natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
v enem odmerku je 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoat) in 100 mikrogramov flutikazonijevega propionata
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Viani Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/500 mikrogramov/odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/500 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Viani Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/100 mikrogramov/odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/100 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
5.1 Farmakodinamične lastnosti
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
1 Diskus z 28 odmerki ali
These are the side effects reported by people taking Viani.
Bolniki, ki so uporabljali Viani, so navajali naslednje neželene učinke.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] Manufacturer:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
c Patients also have LVDr substitutions.
c Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
ATC code: J05AF10
oznaka ATC: J05AF10
All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Vse odmerke je potrebno zaužiti enkrat dnevno (skozi usta).
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13 %.
Clinical resistance in adults
Klinična odpornost pri odraslih
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
V tem primeru vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek ali pa vam svetuje jemanje zdravila manj pogosto kot enkrat na dan.
common: increased transaminases
pogosti: povečane vrednosti transaminaz
Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): huda alergijska reakcija.
Resistance in cell culture
Odpornost na celičnih kulturah
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Za to zdravilo niso potrebna posebna navodila za shranjevanje.
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Spol in rasa: prilagajanje odmerka glede na spol ali raso ni potrebno.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Diameter: approximately 6.8 mm.
Premer: približno 6,8 mm.
ALT normalisation (≤1 times ULN)
Normalizacija ALT (≤ 1 krat ULN)
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
* p<0,05 ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
• če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Duration of therapy for paediatric patients
Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih
Results beyond 48 weeks of treatment
Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69-odstotna.
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
HAART režim ni vključeval emtricitabina ali tenofovir dizoproksil fumarata.
Diameter: approximately 8.8 mm.
Premer: približno 8,8 mm.
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
e Pojav ETVr v kateremkoli letu; povečanje virusnega bremena v določenem letu.
The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12 % (12/102).
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
• če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti), morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
Bolnike, pri katerih je bil dosežen odziv, so spremljali še dodatnih 24 tednov po zdravljenju.
This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
To je pomembno, ker se zdravilo Entekavir Mylan iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Age/gender
Starost/spol
Exacerbations after discontinuation of treatment
Poslabšanja po prekinitvi zdravljenja
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek na osnovi telesne mase otroka.
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.1).
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Po prilagoditvi glede na razlike kreatininskega očistka in telesne mase so bile pri starostnikih vrednosti AUC za 12,5 % večje od vrednosti pri mlajših osebah.
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Ni zadostnih podatkov o uporabi entekavirja pri nosečnicah.
Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Zdravilo Entekavir Mylan zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Do not take Entecavir Mylan if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne jemljite zdravila Entekavir Mylan • če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Pri 4-urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13 % odmerka, pri CAPD pa 0,3 %.
Co-infection with hepatitis C or D
Sočasna okužba z virusom hepatitisa C ali D
Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
Demografske značilnosti in lastnosti HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
d ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
• decompensated liver disease (see section 4.4)
• z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet ali za katere je priporočen zmanjšan odmerek, so morda na voljo druga zdravila, ki vsebujejo entekavir in so v primernejši farmacevtski obliki/jakosti.
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali V), v primerjavi z divjim tipom virusa še dodatno zmanjšajo občutljivost za entekavir za 16- do 741-krat.
The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg ali 1 mg enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Take Entecavir Mylan as long as your doctor has told you.
Zdravilo Entekavir Mylan jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans.
Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
The demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Dokaz koristi temelji na histološkem, virološkem, biokemičnem in serološkem odzivu po 48tedenskem zdravljenju v aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.633 odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B, dokazi replikacije virusa in s kompenzirano boleznijo jeter.
<200 cells/mm3).
CD4 < 200 celic/mm3).
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema CYP450.
If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Pozabljeni odmerek zdravila Entekavir Mylan vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Nekateri bolniki morajo jemati zdravilo Entekavir Mylan na prazen želodec (glejte Zdravilo Entekavir Mylan skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
V študijo 038 je bilo vključenih 67 HBeAg pozitivnih bolnikov in 1 HBeAg negativen bolnik.
Entecavir Mylan tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Tablete Entekavir Mylan uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Pri nekaterih bolnikih so poročali o selekciji variante M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entekavir Mylan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
• vprašajte svojega zdravnika, ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entekavir Mylan.
Mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Mutacije HBV polimeraze, ki kodirajo substitucije, povezane z odpornostjo na lamivudin, lahko vodijo do kasnejšega pojava sekundarnih substitucij, vključno s tistimi, ki so povezane z odpornostjo na entekavir (ETVr).
In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
V kliničnih študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti, za katere je obstajala vsaj možna povezava z entekavirjem: glavobol (9 %), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in navzea (3 %).
• compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
• s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Entecavir Mylan belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
• zdravilo Entekavir Mylan spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
taking Entecavir Mylan will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
• jemanje zdravila Entekavir Mylan ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Zdravila Entekavir Mylan za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Od 61 bolnikov, ki so bili primerni za vrednotenje učinkovitosti (z entekavirjem so se zdravili vsaj 1 mesec), je 60 bolnikov prejemalo tudi imunoglobuline proti virusu hepatitisa B (HBIg), kot del profilaktičnega zdravljenja po presaditvi jeter.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
The recommended dose for adult patients with decompensated liver disease is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Priporočeni odmerek pri odraslih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients.
V 72. tednu po presaditvi pri nobenem od 55 opazovanih primerov niso zasledili virološke ponovitve HBV [opredeljena z vrednostjo HBV DNA ≥ 50 i.e./ml (približno 300 kopij/ml)] in pri ostalih 6 bolnikih niso poročali o virološki ponovitvi v času njihovega spremljanja.
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
Vseh 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).
All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Pri vseh bolnikih (10/10) z napredovalo fibrozo ali cirozo v izhodišču (indeks fibroze po Ishak-u 4, 5 ali 6) se je indeks fibroze zmanjšal za ≥ 1 točko (srednje zmanjšanje vrednosti indeksa za 1,5 točke).
If your doctor instructs you to take Entecavir Mylan on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entekavir Mylan na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Pri teh 14 bolnikih je bil delež genotipske odpornosti na entekavir manjši (skupna verjetnost 18,8 % med 5-letnim spremljanjem) kot v celotni populaciji bolnikov, vključenih v študijo (glejte preglednico).
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Spol pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14 % večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Pri starostnikih so bile vrednosti AUC za 29 % večje od vrednosti pri mlajših osebah, predvsem zaradi razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
Zdravilo Entekavir Mylan ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "Uporabno do".
Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza krospovidon laktoza monohidrat magnezijev stearat
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
Pri visoki izpostavljenosti entekavir ni imel pomembnih škodljivih vplivov na γ polimerazo ali sintezo mitohondrijske DNA HepG2 celic (Ki > 160 µM).
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
10.7% e
1,1 % e 10,7 % e
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze.
common: fatigue
pogosti: utrujenost
The safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA < 172 i.e./ml (približno 1.000 kopij/ml).
See leaflet for further information 4.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
common: headache, dizziness, somnolence
pogosti: glavobol, omotica, somnolenca
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v preglednici v nadaljevanju.
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3).
Podatki pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV z nizkim številom CD4 celic (< 200 celic/mm3) so omejeni.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Starostniki: prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Z zmanjševanjem kreatininskega očistka se zmanjšuje tudi očistek entekavirja.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
The effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Rezultati 48-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih študij, ki so primerjale entekavir (ETV) z lamivudinom (LVD) pri HBeAg pozitivnih (022) in HBeAg negativnih (027) bolnikih, so predstavljeni v preglednici.
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA <0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT <1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Kriteriji odziva so bili zavrtje virusa HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml z metodo bDNA) in izginotje HBeAg (pri HBeAg pozitivnih bolnikih) ali vrednosti ALT < 1,25 krat ULN (pri HBeAg negativnih bolnikih).