natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PER - Pregnancy exposure registry - to evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
PER - Register izpostavitve med nosečnostjo - oceniti pojavnost in izide nosečnosti pri ženskah v rodni dobi, zdravljenih z lomitapidom, ki se odločijo za nadaljevanje nosečnosti po posvetovanju s teratologom.
Lomitapide increases the plasma concentrations of warfarin.
Lomitapid poveča koncentracijo varfarina v plazmi.
The effect of administration of more than one weak CYP3A4 inhibitor has not been tested, but the effect on the exposure of lomitapide is expected to be greater than for co-administration of the individual inhibitors with lomitapide.
Učinka uporabe več kot enega šibkega zaviralca CYP3A4 niso preučevali, vendar pričakujejo, da bo učinek na izpostavljenost lomitapidu večji kot pri sočasni uporabi posameznega zaviralca z lomitapidom.
The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Uporaba alkohola med zdravljenjem z lomitapidom ni priporočljiva.
Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Lojuxta kot dodatno zdravljenje k statinom, je treba izvajati spremljanje neželenih učinkov, povezanih z uporabo velikih odmerkov statinov.
See section 2 under ‘ Lojuxta with food, drink and alcohol'.
Glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom“.
• joint pain or swelling, pain in hands or feet
• bolečina ali otekanje sklepa, bolečina v dlaneh ali stopalih,
Focal hepatic fibrosis was observed in males and females and hepatic cystic degeneration was observed in males only.
Fokalno jetrno fibrozo so opazili pri samcih in samicah, jetrno cistično degeneracijo pa samo pri samcih.
Capsule content:
Vsebina kapsule:
Entire trial weeks 0-78 N (%)
Celotno preskušanje Tedni 0-78 N (%)
• To evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
• Oceniti pojavnost in izide nosečnosti pri ženskah v rodni dobi, zdravljenih z lomitapidom, ki se odločijo za nadaljevanje nosečnosti po posvetovanju s teratologom.
Patients treated with Lojuxta should take daily supplements that contain 400 international units vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 210 mg ALA, 110 mg EPA, and 80 mg DHA.
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Lojuxta, morajo jemati dnevne nadomestke, ki vsebujejo 400 internacionalnih enot vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 210 mg ALA, 110 mg EPA ter 80 mg DHA.
In rodents, single oral doses of lomitapide ≥600 times higher than the maximum recommended human dose (1 mg/kg) were well tolerated.
Glodavci so dobro prenašali enkratne peroralne odmerke lomitapida, ≥ 600-krat večje od največjega priporočenega odmerka pri človeku (1 mg/kg).
Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
Bolnike je treba poučiti o nujnosti, da imajo kartico z opozorili za bolnika ves čas pri sebi in jo pokažejo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi.
High density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a polyester/aluminium foil/cardboard induction seal and polypropylene screw cap.
Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijskim tesnilom iz poliestra/aluminijaste folije/kartona in navojno zaporko iz polipropilena.
• If you take another medicine that lowers cholesterol by binding bile acids, such as colesevelam or cholestyramine, take the medicine that binds bile acids at least 4 hours before or 4 hours after you take Lojuxta.
• Če jemljete drugo zdravilo za zniževanje ravni holesterola, ki veže žolčne kisline, kot je kolesevelam ali holestiramin, to zdravilo vzemite vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Lojuxta ali vsaj 4 ure po njej.
When administered with atorvastatin, the dose of Lojuxta should either be taken 12 hours apart or be decreased by half (see section 4.2).
Pri dajanju z atovrastatinom je treba odmerek zdravila Lojuxta zamakniti za 12 ur kasneje ali ga zmanjšati za polovico (glejte poglavje 4.2).
• low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
• lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega“ holesterola);
Other medicines and Lojuxta
Druga zdravila in zdravilo Lojuxta
Lojuxta is indicated as an adjunct to a low-fat diet and other lipid-lowering medicinal products with or without low density lipoprotein (LDL) apheresis in adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Zdravilo Lojuxta je indicirano kot dodatno zdravljenje skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov z aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL - low density lipoprotein -) ali brez nje pri odraslih bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH
Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
Pri psih so opazili zmanjšanje parametrov rdečih krvničk ter poikilocitozo in/ali anizocitozo.
No clinically meaningful elevations in total bilirubin or alkaline phosphatase were observed.
Opazili niso nobenih klinično pomembnih povečanj koncentracije celokupnega bilirubina ali alkalne fosfataze.
Hepatic events related to elevated aminotransferases and progressive liver disease
Jetrni dogodki, povezani s povišano ravnijo aminotransferaz, in napredujoča jetrna bolezen
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo kateri koli drugi šibek zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravil (zdravila Lojuxta in šibkega zaviralca CYP3A4) zamakniti za 12 ur.
• Information that Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and should not be taken during pregnancy or by patients trying to get pregnant;
• Informacije, da je bilo zdravilo Lojuxta v predkliničnih študijah teratogeno, zato se ne sme jemati med nosečnostjo ali uporabljati pri bolnicah, ki poskušajo zanositi;
• muscle pain (myalgia)
• bolečina v mišicah (mialgija),
Lojuxta is used with a low-fat diet and other lipid lowering treatments to decrease your cholesterol levels.
Zdravilo Lojuxta se skupaj z dieto z majhnim vnosom maščob in drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov uporablja za zniževanje ravni holesterola.
Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting.
Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja.
• Withhold dosing and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
• Prekinite odmerjanje in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in INR).
Number of Patients with Assessments >3 to ≤5 x ULN >5 to ≤10 x ULN >10 to ≤20 x ULN >20 x ULN
Število bolnikov z ocenami > 3- do ≤ 5-kratna vrednost ULN > 5- do ≤ 10-kratna vrednost ULN > 10- do ≤ 20-kratna vrednost ULN 0 > 20-kratna vrednost ULN
Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
Abnormalnosti jetrnih encimov in spremljanje delovanja jeter Lomitapid lahko poviša ravni jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT) ter aspartataminotransferaze (AST) in povzroči jetrno steatozo (glejte poglavje 5.1).
CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost lomitapidu, pri čemer močni zaviralci povečajo izpostavljenost za približno 27-krat.
Patient Alert card
Opozorilna kartica za bolnika
In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
V kliničnih študijah lomitapida se je pri enem bolniku s HoFH znatno povišala raven aminotransferaze (ALT 24-kratna vrednost ULN, AST 13-kratna vrednost ULN) v nekaj dneh po uvedbi močnega zaviralca CYP3A4, klaritromicina.
Oestrogen-containing oral contraceptives are weak CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva so šibki zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.2).
• Importance of fatty acid and fat soluble vitamin (Vitamin E) supplementation;
• Pomembnost nadomeščanja maščobnih kislin in vitaminov, topnih v maščobi (vitamin E);
The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Učinka na končni razpolovni čas lomitapida ni bilo.
In an oral carcinogenicity study in rats, lomitapide was administered up to 99 weeks at doses up to 7.5 mg/kg/day in males and 2.0 mg/kg/day in females.
V študiji peroralne kancerogenosti pri podganah se je lomitapid dajal do 99 tednov v odmerkih do 7,5 mg/kg/dan pri samcih in 2,0 mg/kg/dan pri samicah.
• medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
• zdravila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti (npr. modafinil),
Inhibition of MTP reduces lipoprotein secretion and circulating concentrations of lipoprotein-borne lipids including cholesterol and triglycerides.
Zaviranje proteina MTP zmanjša sekrecijo lipoproteinov in koncentracijo lipoproteinskih lipidov, vključno s holesterolom ter trigliceridi, v krvnem obtoku.
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Preostali delež se je izločil z blatom, predvsem v obliki oksidiranih presnovkov.
• some medicines for bacterial, fungal or HIV infection (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
• nekatera zdravila za zdravljenje bakterijske ali glivične okužbe ali okužbe z virusom HIV (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta“);
The occurrence and severity of gastrointestinal adverse reactions associated with the use of Lojuxta decreases in the presence of a low fat diet.
Pojavnost in resnost neželenih učinkov na prebavila, povezanih z uporabo zdravila Lojuxta, se zmanjšata ob prehrani z majhnim vnosom maščob.
Hepatic fat was prospectively measured using MRS in all eligible patients during the clinical study (Table 7).
Maščobe v jetrih so se med klinično študijo prospektivno merile s slikanjem MRS pri vseh primernih bolnikih (Preglednica 7).
The extent to which lomitapide-associated hepatic steatosis promotes the elevations in aminotransferase is unknown.
Ni znano, v kolikšni meri jetrna steatoza, povezana z lomitapidom, vpliva na povišanje ravni aminotransferaze.
The clinical benefit of reductions in background lipid-lowering therapy, including apheresis, is not certain.
Klinična korist zmanjšanja odmerkov osnovnih zdravil za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, ni določena.
• changes to blood cell count
• spremembe števila krvnih celic,
Mean (SD)
Povprečj e (SD)
If you stop taking Lojuxta
Če ste prenehali jemati zdravilo Lojuxta
SN: {number}
PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders.
Zdravljenje z zdravilom Lojuxta mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj.
Systemic exposures to lomitapide at these doses were estimated to be 4 times (females) and 5 times (males) higher than the human exposure at 60 mg based on AUC.
Ocenili so, da je bila sistemska izpostavljenost lomitapidu pri teh odmerkih 4-krat (samice) in 5-krat (samci) večja kot izpostavljenost 60 mg pri človeku na podlagi AUC.
Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
faze je o neželenih učinkih na prebavila poročalo 27 (93 %) od 29 bolnikov.
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Kadar se zdravilo Lojuxta uporablja skupaj z drugimi zdravili, za katera je znano, da imajo potencial za hepatotoksičnost, kot so izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g/dan ≥ 3 dni/teden),
In repeat-dose oral toxicology studies in rodents and dogs, the principal drug-related findings were lipid accumulation in the small intestine and/or liver associated with decreases in serum cholesterol and/or triglyceride levels.
V študijah toksičnosti večkratnih peroralnih odmerkov na glodavcih in psih je bila glavna, z odmerkom povezana ugotovitev kopičenje lipidov v tankem črevesu in/ali jetrih, povezano z znižanimi ravnmi holesterola in/ali trigliceridov v serumu.
Pack sizes are: 28 capsules
Velikosti pakiranja: 28 kapsul
Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Videti je, da je lomitapid občutljiv substrat za presnovo CYP3A4.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Če imate katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj se ta lahko odloči, da prekine zdravljenje.
• Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders;
• Zdravljenje z zdravilom Lojuxta mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj;
• some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
• nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine ali za uravnavanje srčnega ritma (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta“).
• The other ingredients are: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Type A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous and magnesium stearate (for information on lactose monohydrate, see section 2 under ‘Lojuxta contains lactose').
• Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (tip A), mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat (za informacije o laktozi monohidratu glejte poglavje 2: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo)
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Bolnike s persistentnim povišanjem ravni aminotransferaze na > 3-kratno vrednost ULN napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
AUCs for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 25% and 30%, respectively.
Vrednost AUC za R(+)-varfarin se je povečala za 25 %, za (S-)-varfarin pa za 30 %.
At baseline, 93% were on a statin, 76% were on ezetimibe, 10% on niacin, 3% on a bile acid sequestrant and 62% were receiving apheresis.
V izhodišču je 93 % bolnikov prejemalo statin, 76 % ezetimib, 10 % niacin, 3 % smole, ki vežejo žolčno kislino, 62 % bolnikov pa je bilo na aferezi.
Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
• Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
• izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
Okvara jeter Lomitapid je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro, vključno z bolniki, ki imajo nepojasnjene, stalno nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
There have been no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
Sočasnega ali poznejšega klinično pomembnega povečanja koncentracije bilirubina, INR ali alkalne fosfataze v serumu ni bilo.
What Lojuxta looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Lojuxta in vsebina pakiranja
• medicines to treat cancer (e.g. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
• zdravila za zdravljenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),
Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Sodelujte z nutricionistom, ki vam bo svetoval, kako se prehranjevati med jemanjem zdravila Lojuxta.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
If aminotransferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, abdominal pain, fever, jaundice, lethargy, flu-like symptoms), increases in bilirubin ≥2x ULN, or active liver disease, discontinue treatment with Lojuxta and refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Če povišanje ravni aminotransferaze spremljajo klinični simptomi jetrne poškodbe (kot sonavzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, povišana telesna temperatura, zlatenica, letargija, gripi podobni simptomi), povečanje vrednosti bilirubina na ≥ 2-kratno vrednost ULN ali aktivna jetrna bolezen, prekinite zdravljenje z zdravilom Lojuxta in bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Opazili so statistično pomembno povečanje incidence jetrnega adenoma in karcinoma pri odmerkih ≥ 1,5 mg/kg/dan pri samcih (≥ 2-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC) ter ≥ 7,5 mg/kg/dan pri samicah (≥ 9-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC).
