natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Če na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena.
For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Glede vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdraviloma Hydrokortison Alternova (Orifarm) in Hydrokortison BBS je odbor CHMP zaključil, da bodo morale države članice same presoditi, ali je premostitev med predlaganim zdravilom in zdravilom, opisanim v literaturi, v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES zadostno vzpostavljena, saj se vloge nanašajo na člen 10a Direktive 2001/83/ES („dobro uveljavljena medicinska uporaba“).
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Ker biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila dokazana, zahteve člena 10 Direktive 2001/83/ES niso v celoti izpolnjene, varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil pa ni mogoče ugotoviti, zato razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ne more biti pozitivno.
d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
d. Biološka enakovrednost z veljavnim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila ugotovljena za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, navedene v Prilogi Ia k mnenju odbora CHMP.
− Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
− odobrena zdravila, za katera so bili predloženi drugi možni podatki ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU;
An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Odobreno zdravilo se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena v posamezni državi članici EU na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v zadevni državi članici EU in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti podatke o biološki enakovrednosti z veljavnim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi ustreznih podatkov, v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU).
For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Kar zadeva vse druge vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, na katere se nanaša ta napotitev, je odbor CHMP menil, da predlagatelji niso dokazali biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja.
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
• odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom/vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Za ta zdravila, ki jih ena ali več držav članic šteje za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od izdaje sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
c. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere podatki ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
• odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere so bili predloženi drugi možni podatki za dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugodno,
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Če v tem obdobju ena ali več držav članic EU zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Nekatera od teh zdravil se lahko na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah EU ter, če je primerno, narave zdravljene bolezni, štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici.
Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Za zaključek o podobni učinkovitosti in varnosti zdravila z dovoljenjem za promet ali vlogo za pridobitev dovoljenja za promet v primerjavi z referenčnim zdravilom je treba v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES opraviti študijo biološke enakovrednosti.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednost ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Teden 1 Teden 2 Teden 3 Teden 4
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati redno vsak dan ob istem času .
Once daily.
Enkrat dnevno.
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Ciper
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Zaradi nekaterih dejavnikov, ki lahko povišajo pH urina (glejte poglavje 5.2 »Izločanje«) je potreben skrben nadzor bolnika.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
1 Halucinacije so bile večinoma opažene pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo boleznijo.
The tablets should be swallowed with a little water.
Tablete pogoltnite z manjšo količino vode.
Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Zdravila Memantin Accord ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Memantin se izloča na monoekspotencialni način s končnim razpolovnim časom (t½) 60 do 100 ur.
Date of latest renewal: 3rd August 2018
Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgusta 2018
Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
Zdravilo Memantin Accord je treba dajati enkrat dnevno in ob istem času vsak dan. Filmsko obložene tablete lahko jemljete s hrano ali brez.
Your doctor will advise you.
Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Te snovi delujejo na isti receptorski sistem kot memantin, zato so lahko neželeni učinki (zlasti s strani osrednjega živčnega sistema (OŽS) pogostejši in bolj izraženi (glejte tudi poglavje 4.5).
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
ŠKATLA Z 28 TABLETAMI - PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA - ŠTIRI TEDENSKA SHEMA ZDRAVLJENJA
If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
V primeru, da ste zaužili prevelik odmerek zdravila Memantin Accord, obvestite svojega zdravnika ali se obrnite po nasvet na zdravstveno službo, ker boste morda potrebovali zdravniško obravnavo.
Not known Psychotic reactions2
Psihotične reakcije2
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
V primeru alkalnega urina lahko pride do zmanjšane hitrosti izločanja memantina za faktor 7 do 9 (glejte poglavje 4.4).
One tablet daily.
Ena tableta na dan.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da ima memantin linearno farmakokinetiko v razponu odmerkov od 10 do 40 mg.
The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Začetni paket za zdravljenje z zdravilom Memantin Accord se uporablja samo za začetek zdravljenja z zdravilom Memantin Accord.
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
V najekstremnejšem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik preživel peroralni vnos 2000 mg memantina z učinki na centralni živčni sistem (desetdnevna koma, kasneje diplopija in vznemirjenost).
Date of first authorisation: 04 December 2013
Datum prve pridobitve dovoljenja: 04-12-2013
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Datum prve pridobitve dovoljenja: 04-12-2013 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgusta 2018
'Possible side effects'.
»Možni neželeni učinki«.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Memantin Accord.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Priporočeni zdravilni odmerek 20 mg na dan se doseže s postopnim povečevanjem odmerka zdravila Memantin Accord med prvimi tremi tedni zdravljenja.
Do not take Memantine Accord:
Ne jemljite zdravila Memantin Accord:
If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin Accord, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
What Memantine Accord is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Memantin Accord in za kaj ga uporabljamo 2.
Memantine Accord with food and drink
Zdravilo Memantin Accord skupaj s hrano in pijačo
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Zelo redki (prizadanejo lahko do 1 od 10.000 oseb):
if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
če ste alergični na memantinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
If you forget to take Memantine Accord
Če ste pozabili vzeti zdravilo Memantin Accord
If you forget to take Memantine Accord If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Memantin Accord Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin Accord, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
PVC/PE/PVDC-aluminium blister.
PVC/PE/PVDC-aluminijev pretisni omot.
Furthermore, memantine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Prav tako ima memantin majhen do zmerno velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je potrebno bolnike opozoriti na posebno previdnost.
When daily doses of 5-30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Ob dnevnih odmerkih 5 do 30 mg so izračunali razmerje cerebrospinalni likvor (CSL)/serum 0,52.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadin, ketamin, dekstrometorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid) antiholinergiki (zdravila, ki se na splošno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih krčev) antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev) barbiturati (zdravila, ki se na splošno uporabljajo kot uspavala) dopaminergični agonisti (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin) nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj) peroralni antikoagulanti
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Na začetku boste zdravljenje začeli z jemanjem zdravila Memantin Accord 5 mg filmsko obložene tablete enkrat dnevno.
From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
Od četrtega tedna naprej je običajni odmerek 2 tableti enkrat dnevno (1 x 20 mg).
Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets Iron oxide yellow and red (E 172)
Dodatno za 15 mg in 20 mg filmsko obložene tablete rumeni in rdeči železov oksid (E 172)
In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Posebno v primeru, da skupaj z zdravilom Memantin Accord jemljete naslednja zdravila, se učinki le teh lahko spremenijo in bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerek:
PVC/PE/PVDC-aluminium blister
PVC/PE/PVDC-aluminijev pretisni omot
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
• glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišani jetrni funkcijski testi, omotica, motnje ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Pri odmerku 20 mg memantina na dan so vrednosti v likvorju skladne s ki vrednostjo (ki = konstanta inhibicije) memantina, ki je 0,5 µmol v frontalnem korteksu pri človeku.
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Pri bolnikih, kjer so ocenili hkratno poslabšanje vseh treh domen, so rezultati pokazali statistično značilen učinek memantina pri preprečevanju poslabšanja, saj se je pri dvakrat več bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, pokazalo poslabšanje na področju vseh treh domen (21 % proti 11 %, p < 0,0001).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pri prekomernem odmerjanju do 140 mg ali pri neznanih odmerkih so se pri bolnikih pokazali simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom (zmedenost, dremavost, zaspanost, vrtoglavica, vznemirjenost, agresivnosti, halucinacije in motnje hoje) in/ali prebavili (bruhanje in driska).
What you need to know before you take Memantine Accord 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin Accord 3.
In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with memantine.
V okviru postmarketinških izkušenj so te dogodke navajali pri bolnikih, zdravljenih z memantinom.
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
• utrujenost, glivična okužba, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, odpoved srca in krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)
The tablet can be divided into equal doses.
Tableto je mogoče razdeliti na dva enaka odmerka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Crospovidone Magnesium stearate
Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid krospovidon magnezijev stearat
The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
Običajni začetni odmerek je polovica tablete enkrat dnevno (1 x 5 mg) v prvem tednu.
What you need to know before you take Memantine Accord
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin Accord
Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Jemljite zdravilo Memantin Accord tako dolgo, kot vam pomaga.
• Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver and psychotic reactions
• vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter in psihotične reakcije
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Accord if you have a history of epileptic seizures if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering rom congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Pogovorite se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli zdravilo Memantin Accord: če ste v preteklosti imeli epileptične napade, če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčna kap), imate kongestivno srčno odpoved ali neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).