natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo PBN boljše kot v kraku z mitoksantronom: 2,8 (2,4-3,0) meseca v primerjavi z 1,4 (1,4-1,7) meseca, ROg (95 % IZ) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati glede toksičnih učinkov in razmisliti je treba o znižanju odmerka kabazitaksela (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
Največji tolerirani odmerek (MTD - maximally tolerated dose) kabazitaksela je bil 20 mg/m2 (blaga okvara) oziroma 15 mg/m2 (zmerna okvara).
Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Po pripravi nastala raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
POSTOPEK UPORABE Redčite z CELOTNIM priloženim vehiklom .
Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3.
V primeru kakršnega koli poslabšanja delovanja ledvic do odpovedi ledvic ≥ 3. stopnje po CTCAE 4.0 je treba zdravljenje s kabazitakselom prekiniti.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
• muscle spasm
• kratka sapa
What JEVTANA is and what it is used for What you need to know before you are given JEVTANA How to use JEVTANA
Kaj je zdravilo JEVTANA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo JEVTANA Kako uporabljati zdravilo JEVTANA Možni neželeni učinki
1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
1 ml koncentrata vsebuje 40 mg kabazitaksela.
• you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
• če imate hudo ali dolgotrajno drisko, čutite slabost v želodcu ali bruhate.
JEVTANA should not be used during breast-feeding.
Zdravila JEVTANA se ne sme jemati med obdobjem dojenja.
Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Bolezni sečil akutna odpoved ledvic odpoved ledvic dizurija ledvična kolika hematurija polakisurija hidronefroza zastoj urina inkontinenca urina obstrukcija sečevoda
One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom s svetlozeleno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-use vials.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Viale za enkratno uporabo.
One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom zlate barve z brezbarvno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 4,5 ml (nominalni volumen) vehikla.
Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Odložite zdravljenje do izboljšanja, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na
The use of JEVTANA should be confined to units specialised in the administration of cytotoxics and it should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer chemotherapy.
Uporabljati se ga sme le pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološko kemoterapijo.
Risk of renal failure
Tveganje odpovedi ledvic
Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
Neželeni učinki ≥ 3. stopnjeb (%)
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Preparation and administration precautions
Previdnostni ukrepi za pripravo in uporabo
Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
Pri bolnikih, ki so prejemali kabazitaksel, so bili opaženi primeri periferne senzorične nevropatije (npr. parestezije, dizestezije) in periferne motorične nevropatije.
Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Neželeni učinki so navedeni v preglednici 2 po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti MedDRA. Znotraj vsake skupine, je pogostnost neželenih učinkov navedena po padajoči resnosti.
• feeling anxious
• občutek tesnobnosti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
IME ZDRAVILA JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
• swelling of the feet or legs
• otekanje stopal ali nog
CAUTION: Two-step dilution required.
OPOZORILO: Zahtevano je redčenje v dveh korakih.Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko zmanjšajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Odložite zdravljenje, dokler ni število nevtrofilcev > 1.500 celic/mm3, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na
The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Odziv PSA je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo JEVTANA, 39,2 % (95 % IZ: 33,9-44,5) in pri bolnikih, ki so prejemali mitoksantron, 17,8 % (95 % IZ: 13,7-22,0), p = 0,0002.
There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo mediano napredovanje PSA 6,4 mesece (95 % IZ: 5,1-7,3) in v kraku z mitoksantronom 3,1 meseca (95 % IZ: 2,2-4,4), ROg 0,75 meseca (95 % IZ: 0,63-0,90), p = 0,0010.
Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
Bolniki z anamnezo preobčutljivostnih reakcij ne smejo znova dobiti zdravila JEVTANA (glejte poglavje 4.3).
Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko povečajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade >2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
V primeru dolgotrajne periferne nevropatije > 2. stopnje, je treba odmerek kabazitaksela zmanjšati s 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (glejte poglavje 4.2).
Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Ena 1,5 ml viala s koncentratom vsebuje 60 mg kabazitaksela.
Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4).
Z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) so poročali o intersticijski pljučnici/pnevmonitisu in intersticijski pljučni bolezni, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Grade >2 peripheral neuropathy
Periferna nevropatija ≥ 2. stopnje
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Varnost zdravila JEVTANA v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom so ocenili pri 371 bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, ki so v randomizirani, odprti kontrolirani študiji 3. faze prejemali 25 mg/m2 kabazitaksela enkrat na tri tedne.
Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Pri bolnikih, zdravljenih s kabazitakselom, so bili opisani gastrointestinalne krvavitve in perforacija, ileus, kolitis, vključno s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
• you have fever.
• mrzlica.
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
To večje polnjenje raztopine zagotavlja, da nastala mešanica koncentrata in celotne vsebine vehikla za zdravilo JEVTANA po redčenju vsebuje 10 mg/ml zdravila JEVTANA (vsaj 6 ml uporabne količine), kar ustreza 60 mg na vialo.
PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Sekundarni opazovani dogodki PSA so bili v kraku z zdravilom JEVTANA pozitivni.
There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
V kraku z zdravilom JEVTANA je bil delež odziva tumorja značilno večji (14,4 %, 95 % IZ: 9,6-19,3) kot v kraku z mitoksantronom (4,4 %, 95 % IZ: 1,6-7,2), p = 0,0005.
Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
Preden koncentrat za raztopino za infundiranje dodate raztopinam za infundiranje, ga morate vedno redčiti s celotnim priloženim vehiklom.
• uncomfortable feeling in the stomach, heart burn or belching
• nelagodje v želodcu, zgaga ali spahovanje
No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji (n = 126) v območju od 10 do 30 mg/m2 niso ugotovili večjega odstopanja od sorazmernosti odmerku.
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Febrilna nevtropenija ali nevtropenična okužba Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja in dokler ni število nevtrofilcev > 1.500 celic/mm3, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
• Vehikel: 4,5 ml vehikla v 15-ml viali iz bistrega stekla (tipa I), zaprti s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijsko zaporko zlate barve, pokrito z brezbarvno plastično snemno zaporko.
• Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
• Koncentrat: 1,5 ml koncentrata v 15-ml viali iz bistrega stekla (tipa I), zaprti s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijsko zaporko, pokrito s svetlozeleno plastično snemno zaporko.
Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Z graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično izvlecite potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla (10 mg/ml kabazitaksela).
This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Ta je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 ljudi).
Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Infekcijske in parazitske bolezni septični šok sepsa flegmona okužbe sečil gripa cistitis okužba zgornjih dihal herpes zoster kandidoza
JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo JEVTANA kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
• haemorrhoids
• spremenjeno okušanje
Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
Pogosti periferna senzorična nevropatija omotica glavobol parestezije letargija hipestezija išias
Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Bolezni živčevja dizgvezija periferna nevropatija
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for CONCENTRATE
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
• muscle discomfort, aches or pain
• nelagodje, občutljivost ali bolečnost mišic
Reproductive system and breast disorders
Motnje reprodukcije in dojk bolečine v predelu medenice
Concentrate‐solvent mixture 10 mg/ml
10 mg/ml mešanica koncentrata in vehikla
Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Kabazitaksel se izdatno presnovi v jetrih.
One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
En mililiter koncentrata vsebuje 40 mg kabazitaksela.
Talk to your doctor before getting vaccinations while you are receiving JEVTANA.
Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se pred kakršnimkoli cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi):
Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Ena viala koncentrata vsebuje 60 mg kabazitaksela.
The expiry date refers to the last day of that month.
Navodilo je bilo revidirano dne.
Cabazitaxel crossed the placenta barrier in rats.
Kabazitaksel pri podganah prehaja skozi placentno pregrado.
This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
Po redčenju s CELOTNO količino spremljajočega vehikla ta prepolnitev zagotavlja, da raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela.
The concentrate solution and the solvent should be clear.
Raztopina v viali s koncentratom in vehikel morata biti bistra.
Respiratory disorders
• mišični spazem
• low blood potassium
• nizek kalij v krvi
Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Navodilo za uporabo JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje kabazitaksel
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Po prvotnem redčenju s CELOTNO količino priloženega vehikla ta prepolnitev zagotavlja, da raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela.
Cardiac disorders and arrhythmias
Srčne bolezni in motnje srčnega ritma
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje kabazitaksel
JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Zdravilo JEVTANA morate pred uporabo redčiti DVAKRAT.
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenijaa* anemija a levkopenijaa trombocitopenijaa febrilna nevtropenija
Abdominal pain 43 (11.6) Dyspepsia
s 6,3 %), febrilna nevtropenija (11,2 % v prim.
Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
Deluje tako, da poruši celično mikrotubularno mrežje.
Risk of nausea, vomiting, diarrhoea and dehydration If patients experience diarrhoea following administration of cabazitaxel they may be treated with commonly used anti-diarrhoeal medicinal products.
Če se bolnikom po uporabi kabazitaksela pojavi driska, jo je mogoče zdraviti z običajnimi antidiaroiki.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja kašelj orofaringealna bolečina pljučnica
Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
10 mg/ml mešanica koncentrata in vehikla vehikla.
Malaise
Slabost
Febrile neutropenia or neutropenic infection
Periferna senzorična nevropatija
Do not use PVC infusion containers or polyurethane infusion sets for the preparation and administration of JEVTANA.
Za pripravo in dajanje zdravila JEVTANA ne uporabljate infuzijskih vsebnikov iz PVC ali kompletov za infundiranje iz poliuretana.
Strength Pharmaceutical Form
Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
What you need to know before you use <product name>, and 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo <ime zdravila> in 3.
Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Sprejeto na seji odbora PRAC, 27.-30. novembra 2017
Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Insulin (napolnjeni injekcijski peresniki in vložki): insulin aspart; goveji insulin; insulin degludek; insulin degludek, insulin aspart; insulin degludek, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulizin; humani insulin (rDNA); humani insulin, insulin izofan; insulin lispro; svinjski insulinmorebitno povečano tveganje za napake pri uporabi zdravil, povezano z odvzemom insulina iz napolnjenih injekcijskih peresnikov in vložkov, ki lahko privede do disglikemije (št. EPITT 18893)
Posology and method of administration, and/or 4.4.
Odmerjanje in način uporabe in/ali 4.4.
Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Tofacitinib - angioedem (št. EPITT 18904)
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo; pojavile so se resne reakcije.
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Drugi neželeni učinki , ki so jih opazili pri jemanju zdravila XELJANZ, so navedeni spodaj.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Če se pojavi resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje s tofacitinibom nemudoma prekiniti.
Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Neznana pogostnost: preobčutljivost, angioedem, urtikarija
Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Zdravila z insulinom standardne (100 enot/ml) in nižje (< 100 enot/ml) jakosti Besedilo, ki ga je treba spremeniti pri posameznih zdravilih, je označeno krepko.
In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
V obdobju trženja so poročali o primerih preobčutljivosti, povezanih z uporabo tofacitiniba.
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Naslednje besedilo in povezano besedilo v navodilu za uporabo je treba izbrisati: „Če se <injekcijski peresnik/infuzijska črpalka> pokvari (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika/črpalke), je mogoče raztopino potegniti iz vložka z brizgo (primerno za insulin s 100 enotami/ml) in injicirati.“
< If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
<Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, <intravensko injekcijo> ali <infuzijsko črpalko>, je treba uporabiti vialo.>>
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): koprivnica (srbeč izpuščaj z izboklinicami)
Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi <Zdravilo <ime zdravila v vložkih> je primerno samo za podkožno injiciranje z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
<<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
<Zdravilo <ime zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku> je primerno samo za podkožno injiciranje.
<Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin.
Zdravilo <ime zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku> je primerno samo za injiciranje tik pod kožo.
How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Zdravilo <ime zdravila v vložkih> je primerno samo za injiciranje tik pod kožo z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Rabbits need to be revaccinated every year.
Kunce je treba vsako leto ponovno cepiti.
Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Zaščita se vzpostavi po treh tednih in traja eno leto.
The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Virus povzroča otekanje in izcedek iz oči, nosu in zadka, večina kuncev pa umre v 10 do 14 dneh.
The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju.
Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Raven protiteles je naraščala največ šest tednov po cepljenju in je na tej stopnji ostala 12 mesecev.
It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Cepivo se daje kuncem od petega tedna starosti dalje z enkratnim injiciranjem pod kožo.
RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Hemoragična bolezen kuncev, ki jo povzročata klasični virus RHD (RHDV1) in virus RHD tipa 2 (RHDV2), povzroča krvne strdke v glavnih organih, kot so srce, pljuča, ledvice, kar vodi do odpovedi srca in dihal, kadar srce in pljuča ne delujejo pravilno.
Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Nadaljnje informacije o zdravilu Nobivac Myxo-RHD Plus so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Najpogostejša neželena učinka cepiva Nobivac Myxo-RHD Plus (ki lahko prizadeneta največ 1 žival od 10) sta prehodno povišanje temperature za 1-2 °C in majhna, neboleča oteklina (največ 2 cm premera) na mestu injiciranja v prvih dveh tednih po cepljenju.
For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
Pri virusu miksoma so kunce testirali samo na protitelesa.