natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At study entry, the mean HBV DNA was 8.1 log10 IU/ml and mean ALT was 103 U/l across the study population.
Ob vstopu v študijo je povprečna vrednost HBV DNA za celotno študijsko populacijo znašala 8,1 log10 i.e./ml, povprečna vrednost ALT pa 103 e./l.
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Bolniki s sočasno okužbo s HIV/HBV, ki se sočasno zdravijo po režimu HAART: V študijo 038 je bilo vključenih 67 HBeAg pozitivnih bolnikov in 1 HBeAg negativen bolnik.
Creatinine clearance (ml/min)
Izhodiščni kreatininski očistek (ml/min)
Entecavir Accord can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Zdravilo Entecavir Accord se lahko uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter).
A reduction of the daily dose using entecavir oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja, kot je prikazano v preglednici.
Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Jedro tablete: kalcijev karbonat predgelirani škrob natrijev karmelozat sojini polisaharidi citronska kislina monohidrat natrijev stearilfumarat
In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
Pri študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja, v katerih so živali prejemale entekavir do 4 tedne, pri visoki izpostavljenosti samcev in samic podgan vplivov na plodnost niso zasledili.
43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Rezultati odražajo kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 13 tednov pri 48 od 80 bolnikov v 3. letu, mediano 38 tednov pri 10 od 52 bolnikov v 4. letu ter mediano 16 tednov pri 1 od 33 bolnikov v 5. letu v nadaljnji študiji.
All dosing will be taken once daily orally (by mouth).
Bolnik mora predpisani odmerek jemati peroralno (skozi usta) enkrat na dan.
At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients.
V 72. tednu po presaditvi pri nobenem od 55 opazovanih primerov niso zasledili virološke ponovitve HBV [opredeljena z vrednostjo HBV DNA ≥ 50 i.e./ml (približno 300 kopij/ml)]
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Okvara ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic priporočamo prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
For patients weighing from 10 kg to 32.5 kg, an entecavir oral solution is recommended.
Pri bolnikih s telesno maso od 10 kg do 32,5 kg je priporočena uporaba peroralne raztopine entekavirja.
c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Entecavir Accord is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Zdravilo Entecavir Accord je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki imajo kompenzirano bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske ALT ali histološke znake zmernega do hudega vnetja in/ali fibroze.
The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
Menimo, da pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC zaradi jemanja skupaj s hrano nima kliničnega pomena, pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, pa lahko vpliva na učinkovitost (glejte poglavje 4.2).
Resistance in cell culture: relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Odpornost na celičnih kulturah: V primerjavi z divjim tipom HBV so LVDr virusi z rtM204V in rtL180M substitucijami v reverzni transkriptazi 8-krat manj občutljivi za entekavir.
This substitution was detected only in the presence of lamivudine resistance-associated substitutions rtL180M plus rtM204V.
To substitucijo so odkrili le ob prisotnosti z odpornostjo proti lamivudinu povezanih substitucij rtL180M in rtM204V.
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki sočasno prejemajo protiretrovirusno zdravljenje: Uporabo entekavirja so proučevali pri 68 odraslih bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV/HBV, ki so se zdravili po režimu HAART, ki je vključeval lamivudin (glejte poglavje 5.1).
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Accord, is excreted in human breast milk.
Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Entecavir Accord) izloča v materino mleko.
Increased incidences of other tumours including brain gliomas in male and female rats, liver carcinomas in male mice, benign vascular tumours in female mice, and liver adenomas and carcinomas in female rats were seen only at high lifetime exposures.
Le pri visokih doživljenjskih izpostavljenostih so zasledili večjo pojavnost drugih tumorjev, vključno z možganskimi gliomi pri samcih in samicah podgan, jetrnih karcinomov pri mišjih samcih, benignih žilnih tumorjev pri mišjih samicah in jetrnih adenomov in karcinomov pri samicah podgan.
You should not breast-feed during treatment with Entecavir Accord.
Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord ne smete dojiti.
Duration of therapy
Trajanje zdravljenja
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy (see section 4.2).
O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tudi po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B (glejte poglavje 4.2).
Administration of 0.5 mg entecavir with a standard high-fat meal (945 kcal, 54.6 g fat) or a light meal (379 kcal, 8.2 g fat) resulted in a minimal delay in absorption (1-1.5 hour fed vs. 0.75 hour fasted), a decrease in Cmax of 44-46%, and a decrease in AUC of 18-20%.
Pri dajanju entekavirja v odmerku 0,5 mg skupaj s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (945 kcal; 54,6 g maščob) ali z lahkim obrokom (379 kcal, 8,2 g maščob) se je absorpcija minimalno zakasnila (1 - 1,5 ure po hranjenju v primerjavi z 0,75 ure na tešče).
Patients treated with Entecavir Accord have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Entecavir Accord, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, dispepsija
Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Protivirusna aktivnost: Pri transfekciji humanih HepG2 celic z divjim tipom HBV entekavir zavira sintezo HBV DNA (50% zmanjšanje, EC50) pri koncentraciji 0,004 μM.
Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Poleg neželenih učinkov, ki so navedeni v poglavju b. Seznam neželenih učinkov v preglednici, so pri bolnikih, ki so se 48 tednov zdravili z entekavirjem, poročali še o enem dodatnem neželenem učinku [zmanjšanje vrednosti bikarbonata v krvi (2%)].
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
Med zdravljenjem priporočamo občasno nadziranje delovanja jeter.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Analize zaviralnega delovanja entekavirja proti vrsti laboratorijskih in kliničnih izolatov virusa HIV-1 so pri različnih celičnih in testnih pogojih pokazale, da se vrednosti EC50 gibljejo v razponu od 0,026 do > 10 µM.
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n HBV DNA
1 mg enkrat na dan adefovirdipivoksil 10 mg enkrat na dan n HBV DNAa
In rats, maternal toxicity, embryofoetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Pri podganah so pri visoki izpostavljenosti zasledili tako škodljive vplive na mater kot na zarodke/plodove (resorpcije), nižjo telesno maso plodov, malformacije repa in vretenc, zmanjšano osifikacijo (vretenca, prsnica in falange) ter pojav dodatnih ledvenih vretenc in reber.
Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
Pri teh bolnikih k povečanju izpostavljenosti entekavirju prispeva sprememba v delovanju ledvic (glejte poglavje 4.4).
For patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Za bolnike s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
What Entecavir Accord looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Entecavir Accord in vsebina pakiranja
LVD 100 mg once daily n
LVD 100 mg enkrat na dan n
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so se poslabšanja med zdravljenjem pojavila v povprečju po 4 - 5 tednih zdravljenja.
In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.
V teh študijah so bili neželeni učinki primerljivi za entekavir v odmerku 0,5 mg na dan (679 HBeAg pozitivnih ali negativnih bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleozidi, srednji čas zdravljenja je bil 53 tednov), entekavir v odmerku 1 mg na dan (183 bolnikov, neodzivnih na lamivudin, srednji čas zdravljenja je bil 69 tednov) in lamivudin.
In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Pri HBeAg pozitivnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj 12 mesecev po dosegu nemerljive vrednosti HBV DNA in serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in pojav anti-HBe protiteles v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs oziroma izgube učinkovitosti.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Entecavir Accord.
Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord je treba prenehati z dojenjem.
Liver biopsy results: 57 patients from the pivotal nucleoside-naive studies 022 (HBeAg positive) and 027 (HBeAg negative) who enrolled in a long-term rollover study were evaluated for long-term liver histology outcomes.
Rezultati biopsije jeter: 57 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi, iz ključnih študij 022 (HBeAg pozitivni) in 027 (HBeAg negativni), je bilo vključenih v dolgotrajno obnovljeno študijo (“rollover study”).
In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Pri HBeAg negativnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion.
Razpon od 360471 ml/min kaže, da se entekavir izloča tako z glomerulno filtracijo kot s tubulno sekrecijo.
Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
1 mesec), je 60 bolnikov prejemalo tudi imunoglobuline proti virusu hepatitisa B (HBIg), kot del profilaktičnega zdravljenja po presaditvi jeter.
Entecavir exposure among nucleoside naïve subjects receiving once daily doses of entecavir 0.015 mg/kg up to a maximum dose of 0.5 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 0.5 mg.
Pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali entekavir v odmerkih 0,015 mg/kg do največjega odmerka 0,5 mg enkrat na dan, je bila izpostavljenost entekavirju podobna kot pri odraslih, ki so prejemali odmerke 0,5 mg enkrat na dan.
In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥ 21 times those in humans.
Pri podganah in kunčicah, ki so med brejostjo prejemale entekavir, izpostavljenost ≥ 21-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ni bila povezana s škodljivimi vplivi na zarodke ali mater.
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Okvara jeter: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo ali kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis), priporočamo prilagoditev odmerka.
In HBeAg negative adult patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Pri HBeAg negativnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, rdeči železov oksid (E172)
Stable or improved CTP score b,d
(log10 kopij/ml)c Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Entecavir exposure among lamivudine-experienced subjects receiving once daily doses of entecavir 0.030 mg/kg up to a maximum dose of 1.0 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 1.0 mg.
Pri z lamivudinom predhodno že zdravljenih bolnikih, ki so prejemali entekavir v odmerkih 0,030 mg/kg do največjega odmerka 1,0 mg enkrat na dan, je bila izpostavljenost entekavirju podobna kot pri odraslih, ki so prejemali odmerke 1,0 mg enkrat na dan.
HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversion a
HBV DNA < 50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./ml a
Each 1 mg film-coated tablet contains 52 mg soy polysaccharides.
Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg sojinih polisaharidov.
Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Bolniki s presajenimi jetri: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA
For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24week post-treatment follow-up in 75% (83/111) of entecavir responders vs 73% (68/93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/286) of entecavir responders vs 31% (79/253) for lamivudine responders in study 027.
Pri bolnikih, ki so dosegli po protokolu definirane kriterije odziva, se je med 24-tedenskim spremljanjem po zdravljenju v študiji 022 odziv ohranil pri 75% (83/111) bolnikov, ki so se odzvali na entekavir in 73% (68/93) bolnikov, ki so se odzvali na lamivudin.
Decompensated liver disease
Dekompenzirana bolezen jeter
Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Pojav odpornosti proti entekavirju v 240-tedenskih študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je povzet v preglednici.
Year 4 a
4. leto a
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
- s pojavom genotipske ETVrc 1 - z genotipsko ETVrc s povečanjem virusnega bremenad
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Pojav interakcij med entekavirjem in drugimi zdravili zaradi vpliva na CYP450 je malo verjeten.
Entecavir Accord contains soy polysaccharides
Zdravilo Entecavir Accord vsebuje sojine polisaharide
In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
Pri študiji perinatalnega/postnatalnega razvoja škodljivih vplivov na mladiče niso opazili.
e Baseline mean MELD score was 17.1 for ETV and 15.3 for adefovir dipivoxil.
e Izhodiščna srednja vrednost ocene po MELD točkovanju je za ETV znašala 17,1, za adefovirdipivoksil pa 15,3. f Imenovalec so bolniki z nenormalnimi vrednostmi v izhodišču.
There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Priporočila za uporabo entekavirja pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje: Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
LVD 100 mg once daily
LVD 100 mg enkrat na dan
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to < 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Varnost entekavirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, temelji na podatkih dveh kliničnih preskušanj, ki še potekata, in sicer enem farmakokinetičnem preskušanju 2. faze (študija 028) in enem preskušanju 3. faze (študija 189) pri bolnikih s kronično okužbo s HBV. Iz teh preskušanj so na voljo podatki o 99-tedenskem (mediana vrednost) trajanju zdravljenja z entekavirjem pri
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Če po prekinitvi zdravljenja opazite kakršne koli spremembe simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
90 x 1 film-coated tablet
90 x 1 filmsko obložena tableta
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je bila skupna verjetnost za pojav genotipske odpornosti na entekavir po 1 letu zdravljenja 6%, po 2 letih zdravljenja 15%, po 3 letih zdravljenja 36%, po 4 letih zdravljenja 47% in po 5 letih zdravljenja 51%.
Psychiatric disorders: common : insomnia
Psihiatrične motnje: pogosti : nespečnost Bolezni živčevja:
High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Visoke izhodiščne vrednosti stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (> 10) so bile pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, povezane z večjim izboljšanjem histološke slike.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Accord on an empty stomach.
Da jemljite zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, vam bo zdravnik naročil tudi v primeru, ko je bolezen jeter že močno napredovala.
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA < 104 log10
Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, ki so v 24. tednu po metodi PCR imeli vrednost HBV DNA <104 log10
1 mg once daily
1 mg enkrat na dan
Cmax and Cmin at steady-state are 4.2 and 0.3 ng/ml, respectively, for a dose of 0.5 mg, and 8.2 and 0.5 ng/ml, respectively, for 1 mg.
Vrednosti Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so naslednje: pri 0,5 mg odmerku 4,2 ng/ml in 0,3 ng/ml, pri 1 mg odmerku pa 8,2 ng/ml in 0,5 ng/ml.
No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammaliancell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Pri Amesovem testu mutagenosti na mikrobih, testu genskih mutacij v celicah sesalcev in testu celične transformacije embrionalnih celic sirijskega hrčka niso odkrili znakov genotoksičnosti.
In rabbits, embryo-foetal toxicity (resorptions), reduced ossification (hyoid), and an increased incidence of 13th rib were observed at high exposures.
Pri kuncih so pri visoki izpostavljenosti zasledili škodljive vplive na zarodke/plodove (resorpcije), zmanjšano osifikacijo (hioid) in večjo pojavnost 13-tega rebra.
Each 0.5 mg film-coated tablet contains 26 mg soy polysaccharides.
Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 26 mg sojinih polisaharidov.
Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Največje koncentracije v plazmi so dosežene v 0,51,5 ure.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022)
Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi HBeAg pozitivni (študija 022)