natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neprijeten občutek v trebuhu.
Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Izraz akutna okvara ledvic vključuje akutno okvaro ledvic, anurijo, azotemijo, zvišano vrednost kreatinina v krvi, ledvično odpoved, disfunkcijo ledvičnih tubulov in tubulno nekrozo.
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 40% of patients (13% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je do klinične slike encefalopatije in/ali delirija v prvih 8 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah prišlo pri 40 % bolnikov (13 % jih je bilo stopnje 3 oziroma 4).
Patients with active CNS leukaemia
Bolniki z aktivno levkemijo centralnega živčevja
Final report: December 2023
Končno poročilo: december
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so na osnovi laboratorijskih izvidov poročali o citopenijah stopnje 3 oziroma 4, ki niso izzvenele do 28. dne, med njimi o levkopeniji (55 %), nevtropeniji (53 %), limfopeniji (43 %), trombocitopeniji (41 %) in anemiji (12 %).
Patients with T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRBCL), primary cutaneous large B-cell lymphoma, primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), EBV-positive DLBCL of the elderly, Richter's transformation, and Burkitt lymphoma were not enrolled in study C2201.
V študijo C2201 niso vključevali bolnikov z velikoceličnim limfomom B s presežkom limfocitov T oziroma s presežkom histiocitov (THRBCL - T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma), s primarnim kožnim velikoceličnim limfomom B, s primarnim mediastinalnim limfomom B (PMBCL - primary mediastinal B-cell lymphoma), z EBV-pozitivnim velikoceličnim limfomom B pri starostnikih, z Richterjevo transformacijo ali z Burkittovim limfomom.
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures.
Če je infuzijska vrečka opazno poškodovana ali pušča, se je ne sme uporabiti za infuzijo.
Final CSR: August 2023
Končno poročilo klinične študije: avgust 2023
In DLBCL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 32% of patients.
Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 32 % bolnikov.
Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
Po zdravljenju z zdravilom Kymriah je treba pri bolniku spremljati raven imunoglobulinov.
Haemoglobin decreased* Lymphocyte count decreased* White blood cell count decreased* Neutrophil count decreased* Platelet count decreased* Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood bilirubin increased International normalised ratio increased
Preiskave znižana vrednost hemoglobina* zmanjšano število limfocitov* zmanjšano število levkocitov* zmanjšano število nevtrofilcev* zmanjšano število trombocitov* zvišana vrednost aspartat aminotransferaze zvišana vrednost alanin aminotransferaze zvišana vrednost bilirubina v krvi zvišana vrednost mednarodno umerjenega razmerja protrombinskih časov (INR) zmanjšanje telesne mase podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas znižana vrednost fibrinogena v krvi zvišana vrednost feritina v serumu zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi zvišana vrednost fibrinskega d-dimera podaljšan protrombinski čas a)
Kymriah should not be manipulated.
Manipulacija zdravila Kymriah ni dovoljena.
Speech disorders includes speech disorders, dysarthria and aphasia.
Izraz motnje govora vključuje motnje govora, disartrijo in afazijo.
How you are given Kymriah
Kako boste prejeli zdravilo Kymriah
Following infusion of Kymriah into paediatric and young adult r/r B-cell ALL and r/r DLBCL patients, Kymriah typically exhibited an initial rapid expansion followed by a slower bi-exponential decline.
Po infuziji zdravila Kymriah pediatričnim in mladim odraslim bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije in bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B je zdravilo Kymriah običajno pokazalo hitro začetno ekspanzijo, temu pa je sledil počasnejši bieksponenten upad števila namnoženih celic.
Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Zaradi tveganj, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Kymriah, bolnik ne sme prejeti infuzije, dokler je pri njem prisotno katero od naslednjih stanj: - neobvladani resni neželeni učinki predhodnih kemoterapij (zlasti učinki na pljuča in srce ali hipotenzija), - aktivna neobvladana okužba, - aktivna reakcija presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host disease), - pomembno klinično poslabšanje levkemičnega bremena ali limfoma po izvajanju limfodeplecije s kemoterapijo.
Infections and infestationsa)
Infekcijske in parazitske boleznia)
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Ključni izhodiščni podatki za bolnike, ki so bili vključeni v študijo, in za tiste, ki so prejeli infuzijo, so prikazani v preglednici 5.
Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Zdravilo Kymriah so bolnikom aplicirali v kvalificiranem terapevtskem centru v ambulantnem ali bolnišničnem okviru.
In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so na osnovi laboratorijskih izvidov poročali o citopenijah stopnje 3 oziroma 4, ki niso izzvenele do 28. dne, med njimi o trombocitopeniji (41 %), limfopeniji (28 %), nevtropeniji (24 %), levkopeniji (21 %) in anemiji (14 %).
After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Odmrznjeno zdravilo je treba hraniti pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C), infundirati pa ga je treba v roku 30 minut, kar omogoča ohranjanje kar največje viabilnosti zdravila ob upoštevanju morebitnih prekinitev infundiranja.
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (77%), infections (65%), hypogammaglobulinaemia (47%), pyrexia (40%) and decreased appetite (39%).
Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili sindrom sproščanja citokinov (77 %), okužbe (65 %), hipogamaglobulinemija (47 %), zvišana telesna temperatura (40 %) in zmanjšanje apetita
Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Predhodna presaditev ni vplivala na ekspanzijo ali obstojnost zdravila Kymriah pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B.
Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
Pred infundiranjem zdravila Kymriah je pri bolniku priporočeno izvesti limfodeplecijo s kemoterapijo (lymphodepleting chemotherapy), razen če je bolnikovo število levkocitov v tednu pred infundiranjem ≤1.000 celic/μl.
Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Aktivna levkemija ali limfom centralnega živčevja
The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsakem terapevtskem centru na licu mesta zagotoviti, da so pred zdravljenjem bolnikov za takojšnjo uporabo na voljo 4 odmerki tocilizumaba za vsakega bolnika za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov.
These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
• visoka vročina in mrazenje sta lahko simptoma resnega stanja, ki ga imenujemo sindrom sproščanja citokinov.
• Abdominal pain, constipation, diarrhoea
• bolečine v trebuhu, obstipacija (zaprtje), diareja,
Asthenia
Zdravljenje
Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Avtologne humane celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
INFUSION BAG LABEL
NALEPKA INFUZIJSKE VREČKE
• Heart failure, stopped heart beat
• srčno popuščanje, prenehanje bitja srca,
The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Najbolj pogoste (>25 %) hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število nevtrofilcev (81 %), zmanjšano število levkocitov (77 %), znižana vrednost hemoglobina (59 %) in zmanjšano število trombocitov (55 %).
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Ključni izhodiščni podatki za bolnike, ki so bili vključeni v študijo, in za tiste, ki so prejeli infuzijo, so prikazani v preglednici 3.
Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Po odmerjanju zdravila Kymriah se je o dojenju treba pogovoriti z lečečim zdravnikom.
The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Dokler v Evropski Uniji ne bo odobrena uporaba ustreznih zdravil za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov, mora za razpoložljivost tocilizumaba v vseh bolnišnicah in pridruženih terapevtskih centrih poskrbeti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
What Kymriah contains
Kaj vsebuje zdravilo Kymriah
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celic, disperzija za infundiranje
The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Pred uvedbo režima za limfodeplecijo je treba potrditi, da je zdravilo Kymriah na razpolago.
• Kymriah is a one-time treatment.
• Zdravilo Kymriah je namenjeno enkratnemu zdravljenju in ga ne boste prejeli ponovno.
DOR was defined as time from achievement of CR or PR, whichever occurs first, to relapse or death due to DLBCL.
DOR (trajanje odziva) je bilo opredeljeno kot čas od doseženega popolnega ali delnega odziva (do tistega od obeh, ki je bil dosežen prej) do relapsa ali smrti bolnika zaradi difuznega velikoceličnega limfoma B.
Inspection and thawing of the infusion bag(s)
Pregled in odmrrzovanje ene ali več infuzijskih vrečk
In Study B2202, 43% female and 57% male patients and in Study C2201 39% female and 61% male patients received Kymriah.
Spol ni lastnost, ki bi pomembno vplivala na ekspanzijo tisagenlecleucela pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B. V študiji B2202 je bilo med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, 43 % žensk in 57 % moških, v študiji C2201 pa je bilo med takimi bolniki 39 % žensk in 61 % moških.
Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
Dolgotrajne citopenije Pri zdravljenju z zdravilom Kymriah so citopenije zelo pogoste.
Severe febrile neutropenia (Grade 3 or 4) was observed in 36% of paediatric and young adult B-cell ALL patients and 15% of DLBCL patients.
Hudo febrilno nevtropenijo (stopnje 3 ali 4) so opažali pri 36 % pediatričnih in mladih odraslih bolnikov z B-celično akutno limfoblastno levkemijo in pri 15 % bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Za informacije o zdravljenju febrilne nevtropenije pred prejemom infuzije zdravila Kymriah oziroma po njej glejte poglavje 4.4.
Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells.
Odmerjanje nizkih odmerkov kortikosteroidov po algoritmu zdravljenja sindroma sproščanja citokinov ne vpliva na ekspanzijo in obstojnost CAR-pozitivnih celic T. Sočasnega odmerjanja zdravil, ki spodbujajo delovanje celic T, niso raziskovali in učinki sočasnega zdravljenja niso znani.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Če potrebujete katerokoli cepljenje, se pogovorite s svojim zdravnikom.
The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Najbolj pogoste hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število levkocitov (99 %), zmanjšano število nevtrofilcev (95 %), zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število trombocitov (77 %) in znižana vrednost hemoglobina (53 %).
Tumour lysis syndrome (TLS)
Sindrom tumorske lize
Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers.
Zdravilo Kymriah je treba v prostorih ustanove prenašati v zaprtih neprepustnih vsebnikih, ki so odporni na udarce.
Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Ena infuzijska vrečka zdravila Kmyriah vsebuje celično disperzijo tisagenlecleucela z določeno za serijo specifično koncentracijo avtolognih celic T, ki so gensko spremenjene tako, da izražajo himerni antigenski receptor proti antigenu CD19 (CAR-pozitivne viabilne celice T).
Disease status (%) Refractory to last line of therapy Relapse to last line of therapy
Status bolezni (%) neodzivna na zadnjo linijo zdravljenja 96 (58,2) recidiv po zadnji liniji zdravljenja
Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Pred vzpostavitvijo infuzije in v času okrevanja po infuziji morajo biti na voljo najmanj štirje odmerki tocilizumaba in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
T-cell immunogenicity responses were not observed in paediatric and young adult B-cell ALL and adult r/r DLBCL patients.
Odzivov T-celične imunogenosti niso opažali niti pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo niti pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B.
• Hot flushes
• vročinski oblivi,
In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je do klinične slike encefalopatije in/ali delirija v prvih 8 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah prišlo pri 21 % bolnikov (12% jih je bilo stopnje 3 oziroma 4).
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so usmerjena proti limfocitom B, lahko pride do reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), ki v nekaterih primerih povzroči fulminantni hepatitis, odpoved jeter in smrt.
Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
Po prejemu infuzije zdravila Kymriah je pri bolnikih pogosto prihajalo do resnih okužb, med katerimi so bile tudi življenjsko nevarne in smrtne (glejte poglavje 4.8).
HBV reactivation
Reaktivacija virusa hepatitisa B
43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion.
V obdobju 8 tednov po prejemu infuzije Kymriah je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 43 % bolnikov.
Enrolled patients
V študijo vključeni bolniki
It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Izdelovanje zdravila Kymriah lahko traja različno dolgo, običajno traja približno 3 do 4 tedne.
Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hipomagneziemija hipoalbuminemija hiperurikemija hiperglikemija preobremenitev s tekočino hipermagneziemija hiponatriemija hiperfosfatemija sindrom tumorske lize
Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Sindrom sproščanja citokinov, zaradi katerega bolnik potrebuje zmerne do agresivne ukrepe - prisotnost enega ali več izmed naslednjih znakov: hemodinamska nestabilnost kljub intravenskemu nadomeščanju tekočin in podpornemu vazokonstriktornemu zdravljenju slabšanje dihalne stiske vključno z infiltrati v pljučih, povečana potreba po kisiku, med drugim potreba po dovajanju kisika z visokim pretokom in/ali mehanski ventilaciji hitro slabšanje klinične slike
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
Prisotnost tisagenlecleucela v krvi in kostnem mozgu so pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo dokazali še po več kot 2 letih (študija B2101J).
• No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
• Pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli B-celično akutno limfoblastno levkemijo in so bili stari manj kot 3 leta, niso izvajali formalnih študij.
Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Vsebuje 1,2 x 106 do 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T.
Cellular kinetics in adult DLBCL patients
Celična kinetika pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B
Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Kymriah je imunocelično zdravilo, ki vsebuje tisagenlecleucel, to so avtologne celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
How to store Kymriah
Kako dajemo zdravilo Kymriah
Tlast
Dojenje
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Tlast mediana [najnižja in najvišja vrednost], n ‡ Pri skupno 5 bolnikih je prišlo do zgodnjega odziva v času Tmax <1 dan, naslednji najkrajši Tmax je znašal 5,7 dneva.
The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated.
Odmrzovanje zdravila Kymriah je treba časovno uskladiti z infundiranjem.
• Involuntary tremor
• nehoteno tresenje (tremor),
Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion.
Limfodeplecije s kemoterapijo ni potrebno izvesti, če je v enem tednu pred infundiranjem zdravila Kymriah bolnikovo število levkocitov ≤1.000 celic/µl.
• Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
• prepuščanje tekočine iz krvnih žil v okolno tkivo: zaradi tega lahko pride do povečanja telesne mase in oteženega dihanja.
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
• 3 do 4 tedne po prejemu zdravila Kymriah si morate dvakrat na dan izmeriti telesno temperaturo in če se vam telesna temperatura zviša, pojdite takoj k zdravniku.
The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Pred odmrzovanjem je treba preveriti, da infuzijske vrečke (ena ali več) niso nikjer raztrgane ali počene.
In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
Pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je po infuziji zdravila Kymriah do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 44 % bolnikov.
Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Izraz dispneja vključuje dispnejo, dispnejo ob naporu, dihalno stisko in dihalno odpoved.
Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Po odmerjanju tocilizumaba in kortikosteroidov se ekspanzija tisagenlecleucela nadaljuje in ta ostaja prisoten v telesu.
1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
1-3 infuzijske vrečke vsebujejo skupno 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T.
• Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
• hiter razpad tumorskih celic s sproščanjem njihove vsebine v krvni obtok, kar lahko vpliva na delovanje raznih organov, zlasti ledvic, srca in živčevja (sindrom tumorske lize).
Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured.
Izmed 92 vključenih bolnikov jih je 75 prejelo infuzijo zdravila Kymriah, za 7 bolnikov (8 %) zdravila Kymriah ni bilo mogoče izdelati.
• Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
• bolečine v mišicah in sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu,
Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Psihiatrične motnje delirijc) tesnoba motnje spanjad)
• Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine)
• spremembe v izvidih krvnih preiskav za oceno delovanja jeter in ledvic (zvišane vrednosti:
Treatment-induced anti-mCAR19 antibodies were shown in 34.6% of paediatric and young adult ALL and 5% of adult DLBCL patients.
Z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 so dokazali pri 34,6 % pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo in pri 5 % odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Niti predhodno prisotna niti z zdravljenjem povzročena protitelesa niso vplivala na klinični odziv ali na ekspanzijo in obstojnost tisagenlecleucela.
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Za vzpostavljanje pretoka v infuzijskem sistemu pred začetkom infundiranja in za izpiranje po zaključenem infundiranju je treba uporabiti sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Žilne bolezni hipotenzija hipertenzija sindrom povečane prepustnosti kapilar vročinski oblivi
After you are given Kymriah
Po prejemu zdravila Kymriah
Prolonged cytopenias
Dolgotrajne citopenije
There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Pri bolnikih, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju, usmerjenemu proti antigenu CD19, je izkušenj z uporabo zdravila Kymriah malo.