natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
- potrebe po vzdrževanju diete z majhnim vnosom maščob (tj. bolniki morajo biti na dieti, s katero manj kot 20 % energije dobijo iz maščob); - časovnega razporeda jemanja zdravila (zdravilo Lojuxta se sme jemati samo na prazen želodec, vsaj 2 uri po večerji);
Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Lojuxta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dizziness Headache Migraine
Pogosti omotica, glavobol, migrena
• medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
• zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. saksagliptin, sitagliptin),
General disorders and administrative site conditions
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, zmanjšana telesna masa
No adverse effects on the testes were observed in a 1-year study in dogs at 64 times the human exposure at 60 mg.
V enoletni študiji na psih s 64-krat večjo izpostavljenostjo, kot je izpostavljenost 60 mg pri človeku, niso opazili nobenih neželenih učinkov na moda.
• ulcer or sore spot in the throat
• ulkus ali boleče mesto v grlu ali žrelu,
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4
• weight loss
• izguba telesne mase.
Lojuxta contains lactose
Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo
• Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
• Če uživate olje poprove mete ali plodove grenkega pomarančevca, bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Lojuxta.
• coumarin anticoagulants for thinning the blood ( e.g. warfarin)
• kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),
Recommendation concerning co-administration with Lojuxta no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
niso opazili klinično pomembnega povečanja izpostavljenosti lomitapidu.
Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
Jetrna steatoza in tveganje napredujoče jetrne bolezni Pri večini zdravljenih bolnikov se pojavi povečanje vsebnosti maščob v jetrih, kar je skladno z mehanizmom delovanja lomitapida.
This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
o zaviralci CYP 3A4 o induktorji CYP 3A4 o kumarinskimi antikoagulanti o statini o substrati P-gp o estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi
Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
Sočasna uporaba zdravila Lojuxta in substratov P-gp (kot so aliskiren, ambrisentan, kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol,
Dose reduction of the P gp substrate should be considered when used concomitantly with Lojuxta.
Pri sočasni uporabi z zdravilom Lojuxta je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka substrata P-gp.
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Lipoproteinski holesterol velike gostote (HDL-C) (mg/dl)
Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Preglednica 7: Največje kategorične spremembe v % maščob v jetrih (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
To temelji na rezultatih študije z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, in na preteklih podatkih poskusov, pri katerih so kot model za določanje aktivnosti CYP3A4 uporabili midazolam.
You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
40 mg (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta“),
What you need to know before you take Lojuxta
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta Ne jemljite zdravila Lojuxta:
• medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
• zdravila za zdravljenje hude mozoljavosti (npr. izotretinoin),
Driving and using machines
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Pojavili so se tudi naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
• changes to your walking (gait)
• spremembe pri hoji,
Hepatic steatosis and risk of progressive liver disease
Jetrna steatoza je dejavnik tveganja za napredujočo jetrno bolezen, vključno s steatohepatitisom in cirozo.
The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
o porumenelost kože ali beločnice (belega dela oči), o večja utrujenost, kot običajno, o občutek, kot da imate gripo.
Hepatic steatosis Hepatotoxicity Hepatomegaly
Občasni hepatomegalija
Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Lipoproteinski holesterol nevelike gostote (nonHDL-C) (mg/dl)
Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromicin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginko, kanadski zlati koren
• increased appetite
povečan tek
• medicines to treat angina - chest pain caused by the heart (e.g. ranolazine)
• zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov (npr. dabigatran eteksilat), • zdravila za zdravljenje angine - bolečine v prsnem košu, ki jo povzroča srce (npr. ranolazin),
Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
Preglednica 5: Absolutne vrednosti in odstotne spremembe lipidov in lipoproteinov od izhodišča do 26. in 78. tedna (velika študija učinkovitosti
There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Pri bolnikih, starih 65 let ali več, so izkušnje z lomitapidom omejene, zato je pri teh bolnikih še zlasti potrebna previdnost.
Hepatic insufficiency
Ledvična insuficienca
Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 30 mg trde kapsule Lojuxta 40 mg trde kapsule Lojuxta 60 mg trde kapsule lomitapid
Blood alkaline phosphatase increased Blood potassium decreased Carotene decreased International normalised ratio abnormal
Pogosti povečano mednarodno umerjeno razmerje, povišana raven alkalne fosfataze v krvi, znižana raven kalija v krvi, znižana raven karotena, nenormalno mednarodno umerjeno razmerje, nenormalne preiskave delovanja jeter,
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
Navodilo za uporabo Lojuxta 5 mg trde kapsule Lojuxta 10 mg trde kapsule Lojuxta 20 mg trde kapsule lomitapid
You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Preden prenehate jemati to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Hepatobiliary disorders
Hepatotoksična zdravila
Grapefruit juice must be omitted from the diet while patients are treated with Lojuxta.
Med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta je treba sok grenivke izločiti iz prehrane.
• The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
• Ovojnica kapsul 5 mg in 10 mg vsebuje želatino, titanov oksid (E 171) in rdeči železov oksid
Very-low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C) (mg/dL)
Lipoproteinski holesterol zelo majhne gostote (VLDL-C) (mg/dl)
Lojuxta contains lactose.
Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo.
• Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
kot je vnetna črevesna bolezen ali malabsorpcija; • Nasvet glede postopnega večanja odmerka zdravila Lojuxta, da se izboljša prenašanje zdravila;
Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Ena trda kapsula vsebuje 389,68 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Ena trda kapsula vsebuje 259,79 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
• inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
• vnetje želodca in črevesa, ki povzroča drisko ter bruhanje, • regurgitacija (vračanje hrane iz želodca),
gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (hs-CRP), hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), fragment citokeratina-18 (CK-18), preiskava za NASH (vnetje jeter); izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
How to store Lojuxta
Shranjevanje zdravila Lojuxta
• The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
• Ovojnica kapsul 20 mg vsebuje želatino in titanov oksid (E 171).
Muscle aches and pains (myalgia) or weakness
Lahko se pojavita tudi bolečina v mišicah (mialgija) ali šibkost v mišicah (miopatija).
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
• Pomembnost nadomeščanja maščobnih kislin in liposolubilnih vitaminov; • Bolnikovo upoštevanje režima nadomeščanja je treba preverjati pri rednih načrtovanih obiskih.
Just take your normal dose at the usual time the next day.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lojuxta Vzemite normalni odmerek ob običajnem času naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
Občasni zmanjšana telesna masa, povišana raven bilirubina v krvi, povišana raven gamaglutamiltransferaze,
Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
• Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
• Podatki o kontraindikacijah pri bolnikih z zmerno ali hudo potrjeno jetrno okvaro/boleznijo,
Abdominal pain lower Frequent bowel movements
Presnovne in prehranske motnje Pogosti zmanjšan tek
Haematemesis
Dojenje
Omega-6 Linoleic acid
Linolna kislina
Fatigue Asthenia
Pogosti utrujenost
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Pred začetkom jemanja zdravila Lojuxta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
Uporabi šentjanževke v kombinaciji z zdravilom Lojuxta se je treba izogibati.
Due date
Dnevna količina
Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Ena trda kapsula vsebuje 194,84 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
E.
INR).
Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Lojuxta 20 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 20 mg lomitapida.
• Patient Alert Cards
• kartice z opozorili za bolnika
• if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections); o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV); o diltiazem, verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine) in dronedaron
• High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK18 Fragment, NashTest (liver inflammation)
• vsaj en označevalec iz vsake od naslednjih kategorij: • C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (hs-CRP), hitrost sedimentacije eritrocitov
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Dehydration Increased appetite
Neznana pogostnost dehidracija
Lojuxta 10 mg hard capsules
Lojuxta 10 mg trde kapsule
Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Ena trda kapsula vsebuje 140,23 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
• Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
• Zdravilo Lojuxta 5 mg je trda kapsula z oranžnim pokrovčkom/oranžnim telesom s črnima oznakama „5 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.
Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 60 mg trde kapsule
Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Ena trda kapsula vsebuje 70,12 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Lojuxta 20 mg hard capsules
Lojuxta 20 mg trde kapsule
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 20 mg lomitapida.
• paracetamol - to treat pain
• paracetamol - za zdravljenje bolečine, • zdravila za zdravljenje cistične fibroze (npr. ivakaftor),
Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Lojuxta 5 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 5 mg lomitapida.
Frequent bowel movements Gastric dilatation Gastric disorder
Občasni suha usta, trdo blato, gastroezofagealni refluks,
Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Ena trda kapsula vsebuje 129,89 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 5 mg lomitapida.
Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
Medsebojnega delovanja lomitapida in snovi, ki vežejo žolčno kislino (smol, kot sta kolesevelam in holestiramin),
Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Information about the existence and importance of the registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Podatki o obstoju in pomembnosti registra, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Lojuxta 30 mg hard capsules
Lojuxta 30 mg trde kapsule
Nervous system disorders
želodčna motnja,
Lojuxta 5 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Lojuxta 5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 5 mg lomitapida.
• To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
• če jemljete kakršna koli zdravila, ki vplivajo na način razgradnje lomitapida v telesu:
Abdominal discomfort Dyspepsia
Neznana pogostnost alopecija
• burping
• mehur,
Lojuxta 40 mg hard capsules
Lojuxta 40 mg trde kapsule
Inhibitors of CYP3A4 When lomitapide 60 mg was co-administered with ketoconazole 200 mg twice daily, a strong inhibitor of
Ko se je lomitapid 60 mg dajal skupaj s ketokonazolom
• medicines to treat gout (e.g. colchicine)
• zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin),
• Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
• Preiskave ponavljajte vsak teden in prekinite odmerjanje, če so prisotni znaki nenormalnega jetrnega delovanja (povečana vrednost bilirubina ali
Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Lojuxta 60 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 60 mg lomitapida.
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 5 mg trde kapsule Lojuxta 10 mg trde kapsule Lojuxta 20 mg trde kapsule Lojuxta 30 mg trde kapsule Lojuxta 40 mg trde kapsule Lojuxta 60 mg trde kapsule
Hepatic impairment
Občasni vrtoglavica
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 5 mg trde kapsule Lojuxta 10 mg trde kapsule Lojuxta 20 mg trde kapsule Lojuxta 30 mg trde kapsule Lojuxta 40 mg trde kapsule Lojuxta 60 mg trde kapsule lomitapid
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 60 mg lomitapida.
No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Lojuxta, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 30 mg lomitapida.
The capsule is a white cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “20 mg” on body and “A733” on cap.
Kapsula je trda kapsula z belim pokrovčkom/belim telesom, velika 19,4 mm, s črnima oznakama „20 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.
The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
Kapsula je trda kapsula z oranžnim pokrovčkom/oranžnim telesom, velika 19,4 mm, s črnima oznakama „5 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.
Lojuxta 5 mg hard capsules
trda kapsula Lojuxta 5 mg trde kapsule
Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Občasni gastroenteritis, okužba prebavil, gripa, nazofaringitis, sinuzitis
• The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• Ovojnica kapsul 60 mg vsebuje želatino, titanov oksid (E 171) in rumeni železov oksid (E 172).
Ear and labyrinth disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Lojuxta 30 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 30 mg lomitapida.
Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Lojuxta 10 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 10 mg lomitapida.
• Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
• Zdravilo Lojuxta 10 mg je trda kapsula z oranžnim pokrovčkom/belim telesom s črnima oznakama „10 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.
• Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Zdravilo Lojuxta 60 mg je trda kapsula z rumenim pokrovčkom/rumenim telesom s črnima oznakama „60 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.
Nasopharyngitis Sinusitis
Občasni hematurija
The capsule is an orange cap/yellow body hard capsule of 21.6 mm, printed with black ink imprinted with “30 mg” on body and “A733” on cap.
Kapsula je trda kapsula z oranžnim pokrovčkom/rumenim telesom, velika 21,6 mm, s črnima oznakama „30 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.
• Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Zdravilo Lojuxta 30 mg je trda kapsula z oranžnim pokrovčkom/rumenim telesom s črnima oznakama „30 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.
Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
gastrektazija, hematemeza, krvavitev iz spodnjih prebavil, refluksni ezofagitis
The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Glede na velikost in trajanje kliničnih študij, ki podpirajo varnost in učinkovitost lomitapida pri homozigotni družinski hiperholesterolemiji (HoFH),
• Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Zdravilo Lojuxta 40 mg je trda kapsula z rumenim pokrovčkom/belim telesom s črnima oznakama „40 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.
Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Lojuxta 40 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 40 mg lomitapida.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 40 mg lomitapida.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 10 mg lomitapida.
• The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• Ovojnica kapsul 40 mg vsebuje želatino, titanov oksid (E 171) in rumeni železov oksid (E 172).
The capsule is a yellow cap/yellow body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “60 mg” on body and “A733” on cap.
Kapsula je trda kapsula z rumenim pokrovčkom/rumenim telesom, velika 23,4 mm, s črnima oznakama „60 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
rdeči železov oksid (E 172) Lojuxta 20 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E 171)
Concomitant use of HMG-CoA reductase inhibitors (‘statins')
Sočasna uporaba zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov) Lomitapid poveča koncentracijo statinov v plazmi.
The capsule is an orange cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “10 mg” on body and “A733” on cap.
Kapsula je trda kapsula z oranžnim pokrovčkom/belim telesom, velika 19,4 mm, s črnima oznakama „10 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.