natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study GS US 104 0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OOR).
Contains: lactose monohydrate.
Vsebuje laktozo monohidrat.
titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) and iron oxide yellow (E172).
Filmska obloga: laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid (E171) triacetin brilijantno modro FCF (E133) rumeni železov oksid (E172)
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
HIV-pozitivne osebe HIV-negativne osebe pri usklajeni kontroli a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na osnovi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
Renal monitoring
Spremljanje delovanja ledvic
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
• da se je treba uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan izogniti, če sočasno jemljete ali ste predhodno jemali nefrotoksična zdravila.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Pri bolnikih, ki prejemajo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sočasno z dizoproksiltenofovirjem in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati možne neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Pri sumu na pojav anomalij na kosteh je potrebno ustrezno posvetovanje.
Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Preglednica 6: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo 2.
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
AUC: ↓ 12 % (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 do ↓ 9)
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
efavirenz emtricitabin + dizoproksiltenofo virat + efavirenz*
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
AUC: ↓ 53 % (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 do ↓ 48)
GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/V
As emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-dose combination tablets contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with the fixed-dose combination.
Tablete s fiksno kombinacijo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat vsebujejo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
There is limited metabolism of emtricitabine.
Presnova emtricitabina je omejena.
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
FTC/tenofovir disoproxil Groupa
Skupina FTC/dizoproksil tenofovirata
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofovirata je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a second dose should not be taken.
Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, se ne sme vzeti drugega odmerka.
Triple nucleoside therapy
Tritirno zdravljenje z nukleozidom
However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Vendar pa je bil rezultat negativen pri in vivo testu na mikronukleusu mišjega kostnega mozga.
Cold form unit dose blister pack containing 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 film-coated tablets
Aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek, narejeni s hladnim stiskanjem, s po 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
No dose adjustment is recommended.
Prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is taken with food.
Priporočljivo je, da se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemlje s hrano.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 do ↑ 61)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (TLOVR)
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Okužba z virusom HIV-1: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines that contain the components of this medicine (which are emtricitabine and tenofovir disoproxil), or any other antiviral medicines that contain tenofovir, alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Druga zdravila in zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo učinkovine tega zdravila (kot sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirat) ali druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
Only samples from subjects randomised to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Samo vzorci oseb, ki so randomizirano prejemale emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij dizoproksiltenofovirata-DP v plazmi ali znotraj celic.
Treatment of HIV-1 infection:
Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1:
Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Uporaba z ledipasvirjem in sofobusvirjem, sofosbuvirjem in velpatasvirjem ali sofosbuvirjem, velpatasvirjem in voksilaprevirjem
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 do ↑ 66)
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
lopinavir/ritonavir/dizoproksiltenof ovirat (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Bottle pack: Once opened use within 90 days.
Pakiranje s plastenko: Po prvem odprtju porabite v 90 dneh.
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Preglednica 8: Populacija v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Relative Risk Reduction (95% CI)
Relativno zmanjšanje tveganja (95-% IZ)
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) ali virusom hepatitisa C (HCV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
(may affect up to 1 in 100 people)
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili −0,215 oz. −0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in −0,254 oz. −0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↑ 40 % (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
AUC: ↓ 29 % (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 do ↓ 29)
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Pri bolnikih z osteoporozo, pri katerih je tveganje za zlome veliko, je treba razmisliti o alternativnih režimih zdravljenja.
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV is:
Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zdravljenje okužbe s HIV je:
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
V 48. tednu je 70 % bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem enkrat na dan in 64% bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem dvakrat na dan izkazalo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir Mylan.
• nudi informacije o tem, kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice −1,004 oz. −0,809, in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo −0,866 oz.
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat in tenofovir v tenofovir difosfat.
HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Bolniki s hkratno okužbo HIV/HBV ali HCV: Neželeni učinki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata v študiji GS-01-934 pri omejenem številu bolnikov s HIV, ki so bili hkrati okuženi še s HBV (n = 13) ali
Recommendation concerning co-administration with emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Priporočilo glede sočasne uporabe z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirato m (emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 do ↑ 84)
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
AUC: ↓ 28 % (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 do ↓ 29)
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Preglednica 10: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
AUC: ↓ 27 % (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 do ↓ 25)
WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12 %) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30 %) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42 %) ng•h/ml in na 15.985 (45 %) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Dizoproksiltenofovirat 245 mg + emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
HIV-1 infected patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
• ganciclovir (for viral infection)
• ganciklovir (za virusno okužbo)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 do ↑ 64)
Medicinal product by therapeutic areas
Učinkovine po terapevtskih področjih
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 do ↑ 44)
• amphotericin B (for fungal infection)
• amfotericin B (za glivno okužbo)
The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja se v stanju dinamičnega ravnovesja niso spremenile, če sta bila emtricitabin in dizoproksiltenofovirat vzeta sočasno ali vsak posamezno.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 do ↑ 57)
No dose adjustment of ribavirin is required.
Prilagoditev odmerka ribavirina ni potrebna.
The effectiveness of Emtricitabine/tenofovir disoproxil in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV-1 je v veliki meri odvisna od adherence, ki jo lahko preverimo z merjenjem koncentracije učinkovin v krvi
Metabolism and nutrition disorders:
Presnovne in prehranske motnje:
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml se je le-ta pri osebahz blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) µg•h/ml in in pri osebah s hudo ledvično okvaro na 34 (6 %) µg•h/ml.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
AUC: ↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10)
• decreases in potassium in the blood
• zmanjšanje količine kalija v krvi
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Lamivudine and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Lamivudina in emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
• aminoglycosides (for bacterial infection)
• aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 do ↑ 48)
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 4.
Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Didanozin: Sočasna uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
lactic acidosis
OPIOIDNI ANALGETIKI
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant (DO NOT EAT THE DESICCANT) containing 30 film-coated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets or blister packs containing embedded desiccant containing 30, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets
Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom (SUŠILNEGA SREDSTVA NE SMETE ZAUŽITI) s po 30 filmsko obloženimi tabletami in v večkratnih pakiranjih z 90 filmsko obloženimi tabletami, sestavljenih iz 3 plastenk, vsaka s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
AUC: ↓ 34 % (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 do ↑ 24)
once daily.
in enkrat na dan pa s ''q.d.'').
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirat.
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (TLOVR)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
• Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne dojite.
AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to
AUC: ↑ 81 % (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 do
Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Če ste kdaj prej imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na ledvične težave, o tem obvestite zdravnika.
No dose adjustment of famciclovir is required.
Prilagoditev odmerka famciklovirja ni potrebna.
Antiretrovirals
PERORALNI KONTRACEPTIVI
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
• driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1.
• You must be HIV negative before you start to take this medicine to reduce the risk of getting HIV.
• Pred začetkom jemanja tega zdravila za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 morate biti HIV-negativni.
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Preglednica 9: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to
AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo
headache dizziness
Jetrna okvara
Study Drug Quantification
Količinska opredelitev preiskovanega zdravila
No dose adjustment of efavirenz is required.
Prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.