natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Po dvojnem odmerku se včasih pojavi neboleča oteklina v velikosti do 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Škatla z 1 plastenko z 52 ml, 100 ml ali 252 ml.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
NIZOZEMSKA V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
NAVODILO ZA UPORABO Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
20 days after the second dose.
Nastop imunosti: 20 dni po drugem odmerku.
31 days after the second dose.
Nastop imunosti: 31dni po drugem odmerku.
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 26 odmerkov za ovce ali 13 odmerkov za govedo (52 ml).
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije*, ki jo povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Aluminium hydroxide Purified saponin (Quil A) Thiomersal
6 mg prečiščeni saponin (Quil A)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100 ml in 252 ml)
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A) tiomersal fosfatna puferska sol (natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml).
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Uporaba cepiva nima negativnega vpliva na mleko pri ovcah in kravah v laktaciji.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ŠPANIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Oznaka ATCvet: govedo: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
EU/2/17/218/001-003
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/17/218/001-003
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Plastenka s 100 ml in 252 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
SPAIN
KARENCA
Then drink some water.
Nato spijte nekaj vode.
Do not try to drive.
Ne poskušajte voziti.
Make sure it is fixed well in place.
Prepričajte se, da je pravilno nameščen.
The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Trajanje zdravljenja je bilo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete vsa 4 pakiranja zdravila.
A worsening of your disease can also harm your baby.
Tudi poslabšanje vaše bolezni lahko škoduje otroku.
However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Kasneje pa se lahko razširijo na večje predele obeh strani možganov.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiološkega vidika se mora zdravilo porabiti takoj.
you are often dizzy or fall over.
• ste pogosto omotični ali padate.
Elderly (over 65 years of age)
Starejši (starejši od 65 let)
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Razlog za to je, da še ne vemo, ali bi pri otrocih te starostne skupine delovalo in ali bi bilo varno.
Clinical efficacy and safety Adult population
Klinična učinkovitost in varnost Odrasla populacija
Eating less than usual.
• uživanje manjše količine hrane kot običajno.
3 years After first opening: 2 months.
3 leta Po prvem odprtju zdravila: 2 meseca.
These medicines are used to treat epilepsy.
Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.
Patients should not take a double dose.
Bolniki ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Po prvih 4 tednih zdravljenja vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek, s katerim boste nadaljevali vaše dolgotrajno zdravljenje.
This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
To pomeni, da morate biti previdni, dokler se ne privadite na učinke tega zdravila.
Food does not affect the rate and extent of absorption.
Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije.
These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Te razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki so bile podobne tistim opaženih v aktivni primerjalni skupini.
Excipients which may cause intolerance
Pomožne snovi, ki lahko povzročijo intoleranco
The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Študijo je sestavljalo 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 6-tedensko obdobje titriranja.
- Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
-Vzdrževalno zdravljenje (po prvih 4 tednih)
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo »antiepileptiki«.
You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
Običajno boste začeli z jemanjem nizkega odmerka vsak dan, zdravnik pa ga bo v več tednih počasi povečeval.
Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
• Zdravnik bo določil, koliko dni boste prejemali infuzije.
Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Ko boste odprli steklenico sirupa, ga ne uporabljajte več kot 2 meseca.
In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
• Pri tej vrsti epilepsije napadi v začetku prizadanejo le eno stran možganov.
The rates were also similar to those observed in the overall population.
Razmerja so bila podobna tudi tistim opaženim pri celotni populaciji.
Opening date (only for the outer carton)
Datum odprtja (samo za zunanjo ovojnino)
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo tega zdravila ponovno ovrednotiti.
• The other ingredients are:
• Druge pomožne snovi so:
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
• vnetje grla, visoka temperatura in več okužb kot običajno.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Plazemska koncentracija narašča s faktorjem akumulacije približno 2.
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Poleg hipertrofije hepatocitov niso opazili drugih histopatoloških sprememb.
It is given over 15 to 60 minutes.
Čas dajanja je običajno od 15 do 60 minut.
Irritability, trouble sleeping, depression;
• razdražljivost, težave s spanjem, depresija;
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
• To zdravilo ste prejeli, da bi zmanjšalo število napadov (krčev), ki jih imate.
After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Po intravenski uporabi je Cmax dosežen ob koncu infuzije.
Try to use it at about the same time each day.
• Poskusite ga uporabiti vsak dan ob približno enakem času.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Volumen porazdelitve je približno 0,6 L/kg.
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lakozamida bolnica ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če korist za mater nedvomno odtehta možno tveganje za otroka).
This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Tako bo preprečil, da bi se epilepsija spet pojavila ali poslabšala.
Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo prekiniti, ker lahko poslabšanje bolezni škodi tako materi kot tudi plodu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V vsaki od skupin pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Pri mladih podganah in psih se vrste toksičnosti kakovostno ne razlikujejo od tistih, ki so jih opazili pri odraslih živalih.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB.
(2) See Description of selected adverse reactions.
(2) Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Children less than 4 years
Otroci, mlajši od 4 let
An increased variability in exposure was also observed.
Opazili so tudi povečano variabilnost izpostavljenosti zdravilu.
Try to take it at about the same time each day.
• Poskušajte ga vzeti vsak dan ob približno enakem času.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za lakozamid.
When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Ko boste dosegli odmerek, ki je za vas učinkovit, imenovan »vzdrževalni odmerek«, boste nato enako količino jemali vsak dan.
Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Osebe so morale doseči najmanjši ciljni odmerek za svojo kategorijo telesne mase za končne 3 dni obdobja titriranja, da so bile primerne za vstop v 10-tedensko vzdrževalno obdobje.
Double vision (diplopia).
• dvojni vid (diplopija).
Component of a multipack, can't be sold separately.
Škatle, ki so del skupnega pakiranja, se ne smejo prodajati ločeno.
The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Natančen mehanizem, preko katerega lakozamid doseže svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, še ni natančno pojasnjen.
No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje se v teh študijah ni pojavil.
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
No dose reduction is necessary in elderly patients.
Pri starejših bolnikih zmanjšanje odmerka ni potrebno.
When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
Ko preidete z infuzije na jemanje zdravila skozi usta (ali obratno), bosta skupna količina, ki jo vzamete vsak dan, in pogostost jemanja ostali enaki.
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Ob začetku ali prekinitvi zdravljenja z omenjenimi induktorji encimov je zato potrebna previdnost.
Titration (incremental steps)
Titracija (inkrementalni koraki)
When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Pri predpisovanju sirupa je treba odmerek izraziti s prostornino (ml) in ne s težo (mg).
It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Zato je priporočljiv začetek zdravljenja s sirupom in prehod na tablete po potrebi.
Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Pretvorbo v in iz peroralne in intravenske aplikacije je mogoče izvesti neposredno brez titracije.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Nekateri so bili odvisni od odmerka in so se po zmanjšanju odmerka ublažili.
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Večja izpostavljenost je bila deloma posledica zmanjšanega delovanja ledvic pri preiskovancih.
More details are provided in the table below.
Več podatkov je navedenih v preglednici spodaj.
Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
• Steklenico zaprite s plastično navojno zaporko (nastavka vam ni treba odstraniti).
The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Odmerek je treba postopoma povečevati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Prilagojena absolutna razlika med zdravljenji je bila -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
Ta snov lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (redka presnovna bolezen).
Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
V skladu s tem je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo ali upravljajo s potencialno nevarnimi stroji, dokler ne poznajo možnih neželenih učinkov lakozamida na njihovo sposobnost izvajanja omenjenih aktivnosti.
In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
V redkih primerih so ti dogodki vodili v asistolo, srčni zastoj in smrt pri bolnikih z osnovnimi proaritmičnimi stanji.
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Zdravljenje običajno začnejo s sirupom in preidejo na tablete le, če so jih sposobni jemati v ustreznem odmerku z različnimi jakostmi tablet.
The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
Najustreznejšo formulacijo zanje bo predpisal zdravnik.
The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Biološka razpolovna doba izločanja lakozamida je približno 13 ur.
The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Najpogosteje poročan neželeni učinek, povezan s srcem, pri starejših v primerjavi z mlajšo odraslo populacijo je bil atrioventrikularni blok prve stopnje.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Paket vsebuje 4 različne pakiranja za prve 4 tedne zdravljenja - po eno pakiranje za vsak teden.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Spremembe so vključevale povečano maso organa, hipertrofijo hepatocitov, povečanje serumskih koncentracij jetrnih encimov in povečanje koncentracije celokupnega holesterola in trigliceridov.
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Ledvični očistek lakozamida je bil v tej študiji pri starejših ljudeh le malo zmanjšan.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
Varnost in učinkovitost lakozamida pri otrocih, mlajših od 4 let, še nista bili dokazani.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Ocenjujejo, da je zmanjšanje neledvičnega očistka pri bolnikih v študiji povzročilo 20 % povečanje AUC lakozamida.
The dose should be gradually adjusted until the optimum response is obtained.
Odmerek je treba postopoma prilagajati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom in časovno konstantna, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
• Intravenska infuzija se običajno uporablja za kratek čas, kadar ne zravila ne morete vzeti skozi usta.
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Zdravnik mora predpisati najustreznejšo formulacijo in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Ker pri živalih niso mogli preučevati večjih stopenj izpostavljenosti zaradi toksičnosti za samico, so podatki nezadostni za popolno opredelitev embriofeto-toksičnega in teratogenega potenciala lakozamida.
Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
• z eno roko držite steklenico obrnjeno na glavo, z drugo roko pa napolnite brizgo za peroralno odmerjanje;
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Te prehodne spremembe so se pojavile v enakem koncentracijskem območju kot ga dosežemo pri največjih priporočenih kliničnih odmerkih.
(4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
(4) Lokalni neželeni učinki povezani z intravensko uporabo.
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Po peroralni uporabi se plazemska koncentracija nespremenjenega lakozamida hitro poveča in doseže Cmax okoli 0,5 do 4 ure po odmerku.
A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
• občutek vrtenja (vrtoglavica), občutek pijanosti;
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
Splošno zmanjševanje odmerka ni potrebno, razen če je to indicirano zaradi zmanjšanega delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
Na voljo so omejeni klinični podatki o epilepsiji pri starejših bolnikih zlasti pri odmerkih večjih od 400 mg/dan (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Potencialno elektroklinično poslabšanje pri specifičnih epileptičnih sindromih pri pediatrični populaciji.
You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Zdravilo Lakozamid UCB morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
V nekliničnih poskusih je lakozamid v kombinaciji z levetiracetamom, karbamazepinom, fenitoinom, valproatom, lamotriginom, topiramatom ali gabapentinom pokazal sinergistične ali aditivne antikonvulzivne učinke.
Instructions for use are provided in the package leaflet.
Navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Each vial contains 20 ml.
Vsaka viala vsebuje 20 ml.
Abnormal thinking or losing of touch with reality;
• nenormalno razmišljanje ali izgubljanje stika z realnostjo;
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}
Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Osebe so ostale na stabilnem odmerku lakozamida ves čas vzdrževalnega obdobja ali pa so bile umaknjene in so vstopile v slepo obdobje zmanjševanja.
Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Čeprav farmakokinetičnih podatkov o medsebojnem delovanju lakozamida z alkoholom ni na voljo, se farmakodinamičnih učinkov ne more izključiti.
Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
• Ne prekinite jemanja zdravila Lakozamid UCB brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko epilepsija spet pojavi ali poslabša.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, sta čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; zdravilo lahko shranjujemo največ 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
Učinkovitost lakozamida pri otrocih, starih 4 leta in več, je bila ekstrapolirana iz podatkov za mladostnike in odrasle s parcialnimi napadi, pri katerih je bil pričakovan podoben odziv, če so za pediatrične odmerke ugotovljene prilagoditve (glejte poglavje 4.2), varnost pa je bila dokazana (glejte poglavje 4.8).