natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Om något av ovanstående gäller för dig (eller du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
• feeling breathless or a tight chest or throat
• Andfåddhet eller en täthetskänsla i bröst eller hals
The use of gloves is required
Det är nödvändigt att använda skyddshandskar.
Myocet liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet liposomal ges genom intravenös infusion under en timme.
• fever, chills, pain
• Feber, frossa, värk
Diarrhoea
Diarré
Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Haemorrhagic cystitis
Hemorrhagisk cystit
Specific medicinal product compatibility studies have not been performed with Myocet liposomal.
Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
2 Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Symptoms
Symtom
Liposomal doxorubicin hydrochloride
lipsomal doxorubicinhydroklorid
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
• Women having Myocet liposomal should not breast-feed.
• Kvinnor som får Myocet liposomal ska inte amma.
Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
I en tredje prövning jämfördes Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos).
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Manufacturer
Tillverkare:
Injection site infection
Infektion på injektionsstället
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
• difficulty breathing, chest pains
• andningssvårigheter, ont i bröstet
Patients with hepatic impairment
Patienter med leverfunktionsnedsättning
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Asthenia/Fatigue
Asteni/trötthet
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
• citric acid
• citronsyra
Fever
Feber
Hypokalaemia
Hypokalemi
Myocet liposomal buffer
Myocet liposomal buffert
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DOXORUBICIN HCL VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA
Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Justification for not including Braille accepted
Braille krävs ej
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Vial 3 - buffer
Injektionsflaska 3 - buffert
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Bilirubin < ULN and raised AST
bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
Neutropenia
Neutropeni
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
3.1 Preparation of Myocet liposomal
3.1 BEREDNING AV MYOCET LIPOSOMAL
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varningar och försiktighet
Other
ÖVRIGT
There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Common
Vanliga
Patients with renal impairment
Patienter med njurfunktionsnedsättning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Somnolence
Somnolens
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
BATCH NUMBER
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Keep out of the sight and reach of children.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 25 % dosreduktion.
Step 1.
Steg 1.
• swollen or flushed face
• Svullnad eller rodnad i ansiktet
Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Thrombocytopenia
Trombocytopeni
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Nadir Platelet Count (cells/µl)
Nadir trombocytstatus (celler/µl)
Inject into the buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Injicera i bufferten för att justera liposomernas pH. Tryckstegring kan kräva ventilering.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Folliculitis
Follikulit
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin,
Interaktioner med doxorubicin har också rapporterats med streptozocin, fenobarbital, fenytoin och warfarin.
• liver function tests abnormal
• onormala leverfunktionstester
• feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
• törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
1 injektionsflaska doxorubicin HCl 1 injektionsflaska liposomer 1 injektionsflaska buffert
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Step 5.
Steg 5.
Cardiomyopathy
Kardiotoxicitet
Vial 2 - liposomes
Injektionsflaska 2 - liposomer
DISPOSAL
Förstoppning
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dessa tider bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och verifierade aseptiska förhållanden.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
• loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting)
• Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
• Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial.
• Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Renal and urinary disorders
Njurar och urinvägar
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Tabell 3 Sammandrag av anti-tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LIPOSOMES
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR LIPOSOMER
Preparation of Myocet liposomal
Beredning av Myocet liposomal
Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Step 4.
Steg 4.
• Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment.
• Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med
Step 2.
Steg 2.
Oesophagitis
Esofagit
Method of administration
ADMINISTERINGSSÄTT
Dyspnoea
Dysfoni
Psychiatric disorders
Psykiska störningar
Nausea/vomiting
Illamående/kräkningar
Myalgia
Myalgi
Adjust Ph of liposomes
Justera liposomlösningens pH
• skin rash and nail problems.
• Hudutslag och nagelproblem
How to store Myocet liposomal
Hur du får Myocet liposomal
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Injection site reaction
Reaktion på injektionsstället
Step 3.
Steg 3.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
• If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
• Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
Leucopenia
Leukopeni
Gastric ulcer
Ulcus ventriculi
Reconstitute doxorubicin HCl
Bered doxorubicin HCl
Anaemia
Anemi
Vial 1 - doxorubicin HCl
Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
• feeling tired, dizzy or light-headed.
• Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet
Weight loss
Viktminskning
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicinhydroklorid
Increased serum bilirubin
Förhöjt bilirubin i serum Mindre vanliga
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
6.3 Shelf life
6.3 Hållbarhet
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Bipacksedel: Information till användaren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicinhydroklorid
What Myocet liposomal looks like and contents of the pack
Hur Myocet liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vial 1 - doxorubicin HCl lactose
Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Lymphopenia
Lymfopeni
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Bilirubin > ULN but < 50 μmol/l
överväg 25 % dosreduktion bilirubin > övre normalvärde men < 50 µmol/l
Excipients:
Hjälpämnen:
Headache
Smärta
How Myocet liposomalis given
Hur Myocet liposomal ska förvaras
Myocet liposomal contains sodium
Myocet innehåller natrium
οC.
Utg.dat.
Arrhythmia
Hemoptys
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Vial 1 - doxorubicin HCl is a red lyophilised powder.
Myocet liposomal levereras som ett system av tre injektionsflaskor enligt följande: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl är ett rött frystorkat pulver.
Injection site reactions
Reaktioner vid injektionsstället
What is in this leaflet:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Increased hepatic transaminases
Förhöjda levertransaminaser
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
• muscle weakness
• muskelvärk, ryggont
Pregnancy and breast-feeding
Graviditet och amning
• hair loss
• huvudvärk
Not known
Ingen känd frekvens
Radiation therapy
Behandling med strålning
EXPIRY DATE
UTGÅNGSDATUM
Posology
Ryggsmärtor
Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
mg/m2) (n=155)
SHAKE
Faryngit
Dizziness
Stelhet
Malaise
Mukosit
Median PFS (months)a
Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Jaundice
Hjärtat
Pleural effusion
Stomatit/mukosit
Instructions for use: a) Prepare a dose
Navodila za uporabo: a) Pripravite odmerek
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Zadržite ta dih, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4 sekunde).
Date of latest renewal: 11 January 2019
Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Zelo pomembno je, da zdravilo Incruse Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Umeklidinijev bromid se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Ko zdravilo Incruse Ellipta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- če ste alergični na umeklidinij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Umeklidinijev bromid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
After this date the inhaler should no longer be used.
Po tem datumu se inhalatorja ne sme več uporabljati.