The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolnikih z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja.
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. sirolimus)
• zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. sirolimus),
Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Incidenca karcinoma tankega črevesa in/ali kombinacije adenoma ter karcinoma (redkih tumorjev pri miših) je bila pomembno povečana pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan pri samcih (≥ 26-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC) in 15 mg/kg/dan pri samicah (22-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC).
Number of evaluable patients 22
Število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti
In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
V redkih primerih se lahko miopatija razvije v rabdomiolizo z akutno ledvično odpovedjo, ki je posledica mioglobinurije, ali brez nje, kar lahko povzroči smrt.
There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Podatki, s katerimi bi lahko ugotovili, ali je prilagajanje odmerka zdravila Lojuxta potrebno pri drugih rasah, niso zadostni.
• flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough
• gripa ali prehlad, povišana telesna temperatura, vnetje sinusov, kašelj,
At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
V 26. tednu je bil v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, povprečen odstotek spremembe holesterola LDL od izhodišča -40 % (p < 0,001).
• That Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and that women of child-bearing potential must be non-pregnant and using effective contraception prior to initiating treatment.
• V predkliničnih študijah je bilo zdravilo Lojuxta teratogeno, zato ženske v rodni dobi ne smejo zanositi in morajo pred uvedbo zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Testikularno toksičnost so v 6-mesečni študiji opazili pri psih, pri katerih je bila izpostavljenost 205-krat večja kot izpostavljenost (AUC) 60 mg pri človeku.
− The need to take daily dietary supplements (i.e. 400 IU vitamin E, approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day).
- potrebe po jemanju dnevnih prehranskih dodatkov (tj. 400 i.e. vitamina E, približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) in 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan).
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin Tmax increased from 1 to 4 hours, AUC was increased 32%, and its Cmax was unchanged.
Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvedbo rosuvastatina 20 mg, se je vrednost Tmax rosuvastatina podaljšala z 1 na 4 ure, vrednost AUC povečala za 32 %, vrednost Cmax pa je ostala nespremenjena.
Package sizes are:
Velikosti pakiranja:
Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Preglednica 2: Medsebojno delovanje zdravila Lojuxta z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
In vitro assessment of drug interactions: Lomitapide inhibits CYP3A4.
Ocena medsebojnega delovanja med zdravili in vitro: Lomitapid zavira CYP3A4.
Mean percent changes from baseline in LDL-C in the major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005 through Week 26 (the Primary Endpoint) using LOCF to each assessment (N=29)
Povprečne odstotne spremembe ravni holesterola LDL od izhodišča velike študije učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005 do 26. tedna (primarni opazovani dogodek) z uporabo LOCF za vsako oceno (N = 29)
Frequency of adverse reactions in HoFH patients System Organ Class
Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s HoFH
• Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
• bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolniki z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja (glejte poglavje 4.2);
Lomitapide is extensively metabolised, predominantly by CYP3A4.
Lomitapid se obširno presnavlja, večinoma s CPY3A4.
Before initiating treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be confirmed, appropriate advice on effective methods of contraception provided, and effective contraception initiated.
Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, je treba potrditi odsotnost nosečnosti, jim ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Dietary counselling should be provided.
Bolnikom je treba omogočiti svetovanje glede prehrane.
Cmax for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 14% and
Vrednost Cmax za R(+)-varfarin se je povečala za 14 %, za (S-)-varfarin pa za 15 %.
No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Pri belcih ali bolnikih latinskega porekla odmerka ni treba prilagajati.
MTP plays a key role in the assembly of apo B containing lipoproteins in the liver and intestines.
Protein MTP ima ključno vlogo pri sestavljanju lipoproteinov, ki vsebujejo apolipoprotein B, v jetrih in črevesu.
Gastrooesophageal reflux disease Haemorrhoidal haemorrhage Regurgitation
gastroezofagealni refluks, krvavitev hemoroidov, regurgitacija