natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Nekatere države članice so imele pri terapevtskih indikacijah navedeno kontraindikacijo za hudo ledvično okvaro (očistek < 30 ml/min), kar je bilo v okviru napotitve na podlagi razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo pri tej populaciji, izločeno.
The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Zdravilo je trenutno registrirano v EU s koncentracijama 100 mg/ml (kar ustreza 10 000 i.e. antiXa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah, večodmernih vialah in ampulah ter 150 mg/ml (kar ustreza 15 000 i.e. anti-Xa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah.
• The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
• povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za viale, ampule in napolnjene injekcijske brizge zajemata vse odobrene indikacije;
For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Za profilakso venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih je odbor CHMP presodil, da bi bilo primerno navesti indikacijo glede na raven bolnikovega tveganja za trombozo v skladu s smernicami Ameriškega združenja za klinično farmakologijo (ACCP).
The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Jakost zdravila je v različnih državah članicah izražena različno, bodisi v miligramih ali z aktivnostjo i.e. proti faktorju Xa.
• the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
• odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
o ali kot dvakrat dnevna injekcija s 100 i.e./kg (1 mg/kg), kar se uporablja pri vseh drugih bolnikih, npr. debelih bolnikih, bolnikih s simptomatsko pljučno embolijo, rakom, ponovljeno vensko trombembolijo ali proksimalno trombozo (trombozo iliakalne vene).
For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Besedilo za zdravljenje globoke venske trombembolije se je med državami članicami razlikovalo, zato je odbor CHMP presodil, da je treba indikacijo uskladiti tako, da bo vključevala zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) ter izključevala tisto pljučno embolijo, zaradi katere bo verjetno potrebno trombolitično zdravljenje ali kirurški poseg.
For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP na podlagi predloženih podatkov in razpoložljivih smernic za zdravljenje menil, da mora usklajeno besedilo za bolnike z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo vključevati navedbo o enkrat dnevni injekciji s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) ali dvakrat dnevni injekciji s 100 i.e./kg (1 mg/kg).
For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
Za to indikacijo pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem je odbor CHMP ocenil, da mora povzetek glavnih značilnosti zdravila vključevati navedbo, da se tveganje za trombembolijo pri posameznem bolniku lahko oceni z validiranim modelom stratifikacije tveganja.
Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Pri tej indikaciji je bilo nekaj neskladij glede časa dajanja enoksaparina, kar se je med postopkom poenotilo.
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI)
However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
Drugih pomembnih razlik pri indikaciji hemodialize med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v državah članicah EU, ni.
Prophylaxis of VTE in medical patients
Profilaksa VTE pri internističnih bolnikih
Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Profilaksa venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih
Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
Dovoljenje za promet imajo tudi viale s koncentracijo 100 mg/10 ml in peresnik z 10 x 40 mg (kar ustreza 10 x 4 000 i.e. anti-Xa).
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
• Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (očistek kreatinina < 30 ml/min), ki je bila navedena v nekaterih državah članicah, je bila izbrisana iz informacij o zdravilu, vendar se uporaba pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične okvare (očistek kreatinina 15 ml/min) ne priporoča.
• not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
• med zdravljenjem z enoksaparinom se ne sme dajati spinalna/epiduralna anestezija oziroma izvajati lumbalna punkcija;
• in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
• ker se izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu bistveno poveča, se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) pri terapevtskih in profilaktičnih odmerkih priporoča prilagoditev odmerka;
Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST (NSTEMI)
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
Vendar je odbor CHMP ocenil, da mora za uskladitev s kliničnimi podatki in klinično prakso povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati priporočilo za acetilsalicilno kislino v odmerku od 75 mg do 325 mg.
• to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
• pri bolnikih z anamnezo (> 100 dni) s heparinom sprožene trombocitopenije brez protiteles v obtoku je treba zdravilo uporabljati zelo previdno;
A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Odobreno je bilo usklajeno besedilo o spremljanju števila trombocitov, pri čemer je treba upoštevati trenutne mednarodne smernice, da bi se izognili nepotrebnemu spremljanju pri bolnikih z majhnim tveganjem za s heparinom sproženo trombocitopenijo.
Treatment of deep venous thromboembolism
Zdravljenje globoke venske trombembolije
Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Profilaksa venske trombembolije
As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2.
Zato je bilo besedilo spremenjeno tako, da je jakost na zunanji in stični ovojnini (injekcijski brizgi) ter v poglavjih 1, 2 in 4.2 izražena v obeh enotah (v i.e. antiXa/ml in ustrezni vrednosti v mg/ml).
Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije
Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Preprečevanje nastajanja strdkov med hemodializo
Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo
The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh popravkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki zadevajo navodilo za uporabo.
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,15 mg in 20 mg).
The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olanzapine Glenmark je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Olanzapine Glenmark je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen ob souporabi drugih zdravil, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Ker ta dva živčna prenašalca običajno sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, olanzapin pomaga normalizirati aktivnost možganov in tako zmanjša simptome teh bolezni.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Domneva se, da so koristni učinki olanzapina posledica zaviranja receptorjev za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olanzapine Glenmark preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zdravilo Olanzapine Glenmark je prav tako učinkovito za vzdrževanje izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan. Bolniki, starejši od 65 let, in bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, in sicer 5 mg na dan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olanzapine Glenmark.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Olanzapine Glenmark, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. decembra 2009.
This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zyprexa.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ker je zdravilo Olanzapine Glenmark generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zdravilo Olanzapine Glenmark se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjeno razpoloženje) pri odraslih.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Olanzapine Glenmark primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zyprexa ter da mu je biološko enakovredno.
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Glenmark je „generično zdravilo“.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Olanzapine Glenmark izda dovoljenje za promet.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Ker je zdravilo Olanzapine Glenmark generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Other information about Olanzapine Glenmark
Druge informacije o zdravilu Olanzapine Glenmark
The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Zdravilna učinkovina zdravila Olanzapine Glenmark, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Zdravilo Olanzapine Glenmark se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Glenmark je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Olanzapine Glenmark odobreno?
How has Olanzapine Glenmark been studied?
Kako je bilo zdravilo Olanzapine Glenmark raziskano?
What is Olanzapine Glenmark used for?
Za kaj se zdravilo Olanzapine Glenmark uporablja?
What is Olanzapine Glenmark?
Kaj je zdravilo Olanzapine Glenmark?
How does Olanzapine Glenmark work?
Kako zdravilo Olanzapine Glenmark deluje?
How is Olanzapine Glenmark used?
Kako se zdravilo Olanzapine Glenmark uporablja?
Frequently asked questions
Najpogosteje zastavljena vprašanja
Did you know?
Ali ste vedeli?
What happens to my report after I've sent it?
Kaj se zgodi z mojim poročilom, potem ko ga pošljem?
Patients' organisations in your country may also be able to help.
Prav tako vam morda lahko pomagajo organizacije bolnikov v vaši državi.
Are my personal data protected?
Ali so moji osebni podatki varovani?
The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Simbol ne pomeni, da vaše zdravilo ni varno.
Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Vaše poročilo se uporablja izključno za znanstveno vrednotenje zdravila.
If possible, you should provide the following information when making your report:
Če je mogoče, pri pripravi poročila navedite naslednje podatke:
What information should I report?
Katere podatke naj sporočim?
All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Vsi osebni podatki, povezani s poročanjem o neželenem učinku, se obdelujejo v skladu z zakonodajo EU o varstvu podatkov.
We are always learning more about medicines.
Ves čas odkrivamo nove informacije o zdravilih.
You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Prav tako lahko preverite evropsko podatkovno zbirko (www.adrreports.eu) ali se za več informacij obrnete na pristojni nacionalni zdravstveni organ.
You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Prav tako lahko o neželenem učinku poročate v imenu nekoga v vaši oskrbi, na primer otroka ali sorodnika.
Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Vaše poročilo bodo skupaj z drugimi poročili o zdravilu pregledali strokovnjaki s področja varnosti zdravil, ki bodo preverili, ali vsebujejo kakšen nov podatek (znan tudi kot „varnostni signal“).
As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Kot bolnik imate pravico, da poročate o neželenih učinkih zdravil neposredno pristojnim organom.
Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Poročilo vam lahko pomaga izpolniti vaš zdravnik ali farmacevt, ki ga lahko prosite tudi, da pošlje poročilo v vašem imenu.
For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Če želite več informacij ali poročati preko spletnega obrazca, obiščite spletno stran vašega nacionalnega pristojnega organa (uporabite te povezave, da boste zagotovo poročali na pravo spletno stran).
Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Kje lahko najdem informacije o neželenih učinkih, o katerih so že poročali pri uporabi zdravila?
The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Navzdol obrnjen črn trikotnik „▼“ opozarja na to, da je treba poročati o katerih koli domnevnih neželenih učinkih, bodisi ker je zdravilo novo ali ker je treba izvedeti več o njegovi dolgoročni varnosti.
Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Čeprav jih pred odobritvijo dovoljenja za promet preskusijo v obsežnih kliničnih preskušanjih, vsega o njihovih neželenih učinkih ne moremo vedeti, dokler zdravil dalj časa ne uporablja večje število ljudi.
After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Pristojni zdravstveni organi lahko po oceni varnostnega signala in vseh ostalih pomembnih podatkov izdajo nova opozorila ali nasvete o tem, kako naj se zdravilo uporablja, lahko pa tudi prepovejo njegovo uporabo.
• the description of the side effect;
• opis neželenega učinka;
• any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
• katera koli druga zdravstvena stanja, ki so morda prisotna pri osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek.
• information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
• podatke o osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek (na primer starost in spol);
You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Včasih ne morete biti povsem prepričani, da je to, kar ste opazili, povzročilo zdravilo, vendar pa lahko s tem, ko poročate o domnevnih neželenih učinkih, pomagate pristojnim organom pri njihovih raziskavah, s čimer boste prispevali k varnejšim zdravilom.
• any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
• katera koli druga zdravila, ki jih je oseba uporabljala približno ob istem času (vključno z zdravili,
You can report side effects yourself
O neželenih učinkih lahko poročate sami
A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Neželeni učinek (imenovan tudi stranski učinek zdravila) je neželen simptom ali učinek, ki ga povzroči zdravilo.
You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Običajno lahko o neželenem učinku poročate tako, da izpolnite spletni obrazec ali pa ga sporočite zdravniku ali lokalni lekarni.
Why report a side effect?
Zakaj poročati o neželenem učinku?
The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Zdravilo ima v navodilu za uporabo simbol črnega trikotnika.
You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Nemudoma se posvetujte, če opazite neželen učinek, ki je po vašem mnenju resen ali je opredeljen kot resen v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
• the batch number of the medicine (found on the packaging);
• številko serije zdravila (ki je odtisnjena na ovojnini);
Can I get help with reporting a side effect?
Ali mi lahko kdo pomaga pri poročanju o neželenem učinku?
By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o zdravilih, s tem pa tudi k temu, da bodo postala varnejša.
• the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
• odmerek in ime zdravila, ki je domnevno povzročilo neželeni učinek (tržno ime in zdravilno učinkovino);