natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
Kadar se odločate za zdravljenje z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih s HCV genotipa 1a, jih je treba pred uvedbo zdravljenja testirati na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Za interakcije z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Pogostnost ponovitve bolezni je izračunana na podlagi imenovalca, ki predstavlja število bolnikov z nezaznavno koncentracijo HCV RNK ob dejanskem zaključku zdravljenja.
(CYP3A4 enzyme induction)
(indukcija CYP3A4)
Renal elimination of simeprevir is negligible.
Izločanje učinkovine skozi ledvice je nepomembno.
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
(CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
(indukcija [etravirin in nevirapin] CYP3A4 ali
It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
OLYSIO z efavirenzom ni priporočljiva, saj lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila OLYSIO.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Kadar se amidaron uporablja v kombinaciji z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s sistemsko obliko deksametazona ni priporočljiva, saj lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila OLYSIO.
Mild increased or decreased plasma
Lahko pride do blagega zvečanja ali zmanjšanja koncentracije
Prior null responders N = 28 % (n/N)
Bolniki brez odziva na predhodno zdravljenje N = 28 % (n/N)
Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
Pri 0,3% bolnikov, ki so prejemali simeprevir, se je pojavila huda reakcija, ki je vodila v hospitalizacijo (glejte poglavje 4.4).
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Vključuje bolnike s ponovitvijo bolezni, bolnike z delnim odzivom ali brez odziva na predhodno zdravljenje z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), z ribavirinom ali brez ribavirina.
The presence of Q80K at baseline was associated with lower SVR rates in HCV genotype 1a patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (tables 19, 21, 22).
Prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču je bila povezana z manjšo pogostnostjo doseganja SVR pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in
Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Predhodno nezdravljeni bolniki N = 53 % (n/N)
Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
V študijah C208(QUEST-1) in C216 (QUEST-2) so predhodno nezdravljeni bolniki 12 tednov prejemali simeprevir (150 mg enkrat na dan) + peginterferon alfa + ribavirin, nato pa dodatnih 12 ali 36 tednov peginterferon alfa + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Pričakovano je pomembno zvečanje koncentracije simeprevirja v plazmi.
Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Devetinosemdeset odstotkov (54/61) bolnikov, ki so prejemali simeprevir, niso imeli ciroze in predhodno niso bili zdravljeni, je bilo primernih za 24-tedensko zdravljenje.
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
AUC escitaloprama 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitaloprama 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitaloprama 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevirja 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simeprevirja 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simeprevirja 0,68 (0,59-0,79) 
HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
C212 (faza 3)
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z rifabutinom ali rifapentinom ni priporočljiva, saj lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Sočasna uporaba navedenih antikonvulzivov z zdravilom OLYSIO ni priporočljiva, saj lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila OLYSIO.
The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
167 vključenih bolnikov je imelo mediano starost 57 let (razpon 27 do 70 let; 5% starejših od 65 let); 64% je bilo moških, 81% belcev, 19% črne rase ali afroameričanov in 21% latinskoameriške etnične skupine; 37% jih je imelo ITM ≥ 30 kg/m2; mediana izhodiščne koncentracije HCV RNK je bila 6,7 log10 i.e./ml; 75% ni imelo ciroze (ocena fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-3), 25% jih je imelo cirozo (ocena fibroze po klasifikaciji METAVIR F4); 78% je bilo okuženih s HCV genotipa 1a, od katerih jih je 45% imelo polimorfizem Q80K ob začetku študije, 22% je bilo okuženih s HCV genotipa 1b, 86% jih je imelo ne- CC IL28B alele (CT ali TT), 76% bolnikov se ni odzvalo na predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom in 24% jih še ni prejemalo zdravljenja.
(strong CYP3A4 enzyme inhibition)
(močna indukcija CYP3A4)
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ne prihaja do bistvenih sprememb glede
Eighty-nine percent (51/57) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 94%.
Devetinosemdeset odstotkov (51/57) bolnikov, ki so prejemali simeprevir in predhodno še niso bili zdravljeni ali se je po predhodnem zdravljenju bolezen ponovila, je bilo primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o zvečanju koncentracije bilirubina v krvi poročali pri 7,4% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 2,8% bolnikov, ki so prejemali placebo (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Increased plasma concentrations of
zvečanje koncentracije peroralnih zaviralcev
The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4, polimorfizma Q80K niso opažali.
Felodipine
Dojenje
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa and + ribavirin.
Zdravljenje z zdravilom OLYSIO je treba uvesti in 12 tednov dajati v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Podatki o predhodnem zdravljenju predhodno nezdravljeni predhodno zdravljeni s peginterferonom alfa in ribavirinom
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: Med-12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o dispneji poročali pri 11,8% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 7,6% bolnikov, ki so prejemali placebo (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču pri HCV genotipa 1 HCV genotipa 1a s Q80K
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
Protiretrovirusna zdravila - zaviralci proteaze (PI) darunavir/ritonavir
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products.
Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, ni priporočljiva.
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a phase 2 pharmacokinetic study in 20 HCV-infected patients.
Medsebojno delovanje med simeprevirjem in tem zdravilom so ocenjevali v farmakokinetični študiji faze 2 pri
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem lahko pri bolnikih s cirozo, okuženih s HCV genotipa 1a razmislite o testiranju na prisotnost polimorfizma Q80K (glejte poglavje 4.4).
- milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
zdravljenje vnetnih ali avtoimunskih bolezni - cisaprid za zdravljenje težav z želodcem - pegasti badelj (zdravilo rastlinskega izvora) za zdravljenje težav z jetri - šentjanževka (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora) za zdravljenje tesnobe in
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so zdravilo OLYSIO prejemali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem, poročali o dekompenzaciji in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) Niso preučevali.
HCV genotype 1 subtype-specific patterns of simeprevir treatment-emergent amino acid substitutions were observed in patients not achieving SVR.
Pri bolnikih, ki niso dosegli SVR, so opažali vzorec substitucij aminokislin, ki ga je povzročilo zdravljenje s simeprevirjem in je bil specifičen za podtip HCV genotipa 1.
Phase 3 study in Asian patients
Združeni podatki študij faze 3
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
Koncentracije hemoglobina, število nevtrofilcev oziroma trombocitov se med obema študijskima skupinama niso razlikovale.
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
V študiji C212 so bolniki s sočasno okužbo s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni ali pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12 tednov prejemali simeprevir (150 mg enkrat na dan) + peginterferon alfa-2a + ribavirin, nato pa naslednjih 12 ali 36 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Testing for the presence of the Q80K polymorphism in patients with HCV genotype 1a is strongly recommended when considering therapy with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a se pred zdravljenjem z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom močno priporoča testiranje na prisotnost polimorfizma Q80K.
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
V študiji HPC3011 (RESTORE) so še nezdravljeni bolniki ali bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12 tednov prejemali simeprevir (150 mg enkrat na dan) + peginterferon alfa-2a + ribavirin, nato pa naslednjih 12 ali 36 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
1 ukinite zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so okuženi s HCV in so prejemali zdravilo simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, spol ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko simeprevirja.
Table 14 shows the response rates for patients without cirrhosis (METAVIR scores F0-3) receiving 12 weeks of simeprevir +sofosbuvir with or without ribavirin; extending treatment to 24 weeks did not increase response rates in comparison with 12 weeks treatment.
V preglednici 14 so prikazane stopnje odziva bolnikov brez ciroze (ocena po klasifikaciji METAVIR F0-3), ki so 12 tednov prejemali simeprevir +sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina.
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
AUC darunavirja 1,18 (1,11-1,25)  Cmax darunavirja 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavirja 1,31 (1,13-1,52)  AUC ritonavirja 1,32 (1,25-1,40)  Cmax ritonavirja 1,23 (1,14-1,32)  Cmin ritonavirja 1,44 (1,30-1,61)  AUC simeprevirja 2,59 (2,15-3,11) * Cmax simeprevirja 1,79 (1,55-2,06) *
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
V študiji HPC3007 (PROMISE) so bolniki s ponovitvijo bolezni po predhodnem zdravljenju na podlagi IFN 12 tednov prejemali simeprevir (150 mg enkrat na dan) + peginterferon alfa-2a + ribavirin, nato pa naslednjih 12 ali 36 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in
25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
AUC raltegravirja 1,08 (0,85-1,38)  Cmax raltegravirja 1,03 (0,78-1,36) ↔
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Sočasna uporaba rifampicina z zdravilom OLYSIO ni priporočljiva, saj lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila OLYSIO.
Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Sedeminsedemdeset odstotkov (200/259) bolnikov, ki so prejemali simeprevir, je imelo po 4 tednih nezaznavno koncentracijo HCV RNK.
Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
Sočasna uporaba zdravila OLYSIO in ciklosporina ni priporočljiva.
In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
Prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 5.1), pri bolnikih s HCV genotipa 1 brez ciroze ni vplivala na učinkovitost simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem med priporočenim 12-tedenskem
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Preglednica 22: Izid zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 in s sočasno okužbo s HIV-1 (študija C212)
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
- Zdravilo OLYSIO vsebuje zdravilno učinkovino simeprevir.
(inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir)
(zaviranje CYP3A4 in prenašalca P-gp v amlodipinom in zmernega zaviranja CYP3A4
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir
Med 12-tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem brez ribavirina v študiji HPC2002 so o izpuščaju (skupni termin) poročali pri 10,7% bolnikov v primerjavi z 20,4% bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom.
Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Simeprevir se izloča z žolčem.
OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection.
Zdravilo OLYSIO je treba med zdravljenjem vedno jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe s hepatitisom C. Zato je pomembno, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom OLYSIO preberete tudi navodila za uporabo, priložena drugim zdravilom.
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc.
Pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO z maravirokom ni potrebno prilagajati odmerjanja nobenega od obeh zdravil.
2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
AUC atorvastatina 2,12 (1,72-2,62)  Cmax atorvastatina 1,70 (1,42-2,04)  Cmin atorvastatina niso proučevali AUC 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52)  Cmax 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31)  Cmin 2-OH-atorvastatina niso preučevali
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so okuženi s HCV in so prejemali zdravilo simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, navedeni karakteristiki nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko simeprevirja.
Treatment-naïve and prior relapse patients
genotip 1, nezdravljeni ali že zdravljeni bolniki
BLISTER
sirolimus
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
Simeprevir se obsežno veže na beljakovine, zato ga z dializo po vsej verjetnosti ni mogoče v večji meri odstraniti iz telesa (glejte poglavje 5.2).
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
Cmax 25-dezacetil-rifampicina 1,08 (0,98-1,19)
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču pri HCV genotipa 1a
Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin.
Zaradi zaviranja OATP1B1 z atorvastatinom se lahko pričakuje zvečanje koncentracij
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
(zaviranje CYP3A4 v črevesju)
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
- občutljivost kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost) - zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih) * Kadar se zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem jemlje 24 tednov, se kožni izpuščaj lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Race
Rasna pripadnost
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Pri sočasni uporabi z zdravilom OLYSIO previdno titrirajte odmerek rosuvastatina in uporabljajte najnižji odmerek, ki je potreben, pri tem pa spremljajte varnost sočasnega odmerjanja.
Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Okvir posamezne stopnje simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Chemistry Amylase
Shranjevanje zdravila OLYSIO
- digoxin, disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone or quinidine (when taken by mouth)
emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Pri sočasni uporabi z zdravilom OLYSIO previdno titrirajte odmerek atorvastatina in uporabljajte najnižji odmerek, ki je potreben, pri tem pa spremljajte varnost sočasnega odmerjanja.
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Ponovitev bolezni je izračunana na podlagi imenovalca, ki predstavlja število bolnikov z nezaznavno (ali nepotrjeno zaznavno) koncentracijo HCV RNK ob zaključku zdravljenja.
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Pri sočasni uporabi z zdravilom OLYSIO previdno titrirajte odmerek simvastatina in uporabljajte najnižji odmerek, ki je potreben, pri tem pa spremljajte varnost sočasnega odmerjanja.
DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
AUC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicina niso preučevali AUC 25-dezacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12.
Delež bolnikov, zdravljenih s simeprevirjem, s koncentracijo HCV RNK < 25 i.e./ml, zaznavno po 4 tednih, je bil 18%
No effects on fertility were observed
V študijah na živalih niso opazili vpliva na
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus.
Pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO in takrolimusa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in
Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
V preglednici 19 so prikazane stopnje posameznih odzivov v času zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni.