natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
• Preverite ime, jakost in barvo pakiranja, da se prepričate, da vsebuje pravo zdravilo.
Repeat after 24 hours if necessary
Po potrebi ponovitev po 24 urah.
The equipment is for single use only.
Pripomočki so namenjeni samo za enkratno uporabo.
Protective paper
zaščitni papir
Use a new package instead.
V tem primeru uporabite novo pakiranje.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Faktor VIII se sme med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljati le, če je to jasno indicirano.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
• Umijte si roke in jih popolnoma osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Ne uporabite zdravila Esperoct, če katera od zgornjih navedb velja za vas.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
V primeru šoka je treba izvesti standardne postopke za zdravljenje šoka.
• Inject slowly over approximately 2 minutes.
• Injicirajte počasi, v okvirnem času 2 minut.
• Place the vial on a flat and solid surface.
• Vialo postavite na ravno in trdno površino.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
New Hampshire
West Lebanon New Hampshire
Frequency of doses (hours)
Pogostnost odmerkov (ure)
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
To je zlasti pomembno v primeru menjave laboratorija in/ali menjave reagentov, uporabljanih za preizkus.
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčkov, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
• Check the expiry date.
• Preverite datum izteka roka uporabnosti.
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z uporabo dodatnih vial, nastavkov za vialo in napolnjenih injekcijskih brizg, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
• if you are allergic to hamster proteins.
• če ste alergični na beljakovine hrčkov.
• You will be monitored carefully for development of these inhibitors
• Zdravniki vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Na splošno se je s starostjo pokazal trend dviganja postopnega izboljšanja in nižanja očistka (ml/h/kg).
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in je zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Če se pojavijo takšni zaviralci, se to lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Zdravniku povejte, če ste se že kdaj zdravili z zdravili s faktorjem VIII, zlasti če so se vam pojavili zaviralci (protitelesa) proti zdravilu, saj obstaja tveganje, da se bo to ponovilo.
When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Pri pripravi in injiciranju zdravila neposredno v veno je pomembno, da uporabite čisto in sterilno (aseptično) tehniko.
Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Pred pripravo (preden prašek zmešate z vehiklom):
Treatment monitoring
Nadzorovanje zdravljenja
Your doctor will calculate your dose for you.
Vaš odmerek bo izračunal zdravnik.
Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Razmislite o nadaljevanju zdravljenja še nadaljnjih 7 dni za ohranjanje aktivnost faktorja VIII od 30 % do 60 % (i.e./dl).
• These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
• Ti zaviralci, zlasti v velikih koncentracijah, lahko preprečijo uspešno zdravljenje.
After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Po pripravi (po tem, ko ste prašek zmešali z vehiklom): Ko je zdravilo Esperoct pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
To je skladno z večjim volumnom porazdelitve na kilogram telesne mase pri otrocih glede na odrasle (preglednica 4).
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Opozoriti moramo, da letni delež krvavitev (ABR) med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami ni primerljiv.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
To prevent bleeding
Preprečevanje krvavitev
If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Če prenehate z uporabo zdravila Esperoct, morda ne boste več zaščiteni pred pojavom krvavitve ali pa se trenutna krvavitev morda ne bo ustavila.
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano
This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in od tega, ali boste zdravilo uporabljali za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitev.
Prophylaxis in children (below 12 years)
Profilaksa pri otrocih (mlajših od 12 let)
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
• redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
• rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Pharmacokinetic parameters
Farmakokinetični parametri
• If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
• Če vam ni treba porabiti vsega pripravljenega zdravila iz viale, s
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako lahko nastane krvni strdek.
The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku, ugotovljeni po 28 tednih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Esperoct, so bili skladni z začetnimi farmakokinetičnimi parametri.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Bolniki so prejeli enkratni odmerek 50 i.e./kg, vzorci krvi pa so bili odvzeti pred odmerjanjem in ob različnih trenutkih v časovnem okviru do 96 ur po odmerjanju.
* PTPs: Previously-treated patients.
* PZB: Predhodno zdravljeni bolniki
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Med 175 odraslimi/mladostniki na profilaksi jih 70 (40 %) ni imelo nobenih krvavitev.
Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi ter pomaga pri preprečevanju in zaustavljanju krvavitev.
Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Zdravila Esperoct ne mešajte z nobeno drugo intavensko injekcijo ali zdravilom.
Other medicines and Esperoct
Druga zdravila in zdravilo Esperoct
The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Predhodno nezdravljeni bolniki Varnost in učinkovitost zdravila Esperoct pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Skupno (in vključujoč vsa podaljšanja) je 31 od 61 bolnikov s profilakse na 7 dni prešlo nazaj na zdravljenje na 4 dni.
Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Med skupno 1126 krvavitvami je bilo 86,9 % krvavitev učinkovito zdravljenih z 1 injekcijo, 96,8 % pa učinkovito zdravljenih z 1 do 2 injekcijama zdravila Esperoct.
• redness of skin (erythema)
• pordelost kože (eritem)
If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Če ste pozabili uporabiti odmerek, izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Znotraj ene ure pred posegom za doseganje aktivnosti faktorja VIII v okviru ciljne vrednosti.
This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
(pre- and post-operative)
(pred posegom in po njem)
The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Rekonstituirano zdravilo se ne sme aplicirati v isti cevki ali v istem vsebniku z drugimi zdravili.
If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Devet od teh bolnikov je med randomizirano fazo študije prešlo nazaj na profilakso na 4 dni.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Sestavni deli tega pakiranja so namenjeni pripravi in injiciranju zdravila Esperoct.
