natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The TREVICTA dose should be based on the previous 1-monthly paliperidone palmitate injectable dose using a 3.5-fold higher dose shown in the following table:
Odmerek zdravila TREVICTA se izračuna glede na zadnji odmerek 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata in se pomnoži s faktorjem 3,5, kot je prikazano v spodnji preglednici:
From Week 25 onwards Daily dose of paliperidone prolonged release tablets
Dnevni odmerek tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem
TREVICTA requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Zdravilo TREVICTA je treba stresati dlje in močneje kot 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8).
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z antagonističnim učinkom na receptorje alfa-1a, kakršno je tudi zdravilo TREVICTA (glejte poglavje 4.8), so med operacijo sive mrene opazili sindrom ohlapne šarenice (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS).
For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Nekateri neželeni učinki tega zdravila lahko poslabšajo simptome drugih bolezni, zato je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o morebitnih stanjih, ki se lahko poslabšajo med zdravljenjem s tem zdravilom.
Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Pri oceni potrebe po zdravljenju in bolnikovega okrevanja je treba upoštevati podaljšano sproščanje zdravila in dolg razpolovni čas paliperidona.
Pull the needle sheath away from the needle in a straight motion.
Varovalni tulec povlecite z igle povsem naravnost.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of gender related pharmacokinetics differences.
Analiza farmakokinetike populacije ni pokazala razlik v farmakokinetiki zdravila med moškimi in ženskami.
Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes, including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported with paliperidone.
Med zdravljenjem s paliperidonom so poročali o hiperglikemiji, sladkorni bolezni in poslabšanju sladkorne bolezni, vključno z diabetično komo in ketoacidozo.
Each TREVICTA 525 mg pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate.
Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 525 mg vsebuje 819 mg paliperidonijevega palmitata.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Pri bolnikih, ki so jemali antipsihotike, so poročali o pojavu venskega trombembolizma (VTE).
Incomplete administration
Nepopolno injiciranje
Thin Wall Safety Needle Selection
Izbira varnostne injekcijske igle s tanko steno
At apparent steady-state with TREVICTA, the trough concentrations were similar among normal, overweight, and obese subjects.
Pri uporabi zdravila TREVICTA so bile v navideznem stanju dinamičnega ravnovesja najmanjše koncentracije zdravila približno enake pri normalno težkih, prekomerno težkih in pri debelih preiskovancih.
Each TREVICTA 175 mg pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate.
Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 175 mg vsebuje 273 mg paliperidonijevega palmitata.
See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
Za izbiro ustrezne igle za injiciranje v deltoidno mišico na osnovi telesne mase glejte tudi Informacije za zdravnike in drugo zdravstveno osebje.
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj in včasih tudi padec krvnega tlaka
Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when TREVICTA is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Paliperidon je glavni aktivni presnovek risperidona, zato je pri daljši sočasni uporabi zdravila TREVICTA in risperidona ali peroralnega paliperidona potrebna previdnost.
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
Bolezni kože in podkožja urtikarija, srbenje, izpuščaj, alopecija, ekcem, suha koža, eritem, akne medikamentozni izpuščaj, hiperkeratoza, prhljaj angioedem, sprememba barve kože, seboroični dermatitis
Each pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 819 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 525 mg paliperidona.
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
Motnje reprodukcije in dojk amenoreja, galaktoreja erektilna disfunkcija, motnje ejakulacije, motnje menstruacije e, ginekomastija, spolna disfunkcija, bolečine v dojkah neprijeten občutek v dojkah, nabreklost dojk, povečanje dojk, izcedek iz nožnice priapizem
Initiate TREVICTA at the following dose
Začetni odmerek zdravila TREVICTA
Each TREVICTA 350 mg pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate.
Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 350 mg vsebuje 546 mg paliperidonijevega palmitata.
Each TREVICTA 263 mg pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate.
Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 263 mg vsebuje 410 mg paliperidonijevega palmitata.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih populacije z demenco, zdravljene z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom in olanzapinom, so opazili približno 3-kratno povečanje tveganja za možganskožilne neželene učinke.
TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
Pri starejših bolnikih z demenco zaradi povečanega tveganja za celokupno smrtnost in možganskožilne neželene učinke uporaba zdravila TREVICTA ni priporočljiva.
The mean steady-state peak:trough ratio for a TREVICTA dose was 1.6 following gluteal administration and 1.7 following deltoid administration.
Pri zdravilu TREVICTA je bila povprečna vrednost razmerja med največjo in najmanjšo koncentracijo učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja 1,6 po odmerjanju v glutealno mišico in 1,7 po odmerjanju v deltoidno mišico.
General disorders and administration site conditions pyrexia, asthenia, fatigue, injection site reaction face oedema,
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, astenija, utrujenost, reakcija na mestu injiciranja edem obraza, edem e,
If administering a Deltoid injection
Injiciranje v deltoidno mišico
Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Pri bolnikih s tumorji, ki bi lahko bili odvisni od prolaktina, je treba paliperidon uporabljati previdno.
TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment.
Zdravila TREVICTA niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, bolečine v hrbtu, artralgija povečana koncentracija kreatin kinaze v krvi, mišični krči, otrdelost sklepov, šibkost mišic, bolečine v vratu rabdomioliza, otekanje sklepov nenormalna telesna drža
• pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, tonsillitis, fungal infection of the nails, infection of the skin
(sinusov), okužba sečnega mehurja, okužba ušes, tonzilitis (vnetje mandljev), glivična okužba nohtov, okužba kože
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, kongestija nosne sluznice dispneja, kongestija dihalnih poti, piskajoče dihanje, faringolaringealna bolečina, epistaksa sindrom apneje v spanju, pljučna kongestija, poki v pljučih hiperventilacija, aspiracijska pljučnica, disfonija
• For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
• pri bolnikih s telesno maso < 90 kg je treba uporabiti iglo s tanko steno, dolžine 1 palec in velikosti 22G (0,72 mm x 25,4 mm).
Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose administration of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as breastfed infants may be at risk even from TREVICTA administration long before breast-feeding.
Paliperidon so v plazmi lahko izmerili do 18 mesecev po injiciranju enkratnega odmerka zdravila TREVICTA, zato je treba upoštevati podaljšano delovanje zdravila TREVICTA.
Each pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 273 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 175 mg paliperidona.
Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltr ansferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana koncentracije aminotransferaz povečana koncentracija gama-glutamil transferaze, povečane koncentracije jetrnih encimov zlatenica
263 mg prolonged release suspension for injection
263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Each pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 546 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 350 mg paliperidona.
TREVICTA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (npr. srčnim popuščanjem, miokardnim infarktom ali ishemijo, motnjami prevajanja), možganskožilno boleznijo ali stanji s povečanim tveganjem za hipotenzijo (npr. dehidracija in hipovolemija), je treba zdravilo TREVICTA uporabljati previdno.
Doses of paliperidone prolonged release tablets for patients switching from TREVICTA*
Odmerki tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem pri bolnikih, ki so prešli iz zdravila TREVICTA* Število tednov od zadnjega odmerka zdravila TREVICTA
First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
Najprej do polovice odprite zaščitni omot igle.
Initiate 1-monthly paliperidone palmitate injectable 3 months later at the following dose
Začetni odmerek 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata (3 mesece po zadnjem odmerku zdravila TREVICTA)
Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 410 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 263 mg paliperidona.
Missed dose
Izpuščeni odmerki
350 mg prolonged release suspension for injection
350 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Celoten odmerek je treba dati v eni injekciji.
Patients who are adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable (preferably for four months or more) and do not require dose adjustment may be switched to 3-monthly paliperidone palmitate injection.
Na zdravljenje s 3-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata lahko preidejo samo bolniki, ki so ustrezno zdravljeni z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata (če je le možno 4 mesece ali več) in pri katerih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, bruhanje, navzea, obstipacija, driska, dispepsija, zobobol neprijeten občutek v trebuhu, gastroenteritis, disfagija, suha usta, flatulenca pankreatitis, otečen jezik, inkontinenca blata, fekalom, heilitis zapora črevesa, ileus
How to store TREVICTA
Shranjevanje zdravila TREVICTA
525 mg prolonged release suspension for injection
525 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Zdravilo TREVICTA vsebuje učinkovino paliperidon, ki pripada skupini antipsihotičnih zdravil.
• For those ≥ 90 kg, the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle should be used.
• pri bolnikih s telesno maso ≥ 90 kg je treba uporabiti iglo s tanko steno, dolžine 1½ palca in velikosti 22G (0,72 mm x 38,1 mm);
• abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
• neprijeten občutek v trebuhu, okužba želodca ali črevesja, oteženo požiranje, suha usta, prekomerno izločanje plinov ali vetrov
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
• muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain
• mišični krči, okorelost sklepov, šibkost mišic, bolečine v vratu
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Populacijske farmakokinetične analize niso pokazale nobenih razlik v farmakokinetiki zdravila pri uporabi v različnih starostnih skupinah.
Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with 1-monthly paliperidone palmitate injectable have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
V obdobju po prihodu zdravila na trgf so pri bolnikih, ki so dobro prenašali peroralni risperidon ali peroralni paliperidon, poročali o redkih primerih anafilaktične reakcije po aplikaciji 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata (glejte poglavje 4.4).
Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
Pri uporabi zdravila TREVICTA so poročali o pomembnem povečanju telesne mase.
TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
TREVICTA 525 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem paliperidon
Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects.
Pri prekomerno težkih in debelih preiskovancih so opažali nižje vrednosti Cmax.
TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
TREVICTA 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem paliperidon
175 mg prolonged release suspension for injection
175 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 20 polietilenglikol 4000 citronska kislina monohidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby.
Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
Na sliki 1 je prikazana Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa v obeh študijskih skupinah.
TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Po stresanju je treba zdravilo TREVICTA bolniku injicirati v 5 minutah.
With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Injekcijsko brizgo obrnite tako, da vrh gleda navzgor in jo najmanj 15 sekund MOČNO STRESAJTE z gibi iz zapestja, da postane suspenzija homogena.
oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
povišana telesna temperatura, nenormalna drža, bolečina v prsnem košu, neprijeten občutek v prsnem košu, splošno slabo počutje, induracija hipotermija, mrazenje, žeja, sindrom odtegnitve zdravila, absces na mestu injiciranja, celulitis na mestu injiciranja, cista na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja znižana telesna temperatura, nekroza na mestu injiciranja, razjeda na mestu injiciranja,
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight increased, weight decreased, decreased appetite,
Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit sladkorna bolezen d,
TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
TREVICTA 350 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem paliperidon
Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Zdravilo se injicira v sredino deltoidne mišice.
• breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
• bolečine v dojkah, povečanje žlez v dojkah, povečanje dojk
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje paliperidonijev palmitat, v količini, ki ustreza 263 mg paliperidona.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Pred začetkom jemanja zdravila TREVICTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
Pri uporabi paliperidona so poročali o primerih levkopenije, nevtropenije in agranulocitoze.
(in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction; (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
nelagodje v dojkah, iztekanje mleka iz dojk, izostanek menstruacije ali druge težave menstrualnega ciklusa.
• skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
• vnetje kože, ki ga povzroča vrsta pršice (garje), podkožni absces
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje paliperidonijev palmitat v količini, ki ustreza 350 mg paliperidona.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje paliperidonijev palmitat v količini, ki ustreza 525 mg paliperidona.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje paliperidonijev palmitat v količini, ki ustreza 175 mg paliperidona.
• rash on skin related to drug, thickening of skin, dandruff
• kožni izpuščaj zaradi zdravila, zadebelitev kože, prhljaj
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
TREVICTA 175 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem paliperidon
Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Igle ne shranjujte za kasnejšo uporabo.
• skin discolouration, flaky, itchy scalp or skin
• sprememba barve kože, luščenje in srbenje lasišča ali kože
Adverse drug reaction Frequency
Neželeni učinek Pogostnost
< 1 x 10
22G x 1 palec
• feeling restless
• čustvena otopelost
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Pri injiciranju v glutealno mišico je treba izmenično injicirati v levo in desno glutealno mišico.
Open needle pouch and remove cap
Odprite zaščitni omot in odstranite zaporko
Significant weight gain may be bad for your health.
Preveliko povečanje telesne mase ima lahko neželene učinke na vaše zdravje, zato mora zdravnik redno spremljati vašo telesno maso.
Thin wall (TW) safety needles are designed to be used with TREVICTA.
Za uporabo z zdravilom TREVICTA so pripravljene varnostne injekcijske igle s tanko steno.
The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
V kliničnih preskušanjih s paliperidonijevim palmitatom teh neželenih učinkov niso opazili, zato je njihova pogostnost opredeljena kot “neznana”.
• experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Krvni strdki lahko potujejo s krvjo v pljuča in povzročijo bolečine v prsnem košu in težko dihanje.
Intramuscular use
Navodilo za uporabo
Shake syringe vigorously for at least 15 seconds
odmerjanje na 3 mesece injekcijsko brizgo močno stresajte najmanj 15 sekund
TREVICTA has not been systematically studied in patients with renal impairment.
Pri bolnikih z okvaro ledvic zdravila TREVICTA niso sistematično preučevali.
They also lower the amount of sugar made by your body.
Zmanjšata tudi količino sladkorja, ki ga izdela telo.
Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
• The recommended dosing is one tablet twice a day.
• Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
This is because it may affect the baby.
To zdravilo namreč lahko vpliva na otroka.
Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
Zdravljenje se lahko nadaljuje pri dobro informiranih bolnikih in ob natančnem spremljanju.
This medicine contains two different substances called:
To zdravilo vsebuje dve različni učinkovini, imenovani:
Overall population (n=300)
Celotna populacija (n = 300)
Significance not tested.
Značilnost ni testirana.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Sestavni del večkratnega pakiranja in se ne prodaja posamično.
• difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
• težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
This medicinal product should not be used during pregnancy.
Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Subjects with events n (%)
Preiskovanci z dogodki n (%)
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih od rojstva do < 18 let starosti nista ugotovljeni.
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do 1/100), redki ( 1/10.000 do 1/1.000), ali zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Zdravnik vam bo svetoval koliko tega zdravila je treba točno vzeti.