natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Med pomembnimi odkritji so z zdravljenjem povezani neželeni učinki na jetrih podgan (ki se kažejo kot centrilobularna kongestija, anormalna delitev celic, hepatocelularna nekroza in fibroza pericentrične vene/interlobularna fibroza), kar je lahko povezano z motnjami cirkulacije in spremembami, ki kažejo na povečano hematopoezo (visoko število retikulocitov in/ali trombocitov, povečana celularnost hematopoetskih celic v stegneničnem in sternalnem kostnem mozgu in/ali ekstramedularna hematopoeza v jetrih in vranici).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prenašajte na hladnem.
Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
20 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba je treba dati peroralno paracetamol in to po potrebi ponoviti vsakih 4-6 ur.
For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
V primeru hudih bolečin je treba zmanjšati hitrost infundiranja zdravila Unituxin na 0,875 mg/m2/ura.
Electrolytes should be monitored daily during therapy with Unituxin.
Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba dnevno preverjati elektrolite.
• If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
• Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba prenehati z dojenjem.
Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
- če ste kdaj imeli napad krčev (konvulzije) - če imate težave z jetri - če imate nizko število belih krvničk ali krvnih ploščic - to pokažejo preiskave krvi - če imate težave z dihanjem, kot npr. kratko sapo v mirovanju - če imate težave z ledvicami
Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Nevrološke očesne bolezni Razširjene zenice s počasnim svetlobnim refleksom
Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
Lidokain se lahko daje v obliki intravenske infuzije (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % natrijevega klorida) 30 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba in se nadaljuje z dajanjem intravenske infuzije po
• Infections of the blood - tell your doctor if you notice fever, shaking chills, or feel faint or dizzy.
• Krvne okužbe - obvestite svojega zdravnika, če opazite zvišano telesno temperaturo, mrzlico,
Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Atipični hemolitično uremični sindrom
Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Gabapentin se lahko daje v obliki peroralnega odmerka 10 mg/kg/dan, ko se začne s premedikacijo z morfinom.
You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
Ko boste jemali zdravilo, boste natančno spremljani glede teh simptomov.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Za navodila glede priprave raztopine zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 SmPC.
Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preobčutljivost (stopnja 4) na zdravilno učinkovino ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju
Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Preglednica 2: Cikla 2 in 4; časovni režim odmerjanja za zdravilo Unituxin in IL-2; Cikli 2, 4, in 6; režim odmerjanja za za izotretinoin
This is very common during treatment (affecting more than 1 in 10 people).
Te so zelo pogoste med zdravljenjem (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Subgroup analyses of EFS and OS response indicated that patients with minimal residual disease, DNA hyperploidy, and those having received a purged bone marrow may not have benefited from dinutuximab immunotherapy.
Analiza podskupin glede na odgovor EFS in OS je pokazala, da imunoterapija z dinutuksimabom naj ne bi koristila bolnikom z minimalno rezidualno boleznijo, hiperploidijo DNA in bolnikom, ki so prejeli očiščeni kostni mozeg.
• If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
Poznejši cikel zdravljenja • Če nenormalnosti ostajajo stabilne ali se izboljšajo pred naslednjim ciklom, aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in celotni odmerek GM-CSF ali IL-2.
The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Priroročeno je, da med prenehanjem zdravljenja in dojenjem mine vsaj 6 mesecev.
Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
1. granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, aplicirano s subkutano injekcijo (zelo priporočljivo) ali intravensko infuzijo v 2 2 urahi.
CSF or IL-2.
CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Supplemental oxygen, respiratory support, and albumin replacement therapy should be used as necessary according to clinical response.
Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
• Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
• »Sindrom kapilarnih razpok«, ki je posledica uhajanja krvnih elementov skozi stene kapilar - to lahko povzroča hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Dinutuksimab je himerno humano/mišje monoklonsko protitelo, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA.
• If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
Poznejši cikel zdravljenja • Če je bolnik prenesel 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, začnite s tem odmerkom in hitrostjo infuzije dinutuksimaba 0,875 mg/m2/h.
Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Preglednica 1: Cikli 1, 3, in 5; režim odmerjanja za zdravilo Unituxin, GM-CSF in izotretinoin Dan
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
• Če simptomi izzvenijo naslednji dan, ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba s tolerirano hitrostjo brez GM-CSF ali IL-2.
The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
Režim odmerjanja obsega dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, ki se dajejo v šestih zaporednih ciklih.
Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8).
Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).
• Do not resume GM-CSF or IL-2 until the following day.
• Do naslednjega dne ne aplicirajte ponovno GM-CSF ali IL-2.
Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Dinutuksimab se je dajal v odmerku 17,5 mg/m2/dan štiri zaporedne dni (od 4. do 7. dne) v ciklih od 1 do 5.
Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Zdravilo Unituxin prepozna in se pritrdi na ciljno površino celice, imenovane »GD2«, ki se nahaja na površini nevroblastomskih celic.
What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab.
Kaj vsebuje zdravilo Unituxin - Zdravilna učinkovina je dinutuksimab.
Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Presnovne in prehranske motnje hipokalemija, hiponatremija, hipokalciemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglicemija, zmanjšan apetit hipomagneziemija, acidoza, hipoglikemija
It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
Priporočeno je, da ženske v rodni dobi po prenehanju zdravljenja z zdravilom Unituxin 6
Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Reden odmerek vsakih 4-6 ur je priporočen v primeru sočasnega dajanja
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
• Ponovno začnite z aplikacijo 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji dan do zadnjega odmerka dinutuksimaba za ta cikel.
You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Ko prvič uporabite zdravilo Unituxin in med zdravljenjem, se bodo lahko pojavili naslednji simptomi:
Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2.
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Tovrstne reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
If you notice any of these effects, tell your doctor or nurse straight away.
Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
Granulociti so se izkazali za bolj učinkovite kot PBMC pri z dinutuksimab povzročeni citotoksičnosti za celice nevroblastoma.
Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Ena viala po 5 ml vsebuje 17,2 mg natrija.
The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Glavna analiza bolnikov z namenom zdravljenja (ITT-intent-to-treat) je pokazala izboljšanje EFS z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Poleg tega je bilo splošno preživetje (OS - overall survival), kot sekundarni cilj študije, ocenjeno s troletnim sledenjem po analizi EFS, značilno boljše med ITT bolniki, ki so bili randomizirani v skupino imunoterapije z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Preglednica 5: Neželeni učinki, ki so se pojavili med študijami pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
- mrazenje - glavobol - občutek utrujenosti, razdražljivosti - zaprtje, kri v blatu - poškodbe na živcih po telesu, ki lahko vplivajo na gibanje - zamegljen vid, občutljivost na svetlobo, razširjene zenice - nezmožnost uriniranja, kri oziroma proteini v urinu
Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, aplicirano z intravensko infuzijo v 10-20 urah.
Capillary leak syndrome
Sindrom kapilarnih razpok
Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo: kožni izpuščaj, urtikarijo, otekline obraza ali grla, omotico, pospešen srčni utrip ali palpitacije, pomanjkanje sape ter težave z dihanjem, zvišano telesno temperaturo, slabost, zbadanje in bolečine v sklepih,.
- ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
- »intravenske imunoglobuline« - tovrstnega zdravila ne smete jemati dva tedna pred zdravljenjem z zdravilom Unituxin in najmanj en teden po zaključku zdravljenja.
Pain typically occurred during the Unituxin infusion and was most commonly reported as abdominal pain, generalized pain, extremity pain, back pain, neuralgia, musculoskeletal chest pain, and arthralgia; 41% of patients suffered severe pain.
Bolečine so se tipično pojavile med infuzijo zdravila Unituxin, običajno kot bolečine v trebuhu, splošne bolečine, bolečine v okončinah, bolečine v križu, nevralgija, mišično-kostne bolečine v prsnem košu in artralgija.
The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Farmakokinetika dinutuksimaba je bila ocenjena v klinični študiji o zdravilu Unituxin v kombinaciji z GM
Neurological disorders of the eye
Nevrološke očesne bolezni
160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
3. izotretinoin: za telesno maso večjo kot 12 kg: 80 mg/m2, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 160 mg/m2/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan vskupnem odmerku 5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).
Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Hude alergijske reakcije so bolj pogoste v primeru sočasnega dajanja dinutuksimaba in IL-2.
How Unituxin works
Kako deluje zdravilo Unituxin
Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem, mrazenje, utrujenost, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja
Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
Med imunoterapijo z dinutuksimabom se priporoča redno spremljanje delovanja jeter.
Anaphylaxis Grade 3 or 4
Anafilaksija Stopnja 3 ali 4
Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
zmanjšanje števila nevtrofilcev, zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje alaninaminotransferaze zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje telesne mase pozitivna hemokultura
Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
Neželeni učinki o katerih so poročali v štirih kliničnih študijah (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, in
Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Obstajajo primeri, ko je zaradi nedokumentirane okužbe prišlo do hemolitično uremičnega sindroma, katerega posledice so ledvična insuficienca, nenormalne vrednosti elektrolitov, anemija in hipertenzija.
• Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
• Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler število trombocitov ni najmanj 20.000/µl.
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
• Aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in ponovno začnite z dajanjem GM-CSF ali IL-2.
Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov.
- higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
- težave s kožo na mestu injiciranja, rdeč izpuščaj z majhnimi bulami - nenormalne vrednosti krvnih testov, na primer nizke ravni magnezija, glukoze ter visoke ravni kislin oziroma kreatinina
Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Ena viala vsebuje 17,5 mg dinutuksimaba v 5 ml.
• Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
ni najmanj 70 ml/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ali sepsa
1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
1 Vključuje priporočene izraze bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, artralgija, bolečine v križu, bolečine v mehurju, bolečine v kosteh, bolečine v prsih, bolečine na obrazu, bolečine v dlesnih, mišično-kostne bolečine v prsnem košu, mialgija, bolečine v vratu, nevralgija, orofaringealne bolečine, bolečine, bolečine v okončinah in proktalgija.
Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Infuzijo lidokaina je treba prekiniti, če bolnik kaže znake omotice,
Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju.
Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
zdravljenih z dinutuksimabom, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, v primerjavi s kontrolno skupino, ki je bila zdravljena z izotretinoinom med randomizirano, kontrolirano osrednjo študijo ANBL0032, in ki so vzročno povezani z zdravljenjem z dinutuksimabom.
Pain Grade 4
Stopnja 4
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
• Znižajte hitrost infuzije na 0,875 mg/m2/h.
It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
Med infuzijo dinutuksimaba se priporoča dodatni intravenski bolus opioida po potrebi za lajšanje bolečin, do enkrat vsake dve uri.
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
• Začnite z dajanjem 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, če se daje skupaj z dinutuksimabom.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for the remainder of the IL-2 courses.
• Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, ga zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in IL-2 za preostali cikel.
Onset of symptoms
Nastop simptomov
How to store Unituxin
Kako uporabljati zdravilo Unituxin
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, so povzeti v Preglednici 5.
1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
1 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu., kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GM
• Če se simptomi ponovno pojavijo z dodajanjem GM-CSF ali IL-2,
The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
Troletna ocena splošnega preživetja je bila 80 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s 67 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,0165).
The solution should be mixed by gentle inversion.
Raztopino pomešajte z nežnim obratom.
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Prozorna viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim tesnilom »flip- off«.
Urinary retention, proteinuria, haematuria
Bolezni sečil zastoj urina, proteinurija, hematurija odpoved ledvic
How much is given
Koliko zdravila uporabiti
Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
V Preglednici 4 so navodila za prilagajanje odmerka zdravilnih učinkovin dinutuksimaba, GM-CSF in IL-2.
What Unituxin is
Kaj je zdravilo Unituxin
Leukopaenia
Levkopenija
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Poznejši cikel zdravljenja • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil v med ciklom z IL-2, zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Respiratory dysfunction
Dihalne motnje
The 2-year estimates of EFS were 66 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with 48 % in subjects receiving isotretinoin alone (log-rank test p = 0.033) although this difference did not reach formal statistical significance according to the pre-specified plan for interim analyses.
Dvoletna ocena EFS je bila 66 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi z 48 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,033),
increase the dinutuximab infusion to 1.75 mg/m2/h.
CSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m2/h.
Polysorbate 20 (E 432)
6.1 Seznam pomožnih snovi histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injiciranje
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
• Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka GM-CSF, dajajte samo dinutuksimab za preostali del cikla z GM-CSF.
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Preglednica 4: Navodila za prilagajanje odmerka za obvladovanje z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov med dajanjem dinutuksimaba v povezavi z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
What Unituxin is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Unituxin