natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bolniki z redkimi podedovanimi težavami z netoleranco za fruktozo, okvarjeno absorpcijo glukoze in galaktoze ali pomanjkanjem sukraze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Uživanje hrane upočasni absorpcijo lansoprazola in zmanjša biološko razpoložljivost (AUC) za približno 25 %.
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations:
30 mg lansoprazola dvakrat dnevno v trajanju enega tedna v kombinaciji z eno od treh navedenih kombinacij:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Pri odločitvi, ali nadaljevati ali prekiniti dojenje oziroma ali nadaljevati ali prekiniti zdravljenje z lansoprazolom, je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z lansoprazolom za žensko.
ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
DODATEK III SPREMENJEN POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA REFERENČNE DRŽAVE ČLANICE
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 je izpostavljen genetskemu polimorfizmu in 2-6 % populacije, t. i. slabi presnavljalci (PM - Poor Metaboliser), so homozigoti za mutantni alel CYP2C19, in zato nimajo funkcionalnega encima CYP2C19.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Refluksni ezofagitis morda ni prisoten v obliki razjede in/ali vidne poškodbe, zato v nekaterih primerih endoskopija ni zadostna.
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 29, za zdravila, ki vsebujejo lansoprazol.
Very Rare
Zelo redki (<
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC03.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Vezava lansoprazola na beljakovine v plazmi je približno 95-odstotna, vendar to ne vpliva na druga zdravila, ki se vežejo na beljakovine v plazmi.
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Ni mogoče izključiti možnosti, da lansoprazol morda vpliva na transport prek te beljakovine in posledično poveča plazemske koncentracije substratov P-gp, kot je digoksin.
The risk/benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lansopon 15 mg, 30 mg velja za ugodno pod pogojem, da se ustrezni podatki v zvezi z eradikacijskim zdravljenjem H. pylori vključijo v Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens
petehija, purpura, izguba las, multiformni eritem,
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Uživanje hrane zmanjša biološko razpoložljivost lansoprazola: lansoprazol je priporočeno vzeti pred obrokom.
palpitation and chest pain.
palpitacije in bolečine v prsnem košu.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H
Lansoprazol je koncentriran v parietalnih celicah in se aktivira v njihovem kislem okolju, kjer reagira s sulfidrilno skupino H +/K
The effects of other drugs on lansoprazole
Učinek drugih zdravil na lansoprazol
Endocrine disorders gynecomastia, galactorrhoea.
Bolezni endokrinega sistema ginekomastija, galaktoreja.
Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Sočasno uživanje hrane upočasni in zmanjša absorpcijo lansoprazola.
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype.
*Učinki klaritromicina na farmakokinetiko lansoprazola so verjetno odvisni od bolnikovega genotipa CYP2C19.
Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Klinično pomembnih interakcij med lansoprazolom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali diazepamom niso opazili, vendar formalnih študij interakcij med lansoprazolom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili niso opravili.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
S kombinacijo lansoprazola z enim ali dvema antibiotikoma so dosegli enakovredno eradikacijo H. pylori.
Member State Marketing Authorisation
Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Rezultati študij karcinogenega potenciala so pokazali, da je zdravljenje z lansoprazolom povezano s hiperplazijo Leydigovih celic in benignimi tumorji Leydigovih celic pri podganah.
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Ta kombinacija zdravil lahko povzroči povečanje koncentracije karbamazepina in zmanjšanje koncentracije lansoprazola.
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Atrofija mrežnice se ni pojavila do 18. meseca zdravljenja.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TRDE (glejte Dodatek I)
Liver and kidneys
Jetra in ledvice
lansoprazole +
lansoprazol +
• Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers..
• Eradikacija Helicobacter pylori pri sočasnem zdravljenju z ustreznimi antibiotiki in preprečevanje ponovitve želodčne razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazol in povezana imena (glejte Dodatek I), 15 mg trde gastrorezistentne kapsule Lansoprazol in povezana imena (glejte Dodatek I), 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
For excipients, see 6.1.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Preobčutljivost za lansoprazol ali katero koli pomožno snov.
Drugs which inhibits CYP2C19
Zdravila, ki zavirajo CYP2C19
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Kroglice iz sladkorja (saharoza in koruzni škrob) Natrijev lavrilsulfat
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Ta učinek je lahko prisoten tudi, če lansoprazol kombiniramo z drugimi zdravili, katerih absorpcija je odvisna od pH. Digoksin
As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Zdravila, povezana s citokromom P450 Lansoprazol presnavlja encimski sistem, povezan s citokromom P450 (CYP2C19 in CYP3A4), zato so mogoče interakcije z zdravili, ki jih presnavlja isti encimski sistem.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Lahko se uporabljajo odmerki do 180 mg dnevno.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred vlago.
anaphylactic shock, general malaise
anafilaktični šok, splošni občutek nelagodja
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Štirinajstdnevno trotirno zdravljenje z zaviralcem protonske črpalke je imelo boljše rezultate kot sedemdnevno zdravljenje.
