natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
V študiji intramuskularne toksičnosti z večkratnimi odmerki (13 tednov, 5 injekcij, ena na tri tedne) konjugiranega pnevmokoknega cepiva na kuncih se niso pokazali nobeni pomembni lokalni ali sistemski toksični učinki.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
S tem cepivom se ne sme cepiti dojenčkov ali otrok s trombocitopenijo ali kako drugo motnjo strjevanja krvi, pri kateri je intramuskularno dajanje kontraindicirano, razen v primerih, ko je korist cepljenja očitno večja od potencialnega tveganja.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
V raziskavi, ki je bila opravljena po registraciji cepiva in je zajela 115 otrok, starih od 2 do 5 let, so občutljivost zabeležili pri do 39,1 % otrok, pri 15,7 % otrok pa je občutljivost ovirala gibanje uda.
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, odgovoren za sproščanje serije:
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber)
0,5 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z ročajem bata (poliprolipen), zamašeni z batom (siva butilna guma brez lateksa) in zaščitnim pokrovčkom konice
A third injection will be given in the second year of life.
Tretji odmerek prejmejo v drugem letu življenja.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Cepivo je zmanjšalo celotno število izbruhov vnetja srednjega ušesa ne glede na etiologijo za 7 % (95-odstotni interval zaupanja: 4, 10).
VIAL LABEL
NAVODILO ZA UPORABO
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
V raziskavi, ki je bila opravljena po registraciji cepiva in je zajela 115 otrok, starih od 2 do 5 let, so občutljivost zabeležili pri 39,1 % otrok, pri 15,7 % otrok pa je občutljivost ovirala gibanje uda.
Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
Otroci, stari od 2 do 5 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Učinkovitosti primarnega zaporedja dveh odmerkov proti pljučnici in akutnemu vnetju srednjega
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Podatki o varnosti in imunogenosti tega cepiva pri otrocih v drugih posebnih skupinah z visokim tveganjem za invazivne pnevmokokne okužbe še niso na voljo (kot so: otroci z drugo prirojeno ali pridobljeno motnjo delovanja vranice, otroci z okužbo s HIV, otroci z malignomi, nefrotskim sindromom).
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Cepivo je zmanjšalo celotno število izbruhov vnetja srednjega ušesa ne glede na etiologijo za 6 % (95-odstotni interval zaupanja: -4, 16).
A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Pri cepljenih otrocih so opazili 33 % porast (95-odstotni interval zaupanja: -1, 80) akutnega vnetja srednjega ušesa, povzročenega s serotipi, ki jih cepivo ni vsebovalo.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Po uporabi konjugiranega cepiva Hib-CRM so pri dojenčkih opazili povečano tvorbo protiteles proti bakteriji Hib in davici.
Each injection will be given at least 1 month apart.
Med obema odmerkoma mora miniti vsaj en mesec.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Pri tem spremljanju je bila učinkovitost pri pogostem vnetju srednjega ušesa (ki je bilo definirano kot vsaj 3 izbruhi v 6 mesecih) 18 % (95-odstotni interval zaupanja: 1, 32), pri kroničnem vnetju srednjega ušesa z izcedkom 50 % (95-odstotni interval zaupanja: 15, 71), pri vstavljeni timpanični cevki pa 39 %
Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Zato velja ocena, da naj bi pri evropskih otrocih, mlajših od 2 let, cepivo Prevenar pokrilo 54 % do 84 % izoliranih pnevmokokov, ki povzročajo invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - invasive pneumococcal disease).
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Otroci s povečanim tveganjem, stari  24 mesecev, ki so bili cepljeni s cepivom Prevenar, naj prejmejo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo kadarkoli je to potrebno.
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
BESEDILO NA ŠKATLI - pakiranje z 1 vialo
Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspenzija za injiciranje konjugirano pnevmokokno saharidno cepivo, adsorbirano
Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev, morajo prejeti dva odmerka cepiva.
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Prevenar je cepivo v obliki suspenzije za injiciranje; v vsaki viali je en odmerek (0,5 ml).
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Izjemi sta večja pogostnost prehodne občutljivosti (36,5 %) in občutljivosti, ki ovira gibanje uda (18,5 %), opaženi po poživitvenem odmerku.
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva) so:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
• krči, vključno z vročinskimi krči
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Kot druga cepljenja tudi cepljenje s cepivom Prevenar odložimo v primeru zmernih ali hudih akutnih
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
limfadenopatija v predelu mesta injiciranja preobčutljivostne reakcije kot je anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom, angionevrotičnim edemom, bronhospazmom, oteženim
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
V obdobju slepega sledenja do 20. aprila 1999 so ugotovili 52 primerov IPD, ki so jih povzročili serotipi, vključeni v cepivo.
• Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
• bolečina, občutljivost, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja; zvišana telesna temperatura 38 °C ali višja, razdražljivost, jok, zaspanost, nemiren spanec
Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Dolgoročne prisotnosti protiteles po primarni shemi cepljenja, vključno s poživitvenim odmerkom dojenčkom ali po dajanju enega samega prvega odmerka cepiva starejšim otrokom niso raziskovali.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Pakiranji s po 1 vialo in s po 10 vialami z ali brez igle.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Ocena učinkovitosti cepljenja proti akutnemu vnetju srednjega ušesa, povzročenem s serotipi v cepivu, ki je bila glavno merilo učinkovitosti v študiji, je bila 57 % (95-odstotni interval zaupanja: 44, 67) v skupini otrok, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja, in 54 % (95-odstotni interval zaupanja: 41, 64) v skupini otrok, ki naj bi jih cepili (intent-to-treat).
Do not administer Prevenar intravenously.
Cepiva Prevenar se ne sme dati intravensko.
In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Na splošno velja, da se neželeni učinki po prevelikem odmerjanju ne razlikujejo od tistih, o katerih poročajo po priporočenih enkratnih odmerkih.
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: reakcije na mestu injiciranja (n. pr. eritem, zatrdlina/oteklina, bolečina/občutljivost), telesna temperatura  38 °C, razdražljivost, jok,
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi konjugirano pnevmokokno saharidno cepivo, adsorbirano
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Otroci v starosti od 2 do 5 let so bili imunizirani z enim samim odmerkom.
1 or 10 vials without syringe/needles.
1 ali 10 vial brez brizg in brez igel.
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
BESEDILO NA ŠKATLI - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ločeno iglo
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Dojenčki od 2. do 6. meseca starosti: primarno zaporedje za dojenčke sestavljajo trije odmerki po 0,5 ml; prvi odmerek damo običajno pri 2 mesecih starosti; med naslednjima odmerkoma mora biti najmanj enomesečni presledek.
Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Vstavitev timpanične cevke se je zmanjšala za 24 % (95-odstotni interval zaupanja: 12, 35) pri otrocih, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja, in za 23 % (95-odstotni interval zaupanja: 11, 34) pri otrocih, ki so jih cepili.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Pri dajanju odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48-urnem do 72-urnem spremljanju pljučnega delovanja.
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
V študiji Kaiser Permanente je bila učinkovitost v preprečevanju pnevmokokne pljučnice, ki jo spremlja bakteriemija, proti serotipom bakterije S. pneumoniae, ki so bili vključeni v cepivo, 87,5 %
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
Ocena serotipično specifične učinkovitosti cepiva je bila 94 % (95odstotni interval zaupanja: 81, 99) v skupini otrok, ki naj bi jih cepili (intent-to-treat), in 97 % (95-odstotni interval zaupanja: 85, 100) v skupini otrok, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja (40 primerov).
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Pakiranje s 5 seti s po 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Reakcije po cepljenju so bile izrazitejše pri otrocih, ki so istočasno prejeli tudi cepivo proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotne celice.
However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
V celoti gledano je bilo pri cepljenih otrocih statistično za 34 % (95-odstotni interval zaupanja: 21, 45) manj akutnega vnetja srednjega ušesa, povzročenega s pnevmokoki.
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Pri otrocih, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja, se je ponovno akutno vnetje srednjega ušesa (ki je bilo definirano kot 3 izbruhi v pol leta ali 4 izbruhi v enem letu) zmanjšalo za 9 % (95-odstotni interval zaupanja: 3, 15), ponovno akutno vnetje srednjega ušesa (definirano kot 5 izbruhov v pol leta ali 6 izbruhov v enem letu) pa za 23 % (95-odstotni interval zaupanja: 7, 36).
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
BESEDILO NA ŠKATLI - 1 napolnjena injekcijska brizga z ločeno iglo
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Prevenar je cepivo v obliki suspenzije za injiciranje; v vsaki napolnjeni injekcijski brizgi je en odmerek (0,5 ml).
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Primarno zaporedje za dojenčke sestavljajo trije odmerki po 0,5 ml; prvi odmerek običajno pri 2 mesecih, med ostalima odmerkoma mora biti najmanj enomesečni presledek.
Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Običajno Običajno bo otrok med osnovnim cepljenjem prejel tri odmerke cepiva, temu bo sledil obnovitveni odmerek.
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
BESEDILO NA ŠKATLI - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
BESEDILO NA ŠKATLI - pakiranje z 1 vialo z brizgo/iglama
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zavitek s 5 zavitki, od katerih vsak vsebuje 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg
OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
BESEDILO NA ŠKATLI - pakiranje po 10 vial
Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
En odmerek po 0,5 ml vsebuje: pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Profilaktično dajanje zdravil proti zvišani telesni temperaturi je priporočljivo: - pri vseh otrocih, ki so prejeli Prevenar in so bili istočasno cepljeni tudi s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki vsebuje celotne celice, zaradi pogostih vročinskih reakcij (glejte poglavje
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
BESEDILO NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
6.1 List of excipients
5.3 Predklinični podatki o varnosti
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev: dva odmerka po 0,5 ml; presledek med njima mora bit najmanj 1 mesec.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Omejene izkušnje iz odprtih študij kažejo na primeren imunski odgovor na cepivo MMR (mumps, ošpice, rdečke) in cepivo proti noricam.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Ker vnetje srednjega ušesa poleg pnevmokoknih serotipov, zastopanih v cepivu, povzročajo še številni drugi mikroorganizmi, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa glede na vse
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
BESEDILO NA ŠKATLI - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Po dajanju posameznih odmerkov cepiva Prevenar otrokom, starim 2 do 5 let, so ugotovili znaten porast protiteles (izmerjen z ELISA) proti vsem v cepivo vključenim serotipom.
Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
Pakiranji s po 1 vialo in s po 10 vialami brez brizge/igel.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Mali otroci, stari od 12 do 23 mesecev: dva odmerka po 0,5 ml; med obema odmerkoma mora biti vsaj dvomesečni interval.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Profilaktično dajanje zdravil proti zvišani temperaturi je priporočljivo: - pri otrocih, ki istočasno prejmejo cepivo Prevenar in cepivo proti oslovskemu kašlju, ki vsebuje celotne celice, ker se pri njih pogosteje pojavi zvišana telesna temperatura.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
Profilaktično dajanje zdravil proti zvišani telesni temperaturi je priporočljivo: - pri otrocih, ki istočasno prejmejo cepivo Prevenar in cepivo proti oslovskemu kašlju, ki vsebuje celotne celice, ker se pri njih pogosteje pojavi zvišana telesna temperatura.
Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Navedeni so po skupinah organskih sistemov in po pogostnosti in vključujejo otroke vseh starostnih skupin.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
Otroci, stari od 12 do 23 mesecev: dva odmerka po 0,5 ml; presledek med odmerkoma naj bo najmanj
DATE OF REVISION OF THE TEXT
BESEDILO NA VIALI
Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
• rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, večja od 2,4 cm; bolečina na mestu injiciranja, ki ovira gibljivost okončine
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z ločeno iglo
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga z ločeno iglo
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of
Ni podatkov, ki bi kazali, ali uporaba 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih,
13 January 2012
13. januar 2012
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 13. januarja 2012.
The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Odbor je 13. oktobra 2011 sprejel pozitivno mnenje.
The referral procedure started on 6 April 2011.
Napotitveni postopek se je začel 6. aprila 2011.
Opinion following an Article 35
Mnenje v zvezi z napotitvijo iz člena 35
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Odbor je za poročevalko določil dr. Karolino Törneke, za soporočevalko pa dr. Claire Chauvin.
International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Mednarodna nelastniška imena (INN): ceftiofur in cefkvinom
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 22. avgusta 2011 podali pisne obrazložitve.
and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
in za obravnavo tveganj, povezanih z možno zlorabo pri reji perutnine, in potrebe po posebnih ukrepih, zlasti potrebe po opozorilnih stavkih v navodilu za uporabo.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Seznam imen zadevnih zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so v Prilogi II skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo, ki sta v Prilogi III.
Veterinary Medicines and Product Data Management
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje s podatki o zdravilu
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki sta jo pripravili poročevalki, je CVMP menil, da ostaja splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila pozitivno ob upoštevanju priporočenih sprememb navodila za uporabo in da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cefalosporine 3. in 4. generacije za sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabo, ki so namenjeni uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Dne 17. marca 2011 je Evropska komisija Agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabljene cefalosporine 3. in 4. generacije, ki se uporabljajo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.