natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob zaključku zdravljenja 81% od 243 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 39% od 164 z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN) pa 79% z entekavirjem zdravljenih in 68% z lamivudinom zdravljenih bolnikov.
(HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
jemanje zdravila Baraclude ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
EU/1/06/343/002 30 filmsko obloženih tablet
Year 1 Year 2 Year 3a
6.3 Rok uporabnosti 2 leti
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki se še niso zdravili z nukleozidi
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets
Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete
They are marked with “BMS” on one side and “1611” on the other.
Na eni strani imajo oznako “BMS”, na drugi strani pa “1611”.
Blister packs: do not store above 30°C.
Pakiranje v pretisnem omotu: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Bolniki s sočasno okužbo z virusoma humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja.
How to store Baraclude
Kako jemati zdravilo BARACLUDE
Outer carton: Baraclude 0.05 mg/ml
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Baraclude 0,05 mg/ml
Marketing Authorisation Holder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus
Baraclude tablete so protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in somnolenca, ki so pogosti neželeni učinki.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 210 ml peroralne raztopine z merilno žličko.
Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile pri 5% bolnikov vrednosti ALT > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri < 1% bolnikov pa so bile vrednosti ALT > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2 krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN; “upper limit of normal”) in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Paediatric population: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatment-naïve children and adolescents from 2 to < 18 years of age with HBeAgpositive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Pediatrična populacija: Študija 189, ki še poteka, je študija učinkovitosti in varnosti entekavirja pri 180 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi otroci in mladostniki, starimi od 2 do < 18 let, s HBeAg pozitivno kronično okužbo z virusom hepatitisa B, kompenzirano boleznijo jeter in povečano vrednostjo ALT. Bolnike so randomizirali (2:1) na slepo zdravljenje z entekavirjem v odmerku 0,015 mg/kg do največ 0,5 mg/dan (N = 120) ali placebo (N = 60).
0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
0,5 mg vsakih 5-7 dni
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile izhodiščne vrednosti ALT ≥ 2-krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 14,48 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 38,58 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,47 ng/ml.
What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic (long term) hepatitis B
Baraclude peroralna raztopina je protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets
EU/1/06/343/001 30 filmsko obloženih tablet
Patients treated and monitored for resistanceb
Bolniki, ki so bili zdravljeni in pri katerih so spremljali razvoj odpornostib
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja.
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to < 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Varnost entekavirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, temelji na podatkih dveh kliničnih preskušanj, ki še potekata, in sicer enem farmakokinetičnem preskušanju 2. faze (študija 028) in enem preskušanju 3. faze (študija 189) pri bolnikih s kronično okužbo s HBV. Iz teh preskušanj so na voljo podatki o 99-tedenskem (mediana vrednost) trajanju zdravljenja z entekavirjem pri 195 HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi.
In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥ 92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Pri mladih podganah, ki so entekavir prejemale od 4. do 80. dneva po skotitvi, so v obdobju okrevanja (110. do 114. dan po skotitvi) poročali o zmernem zmanjšanju odziva na akustične plašilne dražljaje.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI PLASTENKE
Outer carton: Baraclude 0.5 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Baraclude 0,5 mg
0.3 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
0,5 mg vsakih 48 ur
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution entecavir
Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina entekavir
Baraclude oral solution is designed as a ready-to-use product.
Baraclude peroralna raztopina je že pripravljena za uporabo.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude boste pod rednim zdravniškim nadzorom.
The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Izgled zdravila Baraclude in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete (tablete) so bele do sivobele barve in trikotne oblike.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Vsak ml vsebuje 0,05 mg entekavirja.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Oral solution Clear, colourless to pale yellow solution
Peroralna raztopina je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete entekavir
(Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Vključuje bolnike z vsaj eno določitvijo HBV DNA s PCR, v 24. tednu zdravljenja ali kasneje do 58. tedna (1. leto), med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Delež nedokazljivih (<300 kopij/ml)b
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Pediatrični bolniki s telesno maso vsaj 32,6 kg morajo jemati 10 ml (0,5 mg) peroralne raztopine ali eno 0,5 mg tableto enkrat na dan.
30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or
30 x 1 filmsko obloženo tableto v 3 perforiranih enoodmernih pretisnih omotih (Alu/Alu), ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v 9 perforiranih enoodmernih pretisnih omotih (Alu/Alu).
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (> 10 times ULN and > 2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
V študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so se med spremljanjem po zdravljenju vrednosti ALT povečale (za > 10 krat od ULN in > 2 krat od referenčne vrednosti [najmanjše ob izhodišču ali zadnje, izmerjene ob prekinitvi zdravljenja]) pri 6% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 10% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
IME ZDRAVILA Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina
0.15 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
0,5 mg vsakih 72 ur
Therefore, virological response should be closely monitored.
Ker njihova varnost in učinkovitost nista bili klinično ovrednoteni, je treba virusni odziv skrbno nadzirati.
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
0,5 mg vsakih 72 ur * za odmerke < 0,5 mg priporočamo uporabo Baraclude peroralne raztopine.
Dizziness, tiredness (fatigue) and sleepiness (somnolence) are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in zaspanost (somnolenca), ki so pogosti neželeni učinki.
Bristol-Myers Squibb A.E.
Bristol-Myers Squibb B.V.
Recommended Once Daily Dose of Oral Solutionb
Priporočeni odmerek peroralne raztopine enkrat na danb
Severe Managed with Haemodialysis
Zdravljenje s hemodializo
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete entekavir
Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Pred začetkom jemanja zdravila Baraclude se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
En mililiter peroralne raztopine vsebuje 0,05 mg entekavirja.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete Jedro tablete: krospovidon laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon
Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
natrijev hidroksid za uravnanje pH na približno 6 klorovodikova kislina za uravnanje pH na približno 6 prečiščena voda
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pakiranje v pretisnem omotu:
Pre-existing lamivudine-resistant HBV is associated with an increased risk for subsequent entecavir resistance regardless of the degree of liver disease; in patients with decompensated liver disease, virologic breakthrough may be associated with serious clinical complications of the underlying liver disease.
Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je povečanje virusnega bremena lahko povezano z resnimi kliničnimi zapleti osnovne bolezni jeter.
EU/1/06/343/003 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 film-coated tablet
EU/1/06/343/006 90 x 1 filmsko obložena tableta
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2
Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: med 48-tedenskim zdravljenjem pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali entekavir, niso poročali o zvišanju vrednosti ALT, ki bi bile več kot 10 krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN; “upper limit of normal”) in sočasno več kot 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
EU/1/06/343/004 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 film-coated tablet
EU/1/06/343/007 90 x 1 filmsko obložena tableta
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
Pri < 1% bolnikov so bile vrednosti ALT > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2 krat večje od ULN in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Sodium citrate
Kreatininski očistek
Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease: In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Bolniki so do vključitve v študijo prejemali lamivudin, nato pa so bodisi začeli jemati entekavir v odmerku 1 mg na dan (brez obdobja prekinitve jemanja lamivudina in brez obdobja sočasnega jemanja z lamivudinom) (n = 141) ali pa nadaljevali z jemanjem lamivudina v odmerku 100 mg enkrat na dan (n = 145).
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0,05 mg enkrat na dan* ALI
The Baraclude oral solution is recommended for patients weighing from 10 kg to 32.5 kg.Children weighing at least 32.6 kg may take the oral solution or the 0.5 mg tablet.
Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg lahko jemljejo peroralno raztopino ali 0,5 mg tablete.
If you take more Baraclude than you should
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Baraclude, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Baraclude dosage
Odmerjanje* zdravila Baraclude
Contents of the pack and other information What Baraclude contains
Shranjevanje zdravila Baraclude Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Baraclude 1 mg film-coated tablets Tablet core:
Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,15 mg enkrat na dan* ALI
The volume of distribution is around 10 L/kg.
Volumen porazdelitve je okoli 10 l/kg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. april 2013
This includes medicines obtained without a prescription.
To velja tudi za zdravila, pridobljena brez recepta.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati redno vsak dan ob istem času.
2Isolated cases reported in post-marketing experience.
2Osamljeni primeri, o katerih so poročali v okviru postmarketinških izkušenj.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Pri znakih in simptomih splošne prekomerne stimulacije osrednjega živčnega sistema (OŽS) je treba razmisliti o previdnem simptomatičnem kliničnem zdravljenju.
(≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
• if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- če ste alergični na memantinijev klorid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
If you forget to take Memantine LEK - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine LEK, wait and take your next dose at the usual time.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Memantin LEK - Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin LEK, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IFAPPROPRIATE
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
The tablet can be divided into equal doses.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Memantine LEK is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Zdravilo Memantin LEK ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti.
1Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
1Halucinacije so bile večinoma opažene pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%.
Absorpcija: Memantin ima absolutno biološko uporabnost okoli 100 %.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki; druga zdravila za zdravljenje demence, oznaka ATC: N06DX01.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common
Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti
• In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
• V okviru postmarketinških izkušenj so poročali o osamljenih primerih povečanja mednarodno umerjenega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z varfarinom.
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): • epileptični napadi
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Simptomi: Sorazmerno veliko preveliko odmerjanje (200 mg dnevno oziroma 105 mg dnevno, tri dni) je bilo povezano bodisi samo s simptomi utrujenosti, šibkosti in/ali driske bodisi je bilo brez simptomov.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 mL/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Pri prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic je celoten očistek (Cltot) 170 ml/min/1,73 m²; del celotnega ledvičnega očistka je dosežen s pomočjo tubularne sekrecije.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti prehrano (npr. če preidete iz običajne hrane na strogo vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (strukture po kateri se prenaša seč).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
V najekstremnejšem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik preživel peroralni vnos 2000 mg memantina z učinki na osrednji živčni sistem (desetdnevna koma, kasneje diplopija in vznemirjenost).
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Izločanje: Memantin se izloča na monoekspotencialni način s končnim razpolovnim časom (t½) 60 do 100 ur.
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is coadministered with HCT or any combination with HCT.
• Obstaja možnost zmanjšane serumske koncentracije hidroklorotiazida (HCT) ob sočasni uporabi memantina in HCT oziroma kakršnikoli kombinaciji s HCT.
The score line is not intended for breaking the tablet.
Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.