natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulated summary of adverse reactions to Dovato based on clinical study and postmarketing experience with Dovato and its individual components Frequency
Preglednica 2: Tabelarični povzetek neželenih učinkov zdravila Dovato na podlagi izkušenj z zdravilom Dovato in njegovima posameznima učinkovinama v kliničnih študijah in obdobju po prihodu zdravila na trg.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov zdravila Dovato.
→ Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Dovato.
→ Posvetujte se z zdravnikom o jemanju dodatkov ali multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij skupaj z zdravilom Dovato.
Iron supplements/Dolutegravir (fasted intake)
železovi dodatki/dolutegravir (jemanje na tešče)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami rifampicin/dolutegravir dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % C  72 % (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Pri odmerkih dolutegravirja, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov iz kliničnih študij kjer sta bila dolutegravir ali lamivudin uporabljena v kombinaciji z drugimi ARV pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
daklatasvir/dolutegravir dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % daklatasvir 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
AUC  43 % Cmax  7 %
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) tablet.
These may affect up to 1 in 100 people:
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions)
dolutegravir  AUC  33 % Cmax  35 % C24  32 % (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study due to adverse event or death Discontinued study for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
(95% interval zaupanja) Virusna neodzivnost Razlogi Podatki v oknu in ≥ 50 kopij/ml Prenehanje zaradi pomanjkanja učinkovitosti Izstop zaradi drugih razlogov in ≥ 50 kopij/mL Sprememba protiretrovirusnega zdravljenja Brez viroloških podatkov v oknu 48. teden Razlogi Prenehanje sodelovanja v študiji zaradi neželenega dogodka ali smrti Prenehanje sodelovanja v študiji zaradi drugih razlogov Manjkajoči podatki v oknu, toda sodelovanje v študiji
AUC ↑ 79%
Cτ  17 %
If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dovato, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Dovato, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Dolutegravir v študijah in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikronukleusnem testu izvedenem in vivo na glodalcih ni bil mutagen ali klastogen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Dovato and other suspect medicinal products should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivostnih reakcij (med drugim hud izpuščaj ali izpuščaj v povezavi s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, ustne lezije, konjunktivitis, obrazni edem, eozinofilija, angioedem), je treba uporabo zdravila Dovato in drugih zdravil, ki bi lahko imela tak učinek, takoj ukiniti.
Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
Dolutegravir ni spremenil koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
Daklatasvir ni klinično pomembno spremenil koncentracije dolutegravirja v plazmi.
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Velja, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Zaviralci proteaze atazanavir/dolutegravir dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % C  180 %
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors.
Priporočeni odmerek dolutegravirja za bolnike, ki jemljejo etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz, je 50 mg dvakrat na dan.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Med preiskovanci s hudo okvaro ledvic (Clcr < 30 ml/min) in zdravimi kontrolnimi osebami niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
lopinavir  ritonavir  etravirin 
Calcium supplements/Dolutegravir (fasted intake)
kalcijevi dodatki/dolutegravir (jemanje na tešče)
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Osem preiskovancev z zmerno okvaro jeter (ChildPugh stopnja B) in 8 usklajenih zdravih odraslih primerjalnih oseb, je prejelo enkratni odmerek 50 mg dolutegravirja.
If you take Dovato with food, you can take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium at the same time as Dovato.
Če jemljete zdravilo Dovato skupaj s hrano, lahko vzamete dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij ob istem času kot zdravilo Dovato.
1 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
zvišane vrednosti amilaze Ta neželeni učinek je bil ugotovljen med spremljanjem dolutegravirja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili po prihodu na trg.
No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
Pri sočasni uporabi z zdravilom Dovato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Pri bolnikih z blago okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
nausea, diarrhoea
periferna nevropatija, parestezija
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
efavirenz/dolutegravir dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % C  75 %
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli) in 300 mg lamivudina.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Druga protivirusna zdravila boceprevir/dolutegravir dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % boceprevir  (retrospektivne kontrole)
vomiting, flatulence, abdominal pain/ discomfort
bruhanje, napenjanje in vetrovi, bolečine v trebuhu/nelagodje v trebuhu redki:
The recommended dose of Dovato in adults and adolescents is one 50 mg/300 mg tablet once daily.
Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let in ki tehtajo vsaj 40 kg) Priporočeni odmerek zdravila Dovato za odrasle in mladostnike je ena 50 mg/300 mg tableta enkrat na dan.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg dvakrat na dan, kadar se daje skupaj s temi induktorji presnovnih encimov.
→ Talk to your doctor before using Dovato if any of these apply to you.
• če imate težave z ledvicami → Pred začetkom jemanja zdravila Dovato se posvetujte z zdravnikom, če kaj od tega velja za vas.
• stiffness in the joints
• bolečine v sklepih
These may affect up to 1 in 10 people:
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Dovato 50 mg/300 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/lamivudin
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil karcinogen.
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
lopinavir + ritonavir/ dolutegravir dolutegravir  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Presnova lamivudina le v manjši meri prispeva k njegovemu izločanju.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Pri teh bolnikih je treba zdravilo Dovato uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
atazanavir + ritonavir/ dolutegravir dolutegravir  AUC  62 % Cmax  34 % C  121 %
Immune system disorders: Uncommon:
čista eritrocitna aplazija Bolezni imunskega sistema: občasni:
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg dvakrat na dan, kadar se daje skupaj z rifampicinom.
Subjects were randomised to a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily or dolutegravir 50 mg plus tenofovir disoproxil/emtricitabine 245/200 mg once daily.
Preiskovance so randomizirali na shemo z dvema učinkovinama, in sicer 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina enkrat na dan, ali na shemo z 50 mg dolutegravirja in 245/200 mg dizoproksiltenofovirata/emtricitabina enkrat na dan. Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh preskušanjih GEMINI je bil delež preiskovancev, ki so po 48 tednih imeli < 50 kopij/ml HIV-1 RNK v plazmi (algoritem Snapshot za populacijo ZNZ-I).
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir.
Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg dvakrat na dan, kadar se daje skupaj s tipranavirjem/ritonavirjem.
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Ena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli) in 300 mg lamivudina.
When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Pri uporabi na tešče je bila pri primerjavi zdravila Dovato s 50 mg dolutegravirja, uporabljenega hkrati s 300 mg lamivudina, za Cmax dolutegravirja dosežena bioekvivalenca.
Dolutegravir ↔ No dosage adjustment necessary.
Inhibitorji protonske črpalke omeprazol dolutegravir  Prilagajanje odmerka ni potrebno.
rash, pruritus, alopecia
kožni izpuščaj, srbečica, alopecija redki:
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg dvakrat na dan, kadar se daje skupaj z efavirenzom.
- When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
- Če se zdravilo Dovato jemlje s hrano, se lahko dodatke ali mulitvitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij, vzame hkrati z zdravilom Dovato.
Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
Ne prenehajte z jemanjem zdravila Dovato, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Antacid medicines
IME ZDRAVILA
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Antikonvulzivi karbamazepin/dolutegravir dolutegravir  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
Interaction table
Preglednica interakcij
When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
Pri uporabi na tešče je bila pri primerjavi zdravila Dovato s 300 mg lamivudina, uporabljenega hkrati s 50 mg dolutegravirja, za AUC lamivudina dosežena bioekvivalenca.
Metabolism and nutrition disorders: Very rare:
omotica, zaspanost zelo redki:
Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
efavirenz  (retrospektivne kontrole) (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg dvakrat na dan, kadar se daje skupaj z nevirapinom.
Cmax ↑ 66%
C  76 %
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Kortikosteroidi prednizon/dolutegravir dolutegravir  AUC  11 % Cmax  6 %
When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Če se zdravilo Dovato jemlje s hrano, se lahko dodatke ali mulitvitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij, vzame hkrati z zdravilom Dovato.
AUC ↑ 145 %
AUC  145 % Cmax  111 %
Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
rifabutin/dolutegravir dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
etravirin  (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Nervous system disorders: Very common:
Bolezni prebavil: zelo pogosti:
fatigue
izčrpanost
Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
atazanavir  (retrospektivne kontrole) (zaviranje encimov UGT1A1 in CYP3A)
Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
tipranavir  ritonavir  (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
fosamprenavir + ritonavir/ dolutegravir dolutegravir AUC  35 % Cmax  24 % C  49 %
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
rilpivirin/dolutegravir dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 %
Common side effects
Presnovni parametri
Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
fosamprenavir ritonavir  (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
• being sick (vomiting)
• slabost (bruhanje)
Magnesium Stearate
Okvara jeter
Hepatic impairment
hepatitis redki:
Tablet core
30 tablet
neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
nevtropenija, anemija, trombocitopenija zelo redki:
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
darunavir + ritonavir/ dolutegravir dolutegravir  AUC  22 % Cmax  11 % C  38 %
headache
Dojenje
Dolutegravir
Odmerjanje
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Zdravilo Dovato je v obliki tablet s fiksnim odmerkom, zato je potrebno v času sočasnega zdravljenja s temi induktorji presnovnih encimov približno 12 ur po uporabi zdravila Dovato vzeti dodatno 50 mg tableto z dolutegravirjem (za prilagoditev odmerka je na voljo ločena farmacevtska oblika z dolutegravirjem, glejte poglavje fenobarbital/dolutegravir fenitoin/dolutegravir okskarbazepin/dolutegravir dolutegravir  (ni raziskano; pričakovano zmanjšanje zaradi indukcije encimov
• feeling sick (nausea).
• slabost s siljenjem na bruhanje (navzea).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
darunavir + ritonavir + etravirin/dolutegravir dolutegravir  AUC  25 % Cmax  12 % C  36 %
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Zdravilo Dovato je v obliki tablet s fiksnim odmerkom, zato je potrebno v času sočasnega zdravljenja z efavirenzom približno 12 ur po uporabi zdravila Dovato vzeti dodatno 50 mg tableto z dolutegravirjem (za prilagoditev odmerka je na voljo ločena farmacevtska oblika z dolutegravirjem, glejte poglavje 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Zdravilo Dovato je v obliki tablet s fiksnim odmerkom, zato je potrebno v času sočasnega zdravljenja z rifampicinom približno 12 ur po uporabi zdravila Dovato vzeti dodatno 50 mg tableto z dolutegravirjem (za prilagoditev odmerka je na voljo ločena farmacevtska oblika z dolutegravirjem, glejte poglavje 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Zdravilo Dovato je v obliki tablet s fiksnim odmerkom, zato je potrebno v času sočasnega zdravljenja s tipranavirjem/ritonavirjem približno 12 ur po uporabi zdravila Dovato vzeti dodatno 50 mg tableto z dolutegravirjem (za prilagoditev odmerka je na voljo ločena farmacevtska oblika z dolutegravirjem, glejte poglavje 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Zdravilo Dovato je v obliki tablet s fiksnim odmerkom, zato je potrebno v času sočasnega zdravljenja z nevirapinom približno 12 ur po uporabi zdravila Dovato vzeti dodatno 50 mg tableto z dolutegravirjem (za prilagoditev odmerka je na voljo ločena farmacevtska oblika z dolutegravirjem, glejte poglavje 4.2).
• numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
• odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži
• stomach ache
• tesnoba
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
V 6 urah pred jemanjem zdravila Dovato ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
tipranavir + ritonavir/ dolutegravir dolutegravir  AUC  59 % Cmax  47 %
Table 1:
Preglednica 1: Interakcije
Package leaflet: Information for the patient
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dovato
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Cτ  22 % rilpivirin  Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTIs) dizoproksiltenofovirat emtricitabin, didanozin, stavudin, tenofovir alafenamid, zidovudin dolutegravir  AUC  1 % Cmax  3 % Cτ  8 % tenofovir 
• muscle or joint aches.
• bolečine v mišicah ali sklepih.
Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Ponovni pregled postopka v skladu s členom 32(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Družba ni predstavila novih podatkov, ampak ponovila prejšnje argumente.
For generics, including this i.v.
Za generična zdravila, vključno s to i.v.
The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Originatorsko zdravilo Targocid 400 mg je registrirano v Nemčiji od 10. marca 1992.
A number of guidelines support monitoring.
Spremljanje podpirajo številne smernice.
The procedure was therefore referred to the CHMP.
Postopek je bil zato napoten na CHMP.
Non-clinical study results
Rezultati neklinične študije
However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Vendar natančna raven aktivnosti, ki mora biti določena za predlog priporočila uporabe, ni bila določena.
GROUNDS FOR REFUSAL
PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Content (concentration)
Pot uporabe Vsebina (koncentracija)
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Predlagatelj je zaključil, da dodatni klinični podatki niso potrebni.
Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Večina vrednosti MIC je bila enaka pri obeh pripravkih, preostalih 10,2 % rezultatov je znotraj dvakratne razredčine.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TEICOPLANIN HOSPIRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Vprašanje 5 - Post hoc analiza, ki jo je opravil predlagatelj kot odziv na pripombe zadevne države članice na 145. dan, je temeljila na posameznih razmerjih Cmax/MIK ali AUC/MIK, ki so bila določena za vsako podkomponento in nato sešteta.
The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Predlagatelj mora predložiti podatke (npr. smernice), ki dokazujejo, da je prilagoditev odmerka kliničnemu poteku na splošno sprejemljiva in izvajana.
Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Podlaga 2: Biološka enakovrednost ni bila dokazana za vse podkomponente.
Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Vprašanje 2 - Predlagatelja prosimo, da popolnoma utemelji, zakaj predložene študije faze I ne moremo šteti za neuspeh.
Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Ob upoštevanju pravne osnove vloge za pridobitev dovoljenja je CHMP opazil jasen negativen trend.
Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
Podlaga 1: Predlagatelj ni zadostno utemeljil, zakaj ni izpolnil specifikacije inovatorskega zdravila.
In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Leta 2005 je družba Hospira UK predložila vlogi za decentraliziran postopek za zdravilo Teicoplanin Hospira 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v okvirih člena 28 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.