natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Pri starejših bolnikih je v primerjavi z mlajšimi posamezniki možno povečano tveganje za neželene učinke, kot so določene okužbe (vključno z invazivno okužbo tkiva s citomegalovirusom) in krvavitve iz prebavil ter pljučni edem (glejte poglavje 4.8).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Pri zdravljenju z mofetilmikofenolatom so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA) (glejte poglavje 4.4).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, ali jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta ali zdravili rastlinskega izvora, ker lahko zdravilo Myclausen vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
• Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Sočasno jemanje probenecida in mofetilmikofenolata je pri opicah povzročilo zvišanje AUC mikofenolglukuronida v plazmi za trikrat.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Te okužbe so pogosto povezane z visokim imunosupresivnim bremenom in lahko vodijo v resna ali smrtna stanja.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Pri bolnikih z ledvičnim presadkom pa mofetilmikofenolat ni spremenil koncentracije takrolimusa (glejte tudi poglavje 4.4).
Do not take Myclausen if you are breast-feeding.
Ne jemljite zdravila Myclausen, če dojite.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Holestiramin v odmerku 4 g 3-krat na dan zmanjša AUC mikofenolne kisline za približno 40 %, kar potrjuje veliko stopnjo ponovnega enterohepatičnega obtoka.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Pri kliničnih koncentracijah mikofenolne kisline in mikofenolglukuronida ne odstranimo s hemodializo.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Mofetilmikofenolat ne vpliva na farmakokinetiko ciklosporina A. Če pa sočasno zdravljenje s ciklosporinom prekinemo, lahko pričakujemo povečanje AUC mikofenolne kisline za približno 30 %.
Myclausen contains mycophenolate mofetil.
Zdravilo Myclausen vsebuje mofetilmikofenolat.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Za zmanjšanje možnega nedelovanja kontraceptiva in nenamerne nosečnosti na najmanjšo možno mero je priporočljivo hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, obsegajoč kombinacije zdravil, vključno z mofetilmikofenolatom, imajo zvečano tveganje nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/647/003 (100 trdih kapsul)
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Neželeni učinki, ki so se pojavili med trženjem mofetilmikofenolata, so podobni neželenim učinkom v nadzorovanih raziskavah bolnikov z ledvičnim, srčnim in jetrnim presadkom.
Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Bolniki prav tako ne smejo darovati semena med zdravljenjem in 90 dni po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
IME ZDRAVILA Myclausen 250 mg trde kapsule
Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Kapsule Myclausen lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,25 m2. Pacientom, katerih telesna površina je od 1,25 do 1,5 m lahko predpišemo kapsule
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Priporočeni odmerek za starejše bolnike je 1 g dvakrat na dan za bolnike z ledvičnim presadkom in 1,5 g dvakrat na dan za starejše bolnike s srčnim ali jetrnim presadkom.
Lung problems such as:
Težave z dihali, kot so:
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati mofetilmikofenolat intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati, pa nadaljujemo s peroralno obliko zdravila Myclausen.
• swelling of the gums and mouth ulcers
• otekanje dlesni in razjede v ustih,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete
Digestive system and mouth problems such as:
Težave s prebavili in usti, kot so:
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Če dajemo holestiramin 4 dni v odmerku 4 g trikrat na dan, ta zmanjša AUC mikofenolne kisline po enkratnem peroralnem vnosu 1,5 g mofetilmikofenolata za približno 40 % (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete mofetilmikofenolat
Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Jedro tablet mikrokristalna celuloza povidon (K-30) premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0,3-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom (glejte poglavje 4.6).
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem presadka se lahko pojavi prehodno povišanje proste frakcije in koncentracije mikofenolne kisline v plazmi.
This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
ozadje teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata pri ljudeh To poglavje bo vsebovalo pomembne informacije o teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Pri sočasni uporabi aciklovirja in mofetilmikofenolata so opazili zvečane koncentracije aciklovirja v plazmi v primerjavi s samostojnim jemanjem aciklovirja.
• Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
• Vzemite 6 kapsul zjutraj in 6 kapsul zvečer.
• inflammation of the pancreas, colon or stomach
• vnetje trebušne slinavke, debelega črevesa ali želodca,
• If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
• če ste noseči, načrtujete nosečnost ali menite, da bi lahko bili noseči,
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Jedro kapsul predgelirani škrob (koruzni) premrežen natrijev karmelozat povidon (K-30) magnezijev stearat
(body surface area - measured as square metres or ‘m2').
• Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na višino in telesno maso otroka (telesna površina, izmerjena v kvadratnih metrih oziroma »m2«).
Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Zato v odsotnosti kliničnih znakov slabega delovanja presadka odmerka zdravila Myclausen ponavadi ni potrebno spreminjati.
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g mofetilmikofenolata dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do 0,10 mg).
Common Agitation, confusional state, depression,
Psihiatrične motnje zelo pogosti pogosti agitacija, stanje zmedenosti, depresija, anksioznost, nenormalno mišljenje, nespečnost
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku predstavlja 2- do 3-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom, in 1,3- do 2-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Pri sočasnem dajanju mofetilmikofenolata in sevelamerja so opazili zmanjšanje Cmax mikofenolne kisline za 30 % in AUC0-12 h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Women of childbearing potential
Bolnice v rodni dobi
By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Adsorbenti žolčnih kislin, kot je npr. holestiramin, vplivajo na enterohepatični obtok zdravila in s tem zmanjšajo AUC mikofenolne kisline (glejte poglavje 4.9).
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
V nekaj od teh primerov so se vrednosti serumskih IgG po zamenjavi zdravila Mofetilmikofenolata z drugim imunosupresivom vrnile na normalo.
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Pri bolnikih, zdravljenih z mofetilmikofenolatom, so opazili posamezne primere nenormalne morfologije nevtrofilcev, vključno s pridobljeno Pelger-Huëtovo nepravilnostjo jedra granulocitov.
Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Mikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav.
Cholestyramine
Holestiramin
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
IME ZDRAVILA Myclausen 250 mg trdih kapsul mofetilmikofenolat
Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myclausen 250 mg trdih kapsul mofetilmikofenolat
Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Nasprotno je pri prehodu z zdravljenja s ciklosporinom A na enega od imunosupresivov, ki ne vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, treba pričakovati spremembe izpostavljenosti mikofenolni kislini.
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Pri dajanju mofetilmikofenolata skupaj z norfloksacinom ali metronidazolom zdravim prostovoljcem pomembnega medsebojnega delovanja niso opazili.
Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Mikrokristalna celuloza, povidon (K-30), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat Obloga tablet: polivinilalkohol (delno hidroliziran), titanov dioksid (E 171), makrogol 3000, smukec
In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Nasprotno, po dajanju večkratnih odmerkov mofetilmikofenolata (1,5 g dvakrat na dan) bolnikom z jetrnim presadkom, ki so jemali takrolimus, se je AUC takrolimusa povečala za približno 20 % .
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/647/001-002
Liver transplant
Presaditev ledvic
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno 0,5 tolikšna večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0,3-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Jedro kapsul: predgelirani škrob (koruzni), premrežen natrijev karmelozatpovidon (K-30),magnezijev stearat.
• Swallow your tablets whole with a glass of water.
• Pogoltnite cele tablete z zadostno količino tekočine.
General unwanted effects
Glavni neželeni učinki
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Poročali so tudi o agranulocitozi (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100) in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki jemljejo zdravilo Myclausen, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
• The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Dnevni odmerek so 8 kapsul (2 g zdravila), ki se jemlje v 2 posameznih odmerkih.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Sočasno jemanje mofetilmikofenolata ni vplivalo na farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralnih kontraceptivov (glejte tudi poglavje 5.2).
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Kontracepcija pri moških, ki jemljejo zdravilo Myclausen Razpoložljivi podatki ne kažejo na povečano tveganje za okvare ali splav, če mofetilmikofenolat uporablja oče.
