kratna klinična izpostavljenost pri uporabi največjega priporočenega odmerka za človeka na osnovi vrednosti AUC) ni vplival na plodnost podgan.
• To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
• Bolniki bi se morali 2 do 3 ure po dajanju odmerka izogibati visoko tveganim dejavnostim (npr. napornim oblikam fizične aktivnosti), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX, vse dokler se ne ugotovi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
Prebavni sistem Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o bolečinah v trebušnem predelu.
Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o hipakuzi (naglušnosti), bolečini v ušesu in tekočini v srednjem ušesu.
Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Biotransformacija IGF-1 se presnavlja v jetrih in v ledvicah.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
6.1 Seznam pomožnih snovi benzilalkohol natrijev klorid polisorbat 20 koncentrirana ocetna kislina (ledocet) natrijev acetat voda za injekcije
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Pri samcih in samicah podgan so pri odmerkih 10 mg/kg/dan (7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost karcinoma mlečne žleze.
Tell the doctor if you develop hearing problems.
Če se pojavijo težave s sluhom, o tem obvestite zdravnika.
Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
Vsaj 1-letno zdravljenje z zdravilom INCRELEX je bilo dokončano pri 81 bolnikih.
All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Pri vseh štirih osebah je stanje izzvenelo brez posledic.
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Pri samcih podgan so pri odmerkih 4 in 10 mg/kg/dan ( 4-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost keratoakantomov na koži.
Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Če so bolniki neposredno pred ali po uporabi zdravila INCRELEX zaužili obrok hrane ali prigrizek, se simptomi hipoglikemije običajno niso pojavili.
Release the skin (see Figure A).
Iglo zabodite, kot vam je pokazal zdravnik in nato kožo sprostite (glejte sliko A).
What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
Zdravilo INCRELEX je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma
Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Iglo izvlecite iz viale in nanjo namestite zaščitni pokrovček.
Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Doječe matere mekazermina ne smejo uporabljati.
Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Če zaradi kateregakoli razloga ne morete jesti, si odmerka zdravila INCRELEX ne smete injicirati.
Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
Pri zdravljenju z zdravilom INCRELEX so poročali o pojavu bolečine, draženja, krvavitve, modric, rdečine in zatrdline na mestu injiciranja.
Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
Motnje reprodukcije in dojk Pogosti: ginekomastija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Prebavila Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o pojavu bruhanja in bolečinah v zgornjem delu trebuha.
Upper arm
Povečanje priželjca
Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
Pred začetkom uporabe zdravila INCRELEX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni čas preživetja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rilutek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 1996.
The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilutek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Ena od teh študij je potekala pri starostnikih (nad 75 let) in pri bolnikih z boleznijo v napredovalem stadiju.
It is available as 50 mg tablets.
Na voljo je v obliki 50-miligramskih tablet.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Natančen način delovanja učinkovine pri bolezni ALS ni znan.
For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilutek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Zdravila Rilutek prav tako ne smejo prejemati ženske, ki so noseče ali dojijo.
What benefit has Rilutek shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Rilutek izkazalo med študijami?