natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Shranjujte vsebnik tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Opazili niso nobenih dokazov kumulativne mielosupresije.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Kapsule mora bolnik pogoltniti cele s kozarcem vode in jih ne sme odpirati ali žvečiti.
This will give your body a chance to recover.
Tako si bo vaše telo lahkoopomoglo.
Excipient with known effect:
Pomožna snov z znanim učinkom:
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
† vključno s primeri s smrtnim izidom * ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hard capsule (capsule).
trda kapsula (kapsula)
• palpitations (when you can feel your heart beat)
• palpitacije (razbijanje srca, kadar lahko čutite svoj srčni utrip),
• dry or painful eyes
• suhe ali boleče oči,
TMZ monotherapy n=224
TMZ monoterapija n=224
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj ali več tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
Capsules should not be opened.
Kapsul ne smete odpirati.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Glede na predpisani odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti zdravilne količine v miligramih).
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Pri bolnikih s pomembnimi nepravilnostmi jetrne funkcije, morajo zdravniki oceniti razmerje korist/tveganje nadaljnjega zdravljenja.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Če je minil že ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Moški bolniki morajo uporabljati učinkovite kontracepcijske metode in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Če pride zdravilo Temozolomid Sandoz v stik s kožo ali sluznico, jo morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Med simptomi diabetesa insipidusa sta izločanje večjih količin urina in občutek žeje.
Patients in the control arm received RT only.
Bolniki v kontrolnem delu študije so prejemali le RT.
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
• raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temozolomid Sandoz brez hrane.
• sexual impotence
• spolna impotenca,
• radiation injury
• radiacijske poškodbe,
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Za podgane in pse je bolj toksičen kot za ljudi in njegov klinični odmerek je približno enak minimalnemu letalnemu odmerku za podgane in pse.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
V zelo redkih primerih pri bolnikih, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
V kliničnih preskušanjih so bili najpogostnejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, prebavne motnje, natančneje slabost (43 %) in bruhanje (36 %).
• hallucination and memory impairment
• halucinacije in motnje spomina,
A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid Sandoz traja 28 dni.
Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Vsaka trda kapsula je posamezno pakirana v vrečico.
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Koncentracije v plazmi se večajo sorazmerno z odmerkom.
• if you have liver or kidney problems.
• če imate težave z jetri ali ledvicami.
• red spots under the skin
• rdeče lise pod kožo,
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Neželeni učinki so v preglednicah razvrščeni glede na organski sistem in po pogostnosti.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Glede na rezultate vaše krvne slike bo zdravnik lahko prilagodil odmerek za naslednji cikel zdravljenja.
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Zdi se, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ, saj se prvi tumorji pojavijo že v roku 3 mesecev od začetka dajanja zdravila.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Ker pa so bili odmerki, ki naj bi povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu letalnih odmerkov, in v kliničnih študijah niso opažali podobnih učinkov, so menili, da ta izsledek ni klinično pomemben.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Izkušenj pri starejših otrocih in mladostnikih je malo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Pri večini toksičnih učinkov so bili vidni znaki reverzibilnosti, razen pri neželenih učinkih na moške reproduktivne organe in degeneracijo mrežnice.
Recurrent anaplastic astrocytoma
Ponavljajoči se anaplastični astrocitom
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Avstrija
• double vision
• dvojni vid,
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Ni bilo študij za določitev učinka TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Če nastopi limfopenija, mora bolnik nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
• če imate navzeo (občutek slabosti) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temozolomid Sandoz (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Sandoz, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
This latency period is very short even for an alkylating agent.
Ta doba latence je zelo kratka, tudi če upoštevamo, da gre za alkilirajočo snov.
• increased skin sensitivity to sunlight
• luščenje kože, • povečana občutljivost kože na sončno svetlobo,
(usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Ta odmerek boste jemali 42 dni vsak dan (do 49 dni) v kombinaciji z radioterapijo.
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Zdravilo Temozolomid Sandoz se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo
• uncontrolled bleeding,
• nenadzorovana krvavitev.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Ker pa se TMZ ne presnavlja v jetrih in se na beljakovine veže le v majhni meri, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
Vsaka steklenica vsebuje 5 ali 20 kapsul.
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Plazemski očistek, porazdelitveni volumen in razpolovna doba niso odvisni od odmerka.
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost mielosupresije.
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
• če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m2.
• change in skin colour
• spreminjanje barve kože,
• increased sweating
povečano znojenje
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, se posvetujte z zdravnikom o tem, kateri je najprimernejši čas za jemanje zdravila Temozolomid Sandoz, dokler bruhanje ne bo pod nadzorom.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Sočasno jemanje z valprojsko kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično značilnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj so obdelali podatke 101 žensk in 169 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter od 110 žensk in 174 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu trombocitov.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Zaradi njiju je bila potrebna hospitalizacija in/ali prekinitev zdravljenja s TMZ pri 8 % in 4 % bolnikov.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Poročali so o zelo redkih primerih hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno s kožo na dlaneh in podplatih, ter boleči pordelosti kože in/ali mehurjev po telesu ali v ustih.
Post-Marketing experience
Izkušnje v obdobju trženja
• cough • infections including pneumonia.
• okužbe, vključno s pljučnico.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Kljub temu je potrebna previdnost pri uporabi TMZ pri teh bolnikih.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Zdravnik vas bo redno naročal na krvne preiskave, da bo ugotovil morebitne spremembe, in vam po potrebi predpisal specifično zdravljenje.
• partial loss of vision
• delna izguba vida,
Contains lactose.
Vsebuje laktozo.
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Toksični učinki, ki so omejevali odmerek, so bili hematološki in so jih opažali pri vseh odmerkih, vendar je pričakovati, da so hujši pri večjih odmerkih.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Ni znano, ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ dojenje prekiniti.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Med zdravljenjem morate 22. dan pregledati celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
TMZ lahko bolnik jemlje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasne terapije (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Zdravljenje z zdravilom Temozolomid Sandoz lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Ocenjena verjetnost preživetja bolnika 2 leti ali več (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
• a cold or the flu
• prehlad ali gripa,
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
• huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, sopenje ali druge težave pri dihanju).
• infection of the middle ear
• okužba srednjega ušesa,
• high blood pressure
• zvišan krvni tlak,
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Predpiše se lahko tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega stanja bolnika.
• frequent urination
• pogosto uriniranje,
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Trombocitopenija in nevtropenija 3. in 4. stopnje sta se pojavili pri 19 % in 17 % bolnikov, zdravljenih zaradi malignega glioma.
Do not store above 25 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Med zdravljenjem morate pri bolniku enkrat na teden pregledati celotno krvno sliko.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Investigations Common:
Preiskave Pogosti:
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temozolomid Sandoz
Tolerance to TMZ is similar to adults.
Bolniki so TMZ prenašali podobno kot odrasli.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Vsakič, ko začnete novi cikel, morate preveriti odmerek zdravila z zdravnikom, ker se bo morda razlikoval od tistega v prejšnjem ciklu.
• difficulty concentrating
• težave s koncentracijo,
liver enzymes elevations
povečane vrednosti jetrnih encimov
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Profilaksa proti PCP je torej potrebna pri vseh bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo TMZ in RT v okviru 42-dnevne sheme zdravljenja (do največ 49 dni), ne glede na število limfocitov.
This medicinal product contains lactose.
To zdravilo vsebuje laktozo.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
V neprimerjalnem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih 19 %, mediana vrednost PFS 2,1 meseca in mediana vrednost celotnega preživetja 5,4 mesecev.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
indicating complete absorption.
0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja*
Manufacturer
Izdelovalca
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
V hudih primerih bo morda moral prekiniti, ustaviti ali spremeniti zdravljenje.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Če pa je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Zmanjševanje odmerka ni priporočeno, vendar se boste vsak teden odločili o morebitni odložitvi jemanja TMZ ali njegovi ukinitvi na podlagi kriterijev hematološke in nehematološke toksičnosti.
• change in your sense of smell
• sprememba čuta za vonj,
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Pri bolnikih, ki prejemajo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, se lahko pojavijo drugačni neželeni učinki kot pri bolnikih, ki prejemajo samo temozolomid.
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Velikosti pakiranj po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zatesnjenih v vrečice.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,