natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide.
Pri petnajstih odstotkih (15%) preiskovancev je bila ob vstopu v študijo velikost pelvičnih bezgavk < 2 cm. Triinsedemdeset odstotkov (73%) preiskovancev je predhodno prejemalo zdravljenje z antiandrogeni prve generacije, 69% preiskovancev je prejemalo bikalutamid in 10% flutamid.
Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza mikrokristalna celuloza (silicificirana)
A dedicated renal impairment study for apalutamide has not been conducted.
Posebnih študij apalutamida pri okvari ledvic niso izvedli.
Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side.
Rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (16,7 mm dolge in 8,7 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako “AR 60”.
In a fertility study in male rats, a decrease in sperm concentration and motility, copulation and fertility rates (upon pairing with untreated females) along with reduced weights of the secondary sex glands and epididymis were observed following 4 weeks of dosing at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
V študiji plodnosti pri samcih podgan so po 4 tednih uporabe odmerkov, ki so glede na AUC ustrezali približno tolikšni izpostavljenosti, kot jo dosegamo pri ljudeh, opažali zmanjšano koncentracijo in gibljivost semenčic, zmanjšani stopnji kopulacije in plodnosti (po parjenju z nezdravljenimi samicami) ter zmanjšano maso sekundarnih spolnih žlez in epididimisa.
At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna vrednost Cmax poglavitnega aktivnega presnovka N-desmetil apalutamida 5,9 µg/ml (s koeficientom variacije 18%), njegova povprečna AUC pa 124 µg.h/ml (s koeficientom variacije 19%).
P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Če je substrate prenašalcev P-gp, BCRP ali OATP1B1 treba uporabljati sočasno z zdravilom Erleada, je potrebna ocena obsega zmanjšanja učinka ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata .
At steady-state, mean (CV%) Cmax and AUC values for apalutamide were 6 µg/mL (28%) and 100 µg.h/mL (32%), respectively.
V stanju dinamičnega ravnovesja, je bila povprečna vrednost Cmax apalutamida 6 µg/ml (s koeficientom variacije 28%), povprečna AUC pa 100 µg.h/ml (s koeficientom variacije 32%).
Each bottle contains 120 tablets and a total of 6 g of desiccant.
Ena plastenka vsebuje 120 tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva.
Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm.
Med bolniki, ki so že prejemali nadomestne ščitnične hormone, je do hipotiroidizma prišlo pri 28% bolnikov v skupini z zdravilom Erleada in pri 5,9% bolnikov v skupini s placebom.
Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant.
Ena plastenka vsebuje 120 filmsko obloženih tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva iz silikagela.
Do not swallow or discard the desiccant.
Sušilnega sredstva ne zaužijte ali zavrzite.
The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis.
Mediana preživetja v skupini z apalutamidom ni bila dosežena v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bila 39,03 meseca (95% IZ: 39,03, NE).
Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Glede na rezultate študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravljenje z apalutamidom z veliko verjetnostjo zmanjša plodnost pri moških, kar je skladno s farmakološkim delovanjem apalutamida.
OTHER Fold over to close
Zapognite in zaprite.
Erleada contains sodium
Zdravilo Erleada vsebuje natrij
Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Pri uporabi blagih oziroma zmernih zaviralcev CYP2C8 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Drug transporters
Prenašalci zdravil
What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side.
Erleada filmsko obložene tablete so rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (16,7 mm dolge in 8,7 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako “AR 60”.
For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 22% while AUC was again similar.
Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost ) se je Cmax zmanjšala za 22%, AUC
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 22%, njegova AUC pa je ostala približno enaka po sočasnem odmerjanju enkratnega odmerka 240 mg zdravila Erleada in itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4).
Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
Zaradi kožnega izpuščaja je zdravljenje z zdravilom Erleada prekinilo 9% tistih bolnikov, pri katerih je do izpuščaja prišlo.
Erleada may be harmful to a developing foetus.
Zdravilo Erleada lahko škoduje plodu v razvoju.
• broken bones
• zlomi kosti
A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when apalutamide treatment is initiated.
Zato je na začetku zdravljenja z apalutamidom treba pregledati zdravila, ki jih bolnik sočasno uporablja.
Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Pri uporabi med nosečnostjo lahko zdravilo Erleada na osnovi svojega mehanizma delovanja škoduje plodu.
If given with warfarin, INR should be monitored during Erleada treatment.
Pri sočasni uporabi z varfarinom je treba med zdravljenjem z zdravilom Erleada spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INR).
However, seizures have been reported in patients taking Erleada.
Vendar pa so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erleada, poročali o epileptičnih krčih.
When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Pri uporabi zdravil, ki so substrati CYP2B6, (kot je efavirenz) sočasno z zdravilom Erleada je treba spremljati neželene učinke in oceniti izgubo učinka substrata ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata.
Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
Pri enainosemdesetih odstotkih bolnikov je izpuščaj povsem izzvenel v času mediano 60 dni.
Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Zdravilo Erleada je zmanjšalo relativno tveganje za pojav oddaljenih metastaz ali smrti za 70% v primerjavi s placebom (HR = 0,30; 95% IZ: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Okvara ledvic Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
• falls
• padci
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
112 filmsko obloženih tablet
Τηλ: +357 22 207 700
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: ++357 22 207 700
Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide
Erleada 60 mg filmsko obležene tablete apalutamid
Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
Izraz kožni izpuščaj je vključeval izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, urtikarijo, srbeč izpuščaj, makulozen izpuščaj, konjunktivitis, multiformni eritem, papulozni izpuščaj, luščenje kože, genitalni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, stomatitis, izpuščaj zaradi zdravil, razjede v ustih, pustulozni izpuščaj, nastanek mehurja, papulo, pemfigoid, kožno erozijo in mehurčkast izpuščaj.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
V času jemanja zdravila Erleada vam zdravnik lahko predpiše tudi druga zdravila.
No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP2C8 (kot sta gemfibrozil in klopidogrel) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP3A4 (kot sta ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
PRETISNI OMOT 60 mg (12 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
24 film-coated tablets each.
24 filmsko obloženih tablet v eni zloženki
The side effects for Erleada include seizures.
Med neželenimi učinki zdravila Erleada so napadi krčev.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
120 filmsko obloženih tablet
The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
Porazdelitev glede na raso je bila 66% belcev, 5,6% pripadnikov črne rase, 12% pripadnikov azijske rase in 0,2% pripadnikov drugih ras. Sedeminsedemdeset odstotkov (77%) preiskovancev v obeh študijskih skupinah je predhodno že imelo operiracijo ali obsevanje prostate.
Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Ena škatla z 28-dnevnim pakiranjem vsebuje 112 filmsko obloženih tablet v 4 kartonskih zloženkah, od katerih vsaka vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
PRETISNI OMOT 60 mg (16 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Mean (CV%) AUC metabolite/parent drug ratio for N-desmethyl apalutamide following repeat-dose administration was about 1.3 (21%).
Pri ponavljajočem odmerjanju je bila povprečna vrednost razmerja med AUC presnovka in AUC matične učinkovine za N-desmetil apalutamid 1,3 (s koeficientom variacije 21%).
Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Ena škatla s 30-dnevnim pakiranjem vsebuje 120 filmsko obloženih tablet v 5 kartonskih zloženkah, od katerih vsaka vsebuje 24 filmsko obloženih tablet.
How to take Erleada
Kako jemati zdravilo Erleada
When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Če je treba substrate UDP-glukuronil transferaze uporabljati sočasno z zdravilom Erleada, je pri tem potrebna previdnost in ocena obsega zmanjšanja učinka ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata.
28 film-coated tablets each.
28 filmsko obloženih tablet v eni zloženki
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
120 tablet
Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
Študij o vplivu zdravila Erleada na sposobnost razmnoževanja na živalih niso izvedli.
How to store Erleada
Jemanje zdravila Erleada
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg
NALEPKA NA PLASTENKI 60 mg
• no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate, pri katerih: - rak ni metastaziral na druge dele telesa, - se bolezen ne odziva več na medikamentno ali kirurško zdravljenje, ki znižuje koncentracijo testosterona (kar se imenuje na kastracijo odporen rak prostate).
Drug metabolising enzymes
Encimi, ki presnavljajo zdravila
Fill in your weekdays Start date:
Vpišite dneve v tednu.
Seizure
Konvulzije
Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
Če imate glede kontracepcije še kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Erleada so opazili zlome kosti.
Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
V standardnem setu testiranj in vitro in in vivo apalutamid ni bil genotoksičen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
ZUNANJA ZLOŽENKA 60 mg (28 dni)
• you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
- če imate katero koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmije)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
ZUNANJA ZLOŽENKA 60 mg (30 dni)
Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Če pri vas obstaja tveganje za zlome vas bo morda zdravnik pogosteje spremljal.
• Keep this leaflet.
• kožni izpuščaj
Contents of the pack and other information What Erleada contains
Shranjevanje zdravila Erleada Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Your healthcare provider will stop Erleada if you have a seizure during treatment.
Če med zdravljenjem pride do napada krčev, vam bo zdravnik ukinil zdravilo
Treatment with Erleada significantly improved MFS.
Zdravljenje z zdravilom Erleada je statistično značilno izboljšalo preživetje brez pojava metastaz.
C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
C označenega apalutamida so apalutamid, njegov aktivni presnovek N-desmetil apalutamid in neaktivni karboksilnokislinski presnovek prispevali večino
A drug-drug interaction study using a cocktail approach showed that co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive transporter substrates resulted in a 30% decrease in the AUC of fexofenadine (P-gp substrate) and 41% decrease in the AUC of rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 substrate) but had no impact on Cmax.
V študiji interakcij z uporabo mešanice substratov je sočasno odmerjanje zdravila Erleada z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov prenašalcev povzročilo 30% zmanjšanje AUC feksofenadina (substrata P-gp) in
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
ŠKATLA 60 mg (PLASTENKA)
Falls have been observed in patients taking Erleada.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Erleada so opazili padce.
Bottle
Plastenka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Erleada 60 mg filmsko obložene tablete
• Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
• Eno 28-dnevno pakiranje vsebuje 112 filmsko obloženih tablet v 4 kartonskih zgibankah, od katerih vsaka vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
• Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
• Eno 30-dnevno pakiranje vsebuje 120 filmsko obloženih tablet v 5 kartonskih zgibankah, od katerih vsaka vsebuje 24 filmsko obloženih tablet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
NOTRANJA ZLOŽENKA 60 mg (28 dni)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg apalutamide.
Ena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
The elimination of apalutamide and formation of its active metabolite, N-desmethyl apalutamide, is mediated by both CYP2C8 and CYP3A4 to a similar extent at steady-state.
V stanju dinamičnega ravnovesja encima CYP2C8 in CYP3A4 v enaki meri posredujeta odstranjevanje apalutamida in tvorbo njegovega aktivnega presnovka, N-desmetil apalutamida.
• take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Če zdravilo Erleada pomotoma vzame otrok ali mladostnik: - pojdite takoj v bolnišnico, - s seboj vzemite to navodilo za uporabo in ga pokažite zdravniku na urgenci.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
NOTRANJA ZLOŽENKA 60 mg (30 dni)
Tell your doctor if you are taking medicines that:
Pripravite seznam zdravil, ki jih jemljete.
Taking Erleada
Erleada.
These medicines should only be used in adult women.
Ta zdravila se smejo uporabljati samo pri odraslih ženskah.
They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Ne smejo se jemati dlje kot en teden, če pa so simptomi prisotni več kot štiri dni ali če se med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z listom vednozelenega gornika, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem listov (zmanjševanjem listov na majhne delce), z drobljenjem listov v prah ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali vodo), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list vednozelenega gornika.
Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo list vednozelenega gornika, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo list vednozelenega gornika, uporabljajo za lajšanje simptomov pri blagih, ponavljajočih se okužbah spodnjih sečil (struktur, po katerih potuje urin), kot sta pekoč občutek pri prehajanju urina in/ali pogosto uriniranje.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
V svoji oceni je odbor HMPC upošteval laboratorijske študije, ki so pokazale, da pripravki z listom vednozelenega gornika delujejo protibakterijsko.
Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
List vednozelenega gornika je splošno ime za liste rastline Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista vednozelenega gornika.
The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list vednozelenega gornika, za okužbe spodnjih sečil temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi“.
No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
Na voljo ni nobenih kliničnih študij o pripravkih, ki vsebujejo samo list vednozelenega gornika.
Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke z listom vednozelenega gornika, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v trdni obliki za jemanje skozi usta.
Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list vednozelenega gornika, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list vednozelenega gornika, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo list vednozelenega gornika, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Bearberry leaf EMA/181295/2018
List vednozelenega gornika EMA/424828/2016
Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pripravki z listom vednozelenega gornika so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.