natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
Skladno s smernicami CHMP morajo indikacije opisovati specifične vrste kliničnih okužb, pri katerih je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, zato indikacije, kot so okužbe zgornjih ali spodnjih dihal, niso več sprejemljive in te je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno opredelil.
Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
Odbor CHMP je zato menil, da je indikacija profilakse še vedno ustrezna za vse formulacije.
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Amoksicilin je lahko možnost pri teh indikacijah, vendar bi bile potrebne učinkovine širšega spektra aktivnosti, saj večino povzročajo stafilokoki ali streptokoki.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje, ki temeljijo na odmerkih, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih, jih podpirajo farmakodinamični ter farmakokinetični podatki in so skladni z mednarodnimi, evropskimi ter nacionalnimi smernicami.
The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni več ustrezna za amoksicilin in jo je treba odstraniti iz informacij o zdravilu v vseh državah članicah.
The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
Odbor CHMP je menil, da je treba občutljivost organizmov za amoksicilin potrditi z laboratorijskimi izvidi, preden se uvede zdravljenje z amoksicilinom, in zahteval, naj se v poglavje 4.4 vključi opozorilo o tem učinku (in navzkrižna referenca v poglavje 4.1).
Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
Čeprav se amoksicilin ne sme uporabljati kot empirično zdravljenje pri tej indikaciji, je odbor CHMP sklenil, da je treba indikacijo ohraniti in dodati navzkrižno referenco na poglavje 4.4.
The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval trenutni nabor podatkov, priporočila nedavnih, na dokazih temelječih in soglasno sprejetih evropskih in nacionalnih kliničnih smernic za predpisovanje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri navedenih indikacijah, ter smernice CHMP o ocenjevanju zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb, in njihov dodatek (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 in EMA/CHMP/351889/2013).
Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
V vseh državah članicah (razen v eni) so vključili več opozoril z nekoliko različnim besedilom (preobčutljivostne reakcije, okvarjeno delovanje ledvic, kristalurija, kožne reakcije (vključno z bolniki z infekcijsko mononukleozo, antikoagulanti), razraščanje neobčutljivih mikroorganizmov, podaljšano zdravljenje), zato je bil usklajeni predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiv.
The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
Odbor CHMP je menil, da kljub množičnem mnenju, da so fluorokinoloni najboljši za zdravljenje trebušnega tifusa pri odraslih, na območjih z velikim deležem odpornosti proti fluorokinolonom amoksicilin ostaja ustrezna alternativa za zdravljenje trebušnega tifusa.
Skin and soft tissues infections (SSTI)
Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
• The committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, , literature studies and reviews as well as evidence-based and consensus guidelines.
• odbor je pregledal podatke, ki jih je kot podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kliničnimi preskušanji, odprtimi študijami, študijami iz literature, pregledi in na dokazih temelječimi ter soglasno sprejetimi smernicami.
In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Poleg tega je treba pri parenteralnih in intramuskularnih formulacijah navesti dodatna priporočila za odmerjanje pri novorojenčkih s telesno maso nad 4 kg, starih do 3 mesece, in nedonošenčkih s telesno maso pod 4 kg.
In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
Poleg deleža odpornosti pri specifičnih mikroorganizmih je treba vključiti tudi splošno opozorilo proti uporabi amoksicilina za zdravljenje nekaterih vrst okužbe, če še ni dokumentirano ali znano, da je patogen občutljiv ali zelo verjetno občutljiv, pri čemer je treba vključiti navzkrižno referenco na poglavje 5.1 za več podrobnosti o specifičnih patogenih.
Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Ker se amoksicilin uporablja mnoga leta in je indiciran za uporabo pri širokem naboru okužb, je odbor CHMP skladno z dodatkom Smernicam o ocenjevanju zdravil indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (EMA/CHMP/351889/2013) menil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov predlagana indikacija zadostno utemeljena.
There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
Obstaja zelo malo randomiziranih preskušanj, ki so ocenila učinkovitost profilakse z antibiotiki pri infekcijskem endokarditisu.
The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
Predloženi dokazi, ki niso novejši, kažejo, da se je amoksicilin uporabljal za raznovrstne okužbe ženskih spolovil z različnimi rezultati.
The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da je prodiranje amoksicilina v kost zadostno, tudi če je tkivo okuženo, in farmakokinetične/farmakodinamične podatke, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh stanjih, čeprav so klinični dokazi zelo omejeni.
The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
Odbor CHMP je menil, da to indikacijo podpirajo ustrezni podatki.
Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila posodobljena skladno z njihovo zadevno usklajeno dokumentacijo o kakovosti, predloženo v Modulu 3, in trenutno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD).
While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Čeprav za to vrsto okužbe ni veliko smernic, več priznanih združenj priporoča amoksicilin kot zdravljenje prve izbire.
Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Akutni cistitis, asimptomatska bakteriurija v nosečnosti in akutni pielonefritis - vse formulacije
Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Pri trojni terapiji z amoksicilinom so v različnih predloženih študijah dosegli približno od 80- do 85-odstotne deleže eradikacije.
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Posodobili so seznam organizmov, občutljivih za amoksicilin.
Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Amoksicilin učinkuje tako, da zavira beljakovine transpeptidaze, ki vežejo penicilin, kar ovira navzkrižno vezavo peptidoglikana pri sintezi gramnegativnih in grampozitivnih organizmov v celični steni.
The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Uporaba amoksicilina pri zdravljenju okužb dihal je dodatno opisana v mnogih nacionalnih in evropskih smernicah, ki priporočajo amoksicilin kot empirično zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice pri odraslih in otrocih.
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Na začetku postopka je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal odstranitev nekaterih indikacij, pri katerih amoksicilin ni več primeren, zato jih ni obravnaval v poročilu.
While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
Medtem ko niso vsa klinična preskušanja, izvedena za to indikacijo, novejša, številne novejše klinične smernice priporočajo uporabo amoksicilina pri indikacijah okužbe sečil.
• The committee considered the identified divergences for Amoxil and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
• odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravila Amoxil in povezana imena za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis.
Poleg tega v mnogih pregledih in priporočilih iz literature, vključno s soglasno odobrenimi in na dokazih temelječimi smernicami za zdravljenje, menijo, da je amoksicilin pomembna možnost zdravljenja bakterijskega meningitisa pri odraslih in pediatrični populaciji.
Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Nedavno posodobljene mednarodne smernice podpirajo uporabo amoksicilina za profilakso proti infekcijskemu endokarditisu pri bolnikih, izpostavljenih povečanemu tveganju.
The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil pet randomiziranih, dvojno slepih preskušanj, izvedenih med letoma 1981 in 1989, ki so primerjala učinkovitost amoksicilina z drugimi antibiotiki, eno odprto študijo, 9 neprimerjalnih študij in pregled pri bolnikih z različnimi akutnimi kožnimi okužbami.
Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis.
Pri odmerjanju je treba navesti ločena priporočila za peroralne, parenteralne in intramuskularne formulacije za odrasle ter otroke s telesno maso, večjo od 40 kg, otroke s telesno maso, manjšo od 40 kg, bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z bolniki na hemodializi.
Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
V nekaterih državah članicah so vključene druge kontraindikacije, tj. pri bolnikih z infekcijsko mononukleozo, v kombinaciji z metotreksatom in pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
V mnogih kliničnih preskušanjih so pokazali, da je amoksicilin enako učinkovit in ga bolniki dobro prenašajo, če se skupni dnevni odmerek razdeli na dva ali tri odmerke.
The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
Za zdravilno učinkovino (natrijev amoksicilin in amoksicilinijev trihidrat) in različne formulacije končnega zdravila, ki vsebuje to snov, so predložili usklajeno dokumentacijo.
The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede usklajenega besedila, vključno z informacijami o morebitnih prebavnih simptomih, kristaluriji, pri čemer je treba dodati morebitno tveganje epileptičnih napadov.
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Odbor je sprejel predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in uvedel manjša pojasnila ter zahteval vključitev razpoložljivih podatkov o učinku na plodnost.
Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Eradikacija Helicobacter pylori - peroralne formulacije
In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
V predloženih pediatričnih študijah so pokazali, da ima amoksicilin primerljivo učinkovitost kot primerjalna zdravila in primerljive odzive kot pri odraslih, pri tem pa so večjo učinkovitost opazili pri večjih odmerkih.
The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Odbor CHMP je zato menil, da sta indikaciji „zobni absces s širjenjem celulitisa“ za peroralno formulacijo in „hud zobni absces s širjenjem celulitisa“ za parenteralno formulacijo sprejemljivi.
Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Zdravljenje z amoksicilinom je omenjeno tudi v več evropskih nacionalnih in panevropskih soglasno oblikovanih in na dokazih temelječih smernicah za lymsko boreliozo, vključno z diseminirano lymsko boreliozo in lymskim artritisom.
Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Ker je meningitis razmeroma redka okužba in mnoge smernice priporočajo uporabo amoksicilina za zdravljenje meningitisa, je odbor CHMP menil, da skupni predloženi podatki podpirajo uporabo amoksicilina pri tej indikaciji.
Amoxil contains amoxicillin (as amoxicillin sodium or amoxicillin trihydrate), a moderate-spectrum, bacteriolytic, β-lactam antibiotic used to treat bacterial infections caused by susceptible microorganisms.
Zdravilo Amoxil vsebuje amoksicilin (v obliki natrijevega amoksicilina ali amoksicilinijevega trihidrata), bakteriolitični, betalaktamski antibiotik zmernega spektra, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi.
Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
Odbor CHMP je zato menil, da je ta indikacija za amoksicilin sprejemljiva, vendar je zaradi vedno večjih deležev odpornosti zahteval navzkrižno referenco na dodatne informacije v poglavju 4.4 glede potrebe, da mora biti pred uvedbo zdravljenja znano ali zelo verjetno, da je patogen občutljiv na amoksicilin.
The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.
Priporočeni odmerki v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila pri odraslih in otrocih s telesno maso, večjo od 40 mg, so od 250 mg do 1 g trikrat na dan, izraženi različno, in so vključeni v predlagano usklajeno odmerjanje.
In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije o učinkovitosti amoksicilina pri preprečevanju bakteriemije po ekstrakciji zoba, odprto študijo in dve študiji primerov pri zdravljenju endokarditisa z amoksicilinom.
The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil farmakokinetične in farmakodinamične podatke na podlagi živalskih modelov (enega pri podganah in enega pri kuncih), za otroke (pet študij) ter odrasle (dve študiji), ki so pokazali dobro prodiranje amoksicilina v cerebrospinalno tekočino.
(Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
(Hud) zobni absces s širjenjem celulitisa - vse formulacije
The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeni niz indikacij glede na različne indikacije, odobrene v državah članicah, vendar ta ni bil upoštevan ob odobritvi posameznih širokih indikacij (npr. okužbe, ki jih povzročajo za amoksicilin občutljivi organizmi).
The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Upoštevano je bilo, da je kliničnih preskušanj dobre kakovosti malo, vendar je nekaj nadzorovanih in nenadzorovanih študij pokazalo učinkovitost amoksicilina pri zdravljenja bakterijskega meningitisa, predvsem kadar je znano, da je patogen občutljiv na amoksicilin.
The use of varying dose regimens showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials, with efficacy comparable to the comparators.
Z uporabo različnih režimov odmerjanja so v večini preskušanj pokazali približno 90-odstotne stopnje učinkovitosti, ki je bila primerljiva s primerjalnimi zdravili.
The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
Odbor CHMP je menil, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje pri akutnem bakterijskem sinusitisu.
The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Indikacija „okužbe sečil in spolovil“ je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenja za promet, vendar to splošno indikacijo uporablja samo 7 držav.
This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis.
Ti omejeni klinični podatki podpirajo učinkovitost amoksicilina pri preprečevanju bakteriemije in zdravljenju infekcijskega endokarditisa.
In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
Skladno s Smernico za ocenjevanje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosili, naj predloži režim odmerjanja in trajanje ciklov zdravljenja v obliki preglednice po posameznih indikacijah.
Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Odbor CHMP je zato menil, da je ta specifična indikacija sprejemljiva.
• In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
• odbor je prav tako pregledal dokumentacijo, ki jo je kot podporo predlagani usklajeni dokumentaciji o kakovosti (Modul 3) predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
Odbor CHMP je zahteval, naj se opozorilo glede morebitnih epileptičnih napadov pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki, ali bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali epileptičnimi napadi v anamnezi, zdravljeno epilepsijo in poškodbo mening, ki je prisotno v eni državi članici, ohrani, saj so o povezanih neželenih izkušnjah, kot so mioklonična aktivnost in epileptični napadi, poročali pri betalaktamskih antibiotikih.