natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Rak maternice, materničnega vratu, jajčnikov ali dojke.
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
- če trenutno jemljete hormonska kontracepcijska sredstva (na primer kontracepcijske tablete) (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«), morate med jemanjem zdravila Esmya uporabljati drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo (na primer kondom); - če imate bolezen jeter ali ledvic, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden vzamete zdravilo Esmya; - če imate hudo astmo, zdravljenje z zdravilom Esmya morda ni primerno za vas.
• baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
• pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti izhodiščne preiskave delovanja jeter in nato pred vsakim novim ciklom zdravljenja.
The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Pri veliki večini se je po ponovnem nastopu menstruacije v času brez zdravljenja endometrij spontano povrnil v normalno stanje.
Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Krvavitve iz spolovil z neznano etiologijo ali krvavitve, katerih vzrok niso maternični leiomiomi.
The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Odebelitev endometrija se normalizira po koncu zdravljenja in ponovni vzpostavitvi menstruacije.
This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Ta odebelitev izgine po koncu zdravljenja, ko nastopi menstruacijska krvavitev.
Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Ulipristalacetat je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Če opazimo odebelitev endometrija, ki ne izgine po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja ali v več kot treh mesecih po koncu ciklov zdravljenja, in/ali če se vzorec krvavitev spremeni (glejte poglavje »Vzorec krvavitev« spodaj), bo to morda treba raziskati, med drugim z biopsijo endometrija, za izključitev morebitnih drugih obstoječih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
Bolnice z amenorejo v 13. tednu Bolnice, pri katerih je menstruacijska krvavitev postala normalna (PBAC < 75) v 13. tednu Mediana spremembe prostornine miomov od izhodišča do 13. tedna a V prvi študiji so spremembo skupne prostornine miomov od izhodišča merili z MRI.
At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
Ob koncu četrtega cikla zdravljenja so ocenili, da je imelo amenorejo 158 (69,6 %) bolnic, ki so dobivale odmerek 5 mg, in 164 (74,5 %) bolnic, ki so dobivale odmerek 10 mg (p = 0,290).
Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Po dajanju močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (400 mg enkrat dnevno v obdobju 7 dni) zdravim prostovoljkam, se je Cmax ulipristalacetata povečala za 2-krat, AUC pa za 5,9-krat ; AUC aktivnega metabolita ulipristalacetata se je povečala za 2,4-krat, medtem ko se je Cmax aktivnega metabolite zmanjšala (0,53-kratna sprememba).
In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
V drugi študiji so za skrivanje skupin uporabili metodo dvojnega placeba.
Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Zdravilo Esmya vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat.
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Sočasna uporaba zmernih (npr. eritromicin, sok grenivke, verapamil) ali močnih (npr. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromicin, klaritromicin) zaviralcev CYP3A4 in ulipristalacetata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 100): - alergija na zdravilo, - tesnoba, - nihanje razpoloženja, - omotica, - suha usta, zaprtost, - izpadanje las, suha koža, povečano potenje, - bolečina v hrbtu, - uhajanje urina, - krvavitve iz maternice, izloček iz nožnice, nenormalne krvavitve iz nožnice, - neprijeten občutek v dojkah, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem), - izjemna utrujenost (astenija), - povišanje ravni holesterola v krvi pri krvnih preiskavah, povišanje maščob (trigliceridov) v krvi pri krvnih preiskavah.
Physician's guide to prescribing
Vodnik za predpisovanje zdravila za zdravnike
How to take Esmya
Kako jemati zdravilo Esmya
During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Med zdravljenjem je v prvih dveh ciklih zdravljenja treba najmanj enkrat mesečno opraviti preiskave delovanja jeter.
Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esmya, kot bi smeli Izkušnje z jemanjem večjega števila odmerkov zdravila Esmya so omejene.
Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Esmya lahko povzroči blago omotico (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
10 mg/day N=207
10 mg/ dan N=207
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Če opazimo odebelitev endometrija, ki ne izgine po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja ali v več kot treh mesecih po koncu ciklov zdravljenja, in/ali če se vzorec krvavitev spremeni, bo to morda treba raziskati, med drugim z biopsijo endometrija, za izključitev morebitnih drugih obstoječih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
Priporočeni odmerek je ena 5-miligramska tableta dnevno, zdravilo pa se jemlje v ciklih, ki trajajo po največ 3 mesece.
The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Na podlagi podatkov pri 340 ženskah, ki so prejele do 4 cikle 5 ali 10 mg ulipristalacetata, in omejenih podatkov pri 43 ženskah, ki so prejele do 8 ciklov 10 mg ulipristalacetata, se incidenca hiperplazije ob ponavljajočih se ciklih zdravljenja ni povečala.
In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
V študiji 3 so dokazali učinkovitost zdravljenja po več kot 18 mesecih ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja (4 cikli po 10 mg enkrat dnevno).
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Sočasna uporaba ulipristalacetata in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, šentjanževke, efavirenza, nevirapina, dolgotrajna uporaba ritonavirja) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
V študiji 4 je skupno 61,9 % in 72,7 % bolnic imelo amenorejo ob koncu skupnega prvega in drugega cikla zdravljenja (s 5 mg oziroma 10 mg odmerkom, p = 0,032).
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5).
Sočasna uporaba ulipristalacetata in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, šentjanževke, efavirenza, nevirapina, dolgotrajna uporaba ritonavirja) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Microcrystalline cellulose Mannitol
6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza manitol premreženi natrijev karmelozat smukec magnezijev stearat
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Po uporabi zmernega zaviralca CYP3A4, eritromicinpropionata (500 mg dvakrat dnevno, 9 dni) pri zdravih prostovoljkah, se je vrednost Cmax ulipristalacetata povečala 1,2-krat, vrednost AUC pa 2,9krat; vrednost AUC aktivnega presnovka ulipristalacetata se je povečala 1,5-krat, vrednost Cmax aktivnega presnovka pa se je zmanjšala (0,52-krat).
- Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
eritromicin, rifabutin), - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol (razen v obliki šampona),
Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Pri aktivnem monoN-demetiliranem presnovku so dobili približno enake rezultate.
The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Bolnica jemlje eno 5-miligramsko tableto enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, ki trajajo do 3 mesece.
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna.
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10): - glavobol, - vrtoglavica (vertigo), - bolečine v trebuhu, slabost (navzea), - akne, - bolečine v mišicah in kosteh, - votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), občutljive dojke/bolečine v dojkah, bolečine v spodnjem delu trebuha (medenici), vročinski oblivi, - utrujenost, - povečanje telesne mase.
Ear and labyrinth disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vertigo
Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
V preskušanjih III. faze so pri 0,4 % bolnikov poročali o simptomih preobčutljivosti na zdravilo, kot so generalizirani edem, pruritus, izpuščaj, otekel obraz ali urtikarija.
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
Če se med ponavljajočim se intermitentnim zdravljenjem po začetnem zmanjšanju krvavitev ali amenoreji pojavi trajno spremenjen ali nepričakovan vzorec krvavitev, kot so vmesne krvavitve, bo morda potreben pregled endometrija, vključno z biopsijo, za izključitev drugih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
- Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
karbamazepin, okskarbazepin, primidon), - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, efavirenz, nevirapin), - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, telitromicin, klaritromicin,
Hot flush
Vročinski oblivi
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 1000): - krvavitev iz nosu, - prebavne motnje, napihnjenost, - predrtje votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), - otekanje dojk.
How to store Esmya
Shranjevanje zdravila Esmya
Study 1
Prva študija
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
• če se vzorci biopsije/kirurški vzorci pošiljajo na analizo, je treba patologe obvestiti, da so bolnice prejemale zdravilo Esmya, ,
Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Ulipristal acetat 10 mg/da n N=94
Concomitant treatments
Uporaba drugih zdravil
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
PREISKAVA (2 - 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Esmya)
Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Ulipristal acetat 5 mg/dan N=93
No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Pri bolnicah, ki sočasno prejemajo ulipristalacetat in blage zaviralce CYP3A4, odmerka ni treba prilagajati.
Ovarian cyst
• temen urin
Drug hypersensitivity
Preobčutljivost na zdravilo
Uterine haemorrhage
Cista jajčnikov
Drug hypersensitivity*
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo*
swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
Prenehajte uporabljati zdravilo Esmya in nemudoma obiščite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov: - otekanje obraza, jezika ali grla; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem.
Oedema Asthenia
Posebne skupine bolnikov
Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Ulipristal acetat 5 mg/dan N=95
Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Ulipristal acetat 10 mg/da n N=95
Underlying hepatic disorder.
Osnovna bolezen jeter.
Amenorrhea Endometrial thickening*
Motnje reprodukcije in dojk amenoreja odebelitev endometrija*
Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Ulipristalacetat ima specifično farmakodinamično delovanje na endometrij.
Endometrial thickening
Odebelitev endometrija
Therefore, do not breast-feed your baby while taking Esmya.
Zato med jemanjem zdravila Esmya ne dojite.
These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
Po koncu zdravljenja te spremembe izginejo, menstruacija pa se povrne.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v mišicah in skeletu bolečine v hrbtu
Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
Bolezni prebavil bolečina v trebuhu navzea suha usta obstipacija dispepsija flatulenca
Study 2
Druga študija
Pituitary
omotica
Patient card
OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNICO
PATIENT CARD
Opozorilna kartica za bolnico
breast discomfort - swelling due to fluid retention (oedema) - extreme tiredness (asthenia) - increase in blood cholesterol seen in blood tests, increase in blood fats (triglycerides) seen in blood tests.
itrakonazol), - zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), za zdravljenje depresije ali tesnobe, - nekatera zdravila za zdravljenje depresije (npr. nefazodon), - nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (npr. verapamil).
Musculoskeletal pain
Bolezni živčevja glavobol*
Pre-operative use:
Uporaba pred kirurškim posegom:
Do not take Esmya - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Esmya (listed in section 6).
Ne jemljite zdravila Esmya - če ste alergični na ulipristalacetat ali katero koli sestavino zdravila Esmya, (navedeno v poglavju 6); - če imate osnovno bolezen jeter; - če ste noseči ali če dojite; - če imate krvavitve iz spolovil, ki niso posledica materničnih leiomiomov; - če imate rak maternice, materničnega vratu, jajčnikov ali dojke.
• At the request of the European Medicines Agency;
• na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
The majority of the population enrolled was Asian.
Večina vključene populacije je bila azijske rase.
Take care not to infect other people
Pazite, da ne okužite drugih ljudi
• Risk Management plan (RMP)
• Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
Elderly (age above 65 years)
Starostniki (starost nad 65 let)
Talk to your doctor.
Pogovorite se z zdravnikom.
Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.
Treatment discontinuation should be considered as follows:
Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Results at 208 weeks
Rezultati po 208 tednih
Never share needles.
Nikoli si ne izmenjujte igel.
< 30 (not requiring dialysis)
<30 (dializa ni potrebna)
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Telbivudin ni pokazal kancerogenega potenciala.
These mutations most likely are compensatory mutations.
Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
Use within 2 months of opening the bottle.
Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
The median treatment duration was 104 weeks.
Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
The next dose should be taken at the usual time.
Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Pri uporabi kombinacij telbivudina s temi zdravili je potrebna previdnost.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
- Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Ta učinek naj bi bil sekundaren zaradi toksičnosti za mater.
Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Hemodializa (v trajanju do 4 ure) zmanjša sistemsko izpostavljenost telbivudina za približno 23%.
SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
SEM: standardna napaka ocene srednje vrednosti Roche COBAS Amplicor
The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
Close the bottle firmly.
Steklenico trdno zaprite.
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
Also contains sodium.
Vsebuje tudi natrij.
Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Izbira optimalnega zdravljenja naj temelji na testiranju rezistence.
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Sebivo se sme uporabljati v nosečnosti samo, če koristi za mater presegajo potencialno tveganje za plod.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.
Do not pour it back into the bottle.
Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
Normal
normalno
Response parameter
parameter odziva
Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju z analogi nukleozidov/nukleotidov
Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Nosečnost in dojenje - Zdravila Sebivo ne uporabljajte v nosečnosti, če vam tega ni priporočil zdravnik.
Creatine kinase elevation
Zvišanje kreatin kinaze
Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
V klinične študije telbivudina ni bilo vključeno dovolj veliko število bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, če se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).