natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
• triciklične antidepresive (npr. amitriptilin) in antidepresiv nefazodon.
Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
V seču so našli le zanemarljive količine nespremenjenega budezonida.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme je lahko za bolnika življenjsko nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled.
• Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
• bronhospazem (krči mišic dihalnih poti, ki povzročijo piskajoče in kratka sapa).
High dose corticosteroids
Kortikosteroidi v visokih odmerkih
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Vendar pa kaže, da ti eksperimentalni podatki, dobljeni na živalih, ne veljajo tudi za uporabo zdravila pri človeku v priporočenih odmerkih.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/950/002
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, pri katerem je še ohranjen učinkovit nadzor nad simptomi.
It works by relaxing the muscles in your airways.
Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih.
Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
»Inhalator z olajševalcem« imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje napadov zasoplosti ali piskajočega dihanja.
Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Omejeni podatki o tej interakciji za visokoodmerni inhalacijski budezonid kažejo, da lahko pride do bistvenega povečanja plazemskih koncentracij (v povprečju štirikratnih), če itrakonazol, 200 mg enkrat na dan, dajemo sočasno z inhalacijskim budezonidom (enkratni odmerek
The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemske koncentracije sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za 6-krat.
If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Če to ni mogoče, pazite, da bo časovni razmik med njuno uporabo kolikor je mogoče dolg.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Sočasno zdravljenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, antihistaminiki (terfenadin), zaviralci monoaminooksidaze in tricikličnimi antidepresivi lahko podaljša interval QTc in poveča nevarnost za pojav ventrikularnih aritmij.
1 inhaler containing 120 doses.
1 inhalator, ki vsebuje 120 odmerkov.
Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Farmakodinamične interakcije Adrenergični zaviralci receptorjev β lahko oslabijo ali zavrejo delovanje formoterola.
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
anksioznost, motnje spanja zelo redki depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri otrocih)
Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Odstranite inhalator Spiromax iz ust in zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot ga lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.
The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali nalepki inhalatorja poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 lahko povzroči povečanje koncentracije insulina, prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles v krvi.
Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Orofaringealna okužba s kandido se običajno odziva na lokalno antimikotično zdravljenje, ne da bi bilo treba prekiniti jemanje inhalacijskega kortikosteroida.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Če se ti učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
• Uneven heartbeat.
• neenakomerno bitje srca.
Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
400 mikrogramov (odmerjen odmerek) ali pri odraslih v dnevnih odmerkih 800 mikrogramov (odmerjen odmerek) niso pokazale pomembnega vpliva na kostno mineralno gostoto.
Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
Svoj drugi »inhalator z olajševalcem« uporabljajte za odpravljanje simptomov astme, ko se pojavijo.
Other possible side effects:
Drugi možni neželeni učinki:
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata ni priporočeno.
• Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
• otekanje obraza, zlasti okrog ust (jezik in/ali žrelo in/ali težave s požiranjem) ali koprivnica,
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
• zdravila za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Budezonid se izloča s presnovo, predvsem s pomočjo encima CYP3A4.
Variations in blood pressure
Žilne bolezni spremembe krvnega tlaka
Special populations:
Posebne skupine bolnikov:
• Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
• Zabeležite datum odprtja vrečke iz folije na nalepki inhalatorja.
Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Ni za uporabo pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
V študijah na živalih so dokazali, da kortikosteroidi povzročajo deformacije ploda (glejte poglavje 5.3).
Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Pri sočasni uporabi drugih agonistov adrenergičnih receptorjev β in antiholinergičnih zdravil lahko pride do morebitnega aditivnega bronhodilatatornega učinka.
An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
Preveliko odmerjanje formoterola bi najverjetneje povzročilo učinke, ki so tudi sicer značilni za agoniste adrenergičnih receptorjev β2: tremor, glavobol, palpitacije.
Effects on bone density
Učinki na kostno gostoto
Inhalation use.
Način uporabe za inhaliranje
However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
• you have a lung infection.
• če imate okužbo pljuč.
Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Paradoksni bronhospazem se odziva na hitrodelujoči inhalacijski bronhodilatator in ga moramo zdraviti takoj.
There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Ni znakov za obstoj kakršnih koli presnovnih interakcij ali reakcij izrivanja med formoterolom in budezonidom.
Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Budezonid se v veliki meri (približno 90 %) presnovi že pri prvem prehodu skozi jetra do presnovkov z majhno kortikosteroidno aktivnostjo.
Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Pri akutnem prevelikem odmerjanju budezonida, tudi v izrazito prevelikih odmerkih, ne pričakujemo kliničnih problemov.
Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Inhalirani formoterol se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo 10 minut po inhalaciji.
However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Števila predpisanih inhalacij ne prilagajajte sami, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Stranska ploskev: Samo za uporabo pri odraslih, starih 18 in več let.
This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Ta izsledek verjetno ni relevanten za ljudi, ki jemljejo priporočene odmerke zdravila.
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Odprite: Držite inhalator Spiromax pokonci, tako da je ustnik spodaj, in odprite pokrovček ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ni v celoti odprt in ne zaslišite klika.
If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Ob pojavu orofaringealne kandidoze si morajo bolniki sprati usta tudi po vsaki inhalaciji po potrebi.
Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Klinične študije pri odraslih so pokazale, da se z dodatkom formoterola k budezonidu ublažijo simptomi astme, izboljša se pljučna funkcija, pogostnost napadov pa zmanjša.
Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
Pri zdravljenju bolnikov s podaljšanim intervalom Q-Tc je potrebna previdnost.
During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Med prehodom s peroralnega zdravljenja na zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata se običajno pojavi splošno manjše delovanje sistemskih steroidov, kar lahko povzroči pojav alergijskih ali artritičnih simptomov, kot so npr. rinitis, ekcem in bolečine v mišicah in sklepih.
In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
V študijah se je povprečna vrednost količine budezonida, odložene v pljučih ob uporabi inhalatorja, gibala med 32 % in 44 % dovedenega odmerka.
Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Medsebojnega delovanja budezonida in formoterola z drugimi zdravili za zdravljenje astme niso opazili.
For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) je bila pri budezonidu nekoliko večja, absorpcija hitrejša, največja plazemska koncentracija pa višja po dajanju fiksne kombinacije.
In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja živali so ugotovili, da kortikosteroidi, kot je na primer budezonid, povzročajo deformacije ploda (volčje žrelo, deformacije skeleta).
In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
V takšnih primerih naj zdravnik pretehta možnost stopnjevanja zdravljenja z kortikosteroidi, na primer s terapijo s peroralnimi kortikosteroidi ali z antibiotičnim zdravljenjem v primeru okužbe.
Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Inhalirani budezonid se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo v 30 minutah po inhaliranju.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., medical attention must be sought (see section 4.2).
Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
1 ali 2 vdiha (sprožitvi) dvakrat na dan.
• Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
• »Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili, katerih lastnosti so podobne lastnostim furazolidona ali prokarbazina, lahko pri bolnikih sproži hipertenzivno reakcijo.
This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Uporaba zdravila se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
V študijah se je povprečna vrednost količine formoterola, odložene v pljučih ob uporabi inhalatorja, gibala med 28 % in 49 % dovedenega odmerka.
You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Predpisanega odmerka ne smete preseči brez posveta z zdravnikom.
• The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
• Kazalnik odmerkov na zadnji strani pripomočka kaže število preostalih inhalacij, a prikazuje le soda števila.
• you have problems with your thyroid or adrenal glands.
• če imate težave s ščitnico ali nadledvično žlezo.
Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Posebno previdnost priporočamo pri nestabilni astmi, kjer se uporabljajo različni bronhodilatatorji za nujne primere, pri hudi akutni astmi, saj lahko hipoksija dodatno poveča ogroženost bolnika ter v drugih stanjih, kjer je verjetnost za pojav hipokaliemije kot neželenega učinka povečana.
Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Odprite zaščito pokrovčka ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ne zaslišite glasnega klika.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate tudi povedati, če imate zaradi kirurškega ali zobozdravstvenega posega predvideno splošno anestezijo.
There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Doslej niso opažali nobenih znakov za obstoj farmakokinetičnih interakcij med budezonidom in formoterolom.
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
• zdravila proti hitremu ali neenakomernemu bitju srca (npr. kinidin, dizopiramid ali prokainamid).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
V takih okoliščinah je treba redno spremljati delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza
Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Študije na živalih so pokazale tudi povezavo med preveliko količino kortikosteroidov, uporabljenih prenatalno, in povečanim tveganjem za intrauterini zastoj rasti ploda, kardiovaskularne bolezni pri odraslih in nepovratne spremembe v gostoti kortikosteroidnih receptorjev, obnavljanju nevrotransmiterjev in obnašanju eksperimentalnih živali pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile pod spodnjo mejo razpona teratogenih odmerkov.
Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Inhalator Spiromax se aktivira pri vdihu in uporablja vdišni zrak, kar pomeni, da zdravilni učinkovini ob vdihu bolnika skozi ustnik potujeta v dihalne poti.
The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Farmakokinetika budezonida in formoterola pri otrocih in bolnikih z ledvično odpovedjo ni znana.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za inhaliranje
Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min) njegova razpolovna doba izločanja iz plazme po i.v.
In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
V študijah sposobnosti razmnoževanja živali je formoterol pri zelo veliki sistemski izpostavljenosti zdravilu povzročil nekatere neželene učinke (glejte poglavje 5.3).
As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Ker poteka izločanje budezonida in formoterola predvsem s presnovo v jetrih, lahko pri bolnikih s hudo jetrno cirozo pričakujemo povečano stopnjo izpostavljenosti zdravilu.
Transfer from oral therapy
Prehod s peroralnega zdravljenja
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Redni pregledi bolnikov so potrebni tudi potem, ko so odmerki zmanjšani.
Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Sočasno zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 in zdravili, ki lahko sprožijo hipokaliemijo ali povečajo hipokaliemični učinek, npr. derivati ksantina, steroidi in diuretiki, lahko dodatno prispeva k morebitnemu hipokaliemičnemu delovanju agonistov adrenergičnih receptorjev β2.
• Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
• Preverite kazalnik odmerkov, da se boste prepričali, da inhalator vsebuje 120 inhalacij.
• β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
• antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (npr. atenolol ali propranolol za visok krvni tlak ali bolezen srca), tudi v obliki kapljic za oči (npr. timolol za glavkom).
Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Tudi formoterol lahko namreč povzroči podaljšanje tega intervala.
Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
Po prekinitvi zdravljenja s peroralnimi steroidi lahko okrevanje traja precej časa, zato lahko pri od steroidov odvisnih bolnikih, ki preidejo na inhalacijski budezonid, tveganje za okvarjeno delovanje nadledvične žleze ostane še dolgo prisotno.
Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Okužbe s kandido v ustih in žrelu so posledica odlaganja zdravilne učinkovine.
The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Pri vključenih skupinah so ocenjevali tudi vpliv poudarjenega urjenja inhalacijske tehnike iz inhalatorja s suhim praškom na inhalacijsko hitrost in volumen.
• Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
• Porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.
Before using your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Preden prvikrat uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način:
During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravila presegajo morebitna tveganja.
Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Cushingov sindrom, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti, zmanjšanje kostne mineralne gostote
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
• Preverite kazalnik odmerkov, da se boste prepričali, da inhalator vsebuje 60 inhalacij.
• Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
• palpitacije (neprijeten občutek ob močnem in hitrem bitju srca), drhtenje ali tresenje.
You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
Pojavijo se lahko simptomi, kot so zamašen nos ali izcedek iz nosu, šibkost, bolečine v sklepih ali mišicah ali izpuščaj (ekcem).
All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
V vseh randomiziranih skupinah so uporabili kratkodelujoči agonist β2 po potrebi.