natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Edistride, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Zdravilo Edistride je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
What benefits of Edistride have been shown in studies?
Kakšne koristi zdravila Edistride so se pokazale v študijah?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Edistride upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Podjetje, ki trži zdravilo Edistride, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, vključno z opozorilno kartico za bolnika, in vodnik za bolnike in njihove negovalce ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo.
For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What is Edistride and what is it used for?
Kaj je zdravilo Edistride in za kaj se uporablja?
What are the risks associated with Edistride?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edistride?
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Sladkorna bolezen se lahko pojavi, kadar telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Priporočeni so bili previdnostni ukrepi za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze, agencija pa je zaprosila za nadaljnje študije, da bi ugotovila njeno pogostnost pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zdravilom Edistride.
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Pri sladkorni bolezni tipa 2 se skupaj z ustrezno dieto in telesno vadbo uporablja pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe spolovil, zlasti pri ženskah, pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri 1 bolniku od 100) pa je diabetična ketoacidoza.
In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Pri sladkorni bolezni tipa 1 se zdravilo Edistride uporablja skupaj z insulinom pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje sladkorne bolezni.
Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Edistride je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih bolnikih, katerih bolezen ni zadostno uravnana.
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Če se uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina, bo za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi) morda treba njihov odmerek zmanjšati.
Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Zdravilo Edistride se je izkazalo za učinkovito v več študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali tipa 1.
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
V študiji pri 814 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo zdravilo Edistride v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovito kot sulfonilsečnina (druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) v kombinaciji z metforminom.
For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Pri sladkorni bolezni tipa 1 mora zdravljenje z zdravilom Edistride uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za sladkorno bolezen tipa 1.
The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Edistride pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija, zlasti kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Izvedla bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih z zdravilom Edistride.
Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Pogosti neželeni učinki zdravila Edistride so povezani z načinom delovanja zdravila, npr. več okužb spolovil in v nekoliko manj primerih okužb sečil, vendar jih je mogoče obvladati.
For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 648 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadovoljivo uravnan samo z insulinom, je zdravilo Edistride v odmerku 5 mg po 24 urah znižalo ravni HbA1c za 0,37 % in za 0,42 % več kot placebo.
The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Učinkovina v zdravilu Edistride, dapagliflozin, zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
How is Edistride used?
Kako se zdravilo Edistride uporablja?
Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Dodajanje zdravila Edistride insulinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni zadovoljivo uravnan samo z insulinom, se je ravno tako izkazalo za učinkovito.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 poveča izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 370 bolnikov, je dodajanje zdravila Edistride drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za od 0,54 do 0,68 odstotnih točk več kot dodajanje placeba.
The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Edistride učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni z drugačnimi mehanizmi delovanja.
Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Zdravilo Edistride je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 močno povečalo tveganje diabetične ketoacidoze, zato se zanje priporoča le v primeru močno prevelike telesne mase.
How does Edistride work?
Kako zdravilo Edistride deluje?
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Zdravilo Edistride, uporabljeno samostojno, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Poleg tega se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Edistride, korist zdravila pokazala tudi pri znižanju telesne mase in krvnega tlaka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dasselta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. novembra 2011.
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aerius.
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dasselta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What are the benefits and risks of Dasselta?
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Dasselta?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dasselta.
Other information about Dasselta
Druge informacije o zdravilu Dasselta
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dasselta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dasselta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ker je zdravilo Dasselta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dasselta is a ‘generic medicine'.
Zdravilo Dasselta je „generično zdravilo“.
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Zdravilo Dasselta se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Dasselta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Ker je zdravilo Dassleta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Dasselta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Dasselta odobri dovoljenje za promet.
What is Dasselta used for?
Za kaj se zdravilo Dasselta uporablja?
Why has Dasselta been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Dasselta odobreno?
What is Dasselta?
Kaj je zdravilo Dasselta?
How has Dasselta been studied?
Kako je bilo zdravilo Dasselta raziskano?
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Zdravilna učinkovina zdravila Dasselta, desloratadin, je antihistaminik, ki deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
How is Dasselta used?
Kako se zdravilo Dasselta uporablja?
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Postopek izbora in imenovanja po navadi traja približno 12 mesecev.
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Analiza in ocena se bosta poslali proračunskemu organu in Računskemu sodišču.
Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Treba je ustrezno obvladovati pričakovanja zainteresiranih strani.
The appointment process can be done by a written procedure.
Postopek imenovanja je mogoče opraviti s pisnim postopkom.
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Člani so priznali, da imajo države članice različno zakonodajo in tolmačenje v zvezi s preglednostjo in informacijami.
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Evropska komisija je napovedala, da bo predlagala zmanjšanje višine tega zahtevka za 9 milijonov EUR.
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Dokument vključuje tudi določbe v zvezi s kazalniki uspešnosti in zagotavljanjem kakovosti.
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Agencija pripravlja predloge, kako obvladati to povečanje delovne obremenitve (nekatere napotitve so zelo obsežne in zapletene ter vključujejo od 300 do 800 proizvodov).
Staffing issue Closed session.
Kadrovsko vprašanje Zaprta seja.
Declaration of conflicts of interest
Izjava o navzkrižjih interesov
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Ukrepi za izvajanje politike bodo vsako leto izraženi v delovnem programu Agencije.
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
To lahko vpliva na sposobnost odbora za opravljanje običajnega dela.
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Poleg tega je potreben nadaljnji razmislek o vrsti podpore, informacijah in splošnih koristih, ki jih bo zagotavljala taka mreža.
The amended rules will be published on the Agency's website.
Spremenjena pravila bodo objavljena na spletni strani Agencije.
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Dovoljena stopnja navzkrižij interesov poročevalcev in soporočevalcev mora ostati na sedanji stopnji (stopnji 1).
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Letno poročilo o dejavnostih za leto 2008 ter analiza in ocena letnega poročila o dejavnostih za leto 2008
Amendments to the Fee implementing rules
Spremembe izvedbenih pravil o pristojbinah
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Poenostavitev pogodbenih ureditev med agencijo EMEA in nacionalnimi pristojnimi organi držav članic: razvoj sporazuma o sodelovanju
Johannes Löwer (HMA Group)*
Johannes Löwer (skupina HMA)*
The members welcomed the significant work done in the area to date.
Člani so pozdravili prizadevanja, ki so bila doslej dosežena na tem področju.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Pravila bodo predložena v sprejetje po prejetem pozitivnem mnenju Evropske komisije.
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Postopki se ne plačujejo, kar prav tako vpliva na sposobnost nacionalnih pristojnih organov, da prostovoljno prevzamejo delo.
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Komisija namerava objaviti prosto delovno mesto pred poletnimi počitnicami 2009.
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
S temi spremembami bi se zagotovilo, da prihodnja politika ne bo omejevala razpoložljivosti najboljšega strokovnega znanja in izkušenj za trdno odločanje.
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Revidirana različica bo oktobra ponovno predložena v sprejetje, pogodbe pa bodo po pričakovanjih podpisane do konca leta.
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Člani so poudarili, da je treba politiko izvajati na podlagi postopnega pristopa ob upoštevanju razpoložljivih virov.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Upravni odbor je bil pozvan, naj agenciji EMEA do konca julija pošlje dodatne pisne pripombe.
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Ohranitev presežka (rezerve) je pomembna za zagotavljanje stabilnosti Agencije v primeru manjših prihodkov iz pristojbin, zlasti zaradi zgoraj navedenih dejavnikov tveganja.
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Agencija EMEA je za leto 2010 vložila zahtevek za prispevek Evropske komisije v višini 45 milijonov EUR za izvajanje dejavnosti v zvezi z javnim zdravjem.
The presented proposal takes into account Management Board comments.
V predstavljenem predlogu so upoštevane pripombe upravnega odbora.
1 October 2009
1. oktobra 2009
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Spremembe se nanašajo na vloge, predložene na podlagi člena 29 Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatrično uporabo.
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Podpredsednica Evropske komisije Margot Wallström vodi medinstitucionalno delovno skupino, v kateri so zastopane agencije EU.
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Upravni odbor je menil, da bi lahko imenovanje kandidata potekalo na dvodnevni seji pred junijem 2010.
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Upravni odbor želi sodelovati v tem postopku in razpravah ter se tesneje vključiti v tretjo fazo dela.
London, 11 June 2009
London, 11. junija 2009
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Treba je opraviti presojo koristi in tveganj cepiv ob upoštevanju možnosti nalezljivosti in virulentnosti virusa.
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Po drugi strani je treba poskrbeti za preprečevanje mikroupravljanja agencij in vzpostavitve enotnega modela za vse agencije, saj bi to agencijam odvzelo prožnost pri izvajanju nalog v njihovi pristojnosti.
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Člani so razpravljali, da je treba med zainteresiranimi stranmi doseči soglasje, kaj so poslovno zaupne informacije.
Paediatric investigation plans
Načrti pediatričnih raziskav
Budget 2010 update
Posodobljene informacije v zvezi s proračunom za leto 2010
A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Države članice so podobno podaljšanje odobrile za zdravilo Relenza.
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Obravnavalo se bo oblikovanje operativne projektne skupine za izvajanje politike preglednosti.
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Izkušnje kažejo, da sedanja nizka stopnja dovoljenih navzkrižij interesov omejuje izkoriščanje dragocenega znanstvenega strokovnega znanja in izkušenj, kar vpliva na delo znanstvenih odborov.
This agenda item will be further discussed at the October meeting.
O tej točki dnevnega reda se bo nadalje razpravljalo na oktobrski seji.
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Izvršni direktor se je zahvalil članom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini in delovni skupini za cepiva za njihovo delo na tem področju.