natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin;
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - vnetje žleze hipofize, ki se nahaja na možganskem dnu, vnetje ščitnice, zmanjšano izločanje hormonov, ki jih proizvajata nadledvični žlezi - sladkorna bolezen tipa 1 - epileptični napad - kopičenje tekočine okoli srca - vnetje trebušne slinavke - vnetje jeter - zadebeljena, včasih luskasta kožna rašča, aknam podobne kožne težave, vnetje kože,
One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Ena viala s 4 ml vsebuje 100 mg pembrolizumaba.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
pembrolizumab 10 mg/kg na 2 tedna:
musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
srbeč izpuščaj, pustulozni izpuščaj in kožne lezije) t. vitiligo (depigmentacija kože, hipopigmentacija kože in hipopigmentacija vek) u. lihenoidna keratoza (lichen planus in lichen sclerosus) v. mišično-skeletna bolečina (mišično-skeletno nelagodje, bolečine v hrbtu, mišično-skeletna togost, mišično-skeletna bolečina v prsnem košu in tortikolis) w. miozitis (mialgija, miopatija, revmatična polimialgija in rabdomioliza) x. artritis (oteklost sklepov, poliartritis in sklepni izliv) y. tendosinovitis (tendinitis, sinovitis in bolečina v kitah) z. nefritis (avtoimunski nefritis, tubulointersticijski nefritis in odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic ali akutna poškodba ledvic z dokazanim nefritisom, nefrotski sindrom) aa.edem (periferni edem, generaliziran edem, preobremenitev s tekočino, zastajanje tekočine, edem vek, edem ustnic,
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Kolitis se je pojavil pri 107 bolnikih (1,8 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 31 bolnikih (0,5 %) je bil 2. stopnje, pri 62 bolnikih (1,1 %) 3. stopnje in pri 3 bolnikih (< 0,1 %) 4. stopnje.
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Slika 17: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-426 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))*
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Assessed by BICR using RECIST 1.1
Ocenjeno z BICR z uporabo meril RECIST 1.1
itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
- bolečine, bolečnost ali občutljivost v mišicah, bolečine v sklepih in mišicah z otekanjem, vnetje ovojnice, ki obdaja kite - nenadna okvara ledvic, vnetje ledvic - otekanje, gripi podobna bolezen, mrzlica - zvišanje kalcija v krvi, zvišana raven jetrnih encimov v krvi
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj.
An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
V študiji KEYNOTE-048 je bila izvedena analiza podatkov pri bolnikih, ki so imeli tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 20 [pembrolizumab in kemoterapija: n = 126 (49 %) v primerjavi s standardnim zdravljenjem: n = 110 (43 %) in samostojno zdravljenje s pembrolizumabom: n = 133 (52 %) v primerjavi s standardnim zdravljenjem: n = 122 (48 %)] (glejte preglednico 25).
Combination with chemotherapy
Samostojno zdravljenje Kombinirano zdravljenje s kemoterapijo
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Slika 14: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja za samostojno zdravljenje s pembrolizumabom v študiji KEYNOTE-048 z izraženostjo PD-L1 (CPS ≥ 1)
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with axitinib:
V kliničnih preskušanjih pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral
Pogosti omotica, periferna nevropatija, letargija, disgevzija letargija omotica, letargija, periferna nevropatija
6-month PFS rate 9-month PFS rate 12-month PFS rate OS
6-mesečni delež PFS 9-mesečni delež PFS 12-mesečni delež PFS celokupno preživetje (OS) število (%) bolnikov z dogodkom 6-mesečni delež OS 12-mesečni delež OS
Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Preglednica 19: Odgovor na pembrolizumab v odmerku 200 mg na 3 tedne pri bolnikih z urotelijskim rakom, predhodno zdravljenih s kemoterapijo v študiji KEYNOTE-045
and then every 12 weeks thereafter.
delež OS po 12 mes.
Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Zdravljenje se je lahko nadaljevalo tudi še po napredovanju bolezni, če je bil bolnik klinično stabilen in je raziskovalec presodil, da zdravljenje bolniku klinično koristi.
leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
levkocitov), zmanjšano število trombocitov (večja nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam) - reakcije, povezane z infundiranjem zdravila - vnetje žleze hipofize, ki se nahaja na dnu možganov, vnetje ščitnice, zmanjšano izločanje hormonov, ki jih proizvajata nadledvični žlezi - znižanje kalija, natrija ali kalcija v krvi - težave s spanjem - omotica, pomanjkanje energije, vnetje živcev, kar povzroči odrevenelost, šibkost, mravljinčenje ali pekočo bolečino v rokah in nogah - suho oko - nenormalen srčni ritem - vnetje pljuč - vnetje črevesja, suha usta - rdeč, dvignjen izpuščaj, včasih z mehurji, aknam podobne kožne težave, vnetje kože, suha,
(n=99), or cetuximab 400 mg/m2 loading dose and then 250 mg/m2 once weekly (n=71).
metotreksat v odmerku 40 mg/m 2 enkrat na teden (n = 64), docetaksel v odmerku 75 mg/m 2 enkrat na vsake 3 tedne (n = 99) ali cetuksimab v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m enkrat na teden (n = 71).
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Kolitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 29 bolnikih (0,5 %).
Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Pri 1.019 bolnikih so bile izhodiščne lastnosti naslednje: mediana starost 54 let (25 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 62 % bolnikov moškega spola, 94 % bolnikov je imelo oceno zmogljivosti 0 po ECOG lestvici, 6 % bolnikov pa je imelo oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti poročilo študije P361: Randomizirano, kontrolirano klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba s kombinirano kemoterapijo na podlagi platine ali brez takšne kemoterapije v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim urotelijskim rakom - poročilo študije
Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae.
Izzvenela je pri 16 bolnikih, pri 4 je pustila posledice.
§% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
§% (95 % IZ) popolni odgovor delni odgovor vrednost p trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-006 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT - intent to treat population))
* Assessed by BICR using RECIST 1.1
* Na podlagi ocene BICR z uporabo RECIST 1.1
Hypophysitis has also been reported in patients receiving pembrolizumab.
Okužba je morala biti pozdravljena, preden so bolniki prejeli pembrolizumab.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne kemoterapija pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne kemoterapija
The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Mediano trajanje hudih kožnih reakcij je bilo 1,6 meseca (v razponu od 1 dneva do 27,3+ meseca).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
celokupno preživetje (OS)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščaj q, pruritus izpuščaj q, alopecija,
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Srčne bolezni Pogosti motnja srčnega ritma (vključno z atrijsko fibrilacijo)
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza in polisorbat 80.
Treatment modification
POSTOPEK UPORABE
Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
število izpostavljenih tveganju pembrolizumab + kemoterapija: kontrola:
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Preglednica 23: Rezultati učinkovitosti pembrolizumaba skupaj s kemoterapijo v študiji KEYNOTE-048 z izraženostjo PD-L1 (CPS ≥ 1)
Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Redki perforacija tankega črevesa Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti hepatitis
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
V preskušanje niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo, bolniki z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresijo, in bolniki, ki so bili v zadnjih 26 tednih zdravljeni z več kot 30 Gy obsevanja v predelu prsnega koša.
‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
‡ % (95 % IZ) popolni odgovor % delni odgovor % vrednost p trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
celokupno preživetje (OS) število (%) bolnikov z dogodkom razmerje ogroženosti † (95 % IZ)
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value Median in months (95% CI)
celokupno preživetje (OS) število (%) bolnikov z dogodkom razmerje ogroženosti (HR)* (95 % IZ) vrednost p mediana v mesecih (95 % IZ)
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
opazovani dogodek pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija na osnovi platine n = 410
• Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
• cetuksimab s polnilnim odmerkom 400 mg/m 2 in nato 250 mg/m 2 enkrat na teden, karboplatin z AUC 5 mg/ml/min na 3 tedne ali cisplatin 100 mg/m 2 na 3 tedne ter
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne:
Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
ugodna srednja zdravljena skupina delež PFS po 12 mesecih delež PFS po 18 mesecih HR (95 % IZ) vrednost p pembrolizumab + aksitinib 60 % sunitinib čas v mesecih preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (%) .
Number of patients OS
Starejši bolniki
% with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
% s trajanjem ≥ 6 mesecev čas do odgovora mediana v mesecih (razpon) preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)* mediana v mesecih (95 % IZ) 6-mesečni delež PFS
The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Primarni merili izida učinkovitosti sta bili OS in PFS, ocenjeni s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) na podlagi meril RECIST v1.1.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Med bolniki z blago okvaro jeter in bolniki z normalnim delovanjem jeter ni bilo klinično pomembnih razlik v očistku pembrolizumaba.
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
* Razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio) (pembrolizumab v primerjavi z ipilimumabom) na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
objektivni delež odgovora ORR % (95 % IZ) popolni odgovor % delni odgovor % trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, polisorbat 80.
One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Ena viala s praškom vsebuje 50 mg pembrolizumaba.
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 2,09 [95 % IZ 0,84; 5,23] za celokupno preživetje (OS) in o HR = 1,73 [95 % IZ 0,77; 3,90] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Preglednica 26: Rezultati učinkovitosti pembrolizumaba skupaj s kemoterapijo in samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-048 (CPS ≥ 1 do < 20)
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) v eno od naslednjih terapevtskih skupin:
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
pembrolizumab 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne (kumulativno)
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-024 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - težave s ščitnico - manjši občutek lakote - glavobol, spremenjeno okušanje - visok krvni tlak - kratka sapa, kašelj, hripavost - driska, bolečine v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, zaprtost - mehurji ali izpuščaj na dlaneh ali podplatih, izpuščaj na koži, srbenje - občutek utrujenosti, neobičajna utrujenost ali šibkost, zvišana telesna temperatura - zvišana raven jetrnih encimov v krvi, nenormalni izvidi preiskav delovanja ledvic - bolečina v mišicah in kosteh, bolečine, bolečnost ali občutljivost v sklepih ali mišicah, bolečine v rokah ali nogah
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Uporaba pembrolizumaba je bila dovoljena tudi po napredovanju bolezni, kar je bilo ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) na podlagi meril RECIST, ali po ukinitvi pemetrekseda, če je bil bolnik po presoji raziskovalca klinično stabilen in je zdravljenje bolniku klinično koristilo.
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Nefritis se je pojavil pri 22 bolnikih (0,4 %), ki so prejemali pembrolizumab kot samostojno zdravilo; pri 5 bolnikih (0,1 %) je bil 2. stopnje, pri 14 bolnikih (0,2 %) 3. stopnje in pri 1 bolniku (< 0,1 %) 4. stopnje.
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
TPS 1-49 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 128 (31 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 58 (28 %)] ali ≥ 50 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 132 (32 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 70 (34 %)] (glejte preglednico 14).
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab.
S pembrolizumabom niso izvedli študij vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih.
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Po uporabi pembrolizumaba so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o imunsko pogojenih hudih kožnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne:
Complete response Partial response p-Value
vrednost p objektivni delež odgovora ORR %
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic - zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število trombocitov (večja nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam) - znižanje kalija v krvi, manjši občutek lakote - omotica, glavobol, vnetje živcev, kar povzroči odrevenelost, šibkost, mravljinčenje ali pekočo bolečino v rokah in nogah, spremenjeno okušanje - kratka sapa, kašelj - driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, zaprtost, bolečine v trebuhu - kožni izpuščaj, srbenje, izpadanje las/dlak - bolečina v mišicah in kosteh, boleči sklepi - neobičajna utrujenost ali šibkost, otekanje, zvišana telesna temperatura - nenormalni izvidi preiskav delovanja ledvic
feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
videnje pik - vnetje trebušne slinavke - spremembe barve las/dlak, zadebeljena, včasih luskasta kožna rašča, majhne kožne bulice, bule ali razjede na koži, razbarvane lise na koži - zvišanje vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
opazovani dogodek pembrolizumab 200 mg na 3 tedne n = 154
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with chemotherapy:
V kliničnih preskušanjih zdravljenja s pembrolizumabom v kombinaciji s kemoterapijo so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Med bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic ni bilo klinično pomembnih razlik v očistku pembrolizumaba.
There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
O bolnikih z melanomom v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC je v času te analize RFS na voljo malo podatkov.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Za učinke, ki so ≥ 2. stopnje, je treba uporabiti kortikosteroide (začetni odmerek 1-2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta, nato se jih postopno zmanjšuje); uporabo pembrolizumaba je treba v primeru pnevmonitisa 2. stopnje zadržati in jo v primeru pnevmonitisa 3., 4. stopnje ali ponovnega pnevmonitisa 2. stopnje trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).