Special Warning and Precautions for Use The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Diagnozo razjede želodca ali dvanajstnika in refluksnega ezofagitisa je treba potrditi z endoskopijo ali drugo ustrezno diagnostično metodo.
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Zdravilo Lansopon, 15-mg, 30-mg, gastrorezistentne kapsule, trde, je bilo napoteno na arbitražni postopek v skladu s členom 29 Direktive Sveta 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaradi zadržkov,
Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Gastrorezistentna kapsula, trda Peroralna uporaba
Not yet investigated lansoprazole + clarithromycin +
Še ni raziskano lansoprazol + klaritromicin +
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Eradikacija H. pylori je dokazano dokončno zdravilo za razjedo na dvanajstniku in večino gastričnih razjed.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Prav tako je dokazano, da eradikacija brez vsakega vzdrževalnega zdravljenja z zaviranjem izločanja prepreči ponovitev razjede.
Metabolism and elimination: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Presnova in izločanje: Presnovo lansoprazola katalizira predvsem encim CYP2C19.
Blood thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia,
Kri trombocitopenija, eozinofilija, pancitopenija in agranulocitoza, anemija,
Nervous system headache, dizziness restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Živčevje glavobol, vrtoglavica nemir, insomnija, dremavost, depresija, halucinacije, zmedenost,
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography.
• Zdravljenje endoskopsko ali radiografsko potrjenih razjed dvanajstnika in želodca.
Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Zdravila, ki zavirajo CYP2C19, lahko povečajo koncentracijo lansoprazola v plazmi.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
V plazmi so odkrili tri presnovke: sulfon, 5-hidroksi lansoprazol in sulfid.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Pri kombiniranju lansoprazola in zdravil z ozkim terapevtskim indeksom je treba biti previden, ker učinek lansoprazola na presnovo drugih zdravil še ni bil temeljito raziskan.
a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
b) klaritromicin 250 mg dvakrat dnevno + metronidazol 400-500 mg dvakrat dnevno, b) amoksicilin 1 g dvakrat dnevno + metronidazol 400-500 mg dvakrat dnevno,
Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Lansoprazol zmanjša koncentracijo teofilina v plazmi za 14 %.
Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Lansoprazol lahko poveča plazemsko koncentracijo zdravil, ki jih presnavlja CYP3A4.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Pri PM je izpostavljenost lansoprazolu nekajkrat večja kot pri dobrih presnavljalcih (Em - Extensive Metaboliser).
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lahko se pojavijo neželene reakcije na zdravilo, kot sta vrtoglavica in utrujenost (glejte poglavje 4.8
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma amoxicillin levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Povečana biološka razpoložljivost in razpolovni čas lansoprazola za 30 %; povečana plazemska koncentracija presnovka klaritromicina za 30 %
[To be completed nationally]
[Podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori poteka kot kombinirano zdravljenje z lansoprazolom, klaritromicinom in dodatnim antibiotikom.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Antacidi in sukralfat lahko zmanjšajo biološko razpoložljivost lansoprazola.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Pred začetkom zdravljenja razjede želodca z lansoprazolom je treba izključiti možnost malignega tumorja želodca, ker lahko lansoprazol zamaskira simptome in prepreči pravočasno diagnosticiranje.
+/K +ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
+ATPaze, kar povzroči zaviranje encimske aktivnosti.
Benefit/Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Razpoložljivi podatki podpirajo uporabo kombinacije lansoprazol-amoksicilin-klaritromicin kot prvenstvenega zdravljenja.
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Pri miših so se razvili hiperplazija želodčnih celic ECL, tumorji na jetrih in adenom mrežja testisa.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
V primeru odpornosti proti klaritromicinu ali kadar je zdravljenje neuspešno, je priporočljiva uporaba kombinacije lansoprazol-amoksicilin-metronidazol.
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Neprozorne, rumene, trde želatinaste kapsule, ki vsebujejo pelete z enterično oblogo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Neprozorne, bele, trde želatinaste kapsule, ki vsebujejo pelete z enterično oblogo.
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Želodčna kislina hitro inaktivira lansoprazol, ki se zato daje v obliki granul z enterično oblogo v želatinastih kapsulah.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Zadržki so bili predloženi zaradi neskladnosti pri primerjavah z referenčnimi zdravili v zvezi z odmerjanjem.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Opazili so, da lansoprazol in vitro zavira transportno beljakovino P-glikoprotein (Pgp).
clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
V meta-analizi raziskav, ki so primerjale enotedensko trotirno zdravljenje s kombinacijo zaviralca protonske črpalke, klaritromicina (C) in amoksicilina (A) (PCA) ter kombinacijo zaviralca protonske črpalke, klaritromicina in nitroimidazola (N) (PCN) za eradikacijo H. pylori z odmerki dvakrat dnevno, so ugotovili podobno učinkovitost eradikacije H. pylori.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
V študijah na podganah so odkrili intestinalno metaplazijo.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Med sočasnim zdravljenjem s karbamazepinom (substratom encima CYP3A) in lansoprazolom se priporoča previdnost.
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Eradikacija H. pylori in zdravljenje želodčne razjede
Skin and hair eczema, urticaria and itching.
Koža in lasje ekcem, urtikarija in srbenje.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter, odmerek ne sme preseči 15 mg dnevno.
Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Sočasna uporaba z lansoprazolom poveča koncentracijo takrolimusa (substrat encimov CYP3A in P-gp) v plazmi.
30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
En 30-miligramski peroralni odmerek lansoprazola zavre izločanje želodčne kisline, ki ga spodbuja pentagastrin, za približno 80 %.
(See Section 4.2 “
(Glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe)
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Uporaba lansoprazola lahko zmanjša koncentracijo ketokonazola in itrakonazola pod terapevtsko raven, zato se je treba kombinaciji teh zdravil izogibati.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, je treba zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še dva tedna.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
CYP2C19, fluvoksamin, je povečal koncentracijo lansoprazola v plazmi do 4-krat.
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Ker je bil namen napotitve uskladiti Povzetek glavnih značilnosti zdravila glede odmerjanja pri eradikacijskem zdravljenju H. pylori je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, ovrednoten na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
leucopenia.
levkopenija.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Pri kombiniranju lansoprazola z zdravili, ki jih presnavlja ta encim, se priporoča previdnost.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Razjeda se ponavadi zaceli v 4 tednih, vendar je treba pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, zdravljenje podaljšati z istim odmerkom za
• Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis.
• Dolgotrajna profilaksa refluksnega ezofagitisa.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
4.6 Nosečnost in dojenje Za lansoprazol ni kliničnih podatkov o uporabi med nosečnostjo.
• Treatment of reflux oesophagitis.
• Zdravljenje refluksnega ezofagitisa.
Cardiovascular peripheral edema,
Srce in ožilje periferni edem,
Nature and Contents of Container
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Drugs which inhibits CYP3A4
Zdravila, ki zavirajo CYP3A4
30 mg + 500 mg 3 times/day for 5 days
30 mg + 500 mg 3-krat/dan, 5 dni
Gastrointestinal nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
Bolezni prebavil navzeja, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, bruhanje, vetrovi in dispepsija.
The enzyme CYUP3A4
CYUP3A4.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Absorpcija iz dvanajstnika je hitra in največja koncentracija v plazmi se doseže v
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
3 years
6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Instructions for Use and Handling No special requirements.
Ni posebnih zahtev.
Drugs metabolised by CYP3A4
Zdravila, ki jih presnavlja CYP3A4
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
pylori pri več kot 85 % bolnikov z želodčno razjedo.
itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Zdravila, ki zavirajo CYP3A4, kot so ketokonazol, itrakonazol, zaviralci proteaz, makrolidi itn., lahko bistveno povečajo koncentracijo lansoprazola v plazmi.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Pri bolnikih z razjedami želodca in dvanajstnika je treba upoštevati možnost okužbe z bakterijo H.
Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see
je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom s spremembami Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kakor je opredeljeno v Dodatku III za Lansopon in povezana imena (glejte Dodatek I).
Three metabolites have been identified in the urine: 5-hydroxy sulphone, 5
V urinu so odkrili tri presnovke: 5-hidroksi sulfon, 5-hidroksi sulfid in 5-hidroksi lansoprazol.
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
Povečanje ravni jetrnih encimov hepatitis, ikterus in intersticijski nefritis.
The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
Vendar pri teh bolnikih odmerek ne sme preseči 30 mg dnevno.
Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Študije so pokazale, da je morda treba zmanjšati odmerjanje fenitoina (substrata encimov CYP2C19 in
Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter je treba lansoprazol uporabljati zelo previdno.
Treatment of reflux oesophagitis:
Zdravljenje refluksnega ezofagitisa:
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and
V dveh študijah karcinogenosti na podganah je lansoprazol povzročil od odmerka odvisno hiperplazijo želodčnih celic ECL in karcinoide celic ECL, povezane s hipergastrinemijo zaradi zaviranja izločanja kisline in atrofijo mrežnice.