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Drugačen učinek pa se lahko pokaže pri nekaterih drugih jetrnih boleznih, pri katerih gre predvsem za poškodbe žolčnih izvodil, kot je npr. primarna biliarna ciroza.
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Mofetilmikofenolat v eksperimentalnih modelih ni bil kancerogen.
Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti pogosti hepatitis, zlatenica, hiperbilirubinemija
The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Opisane bodo zahteve za kontracepcijo za bolnike in bolnice v rodni dobi pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, zahteve za kontracepcijo za spolno aktivne bolnike (vključno z vazektomiziranimi) in bolnice v rodni dobi ter potrebo po kontracepciji pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, vključno s podrobnostmi o času, ko je treba kontracepcijo uporabljati še po zaključku zdravljenja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka trda kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
• You plan to become pregnant.
• nameravate zanositi;
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Pediatrični bolniki Za otroke in mladostnike z jetrnim presadkom podatkov ni.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z mofetilmikofenolatom, so poročali o primerih aplastične anemije in depresije kostnega mozga; nekateri od teh so bili smrtni.
Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Žilne bolezni zelo pogosti pogosti hipotenzija, hipertenzija, vazodilatacija
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Priporočeni odmerek pri bolnikih s srčnim presadkom je 1,5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g).
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Za bolnike s srčnim ali jetrnim presadkom in hudo ledvično okvaro podatki niso znani.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri bolnikih, ki so dobivali mofetilmikofenolat skupaj z drugimi imunosupresivi, so poročali o posameznih primerih intersticijske pljučne bolezni in pljučne fibroze; nekateri primeri so bili smrtni.
Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
• akne, okužbe z virusom herpesa simpeksa, pasasti izpuščaj, rast kože, izguba las, izpuščaj,
• The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Dnevni odmerek so 6 tablet (3 g zdravila), ki se jemljejo v 2 posameznih odmerkih.
How to store Myclausen
Shranjevanje zdravila Myclausen
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Priporočeni peroralni odmerek pri bolnikih z jetrnim presadkom je 1,5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g).
• The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Dnevni odmerek so 4 tablete (2 g zdravila), ki se jemlje v 2 posameznih odmerkih.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v oči ali usta.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Farmakokinetične parametre so opazovali pri 49 otrocih in mladostnikih z ledvičnim presadkom (starih od 2 do 18 let), ki so prejemali 600 mg/m mofetilmikofenolata peroralno dvakrat na dan. Ti odmerki so dali podobne vrednosti AUC mikofenolne kisline kot pri odraslih bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali mofetilmikofenolat v odmerku 1 g dvakrat na dan v začetnem in poznejšem obdobju po presaditvi.
Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Neželeni učinki gastritis, ezofagitis, stomatitis, zaprtje, dispepsija, flatulenca, kolcanje
Posology
Novotvorbe
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti pogosti artralgija
• The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Dnevni odmerek so 12 kapsul (3 g zdravila), ki se jemljejo v 2 posameznih odmerkih.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Vrsta in pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah, ki so zajele 92 otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so prejemali 600 mg/m mofetilmikofenolata peroralno dvakrat na dan, sta bila podobna neželenim učinkom, opaženim pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 1 g mofetilmikofenolata dvakrat na dan. Naslednji neželeni učinki povezani z zdravljenjem pa so bili v primerjavi z odraslimi pogostejši pri otrocih in mladostnikih, zlasti pri otrocih, mlajših od 6 let: driska, sepsa, levkopenija, anemija in okužba.
Myclausen is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Zdravilo Myclausen je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 2 do 18 let, v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Neoplasms
Dojenje
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Pri sočasni uporabi holestiramina in zdravila Myclausen je potrebna previdnost, saj je lahko učinkovitost zdravila Myclausen zmanjšana.
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Common Pancytopenia, leukocytosis
Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti levkopenija, trombocitopenija, anemija pogosti pancitopenija, levkocitoza
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/647/001
Use in hepatic transplant
Uporaba pri presaditvi ledvic