natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Schering Espana, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Additional safety information:
Dodatne informacije o varnosti:
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Po injiciranju je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut, ker so izkušnje pokazale, da se večina neželenih učinkov pojavi v tem času.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GADOBUTROL
A-1121 Wien
A-1121 Dunaj
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Velikosti pakiranja: 1 in 10 vial 1 in 10 steklenic
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Dodatne neželene reakcije, o katerih so v postmarketinškem obdobju poročali spontano
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
Po zaključku postopka je španska agencija za zdravila in medicinske proizvode pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) uvedla napotitveni postopek za arbitražo po členu 36(1) Direktive 2001/83/ES.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
- Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadovist ni priporočena.
No metabolites are detected in plasma or urine.
V plazmi ali urinu niso odkrili presnovkov.
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOVIST, kot bi smeli:
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil odgovore na Seznam vprašanj 29. septembra 2006.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0,01 % uporabljenega odmerka).
UK - United Kingdom
UK - Združeno kraljestvo
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
T1 - obtežena slikovna zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Prehajanja zdravila Gadovist v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Osebju v oddelku za slikanje MRS takoj povejte, če imate katerega koli od teh znakov ali če imate težave pri dihanju.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadovist med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
• General information
• Splošne informacije
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1,0 mmol/ml (mednarodno nelastniško ime: gadobutrol) je bilo odobreno za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju (MRI) lobanje in hrbtenjače“ januarja 2000 v Nemčiji in nato še junija 2000 v EU in na Norveškem v postopku medsebojnega priznavanja.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Zdravilo Gadovist se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
The contents of the packs are:
Vsebina pakiranj je:
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Ena od zahtev za odobritev diagnostičnega sredstva je dokaz relevantnega vpliva na diagnostično miselnost v kliničnem kontekstu, kjer bi se naj preiskava uporabljala, razen če je možno takšen vpliv dokazati posredno ali zgodovinsko.
- Before injection
- Pred injiciranjem
CNS indications:
Indikacije za CŽS:
Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Kontrastno sredstvo, ki ostane v steklenici, povezovalne cevi in vse dele injektorskega sistema za enkratno uporabo je treba zavreči v 8 urah.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
- Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Naslednja izjava velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml: Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadovist stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
Postopek medsebojnega priznavanja je bil končan na 221. dan postopka, dne 9. maja 2006, z odobritvijo predlagane indikacije in vključitve rezultatov študij slikovnih preiskav jeter in ledvic v razdelek 5.1.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadovist uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadovist.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Ni znano, ali enkratno odmerjanje lahko povzroči te učinke.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
V primeru velikih koncentracij gadobutrola v lokalnem tkivu T2 efekt povzroči zmanjševanje intenzivnosti signala.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Farmakokinetika gadobutrola pri ljudeh je bila sorazmerna odmerku.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Kontrastno MRS se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave).
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Neželeni učinki iz podatkov, pridobljenih pri kliničnih preskušanjih (ki so se pojavili pri več kot 2900 bolnikih)
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
CE-MRA:
Slikanje CE-MRA:
Shelf life after first opening of the container:
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Osmolality at 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosity at 37°C: 4.96 mPa·s
Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadovist iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Dejanski odmerek zdravila Gadovist, ki je primeren za vas, bo odvisen od vaše telesne mase in mesta preiskave.
This medicine is for diagnostic use only.
Zdravilo je samo za diagnostično uporabo.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Možnosti, da lahko zdravilo Gadovist pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednje: Kontrastno sredstvo je treba dati z avtomatskim injektorjem.
EXP {MM/YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
[7,5 ml/15 ml/30 ml:]
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Ker Gadovist lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0,2 mmol/kg TM.
It should be visually inspected before use.
Pred uporabo ga je treba vizualno pregledati.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
V vrednosti od 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
V kliničnih odmerkih gadobutrol skrajša relaksacijske čase protonov vode v tkivu.
Referral Procedure
Napotitveni postopek
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
This medicinal product should be visually inspected before use.
To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zdravila Gadovist ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Manj kot 0,1 % odmerka se izloči z blatom.
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z osebo, ki vam daje zdravilo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadovist: Občasni
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadovist.
Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
V odgovoru se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z besedilom, ki ga predlaga CHMP, in sicer:
IRE - Ireland
IRE - Irska
The MAH was requested to reply to the following Questions:
Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da odgovori na naslednja vprašanja:
- Handling
- Ravnanje
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Opacifikacija za slikanje CE-MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadovist (čas je odvisen od vrste lezije/tkiva).
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadovist neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Zdravilo Gadovist je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
CHMP je 16. novembra 2006 po preučitvi odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so jih nato preučili poročevalci, sprejel Zahtevek za dodatne informacije, v katerem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naproša, da dodatno obrazloži klinično uporabnost in komentira predlagano besedilo indikacije v poglavju 4.1 in odmerjanja v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadovist:
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Ker so bili v obe ključni raziskavi vključeni le bolniki, pri katerih je obstajal močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav, mora odobrena indikacija odražati preučevano populacijo in ne vseh bolnikov na splošno, pri katerih se opravlja MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom.
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo lokalno bolečino, če se injicira poleg vene.
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
MRI je razširjena tehnika za preiskovanje in odkrivanje difuznih bolezni jeter ter za podrobno opredelitev fokalnih jetrnih bolezni.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil poglavji 4.1 in 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila skladno z zahtevami CHMP.
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D-13342 Berlin- Mitte Nemčija
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Torej možnosti, da zdravilo Gadovist lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Pri injiciranju zdravila Gadovist v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Ne uporabljajte zdravila GADOVIST - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadovist (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadovist").
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Spodaj so po svoji verjetnosti navedeni možni neželeni učinki, razvrščeni v naslednji skupini: Občasni: verjetno se bodo pojavili pri manj kot 1 bolniku od 100 in več kot 1 bolniku od 1.000.