natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Zdravilo v preskušanju kot zdravljenje druge ali kasnejše izbire je prejemalo 59 % bolnikov.
Pazenir monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4).
Kot samostojno zdravilo je zdravilo Pazenir indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Single-arm open-label studies
Odprta študija z eno skupino
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Preglednica 8 kaže pogostnost in resnost hematoloških laboratorijskih nenormalnosti pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom ali samo z gemcitabinom.
R Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
ALI najmanjše ANC < 500/mm3 za > 1 teden prvo drugo tretje
How to use Pazenir
Kako uporabljati zdravilo Pazenir
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Pazenir therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 v obdobju enega tedna ali dlje) ali hudo senzorično nevropatijo, je treba za vsa nadaljnja zdravljenja odmerek zmanjšati na 220 mg/m2.
What Pazenir is and what it is used for What Pazenir is
Kaj je zdravilo Pazenir in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Pazenir
This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
To je verjetno posledica dejstva, da paklitaksel v zdravilu, za razliko od paklitaksela na bazi topila, ni ujet v Cremophor EL micele.
The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Pazenir administration.
AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, ki se začne takoj po končanem dajanju zdravila Pazenir.
The median relative dose intensity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was 81%.
Mediana relativne intenzivnosti odmerka paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, je bila 81 %.
Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Občasni: trombotična trombocitopenična purpura
Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
Paklitaksel in gemcitabin se ne presnavljata po isti presnovni poti.
Two hundred and twenty nine patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Pazenir.
Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Zdravilo Pazenir v kombinaciji s karboplatinom je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za operativno zdravljenje in/ali zdravljenje z obsevanjem.
• medicine used for heartburn or stomach ulcers (e.g. cimetidine)
• zdravila, ki se uporabljajo za zgago ali razjede v želodcu (npr. cimetidin)
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti iz randomizirane študije pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke (populacija z namenom zdravljenja) Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (125 mg/m2)/gemcitabin (N = 431)
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela.
Pazenir contains sodium
Zdravilo Pazenir vsebuje natrij
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Domneva se, da paklitaksel povzroča resne kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
The frequencies of adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles are listed in Table 6 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles as monotherapy) and Table 7 (human serum albumin-paclitaxel in combination with gemcitabine), and Table 9 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin).
Pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so navedene v preglednici 6 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapija) in preglednici 7 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom) in preglednici 9 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom).
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
• Restlessness
• omotičnost
In one study, human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
V eni raziskavi so paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, dajali kot 30-minutno infuzijo v odmerku 175 mg/m2 43 bolnikom z metastatskim rakom dojk.
For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal) in aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 x ULN) prilagajanje odmerkov ni potrebno ne glede na indikacijo.
• medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
• zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov (epilepsije) (npr. karbamazepin,
Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
V času zdravljenja je treba dojenje ukiniti.
Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Pazenir Vsebina pakiranja in dodatne informacije
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
• draženje oči, očesna bolečina, rdečina v očeh, srbenje oči, dvojni vid, poslabšanje vida, prikazovanje utripajočih luči, zamegljen vid zaradi otekanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
2 Pnevmonitis so ovrednotili z uporabo SMQ za intersticijsko bolezen pljuč (razširjeni okvir).
For storage conditions after reconstitution, see package leaflet.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji, glejte navodilo za uporabo.
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Paklitaksel se je izkazal za klastogenega v in vitro (kromosomske spremembe v humanih limfocitih) in in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših).
Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
Paklitaksel sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo taksani in se uporabljajo za zdravljenje raka.
Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
Nevropatija Ob uporabi paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, se pogosto pojavi senzorična nevropatija, vendar pa je pojav hudih simptomov manj običajen.
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pazenir opraviti test nosečnosti.
Gemcitabine dose (mg/m2)
Odmerek gemcitabina (mg/m2)
Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Zelo pogosti: nevtropenija1, trombocitopenija1, anemija1, levkopenija1 Pogosti: febrilna nevtropenija, limfopenija Občasni: pancitopenija
There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega raka dojk ali adenokarcinoma trebušne slinavke ali nedrobnoceličnega pljučnega raka.
75th Percentile Overall
75. percentil celokupnega preživetja (meseci)
• Dehydration, taste disturbance, weight loss
• dehidracija, motnje okusa, zmanjšanje telesne mase
Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine)
Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Pazenir uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
• Redness or swelling at the site where the needle entered the body
• rdečina ali oteklina na mestu, kjer je bila zapičena injekcijska igla
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
*Mediana časa do napredovanja bolezni [95-% IZ] (tedni) več kot prva linija zdravljenja
What Pazenir looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Pazenir in vsebina pakiranja
2D bar code carrying the unique identifier
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
After reconstitution, the reconstituted dispersion in the infusion bag should be used immediately.
Stabilnost rekonstituirane disperzije v infuzijski vreči Po rekonstituciji je treba rekonstituirano disperzijo v infuzijski vreči uporabiti takoj.
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
• bolečine nohtov, neugoden občutek nohtov, izguba nohtov, kožna bolečina, pordela koža zaradi sončne svetlobe, razbarvanje kože, povečano znojenje, nočno znojenje, bela območja na koži,
For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
V zdravljeni populaciji je bila mediana relativne intenzivnosti odmerka gemcitabina v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom 75 %, v skupini z gemcitabinom pa 85 %.
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
• okužba, vročica z znižanim številom ene vrste belih krvnih celic (nevtrofilcev) v krvi, vročinski oblivi, glivična okužba v ustih (kandidoza), huda okužba krvi, ki jo lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic • zmanjšanje števila vseh krvnih celic
For combination use of Pazenir and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Pazenir; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Če se razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, ko se zdravilo Pazenir uporablja v kombinaciji z gemcitabinom, prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir; zdravljenje nadaljujte z enakimi odmerki gemcitabina.
For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
Pri periferni nevropatiji ≥ 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
• Decreased liver function, increased size of liver
• zmanjšano delovanje jeter, povečanje jeter • bolečine v prsih
human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ju bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Bolnikom (N = 521) so dajali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v obliki intravenske infuzije 30 minut v odmerku 100 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla brez kakršne koli steroidne premedikacije in brez profilakse z granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem.
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
Celotni odmerek Prvo zmanjšanje ravni odmerka Drugo zmanjšanje ravni odmerka
For combination use of Pazenir and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir and carboplatin (see section 4.2).
Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pazenir in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Pazenir in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Pogosti: intersticijski pnevmonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealne bolečine, kašelj, rinitis, rinoreja
Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Zelo pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija
Solvent- based paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N = 531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Pregnancy breast-feeding and fertility
Nosečnost, dojenje in plodnost
Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Po uporabi zdravila Pazenir so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Pneumonitis occurred in 1% of patients when human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was used as monotherapy and in 4% of patients when Pazenir was used in combination with gemcitabine.
Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Pazenir uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Občasni: sepsa, oralna kandidoza
Medical or healthcare professionals
Zdravstveno osebje
The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Rekonstituirana disperzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje do 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še 4 ure pri temperaturi 15 °C
Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN ali za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke farmakokinetični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
V skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom je bil mediani kumulativni odmerek gemcitabina, ki ga je prejel bolnik, večji (11.400 mg/m2) kot v skupini z gemcitabinom (9.000 mg/m2).
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Nadaljnjih ciklov zdravila Pazenir ne smete začeti, dokler se nevtrofilci ne vrnejo na vrednost > 1.500 celic/mm3, trombociti pa na vrednost > 100.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Antracikline je predhodno dobilo 77 % bolnikov.
Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531)
Paklitaksel na bazi topila (200 mg/m2 vsake 3 tedne) + karboplatin (N = 531)
For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je bilo razmerje tveganja (HR) za preživetje v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom in v skupini z gemcitabinom 1,08 (95-% IZ 0,653; 1,797).
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Pogosti: povečano solzenje, zamegljen vid, suho oko, keratokonjunktivitis sicca, madaroza
Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
1 Periferna nevropatija ovrednotena z uporabo SMQ (razširjeni okvir).
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
brizge in infuzijske vreče) za rekonstituiranje in dajanje zdravila Pazenir, lahko povzroči nastajanje beljakovinskih vlaken.
Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
Pogosti: periferna senzorična nevropatija, glavobol, disgevzija, omotičnost, periferna motorična nevropatija, ataksija, senzorične motnje, somnolenca
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Obstajajo redka poročila o zmanjšani ostrini vida zaradi cistoidnega makularnega edema med zdravljenjem s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina.
Beginning immediately after the end of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Takoj po končanem dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so bolnikom samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla dali karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Discontinue Treatment
Ukinite zdravljenje
Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Občasni: disurija, polakisurija, hematurija, nokturija, poliurija, urinska inkontinenca
Reconstituted Pazenir dispersion is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Rekonstituirana disperzija zdravila Pazenir se daje intravensko z infuzijskim setom, ki vključuje 15 µm filter.
Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Občasni: metastatske bolečine, nekroza tumorja
The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Naslednji zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
• Weakness and tiredness, fever
• šibkost in utrujenost, zvišana telesna temperatura
ULN) (see section 5.2).
in 5.2).
The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP).
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir in do en mesec po zdravljenju.
The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
(celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-phydroxypaclitaxel and 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6α-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita,
Common: Vision blurred
Pogosti: zamegljen vid
People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received paclitaxel attached to the human protein albumin with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
(rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.
For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Pri senzorični nevropatiji 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje, nato zmanjšajte odmerek za vsa nadaljnja zdravljenja.
Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Od 229 bolnikov v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapijo za raka dojk, jih je bilo 13 % starih vsaj 65 let in < 2 % jih je bilo starih 75 let in več.
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Zelo pogosti: zmanjšan apetit Pogosti: dehidracija
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom in zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) je priporočeno 20 %