natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults and adolescents 12 years and over Seretide 50/100 Diskus
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let Seretide 50/100 Diskus en vdih dvakrat na dan
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja) vsebujejo salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), indicirano za običajno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombiniranega izdelka (dolgo delujočega β-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: - pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, alipri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Member State Marketing Authorisation Holder
Država članica Imetnik dovoljenja za promet ime zdravila
Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Seretide je na voljo v napravi za inhaliranje, ki vsebuje folijski trak s pretisnimi omoti.
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
37135 Verona - Italija
- Rash
- Osip
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Pojavni simptomi so praviloma nedoločni; med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, hujšanje, utrujenost, glavobol, navzeja, bruhanje, hipotenzija, motnje zavesti, hipoglikemija in konvulzije.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Otrokom, ki dolgo uporabljajo inhalacijske kortikosteroide, je priporočljivo redno kontrolirati telesno višino.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Z zdravilom Seretide je bila dobra nadzorovanost astme dosežena hitreje kot z inhalacijskim kortikosteroidom samim.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Zdravnik vas bo redno kontroliral glede teh neželenih učinkov, tako da boste za obvladanje astme dobivali najmanjši odmerek zdravila Seretide.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Pri podskupini bolnikov z astmo, ki se predhodno še niso zdravili s kortikosteriodi, je bil posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja z zdravilom Seretide oziroma po 23 dneh zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom.
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Kronično preveliko odmerjanje flutikazonijevega propionata: glejte poglavje 4.4, Tveganje za zavrtje delovanja nadledvičnih žlez.
Pharmaceutical Form Route of administration
Farmacevtska oblika postopek in pot uporabe zdravila
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Kortizol v plazmi se je zato znižal bolj kot samo po flutikazonijevem propionatu.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
Posledice so upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, redčenje kosti, katarakta, glavkom, večanje telesne mase, visok krvni tlak in okrogel ("lunast") obraz (Cushingov sindrom).
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Zelo pogosti učinki: dobi jih več kot 1 na 10 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Če pomotoma uporabite večji odmerek, se lahko pojavijo neželeni učinki, npr. nenavadno hitro bitje srca, drhtenje, glavobol, šibkost mišic, boleči sklepi in tudi manjše nastajanje hormonov v nadledvičnih žlezah.
Do not take Seretide
Ne uporabljajte zdravila Seretide
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Z vsakim potegom vzvoda se odpre pretisni omot in prašek je pripravljen za vdihanje.
Seretide COPD clinical trials
Klinična preskušanja zdravila Seretide pri KOPB
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Posledice so lahko redčenje kosti, katarakta, glavkom, pridobivanje telesne mase, okrogel ("lunast") obraz, visok krvni tlak ter upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Zdravnik lahko za zdravljenje gobic predpiše dodatno terapijo proti glivicam.
Common Very Rare Very Rare
pogosto občasno zelo redko
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
V primerjavi s samostojno uporabo inhalacijskega flutikazonpropionata ter v primeru odsotnosti enega ali dveh kriterijev za ocenitev stopnje bolezni, očitna korist pri začetnem vzdrževalnem zdravljenju ni bila dokazana.
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Manufacturer:
ZAPIRANJE:
D-40789 Monheim Germany atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemčija atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
- Neredno bitje srca ali dodatni srčni utripi (motnje srčnega ritma).
CLINICAL PARTICULARS
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Pomaga lahko izpiranje ust z vodo (ki jo je potem treba izpljuniti) takoj po vsakem vdihu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
What Seretide contains
Kaj vsebuje zdravilo Seretide
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
50 mikrogramov salmeterola (kot salmeterolijevega ksinafoata) in 100, 250 ali 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakta in glavkom (glejte 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
- Zdravilni učinkovini sta 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 100, 250 ali 500
D-40789 Monheim Germany atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemčija atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Občasni učinki: dobi jih od 1 na 100 do 1 na 1000 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
D-40789 Monheim Germany atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemčija atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Da bi potrdili varnostni profil salmeterola/flutikazon propionata, kadar z njima začnemo vzdrževalno zdravljenje, so predstavili podatke iz šestih presečnih študij in dveh podpornih študij.
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje žrela hripavost/disfonija paradoksni bronhospazem pogosto pogosto zelo redko
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Pogosti učinki: dobi jih od 1 na 10 do 1 na 100 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[ Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
SLIDE: Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
POTISK: Primite Diskus tako, da je ustnik obrnjen proti vam.
Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
Seretide Diskus je namenjen le za peroralno vdihavanje.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Če ste dolgo uporabljali velike odmerke zdravila Seretide, pa ga nenadoma nehate uporabljati ali močno zmanjšate odmerek, se lahko v zelo redkih primerih pojavijo neželeni učinki.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Po sočasni uporabi so ob odmerkih, za katere je znano, da jih spremljajo z glukokortikoidi izzvane nenormalnosti, pri podganah ugotovili večjo incidenco transponirane umbilikalne arterije in nepopolne osifikacije zatilnice.
