natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient vomits more than 4 hours after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of EDURANT until the next regularly scheduled dose.
Če bolnik bruha več kot 4 ure po tem, ko je vzel zdravilo mu, pred naslednjim običajnim odmerkom, ni potrebno vzeti dodatnega odmerka zdravila EDURANT.
Non-response Virologic failure
Brez odziva na zdravljenje virološki neuspeh zdravljenja celokupno
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that inhibit CYP3A has been observed to increase the plasma concentrations of rilpivirine.
Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki zavirajo CYP3A, so opazili zvečanje koncentracije rilpivirina v plazmi.
Cimetidine Nizatidine Ranitidine
cimetidin nizatidin ranitidin medsebojnega delovanja niso preučevali
In ECHO, the BR was fixed to the N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
V študiji ECHO je bila osnovna shema zdravljenja vezana na N(t)RTI tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin.
Baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled analysis)
Preglednica 3: Izhodiščni podatki o bolezni pri odraslih preiskovancih, okuženih s HIV-1 in ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, v študijah ECHO in THRIVE (združena analiza)
Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
rifampicin* 600 mg enkrat na dan rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NS rifampicin Cmax ↔ 25-deacetil-rifampicin AUC ↓ 9% 25-deacetil-rifampicin Cmin ↔ NS 25-deacetil-rifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80% rilpivirin Cmin ↓ 89% rilpivirin Cmax ↓ 69%
From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
V analizi podatkov od 48. do 96. tedna je prišlo pri bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom do 24 (3,5%) in pri bolnikih, zdravljenih z efavirenzom do 14 (2,1%) dodatnih viroloških odpovedi.
How to store EDURANT
Shranjevanje zdravila EDURANT
These rilpivirine resistance-associated mutations should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
Te mutacije, povezane z odpornostjo na rilpivirin, so vodilo samo pri uporabi zdravila EDURANT pri populaciji, ki še ni prejemala protiretrovirusnih zdravil.
By baseline CD4 count (× 10
Glede na začetno št. celic CD4 (10
The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco niso preučevali farmakokinetike rilpivirina.
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash
Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
Za optimalno absorpcijo je treba zdravilo EDURANT zaužiti skupaj z obrokom.
ANTIARRHYTHMICS Digoxin*
ANTIARITMIKI digoksin*
Didanosine should be administered at least two hours before or at least four hours after rilpivirine.
Didanozin je treba jemati najmanj dve uri pred odmerjanjem zdravila EDURANT oziroma najmanj štiri ure po odmerjanju rilpivirina.
Blood and lymphatic system disorders common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšanje koncentracije hemoglobina, zmanjšanje števila trombocitov
Common: - abnormal dreams - rash - stomach pain - depression - tiredness - vomiting - drowsiness - decreased appetite - sleep disorders - stomach discomfort - depressed mood - dry mouth
Pogosti: - nenormalne sanje - izpuščaj - bolečine v trebuhu - depresija
The BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: zidovudine plus lamivudine or tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Osnovno shemo zdravljenja sta sestavljali dve zdravili N(t)RTI po izboru raziskovalca: zidovudin in lamivudin ali tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin.
In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
V združeni analizi študij ECHO in THRIVE so bili demografski podatki in izhodiščne karakteristike približno enako razporejeni v obeh skupinah bolnikov: pri tistih, ki so prejemali rilpivirin in pri tistih, ki so prejemali efavirenz.
ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom.
H2-receptor antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Antagonistov histaminskih receptorjev H2 ne bi smeli odmerjati dvakrat na dan. Z zdravnikom se pogovorite o drugačnem razporedu odmerjanja.
Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Pri uporabi 25 mg rilpivirina na dan, med nosečnostjo so opazili manjšo izpostavljenost rilpivirinu.
EDURANT has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) uporabe zdravila EDURANT niso preučevali.
In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine.
V študiji THRIVE sta osnovno shemo zdravljenja sestavljala dva N(t)RTI po izboru raziskovalca: tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin ali zidovudin in lamivudin ali abakavir in lamivudin.
Famotidine* 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
40 mg v enkratnem odmerku 2 uri pred odmerjanjem rilpivirina rilpivirin AUC ↓ 76% rilpivirin Cmin NS rilpivirin Cmax ↓ 85%
Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
40 mg v enkratnem odmerku 4 ure po odmerjanju rilpivirina rilpivirin AUC ↑ 13% rilpivirin Cmin NS rilpivirin Cmax ↑ 21%
Interaction Geometric mean change (%)
Medsebojno delovanje Sprememba geometrijske sredine
Reproductive toxicology studies
Patološki laboratorijski izvidi
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Pričakovano je od odmerka odvisno zmanjšanje plazemskih koncentracij rilpivirina.
If a patient misses a dose of EDURANT by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose, but resume the usual dosing schedule.
V primeru, da se bolnik spomni na pozabljeni odmerek zdravila EDURANT več kot 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti, naj pozabljeni odmerek izpusti in nadaljuje z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
Študiji sta imeli enako zasnovo, razlikovali sta se le po shemi osnovnega zdravljenja.
Discontinued due to adverse event (AE)
prekinitev zdravljenja iz drugega razloga (ne zaradi neželenega učinka)¶
In the week 96 pooled resistance analysis of the Phase III trials (ECHO and THRIVE), 42 out of 86 subjects with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis).
Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Po podatkih analize združene rezistence po 96 tednih zdravljenja iz študij faze III (ECHO in THRIVE) se je pri 42 od 86 preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazala zaradi zdravljenja nastala rezistenca na rilpivirin (genotipska analiza).
Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
Zdravnik vam bo povedal, katera zdravila za okužbo s HIV je mogoče kombinirati z zdravilom EDURANT.
If you vomit more than 4 hours after taking EDURANT you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Če bruhate več kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, pred vašim običajnim naslednjim odmerkom, ni potrebno vzeti še ene tablete.
No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni priporočeno, priporočljiva pa je previdnost.
Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4,786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
62% od 4.786 rekombinantnih kliničnih izolatov HIV-1, ki so bili rezistentni na efavirenz in/ali nevirapin, je ohranilo občutljivost na rilpivirin (stopnja razlike občutljivosti (FC) ≤ biološki zgornji meji občutljivosti (BCO)).
Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Rezultati rilpivirina pri in vitro Amesovem testu povratnih mutacij in pri in vitro testu mišjega limfoma (testu klastogenosti) so bili negativni tako v prisotnosti sistema aktivacije presnove kot brez njega.
By baseline viral load (copies/ml)
Glede na začetno virusno breme (št. kopij/ml)
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Novih izsledkov o varnosti v primerjavi z znanim varnostnim profilom rilpivirina pri odraslih, okuženih s HIV-1, ni bilo.
This observation was the same in the efavirenz arm.
Enako so opažali v skupini bolnikov, ki so prejemali efavirenz.
Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
Osnovni podatki o bolezni srednja izhodiščna vrednost plazemske koncentracije RNK HIV-1 (obseg), log10 kopij/ml srednja izhodiščna vrednost števila celic CD4+ (obseg), x 10
There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
V analizi podatkov študije TMC278-C213 pri mladostnikih se po 240 tednih niso pojavila nobena nova vprašanja glede varnosti zdravila.
N=number of subjects per treatment group; ND=not determined.
N = število preiskovancev v posamezni zdravljeni skupini; ND = ni bilo določeno populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) - čas do izgube virološkega odziva (time to loss of virologic response, TLOVR).
In rats, there were no drug-related neoplasms.
Pri podganah zdravilo ni povzročilo razvoja neoplazem.
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after rilpivirine.
Antacide se sme odmerjati samo najmanj 2 uri pred odmerjanjem rilpivirina ali najmanj 4 ure po njem.
Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Zdravnik bo morda ovrednotil, kako hudo bolezen jeter ali ledvic imate, preden se bo odločil, ali lahko jemljete zdravilo EDURANT ali ne. - Takoj obvestite zdravnika, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (na primer vročino, mrazenje, potenje).
Study TMC278-C204 was a randomised, active-controlled, Phase IIb trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients consisting of 2 parts: an initial partially blinded dose-finding part [(rilpivirine) doses blinded] up to 96 weeks, followed by a long-term, open label part.
Študija TMC278-C204 je bila randomizirana, aktivno nadzorovana študija faze IIb, v katero so bili vključeni odrasli bolniki, okuženi s HIV-1 in predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Premislite, ali imate oziroma ste opazili katero od spodaj navedenih težav oziroma sprememb in o tem obvestite svojega zdravnika.
Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirina se ne sme uporabljati v kombinaciji s sistemskim deksametazonom (razen če gre za en sam odmerek), saj bi pri lahko prišlo do izgube terapevtskega učinka rilpivirina (glejte poglavje 4.3).
Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Zaradi nezadostnih podatkov še ni mogoče dati priporočil za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let.
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Nezadostno upoštevanje navodil lahko vodi v razvoj odpornosti in v izgubo nadaljnih možnosti zdravljenja.
Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
Število virološko neuspešnih bolnikov in enakim genotipom (ob začetku zdravljenja in ob ugotovitvi neuspešnosti), je bilo v skupini, ki je prejemala rilpivirin 71, 11 in 4 ter 30, 10 in 2 v skupini, ki je prejemala efavirenz za vsako shemo (tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin, abakavir/lamivudin) posebej.
BOTTLE LABEL
NALEPKA NA VSEBNIKU
Tabulated summary of adverse reactions
Povzetek neželenih učinkov zdravila v preglednici
6 cells/l Percentage of subjects with: hepatitis B/C virus co-infection Percentage of patients with the following background regimens: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Odstotek bolnikov z naslednjimi osnovnimi shemami zdravljenja: tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin zidovudin in lamivudin abakavir in lamivudin
EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je treba zdravilo EDURANT uporabljati previdno.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno.
6 cells/l in the efavirenz arm in the pooled analysis of the ECHO and THRIVE trials [estimated treatment difference (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
Po rezultatih združene analize podatkov iz študij ECHO in THRIVE po 96 tednih [z ocenjeno spremembo zaradi zdravljenja (s 95% IZ): 11,3 (-6,8; 29,4)] je bila v skupini z rilpivirinom povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča +228 x 10
6 cells/l)
celic/l)
Cardiovascular
Kardivaskularni učinki
The mean increase from baseline in CD4+ counts was 146 × 10
Pri bolnikih, ki so prejemali 25 mg rilpivirina, se je število celic CD4+ v povprečju zvečalo za 146 x 10
Tell your doctor about your situation
Zagotovo se pogovorite z zdravnikom
Treatment with rilpivirine resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
V začetku zdravljenja z rilpivirinom je prišlo do majhnega zvečanja povprečne koncentracije kreatinina v serumu, ki je v nadaljevanju zdravljenja ostala konstantna.
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class.
Stopnja z zdravljenjem povezane odpornosti na zaviralce ne-nukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI) je bila večja pri virološko neuspešnih bolnikih z začetnim virusnim bremenom > 100.000 kopij RNK HIV-1/ml.
Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than the rilpivirine arm.
Po 96 tednih je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov prišlo pri večjem številu bolnikov, zdravljenih z efavirenzom v primerjavi s skupino, zdravljeno z rilpivirinom.
Hepatobiliary disorders very common increased transaminases common increased bilirubin
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečana koncentracija aminotransferaz pogosti zvečana koncentracija bilirubina
Tenofovir/emtricitabine
tenofovir/emtricitabi zidovudin/lamivudin 87,1%
Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirina se ne sme uporabljati v kombinaciji z navedenimi antikonvulzivi, saj bi lahko prišlo do izgube terapevtskega učinka rilpivirina (glejte poglavje 4.3).
No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka rilpivirina ni potrebno.
- low white blood cell and/or platelet count, decrease in haemoglobin in your blood, increase in triglycerides, lipase and/or bilirubin in your blood
- utrujenost - bruhanje - zaspanost - zmanjšan apetit - motnje spanja - neprijeten občutek v želodcu - depresivno razpoloženje - suha usta - zmanjšano število belih krvničk in/ali trombocitov, zmanjšana koncentracija hemoglobina v krvi, zvečana koncentracija trigliceridov, lipaze in/ali bilirubina v krvi
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole*
ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol*
Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirina se ne sme uporabljati v kombinaciji z rifampicinom, saj lahko pride do izgube terapevtskega učinka rilpivirina (glejte poglavje 4.3).
Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirina se ne sme uporabljati v kombinaciji z rifapentinom, saj lahko pride do izgube terapevtskega učinka rilpivirina (glejte poglavje 4.3).
25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
300 mg enkrat na dan rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-deacetil-rifabutin AUC ↔ 25-O-deacetil-rifabutin Cmin ↔ 25-O-deacetil-rifabutin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 46% rilpivirin Cmin ↓ 49% rilpivirin Cmax ↓ 35%
Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom EDURANT se pri nekaterih bolnikih lahko pojavi utrujenost, omotica ali zaspanost.
No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka zdravila EDURANT ni potrebno.
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Uporabe zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) niso preučevali, zato zdravila EDURANT ni priporočeno uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml and were screened for susceptibility to N(t)RTIs and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
V obe študiji so vključevali bolnike, okužene s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, poleg tega pa so imeli v plazmi ≥ 5.000 kopij RNK HIV-1/ml.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
1 mg enkrat na dan etinilestradiol AUC ↔ etinilestradiol Cmin ↔ etinilestradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2
Rezultati farmakokinetike celokupnega rilpivirina po uporabi 25 mg rilpivirina enkrat na dan, kot del protiretrovirusnega zdravljenja med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter v obdobju po porodu farmakokinetika celokupnega rilpivirina (povprečna vrednost ± SD, tmax: mediana [razpon])
EDURANT should be used with caution in this population (see section 4.2).
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov zdravila EDURANT ni potrebno, vendar je pri uporabi zdravila EDURANT pri tej populaciji potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirina se ne sme uporabljati v kombinaciji z zaviralci protonske črpalke, saj lahko pride do izgube terapevtskega učinka rilpivirina (glejte poglavje 4.3).
Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Če ste negotovi kako ukrepati, če izpustite odmerek ali če bruhate, se obrnite na svojega zdravnika.
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Jedro tablete laktoza monohidrat premrežen natrijev karmelozat povidon K30 polisorbat 20 silicificirana mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirina se ne sme uporabljati v kombinaciji s pripravki, ki vsebujejo šentjanževko, saj lahko pride izgube terapevtskega učinka rilpivirina (glejte poglavje 4.3).
Outcome in the week 96 analysis
Izid po 96 tednih zdravljenja rilpivirin +
The bottle comes with a child resistant cap.
Vsebnik je zaprt z za otroke varno zaporko.
It can be used in patients of all ages.
Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Idelvion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Idelvion?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Idelvion redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
Other information about Idelvion
Druge informacije o zdravilu Idelvion
A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Idelvion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.