natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
Budezonid je glukokortikoid z močnim topikalnim protivnetnim učinkom na nosno sluznico in s šibkimi sistemskimi učinki po topikalni uporabi.
• After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
• Po čiščenju morate nastavek pred uporabo ponovno pripraviti (ga napolniti z zdravilom).
Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
Študije pri otrocih z alergijskim rinitisom so bile na splošno skladne s študijami pri odraslih v smislu dokazovanja, da intranazalni kortikosteroidi ne povzročijo supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Podatki, zbrani pri omejenem številu (preko 2000) nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov budezonida na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Obrišite nastavek za pršenje s čistim robčkom in ponovno namestite zaščitno zaporko.
Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use.
Budezonid pršilo za nos je namenjen za nazalno uporabo.
Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
Občasni neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 100 in več kot 1 bolnik na 1.000 zdravljenih bolnikov):
Budesonide Nasal Spray is used for:
[M6] Budezonid pršilo za nos se uporablja za:
If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos kot bi smeli, nadaljujte z vašim običajnim odmerkom.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Budesonide Sandoz in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used.
Ko je učinek dosežen, uporabljajte najnižji odmerek, ki vam še olajša simptome.
• rash
• srbenje
• if you have a bacterial or fungal infection of your nose: You should use Budesonide nasal spray if you were prescribed treatment for the infection as well
• če imate bakterijsko ali glivično vnetje nosu: Budezonid pršilo za nos morate uporabiti,
Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Budezonid se ne presnavlja lokalno v nosni sluznici.
• if you have any ulcers in your nose
• če imate v nosu kakršnekoli razjede;
After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Po čiščenju morate nastavek pred uporabo ponovno pripraviti (ga napolniti z zdravilom).
Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Obravnavani niso bili nobeni neželeni učinki pri otrocih, kot je zastoj rasti.
• The other ingredient(s) is (are)... [To be completed nationally]
• Pomožne snovi so ... [Izpolni država članica]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Figure 1.
Slika 1
Nasalspray, suspension
Pršilo za nos, suspenzija
32 mcg/dose 64 mcg/dose
32 mcg/ odmerek 64 mcg/ odmerek
Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Odrasli, mladostniki (12-letni in starejši) in otroci, starejši od 6 let: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos je skupno 8 vpihov Budezonid [M7]pršilo za nos, suspenzija 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.[E8]
• clouding of the eye lenses
• zamegljenost očesnih leč
Figure 2.
Slika 2 4.
2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
1 vpih v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Pri otrocih, ki so prejemali nosne kortikosteroide v odobrenih odmerkih, so poročali o zaostalosti v rasti.
Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Uporaba več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila, da bi zdravilo imelo boljši učinek.
Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
Redki neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 1.000 in več kot 1 bolnik na 10.000 zdravljenih bolnikov): Pojavijo se lahko pri uporabi zdravila v daljšem časovnem obdobju:
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region.
Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih s krvavitvami iz nosu in pri bolnikih z okužbami s herpesom v predelu ust, nosu ali oči.
Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
Pogosti neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 10 in več kot 1 bolnik na 100 zdravljenih bolnikov) Pojavijo se lahko takoj po uporabi zdravila:
However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Če ste na dan uporabljali več kot priporočene 4 vpihe zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Če ste na dan uporabljali več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
Pri hudi okvari jetrnega delovanja moramo biti pozorni na možne sistemske učinke.
Very rare: ulcerations of nasal mucosa, perforation of nasal septum
Zelo redki: razjede nosne sluznice, predrtje nosnega septuma
How to use Budesonide nasal spray).
Kako uporabljati zdravilo Budezonid pršilo za nos).
Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Čiščenje zdravila Budezonid pršilo za nos Plastični nastavek zdravila Budezonid pršilo za nos morate čistiti redno in kadarkoli, ko razpršek zdravila ne prihaja iz stekleničke, kot bi moral.
Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Uporaba večjih odmerkov od priporočenih 4 vpihov zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila boljšega učinka zdravila.
Nasal polyps Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Odrasli, mladostniki (12-letni in starejši) in otroci, starejši od 6 let: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos je skupno 8 vpihov zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.
• once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
• enkrat na dan tako, da naredite 4 vpihe v vsako nosnico zjutraj bodisi
WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO Budezonid pršilo za nos IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
What Budesonide Nasal Spray is and what it is used for Before you use Budesonide Nasal Spray How to use Budesonide Nasal Spray Possible side effects
Kaj je zdravilo Budezonid pršilo za nos in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid pršilo za nos Kako uporabljati zdravilo Budezonid pršilo za nos Možni neželeni učinki
Breast-feeding mothers should not use Budesonide nasal spray.
Doječe matere zdravila Budezonid pršilo za nos ne smejo uporabljati.
The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Predlagatelj trdi, da je zdravilo skoraj identično referenčnemu zdravilu Rhinocort, edina razlika je dodatek askorbinske kisline (kot antioksidanta).
• twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
• dvakrat na dan tako, da naredite 2 vpiha v vsako nosnico zjutraj in 2 vpiha v vsako nosnico zvečer.
See leaflet for further information
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
• twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
• dvakrat na dan tako, da naredite 1 vpih v vsako nosnico zjutraj in 1 vpih v vsako nosnico zvečer.
Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Budesonid Sandoz 32 mcg/ odmerek
Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza in natrijeva karboksimetilceluloza, (89:11, ut/ut)) polisorbat 80 kalijev sorbat E 202 brezvodna glukoza dinatrijev edetat koncentrirana klorovodikova kislina askorbinska kislina E 300 prečiščena voda
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Do not freeze
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Budezonid pršilo za nos Pomožna snov zdravila Budezonid pršilo za nos je kalijev sorbat.
Before using Budesonide Nasal Spray for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Pred prvo uporabo Budezonid pršila za nos morate pripraviti nastavek (t.j.
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
En 0,05 ml odmerek (en vpih) pršila za nos, suspenzije vsebuje 32 mikrogramov budezonida.
Dosage
budezonid
• once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
• enkrat na dan tako, da naredite 2 vpiha v vsako nosnico zjutraj bodisi
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 µg pršilo za nos, suspenzija 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 1 vpih v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos so skupno 4 vpihi Budezonid pršilo za nos, suspenzija 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
En odmerek (en vpih) 0,05 ml pršila za nos, suspenzije vsebuje 64 mikrogramov budezonida.
This leaflet was last approved in. [To be completed nationally]
Navodilo je bilo odobreno: [Izpolni država članica]
Take special care with Budesonide Nasal Spray
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Budezonid pršilo za nos
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning or 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 µg pršilo za nos, suspenzija 4 vpihi v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 2 vpiha v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO Budezonid pršilo za nos
Nasal use
Način uporabe
Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
Pri 83 otrocih in mladostnikih s sezonskim alergijskim rinokonjuktivitisom je bilo v 4-tedenski študiji dokazano, da budezonid v prašku za nos (200 in 400 µg enkrat dnevno) ne vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Do not NOT use Budesonide Nasal Spray You must NOT use Budesonide Nasal Spray:
NE uporabljajte zdravila Budezonid pršilo za nos Zdravila Budezonid pršilo za nos NE smete uporabljati:
Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Zdravilo Budesonide Sandoz je pršilo za nos, ki vsebuje vodno raztopino budezonida, glukokortikosteroida z močnim lokalnim protivnetnim učinkom.
Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.
Pri uporabi zdravila Budezonid pršilo za nos natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
• adrenal supression.
• zaviranje nadledvične žleze.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
NAVODILO ZA UPORABO[M4]
EXP
Nalepka
0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
0,06 mg kalijevega sorbata / 0,05 ml pršila za nos, suspenzije Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
How to store Budesonide Nasal Spray Further information
Shranjevanje zdravila Budezonid pršilo za nos Dodatne informacije
What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Budezonid pršilo za nos je bela homogena suspenzija [Izpolni država članica]
Disodium edetate
Očesne bolezni
− Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Če po ponovni napolnitvi nastavka črpalka še vedno ne deluje, nastavek očistite skladno z naslednjimi navodili: ￚ Odstranite plastični nastavek s pomočjo čistega robčka in ga umijte v topli, a ne vroči vodi.
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning.
Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 µg pršilo za nos, suspenzija 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali
Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide
En 0,05 ml odmerek (en vpih) pršila za nos, suspenzije vsebuje 64 mikrogramov budezonida.
OTHER
Serija
METHOD OF ADMINISTRATION Nasal Use
POSTOPEK UPORABE nazalna uporaba
Pharmaceutical Form Route of Administration
Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
0,7 ml v napolnjeni injekcijski brizgi intravenska uporaba injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo injekcijskih brizg napolnjena injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo napolnjena injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo
Solution for injection in Subcutaneous or pre-filled
Raztopina za injiciranje Subkutana ali napolnjena 0,7 ml
Your doctor will review your treatment.
Zdravnik bo ponovno ocenil vaše zdravljenje.
Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
Sprejeto na seji odbora PRAC med 1. in 4. oktobrom 2018
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Depresija je lahko resna in včasih lahko vodi v samomorilne misli.
Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
Depresija je lahko resna in je dobro znan dejavnik tveganja za samomorilno vedenje in samomor.
• abnormal levels of fats (lipids) in the blood
nenormalne ravni maščob (lipidov) v krvi
Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo {ime zdravila}, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom {ime zdravila}, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju.
3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
medroksiprogesteronacetat; konjugirani estrogeni, norgestrel; ciproteron, etinilestradiol; ciproteroneacetat, estradiolvalerat; dezogestrel; dezogestrel, etinilestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etinilestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etinilestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroksiprogesteronacetat; estradiol, nomegestrolacetat; estradiol, noretisteron; estradiol, norgestimat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; estradiolvalerat, norgestrel; etinilestradiol, etonogestrel; etinilestradiol, etinodiol; etinilestradiol, gestoden; etinilestradiol, gestoden; etinilestradiol, levonorgestrel; etinilestradiol, a; etinilestradiol, noretisteron; etinilestradiol, norgestimat; etinilestradiol, norgestrel; levonorgestrel, etinilestradiol; etinilestradiol; levonorgestrel; medroksiprogesteron; mestranol, noretisteron; nomegestrol; nomegestrolacetat, estradiol; norelgestromin, etinilestradiol; noretisteron
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Incidenca okvar nevralne cevi pri splošni populaciji je od 0,5 primera do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok (0,05 %-0,1 %).
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Depresivno razpoloženje in depresija sta dobro znana neželena učinka uporabe hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.8).
Package leaflet 2.
Navodilo za uporabo 2.
Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
Ženskam je treba svetovati, naj pri spremembah razpoloženja in znakih depresije, vključno kmalu po začetku zdravljenja, stopijo v stik z zdravnikom.
If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Če se soočate s spremembami razpoloženja in znaki depresije, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Zaradi morebitnega tveganja za nastanek okvar nevralne cevi se dolutegravir ne sme uporabljati v prvem trimesečju, razen če ni alternative.
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Predhodni podatki iz opazovalne študije so pokazali večjo incidenco okvar nevralne cevi (0,9 %) pri materah, ki so bile ob spočetju izpostavljene dolutegravirju, v primerjavi z materami, ki so bile izpostavljene režimom, ki niso vsebovali dolutegravirja (0,1 %).
In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih niso bili ugotovljeni negativni učinki na razvoj, vključno z okvarami nevralne cevi (glejte poglavje 5.3).
If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Če bi lahko med jemanjem zdravila {ime zdravila} zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način pregradne kontracepcije (na primer kondom).
Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dolutegravir se lahko uporablja v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.