GlaxoSmithKline AB Box 516
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švedska
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET <[Glejte Dodatek 1 - Izpolni država članica]>
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Pri podganah se v mleku izločata tako salmeterol kot flutikazonijev propionat.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Med obdobji stresa ali ob elektivni operaciji je treba razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskimi kortikosteroidi.
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Vsak pretisni omot vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 100, 250 ali 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Pričakovati je, da sistemsko izpostavljenost flutikazonijevemu propionatu in tveganje za sistemske neželene učinke poveča tudi sočasno zdravljenje z drugimi močnimi zaviralci CYP3A, npr. z itrakonazolom.
Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrto delovanje nadledvičnih žlez, zaostanek v rasti pri otrocih in adolescents, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom zelo redko
Soreness of the tongue, throat and hoarseness of the voice.
Pekoč jezik, boleče žrelo in hripavost.
In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
V takšnem primeru je priporočeni začetni odmerek ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 100 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2
KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Astma Seretide je indiciran za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista beta 2 in inhalacijskega kortikosteroida): - pri bolnikih, nezadostno urejenih z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhaliranim kratkodelujočim agonistom beta-2, uporabljanim "po potrebi",
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot: kožne preobčutljivostne reakcije angioedem (predvsem edem obraza in orofaringealni edem), dihalni simptomi (dispneja in/ali občasno zelo redko
The strip is contained in a moulded plastic device.
Trak je vstavljen v plastično napravo, oblikovano s stiskanjem.
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finska
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danska
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b.i.d.
V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so uporabljali flutikazonijev propionat intranazalno, je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat zvišal koncentracijo flutikazonijevega propionata v plazmi, kar je povzročilo izrazito znižanje kortizola v serumu.
You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo zdravila Seretide posvetujte z zdravnikom.
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
3 Diskuse s 60 odmerki ali
HOW TO STORE SERETIDE
SHRANJEVANJE ZDRAVILA SERETIDE
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Pri bolnikih z zmerno, persistentno astmo (to je z vsakodnevnimi simptomi, vsakodnevno uporabo zdravila za olajšanje dihanja in zmerno do hudo obstrukcijo zračnega pretoka), za katere bi bilo bistveno hitro obvladanje astme, je mogoče poskusiti z uvodnim 12-tedenskim vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Seretide.
The device is opened and primed by sliding the lever.
Napravo se odpre in pripravi za uporabo s potiskom vzvoda.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] Izdelovalec:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata dvakrat na dan.
Seretide 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Pri bolnikih s hudo astmo je pred uvedbo katere koli fiksne kombinacije priporočljivo določiti ustrezni odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
2 x 60 inhalations
2 x 60 inhalacij
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 100 mikrogramov flutikazonijevega propionata dvakrat na dan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISKUS LABEL
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/100 mcg FP twice daily.
Začetni odmerek je 1 vdih 50 µg salmeterola/100 µg flutikazon propionata dvakrat na dan.
1 x 60 inhalations
1 x 60 inhalacij
10 x 60 inhalations
10 x 60 inhalacij
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/250 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
3 x 60 inhalations
3 x 60 inhalacij
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/500 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/100 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
System Organ Class Adverse Event
Organski sistem Neželeni učinek
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Seretide Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/250 mikrogramov/odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Bolniki, ki so uporabljali Seretide, so navajali naslednje neželene učinke.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Seretide Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/500 mikrogramov/odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seretide, kot bi smeli Važno je, da Seretide uporabljate, kot vam je naročil zdravnik.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Seretide Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/100 mikrogramov/odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN v enem odmerku je 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoat) in 250 mikrogramov flutikazonijevega propionata
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN v enem odmerku je 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoat) in 100 mikrogramov flutikazonijevega propionata
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Diskus sprosti prašek, ki ga bolnik vdihne v pljuča.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN v enem odmerku je 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoat) in 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata
60 doses
10 Diskusov s 60 odmerki
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 250 mikrogramov flutikazonijevega propionata dvakrat na dan. ali
- Muscle cramps.
- Mišični krči.
- Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
VDIHAVANJE: Pred začetkom uporabe natančno preberite ta del. - Medtem ko Diskus držite še odmaknjen od ust, globoko izdihnite, kolikor je to mogoče, ne da bi bilo neprijetno.
Palpitations
Odmerjanje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Ni znakov, da bi se po njuni sočasni uporabi pojavljali dodatni neželeni učinki.
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13
Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Muscle cramps Arthralgia Myalgia
Salmeterolijev ksinafoat, flutikazonijev propanoat
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celvapan on 4 March 2009.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Celvapan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. marca 2009.
One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose).
V eni študiji je sodelovalo 408 zdravih odraslih, od katerih jih je bila polovica starejša od 60 let (202 oseb je prejelo celotni odmerek cepiva Celvapan, drugi samo polovičnega), v drugi pa 167 zdravih otrok v starosti od šest mesecev do 17 let (101 je prejel celotni odmerek cepiva Celvapan,
The virus has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Virus je bil inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni.
A risk management plan has been developed to ensure that Celvapan is used as safely as possible.
Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Celvapan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celvapan je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Celvapan.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celvapan.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani.
Celvapan must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Cepivo Celvapan se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino zdravila ali na katero koli izmed snovi v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah) v cepivu, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo.