natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Zdravljenje mora biti prilagojeno odzivu posamezne bolnice in se oceni z merjenjem velikosti folikla z ultrazvokom in/ali merjenjem izločanja estrogena.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa*.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa*.
Other side effects in women
Drugi neželeni učinki pri ženskah
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja pogosti akne
Benzalkonium chloride
Vsebnost benzalkonijevega klorida
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik dal manjši odmerek zdravila Ovaleap kot v predhodnem ciklusu.
• to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
• za pomoč pri razvoju foliklov pri ženskah v postopkih asistirane reprodukcije (postopek, ki lahko pomaga pri zanositvi) kot so "oploditev in vitro", "prenos gamete v jajcevod" ali "prenos zigote v jajcevod".
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Tveganje večplodne nosečnosti po uporabi tehnik asistirane reprodukcije je v glavnem povezano s številom vsajenih embrijev, njihovo kakovostjo in starostjo bolnice.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Lahko kažejo na to, da so se jajčniki premočno odzvali na zdravljenje in so se razvile velike ciste na jajčnikih (glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)").
Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.
Prvi datum uporabe zabeležite v bolnikov dnevnik, ki ga boste prejeli skupaj z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Ta neželeni učinek je občasen (prizadene lahko največ 1 od 100 bolnic).
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Žilne bolezni zelo redki trombembolizem (tako v povezavi z OHSS in nepovezano z njim)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Če se presodi, da je povečanje odmerka FSH primerno, se mora odmerek prilagajati najbolje po 7-14 dnevnih intervalih in najbolje v korakih po 37,5 do 75 i.e.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z zdravili.
What Ovaleap is and what it is used for
Kaj je zdravilo Ovaleap in za kaj ga uporabljamo
Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
Po vsakem injiciranju namestite pokrovček nazaj na injekcijski peresnik Ovaleap Pen za zagotovitev zaščite vložka pred svetlobo.
Ovaleap is a clear and colourless solution.
Zdravilo Ovaleap je bistra in brezbarvna tekočina.
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo, če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic in pri nosečnicah ali med dojenjem.
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 450 i.e./0,75 ml
Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 20 injection needles.
Injekcijske igle (nerjavno jeklo: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Pogostnost takih dogodkov se zmanjša na minimum ob upoštevanju priporočenega odmerka in režima dajanja folitropina alfa ter ob skrbnem nadzorovanju zdravljenja.
The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
V bolnikov dnevnik, ki ga prejme z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, naj bolnik zabeleži datum prve uporabe.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Po intravenski uporabi se folitropin alfa porazdeli v zunajcelični prostor z začetnim razpolovnim časom približno 2 uri in izloči iz telesa s končnim razpolovnim časom približno en dan. Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 10 l in celokupni očistek je 0,6 l/h.
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome) Če ste ženska, to zdravilo povečuje vaše tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH)
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 300 i.e./0,5 ml
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
• tumorji hipotalamusa ali hipofize
The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Nato se dajeta zdravilo Ovaleap in agonist GnRH do želenega razvoja foliklov.
• ovarian, uterine or mammary carcinoma.
• karcinom jajčnika, maternice ali dojk
How to use Ovaleap
Kako uporabljati zdravilo Ovaleap
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Bolezni prebavil pogosti bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, navzea, bruhanje, driska
• Breast development
• razvoj dojk
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
Za naslednji ciklus zdravljenja vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 900 i.e./1,5 ml
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Vendar pa imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker zdravilo Ovaleap ni indicirano v nosečnosti.
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
• povečanje jajčnika ali ciste jajčnika, za katera vzrok ni sindrom policističnega jajčnika
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Za uporabo injekcijskega peresnika Ovaleap Pen natančno upoštevajte ločena navodila za uporabo.
• Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
• Zdravilo Ovaleap je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) indicirano za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo prirojen ali pridobljen hipogonadotropni hipogonadizem.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
V kliničnih študijah so primerjali r-hFSH (folitropin alfa) in urinarni FSH pri ART (glejte preglednico 3 spodaj) ter pri indukciji ovulacije.
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
• votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste jajčnikov) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic)
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Bolnici se priporoča spolni odnos na isti dan, ko je prejela hCG in naslednji dan.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Pred pričetkom zdravljenja morajo biti bolnice seznanjene s potencialnim tveganjem večplodnih porodov.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Zdravilo Ovaleap 450 i.e./0,75 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/003
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/002
You must discard this medicine if it has not been used after 3 months.
Če se ne uporabi, je treba zdravilo po 3 mesecih zavreči.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
Zdravilo Ovaleap 900 i.e./1,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Birth defects
Prirojene napake
Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Rok uporabnosti in pogoji shranjevanja po prvem odprtju zdravila Vložek v injekcijskem peresniku se lahko shranjuje največ 28 dni.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Zdravilo Ovaleap 300 i.e./0,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Posology
VLOŽEK
Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
Zdravilo Ovaleap je oblikovano samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Zdravilo, ki po 3 mesecih ni bilo uporabljeno, je treba zavreči.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
1 vložek z 1,5 ml raztopine in 20 injekcijskih igel
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Pri ženskah, ki so bile vključene v več režimov zdravljenja neplodnosti, so poročali o novotvorbah na jajčnikih in drugih delih reprodukcijskega sistema, tako benignih kot malignih.
For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
- Ovaleap 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Sedanje klinične izkušnje kažejo, da je lahko za doseganje spermatogeneze potrebno vsaj 18 mesecev.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
- Ovaleap 900 i.e./1,5 ml: En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine.
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Ta neželeni učinek je pogost (prizadene lahko največ 1 od 10 bolnic).
Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
What Ovaleap is
Kaj je zdravilo Ovaleap
Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
En ml raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa.
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,75 ml raztopine.
The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Odprt vložek v injekcijskem peresniku lahko shranjujete največ 28 dni.
Table 1: Adverse reactions in women System organ class
Preglednica 1: Neželeni učinki pri ženskah
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 1,5 ml raztopine.
If your body responds too strongly, your treatment with Ovaleap will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ovaleap prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
How to store Ovaleap
Shranjevanje zdravila Ovaleap
Ovaleap contains 10.0 mg per mL benzyl alcohol
Zdravilo Ovaleap vsebuje 10,0 mg benzilalkohola na 1 ml.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje
1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
1 vložek z 0,5 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
What Ovaleap is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Ovaleap
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ovaleap 450 i.e./0,75 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection.
En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine za injiciranje.
The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
Navodila za uporabo injekcijskega peresnika bodo priložena injekcijskemu peresniku Ovaleap Pen.
1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Ko je dosežen optimalen odziv, se mora dati eno samo injekcijo 250 mikrogramov rekombinantnega humanega horionskega gonadotropina alfa (r-hCG) ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG-ja, 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
You are more likely to have a pregnancy outside the womb (an ectopic pregnancy) than the average woman when undergoing assisted reproductive technology and if you have damaged fallopian tubes.
Pri tehnikah asistirane reprodukcije in pri poškodovanih jajcevodih je verjetnost ugnezditve zarodka zunaj maternice (zunajmaternične nosečnosti) višja kot pri povprečnih ženskah.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/871/002
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ovaleap, kot bi smeli Učinki jemanja prevelike količine zdravila Ovaleap niso znani, lahko pa pričakujemo pojav sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS), ki je opisan v poglavju 4 "Resni neželeni učinki pri ženskah".
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Ena sama injekcija 250 mikrogramov r-hCG ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG se injicira 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa, za sprožitev končnega zorenja foliklov.
- any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
• če ste ženska in imate: - povečane jajčnike ali votlinice s tekočino znotraj jajčnikov (ciste jajčnikov) neznanega izvora; - ginekološke krvavitve nepojasnjenega vzroka; - rak jajčnika, maternice ali dojke; - kakršno koli stanje, ki običajno onemogoča normalno nosečnost, kot je odpoved jajčnikov (prezgodnja menopavza), fibroidni tumorji v maternici ali malformacija spolnih organov.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
- Ovaleap 300 i.e./0,5 ml: En vložek vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina alfa v 0,5 ml raztopine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/871/001
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Ko je dosežen optimalen odziv, se injicira ena sama injekcija 250 mikrogramov r-hCG ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCGja, 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa in lutropina alfa.
There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Folitropin alfa ni namenjen za uporabo pri starejših bolnikih.
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
En vložek vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina alfa v 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution for injection.
En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine za injiciranje.
This medicine also contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride and 10.0 mg per mL of benzyl alcohol.
Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml. Vsebnost benzilalkohola
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/871/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/001
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last Ovaleap injection.
Ena injekcija bo vsebovala 250 mikrogramov r-hCG ali 5.000 do 10.000 i.e. hCG, 24 do 48 ur po zadnji injekciji zdravila Ovaleap.
You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs.
Pri tehnikah asistirane reprodukcije ali stimulacije jajčnikov za tvorbo jajčec je verjetnost splava večja kot pri povprečnih ženskah.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 900 IU/1.5 mL injection follitropin alfa
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ovaleap 900 i.e./1,5 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
En vložek vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina alfa v 0,5 ml raztopine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ovaleap 300 i.e./0,5 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Gynaecomastia, varicocele
Motnje reprodukcije in dojk pogosti ginekomastija, varikokela
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI OVOJNINI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
BATCH NUMBER Batch
ŠTEVILKA SERIJE LOT
Immune system disorders
Organski sistem
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali razdraženost na mestu injiciranja)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa
Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
OTHER
LOT
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo redki ponovni izbruhi ali poslabšanje astme
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Takoj ko opazite, da ste odmerek izpustili, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
The consecutive treatment should be administered at the same time each day.
Zdravljenje je potrebno opraviti vsak dan ob istem času.
- Wash hands after use.
- Po uporabi si umijte roke.
Do not use on an empty stomach.
Ne uporabljajte na prazen želodec.
ATCvet code: QP51AX08.
Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Rehydration may be necessary.
Včasih je potrebna rehidracija.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Ni za uporabo pri živalih katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi.
The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
- In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
- V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.