natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma or CSU will interact with omalizumab.
Ni farmakološkega razloga za pričakovanje, da bi pogosto predpisovana zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme in kronične spontane urtikarije, medsebojno delovala z omalizumabom.
All patients were required to have inadequate symptom control, as assessed by a weekly urticaria activity score (UAS7, range 0-42) of ≥16, and a weekly itch severity score (which is a component of the UAS7; range 0-21) of ≥8 for the 7 days prior to randomisation, despite having used an antihistamine for at least 2 weeks beforehand.
Pogoj za vstop v študijo je bila nezadostna urejenost simptomov glede na oceno na lestvici aktivnosti urtikarije v enem tednu (angl. weekly urticaria activity score, UAS7 z oceno od 0 do 42), ki je morala biti najmanj 16, izraženost srbenja v enem tednu (ocena, ki je sestavni del lestvice UAS7 in obsega od 0 do 21 točk) pa je morala biti ocenjena z najmanj 8 v 7 dneh pred randomizacijo, kljub uporabi antihistaminikov najmanj 2 tedna pred tem.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Zdravilo Xolair je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno vialo s praškom za raztopino za injiciranje in eno ampulo z 2 ml vode za injekcije.
During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus.
Med kliničnimi preskušanji pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavoboli in reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem in srbenje na mestu injiciranja.
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Pri opicah cinomolgus ni bilo znakov anafilaktičnega odziva zaradi degranulacije mastocitov.
The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Povprečja po metodi najmanjših kvadratov so ocenili s pomočjo modela ANCOVA.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Odmerki zdravila Xolair (miligrami na odmerek), aplicirani s subkutano injekcijo vsake 4 tedne
There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter niso pridobili nikakršnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV) V SKUPNEM PAKIRANJU
There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of omalizumab.
Študij o vplivu okvarjene ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko omalizumaba niso izvajali.
Xolair should not be used in children under 12 years of age.
Zdravila Xolair se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 12 let.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Sedaj uporabite novo 3-mililitrsko brizgo z iglo velikega premera, številka 18, iglo zabodite v preobrnjeno vialo.
0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
0,6 ml = največji injicirani volumen na vialo (Xolair 75 mg).
The omalizumab group showed greater decreases in beta-agonist rescue medication use than the placebo group at the end of the 52-week treatment period, although the difference between treatment groups was not statistically significant.
Ob koncu 52-tedenskega obdobja zdravljenja se je uporaba ustreznejšega zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev beta bolj zmanjšala pri skupini bolnikov z omalizumabom kot pri skupini s placebom, a razlika med obema skupinama ni bila statistično značilna.
Parasitic infection
Infestacije s paraziti
Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to <12 years of age **: In children 6 to <12 years of age
pogosti reakcije na mestu injiciranja, na primer oteklina, eritem, bolečina, pruritus občasni gripi podobna bolezen, otekanje zgornjih udov, zvečanje telesne mase, utrujenost *: zelo pogosti pri otrocih, starih 6 do <12 let **: pri otrocih , starih 6 do <12 let
At 24 weeks, the difference in rates between treatment groups represented a 34% (rate ratio 0.662, p = 0.047) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Po 24 tednih je razlika v pogostnosti eksacerbacij med obema skupinama predstavljala 34 % (razmerje pogostnosti 0,662, p = 0,047) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Med zdravljenjem z zdravilom Xolair nadaljujte z jemanjem svojega dosedanjega zdravila proti astmi.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV)
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Xolair 75 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
V kliničnih študijah so se serumske koncentracije prostega IgE znižale v odvisnosti od odmerka v eni uri po prvem odmerku in ostale takšne v času med zaporednimi odmerki.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija pogosti
The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Škatla vsebuje eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Xolair, od katerih je vsaka posebej zaprta v plastičen ovitek.
Summary of safety profile
Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Študij o vplivu okvarjene ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila Xolair niso izvajali.
Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
ZA UPORABO VSAKE 4 TEDNE GLEJTE PREGLEDNICO 2
DO NOT FREEZE.
NE ZAMRZUJTE.
In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
V drugem 28-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja je razlika v pogostnosti eksacerbacij med skupinama predstavljala 63 % (razmerje pogostnosti 0,37, p<0,001) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
In patients with asthma, following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentrationtime curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Pri bolnikih z astmo so bile po več odmerkih omalizumaba površine pod krivuljo serumske koncentracije od dneva 0 do dneva 14 v stanju dinamičnega ravnovesja do 6-krat večje od tistih po prvem odmerku.
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Potegnite 1,4 ml vode za injekcije iz ampule v injekcijsko brizgo, na katero je nataknjena igla velikega premera, št. 18.
Arterial thromboembolic events (ATE)
Arterijski trombembolični dogodki
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
ZA UPORABO VSAKA 2 TEDNA GLEJTE PREGLEDNICO 3
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Xolair 150 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
Poleg tega je v celotnem programu z zdravilom Xolair za težko astmo imelo v podskupini s celotnim IgE ≥76 i.e./ml več bolnikov klinično pomemben odziv.
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
L-histidinijev klorid hidrat polisorbat 20
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Viala vsebuje 1,2 ml raztopine (150 mg) zdravila Xolair.
Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Vsebuje tudi L-argininijev klorid, L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
V kliničnih študijah kronične spontane urtikarije niso odkrili nobenih posebnih podatkov, zaradi katerih bi bilo treba spreminjati poglavja v nadaljevanju besedila.
- The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
- Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before using this medicine.
Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Injekcijsko brizgo primite za srednji del modrega zapirala brizge in jo dvignite iz ovitka.
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Potegnite 0,9 ml vode za injekcije iz ampule v injekcijsko brizgo, na katero je nataknjena igla velikega premera, št. 18.
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Viala s praškom: viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in modro zaporko.
The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow.
Rekonstituirano zdravilo bo videti bistro do rahlo opalescentno in brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvano.
Consequently, if clinically needed, the use of Xolair may be considered during breast-feeding.
Zato se lahko razmisli o uporabi zdravila Xolair med dojenjem, če je to klinično potrebno.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Viala vsebuje 0,6 ml raztopine (75 mg) zdravila Xolair.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Največji kumulativni odmerek, dan bolnikom v obdobju 20 tednov, je bil 44.000 mg.
In clinical studies in CSU, Xolair was used in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and leukotriene receptor antagonists (LTRAs).
V kliničnih študijah kronične spontane urtikarije so zdravilo Xolair uporabljali skupaj z antihistaminiki (zaviralci histaminskih receptorjev H1 oziroma H2) in z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Clinical studies in CSU included some patients aged 12 to 17 years taking Xolair in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and LTRAs.
V klinične študije kronične spontane urtikarije je bilo vključenih nekaj bolnikov v starosti od 12 do 17 let,ki so prejemali zdravilo Xolair skupaj z antihistaminiki (zaviralci histaminskih receptorjev H1 oziroma H2) in z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim obližem.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma as well as in adult and adolescent patients with CSU.
Farmakokinetiko omalizumaba so proučevali pri odraslih in adolescentnih bolnikih z alergijsko astmo ter pri odraslih in adolescentnih bolnikih s kronično spontano urtikarijo.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Zdravilo Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v obliki belega do skoraj belega praška v majhni stekleni viali skupaj z ampulo, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z “BLUE BOX” PODATKI)
Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p<0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Povprečna sprememba skupne ocene dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) od izhodišča do 12. tedna je bila v skupinah z odmerkom 300 mg večja (p<0,001) kot v skupinah s placebom, in sicer je prišlo do izboljšanja za 9,7 do 10,3 točke v primerjavi z izboljšanjem za 5,1 do 6,1 točke v ustreznih skupinah s placebom.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Viala s praškom: viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in sivo zaporko.
The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
If a dose of Xolair is missed
Če ste pozabili na odmerek zdravila Xolair
AMPOULE LABEL
NALEPKA NA AMPULI
This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične spontane urtikarije pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več), ki že prejemajo antihistaminike, vendar njihovi simptomi kronične spontane urtikarije s temi zdravili niso dobro urejeni.
1 pre-filled syringe.
1 napolnjena injecijska brizga.
However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Omalizumab prehaja placentarno bariero, študije na živalih pa ne kažejo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks.
Kronična spontana urtikarija Vsake štiri tedne boste skupaj prejeli po dve injekciji s 150 mg učinkovine.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - muscle pain and joint swelling - hair loss
Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - bolečine v mišicah ter otekanje sklepov - izpadanje las
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
0,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek in pokrovček igle.
Infections and infestations Sinusitis
Infekcijske in parazitske bolezni sinusitis pogosti
One vial contains 75 mg omalizumab.
Ena viala vsebuje 75 mg omalizumaba.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtoma ali medicinsko sestro.
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste zdravilo v celoti odvzeli iz viale, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 1,2 ml.
In the specific subgroup of patients on high dose inhaled corticosteroids, the omalizumab group had a statistically significantly lower rate of clinically significant asthma exacerbations than the placebo group.
V posebni podskupini bolnikov, ki so se zdravili z visokimi odmerki kortikosteroidov za inhaliranje, so bile pri bolnikih, ki so prejemali omalizumab, klinično pomembne eksacerbacije astme statistično značilno manj pogoste kot pri bolnikih s placebom.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children) - upper respiratory tract infection, such as inflammation of the pharynx and common cold - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis, sinus headache) - pain in joints (arthralgia)
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - reakcije na mestu injiciranja, ki obsegajo bolečino, oteklino, srbenje in rdečino - bolečine v zgornjem delu trebuha (pri otrocih) - glavobol (zelo pogost pri otrocih) - okužba zgornjih dihal, na primer vnetje žrela in nahod - občutek pritiska ali bolečine v predelu lic ali čela (sinusitis, sinusni glavobol) - bolečine v sklepih (artralgija)
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Zdravilo Xolair 75 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v obliki belega do skoraj belega praška v majhni stekleni viali skupaj z ampulo, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v oddaljenosti 5 centimetrov ali manj od popka.
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 125 mg/ml omalizumaba (75 mg v 0,6 ml).
Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let ali več), ki imajo kronično spontano urtikarijo, njihov odziv na zdravljenje z zaviralci histaminskih receptorjev H1 pa ni zadosten.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Zdravilo Xolair je na voljo tudi v vialah, ki vsebujejo 150 mg omalizumaba.
For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p<0.0001, when compared to placebo).
Rezultati glede učinkovitosti so bili po 24 tednih podobni kot po 12 tednih zdravljenja: V študijah 1 in 3 je pri uporabi odmerka 300 mg povprečno zmanjšanje ocene izraženosti srbenja v enem tednu znašalo 9,8 oziroma 8,6 točke, delež bolnikov z oceno UAS7≤ 6 je znašal 61,7 % oziroma 55,6 %, delež bolnikov s popolnim odzivom (z oceno 0 na lestvici UAS7) pa je znašal 48,1 % oziroma 42,5 % (za vse z vrednostjo p<0,0001 v primerjavi s placebom).
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Poleg tega so pri opicah cinomolgus na mestih injiciranja opazili akutno krvavitev in vnetje.
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste zdravilo v celoti odvzeli iz viale, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 0,6 ml.
Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
Pri uporabi omalizumaba se lahko pojavijo lokalne ali sistemske alergijske reakcije tipa I, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom.
• Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
• Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali sponk za aktivacijo mehanizma.
Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Pri bolnikih, zdravljenih s humaniziranimi monoklonskimi protitelesi, med katera sodi tudi omalizumab, so opažali serumsko bolezen in njej podobne reakcije, ki so zapoznele alergijske reakcije tipa III. Domnevajo, da gre za patofiziološki mehanizem, ki vključuje tvorbo in odlaganje imunskih kompleksov, do katerih pride zaradi razvoja protiteles proti omalizumabu.
Your doctor will work out how much Xolair your child needs and how often it needs to be given.
Vaš zdravnik bo določil, koliko zdravila Xolair potrebuje vaš otrok in kako pogosto ga mora prejemati.
Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242
kategorija pogostnosti placebo N=242
• Do not shake the syringe.
• Injekcijske brizge ne stresajte.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - feeling dizzy, sleepy or tired - tingling or numbness of the hands or feet - fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing - sore throat, coughing, acute breathing problems - feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion - itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun - weight increase - flu-like symptoms - swelling arms
Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - občutek vrtoglavosti, zaspanosti ali utrujenosti - mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal - omedlevica, nizek krvni tlak sede ali stoje (posturalna hipotenzija), rdečica - vneto žrelo, kašelj, akutne težave z dihanjem - slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, prebavne motnje - srbenje, koprivnica, izpuščaj, povečana občutljivost kože za sončne žarke - povečanje telesne mase - gripi podobni simptomi - otekanje rok
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
Če opazite kakršenkoli znak, ki lahko pomeni, da gre za hudo alergijsko reakcijo ali katerega od drugih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek in pokrovček igle.
One vial contains 150 mg omalizumab.
Ena viala vsebuje 150 mg omalizumaba.
INSTRUCTIONS FOR USE OF XOLAIR PRE-FILLED SYRINGE
NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA XOLAIR V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Omalizumab studies 1 and 3 Pooled
24-tedenske študije združeni podatki iz študij omalizumaba 1 in 3
Dose Syringes needed for the dose 75 mg 1 blue
odmerek injekcijsjke brizge, ki jih potrebujete za odmerek 75 mg 1 modra (75 mg)
There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pri bolnikih z alergijsko astmo oziroma s kronično spontano urtikarijo in s sočasnimi okvarami ledvic ali jeter niso pridobili nikakršnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).