natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Paket zdravila Lakozamid UCB za začetek zdravljenja vsebuje 4 različna pakiranja (eno za vsako jakost tablet), vsako s po 14 tabletami, ki glede na bolnikov odziv in prenašanje zdravila zadostuje za prva 2 do 4 tedne zdravljenja.
Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje aspartam (E951), ki je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia);
Krvne preiskave lahko pokažejo povišane vrednosti jetrnih encimov in števila belih krvnih celic (eozinofilija);
Lacosamide can also be initiated at the dose of 100 mg twice a day based on the physician's assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Začetni odmerek lakozamida je lahko tudi 100 mg dvakrat na dan, ki temelji na zdravnikovi oceni potrebe zmanjšanja napadov v primerjavi z možnimi neželenimi učinki.
Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
• Tableto zdravila Lakozamid UCB pogoltnite s kozarcem vode.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
V študijah na živalih so ugotovili, da se lakozamid izloča v mleko samic.
Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
• povlecite bat navzdol, da brizgo za peroralno odmerjanje napolnite z majhnim odmerkom raztopine (slika 6);
Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Zdravljenje z lakozamidom je povezano z omotico, kar lahko poveča pojav naključnih poškodb ali padcev.
Shake the bottle well before use.
Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
You do not need to remove the adaptor after use.
Po uporabi vam nastavka ni treba odstraniti.
A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
Polarna frakcija, ki jo verjetno sestavljajo derivati serina, predstavlja približno 20 % odmerka, izločenega s sečem, v človeški plazmi pa so jo v majhnih količinah (0-2 %) določili pri nekaterih preiskovancih.
PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
PVC/PVDC pretisni omot, pokrit z aluminijasto folijo.
Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
• razmišljanje o samomoru ali samopoškodovanju, poskus samomora: takoj povejte svojemu zdravniku;
You will start your treatment with a low dose of Lacosamide UCB, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom zdravila Lakozamid UCB, običajno 50 mg dvakrat na dan, in ga iz tedna v teden povečevali.
Allergic reaction to medicine intake, hives;
• alergijska reakcija na zdravilo, koprivnica;
Lacosamide UCB syrup contains sorbitol (E420).
Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje sorbitol (E420).
In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
Pri bolnikih s proaritmičnimi stanji so poročali o ventrikularnih tahiaritmijah.
Patients weighing 50 kg or more: use the measuring cup.
Bolniki, ki tehtajo 50 kg ali več: uporabite merico.
If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Če jemljete zdravilo VimpatLakozamid UCB in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
Zdravilo Lakozamid UCB ni priporočeno pri otrocih, mlajših od 4 let.
Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Lakozamid filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Specifičnega antidota ob prevelikem odmerjanju lakozamida ni na voljo.
Single loading dose (if applicable)
Enkratni začetni (polnilni) odmerek (če je primerno)
2 mg/kg/day every week
2 mg/kg/dan vsak teden
In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomised to be converted to lacosamide monotherapy (either 400 mg/day or 300 mg/day in a 3:1 ratio).
V tej študiji je bilo 425 bolnikov, starih od 16 do 70 let, z nenadzorovanimi parcialnimi napadi, ki so jemali stabilne odmerke 1 ali 2 antiepileptikov, randomizirano za prehod na samostojno zdravljenje z lakozamidom (bodisi 400 mg/dan ali 300 mg/dan, v razmerju 3:1).
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
(3) Reported in open-label studies.
(3) Neželeni učinki o katerih so poročali v odprtih študijah.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Raztopino za infundiranje infundiramo dvakrat na dan 15 do 60 minut.
There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
O uporabi lakozamida pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
95 % odmerka se izloči s sečem v obliki lakozamida in njegovih presnovkov.
The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Natančen volumen sirupa je treba izračunati glede na dejansko telesno maso otroka.
Children and adolescents below 50 kg The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Paket za začetek zdravljenja ni primeren za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj kot 50 kg.
5 x 20 ml solution for infusion
5 x 20 ml raztopine za infundiranje
Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
Poročali so o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so vzeli akutni, enkratni, prevelik odmerek nekaj gramov lakozamida.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg
Colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Steklena viala iz brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko, prevlečeno s fluoropolimerom.
The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Učinkovitost dopolnilnega zdravljenja z lakozamidom v priporočenih odmerkih (200 mg/dan, 400 mg/dan) so preučevali v 3 multicentričnih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih z 12-tedenskim obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
Vendar pa analiza podskupin v kliničnih preskušanjih ni pokazala povečane stopnje podaljšanja intervala P-R pri bolnikih, ki so sočasno jemali karbamazepin ali lamotrigin.
In anesthetised dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Pri anesteziranih psih in opicah vrste Cynomolgus so pri intravenskih odmerkih 15-60 mg/kg opazili zmanjšanje atrijske in ventrikularne prevodnosti, atrioventrikularni blok in atrioventrikularno disociacijo.
They will help you decide if you should use Lacosamide UCB or not.
Pomagal se vam bo odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Lakozamid UCB ali ne.
If the patient notices the missed dose within 6 hours of the next one, he/she should be instructed to wait to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Če bolnik opazi, da je zamudil odmerek v 6 urah do naslednjega odmerka, ga je treba poučiti, da počaka na naslednji odmerek ob rednem predvidenem čas.
Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Bolniki morajo biti seznanjeni s simptomi srčnih aritmij (npr. počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek lahke glave, omedlevica).
Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into the breast milk.
Prav tako ni znano, ali zdravilo Lakozamid UCB prehaja v materino mleko.
What Lacosamide UCB is and what it is used for
Kaj je zdravilo Lakozamid UCB in za kaj ga uporabljamo
A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetised dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Študije farmakološke varnosti pri intravenski uporabi lakozamida anesteziranim psom so pokazale prehodno podaljšanje intervala P-R in trajanje kompleksa Q-R-S ter znižanje krvnega tlaka, najverjetneje zaradi zaviralnega delovanja na srce.
Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
• težave s spominom, razmišljanjem ali iskanjem besed, zmedenost;
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Pri odmerjanju dvakrat na dan dosežemo plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja po 3 dneh.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see following paragraph ‘renal impairment' and section 5.2).
Pri starejših bolnikih je treba upoštevati zmanjšan ledvični očistek zaradi starosti in povečanje AUC (glejte naslednji odstavek ‘Bolniki z ledvično okvaro' in poglavje 5.2).
In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
Pri bolnikih, ki so dosegli odmerke večje od 400 mg/dan, in ki potrebujejo dodatni antiepileptik, moramo slediti priporočenemu odmerjanju, ki velja za dopolnilno zdravljenje.
The patients were randomised to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Bolniki so randomizirano prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem ali lakozamid v obliki tablet, v razmerju 1:1.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Močni induktorji encimov, kot sta rifampicin ali šentjanževka (Hypericum perforatum) lahko zmerno zmanjšata sistemsko izpostavljenost lakozamidu.
The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Natančen volumen raztopine za infundiranje je treba izračunati glede na dejansko telesno maso otroka.
Any unused solution should be discarded.
Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo s peroralno ali z intravensko aplikacijo.
The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenju z lakozamidom najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bili omotica, glavobol, slabost in dvojni vid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 mg/20 ml
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 mg/20 ml
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Pri vseh bolnikih z ledvično okvaro je pri titraciji odmerka potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
• Runny nose (nasopharyngitis);
• izcedek iz nosu (nazofaringitis);
After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Po prvem odprtju porabite vsebino steklenice v 2 mesecih.
For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Pri vseh bolnikih na dializi je priporočljivo takoj po koncu dialize dati dodatno še 50 % razdeljenega dnevnega odmerka.
Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent.
Glede na to zmerni zaviralci CYP2C19 malo verjetno vplivajo na sistemsko izpostavljenost lakozamida do klinično pomembnega obsega.
Do not use Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Zdravila Lakozamid UCB ne uporabljajte, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Študije pri podganah so pokazale, da lakozamid in/ali njegovi presnovki brez težav prehajajo placento.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX18
Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Zdravilo Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba trenutno ni mogoča.
• if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
• če imate določeno vrsto težav s srčnim ritmom, ki se imenuje atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.
In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Pri mladih podganah so opazili zmanjšano telesno maso pri stopnjah sistemske izpostavljenosti, podobnih pričakovani klinični izpostavljenosti.
These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Preskušanja, v katera je bilo vključenih 1.308 bolnikov, ki so imeli v anamnezi parcialne napade v povprečju 23 let, so bila načrtovana za oceno učinkovitosti in varnosti lakozamida pri sočasnem jemanju z 1 do 3 antiepileptiki pri bolnikih z nenadzorovanimi parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
They will help you decide if you should take Lacosamide UCB or not.
Pomagal vam bo pri odločitvi, ali smete jemati zdravilo Lakozamid UCB ali ne.
The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
Učinkovitost in varnost lakozamida pri prehodu na samostojno zdravljenje je bila ocenjena iz preteklega nadzorovanega, multicentričnega, dvojno slepega, randomiziranega preskušanja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Zunanja škatla - pakiranje za začetek zdravljenja vsebuje 4 škatle po 14 filmsko obloženih tablet
The dose was based on dose-response and ranged from 400 to 1,200 mg/day for carbamazepine CR and from 200 to 600 mg/day for lacosamide.
Odmerek je temeljil na odzivu na odmerek in je bil v razponu od 400 do 1200 mg/dan za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem in od 200 do 600 mg/dan za lakozamid.
Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
• bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke (slika 7);
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
Spodaj so navedeni običajni priporočeni odmerki zdravila Lakozamid UCB za različne starostne skupine in telesne mase.
Pull the piston down to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor (figure 8).
• bat povlecite navzdol do oznake za milimeter (ml) odmerka, kot vam ga je predpisal zdravnik (slika 8);
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Znan atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.
The discontinuation rate due to adverse events observed with lacosamide was 21.0 % (13/62) in elderly patients versus 9.2 % (35/382) in younger adult patients.
Stopnja prekinitev zaradi neželenih učinkov, opaženih pri lakozamidu, je bila 21,0 % (13/62) pri starejših bolnikih v primerjavi z 9,2 % (35/382) pri mlajših odraslih bolnikih.
A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
• resna kožna reakcija, ki lahko vključuje visoko temperaturo in druge simptome, podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj, otekle žleze (povečane bezgavke).
If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
• Če ste z odmerkom zamudili do 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
• Fever (pyrexia);
• zvišana telesna temperatura (pireksija);
In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
V študiji samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, se zdi, da so vrste neželenih učinkov povezane z lakozamidom pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobne tistim, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 65 let.
For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Iz previdnosti je treba v času zdravljenja z lakozamidom dojenje prekiniti.
Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation.
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov • bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja ali draženje.
Do not take Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Zdravila Lakozamid UCB ne jemljite, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta obrazložitev glede neuporabe Braillove pisave.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent.
Lakozamid ne zavira in ne inducira CYP2C19 in CYP3A4 v klinično pomembnem obsegu.
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets
Pakiranje za začetek zdravljenja (le za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasle) Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete
Caution is recommended in concomitant treatment with strong inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole) and CYP3A4 (e.g. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), which may lead to increased systemic exposure of lacosamide.
Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazol) in CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) moramo biti previdni, saj lahko povzročijo povečano sistemsko izpostavljenost lakozamida.
The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
Biološka uporabnost tablet lakozamida po peroralni uporabi je približno 100 %.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics.
Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval P-R (vključno z antiepileptiki, ki zavirajo natrijeve kanalčke), ter pri bolnikih, ki se zdravijo z antiaritmiki.
The administered lacosamide doses ranged from 2 to 17.8 mg/kg/day in twice daily intake, with a maximum of 600 mg/day for children weighing 50 kg or more.
Uporabljeni odmerki lakozamida so bili od 2 do 17,8 mg/kg/dan pri vnosu dvakrat dnevno do največ 600 mg/dan pri otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več.
Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
Največji priporočeni odmerek do 600 mg/dan do 400 mg/dan
Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Zdravilo Lakozamid UCB je na voljo v pakiranjih po 14, 28, 56, 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 3 škatle s po 56 tabletami.
Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Zdravilo Lakozamid UCB lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce.
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Preglednica: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni) Teden
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 2 mg/kg/day every week.
Glede na odziv in prenašanje zdravila se lahko vzdrževalni odmerek nadalje vsak teden poveča za 2 mg/kg/dan.
In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Pri otrocih, ki tehtajo od 20 do manj kot 30 kg, je priporočeni največji odmerek 10 mg/kg/dan in pri otrocih, ki tehtajo od 30 do manj kot 50 kg, je priporočeni največji odmerek 8 mg/kg/dan, čeprav je bil v odprtih študijah (glejte poglavji 4.8 in 5.2) pri majhnem številu takšnih otrok uporabljen odmerek do 12 mg/kg/dan.
Other medicines and Lacosamide UCB
Druga zdravila in zdravilo Lakozamid UCB
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18 Mechanism of action
Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX18 Mehanizem delovanja
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri podganah opazili blage, reverzibilne spremembe jeter, ki so se pojavile pri koncentracijah, ki so približno 3-kratnik klinične izpostavljenosti.
The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure.
Omeprazol, zaviralec CYP2C19, (40 mg enkrat na dan) ni povečal klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti lakozamida.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Klinična preskušanja kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na plazemske koncentracije lakozamida.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg This presentation is not suitable for this category of patients.
Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Ta oblika ni primerna za bolnike te kategorije.
Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
Simptomi, opaženi po nenamernem ali namernem prevelikem odmerjanju lakozamida, so povezani predvsem s centralnim živčnim sistemom in prebavili.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet.