natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet).
Check with the doctor if you are not sure.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 60 bolnikih, starih 2 leti do 5 let (preskušanje 8), je bila pogostnost najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5, oziroma > 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) oziroma 15,0 % (9/60).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
• Herbal medicines, for example: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
95 % IZ: 3,3, 3,9; P < 0,0001
There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
Količina lumakaftorja, ki se je izločila v urinu kot nespremenjeno zdravilo, je bila zanemarljiva.
You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Zdravilo Orkambi lahko začnete otroku dajati katerega koli dne v tednu.
Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Bolezni prebavil zelo pogosti bolečina v trebuhu*, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, navzea pogosti vetrovi, bruhanje
Inducers of CYP3A
Induktorji CYP3A
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
1 tableto po 200 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
2 tableti po 100 mg/125 mg zjutraj + 1 tableto po 100 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3b (preskušanje 5) pri 46 bolnikih, starih 12 let ali več, z napredovalo boleznijo pljuč (ppFEV1 < 40) [srednji ppFEV1 29,1 v izhodišču (razpon: 18,3 do 42,0)],
Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kongestija nosu, dispneja, produktiven kašelj, zvečano izkašljevanje sputuma pogosti nenormalno dihanje, bolečina v ustih in žrelu,
↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
↓ montelukast Zaradi indukcije CYP3A/2C8/2C9 z
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZLOŽENKA ZA VREČICE
• Common cold*
• navadni prehlad*,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Otroku morate dajati zdravilo po zdravnikovih navodilih, tudi če se otrok dobro počuti.
Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
občasni menoragija, amenoreja, polimenoreja, vnetje dojke*, ginekomastija*, bolezen bradavice*,
One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
14 kg ali več ena vrečica lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg na 12 ur lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Caution is recommended while using lumacaftor/ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Pri uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom “2V125” s črnim črnilom na eni strani.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost dabigatranu.
• Nausea or vomiting
• siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje,
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo pri uvajanju klaritromicina ali telitromicina bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 6), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % oziroma 19,3 %.
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
↔ LUM, IVA ↓ metilprednizolon,
Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat povidon (K30)
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi benzodiazepini ne priporočajo.
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
Absolutna sprememba rezultata respiracijske domene CFQ-R do konca
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 7,6 × 4,9 mm) z natisnjenim napisom “1V125” s črnim črnilom na eni strani.
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species).
Pri odmerkih ≤ 100 mg/kg/dan (ki so povzročili izpostavljenosti, ki so približno 8-krat oziroma 5-krat presegle tiste, ki so bile dosežene z največjim priporočenim odmerkom ivakaftorja (učinkovina zdravila Orkambi) za človeka na podlagi seštetih AUC ivakaftorja in njegovih presnovkov, ekstrapoliranih iz izpostavljenosti 90. dne pri odmerku 100 mg/kg/dan v 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, in izpostavljenosti 17. dne brejosti v študiji embriofetalnega razvoja pri tej živalski vrsti) niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti samcev ali samic ali indekse reproduktivne uspešnosti.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost hormonskim kontraceptivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Method of administration Orkambi is for oral use.
Zdravilo Orkambi se jemlje peroralno.
n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete 3 leta
The steady-state exposure of ivacaftor is lower than that of Day 1 due to the CYP3A induction effect of lumacaftor (see section 4.5).
Izpostavljenost ivakaftorju v stanju dinamičnega ravnovesja je zaradi lumakaftorjevega učinka indukcije CYP3A manjša kot tista 1. dne
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with Orkambi (see section 4.5).
Kadar dajemo hormonske kontraceptive, vključno s peroralnimi kontraceptivi, kontracepcijskimi injekcijami, transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se nanje ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Če pri svojem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after taking Orkambi.
Tik pred jemanjem zdravila Orkambi ali tik po njem zaužijte masten obrok ali prigrizek.
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 12 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Občasni se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
IME ZDRAVILA Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici lumacaftorum/ivacaftorum
↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp
↑ ali ↓ dabigatran Zaradi možne indukcije ali zaviranja P-gp
Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Zaradi indukcije CYP3A/2C19 z
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave.
Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi ali samo z ivakaftorjem (ena od sestavin zdravila Orkambi), so opazili motnje očesne leče (siva mrena, katarakta) brez kakega vpliva na vid.
Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti vnetje nosu in žrela*
Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
kongestija obnosnih votlin*, rinoreja, eritem žrela*
Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
Bolniki, stari 2 do 5 let, s telesno maso 14 kg ali več vrečica lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg na 12 ur
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
V 24. tednu je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 %CI) ppFEV1 od izhodišča v združenih preskušanjih 1 in 2 3,39 odstotne točke (P = 0,0382) za bolnike s ppFEV1 < 40 in 2,47 odstotne točke (P < 0,0001) za bolnike s ppFEV1 ≥ 40.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno tableto na dan (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 6 do 11 let; lumakaftor
Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Pri bolnikih z okvaro ledvic farmakokinetičnih študij z lumakaftorjem/ivakaftorjem niso izvedli.
GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
> 5-kratnika ULN, ali celotni bilirubin > 2-kratnika ULN, so bili izključeni.
• Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
• kortikosteroidna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje vnetja): metilprednizolon, prednizon;
It may harm them even if their signs of illness are the same as your child's.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašem otroku.
• If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
• Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Pri uporabi z zmernimi ali šibkimi zaviralci CYP3A se prilagajanje odmerka ne priporoča.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti bolečina v ušesu*, neugodje v ušesu*, tinitus*, hiperemija bobniča*, vestibularna bolezen*
Proportion of patients with
Bolniki, ki so imeli
During Trials 1 and 2, adverse reactions related to increased blood pressure (e.g., hypertension, blood pressure increased) were reported in 0.9% (7/738) of patients treated with lumacaftor/ivacaftor and in no patients who received placebo.
Zvišan krvni tlak Med preskušanjima 1 in 2 so pri 0,9 % (7/738) bolnikov, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo, poročali o neželenih učinkih, povezanih z zvišanim krvnim tlakom (npr. hipertenziji, zvišanem krvnem tlaku).
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Zmerna okvara jeter (razred B po
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost tem antidepresivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Treatment difference
razlika zaradi zdravljenja sprememba znotraj skupine
M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Oba poglavitna presnovka ivakaftorja pri ljudeh sta M1 in M6.
• Redness inside the ear*
• rdečina v ušesu*,
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/006
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Mogoče bo potreben večji odmerek teh zaviralcev protonske črpalke, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
(listed in section 6).
(glejte poglavje 4.2).
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Mogoče bo potreben večji odmerek repaglinida, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi antikonvulzivi ne priporočajo.
• Redness in the throat*
• zatrdlina v dojki*.
Cellulose, microcrystalline
ketokonazol, vorikonazol
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Mogoče bo potreben večji odmerek rifabutina, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9 % in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females.
(amenoreja, dismenoreja, menoragija, neredna menstruacija, metroragija, oligomenoreja in polimenoreja) 9,9 % pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in 1,7 % pri ženskah, ki so prejemale placebo.
Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Število pljučnih poslabšanj do vključno
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Mogoče bo potreben večji odmerek flukonazola, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost digoksinu.
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Izhodiščni ITM (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Absolutna sprememba od izhodiščnega ITM (kg/m2)
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost montelukastu, kar lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Sodium laurilsulfate
propilenglikol amonijev hidroksid
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Navodilo za uporabo Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
klaritromicin, telitromicin ↔ LUM
Frequency
razmerje pogostnosti
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
everolimus, sirolimus, takrolimus Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost klaritromicinu in telitromicinu, kar lahko zmanjša njuno učinkovitost.
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Za bolnike, stare 2 do 5 let in < 14 kg 200 mg lumakaftorja +
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Skupno pakiranje, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 filmsko obloženih tablet).
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
V preskušanju 7 (glejte Klinična učinkovitost in varnost) pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 6 do 11 let, je bila razlika zaradi zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov) kloridov v znoju za absolutno spremembo v 24. tednu v primerjavi s placebom -24,9 mmol/l (nominalna P < 0,0001).
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Petnajstega dne je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) ppFEV1 od izhodišča 2,51 odstotne točke v združenih preskušanjih 1 in 2 (P < 0,0001).
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Mogoče bo potreben večji odmerek ibuprofena, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
• Ear congestion*
• kongestija obnosnih votlin*,
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Izpostavljenosti na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz so bile pri pediatrični populaciji podobne kot pri odraslih, kot kaže preglednica 9 v nadaljevanju: Preglednica 9: Povprečna (SD) izpostavljenost lumakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/007
Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Pri bolnikih s CF, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor, so pogosto poročali o zvišanih transaminazah.
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years.
V preskušanju 7 (glejte Klinična učinkovitost in varnost) pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost metilprednizolonu in prednizonu, kar lahko zmanjša njuno učinkovitost.
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Za bolnike, stare 2 do 5 let in ≥ 14 kg 300 mg lumakaftorja +
Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
Mogoče bo otrokov zdravnik pred zdravljenjem z zdravilom Orkambi in med njim naredil nekatere očesne preiskave.
• Vomiting
• vetrovi,
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
12 ur/IVA 250 mg na 12 ur (n = 369)
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem in z monoterapijo z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lumakaftorja (lumacaftorum) in 125 mg ivakaftorja (ivacaftorum).
BATCH NUMBER Lot
UGT z LUM
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Izhodišče za skupino, ki je prejemala lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 1 in 2.
• Nipple changes or pain*
• zvečanje prsi*, • spremembe bradavice ali bolečina v bradavici*.
Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, so opazili zvišan krvni tlak.
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
‡ Izhodišče za skupino, ki je prejemala placebo in nato prešla na lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 3.
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
• skupna pakiranja, ki vsebujejo po 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 filmsko obloženih tablet);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost tem zaviralcem protonske črpalke, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečica zrnc vsebuje 150 mg lumakaftorja in 188 mg ivakaftorja.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s šentjanževko ne priporočajo.
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
• skupna pakiranja, ki vsebujejo po 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet).