natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Sufentanil se presnavlja predvsem s humanim citokromom P450-3A4.
The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Podjezično tableto vam bo z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom dal zdravstveni delavec.
Tension headache
Tenzijski glavobol
Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Učinek ITM na odmerjanje Populacijska farmakokinetična analiza s telesno maso kot sočasno spremenljivko je pokazala, da so si bolniki z višjim ITM zdravilo odmerjali pogosteje.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni
Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Bolniku naročite, naj vsaj deset minut po prejemu tablete ne je in ne pije ter čim manj govori.
The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dzuveo, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
Po tretiranju samcev so bili ugotovljeni nižji deleži brejosti, kar kaže na možnost škodljivega vpliva na plodnost pri samcih.
Withdrawal syndrome which may include symptoms such as agitation, anxiety, muscle aches, insomnia, sweating and yawning.
Odtegnitveni sindrom, ki lahko vključuje simptome, kot so vznemirjenost, tesnoba, bolečine v mišicah, nespečnost in zehanje.
Gastroesophageal reflux disease
Gastroezofagealna refluksna bolezen Peroralna hipestezija
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Inability or difficulty sleeping, feeling anxious or confused, dizziness.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Nezmožnost ali težave s spanjem, občutek tesnobe ali zmedenosti, omotica.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Slabost ali občutek siljenja na bruhanje, bruhanje in na splošno občutek vročine.
Cardiovascular effects
Srčno-žilni učinki
Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
V obeh študijah je bila dovoljena rešilna analgezija, pri čemer je rešilno zdravilo zaradi nezadostne analgezije potreboval večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom (64,8 %, 100%;
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
- Chest pain and breathing difficulties caused by a blood clot in lung, fluid in the lungs, wheezing.
Bolečina v prsnem košu in težave pri dihanju, ki jih povzroča krvni strdek v pljučih, tekočina v pljučih, piskanje.
Hypomagnesaemia Hypoproteinaemia Hyperkalaemia Diabetes mellitus Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypophosphataemia Hypovolaemia
Hipomagneziemija Hipoproteinemija Hiperkaliemija Sladkorna bolezen Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipofosfatemija Hipovolemija
The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Porazdelitev Centralni porazdelitveni volumen po intravenskem dajanju sufentanila je približno 14 litrov,
There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
Podatkov o uporabi sufentanila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Okužbeni konjunktivitis Faringitis
Primary pharmacodynamics effects
Primarni farmakodinamični učinki
In the abdominal surgery trial, mean baseline pain intensity was 5.61 (0.13) for sufentanil-treated patients and 5.48 (0.18) for placebo-treated patients.
Pri preskušanju po abdominalni operaciji je bila povprečna intenzivnost bolečine pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, 5,61 (0,13), pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 5,48 (0,18).
Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p<0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
Bolniki, ki so uporabljali zdravilo Dzuveo, so imeli višjo povprečno oceno SPID12 kot bolniki, ki so uporabljali placebo, in sicer tako po abdominalni operaciji (25,8 v primerjavi s 13,1, p < 0,001) kot tudi po bunionektomiji (5,93 v primerjavi z −6,7, p = 0,005).
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Dzuveo did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Pri populacijski farmakokinetični analizi plazemskih koncentracij sufentanila po uporabi zdravila Dzuveo se delovanje ledvic ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Patients with a higher pain intensity at one hour after Dzuveo treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Bolniki, ki so imeli eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom Dzuveo močnejšo bolečino, so v primerjavi z bolniki z manj močno bolečino po eni uri od začetka zdravljenja pogosteje potrebovali ponovni odmerek.
10 x 1sublingual tablet in a single-dose applicator.
10 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
Konico aplikatorja postavite pod jezik in jo usmerite proti dnu ustne votline.
1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
En aplikator z enkratnim odmerkom, ki vsebuje eno podjezično tableto
Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
S podjezičnimi tabletami sufentanila sta bili izvedeni dve študiji lokalne tolerance v lični vrečki pri hrčku.
Sufentanil should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Sufentanil je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Depresija dihanja
See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Za navodila o ravnanju s podjezično tableto in aplikatorjem zdravila Dzuveo glejte poglavje 6.6.
Do not chew or swallow the tablet.
Tablete ne smete žvečiti ali pogoltniti.
However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Vendar pa je treba zdravilo Dzuveo zaradi omejenega števila bolnikov s proučevano hudo okvaro ledvic pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
- Developing blisters, excessive sweating, rash, dry skinnumbness of mouth or face.
Pojav mehurjev, čezmerno potenje, izpuščaj, suha koža, odrevenelost ust ali obraza.
The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Interakcija z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta Incidenca in stopnja bradikardije in hipotenzije pri zdravljenju s sufentanilom sta lahko večji pri bolnikih, ki se kronično zdravijo z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
- Vision disturbances, eye pain.
Motnje vida, bolečina v očesu.
- Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
Suha usta, napenjanje (vetrovi), zaprtost, prebavne motnje ali refluks.
- If you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- če ste alergični na sufentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate resne težave s pljuči ali dihanjem.
Angina pectoris Atrial fibrillation
Bradikardija Angina pektoris Atrijska fibrilacija Ventrikularne ekstrasistole
Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
V 24 urah je bilo povprečno število odmerkov zdravila Dzuveo 7,0
Marketing Authorisation Holder FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Inflammation of the lungs, eye redness and inflammation, inflammation of the throat.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Vnetje pljuč, rdeče in vneto oko, vnetje žrela.
Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
do 50 pg/ml po 12 urah zahtevali odmerjanje zdravila Dzuveo, ne da bi bilo to odvisno od starosti ali indeksa telesne mase (ITM) ali blage do zmerne okvare ledvic ali jeter.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Vrečka vsebuje en prozoren plastičen aplikator z enkratnim odmerkom z eno tableto modre barve, nameščeno v konici, in absorbent kisika.
Special populations
Starejše osebe
Anaphylactic shock
Anafilaktični šok
Based on the population pharmacokinetic analysis for Dzuveo, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
V populacijski farmakokinetični analizi zdravila Dzuveo se delovanje jeter ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Do Not Use if Pouch Seal is Broken.
Ne uporabljajte, če je tesnilo vrečke poškodovano.
Contents of the pouch are shown below:
Prikaz vsebine vrečke:
- This medicine may also cause changes in levels of red blood cells, white blood cells, calcium,
- To zdravilo lahko povzroči tudi spremembe v koncentraciji rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, kalcija, albumina, kalija in natrija v krvi, ki jih je mogoče prepoznati samo s preiskavo krvi.
Hyperhidrosis Hypoaesthesia facial Pruritus generalized Blister
Hiperhidroza Hipestezija obraza Generalizirani pruritus Mehur
Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Dzuveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
IME ZDRAVILA Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
Hepatic or renal impairment
Jetrna ali ledvična okvara
Dzuveo 30 micrograms sublingual tablets sufentanil
Dzuveo 30 mikrogramov podjezične tablete sufentanil
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
- Keep this leaflet.
Zaklep zavrzite.
Pharyngolaryngeal pain
Hipoksija Faringolaringealna bolečina
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Srčno-žilni učinki Sufentanil lahko povzroči bradikardijo, zato ga je treba pri bolnikih s predhodnimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Appendix V
PRILOGA IV
Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Povišana telesna temperatura
Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Navzea ob posegu Pooperacijski ileus Bruhanje ob posegu Komplikacije z gastrointestinalno stomo
Headache Dizziness Somnolence Sedation
Glavobol Omotica Zaspanost Sedacija
Dzuveo passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended while you are taking Dzuveo.
Zdravilo Dzuveo prehaja v materino mleko in lahko povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih.
Erythema
Irska
Calcium hydrogen phosphate Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid
6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat indigotin (E132) stearinska kislina magnezijev stearat
Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
Vsaka podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Mišično-skeletna bolečina v prsnem košu Bolečina v okončini
Sufentanil has potential for abuse.
Možnost zlorabe in tolerance Pri sufentanilu obstaja možnost zlorabe.
Blood pressure increased Respiratory rate decreased Blood glucose increased Blood bilirubin increased Urine output decreased Aspartate aminotransferase increased
Zvišana raven bilirubina v krvi Zmanjšano izločanje urina
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Pri bolnikih z možganskimi tumorji je treba sufentanil uporabljati zelo previdno.
Back Pain
Bolečina v hrbtu
Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Bolniki deset minut po vsakem odmerku 30-μg podjezične tablete sufentanila ne smejo jesti ali piti in naj bi čim manj govorili.
Respiratory arrest
Zastoj dihanja
Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
Hipokalciemija Hipoalbuminemija Hipokaliemija Hiponatriemija
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet sufentanil
Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta sufentanil
Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
(≥ 1/1 000 do < 1/100)
Feeling hot Fatigue Asthenia Chills Local swelling Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Lokalne otekline Nekardialna bolečina v prsnem košu Neprijeten občutek v prsnem košu
low blood volume or low blood pressure; - Have moderate to severe liver problems or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; have abnormally slow bowel movements; - Have a disease of the gall bladder or pancreas; - Have a history of medicine or alcohol abuse;
kako vaše telo razgrajuje in izloča to zdravilo; imate nenormalno počasno črevesno gibanje; - imate bolezen žolčnika ali trebušne slinavke;
Respiratory Depression
Depresija dihanja
Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dzuveo
- Muscle twitching and spasms.
- Trzanje mišic in krči.
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično okvaro je lahko njegovo delovanje podaljšano.
Thrombocytopenia
Anemija Levkocitoza
Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcija z encimom citokrom P450-3A4
- Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
Driska, bruhanje ali spahovanje, vnetje želodčne sluznice ali gastritis, napenjanje, kislinski refluks, vzdigovanje, bolečina v želodcu ali neprijeten občutek v želodcu.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Urinary retention Urinary hesitation Oliguria
Zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja Oligurija Odpoved ledvic
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Če se pri vas med zdravljenjem s sufentanilom ali po njem pojavi kateri koli od teh simptomov, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Dzuveo se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Učinki na prebavila Sufentanil kot μ-opioidni agonist lahko upočasni gastrointestinalno motiliteto, zato ga je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za ileus, zelo previdno.
In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
mikrogramski tableti) je bila po peroralnem vnosu (če se pogoltne) opažena bistveno nižja, 9
Hypoaesthesia oral
Ortostatska hipertenzija
Patient weight and age are key covariates on clearance.
Ključni sočasni spremenljivki očistka sta telesna masa in starost bolnika.
Miosis
Mioza
Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine
Presinkopa Parestezije Hipestezija Letargija Motnje spomina Migrena
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Therefore, sufentanil should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Sufentanil kot μ-opioidni agonist lahko povzroči krč Oddijevega sfinktra, zato ga je treba pri bolnikih z boleznijo žolčnika in žolčevodov, vključno z akutnim pankreatitisom, uporabljati previdno.
Nervous system disorders
Konverzivna motnja Dezorientiranost
Hepatic impairment
Epigastrično nelagodje
Pusher
Potiskalo
Impaired hepatic or renal function
Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE APPLICATOR
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Dzuveo je modro obarvana podjezična tableta z ravnima ploskvama in okroglimi robovi.
retching, stomach pain or an uncomfortable stomach.
Nelagoden občutek v trebuhu Napet trebuh
Paediatric population
Lokalna toleranca
Blood urea increased Electrocardiogram T wave abnormal
Zvišana raven aspartat aminotransferaze Zvišana sečnina v krvi Nenormalen val T na elektrokardiogramu Nenormalen elektrokardiogram Zvišani jetrni encimi Nenormalen izvid preiskav delovanja jeter
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
- imate katero koli bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (npr. astmo, piskanje ali kratko sapo).
Others
SERIJ
(tingling, skin crawling), numbness in general, tiredness, forgetfulness, migraine, tension headaches.
Težave pri usklajevanju mišičnih gibov, mišični krči, tresavica ali pretirano tresenje, pretirani refleksni odzivi, pekočina, občutek omedlevice, nenormalen občutek na koži (ščemenje, mravljinčenje), omrtvičenost na splošno, utrujenost, pozabljivost, migrena, tenzijski glavobol.
Sufentanil may produce bradycardia.
- Učinkovina je sufentanil.
Anaemia Leukocytosis
Žilne bolezni
An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Če se pojavi depresija dihanja, je treba dati opiatni antagonist (npr. nalokson).
- Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
- katero koli zdravilo, ki bi lahko povzročilo zaspanost (deluje sedativno), npr. uspavalne tablete,
Drug withdrawal syndrome
Odtegnitveni sindrom
Renal failure Urinary tract pain
Bradipneja Epistaksa Kolcanje Apneja
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mirvaso, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2014.
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Zdravilo Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mirvaso?
The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mirvaso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mirvaso.
Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Rozacea je bolezen kože, ki v glavnem prizadene obraz.
Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Kar zadeva varnost, je odbor CHMP ugotovil, da je varnostni profil sprejemljiv, saj se neželeni dogodki, o katerih poročajo, večinoma pojavijo lokalno (na koži) in so podobni tistim, ki jih pogosto opažajo pri uporabi drugih zdravil za rozaceo, ki se nanašajo na kožo.
Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Zdravilo Mirvaso so ovrednotili v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 553 bolnikov z zmerno ali hudo rdečino obraza zaradi rozacee.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Zdravilo Mirvaso je na voljo v obliki gela (3 mg/g) in se izdaja le na recept.
A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mirvaso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Zdravilo Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, in pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila, kot so zaviralci monoamin-oksidaze (MAO) ali določeni antidepresivi.
What are the risks associated with Mirvaso?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mirvaso?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Mirvaso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Zdravilo Mirvaso je treba nanašati izključno na kožo na obrazu.
What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo Mirvaso izkazalo v študijah?
What is Mirvaso and what is it used for?
Kaj je zdravilo Mirvaso in za kaj se uporablja?