natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Nifedipin lahko lažno zviša spektrofotometrične vrednosti vanililmandelne kisline v seču, vendar ne vpliva na meritve s HPLC.
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Po potrebi lahko odmerek zvišamo glede na potrebe posameznega bolnika do največ 90 mg enkrat dnevno.
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients): - angina (upon sudden withdrawal of nifedipine) - irregular heart beat (palpitations) - heart failure - tiredness - constipation - dizziness - nausea - increased frequency or worsening of angina - increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack - low blood pressure (hypotension) - sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic hypotension).
Pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov, vendar manj kot pri 1 od 10 bolnikov): - angina (hitri odtegnitvi nifedipina) - nepravilno utripanje srca (palpitacije) - srčna odpoved - utrujenost - zaprtje - omotica - slabost - zvišana frekvenca angine ali poslabšanje angine - povečanje pomanjkanja kisika v srcu, vključno s srčnim napadom - nizek krvni tlak (hipotenzija) - nenaden pojav nizkega krvnega tlaka pri prehodu telesa v pokončni položaj (ortostatska hipotenzija).
Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: - Redki:
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Pri predpisovanju te kombinacije zdravil je potrebna previdnost.
Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard ne prepreči možnih povratnih učinkov po prekinitvi zdravljenja z drugimi zdravili za zdravljenje proti hipertenzije.
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients): - heart rhythm disturbances - increased sensitivity, particularly in arms and legs - eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances - finger twitching - fever in the first few days after start of therapy - transient increase in liver enzymes - oesophageal reflux - allergic liver infection - increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis - degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium) - reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
Občasni (pri več kot 1 od 1000 bolnikov, vendar manj kot pri 1 od 100 bolnikov): - motnje srčnega ritma - povečana občutljivost, zlasti v rokah in nogah - očesne reakcije, kot so bolečine v očeh, začasne motnje vida - trzanje prstov - vročina v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja - prehodno zvišanje ravni jetrnih encimov - ezofagealni refluks - alergijska okužba jeter - zvišan krvni tlak v portalni veni pri bolnikih z alkoholno cirozo - razgradnja sluznice maternica (atrofični endometrij) - zmanjšanje pretoka krvi v prste na rokah in nogah (reduciran digitalni pretok krvi) pri bolnikih z Raynaudovim sindromom
30 mg / 60 mg prolonged-release tablets
30 mg / 60 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Ne sme jih zgristi, prežvečiti ali zdrobiti.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
Odmerek lahko zvišamo glede na potrebe posameznega bolnika do največ 90 mg enkrat dnevno.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerka.
The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Zaradi sočasnega dajanja nifedipina in digoksina se lahko zmanjša očistek digoksina in s tem zvišajo njegove plazemske koncentracije.
Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Nifedipin se v 30-40 % presnovi s presnovo prvega prehoda v jetrih.
Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Rifampicin močno inducira sistem CYP3A4.
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
očesne reakcije, kot so bolečine v očeh, začasne motnje vida Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: - Zelo redki:
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients): - bedwetting - depression - blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity) - sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems - swelling around the eyes (periorbital oedema) - noise in the ear (tinnitus).
Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov): - močenje postelje - depresija - pojav mehurčkov na koži ob izpostavitvi sončni svetlobi (fototoksičnost) - nenadno poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s kroničnimi ledvičnimi težavami - otekline okoli oči (periorbitalni edem) - šumenje v ušesih (tinitus) - vlaga v pljučih (pljučni edem)
The treating physician decides on the duration of treatment.
Trajanje zdravljenja določi zdravnik, ki vodi zdravljenje.
A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Nifedipin v majhnih količinah prehaja v materino mleko.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard tablete shranjujte v originalni ovojnini.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Pri sočasnem jemanju obeh zdravil je treba spremljati klinični odziv na nifedipin in po potrebi njegov odmerek zvišati.
Substances that induce CYP3A4
Snovi, ki inducirajo CYP3A4
- giddiness - light headedness - feeling of pressure in the head.
glavobol, vrtoglavica, nejasno zavedanje, občutek pritiska v glavi
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Pri sočasni uporabi obeh zdravil je treba spremljati plazemske koncentracije takrolimusa in po potrebi preučiti možnosti znižanja odmerka takrolimusa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ime zdravila
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Bolezni kože in podkožja: - Redki:
Titanium dioxide (E172): colouring aid Red iron oxide (E172):
barvilo Rdeči železov oksid (E172): barvilo
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Zaradi sočasnega dajanja cisaprida in nifedipina se lahko zviša plazemska koncentracija nifedipina.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Pri nenamernem zaužitju nifedipina dajemo aktivno oglje vsake štiri ure po 25 g za odrasle oz. 10 g za otroke.
Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Pri bolnikih z obstoječim hudim zoženjem v gastrointestinalnem traktu se lahko pojavijo simptomi obstrukcije, zato ti bolniki ne smejo jemati zdravila Nifedipine Pharmamatch retard.
In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Pri sočasnem jemanju je treba spremljati krvni tlak in po potrebi znižati odmerek nifedipina.
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients): - skin rash - muscle cramps - inflammation of the gums - a mass of foreign material found in the stomach (bezoar) - a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
Redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov, vendar manj kot pri 1 od 1000 bolnikov): - izpuščaj na koži - mišični krči - vnetje dlesni - masa tuje snovi v želodcu (bezoar) - rahel razvoj tkiva dojk pri starejših moških (ginekomastija)
EXPIRY DATE Do not use after:
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Pri sočasnem dajanju nifedipina in kinidina so v posameznih primerih opazili znižanje serumskih koncentracij kinidina, po prenehanju uporabe nifedipina pa zvišanje teh koncentracij.
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Pred začetkom jemanja uporabo natančno preberite navodilo!
Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Fenitoin inducira sistem CYP3A4.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard Further information
Shranjevanje zdravila Nifedipine Pharmamatch retard Dodatne informacije
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Sočasno jemanje grenivkinega soka in nifedipina povzroči zvišane plazemske koncentracije nifedipina zaradi zmanjšane presnove prvega prehoda.
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Za nekatere od teh snovi so dokazali, da vplivajo na plazemsko koncentracijo strukturno sorodnega antagonista kalcijevih kanalčkov, nimodipina, z indukcijo encimov (karbamazepin, fenobarbiton) ali zaviranjem encimov (valprojska kislina).
Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Pri sočasnem dajanju nifedipina z intravenskim magnezijevim sulfatom je potrebna previdnost.
In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
Nifedipin je treba previdno predpisovati bolnikom z možno hiperglikemijo.
In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Pri sočasnem jemanju obeh zdravil je treba spremljati krvni tlak in po potrebi preučiti možnosti znižanja odmerka nifedipina.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Običajen odmerek je ena 30-mg tableta enkrat dnevno.
- Keep this leaflet.
izpuščaj na koži
Substances that inhibit CYP3A4
Snovi, ki zavirajo CYP3A4
- if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
- Če imate hudo zoženje prebavnih poti.
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
Klinični učinki - Pri prekomernem odmerjanju so najverjetnejši znaki huda hipotenzija zaradi vazodilatacije in tahikardija ali bradikardija.
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
KAKO JEMATI ZDRAVILO NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Prolonged-release tablets.
FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete s podaljšanim sproščanjem.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
Da dosežemo optimalni učinek, je treba zdravljenje prilagoditi potrebam posameznega bolnika.Na podlagi kliničnih simptomov standardni odmerek postopoma zvišujemo.
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
Karbomer, koloidni silicijev dioksid (E551), hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), metakrilna kislina kopolimer, makrogol, povidon (E1201), rdeči železov oksid (E172), smukec (E553b), titanov dioksid (E171)
RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Karbomer, koloidni silicijev dioksid (E551), hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), metakrilna kislina kopolimer, makrogol, povidon (E1201), rdeči železov oksid (E172), smukec (E553b) in titanov dioksid (E171).
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/60 mg and associated names (see Annex I).
je CHMP za Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg in povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenj za promet za katere so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Z zdravilom Nifedipine Pharmamatch retard ne smete nikoli zdraviti napada angine, ko se pojavi.
Other toxic effects include nausea, vomiting drowsiness, dizziness, confusion, lethargy, flushing, hypoxia, headache, red spots on the face, and unconsciousness to the point of coma
- Drugi toksični učinki vključujejo slabost, bruhanje, zaspanost, omotico, zmedenost, letargijo,
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Pri bolnikih, pri katerih se pojavi omotica, glavobol, utrujenost ali slabost, lahko poslabšanje reakcijskega časa vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
- Pomožne snovi so: karbomer, koloidni silicijev dioksid (E551), hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), metakrilna kislina kopolimer, makrogol, povidon (E1201), rdeči železov oksid (E172), smukec (E553b) in titanov dioksid (E171).
- Common:
- Pogosti:
Very common (more than 1 out of 10 patients): - headache - flushing - swelling, particularly of the ankles and legs
Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 bolnikov): - glavobol - rdečica - otekanje, zlasti gležnjev in nog - vrtoglavica - nejasno zavedanje - občutek pritiska v glavi.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Nifedipine Pharmamatch tablete so na voljo v pretisnih omotih po 28 tablet.
There are limited data showing that nifedipine is excreted into human breast milk at low levels.
Omejeni podatki dokazujejo, da se nifedipin v majhnih količinah izloča v materino mleko in možnega vpliva na novorojenčka ni mogoče izključiti.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablete so na voljo kot tablete s podaljšanim sproščanjem v koledarski ovojnini z 28 tabletami (2 pretisna omota s 14 tabletami).
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablete so na voljo kot tablete s podaljšanim sproščanjem v koledarski ovojnini z 28 tabletami (2 pretisna omota s 14 tabletami).
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock) - if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- Če ste se kdaj zgrudili zaradi težav s srcem (kardiogeni šok).
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tablete s podaljšanim sproščanjem, vsebujejo 30 mg nifedipina na tableto.
- moisture in lungs (pulmonary oedema) - fainting (syncope) - heart block - peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis) - severe blistering of the skin and/or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (signs of Steven-Johnson syndrome) - skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria) - reduced production of red blood cells (aplastic anaemia) - increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
Steven-Johnsonovega sindroma) - izpuščaji na koži (multiformni eritem, pemfigus, fiksirane erupcije zaradi zdravil, urtikarija) - zmanjšana tvorba eritrocitov (aplastična anemija) - zvišanje ravni kalija v krvi (pri sočasnem jemanju nifedipina in zdravila propranolola)
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Nifedipine Pharmamatch retard tablete so na voljo v koledarski ovojnini z 28 tabletami (2 pretisna omota s po 14 tabletami).
Each tablet contains: 60 mg nifedipine
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta vsebuje: 60 mg nifedipina
please tell your doctor or pharmacist.
Če ste negotovi, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
Pri uporabi zdravila Nifedipine Pharmamatch retard v kombinaciji z drugimi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in zdravili za zdravljenje hipertenzije je treba upoštevati možnost aditivnega učinka, pri čemer bi se pojavila postularna hipotenzija.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
V času zdravljenja z zdravilom Nifedipine Pharmamatch retard ni priporočljivo piti grenivkinega soka.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
Zdravila Nifedipine Pharmamatch retard ne smemo uporabljati za sekundarno preprečevanje miokardnega infarkta.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tablete s podaljšanim sproščanjem, vsebujejo 30 mg nifedipina na tableto.
Other interactions with nifedipine
Medsebojno delovanje nifedipina z drugimi zdravili
Each tablet contains: 30 mg nifedipine
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta vsebuje: 30 mg nifedipina
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Kaj vsebuje zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem nifedipin
Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Grenivkin sok zavira sistem CYP3A4.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Nifedipine Pharmamatch retard Zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard vsebuje laktozo.
Nifedipine
Zdravilo Nifedipine
Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
Motnje reprodukcije in dojk: - Občasni:
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem nifedipin
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 60 mg nifedipina.
RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Nifedipine Pharmamatch retard natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Nifedipin se skoraj v celoti presnovi (> 90 %).
A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Po potrebi je treba znižati odmerek nifedipina.
It should not be used for acute attacks of angina.
Zdravila Nifedipine Pharmamatch retard ne smemo uporabljati za akutne napade angine.
Eye disorders: - Uncommon:
Očesne bolezni: - Občasni:
Stationsweg Oost 281D
Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg
- Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
periferni edem, rdečica (na obrazu)
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30 mg nifedipina.
Nervous system disorders: - Uncommon:
Bolezni živčevja: - Občasni:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
pljučni edem, sinkopa, srčni blok Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: - Zelo redki:
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
IME ZDRAVILA Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
colouring aid
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
IME ZDRAVILA Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Pri bolnikih z jetrno okvaro je potrebno skrbno spremljanje.
The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
Priporočeni odmerek je 350 mg enkrat vsake tri tedne.
However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
Ker pa je opravljena študija vključevala majhno število bolnikov, je potrebnih več podatkov.
Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Nadaljnje informacije o zdravilu Libtayo so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler bolezen ostaja stabilna in bolnik nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Libtayo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni tistim, ki so bili opaženi pri drugih tovrstnih zdravilih za zdravljenja raka.
In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year.
V glavni študiji, v kateri je sodelovalo skupaj 193 bolnikov, se je rak skrčil pri približno 39 % bolnikov z metastatskim rakom, ki so približno eno leto prejemali 350 mg zdravila Libtayo vsake tri tedne.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Libtayo?