natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One level scoop delivers 1 g of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil.
Ena poravnana merica pomeni 1 g zrnc, ki vsebujejo 33 mg dizoproksiltenofovirata .
Before starting treatment, your child's doctor may order blood tests to assess your child's kidney function.
Pred začetkom zdravljenja bo njegov zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje otrokovih ledvic.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
- Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat in magnezijev stearat (E572), ki so vsebovane v jedru tablete, in laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin (E1518) in barvilo indigo karmin (E132), ki so vsebovane v filmski oblogi tablete.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Viread they do not need to take another dose.
Če bolnik bruha več kot 1 uro po jemanju zdravila Viread, ni potrebno vzeti drugega odmerka.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil primerljiv v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleoz(t)idi (n = 20) in v skupini bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z nukleoz(t)idi/nukleotidi (n = 32), vključno z bolniki, rezistentnimi na lamivudine (n = 6).
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Filmska obloga triacetin (E1518) hipromeloza (E464) barvilo indigo karmin (E132) laktoza monohidrat titanov dioksid (E171)
• Do not give Viread if your child is already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
• Zdravila Viread ne dajte svojemu otroku, če že jemlje druga zdravila, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Do not give Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Svojemu otroku ne dajajte zdravila Viread skupaj z zdravili, ki vsebujejo dipivoksiladefovirat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) and glycerol triacetate (E1518) which make up the tablet coating.
- Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat in magnezijev stearat (E572), ki so vsebovane v jedru tablete, in laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171) in triacetin (E1518), ki so vsebovane v filmski oblogi tablete.
• Talk to your child's doctor before your child stops taking Viread for any reason, particularly if your child is experiencing any side effects or they have another illness.
• Preden vaš otrok preneha jemati zdravilo Viread iz katerega koli razloga, se pogovorite z njegovim zdravnikom, še zlasti če ima kakršne koli neželene učinke ali kakšno drugo bolezen.
The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Odločitev za zdravljenje pediatričnih bolnikov mora temeljiti na skrbnem upoštevanju individualnih potreb bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z vrednostjo izhodiščnih histoloških podatkov.
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
V 72. tednu je 96 % (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA ≥ 105 kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 × ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 0 % (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Baseline demographics were similar between the two treatment arms: At baseline, 52.5% of subjects were HBeAg negative, 47.5% were HBeAg positive, mean HBV DNA level was 6.5 log10 copies/ml, and mean ALT was 79 U/l, respectively.
Demografske značilnosti ob izhodišču so bile med obema skupinama zdravljenja podobne: ob izhodišču je bilo 52,5 % bolnikov negativnih na HBeAg, 47,5 % jih je bilo pozitivnih na HBeAg, povprečna raven HBV DNA je bila 6,5 log10 kopij/ml in povprečna vrednost ALT je bila 79 e./l.
• Check your child's age and weight to see if Viread 123 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
• Preverite starost in telesno maso svojega otroka, da se prepričate, ali je zdravilo Viread 123 mg tablete primerno, glejte Otroci in mladostniki.
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak Tests may also show:
• driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, omotičnost, izpuščaj, občutek oslabelosti Preiskave lahko kažejo tudi:
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
• pred začetkom zdravljenja z zdravilom Viread je treba pri bolnikih ovrednotiti začetne vrednosti delovanja ledvic.
Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
Odmerke je priporočljivo z uporabo dizoproksiltenofovirata 33 mg/g zrnca prilagoditi pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min.
Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Varnost uporabe tenofovirja za ledvice je bila pri odraslih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) preučevana le v zelo omejenem obsegu.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your child's doctor at once.
Če opazite simptome vnetja ali okužbe, o tem nemudoma obvestite njegovega zdravnika.
What Viread contains
Kaj vsebuje zdravilo Viread
384o 96c 144f
96c 144f
+ Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg enkrat dnevno)
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
Pri osebah brez motenj v delovanju jeter je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8%) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng·h/ml tenofovirja, v primerjavi s 289 (46,0%) ng/ml in 2.310 (43,5%) ng·h/ml tenofovirja pri osebah z zmernimi motnjami ter 305 (24,8%) ng/ml in 2.740 (44,0%) ng·h/ml pri osebah z resnimi motnjami v delovanju jeter.
Table 8: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Preglednica 8: Parametri varnosti in učinkovitosti pri dekompenziranih bolnikih v 48. tednu zdravljenja
- The other ingredients are ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol
- Druge sestavine zdravila so etilceluloza (E462), hidroksipropilceluloza (E463), manitol (E421), silicijev dioksid (E551).
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Viread treatment.
Pri odkritju anomalij na ledvicah ali sumu na njihov pojav se je treba posvetovati z nefrologom, da se razmisli o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Viread.
Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
Zdravilo Viread 245 mg filmsko obložene tablete so indicirane za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let:
Tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
Uporabi dizoproksiltenofovirata se je potrebno izogniti pri bolnikih s sevom nosilcem K65R mutacije, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Marketing Authorisation Holder: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
Za priporočila glede odmerjanja in intervalov odmerjanja za odrasle osebe z različnimi stopnjami ledvične okvare so uporabili podatke farmakokinetičnega modeliranja enkratnih odmerkov pri bolnikih, ki niso okuženi z virusom HIV ali HBV, z različnimi stopnjami ledvične okvare (glejte poglavje 4.2).
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg enkrat dnevno)
a
n
Viread 33 mg/g granules are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih, pri katerih ni mogoče uporabiti trdne farmacevtske oblike:
In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
V študiji GS-US-174-0121 je 141 bolnikov s substitucijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin v izhodiščni točki, do 240 tednov prejemalo dizoproksiltenofovir.
• Not for HIV-1 infected children under 2 years
• Ni za otroke, okužene s HIV-1, mlajše od 2 let.
Viread 245 mg film-coated tablets are light blue, almond-shaped, film-coated tablets, of dimensions 16.8 mm x 10.3 mm, debossed on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Viread 245 mg filmsko obložene tablete so svetlo modre, mandljaste oblike, filmsko obložene tablete, z dimenzijami 16,8 mm x 10,3 mm, z vtisnjenima znakoma “GILEAD” in “4331” na eni strani ter znakom “300” na drugi strani.
Viread 33 mg/g granules are only suitable for:
Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca je primerno samo za:
Viread 245 mg tablets are suitable for:
Zdravilo Viread 245 mg tablete je primerno za:
Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
Preglednica 9: Ocenjevanje mineralne gostote kosti ob izhodišču in v 48. tednu
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom ali placebom, je bil ob izhodišču povprečni Z-indeks MGK ledvene hrbtenice -1,004 oziroma -0,809, in povprečni Z-indeks MGK za celo telo -0,866 oziroma -0,584.
The following side effects are rare (these can affect up to 1 in every 1,000 patients):
Naslednji neželeni učinki so redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread zrnca [samo na zunanji ovojnini]
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Blaga ledvična okvara (očistek kreatinina 50-80 ml/min) Pomanjkljivi podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje 245 mg dizoproksiltenofovirata enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro.
At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
V izhodiščni točki je bilo 57 % bolnikov, naključno razporejenih v skupino z dizoproksiltenofoviratom, v primerjavi s 60 % bolnikov naključno razporejenih v skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, predhodno zdravljenih z lamivudinom.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil, equivalent to 7.5 scoops of granules, in patients with mild renal impairment.
Blaga ledvična okvara (očistek kreatinina 50-80 ml/min) Pomanjkljivi podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje 245 mg dizoproksiltenofovirata enkrat dnevno, kar ustreza 7,5 mericam zrnc, pri bolnikih z blago ledvično okvaro.
Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
Zdravilo Viread jemljite s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Viread is also available as 245 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults and adolescents aged 12 to < 18 years who weigh ≥ 35 kg.
Zdravilo Viread je na voljo tudi v obliki 245 mg filmsko obloženih tablet za zdravljenje okužbe s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B pri odraslih in mladostnikih, starih 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg.
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Zdravilo Viread vsebuje učinkovino dizoproksiltenofovirat.
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALTd
HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%) Normalizirana ALTd
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult patients with creatinine clearance < 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Farmakokinetika tenofovirja ni raziskana pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min, ki niso na hemodializi in pri bolnikih z ESRD, ki uporabljajo peritonealno ali kakšno drugo obliko dialize.
HBV strains expressing the rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V and rtM250V mutations associated with resistance to entecavir showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.6- to 6.9-fold that of wildtype virus.
Sevi virusa HBV z mutacijami rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V in rtM250V, povezanimi z rezistenco na entekavir, so bili 0,6- do 6,9krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
HBsAg loss/seroconversion
Izguba/sero-loška konverzija HBsAg
Your child's doctor may also order blood tests during treatment to monitor how your child's kidneys work.
Otrokov zdravnik bo morda naredil krvne preiskave v času zdravljenja, da bo nadzoroval delovanje njegovih ledvic.
Viread 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Zdravilo Viread 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 12 do < 18 let.
AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Give Viread with food (for example, a meal or a snack).
Zdravilo Viread dajte s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Don't stop taking Viread without your doctor's advice.
Ne prenehajte jemati zdravila Viread, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
(GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
174-0108), med katero so bili odrasli bolniki 48 tednov zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom (n = 45)ali z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali z entekavirjem (n = 22).
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mgand stavudine groups, respectively).
Srednja vrednost spremembe od začetne vrednosti za HIV-1 RNA in število CD4 je bila v 48. tednu zdravljenja podobna v obeh zdravljenih skupinah (-3,09 log10 kopij/ml, +169 celic/mm3 pri 245 mg dizoproksiltenofoviratu ter -3,09 log10 kopij/ml, +167 celic/mm3 pri stavudinski skupini).
• You must mix the granules with soft food which does not require chewing, for example yoghurt,
• Zrnca morate pomešati z majhno količino mehke hrane, ki je ni treba prežvečiti, recimo z jogurtom, jabolčno čežano ali hrano za otroke.
Total dose (mg) tenofovir disoproxil
Skupni odmerek (mg) dizoproksiltenofovirata
Viread 204 mg tablets are for use in children.
Zdravilo Viread 204 mg tablete je primerno za uporabo pri otrocih.
Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)a
(trajna prekinitev zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, povezanega z zdravljenjem) n (%)a
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion
Serologija(%) Izguba/serološka konverzija HBeAg
If your child accidentally takes too many Viread tablets, they may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Če je vaš otrok pomotoma zaužil preveč tablet zdravila Viread, se lahko poveča tveganje pojava možnih neželenih učinkov povezanih s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Tenofovir exposure achieved in adolescent patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri mladostnikih, ki so peroralno prejemali dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata , je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri odraslih, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Co-administration of other medicinal products - Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Sočasna uporaba z drugimi zdravili - Zdravila Viread se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Bolniki z dekompenzirano jetrno boleznijo: Varnostni profil dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo je bil ocenjen v dvojno slepi aktivno kontrolirani študiji (GS-US-174-0108), med katero so bili odrasli bolniki 48 tednov zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali z entekavirjem (n = 22).
• who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• otroke, ki so bili predhodno že zdravljeni z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke.
BMD Z-scorea
sprememba Z-indeksa
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Administration of 132 mg (4 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Zmerna ledvična okvara (očistek kreatinina od 30-49 ml/min) Priporoča se dajanje 132 mg (4 meric) dizoproksiltenofovirata 33 mg/g zrnca enkrat na dan.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Dizoproksiltenofovirijev fumarat je fumaratna sol predzdravila dizoproksiltenofovirata.
Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 4 below.
Rezultati iz 48 tednov dveh randomiziranih dvojno slepih študij 3. faze, v katerih so primerjali dizoproksiltenofovirat in dipivoksiladefovirat pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo, so prikazani v preglednici 4 spodaj.
GS-331007 AUC: ↔
GS-3310072 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
At week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL).
V 48. tednu je imelo 77 % (46 od 60) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 7 % (2 od 29) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml).
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
V pediatrični študiji (GS-US-174-0115) je 52 bolnikov (vključno s 6 bolniki z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) do 72 tednov najprej prejemalo slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa je 51/52 bolnikov prešlo na nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat).
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
• če je pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki prejema dizoproksiltenofovirijev fumarat, potrjena koncentracija serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), je treba ponovno ovrednotiti delovanje ledvic v roku enega tedna.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil pri bolnikih, ki so bili negativni na HBeAg, podoben kot pri tistih, ki so bili ob izhodiščni točki pozitivni na HBeAg, pri čemer je v 48. tednu 77 % (43/56) HBeAg-pozitivnih in 75,0 % (3/4) HBeAg-negativnih bolnikov doseglo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml).
Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
emtricitabin 200 mg/dizoproksil tenofovirat 245 mg (n = 45)
In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 4 below).
V študiji GS-US-174-0103 je imel v 48. tednu pomembno večji delež bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, normalizirane ravni ALT in dosegel izgubo HBsAg, kot v skupini, ki je prejemala dipivoksiladefovirat (glejte preglednico 4 spodaj).
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oziroma -0,165 za Z-indeks MGK ledvene hrbtenice ter -0,254 oziroma-0,179 za Z-indeks MGK za celo telo za skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat oziroma za skupino, ki je prejemala placebo.
Viread 163 mg tablets are for use in children.
Zdravilo Viread 163 mg tablete je primerno za uporabo pri otrocih.
Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/V
Viread 123 mg tablets are for use in children.
Zdravilo Viread 123 mg tablete je primerno za uporabo pri otrocih.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena merica vsebuje en gram zrnc, ki vsebujejo 33 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata).