natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Zaviralci monoamin-oksidaze se ne smejo jemati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Dzuveo in sočasno z njim.
Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
The oxygen absorber packet should be discarded.
Absorbent kisika je treba zavreči.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Dihalne učinke sufentanila je treba oceniti s kliničnim spremljanjem, npr. s frekvenco dihanja, stopnjo sedacije in nasičenostjo s kisikom.
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, ugotovljeni bodisi v kliničnih preskušanjih bodisi iz izkušenj v obdobju trženja, drugih zdravil, ki vsebujejo sufentanil so povzeti v naslednji preglednici.
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Dana podjezična tableta se mora pod jezikom raztopiti in se je ne sme žvečiti ali pogoltniti.
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Znano je, da visoki odmerki intravensko apliciranega sufentanila povzročijo togost mišic, verjetno zaradi učinka na črno substanco in progasto jedro.
There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Kliničnih podatkov o možnih učinkih zdravljenja s sufentanilom na plodnost ni.
If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Če se sufentanil v tem času daje materi, mora biti vedno pri roki antidot za otroka.
Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Sočasna uporaba sufentanila in pomirjeval, npr. benzodiazepinov ali sorodnih zdravil, lahko povzroči sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt.
The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Absorpcija Farmakokinetiko sufentanila po dajanju zdravila Dzuveo lahko opišemo kot dvoprostorni model z absorpcijo prvega reda.
It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Predpiše ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo močnih protibolečinskih zdravil, kakršno je sufentanil, in pozna učinke, ki jih ima to lahko na vas, zlasti na vaše dihanje (glejte poglavje
Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
Po enkratnem odmerku ali večkratnih urnih odmerkih v 12 urah je srednji CST½ ostal 2,3 ure: trajanje učinka pri sublingvalni poti dajanja je tako pomembno preseglo trajanje učinka, povezano z intravenskim dajanjem sufentanila (CST½ 0,1 ure).
- Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
Nezmožnost uravnavanja krvnega sladkorja (sladkorna bolezen), zvišana raven holesterola.
No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Starejše osebe Z zdravilom Dzuveo niso opravili nobenih posebnih populacijskih študij pri starejših.
Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Zdravilo Dzuveo smejo predpisovati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja, zlasti z neželenimi učinki opioidov, npr. depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4).
The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Učinkovitost zdravila Dzuveo so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, v kateri je bilo vključenih 221 bolnikov z zmerno do hudo akutno pooperacijsko bolečino (intenzivnost bolečine ≥ 4 na lestvici od 0 do 10) po abdominalni (proučevani do 48 ur) ali ortopedski (bunionektomija) operaciji (proučevani do 12 ur).
How to use Dzuveo
Kako jemati zdravilo Dzuveo
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
Srednja absolutna biološka razpoložljivost po enem samem sublingvalnem dajanju tablete sufentanila v primerjavi z enominutnim intravenskim infundiranjem enakega odmerka je bila 53-odstotna.
Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
Pomembna depresija dihanja ali okvara pljuč.
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Majhni odmerki intravenskega sufentanila, povezani z verjetno vagalnim (holinergičnim) delovanjem, povzročajo blago bradikardijo in blago zmanjšan sistemski žilni upor brez bistvenega znižanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Visoka lipofilnost sufentanila omogoča, da se lahko daje podjezično in doseže hiter pojav analgetičnega učinka.
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Sufentanil lahko pri bolnikih s poškodbami glave prikrije klinični potek.
When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
Pri odločanju za uporabo sufentanila pri bolniku, ki jemlje zaviralec CŽS, je treba oceniti trajanje uporabe zaviralca CŽS in bolnikov odziv, vključno s stopnjo tolerance, ki se je razvila na zaviranje CŽS.
In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
V dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno število v prvih šestih urah uporabljenih odmerkov 2,8 tablete, z manj pogostim odmerjanjem v naslednjih šestih urah
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1284/001
Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Sufentanil je treba pri bolnikih, ki so posebej dovzetni za možganske učinke retence ogljikovega dioksida, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka ali motnjo zavesti, uporabljati previdno.
Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Z zelenega potiskala odstranite bel zaklep tako, da stisnete strani drugo ob drugo in zaklep sprostite s potiskala.
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
- Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI).
Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Sufentanila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Other CNS effects
Drugi učinki na CŽS
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Sufentanil se hitro presnavlja v številne neaktivne presnovke, pri čemer sta glavni poti izločanja oksidativna
When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Pri dajanju zdravila Dzuveo na vsako uro so plazemske koncentracije dinamičnega ravnovesja dosežene s sedmimi odmerki.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Študij kancerogenosti sufentanila niso izvedli.
• The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
• ključno sporočilo, ki ga je treba posredovati bolnikom, o možni depresiji dihanja/prevelikem odmerku.
The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Učinkovina v zdravilu Dzuveo je sufentanil, ki spada v skupino močnih protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi.
- Fatty lumps underneath skin.
Maščobne kepice pod kožo.
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Sufentanil je močan sintetičen opioid z visoko selektivno vezavo na μ-opioidne receptorje.
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Deset minut po vsakem odmerku ne smete jesti ali piti in morate čim manj govoriti.
Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Bolniku naročite, naj tablet ne žveči in ne pogoltne.
Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
Podjezična uporaba Za uporabo samo z aplikatorjem z enkratnim odmerkom.
Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Pri samicah, ki so prejele visoke odmerke, sta bili opaženi pogostejša resorpcija plodov in zmanjšana velikost gnezda, kar kaže na potencial za fetotoksičnost, verjetno zaradi toksičnosti za mater.
Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Pri bukalni aplikaciji se je pri postavitvi tablete pred sprednje spodnje zobe pokazala večja, 78-odstotna biološka uporabnost.
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Gastrointestinalni učinki sufentanila vključujejo zmanjšano propulzivno motiliteto, zmanjšano izločanje in povečan mišični tonus (do krčev) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Analgetični odmerki sufentanila so imeli pri nekaterih bolnikih v kliničnih preskušanjih zaviralni učinek na dihanje, vendar pa ni noben z zdravilom Dzuveo zdravljen bolnik potreboval opioidnega antidota (npr. naloksona).
- Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Zmanjšana srčna frekvenca, nereden srčni utrip, angina ali drugo neugodje v prsnem košu.
Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
Sufentanil deluje kot popolni agonist μ-opioidnih receptorjev.
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Zaviralci centralnega živčevja (CŽS) Sočasna uporaba zaviralcev CŽS, vključno z barbiturati, benzodiazepini, nevroleptiki ali drugimi opioidi, halogenimi plini ali drugimi neselektivnimi zaviralci CŽS (npr. alkoholom) lahko poglobi depresijo dihanja.
Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.
Vsaka vrečka vsebuje en aplikator in eno 30-mikrogramsko tableto sufentanila.
- Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
Občutek nemira, pomanjkanje zanimanja ali čustev, pomanjkanje energije, dezorientiranost, občutek vznesenosti, halucinacije ali videnje stvari, ki jih ni, živčnost.
Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p<0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Nastop analgezije, merjen z razliko v intenzivnosti bolečine glede na izhodiščno oceno, je bil večji (p < 0,05) pri sufentanilu kot pri placebu po 15 minutah od prvega odmerka pri abdominalni študiji in po 30 minutah po študiji bunionektomije.
However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Starejše bolnike pa je treba skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov sufentanila (glejte poglavje 5.2).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na podlagi znanstvenih zaključkov za sufentanil odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sufentanil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Pri dajanju zdravila Dzuveo je klinično trajanje analgezije odvisno predvsem od časa, ki je potreben za to, da se plazemska koncentracija sufentanila po prenehanju odmerjanja (na kontekst občutljiv razpolovni čas ali CST½) zmanjša s Cmax na 50 odstotkov Cmax, in ne od končnega razpolovnega časa.
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Analgetične plazemske koncentracije sufentanila lahko z draženjem kemoreceptorske sprožilne cone povzročijo slabost in bruhanje.
- Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
Oteklina, neprijeten občutek v prsnem košu, mrzlica in oslabelost (pomanjkanje energije).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za sufentanil je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
As Dzuveo may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - Have a head injury or brain tumour; - Have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heartbeat,
Ker lahko zdravilo Dzuveo vpliva na vaše dihanje, bo zdravnik ali medicinska sestra med zdravljenjem preverjal vaše dihanje; - imate poškodbo glave ali možganski tumor;
Constipation Dyspepsia Flatulence Dry Mouth
Zaprtost Dispepsija Flatulenca Suha usta
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Zdravilo Dzuveo mora z aplikatorjem za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom dati zdravstveni delavec (glejte poglavje 6.6).
- Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
- Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Če se začnejo pojavljati ti simptomi, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Secondary pharmacodynamics effects
Sekundarni farmakodinamični učinki
Minimum 1 hour dosing interval.
Najmanj enourni odmerni interval.
No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Pediatrična populacija Farmakokinetični podatki za sufentanil pri pediatričnih bolnikih niso na voljo.
In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
V obeh preskušanjih je bila primarni opazovani dogodek v 12 urah časovno tehtana vsota razlik v intenzivnosti bolečine (SPID) glede na izhodišče (izmerjeno po 11-stopenjski številčni ocenjevalni lestvici) v 12 urah (SPID12).
Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
Pritisnite zeleno potiskalo, da vstavite tableto v bolnikov podjezični prostor, in se prepričajte, da je tableta nameščena.
Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Bolnike z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati glede pojava simptomov prevelikega odmerjanja sufentanila (glejte poglavje 4.9).
Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo sufentanil, najpogosteje poročali, so bili slabost, bruhanje in zvišana telesna temperatura (≥1/10 bolnikov) (glejte poglavje 4.4).
NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
OPOMBA: Izogibajte se neposrednemu stiku sluznice s konico aplikatorja.
- Difficulty urinating, strong smelling urine, pain urinating, kidney failure.
Težave pri odvajanju vode, močan vonj urina, bolečine pri uriniranju, odpoved ledvic.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Administer product immediately after opening pouch.
Zdravilo uporabite takoj po odprtju vrečke.
Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
Povprečna (SEM) izhodiščna intenzivnost v teh preskušanjih je bila 6,48 (0,21) pri 12-urnem preskušanju po bunionektomiji pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, in 5,98 (0,30) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko
- High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
Visok ali nizek krvni tlak po vstajanju, pordelost kože.
If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Ob odločitvi za uvedbo sufentanila je treba bolnika skrbno spremljati in razmisliti o manjšem odmerku zaviralca CŽS, ki ga bolnik sočasno jemlje.
Warnings and precautions
Opozorila in previdnostni ukrepi zgoraj).
Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Sufentanil se pri človeku v glavnem presnavlja z encimskim sistemom citokroma P450-3A4 (glejte poglavje 4.5).
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Ta zdravila se ne smejo jemati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Dzuveo in sočasno z njim.
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Za uporabo sufentanila pri teh bolnikih so na voljo samo omejeni klinični podatki.
Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 129,3 l/h.
Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Sočasna uporaba sufentanila s serotoninergično učinkovino, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), lahko poveča tveganje serotoninskega sindroma, morebitno smrtno nevarnega stanja.
Patients with a higher pain intensity at one hour after sufentanil treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Bolniki, ki so imeli eno uro po začetku zdravljenja s sufentanilom močnejšo bolečino, so v primerjavi z bolniki z manj močno bolečino po eni uri pogosteje potrebovali ponovni odmerek.
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko nadzorovanem okolju.
5 x 1 sublingual tablet in a single dose applicator.
5 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
≥1/10,000 to
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Pri tej poti uporabe zdravila je bila dosežena večja absolutna biološka uporabnost kot pri peroralnem (zaužitje) dajanju, ker ni bilo presnove zdravila v črevesju in ob prvem prehodu skozi jetra z encimom 3A4.
Anaemia postoperative
Pooperacijska anemija
- is stored in the original package in order to protect from light and oxygen.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in kisikom.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim in omejenim režimom (glejte Prilogo I:
Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Pri teh bolnikih je zato treba zdravilo Dzuveo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Modro obarvana tableta z ravnima ploskvama, okroglimi robovi in s premerom 3 mm.
When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Ko bo bolnik pripravljen, da date zdravilo, vrečko odprite tako, da jo raztrgate pri zarezi na vrhu.