natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Ne uporabite pri psih z okvarjeno ledvično funkcijo, opredeljeno kot razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPC) > 2 ali vrednostjo albumina < 1-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN - Lower Limit of Normal).
Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Ledvično funkcijo je treba vsak mesec ustrezno nadzirati s testiranjem urina s testnimi lističi.
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Kaj naj naredim, če se med zdravljenjem z zdravilom Masivet pri mojem psu pojavijo stranski učinki?
In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze je zdravljenje z zdravilom Masivet izkazalo bistveno daljši čas do napredovanja tumorja (TTP) s srednjo vrednostjo 241 dni v primerjavi s 83 dnevi za placebo.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
V primeru napredovanja tumorjev ni verjetno, da bi bilo zdravljenje uspešno, zato ga je treba ponovno preučiti.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze (glejte tudi poglavje 5.1).
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
V primeru kliničnih znakov anemije ali hemolize je treba izmeriti vrednosti hemoglobina, prostega bilirubina ali haptoglobina ter izdelati krvno sliko (vključno z retikulociti).
Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
OBVLADOVANJE HEPATOTOKSIČNOSTI (ALT ali AST)
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Z zdravljenjem je treba prenehati, če opazimo katerega izmed naslednjih znakov: anemija, huda nevtropenija, huda toksičnost za ledvice, toksičnost za jetra in/ali huda driska ali bruhanje, ki ne izgine po zmanjšanju odmerka.
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Glavni ciljni organi za toksičnost pri psih so prebavni trakt, krvotvorni sistem, ledvice in jetra.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Blage do zmerne gastrointestinalne reakcije (driska in bruhanje) v povprečnem trajanju približno 21 oz. 9 dni.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Če kateri od teh dogodkov (razmerje UPC > 2 ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika LLN) nastopi ponovno, je treba z zdravljenjem dokončno prenehati.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Med zdravljenjem se psi ne smejo uporabljati za razplod.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči senzibilizacijo kože.
Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Odmerke je mogoče zmanjšati na 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,5 - 7,5 mg/kg) v skladu s spodnjimi tabelami.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Z zdravljenjem je treba dokončno prenehati v primeru škodljivih učinkov na ledvice, imunsko pogojene hemolitične anemije (IMHA) in/ali anemije zaradi pomanjkljive regeneracije oz. če huda nevtropenija in/ali huda driska in/ali hudo bruhanje ne izginejo tudi po zmanjšanju odmerka.
Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
Kateri so posebni previdnostni ukrepi za mojega psa?
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Ponavljajoči se stik masitiniba s kožo lahko negativno vpliva na plodnost žensk in razvoj zarodka.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Če pes tableto izpljune ali izbruha po več kot 10 minutah po dajanju, zdravljenja ni treba ponoviti.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
V primeru neželenih učinkov zaradi prevelikega odmerjanja je treba z zdravljenjem prenehati, dokler ti ne izzvenijo, in nato nadaljevati s priporočenim terapevtskim odmerkom.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
V primeru tumorja mastocitov, ki ga je mogoče operirati, predstavlja operacija zdravljenje prve izbire.
Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
(hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociti)
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
150 mg masitiniba (enakovredno 178,9 mg masitinibovega mesilata).
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Če pes tableto izpljune ali izbruha v 10 minutah po dajanju, je treba zdravljenje ponoviti.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Pri razmerju UPC > 2 ali vsebnosti albumina < 0,75-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN) je treba zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti albumina in razmerja UPC ne vrnejo na mejne vrednosti (razmerje UPC < 2 in vrednost albumina > 0,75-kratnika LLN), nato je mogoče zdravljenje nadaljevati z istim odmerkom.
Overdose:
Prekomerno odmerjanje:
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Blaga do zmerna izguba dlake v povprečnem trajanju približno 26 dni.
9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
9 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
V primeru neželenih reakcij je odmerke mogoče zmanjšati na enkrat dnevno 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,57,5) v skladu s spodnjimi tabelami.
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilo MASIVET je svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta.
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
• Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
• Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
• Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
• Preprečite stik kože z blatom, urinom in izbruhano vsebino zdravljenih psov.
Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
Albumin < 1 LLN or UPC > 2
Prenehanje albumin < 1 LLN ali UPC > 2
• Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
• Letargija in astenija v povprečnem trajanju približno 8 oz. 40 dni.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Tumorji mastocitov so rakava oblika rasti in razmnoževanja mastocitov.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Otrokom preprečite tesen stik z zdravljenimi psi ter blatom ali izbruhano vsebino zdravljenega psa.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Blaga do zmerna alopecija v povprečnem trajanju približno 26 dni.
Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Z zdravljenjem je treba prenehati v primeru: hemolitične anemije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl, in hemolize, tj. vrednosti prostega bilirubina > 1,5-kratnika ULN in haptoglobina < 0,1 g/dl, anemije zaradi pomanjkljive regeneracije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl in retikulocitov < 80.000/mm
ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Ali naj pri svojem psu med zdravljenjem z zdravilom Masivet pričakujem stranske učinke?
Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Ali moj pes med dajanjem zdravila Masivet lahko prejema še druga zdravila?
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
• Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
• Blaga ali zmerna nevtropenija v povprečnem trajanju približno 24 dni.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA IZDAJO SERIJE
• Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
• Edem (povprečno trajanje edema je bilo 7 dni).
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Blaga ali zmerna nevtropenija v povprečnem trajanju približno 24 dni.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Če je razmerje UPC > 2 ali vsebnost kreatinina > 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednost (ULN) ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika spodnje meje normalnih vrednost (LLN) ali vsebnost dušika sečnine v krvi (BUN) > 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednost, z zdravljenjem prenehajte.
• Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
• Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
• Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
• Limfadenopatija (povprečno trajanje 47 dni).
Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Posamezna tableta vsebuje 50 mg ali 150 mg zdravilne učinkovine masitinib.
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Limfadenopatija (povprečno trajanje 47 dni).
Excretion takes place in the bile.
Izloča se v žolč.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvantitativnimi testnimi lističi (beljakovine ≥ 30 mg/dl) izvedite preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina (UPC).
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Hepatotoksičnost (povišana vrednost ALT ali AST), nevtropenija V primeru povečanja vrednosti ALT ali AST > 3 ULN, znižanja števila nevtrofilcev < 2000/mm ali katerega drugega neželenega učinka je treba zdravljenje spremeniti kot sledi:
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvanititativnimi testnimi lističi (beljakovine > 30 mg/dl), je treba izvesti preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina in odvzeti vzorec krvi za meritev vsebnosti kreatinina, albumina in BUN.
• Lipoma (mean duration 53 days).
• Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Ne uporabite pri brejih psicah ali psicah v obdobju laktacije.
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Edem (povprečno trajanje edema je bilo 7 dni).
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Obloga tablete: makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) oranžno rumeni (E110) aluminijev lak.
• Cough (mean duration 23 days).
• Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
12,5 mg/kg tel. mase
At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Ob drugem pojavu istega dogodka je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo; zdravljenje je treba nato nadaljevati z zmanjšanim odmerkom 9 mg/kg telesne mase/dan.
Read the package leaflet before use.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Cough (mean duration 23 days).
Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze.
Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm
Prenehanje hemoglobin < 10 g/dl navedba ni smiselna navedba ni smiselna hemoglobin < 10 g/dl in bodisi prosti bilirubin > 1,5 ULN in haptoglobin < 0,1 g/dl ali retikulociti< 80.000/mm
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Zdravljenje neodstranljivih tumorjev mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Pri psih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo in/ali obsevanjem, utegne biti učinkovitost zdravila Masivet manjša.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
60 ml steklenička vsebuje 30 filmsko obloženih tablet Masivet 150 mg.
Talc
KARENCA
• is pregnant or nursing puppies,
• je breja ali doji,
Cellulose, microcrystalline Povidone K30
6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza povidon K30 prašek prašičjih jeter krospovidon magnezijev stearat
40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
40 ml steklenička vsebuje 30 filmsko obloženih tablet Masivet 50 mg.
6 mg per kg bodyweight
6 mg na kg telesne mase
> 3ULN
> 3ULN (četrtič)
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 mesecev, ali s telesno maso, manjšo od 4 kg. Ne uporabite pri psih z okvaro jeter, opredeljeno kot AST ali ALT > 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
Manufacturer for batch release:
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Lipoma (mean duration 53 days).
Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Za pse ustreznih informacij ni. Iz tega razloga je pri sočasni uporabi masitiniba in drugih učinkovin priporočljiva previdnost.
9 mg per kg bodyweight
9 mg na kg telesne mase
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Zdravilo Masivet je namenjeno za zdravljenje psov z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze.
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50 mg filmsko obložene tablete za pse MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse
Albumin < 0.75 LLN or UPC >2
albumin < 0,75 LLN ali UPC > 2 (prvič)
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM“ .
Dose mg/kg
Število tablet na dan Odmerek mg/kg
Masitinib 150 mg
KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) masitinib 150 mg
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Zdravljenje z masitinibom se sme uporabljati samo pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze.
• Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7
• Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Masitinib 50 mg
KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) masitinib 50 mg
Albumin < 0.75 LLN or UPC > 2
navedba ni smiselna albumin < 0,75 LLN ali UPC > 2 (drugič)
CONTENTS
Prenehanje
Dog body-weight in kg 50 mg
Tel. masa psa v kg mg mg spodnja masa zgornja masa
PACKAGE LEAFLET MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI MASIVET 50 mg filmsko obložene tablete za pse MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA IZDAJO SERIJE
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap. 30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Bela steklenička iz polietilena z visoko gostoto (HDPE), zaprta s toplotno tesnilnim filmom in pokrita s pokrovčkom, ki ga otroci ne morejo odpreti.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Posebni previdnostni ukrepi med uporabno zdravila na živalih:
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse.
• Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment
• Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI masitinib 50 mg
1 plus
DODATEK I
4.11 Withdrawal period(s)
< 2000/mm (četrtič)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Pregabalin Accord is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Zdravilo Pregabalin Accord je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg) in se predpisuje in izdaja le na recept.
Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, bodo morda morali jemati nižje odmerke.
The maximum dose is 600 mg per day.
Največji dovoljeni odmerek je 600 mg na dan.
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• splošno anksiozno motnjo (dolgotrajno tesnobo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
• epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek“ drugim zdravilom za zdravljenje epilepsije pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov);
To stop treatment with Pregabalin Accord, the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Pri prenehanju zdravljenja z zdravilom Pregabalin Accord mora nižanje odmerka potekati postopno in trajati najmanj en teden.
Pregabalin Accord is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
The exact way in which pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Natančno delovanje pregabalina ni popolnoma jasno, vendar pa naj bi vplival na način vstopanja kalcija v živčne celice.
The full EPAR for Pregabalin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Accord?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Accord?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Accord on 28 August 2015.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. avgusta 2015.
What is Pregabalin Accord and what is it used for?
Kaj je zdravilo Pregabalin Accord in za kaj se uporablja?
The Committee recommended that Pregabalin Accord be approved for use in the EU.
Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Accord odobri za uporabo v EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Pregabalin Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Accord.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Accord.
Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Accord.
Because Pregabalin Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ker je zdravilo Pregabalin Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.