natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Zaradi interindividualne variabilnosti očistka bo morda treba odmerek vseeno prilagoditi pri vsakem bolniku posebej.
Dobupal 37,5 mg comprimidos 37.5 mg
Dobupal 37,5 mg comprimidos 37,5 mg tablete
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Venlafaksin je treba ukiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem MAO (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.3: Kontraindikacije Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4.3 v katerem je bilo treba ovrednotiti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila: - zaviralci monoaminske oksidaze (MAOI), - varnost srca in ožilja, - nenadzorovana hipertenzija.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Raziskave in vitro in in vivo kažejo, da se venlafaksin s pomočjo izoencima CYP3A4 presnavlja v manj pomemben in manj aktiven presnovek, N-demetilvenlafaksin.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
V kliničnih raziskavah so pri približno 35 % bolnikov, ki so se zdravili z venlafaksinom in 17 % bolnikov, ki so jemali placebo, poročali o neželenih učinkih, povezanih s prekinitvijo zdravljenja (med postopnim zmanjševanjem odmerka in po njem).
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da vsi zaviralci monoaminske oksidaze kontraindicirajo z venlafaksinom.
• Nervous system disorders
• Bolezni živčevja
Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Venlafaksin in njegov aktivni presnovek, tako pri akutni (enkratni odmerek) kot dolgotrajni uporabi, zmanjšata odzivnost adrenergičnih beta receptorjev.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
V primeru prevelikega odmerjanja so najpogosteje poročali o pojavu tahikardije, spremembah stopnje zavesti (od somnolence do kome), midriaze, konvulzij in bruhanja.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Kljub temu pa je bilo v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključeno priporočilo, da so pri zdravljenju starejših bolnikov potrebni posebna previdnost, predpisovanje najnižjih učinkovitih odmerkov ter poseben nadzor pri povečevanju odmerkov.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacija ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
What Efexor looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Efexor in vsebina pakiranja [Izpolni država članica.]
Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Pri majhnem deležu bolnikov z razpoloženjskimi motnjami, ki se zdravijo z antidepresivi, vključno z venlafaksinom, se lahko pojavi manija/hipomanija.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Venlafaksin je treba ukiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Če mislite, da se je pri vas pojavil serotoninski sindrom, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Da bi se tveganje za preveliko odmerjanje zmanjšalo je treba bolniku v skladu z dobro klinično prakso predpisati najmanjšo količino zdravila.
• If you have a history of fits (seizures).
• če ste kdaj imeli epileptične napade (krče);
Common: weakness (asthenia); chills
Pogosti: šibkost (astenija); mrzlica
Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Venlafaksin ni vplival na farmakokinetiko imipramina in 2-hidroksiimipramina.
Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Še posebej so pri otrocih poročali o naslednjih neželenih učinkih: bolečinah v trebuhu, agitaciji, dispepsiji, ekhimozah, krvavitvah iz nosu in mialgiji.
Dobupal 50 mg comprimidos 50 mg
Dobupal 50 mg comprimidos 50 mg tablete
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Med trženjem zdravila, so še posebej pri prevelikem odmerjanju, poročali o srčnih aritmijah s smrtnim izidom.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Kaže, da diazepam ne vpliva na farmakokinetiko venlafaksina niti O-demetilvenlafaksina.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacija ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor, glavobol in sindrom gripe.
Common: weight loss; increased cholesterol
Pogosti: hujšanje; povišane vrednosti holesterola Občasni: povečanje telesne mase
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Venlafaksin se obsežno presnavlja v jetrih.
VANDRAL 75 mg comprimidos 75 mg
VANDRAL 75 mg comprimidos 75 mg tablete
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Pri bolnikih z visokim tveganjem za hude srčne aritmije je treba pred uvedbo zdravljenja z venlafaksinom pretehtati koristi zdravljenja glede na tveganje.
The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem je treba oceniti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila:
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Po zaužitju venlafaksina s takojšnjim sproščanjem se najvišja plazemska koncentracija venlafaksina doseže v 2 urah, najvišja plazemska koncentracija ODV pa v 3 urah.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Po uvedbi zdravila in zvišanjih odmerka je treba periodično preverjati krvni tlak.
VANDRAL 50 mg comprimidos 50 mg
VANDRAL 50 mg comprimidos 50 mg tablete
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Kri in limfni obtok ekhimoze, krvavitev v prebavilih krvavitve iz sluznic, podaljšan čas krvavitve, trombocitopenija, krvne diskrazije (vključno z agranulocitozo, aplastično anemijo, nevtropenijo in pancitopenijo)
CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Osebe z obsežno/upočasnjeno presnovo preko CYP2D6
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Srce in ožilje hipertenzija, vazodilatacija (večinoma navali vročine/pordelost), palpitacije ortostatska hipotenzija, sinkopa, tahikardija hipotenzija, podaljšanje intervala QT, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija (vključno s torsade de pointes)
Dobupal 75 mg comprimidos 75 mg
Dobupal 75 mg comprimidos 75 mg tablete
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Pri sočasni uporabi venlafaksina in imipramina je potrebna previdnost.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Večje tveganje obstaja pri starostnikih, bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki in bolnikih, ki so zaradi kateregakoli drugega razloga hipovolemični.
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Zato je pri sočasni uporabi venlafaksina z drugimi učinkovinami, ki delujejo na OŽ, priporočljiva previdnost.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Efexor pri bolniku, mlajšemu od 18 let, pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate o tem obvestiti zdravnika.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Indinavir ni vplival na farmakokinetiko venlafaksina in O-demetilvenlafaksina.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Sočasna uporaba venlafaksina in sredstev za hujšanje ni priporočljiva.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
Če opazite katero izmed reakcij, navedenih v nadaljevanju, zdravila Efexor ne smete več uporabljati.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je potrebno pretehtati korist zdravljenja glede na tveganje.
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Glede na celotno delovanje na ponovni privzem nevrotransmiterjev in vezavo na receptorje sta si venlafaksin in ODV zelo podobna.
Tablet [To be completed nationally]
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica.]
• Breathing disorders
• Bolezni dihal
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Presnova in prehrana povečanje vrednosti holesterola v serumu, hujšanje povečanje telesne mase nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, hiponatriemija, hepatitis, sindrom neustreznega izločanja antidiuretskega hormona (SIADH), povišane vrednosti prolaktina
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Pri bolnikih z nedavnim srčnim infarktom ali z nestabilno boleznijo srca, uporabe venlafaksina niso ovrednotili.
HOW TO STORE EFEXOR
SHRANJEVANJE ZDRAVILA EFEXOR
• Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
• zdravila za zdravljenje depresije, na primer zaviralci privzema serotonina-noradrenalina (SNRI, serotonin noradrenalin reuptake inhibitors), selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors), triciklični antidepresivi ali zdravila, ki vsebujejo litij;
Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Pogosti: zmanjšanje apetita; zaprtost; bruhanje
PACKAGE LEFLET
PRETISNI OMOT
75 mg
75 mg tablete
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Bolezni krvi Občasni: modrice; črno katranasto blato (feces) ali kri v blatu, kar je lahko znak notranje krvavitve Neznana: zmanjšano število krvnih ploščic v krvi, ki povzroči povečano nevarnost modric ali krvavitev; bolezni krvi, ki lahko povečajo nevarnost okužb
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Občasni: motnje orgazma (ženske)
• Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
• Serotoninski sindrom: Potencialno življenjsko nevarni serotoninski sindrom (glejte poglavje “Možni neželeni učinki”) se lahko pojavi pri zdravljenju z venlafaksinom, še posebej, če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor in povezana imena (glejte Dodatek I) 37,5 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Co-administration with weight loss agents
Sočasna uporaba s sredstvi za hujšanje
Imipramine
Dojenje
Venlafaxine
venlafaksin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Izpolni država članica.]
37,5 mg
37,5 mg tablete
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
nagnjenih h krvavitvam iz kože in sluznic, vključno z bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti in zaviralci trombocitov, treba uporabljati previdno.
Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
• Bolezni kože Zelo pogosti: znojenje (vključno z napadi nočnega znojenja) Pogosti: izpuščaj; nenormalno izpadanje las Neznana: kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno nastajanje mehurjev in lupljenje kože; srbenje; blag izpuščaj
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Pri sočasi uporabi venlafaksina in metoprolola je potrebna previdnost.
• Medicines containing tramadol (a pain-killer)
• zdravila, ki vsebujejo tramadol (sredstvo proti bolečinam);
The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Po pregledu so bili na seznam vključeni tudi mrazenje, zmedenost, depersonalizacija (izguba zavesti o lastni osebnosti), glavobol, menstrualne motnje, palpitacije in polakisurija (pogosto mokrenje).Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal z odobrenim besedilom delovne skupine za farmakovigilanco/Usklajevalne skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini za vse antidepresive v poglavju 4.8, saj razmišljanje o samomoru ne spada med neželene učinke pri odraslih bolnikih, vendar je soglašal, da bo upošteval predpisano označevanje razredov.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Pri bolnikih, pri katerih se zaradi zvišanja srčne frekvence lahko poslabša osnovna bolezen, je treba zdravilo uporabljati previdno.
CNS-active substances
KLINIČNI PODATKI
Whereas
{Ime}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Use in elderly patients
Uporaba pri starostnikih
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor in povezana imena (glejte Dodatek I) 75 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
V razponu odmerkov od 75 mg do 450 mg/dan je kinetika venlafaksina in ODV linearna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor in povezana imena (glejte Dodatek I) 25 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
25 mg
25 mg tablete
• Metabolism/nutritional disorders
• Presnova in prehranske motnje
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Zaviralci monoaminooksidaz (MAO)
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Če ste vzeli več zdravila Efexor, kot vam ga je predpisal zdravnik, takoj pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Čutila motnje akomodacije, midriaza, motnje vida motnje okušanja, tinitus glavkom z zaprtim zakotjem
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.8: Neželeni učinki Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opredeli neskladja med navedenimi neželenimi učinki v nacionalno odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in osnovnim varnostnim listom (CDR - Core Data Sheet) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter da uredi poglavje 4.8 v skladu s klasifikacijo organov sistema MedDRA. Imetnik dovoljenja za promet je zaključil oba, oceno okvar sečil in pojav krvavitev v prebavilih, ter se strinjal, da ju doda na seznam neželenih učinkov.
Pancreatitis
Imipramin
Special Senses
DRUGI PODATKI
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision
Pogosti: zamegljen vid
The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Referenčno zdravilo je v Belgiji odobreno od leta 1985.
It may be administered by parenteral route.
Lahko se daje po parenteralni poti.
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Vzorci zdravljenih živali so bili zbrani 4, 8, 12, 16, 20, 24 in 28 dni po koncu zdravljenja.
• A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
• Potrebna je nova študija o izločanju ostankov ne glede na to, ali se je režim odmerjanja spremenil ali ne.
Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Zahtevana je utemeljitev odmerka in trajanja zdravljenja.
o Potential effect(s) on the user safety;
o morebitni učinki na varnost uporabnika,
The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Pristojni nacionalni organi bodo zagotovili, da bodo zadevni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
o Environmental impact assessment;
o ocena vpliva na okolje,
The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Velikost vzorčenja v ciljnih sevih ni bila optimalna, da bi bilo mogoče razlikovati med divjo vrsto in populacijo s pridobljenimi determinantami odpornosti.
• If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
• Če je učinkovitost dokazana za režim odmerjanja, ki je drugačen od režima, odobrenega v času začasnega umika dovoljenja za promet, je treba z varnostnega vidika pregledati naslednje točke:
Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Poleg tega dajanje zdravila v neustreznih odmerkih predstavlja dodatno tveganje za razvoj odpornosti.
The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Referenčno zdravilo je zdravilo „Gabbrovet raztopina za injiciranje“, ki je bilo odobreno v nekaj državah članicah.
o Potential effects on target animal tolerance.
o morebitni učinki na prenašanje zdravila pri ciljnih živalih.
While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Čeprav ta napotitev ni obsegala varnosti ciljnih živali, pri prašičih ne obstajajo nobeni znani neželeni dogodki.
Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
V tem napotitvenem postopku je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom kot dopolnilo trenutnim indikacijam predlagal naslednje indikacije:
The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Ciljna vrsta so prašiči, pot uporabe zdravila pa je intramuskularna.
Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Zato je mogoče pričakovati, da bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito proti bakteriji E. coli, kot kažejo rezultati občutljivosti v nedavni študiji, v kateri je bilo občutljivih 76 % sevov.
Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Zato karence ni mogoče zanesljivo oceniti.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
Pri E. coli je bila analiza PK/PD ugodna le za seve z MIC, ki je bila enaka ali manjša od 4,44 µg/ml.
However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Ni pa nobenih predkliničnih in kliničnih podatkov, ki bi podpirali indikacijo za zdravljenje sindroma MMA pri svinjah.
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
V obdobju zdravljenja (5 dni) ni bilo znakov kopičenja zdravila.
Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Mišica na mestu injiciranja ni najzanesljivejše tkivo za izračun karence, ker je zanjo pogosto značilna velika spremenljivost ravni ostankov, kar je tudi v tem primeru potrjevalo omejeno število vzorcev s koncentracijami nad mejo določljivosti (2/4 na 12. dan).
Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Poleg tega trajanje zdravljenja ni utemeljeno in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih kliničnih podatkov, ki bi utemeljevali priporočeni odmerek.
Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem (glejte Prilogo I)