natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/073/001 14 filmsko obloženih tablet
Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Evista v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
6.3 Shelf-life 3 years.
6.3 Rok uporabnosti
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Pogosti: blagi simptomi v dojkaha, kot so bolečina, povečanje in občutljivost za dotik Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: sindrom gripe
Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
EVISTA 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Evista contains lactose.
Zdravilo Evista vsebuje laktozo.
In a study comparing Evista with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so zdravilo Evista primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
What Evista contains - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Kaj vsebuje zdravilo Evista - Učinkovina je raloksifenijev klorid.
In patients with moderate and mild renal impairment, Evista should be used with caution.
Zdravilo Evista moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Evista zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Zdravilo Evista vsebuje učinkovino raloksifenijev klorid.
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Jedro tablete: povidon polisorbat 80 brezvodna laktoza laktoza monohidrat krospovidon magnezijev stearat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Izgled zdravila Evista in vsebina pakiranja
Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Štiriletno zdravljenje z zdravilom Evista je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56-0,83).
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA STEKLENIČKI, ŠKATLA STEKLENIČKE:
Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Po menopavzi zdravilo Evista posnema nekatere koristne učinke estrogena.
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
• If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
iii) Kinetika kalcija: Zdravilo Evista in estrogen imata podoben vpliv na prestrukturiranje kostnega tkiva in presnovo kalcija.
LIST OF EXCIPIENTS Also includes lactose See leaflet for further information
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
Gastrointestinal disorders
arterijske tromboembolične reakcijea
How Evista works
Kako zdravilo Evista deluje
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
6.4 Posebna navodila za shranjevanje
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg proste baze raloksifena.
Evista is only for use in postmenopausal women.
Zdravilo Evista je namenjeno le za zdravljenje žensk po menopavzi.
Povidone
dispepsija
DD month YYYY
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA DD. mesec LLLL
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
V skupini, zdravljeni z zdravilom Evista, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Evista 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Tell your doctor or pharmacist.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
So any vaginal bleeding while you take Evista is unexpected.
Malo verjetno je, da bi zdravilo Evista povzročilo krvavitev iz nožnice, zato je vsaka krvavitev iz nožnice v času jemanja zdravila Evista nepričakovana in morate prositi svojega zdravnika, naj vas pregleda.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Glede incidence krvavitve iz maternice v poročilih ni bilo razlik med skupino, ki je jemala raloksifen, in tisto, ki je prejemala placebo.
Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo zdravilo Evista zmanjša tveganje za zlome vretenc.
• Medicinal product subject to medical prescription
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Tablet coating:
Filmsko obložena tableta
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
pljučnimi embolijami, trombozo mrežničnih ven, tromboflebitis povrhnjih ven,
This usually lasts 4-5 days.
Po navadi traja od 4 do 5 dni.
NE=median was not reached.
ND = mediana ni bila dosežena.
This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Ta učinek se zmanjšuje z višanjem starosti od približno 40 do 60 let.
The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Mediana starost je bila 51 let in 13 % je bilo starih 65 let ali več.
• Risk management Plan (RMP)
• Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
These medicines include some medicines in the following groups:
Ta zdravila vključujejo nekatera zdravila iz naslednjih skupin:
Date of first authorisation: 10 June 2008 Date of latest renewal: 17 February 2015
Datum prve odobritve: 10. junij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
V celoti je okrevalo 58 % teh simptomatskih bolnikov.
1, weeks
1, tedni
• avoid milk and milk products (including ice cream)
• izogibajte se mleku in mlečnim izdelkom (tudi sladoledu),
Median OS
Mediano OS
* Post hoc analysis
* post-hoc analiza
Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Prosite vašega zdravnika za informacije o teh drugih zdravilih.
CI= confidence interval
IZ = interval zaupanja
The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Pogostnost nekaterih neželenih učinkov ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
In most cases, the effect on your heart will not have any symptoms.
V večini primerov vpliv na srce ne povzroči nobenih simptomov.
HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Status HER2 je treba ugotoviti z uporabo zanesljivih in uveljavljenih metod.
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Kliničnega pomena tega učinka niso ovrednotili.
• Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
• Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo, eno za drugo, vsak dan ob istem času.
Just take the next dose at the scheduled time.
Vzemite le naslednji odmerek ob običajnem času.
Don't take any more tablets.
Tablet ne smete več jemati.
In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Poleg tega je bilo 150 [50 %] bolnic negativnih glede hormonskih receptorjev.
• drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
• pijte veliko tekočine (od 8 do 10 kozarcev na dan), npr. vode, športnih napitkov ali drugih bistrih tekočin,
These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Takšni neželeni učinki so opisani v poglavju 4, “Možni neželeni učinki”.
To care for sensitive skin:
Za nego občutljive kože:
• use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
• uporabljajte zaščito pred soncem (zaščitni faktor [SPF] 30 ali več).
• severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
• hude alergijske reakcije (glejte začetek poglavja 4).
Interactions with food and drink
Interakcije s hrano in pijačo
The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Največji odmerek brez učinka v tej študiji je bil 20 mg/kg/dan.
The daily dose of Tyverb should not be divided.
Dnevnega odmerka zdravila Tyverb se ne sme deliti.
Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Rezultati dopolnjene analize podatkov o celotnem preživetju do 28. septembra 2007 so prikazani v tabeli 2.
The potential risk for humans is not known.
Možno tveganje za ljudi ni znano.
[folding box only] PC:
[samo škatla] PC:
Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) je bilo belk.
These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Ti podatki temeljijo na izpostavljenosti tej kombinaciji pri 149 bolnikih v ključnem preskušanju.
** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
** Neželeni učinki iz spontanih poročil in literature.
Number (%) with event
Število (%) z dogodkom
Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
Opisani so bili smrtni primeri, vzrok smrti pa ni zanesljivo ugotovljen.
HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
Receptorski status HER2 je bil retrospektivno določen s testiranjem v centralnem laboratoriju.
• pain in hands and feet
• bolečina v rokah in nogah,
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to treatment.
Hipokaliemijo ali hipomagneziemijo je treba korigirati pred zdravljenjem.
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Tyverb pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj dni do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Bolnike z obsežnimi ali perzistirajočimi kožnimi reakcijami je treba napotiti k dermatologu.
PFS = progression-free survival; CI = confidence interval.
PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
even if their signs of illness seem the same as yours.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
Predpisani odmerek morate jemati vsak dan, tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Kapecitabin je treba jemati skupaj s hrano ali v 30 minutah po obroku.
The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Natančen mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan, domnevno pa je posledica zavrtja ene ali več transportnih beljakovin z lapatinibom.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora ali zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Študija III. faze (EGF30008) je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
The primary endpoint was time to progression (TTP).
Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni (TTP - time to progression).
Median PFS
Mediano PFS
It can affect the way the medicine works.
Vpliva namreč lahko na delovanje zdravila.
ITT population N
Populacija ZNZ N
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Klinični pomen teh učinkov na farmakokinetiko drugih zdravil ali farmakološko aktivnost drugih protitumorskih zdravil ni znan.
Overall survival
Celotno preživetje
Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Informacije o teh zdravilih so opisane v ločenem navodilu za uporabo.
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Absolutna biološka uporabnost lapatiniba po peroralni uporabi ni znana, vendar pa je nepopolna in variabilna (približno 70 % koeficient variacije vrednosti AUC).
What Tyverb is and what it is used for
Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo
At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Na začetku zdravljenja je treba bolnike seznaniti z možnostjo hepatotoksičnih učinkov.
Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Bolnikom, ki se jim pojavijo kožne reakcije, je treba naročiti, naj se ne izpostavljajo sončni svetlobi in naj uporabljajo širokospektralna sredstva za zaščito pred soncem z zaščitnim faktorjem (SPF)  30.
This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
To predhodno zdravljenje metastatskega raka dojke je moralo vključevati trastuzumab.
The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
Kombinacija lapatiniba in trastuzumaba lahko učinkuje preko komplementarnih mehanizmov delovanja, lahko pa učinkuje tudi na neprekrivajoče se mehanizme odpornosti.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Zdravilo lahko upočasni ali prekine rast rakavih celic ali pa jih uniči.
Taking your tablets
Jemanje tablet
A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
Huda alergijska reakcija je redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) in se lahko razvije hitro.
If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Če se pojavi kožna reakcija, je treba na vsakem pregledu opraviti celoten klinični pregled, dokler ne preteče en mesec od izginotja takšne reakcije.
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Serumske koncentracije se pojavijo po srednjem času prilagajanja 0,25 ure (razpon 0 do 1,5 ure).
The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Mediano število predhodnih shem s trastuzumabom je bilo tri.
Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Večina bolnic v obeh terapevtskih krakih je imela visceralno bolezen (215 [73 %] vseh bolnic skupaj).
Kaplan-Meier estimates
Kaplan-Meierjeve ocene.
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
• eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
• jejte kuhano zelenjavo namesto surove in sadje olupite, preden ga pojeste,
HER2-overexpressing population HER2-negative population N = 111
HER2-negativna populacija n = 111
• if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• če ste alergični na lapatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
• pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
• pljučna arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (krvnih žilah v pljučih)).
Your doctor will advise you whether an alternative is available.
V takem primeru vam bo zdravnik povedal, če je na voljo drugo, alternativno zdravilo.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki in škatli.
Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Nosilci tveganih HLA-alelov so pogosti (od 15 do 25 %) v belski, azijski, afriški in hispanski populaciji, manj (1 %) pa v japonski populaciji.
Biliary excretion may also contribute to the elimination.
K izločanju lahko prispeva tudi izločanje z žolčem.
Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Pomembno je, da zdravilo Tyverb jemljete vsak dan ob istem času glede na obrok hrane - tako lahko na primer tableto vedno vzamete eno uro pred zajtrkom.
• tiredness, feeling weak
• utrujenost, občutek šibkosti,
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Biološka uporabnost lapatiniba se pri uporabi skupaj s hrano poveča približno do 4-krat, odvisno od npr. vsebnosti maščob v obroku.
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Oceno so naredili študijski raziskovalci in neodvisna komisija, ki ni vedela za potek zdravljenja.
In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Zmanjšanje LVEF je v nekaterih primerih lahko hudo in povzroči srčno popuščanje.
There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
AUC se ni klinično pomembno povečala, če je bil midazolam uporabljen intravensko.
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tyverb ali pa lahko zdravilo Tyverb vpliva na delovanje drugih zdravil.
Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Od vseh bolnic, randomiziranih na zdravljenje, je 219 bolnic imelo tumorje s čezmerno ekspresijo receptorjev HER2 in to je bila vnaprej določena primarna populacija za analizo učinkovitosti.
CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
ROg = razmerje ogroženosti a. Preživetje brez napredovanja (PFS) je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do najzgodnejšega datuma napredovanja bolezni ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka ali pa do datuma krnjenja.
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Zdravnik bo preveril, katera zdravila jemljete, in se tako prepričal, da ne jemljete zdravil, ki jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Tyverb.
• cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
• ciklosporin - zdravilo za zaviranje imunskega odziva, na primer po presaditvi organa,
Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zdravila Tyverb ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Other uncommon side effects include:
Drugi občasni neželeni učinki so:
Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Večina primerov driske je bila stopnje 1 ali 2 in zdravljenja z lapatinibom ni bilo treba prekiniti.
The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Večina primerov zmanjšanja vrednosti LVEF (večje od 60 % dogodkov) je bilo opaženih med prvimi devetimi tedni zdravljenja, podatkov za dolgotrajno izpostavljenost je malo.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tyverb za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Also tell your doctor immediately if your diarrhoea worsens.
Prav tako nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se driska poslabša.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli od zdravil, navedenih v nadaljevanju.
In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
V potencialno hudih primerih driske pride v poštev določitev števila nevtrofilcev in merjenje telesne temperature.
Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Pljučni toksični učinki so lahko hudi in povzročijo respiratorno insuficienco.