natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atorvastatin is contraindicated during breastfeeding (see section
Atorvastatin je kontraindiciran med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
V raziskavi MIRACL so pri 3.086 bolnikih (atorvastatin n = 1.538; placebo n = 1.548) z akutnim koronarnim sindromom (miokardni infarkt brez zobca Q in nestabilna angina pektoris) ovrednotili zdravljenje z atorvastatinom 80 mg. Z zdravljenjem so pričeli med akutno fazo po sprejemu v bolnišnico in je trajalo 16 tednov.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Priporočeni začetni odmerek pri tej populaciji je 10 mg atorvastatina na dan. Odmerek je mogoče glede na odziv in prenašanje zvečati do 80 mg na dan.
10 mg OD for 28 days
10 mg enkrat na dan, 28 dni
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) include:
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so:
Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 days
Fosamprenavir 1400 mgdvakrat na dan, 14 dni
40 mg OD for 22 days
40 mg enkrat na dan, 22 dni
No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
dogodek relativno zmanjšanje tveganja št. dogodkov (atorvastatin v primerjavi s placebom)
↑ 2.5 fold
2,5-krat ↑
HOSPITAL PACK LABEL
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla bolnišnično pakiranje
− The other ingredients of {PRODUCT NAME} are: [To be completed nationally]
- Pomožne snovi so: [Izpolni država članica]
80 mg OD for 8 days
80 mg enkrat na dan, 8 dni
− Renal impairment
Ledvično okvara
Atorvastatin 80 mg reduced the risk of the primary endpoint of fatal or non-fatal stroke by 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 or 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 after adjustment for baseline factors) compared to placebo.
0,72-1,00; p = 0,05 ali 0,84; 95 % IZ, 0,71-0,99; p = 0,03 po prilagoditvi za izhodiščne dejavnike).
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Rezultate študije so dobili z odmerkom 80 mg, zato jih ni mogoče ekstrapolirati na nižje odmerke.
Uncommon: dizziness, paraesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, amnesia.
Občasno: omotica, parestezija, hipestezija, dizgevzija, amnezija Redko: periferna nevropatija
Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
Lopinavir 400 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 14 dni
Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
Fosamprenavir 700 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 14 dni
The use of ezetimibe alone is associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Uporaba ezetimiba brez drugih zdravil je občasno povezana z neželenimi učinki na mišice, vključno z rabdomiolizo.
Common: liver function test abnormal, blood creatine kinase increased.
Pogosto: nenormalen test delovanja jeter, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Občasno: pozitiven izvid belih krvnih celic v urinu
Rare: visual disturbance.
Očesne bolezni Občasno: zamegljen vid Redko: motnje vida
10 mg, SD ↑ 33%^ Lower maximum dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
33 % ↑^ Nižji najvišji odmerek in priporočeno je klinično spremljanje teh bolnikov.
80 mg OD for 15 days
80 mg enkrat na dan, 15 dni
• rash, skin rash and itching, hives, hair loss
• izpuščaj, kožni izpuščaj in srbenje, koprivnica, izpadanje las,
General disorders and administration site conditions Uncommon: malaise, asthenia, chest pain, peripheral oedema, fatigue, pyrexia.
Splošne težave Občasno: slabo počutje, astenija, bolečine v prsih, periferni edemi, utrujenost, pireksija
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Zdravljenje je treba začeti z 10 mg zdravila {(Lastniško) ime} na dan. Odmerke je treba določiti posamezno in jih prilagajati vsake 4 tedne, do odmerka 40 mg na dan. Potem je mogoče bodisi zvečati odmerek do največ 80 mg na dan bodisi atorvastatin v odmerku 40 mg uporabiti v kombinaciji z adsorbentom žolčnih kislin.
↑ 9.4 fold
4,4-krat ↑
Atherosclerosis
Ateroskleroza
As with other statins, muscle related events, including rhabdomyolysis, have been reported in post-marketing experience with atorvastatin and fusidic acid given concurrently.
Študij o medsebojnem delovanju atorvastatina in fusidne kisline ni. Kot pri drugih statinih so v ovkiru izkušenj v času trženja pri sočasnem dajanju atorvastatina in fusidne kisline poročali o neželenih učinkih na mišice, vključno z rabdomiolizo.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Vzamete jih lahko ob kateremkoli času, s hrano ali brez nje.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME}
SHRANJEVANJE ZDRAVILA {(LASTNIŠKO) IME}
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
Največji odmerek je 80 mg zdravila {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
10 mg OD for 4 weeks
10 mg enkrat na dan, 4 tedne
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) include:
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):
40 mg SD ↑ 30%
40 mg, enkratni odmerek
↑ 2.3 fold
2,3-krat ↑
− Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include ezetimibe (which lowers cholesterol), warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, stiripentol (an anti convulsant for epilepsy), cimetidine (used for heartburn and peptic ulcers), phenazone (a painkiller)
itd. - druga zdravila, ki imajo lahko z zdravilom {(Lastniško) ime} medsebojne učinke, so ezetimib (za zniževanje holesterola), varfarin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), peroralni kontraceptivi,
Oral use.
za peroralno uporabo
20 mg OD for 4 days
20 mg enkrat na dan, 4 dni
Recurrent stroke
Ponovna možganska kap
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
80 mg OD for 10 days
80 mg enkrat na dan, 10 dni
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime}, če dojite.
10 mg OD for 4 days
10 mg, 3 dni
40 mg OD for 4 days
40 mg enkrat na dan, 4 dni
↑ 3.3 fold
3,3-krat ↑
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) include:
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
Very rare: affect less than 1 user in 10,000:
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Laboratorijske preiskave jetrne funkcije je treba opraviti, če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo okvaro jeter.
Alternatively it could increase the risk or severity of side-effects, including the important muscle wasting condition known as rhabdomyolysis described in Section 4:
Lahko pa tudi poveča tveganje za neželene učinke ali njihovo izrazitost, vključno s hudim propadanjem mišic, rabdomiolizo, ki je opisana v poglavju 4: - zdravila, ki spremenijo delovanje vašega imunskega sistema, npr. ciklosporin - nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
Nervous system disorders
Zaviralci prenašalca
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Običajni začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Odmerek je treba prilagajati v presledku 4 tednov ali več.
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Uncommon: vomiting, abdominal pain upper and lower, eructation, pancreatitis.
Pogosto: zaprtje, flatulenca, dispepsija, navzea, driska Občasno: bruhanje, bolečine v zgornjem in spodnjem delu trebuha, kolcanje, pankreatitis
↑ 3.9 fold
3.9-krat ↑
• nausea, constipation, wind, indigestion, diarrhoea
• navzea (slabost s siljenjem na bruhanje), zaprtje, vetrovi, prebavne težave, driska,
Interaction studies with atorvastatin and fusidic acid have not been conducted.
Sočasna uporaba velikih količin grenivkinega soka in atorvaststina ni priporočena.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {(LASTNIŠKO) IME}
and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
stripentol (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije), cimetidin (se uporablja pri zgagi in želodčnih razjedah), fenazon (sredstvo proti bolečinam) ter antacidi (zdravila za zmanjšanje ravni želodčne kisline, ki vsebujejo aluminij ali magnezij) - zdravila brez recepta: šentjanževka
− if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilo {(Lastniško) ime} ali kakšna podobna zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni maščob v krvi, ali na katerokoli sestavino zdravila - za podrobnosti glejte poglavje 6 - če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter - če ste kdaj dobili nenormalne izvide krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter, pa vzrok za to ni pojasnjen - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite - če ste noseči ali če skušate zanositi - če dojite
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
Skupno število srčnožilnih dogodkov in revaskularizacij
40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
Nižji začetni odmerek in priporočeno je klinično spremljanje teh bolnikov.
Excipients
Presnova
40 mg SD ↓ 80%
80 mg, enkratni odmerek
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis.
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasno: hepatitis
Uncommon: neck pain, muscle fatigue.
• bolečine v vratu, utrujenost mišic,
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Izmišljeno) ime Jakost
Route of Administration
Farmacevtska oblika
Invented name
Zaščiteno ime
1 pre-filled syringe (non-blistered)
1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota)
EMEA Number
EU številka
1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle
Packaging
Jakost
1 pre-filled syringe (blistered)
1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
(see section 4.3)
(glejte poglavje 4.3)
Take your medicine as soon as you remember.
Vzemite zdravilo takoj, ko se spomnite.
The dose may also need to be reduced.
Morda je treba prav tako zmanjšati tudi odmerek.
The above list of substances is representative and not exhaustive.
Zgornji seznam snovi je reprezentativen in ni popoln.
If you forget to take X
Če ste pozabili vzeti zdravilo X
Do not take {Tradename} for longer than 7 days without consulting your doctor.
Ne jemljite zdravila {zaščiteno ime} več kot 7 dni, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Cardiovascular effects
Kardiovaskularni učinki
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Pristojni nacionalni organi držav članic bodo v sodelovanju z referenčno državo članico po potrebi naknadno posodobili informacije o zdravilu v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
- if you are taking certain medicines (see “Taking other medicines”) Warnings and precautions
- če jemljete določena zdravila (glejte “Jemanje drugih zdravil”) Opozorila in previdnostni ukrepi
If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
Če je pri tem skoraj že nastopil čas za naslednji odmerek, počakajte, da bo čas zanj, in nato nadaljujte kot običajno.
Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Bolniki se morajo potruditi, da vzamejo vsak odmerek ob predvidenem času.
Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
Običajno zdravljenje naj ne traja dlje od enega tedna.
Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
Simptomi navadno izginejo po 3-4 dneh jemanja zdravila.
Treatment with domperidone should be stopped.
Zdravljenje z domperidonom je treba prekiniti.
In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
V skladu s smernicami ICH-E14 je bila izvedena temeljita študija interval QT.
[For oral formulations]: It is recommended to take oral <X> before meals.
[Za peroralne formulacije]: Priporočljivo je, da se zdravilo <X> vzame pred obrokom.
Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poročajo o vseh kardioloških simptomih.
When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Če tableto vzame brez vode, jo mora položiti na jezik in raztopiti v ustih, preden jo pogoltne.
- if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
- če imate težave, zaradi katerih imate nizko raven kalija ali magnezija ali visoko raven kalija v krvi.
The dose is 0.25 mg/kg.
Odmerek znaša 0,25 mg/kg.
[Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
[Vedno, ko se v dokumentu sklicujete na določeno farmacevtsko formulacijo, je treba navedbe upoštevati le, če je bilo za omenjeno formulacijo pridobljeno dovoljenje.]
If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
Po zaužitju lahko, po želji, spije kozarec vode.
[Oral suspension/syrup]
[Peroralna suspenzija/sirup]
It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
Priporočljivo je, da se v primeru dolgotrajnega zdravljenja posvetujete z zdravnikom, ker boste morda morali vzeti manjši odmerek ali zdravilo jemati manj pogosto in vas bo zdravnik morda želel redno pregledati.
dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Peroralno je domperidon treba vzeti pred obrokom/hranjenjem.
The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Nevezani delež se je povečal za 25 %, končna razpolovna doba izločanja pa se je s 15 ur podaljšala na 23 ur.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/odpoved terapije z domperidonom ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Zdravljenje z domperidonom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so lahko povezani s srčno aritmijo in bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom.
Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Bolnike s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Domperidon se lahko uporablja v času dojenja le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Do not take more than 30 mg per day.
Ne jemljite več kot 30 mg na dan.
Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Ne jemljite zdravila {ime zdravila}, če jemljete zdravilo za zdravljenje:
Section 4 Possible side effects
Poglavje 4 Možni neželeni učinki
If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Če je zdravilo {ime zdravila} namenjeno za otroka, vprašajte zdravnika za otroško obliko zdravila.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
Domperidon se izloča v materino mleko in dojeni otroci prejmejo manj kot 0,1 % odmerka, prilagojenega glede na materino telesno maso.
Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
Ker se zelo malo nespremenjenega zdravila (približno 1 %) izloči skozi ledvice, enkratnega odmerka zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
• AIDS/HIV (protease inhibitors)
• AIDS/HIV (zaviralci proteaz)
Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
Domperidon lahko povzroči nezaželjene neželene učinke, ki vplivajo na srce pri dojencu.
Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
Pri odraslih in otrocih je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek domperidona.
• malaria (in particular halofantrine)
• malarije (predvsem halofantrin)
Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Domperidon se povezuje s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
Pojava neželenih učinkov, zlasti učinkov na srce, zaradi izpostavljenosti zdravilu preko materinega mleka, ni mogoče izključiti.
The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Tveganje se poveča tudi, ko bolnik domperidon jemlje skupaj z nekaterimi zdravili.
If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
Če bolnik zdravilo vzame po obroku, bo absorpcija zdravila nekoliko počasnejša.
The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Pomen slednje študije za ljudi po peroralno vzetem domperidonu ni jasen.
Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Bolezni srca in ožilja: poročali so o motnjah srčnega ritma (hitro ali neredno bitje srca); če se to zgodi, morate nemudoma prenehati z zdravljenjem.
Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
Zaradi potrebe po natančnem odmerjanju je uporaba tablet, šumečih zrnc in svečk neprimerna za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
V primeru prevelikega odmerka je treba izvajati simptomatsko zdravljenje.
The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Orodisperzibilna tableta se v ustih s slino hitro raztopi, zato jo lahko bolnik vzame z ali brez vode.
Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
Zmanjšana želodčna kislost ovira absorpcijo domperidona.
Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Tablete, šumeča zrnca, svečke
Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
Poglavje 4.3 Kontraindikacije [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vključevalo naslednje kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran v naslednjih primerih:
Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Osebe z blago jetrno okvaro imajo nekoliko nižjo sistemsko izpostavljenost kot zdrave osebe glede na vrednosti Cmax in AUC in ne kažejo sprememb pri vezavi na beljakovine ali pri končni razpolovni dobi.
Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
Elektrofiziološke in vitro in in vivo študije kažejo na splošno zmerno tveganje, da domperidon podaljša interval QTc pri ljudeh.
Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Domperidon je lahko povezan s povečanim tveganjem za motnje srčnega ritma in za srčni zastoj.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
[This section should be amended to include the following wording]
[To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo]
At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Pri visokih odmerkih, ki so bili toksični za samice podgan (več kot 40-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi), so ugotovili teratogene učinke.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe (glivične okužbe ali bakterijske okužbe) in/ali če imate težave s srcem ali ste okuženi z virusom HIV (AIDS) (glejte poglavje Druga zdravila in X).
The Cmax and AUC values of domperidone increased proportionally with dose in the 10 mg to 20 mg dose range.
Vrednosti Cmax in AUC za domperidon so se sorazmerno povečale z odmerkom, v razponu odmerka od 10 do 20 mg.
During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
V nadzoru v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT in torsades de pointes pri bolnikih, ki jemljejo domperidon.
These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Ta poročila so vključevala bolnike z zavajajočimi dejavniki tveganja, elektrolitskimi motnjami in sočasnim zdravljenjem, ki so lahko prispevajoči dejavniki (glejte poglavje 4.8).
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta posledica zaključka napotitvenega postopka.