natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Tematski koordinatorji (podpredsednik, Avstrija, Danska, Nizozemska, Švedska in prof. Nisticó) so predložili pozitivne povratne informacije o viziji iz osnutka časovnega načrta.
It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Strategija bo po pričakovanjih med zainteresiranimi stranmi še izboljšala komuniciranje in ozaveščenost o agenciji.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Člani so bili pozvani, naj se izrečejo o kakršnih koli posebnih interesih v zvezi s katero koli točko dnevnega reda, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost.
Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Člani odbora so predlagali, naj se naveže stik z Evropskim računskim sodiščem, da se mu pojasnijo zaskrbljenost upravnega odbora ter koristi obstoječega sistema.
A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Razprava na to temo bo načrtovana na seji marca 2010.
Revised reimbursement rules for delegates
Spremenjena pravila o nadomestilih za delegate
The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Upravni odbor imenuje/sprejme predsednike in mandate takih odborov.
The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Odbor se bo pred naslednjo sejo upravnega odbora sestal s predsedniki vseh izvedbenih skupin za telematiko.
Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Več članov odbora je predlagalo, naj se morebitna sprememba sistema izvede na politični ravni.
The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Upravni odbor je priznal prizadevanja izvršnega direktorja za spremembo sistema in njegovo boljšo uskladitev z zahtevami.
The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Predstavnik Evropske komisije je pozornost upravnega odbora usmeril na dejstvo, da je odločitev upravnega odbora nujna zaradi ugotovitev Računskega sodišča (ki so se nanašale tudi na dejstvo, da v Evropski agenciji za kemikalije stopnja nadomestil temelji na stroških vključene nacionalne agencije (poročevalke), pomnoženih s koeficientom za državo).
Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Člani so ob upoštevanju nedavne spremembe pristojnosti za agencijo pri Evropski komisiji pozvali k zagotovitvi, da časovni načrt upošteva strateške usmeritve GD SANCO.
Highlights from the Executive Director
Poudarki izvršnega direktorja
The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Sestanek je potekal pred zaslišanjem g. Dallija pred Evropskim parlamentom in preden so bile pristojnosti za agencijo prenesene z Generalnega direktorata za podjetništvo in industrijo na Generalni direktorat za zdravje in varstvo potrošnikov.
A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
V pripravi je okvir sodelovanja z zdravstvenimi delavci, ki bo upravnemu odboru predstavljen leta 2010.
• public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
• javnim posvetovanjem o oceni delovanja Direktive o kliničnih preskušanjih (rok 8. januar 2010);
The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Upravni odbor je razpravljal o zaskrbljenosti, da bo vzdrževanje sistemov zahtevalo večji delež proračuna za telematiko, ko bo v naslednjih letih začelo delovati več telematskih sistemov.
The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Tematski koordinatorji (predsednik, Avstrija in Nizozemska) so predlagali nadomestno rešitev: v prehodnem obdobju uvesti sistem plačil na podlagi Eurostatovih korekcijskih koeficientov in še naprej zbirati podatke o stroških za oceno centraliziranih vlog za dovoljenje za promet.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Člani upravnega odbora so se seznanili s posodobljenim poročilom vodij agencij za zdravila o več temah, vključno z: objavo informacij o e-pripravljenosti pri vsakem nacionalnem pristojnem organu, oblikovanjem mreže stikov vodij agencij za zdravila o oglaševanju zdravil, projektom za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in spremembo akcijskega načrta na področju protimikrobne odpornosti.
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Ti nacionalni pristojni organi so poleg tega dokazali, da lahko evidentirajo ure, ki so jih porabili za centralizirane vloge za dovoljenje za promet.
Draft road map to 2015
Osnutek načrta do leta 2015
In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Upravni odbor se je zaradi sprememb pristojnosti agencije znotraj Evropske komisije zahvalil generalnemu direktorju GD za podjetništvo in industrijo Heinzu Zoureku za njegov pomemben prispevek k delu upravnega odbora in agencije.
Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Udeležba predstavnikov bolnikov/potrošnikov kot opazovalcev v delovni skupini za farmakovigilanco
The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Predsednik se je članom zahvalil za delo, opravljeno med sodelovanjem, ter korespondenco z Evropsko komisijo v zvezi z objavo prostega delovnega mesta in razvrstitvijo delovnega mesta izvršnega direktorja.
The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Tematski koordinatorji za proračun (predsednik, Avstrija, Nemčija in Nizozemska) so pred upravnim odborom temeljito pregledali delovni program in proračunsko dokumentacijo agencije, prejeli odgovore na svoja vprašanja in priporočili, naj upravni odbor sprejme dokumente.
The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Objava prostega delovnega mesta se pričakuje v drugem tednu januarja 2010.
[EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
[EMEA/MB/752664/2009] Upravni odbor je sprejel predlog, v skladu s katerim bo en predstavnik bolnikov/potrošnikov imenovan v delovno skupino za farmakovigilanco (PhVWP) kot opazovalec, drugi predstavnik pa bo imenovan za nadomestnega člana.
The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Poročilo o stanju izvajanja podatkovne baze EudraVigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EVVet) bo hkrati predloženo upravnemu odboru.
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
• [EMEA/MB/617640/2009] Povzetek prerazporeditve sredstev v proračunu za leto 2009.
March 2010 meeting
Seja v marcu 2010
The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Odbor upravnega odbora za telematiko je pripravil osnutek pravilnika in ga predstavil upravnemu odboru.
In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Upravni odbor se je zaradi predhodnih razprav o stopnji razreda in prehodom agencije pod pristojnost GD SANCO pozanimal, ali bi bilo mogoče počakati z objavo, s čimer bi se novemu komisarju omogočilo, da izrazi svoja stališča v zvezi z razvrstitvijo delovnega mesta izvršnega direktorja.
The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Upravni odbor je bil zadovoljen s spremembami vsebine in sestave poročila o podatkovni bazi EudraVigilance za zdravila za uporabo v humani medicini.
[EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
[EMEA/MB/672992/2009] Dnevni red je bil sprejet.
Participants at the 65th meeting of the Management Board
Udeleženci 65. seje upravnega odbora
[EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
[EMEA/MB/115339/2004] Upravni odbor je sprejel spremenjen poslovnik upravnega odbora, ki zdaj vključuje določbo za vzpostavitev odborov in skupin upravnega odbora.
• Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
• Osnutek poslovnika za Odbor upravnega odbora za telematiko.
• safety-monitoring of medicines;
• spremljanje varnosti zdravil;
[EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
[EMEA/MB/753771/2009] Upravni odbor je sprejel predloge za bolj organizirano vključevanje bolnikov/potrošnikov v različne dejavnosti agencije.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Rannveig Gunnarsdóttir (Islandija) Gro Ramsten Wesenberg (Norveška)
[EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
[EMEA/768926/2009] Upravni odbor je sprejel del glavnega načrta telematike za leto 2010, ki je del delovnega programa in proračuna za leto 2010.
• [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
• [EMEA/MB/528743/2009] Dopolnjeno poročilo o telematski strategiji EU, ki jo izvaja agencija EMEA.
The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
V poskusnem projektu je bilo sklenjeno, da lahko nacionalni pristojni organi, ki so sodelovali v poskusnem projektu, opredelijo urne postavke za opravljene storitve.
Alternates and other participants veterinarians' organisations Observers
Nadomestni člani in drugi udeleženci zdravniških organizacij Predstavniki veterinarskih organizacij
The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
Pravilnik bo predložen v sprejetje na seji marca 2010.
• work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
• delom o pandemiji H1N1, vključno s pobudami za obravnavo omejene razpoložljivosti cepiv v nekaterih državah članicah, razmisleki o virtualnem skladiščenju zalog in komunikacijskimi izzivi.
EU telematics master plan
Glavni načrt telematike EU
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] Upravni odbor je sprejel proračun, kadrovski načrt in načrt kadrovske politike za leto 2010 v pričakovanju odločitve Evropskega parlamentu o proračunu.
[EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
[EMEA/MB/727972/2009] Upravni odbor je o tej točki dnevnega reda razpravljal v okviru delovnega programa in glavnega načrta telematike EU za leto 2010.
[EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
[EMEA/MB/728947/2009] Upravni odbor je sprejel spremenjena pravila o nadomestilih za delegate.
[EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
[EMEA/MB/737155/2009] Upravni odbor je sprejel izvedbena pravila, ki so predmet uradne potrditve Evropske komisije.
[EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
[EMEA/MB/767563/2009] Upravni odbor je potrdil fiksno pavšalno urno postavko za leto 2010, ki je enaka stopnji iz leta 2009.
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Upravni odbor je pregledal rezultate poskusnega projekta, katerega namen je bil oceniti stroške ocenjevanja centraliziranih vlog za dovoljenje za promet, ki ga izvajajo nacionalni pristojni organi.
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Upravni odbor se je seznanil s poročili o stanju izvajanja podatkovne baze EudraVigilance za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
Agencija zdaj za uskladitev virov in delovne obremenitve, ki izhaja iz stalnih nalog, zaposluje pogodbene uslužbence.
Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
[EMEA/MB/203131/2009] Upravni odbor je sprejel delovni program za leto 2010.
Minutes of the 65th meeting of the Management Board
Zapisnik 65. seje upravnega odbora
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Upravni odbor je po razpravi sprejel osnutek časovnega načrta do leta 2015 v javno posvetovanje.
• further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
• nadaljnje izvajanje zakonodaje o pediatričnih zdravilih in zdravilih za napredno zdravljenje
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
Spremembe k izvedbenim pravilom o pristojbinah v zvezi z novo zakonodajo o spremembah [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Upravni odbor je sprejel spremembe izvedbenih pravil o pristojbinah, ki bodo začela veljati 1. januarja 2010.
Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Predlog bo predložen v sprejetje na sestanku vodij agencij za zdravila januarja 2010 ob upoštevanju mandata skupine PhVWP.
Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Podpredsednica: Lisette Engwirda-Tiddens
Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
[EMEA/MB/642672/2009] Upravni odbor se je seznanil s sprejetjem zapisnika s pisnim postopkom z dne 13. novembra 2009.
Representative of
Predstavniki
In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Poleg tega je varnostni profil obeh učinkovin dobro znan in ni dokazov, da bi imela kombinacija slabši profil kot posamezni učinkovini.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brimica Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Brimica Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Zdravilo Brimica Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Aklidinijev bromid je v EU odobren od julija 2012 pod imenoma Bretaris Genuair in Eklira Genuair, formoterol pa se v EU trži od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brimica Genuair?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brimica Genuair.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brimica Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Brimica Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Najpogostejša neželena učinka (opažena pri približno 7 od 100 bolnikov) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) ter glavobol.
Other information about Brimica Genuair
Druge informacije o zdravilu Brimica Genuair
Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brimica Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Priporočeni odmerek zdravila Brimica Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, tj. največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po šestih mesecih.
What is Brimica Genuair and what is it used for?
Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj se uporablja?
A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Brimica Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Brimica Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo Brimica Genuair izkazalo v študijah?
Why is Brimica Genuair approved?
Zakaj je bilo zdravilo Brimica Genuair odobreno?
Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Aklidinijev bromid je dolgodelujoči muskarinski antagonist.
For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brimica Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
En vdih iz inhalatorja zagotavlja 340 mikrogramov aklidinija in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brimica Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
What are the risks associated with Brimica Genuair?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brimica Genuair?
Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Brimica Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Brimica Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah.