natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
S tem se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
• dodatno vsebuje še: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Sedaj ko ste raztopino prenesli v injekcijsko brizgo, močno držite valjasti del injekcijske brizge (bat injekcijske brizge naj gleda navzdol) in ločite prozorni adapter Mix2Vial od injekcijske brizge z obračanjem v nasprotni smeri urinega kazalca.
12-<18 years N=23
12-< 18 let N = 23
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Z eno roko primite Mix2Vial na strani, kjer je zdravilo, z drugo pa stran z vehiklom, in z obračanjem v nasprotni smeri urinega kazalca razstavite set previdno na dva dela.
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico modrega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti navedenega na nalepki.
The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Pripravljeno raztopino morate uporabiti v 3 urah.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.
FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
občasni (PZB)*
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• eno vialo s praškom (10-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Ne uporabite raztopine, če vsebuje vidne delce ali je motna.
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• eno vialo z vehiklom (6-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Study 2 3 x/week dosing
3 x/teden
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija pogosti zaviranje faktorja VIII
• urticaria (itchy rash)
• urtikarija (srbeč izpuščaj)
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
Po uporabi zdravila Iblias se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity.
Ne uporabite zdravila Iblias, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
How to use Iblias
Kako uporabljati zdravilo Iblias
Older children years)
Mlajši otroci (0 < 6 let)
Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, ne uporabljajte zdravila Iblias.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo, se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerjanja rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Palpitation, sinus tachycardia common
Srčne bolezni palpitacije, sinusna tahikardija pogosti
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
To zdravilo se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Zdravilo Iblias vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
What Iblias contains
Kaj vsebuje zdravilo Iblias
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Vialo z zdravilom s pritrjenim prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek povsem ne raztopi.
• flushing (redness of the face)
• pordelost (rdečica obraza)
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Vialo vehikla s pritrjenim modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
How Iblias is given
Kako se daje zdravilo Iblias
Apply a tourniquet to your arm. 14.
Namestite prevezo na roko.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, in vitro genotoksičnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII, obstaja tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Za doseganje in vzdrževanje ustreznih vrednosti faktorja VIII je zelo priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton.
To zdravilo lahko shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Life threatening haemorrhages
življenjsko ogrožajoče krvavitve
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Študija SIPPET je bila neslepo, randomizirano, multicentrično, večnacionalno preskušanje, v kateri so preučili pojavnost nevtralizirajočih aloprotiteles pri bolnikih s hudo prirojeno hemofilijo A (plazemska koncentracija FVIII < 1 %) s koncentrati pdFVIII ali rFVIII.
Common (may affect up to 1 in 10 users):
Pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
• stomach pain or discomfort
• bolečina ali neprijeten občutek v trebuhu
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Krvavitev zgodnje krvavitve v sklepe, mišice ali ustno votlino
Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Solvent Water for injections.
VIALA Z VODO ZA INJEKCIJE
On Demand Treatment
Zdravljenje po potrebi
39 IU/kg (21;72 IU /kg)
31 i.e./kg (13; 72 i.e./kg)
However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota!
One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
1 viala s praškom 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 viala s 5 ml vode za injekcije Ena škatla s pripomočkom vsebuje: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - 2 alkoholna zloženca za enkratno uporabo
How Iblias is prepared for administration
Kako se pripravi zdravilo Iblias za uporabo
Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, dispepsija pogosti
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Iblias, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Viala z zdravilom naj stoji navpično, medtem pa injekcijsko brizgo pritrdite na Luer Lock na Mix2Vial z obračanjem v smeri urinega kazalca.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Obrnite vialo z vehiklom in pritrjenim Mix2Vial in potisnite konico prozornega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pred uporabo zdravila raztopino vizualno preglejte, če so v njej prisotni delci in ali je obarvana.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
• chest pain or discomfort
• bolečine ali neprijeten občutek v prsnem košu
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov
Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Iblias 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Iblias 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Iblias 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Iblias 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Iblias 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) Intravenska uporaba.
* PK parameter
Farmakokinetični parameter
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Iblias 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vascular disorders
• prebavne motnje
29 IU/kg 54 IU/kg)
29 i.e./kg 54 i.e./kg)
Hypersensitivity uncommon
Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo ni.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Držite roko iztegnjeno in na mestu vboda še približno 2 minuti pritiskajte blazinico.
How to store Iblias
Shranjevanje zdravila Iblias
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Če tudi večji odmerek ne bo zadostoval, se lahko zdravnik odloči za drugo zdravilo.
32 IU/kg 50 IU/kg)
32 i.e./kg 50 i.e./kg)
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Iblias 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
37 IU/kg 42 IU/kg)
37 i.e./kg 42 i.e./kg)
36 IU/kg 58 IU/kg)
36 i.e./kg 58 i.e./kg)
• One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml zdravila Iblias 250 i.e. vsebuje približno 100 i.e. (250 i.e./2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in dajanje zdravila Iblias s pomočjo adapterja za vialo Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
• the severity of your haemophilia
• stopnja hemofilije
• One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml zdravila Iblias 500 i.e. vsebuje približno 200 i.e. (500 i.e./2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
• One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml zdravila Iblias 3000 i.e. vsebuje približno 600 i.e. (3000 i.e./5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
28 IU/kg 39 IU/kg)
28 i.e./kg 39 i.e./kg)
31 IU/kg 49 IU/kg)
31 i.e./kg 49 i.e./kg)
• One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml zdravila Iblias 1000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (1000 i.e./2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
30 IU/kg 34 IU/kg)
30 i.e./kg 34 i.e./kg)
32 IU/kg 58 IU/kg)
32 i.e./kg 58 i.e./kg)
• One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml zdravila Iblias 2000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (2000 i.e./5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
31 IU/kg 43 IU/kg)
31 i.e./kg 43 i.e./kg)
31 IU/kg 72 IU/kg)
39 i.e./kg 72 i.e./kg)
• nausea
• nespečnost
• where the bleed is and how serious it is
• mesto in obseg krvavitve
If you store this medicine at ambient room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Headache, dizziness common
Bolezni živčevja glavobol, omotica pogosti disgevzija občasni
Cardiac disorders
• hiter srčni utrip
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
The specific indication approved.
¾ Odobrena specifična indikacija.
Patient Card
Kartica za bolnike
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• Pred uvajanjem zdravila na tržišče vsake države članice se pristojni organi države članice dogovorijo glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Bolniki morajo svojemu zdravniku povedati, če jemljejo katerakoli druga zdravila.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Države članice morajo zagotoviti, da se vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila uveljavijo na njihovem državnem ozemlju:
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
¾ Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.
The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
¾ Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Daxas ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Daxas je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BO UVEDENO V DRŽAVAH ČLANICAH
Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Zato potreba po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije ter potreba po informiranju bolnikov, naj sporočijo kakršnekoli spremembe v vedenju, razpoloženju ali kakršnekoli samomorilne misli.
That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Da opozorijo zdravnika, če imajo v anamnezi katerokoli od naslednjih stanj
The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Kartica za bolnike mora vsebovati prostor, kamor bolniki lahko zabeležijo svojo telesno maso in datum tehtanja, bolnikom pa je treba naročiti, da kartico za bolnike ob vsakem obisku prinesejo s seboj.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Dejstvo, da zdravilo Daxas ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Daxas se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
¾ Tveganje za zmanjšanje telesne mase pri podhranjenih bolnikih, potreba po spremljanju telesne mase ob vsakem obisku in potreba po prekinitvi zdravljenja v primeru nepojasnjenega ali klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase.
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daxas ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
• Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago izobraževalno gradivo.
The patient card should contain the following key elements:
Kartica za bolnike mora vsebovati naslednje ključne informacije:
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
• Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daxas
Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).