natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viread granules contain mannitol
Zdravilo Viread zrnca vsebuje manitol.
AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 48%
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 163 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata).
Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Zdravila Viread se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Nervous system disorders:
Motnje v delovanju jeter
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
245 mg dizoproksil tenofovirata n = 176
g Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
g Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, vključno s podatki, zbranimi po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KM-ITT).
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
10 mg dipivoksiladefovirat a prehod na 245 mg dizoproksil tenofovirata n = 125d
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Glejte povzetka glavnih značilnosti zdravila Viread 123 mg in 204 mg filmsko obložene tablete za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, starih 6 do < 12 let, s telesno maso 17 kg do < 22 kg oziroma 28 kg do < 35 kg.
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
• otroke, okužene s HBV, stare 6 do manj kot 12 let, s telesno maso od 17 kg do manj kot 22 kg.
Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Zdravilo Viread 245 mg tablete se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
• Otroci, stari 6 do manj kot 12 let, s telesno maso od 22 kg do manj kot 28 kg:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 123 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata).
Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
Zdravilo Viread je na voljo tudi v obliki zrnc za zdravljenje okužbe s HIV-1 in za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do < 12 let, ter v obliki tablet manjše jakosti za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, starih 6 do < 12 let (glejte poglavje 5.1).
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 11 below).
HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg in pri 23 otrocih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let (glejte preglednico 11 spodaj).
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
• otroke, okužene s HBV, stare 6 do manj kot 12 let, s telesno maso od 22 kg do manj kot 28 kg.
Viread 163 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Zdravilo Viread 163 mg tablete se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
• fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
 Če menite, da bi lahko vaš otrok imel katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte z njegovim zdravnikom.
Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Zdravilo Viread 204 mg tablete se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
c 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 48-tedensko nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Zdravilo Viread 123 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 30 tablet.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg in pri 23 otrocih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let (glejte preglednico 10 spodaj).
- Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
- Zdravila Viread se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
• who weigh from 22 kg to less than 28 kg
• otroke s telesno maso od 22 kg do manj kot 28 kg.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Varnost dizoproksiltenofovirata ob sočasni uporabi s sofosbuvirjem/velpatasvirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem (npr. ritonavirjem ali kobicistatom) ni bila ugotovljena.
• who weigh from 17 kg to less than 22 kg
• otroke s telesno maso od 17 kg do manj kot 22 kg.
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
• otroke, okužene s HIV-1, stare 6 do manj kot 12 let, s telesno maso od 28 kg do manj kot 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke;
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
245 mg dizoproksil tenofovirata n = 250
Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Vaš otrok se lahko zdravi z zdravilom Viread za HBV, tudi če ni okužen z virusom HIV.
Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Zdravilo Viread 123 mg tablete se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
e 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, ki mu sledi 96-tedensko nezaslepljeno zdravljenje.
• Contact your doctor before you restart taking Viread granules.
• Preden začnete ponovno jemati zdravilo Viread, se posvetujte z zdravnikom.
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
Kronični hepatitis B: V študiji GS-US-174-0115 so 106 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 12 do < 18 let, s kronično okužbo z virusom HBV [HBV DNA ≥ 105 kopij/ml, zvišano vrednostjo ALT v serumu (≥ 2 × ZMN) ali zvišano vrednostjo ALT v serumu v anamnezi v zadnjih 24 mesecih] 72 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom 245 mg (n = 52) ali placebom (n = 54).
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Povprečni (SD) Zindeks MGK za celo teloa Povprečna (SD)
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
b 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, ki mu sledi 48-tedensko nezaslepljeno zdravljenje.
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
• otroke, okužene s HIV-1, stare 6 do manj kot 12 let, s telesno maso od 17 kg do manj kot 22 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke;
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• otroke, okužene s HIV-1, stare 6 do manj kot 12 let, s telesno maso od 22 kg do manj kot 28 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke;
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
10 mg dipivoksiladefovirat a prehod na 245 mg dizoproksil tenofovirata n = 90d
Breast-feeding
dipivoksiladefovirat
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (600 mg/200 mg/245 mg enkrat dnevno)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viread.
Pred začetkom jemanja zdravila Viread se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
d 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi do 192-tedensko nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
m 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 240-tedensko nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Viread should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Mladostniki, ki imajo težave z ledvicami, ne smejo prejeti zdravila Viread.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena merica vsebuje en gram zrnc, ki vsebujejo 33 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata).
(log10 copies/ml) HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
Mediana zmanjšanja HBV DNA v primerjavi z izhodiščno točkoc (log10 kopij/ml) HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (<69 i.e./ml) ALT (%) Normalizirana ALTd
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata).
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
n 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 240-tedensko nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
j 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 192-tedensko nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/200/004 30 filmsko obloženih tablet.
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 144-tedensko nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Tell your child's doctor before giving Viread.
Preden začne vaš otrok jemati zdravilo Viread, obvestite njegovega zdravnika.
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
h 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 144-tedensko nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 204 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata).
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Ocena neželenih učinkov temelji na eni randomizirani študiji (študija GS-US-174-0115) s 106 mladostniki (starimi 12 do < 18 let) s kroničnim hepatitisom B, ki so se 72 tednov zdravili z 245 mg dizoproksiltenofoviratom (n = 52) ali placebom (n = 54), in drugi randomizirani študiji (študija GS-US-174-0144) z 89 bolniki s kroničnim hepatitisom B (starih 2 do < 12 let), ki so se 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom (n = 60) ali placebom (n = 29).
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Povprečni (SD) Z-indeks MGK ledvene hrbtenicea
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Preglednica 5: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu nezaslepljenega zdravljenja
+ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
emtricitabine/rilpivirine/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Z-indeks MGK ledvene hrbtenicea Povprečna (SD)
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Preglednica 4: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu nezaslepljenega zdravljenja
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Med bolniki, ki so v dvojno slepem obdobju prejemali placebo, je delež bolnikov s koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml po začetku nezaslepljenega zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom (skupina PLB-dizoproksiltenofovirat) strmo narasel: v 192. tednu je 74,1% (40/54) bolnikov v skupini PLB-dizoproksiltenofovirat imelo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Preglednica 6: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, pozitivnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu nezaslepljenega zdravljenja
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Ocena neželenih učinkov temelji na randomizirani študiji (študija GS-US-174-0115) s 106 mladostniki (starimi 12 do < 18 let) s kroničnim hepatitisom B, ki so se 72 tednov zdravili z 245 mg dizoproksiltenofoviratom (n = 52) ali placebom (n = 54), in randomizirani študiji (študija GS-US-1740144) z 89 bolniki s kroničnim hepatitisom B (starih 2 do < 12 let), ki so se 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom (n = 60) ali placebom (n = 29).
after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year (using MDRD equation).
Po začetnem upadu za približno -4,9 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) ali -3,9 ml/min/1,73 m2 (z uporabo enačbe za spremembo prehrane pri ledvičnem obolenju [MDRD, modification of diet in renal disease]) po prvih 4 tednih zdravljenja je bila stopnja letnega upada ledvične funkcije glede na izhodišče, o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, -1,41 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) in -0,74 ml/min/1,73 m2 na leto (z uporabo enačbe MDRD).
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB- tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Med bolniki, ki so v dvojno slepem obdobju prejemali placebo, je delež bolnikov s koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml po začetku nezaslepljenega zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom (skupina PLB-dizoproksiltenofovirat) strmo narasel: v 192. tednu je 74,1 % (40/54) bolnikov v skupini PLB-dizoproksiltenofovirat imelo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Preglednica 5: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, pozitivnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu nezaslepljenega zdravljenja
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Povprečni (SD) Zindeks MGK ledvene hrbtenicea Povprečna (SD)
Only 1 subject randomized to the TDF group was genotype E at baseline.
Samo 1 bolnik, ki je bil randomiziran v skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je bil ob izhodišču okužen z genotipom E. Na splošno so bili odzivi na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom pri genotipih A, B,
TDF
ml
p-value = 0.0008).
(n = 1), 288.
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
k 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 192-tedensko nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
emtricitabine/rilpivirin/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
ALT n (%)
HBV DNA (%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/007 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženih tablet.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
emtricitabine/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/245 mg enkrat dnevno)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 163 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 123 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata).
Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
V drugi dvojno slepi kontrolirani primerjalni študiji je 600 še nezdravljenih odraslih bolnikov 144 tednov prejemalo 245 mg dizoproksiltenofovirata (n = 299) ali stavudin (n = 301) v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom.
Tenofovir and tenofovir disoproxil are not metabolised by liver enzymes.
Jetrni encimi ne presnavljajo dizoproksiltenofovirata.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/009 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženih tablet.
NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/200/001 30 filmsko obloženih tablet.
Hepatic impairment
• zamaščena jetra
Viread should not be given to children with existing kidney problems.
Otroci, ki imajo težave z ledvicami, ne smejo prejeti zdravila Viread.
n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
n Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, brez podatkov zbranih po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KM-dizoproksiltenofovirat).
(E421) and silicon dioxide (E551).
6.1 Seznam pomožnih snovi etilceluloza (E462) hidroksipropilceluloza (E463) manitol (E421) silicijev dioksid (E551)
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
l Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, brez podatkov zbranih po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KM-dizoproksiltenofovirat).
Cmin: N/A Velpatasvir: AUC: ↔
sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg enkrat dnevno) + atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg enkrat dnevno) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/245 mg enkrat dnevno)
Whole body BMD at least 6% decrease b
Najmanj 6-% zmanjšanje MGK za celo telob navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna
Tell your doctor before taking Viread.
Preden začnete jemati zdravilo Viread, obvestite zdravnika.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Povečane koncentracije tenofovirja v plazmi zaradi sočasnega dajanja dizoproksiltenofovirata, sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilapre virja in darunavirja/ritonavirja lahko povečajo neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z motnjami delovanja ledvic.
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
h 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 144-tedensko nezaslepljeno zdravljenje.
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 240-tedensko nezaslepljeno zdravljenje.
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Če imate okužbo z virusom HBV in virusom HIV, potem takrat, ko začnete jemati zdravilo Viread, ne prenehajte jemati drugih zdravil proti okužbi z virusom HIV, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Parameter a
PRILOGA I