natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Navedeni pojavi so možni tudi pri drugih kortikosteroidih, ki se presnavljajo s P450 3A, na primer pri budezonidu.
Plasma concentrations of tipranavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Sočasna uporaba pripravka rastlinskega izvora šentjanževke (Hypericum perforatum) lahko zmanjša tipranavirjevo koncentracijo v plazmi.
Coadministration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Sočasne uporabe boceprevirja in zdravila Aptivus/ritonavirja se ne priporoča.
Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
Po 48 tednih so bile te stopnje 25,2% bolnikov v skupini, ki je prejemala tipranavir ob ritonavirju, in 15,6% v primerjalni skupini.
Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Prvi odmerek tipranavirja/r: Cmax S-varfarina ↔ AUC S-varfarina ↑ 18%
RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with 500 mg tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
V njih vrednotijo zdravljenje s 500 mg tipranavirja ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja (200 mg; dvakrat na dan) in sočasnem optimiziranem osnovnem režimu zdravljenja (OBR), ki je za vsakega bolnika individualno opredeljeno na podlagi testiranja genotipske odpornosti in anamneze.
% Male
% moški rasa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/IMMEDIATE PACKAGING
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI STEKLENICA/STIČNA OVOJNINA
Antibiotics
Antihistaminiki
Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Sočasne uporabe telaprevirja in zdravila Aptivus/ritonavirja se ne priporoča.
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, muscle spasms
Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva občasni mialgija, mišični krči
Abacavir and zidovudine
Abakavir in zidovudin
Abacavir 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Abakavir, 300 mg 2-krat na dan (TPV/r, 750/100 mg 2-krat na dan)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Reduction in red and white blood cells - Reduction in blood platelets - Allergic (hypersensitivity) reactions - Decreased appetite - Diabetes - Increased blood sugar - Increased blood levels of cholesterol - Sleeplessness and other sleep disorders
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov zmanjšano število rdečih in belih krvničk, zmanjšano število trombocitov, alergijske (preobčutljivostne) reakcije, manjši tek, sladkorna bolezen, zvišana raven krvnegasladkorja, zvišana raven holesterolav krvi, nespečnost in druge motnje spanja zaspanost, omotica, odrevenelost ali mravljinčenje ali bolečina v stopalih ali dlaneh, težave z dihanjem, zgaga, vnetje trebušne slinavke, kožno vnetje, srbenje, mišični krč,
Baseline % CD4+ cells Median (Min - Max)
Izhodiščni % celic CD4+
Fatal and non-fatal intracranial haemorrhages (ICH) have been reported in patients receiving Aptivus, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Številni bolniki, pri katerih so se pojavile, so imeli tudi druga bolezenska stanja ali so sočasno prejemali zdravila, ki bi te dogodke lahko povzročila ali povečala nevarnost za njihov nastanek.
high liver function test results hepatitis B or C infection you are at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
Če imate: - povečane vrednosti jetrnega delovanja, - okužbo z virusom hepatitisa B ali C, je med jemanjem zdravila Aptivus, povečana nevarnost hude jetrne okvare, ki je lahko tudi usodna.
Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Propylene glycol
Vsebina kapsule makrogolglicerol ricinolat etanol mono/digliceridi kaprilske/kapronske kisline propilenglikol prečiščena voda trometamol propilgalat
Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Zdravilo Aptivus moramo pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnje A po Child-Pughovi razvrstitvi) uporabljati previdno in zdravljenje pogosteje spremljati.
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
To je posledica indukcijskega delovanja šentjanževke na encime, ki zdravilo presnavljajo.
Elimination Administration of
Izločanje Dajanje
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
Teoretično bi lahko tipranavir ob sočasni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja povečal koncentraciji halofantrina in lumefantrina.
Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching
- siljenje na bruhanje (razdražen želodec), - bruhanje, - trebušna bolečina, - utrujenost, - zlatenica (porumenelost kože in zrkel).
propylene glycol, mono/diglycerides of caprylic/capric acid, sucralose, ascorbic acid, Butter
Druge sestavine zdravila so makrogol, vitamin E polietilenglikol sukcinat, prečiščena voda, propilenglikol, mono/digliceridi kaprilske/kapronske kisline, sukraloza, askorbinska kislina, aromi butter mint in butter tofee.
Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Dajanja atorvastatina in zdravila Aptivus ob hkratnem dajanju majhnih odmerkov ritonavirja ne priporočamo.
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4).
Dajanja halofantrina in lumefantrina z zdravilom Aptivusob sočasni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja zaradi njunih presnovnih lastnosti in možne povzročitve torsades de pointes ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Package leaflet: Information for the user Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Navodilo za uporabo Aptivus 250 mg mehke kapsule tipranavir
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Teoretično bi lahko tipranavir ob sočasni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja povečal koncentraciji astemizola in terfenadina.
Propylene glycol
Ergot alkaloidi
If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
stekleničko čim prej vrniti farmacevtu ali zdravniku in jo zamenjati za novo.
Telaprevir No interaction study performed
Telaprevir Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Odmerek za otroke ne sme biti večji od 5 ml (500 mg) dvakrat na dan.Prepričajte se, ali vam je otrokov zdravnik jasno povedal, kakšen mora biti pravilen odmerek za otroka.
Nausea
Rabeprazol
Coadministration of Aptivus with ritonavir, with St. John's wort is expected to substantially decrease tipranavir and ritonavir concentrations and may result in sub-optimal levels of tipranavir and lead to loss of virologic response and possible resistance to tipranavir.
Pri dajanju zdravila Aptivus ob ritonavirju sočasno s šentjanževko se predvidoma močno zmanjšata koncentraciji tipranavirja in ritonavirja, zato je lahko raven tipranavirja suboptimalna.
Gastrointestinal motility agents Cisapride
Zdravila, ki spremenijo motiliteto prebavil Cisaprid
You should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either Aptivus or your oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Pogovoriti se boste morali z zdravnikom, ker boste morali začasno prenehati jemati zdravilo Aptivus ali peroralni kontraceptiv ali zdravilo za hormonsko nadomestno zdravljenje; karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravilaAptivus; sildenafil, vardenafil, tadalafil (zdravila za vzbujanje in vzdrževanje erekcije): Sildenafilovi in vardenafilovi učinki se lahko pri hkratnem jemanju zdravila Aptivus povečajo.
If you get any side effects, please talk to your doctor or pharmacist.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujtez zdravnikom ali farmacevtom.
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Dajanja halofantrina in lumefantrina z zdravilom Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, zaradi presnovnih lastnosti in možnega pojava torsades de pointes, ne priporočamo.
The clinical relevance of this reduction in amprenavir concentrations has not been established.
Klinični pomen zmanjšanja amprenavirjeve koncentracije ni raziskan.
Genotypically Resistant LPV/rtv
LPV/rtv
If your child misses a dose of Aptivus and/or ritonavir by less than 5 hours, give the missed dose immediately.
Če je minilo manj kot 5 ur, odkar je vaš otrok pozabil vzeti odmerek zdravila Aptivus ali ritonavirja, mu nemudoma dajte pozabljeni odmerek.
The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
Klinični pomen zmanjšanja sakinavirjeve koncentracije ni raziskan.
Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila sočasno, je lahko zdravilo Aptivus manj učinkovit zaradi zmanjšanja koncentracije tipranavirja.
Inhibition of CYP 3A4 and CYP 2D6 by tipranavir/r
Tipranavir/r zavira CYP 3A4 in CYP 2D6.
Clear yellow viscous liquid.
FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Prozorna rumena viskozna tekočina.
accompanied with careful clinical monitoring for rosuvastatin associated symptoms as described in the label of rosuvastatin.
Simptomi so opisani v navodilih za uporabo rosuvastatina.
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors used to reduce the gastric acid production) - metronidazole (used to treat infections) - disulfiram (used to treat alcohol dependence) - buprenorphine/naloxone (medicines used to treat severe pain) - cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (used to prevent organ rejection (to suppress the immune system)) - warfarin (used to treat and prevent thrombosis)
Tadalafila vam ne smejo predpisati, dokler ne boste zdravila Aptivusjemali 7 dni ali več; omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol(zaviralciprotonske črpalke za zmanjšanje izločanja želodčne kisline), metronidazol (za zdravljenje okužb), disulfiram (za zdravljenje odvisnosti od alkohola), buprenorfin/ nalokson (za zdravljenje hude bolečine), ciklosporin, takrolimus, sirolimus (za preprečevanje zavrnitve organa (zavre imunski sistem)); varfarin (za preprečevanje tromboze), digoksin (za zdravljenje srčne aritmije in odpovedi srca), zdravilaza zdravljenje gljivičnih okužb vključno s flukonazolom, itrakonazolom, ketokonazolom ali vorikonazolom.
Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
V nizu testov in vitro ter in vivo niso zasledili znakov genske toksičnosti tipranavirja.
In patients with renal or hepatic impairment, co-administration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Za zdravljenje bolnikov z ledvično ali jetrno okvaro, ki jemljejo zdravilo Aptivus/ritonavir, je sočasna uporaba kolhicina kontraindicirana (glejte poglavje
Emtricitabine No interaction study performed
Pravastatin Raziskave o interakcijah niso izvajali
Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rosuvastatin should be initiated with the lowest dose (5 mg/day) of rosuvastatin, titrated to treatment response, and
Dajanje zdravila Aptivus ob hkratnem dajanju majhnih odmerkov ritonavirja sočasno s pravastatinom je treba začeti z najmanjšim odmerkom (10 mg na dan) pravastatina in odmerek povečevati do odziva.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Če je kombinacija kljub temu potrebna, moramo spremljati koncentracijo lopinavirja v plazmi (glejte poglavje 4.4).
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Če je kombinacija kljub temu potrebna, moramo spremljati koncentracijo sakinavirja v plazmi (glejte poglavje 4.4).
3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
3 pri bolnikih, ki so prejemali tipranavir ob ritonavirju (n = 740), proti +4 celic/mm 3 pri bolnikih v primerjalni skupini z zaviralcem proteaze ob ritonavirju (n = 727).
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations.
Teoretično bi lahko tipranavir ob hkratni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja povečal koncentracije flekainida, propafenona in metoprolola.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Dajanja zdravila Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja sočasno z atazanavirjem/ritonavirjem ne priporočamo.
Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
Kombiniranja z zdravilom Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Sočasno dajanje zdravila Aptivus ob hkratni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja s cisapridom je zaradi možnih resnih ali življenjsko nevarnih dogodkov kontraindicirano (glejte poglavje
Treatment-naïve patients
Bolniki, ki se prvič zdravijo
Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with Aptivus co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
Med sočasno uporabo zdravila Aptivus ob majhnih odmerkih ritonavirja in peroralnih kontraceptivov na osnovi estrogena je treba uporabljati alternativne ali dodatne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Uporaba zdravila Aptivus in ritonavirja v majhnihh odmerkih sočasno s peroralnim midazolamom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
Če moramo kombinacijo kljub temu uporabiti, moramo spremljati koncentracijo amprenavirja v plazmi (glejte poglavje 4.4).
It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines your child is also taking - complications of HIV infection.
Včasih je težko razločevati med: - neželenimi učinki zdravila Aptivus,
If a dose is missed by less than 5 hours, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Če bi moral odmerek vzeti pred manj kot 5 urami, naj vzame izpuščečni odmerek takoj, naslednjega pa ob običajni uri.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
Teoretično bi lahko tipranavir ob sočasni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja povečal koncentracije amiodarona, bepridila in kinidina.
Ammonium hydroxide
Antispazmodik Tolterodin
- Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching - Muscle cramp - Muscle pain - Kidney disease - Flu like symptoms (feeling unwell) - Fever - Weight loss - Increased blood levels of the pancreas enzyme amylase - Increases in liver enzyme activity - Hepatitis with liver cell damage due to influence of a toxin
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov zmanjšano število rdečih in belih krvničk, zmanjšano število trombocitov, alergijske (preobčutljivostne) reakcije, manjši tek, sladkorna bolezen, - zvišana raven krvnega sladkorja, zvišana raven holesterola v krvi, nespečnost in druge motnje spanja, zaspanost, omotica, odrevenelost ali mravljinčenje ali bolečina v stopalih ali dlaneh, težave z dihanjem, zgaga, vnetje trebušne slinavke, kožno vnetje, srbenje, mišični krč, mišična bolečina, ledvična bolezen, gripozni simptomi (slabo počutje), vročina, zmanjšanje telesne mase, povečana raven encima trebušne slinavke amilaze v krvi, povečana aktivnost jetrnih encimov, hepatitis z okvaro jetrnih celic zaradi delovanja toksina.
Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Zidovudin, 300 mg 2-krat na dan (TPV/r, 750/100 mg 2-krat na dan)
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Poleg tega so v kliničnih študijah zdravila Aptivus, ob hkratnem jemanju majhnih odmerkov ritonavirja, zasledili reaktivacijo herpesa simpleksa in herpesa zosterja.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
V tej raziskavi so po sočasnem jemanju trazodona in ritonavirja opazili neželene učinke, kot so slabost, omotica, hipotenzija in sinkopa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena mehka kapsula vsebuje 250 mg tipranavirja.
Fusion inhibitors Enfuvirtide No interaction study
Fuzijski zaviralci (zaviralci zlitja) Enfuvirtid
The clinical relevance of this reduction in lopinavir concentrations has not been established.
Klinični pomen zmanjšanja lopinavirjeve koncentracije ni raziskan.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Dajanja zdravila Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja sočasno z amprenavirjem/ritonavirjem ne priporočamo.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Teoretično bi lahko tipranavir ob sočasni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja povečal koncentracijo triazolama.
Butter mint (flavouring) Butter toffee (flavouring) Ascorbic acid
6.1 Seznam pomožnih snovi makrogol vitamin E polietilenglikol sukcinat prečiščena voda propilenglikol mono/digliceridi kaprilske/kapronske kisline sukraloza butter mint (aroma) butter toffee (aroma) askorbinska kislina
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Sočasno dajanje zdravila Aptivus ob hkratni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja ter amiodarona, bepridila ali kinidina je zaradi možnih resnih ali življenjsko nevarnih dogodkov kontraindicirano (glejte poglavje
The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Sočasnega jemanja z zdravilom Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja ne priporočamo.
Ethinyl oestradiol Cmax ↓ 52% Ethinyl oestradiol AUC ↓ 43% Mechanism unknown Norethindrone Cmax ↔ Norethindrone AUC ↑ 27% Tipranavir ↔
Cmax etinilestradiola ↓ 52% AUC etinilestradiola ↓ 43% Mehanizem ni znan.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Dajanja zdravila Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja sočasno s sakinavirjem/ritonavirjem ne priporočamo.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Sočasno dajanje zdravila Aptivus ob hkratni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja s triazolamom je zaradi možnih resnih ali življenjsko nevarnih dogodkov kontraindicirano (glejte poglavje
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section
V preskušanjih III. faze RESIST je bila pogostnost povečanja ravni transaminaze v skupini, ki je prejemala tipranavir ob ritonavirju, pomembno večja kot v primerjalni skupini.
- Vomiting and/or jaundice which may be symptoms of abnormal liver function - Bleeding - *Bleeding in the brain.
- Krvavitev: - *krvavitev v možganih.
Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
Pri sočasni uporabi z zdravilom Aptivus/ritonavirjem priporočajo natančno spremljanje zdravljenja zaradi možnih znakov toksičnosti rilpivirina in potrebe po zmanjšanju njegovega odmerjanja.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Dajanja zdravila Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja sočasno z lopinavirjem/ritonavirjem ne priporočamo.
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r
Tipranavir/r zavira CYP3A4
Vomiting
Sirolimus
Children and adolescents
Odrasli in mladostniki (od 12 do18 let)
Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in all Phase II and III trials in adults treated with the 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir dose twice daily (n=1397) and are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
in III. faze pri bolnikih, ki so dvakrat na dan jemali odmerke po 500 mg tipranavirja hkrati z 200 mg ritonavirja (n = 1397).
Trometamol
Astemizol
Limited within study comparisons are available.
Na voljo so omejene primerjave znotraj študij.
In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
V primeru akutne krize se priporoča, da se tablete zaužijejo pred obrokom.'
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
• odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, pri čemer sta Francija in Slovaška navedli pomisleke, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje;
During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Med srečanjem CHMP je predlagatelj ustno predstavil svoje stališče.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Skupina CMDh je zato zadevo v skladu z napotitvenim postopkom po členu 29(4) napotila na CHMP.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Med napotitvenim postopkom v okviru skupine CMDh ni bilo mogoče doseči soglasja, saj so države članice EU, ki so ugovarjale, vztrajale pri pomisleku, ki po njihovem mnenju pomeni morebitno resno tveganje za javno zdravje.