natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Opisan je bil tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunskega hepatitisa), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti dogodki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
• If you have haemophilia.
• Če imate hemofilijo.
It may cause serious adverse reactions (see section 4.4).
Lahko povzroči resne stranske učinke (glejte poglavje 4.4).
It can be treated with antihistamines.
Kožni izpuščaj se lahko zdravi z antihistaminiki.
Tablet or Oral suspension 700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
700 mg (1 tableta ali 14 ml suspenzije)
Don't stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Zdravila Telzir ne smete prenehati jemati brez zdravnikovega nasveta Zdravilo Telzir jemljite tako dolgo kot vam to svetuje zdravnik.
In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Pediatrični bolniki morajo peroralno suspenzijo vzeti s hrano za izboljšanje okusa in boljšo sodelovanje (glejte poglavje 5.2).
When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Če se fosamprenavir in ritonavir dajeta sočasno, lahko prevlada presnovni interakcijski profil ritonavirja, saj je ritonavir močnejši zaviralec CYP3A4.
Overall, even with these dose adjustments for adults with hepatic impairment, some patients may have higher or lower than anticipated amprenavir and/or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Gledano v celoti, so zaradi večje variabilnosti med bolniki, kljub takšni prilagoditvi odmerka za odrasle z jetrno okvaro, pri nekaterih bolnikih lahko dosežene višje ali nižje plazemske koncentracije amprenavirja in/ali ritonavirja od pričakovanih, v primerjavi z bolniki, ki imajo normalno jetrno funkcijo (glejte poglavje 5.2), zato je treba te bolnike skrbno nadzirati glede varnosti in virološkega odziva.
In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
Otroci in mladostniki naj peroralno suspenzijo fosamprenavirja jemljejo s hrano.
Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Zdravilo Telzir pomaga nadzirati bolezen, vendar pa okužbe z virusom HIV ne more ozdraviti.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Brez zdravnikovega nasveta ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužb.
Didanosine chewable tablet No drug interaction studies.
didanozin žvečljive tablete Ni študij interakcij zdravil.
Children and adolescent patients above the age of six
Otroci in mladostniki, starejši od 6 let
Not recommended.
Ni priporočljivo.
Capsule or Solution
Kapsula ali raztopina
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (used to treat epilepsy)
• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (uporabljamo jih za zdravljenje epilepsije)
(Telzir 1400 mg twice daily)
(Telzir 1400 mg dvakrat dnevno)
Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section
Sočasne uporabe zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem in flutikazonom ali drugimi glukokortikoidi, ki se presnavljajo s CYP3A4, ne priporočamo, razen v primerih, ko možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in z zaviralnim vplivom na nadledvično žlezo (glejte poglavje 4.5).
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
Analize časa do izgube virološkega odziva (TLOVR - »Time to loss of virological response«) pri vseh vključenih/izpostavljenih bolnikih (ITT(E) - »intent to treat«) kažejo, da je bila v skupini, ki je prejemala fosamprenavir skupaj z ritonavirjem, vrednost < 400 kopij/ml dosežena pri 73 % bolnikov (315/434), v skupini, ki je prejemala kombinacijo lopinavir/ritonavir, pa pri 71 % bolnikov (317/444); 95 % interval zaupanja [-4,84 %; 7,05 %].
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
V škatli je priložen tudi polietilenski nastavek za brizgo in 10 ml odmerna brizga, ki je sestavljena iz polipropilenske cevi (z ml lestvico) in polietilenskega bata.
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
(Za navodila za uporabo Telzir peroralne suspenzije skupaj s hrano ali brez nje glejte navodila za uporabo Telzir peroralne suspenzije.)
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the developmental toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Sistemska izpostavljenost kuncev po največjem odmerku je bila enaka le 0,3-kratni izpostavljenosti pri človeku po največjem kliničnem odmerku in tako škodljiv vpliv fosamprenavirja na razvoj ni bil podrobno preučen.
• halofantrine (used to treat malaria)
• halofantrin (uporabljamo ga za zdravljenje malarije)
APV geometric mean (95% CI) and Ctau values were 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), and 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL for the second trimester, third trimester, and postpartum, respectively and within the range of values in non-pregnant patients on the same FPV/RTV containing regimens.
Geometrična sredina (95 % IZ) in vrednost Ctau APV sta bili v drugem trimesečju 1,31 µg/ml (0,97; 1,77), v tretjem trimesečju 1,34 µg/ml (0,95; 1,89) in po porodu 2,03 µg/ml (1,46; 2,83) ter znotraj razpona vrednosti, ugotovljenega pri nenosečih ženskah, ki so prejemale enak režim s FPV/RTV.
The most frequently (> 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
Najpogostejši neželeni učinki (zabeleženi pri > 5 % zdravljenih odraslih) pri kombiniranem zdravljenju s fosmaprenavirjem/ritonavirjem so bili učinki na prebavila (navzea, driska, bolečine v trebuhu in bruhanje) in glavobol.
What Telzir looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Telzir in vsebina pakiranja
Adults with liver disease
Odrasli z boleznijo jeter
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby: →Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseče ali načrtujete zanositev: →Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Telzir.
HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure containing 60 tablets.
Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 60 tablet.
No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Smatra se, da pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Adverse reaction
Neželene reakcije
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended.
Zdravila Telzir ni priporočljivo uporabljati sočasno s halofantrinom ali z lidokainom (sistemskim).
The conversion of fosamprenavir to amprenavir appears to primarily occur in the gut epithelium.
Do pretvorbe fosamprenavirja v amprenavir dozdevno pride predvsem v epiteliju črevesja.
If you notice any muscle problems: →Tell your doctor.
Če se pojavijo kakršnekoli težave z mišicami: →Obvestite svojega zdravnika.
After oral administration, fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate prior to reaching the systemic circulation.
Po peroralnem vnosu se fosamprenavir, še preden doseže sistemski obtok, hitro in skoraj popolnoma hidrolizira v amprenavir in anorganski fosfat.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Otroci in mladostniki morajo zdravilo Telzir peroralna suspenzija jemati skupaj s hrano.
Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Priporočljivo je, da se terapevtske koncentracije zdravil za zaviranje imunske odzivnosti do njihove stabilizacije pogosto nadzirajo (glejte poglavje
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Pomembno je, da natančno preberete vsa zdravilom priložena navodila za uporabo.
ITT (Ext) Observed analysis
ITT (razširjena) opazovana analiza
In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz (PI), mora izbira zdravila Telzir temeljiti na individualnem testiranju virusne rezistence in podatkih predhodnega zdravljenja bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Pri ženskah v rodni dobi je priporočljiva uporaba alternativnih nehormonskih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.4).
• lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection)
• kombinacija lopinavir/ritonavir (uporabljamo jo za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
Genotypic Sensitivity Score in OBT
Rezultat genotipske občutljivosti pri OBT
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Pri študijah na živalih so pri sistemski plazemski izpostavljenosti amprenavirju, ki je bila manjša od terapevtske izpostavljenosti pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Telzir, opazili določene razvojne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is contraindicated because of increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin which can increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Sočasna uporaba zdravila Telzir in simvastatina ali lovastatina je kontraindicirana zaradi višjih plazemskih koncentracij lovastatina in simvastatina, ki lahko povečajo tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
You must take Telzir oral suspension.
Uporabiti morate zdravilo Telzir peroralna suspenzija.
Ketoconazole: Cmax ↑ 25% Ketoconazole: AUC ↑ 2.69fold.
ketokonazol: Cmax  25% ketokonazol: AUC  2.69-krat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/282/002
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/282/002
In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
Uporaba fosamprenavirja pri podganah ni imela večjega vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
Študije vplivov fosamprenavirja na sposobnost razmnoževanja podgan so pokazale, da plodnost samcev ni bila prizadeta.
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Zdravilo Telzir se sme dajati le skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja, ki stopnjuje farmakokinetične lastnosti amprenavirja, in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Zdravilo Telzir morate jemati v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
V okviru imunske reaktivacije je bil opisan tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunskega hepatitisa), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in se lahko pojavi veliko mesecev po uvedbi zdravljenja.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘combination therapy') to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV.
Zdravilo Telzir z nizkimi odmerki ritonavirja uporabljamo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (‘kombinirano zdravljenje') za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let.
Careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended (see section
V primeru zdravljenja s tricikličnimi antidepresivi je priporočljivo, da se terapevtske in neželene reakcije tricikličnih antidepresivov skrbno nadzirajo (glejte poglavje
If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir, ritonavir and HIV RNA and stop St John's wort.
Če bolnik že jemlje pripravke, ki vsebujejo šentjanževko, je potrebno preveriti vrednosti amprenavirja, ritonavirja in HIV RNA ter prenehati jemati pripravke, ki vsebujejo šentjanževko.
Treatment-emergent major protease or APV-associated mutations were observed in virus isolated from 1 patient in APV29005 and 6 patients from APV20003.
Med zdravljenjem nastale pomembne ali z APV- povezane proteazne mutacije so opazili pri virusih, izoliranih od 1 bolnika v APV29005 in od 6 bolnikov v APV20003.
Drug-related adverse reactions were more common in APV20003 (57%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (33%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Z zdravili povezani neželeni učinki so bili pogostejši v študiji APV20003 (57 %), v kateri so bolniki prejemali fosamprenavir/ritonavir enkrat na dan, kot v študiji APV29005 (33 %), v kateri so fosamprenavir/ritonavir prejemali dvakrat na dan.
The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
Na splošno je prišlo do spontane resolucije eksantema, ne da bi bilo potrebno zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem opustiti.
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e.g. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam, sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (for use of sildenafil in patients with erectile dysfunction, see sections 4.4 and 4.5).
Zdravilo Telzir se ne sme uporabljati sočasno z zdravili ozke terapevtske širine, ki so substrat za citokrom P450 3A4 (CYP3A4), npr. z alfuzosinom, amiodaronom, astemizolom, bepridilom, s cisapridom, z dihidroergotaminom, ergotaminom, pimozidom, s kvetiapinom, kinidinom, terfenadinom, peroralno obliko midazolama (glede previdnostnih ukrepov ob parenteralni uporabi midazolama glejte poglavje 4.5), peroralno obliko triazolama, sildenafilom, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za uporabo sildenafila pri bolnikih z erektilno disfunkcijo glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Protease Inhibitors:
Zaviralci proteaz:
FPV/RTV BID - Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir twice daily
FPV/RTV 2x/dan - fosamprenavir z ritonavirjem dvakrat na dan, LPV/RTV 2x/dan - lopinavir/ritonavir dvakrat na dan
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Plastenko obrnite pokonci in odmerno brizgo odstranite iz plastičnega nastavka.
The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 3A4 enzyme.
Primarna presnovna pot poteka preko encima citokrom P450 3A4.
However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Vendar, pri dajanju peroralne suspenzije skupaj s hrano, bioekvivalence ni bilo mogoče dokazati.
Additionally, both amprenavir, the active metabolite of fosamprenavir, and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Oba, tako amprenavir, ki je aktivni presnovek fosamprenavirja, kot ritonavir, se primarno presnavljata v jetrih s CYP3A4.
Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki fosamprenavirja pri podganah so ugotovili učinke, ki so bili v skladu z indukcijo jetrnih encimov, kar pri podganah povzroča nagnjenost k pojavu ščitničnih tumorjev.
Telzir dose (TWICE DAILY)
Odmerek zdravila Telzir (DVAKRAT NA DAN)
Ritonavir AUC12 ↓ 0.66 Ritonavir Cmax ↓ 0.61 Ritonavir C12 ↔ 0.86
AUC12  0,66 ritonavir: Cmax  0,61 ritonavir: C12 ↔ 0,86
• If you have liver disease.
• Če imate bolezen jeter.
• Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools
• Siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, neredno odvajanje blata.
mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
Mehanizem interakcije je inhibicija CYP3A4 s fosamprenavirjem/ritonavirjem.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you're taking Telzir: →Tell your doctor immediately.
Če med jemanjem zdravila Telzir opazite katerikoli simptom okužbe ali znak vnetja: →Nemudoma obvestite svojega zdravnika.
If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
V tem primeru: →Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
Filmska obloga tablete: hipromeloza titanov dioksid (E171) triacetin rdeči železov oksid (E172)
Patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Pri bolnikih, ki se že zdravijo s stabilnim odmerkom paroksetina in se jim dodatno uvede še zdravljenje z zdravilom Telzir in ritonavirjem, je treba nadzirati antidepresivni odziv.
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Telzir 700 mg filmsko obložene tablete fosamprenavir
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
Odstopanja kliničnih biokemičnih parametrov: Odstopanja kliničnih biokemičnih parametrov (stopnje 3 ali 4), ki bi lahko bila vezana na zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem in o katerih so poročali pri 1 % odraslih bolnikov ali več, vključujejo: zvišanje vrednosti ALT (pogosto), AST (pogosto), serumske lipaze (pogosto) in trigliceridov (pogosto).
This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
To zdravilo vsebuje tudi konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), za dodatne informacije glejte navodilo.
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Podganji mladiči, ki so bili pre- in postnatalno izpostavljeni amprenavirju in fosamprenavirju, so kazali znake razvojnih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Po dajanju zdravila Telzir na tešče, bodisi tablet bodisi peroralne suspenzije, so si vrednosti AUC amprenavirja v plazmi enakovredne, v primerjavi z dajanjem zdravila Telzir v obliki tablet pa je po dajanju peroralne suspenzije Cmax amprenavirja v plazmi za 14 % večja.
Discard 28 days after first opening.
2 leti 28 dni po prvem odprtju zdravilo zavrzite.
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Amprenavir se primarno presnavlja v jetrih, manj kot 1 % se ga v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: →Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Telzir Če ste vzeli odmerek zdravila Telzir, večji od predpisanega: →Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
This dose adjustment cannot be made with Telzir tablets.
Odmerka ne smete prilagoditi s zdravilom Telzir tablete.
How to take Telzir
Kako jemati zdravilo Telzir
Indinavir Saquinavir
indinavir sakvinavir
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
Zaviralci PDE5, ki se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije: Zdravila Telzir ni priporočljivo uporabljati sočasno z zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (npr. s sildenafilom,, tadalafilom, z vardenafilom) (glejte poglavje 4.5).
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Bolniki s hemofilijo: Opisani so primeri številnejših spontanih krvavitev pri bolnikih s hemofilijo, ki so prejemali protiretrovirusne zaviralce proteaz (glejte poglavje 4.4).
Treatment-emergent major or APV-associated protease mutations were observed in virus isolated from 2 patients.
Med zdravljenjem nastale pomembne ali z APVpovezane proteazne mutacije so opazili pri virusih, izoliranih od 2 bolnikov.
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Pred prvo uporabo plastenko stresajte 20 sekund.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
V pediatričnih študijah APV20003 in APV29005 je 77 bolnikov, predhodno že zdravljenih z zaviralci proteaz, prejemalo sheme na podlagi kombinacije fosamprenavir/ritonavir; pri 43 bolnikih je prišlo do virusnega neodziva po merilih, opredeljenih v študiji, do 48. tedna v APV29005 in do 108. tedna v APV20003.
Flecainide: ↑ expected Propafenone: ↑ expected
flekainide:  pričakovano propafenon:  pričakovano
Table 4 AAUCMB at Week 48 by genotypic sensitivity score in OBT and baseline resistance to FPV/RTV
Preglednica 4: 48. teden po rezultatu genotipske občutljivosti (GSS) pri OBT in izhodiščna odpornost proti FPV/RTV
Key: 1GSS to OBT: Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background.
1GSS pri OBT: rezultat genotipske občutljivosti (GSS-Genotypic Sensitivity Score) pri optimiziranem osnovnem zdravljenju (OBT- Optimised Background).
Concomitant administration of fosamprenavir /ritonavir with lurasidone is contraindicated due to the potential for serious and/or life-threatening reactions related to lurasidone (see section 4.3)
Sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirj a z lurazidonom je kontraindicirana zaradi možnosti za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, povezane z lurazidonom (glejte poglavje 4.3).