natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Verjetno bo treba okužbo pozdraviti, preden začnete jemati zdravilo Votubia.
Table 6 EXIST-1 - SEGA response
Preglednica 6 EXIST-1 - Odziv SEGA
Put the oral syringe into the patient's mouth.
Brizgo za peroralno dajanje položite bolniku v usta.
Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Počasi pritiskajte bat, da iztisnete celotno vsebino brizge.
The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Neželeni dogodki, za katere se po pregledu in medicinski oceni vseh poročanih neželenih dogodkov iz zgoraj navedenih študij domneva, da so povezani z uporabo zdravila Votubia (neželeni učinki), so opisani v nadaljevanju.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votubia in one or more subsets of the paediatric population in refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri neodzivni epilepsiji v povezavi s tuberozno sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votubia in all subsets of the paediatric population in angiomyolipoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za vse podskupine pediatrične populacije pri angiomiolipomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The study consisted of three phases: an 8-week baseline observation phase; an 18-week double-blind, placebo-controlled core treatment phase (composed of titration and maintenance periods), an extension phase of ≥48 weeks in which all patients received Votubia and a post-extension phase of ≤48 weeks in which all patients received Votubia.
Študija je obsegala tri obdobja: 8-tedensko izhodiščno obdobje opazovanja, 18-tedenski osnovni del študije z dvojno slepim, s placebom kontroliranim zdravljenjem (ki je obsegalo titracijo in obdobje vzdrževalnega zdravljenja) ter obdobje podaljšanja najmanj 48 tednov, v katerem so vsi bolniki prejemali zdravilo Votubia.
Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys).
Zdi se, da je zdravljenje z everolimusom spontano poslabšalo osnovne bolezni (kronični miokarditis pri podganah, okužbo s coxsackie virusom v plazmi in srcu pri opicah, kokcidijsko infestacijo prebavil pri prašičkih, kožne lezije pri miših in opicah).
Votubia dispersible tablets are given together with other medicines for epilepsy.
Zdravilo Votubia se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Za najboljši učinek zdravljenja je včasih potrebno skrbno titriranje odmerka.
It contains an active substance called everolimus which may reduce the size of kidney tumours called renal angiomyolipomas and brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA).
Vsebuje zdravilno učinkovino z imenom everolimus, ki lahko zmanjša obseg ledvičnih tumorjev, imenovanih ledvični angiomiolipomi, in možganskih tumorjev z imenom subependimski gigantocelični astrocitomi.
Votubia dispersible tablets are to be taken as a suspension only and must not be swallowed whole, chewed, or crushed.
Votubia disperzibilne tablete je treba zaužiti izključno v obliki suspenzije, ne sme se jih žvečiti, drobiti ali zaužiti celih.
Wipe the glass and spoon with a clean paper towel.
Kozarec in žličko temeljito sperite s čisto vodo in ju obrišite s čisto papirnato brisačo.
Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients.
Zdravila Votubia se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s tuberozno sklerozo, ki imajo angiomiolipom ledvice v odsotnosti subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, saj pri teh bolnikih ni bilo proučevano.
An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Rezultati študije interakcij pri zdravih prostovoljcih so pokazali, da je sočasna uporaba everolimusa in peroralnega odmerka midazolama, ki je občutljiv predstavnik substratov CYP3A, povzročila zvišanje Cmax midazolama za 25 % in povečanje AUC(0-inf) midazolama za 30 %.
Of the enrolled patients, 79.5% had bilateral SEGAs, 42.7% had ≥2 target SEGA lesions, 25.6% had inferior growth, 9.4% had evidence of deep parenchymal invasion, 6.8% had radiographic evidence of hydrocephalus, and 6.8% had undergone prior SEGA-related surgery.
Od vključenih bolnikov jih je 79,5 % imelo SEGA obojestransko, 42,7 % jih je imelo najmanj 2 ciljni SEGA leziji, 25,6 % je bilo bolnikov s slabšo rastjo, 9,4 % jih je imelo znake globoke invazije tumorja v parenhim, 6,8 % jih je imelo rentgensko dokazan hidrocefalus in 6,8 % bolnikov je že prej prestalo kirurški poseg zaradi SEGA.
Votubia is also an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Votubia je tudi protitumorsko zdravilo, ki lahko zavira rast določenih telesnih celic.
All medicines listed above should be avoided during your treatment with Votubia.
Vsem zgoraj navedenim zdravilom se morate izogibati med jemanjem zdravila Votubia.
The proportion of patients achieving at least 50% reductions in SEGA volume was 45.9% (45/98) and 62.1% (41/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Delež bolnikov, ki so dosegli vsaj 50-odstotno zmanjšanje volumna SEGA je bil 45,9 % (45/98) v 96. tednu in 62,1% (41/66) v 192. tednu od začetka zdravljenja z everolimusom.
Post-hoc sub-group analysis of EXIST-2 (study CRAD001M2302) carried out at time of primary analysis demonstrated that angiomyolipoma response rate is reduced below the threshold of 5 ng/ml (Table 5).
Naknadna analiza podatkov podskupin iz študije EXIST-2 (študije CRAD001M2302), ki so jo izvedli v času primarne analize, je pokazala, da je delež odziva angiomiolipoma manjši pri vrednostih, ki ne dosegajo praga 5 ng/ml (preglednica 5).
Draw up 5 ml of water by slowly pulling the plunger up.
V brizgo potegnite 5 ml vode tako, da počasi vlečete bat navzgor.
Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia dispersible tablets.
Negovalcem svetujemo, da se izogibajo stiku s suspenzijo iz disperzibilnih tablet Votubia.
≥18 years b n=21
≥18 let n=21
Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Prilagajanje odmerkov v primeru neželenih učinkov Obvladovanje hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkov, za katere obstaja sum povezanosti z zdravilom, lahko zahteva znižanje odmerka in/ali začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Votubia.
Instructions for use and handling
Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom
In the study, partial-onset seizures were defined as all electroencephalogram (EEG)-confirmed sensory seizures or motor seizures in which a generalised onset had not been demonstrated on a past EEG.
V študiji so bili žariščni epileptični napadi definirani kot vsi z elektroencefalogramom (EEG) potrjeni senzorični epileptični napadi ali motorični epileptični napadi pri katerih generaliziran začetek ni bil prikazan s predhodnim EEG.
After administration of the prepared suspension, approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the same syringe, and the contents should be swirled to suspend remaining particles.
Po zaužitju pripravljene suspenzije je treba v isto brizgo potegniti še približno 5 ml vode in 4 ml zraka in z vrtenjem brizge premešati vsebino, da se porazdelijo še preostali delci.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE10
Taking the medicine
Jemanje zdravila
At the time of the final analysis (4 years following the last patient randomisation), the median duration of exposure to everolimus was 204.1 weeks (range 2 to 278).
V času končne analize (4 leta po randomizaciji zadnjega bolnika) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu 204,1 tedna (razpon od 2 do 278).
Mixing the medicine
Mešanje zdravila
Key secondary endpoints in hierarchal order of testing included the absolute change in frequency of total seizure events per 24-hour EEG from baseline to week 24, time to SEGA progression, and skin lesion response rate.
Ključni sekundarni cilji opazovanja, navedeni v hierarhičnem zaporedju izvajanja preiskav, so vključevali absolutno spremembo pogostnosti vseh epileptičnih dogodkov v času 24-urnega snemanja EEG od izhodišča do 24. tedna, čas do napredovanja SEGA in delež bolnikov z odzivom kožnih sprememb.
Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Močni in zmerni induktorji CYP3A4 rifampicin
At the time of the final analysis, the median duration of exposure among all such patients was 204.9 weeks (range: 8.1 to 253.7).
Ob času končne analize je bilo mediano trajanje izpostavljenosti med vsemi takimi bolniki 204,9 tedna (razpon od 8,1 do 253,7).
If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water.
Če se katera od tablet zatakne v zgornjem suhem delu brizge, nežno potrkajte po brizgi, tako da tableta pade v vodo.
For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) may be considered.
Pri bolnikih, pri katerih je za zdravljenje neinfekcijske pljučnice potrebna uporaba kortikosteroidov, je smiselno razmisliti o profilaksi pljučnice, povzročene s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP).
In patients with TSC and refractory seizures, a conditional logistic regression analysis based on the core phase of Study CRAD001M2304 to estimate the probability of seizure response versus Time Normalized(TN)-Cmin stratified by age sub-group, indicated that a 2-fold increase in TN-Cmin was associated with a 2.172-fold increase (95% CI: 1.339, 3.524) in the odds for a seizure response over the observed TN-Cmin ranges of 0.97 ng/ml to 16.40 ng/ml.
Pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo je pogojna logistična regresijska analiza podatkov osnovnega dela študije CRAD001M2304 za oceno verjetnosti za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov glede na časovno normalizirane vrednosti Cmin (TN-Time Normalized -Cmin ) s stratifikacijo na starostne skupine pokazala, da je dvakrat višja TN-Cmin povezana z 2,172-kratnim povečanjem (95-odstotni IZ: 1,339; 3,524) obeta za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov v opazovanem okviru vrednosti TN-Cmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.1 weeks
Končna analiza je vključevala bolnike, ki so prešli iz placebo skupine; mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu je bilo 204,1 tedna.
The active substance is everolimus.
Učinkovina je everolimus.
After administration of the prepared suspension, 25 ml of water should be added and be stirred with the same spoon to re-suspend any remaining particles.
Po zaužitju pripravljene suspenzije je treba doliti 25 ml vode in vsebino premešati z isto žličko, da se porazdelijo še preostali delci.
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), fatigue, dyspnoea, and stomatitis.
Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), utrujenost, dispneja in stomatitis.
Baseline seizure frequency was a significant factor in the seizure response (with an odds ratio of 0.978 [95% CI: 0.959, 0.998]).
Izhodiščna pogostnost napadov je pomemben napovedni dejavnik za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov (z razmerjem obetov 0,978 [95-odstotni IZ: 0,959; 0,998]).
Renal function
Ledvična funkcija
12 to <18 years n=26
12 do <18 let n=26
In healthy subjects taking a single 9 mg dose (3 x 3 mg) of Votubia dispersible tablets in suspension, high fat meals reduced AUC by 11.7% and the peak blood concentration Cmax by 59.8%.
Pri zdravih osebah, ki so vzele enkraten odmerek 9 mg (3 x 3 mg) zdravila Votubia disperzibilne tablete v obliki suspenzije, je uživanje obrokov z visoko vsebnostjo maščob zmanjšalo AUC za 11,7 %, najvišjo koncentracijo v krvi Cmax pa za 59,8 %.
Median Cmin normalised to mg/m dose was lower for the younger age groups, indicating that everolimus clearance (normalised to body surface area) was higher in younger patients.
Mediana vrednost Cmin pri normalizaciji na višino odmerka v mg/m je bila nižja pri mlajših starostnih skupinah, kar pomeni, da je bil pri mlajših bolnikih očistek everolimusa (normaliziran na telesno površino) večji.
Take the 10 ml oral syringe and pull out the plunger, removing it completely from the barrel of the syringe.
Vzemite 10-mililitrsko brizgo in iz nje potegnite bat, tako da ga v celoti odstranite iz telesa brizge.
In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Pri kuncih se je toksičnost za zarodek kazala s porastom pozne resorpcije.
If Votubia is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine, ergot alkaloid derivatives or carbamazepine), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Pri jemanju zdravila Votubia skupaj s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom (na primer s pimozidom, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, kinidinom, derivati ergot alkaloidov ali karbamazepinom) je treba bolnika spremljati glede neželenih učinkov, ki so navedeni v informacijah o zdravilu posameznega peroralnega substrata CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Za pripravljanje in uživanje suspenzije zdravila Votubia lahko uporabljate samo brizgo za peroralno dajanje ali majhen kozarec - tega pa ne uporabljajte za druge namene.
Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Okvara ledvic po presaditvi organa (z očistkom kreatinina od 11 do 107 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko everolimusa.
AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
AUC ↑ 3,7-krat Cmax ↑ 2,2-krat verapamil
Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Podobno je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj 30-odstotno zmanjšanje volumna SEGA 71,4 % (70/98) v 96. tednu in 77,3% (51/66) v 192. tednu od začetka zdravljenja z everolimusom.
Long-term follow-up to a median duration of 67.8 months (range: 4.7 to 83.2) demonstrated sustained efficacy.
Z dolgotrajnim spremljanjem bolnikov, ki je mediano trajalo 67,8 meseca (v obsegu od 4,7 do 83,2 meseca) so dokazali ohranjeno učinkovitost.
Examples of live vaccines are: intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Primeri živih cepiv so: intranazalno cepivo proti gripi, cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, peroralno cepivo proti poliomielitisu, cepivo BCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepivi proti rumeni mrzlici in noricam ter cepivo vrste TY21a proti tifoidni mrzlici.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Na podlagi predkliničnih ugotovitev je lahko pri zdravljenju z everolimusom ogrožena plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
10 The patient must drink all of the oral suspension from the glass.
Bolnik mora spiti vso peroralno suspenzijo iz kozarca.
Dose monitoring
Spremljanje odmerjanja
For paediatric patients with SEGA who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Pri pediatričnih bolnikih, ki imajo SEGA in ne potrebujejo takojšnjega zdravljenja, je priporočeno pred začetkom zdravljenja zaključiti za otroke priporočeno serijo cepljenj z živimi cepivi v skladu z lokalnimi smernicami.
Therefore, absorption and subsequent elimination of everolimus may be influenced by products that affect CYP3A4 and/or PgP.
Zato na absorpcijo in kasneje na eliminacijo everolimusa lahko vplivajo snovi, ki vplivajo na CYP3A4 in/ali na P-glikoprotein.
• If you need to take a higher dose or need to use more than 5 dispersible tablets, split the dose and repeat the steps using the same oral syringe or small glass.
• Če morate vzeti višji odmerek ali več kot 5 disperzibilnih tablet, celotno količino razdelite na dva odmerka in ponovite postopek pripravljanja z isto brizgo za peroralno dajanje oziroma z istim majhnim kozarcem.
• Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
• huda okvara jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici): uporaba zdravila Votubia je priporočena samo v primeru, da želena korist odtehta tveganje.
Draw up about 5 ml of water by slowly pulling the plunger out until it is at the 5 ml mark on the syringe.
V brizgo potegnite približno 5 ml vode tako, da počasi vlečete bat iz brizge, dokler ne doseže oznake 5 ml na brizgi.
The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
Glavni tarčni organi so bili reproduktivni sistemi samcev in samic (tubulna degeneracija mod, zmanjšana vsebnost semenčic v obmodkih in atrofija maternice) pri več živalskih vrstah, pri podganah in miših pljuča (pomnožitev alveolarnih makrofagov), pri opicah in prašičkih trebušna slinavka (degranulacija in vakuolizacija eksokrinih celic trebušne slinavke pri opicah in prašičkih ter degeneracija celic Langerhansovih otočkov samo pri opicah) in samo pri podganah oči (motnjave leče v črti sprednje spojnice).
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Stopnje izraženosti so opredeljene skladno s Skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene dogodke verzija 3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) Ameriškega onkološkega inštituta (National Cancer Institute, NCI).
Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja, vključno s škodljivim delovanjem na zarodek in plod (glejte poglavje 5.3).
Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Mediana časa do napredovanja angiomiolipoma je znašala 11,4 meseca pri skupini, ki je prejemala placebo, pri skupini, ki je prejemala everolimus, pa ni bila dosežena (razmerje ogroženosti (HR) 0,08; 95 % IZ: 0,02, 0,37; p<0,0001).
LT target of 3-7 ng/ml
LT ciljna koncentracija 3-7 ng/ml
The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% <6 years, 30.9% 6 to <12 years, 22.4% 12 to <18 years and 18.3% >18 years).
Mediana starost bolnikov v celotni populaciji je bila 10,1 leta (od 2,2 do 56,3 leta; 28,4 % bolnikov starih <6 let, 30,9 % od 6 do <12 let, 22,4 % od 12 do <18 let in 18,3 % >18 let).
If you are taking an anti-seizure medicine, a change in the dose of the anti-seizure medicine (increase or decrease) may make a change in the Votubia dose necessary.
Če jemljete antiepileptike, bo morda ob spremembi odmerka antiepileptika (pri zvišanju ali znižanju odmerka) treba spremeniti tudi odmerek zdravila Votubia.
It is used to treat children aged 2 years and above and adults with partial seizures with or without secondary generalisation (epilepsy) associated with a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC) and which are not controlled by other antiepileptic medicines.
Uporablja se za zdravljenje otrok, ki so stari 2 leti ali več, in odraslih z žariščnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (epilepsija), ki so povezani z genetsko boleznijo, ki jo imenujemo tuberozna skleroza, in sicer v primerih, ko napadov ni mogoče obvladovati z drugimi protiepileptičnimi zdravili.
Population pharmacokinetic model simulations showed that a starting dose of 7 mg/m would be necessary to attain Cmin within the 5 to 15 ng/ml range in patients younger than 3 years of age.
Simulacija s populacijskim modelom farmakokinetike je pokazala, da je pri bolnikih, ki so stari manj kot 3 leta, za doseganje vrednosti Cmin v okviru od 5 do 15 ng/ml potreben začetni odmerek 7 mg/m2.
In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength.
V primeru, ko novi odmerek ni večkratnik odmerka 2,5 mg, je treba odmerek prilagoditi najbližji jakosti tablet.
In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged <10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults (>18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
Pri bolnikih s SEGA so bile vrednosti geometričnega povprečja Cmin, normalizirane na enoto odmerjanja mg/m2, pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 10 let oziroma 10-18 let, za 54 % oziroma za 40 % nižje od tovrstnih vrednosti pri odraslih (starih več kot 18 let), kar kaže na večji očistek everolimusa pri mlajših bolnikih.
The entire contents of the syringe should be administered.
Zaužiti je treba celotno vsebino brizge.
If you are being treated for TSC with angiomyolipoma of the kidney, Votubia will only be prescribed for you by a doctor with experience in treating patients with TSC.
Če se zdravite zaradi tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice, vam zdravilo Votubia lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s tuberozno sklerozo.
6 to <12 years n=37
6 do <12 let n=37
Table 8 Change in primary SEGA volume over time
Preglednica 8 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Patients with SEGA associated with TSC:
Bolniki s SEGA v povezavi s TSC:
In vitro, everolimus is a competitive inhibitor of CYP3A4 and a mixed inhibitor of CYP2D6.
In vitro je everolimus kompetitivni zaviralec CYP3A4 in mešan zaviralec CYP2D6.
The estimated angiomyolipoma progression-free rates at 24 months and 48 months were 91.6% and 83.1%, respectively.
Ocenjeni delež bolnikov brez napredovanja angiomiolipoma je bil po 24 mesecih 91,6 % in po 48 mesecih 83,1 %.