natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 15 months, no relapses have occurred.
Pri bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem in sofosbuvirjem (± ribavirin) dosegli SVR12, 15 mesecev (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 ni prišlo do ponovitve.
In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
V študiji ALLY-3 so 12-tedensko uporabo kombinacije daklatasvirja in sofosbuvirja vrednotili pri 152 odraslih, okuženih z genotipom 3 HCV. 101 bolnik predhodno še ni bil zdravljen, pri 51 bolnikih pa predhodno protivirusno zdravljenje ni bilo uspešno.
Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Daklinza in rosuvastatina ali drugih substratov za OATP 1B1 ali BCRP je potrebna previdnost.
*Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
(podatki iz 3 študij daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study.
Pri 82 bolnikih, okuženih z genotipom 1 HCV, ki se predhodno še niso zdravili, je zdravljenje trajalo 12 tednov, pri vseh ostalih bolnikih v študiji pa 24 tednov.
For daclatasvirtreated patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance of SVR12 and SVR24 was 97% for HCV genotype 1 and 100% for HCV genotype 4.
Pri z daklatasvirjem zdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila pri genotipu 1 HCV ugotovljena 97-% skladnost med SVR12 in SVR24, pri genotipu 4 HCV pa 100-% skladnost.
↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
Daclatasvir unbound AUC was estimated to be 18%, 39% and 51% higher for subjects with creatinine clearance (CLcr) values of 60, 30 and 15 ml/min, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Ocenjena vrednost AUC nevezanega daklatasvirja je bila pri osebah z vrednostjo kreatininskega očistka (CLcr) 60 ml/min večja za 18 %, pri osebah z vrednostjo CLcr 30 ml/min večja za 39 %, pri osebah z vrednostjo CLcr 15 ml/min pa za 51 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Daclatasvir had no effects on fertility in female rats at any dose tested.
Daklatasvir pri nobenem preizkušenem odmerku ni vplival na plodnost samic podgan.
MELD score
Ocena MELD
Patients with cirrhosis CP A or B
Bolniki s cirozo CP A ali B
Potential for interaction with other medicinal products Daclatasvir is a substrate of CYP3A4, P-gp and organic cation transporter (OCT) 1.
Daklatasvir je substrat za CYP3A4, P-gp in prenašalca organskih kationov (OCT - organic cation transporter) 1.
End of treatment HCV RNA undetectable
Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were similar to those in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and placebo.
Pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in daklatasvir, so bile najmanjše farmakokinetične vrednosti peginterferona alfa podobne vrednostim pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in placebo.
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
Pri bolnikih, ki so peroralno prejeli 60-mg tableto daklatasvirja, ki ji je sledil intravenski 100-µg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja,
The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 60 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with renal impairment.
Farmakokinetiko daklatasvirja po enkratnem peroralnem 60-mg odmerku so proučevali pri osebah z okvaro ledvic brez okužbe s HCV.
SVR rates were >94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze (INSTI), so bili deleži SVR > 94 %.
Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Večina bolnikov (71 %, vključno z 98 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
Pri 11 bolnikih je podatek o stanju ciroze manjkal ali pa iz podatkov o cirozi ni bilo mogoče sklepati (ocena FibroTesta > 0,48 do < 0,75 ali APRI > 1 do ≤ 2).
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected with HIV.
Študija AI444043 je bila odprta, enoskupinska študija uporabe daklatasvirja v kombinaciji s pegIFN/RBV pri zdravljenju predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikov s kronično okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV.
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete
No cirrhosis With cirrhosis** Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Virologic failure Detectable HCV RNA at end of treatment Relapse Missing post-treatment data
Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna SVR12 Brez ciroze** S cirozo** Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Virusni neodziv Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja Ponovitev
No dose adjustment of Daklinza or azithromycin or ciprofloxacin is required.
Odmerka zdravila Daklinza, azitromicina ali ciprofloksacina ni treba prilagajati.
End of treatment HCV RNA undetectable SVR12
Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna SVR12
HCV Treatmentexperienced*
HCV, predhodno zdravljenje*
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
No dose adjustment of midazolam, other benzodiazepines or other CYP3A4 substrates is required when coadministered with Daklinza.
