natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you use [PRODUCT NAME]
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [IME ZDRAVILA]
Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Spray application
B. Navodilo za uporabo
The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo: „Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
„Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA].“
Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Kirurški poseg na podkožnem tkivu na odprtih ranah
This section of the SmPC should include the following wording:
V to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba dodati naslednje besedilo:
This wording: “ARTISS is intended for Hospital Use Only by suitably experienced physicians or surgeons.” Should be replaced by: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Kako uporabljati zdravilo [IME ZDRAVILA] To poglavje navodila za uporabo mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA].
Applicator 40cm
Applicator 40c m
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).”
Pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] morate spremljati krvni tlak, srčno frekvenco, nasičenost s kisikom in koncentracijo CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.4).“
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil so se pojavili primeri zračne ali plinske embolije, ki so bili smrtno nevarni.
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.
• Pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] je treba spremljati krvni tlak, srčno frekvenco, nasičenost s kisikom in koncentracijo CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti pojava plinske embolije.
Applicator 30cm
Applicator 30c m
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
• Pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] je treba spremljati krvni tlak, srčno frekvenco, nasičenost s kisikom in koncentracijo CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti pojava plinske embolije.“
• “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
• „V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
Pršilni komplet 10 koso v Tisseel / Artiss
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu.“
Applicator 20cm
Applicator 20c m
Tisseel / Artiss Spray Set
Pršilni komplet Tisseel / Artiss
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] je treba spremljati krvni tlak, srčno frekvenco, nasičenost s kisikom in koncentracijo CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte poglavje 2).“
• Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
• V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] morate spremljati krvni tlak, srčno frekvenco, nasičenost s kisikom in koncentracijo CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte tudi poglavje 4.2).“
The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
V povzetek glavnih značilnosti zdravila Tissucol in povezana imena je treba vnesti naslednje spremembe:
Applicator tips to be used
Uporabljena konica aplikatorja
The following changes should be made to the package leaflet of Tisseel and associated names: 2.
V povzetek glavnih značilnosti zdravila Tisseel in povezana imena je treba vnesti naslednje spremembe:
• When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
• Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom je treba uporabiti tlak in razdalja od tkiva znotraj razpona, ki ga priporoča izdelovalec, in sicer: Zdravilo [IME ZDRAVILA] se mora uporabljati natančno v skladu z navodili in le s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo.
The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
B. Navodilo za uporabo V navodilo za uporabo zdravila Artiss in povezana imena je treba vnesti naslednje spremembe:
Surgery Spray set to be used
Kirurški poseg Uporabljeni pršilni komplet
Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Dih naj zadrži, kolikor največ lahko (vsaj 3 do 4 sekunde).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 May 2014
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 2. maj 2014
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Do not use Revinty Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne uporabljajte zdravila Revinty Ellipta če ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Alergijske reakcije Alergijske reakcije pri zdravilu Revinty Ellipta so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET GSK logo
Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
Takojšnje težave z dihanjem po uporabi zdravila Revinty Ellipta so redke.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact to your doctor before using this medicine.
Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje ali mlečne beljakovine, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo.
Hold this breath for as long as possible (at least
Dih zadržite, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Če nimate hitrodelujočega inhalatorja se obrnite na svojega zdravnika.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONCE DAILY
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ENKRAT NA DAN
Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Zdravilo Revinty Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB in astme.
This is because larger doses of Revinty Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Večji odmerki zdravila Revinty Ellipta namreč lahko zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki naravno nastajajo v telesu.
Patients with asthma should be given the strength of Revinty Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Bolniki z astmo morajo dobiti tisto jakost zdravila Revinty Ellipta, ki vsebuje odmerek flutikazonfuroata (FF), ustrezen izrazitosti njihove bolezni.
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Revinty Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Pljučnica (okužba pljuč) (pogost neželeni učinek, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov ) Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Revinty Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK10.
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni; adrenergiki v kombinaciji s kortikosteroidi ali drugimi učinkovinami razen antiholinergikov, oznaka ATC: R03AK10.
