natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 6 below).
Podatki o biopsiji jeter ob izhodišču in v 240. tednu so na voljo za 331/489 bolnikov, ki so ostali v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 v 240. tednu (glejte preglednico 6 spodaj).
In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Pri bolnikih s tveganjem za ledvično okvaro je treba delovanje ledvic nadzirati pogosteje.
Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Le pet bolnikov je imelo ob izhodišču mutacije, povezane z rezistenco na adefovir.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri bolnikih, pri katerih je potrebna hemodializa, uporaba dizoproksiltenofovirata ni priporočljiva.
Do not stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva without your doctor's advice.
Ne prenehajte jemati zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
• HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
• mladostnike, okužene s HBV, stare 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg.
Tenofovir diphosphate has an intracellular half-life of 10 hours in activated and 50 hours in resting peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Znotrajcelični razpolovni čas (T½) tenofovir difosfata je 10 ur v aktiviranih celicah ter 50 ur v mirujočih mononuklearnih celicah periferne krvi (PBMC, peripheral blood mononuclear cells).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
INFORMATION IN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dizoproksiltenofovirat Zentiva [samo na zunanji ovojnini]
Tenofovir disoproxil has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Uporaba dizoproksiltenofovirata klinično ni bila ovrednotena pri bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki se izločajo po isti ledvični metabolni poti, vključno s transportnimi beljakovinami hOAT (human organic anion transporter) 1 in 3 ali MRP 4 (npr. cidofovir, znano nefrotoksično zdravilo).
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Priporočljivo je prilagoditi interval med odmerki za 245 mg dizoproksiltenofovirata pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min in pri bolnikih z ESRD, ki potrebujejo dializo (glejte poglavje 4.2).
Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Zato se sme dizoproksiltenofovirat uporabljati samo, če se oceni, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja.
HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
HIV-1: Neželeni učinki so za pričakovati pri približno 1/3 bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other nontenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Bolniki so morali biti predhodno še nezdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, lahko pa so prejemali režime na osnovi interferona (> 6 mesecev pred presejanjem) ali katero koli drugo peroralno nukleozidno/nukleotidno zdravilo proti virusu HBV, ki ni vsebovalo dizoproksiltenofovirata (> 16 tednov pred presejanjem).
Tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during tenofovir disoproxil therapy.
Zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom se ne sme začeti pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro in ga je treba prekiniti pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se po začetku zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom razvije ledvična okvara.
If a patient misses a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tenofovir disoproxil Zentiva with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje s svojim običajnim režimom odmerjanja.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje ledvic.
• Not for HBV infected children under 12 years of age.
• ni za otroke, okužene s HBV, mlajše od 12 let.
Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
Med njimi so sekvenčni podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikih na voljo za 2 od 4 bolnikov.
Complete response (%)a
Popolni odziv (%)
Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva skupaj z zdravili, ki vsebujejo dipivoksiladefovirat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B).
In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to tenofovir.
Poleg tega je s tenofovirjem izbrana substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1 povzročila zmanjšano občutljivost za tenofovir.
In HIV Tenofovir disoproxil Zentiva should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min).
Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri odraslih bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) so nezadostni, dolgoročni podatki o varnosti pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 50-80 ml/min) niso bili ovrednoteni.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
Vendar je bolnike potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom pojavi omotičnost.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA > 400 copies/ml) at their last time point on tenofovir disoproxil.
Kumulativno so bili 4 bolniki, ki so imeli viremično epizodo (HBV DNA > 400 kopij/ml) ob zadnji časovni točki zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom.
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Vendar pa je treba vedeti, da je lahko zvišanje ALT del očistka virusa HBV med zdravljenjem s tenofovirjem.
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg (treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Osem (2%) bolnikov, zdravljenih z 245 mg dizoproksiltenofoviratom, je razvilo K65R mutacijo v teku prvih 48 tednov.
Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Ocenjeno je, da znaša skupni očistek približno 230 ml/h/kg (približno 300 ml/min), ledvični očistek je približno 160 ml/h/kg (približno 210 ml/min) kar presega nivo glomerularne filtracije.
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
V obeh študijah je bil dizoproksiltenofovirat pomembno učinkovitejši od dipivoksiladefovirata v primarnem izidu učinkovitosti študije, popolnemu odzivu (opredeljeni kot ravni HBV DNA < 400 kopij/ml in izboljšanju za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (Knodell Necroinflammatory Score) brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (Knodell Fibrosis)).
• decreases in potassium in the blood,
• zmanjšanje količine kalija v krvi
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Če alternativne oblike zdravljenja ni na razpolago, je treba interval med odmerki prilagoditi, delovanje ledvic pa skrbno nadzorovati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Tenofovir disoproxil Zentiva is also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
Tenofovir disoproxil is a water soluble ester prodrug which is rapidly converted in vivo to tenofovir and formaldehyde.
Dizoproksiltenofovirat je vodotopen ester, predzdravilo, ki se in vivo hitro pretvori v tenofovir in formaldehid.
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Odrasli bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic so pomanjkljivi.
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Tenofovir se izloča predvsem preko ledvic, zato lahko sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo preko transportnih beljakovin hOAT 1, hOAT 3 ali MRP 4 (npr. cidofovir), poveča serumske koncentracije tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
If Tenofovir disoproxil Zentiva is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Če se jemanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva prekine pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B s sočasno okužbo z virusom HIV ali brez nje, je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
• feeling weak.
• občutek oslabelosti
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Zmanjšanje MGK hrbtenice in spremembe kostnih biomarkerjev od začetne vrednosti so bile v 144. tednu pomembno večje v skupini, ki se je zdravila z dizoproksiltenofoviratom.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo se prekinitev zdravljenja ne priporoča, saj pri nekaterih bolnikih lahko povzroči poslabšanje hepatitisa.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells, • fatty liver.
• mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), ki se lahko pojavijo zaradi okvare celic ledvičnih tubulov • zamaščena jetra
Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Normalne koncentracije ALT ≥ 2 točki nižje število točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo n (%)
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
Poročali so o zmanjšanju MGK pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HBV, starih 2 do < 18 let.
Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Virusi z mutacijo rtA181T so ostali občutljivi za tenofovir, vrednosti EC50 pa so bile 1,5-krat večje kot pri divjem tipu virusa.
Experience beyond 48 weeks in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103
Izkušnje po 48. tednu v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103
Ninety-five percent (225/237) of patients without cirrhosis at baseline and 99% (93/94) of patients with cirrhosis at baseline had either no change or an improvement in fibrosis (Ishak fibrosis score).
95% (225/237) bolnikov brez ciroze ob izhodiščni točki in 99% (93/94) bolnikov s cirozo ob izhodiščni točki ni kazalo spremembe ali pa kazalo izboljšanje fibroze (stopnja fibroze po Ishak-u).
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
• da je treba pri bolnikih začetne vrednosti ledvične funkcije ovrednotiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva;
Tenofovir disoproxil Zentiva is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva).
Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ponavadi ne jemlje z drugimi zdravili, ki bi lahko poškodovala ledvice (glejte Druga zdravila in zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva).
Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
13 % (6/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 13% (6/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem je imelo potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjeno serumsko koncentracijo fosfata < 2 mg/dl.
Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Ocena neželenih učinkov za dizoproksiltenofovirat temelji na podatkih o varnosti iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Nekateri primeri vključujejo aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
Adults and adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg The recommended dose of Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Odrasli in mladoletniki, stari od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg Priporočen odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali za zdravljenje kroničnega hepatitisa B je 245 mg (ena tableta) enkrat dnevno, peroralno, s hrano.
In a paediatric study (GS-US-174-0144), genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates from patients who received tenofovir disoproxil were available for 9 of 10 patients who had plasma HBV DNA > 400 copies/ml.
V pediatrični študiji (GS-US-174-0144) so bili genotipski podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, na voljo za 9 od 10 bolnikov s koncentracijo HBV DNA v plazmi > 400 kopij/ml.
Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil 245 mg tablets in children under 12 years or with renal impairment.
Farmakokinetične študije s 245 mg tabletami dizoproksiltenofovirata niso bile izvedene pri otrocih, mlajših kot 12 let, ali tistih z ledvično okvaro.
Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Bolniki so bili razvrščeni glede na začetno vrednost HIV-1 RNA in števila CD4 celic.
- Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended.
- Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočena.
Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Bolniki z visokim izhodiščnim številom točk po CPT lestvici so bili bolj izpostavljeni tveganju za nastanek resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva is started.
Če imate napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in imate kakšno okužbo, se lahko ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva pri vas razvijejo simptomi okužbe in vnetja ali poslabšanje simptomov že obstoječe okužbe.
1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Podatki na podlagi sočasnega odmerjanja ledipasvirja/sofosbuvirja.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih okuženih s HBV, ki imajo dekompenzirano jetrno bolezen in imajo po lestvici Child-Pugh-Turcott (CPT) > 9 točk, so omejeni.
NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna a Z-indeks MGK je na voljo samo za omejeno število bolnikov z ustreznimi referenčnimi podatki b Sekundarni izid v 48. tednu
Interrupting treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog;
No significant effect on darunavir/ritonavir PK parameters.
Brez pomembnega učinka na farmakokinetične parametre lopinavirja/ritonavirja.
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Genotipsko analizo so opravili za 5 bolnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom po 48. tednu.
HIV-1 and hepatitis B:
HIV-1 in hepatitis B:
Film-coating: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine aluminum lake.
Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid, triacetin, indigotin.
The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected adult patients naïve to antiretroviral therapy.
144 tednov trajajoča, dvojno slepa, aktivno kontrolirana faza študije GS-99-903 je ocenjevala učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata napram stavudinu pri uporabi v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri odraslih bolnikih okuženih s HIV-1, še nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili.
The choice of Tenofovir disoproxil Zentiva to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Pri odločanju o zdravilu Dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom HIV-1, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati posamezne teste virusne rezistence in/ali predhodno zdravljenje bolnikov.
Forty-two percent (19/45) of patients had at least 6 months of prior lamivudine experience, 20% (9/45) of patients had prior adefovir dipivoxil experience and 9 of 45 patients (20%) had lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
42% (19/45) bolnikov je bilo predhodno najmanj 6 mesecev zdravljenih z lamivudinom, 20% (9/45) bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z dipivoksiladefoviratom in 9 izmed 45 bolnikov (20%) je imelo ob izhodiščni točki mutacije, ki bi bile povezane z rezistenco na lamivudin in/ali dipivoksiladefovirat.
Following the first dose of tenofovir disoproxil in fed patients, the median Cmax in serum ranged from 213 to 375 ng/ml.
Po vnosu prvega odmerka dizoproksiltenofovirata je vrednost mediane Cmax v serumu pri sitih bolnikih znašala od 213 do 375
In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
Pri odraslih dokaz uspešnosti dizoproksiltenofovirata za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 temelji na rezultatih študije zdravljenja še nezdravljenih bolnikov, vključujoč bolnike z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) in na študijah v katerih so dizoproksiltenofovirat dodali k stabilni osnovni terapiji (večinoma tritirno zdravljenje), predhodno že zdravljenim bolnikom, ki so izkusili zgodnji virološki neuspeh in niso več reagirali na terapijo (< 10.000 kopij/ml, večina bolnikov je imela vrednost < 5.000 kopij/ml).
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng h/ml.
Pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) (CLCR < 10 ml/min), ki so potrebovali hemodializo, se je koncentracija tenofovirja med dializo znatno povišala v obdobju 48 ur in dosegla srednjo vrednost Cmax 1.032 µg/ml in srednjo vrednost za AUC0-48h 42.857 ng·h/ml.
Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitis B pri mladostnikih starih 12 do < 18 let:
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
- Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat.