natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Če simptomi izzvenijo in se vrednost kreatin-kinaze vrne na normalno vrednost, presodite o ponovni uvedbi fluvastatina ali drugega statina v najnižjem odmerku in ob natančnem spremljanju.
• Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4)
• izjemoma primeri intersticijske pljučne bolezni, zlasti pri dolgotrajni uporabi statinov (glejte poglavje 4.4)
The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Vendar pa sta imeli preskušanji le majhno moč za odkrivanje vpliva na omenjeni področji.
70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
70 bolnikov je bilo v pubertetnem oziroma v predpubertetnem obdobju (za presojo učinkovitosti zdravila so ocenili podatke 69 bolnikov).
A summary of the clinical trial data from the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) that is currently implemented in the largest number of Member States appeared most concise and was therefore proposed by the MAH.
Povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lescol Intervention Prevention Study“ (LIPS), ki trenutno velja v večini držav članic, se zdi najbolj zgoščen, zato ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal.
− Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
- Zdravnik lahko predpiše zdravilo Lescol/Lescol XL tudi za preprečevanje nadaljnjih resnih dogodkov povezanih s srcem (na primer srčnega infarkta) pri bolnikih po srčni kateterizaciji s posegom na kateri od srčnih žil.
Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
V zvezi s poglavjem 5.3 Predklinični podatki o varnosti je CHMP spremenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga nato štel za sprejemljivega.
‘The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
„Največji učinek zniževanja ravni lipida pri danem odmerku dosežemo v 4 tednih.
Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
Vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da za zdravilo Lescol v primerjavi s placebom ni resnih zadržkov glede varnosti ne glede na kategorijo ledvične funkcije.
Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
rabdomioliza, miozitis, reakcije podobne lupusu eritematozusu
There are multiple, alternative cytochrome P450 (CYP450) pathways for fluvastatin biotransformation and thus fluvastatin metabolism is relatively insensitive to CYP450 inhibition.
Fluvastatin se s citokromom P450 (CYP 450) biotransformira na več različnih načinov, zato je metabolizem fluvastatina razmeroma neobčutljiv na zaviranje CYP 450.
Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Malta, Norway, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Malta, Norveška, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Španija, Švedska, Velika Britanija
• in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
• pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem vrednosti aminotransferaz v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8);
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
− Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke.
− Lescol/Lescol XL je zdravilo, ki ga pri odraslih uporabljamo za uravnavanje zvišane ravni maščob v krvi, zlasti ravni skupnega holesterola in tako imenovanega "slabega" oziroma LDL holesterola, ki je povezan s povečanim tveganjem za bolezni srca in možgansko kap.
No clinical data is available for Lescol in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and is stated in this section.
Kliničnih podatkov o zdravilu Lescol pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoHF) ni, kar je tudi navedeno v tem poglavju.
Although at present there is no clinical evidence that fluvastatin efficacy in lowering lipid levels is altered, for patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis), appropriate adjustment of fluvastatin dosage may be warranted to ensure a satisfactory reduction in lipid levels.
Čeprav zaenkrat ni kliničnih dokazov, da se vpliv fluvastatina na zniževanje koncentracij lipidov spremeni, bo lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (na primer zaradi tuberkuloze), potrebna ustrezna prilagoditev odmerka fluvastatina, da bi lahko zagotovili zadostno zmanjšanje vrednosti lipidov.
Lescol/Lescol XL contains the active fluvastatin sodium which belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid-lowering medicines: they lower the fat (lipids) in your blood.
Zdravilo Lescol/Lescol XL vsebuje aktivni natrijev fluvastatinat, ki sodi v skupino zdravil z imenom statini in so zdravila za zniževanje maščob: znižujejo raven maščob (lipidov) v krvi.
Given the minimal involvement of this enzyme in the metabolism of fluvastatin, it is expected that other CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ciclosporin) are unlikely to affect the bioavailability of fluvastatin.
Ker je ta encim minimalno vpleten v metabolizem fluvastatina, je malo verjetno pričakovati, da bodo drugi zaviralci CYP 3A4 (npr. ketokonazol, ciklosporin) vplivali na biološko uporabnost fluvastatina.
Studies in renal transplant patients indicate that the bioavailability of fluvastatin (up to 40 mg/day) is not elevated to a clinically significant extent in patients on stable regimens of ciclosporin.
Študije pri bolnikih po presaditvi ledvic kažejo, da se biološka uporabnost fluvastatina (v odmerkih do 40 mg/dan) ne poveča v klinično pomembni meri pri bolnikih, ki že ustaljeno prejemajo katero od shem s ciklosporinom.
The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
CHMP je za sprejemljivo štel naslednje besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo Lescol je učinkovito pri monoterapiji.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
V takih razmerah je treba pretehtati tveganje zdravljenja glede na možno korist.
Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Določanje testov jetrne funkcije je priporočeno že na osnovi kliničnih opažanj (glejte poglavje 4.4).
In patients with unexplained diffuse myalgias, muscle tenderness or muscle weakness, and/or marked elevation of creatine kinase (CK) values, myopathy, myositis or rhabdomyolysis have to be considered.
Pri bolnikih z nepojasnjenimi difuznimi mialgijami, občutljivostjo ali oslabelostjo mišic in/ali izrazitim zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze (CK) je treba pomisliti na možnost miopatije, miozitisa ali rabdomiolize.
The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Koristi in tveganja sočasnega zdravljenja je treba skrbno pretehtati, pri uporabi te kombinacije zdravil pa je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
• Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da v poglavju o indikacijah niso potrebne dodatne izjave o izključevanju določenih lipoproteinskih bolezni (npr. homozigotnih različic družinske hiperholesterolemije in drugih Fredricksonovih tipov s prevladujočo hipertrigliceridemijo ali sekundarnih oblik hiperholesterolemije).
Liver function tests and serum CK levels should be monitored.
Spremljati je treba teste jetrne funkcije in vrednost kreatin-kinaze v serumu.
Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lescol/Lescol XL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Presenting features can include dyspnoea, non productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Znaki lahko vključujejo dispnejo, neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega stanja (utrujenost, zmanjšanje telesne mase in zvišano telesno temperaturo).
The results from another study in which Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) was administered to renal transplant patients who were on stable ciclosporin regimen showed that fluvastatin exposure (AUC) and maximum concentration (Cmax) were increased 2-fold compared to historical data in healthy subjects.
Rezultati druge študije, v kateri so dajali tablete Lescol XL (80 mg fluvastatina) po presaditvi ledvic bolnikom, ki so že ustaljeno prejemali katero od shem s ciklosporinom, so pokazali, da sta se pri teh bolnikih izpostavljenost fluvastatinu (AUC) in najvišja koncentracija fluvastatina (Cmax) zvišali za dvakrat v primerjavi z znanimi podatki pri zdravih ljudeh.
Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of >40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Ker razpoložljivi podatki kažejo, da v nobeni kategoriji ledvične funkcije ni resnih varnostnih zadržkov za uporabo zdravila Lescol v primerjavi s placebom, CHMP meni, da se odmerki > 40 mg pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne kontraindicirajo, ampak je potrebna previdnost pri uvajanju tako velikih odmerkov.
In healthy volunteers, the use of fluvastatin and warfarin (single dose) did not adversely influence warfarin plasma levels and prothrombin times compared to warfarin alone.
Pri zdravih prostovoljcih uporaba fluvastatina in varfarina (v enkratnem odmerku) v primerjavi z uporabo samo varfarina ni neugodno vplivala na koncentracijo varfarina v plazmi in na protrombinski čas.
Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Fluvastatin deluje predvsem v jetrih, ki so tudi glavni organ njegove presnove.
− in adult patients with high blood levels of cholesterol
− pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven holesterola,
Lescol/Lescol XL is cleared by the liver, with less than 6% of the administered dose excreted into the urine.
Zdravilo Lescol/Lescol XL očistijo jetra, pri čemer se manj kot 6 % uporabljenega odmerka izloči v urinu.
The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Poročali so, da je tveganje za nastanek miopatije večje pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila (vključno s ciklosporinom), fibrate, nikotinsko kislino ali eritromicin sočasno z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA.
Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
Zdravilo Lescol/Lescol XL lahko jemljete samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola, ki vam jih predpiše vaš zdravnik.
Myopathy has rarely been reported with fluvastatin.
Pri uporabi fluvastatina so redko poročali o miopatiji.
• In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
• pri starejših bolnikih (starih > 70 let) je treba glede na prisotnost drugih dejavnikov, ki povečujejo nagnjenost k rabdomiolizi, pretehtati v kolikšni meri je potrebno določanje vrednosti kreatin-kinaze.
Therefore it was the recommendation of the CHMP that the starting dose of 40mg uptitrated to 80mg/day, taking into account patient response would be more appropriate from an efficacy and safety perspective.
Zato je CHMP priporočil, da bi bilo z vidika učinkovitosti in varnosti primerneje, da se začetni odmerek 40 mg povečuje do 80 mg/dan ob upoštevanju bolnikovega odziva.
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Lescol XL was administered to over 800 patients in three pivotal trials of 24 weeks active treatment duration and compared to Lescol 40 mg once or twice daily.
Zdravilo Lescol XL je prejemalo več kot 800 bolnikov v treh ključnih preskušanjih, ki so obsegale 24tedensko aktivno zdravljenje in v katerih so uporabo zdravila Lescol XL primerjali z uporabo zdravila Lescol 40 mg enkrat ali dvakrat na dan.
The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
Analize zbirke združenih podatkov kliničnih preskušanj zdravila Lescol in študije ALERT, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, dajejo nove podatke o učinkovitosti in varnosti 40-80 mg fluvastatina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Fluvastatin treatment slowed the progression of coronary atherosclerosis lesions by 0.072 mm (95% confidence intervals for treatment difference from −0.1222 to −0.022 mm) over 2.5 years as measured by change in minimum lumen diameter (fluvastatin −0.028 mm vs. placebo −0.100 mm).
Zdravljenje s fluvastatinom je upočasnilo napredovanje lezij koronarne ateroskleroze za 0,072 mm (95-odstotni interval zaupanja za razliko zaradi zdravljenja od -0,1222 do -0,022 mm) v obdobju dveh let in pol na podlagi merjenja spremembe najmanjšega premera svetline (fluvastatin -0,028 mm v primerjavi s placebom -0,100 mm).
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Pri bolnikih, starih manj kot 18 let, učinkovitosti in varnosti niso proučevali v več kot dvoletnem obdobju zdravljenja.
This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
To bi lahko bili zgodnji znaki razgradnje mišic, ki je lahko huda in se ji lahko izognete, če zdravnik čim prej prekine vaše zdravljenje s fluvastatinom.
The primary endpoint of MACE occurred in 21.4% of patients treated with fluvastatin vs 26.7% of patients treated with placebo (absolute risk difference: 5.2%; 95% CI: 1.1 to 9.3).
Do primarnega cilja opazovanja, to je do pojava pomembnega neželenega srčnega dogodka (MACE), je prišlo pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali fluvastatin, v primerjavi s 26,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (absolutna razlika tveganj: 5,2 %; 95-odstotni interval zaupanja: od 1,1 do 9,3).
Psychiatric disorders Common:
Psihiatrične motnje pogosti:
Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
Zdravila Lescol/Lescol XL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake [Izpolni država članica].
Based on the lack of interaction of fluvastatin with other CYP3A4 substrates, fluvastatin is not expected to interact with grapefruit juice.
Fluvastatin ne deluje medsebojno z drugimi substrati CYP 3A4, zato ni pričakovati interakcij s sokom grenivke.
The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
Na podlagi podatkov o nižanju ravni LDL-C v različnih časovnih točkah iz analize učinkovitosti z združenimi podatki programa registracije zdravila Lescol XL se priporoča naslednje:
Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%.
Pri zdravih prostovoljcih, ki so bili prej zdravljeni z rifampicinom (rifampinom), je uporaba fluvastatina zmanjšala biološko uporabnost fluvastatina za približno 50 %.
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
From an efficacy perspective the 80 mg dose provided reliable LDL-C lowering of at least 30% vs baseline at 24 weeks.
Z vidika učinkovitosti je 80-miligramski odmerek po 24 tednih zagotovil zanesljivo znižanje ravni LDL-C za vsaj 30 % glede na izhodiščno raven.
Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Če ste noseči ali če dojite, ne jemljite zdravila Lescol/Lescol XL, saj zdravilna učinkovina lahko škoduje nerojenemu otroku in ni znano, ali se zdravilna učinkovina pri ljudeh izloča v materino mleko.
1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials
1 podatki za zdravilo Lescol so iz 12 s placebom kontroliranih preskušanj 2 podatki za tablete zdravila Lescol XL 80 mg so iz treh 24-tedenskih kontroliranih preskušanj
Following oral administration of 40 mg Lescol, the terminal disposition half-life for fluvastatin is 2.3 ± 0.9 hours.
Po peroralnem odmerjanju 40 mg zdravila Lescol je končni razpolovni čas izločanja fluvastatina 2,3 + 0,9 ure.
Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki vplivajo na lipide Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo učinkovitosti in varnosti zdravil Lescol/Lescol XL v kombinaciji z nikotinsko kislino, holestiraminom ali fibrati predložil objavljene podatke.
Glibenclamide (5 to 20 mg daily) increased the mean Cmax and AUC of fluvastatin by 44% and 51%, respectively.
Uporaba glibenklamida (5 do 20 mg na dan) je zvišala povprečne Cmax fluvastatina za približno 44 % in povečala njegovo AUC za približno 51 %.
The long-term efficacy of Lescol/Lescol XL therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Dolgoročna učinkovitost zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL v otroštvu glede zniževanja obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni bila ugotovljena (glejte poglavje
What Lescol/Lescol XL is and what it is used for Before you take Lescol/Lescol XL How to take Lescol/Lescol XL Possible side effects
Kaj je zdravilo Lescol/Lescol XL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lescol/Lescol XL Kako jemati zdravilo Lescol/Lescol XL Možni neželeni učinki
Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Populacija starejših Pri tej skupini bolnikov ni treba prilagajati odmerkov.
As with all other statins physicians should prescribe fluvastatin with caution in patients with predisposing factors for rhabdomyolysis and its complications.
Kot velja tudi za vse druge statine, morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo fluvastatin bolnikom z dejavniki, ki povečujejo nagnjenost k rabdomiolizi in njenim zapletom.
Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Ugotovljeni varnostni profil je bil skladen z znanim profilom neželenih dogodkov.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Če je vrednost kreatin-kinaze ob izhodišču pomembno zvišana (na več kot petkratnik zgornje meje normalnih vrednosti - > 5-kratna ZMN), jo je treba 5 do 7 dni pozneje določiti še enkrat za potrditev izvida.
The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vnesel tudi izjavo iz projekta „EU Worksharing Project“.
The most commonly reported adverse reactions are mild gastrointestinal symptoms, insomnia and headache.
Neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so blage prebavne težave, nespečnost in glavobol.
The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
Glede na poročilo CHMP PhVWP o zaviralcih HMG-CoA-reduktaze so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu z vključitvijo naslednjih neželenih učinkov, ki so bili prijavljeni po uporabi določenih statinov: motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami, izguba spomina, spolna disfunkcija, depresija, posamezni primeri intersticijske pljučne bolezni, zlasti po dolgoročnem zdravljenju.
Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%.
Dajanje fluvastatina zdravim prostovoljcem, ki so prej prejemali flukonazol (zaviralec CYP 2C9), je povzročilo povečanje izpostavljenosti fluvastatinu za okrog 84 % in zvišanje najvišje koncentracije fluvastatina za 44 %.
Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Zelo redki: mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, moteno ali zmanjšano občutenje.
A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
V študijah toksičnosti so opažali različne spremembe, ki so skupni zaviralcem reduktaze HMG-CoA.
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki:
Fluvastatin should be administered at least 4 hours after the resin (e.g. cholestyramine) to avoid a significant interaction due to drug binding of the resin.
Fluvastatin je treba vzeti najmanj 4 ure po zaužitju smole (na primer holestiramina), da ne bi prišlo do pomembne interakcije zaradi vezave zdravila na smolo.
6.4 Special precautions for storage [To be completed Nationally]
6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država članica]
If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult.
Vrednosti kreatinkinaze, če jo je treba določiti, ni primerno določati po naporni telesni dejavnosti ali v prisotnosti kakšnega drugega verjetnega vzroka zvišanja vrednosti kreatin-kinaze, ker bi to otežilo razlago izmerjene vrednosti.
Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole.
Čeprav pri bolnikih, ki so prej 4 dni prejemali flukonazol, ni bilo kliničnih dokazov, da se varnostni profil fluvastatina spremeni, je pri sočasni uporabi fluvastatina s flukonazolom potrebna previdnost.
Bartók Béla út 43-47, 5th Floor, 1114 Budapest, Hungary
Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest