natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Poleg tega se lahko zastajanje tekočine obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bosulif 500 mg film-coated tablets EU/1/13/818/003
Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/003
In addition, diarrhoea and vomiting can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Poleg tega se lahko diarejo in bruhanje obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients.
Pri 814 (63,9 %) bolnikih so poročali o najmanj 1 neželenem učinku stopnje 3 ali 4.
EU/1/13/818/001 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/002 (30 film-coated tablets) EU/1/13/818/005 (112 film-coated tablets)
EU/1/13/818/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/005 112 filmsko obloženih tablet
Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone.
Po sočasni uporabi enkratnega odmerka bosutiniba s 6 dnevnimi odmerki po 600 mg rifampicina se je izpostavljenost bosutinibu (Cmax in AUC v plazmi) pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na poln želodec, zmanjšala na 14 % (Cmax) in 6 % (AUC) v primerjavi z vrednostmi, ko je bil 500 mg odmerek bosutiniba uporabljen samostojno.
How to store Bosulif
Shranjevanje zdravila Bosulif
Safety pharmacology
Farmakološka varnost
Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
transformacija v pospešeno/blastno fazo transformacija med zdravljenjem, n n = 284
Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/001
Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 186 (42%) patients.
Pri 186 (42 %) bolnikih je prišlo do največje stopnje 1 ali 2.
Tell your doctor if you develop stomach pain, heartburn, diarrhoea, constipation, nausea and vomiting.
Bolezni želodca/črevesja: Obvestite zdravnika, če se pojavijo bolečina v trebuhu, zgaga, driska, zaprtost, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
Pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KML, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg, je bilo mediano zmanjšanje eGFR od izhodišča 5,1 ml/min/1,73 m 2 po 3 mesecih, 9,2 ml/min/1,73 m 2 po 12 mesecih in do 16,3 ml/min/1,73 m 2 po
The dose at which no adverse reproductive effects were observed in males (30 mg/kg/day) and females (3 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 0.6-times and 0.3-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg, and 0.5-times and 0.2-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
Odmerki, pri katerih niso opazili neželenih učinkov na razmnoževanje, so pri samcih (30 mg/kg/dan) znašali 0,6-kratnik in pri samicah (3 mg/kg/dan) 0,3-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, ter pri samcih 0,5-kratnik in pri samicah 0,2-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Hepatotoxicity (including Hepatitis, Hepatitis toxic, Liver disorder), Hepatic function abnormal (including Liver function test abnormal, Liver function test increased, Transaminases increased), Blood bilirubin increased (including Hyperbilirubinaemia), Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon Liver injury (including Drug-induced liver injury) Skin and subcutaneous tissue disorders
občasni pankreatitis (vključno z akutnim pankreatitisom) Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti povečane vrednosti alanin-aminotransferaze, povečane vrednosti aspartataminotransferaze pogosti hepatotoksičnost (vključno s hepatitisom, toksičnim hepatitisom, boleznijo jeter), nenormalno delovanje jeter (vključno z nenormalnimi izvidi testov jetrne funkcije, povečanimi vrednostmi testov jetrne funkcije, povečanimi vrednostmi transaminaz), povečane vrednosti bilirubina v krvi (vključno s hiperbilirubinemijo), povečane vrednosti gama-glutamiltransferaze občasni poškodba jeter (vključno s poškodbo jeter, ki jo je povzročilo zdravilo) Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z generaliziranim izpuščajem, makuloznim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem, papuloznim izpuščajem, srbečim izpuščajem)
Overall, % (95% CI) Major, % (95% CI) Complete, % (95% CI)
kumulativni hematološki odziv celokupni, % (95 % IZ) pomembni, % (95 % IZ) popolni, % (95 % IZ)
Pretreated and advanced stage CML patients on 500 mg showed a median eGFR decline of 5.3 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 7.6 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 10.9 ml/min/1.73 m2 in up to 4 years on treatment.
Pri bolnikih s predhodno zdravljeno KML in KML v napredovalem stadiju, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg, so opazili mediano zmanjšanje eGFR za 5,3 ml/min/1,73 m 2 po 3 mesecih, 7,6 ml/min/1,73 m 2 po 12 mesecih in do 10,9 ml/min/1,73 m 2 v do
Myelosuppression should/can be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Mielosupresijo naj se/se lahko obvladuje z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete rumene, ovalne (širina: 5,6 mm; dolžina: 10,7 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer”na eni strani in “100” na drugi strani
In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
V študiji pri 20 zdravih preskušancih, ki so na poln želodec prejeli enkratni odmerek 125 mg aprepitanta (zmernega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 500 mg bosutiniba, je aprepitant v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 1,5-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 2,0-krat.
Blast phase with prior treatment of at least imatinib
fazi, predhodno zdravljenje samo z imatinibom
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
This leaflet was last revised in
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete oranžne, ovalne (širina: 8,8 mm; dolžina: 16,9 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer”na eni strani in “400” na drugi strani
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Ena škatla vsebuje 28, 30 ali 112 tablet.
Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 63 (32%) patients.
Pri 63 (32 %) bolnikih je prišlo do največje stopnje 1 ali 2.
Stevens-Johnson Syndrome**, Toxic epidermal necrolysis** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia, Back pain Common
, toksična epidermalna nekroliza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, bolečina v hrbtu pogosti mialgija
The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Odmerek, pri katerem niso opazili nobenih neželenih učinkov na razvoj (10 mg/kg/dan), je povzročil izpostavljenost, enako 1,3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 1,0-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with bosutinib.
Sočasna uporaba blagih zaviralcev CYP3A skupaj z bosutinibom zahteva previdnost.
Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in CP, AP, and BP A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicentre trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of bosutinib 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with 1 prior TKI (imatinib) or more than 1 TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib).
faze z eno skupino, v katerem so ocenjevali učinkovitost in varnost bosutiniba 500 mg enkrat na dan pri bolnikih s KML, ki so na imatinib neodzivni ali ga niso prenašali; preskušanje je imelo ločene kohorte za kronično, pospešeno ali blastno fazo; bolniki so bili predhodno zdravljeni z 1 zaviralcem tirozin-kinaze (TKI - Tyrosine Kinase Inhibitor) (imatinib) ali več kot 1 TKI (imatinib, ki mu je sledil dasatinib in/ali nilotinib).
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350
28 film-coated tablets.
28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/818/006 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/007 (30 film-coated tablets)
EU/1/13/818/006 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/007 30 filmsko obloženih tablet
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete bosutinib
Of those who were rechallenged, 167 (98%) did not have a subsequent event or did not discontinue bosutinib due to a subsequent event of diarrhoea.
(98 %) ni doživelo ponovnega pojava diareje ali ni prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi ponovnega pojava diareje.
Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Zdravilo Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete so rdeče, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “500” na drugi strani.
Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Zdravilo Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “400” na drugi strani.
Month 6 (95% CI)
6 mesecev (95 % IZ)
The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Izpostavljenost pri največjem testiranem odmerku na kuncih (10 mg/kg/dan), pri kateri se niso pojavili neželeni učinki na zarodek, je bila enaka 0,9-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 0,7-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Pri bolnikih s pozitivno serologijo na HBV (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih s pozitivnim testom na HBV med zdravljenjem, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje HBV. Prenašalce HBV, pri katerih je potrebno zdravljenje z bosutinibom, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati glede pojava znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV (glejte poglavje 4.8).
Uncommon Anaphylactic shock, Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Common
občasni febrilna nevtropenija, granulocitopenija Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktični šok, preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, hiperkaliemija, hipofosfatemija
Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
Zdravilo Bosulif 100 mg je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14 ali 15 filmsko obloženih tablet v škatlah po 28 ali 30 filmsko obloženih tablet ali 112 filmsko obloženih tablet.
Month 3 (95% CI)
3 meseci (95 % IZ)
Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
trajanje CHR/OHR K-M po 1/2 letih, % (95 % IZ)
Adverse reaction identified post marketing.
Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila.
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Ena škatla vsebuje 28 ali 30 tablet.
Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
MMR po 18 mesecih (95 % IZ) popolni citogenetski odziv po 12 mesecih (n, %) CCyR (95 % IZ)
Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete rdeče, ovalne (širina: 9,5 mm; dolžina: 18,3 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer”na eni strani in “500” na drugi strani
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete Ena škatla vsebuje 28 ali 30 tablet.
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips).
Hude kožne reakcije: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
K-M po 4/5 letih, % (95 % IZ) mediana, tedni (95 % IZ)
Month 9 (95% CI)
9 mesecev (95 % IZ)
In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
Pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z odmerkom 400 mg, je bilo mediano zmanjšanje eGFR od izhodišča 4,9 ml/min/1,73 m2 po 3 mesecih,
A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
Pri bolnikih, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z bosutinibom, so opazili, da sčasoma pride do zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerulne filtracije (eGFR - estimated Glomerular Filtration Rate).
Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) poloksamer 188 povidon (E1201) magnezijev stearat (E470b)
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
V zvezi z zaviralci tirozin-kinaze BCR-ABL so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glejte poglavje 4.4).
Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Zdravilo Bosulif 500 mg je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14 ali 15 filmsko obloženih tablet v škatlah po 28 ali 30 filmsko obloženih tablet.
Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Zdravilo Bosulif 400 mg je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14 ali 15 filmsko obloženih tablet v škatlah po 28 ali 30 filmsko obloženih tablet.
Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu (vključno z neprijetnim občutkom v trebuhu, bolečino v spodnjem predelu trebuha, bolečino v zgornjem predelu trebuha, občutljivostjo trebuha, bolečino v prebavilih)
Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs.
Zaviralci protonske črpalke (PPIs - Proton Pump Inhibitors) Pri sočasni uporabi bosutiniba s PPIs je potrebna previdnost.
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLCr < 30 ml/min, ocenjen po Cockcroft-Gaultovi formuli) je priporočeni odmerek bosutiniba 200 mg na dan s hrano (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCr - Creatinine Clearance] 30 do 50 ml/min, ocenjen po Cockcroft-Gaultovi formuli) je priporočeni odmerek bosutiniba 300 mg na dan s hrano (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
Bosutinib exposure was not increased in subjects with mild renal impairment.
Pri preskušancih z blago okvaro ledvic se izpostavljenost bosutinibu ni povečala.
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 500 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
MCyR, % (95 % IZ)
Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete bosutinib
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLCr < 30 ml/min, izračunan po Cockcroft-Gaultovi formuli) je priporočeni odmerek bosutiniba 300 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete bosutinib
Reproductive toxicity and development toxicity
Preglednica 1 - Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in trombocitopeniji
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Bosutinib izkazuje od odmerka odvisno naraščanje AUC in Cmax v razponu odmerkov od 200 do 600 mg.
Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
Dose escalation to 400 mg once daily with food for patients with moderate renal impairment or to 300 mg once daily for patients with severe renal impairment may be considered if they do not experience severe or persistent moderate adverse reactions and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Pri bolnikih, pri katerih se niso pojavili hudi ali dolgotrajni zmerni neželeni učinki in ki niso dosegli ustreznega hematološkega, citogenetskega ali molekularnega odziva, je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 400 mg enkrat na dan s hrano pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic oziroma na 300 mg enkrat na dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Zdravilo Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “100” na drugi strani.
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Bosulif ni priporočljiva.
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete bosutinib
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
Overall survivalf K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, months (95% CI)
K-M po 4/5 letih, % (95 % IZ) mediana, meseci (95 % IZ)
Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Pri bolnikih, pri katerih se niso pojavili hudi ali dolgotrajni zmerni neželeni učinki in ki niso dosegli ustreznega hematološkega, citogenetskega ali molekularnega odziva, je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 500 mg enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic oziroma na 400 mg enkrat na dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
BCR-ABL mutation status at baseline
status mutacij BCR-ABL ob začetku študije incidenca ob začetku študije n (%)
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
fosamprenavir in darunavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)/AIDS-a - boceprevir in telaprevir, ki se uporabljata za zdravljenje hepatitisa C - aprepitant, ki se uporablja za preprečevanje in nadzor siljenja na bruhanje in bruhanja - imatinib, ki se uporablja za zdravljenje levkemije - krizotinib, ki se uporablja za zdravljenje vrste raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč