natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• jih spremljajo klinični simptomi okvare jeter ali znaki jetrne dekompenzacije.
30 sachets of powder
30 vrečic s praškom
Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Pri večini bolnikov, ki prejemajo eltrombopag sočasno s peginterferonom/ribavirinom, bo prišlo do indirektne hiperbilirubinemije.
ENABLE 2
ENABLE 2b
Eltrombopag administration can cause abnormal liver function and severe hepatotoxicity, which might be life-threatening (see section 4.8).
Zdravljenje z eltrombopagom lahko povzroči nenormalno delovanje jeter in hudo hepatotoksičnost, ki je lahko življenjsko nevarna (glejte poglavje 4.8).
Interference with laboratory tests
Moteno določanje parametrov pri laboratorijskih preiskavah
12 to 17 years (n=62)
12 do 17 let (n = 62)
HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
HCV študijska populacija (v kombinaciji s protivirusnim interferonskim zdravljenjem in zdravljenjem z ribavirinom)
• Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
• Počasi potiskajte bat do konca, tako da bo šla celotna količina zdravila v otrokova usta.
• Revolade can also be used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with hepatitis C virus (HCV) infections, if they have had problems with side effects while on interferon treatment.
• Zdravilo Revolade se lahko uporablja tudi za zdravljenje nizkega števila trombocitov (trombocitopenija) pri odraslih s hepatitisom C (okužba s hepatitis C virusom (HCV)), če so imeli v času zdravljenja z interferoni težave z neželenimi učinki.
Monitoring and dose adjustment
Nadziranje in prilagajanje odmerka
Interactions are also expected with other HMG-CoA reductase inhibitors, including atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin and simvastatin.
Medsebojno delovanje pričakujemo tudi z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA, vključno z atorvastatinom, fluvastatinom, lovastatinom, pravastatinom in simvastatinom.
If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse.
Če prejemate zdravljenje z interferonom skupaj z zdravilom Revolade za zdravljenje nizkega števila trombocitov zaradi okužbe s hepatitis C virusom, se lahko nekatere težave z jetri poslabšajo.
Placebo n/N (%) [95% CI]
placebo n/N (%) [95 % IZ]
Eye examinations
Preiskave oči
Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Hrana z majhno vsebnostjo kalcija (< 50 mg kalcija), vključno s sadjem, pusto šunko, govedino, sadnimi sokovi brez dodatkov (brez dodanega kalcija, magnezija ali železa), sojinim mlekom brez dodatkov in žitaricami brez dodatkov, ni pomembno vplivala na izpostavljenost eltrombopagu v plazmi ne glede na kalorično vrednost in vsebnost maščob (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4).
Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije (glejte poglavje 4.4).
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
Pri in vitro testu na mišjem limfomu je bil eltrombopag mejno pozitiven (<3-kratno povečanje pogostnosti mutacij).
In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Ob upoštevanju mejnih vrednosti izpostavljenosti na osnovi AUC pri pediatričnih bolnikih torej ni mogoče izključiti tveganja za razvoj katarakte zaradi eltrombopaga.
Effects of other medicinal products on eltrombopag
Vpliv drugih zdravil na eltrombopag
No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
V klinični študiji z bolniki z neodzivno hudo aplastično anemijo ni bilo nobenega primera trombemboličnega dogodka, vendar pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti tveganja za tovrstne dogodke, saj je bilo število izpostavljenih bolnikov majhno.
• increased levels of some proteins
• zvišane vrednosti nekaterih beljakovin
Higher risk of blood clots
Večja nevarnost krvnih strdkov
TPO-R agonists are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation and platelet production.
Agonisti TPO-R so rastni faktorji, ki povzročijo ekspanzijo trombocitopoetičnih matičnih celic, diferenciacijo in tvorbo trombocitov.
The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
Farmakokinetični parametri eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP so prikazani v preglednici 10.
In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
V študijah s humanimi jetrnimi mikrosomi eltrombopag (do 100 M) in vitro ni zaviral encimov citokroma CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 in 4A9/11, zaviral pa je encima CYP2C8 in CYP2C9, kar je bilo dokazano z uporabo paklitaksela in diklofenaka kot preizkusnih substratov.
Ocular changes
Okularne spremembe
Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Odkrili so tudi manj pomembne presnovke zaradi glukuronidacije in oksidacije.
Do not open the foil sachets until ready for use.
Folijske vrečice odprite tik pred uporabo.
Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
Presnova eltrombopaga v glavnem poteka preko razcepitve, oksidacije in konjugacije z glukuronsko kislino, glutationom ali cisteinom.
It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Ni znano, če se eltrombopag / njegovi presnovki izločajo z mlekom pri človeku.
Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Bolniki, ki so dosegli ciljno število trombocitov in začeli s protivirusnim zdravljenjem c
HMG CoA reductase inhibitors
Zaviralci reduktaze HMG CoA
Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Eltrombopag zavira UGT1A1 in OATP1B1, ki lahko vodi v indirektno hiperbilirubinemijo.
Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Zdravilo Revolade vsebuje eltrombopag, ki sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti trombopoetinskih receptorjev.
Key secondary endpoints
Ključni sekundarni opazovani dogodki
Heat-sealed foil laminate sachets.
Toplotno zavarjene vrečice iz laminatne folije.
The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
Druge sestavine zdravila so: manitol, sukraloza in ksantanski gumi.
Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
V študiji sta bila znižanje ali prekinitev izhodiščnega odmerjanja zdravil za ITP bolnikom dovoljena samo v fazi odprtega zdravljenja in 53 % (8/15) bolnikov je uspelo znižati (n = 1) oziroma prekiniti (n = 7) izhodiščno zdravljenje ITP, večinoma zdravljenje s kortikosteroidi, ne da bi potrebovali rešilno zdravljenje.
30 sachets.
30 vrečic.
Paediatric population (aged 1 to 17 years) The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric patients have been investigated in two studies.
Pediatrična populacija (v starosti od 1 leta do 17 let) Varnost in učinkovitost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih so raziskovali v dveh študijah.
Make sure the cap is firmly pushed onto the lid, so it is closed.
Pazite, da boste poklopec trdno pritisnili na zaporko, tako da bo dobro zaprta.
In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o peroralni aplikaciji pripravkov s kovinskimi kationi, kot so kalcijevi, aluminijevi ali magnezijevi pripravki, ki tvorijo kelate z eltrombopagom in tako omejijo absorpcijo.
PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
Concomitant administration of eltrombopag and OATP1B1 (e.g. methotrexate) and BCRP (e.g. topotecan and methotrexate) substrates should be undertaken with caution (see section 5.2).
Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Glejte tudi poglavje 4 »Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja«.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Varnost in učinkovitost ni bila ugotovljena pri sočasni uporabi z direktno delujočimi protivirusnimi zdravili, odobrenimi za zdravljenje kroničnih okužb s hepatitisom C.
Eltrombopag dose (once daily)
Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
Nenadna zamašitev krvne žile s krvnim strdkom je občasen neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Preberite informacije v poglavju 4 tega navodila za uporabo »Težave z jetri«.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici.
• pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
• bolečine, otekanje in povečana občutljivost v eni nogi (običajno v goleni) s toplo kožo nad prizadetim predelom (znaki krvnega strdka v globoki veni)
A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%).
Večji delež bolnikov, ki so prejemali eltrombopag, ni potrebovalo zmanjšanja odmerka protivirusnega zdravila glede na placebo (45 % v primerjavi s 27 %).
Severe aplastic anaemia in adult patients
Huda aplastična anemija pri odraslih bolnikih
• lack of interest, mood changes
• nezainteresiranost, motnje razpoloženja
• sudden shortness of breath, especially together with sharp pain in the chest or rapid breathing
• nenaden pojav težkega dihanja, skupaj z ostro bolečino v prsnem košu ali hitro dihanje.
Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
eltrombopag n/N (%) [95 % IZ]
Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Na osnovi izločanja z urinom in presnovkov, ki se izločijo z blatom ocenjujejo, da je absorpcija z zdravilom povezanega materiala po peroralni uporabi enkratnega 75 mg odmerka raztopine eltrombopaga vsaj 52-odstotna.
During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
V času zdravljenja z eltrombopagom je 59 % (23/39) bolnikov doseglo neodvisnost od transfuzij trombocitov (28 dni brez transfuzij trombocitov), 27 % (10/37) bolnikov pa je doseglo neodvisnost od transfuzij eritrocitov (56 dni brez transfuzij eritrocitov).
Combination with direct-acting antiviral agents
Sočasna uporaba z direktno delujočimi protivirusnimi zdravili
Do not take Revolade
Ne jemljite zdravila Revolade
Caution should be exercised in these patients (see section 4.4).
Pri teh bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Plasma eltrombopag Cmax and AUC(0-) estimates for patients with HCV enrolled in the phase III studies are presented for each dose studied in Table 9.
Ocene Cmax in AUC(0-) plazemskega eltrombopaga za bolnike s HCV vključene v Fazo III študij so predstavljene za vsak odmerek v preglednici 9.
Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Pri teh bolnikih je treba kontinuirano nadzirati število trombocitov in upoštevati standardne kriterije za nadaljnje prilagoditve odmerka.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
• Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
• problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
• težave z nosom, žrelom oziroma grlom in sinusi, težave z dihanjem med spanjem
There is a theoretical concern that TPO-R agonists may stimulate the progression of existing haematological malignancies such as MDS.
Obstajajo teoretični pomisleki, da bi lahko agonisti trombopoetinskih receptorjev (agonisti TPO-R) spodbujali napredovanje že prisotne hematološke maligne bolezni, kot je MDS.
Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Pred uvedbo zdravljenja z eltrombopagom je treba skrbno pregledati vzorec razmaza periferne krvi, da se ugotovi izhodiščna stopnja celičnih morfoloških nepravilnosti.
6 to 11 years (n=68)
6 do 11 let (n =68)
Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
O toksičnih učinkih za ledvične tubule so poročali tudi pri dveletnih študijah kancerogenosti pri miših pri peroralni uporabi odmerkov 25, 75 in 150 mg/kg/dan.
Preparation and administration of the powder for oral suspension:
Priprava in odmerjanje praška za peroralno suspenzijo:
In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
V kliničnih študijah z agonistom TPO-R pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in opisali so primere napredovanja MDS v akutno mieloično levkemijo (AML).
b p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables b 21 out of 63 (33%) patients treated with eltrombopag who were taking an ITP medicinal product at baseline permanently discontinued all baseline ITP medicinal products.
b vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke b Pri 21 od 63 (33 %) bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, in so v izhodišču uporabljali zdravila za zdravljenje ITP, je bilo zdravljenje z vsemi izhodiščnimi zdravili za zdravljenje ITP trajno prekinjeno.
• some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
• nekaterih mineralnih in vitaminskih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo železo, kalcij,
For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Pri ENABLE 1 je bilo 1682 bolnikov randomiziranih v fazo protivirusnega zdravljenja; vendar sta 2 bolnika odstopila pred začetkom protivirusnega zdravljenja d vrednost P <0,05 za eltrombopag glede na placebo e 64 % bolnikov, ki so sodelovali v ENABLE 1 in ENABLE 2 so bili genotip 1 f naknadne analize
QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
O podaljšanju intervala QTc so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z ITP in trombocitopeničnih bolnikih z HCV.
In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2.
V prvi fazi brez protivirusnega zdravljenja so bolniki odprto prejemali eltrombopag za povečanje števila trombocitov do ≥90.000/µl pri ENABLE 1 in do ≥100.000/µl pri ENABLE 2.
Symptoms include: - black tarry stools (discoloured bowel movements are a uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) - blood in your stools - vomiting blood or something that looks like coffee grounds
Simptomi lahko vključujejo: - črno katranasto blato (spremenjena barva blata je občasen neželen učinek in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov) - kri v blatu - bruhanje krvi ali vsebine, ki je podobna kavni usedlini.
Bleeding following discontinuation of eltrombopag
Krvavitve po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom
Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Zaradi zdravljenja z zdravilom Revolade lahko izvidi krvnih preiskav pokažejo okvaro jeter - lahko se zviša vrednost nekaterih jetrnih encimov v krvi, še posebno bilirubina in alanin-/aspartataminotransferaze.
The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Potrebno je uporabiti najmanjši odmerek eltrombopaga, da se doseže cilj.
The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
Varnost uporabe zdravila Revolade pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s predhodno zdravljeno ITP so dokazali v dveh študijah.
If the use of eltrombopag is deemed necessary for ITP patients with hepatic impairment the starting dose must be 25 mg once daily.
Če je uporaba eltrombopaga potrebna pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter, mora biti začetni odmerek 25 mg enkrat na dan.
The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Pri preostalih 10 bolnikih pri predhodnih zdravljenjih ni prišlo do zadostnega odziva glede povečanja števila trombocitov.
Treatment with eltrombopag in these patients should be initiated only by physicians experienced in the management of advanced HCV, and only when the risks of thrombocytopenia or withholding antiviral therapy necessitate intervention.
Zdravljenje z eltrombopagom lahko začnejo samo tisti zdravniki, ki imajo izkušnje z obvladovanjem napredovale HCV in samo takrat, ko je intervencija potrebna zaradi tveganja za trombocitopenijo ali prekinitve protivirusnega zdravljenja.
Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Klinična farmakološka študija pri 36 osebah je pokazala, da se po uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg fotosenzitivnost ni povečala.
After initiating eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl as necessary to reduce the risk for bleeding.
Po uvedbi zdravljenja z eltrombopagom je treba odmerek prilagoditi tako, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl, kar je potrebno za zmanjšanje tveganja za pojav krvavitev.
Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Glede na hematološki odziv je treba odmerek titrirati, večinoma do 150 mg, kar lahko traja do 16 tednov od začetka zdravljenja z eltrombopagom (glejte poglavje 5.1).
• fast or irregular heartbeat (palpitations), shortness of breath
• hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije), zadihanost
In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
V študijah s HCV so populacijo za oceno varnosti predstavljali vsi randomizirani bolniki, ki so dvojno slepo prejemali študijsko zdravilo v 2. delu študije ENABLE 1 (zdravilo Revolade n=450, placebo n=232) in v študiji ENABLE 2 (zdravilo Revolade n=506, placebo n=253).
• in the 4 hours before you take Revolade
• 4 ure preden vzamete zdravilo Revolade,
Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
V obdobju randomiziranega zdravljenja je rešilno zdravljenje potrebovalo statistično značilno manj bolnikov z eltrombopagom v primerjavi z bolniki s placebom (19 % [12/63] v primerjavi s 24 % [7/29], p = 0,032).
Cohort 2 (6 to 11 years)
skupina 2 (6 do 11 let)
Very common side effects that may show up in blood tests: • increased of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT))
Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (alanin aminotransferaze (ALT))
Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 7 days to 24 healthy male subjects did not inhibit or induce the metabolism of probe substrates for 1A2 (caffeine), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), or 3A4 (midazolam) in humans.
Eltrombopag pri uporabi v odmerku 75 mg enkrat na dan v trajanju 7 dni pri 24 zdravih prostovoljcih moškega spola ni zaviral ali induciral presnove preizkusnih substratov za 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) ali 3A4 (midazolam).
• heavy menstrual period
• močne menstrualne krvavitve
Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Podatke bolnikov so analizirali glede na to, katero vrsto zdravljenja so prejemali (celotna populacija za oceno varnosti, zdravljena na dvojno slep način: zdravilo Revolade n=955 in placebo n=484).
Platelet counts should be monitored every week prior to starting antiviral therapy.
Število trombocitov je potrebno spremljati vsak teden pred začetkom protivirusnega zdravljenja.
Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with boceprevir 800 mg every 8 hours did not alter plasma boceprevir AUC(0-), but increased Cmax by 20%, and decreased Cmin by 32%.
Pri sočasni uporabi enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga z 800 mg boceprevirja vsakih 8 ur se plazemska AUC(0-) boceprevirja ni spremenila, se je pa povečala Cmax za 20 % in zmanjšala Cmin za 32 %.
There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
Opazili so znatno variabilnost in pomembno prekrivanje pri izpostavljenosti zdravilu med bolniki z okvaro ledvic in zdravimi prostovoljci.
• and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
• in 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Revolade,
If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Če zdravila ne uporabite v 30 minutah od takrat, ko ga zmešate, si morate pripraviti nov odmerek.
Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
Ohranjanje odziva so opažali pri 50 % tistih bolnikov, pri katerih je do odziva prišlo, in sicer v študiji PETIT 2 v 20 od 24 tednov in v študiji PETIT v 15 od 24 tednov.