natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Telesne masa (kg) x 0,02 mg/kg = volumen prilagoditve odmerka v mg
Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Ostanek rekonstituirane raztopine je treba po uporabi zavreči.
Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Na osnovi nepopolnega kliničnega odziva po najmanj 6 mesecih zdravljenja lahko poskusimo povečanje odmerkov metreleptina pri odraslih in otrocih, kar omogoča sočasno zniževanje insulina,
• pain below the ribs like heartburn or indigestion
• bolečina pod rebri, kot zgaga ali slaba prebava
Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Akutni pankreatitis zaradi prekinitve jemanja zdravila Myalepta
If you forget to use Myalepta
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myalepta
Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
V kliničnih študijah so bili poročani primeri pojava T-celičnega limfoma (glejte poglavje 4.8) med uporabo zdravila Myalepta.
• Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
• Vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
• The solution will take less than 5 minutes to become clear.
• Raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
• Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
• Vsakih 0,05 ml je prikazanih kot srednje velika črta.
Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Med 4 bolniki v podskupini s parcialno LD, starimi med 12 in 18 let, je bila povprečna sprememba po 12 mesecih/LOCF v ravni HbA1c -0,7 % in v ravni TG -55,1 %.
• The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
• 1-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
Trigliceridi na tešče (mmol/l) 27 Povprečje (SD)
Symptoms of high fat levels include:
Simptomi visokih ravni maščob v krvi vključujejo:
• Each 5 U is shown as a number with a big line.
• Vsakih 5 U je prikazanih kot številka z veliko črto.
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
• Ta brizga prikazuje količino za injiciranje v ml, zato morate injicirati količino, ki vam jo je predpisal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
31 gauge 8 mm needle
premer 31G 8 mm igla
• a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
• stekleno vialo s praškom zdravila Myalepta; • vsebnik vode za injekcije, s katero boste raztopili prašek zdravila Myalepta o Voda za injekcije je lahko v steklenih ali plastičnih ampulah ali v steklenih vialah z gumijastim zamaškom.
An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Ker oovezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles proti zdravilu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Pri pediatričnih bolnikih v podskupini bolnikov s parcialno LD o neželenih učinkih niso poročali.
Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
Preglednica 7 Neželeni učinki, poročani pri zdravljenju z zdravilom Myalepta pri > 1 bolniku med kliničnimi študijami z bolniki z generalizirano LD in podskupino bolnikov s parcialno LD,
Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Preglednica 9 Primarni rezultati po 12 mesecih študije (NIH 991265/ 20010769) analiziranih bolnikov v podskupini s parcialno LD, zdravljenih z metreleptinom
This is the same as 0.01 mL.
To je enako 0,01 ml.
Step F: Injecting Myalepta
Korak F: Injekcije zdravila Myalepta
What Myalepta is and what it is used for
Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj ga uporabljamo
- Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
- Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezno klinično oceno.
Using the 2.5 mL syringe
Uporaba 2,5-mililitrske brizge
• The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
• Po odvzemu prepisanega odmerka lahko viale ostanejo skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
o Če je vaš odmerek več kot 5 mg, boste uporabili 2,5-mililitrsko brizgo.
• The needle should go all the way into the vial.
• Iglo je treba vstaviti do konca v vialo.
The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Steklena viala bo imela plastični pokrovček, ki ga je treba odstraniti.
Using the 1 mL syringe
Uporaba 1-mililitrske brizge
Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, pankreatitis, bruhanje
• You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
• 2,5-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 5 mg do 10 mg, kar je v prostornini več kot 1,0 ml raztopine Myalepta.
Step C: Dissolving Myalepta
Korak C: Raztopitev zdravila Myalepta
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost pri ženskah z lipodistrofijo (glejte poglavje "Nosečnost,
Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Vstavite 1-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
• pain in the chest
• bolečina v prsnem košu
• sudden severe pain in your stomach (abdomen)
• nenadna huda bolečina v trebuhu
• The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
• 3-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Korak D: Polnjenje brizge z zdravilom Myalepta za injekcije
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
Pri brejih miših je bilo v primerjavi z nebrejimi mišmi prav tako opaziti 4- do 5-kratno podaljšanje t1/2.
o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
o Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika, da se zagotovita nadaljnja pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
V kliničnih študijah se je pri 6 bolnikih (4 z generalizirano LD in 2 s parcialno LD) pojavil pankreatitis zaradi zdravljenja.
• Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
• Vsaka 1 U je prikazana kot manjša črta med velikimi črtami.
Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Če imate visoko telesno temperaturo in občutek čedalje večje utrujenosti, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
• Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
• Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
4) Vzemite 1-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Myalepta za injiciranje v "enotah" na vaši 0,3-mililitrski brizgi
For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Za odmerke: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dnevno
Reading the syringe
Odčitavanje brizge
Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Primer: bolnik, ki tehta15 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
o Če je vaš odmerek 1,5 mg ali manj, boste uporabili 0,3-mililitrsko brizgo.
Using the 0.3 mL syringe
Uporaba 0,3-mililitrske brizge
If you stop using Myalepta
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Myalepta
Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Vstavite 3-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
o Opomnike o ključnih informacijah o predpisovanju, vključno s populacijo za katero je zdravilo indicirano, odmerjanjem, opozorili in previdnostnimi ukrepi ter ostalimi informacijami, povezanimi z varnostjo, ki so ključne za varno uporabo zdravila.
The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
Razredčena raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
What Myalepta is used for
Za kaj se zdravilo Myalepta uporablja
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Each vial contains 11.3 mg of metreleptin*.
Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina*.
How to stop using Myalepta
Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta
Fasting TGs (mmol/L)
TG na tešče (mmol/l) Povprečje (SD)
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
• krvni strdek v venah (globoka venska tromboza) - bolečina, otekanje, toplota in rdečica,
Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Preglednica 8 Glavni rezultati v odprti študiji z enim krakom (NIH 991265/20010769) pri analiziranih bolnikih z generalizirano LD, zdravljenimi z metreleptinom, po 12 mesecih
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
• občutek splošnega neudobja, neugodja ali bolečine • povišana raven maščob v krvi ("trigliceridi")
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (5 ml) z gumijastim zamaškom iz bromobutila ter aluminijastim tesnilom/belo plastično zaporko.
A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
je bilo opaženo večje kopičenje.
• Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
• Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Če opazite katere od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, saj boste morda potrebovali urgentno zdravljenje.
Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
Med 24 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščna raven TG 5,65 mmol/l ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven TG 31,7 mmol/l (33,68), povprečno odstotno zmanjšanje trigliceridov po 12 mesecih pa je bilo 72-odstotno.
4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
4) Vzemite 3-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
o Pri uporabi zdravila Myalepta se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa.
25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
− začetni odmerek je 2,5 mg (0,5 ml raztopine).
Consider dose increase before stopping treatment.
Preden prekinete zdravljenje, poskusite s povečanjem odmerka.
Dose of Myalepta
Odmerek zdravila Myalepta
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
• Spodnji del ampule držite pri miru in z drugo roko nežno odvijajte vrh ampule, dokler se ta ne odstrani.
For females > 40 kg once daily dose
Za ženske > 40 kg enkratni dnevni odmerek
This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
To zdravilo je primerno za otroke, stare 2 leti ali več, mladostnike in odrasle z generalizirano lipodistrofijo.
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Sladkorna bolezen, hiperfagija, odpornost na insulin
o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
• Da bi vedeli, koliko zdravila injicirati (v ml), svoj odmerek (v mg) delite s 5. o Če vam je zdravnik npr. predpisal 5 mg zdravila Myalepta, potem delite 5 mg s 5 in dobili boste 1 ml, ki je količina raztopine, ki jo morate injicirati z 1-mililitrsko brizgo.
This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Učinki metreleptina na nerojenega otroka namreč niso znani.
• swelling in your hands and feet
• otekanje dlani in stopal
This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
To pomešate s praškom zdravila Myalepta, da raztopite prašek v tekoče zdravilo,
5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
This will include for example instructions for handling possible ADRs.
To vključuje npr. navodila za ravnanje v primeru pojava neželenih učinkov.
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
- Priporoča se postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob.
• Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
• Vsakih 0,01 ml je prikazanih kot manjša črta.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina*.
Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 1 ml
• Patients/carers educational material
• Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Z iglo še vedno v viali obrnite vialo in brizgo na glavo.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/005
Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/005
Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni prozorna, je obarvana ali vsebuje delce ali grude praška.
When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Na začetku zdravljenja z zdravilom Myalepta pri bolnikih, ki prejemajo antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (glejte poglavje 4.4), obstaja nevarnost hipoglikemije.
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Preglednica 5 Pretvorbena preglednici za 0,3-mililitrsko insulinsko brizgo U100 Telesna masa otroka
In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko glede na mnenje lečečega zdravnika namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur:
o Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin in druga antidiabetike, se lahko pojavi hipoglikemija:
• Do not remove the needle guard.
• Ne odstranite varovala za iglo.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/003
Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/003
Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 2,5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 0,5 ml
Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Preglednica 6 Izračun prilagoditve odmerka
Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
Med 45 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščni HbA1c 7 % ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna vrednost HbA1c 9,6 % (1,63), povprečno zmanjšanje ravni HbA1c pa je bilo po 12 mesecih 2,8-odstotno.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/001
Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/001
Starting daily dose (injection volume)
Začetni dnevni odmerek (volumen injekcije)
After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Hipoglikemija ob sočasni uporabi insulina in drugih antidiabetikov Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in hkrati jemljejo tudi antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (npr. sulfonilsečnine), obstaja tveganje hipoglikemije.
When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Ko je pravilno zmešana, je raztopina zdravila Myalepta prozorna in brez grud ali suhega praška,
For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Za odmerke: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dnevno
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Korak B: Polnjenje 1-mililitrske brizge z 0,6 ml vode za injekcije
• Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
• Vsakih 0,5 ml je prikazanih kot številka poleg velike črte.
Glass ampoule of water for injection
Steklena ampula vode za injekcije
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Raztopine ne uporabljajte, če je obarvana ali motna ali če so v njej delci.
Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 2,2 ml vode za injekcije
• Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
• Spodnji del ampule držite na miru in odlomite konico.
Weight decreased
Zmanjšanje telesne teže
• fainting or feeling dizzy
• omedlevica ali občutek omotičnosti
• blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
• zdravila za krvni tlak, imenovana "zaviralci kalcijevih kanalčkov"; • teofilin, ki se uporablja pri težavah s pljuči, kot je astma;
• swelling and reddening of the skin, hives
• otekanje in rdečica kože, koprivnica
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 3-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
o Če je vaš odmerek več kot 1,5 mg in do največ 5 mg, boste uporabili 1,0-mililitrsko brizgo.
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
- V prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Myalepta bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe ob začetku zdravljenja.
If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
Če je vaša brizga videti drugače ali ima drugačne oznake za odmerke, se posvetujte z zdravnikom,
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
− začetni odmerek je 5 mg (1 ml raztopine).
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
T-celični limfom V kliničnih študijah so bili poročani trije primeri pojava T-celičnega limfoma med uporabo metreleptina.
• Remove the needle cover.
• Odstranite pokrovček igle.
Glass vial of water for injection
Steklena viala vode za injekcije
Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 1,1 ml vode za injekcije
• Healthcare professionals educational material
• Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Po raztopitvi vsebine viale v 0,6 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
How Myalepta works
Kako zdravilo Myalepta deluje
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
5) Izvlecite 1,1 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Ob prisotnosti ADA je izločanje metreleptina potekalo počasneje.
• If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
• Če je v brizgi manj kot 1,1 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 1,1 ml. 9) Ko imate v brizgi 1,1 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.