natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤480 μmol/l on enrolment) were randomised 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day (n=33) or placebo (n=12).
V ločeni, 10 tednov trajajoči, s placebom nadzorovani študiji, je bilo 45 bolnikov s PKU, pri katerih je bila raven fenilalanina v krvi nadzorovana s stalno prehrano z omejeno količino fenilalanina (raven fenilalanina v krvi ob vključitvi v raziskavo ≤ 480 µmol/l) v razmerju 3:1 naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan (n=33) ali placebo (n=12).
• Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan tablets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
• Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve tableti zdravila Kuvan v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
• Place the prescribed number of tablets in the medicine cup.
• V merico za zdravilo dajte predpisano število tablet.
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.4 ± 21.6 mg/kg/day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day compared to 15.7 ± 7.2 mg/kg/day before treatment.
Pri skupini, ki je prejemala sapropterin, je povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano znašala 38,4 ± 21,6 mg/kg/dan med zdravljenjem s sapropterinijevim dikloridom v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 15,7 ± 7,2 mg/kg/dan pred zdravljenjem.
There was a significant difference in dietary phenylalanine tolerance in the sapropterin treatment group as compared to the placebo group.
V skupini, ki se je zdravila s sapropterinom, je bila v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, znatna razlika kar zadeva toleranco organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
For cleaning, the plunger should be removed from the barrel of the oral syringe.
Za čiščenje je treba odstraniti bat s telesa brizge za peroralno dajanje.
Even if you take Kuvan, if your phenylalanine blood levels are not well controlled, you can develop severe neurologic problems.
Tudi če jemljete zdravilo Kuvan, se lahko pri vas razvijejo resne nevrološke težave, če vaše ravni fenilalanina v krvi niso ustrezno nadzorovane.
- The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
- Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalijev citrat (E332), sukraloza (E955) in askorbinska kislina (E300).
• Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
• Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve vrečici zdravila Kuvan 100 mg v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
Zdravilo Kuvan nadomesti BH4, ki ga telo ne more tvoriti, in tako zmanjša škodljive učinke fenilalanina v krvi in poveča sposobnost prenašanja hrane s fenilalaninom.
Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Bolniki s telesno maso nad 20 kg Vsebino vrečic(e) je treba dati v 120 do 240 ml vode in mešati, dokler se ne raztopi.
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥600 µmol/l, 41.9% (13/31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
Ob koncu šest tedenskega raziskovalnega obdobja je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo fenilalanina v krvi ≥ 600 µmol/l; 41,9 % (13/31) izmed tistih, ki so se zdravili s sapropterinom, in 13,2 % (5/38) izmed tistih, ki so se zdravili s placebom, imelo raven fenilalanina v krvi < 600 µmol/l (p=0,012).
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi, običajno med 5 in 20 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
- Druge sestavine zdravila so manitol (E421), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon tip A, askorbinska kislina (E300), natrijev stearilfumarat in riboflavin (E101).
The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Bruhanje naj bi bilo povezano s pH vrednostjo raztopine sapropterina.
What Kuvan looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Kuvan in vsebina pakiranja
Children up to 20 kg body weight (use only 100 mg powder sachet(s)) The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Otroci s telesno maso do 20 kg (uporabljajte le vrečico(e) s 100 mg praška) Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Vsaka plastenka zdravila Kuvan vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg/kg telesne mase celotni dnevni odmerek.
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Vsaka plastenka vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg na vsak kg telesne mase.
Use in patients above 20 kg body weight
Uporaba pri bolnikih s telesno maso nad 20 kg
Renal or hepatic impairment
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
To be dissolved before use.
Pred uporabo raztopite.
Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
V merico vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene vrečice zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
If inadequate control of blood phenylalanine levels is observed during treatment with Kuvan, the patient's adherence to the prescribed treatment, and diet, should be reviewed before considering an adjustment of the dose of sapropterin.
Če z zdravljenjem z zdravilom Kuvan ne dosežemo ustreznega nadzora nad ravnmi fenilalanina v krvi, je treba pred prilagoditvijo odmerka sapropterina preveriti bolnikovo upoštevanje predpisanega zdravljenja in njegovo prehrano.
Dietary modification may be necessary to maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Morda bo treba prilagoditi prehrano, da se ohranijo ravni fenilalanina v krvi v želenem terapevtskem razponu.
For patients with BH4 deficiency, divide the total daily dose into 2 or 3 administrations, distributed over the day.
Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 razdelite celoten dnevni odmerek na dva ali tri odmerke, ki jih razporedite preko dneva.
• The number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
• število vrečic zdravila Kuvan s 100 mg, potrebnih za en odmerek
Dosing for PKU
Odmerjanje pri PKU
Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Kuvan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
For the exact dose your doctor may also prescibe Kuvan 100 mg powder for oral solution.
Za natančnejše odmerke vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino.
Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Uporaba pri bolnikih s telesno maso nad 20 kg Tablete dajte v kozarec ali skodelico z vodo (120 do 240 ml) in mešajte, dokler se ne raztopijo.
Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight.
Uporaba pri otrocih s telesno maso do 20 kg Za pripravo zdravila Kuvan za otroke s telesno maso do 20 kg uporabite samo vrečice s 100 mg.
When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Med zdravljenjem z zdravilom Kuvan bo zdravnik pregledal vašo kri, da bo ugotovil, kakšne vrednosti fenilalanina in tirozina vsebuje.
Pour the amount of water into the medicine cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving
V merico za zdravilo vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene tablete zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ±13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano je znašala 17,5 ± 13,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3,3 ± 5,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala placebo (p=0,006).
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s PKU je 10 mg/kg telesne mase enkrat dnevno.
For higher doses, your doctor may also prescibe Kuvan 500 mg powder for oral solution.
Za večje odmerke vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino.
Hypersensitivity reactions (including serious allergic reactions) and rash Metabolism and nutrition disorders
Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije (vključno s hudimi alergijskimi reakcijami) in izpuščajem
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
- Zdravilna učinkovina je sapropterinijev diklorid.
Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
prašek za peroralno raztopino belkast do svetlo rumen prašek
Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
Število tablet, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
Kuvan contains potassium citrate (E332)
Zdravilo Kuvan vsebuje kalijev citrat (E332)
Patients above 20 kg body weight
Bolniki s telesno maso nad 20 kg
• Place the prescribed number of Kuvan 100 mg sachets in the medicine cup.
• V merico za zdravilo dajte predpisano število vrečic zdravila Kuvan 100 mg.
The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Prilagojena povprečna toleranca organizma na fenilalanin vnesen s hrano je bila v skupini z zdravilom Kuvan in dieto z omejitvijo fenilalanina 80,6 mg/kg/dan in je bila statistično značilno večja (p < 0,001) kot prilagojena povprečna toleranca organizma na fenilalanin vnesen s hrano v skupini, ki se je zdravila le z omejevanjem vnosa fenilalanina s hrano (50,1 mg/kg/dan).
Use in children up to 20 kg body weight
Uporaba pri otrocih s telesno maso do 20 kg
• Small spoon or clean utensil for stirring
• žlička ali čist kuhinjski pripomoček za mešanje
The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s PKU je 10 mg na vsak kg telesne mase.
Following intravenous administration in rats, sapropterin dihydrochloride is mainly excreted in the urine.
Pri podganah se sapropterinijev diklorid po intravenskem dajanju izloča pretežno s sečem.
Kuvan tablets should be administered with a meal to increase the absorption.
Tablete Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (CŽS, dihala, srčnožilni sistem, genitourinarni sistem) in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
For patients with PKU, Kuvan should be administered as a single daily dose, and at the same time each day preferably in the morning.
Bolniki s PKU naj vzamejo Kuvan v enkratnem dnevnem odmerku, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
When the oral syringe is dry, the plunger should be put back into the barrel.
Ko je brizga za peroralno dajanje suha, je treba dati bat nazaj v telo brizge.
Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Število vrečic, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
The powder for oral solution is clear, off-white to light yellow.
Prašek za peroralno raztopino je brezbarven, belkast do svetlo rumen.
Take Kuvan with a meal to increase the absorption.
Zdravilo Kuvan vzemite ob obroku hrane, ki poveča absorpcijo.
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 500 mg sapropterinijevega diklorida.
An increased incidence of altered renal microscopic morphology (collecting tubule basophilia) was observed in rats following chronic oral administration of sapropterin dihydrochloride at exposures at or slightly above the maximal recommended human dose.
Pri podganah so po dolgotrajnem peroralnem dajanju sapropterinijevega diklorida, pri stopnji izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo večja od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh, opažali povečano pogostnost pojavljanja spremenjene ledvične mikroskopske morfologije (bazofilnost zbiralnega tubula).
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ravnanje z zdravilom
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
Pri sočasni uporabi levodope in saproterina so pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 poročali o konvulzijah, poslabšanju konvulzij ter povečani razdražljivosti in razburjenosti (glejte poglavje 4.5).
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
• brizga za peroralno dajanje (z oznakami, razdeljenimi na 1 ml) (10 ml briga za odmerjanje količin ≤ 10 ml ali 20 ml brizga za odmerjanje količin > 10 ml)
Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Odstranite bat iz telesa brizge za peroralno dajanje.
The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 100 mg sapropterinijevega diklorida.
Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbinska kislina (E300)
Caution is recommended when using such medicinal products while taking Kuvan.
Kadar se ta zdravila uporabljajo med jemanjem zdravila Kuvan, je potrebna previdnost.
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion, cough Gastrointestinal disorders Common:
faringolaringealna bolečina, kongestija nosne sluznice, kašelj
Caution must be exercised when prescribing to elderly patients.
Kadar se zdravilo predpisuje starejšim bolnikom, je potrebna previdnost.
Children up to 20 kg body weight
Otroci s telesno maso do 20 kg
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Uporabite 10 ml brizgo za peroralno dajanje količin ≤ 10 ml ali 20 ml brizgo za peroralno dajanje količin > 10 ml.
Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Konico brizge za peroralno dajanje usmerite v eno od lic.
Caution must be exercised when prescribing to such patients.
Kadar se zdravilo predpisuje takim bolnikom, je potrebna previdnost.
Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
Po prekinitvi zdravljenja lahko pride do pojava povratnega učinka, ki je definiran kot zvišanje ravni fenilalanina v krvi nad raven, ki je bila ugotovljena pred začetkom zdravljenja.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Zdravljenje prve izbire pri tej skupini bolnic je omejitev vnosa fenilalanina s hrano, pred in med nosečnostjo, pod nadzorom zdravnika.
Determination of response
Ugotavljanje odziva na zdravljenje
Hypophenylalaninaemia Nervous system disorders Very common:
Bolezni živčevja zelo pogosti:
A shortening of the QT interval (-8.32 msec) was observed in a study with a single supratherapeutic dose of 100 mg/kg (5 times the maximum recommended dose); this should be taken into consideration in managing patients who have a pre-existing shortened QT interval (e.g. patients with familial short QT syndrome).
V študiji z enim supraterapevtskim odmerkom 100 mg/kg (petkrat večji odmerek od največjega priporočenega) so opazili skrajšanje intervala QT (- 8,32 ms).
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Ena vrečica vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija.
1 bottle per carton.
V kartonski škatli je ena plastenka.
Kuvan should be administered with a meal, to increase the absorption.
Zdravilo Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
To zdravilo vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija na vrečico.
Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the tablets and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Če teh potrebščin nimate, vprašajte zdravnika za merico za raztapljanje tablet in 10 ml ali 20 ml brizgo za peroralno dajanje.
Potassium content
Vsebnost kalija
This medicine contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija na vrečico.
Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Ena vrečica vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Da bi zagotovili ustrezen nadzor ravni fenilalanina v krvi in prehransko uravnoteženost, je med zdravljenjem s tem zdravilom potreben dejaven nadzor vnosa fenilalanina s hrano in skupne zaužite količine beljakovin.
After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Po raztopitvi praška v vodi mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rumenkasta.
Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/kg/day.
Po zaužitju sapropterinijevega diklorida v odmerku, ki je presegal priporočeni največji odmerek 20 mg/kg/dan, so poročali o glavobolu in omotici.
Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the powder and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Če teh potrebščin nimate, prosite zdravnika za merico za raztapljanje praška in 10 ml ali 20 ml brizgo za peroralno dajanje.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) brezvodni kalcijev hidrogenfosfat krospovidon tip A askorbinska kislina (E300) natrijev stearilfumarat riboflavin (E101)
Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino sapropterinijev diklorid
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10 mg/kg sapropterin dihydrochloride.
Pri podganah po peroralnem dajanju 10 mg/kg sapropterinijevega diklorida niso ugotovili povečanja skupnih koncentracij biopterina niti v zarodkih niti v mleku.
Kuvan 100 mg soluble tablets
Kuvan 100 mg tablete za peroralno raztopino
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Število 100 mg tablet (odmerek 20 mg/kg)
Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
Število 100 mg tablet (odmerek 10 mg/kg)
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
Da bi zagotovili ustrezen nadzor ravni fenilalanina in tirozina v krvi in prehransko uravnoteženost, je med zdravljenjem z zdravilom Kuvan potreben dejaven nadzor vnosa fenilalanina v telo s hrano in skupne zaužite količine beljakovin.
Discard unused solution within 20 minutes for tablet solution.
Neuporabljeno pripravljeno raztopino po 20 minutah zavrzite.
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 so med sočasnim dajanjem levodope in sapropterina opazili primere konvulzij, ponovnega pojava konvulzij, povečano razdražljivost in preobčutljivost.
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino
Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino sapropterinijev diklorid
Kuvan 100 mg powder for oral solution
Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino
After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Po raztopitvi praška zdravila Kuvan v vodi mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rumenkasta.