Revinty Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Uporabo zdravila Revinty Ellipta je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 184:22
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI revinty ellipta 184:22
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda skrbno spremljal, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Revinty Ellipta.
INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 92:22
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI revinty ellipta 92:22
The safety and efficacy of Revinty Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Varnost in učinkovitost zdravila Revinty Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, za indikacijo astme še nista ugotovljeni.
What Revinty Ellipta is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Revinty Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
if you think the above applies to you, don't use Revinty Ellipta until you have checked with your doctor.
Če menite, da to velja za vas, ne uporabite zdravila Revinty Ellipta, dokler se ne posvetujte s svojim zdravnikom.
If you accidentally take more Revinty Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Če pomotoma uporabite večji odmerek zdravila Revinty Ellipta, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Revinty Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
V dveh repliciranih 12-mesečnih študijah pri skupno 3.255 bolnikih s KOPB je bila celotna incidenca zlomov kosti majhna v vseh terapevtskih skupinah, a je bila večja v vseh skupinah z zdravilom Revinty Ellipta (2 %) kot v skupini s 22 mikrogrami vilanterola (< 1 %).
If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often contact your doctor as soon as possible.
Če se vaši simptomi (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če uporabljate vaš kratkodelujoči inhalator pogosteje:
Revinty Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Zdravilo Revinty Ellipta je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih s KOPB, ki imajo FEV1 < 70 % predvidenega normalnega (po bronhodilatatorju), z anamnezo poslabšanj kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem.
Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Bolnikom se pljučna funkcija po navadi izboljša v 16 do 17 minutah po inhaliranju zdravila Revinty Ellipta.
if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar.
če so vam kdaj povedali, da imate sladkorno bolezen ali povišan sladkor v krvi; če imate težave s ščitnico;
If you use more Revinty Ellipta than you should
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revinty Ellipta, kot bi smeli
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' *Pneumonia (see section 4.4)
*, ** Glejte spodaj "Opis izbranih neželenih učinkov" Opis izbranih neželenih učinkov
Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Niti flutikazonfuroat niti vilanterolijev trifenatat pri podganah nista imela neželenih učinkov na plodnost, prenatalni ali postnatalni razvoj.
Although there were more fractures in the Revinty Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Revinty Ellipta and vilanterol treatment arms.
Čeprav je bilo v skupinah z zdravilom Revinty Ellipta več zlomov kot v skupini z 22 mikrogrami vilanterola, so se zlomi, ki so tipično povezani z uporabo kortikosteroidov (npr. spinalna kompresija/torakolumbalni zlomi vretenc, zlomi kolka in acetabula), tako v krakih z zdravilom Revinty Ellipta kot z vilanterolom pojavili pri < 1 %.
Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Bolnikom se pljučna funkcija po navadi izboljša v 15 minutah po inhaliranju zdravila Revinty Ellipta.
There is no relevant use of Revinty Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Zdravilo Revinty Ellipta ni primerno za uporabo v pediatrični populaciji za indikacijo KOPB.
Revinty Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje dve zdravilni učinkovini: flutikazonfuroat in vilanterol.
What you need to know before you use Revinty Ellipta 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revinty Ellipta 3.
long-acting beta2-adrenergic agonists, such as salmeterol
dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2, kot npr. salmeterol.
The bronchoprotective effect of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms on the early and late asthmatic response to inhaled allergen was evaluated in a repeat dose, placebo-controlled four-way crossover study (HZA113126) in patients with mild asthma.
Študija provokacije z alergenom Bronhoprotektivni vpliv flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov na zgodnji in pozni astmatični odziv na inhalirani alergen so ocenili v štirismerni navzkrižni, s placebom kontrolirani študiji ponavljajočih se odmerkov (HZA113126) pri bolnikih z blago astmo.
What Revinty Ellipta is and what it is used for
Kaj je zdravilo Revinty Ellipta in za kaj ga uporabljamo
Revinty Ellipta is for inhalation use only.
Zdravilo Revinty Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening.
Vsi bolniki so morali imeti anamnezo kajenja vsaj 10 škatlic-let, razmerje FEV1/FVC po salbutamolu manj ali enako 0,70, FEV1 po salbutamolu manj ali enako 70 % predvidenega ter oceno mMRC (Modified Medical
If you have any of the following symptoms after taking Revinty Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Če imate po jemanju zdravila Revinty Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
The higher strength of Revinty Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD.
Višja jakost zdravila Revinty Ellipta (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola) ni primerna za zdravljenje KOPB.
If patients are inadequately controlled on Revinty Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Če bolniki z zdravilom Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov bolezni nimajo ustrezno urejene, pride v poštev zvišanje odmerka na 184/22 mikrogramov; to lahko prinese dodatno izboljšanje urejenosti astme.
Use Revinty Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Zdravilo Revinty Ellipta uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinkuje 24 ur.
There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
mikrogramov v primerjavi z odmerkom 92/22 mikrogramov nima dodatnih koristi, obstaja pa lahko večje tveganje za pljučnico in sistemske neželene učinke, povezane s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
Po intravenski uporabi se flutikazonfuroat in vilanterol obširno porazdelita; povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je za flutikazonfuroat 661 l in za vilanterol 165 l.
Revinty Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Zdravila Revinty Ellipta se ne sme uporabljati za olajšanje nenadnega napada težkega dihanja ali piskanja.
Other medicines and Revinty Ellipta
Druga zdravila in zdravilo Revinty Ellipta
Revinty Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
Zdravila Revinty Ellipta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ali z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
če imate težave s srcem ali visok krvni tlak; če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali katerokoli dolgotrajno nezdravljeno okužbo;
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicinesn.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo; Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
In subjects with asthma, estimates of fluticasone furoate AUC(0-24) for East Asian, Japanese and South East Asian subjects (12-13% of subjects) were on average 33% to 53% higher compared with other racial groups.
Druge posebne skupine bolnikov Pri astmi je bila ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata za preiskovance iz vzhodne Azije, Japonske in jugovzhodne Azije (12-13 % preiskovancev) v povprečju za 33 do 53 % večja kot pri drugih rasnih skupinah.
One inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily.
Ena inhalacija zdravila Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat na dan.
If your breathing or wheezing gets worse straight after using Revinty Ellipta, stop using it and get medical help immediately.
Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila Revinty Ellipta poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Dokazano je, da zdravilo Revinty Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj in simptomov astme.
The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 37 ml med skupinama ni bila statistično značilna (p =
Revinty Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
Zdravilo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov ni indicirano pri bolnikih s KOPB.
In a placebo-controlled study (SUMMIT) in subjects with moderate COPD (mean percent postbronchodilator screening FEV1 of 60%, SD 6%), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, the incidence of pneumonia with FF/VI, FF, VI and placebo was: adverse events (6%, 5%, 4%, 5%); serious adverse events (3%, 4%, 3%, 3%); adjudicated on treatment deaths due to pneumonia (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); the exposure adjusted rates (per 1000 treatment years) were: adverse events (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); serious adverse events (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); adjudicated on-treatment deaths due to pneumonia (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) respectively.
V študiji, kontrolirani s placebom (SUMMIT), pri bolnikih z zmerno KOPB (povprečni odstotek predvidenega FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8,
If you are breast-feeding, check with your doctor before you use Revinty Ellipta.
Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Revinty Ellipta.
What you need to know before you use Revinty Ellipta
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revinty Ellipta
The maximum recommended dose is Revinty Ellipta 184/22 micrograms once daily.
Največji priporočeni odmerek zdravila Revinty Ellipta je 184/22 mikrogramov enkrat na dan.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Revinty Ellipta za eno ali več skupin pediatrične populacije pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
How to use Revinty Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Kako uporabiti inhalator Za celotne informacije glejte Navodila, ki so za poglavjem 6 tega navodila za uporabo.