Daklinza odmerka midazolama, drugih benzodiazepinov ali drugih substratov za CYP3A4 ni treba prilagajati.
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
ANTIKOAGULANSI Dabigatran eteksilat
Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Močni zaviralci encima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Varfarin
No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 %
No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily, darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily or 600/100 mg twice daily) or darunavir/cobicistat is required.
Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan), darunavirja/ritonavirja (800/100 mg enkrat na dan ali 600/100 mg dvakrat na dan) ali darunavirja/kobicistata ni treba prilagajati.
The table is not all-inclusive.
V tabeli niso navedene vse interakcije.
Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
** Ciroza je bila pri 14 bolnikih določena z biopsijo jeter (METAVIR F4), pri 11 bolnikih z metodo FibroScan
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see section 5.2).
Pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Daklinza + sofosbuvir (brez ribavirina) 24 tednov
Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Tableta je zelo neprijetnega okusa, zato je ne smete žvečiti ali drobiti.
All patients Cirrhosis
Vsi bolniki Ciroza
Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Buprenorfin/nalokson, od 8/2 mg do 24/6 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Daklinza in combination with sofosbuvir
Daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment.
Bolniki, ki so bili prvotno razporejeni v skupino s placebom in bolniki v skupini z daklatasvirjem, ki v 4. tednu niso dosegli vrednost HCV RNA < LLOQ in nezaznavne ravni v 10. tednu, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV celotno 48-tedensko obdobje zdravljenja.
CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Zaviranje CYP3A4 s ketokonazolom.
Calcium channel blockers Diltiazem
Zaviralci kalcijevih kanalčkov
↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresiv
Patients without cirrhosis
Bolniki brez ciroze
Very common (may affect more than 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping headache shortness of breath nausea fatigue flu-like illness, fever itching, dry skin, unusual hair loss or thinning, rash diarrhoea cough joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise, unusual weakness irritability reduction in red blood cells (anaemia), reduction in white blood cells
zmanjšanje apetita težave s spanjem glavobol oteženo dihanje siljenje na bruhanje utrujenost gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura srbenje, suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj driska kašelj bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti, nenavadna oslabelost razdražljivost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila belih krvnih celic
Impact of baseline NS5A RAVs on cure rates
Vpliv izhodiščnih RAV NS5A na deleže ozdravitve
In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
Trije od teh 4 bolnikov so se po presaditvi zdravili v 12-tedenskem podaljšku, 1 bolnik, ki se je zdravil 23 dni pred presaditvijo, pa se v podaljšku ni zdravil.
When Daklinza is used together with peginterferon alfa and ribavirin the reported side effects are the same as those listed in the package leaflets for these medicines.
Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom so poročali o enakih neželenih učinkih, kot so navedeni v navodilih za uporabo teh zdravil.
Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI-ji) Efavirenz 600 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan/120 mg enkrat na dan)
With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
Pri sočasni uporabi nekaterih navedenih zdravil bo zdravnik odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi.
For HCV genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Za specifično aktivnost proti genotipom HCV glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
Pri uporabi digoksina skupaj z zdravilom Daklinza je potrebna previdnost.
In dogs, bone marrow hypocellularity with correlating clinical pathology changes were observed at exposures 9-fold the clinical AUC exposure.
Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 9-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili hipocelularnost kostnega mozga s pripadajočimi kliničnimi patološkimi spremembami.
ANTIDEPRESSANTS Selective serotonin reuptake inhibitors Escitalopram 10 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Selektivni zaviralci prevzema serotonina Escitalopram 10 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Patients with CP C cirrhosis
Bolniki s cirozo CP C
0.180/0.215/0.250 mg once daily for 7/7/7 days (daclatasvir 60 mg once daily)
Etinilestradiol 35 μg enkrat na dan 21 dni + norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg enkrat na dan 7/7/7 dni (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1) HCV GT 3
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1) GT 3 HCV
Methadone, 40-120 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Metadon, 40 do 120 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 30 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg
↑ Digoxin
↑ Digoksin
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in daclatasvir exposure.
Pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po lahkem obroku se izpostavljenost daklatasvirju ni spremenila.
Maternal toxicity including mortality, abortions, adverse clinical signs, decreases in body weight and food consumption was noted in both species at exposures 25-fold (rat) and 72-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
zmanjšanje telesne mase in manjše uživanje hrane, kar so opazili pri obeh vrstah pri izpostavljenosti, ki so bile na osnovi vrednosti AUC 25-krat (podgane) in 72-krat (kunčice) večje od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
In a study of pre- and postnatal development in rats, there was neither maternal nor developmental toxicity at doses up to 50 mg/kg/day, associated with AUC values 2-fold the clinical AUC exposure.
V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 50 mg/kg/dan, kar ustreza vrednostim AUC, ki so 2-krat večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, niso ugotovili niti toksičnih učinkov za mater niti za razvoj.
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Bolezni prebavil zelo pogosti navzea pogosti driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, zaprtost, suha usta, flatulenca navzea, driska, bolečina v trebuhu
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 60 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 60 mg
↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Digoksin 0,125 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 90 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 90 mg
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Zaradi neprijetnega okusa zdravilne učinkovine se filmsko obložene tablete ne sme žvečiti ali drobiti.
↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
≤30 mL/min or haemodialysis
≤ 30 ml/min ali hemodializa ukinite ribavirin
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Zaradi tega omejenega učinka pri sočasni uporabi substratov za CYP3A4
ANTIVIRALS, HCV Nucleotide analogue polymerase inhibitor Sofosbuvir 400 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) Study conducted in patients with chronic HCV infection
ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE VIRUSNIH OKUŽB, HCV Nukleotidni analog zaviralca polimeraze Sofosbuvir 400 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A, ocena 5-6), zmerno (Child-Pugh B, ocena 7-9) ali s hudo (Child-Pugh C, ocena ≥ 10) okvaro jeter odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Pack size of 28 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Tabela 3: Pravila za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom
No dose adjustment of Daklinza is required for patients aged ≥65 years (see section 5.2).
Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
Za podatke o interakcijah drugih zdravil, uporabljenih v režimu zdravljenja, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila.
No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required.
Odmerka zdravila Daklinza ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia)
glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), utrujenost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Mediana starost zdravljenih bolnikov je bila 49 let (razpon: od 20 do 71 let), 77 % bolnikov je bilo belcev, 19 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 4 % bolnikov pa so bili hispanskega ali latinskega porekla.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Posebno skrb je tako treba nameniti preprečitvi nosečnosti pri bolnicah in partnerkah bolnikov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Since Daklinza must always be used with other medicines against hepatitis C infection, please read the package leaflets for these medicines.
Ker je zdravilo Daklinza treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C, preberite ustrezna navodila za uporabo.
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1)
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1)
AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (daklatasvir, enkratni 10-mg odmerek)
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Simeprevir 150 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with sofosbuvir.
Pravila za ukinitev virološkega zdravljenja, ki bi se nanašala na kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, niso na voljo.
AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmax: 0.44 (0.40, 0.48)
↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and
Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
ter OCT2, vendar pa kliničnega učinka na farmakokinetiko substratov za te prenašalce ne pričakujemo.
Steady state was achieved after 4 days of once-daily administration.
Pri uporabi zdravila enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 4 dneh.
Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70
Predhodno neuspešno zdravljenje s telaprevirjem ali boceprevirjem daklatasvir + sofosbuvir N=70
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical AUC exposure.
Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
CYP3A4 induction by rifampicin
Indukcija CYP3A4 z rifampicinom.
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir:
Pričakovano zaradi zaviranja P-gp z daklatasvirjem:
The 211 patients had a median age of 54 years (range: 20 to 70); 83% were white; 12% were black/African-American; 2% were Asian; 20% were Hispanic or Latino.
Mediana starost 211 bolnikov je bila 54 let (razpon: od 20 do 70 let), 83 % bolnikov je bilo belcev, 12 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 2 % bolnikov Azijcev, 20 % bolnikov pa hispanskega ali latinskega porekla.
Treatmentexperienced*
Predhodno že zdravljeni*
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1)