natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A dose-dependent increase in heart rate was also observed.
Opazovali so tudi povečanje hitrosti srčnega utripa glede na odmerek.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
Vezava na plazemske beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 94 %.
Umeclidinium is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Umeklidinij je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (imenovani tudi antiholinergiki).
Other medicinal products for COPD
Druga zdravila za KOPB
It is unknown whether umeclidinium or vilanterol are excreted in human milk.
Ni znano, ali se umeklidinij ali vilanterol pri človeku izloča v materino mleko.
There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Zdravilo ANORO ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo precejšnjo hipokaliemijo, ki lahko izzove neželene kardiovaskularne učinke.
Vilanterol 22 mcg (N = 421)
22 µg vilanterola (N = 421)
Administration of umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Paradoksni bronhospazem Uporaba kombinacije umeklidinij/vilanterol lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren.
Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Umeklidinij deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske receptorje gladkih mišic v dihalih.
Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Primarna pot odstranjevanja vilanterola je s presnovo, ki ji sledi izločanje presnovkov v urinu in blatu.
Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Ne odpirajte embalaže, dokler niste pripravljeni na začetek uporabe vašega novega inhalatorja.
Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
V urinu se je v obdobju do 168 ur izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
These include:
Med takimi so:
- if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder
če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina ali zaporo v mehurju, če imate epilepsijo,
The instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
Opazili so približno 1,4-kratno povečanje AUC umeklidinija in nobenega vpliva na AUC
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Skupno pakiranje: 90 odmerkov - 3 x 30 odmerkov
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in jo odprite šele tik pred prvo uporabo.
Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Vilanterol je substrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
In nonclinical studies with umeclidinium and vilanterol, alone and in combination, findings were those typically associated with the primary pharmacology of either muscarinic receptor antagonists or beta2-adrenergic agonists respectively and/or local irritancy.
Izsledki nekliničnih študij z umeklidinijem in vilanterolom, uporabljenima posamično ali v kombinaciji, so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in/ali lokalnim draženjem.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (beta2-adrenergic agonist).
Vilanterol je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (beta2 adrenergični agonist).
ANORO ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Zdravilo ANORO ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Upon initiation of treatment with umeclidinium/vilanterol plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Po uvedbi zdravljenja s kombinacijo umeklidinij/vilanterol je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium/vilanterol, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Če se stanje KOPB med zdravljenjem s kombinacijo umeklidinij/vilanterol poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Zdravilo ANORO ELLIPTA je izboljšalo pljučno funkcijo (opredeljeno kot spremembo najnižjega FEV1 od izhodišča) v več kliničnih študijah.
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT), 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate/severe exacerbations in the prior 12 months were randomised (1:2:2) to receive umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograms), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograms), or fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograms) administered once daily as a single inhaler.
V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih/hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so bolnike randomizirali (1:2:2) tako, da so prejemali umeklidinij/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramov) ali flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena sočasno z zaviralci P-gp.
Barnard Castle, County Durham DL12 8DT United Kingdom
County Durham DL12 8DT
From the three active-comparator studies in patients with symptomatic COPD, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation compared with tiotropium was reduced by 50% in one study (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
V treh študijah z aktivno primerjalno učinkovino pri bolnikih s simptomatsko KOPB se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB v primerjavi s tiotropijem v eni študiji zmanjšalo za 50 % (ROg 0,5; 95 % IZ: 0,3; 1,0, p = 0,044).
If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Če inhalator hranite v hladilniku, naj bo na sobni temperaturi vsaj eno uro, preden ga uporabite.
If you stop using ANORO ELLIPTA
Če ste prenehali uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Contents of the pack and other information What ANORO ELLIPTA contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ANORO ELLIPTA
Other medicines and ANORO ELLIPTA
Druga zdravila in zdravilo ANORO ELLIPTA
What ANORO ELLIPTA is and what it is used for What ANORO ELLIPTA is
Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA
There are no data from the use of umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
O uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah ni podatkov.
An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components' actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2-adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Preveliko odmerjanje kombinacije umeklidinij/vilanterol bo verjetno povzročilo znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin in so skladni z znanimi neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardija) ter s prevelikim odmerjanjem drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (npr. aritmije, tremor, glavobol, palpitacije,
Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Zato je treba kombinacijo umeklidinij/vilanterol pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo uporabljati previdno.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
ANORO ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Zdravila ANORO ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
prašek za inhaliranje, odmerjeni 1 inhalator s 30 odmerki.
To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Animal studies indicate no effects of umeclidinium or vilanterol on fertility.
Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinij ali vilanterol vplivala na plodnost.
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for ANORO ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom ANORO ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni občasni občasni občasni občasni
Don't use this medicine if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
Sočasna uporaba s 400 mg ketokonazola je pri zdravih prostovoljcih povečala povprečno AUC(0-t) vilanterola za 65 % in njegovo Cmax za 22 %.
Not for acute use Umeclidinium/vilanterol is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Kombinacija umeklidinij/vilanterol ni indicirana za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
White powder in a light grey inhaler (ELLIPTA) with a red mouthpiece cover and a dose counter.
Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju (ELLIPTA) z rdečim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
The comparison of FF/UMEC/VI to FF/VI and UMEC/VI resulted in a statistically significant 14.8% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) and 16.0% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation respectively (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
Primerjava FF/UMEC/VI s FF/VI oziroma UMEC/VI je pokazala statistično značilno 14,8-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,85; 95 % IZ: 0.80; 0,91, p<0,001) oziroma 16,0-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,84; 95 % IZ: 0,78, 0,91,
Umeclidinium/vilanterol is a combination inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist (LAMA/LABA).
Umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (LAMA/LABA).
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
Po intravenski uporabi se je približno 58 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do
Umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Kombinacije umeklidinij/vilanterol niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Use ANORO ELLIPTA regularly
Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabljajte redno
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
• otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Uporaba zdravila ANORO ELLIPTA ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno.
The recommended dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Hyperglycaemia Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycemia in some patients.
Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo prehodno hiperglikemijo.
Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih 86 litrov.
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
Zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja 165 litrov.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila ANORO ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
There are no data on the effects of umeclidinium/vilanterol on human fertility.
Podatkov o vplivu kombinacije umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Excipient with known effect Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
En oddani odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Following inhaled administration of vilanterol in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju vilanterola dosežena v 5 do 15 minutah.
The maximum dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Največji odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
ketokonazola, klaritromicina, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina) lahko zavre presnovo vilanterola in poveča sistemsko izpostavljenost temu zdravilu.
When given subcutaneously there were no effects at 36-times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms, based on AUC.
Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 36-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo was 224 ml (p<0.001∗) at Week 24.
Po 24 tednih je bilo povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka v primerjavi s placebom za 224 ml (p < 0.001∗).
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).
Sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in drugih dolgodelujočih muskarinskih antagonistov, dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ali zdravil, ki vsebujejo katero od teh učinkovin, niso preučevali in zato te uporabe ne priporočajo, ker lahko poveča znane neželene učinke inhalacijskih muskarinskih antagonistov ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo ANORO ELLIPTA v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 50 % (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja: Razmerje ogroženosti (ROg) 0,5; 95 % IZ: 0,3; 0,8, p=0.004*); za 20 % v primerjavi z umeklidinijem (ROg 0,8; 95 % IZ: 0,5; 1,3, p = 0,391) in za 30 % v primerjavi z vilanterolom (ROg 0,7; 95 % IZ: 0,4; 1,1, p = 0,121).
In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving ANORO ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila ANORO ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
• Položite ustnik čvrsto med ustnici .
Don't use more than your doctor tells you to use.
Ne uporabite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
• infection of the upper airways.
• okužba zgornjih dihal.
ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Study ZEP117115)
18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
In addition, ANORO ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Poleg tega je zdravilo ANORO ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
ANORO ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
The effect of umeclidinium/vilanterol on the QT interval was evaluated in a placebo and active (moxifloxacin) controlled QT study involving once daily administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms or 500/100 micrograms (pre-dispensed dose with umeclidinium at eight times the recommended dose and vilanterol at four times the recommended dose) for 10 days in 103 healthy volunteers.
Vpliv kombinacije umeklidinij/vilanterol na interval QT so ocenili v študiji QT, kontrolirani s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin); v tej študiji so 103 zdravi prostovoljci enkrat na dan 10 dni dobivali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 133/22 mikrogramov ali 500/100 mikrogramov (odmerjeni odmerek z umeklidinijem v osemkratnem in z vilanterolom v štirikratnem priporočenem odmerku).
Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje s kombinacijo umeklidinij/vilanterol takoj prekiniti in po potrebi uvesti drugo zdravljenje.
The maximum mean difference in prolongations of QT interval (corrected using the Fridericia method, QTcF) from placebo after baseline-correction was 4.3 (90% CI=2.2 to 6.4) milliseconds seen 10 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 8.2 (90% CI=6.2 to 10.2) milliseconds seen 30 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograms.
Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 26 or ≥ 22-fold, times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC, respectively.
Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22