natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja povečano tveganje za krvavitve.
Any bleeding
Katera koli krvavitev
Patients with CAD/PAD a)
Bolniki s KB/PAB a)
It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Treba je poudariti, da lahko zdravilo Xarelto vpliva na povišanje vrednosti INR.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
Če imate težave pri požiranju cele tablete, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Xarelto.
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
• podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve
In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
Pri bolnikih z blagim in zmernim srčnim popuščanjem so bili učinki zdravljenja v podskupini študije COMPASS podobni učinkom v celotni preizkušani populaciji (glejte poglavje KB/PAB).
The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Varnost rivaroksabana so ocenili v trinajstih kliničnih preskušanjih III. faze, v katera je bilo vključenih 53.103 bolnikov, ki so prejemali rivaroksaban (glejte preglednico 1).
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Po intravenski uporabi 1 mg odmerka je razpolovni čas izločanja 4,5 ur.
Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Sekundarni končni izidi, preskušani po hierarhičnem vrstnem redu v ITT
23% of patients
23 % bolnikov
Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Zdravljenja v kombinaciji z drugimi antitrombotiki, npr. prasugrel ali tikagrelor, niso preučevali in se ga ne priporoča.
Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
Transfuzija dveh ali več enot koncentriranih eritrocitov ali polne krvi*
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Za zagotovitev največje možne zaščite pred nastajanjem krvnih strdkov nikoli ne izpustite ali pozabite vzeti odmerka zdravila.
Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Zdravilo Xarelto se lahko uvede ali z zdravljenjem nadaljuje pri bolnikih, pri katerih je potrebna kardioverzija.
• Final Study Reports submitted by Q4 2020
• Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Tudi prvi sekundarni opazovani izid (smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) se je pomembno zmanjšal.
In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
V pre- in postnatalnih študijah na podganah so pri odmerkih, ki so bili toksični za samice, opazili zmanjšano sposobnost preživetja plodov.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opozorilno kartico za bolnika priložil v vsako pakiranje zdravila; besedilo je vključeno v Prilogo III.
Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
V kliničnih preskušanjih Einstein DVT, PE in Extension so uporabili enake predhodno opredeljene primarne in sekundarne izide učinkovitosti.
What Xarelto is and what it is used for
Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo
Doctor's name:
Ime in priimek zdravnika:
What should I know about Xarelto?
Kaj moram vedeti o zdravilu Xarelto?
- Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation)
- Krvavitev, zaradi katere je potrebna hospitalizacija (brez smrtnega izida, ne v kritični organ, ponovni kirurški poseg ni potreben)
8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
8.281 bolnikov z akutno simptomatsko GVT ali PE
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Xarelto uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Bolnike je treba stalno nadzorovati glede znakov in simptomov nevrološke okvare (npr. omrtvelosti ali šibkosti nog ter motenega delovanja črevesja ali mehurja).
Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Kljub temu je lahko farmakodinamični odziv pri nekaterih posameznikih izrazitejši.
If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Če ste pozabili vzeti odmerek, lahko vzamete dve tableti po 15 mg hkrati, to je skupaj dve tableti (30 mg) na dan.
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Če ste imeli velik kirurški poseg na kolku, boste tablete običajno jemali 5 tednov.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval ali da bo spremenil vaše zdravljenje.
Swallow the tablet(s) preferably with water.
Najbolje je, če tableto(-e) zaužijete z vodo.
Transfusion of 4 or more units of blood over a 48 hour period a) safety population, on treatment b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically significant
Transfuzija 4 ali več enot krvi v obdobju 48 ur a) populacija iz študije varnosti, med zdravljenjem b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank
Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Podaljšanje zdravljenja na več kot 12 mesecev je treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem, daljšim od 24 mesecev, malo (glejte poglavje 5.1).
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening.
Tako kot druga podobna zdravila (antitrombotiki) lahko tudi zdravilo Xarelto povzroči krvavitve, ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Spinalna/epiduralna anestezija ali punkcija
If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Če boste zdravilo Xarelto prejeli po akutnem koronarnem sindromu, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljite tudi klopidogrel ali tiklopidin.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Osebe, pri katerih ni potrebe za neprekinjeno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke so randomizirali v skupini, ki sta prejemali pantoprazol ali placebo.
Therefore, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided since this can result in reduced absorption and related rivaroxaban exposure.
Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Tveganje za krvavitve se povečuje s starostjo (glejte poglavje 4.4).
- if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned.
- če je zdravnik potrdil, da je vaš krvni tlak nestabilen ali če je načrtovano drugo zdravljenje ali kirurški poseg za odstranitev krvnega strdka iz vaših pljuč.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ”sodiumfree”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Take the next tablet on the following day and then carry on taking one tablet once a day.
Naslednjo tableto vzemite naslednji dan, potem pa nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na dan.
These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Ta opažanja v vsakdanji klinični praksi potrjujejo dokazan varnostni profil za to indikacijo.
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Tveganje za te zaplete se poveča pri pooperativni uporabi epiduralnih katetrov ali sočasnem jemanju zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
The relationship between rivaroxaban concentration and factor Xa activity was best described by an Emax model.
Razmerje med koncentracijo rivaroksabana in aktivnostjo faktorja Xa je najbolje opisana z modelom Emax.
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
The median time on treatment was 13 months and overall treatment duration was up to almost 3 years.
Mediana trajanja zdravljenja je bila 13 mesecev in skupno je zdravljenje trajalo skoraj 3 leta.
Due to a reduced extent of absorption an oral bioavailability of 66% was determined for the 20 mg tablet under fasting conditions.
Zaradi zmanjšane stopnje absorpcije je bila ugotovljena biološka uporabnost 66 % za 20 mg tableto na tešče.
Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Bolniki s povečanimi vrednostmi biokemičnih označevalcev (troponin ali CK-MB) in brez predhodne možganske kapi/prehodnega ishemičnega napada (TIA) predstavljajo 80 % preizkušane populacije.
If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki se bo odločil o vašem nadaljnjem zdravljenju.
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Deluje tako, da zavre faktor strjevanja krvi (faktor Xa) in tako zmanjša nastajanje krvnih strdkov.
Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Podatki iz študij kažejo, da je za te bolnike zdravljenje z rivaroksabanom lahko manj koristno (glejte poglavje 5.1).
• If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH
• Če sta prvi in drugi znak »BT« je proizvajalec Bayer Bitterfeld GmbH
Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
po zaključku vsaj 6-mesečnega zdravljenja GVT ali PE
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Če ste imeli velik kirurški poseg na kolenu, boste tablete običajno jemali 2 tedna.
Active clinically significant bleeding.
Aktivna klinično pomembna krvavitev.
If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
V primeru travmatske punkcije je treba uporabo rivaroksabana odložiti za 24 ur.
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Prevelika količina zdravila Xarelto poveča tveganje za krvavitve.
Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Rivaroksaban ne zavira delovanja trombina (aktivirani faktor II) in ne deluje na trombocite.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xarelto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of thromboembolic events.
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto v eni ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju trombembolij.
1,197 patients continued treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism
1.197 bolnikov z nadaljevalnim zdravljenjem in preprečevanje ponovne venske trombembolije
No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Razlike med etničnimi skupinami Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci niso opazili klinično pomembnih medetničnih razlik v farmakokinetiki in farmakodinamiki rivaroksabana.
Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
Poročali so o neželenih učinkih, kot sta sinkopa (pogostnost: občasno) in omotica (pogostnost: pogosto) (glejte poglavje 4.8).
Frequencies are defined as:
Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot sledi:
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery.
Trajanje zaščite je odvisno od tveganja za VTE pri bolniku, kar je določeno z vrsto ortopedskega kirurškega posega.
The analysis of the pooled results of the phase III studies corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
Skupna analiza izsledkov iz vseh študij III. faze je potrdila podatke posameznih preskušanj o zmanjšanju pogostnosti vseh VTE, težjih oblik VTE in simptomatskih VTE z rivaroksabanom 10 mg enkrat na dan v primerjavi z enoksaparinom 40 mg enkrat na dan.
The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Izsledki glede varnosti v podskupini bolnikov po perkutanem koronarnem posegu so primerljivi z izsledki glede splošne varnosti.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Farmakokinetično/farmakodinamsko razmerje
The recommendation for the use of 15 mg is based on PK modelling and has not been studied in this clinical setting (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Uporaba priporočenega 15 mg odmerka temelji na farmakokinetičnem modelu in ga niso preučevali v tem kliničnem programu (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
When Xarelto 20 mg tablets are taken together with food increases in mean AUC by 39% were observed when compared to tablet intake under fasting conditions, indicating almost complete absorption and high oral bioavailability.
Če se zdravilo Xarelto 20 mg tablete jemlje skupaj s hrano, so opazili povečanje povprečne AUC za 39 % v primerjavi z jemanjem na tešče, kar kaže na skoraj popolno absorpcijo in visoko biološko uporabnost.
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Pri teh bolnikih je bilo izločanje rivaroksabana skozi ledvice zmanjšano, podobno kot pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding.
bolečine v prsnem košu ali angina pektoris, ki so lahko znaki krvavitve.
When extended prevention of recurrent DVT and PE is indicated (following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE), the recommended dose is 10 mg once daily.
Če je indicirano podaljšano preprečevanje ponovne GVT in PE (po zaključenem vsaj 6-mesečnem zdravljenju GVT ali PE), je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto za vse skupine pediatrične populacije pri preprečevanju trombembolij (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Table 2: Bleeding* and anaemia events rates in patients exposed to rivaroxaban across the completed phase III studies
Preglednica 2: Pogostnost krvavitev* in anemij pri bolnikih, izpostavljenih rivaroksabanu v zaključenih preskušanjih III. faze
Dizziness, headache
driska, bruhanjeA
For transesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Xarelto treatment should be started at least 4 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Pri bolnikih s kardioverzijo, vodeno s transezofagealnim ehokardiogramom (TEE), ki predhodno niso bili zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Xarelto začeti najmanj 4 ure pred kardioverzijo za zagotovitev ustrezne antikoagulacije (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) so odvisni od mesta, stopnje ali obsežnosti krvavitve in/ali anemije (glejte poglavje 4.9 Ukrepi pri krvavitvah).
Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
Absorpcija Rivaroksaban se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo (Cmax) v 2 do 4 urah po zaužitju tablete.
Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Zelo nizka ali visoka telesna masa (< 50 kg ali > 120 kg) je le malo (manj kot 25 %) vplivala na koncentracije rivaroksabana v plazmi.
The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
Povprečni čas zdravljenja je bil 19 mesecev; celotno zdravljenje je trajalo do 41 mesecev.
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from on the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
Variabilnost farmakokinetike rivaroksabana je zmerna; interindividualna variabilnost (koeficient variacije %) je od 30 do 40 %, razen na dan kirurškega posega in naslednji dan, ko je variabilnost izpostavljenosti visoka (70 %).
The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Če zdravnik meni, da pri vas obstaja povečano tveganje za razjede želodca ali črevesja, vam lahko predpiše tudi zdravila za preprečevanje nastanka razjed.
DOSE and DOSING SCHEME
ODMEREK in SHEMA ODMERJANJA
- Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
- Simptomatska krvavitev v kritični organ (brez smrtnega izida)
At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
Ob randomizaciji je bila mediana iztisnega deleža 34 % (IQR: 28 % - 38 %) in 53 % preiskovancev je bilo razvrščenih v III. ali IV. razred po klasifikaciji NYHA.
Patients with a recent acute coronary syndrome a)
Bolniki z nedavnim akutnim koronarnim sindromom a)
If you stop taking this medicine, it may increase your risk of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Če prenehate jemati to zdravilo, se bo morda povečalo tveganje za ponovni srčni infarkt, možgansko kap ali za smrt zaradi bolezni, povezane s srcem ali krvnimi žilami.
The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
Ti neželeni učinki so zelo redki (anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom; pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) in občasni (angioedem in alergijski edem; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
For patients with moderate or severe renal impairment where the decision has been taken for 15 mg once daily from Day 22 onwards, other pack sizes only containing 15 mg film-coated tablets are available (see dosing instructions in section “Special populations” below).
Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic, pri katerih je bilo določeno odmerjanje 15 mg enkrat na dan od 22. dne dalje, so na voljo druge velikosti pakiranja, ki vsebujejo le 15 mg filmsko obložene tablete (glejte navodila za odmerjanje v spodnjem poglavju Posebne populacije).
However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Do sedaj je zelo malo izkušenj z uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban.
To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
Za preprečevanje krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in drugih krvnih žilah v telesu: Če je pri vas potrebno srčni utrip povrniti v normalni srčni ritem s postopkom, ki se imenuje kardioverzija, jemljite zdravilo Xarelto tako, kot vam je svetoval zdravnik.
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Pri podganah niso opazili vpliva na plodnost samcev ali samic.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack.
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno srčno popuščanje, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodni ishemični napad.
• CAD patients with severe symptomatic heart failure.
• Bolniki s KB s hudim simptomatskim popuščanjem srca.
You must take Xarelto together with a meal.
Zdravilo Xarelto jemljite skupaj s hrano.
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Embriofetalna toksičnost (poimplantacijska izguba, zaostala/progresivna osifikacija, multiple svetlejše lise na površini jeter) in povečana incidenca občasnih malformacij kot tudi spremembe placente so opažali pri klinično pomembnih plazemskih koncentracijah.