natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Varnosti in učinkovitosti etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
Film-coated tablet/tablet.
Filmsko obložena tableta.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bil pri ljudeh približno 120 l.
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Poznamo dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Če se krvni tlak pomembno zviša, je treba razmisliti o nadomestnem zdravljenju.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Nosečnost in dojenje (glejte 4.6 in 5.3).
Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Nadaljnje revizije SPC-ja se nemudoma sporočijo poklicnim zdravstvenim delavcem (Health Care Professionals, HCP) in se takoj vnesejo v vse tiskano gradivo in objave na spletnih straneh.
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeške sulfotransferaze, zlasti SULT1E1, in pokazalo se je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ciklooksigenaza je odgovorna za tvorbo prostaglandinov.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja, v večini primerov z nastopom v prvem mesecu zdravljenja.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Zaradi tega ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Ti koristni učinki so trajali celotno 12-tedensko obdobje zdravljenja.
Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov ni potrebno.
ATC Code: MO1 AH05
Oznaka ATC: M01 AH05
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Very rare: bronchospasm.
Zelo redke: bronhospazem.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3, 4.4).
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Starejši bolniki: farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo obvestil CHMP o izidu študij MEDAL in EDGE II o kardiovaskularni in gastrointestinalni varnosti po njunem zaključku in ustrezno predložil potrebne posodobljene podatke.
Common: ALT increased, AST increased.
Pogoste: porast ALT, porast AST.
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Čeprav to lahko nakazuje povečanje odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte 4.2).
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied.
Pediatrični bolniki: farmakokinetike etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih (< 12 let) niso preučevali.
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
- Dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje.
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Geometrična sredina površine pod krivuljo (AUC0-24 ur) je znašala 37,8 µg•h/ml.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
IME ZDRAVILA < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 60 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 90 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 120 mg filmsko obložene tablete
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Ta glavna presnovka nimata merljive aktivnosti ali le šibko zavirata COX-2.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Noben od teh presnovkov ne zavira COX-1.
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Hemodializa je k izločanju prispevala le neznatno (očistek dialize približno 50 ml/min).
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
- Dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preučijo možnost prekinitve zdravljenja, če se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali lestvica po Child-Pughu ≥ 10).
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Če pride do zaužitja prevelikega odmerka, so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja in 15. februarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za etorikoksib.
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Etorikoksib je kontraindiciran v nosečnosti (glejte 4.3).
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Bele, okrogle HDPE plastenke z belim polipropilenskim zamaškom s 30 ali 90 tabletami.
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Zelo redke: ledvična okvara, vključno z ledvično odpovedjo, običajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the study.
Uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline je bila v raziskavi dovoljena.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - Dodana je izjava, da mora odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX-2 temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika.
(See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
(Glejte 4.2 Pediatrični bolniki.)
The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Podatki o varnosti za prebavila in podatki o srčno-žilni varnosti so zbrani spodaj.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, za dogovorjene indikacije ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženimi mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti, - in priporočil nadaljnje ukrepe z namenom dodatnega raziskovanja varnosti etorikoksiba.
Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Približno 3100 bolnikov so zdravili z etorikoksibom ≥ 60 mg dnevno 12 tednov ali več.
In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
V raziskavah, ki so jih zasnovali posebej za določitev nastopa delovanja etorikoksiba, je delovanje nastopilo že 24 minut po odmerjanju.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, laponskim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze zdravila ne smejo jemati.
Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Spol: farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Spremembe informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi: - Dodano je opozorilo k poročilu, da se kožne reakcije v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja.
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
Povečana izpostavitev EE lahko poveča pojavnost neželenih učinkov, povezanih s peroralnimi kontraceptivi (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Aluminij/aluminij pretisni omoti (enoodemrni) v škatlah po 50 ali 100 tablet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet/tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg, 90 mg ali 120 mg etorikoksiba.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Zaviralci COX-2 zmanjšajo tvorbo sistemskega (in zato možno tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na tromboksan.
A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Opazili so večji delež prekinitev zaradi hipertenzije (2,3 % proti 0,7 %), ki je bil tudi statistično značilen.
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
- Dodana je izjava, da naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še učinkovit, potrebo za lajšanje bolečin pa je potrebno občasno ponovno oceniti.
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Raziskave o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Five metabolites have been identified in man.
Pri človeku so ugotovili pet presnovkov.
Estimated renal creatinine clearance <30 mL/min.
Kreatininski očistek ocenjen < 30 ml/min.
Paediatric use: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Pediatrični bolniki: Etorikoksib je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in approximately 4800 individuals, including approximately 3400 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
V kliničnih raziskavah so varnost etorikoksiba ovrednotili pri približno 4800 posameznikih, vključno s približno 3400 bolniki z OA, RA ali kronično bolečino v križu (približno 600 bolnikov z OA ali RA se je zdravilo eno leto ali več).
Inflammatory bowel disease.
Vnetna bolezen črevesa.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, vgnezdenju zarodka in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji ledvične funfcije ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, dojemanje bolečine in kognitivna funkcija).
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
V 53- in 106-tedenskih raziskavah toksičnosti so razjede v prebavilih opazili tudi pri izpostavitvah, ki so bile primerljive s tistimi pri človeku pri terapevtskem odmerku.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice, ki so jih opazili pri podganah, so posledica za podgane specifičnega mehanizma, povezanega z jetrno indukcijo encimov CYP.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
Učinka priporočenih odmerkov etorikoksiba za dolgotrajno zdravljenje (60 in 90 mg) niso preučili.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z etorikoksibom.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etorikoksib je lahko povezan s pogostejšo in hujšo hipertenzijo kot nekateri drugi NSAR-i in selektivni zaviralci COX-2, še posebej v velikih odmerkih.
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Na podlagi raziskav in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ker se tveganje za srčno-žilna obolenja pri večjih odmerkih etorikoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveča, naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še učinkovit.
Ketoconazole: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Ketokonazol: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga v odmerku 400 mg enkrat na dan 11 dni jemali zdravi prostovoljci, ni imel nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko enkratnega 60 mg odmerka etorikoksiba (43 % povečanje AUC).
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Največje tveganje za tak odziv imajo bolniki z že obstoječo pomembno okvaro ledvične funkcije, dekompenziranim srčnim popuščanjem ali cirozo.
Uncommon: proteinuria.
Občasne: proteinurija.
The majority of elevations in liver function tests on diclofenac that resulted in discontinuation were greater than 3 times the upper limit of normal.
Večina povišanj vrednosti testov jetrne funkcije, ki so privedle do prekinitve zdravljenja, je bilo več kot 3-kratna zgornja meja normale vrednosti.
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors.
- Okrepljeno je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi zaviralcev COX-2 pojavile usodno hude kožne reakcije.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah etorikoksib kaže relativno nizko stopnjo pojavnosti takšnih reakcij.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
Diuretik, zaviralci ACE in zaviralci receptorjev angiotenzina: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Če se pri teh bolnikih pojavijo klinični znaki poslabšanja, je treba ustrezno ukrepati, vključno s prenehanjem zdravljenja z etorikoksibom.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Ker je znanje o učinkih različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Odmerek za akutni urični artritis ne sme preseči 120 mg na dan in mora biti omejen na največ 8 dni zdravljenja.
In rabbits, no treatment-related external or skeletal foetal malformations were seen.
Pri kuncih niso opazili nobenih z zdravljenjem povezanih zunanjih ali skeletnih malformacij ploda.
Fluid retention, oedema and hypertension
Zadrževanje tekočine, edemi in hipertenzija
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
O hudih reakcijah na koži, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, StevensJohnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, so med postmarketinškimi raziskavami poročali zelo redko v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 (glejte 4.8).
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Če se pojavijo znaki jetrne okvare ali če trajno merimo nenormalne vrednosti jetrnih testov (trikratna zgornja meja normalne vrednosti), moramo zdravljenje z etorikoksibom ukiniti.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Etorikoksib ni deloval karcinogeno pri miših.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
V kliničnih raziskavah enkratni odmerki etorikoksiba do 500 mg in večkratni odmerki do 150 mg dnevno 21 dni niso imeli pomembnih toksičnih učinkov.
4.2 Posology and method of administration <INVENTED NAME> is administered orally and may be taken with or without food.
< IZMIŠLJENO IME > je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
V kliničnih raziskavah je bil profil neželenih učinkov podoben pri bolnikih z OA ali RA, ki so jih z etorikoksibom zdravili leto dni ali več.
A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints: 1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
V vnaprej opredeljeni, kombinirani analizi osmih kliničnih raziskav, ki je zajela približno 4000 bolnikov z OA, RA ali kronično bolečino v križu, so ocenjevali pojavnost naslednjih opazovanih dogodkov: 1) prekinitev zdravljenja zaradi simptomov v zgornjih prebavilih, 2) prekinitev zdravljenja zaradi kakršnihkoli prebavnih neželenih učinkov, 3) uvedba zdravljenja z gastroprotektivnimi pripravki in 4) uvedba zdravljenja s katerimkoli zdravilom za zdravljenje bolezni prebavil.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Razmisliti je treba o spremljanju ledvične funkcije po začetku kombiniranega zdravljenja in periodično potem.
Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP-ja se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe kot so navedeni spodaj
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- Dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo.