natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
IME ZDRAVILA Relistor 12 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
BESEDILO NA NALEPKI PREKRIVNE FOLIJE LEŽIŠČA (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
Korak 4b: Injiciranje zdravila Relistor s standardno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo Korak 5: Odstranjevanje
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
INJEKCIJE ZDRAVILA RELISTOR na koncu tega navodila za uporabo zdravila).
Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
simptomi, podobni odtegnitvenim pri opioidih (kar koli od naslednjega: občutek mrazenja,
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Zato niso pred uporabo večkratnih odmerkov cimetidina in po njej opazili nobene pomembne spremembe AUC metilnaltreksonijevega bromida, prav tako ne Cmax.
The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Priporočeni odmerek za bolnike, ki prejemajo podporno nego za napredovalo bolezen, je 8 mg metilnaltreksonijevega bromida (0,4 ml raztopine) za bolnike, ki tehtajo 38-61 kg, ali 12 mg (0,6 ml raztopine) za bolnike, ki tehtajo 62-114 kg. Odmerek se daje vsakih 48 ur (na 2 dni) v obliki podkožne injekcije.
2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
2 viali z 2 sterilnima 1-mililitrskima injekcijskima brizgama z vskočno injekcijsko iglo in 4 alkoholnimi zloženci; ali
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
Potem ko ste iglo zabodli, kožo spustite in injicirajte zdravilo Relistor tako, da bat previdno potisnete do konca navzdol.
The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin, as needed, but at least given 4-times a week and up to once a day (7 times a week).
Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih s kronično bolečino (razen pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki prejemajo paliativno nego) Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 12 mg (0,6 ml raztopine) subkutano, po potrebi, v vsaj 4 odmerkih na teden, do enkrat na dan (7 odmerkov tedensko).
Rapid onset of bowel movements
Hiter začetek odvajanja blata
OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
DRUGI PODATKI Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 8 mg (0,4 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 38-61 kg) ali 12 mg (0,6 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 62-114 kg).
Methylnaltrexone bromide
- Učinkovina je metilnaltreksonijev bromid.
Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,4 ml vsebuje 8 mg metilnaltreksonijevega bromida.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Ko bo brizga pravilno napolnjena, boste v viali mogoče videli nekaj tekočine ali mehurčkov.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Prepričajte se, da je raztopina v viali bistra in brezbarvna do svetlo rumena in brez kosmičev ali vidnih delcev.
• To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
• Ne nataknite pokrovčka na uporabljeno iglo, da se ne bi zbodli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Relistor 12 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje metilnaltreksonijev bromid subkutana uporaba
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
IME ZDRAVILA Relistor 8 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metilnaltreksonijev bromid
If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Če želite prenehati uporabljati to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Opioid-induced constipation in adult patients with chronic non-cancer pain The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih s kronično bolečino, ki ni posledica raka Učinkovitost in varnost metilnaltreksonijevega bromida pri zdravljenju konstipacije, povzročene z opioidi, pri bolnikih s kronično bolečino, ki ni posledica raka, je bila dokazana v randomizirani,
DO NOT touch the needle or allow it to come into contact with any other surface.
Ne dotikajte se igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
V teh študijah pri bolnikih, zdravljenih z metilnaltreksonijevim bromidom, ni bilo signifikantne povezave med izhodiščnim odmerkom opioida in laksacijskim odzivom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Korak 4: Odstranjevanje Napolnjene injekcijske brizge ne smete NIKOLI uporabiti še enkrat.
Each vial of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Ena 0,6-mililitrska viala vsebuje 12 mg metilnaltreksonijevega bromida.
Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Korak 2: Izbira in priprava mesta injiciranja
Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml vsebuje 12 mg metilnaltreksonijevega bromida.
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Bolezni živčevja pogosti: vrtoglavost pogosti: simptomi, podobni odtegnitvenim pri opioidih (kot so mrzlica, tremor, rinoreja, piloerekcija,
B. PACKAGE LEAFLET
BESEDILO NA NALEPKI VIALE
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
Viala za enkratno uporabo iz prozornega kristalnega stekla vrste I z zamaškom iz sive butilne gume in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Pri bolnikih, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, so se pojavili simptomi, ki so podobni odtegnitvenim simptomom pri opioidih in vključujejo hiperhidrozo, mrzlico, bruhanje, bolečino v trebuhu, palpitacije in vročinske oblive.
Hepatic and renal impairment
Bolezni prebavil in perforacija prebavil
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Pri bolnikih s težkimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina manjši od 30 ml/min) moramo odmerek metilnaltreksonijevega bromida zmanjšati z 12 mg na 8 mg (0,4 ml raztopine) pri bolnikih, ki tehtajo 62 do 114 kg. Bolniki s težkimi ledvičnimi okvarami, katerih telesna teža je zunaj meja 62 do 114 kg (glejte poglavje 5.2), morajo prejemati 50 % manjši odmerek v mg/kg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/463/011
Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
0,4 ml, če vam je bil predpisan odmerek 8 mg)
2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 sterilni 1-mililitrski injekcijski brizgi z vskočno injekcijsko iglo
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
navzea (siljenje na bruhanje), driska (pogosto odvajanje vodenega blata), vetrovi (flatulenca).
Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,4 ml raztopine za injiciranje.
Pick up the syringe from your work surface.
Odložite pokrovček igle nazaj na delovno površino.
What Relistor looks like and contents of the pack Relistor is a solution for injection.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Relistor
Common: Dizziness
Ledvične okvare
Weight
BRIZGA)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/463/010
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/008
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/463/008
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/004
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/463/004
Solution for injection.
FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/463/001
There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Niti pri bolnikih, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, niti pri tistih, ki so jemali placebo, ni bilo klinično pomembnih sprememb v lestvicah za ocenjevanje intenzivnosti bolečine.
Firmly hold the barrel of the pre-filled syringe and pull the needle cap straight off. Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Čvrsto držite valj napolnjene brizge in potegnite pokrovček igle naravnost proč.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Relistor 12 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metilnaltreksonijev bromid
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev kalcijev edetat glicin klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/463/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/463/007
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI (VIALA)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/463/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/463/002
10 March 2014
10. marec 2014
The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Evropska komisija je sklep izdala 10. marca 2014.
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Why was Valebo reviewed?
Zakaj je bilo zdravilo Valebo pregledano?
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Evropska agencija za zdravila je dne 19. decembra 2013 zaključila arbitražni postopek, uveden zaradi nestrinjanja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Valebo.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica“, v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo, na podlagi česar se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah“, v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nemška regulativna agencija za zdravila 28. februarja zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da se lahkoi dovoljenje za promet z zdravilom Valebo odobri v vseh zadevnih državah članicah za zdravljenje žensk z osteoporozo v postmenopavzalnem obdobju.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Valebo večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu.
What is Valebo?
Kaj je zdravilo Valebo?
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Z zaviranjem delovanja teh celic se zmanjša izguba kostne mase.
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Alfakalcidol je vrsta vitamina D (t. i. „analog vitamina D“), ki je nujen za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kosti.
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Vendar pa je kljub temu, da je alfakalcidol v nekaterih kliničnih študijah dokazano zmanjšal tveganje za padce pri starejših, menil, da morajo biti informacije o tem navedene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila (namesto v poglavju 4.1).
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Podlaga za napotitev so bili pomisleki Španije, da niso bili predloženi ustrezni podatki, ki bi podprli trditev, ki naj bi bila vključena v indikacijo za zdravilo Valebo (v poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila) in ki navaja, da alfakalcidol zniža stopnjo padcev pri starejših osebah.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronska kislina je difosfonat, ki se za zdravljenje osteoporoze uporablja od sredine 90. let prejšnjega stoletja.
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Uporabljalo naj bi se za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Deluje tako, da zavira delovanje osteoklastov, tj. celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Alfakalcidol se že vrsto let uporablja pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Zdravilo Valebo je kombinacija tablet, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, in kapsul, ki vsebujejo 1 mikrogram alfakalcidola.
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Vprašanja in odgovori o zdravilu Valebo in povezanih imenih (tablete, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, in kapsule, ki vsebujejo 1 mikrogram alfakalcidola) EMA/793424/2013 rev. 1
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Vprašanja in odgovori o zdravilu Valebo in povezanih imenih (tablete, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, in kapsule, ki vsebujejo 1 mikrogram alfakalcidola)
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
je nemški regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Valebo.
Suspension (stem cells): 1 ml
Suspenzija (matične celice): 1 ml
Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Intraartikularna uporaba viala (plastična)
1 vial of stem cell suspension
1 viala suspenzije matičnih celic nič dni
EU (MA) number
Številka (EU) dovoljenja za promet
Zero days
Konji
Packaging Content
Pot uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Oral use bottle (HDPE)
Peroralna uporaba Plastenka (HDPE)
483 mg/g Granules
483 mg/g Zrnca
174g
174 g 1 plastenka + odmerna žlička
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Zdravila ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imprida HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 15. oktobra 2009.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere v celico običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Ker se je kombinacija treh zdravilnih učinkovin uporabljala več let, je družba predstavila študije, ki kažejo, da se tableta, ki vsebuje vse tri učinkovine, enako absorbira v telesu kot posamezne tablete.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih količinah: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Other information about Imprida HCT:
Druge informacije o zdravilu Imprida HCT:
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Valsartan je antagonist receptorja angiotenzina II, kar pomeni, da zavira delovanje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Imprida HCT odobri dovoljenje za promet.
Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Zdravilo Imprida HCT se jemlje peroralno v odmerku ene tablete enkrat na dan ob isti uri po možnosti zjutraj.
What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Imprida HCT izkazalo med študijami?
The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Imprida HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Imprida HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Imprida HCT je bilo bolj učinkovito pri zdravljenju hipertenzije kot zdravljenje z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale katero od dveh zdravilnih učinkovin.
For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Pri vseh odmerkih je zdravilo Imprida HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.
The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Odmerek zdravila Imprida HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik prejemal pred tem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je opozoril, da bi bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, zdravljenje verjetno bolj ustrezalo, če bi jemali zdravilo Imprida HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti.
For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imprida HCT, glejte navodilo za uporabo.
The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Dnevni odmerek zdravila Imprida HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.