natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Bolniki v skupini, ki je prejemala emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in efavirenz od 96. do 144. tedna.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Treatment of HIV-1 infection: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) so odrasli bolniki z okužbo HIV-1, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, prejemali režim zdravljenja z emtricitabinom, dizoproksiltenofoviratom in efavirenzom (n = 255) enkrat na dan ali fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan in efavirenz enkrat na dan (n = 254).
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16)
• The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MYLAN S.A.S
The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required.
Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so preučevali pri bolnikih z jetrno okvaro in ugotovili, da prilagoditev odmerka ni potrebna.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Farmakokinetike emtricitabina in tenofovirja (uporabljenega v obliki dizoproksiltenofovirata) pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro niso preučili.
• vomiting or diarrhoea
• bruhanje ali driska
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Povprečna stopnja povečanja kostne gostote ledvene hrbtenice v 48. tednu je bila podobna v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Sočasna uporaba ni priporočena, ker povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 4060 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Farmakokinetične lastnosti emtricitabina še niso bile proučevane na osebah, ki niso okužene s HBV virusom in z različnimi stopnjami jetrne insuficience.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj s hrano in pijačo
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Uporabe se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
V 48. tednu je imelo 83 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 92 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, imelo koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
2 Pri pediatričnih bolnikih je bila ob jemanju emtricitabina anemija pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) zelo pogosta.
In study GS US 104 0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih 2 do < 12 let s stabilno, virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka emtricitabina/dizoproksiltenofovirata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
• The other ingredients are cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose'), magnesium stearate, hypromellose,
• Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, rdeči železov oksid (E172), koloidni brezvodni silicijev dioksid, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo“), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, brilijantno modro FCF (E133) in rumeni železov oksid (E172).
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, or stop taking it.
Ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in ga ne prenehajte jemati.
Renal impairment: As emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Ledvične okvare: Ker lahko emtricitabin/dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično okvaro, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age).
Farmakokinetične študije z emtricitabinom ali tenofovirjem (uporabljenim v obliki dizoproksiltenofovirata) niso bile izvedene pri starostnikih (nad 65 let).
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02
In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 µg/ml.
HIV-1 infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Bolniki s HIV-1, s prej obstoječo okrnjeno funkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več motenj v delovanju jeter.
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and 0.184 and 0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oz. 0,087 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in −0,184 oz. −0,027 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s stavudinom ali zidovudinom.
Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Preglednica 5: Populacija v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx)
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet,
Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta, enkrat dnevno.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa okužbe s HIV okuženih posameznikov.
The potential renal and bone effects with long term use of emtricitabine tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Možnost učinkov na ledvice in kosti pri dolgoročni uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladostnikih ni znana (glejte poglavje 4.4).
Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Medsebojno delovanje z didanozinom: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
• drowsiness
• zaspanost
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir Mylan for
• opozorilo za ključne varnostne informacije v zvezi z uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za PrEP;
No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Ni podatkov o učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ljudi.
• dizziness, headache
• omotičnost, glavobol
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogniti pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so nosilci mutacije K65R (glejte poglavje 5.1).
Multipack: 90 (3 bottle packs of 30) film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet 5.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8 %) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
There are uncertainties associated with the long -term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Z dolgoročnimi učinki dizoproksiltenofovirata na kosti in ledvice med zdravljenjem okužbe s HIV-1 v pediatrični populaciji so povezane negotovosti.
• That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
• da se zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča;
• cidofovir (for viral infection)
• cidofovir (za virusno okužbo)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
• Reminder to attend scheduled clinic visits.
• opozorila za upoštevanje urnika odmerjanja; • opozorilo za načrtovane obiske pri zdravniku.
Therefore, emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be used during breast-feeding.
Zato se emtricitabina/dizoproksiltenofovirata med dojenjem ne sme uporabljati.
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Zaščita pred izpostavitvijo: Dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (iPrEx, Partners PrEP), v katerih je 2.830 odraslih, ki niso bili okuženi s HIV-1, enkrat dnevno prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo, nista pokazali nobenih novih neželenih učinkov emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Relativno zmanjšanje tveganja (2-stranski 95-odstotni IZ)a
Ethnicity
Etnična pripadnost
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan than you should
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, kot bi smeli
(may affect more than 1 in 10 people)
(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Baseline characteristics are summarised in Table 5.
Značilnosti v izhodišču študije so povzete v preglednici 5.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
Glejte tudi poglavje Uporaba z ledipasvirjem in sofobusvirjem ali sofosbuvirjem in velpatasvirjem v nadaljevanju.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
 Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without contacting your doctor.
 Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
In HIV 1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Pri otrocih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do 15 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prešle na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vključeval stavudine ali zidovudine (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
There are no data on the long-term renal and bone effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Podatkov o dolgoročnih učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na ledvice in kosti ob zaščiti pred izpostavitvijo pri neokuženih mladostnikih ni (glejte poglavje 5.1).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 do ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 do ↑ 85)
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan .
Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 3.
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pri bolnikih, okuženih s HIV-1, s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude neželene učinke na delovanje jeter, lahko s smrtnim izidom.
• Reminders on what the individual should know before and while taking Emtricitabine/Tenofovir Mylan to reduce the risk of getting HIV infection
• opozorila, kaj mora pred in med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vedeti posameznik, da se zmanjša tveganje za okužbo s HIV;
Bone effects
Učinki na kosti
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, vzemite še eno tableto.
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Srednja sprememba števila celic CD4 od začetka študije (celic/mm3)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
Preglednica 7: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklajenih primerov in kontrol)
• vancomycin (for bacterial infection)
• vankomicin (za bakterijsko okužbo)
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Pri bolnikih s HIV-1 z dejavniki tveganja za okvaro ledvic je treba sočasno uporabo dizoproksiltenofovirijevega z okrepljenimi zaviralci proteaze skrbno pretehtati.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was 1.034 and 0.498, and mean total body BMD Z-score was 0.471 and 0.386, respectively, at baseline.
Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali stavudin ali zidovudin, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice −1,034 oz. −0,498 in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo −0,471 oz. −0,386.
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 do ↑ 110)
Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
voksilaprevir: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Zdravljenje hepatitisa B se lahko ponovno uvede, če je bolnik ustrezen kandidat.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
neutropenia
nevtropenija
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Samo vzorci oseb iz študijske skupine ali kohorte, ki so bile naključno razporejene v skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, ali v skupino, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij tenofovirja v plazmi.
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
V študiji, v katero je bilo vključenih 498 moških, so bile povprečne spremembe MGK od izhodišča do 24. tedna pri moških, ki so dnevno za zaščito jemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 247), v primerjavi z moškimi, ki so prejemali placebo (n = 251), od −4,0 % do −1,0 % na kolkih, hrbtenici, vratu stegnenice in trohantru.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata z ledipasvirjem/sofobusvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).