natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Študija MEK116513 je bila randomizirana, odprta študija faze III z dvema skupinama, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo vemurafeniba v monoterapiji pri zdravljenju inoperabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600.
In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, opisovali oftalmološke reakcije, vključno z uveitisom, iridociklitisom in iritisom.
• Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
• kohorta B: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan), vključenih je bilo 59 bolnikov.
No data is available in patients with melanoma harbouring BRAF V600 mutations others than V600E and V600K.
O bolnikih z melanomom, ki bi imel druge mutacije BRAF V600 razen V600E in V600K, ni podatkov.
It should be noted that approximately half of these occurrences with dabrafenib monotherapy (4%) and 1% with dabrafenib in combination with trametinib were Grade 3 in severity.
Omeniti je treba, da je do 3. stopnje izraženosti prišlo v približno polovici primerov pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (4 %) in pri 1 % bolnikov, ki so uporabljali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
When an individual's adverse reactions are under effective management, dose re-escalation following the same dosing steps as de-escalation may be considered.
Ko so neželeni učinki učinkovito obvladani, pride v poštev ponovno zvišanje odmerka.
A small decrease in trametinib bioavailability, corresponding to a decrease in AUC of 12%, was estimated when trametinib is administered in combination with dabrafenib, a CYP3A4 inducer, using a population pharmacokinetic analysis.
Po podatkih populacijske farmakokinetične analize so ocenili, da pri odmerjanju trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom, ki je induktor CYP3A4, pride do majhnega zmanjšanja biološke uporabnosti trametiniba, ki se ujema z zmanjšanjem njegove AUC za 12 %.
Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Neprozorne temnordeče kapsule, dolge približno 18 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Mucosal inflammation Face oedema
Pogosti vnetje sluznice edem obraza
• Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
• zadebelitev zunanje plasti kože (hiperkeratoza), predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), pojavljanje manjših ali večjih razpok na koži
How to store Tafinlar
Shranjevanje zdravila Tafinlar
Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib.
Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom vpliva na to, kako dobro srce črpa kri.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji (glejte poglavje 4.4).
Influenza-like illness
Pogosti gripi podobna bolezen
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov dabrafeniba.
Dry skin Pruritus Rash Erythema h
Zelo pogosti suha koža srbenje izpuščaj eritem h
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Analiza po 5 letih (konec zbiranja podatkov: 10-dec-2018)
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3).
Podatkov glede zdravljenja z dabrafenibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, pri človeku ni. Dabrafenib lahko prizadene plodnost moških in žensk, pri živalih so namreč ugotovili neželene učinke na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
• vnetje v nosu in žrelu oziroma grlu
What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Tafinlar 50 mg trde kapsule so neprozorne temnordeče in imajo natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK116513 (COMBI-v)
• Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
• kohorta C: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) je vključevalo 34 bolnikov.
Carboxy-dabrafenib can be decarboxylated via a non-enzymatic process to form desmethyl-dabrafenib.
Karboksidabrafenib se lahko neencimsko dekarboksilira v dezmetildabrafenib.
The safety of dabrafenib monotherapy is based on the integrated safety population from five clinical trials, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680, which included 578 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with dabrafenib 150 mg twice daily.
Varnost uporabe dabrafeniba v monoterapiji temelji na podatkih skupine bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila iz petih kliničnih študij, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680, ki so zajemale 578 bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan. Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo  15 %), opisani z dabrafenibom, so bili hiperkeratoza, glavobol, povišana telesna temperatura, artralgija, utrujenost, navzea, papilom, alopecija, izpuščaj in bruhanje.
A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
AUC karboksidabrafeniba se je zmanjšala za 16 %.
No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
V študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (BRF113928) niso poročali o nobenem primeru novega primarnega melanoma.
At 3 years
Po 3 letih
Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Pri psih in podganah, ki so prejemali dabrafenib, so opažali reverzibilne hematološke učinke.
Intracranial response rate, % (95 % CI)
delež intrakranialnega odziva, % (95 % IZ)
3.7 (1.6, 5.2) 5.0 (3.5, NR) Abbreviations: CI: confidence interval; NR: not reached; NA: not applicable a Confirmed response.
Okrajšave: IZ: interval zaupanja; ND: ni doseženo; NP: ne pride v poštev a Potrjen odziv.
Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
V kliničnih študijah so pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom izpuščaj opažali pri približno 24 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
• antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
• antidepresivna zdravila, npr. nefazodon, in zeliščno zdravilo šentjanževka (Hypericum perforatum)
• Low levels of phosphate (hypophosphataemia) in the blood
• znižana vrednost fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Pred uporabo dabrafeniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje
Cohort B N=16
kohorta B N = 16
Tafinlar can cause serious bleeding problems, especially in your brain when taken in combination with trametinib.
Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih.
Co-administration resulted in increases in hydroxy- and desmethyl-dabrafenib AUC (increases of 82% and 68%, respectively).
Pri sočasni uporabi se je povečala AUC hidroksidabrafeniba za 82 % in AUC dezmetildabrafeniba za 68 %.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je nižji za eno odmerno raven.
If signs and symptoms suggestive of SCARs appear, dabrafenib and trametinib should be withdrawn.
Če se pojavijo znaki in simptomi, ki lahko pomenijo, da gre za hudo kožno neželeno reakcijo, mora bolnik prekiniti zdravljenje z dabrafenibom in trametinibom.
Previously untreated patients (results from the Phase III study [BREAK-3]) The efficacy and safety of dabrafenib were evaluated in a Phase III randomised, open-label study [BREAK 3] comparing dabrafenib to dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutation positive advanced (unresectable Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma.
Predhodno nezdravljeni bolniki (rezultati študije III. faze [BREAK-3]) Učinkovitost in varnost dabrafeniba so ocenili v randomizirani, odprti študiji III. faze [BREAK 3].
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg ali 75 mg dabrafeniba.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
Če se vam pojavi kateri od teh simptomov - bodisi prvič bodisi da se poslabša - o tem čim prej obvestite zdravnika.
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
V povezavi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli (glejte poglavje 4.8).
Overall survival estimate, % (95% CI)
Ocena celokupnega preživetja, % (95-% IZ)
Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Pred uporabo dabrafeniba ali kombinacije s trametinibom je treba z validiranim testom potrditi, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Za sodelovanje v študiji so bili primerni le bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Desmethyl-dabrafenib is metabolised by CYP3A4 to oxidative metabolites.
Dezmetildabrafenib se s CYP3A4 presnovi v oksidativne presnovke.
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg trde kapsule Tafinlar 75 mg trde kapsule
Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 75 mg trde kapsule
Tafinlar 50 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg trde kapsule
Pancreatitis Colitis
Občasni pankreatitis
Cardiovascular effects, including coronary arterial degeneration/necrosis and/or haemorrhage, cardiac atrioventricular valve hypertrophy/haemorrhage and atrial fibrovascular proliferation were seen in dogs (≥2 times clinical exposure based on AUC).
Pri psih so (ob ≥ 2-kratni klinični izpostavljenosti na podlagi AUC) ugotovili kardiovaskularne učinke, vključno z degeneracijo/nekrozo in/ali krvavitvami koronarnih arterij, hipertrofijo/krvavitvijo srčne atrioventrikularne zaklopke in atrijsko fibrovaskularno proliferacijo.
A supratherapeutic dose of 300 mg dabrafenib twice daily was administered in 32 subjects with BRAF V600 mutation-positive tumours.
32 bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji je prejelo supraterapevtski odmerek 300 mg dabrafeniba dvakrat dnevno.
Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb)
Dabrafenib is an inducer of metabolising enzymes which may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
To lahko povzroči izgubo učinkovitosti številnih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
Treatment Number of deaths (%)
Presečni datum Zdravljenje Število smrti (%) Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Vision blurred Visual impairment Uveitis
Pogosti zamegljen vid okvara vida uveitis
Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati zdravilo Tafinlar.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Tafinlar v kombinaciji s trametinibom in med tem zdravljenjem opravil preiskave, s katerimi bo preveril, da vam srce deluje pravilno.
The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
Večina bolnikov je imela melanom z mutacijo BRAF V600E (89 %).
• Muscle spasms
• pecljati fibromi
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
EU/1/13/865/001 28 kapsul EU/1/13/865/002 120 kapsul
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
V tem primeru imate večje tveganje za razvoj drugega kožnega ali nekožnega raka, če jemljete zdravilo Tafinlar.
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
EU/1/13/865/003 28 kapsul EU/1/13/865/004 120 kapsul
• eye redness and irritation
• pordelost in draženje očesa
Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Če je mogoče, je treba med uporabo dabrafeniba uporabiti druga zdravila.
In vitro experiments have demonstrated paradoxical activation of mitogen-activated protein kinase (MAP kinase) signalling in BRAF wild-type cells with RAS mutations when exposed to BRAF inhibitors.
V celicah z divjim tipom BRAF in mutacijo RAS, izpostavljenih zaviralcem BRAF, so poskusi in vitro pokazali paradoksno aktivacijo z mitogenom aktivirane protein-kinazne (MAP-kinaza) signalizacije.
Overall response rate, % (95% CI)
stopnja celokupnega odziva, % (95 % IZ)
Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Prilagojeno razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Overall response,% (95% CI)
Celotni odziv, % (95-odstotni IZ)
HR (95% CI)
% (95-odstotni IZ)
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so poročali o rabdomiolizi (glejte poglavje 4.8).
RFS parameter
Raven odmerka
Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c
b ploščatocelični karcinom kože: ploščatocelični karcinom, ploščatocelični karcinom kože, ploščatocelični karcinom in situ (Bowenova bolezen) in keratoakantom c papilom, kožni papilom d maligni melanom, metastatski maligni melanom in površinsko rastoči melanom v stadiju III
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension.
V povezavi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli.
August 2016 NE: Not Evaluable Median PFS currently not estimable Event rate for OS calculation was 28% and hence the defined median value still needs to mature
Pogostnost dogodkov za izračun stopnje celokupnega preživetja je bila 28 %, tako da je za potrditev opredeljene mediane vrednosti potrebnih več podatkov.
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
• vnetje ali razjede ustne sluznice, vnetje sluznic
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Če opazite katerega od teh simptomov, čimprej obvestite zdravnika.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg dabrafeniba.
Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR) in daljše trajanje odziva (DoR) (preglednica 9).
Thrombocytopenia Leukopenia
Pogosti nevtropenija anemija trombocitopenija levkopenija
Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg trde kapsule dabrafenib
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Odmerka trametiniba ni treba spreminjati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji z dabrafenibom.
• Inflammation of the intestines (colitis)
• vnetje črevesja (kolitis)
Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 75 mg trde kapsule dabrafenib
Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Občasni horioretinopatija odstop mrežnice periorbitalni edem
Progression-free survival, median, months (95% CI)
Preživetje brez napredovanja, mediana, meseci (95-odstotni IZ)
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg trde kapsule Tafinlar 75 mg trde kapsule dabrafenib
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 46-odstoten (95-% IZ: 38,8; 52,0) v skupini s kombinacijo in 28-odstoten (95-% IZ: 22,5; 34,6) pri monoterapiji z vemurafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16-odstoten (95-% IZ: 9,3; 23,3) pri kombinaciji in 10-odstoten (95-% IZ: 5,1; 17,4) pri monoterapiji z vemurafenibom.
Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, uporabljati previdno.
Median PFS (months) (95% CI)
mediana vrednost DoRc (meseci) (95-odstotni IZ)
Table 10 Efficacy data by investigator assessment from COMBI-MB study
Preglednica 10 Podatki o učinkovitosti v študiji COMBI-MB po oceni raziskovalcev vsi zdravljeni bolniki cilji opazovanja/ ocena kohorta A N = 76
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Zelo pogosti hiperkeratoza alopecija izpuščaj sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Cutaneous squamous cell carcinoma b
Pogosti ploščatocelični karcinom kože b papilom c seboroična keratoza
• Diarrhoea
• mrzlica
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Med sočasno uporabo dabrafeniba in varfarina ter v primeru prekinitve dabrafeniba (glejte poglavje 4.5) je priporočljivo dodatno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INRInternational Normalised Ratio).
Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Med jemanjem zdravila Tafinlar si redno pregledujte kožo.
Heart conditions
Srčne bolezni
If you take too many capsules of Tafinlar, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tafinlar, kot bi smeli Če vzamete preveč kapsul zdravila Tafinlar, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
• feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
• občutek razbijanja srca, hitrega ali nerednega bitja srca
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg dabrafenib.
Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 75 mg dabrafeniba.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Odmerka dabrafeniba ni treba spreminjati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji s trametinibom.
(8.3, NE) NE (6.9, NE)
(8,3; NO)
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
• Kohorta D: bolniki z melanomom z mutacijo BRAFV600D/E/K/R s simptomatskimi metastazami v možganih, z ali brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz v možganih in s stanjem zmogljivosti 0 ali 1 ali 2 po lestvici ECOG.
• medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
• zdravila za zdravljenje napadov krčev (epilepsije), npr. fenitoin, fenobarbital, primidon,
Hazard ratio (95% CI) p-value[2]
Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Visual impairment
Izpuščeni odmerki
When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
Kadar je pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom bolnikova telesna temperatura 38,5 ºC ali več, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti (za navodila za prilagajanje odmerka glejte preglednico 2).
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
• spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol in telesna masa vplivata na peroralni očistek dabrafeniba.
5-year analysis (data cutoff: 10-Dec-2018)
Analiza 5-letnega OS (konec zbiranja podatkov: 10-dec-2018)
The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy.
Pri kombiniranem zdravljenju sta pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature večji.