natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
Škatle vsebujejo 30, 60 ali 90 vrečic.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use
Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg kapsul za peroralno uporabo.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi, med obrokom.
Glucose liquid spray dried Sodium
Tekoča glukoza, pripravljena z razprševalnim sušenjem Natrij
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Med zdravljenjem z zdravilom Diacomit dojenje ni priporočljivo.
Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici 30 vrečic
Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Vsaka vrečica vsebuje 2,5 mg aspartama, 500 mg glukoze, pripravljena z razprševalnim sušenjem, in 2,4 mg sorbitola.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Zaradi pomanjkanja specifičnih kliničnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic uporaba stiripentola pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
When to take Diacomit
Kdaj jemati zdravilo Diacomit
Capsule shell
Ovojnica kapsul
Nausea, vomiting
Bolezni prebavil navzea, bruhanje
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
Izgled zdravila Diacomit 250 mg in vsebina pakiranja Diacomit 250 mg trde kapsule so rožnate barve.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing.
Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi.
On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Na osnovi in vitro študij je ugotovljeno, da so izoencimi glavnega jetrnega citokroma P450, vključeni v metabolizem v prvi fazi, CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Podatki o možnosti zaviranja CYP1A2 so omejeni - interakcij s teofilinom in kofeinom torej ne moremo izključiti,saj se lahko zaradi ovirane presnove teofilina in kofeina v jetrih poveča njihova plazemska koncentracija kar lahko povzroči toksičnost.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg praška za peroralno suspenzijo v vrečici.
Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol) Natrijev karmelozat
By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Plastenke s 30, 60 in 90 kapsulami.
Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
V študijah toksičnosti pri živalih (podgane, opice, miši) niso odkrili enotnega vzorca toksičnosti razen povečanja jeter, ki je bila povezana s hepatocelularno hipertrofijo.
Liver function test abnormal
nenormalni testi jetrne funkcije
Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Diacomit 250 mg trde kapsule Diacomit 500 mg trde kapsule stiripentol
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Pred zdravljenjem s stiripentolom je treba pregledati krvno sliko.
A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Pri dajanju snovi, ki se presnavljajo s CYP2D6 in kjer se odmerek določa posebej za vsakega bolnika, bo morda potrebno prilagoditi odmerek.
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Ker stiripentol zavira CYP2D6 in vitro pri koncentracijah, ki so enake kliničnim koncentracijam v plazmi, imajo lahko snovi, ki se presnavljajo preko tega izoencima (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsihotiki (haloperidol), analgetiki (kodein, dekstrometorfan, tramadol)), presnovne interakcije s stiripentolom.
Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Z dajanjem stiripentola, klobazama in valproata je lahko povezana nevtropenija.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
Data on clinical overdose are not available.
Ni podatkov o primerih prevelikega odmerjanja.
Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
O novem odmerku drugih protiepileptičnih zdravil vas obvesti otrokov zdravnik.
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
• Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine, titanovega dioksida (E171), eritrozina (E127),
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, ali farmacevtom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL TEXT
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
aspartam (E951), aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol), natrijev karmelozat, hidroksietilceluloza.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
BESEDILO NA NALEPKI NA VREČICI
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot enem od 10 bolnikov):
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
Bolezni kože in podkožja fotosenzitivnost, izpuščaj, kožna alergija, urtikarija
• medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
• zdravila, ki vsebujejo: - cisaprid (za zdravljenje simptomov zgage ponoči), - pimozid (za zdravljenje simptomov Tourettovega sindroma, npr. govornih izbruhov in nenadzorovanih ponavljajočih se gibov telesa), - ergotamin (za zdravljenje migrene), - dihidroergotamin (za lajšanje znakov in simptomov zmanjšane umske sposobnosti zaradi staranja), - halofantrin (zdravilo proti malariji), - kinidin (za zdravljenje nenormalnega ritma srca), - bepridil (za obvladovanje bolečin v prsnem košu), - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (vsi se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presadkov jeter, ledvic in srca), - statine (simvastatin in atorvastatin za nižanje ravni holesterola v krvi).
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Diacomit 250 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečici Diacomit 500 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečici stiripentol
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila : http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
How to take Diacomit
Kako jemati zdravilo Diacomit
It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Pred zdravljenjem s stiripentolom je treba pregledati jetrno funkcijo.
Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
• Pomožne snovi v vrečici so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A, tekoča glukoza (pripravljena z razprševalnim sušenjem), eritrozin (E127), titanov dioksid (E171),
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
V randomizirano, s placebom nadzorovano preskušanje z dodatkom zdravila k obstoječemu zdravljenju so vključili 41 otrok s SMEI.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
- Če pri otroku opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Če klinične okoliščine zahtevajo kombiniranje stiripentola s snovmi, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. citalopram, omeprazol) ali CYP3A4 (npr. več zaviralcev proteaze HIV, antihistaminiki, astemizol, klorfeniramin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, statini, peroralni kontraceptivi, kodein), je potrebna previdnost zaradi povečanja tveganja neželenih učinkov (za zdravila proti epilepsiji poglejte nadaljevanje poglavja).
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
• Če vaš otrok jemlje zdravila, ki se presnavljajo z nekaterimi jetrnimi encimi: - citalopram (za zdravljenje obdobij depresije), - omeprazol (v primeru zdravljenja želodčne razjede) - zaviralci proteaze HIV (za zdravljenje virusa HIV) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminik) - zaviralci kalcijevih kanalčkov (za zdravljenje bolečin v prsnem košu in težav srčnega ritma), - peroralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotiki), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (za zdravljenje bolečin).
- If your child takes medicines containing:
• Če vaš otrok jemlje zdravila, ki se presnavljajo z nekaterimi jetrnimi encimi:
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Če klinične okoliščine zahtevajo kombiniranje stiripentola s snovmi, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. citalopram, omeprazol) ali CYP3A4 (npr. več zaviralcev proteaze HIV, antihistaminiki, kot je astemizol, klorfeniramin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, statini, peroralni kontraceptivi, kodein), je potrebna previdnost zaradi povečanja tveganja neželenih učinkov (za zdravila proti epilepsiji poglejte nadaljevanje poglavja).
• if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit.
• če je vaš otrok alergičen na stiripentol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Izgled zdravila Diacomit 500 mg in vsebina pakiranja Zdravilo je bledo rožnat prašek in je pakirano v vrečici.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Izgled zdravila Diacomit 250 mg in vsebina pakiranja Zdravilo je bledo rožnat prašek in je pakirano v vrečici.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Redki stranski učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov):
0.16 mg sodium per capsule.
Pomožna snov z znanim učinkom 0,16 mg natrija v vsaki kapsuli.
Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
Polipropilenska plastenka s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju in navojnim pokrovčkom iz polietilena.
How to store Diacomit
Shranjevanje zdravila Diacomit
What Diacomit 500 mg contains
Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 500 mg
Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol.
Ena trda kapsula vsebuje 500 mg stiripentola.
Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol.
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg stiripentola.
What Diacomit 250 mg contains
Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 250 mg
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):
Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
Pri sočasnem dajanju stiripentola otrokom z Dravetovim sindromov so opazili približno dva- do trikratno zvišanje plazemskih koncentracij klobazama in petkratno zvišanje plazemskih koncentracij norklobazama.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
Ena vrečica vsebuje 500 mg stiripentola.
EU/1/06/367/012 90 sachets
EU/1/06/367/010-12
0.32 mg sodium per capsule.
Pomožna snov z znanim učinkom 0,32 mg natrija v vsaki kapsuli.
EU/1/06/367/009 90 sachets
EU/1/06/367/007-9
Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
Ena vrečica vsebuje 250 mg stiripentola.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
Diacomit 500 mg prašek za peroralno suspenzijo
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension
Diacomit 250 mg prašek za peroralno suspenzijo
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
Diacomit 500 mg trde kapsule
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Preden vaš otrok začne jemati zdravilo Diacomit, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom:
Marketing Authorisation Holder
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILMO
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
Diacomit 250 mg trde kapsule
Nervous system disorders
Očesne bolezni diplopija
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
V eni študiji na miših so ugotovili nizko pojavnost palatoshize, ko so breje samice prejemale toksične odmerke (800 mg/kg/dan), vendar tega odkritja niso potrdili v več drugih podobnih študijah.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Diacomit 500 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečici stiripentol
EU/1/06/367/008 60 sachets
EU/1/06/367/004-6
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Diacomit 250 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečici stiripentol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol
Diacomit 500 mg trde kapsule stiripentol
Diplopia
Sorbitol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet
Diacomit 500 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečici
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet
Diacomit 250 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečici
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules
Učinki farmacevtske oblike
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
Diacomit 250 mg trde kapsule stiripentol
60 sachets 90 sachets
30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Redki stranski učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov)::
• fatigue (tiredness).
• utrujenost.
Magnesium stearate
Preiskave zvišane ravni γGT
EU/1/06/367/003 90 hard capsules
EU/1/06/367/001 30 trdih kapsul EU/1/06/367/002 60 trdih kapsul EU/1/06/367/003 90 trdih kapsul
s r.o
PRILOGA I
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exelon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. maja 1998.
The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe use of Exelon?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Exelon?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Kapsule ali peroralna raztopina zdravila Exelon se dajejo dvakrat na dan ob jutranjem in večernem obroku.
Other information about Exelon
Druge informacije o zdravilu Exelon
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Odbor je prvotno sklenil, da za zdravljenje demence, ki je posledica Parkinsonove bolezni, koristi zdravila Exelon ne odtehtajo njegovih tveganj.
Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor je zato menil, da so koristi zdravila Exelon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Vse študije so trajale šest mesecev, v njih pa so učinke zdravila Exelon primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
CHMP je zaključil, da ima zdravilo Exelon pri zdravljenju simptomov Alzheimerjeve demence skromen učinek, čeprav ta pomeni pomembno korist za nekatere bolnike.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exelon.
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Exelon, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Na splošno sta med najpogostejšimi neželenimi učinki (opaženimi pri več kot 1 bolniku od 10) navzeja (slabost) in bruhanje, zlasti v obdobju povečevanja odmerka zdravila Exelon.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Kapsule zdravila Exelon so proučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco kot posledico Parkinsonove bolezni.
For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Exelon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What benefit has Exelon shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Exelon izkazalo med študijami?
Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Zdravilo Exelon se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, tj. napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Zdravljenje z zdravilom Exelon mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Z dodatno študijo s 27 bolniki so dokazali, da kapsule in peroralna raztopina zdravila Exelon dosegajo podobne ravni zdravilne učinkovine v krvi.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Transdermalni obliži Exelon so bili ravno tako učinkovitejši od placeba pri preprečevanju poslabšanja demence.
Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Zdravila Exelon ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
Zdravljenje se lahko začne samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno dajal zdravilo in spremljal uporabo zdravila Exelon pri bolniku.
The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Družba, ki proizvaja zdravilo Exelon mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predpisovali transdermalne obliže zdravila Exelon v odmerku 13,3 mg/24 ur, prejmejo informacijsko gradivo z navodili za varno uporabo obližev, ki jih je treba posredovati bolnikom in negovalcem, ter opozorilno kartico za bolnike in negovalce, ki vsebuje ključne informacije o načinu uporabe obližev in beležko za vodenje evidence o namestitvi in odstranitvi obližev.