natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at thesedoses.
Sočasna uporaba standardnih odmerkov vorikonazola z odmerki efavirenza v velikosti 400 mg enkrat na dan ali več je kontraindicirana, ker efavirenz pri takšnih odmerkih pomembno zmanjša plazemsko koncentracijo vorikonazola pri zdravih preskušancih.
In an independent published study, Alfentanil AUC∞ ↑ 6-fold
V neodvisni objavljeni študiji, alfentanil AUC∞ ↑ 6-krat
Itraconazole (N=143)
Itrakonazol (n=143)
Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Zdravljenje lahko nato nadaljujemo s peroralno obliko zdravila v odmerku 200 mg vsakih 12 ur.
There is no known antidote to voriconazole.
Za vorikonazol ni znanega antidota.
Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih presadkov hematopoetskih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim tveganjem.
• Periodic Safety Update Reports
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR):
Caution should be used in prescribing Voriconazole Hikma to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Pri predpisovanju zdravila Vorikonazol Hikma bolnikom, preobčutljivim za druge azole, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.8).
In case of use as prophylaxis, refer below.
Če se zdravilo uporablja za profilakso, glejte spodaj.
Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9 substrates]
sulfonilsečnine (kot so tolbutamid, glipizid, gliburid) [substrati CYP2C9]
• Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
• alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)
Itraconazole N=241
Itrakonazol n=241
• Skin cancer
• kožni rak,
• Quinidine (used for irregular heart beat)
• kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)
Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu artritis periostitis*
Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
takrolimus (enkratni 0,1 mg/kg odmerek)
After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
obliko vorikonazola je bila mediana trajanja zdravljenja s peroralno obliko zdravila 76 dni (območje 2-232 dni).
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom Vorikonazol Hikma treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:
A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Pri pediatrični populaciji so poročali o večji pogostnosti zvišanja ravni jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VORICONAZOLE HIKMA (see sections 4.2 and 5.1).
Pri dolgotrajni izpostavljenosti (pri zdravljenju ali profilaksi), daljši od 180 dni (6 mesecev), je treba natančno oceniti razmerje med koristmi in tveganji, zato morajo zdravniki razmisliti o potrebi po zmanjšanju izpostavljenosti zdravilu VORIKONAZOL HIKMA (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
• Life threatening allergic reaction
• smrtno nevarna alergijska reakcija
Rifabutin or phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Rifabutin ali fenitoin se lahko uporabita sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 5 mg/kg intravensko dvakrat na dan; glejte poglavji 4.4 in 4.5.
• serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
• s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo),
Fentanyl (5 μg/kg single dose)
fentanil (enkratni 5 μg/kg odmerek)
Rifabutin (Potent CYP450 inducer)
Rifabutin (močan induktor CYP450)
As Voriconazole Hikma has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Ker je znano, da lahko zdravilo Vorikonazol Hikma prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.
• Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness
• epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Simptomi so se pojavili takoj po začetku infundiranja (glejte poglavje 4.4).
However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Na splošno je bil varnostni profil vorikonazola pri pediatrični populaciji podoben kot pri odraslih, vendar pa so v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi poročali o večji pogostnosti zvišanja ravni jetrnih encimov kot neželenem učinku (pogostnost zvišanja ravni transaminaz 14,2 % v pediatrični populaciji v primerjavi s 5,3 % pri odraslih).
Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Sočasni uporabi vorikonazola in manjših odmerkov ritonavirja (100 mg BID) se je treba izogniti, razen če ocena koristi in tveganja za bolnika opraviči uporabo vorikonazola.
Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450 inducer]
rifampicin (600 mg QD) [močan induktor CYP450]
Co-administration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Sočasna uporaba s substrati CYP3A4, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom in kinidinom, ker lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči podaljšanje QTc in v redkih primerih nastanek torsades de pointes (glejte poglavje 4.5).
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Z vorikonazolom zdravljeni bolniki pogosto hkrati dobivajo nefrotoksična zdravila in imajo sočasne bolezni, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.8).
Other treated fungal infections (often with partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Med drugimi zdravljenimi glivičnimi okužbami (pogosto z delnim ali popolnim odzivom) so bili posamezni primeri Alternarie spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., vključno s P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ter Trichosporon spp., vključno z okužbami s T. beigelii.
Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
• kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, , pordelost kože
Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
takrolimus Cmax ↑ 117% takrolimus AUCt ↑ 221%
In an independent published study, Fentanyl AUC∞ ↑ 1.34-fold
V neodvisni objavljeni študiji, fentanil AUC∞ ↑ 1.34-krat
Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
V študijah profilakse prilagajanja odmerka niso raziskovali.
Not for administration as a bolus injection.
Zdravilo se ne sme aplicirati kot bolusna injekcija.
Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vorikonazol Hikma ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Uporaba standardnih odmerkov vorikonazola z odmerki efavirenza v velikosti 400 mg QD ali več je kontraindicirana (glejte poglavje
What Voriconazole Hikma looks like and contents of the pack Voriconazole Hikma is a white to off-white lyophilised cake.
Izgled zdravila Vorikonazol Hikma in vsebina pakiranja Vorikonazol Hikma je bela do umazano bela liofilizirana pogača.
The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Placebu prirejeno povprečno največje podaljšanje QTc, glede na izhodišče po 800, 1200 in 1600 mg vorikonazola, je bilo 5,1; 4,8 in 8,2 milisekunde ter 7,0 milisekund po 800 mg ketokonazola.
Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
Ena viala zdravila Vorikonazol Hikma vsebuje 217,6 mg natrija.
There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
V obdobju trženja so poročali o dolgotrajnih neželenih učinkih na vid (glejte poglavje 4.4).
Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
etinilestradiolCmax ↑ 36% etinilestradiolAUCτ ↑ 61% noretisteron Cmax ↑ 15% noretisteron AUCτ ↑ 53% vorikonazol Cmax ↑ 14% vorikonazol AUCτ ↑ 46%
• Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
• ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan
• Rifabutin (used for treating tuberculosis).
• rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze).
• Jaundice, inflammation of the liver and liver injury
• zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter
Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
Pri pediatričnih preskušancih so v primerjavi z odraslimi opazili večjo variabilnost med posamezniki.
Side effects with frequency not known: • Freckles and pigmented spots
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: pege in pigmentne lise
IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
* Primarni opazovani dogodek v študiji ** Razlike v deležih, 95 % IZ in vrednosti p, pridobljeni po prilagoditvi za randomizacijo
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje Hartmannovo raztopino za intravensko infundiranje 5 % glukozo in Ringerjevim laktatom za intravensko infundiranje 5 % glukozo in 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo za intravensko infundiranje 5 % glukozo v 20 mEq raztopini kalijevega klorida za intravensko infundiranje 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) za intravensko infundiranje
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Motnje elektrolitov, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija, morajo biti korigirane pred začetkom zdravljenja z vorikonazolom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Zvišane koncentracije takrolimusa so bile povezane z nefrotoksičnostjo.
Voriconazole N=224
Vorikonazol n=224
Immune system disorders hypersensitivity anaphylactoid reaction
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktoidna reakcija
• Efavirenz (used for treating HIV) in doses of 400 mg and above once daily
• efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan
In an open-label, comparative, multicenter study comparing voriconazole and itraconazole as primary prophylaxis in adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI, permanent discontinuation of voriconazole due to AEs was reported in 39.3% of subjects versus 39.6% of subjects in the itraconazole arm. Treatment-emergent hepatic AEs resulted in permanent discontinuation of study medication for 50 subjects (21.4%) treated with voriconazole and for 18 subjects (7.1%) treated with itraconazole.
V odprti primerjalni multicentrični študiji, v kateri so primerjali vorikonazol in itrakonazol kot primarno profilakso pri odraslih in mladostnikih, ki so bili prejemniki homolognih HSCT brez predhodno dokazane ali verjetne IGO, so o trajni prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom zaradi neželenih učinkov poročali pri 39,3 % preskušancev v primerjavi z 39,6 % preskušanci v skupini, ki je prejemala itrakonazol.
Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Ugotovili so, da je vorikonazol bolj selektiven za glivični citokrom P450 kot pa za različne sesalske encimske sisteme citokroma P450.
Diclofenac (50 mg single dose)
diklofenak (enkratni 50 mg odmerek)
• Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide and glyburide) (used for diabetes)
• sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni)
• Terfenadine (used for allergy)
• terfenadin (uporablja se proti alergiji)
Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba natančno nadzirati glede toksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje
Co-administration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Sočasna uporaba z alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin), ki so substrati CYP3A4, ker lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči ergotizem (glejte poglavje 4.5).
Dosage adjustment
Prilagajanje odmerka
and Sporothrix spp.
in Sporothrix spp.
Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Vaš zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.
What you need to know before you take Voriconazole Hikma 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vorikonazol Hikma 3.
• Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily
• ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan
Immunosuppressants [CYP3A4 substrates] Sirolimus (2 mg single dose)
Imunosupresivi [substrati CYP3A4] sirolimus (enkratni 2 mg odmerek)
Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Volumen koncentrata (10 mg/ml) zdravila Vorikonazol Hikma, potrebnega za:
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Poročali so o razvoju v smeri ploščatoceličnega karcinoma, zato je pri tej populaciji treba uporabiti strožje ukrepe za zaščito pred svetlobo.
EU/1/15/1004/001 1 Pack EU/1/15/1004/002 5 Pack
ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1004/001 pakiranje z 1 vialo EU/1/15/1004/002 pakiranje s 5 vialami
• Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
• alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)
Candidaemia in non-neutropenic patients
Kandidemija pri nenevtropeničnih bolnikih
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
Kadar obstaja možnost, da bi vorikonazol zvišal plazemsko koncentracijo snovi, ki se presnavljajo preko izoencima CYP3A4 (določeni antihistaminiki, kinidin, cisaprid, pimozid), je sočasno dajanje vorikonazola kontraindicirano (glejte spodnje besedilo in poglavje 4.3).
Use of voriconazole in prophylaxis for greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Uporaba vorikonazola pri profilaksi, daljši od 180 dni (6 mesecev), zahteva natančno oceno razmerja med koristmi in tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Študija je zajela 370 nenevtropeničnih bolnikov (starejših od 12 let) s potrjeno kandidemijo; 248 teh bolnikov je dobivalo terapijo z vorikonazolom.
Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Srčne bolezni supraventrikularna aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikularna fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, ventrikularna tahikardija, podaljšanje intervala QT, supraventrikularna tahikardija torsades de pointes, popolni atrioventrikularni blok, kračni blok, nodalni ritem
If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Če bolnikov odziv na zdravljenje ni zadosten, se lahko vzdrževalni odmerek pri peroralnem dajanju poveča na 300 mg dvakrat na dan.
• Fluconazole (used for treating fungal infections)
• flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)
Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Priporočljiv je pogost nadzor glede pojavljanja z opiati povezanih neželenih učinkov.
Although not studied, carbamazepine and long-acting barbiturates are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Čeprav ni raziskano, je verjetno, da karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati pomembno zmanjšajo koncentracijo vorikonazola v plazmi.
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔
vorikonazol Cmax in AUCτ ↔
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Kadar se pri bolnikih, ki že dobivajo omeprazol v odmerku 40 mg ali več, vpelje vorikonazol, je odmerek omeprazola priporočljivo prepoloviti.
When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Kadar se pri bolnikih, ki že dobivajo takrolimus, vpelje vorikonazol, je odmerek takrolimusa priporočljivo zmanjšati na tretjino izvornega odmerka, koncentracijo takrolimusa pa skrbno nadzirati.
Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
kontraindicirano (glejte poglavje karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati (kot so fenobarbital, mefobarbital) [močni induktorji CYP450]
• Rifampicin (used for treating tuberculosis)
• rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Brez polnilnega odmerka se med večkratnim odmerjanjem dvakrat na dan pojavi kopičenje; pri večini preskušancev je koncentracija vorikonazola v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena do 6. dne.
Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4 substrates]
benzodiazepini (kot so midazolam, triazolam, alprazolam) [substrati CYP3A4]
When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Kadar se pri bolnikih, ki že dobivajo ciklosporin, vpelje vorikonazol, je odmerek ciklosporina priporočljivo prepoloviti in koncentracijo ciklosporina skrbno nadzirati.
• Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
• fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)
• Congenital or acquired QTc-prolongation
• prirojeno ali pridobljeno podaljšanje intervala QTc,
In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
V takšnem primeru je vorikonazol priporočljivo uporabiti intravensko.
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Ko se bo stanje izboljšalo, boste morda z intravenske infuzije prešli na tablete.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Ko se zdravljenje z vorikonazolom konča, je treba znova preiti na začetno odmerjanje efavirenza (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Klinična učinkovitost, opredeljena kot delni ali popolni odziv, je bila dokazana za Aspergillus spp., vključno z A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, za Candida spp., vključno s C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis in C. tropicalis in omejenim številom C. dubliniensis, C. inconspicua, in C. guilliermondii, za Scedosporium spp., vključno s S. apiospermum in S. prolificans ter za Fusarium spp.
* Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
* Primarni opazovani dogodek v študiji ** Pri 5 % meji so pokazali neinferiornost *** Razlike v deležih in 95 % IZ, pridobljeni po prilagoditvi za randomizacijo
- If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.