natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Esbriet so tri kapsule trikrat na dan, zaužite skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
IME ZDRAVILA Esbriet 267 mg trde kapsule pirfenidon
PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
1 plastenka z 90 filmsko obloženimi tabletami Pretisni omoti iz PVC/Aclar (PCTFE) aluminijaste folije Velikosti pakiranj
Esbriet 534 mg film-coated tablets
Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Preglednica 3 Kategorična ocena sprememb do 72. tedna glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v študiji PIPF-006
Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
Pri budrah sta bila po peroralnem zaužitju pirfenidona in po izpostavljenosti svetlobi UVA/UVB opažena fototoksičnost in draženje.
The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA).
V študiji PIPF-006 je bil padec razdalje pri šestminutnem testu hoje v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost pomembno zmanjšan v primerjavi s placebom (p < 0,001, rang ANCOVA).
The blisters pack contains 84 film-coated tablets and the multipack contains 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 84 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 252
Dizziness has been reported in patients taking Esbriet.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, so poročali o omotici.
Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Preglednica 2 Kategorična ocena sprememb do 72. tedna glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v študiji PIPF-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/011 90 tablet
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is three 267 mg capsules three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Esbriet so tri 267-miligramske kapsule trikrat na dan, zaužite skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31-0.87], p=0.0107, log-rank test).
624 bolnikov), kar je povzročilo 48-odstotno zmanjšanje tveganja smrtnosti zaradi vseh razlogov v prvih 12 mesecih (HR 0,52 [95-odstotni interval zaupanja, 0,31-0,87], p = 0,0107, test log-rang).
Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
(nekatera resna), kot so oteklost obraza, ustnic in/ali jezika, ki so lahko povezana s težkim dihanjem ali sopenjem.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/009 21 tablet
A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
Pri samicah podgan, ki so dobivale 1500 mg/kg/dan, kar je 37-kratnik odmerka 2403 mg/dan pri ljudeh, je bilo opaženo statistično pomembno povečanje števila tumorjev na maternici.
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom “PFD”.
AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa nič do neskončnosti a p-vrednost glede na Normalno = 1,00 (parna primerjava po Bonferonniju)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT
● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
• od 8. do 14. dneva vzemite dve kapsuli trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment.
Med zdravljenjem s pirfenidonom se je treba izogibati drugim zdravljenjem, ki zavirajo CYP1A2 in enega ali več izoencimov CYP, ki so vključeni v presnovo pirfenidona (npr. CYP2C9, 2C19 in 2D6).
Nervous system disorders Very Common Headache Common
Žilne bolezni Pogosti vročinski oblivi
In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
V študiji PIPF-004 je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet (n = 174), padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost v 72. tednu pomembno zmanjšan v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (n = 174, p = 0,001, rang ANCOVA).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA 70 ml
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Hepatic impairment
Pogosti nespečnost
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom “PFD”.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant, or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
Če ste noseči, če načrtujete nosečnost ali če mislite, da ste noseči, se je jemanju zdravila Esbriet iz previdnosti bolje izogniti.
Multiple doses of pirfenidone up to a total dose of 4,806 mg/day were administered as six 267 mg capsules three times daily to healthy adult volunteers over a 12-day dose escalation period.
Zdravi odrasli prostovoljci so v 12-dnevnem obdobju stopnjevanja odmerka prejemali več odmerkov pirfenidona dnevno, pri čemer je celotni odmerek znašal 4806 mg/dan v obliki šestih 267-miligramskih kapsul trikrat na dan. Neželeni učinki so bili blagi, prehodni in skladni z najpogosteje navedenimi neželenimi učinki pirfenidona.
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, velike približno 1,6 x 0,8 cm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom “PFD”.
Renal Impairment Group
Okvara ledvic (skupine)
2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta skupno pakiranje, ki vsebuje 63 (1 pakiranje z 1 pretisnim omotom po 21 in 1 pakiranje z 2 pretisnima omotoma po 21) filmsko obloženih tablet
At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3).
V 72. tednu je bil zaznan padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete ≥ 10 % pri 23 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, in pri 27 %
● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
• Rjavo črnilo za tiskanje na kapsulo: šelak, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete so rjave, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom “PFD”.
At high doses (≥1,000 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of gestation and reduction in fetal viability.
Pri podganah se je pri velikih odmerkih (≥ 1000 mg/kg/dan) čas brejosti podaljšal, sposobnost ploda za preživetje pa zmanjšala.
EU/1/11/667/005 21 tablets EU/1/11/667/006 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablets EU/1/11/667/008 180 tablets (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Photosensitivity
Preobčutljivost na svetlobo
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B).
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (npr. razreda A in B po lestvici Child-Pugh) odmerka ni treba prilagajati.
● diarrhoea
• zaspanost,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21+42)
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/016 63 tablet (21 + 42)
Fluvoxamine should be discontinued prior to the initiation of Esbriet therapy and avoided during Esbriet therapy due to the reduced clearance of pirfenidone.
med zdravljenjem s tem zdravilom pa se mu je treba izogibati, saj zmanjšuje očistek pirfenidona.
Exposure to direct sunlight (including sunlamps) should be avoided or minimised during treatment with Esbriet.
Med jemanjem zdravila Esbriet se izogibajte soncu (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
perforiranih pretisnih omotih iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije je 14 x 18 kapsul, kar je skupaj
● weight loss
Izguba telesne mase
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Filmsko oblogo sestavljajo: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esbriet Kako jemati zdravilo Esbriet
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velike približno 1,3 x 0,6 cm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom “PFD”.
● Product information (SPC)
Blago srednja vrednost (SD)
Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
Drugi možni neželeni učinki Če opazite kateri koli neželeni učinek, o tem obvestite zdravnika.
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Filmsko oblogo sestavljajo: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
801 mg film-coated tablets
801-mg filmsko obložene tablete
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat providon K30 koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic, pri kateri je potrebna dializa, je uporaba pirfenidona kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA 200 ml
● Day 15 onward: three capsules, three times a day (2403 mg/day)
• Od 15. dne dalje: en 801-mg odmerek, vzet trikrat na dan (2403 mg/dan)
Fatigue has been reported in patients taking Esbriet.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, so poročali o utrujenosti.
● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
• od 15. dneva dalje (vzdrževalno zdravljenje)vzemite tri kapsule trikrat na dan skupaj s hrano
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakokinetični podatki,
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
esbriet 267 mg tablete
● Risk Management Plan (RMP)
• Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe,
Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Esbriet, so poročali o zvišanju vrednosti ALT in AST na vrednost, večjo od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (Upper Limit of Normal, ULN).
Angioedema1
Bolezni imunskega sistema Občasni angioedem1
Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
V primerih blage do hude reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja bo morda treba prilagoditi odmerek ali pa začasno prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
60 (p<0.001).
39. tednu (p = 0,000002) glede na izhodiščno vrednost.
Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta skupno pakiranje, ki vsebuje 252 (3 pakiranja, od katerih vsako vsebuje 4 pretisne omote po 21)
The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC.
Primarni cilj je bila sprememba v 52. tednu glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete.
Esbriet is contraindicated in patients with concomitant use of fluvoxamine (see section 4.3).
Zdravilo Esbriet je kontraindicirano pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo fluvoksamin (glejte poglavje 4.3); jemanje fluvoksamina je treba opustiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet,
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Filmsko oblogo sestavljajo: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec in rumeni železov oksid (E172).
If any of the above affects you, do not take Esbriet.
Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Esbriet.
Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Bolezni prebavil Zelo pogosti dispepsija, navzea, driska
● muscle pain, aching joints/joint pains
• bolečine v mišicah, trganje/bolečine v sklepih,
● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
• 8.-14. dan: dve kapsuli trikrat na dan (1602 mg/dan) • Od 15. dne dalje: tri kapsule trikrat na dan (2403 mg/dan)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/020
● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
• Če imate blage do zmerne težave z jetri, to povejte zdravniku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/017 252 tablet (3 × 84)
Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Navodilo za uporabo Esbriet 267 mg trde kapsule pirfenidon
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic, pri kateri je potrebna dializa, se zdravljenje z zdravilom Esbriet ne sme izvajati (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
● shortness of breath
• bolečine v prsnem košu,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/019 252 tablet (3 × 84)
Dizziness
Esbriet
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
● sunburn.
• omotica,
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
esbriet 534 mg tablete
Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Nadaljevalno pakiranje: skupno pakiranje, ki vsebuje 252 (3 pakiranja, od katerih vsako vsebuje
● Patient information (PIL)
• informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila)
250 ml white HDPE bottle with child-resistant closure containing 270 capsules.
250 ml plastenka bele barve iz polietilena visoke gostote z za otroke varno zaporko; vsebuje
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete so rjave, ovalne, velike približno 2 x 0,9 cm, bikonveksne,
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
4 years for bottles.
6.3 Rok uporabnosti 4 leta za pretisne omote.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
EU/1/11/667/016 63 tablet (21 + 42)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/021
Myalgia; arthralgia
Tor. Sre.
The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
004 dobivala srednje velik odmerek (1197 mg/dan), po zasnovi skoraj identični.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/011
● feeling sick (nausea)
• utrujenost, • driska,
High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih znakov odpiranja
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
EU/1/11/667/018 84 tablet (4 × 21)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti dispneja, kašelj, produktivni kašelj
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/005
Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Pogosti srbečica, eritem, suha koža, eritematozni izpuščaj, makularni izpuščaj, srbeči izpuščaj
2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
2 plastenki, od katerih vsaka vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (skupno 180 filmsko obloženih tablet) 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/009
Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
21 filmsko obloženih tablet
Talk to your doctor or pharmacist before taking Esbriet
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esbriet Ne jemljite zdravila Esbriet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/001
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach-Whylen Nemčija
Printing Inks
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Do not store this medicine above 30ºC.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/007
Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
2 plastenki, od katerih vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 42 filmsko obloženih tablet)
● loss of appetite
• izguba telesne mase,
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common Photosensitivity reaction; rash Common
Zelo pogosti reakcija preobčutljivosti na svetlobo, izpuščaj
The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
V študiji PIPF-016 se je razdalja, prehojena v šestminutnem testu hoje v 52. tednu, glede na izhodiščno vrednost značilno manj zmanjšala pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Esbriet, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (p = 0,036, rang ANCOVA); pri 26 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Esbriet, se je razdalja v šestminutnem testu hoje zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 36 %
Patients should drink plenty of water throughout the day.
Bolniki morajo čez dan popiti veliko vode.
The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan zjutraj.
Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nadaljnje informacije za zdravilo Duzallo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Duzallo (alopurinol/lesinurad)
Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Alopurinol se v EU trži od šestdesetih let prejšnjega stoletja.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duzallo?
Other information about Duzallo
Druge informacije o zdravilu Duzallo
The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Duzallo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Prednost kombinacije učinkovin v eni tableti je poenostavitev zdravljenja.
Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Zdravilo Duzallo je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 200 ali 300 mg alopurinola v kombinaciji z 200 mg lesinurada.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Duzallo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Lesinurad je v EU odobren od leta 2016 kot zdravilo Zurampic.
What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Kakšne koristi zdravila Duzallo so se pokazale v študijah?