natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Rezultat tega je bil, da je Agencija vzdrževala redne stike s pomembnimi znanstvenimi združenji, še posebej tistimi, ki delujejo na področjih kardiologije, daibetesa, centralnega živčnega sistema in onkologije.
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Ključne dejavnosti na tem področju v letu 2007 so vključevale sistematično objavljanje poročil o vrednotenju za umaknjene ali zavrnjene vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, objavljanje sporočil za javnost in dokumentov z vprašanji in odgovori, ki ponujajo informacije v primerih, v katerih so obstajali pomisleki o varnosti zdravila, ter zagotavljanje podatkov, povezanih z izdelkom, v vseh jezikih EU.
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Prispevek k pobudi za inovativna zdravila
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
• Zdravilo, ki spada v novi razred antiretrovirusnih zdravil (zaviralcev CCR5).
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Sredstva v mreži so skopa, in tako smo začeli razvijati postopke za načrtovanje, ki bodo omogočali boljšo uporabo in učinkovitost sredstev, ki so na voljo.
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
CVMP je za vrednotenje novih vlog v povprečju porabil 200 dni.
• provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
• zagotavlja neodvisna, znanstveno podprta priporočila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter splošnejših zadevah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali ter so povezane z zdravili;
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Povprečni čas, potreben za končanje postopkov za zagotavljanje znanstvenega svetovanja, v letu 2007 je bil 48 dni, kar je manj v primerjavi z letom 2006, ko je bil ta čas povprečno 55 dni.
A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Modelno cepivo ni namenjeno za ustvarjanje zalog, temveč se lahko uporabi za pospeševanje dosegljivosti končnega cepiva v primeru pandemije, ko je pandemični sev prepoznan;
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Vse vloge za nove mejne vrednosti ostankov in razširitev ali spremembo mejnih vrednosti ostankov so bile obravnavane v 120-dnevnem zakonskem roku.
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Vseh sedem imunoloških vlog je imelo indikacije za živali, namenjene za proizvodnjo hrane: dve za perutnino, dve za prašiče, ena za govedo in ovce ter ena za konje.
Global Animal Health Conference
Konferenca o globalnem zdravju živali
The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Končno poročilo z naslovom „Innovative Drug Development Approaches“ (inovativni pristopi k razvoju zdravil) se osredotoča na prepoznavanje ozkih grl pri znanstvenem delu in znanstvenih dognanj, ki se pojavljajo pri razvoju zdravil - tako pri raziskavah in razvoju v industriji kot v akademskem okolju - ter na sestavljanje priporočil za prihodnje ukrepe agencije EMEA.
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
This is an increase of 18% compared to 2006.
Glede na leto 2006 to pomeni 18-odstotno povečanje.
Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Spodbujanje dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini za omejene trge
The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
CVMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah za dve zdravili.
The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Razvoj okvira za sodelovanje med agencijo EMEA in zdravstvenim osebjem se je začel v letu 2007.
Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
• Dve modelni cepivi proti pandemični gripi, namenjeni za preprečevanje gripe med uradno razglašeno pandemijo.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
To povzroči vazodilacijo (širjenje krvnih žil), zaradi česar se zniža krvni tlak in zmanjša morebitna nevarnost poškodb zaradi visokega krvnega tlaka;
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Agencija EMEA je prejela 63 393 poročil v zvezi s preskusnimi zdravili, tj. poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so bili opaženi med kliničnim preskušanjem.
However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Vendar pa je bilo število začetnih vlog po zdravilnih učinkovinah, tj. brez dvojnih vlog, za 19 % manjše kot v letu 2006.
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Z zadovoljstvom vam predstavljam letno poročilo agencije EMEA za leto 2007.
Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Prašičji cirkovirus je vključen v etiologijo multisistemskega sindroma hiranja pri prašičih (PMWS), ki se šteje za enega največjih izzivov, s katerim se srečuje prašičereja v EU, izdaja dovoljenja za ta izdelka pa bi morala pripomoči k omejevanju te bolezni;
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Na podlagi programa je bilo v letu 2007 preskušenih 40 zdravil.
Cancer again the main therapeutic area represented
Rak je znova glavno zastopano terapevtsko področje
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
2.8 Zdravila rastlinskega izvora Rastlinske monografije Skupnosti
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je pripravil notranje preučitvene dokumente o merilih, ki se bodo uporabljala za opredelitev „omejenega trga“, in postopku, s katerim Odbor uradno opredeli zdravilo kot zdravilo za omejeni trg.
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Prejeli smo tudi eno vlogo za znanstveno mnenje o zdravilu, ki je namenjeno za trge zunaj EU.
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Pet od teh zdravil je bilo namenjenih hišnim živalim, predvsem psom, preostala tri zdravila pa so imele indikacije za prašiče, govedo in zajce.
The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Agencija je organizirala več delavnic in konferenc za obravnavanje najpomembnejših znanstvenih področij, na katerih so bili vključeni akademiki, regulativni organi, in kadar je bilo primerno, farmacevtska industrija.
Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Pri manjšemu številu nacionalnih pristojnih organov je ostalo še nekaj dela.
Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
V EVDAS so bile vključene metodologije za kvantitativno zaznavanje signalov, zbirki EudraVigilancepa je bila dodana nova funkcija, ki olajšuje pregledovanje signalov.
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Sprejeti sta bili dve mnenji, ki sta priporočali zavrnitev vlog za razširitev terapevtskih indikacij.
The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Število zahtevkov za znanstveno svetovanje je bilo rahlo večje kot v letu 2006; v letu 2007 je bilo prejetih 213 zahtevkov.
2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
2.1 Zdravila sirote Povečanje števila vlog in mnenj
The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Število vlog za spremembe in razširitev linij za dovoljenja za promet z zdravilom se je še naprej povečevalo.
The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sprejel 18 razvrstitvenih poročil, ki jih je sestavila ITF in ki opisujejo znanstvena in regulativna merila za opredelitev medicinskega izdelka.
Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Posvetovanje o izkušnjah z direktivo o zdravilih rastlinskega izvora
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Število vlog za zdravila za uporabo v humani medicini je večje kot vsa leta doslej, in tudi število mnenj, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP), je s 65 vlogami največje, kar smo ga imeli doslej.
Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
Obravnavane teme so vključevale zdravila za gensko zdravljenje, diagnostiko, razvoj onkologije, nove pristope k oceni kakovosti in pandemično gripo.
1.6 The European medicines network
1.6 Evropska mreža zdravil
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
V tem trinajstem letu delovanja je EMEA naredila veliko na temeljnih področjih svojega delovanja, povezanih z vrednotenjem zdravil in nadzorom nad njimi, hkrati pa je z dobrimi rezultati sledila tudi svojemu širšemu poslanstvu, tj. spodbujanju inovacij znotraj EU ter prispevanju k evropskemu in svetovnemu sodelovanju pri znanstvenih in regulativnih praksah v medicini.
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Bolezen modrikastega jezika prenašajo žuželke, prizadene pa domače prežvekovalce, predvsem ovce, in se je geografsko tako razširila, da se zdaj pojavlja na večini ozemlja EU.
The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
CVPM je sprejel preučitveni dokument o najmanjših podatkovnih zahtevah za izdajo dovoljenja za promet s cepivi proti bolezni modrikastega jezika za izjemne razmere.
Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Nevrologija in centralni živčni sistem sta bila naslednji najpogosteje zastopani terapevtski skupini, sledila pa so jima zdravila za zdravljenje okužb.
Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
40 odstotkov prejetih poročil o ADR se je nanašalo na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
EMEA je izdala sklep o „seznamu opustitev za skupino zdravil“, ki vključuje bolezni, ki ne prizadenejo otrok in za katere je tako mogoče opustiti zahtevo za predložitev načrta pediatrične raziskave.
Referral procedures concluded in 2007
Postopki napotitev, končani v letu 2007
Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, ki ju ponuja Agencija, je še naprej ostalo veliko, povpraševanje pa se je povečevalo že tretje leto zapored.
2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število sprememb se je povečalo za skoraj 30 %
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Vloge za nova zdravila za uporabo pri zdravljenju raka so imele v letu 2007 znova največji delež glede na terapevtsko področje.
Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
• Presoja generičnih zdravil, ki vsebujejo cetirizin, zaradi zaskrbljenosti v zvezi z njihovo bioekvivalenco.
A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
V letu 2007 je bilo skupno prejetih 57 napotitev: to je za 40 % več kot v letu 2006.
The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Sestavljanje priporočil agencije EMEA/delovne skupine CHMO z delovno skupino zdravstvenega osebja (HCP WG) se je začelo v letu 2007.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Ta dokument je povzetek letnega poročila agencije EMEA za leto 2007.
A first version for use by national competent authorities was released in September
Prva različica, namenjena nacionalnim pristojnim organom, je bila izdana septembra 2007.
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Ti postopki so se v letu 2007 izvajali z rastočo učinkovitostjo, tako da so bila sprejeta štiri mnenja po postopku pospešenega vrednotenja (za dve zdravili za uporabo v humani medicini in dve zdravili za uporabo v veterinarski medicini), tri mnenja, ki priporočajo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom (za tri zdravila za uporabo v humani medicini) in šest mnenj, ki priporočajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah (za štiri zdravila za uporabo v humani medicini in dve zdravili za uporabo v veterinarski medicini).
Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Piroksikam je še vedno dovoljeno predpisati za simptomatično lajšanje osteoartritisa, revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Po oceni korektivnih in preventivnih ukrepov, ki jih je uvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in pregledu proizvodnega objekta - kar je dalo zagotovilo, da je bil vzrok onesnaženja odpravljen in da bo proizvodnja zdravila Viracept v prihodnosti ustrezala zahtevanim standardom kakovosti - je CHMP priporočil umik začasne ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom in vnovično uvedbo zdravila na trg Evropske unije.
The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
Sodelovanje agencije EMEA s svetovnimi partnerskimi organizacijami se je leta 2007 pospešeno nadaljevalo, pri čemer je Agencija igrala dejavno vlogo na mednarodnih konferencah o harmonizaciji (ICH in VICH), tesno sodelovala s Svetovno zdravstveno organizacijo, še posebno pri temah, ki se nanašajo na zdravila za države v razvoju, utrjevala program za izmenjavo informacij z Uradom za hrano in zdravila iz ZDA (Food and Drug Administration) v zvezi z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini ter podpisala dogovore o zaupnosti, ki omogočajo tesnejše sodelovanje med agencijo EMEA, Evropsko komisijo in japonskimi organi glede regulativnih vprašanj v zvezi z zdravili.
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Največje število sprejetih pozitivnih mnenj je bilo za zdravila proti raku, sledila pa so mnenja za zdravila za zdravljenje okužb in zdravila za prebavni trakt.
New guidance available
Na voljo so nove smernice
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Pospešeno vrednotenje, pogojna dovoljenja za promet z zdravilom in dovoljenje za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah so posebni postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, katerih cilj je hitrejše uvajanje zdravil, ki so velikega pomena za zdravje ljudi in živali, na trg.
The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Agencija EMEA je bila članica usmerjevalnega odbora evropske tehnološke platforme za globalno zdravje živali, ki na podlagi 7. okvirnega programa poskuša pospešiti razvoj novih izdelkov za zdravje živali za večje in manjše trge.
The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Podatkovno skladišče in sistem za analizo EudraVigilance (EVDAS) je bilo zagotovljeno nacionalnim pristojnim organom 6. julija 2007.
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
V letu 2007 prejetih 25 % več poročil o neželenih učinkih zdravil
Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Po pregledu podatkov iz nedavnih kliničnih preskušanj, ki kažejo na dosledno nerazložljivo povišano smrtnost pri bolnikih z anemijo, povezano z rakom, ki so bili zdravljeni z epoetini, je bila terapevtska indikacija pri zdravljenju anemije omejena na anemijo, povezano s simptomi.
A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
V letu 2007 je bilo dokončno obdelanih skupno 288 zahtevkov za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu in spremljanje, medtem ko smo v letu 2006 dokončno obdelali 257 zahtevkov.
Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Glede na nedavno pozornost medijev na nevarnost pandemije ptičje gripe je še posebno pomembno, da sta bili na razpolago dani dve cepivi proti aviarni influenzi za uporabo pri perutnini.
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
1.2 Varnost zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini
The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
CHMP je sprejel dve mnenji o znanstvenih zadevah na podlagi postopkov iz člena 5(3): eno mnenje o ustreznosti smernic o zdravilih v povezavi s starejšimi osebami, drugo pa o morebitnem tveganju zaradi kancerogenov, mutagenov in snovi, ki so strupene za razmnoževanje (CMR), kadar se uporabljajo kot pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini.
Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Razvoj zbirke podatkov sistema EudraVigilance za veterinarstvo (EVV) je v letu 2007 v zaostanku
The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Nove funkcije vključujejo napredno iskanje podatkov o izdelkih v številnih jezikih EU (v fazi preskušanja), novo kazalo strani, ki omogoča izboljšano krmarjenje, in vključitev podatkov o najvišjih mejnih vrednostih ostankov (MRL) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Pri sprejetih mnenjih in obvestilih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom je bil porast še opaznejši, saj je njihovo število za 37 % večje kot leto poprej.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Odbor za zdravila sirote (COMP) je sprejel 97 pozitivnih mnenj o določitvi zdravila kot zdravila sirote - to je do zdaj najvišje število - in eno negativno mnenje.
Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Po nadaljevanju dela z EVV sta Agencija in Veterinarska skupina za skupno izvajanje (Veterinary Joint Implementation Group) razvili Veterinarski akcijski načrt sistema EudraVigilance, ki so ga podprli upravni odbor agencije EMEA in vodje agencij za zdravila.