natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Bretaris Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Akutna zastrupitev zaradi neželenega zaužitja aklidinijevega bromida ni verjetna zaradi njegove majhne biološke uporabnosti po peroralnem dajanju in z vdihom sproženega mehanizma odmerjanja inhalatorja Genuair.
Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Preidite na ‘KORAK 2: Inhaliranje odmerka vašega zdravila'.
a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Pred uporabo: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
Bretaris Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Zdravilo Bretaris Genuair je statistično pomembno zmanjšalo prenapihnjenost (hiperinflacijo) pljuč v mirovanju (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRK] = 0,197 l [95 % IZ = 0,321, 0,072; p = 0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95 % IZ = 0,396, 0,079; p = 0,004]) in prav tako so se izboljšave pokazale v inspiratorni kapaciteti (za 0,078 l; 95 % IZ = 0,01, 0,145; p = 0,025) in zmanjšani dispneji med telesno vadbo (Borgova lestvica) (za 0,63 enot Borg; 95 % IZ = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Dry mouth, which has been observed with medicines like Bretaris Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Suha usta, ki so jih opazili pri zdravilih kot je zdravilo Bretaris Genuair, so lahko po dolgotrajni uporabi zdravila povezana z zobno gnilobo.
In the 6-month study, patients receiving Bretaris Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
V 6-mesečni študiji je prišlo pri bolnikih, ki so prejemali Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan, do klinično pomembnega izboljšanja pljučne funkcije (merjena z vrednostjo FEV1).
Following intravenous administration of 400 µg radiolabelled aclidinium bromide to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Po intravenskem dajanju 400 µg radiološko označenega aklidinijevega bromida zdravim osebam se je približno 1 % odmerka izločilo v nespremenjeni obliki z urinom.
Inhaler label
Oznaka inhalatorja
White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and a green dosage button.
Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim indikatorjem odmerka in zelenim gumbom za odmerjanje.
It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk.
Ni znano, ali se presnovki aklidinijevega bromida izločajo v materino mleko.
It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Ni verjetno, da bi dajanje priporočenih odmerkov aklidinijevega bromida vplivalo na plodnost pri ljudeh.
1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E).
1.4 Pritisnite zeleni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - omotica - suha usta - vnetje ustne sluznice (stomatitis) - hripavost (disfonija) - hitrejši srčni utrip (tahikardija) - neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije) - težave pri uriniranju (zastajanje urina) - zamegljen vid - izpuščaj - srbenje kože
Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Študije na podganah so pokazale rahlo zmanjšanje plodnosti samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149).
Zbrana analiza učinkovitosti v 6-mesečni in 3-mesečni študiji, nadzorovani s placebom, je prikazala statistično značilno zmanjšanje v razmerju zmernih do hudih poslabšanj (ki ga je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z aklidinijem 322 µg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,31 v primerjavi z 0,44; p = 0,0149).
Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale fetotoksičnost samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Anticholinergic activity:
Antiholinergični učinek:
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Če je skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s KOPB po inhalaciji suhega praška v obliki enega odmerka 400 µg aklidinijevega bromida so bile približno 224 pg/ml.
What Bretaris Genuair is and what it is used for
Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj ga uporabljamo
Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Bolniki v skupini z aklidinijevim bromidom so imeli 18-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za poslabšanje (HR 0,82, 95 % IZ [0,73; 0,92], p < 0,001).
The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
V skupini z zdravilom Bretaris Genuair so v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno podaljšanje časa do prvega zmernega ali hudega poslabšanja med zdravljenjem.
Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Stanje dinamičnega ravnovesja plazemskih koncentracij je bilo doseženo v sedmih dneh od začetka odmerjanja dvakrat na dan.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinijev bromid ali presnovek aklidinijevega bromida v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali učinkovinami, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze (glejte poglavje 5.2).
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide and/or metabolites into milk.
Študije na živalih so pokazale izločanje majhne količine presnovkov aklidinijevega bromida v materino mleko.
Red band
Rdeča oznaka
EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
EU/1/12/781/003 3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov
This corresponds to a metered dose of 400 µg aclidinium bromide equivalent to 343 µg aclidinium.
To ustreza izmerjenemu odmerku 400 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 µg aklidinija).
The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Bretaris Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan.
After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Po 6 mesecih zdravljenja je bilo povprečno izboljšanje jutranjega FEV1 (pred odmerkom) v primerjavi s placebom 128 ml (95-% IZ = 85-170; p<0,0001).
Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Pred začetkom uporabe zdravila preberite celotna Navodila za uporabo.
You should get a new inhaler:
Nov inhalator začnite uporabljati:
Whole lung deposition of inhaled aclidinium bromide via the Genuair inhaler averaged approximately 30% of the metered dose.
Odlaganje inhaliranega aklidinijevega bromida s pomočjo inhalatorja Genuair v celih pljučih je znašalo približno 30 % izmerjenega odmerka.
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov (npr. učinki, pripisani zdravilu Bretaris Genuair), ki so jih opazili pri zdravilu Bretaris Genuair 322 µg (636 bolnikov) v zbirni analizi enega 6-mesečnega in dveh 3-mesečnih randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
STEP 2: Inhale your medicine
KORAK 2: Inhaliranje odmerka vašega zdravila
The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Dolgoročno preskušanje varnosti in učinkovitosti do 3 leta Vpliv aklidinijevega bromida na pojavljanje pomembnih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - Major Adverse Cardiovascular Event) so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin pri 3630 odraslih bolnikih, starih od 40 do 91 let, z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih do 36 mesecev.
Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Poleg tega v naslednjih 7 dneh pri zdravih osebah, ki so dvakrat na dan prejele odmerek do 800 µg aklidinijevega bromida, niso opazili nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
V študijah in vitro so dokazali, da aklidinijev bromid ali presnovki aklidinijevega bromida niso substrati ali zaviralci glikoproteina P.
Posology The recommended dose is one inhalation of 322 micrograms aclidinium twice daily.
Odmerjanje Priporočen odmerek je en vdih 322 mikrogramov aklidinija dvakrat na dan.
The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Mediani čas v študiji je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair približno 1,4 leta in v skupini s placebom približno 1,3 leta.
Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Zaradi tega prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih s KOPB ni potrebno.
Other medicines and Bretaris Genuair
Druga zdravila in zdravilo Bretaris Genuair
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bretaris Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Bretaris Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
Bretaris Genuair contains lactose
Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 375 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 322 µg aklidinija).
Method of administration For inhalation use.
Način uporabe za inhaliranje
Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Starejši Za starejše bolnike ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
V tritedenski navzkrižni, randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji je zdravilo Bretaris Genuair v primerjavi s placebom izkazalo občutno statistično podaljšanje časa vzdržljivosti med telesno vadbo, in sicer za 58 sekund (95 % IZ = 9-108; p = 0,021; vrednost pred zdravljenjem: 486 sekund).
The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Bretaris Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
The medicine is for inhalation use.
Pot uporabe To zdravilo je za inhaliranje.
The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Inhalator Genuair je bele barve in ima vgrajen indikator odmerka ter zeleni gumb za odmerjanje.
No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Med osebami z normalno delujočimi ledvicami in osebami z ledvično okvaro niso opazili znatnih farmakokinetičnih razlik.
Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihovanjem kolikor dolgo je mogoče.
What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Kaj storiti, če je kontrolno okence po inhaliranju še vedno obarvano zeleno?
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
Pred začetkom uporabe zdravila Bretaris Genuair se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste imeli nedavno težave s srcem, - če vidite kolobarje okoli luči ali obarvanih slik (glavkom),
The median time on-treatment in the Bretaris Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Mediani čas uporabe zdravila je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair 1,1 leta in v skupini s placebom 1 leto.
It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter zelenim gumbom za odmerjanje.
Exercise tolerance
Toleranca na telesno vadbo
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder
Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
Bretaris Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Zdravilo Bretaris Genuair pri bolnikih s KOPB dodano trenutnemu osnovnemu zdravljenju v primerjavi s placebom ni povečalo tveganja za MACE (razmerje ogroženosti (HR-hazard ratio) 0,89; 95 % IZ: 0,64; 1,23).
Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
En dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramov aklidinija.
Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, so imeli v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšanje za 22 % (razmerje deležev [RR-rate ratio] 0,78, 95 % IZ od 0,68 do 0,89, p < 0,001).
1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
Preden nadaljujete, preverite: 1.6 Prepričajte se, da je kontrolno okence sedaj obarvano zeleno (Slika G).
No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
Pri dajanju aklidinijevega bromida (200 µg ali 800 µg) enkrat na dan 3 dni zdravim osebam niso opazili nobenih učinkov na interval QT (korigirano po metodi Fridericia ali Bazett ali korigirano individualno) v trajanju celotne študije QT.
Getting Started
Začetek
In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Poleg tega je zdravilo Bretaris Genuair v prvem letu v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno 35-odstotno zmanjšanje deleža sprejemov v bolnišnico zaradi poslabšanj KOPB med zdravljenjem (RR 0,65, 95 % IZ od 0,48 do 0,89, p = 0,006).
Read the package leaflet before use Inhalation use
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
EU/1/12/781/001 30 doses
EU/1/12/781/001 30 odmerkov
EU/1/12/781/002 60 doses
EU/1/12/781/002 60 odmerkov
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Čeprav formalnih raziskav o medsebojnem delovanju in vivo niso izvedli, so pri sočasni uporabi aklidinijevega bromida in drugih zdravil za KOPB, vključno s simpatomimetičnimi bronhodilatatorji,
What Bretaris Genuair is used for
Za kaj se zdravilo Bretaris Genuair uporablja
How to use Bretaris Genuair
Kako uporabljati zdravilo Bretaris Genuair
Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 30 odmerki.
Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1).
Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj pri bolnikih s sočasnimi srčno-žilnimi boleznimi (glejte poglavje 5.1).
Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte Navodila za uporabo.
Hepatically-impaired patients
Bolniki z jetrno okvaro
Preferred term Frequency
Izbrani izraz
What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Kaj vsebuje zdravilo Bretaris Genuair - Učinkovina je aklidinij (v obliki aklidinijevega bromida).
2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
Preden nadaljujete, preverite: 2.7 Preverite, da je kontrolno okence sedaj obarvano rdeče (Slika K).
You should discard your inhaler if you lose the cap.
Če pokrovček izgubite, morate inhalator zavreči.
Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 60 odmerki.
Anaphylactic reaction Not known
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki angioedem neznana anafilaktična reakcija neznana
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti disfonija občasni
Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Če je kontrolno okence po več poskusih še vedno obarvano zeleno, se posvetujte z zdravnikom.
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide)
Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid)
Hepatic impairment No dose adjustments are required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Okvara jeter Za bolnike z okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi inhalatorja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Škatla, ki vsebuje 3 inhalatorje s po 60 odmerki.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni pruritus občasni
Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Okvara ledvic Za bolnike z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
Zaradi tega za bolnike s KOPB in ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid) za inhaliranje
Renally-impaired patients
Bolniki z ledvično okvaro
(Figure N), or
(Slika L).
OUTER CARTON
Zunanja škatla
Pack sizes supplied:
Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
What Bretaris Genuair is
Kaj je zdravilo Bretaris Genuair
How to store Bretaris Genuair
Shranjevanje zdravila Bretaris Genuair
Mean Change from baseline
Povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti
Pruritus
Pogostnost
This medicine is for long-term use.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Mouthpiece
Ustnik
Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Inhalator hranite do uporabe v vrečki.
Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Inhalator Genuair hranite do uporabe v vrečki.
Bottle (HDPE)
Pretisni omot (HDPE)
Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
Evropska komisija je zato 27. novembra 2013 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
Evropska komisija je 1. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom za naslednje indikacije pri odraslih bolnikih:
• Updated information on adverse reactions.
• posodobljene informacije o neželenih učinkih.
It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Zato je ustrezno, da se bolj poudarijo obstoječa priporočila za oceno bolnikovega kardiovaskularnega stanja pred začetkom zdravljenja.
• Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
• prekinitev zdravljenja, če po treh mesecih ni prišlo do hematološkega odziva;
Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
Vendar se je strinjal, da je te podatke pomembno vključiti v informacije o zdravilu;
The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Incidenca arterijskih trombotičnih dogodkov (na 100 bolnikovih let) ostaja sorazmerno stanovitna.