natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BLINCYTO.
Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO izvajal redne preiskave krvi, da vam bo kontroliral krvno sliko.
Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Trajanje MRD odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ]
6-month estimate % [95% CI] 18-months estimate % [95% CI] HR [95% CI]
6-mesečna ocena % [95 % IZ] 18-mesečna ocena % [95 % IZ] Razmerje ogroženosti [95 % IZ] Trajanje hematološkega odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ] CR
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Starost Mediana, leta (največja in najmanjša vrednost) Povprečje, leta (standardni odklon) ≥ 65 let, n (%) Moški, n (%) Rasa, n (%) Azijska Druga (mešana) Bela Neznana Anamneza recidivov, n (%) Bolniki v prvi CR Bolniki v drugi CR Bolniki v tretji CR Vrednost MRD v izhodišču*, n (%) in < 1 in < 10 in < 10
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
O sindromu sproščanja citokinov so poročali pri 2,9 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
mravljinčenje v koži (parestezije), napadi krčev, težave z razmišljanjem ali obdelavo misli,
10 mL/hour
10 ml/uro
• the infusion bag empties before the scheduled bag change
• se infuzijska vrečka izprazni pred časom, ki je predviden za zamenjavo vrečke.
Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Medtem, ko dobivate zdravilo BLINCYTO, ne upravljajte vozil ali težkih strojev in ne izvajajte nevarnih dejavnosti.
• Description of the administration procedures of BLINCYTO
• Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO.
Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Razmislite o trajnem prenehanju uporabe zdravila BLINCYTO.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
O ustreznem načinu kontracepcije se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
• BLINCYTO treatment start date
• Datum začetka zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Dose adjustment was possible in the case of adverse events.
V primeru neželenih učinkov je bilo mogoče odmerek prilagoditi.
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let in s stanjem ECOG ≤ 2, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B (> 5 % blastov v kostnem mozgu in ali recidiv kadar koli po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali nezdravljen prvi recidiv s trajanjem prve remisije < 12 mesecev, ali so bili odporni proti zadnjemu zdravljenju).
≥ 65 years old Patients in 1
≥ 65 let
Tumour lysis syndrome
Sindrom lize tumorja
A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Krnjenje preiskovancev je označeno z navpično črtico I.
Hyperbilirubinaemia a,
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija a, 10
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
• Contact details of the BLINCYTO prescriber
• Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo BLINCYTO.
Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
8 Hipotenzija obsega znižan krvni tlak in hipotenzijo.
At the recommended doses, the mean (SD) steady state concentration (Css) values were 162 (179) and 533 (392) pg/mL at 5 and 15 mcg/m2/day doses, respectively.
Povprečna (standardni odklon) koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) ob priporočenem odmerku 5 µg/m2/dan je bila 162 (179) pg/ml in ob priporočenem odmerku 15 µg/m2/dan 533 (392) pg/ml.
• reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure.
• z infundiranjem povezane reakcije lahko vključujejo piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek krvni tlak, visok krvni tlak
Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Med uporabo testiranih kliničnih odmerkov se je v urinu izločila zanemarljiva količina blinatumomaba.
There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je izkušenj z zdravilom BLINCYTO malo.
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
• Hitrost infundiranja 5 ml/uro v trajanju 48 ur
Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
2 Nevtropenija obsega nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Store in the original carton in order to protect from light.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Formalnih farmakokinetičnih študij blinatumomaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 5 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
BLINCYTO (N=271)
Zdravilo BLINCYTO (N=271)
BLINCYTO (N = 271)
Zdravilo BLINCYTO (N = 271)
tumour lysis syndrome, neurological toxicity, elevated liver enzymes and any other clinically relevant toxicities.
(glejte poglavje 4.4): sindroma sproščanja citokinov, sindroma lize tumorja, nevrotoksičnosti, zvišanja jetrnih encimov ali kakršnih koli drugih klinično pomembnih toksičnih učinkov.
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
• zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi - to so lahko znaki tako imenovanega sindroma sproščanja citokinov.
leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets
((febrilna) nevtropenija, levkopenija), zmanjšano števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic
The patient (including caregivers) educational material should contain: The patient information guide, including the following key elements:
Izobraževalno gradivo za bolnike (vključno s skrbniki) mora vsebovati:
One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab.
Ena viala s praškom vsebuje 38,5 mikrogramov blinatumomaba.
< 1 year old achieved a CR/CRh
3 bolnikov, mlajših od 1 leta, ni dosegel CR/CRh
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO so poročali o sindromu sproščanja citokinov (CRScytokine release syndrome), ki je lahko smrtno nevaren ali smrten (≥ 4. stopnja) (glejte poglavje 4.8).
For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Nadzor zdravnika ali sprejem v bolnišnico sta priporočljiva na začetku vseh nadaljnjih ciklusov in za vse ponovne začetke (npr. po prekinitvi zdravljenja, ki je trajala 4 ure ali več).
• Nurse educational material
• Izobraževalno gradivo za medicinske sestre
• Remarks on the importance of reporting ADRs
• Pojasnilo o pomembnosti poročanja neželenih učinkov zdravila.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BLINCYTO if any of these apply to you.
Pred začetkom uporabe zdravila BLINCYTO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas.
Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion.
V prvih dveh dneh po začetku infundiranja blinatumomaba so opažali prehodno zvišanje citokinov.
• Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours
• Hitrost infundiranja 3,3 ml/uro v trajanju 72 ur
5 mL/hour
5 ml/uro
One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Ena viala praška vsebuje 38,5 mikrogramov blinatumomaba.
5-free survival (RFS) for CR/CRh*
Preživetje brez recidiva pri CR/CRh*
Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
O učinkih zvišanja jetrnih encimov so poročali pri 12,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump over a period of up to 96 hours.
Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje se uporablja v kontinuirani intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 16,1 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 2,2 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B.
• nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
• siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu
Infusion catheter
Infuzijski kateter
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, zdravljenih z blinatumomabom, niso zaznali protiteles proti blinatumomabu.
Solution (stabiliser)
Raztopina (stabilizator)
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
faze z eno samo skupino (N = 189), je 66,0 % bolnikov imelo enega ali več nevroloških neželenih učinkov (vključno s psihiatričnimi motnjami), predvsem na osrednjem živčevju.
Use an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection that usually contains a total volume of 265 to 275 mL.
Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celoten volumen od 265 do 275 ml. Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko.
Percent Achieving CR/CRh*
Odstotek bolnikov, ki so dosegli CR/CRh*
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom.
Convulsion Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Nevrotoksičnost Konvulzije Če se pojavi več kot en napad konvulzij, trajno prenehajte uporabljati zdravilo
IV after reconstitution and dilution
uporaba po rekonstituciji in razredčitvi
No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
V 13 tedenskih študijah toksičnosti z mišjo nadomestno molekulo niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samic in samcev (glejte poglavje 5.3).
5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased.
Levkocitoza obsega levkocitozo in povečanje števila belih krvnih celic.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
• Priporočilo za bolnike, da v času prejemanja zdravila BLINCYTO, ne vozijo.
Headache Tremor
• vročinski oblivi
Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
Med 2-tedenskim obdobjem brez zdravila med ciklusi zdravljenja niso opazili porasta števila perifernih celic B. Nepopolno izčrpanje celic B se je pojavilo pri odmerkih 0,5 µg/m 2/dan in 1,5 µg/m 2/dan in pri maloštevilnih neodzivnih bolnikih pri večjih odmerkih.
BLINCYTO contains sodium
Zdravilo BLINCYTO vsebuje natrij
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom (recidiv s trajanjem prve remisije ≤ 12 mesecev med prvim rešilnim, ali recidiv ali refraktarnost po prvem rešilnem zdravljenju, ali recidiv v 12 mesecih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic ter ≥ 10 % blastov v kostnem mozgu).
• Pharmacist educational material
• Izobraževalno gradivo za farmacevte
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 Years, n (%) Prior salvage therapy
Mediana, leta (največja in najmanjša vrednost) Povprečje, leta (standardni odklon) ≥ 65 let, n (%)
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Formalnih farmakokinetičnih študij blinatumomaba pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
• Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours
• Hitrost infundiranja 10 ml/uro v trajanju 24 ur
For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Za informacije o kliničnem obvladovanju zvišanja jetrnih encimov glejte poglavje 4.4.
Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Pred vsakim ciklusom zdravila BLINCYTO boste dobili zdravila
BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder.
prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje Prašek BLINCYTO (prašek za koncentrat): Bel ali skoraj bel prašek.
Table 9.
Preglednica 9.
Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
znižanje imunoglobulinov povečanje telesne mase zvišana alkalna fosfataza v krvi
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Če je klinično primerno, prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ni največ 1. stopnje (blag), nato začnite zdravilo znova uporabljati v odmerku 5 µg/m2/dan.
SOC chemotherapy (N = 134)
Standardna kemoterapija (N=134)
3.3 mL/hour
3,3 ml/uro
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Ves preostanek rekonstituirane raztopine zdravila BLINCYTO zavrzite.
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Temu mora slediti 5 mg/m deksametazona peroralno ali intravensko v roku 30 minut pred začetkom dajanja zdravila BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 22,4 % bolnikov poročali o zvišanju jetrnih encimov in s tem povezanimi znaki/simptomi.
Discontinue BLINCYTO permanently.
Trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
V preglednici 7 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 8 in 9 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 9.
What BLINCYTO contains
Kaj vsebuje zdravilo BLINCYTO
A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
faze in III. faze je bilo zdravilu BLINCYTO izpostavljenih skupaj 456 bolnikov, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B.
The metabolic pathway of blinatumomab has not been characterised.
Pot presnove blinatumomaba ni ugotovljena.
• 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
• 1 stekleno vialo, ki vsebuje brezbarvno do rumenkasto, bistro raztopino.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) (začetni volumen)
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Obvladovanje teh znakov in simptomov, tako da minejo, lahko zahteva začasno prekinitev ali trajno prenehanje uporabe zdravila BLINCYTO (glejte poglavje 4.2).
Patients in 2
Bolniki v drugi CR
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Pri nekaj bolnikih so opazili povečanje števila celic T nad izhodiščno število (ekspanzija celic T).
The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm.
Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini s standardno kemoterapijo 4,0 mesece (95 % IZ: 2,9; 5,3) in v skupini z zdravilom BLINCYTO 7,7 meseca (95 % IZ: 5,6; 9,6).
• decreased levels of red blood cells (anaemia), decreased levels of platelets
• znižano raven rdečih krvnih celic (anemijo), znižano raven trombocitov (trombocitopenijo),
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
3. stopnja Če je klinično primerno, prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ni največ 1. stopnje (blag), nato začnite zdravilo znova uporabljati v odmerku 9 µg/dan.
Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, so poročali o smrtno nevarnih ali smrtnih (≥ 4. stopnje ) virusnih, bakterijskih in glivnih okužbah.
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
• zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižan ali zvišan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki so lahko hudi in so lahko smrtni (t.i. citokinski vihar)
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Za klinično obravnavo pankreatitisa glejte poglavje 4.4.
Your next cycles
Naslednji ciklusi zdravljenja
Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
6 Limfopenija obsega zmanjšanje števila limfocitov in limfocitopenijo.
• reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction)
• reakcije, povezane z infundiranjem, lahko vključujejo otekanje obraza, nizek krvni tlak,
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista raziskani.
How BLINCYTO is given
Kako se daje zdravilo BLINCYTO
Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
V preglednici 1 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 2 in 3 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 3.
Infusion duration Infusion rate BSA (m
Telesna površina (BSA) (m
Extramedullary Disease at Baseline
Ekstramedularna bolezen v izhodišču Da
b/CRi c, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value CR, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value Event-free survival d
b/CRi c, n (%) [95 % IZ] Razlika med zdravljenjema [95 % IZ] p-vrednost
BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
BLINCYTO 38,5 µg prašek za koncentrat blinatumomab i.v.
Unopened vials
Neodprte viale
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista raziskani.
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov z infundiranjem povezane reakcije a Dodatne informacije so navedene pod naslovom "Opis izbranih neželenih učinkov".
Patient weight
Bolnikova telesna masa
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih < 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B
Table 7.
Preglednica 7.
Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting.
V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila BLINCYTO na trg so pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, poročali o pankreatitisu, ki je bil smrtno nevaren ali se je končal s smrtnim izidom.
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Varnost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni raziskana.
Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Čas do alloHSCT med vsemi bolniki s presaditvijo Mediana časa do dogodka (interkvartilni obseg)
For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Za informacije o kliničnem obvladovanju nevroloških učinkov glejte poglavje 4.4.
Cranial magnetic resonance imaging (MRI) changes showing leukoencephalopathy have been observed in patients receiving BLINCYTO, especially in patients with prior treatment with cranial irradiation and anti-leukaemic chemotherapy (including systemic high dose methotrexate or intrathecal cytarabine).
Opažali so jih zlasti pri bolnikih, predhodno zdravljenih z obsevanjem lobanje in antilevkemično kemoterapijo (vključno z visokimi sistemskimi odmerki metotreksata ali intratekalnega citarabina).
The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells.
Blinatumomab je bispecifičen T-celični povezovalec, konstrukt protiteles, ki se specifično veže na CD19, izražen na površini celic z izvorom v liniji B, ter na CD3, izražen na površini celic T. Aktivira endogene celice T, in sicer tako, da poveže CD3 v receptorskem kompleksu celic T (TCR) s CD19 na benignih in malignih celicah B. Protitumorska aktivnost imunoterapije z blinatumomabom ni odvisna od specifičnega TCR na celicah T in tudi ne od peptidnih antigenov, ki jih predstavijo rakave celice, temveč je po svoji naravi poliklonska in neodvisna od molekul humanega levkocitnega antigena (HLA) na ciljnih celicah.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Napolnjena vrečka z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje