natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Vendar pa piridoksin ni učinkovit kot protisredstvo za delovanje zdravila Stalevo.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
- Če je potrebna splošna anestezija, se lahko terapija z zdravilom Stalevo nadaljuje vse dokler sme bolnik jemati tekočine in zdravila peroralno.
If you take more Stalevo than you should
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stalevo, kot bi smeli
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Kako preusmeriti bolnike, ki trenutno ne prejemajo entakapona, na zdravilo Stalevo
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Zato je treba pri jemanju zdravila Stalevo in železovih pripravkov upoštevati najmanj 2-3 urni razmak med obema zdraviloma (glejte poglavje 4.8).
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Ne prenehajte z jemanjem zdravila Stalevo razen po navodilih zdravnika.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Druge oblike interakcij: Ker levodopa tekmuje (kompetitira) z nekaterimi aminokislinami, je lahko pri nekaterih bolnikih, ki uživajo visoko proteinsko dieto, absorpcija zdravila Stalevo motena.
If you stop taking Stalevo
Če ste prenehali jemati zdravilo Stalevo
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Ob uvedbi zdravljenja je treba zdravilo Stalevo prilagoditi tako, da kar najbolj odgovarja skupnemu do sedaj uporabljanemu dnevnemu odmerku levodope.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
- Zdravilo Stalevo se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih reakcij, ki jih povzročajo zdravila.
Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Bolnike, ki jemljejo ta zdravila poleg zdravila Stalevo, je treba skrbno spremljati zaradi morebitnega zmanjšanja terapevtskega odgovora.
When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Ob sočasni uporabi z zdravilom Stalevo skupni dnevni odmerek selegilina ne sme presegati 10 mg.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Zdravilo Stalevo lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil.
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Zdravilo Stalevo vsebuje tri učinkovine (levodopo, kabidopo in entakapon) v eni filmsko obloženi tableti.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Obvestite zdravnika, če vi ali kdo od družinskih članov/negovalec opazi(te), da se pri vas razvijajo simptomi, podobni odvisnosti, ki vodijo do potrebe po velikih odmerkih zdravila Stalevo in drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Bolnikom je treba razložiti, da naj ob vsakem odmerku vzamejo samo eno tableto zdravila Stalevo.
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Drugi antiparkinsoniki: Do sedaj niso znane nobene interakcije, ki bi omejevale sočasno uporabo standardnih antiparkinsonikov in zdravila Stalevo.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
- Bolniki s kroničnim glavkomom odprtega zakotja se ob primerni previdnosti lahko zdravijo z zdravilom Stalevo, pod pogojem, da je intraokularni tlak dobro obvladovan in da bolnika skrbno spremljamo, če bi se pojavile spremembe v intraokularnem tlaku.
If you forget to take Stalevo
Če ste pozabili vzeti zdravilo Stalevo
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev (glejte tudi poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«); - potem, ko ste začeli jemati zdravilo Stalevo, pojavijo nekontrolirani gibi, ali se ti pojavi poslabšajo.
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Neposreden prehod z levodope/zaviralcev DDK na zdravilo Stalevo pa ni priporočljiv pri bolnikih z diskinezijo ali pri tistih z dnevnim odmerkom levodope nad 800 mg.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Upoštevati je treba možnost, da je bolnik vzel poleg zdravila Stalevo še druga zdravila.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Ker ima entakapon afiniteto za citokrom P450 2C9 in vitro (glejte poglavje 5.2), lahko zdravilo Stalevo potencialno vpliva na delovanje učinkovin katerih presnova je odvisna od tega izoencima, kot je to S-varfarin.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Če se sočasno s tabletami zdravila Stalevo uporabljajo druga zdravila z levodopo, je treba upoštevati priporočila o največjem dovoljenem odmerjanju.
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Stalevo in navajajo pojav zaspanosti in nenadnega spanca, je treba odsvetovati da vozijo ali se udejstvujejo v dejavnostih, pri katerih lahko zaradi zmanjšane pozornosti sebe ali druge izpostavljajo nevarnosti resne poškodbe ali smrti (npr. upravljanje strojev), vse dokler te epizode ne minejo (glejte poglavje 4.4).
What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo Kako jemati zdravilo Stalevo Možni neželeni učinki
If you suddenly stop taking Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Če boste nenadno prenehali jemati tablete zdravila Stalevo in druge antiparkinsonike, lahko doživite neželene učinke.
The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Stalevo, so diskinezija, ki se pojavi pri približno 19 % bolnikov; gastrointestinalni simptomi vključno z navzeo in drisko, ki se pojavijo pri 15 % oz. 12 % bolnikov, bolečina mišic, mišično-skeletna bolečina in bolečina vezivnega tkiva, ki se pojavi pri približno 12 % bolnikov; neškodljivo rdečkastorjavkasto obarvanje urina (kromaturija), ki se pojavi pri približno 10 % bolnikov.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Dokazi o terapevtskih učinkih zdravila Stalevo temeljijo na dveh dvojno slepih raziskavah III. faze, v katerih je 376 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja ob vsakem odmerku levodope/zaviralca DDK prejemalo bodisi entakapon ali placebo.
5 How to store Stalevo Contents of the pack and other information
5 Shranjevanje zdravila Stalevo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Ker so učinki tablet zdravila Stalevo enaki kot pri tabletah entakapona 200 mg, uporabljenih sočasno z zdravili karbidope/levodope s standardnim sproščanjem v odgovarjajočih odmerkih, so ti rezultati uporabni tudi za prikaz učinkov zdravila Stalevo.
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Za odrasle in starejše: - Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Stalevo morate vzeti vsak dan. - Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Zdravilo Stalevo se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Nekatera zdravila lahko oslabijo učinek zdravila Stalevo.
c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
c. Ko se zdravljenje z zdravilom Stalevo uvaja pri bolnikih, ki trenutno prejemajo entakapon in levodopo/benzerazid s standardnim sproščanjem, je treba odmerjanje levodope/benzerazida eno noč ukiniti in naslednje jutro začeti dajati zdravilo Stalevo.
- Stalevo may induce orthostatic hypotension.
- Zdravilo Stalevo lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo.
Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Starejši: Prilagajanje odmerka pri starejših ni potrebno.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Potreba po visokih odmerkih zdravila Stalevo, ki presegajo odmerek, ustrezen za obvladovanje motoričnih simptomov, ki se imenuje sindrom motene regulacije dopamina.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Pri takih bolnikih je priporočljivo pred prehodom na zdravilo Stalevo uvesti zdravljenje z entakaponom kot samostojnim zdravljenjem (entakapon v obliki tablet), odmerek levodope pa po potrebi prilagoditi.
Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Ukrepi pri akutnem prevelikem odmerjanju zdravila Stalevo so podobni kot pri akutnem prevelikem odmerjanju levodope.
Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Prekinitev zdravljenja z zdravilom Stalevo: Če je zdravljenje z zdravilom Stalevo (levodopa/karbidopa/entakapon) prekinjeno, bolnik pa namesto tega začne prejemati terapijo z levodopo/zaviralci DDK brez entakapona, je treba za dosego zadovoljive ravni obvladovanja parkinsonskih simptomov prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonikov, zlasti levodope.
How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Kako preusmeriti bolnike, ki prejemajo levodopo/zaviralce DDK (karbidopo ali benzerazid) in entakapon tablete na zdravilo Stalevo a. Bolniki, ki trenutno prejemajo entakapon in levodopo/karbidopo s standardnim sproščanjem v odmerkih, ki po jakosti ustrezajo tabletam zdravila Stalevo, lahko neposredno preidejo na uporabo tablet zdravila Stalevo.
How to take Stalevo
Kako jemati zdravilo Stalevo
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Pri zdravilu Stalevo se lahko pojavi huda oblika hepatitisa s pretežno holestatskimi značilnostmi, rabdomioliza in nevroleptični maligni sindrom, čeprav v podatkih s kliničnega preskušanja niso opredelili nobenega primera.
Do not take Stalevo if you:
Ne jemljite zdravila Stalevo:
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Neželeni učinki v nadaljevanju, našteti v preglednici 1, so bili zbrani iz združenih podatkov enajstih dvojno slepih kliničnih preskušanj, ki so zajela 3.230 bolnikov (1.810 zdravljenih z zdravilom Stalevo ali entakaponom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze, in 1.420 zdravljenih s placebom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze ali kabergolinom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze), in iz podatkov v obdobju trženja, od uvedbe entekapona za kombinirano uporabo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Med zdravljenjem z zdravilom Stalevo ne smete dojiti.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Kadar je to potrebno, naj se zdravilo Stalevo nadomesti z levodopo in zaviralcem DDK brez entakapona postopoma, morda pa bo tudi potrebno povečati odmerek levodope.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za carbidopo/entakapon/levodopo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- Učinkovine zdravila Stalevo so levodopa, karbidopa in entakapon.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Običajno naj bi se zdravilo Stalevo uporabljalo pri bolnikih, ki trenutno prejemajo ustrezne odmerke zaviralcev DDK s standardnim sproščanjem levodope in entakapona.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Huda neželena učinka, gastrointestinalne krvavitve (občasno) in angioedem (redko), so opredelili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Stalevo ali entakapon v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze.
- stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
- če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa; - kakršno koli obliko hude duševne motnje kot je psihoza; - če imate kronični glavkom odprtega zakotja, saj bo morda treba odmerek vašega zdravila prilagoditi in redno meriti vaš očesni tlak.
- If you are taking Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
- Če jemljete zdravilo Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
Pri nekaterih bolnikih se pojavijo hudi nenormalni nehoteni gibi (diskinezija), nihanje razpoloženja ali drugi neželeni učinki, ki se pojavijo po jemanju visokih odmerkov zdravila Stalevo.
What Stalevo looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Stalevo in vsebina pakiranja
Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
Znano je, da se lahko nekateri neželeni učinki pripišejo neposredno učinkovini entakapon, vključno z drisko in rdečkasto-rjavkastim obarvanjem urina.
For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
Na primer bolnik, ki prejema po eno tableto 50 mg/12,5 mg levodope/karbidope z eno tableto entakapona 200 mg 4-krat dnevno, lahko jemlje eno 50 mg/12,5 mg/200 mg tableto zdravila Stalevo 4-krat dnevno namesto običajnih odmerkov levodope/karbidope in entakapona.
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Vseeno pa priporočajo, da bi pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, pri odmerjanju zdravila Stalevo upoštevali daljši interval (glejte poglavje 4.2).
Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Zdravilo Stalevo je na razpolago v šestih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ali 250 tablet).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Študije, v katerih bi posebej preučevali farmakokinetiko levodope in karbidope pri bolnikih z ledvično insuficienco niso bile izvedene, zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Stalevo bolnikom s hudo prizadetostjo ledvic kot tudi tistim, ki se zdravijo z dializo (glejte poglavje 5.2).
Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Zaradi zdravila Stalevo boste morda težje presnavljali železo.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ni poročil o posebnih raziskavah farmakokinetike karbidope in levodope pri bolnikih z okvaro jeter, vendar pa se priporoča previdnost pri dajanju zdravila Stalevo bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Kadar je potreben večji odmerek levodope, se je treba odločiti za pogostejše odmerjanje in/ali uporabiti zdravilo Stalevo drugačne (večje) jakosti, seveda v mejah priporočenega odmerjanja.
When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Kadar je potreben manjši odmerek levodope, se skupni dnevni odmerek zdravila Stalevo zmanjša bodisi z manj pogostimi odmerki, tako da se podaljša interval med posameznimi odmerki, ali pa z uporabo zdravila Stalevo manjše jakosti.
- If you are taking Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
- Če jemljete zdravilo Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 8 tablet dnevno.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Stalevoif you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Pred začetkom jemanja zdravila Stalevo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - srčni napad ali katero koli drugo bolezen srca, vključno z srčnimi aritmijami, ali bolezni ožilja; - astmo ali druge pljučne bolezni; - težave z jetri, saj bo morda treba odmerek prilagoditi; - bolezen ledvic, ali bolezni povezane s hormoni; - želodčno razjedo ali konvulzije (krče);
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
O uvedbi zdravljenja z zdravilom Stalevo z odmerki, ki ustrezajo obstoječi terapiji, velja razmisliti pri nekaterih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja, ki jih trenutno zdravljenje s standardnim sproščanjem levodope/zaviralci DDK ne stabilizira.
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Posvetujte se z zdravnikom, če (se) med zdravljenjem z zdravilom Stalevo: - opazite, da postajajo mišice zelo toge ali silovito trzajo, če se začnete tresti, postanete vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka.
If you during the treatment with Stalevo experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Če v času zdravljenja z zdravilom Stalevo opazite naslednje simptome, o tem nemudoma obvestite zdravnika: - Mišice postanejo zelo toge ali silovito trzajo, začnete se tresti, ste vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka.