natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno (glejte poglavje 4.8).
Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Tako deksrazoksan kot doksorubicin sta zaviralca topoizomeraze, zato obstaja možnost, da deksrazoksan ovira protitumorsko delovanje doksorubicina.
Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Bolezni živčevja pogosti parestezija, omotičnost, glavobol, periferna nevropatija občasni sinkopa
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno.
Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
V času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} morate prekiniti dojenje.
Thirst
Dojenje
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Pogosti (do njih pride pri manj kot 1 od 10 bolnikov): oteklina in rdečina v poteku vene
Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
O naslednjih neželenih učinkih pri zdravljenju z zdravilom {(Lastniško) ime} so poročali pri zelo majhnem številu bolnikov: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, z izpuščajem, z otekanjem v obraz/grlo, s piskajočim dihanjem, z zadihanostjo ali z oteženim dihanjem, s spreminjanjem ravni zavesti, s hipotenzijo nenadno oteženo dihanje, izkašljevanje krvi in bolečina v prsnem košu (znaki krvnega strdka v pljučih)
Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Mielosupresivni učinki zdravila {(Lastniško) ime} lahko ojačijo neželene učinke, ki so posledica kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} [izpolni država članica]
Ejection fraction decreased, tachycardia
Srčne bolezni pogosti zmanjšan iztisni delež srca, tahikardija
You must not be given {(Invented) Name} If you are under 18 years old.
Zdravila {(Lastniško) ime} ne smete prejeti če ste stari manj kot 18 let, če ste alergični (preobčutljivi) na deksrazoksan, če dojite (glejte tudi “Nosečnost in dojenje”).
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo!
Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Pri starejših bolnikih in pri bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina je lahko zmanjšano tudi izločanje zdravilne učinkovine.
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}in antracikline, so opažali anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom, s kožnimi reakcijami, z bronhospazmom, z dihalno stisko, s hipotenzijo in z izgubo zavesti (glejte poglavje 4.8).
Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali deksrazoksan v kombinaciji s kemoterapijo, so opažali pojav sekundarne akutne mieloične levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
Pri dajanju zdravila {(Lastniško) ime} v odmerkih, ki so bili malo višji ali malo nižji od najvišjega prenosljivega odmerka, so poročali o naslednjih neželenih učinkih : nevtropenija, trombocitopenija, navzea, bruhanje in zvišane vrednosti jetrnih parametrov.
Pulmonary embolism
Paediatrična populacija
Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zaradi njih potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč: Zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov): pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, vneto grlo in žrelo, nepojasnjene podplutbe in krvavitve (znaki krvnih nepravilnosti, kot so znižano število rdečih krvnih celic, znižano število belih krvnih celic, znižano število trombocitov in znižano število granulocitov, pri čemer se
Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Pogosti (do njih pride pri manj kot 1 od 10 bolnikov): diareja, bolečine v trebuhu, zapeka, občutek polnosti v trebuhu in izguba apetita zmanjšano delovanje srčne mišice, hitro bitje srca bolečina, rdečina in otekanje vlažne notranje plasti (sluznice) notranjih cevastih organov, kot so dihalne poti in požiralnik bolezni nohtov, na primer potemnitev nohtov kožne reakcije, kot so oteklina, rdečina, bolečina, pekoč občutek ali srbenje na mestu injiciranja mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, omotičnost, glavobol vnetje oči s srbenjem, rdečino in otekanjem utrujenost, splošno slabo počutje nekoliko zvišana telesna temperatura nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Cardiac disorders Common
Očesne bolezni pogosti konjunktivitis
Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
Občasni (do njih pride pri manj kot 1 od 100 bolnikov): levkemija (krvni rak) nenadna izguba zavesti oteklina in bolečina v enem delu telesa, do česar lahko pride zaradi krvnega strdka v veni otekanje tkiva v okončinah
Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov): izpadanje las bruhanje, ranice v ustih, slabost šibkost
Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni akutna mieloična levkemija Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, levkopenija pogosti nevtropenija, trombocitopenija, febrilna nevtropenija, granulocitopenija občasni febrilna aplazija kostnega mozga, povečano število eozinofilcev, povečano število nevtrofilcev, povečano število trombocitov, povečano število levkocitov, zmanjšano število limfocitov, zmanjšano število monocitov Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana anafilaktična reakcija, preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija
Slight fever
Okvara jeter
HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally]
SHRANJEVANJE ZDRAVILA {LASTNIŠKO IME} [izpolni država članica]
Myelosuppressive effects that may be additive to those of chemotherapy were reported with {(Invented) Name} (see section 4.8).