Within one hour before surgery
Znotraj ene ure pred posegom.
Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Ena pripravljena viala vsebuje 30,5 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Če v injekcijski brizgi kadar koli opazite zrak, zrak iztisnite nazaj v vialo.
• itching (pruritus)
• srbenje (pruritus)
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih do 12. leta ni indicirana (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Če ste se predhodno več kot 150 dni zdravili s faktorjem VIII, lahko pri vas nastanejo zaviralci (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Do not disassemble the equipment before disposal.
Pripomočkov pred odstranjevanjem ne razstavljajte.
As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Po pričakovanjih je bilo postopno izboljšanje nižje, očistek glede na telesno maso pa višji pri otrocih kot pri odraslih in mladostnikih.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10),
Pogostnosti so ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku so primerljivi med majhnimi otroki (od 0 do 6 let) in starejšimi otroki (od 6 do 12 let) ter med mladostniki (od 12 do 17 let) in odraslimi (18 let in več).
*Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
*Humani faktor VIII, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) in pripravljen brez dodajanja snovi človeškega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, konjugacije ali v končno pripravljeno zdravilo Esperoct.
Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Največja aktivnost faktorja VIII (i.e./dl)a t1/2 (ure)
Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Srčna bolezen Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate srčno bolezen ali tveganje zanjo.
Known allergic reaction to hamster protein.
Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ta količina predstavlja 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega človeka.
These may become severe and could be life-threatening, see
Te reakcije lahko postanejo hude in so lahko smrtno nevarne;
The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Razpolovni čas zdravila Esperoct je bil 1,6-krat daljši kot pri zdravilih z nemodificiranim faktorjem VIII pri odraslih.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Severe or life-threatening haemorrhages
hude ali življenje ogrožajoče krvavitve
Anti-PEG antibodies
Protitelesa proti PEG
Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Esperoct
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
The maximum single dose is 75 IU/kg.
Največji enkratni odmerek je 75 i.e./kg.
The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Bolnik je imel inverzijo introna 22 gena za faktor VIII in je imel veliko tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII.
• difficulty in swallowing or breathing
• težave pri požiranju ali dihanju
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
• če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Kategorije neželenih učinkov, ki so predstavljene v preglednici 3, so podane v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in prednostni izraz).
Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Mladostniki (stari 12 let in več) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za injiciranje, razen s priloženim vehiklom z natrijevim kloridom.
Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Paziti je treba na ohranitev aktivnosti faktorja VIII pri ciljni vrednosti ali nad njo.
When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Če je bilo uporabljeno imputiranje (vstavitev nadomestnih vrednosti namesto manjkajočih podatkov za bolnike, ki so odstopili iz preskušanja), je bil ocenjeni povprečni ABR za vse krvavitve 3,70 (95 % IZ: 2,94, 4,66).
Do not throw it out with the ordinary household waste.
Ničesar od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Vse farmakokinetične študije z zdravilom Esperoct so izvedli pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (faktor VIII <1 %).
• allergic reactions (hypersensitivity).
• alergijske reakcije (preobčutljivost).
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Skupno 55 od 120 primernih bolnikov se je odločilo za randomizacijo (17 jih je izbralo odmerjanje na 4 dni, 38 pa odmerek 75 i.e. na 7 dni).
Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
vehikel za zdravilo Esperoct natrijev klorid 9 mg/ml
Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
otroki, mlajšimi od 12 let, na profilaksi jih 29 (42,6 %) ni imelo nobenih krvavitev.
How much to use
Koliko zdravila morate uporabiti
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Odmerjanje in intervali odmerjanja pri kirurških posegih so odvisni od samih posegov in lokalne prakse.
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
• Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilno alkoholno blazinico in pred uporabo počakajte nekaj sekund, da se posuši na zraku, da zagotovite čim večjo sterilnost.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Pri odmerku, ki temelji na telesni masi, je lahko potrebna prilagoditev pri podhranjenih bolnikih ali pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Esperoct is for intravenous use.
Zdravilo Esperoct je namenjeno za intravensko uporabo.
No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Pri varnostnem profilu zdravila med predhodno zdravljenimi mladostniki (12-18 let) in odraslimi bolniki niso opazili razlik.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja
The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
Pogostnost odmerjanja in trajanje zdravljenja je treba vedno prilagoditi posamezniku glede na njegov klinični odziv.
Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Klinična učinkovitost zdravila Esperoct med večjimi kirurškimi posegi Zdravilo Esperoct je bilo učinkovito pri vzdrževanju hemostaze med večjimi kirurškimi posegi, in sicer pri 95,6 % vseh opravljenih večjih kirurških posegov (pri 43 od 45 posegov je bil učinek ocenjen kot »izvrsten« ali »dober«).
Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
Preglednica 4 Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila Esperoct pri otrocih, mladostnikih in odraslih glede na starost, ugotovljeni z uporabo kromogenega preizkusa (geometrijska sredina [KV %])
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Obstajajo lahko tudi bistvena odstopanja med rezultati preizkusov, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na podlagi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru človeške plazme.
In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Skupno je bilo ocenjenih 129 farmakokinetičnih (FK) profilov po enkratnem odmerku zdravila Esperoct pri 86 bolnikih (vključno s 24 pediatričnimi bolniki, starimi od 0 do 12 let).
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Pripomočkov ne uporabljajte, če menite, da so onesnaženi (kontaminirani).
If you are in doubt, contact your doctor.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
V primeru uporabe enostopenjskega preizkusa strjevanja se je treba izogniti nekaterim reagentom na podlagi silicijevega dioksida, ker povzročijo prenizke ocene.
Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Nekateri brezigelni nastavki z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.