natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Vodja Sektorja za zdravila sirote in znanstveno svetovanje
Working parties of the CHMP
Delovne skupine CHMP
Paediatric Working Party (formerly Paediatric Expert Group)
Pediatrična delovna skupina (prej Pediatrična strokovna skupina)
MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
Ko CVMP sprejme mnenje o MRL, se objavi njegov povzetek.
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
• Magdaléna Kuželová (Slovaška)
European Community United States
Evropska skupnostZdružene države
Part A or B
Mednarodno nelastniško ime Del A ali B
The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
Elektronski naslov sekretariata EMEA/MRFG: mrp@EMEA.eu.int
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (namestnika: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Podrobni podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 3.
Ended positively in 2004*
Skupaj vloženih v letu 2004*
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Čas vrednotenja za spremembe tipa II (60-dnevni postopek)
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
Podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 2.
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 10.
Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini 10.
• Pharmacovigilance Working Party
• Delovna skupina za farmakovigilanco
CHMP Blood Products Working Party
Delovna skupina CHMP za izdelke iz krvi
• Scientific Advice Working Party
• Delovna skupina za znanstveno svetovanje
6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
6 Od sestanka v novembru 2004 namesto Jensa
Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Na podlagi tega dokumenta bodo kasneje sprejeta postopkovna pravila za posamezne znanstveno- svetovalne skupine.
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Ustanovitev Odbora za zeliščna zdravila (HMPC)
Musculo-skeletal system
Mišično-kostni sistem
EMEA post-opinion phase
Faza pri EMEA po izdaji mnenja
2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
2 Od sestanka v septembru 2004 namesto Manfreda HAASE 3 Od sestanka v juliju 2004 namesto Pavela ŠVECA.
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Ad hoc delovna skupina za prevalenco Predsednik: Kalle HOPPU Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
Vloge za določitev zdravila kot zdravila sirote Umiki
The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Agencija je v letu 2004 od pristojnih nacionalnih organov EU in imetnikov dovoljenj za promet z zdravili skupaj prejela 64.1861 poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
CVMP Safety Working Party
Delovna skupina CVMP za varnost
The year s most notable evaluations concerned:
Najpomembnejša vrednotenja v letu 2004 so bila opravljena za:
Good clinical practice (GCP) activities
Dejavnosti dobre klinične prakse
European Community Switzerland
Evropska skupnostŠvica
Scientific advice requests by therapeutic area 2004
Prošnje za znanstveno svetovanje po terapevtskih področjih v letu 2004
Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Barbara FREISCHEM Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Head of Sector for quality of medicines
Vodja Sektorja za kakovost zdravil
EMEA-US FDA parallel scientific advice
Vzporedno znanstveno svetovanje EMEA in FDA ZDA
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Čas vrednotenja za spremembe tipa II (90-dnevni postopek)
COMP opinions by therapeutic area 2004
Mnenja COMP po terapevtskih področjih v letu 2004
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Jean-Hugues TROUVIN Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Dejavnosti po izdaji dovoljenja se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Varnost zdravil je vedno glavna skrb Agencije, zato je v letu 2004 z vodji agencij za zdravila začela razvijati strategijo obvladovanja tveganja, ki naj bi skupaj z novimi zakonodajnimi orodji za okrepitev nadzora varnosti prinesla izboljšave na tem življenjsko pomembnem področju.
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
10 Od sestanka v novembru 2004 namesto Patricie VELLA
Veterinary medicinal products: 1 June 2002
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2002
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Cornelia IBRAHIM Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
EMEA mission statement
Poslanstvo EMEA
Human and veterinary medicinal products
Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Delovna skupina za varnost Predsednik: Beatriz SILVA LIMA Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Delovna skupina za imunološke izdelke Predsednik: Jean-Claude ROUBY Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Predsednik: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
IT je zagotovila visoko strokovno raven podpore in pomoči podjetjem, ki so uporabniki EMEA.
Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Heparin-Sodium Prof.
January 2004
Januar 2004
Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-naslov: iqmanagement@EMEA.eu.int
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
• Direktivo Sveta 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,
In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
V letu 2004 je EMEA izdala pozitivno mnenje za 34 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Meetings management system (MMS)
Sistem vodenja sestankov (MMS)
Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
Od sestanka v novembru 2004 namesto Steffena
Adopted by CVMP in July 2004
Sprejel CVMP julija 2004
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Adopted by CVMP in March 2004
Sprejel CVMP marca 2004
See Annex 10 for details of guidance documents.
Podrobni podatki o usmeritvenih dokumentih so navedeni v Prilogi 10.
General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various
Antimikotiki za sistemsko zdravljenje Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji Živčni sistem
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
Delovna skupina EMEA za zeliščna zdravila1
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Odbor za zeliščna zdravila (HMPC)
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• Direktivo Sveta 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,
Adopted in December 2003
Sprejeto decembra 2003
EMEA/61492/2005/EN/Final
EMEA/226014/2005/SL/konč.
Marketing authorisation holder
Imetnik dovoljenja za promet
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Enota za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini po izdaji dovoljenja za promet Vodja enote
The guide also advises on how to report ADRs.
Smernice svetujejo tudi glede načina poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Adopted by CVMP in May 2004
Sprejel CVMP maja 2004
CVMP Immunologicals Working Party
Delovna skupina CVMP za imunološke izdelke
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
Podroben seznam sprejetih mnenj je naveden v Prilogi 10.
The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
V letu 2004 so sponzorji umaknili 22 vlog za določitev zdravila kot zdravila sirote.
EU and non-EU adverse drug reaction reports
Poročila, ki niso iz EU Poročila iz EU
Number of certificates
Število potrdil
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Enota za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini pred izdajo dovoljenja za promet Vodja enote
Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v prvem četrtletju leta 2005
Herbal Medicinal Products Working Party Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Delovna skupina za zeliščna zdravila Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
CHMP Vaccine Working Party
Delovna skupina CHMP za cepiva
6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
6.3 Upravljanje srečanj in konferenc.........................................................................................74
Medical information
Informacije o zdravilih
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Začetne vloge za izdajo dovoljenja za trženje po terapevtskih področjih v letu 2004 8.9%
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Namestnica vodje Sektorja za farmakovigilanco ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
CVMP Efficacy Working Party
Delovna skupina CVMP za učinkovitost
CVMP Pharmacovigilance Working Party
Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Koristni spletni naslovi: Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Consultation ended in September
Posvetovanje zaključeno septembra
Scientific Advice Working Party
Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Koristen spletni naslov: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
4.4 Certificates of a medicinal product
4.4 Potrdila za zdravilo
bevacizumab !
ERSBØLLA.
Adopted by CPMP/CVMP in June
Sprejela CPMP/CVMP junija 2004
• COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
• Ad hoc delovna skupina za prevalenco
• Immunological Working Party
• Delovna skupina za imunološke izdelke
EMEA contact: John PURVES
Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINI IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
Musculoskeletal and nervous systems
Kardiovaskularni in respiratorni sistem Mišično-kostni in živčni sistem Drugo
Scientific advice requests by topic
Prošnje za znanstveno svetovanje po temah v letu 2004
There were no negative CVMP opinions in 2004.
V letu 2004 CVMP ni izdal negativnih mnenj.
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Namestnik vodje Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil
Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Predsednik: Michel MARTY Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Start date !
Datum začetka
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PO IZDAJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike z nevrodegenerativnimi boleznimi
Building/equipment
Poslopje/oprema Najemnina/stroški Stroški obdelave podatkov
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
Letno poročilo EMEA 2004 EMEA/226014/2005 ©EMEA 2005
In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
V skladu s politiko Agencije za večjo preglednost za javnost je EMEA skupaj z izjavami za javnost objavila tudi nasvete zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom v obliki vprašanj in odgovorov.
Adopted in February 2004
Sprejeto februarja 2004
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike s HIV/AIDS
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
6.4 Upravljanje dokumentov in objave......................................................................................74 Priloge
European Community New Zealand
Evropska skupnostNova Zelandija
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Status izvajanja in področje sporazumov o medsebojnem priznavanju
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Člen 29(2) Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 10(2) Direktive 74/319/EGS)
CVMP Scientific Advice Working Party
Delovna skupina CVMP za znanstveno svetovanje
Opinion !
Mnenje
COMP designation opinions EC designation decisions
Mnenja COMP o določitvi Odločbe Evropske komisije o določitvi
Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes
Poseben prispevek za zdravila sirote
Adopted in July 2004
Sprejeto julija 2004
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
Predsednik: Jean-Louis ROBERT Kontaktna oseba EMEA: Emer COOKE
AUSTRIA
Avstrija
Inspections
Pregled
Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Znanstveno svetovalna skupina za antimikotike (prej Terapevtska svetovalna skupina za antimikotike)
o Feline viral rhinotracheitis o Calcivirus infection o Chlamydophilia felis infection o Feline panleucopenia o Feline leukaemia
o mačji virusni rhinotracheitis o infekcija s calicivirusom o infekcija s Chlamydophilia felis o mačja panleukopenija o mačja levkemija
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PRED IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET
Finalisation expected in 2nd quarter
Dokončno oblikovanje se pričakuje v drugem četrtletju leta 2005
New applications Type-IA variations
Nove vloge Spremembe tipa IA
Working Group with Interested Parties Chair: Yann LE CAM/Agnès SAINT-RAYMOND EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Delovna skupina za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi Predsednik: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Released for consultation in September 2004
Predstavljeno za posvetovanje septembra 2004
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Infekcije Imunoterapija in onkologijaMišično-kostni sistem Nevrologija/CŽS
Adopted in November 2004
Sprejeto novembra 2004
Fee income
Prihodki iz pristojbin
Herbal Medicinal Products Working Party
Delovna skupina za zeliščna zdravila
One GLP inspection was requested in 2004.
V letu 2004 je bila oddana ena prošnja za inšpekcijski pregled za dobro laboratorijsko prakso.
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
(sporazumno izbran) • Frances ROTBLAT1 (Združeno kraljestvo)
Therapeutic area EMEA/CVMP European Commission
EMEA/CVMP Odobritev Mnenje
Veterinary marketing authorisation procedures
Vodja Sektorja za postopke za izdajo dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili
CHMP Safety Working Party
Delovna skupina CHMP za varnost
Wilzin !
BONANNO.
Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Vodja Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemska)
Product !
izdelkov)
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
predpisi jasno določajo postopke glede posredovanja javnosti dokumentov tretjih strank in izvršnemu direktorju posebej nalagajo odgovornost za obravnavo zahtevkov za odobritev1.
Adopted in January 2004
Sprejeto januarja 2004
March 2004
Marec 2004
Active time
Porabljeni čas
Referrals made to the CHMP
Predložitve, posredovane CHMP
See Annex 12 for full list of guidelines.
Celoten seznam smernic je naveden v Prilogi 12.
Released for consultation in February 2004
Predstavljeno za posvetovanje februarja 2004
The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
Prve znanstveno-svetovalne skupine, ki jih je ustanovil Odbor, so bile za onkologijo, za diagnostiko in za antimikotike.
Adopted in June 2004
Sprejeto junija 2004
Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Company clock stop
Čas obravnave Zaustavitev časa
Date of decision
Postopek odločanja
CHMP Efficacy Working Party
Delovna skupina CHMP za učinkovitost
Released for consultation in October 2004
Predstavljeno za posvetovanje oktobra 2004
Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Člen 30 Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 11 Direktive 75/319/EGS
Released for consultation in January 2004
Predstavljeno za posvetovanje januarja 2004
CHMP Scientific Advice Working Party
Delovna skupina CHMP za znanstveno svetovanje
Genito-urinary system and sex hormones
Sečila in spolovila ter spolni hormoni
Adopted in April 2004
Sprejeto aprila 2004
3-tier architecture
Triplastna struktura
Adopted in December 2004
Sprejeto decembra 2004
Chair: To be appointed EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Predsednik: bo imenovan Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
V letu 2004 je bilo oddanih 14 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro klinično prakso.
Good manufacturing practice (GMP) activities
Dejavnosti dobre proizvodne prakse
CHMP Pharmacovigilance Working Party
Delovna skupina CHMP za farmakovigilanco
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
• Romaldas MACIULAITIS (Litva)
The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Potem ko ju bo sprejel upravni odbor, ju bo objavila na svoji spletni strani.
Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Priloga 4 Člani Odbora za zdravila sirote
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark)
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Priloga 11 Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot
Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom
Fees
Panos
Validation Assessment
Potrditev Ocena
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini
Treatment of patients with
Skupina za sodelovanje z organizacijami bolnikov
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
• David LYONS (predstavnik EMEA)
Salaries
Pristojbine
Adopted in March 2004
Sprejeto marca 2004
Consultation ended in October
Posvetovanje zaključeno oktobra
There were no negative CHMP opinions in 2004.
V letu 2004 CHMP ni izdal negativnih mnenj.
Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Ko je sprejeta odločitev o določitvi zdravila kot zdravila sirote, se povzetki mnenj COMP objavijo na spletni strani EMEA.
Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Člen 31 Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 12 Direktive 75/319/EGS
Adopted in October 2004
Sprejeto oktobra 2004
Slovakia
SLOVAŠKA
Finalisation expected in 1st quarter
Dokončno oblikovanje se pričakuje v prvem četrtletju leta 2005
Therapeutic area EMEA/CHMP European Commission
EMEA/CHMP Odobritev Mnenje
This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
• "Smernice o postopkovnih vidikih glede znanstvenega mnenja CHMP v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za vrednotenje zdravil, namenjenih izključno trgom zunaj Skupnosti": ta dokument zagotavlja postopke za izvajanje člena 58 Uredbe (ES) št. 726/2004 in je bil predstavljen za javno posvetovanje novembra 2004. Člen 58 Uredbe odseva potrebo po znanstveni pomoči državam nečlanicam v okviru sodelovanja s WHO, hkrati pa tem državam omogoča hiter dostop do pomembnih novih zdravil.
Line-extension applications Type-II variations Type-I variations
Vloge za razširitev indikacij Vloge za spremembo tipa II Vloge za spremembo tipa I
Consultation ended in August 2004
Posvetovanje zaključeno avgusta
Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Gunar ALVÁN (namestnik: Anders BROSTRÖM)
Operational expenditure
Odhodki Osebje Plače
Commission !
Odbor
Released for consultation in November 2004
Predstavljeno za posvetovanje novembra 2004
Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Predstavitev za posvetovanje se pričakuje v drugem četrtletju leta
Applications received 2002-2004
Prejete vloge v letih 2002-2004
Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products)
Delovna skupina za biološko podobna zdravila (prej Ad hoc delovna skupina za (pred)klinično primerljivost biotehnoloških izdelkov) Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
• Ján MAZÁG3 (Slovaška)
Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo
Pre-submission meetings
Sestanki pred oddajo vloge
Consultation ended in December
Posvetovanje zaključeno decembra
Release for consultation expected in 1st quarter 2005
Predstavitev za posvetovanje se pričakuje v prvem četrtletju leta
Acting Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Vršilka dolžnosti vodje Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil
Summary of indication
Vloge za razširitev indikacij