Pri uporabi zdravila {(Lastniško) ime} so poročali o možnosti aditivnega mielosupresivnega delovanja s kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, stomatitis Common
Žilne bolezni pogosti flebitis občasni venska tromboza, limfedem pogostnost neznana embolija
Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja, kašelj, faringitis občasni okužba dihal pogostnost neznana pljučna embolija
Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}, so občasno opažali nepravilno delovanje jeter (glejte poglavje 4.8).
Vertigo, ear infection
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni vrtoglavica, okužba ušesa
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
vendar potrebujejo nadaljnje zdravljenje z antraciklini.
The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Volumen porazdelitve je 1-2 l/kg.
There was no evidence of genotoxic potential.
Ni bilo dokazov o genotoksičnem potencialu.
The remainder is inactive metabolites.
Ostalo je neaktivni metabolit.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Zato je treba novorojence skrbno spremljati.
• You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
• če ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
To so potrdili tudi rezultati študij o zamenjavi zdravila in glede na to, da je zdravilo na tržišču že kar nekaj let, sta bili tudi učinkovitost in varnost že potrjeni.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Vsak posamezni simptom se lahko pojavi redkeje kot pri 1 na vsakih 10 ljudi.
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Če je ta kombinacija, posebno v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, potrebna je treba predpisati najnižji učinkoviti odmerek vsakega zdravila.
• Prolonged and painful erection
• podaljšana in boleča erekcija
Biotransformation and elimination
Biotransformacija in eliminacija
Immediate medical treatment may be needed.
Potrebna je takojšnja zdravstvena oskrba.
Invented Name Strength
Izmišljeno ime Jakost
• Dangerously excessive intake of water
• nevarno prekomerno pitje vode
• Sudden loss of vision or blindness.
• nenadna izguba vida ali slepota.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Zdravila ne dajemo intravensko (glejte poglavje 4.4 in poglavje 6.6).
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Zato je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo vozil ali upravljajo strojev, dokler se ne ugotovi njihove občutljivosti na zdravilo.
192 07 Sollentuna Sweden
192 07 Sollentuna Švedska
• Trouble breathing during sleep
• težko dihanje med spanjem
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Gender, race and smoking habits
Spol, rasa in kajenje
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
• Decreased appetite, increased appetite
• zmanjšan apetit, povečan apetit
41470 Neuss
41470 Neuss Nemčija
• You have epilepsy
• če imate epilepsijo
Concomitant use with furosemide
Sočasna uporaba s furosemidom
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Tremor vključuje tremor in parkinsonski tremor v mirovanju.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Vzpostavimo in vzdržujemo proste dihalne poti ter zagotovimo primerno oksigenacijo in ventilacijo.
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki; ATC koda: N05AX08.
Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit):
Do not substitute any components in the dose pack.
Ne zamenjujte sestavin v škatlici.
• Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
• močna alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom
• Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
• zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)
Prepare the patient for injection.
Bolnika pripravimo za injiciranje.
• You have a heart problem.
• če imate težave s srcem.
Your doctor will decide if you can use it
On se bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate.
This list is indicative and not exhaustive.
Ta seznam je indikativen in ne vsebuje vseh zdravil.
It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Je učinkovit atipični antipsihotik, ki ga na podlagi obsežnih kliničnih izkušenj, tudi ob dolgotrajni uporabi, bolniki dobro prenašajo.
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
OPOZORILO: Da se izognemo poškodbam s kontaminirano iglo, ne smemo:
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Poleg tega je treba ločiti tudi „anksioznost“ in „nervozo“ in ju ne zaobjeti z izrazom „anksioznost“.
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
V poglavju 4.8 je CHMP preučil in uskladil besedilo.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps moramo zdraviti s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi (TD/EPS)
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Naveden je širši nabor simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni ‘brez natrija'.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Ni dokazov, ki bi nakazovali, da hiperkalciemija lahko povzroči feokromocitome pri ljudeh.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
To vključuje neredno bitje srca ali če ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku ali jemljete zdravila za krvni tlak.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Vialo močno stresamo vsaj 10 sekund dokler ne dobimo homogene suspenzije.
• Intentionally disengage the Needle-Pro device
• namenoma odstraniti pripomočka Needle-Pro,
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
V drugem tednu zdravljenja lahko dobivajo 1 mg dvakrat dnevno, ali pa 2 mg enkrat dnevno.
“Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
„Sedacija“ naj bo ločena od „somnolence“ in ne zaobjeta z izrazom „sedacija“.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Citokrom CYP 2D6 je podvržen genskemu polimorfizmu.
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Zdravilo RISPERDAL CONSTA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sistem in vid (glejte poglavje 4.8).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL CONSTA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
NE APLICIRAJTE INTRAVENSKO.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi uporabe vseh antipsihotikov.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Tako je potrebno preučiti prednosti dojenja v primerjavi z možnimi tveganji za otroka.“
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Napotitveni postopek za zdravilo Risperdal Consta je bil v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožen za razrešitev neskladij med informacijami o zdravilu med odobrenimi besedili v uporabi v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
• See a doctor right away.
• Takoj obiščite svojega zdravnika.
frequency cannot be estimated from the available data.
glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo oceniti.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.
For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Za navodila za pripravo in uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA glejte poglavje 6.6.
• Rifampicin (a medicine for treating some infections)
• rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)
• Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
• porumenelost kože in oči (zlatenica)
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece suspension for injection
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija suspenzijo za injiciranje
• Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
• nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
• You have Parkinson's disease or dementia
• če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
• Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion)
• hitro, nenadzorovano tresenje telesa (konvulzije)
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
V poglavju 4.1 je bila podrobno preučena indikacija „shizofrenične motnje“, saj obstoječa neskladja lahko vplivajo na izbiro zdravljenja za posamezne populacije in na način odmerjanja in sočasna zdravljenja.
If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Place vial on a hard surface.
Vialo postavimo na trdno površino.
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Sočasna uporaba risperidona z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
• Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
• zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti infekcijam, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev).
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist s svojstvenimi značilnostmi.
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
V poglavju 4.6 je CHMP preučil besedilo in premaknil omembo galaktoreje v poglavje 4.8 ter sprejel naslednje usklajeno besedilo:
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Odbor se je strinjal, da ni potrebe po študiji enakovrednosti in potrdil naslednjo ubeseditev za poglavje 4.1:
• Phenobarbital
• fenobarbital
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Pri prekomernem odmerjanju so poročali o podaljšanju QT-dobe in konvulzijah.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so na vsa odprta vprašanja bili predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
V poglavju 4.4 je CHMP sprejel besedilo glede tardivne diskinezije, o katerem se je strinjala tudi delovna skupina za farmakovigilanco.
Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Anorexia, Polydipsia
Anoreksija, polidipsija
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Faza eliminacije je zaključena približno 7 do 8 tednov po zadnji injekciji zdravila RISPERDAL CONSTA.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Risperidon ni bil teratogen pri podganah in kuncih.