natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P407: Randomizirana, dvojno slepa študija III. faze kemoterapije s karboplatinom-paklitakselom/nab-paklitakselom s pembrolizumabom ali brez njega (MK-3475) v prvi liniji zdravljenja pri preiskovancih z metastatskim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom - končno poročilo študije
Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Na podlagi standardne poizvedbe, vključno z bradikardnimi in tahikardnimi motnjami srčnega ritma.
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
KEYTRUDA 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab
hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
izpadanje las/dlak, aknam podobne kožne težave - bolečina, bolečnost ali občutljivost mišic, bolečine v rokah ali nogah, boleči in otekli sklepi - mrzlica, gripi podobna bolezen - zvišana raven jetrnih encimov v krvi, zvišanje kalcija v krvi, nenormalni izvidi preiskav delovanja ledvic
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8.
Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) sta prikazani na slikah 7 in 8.
Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na 6 tednov prvo leto in potem na 9 tednov do 24. meseca.
An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
V študiji KEYNOTE-407 je bila analiza izvedena pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 95 (34 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 99 (35 %)], TPS 1 % do 49 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 103 (37 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 104 (37 %)] ali TPS ≥ 50 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 73 (26 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 73 (26 %)] (glejte preglednico 16).
In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s pembrolizumabom v kombinaciji z aksitinibom, so bili deleži bolnikov, pri katerih so se pojavili premiki od izhodišča do laboratorijskih nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: zvišanje vrednosti ALT 20,1 %, zvišanje vrednosti AST 13,2 %, zmanjšanje števila limfocitov 10,8 %, zvišanje vrednosti glukoze 8,9 %, znižanje vrednosti natrija 7,8 %, znižanje vrednosti fosfata 6,4 %, zvišanje vrednosti kalija 6,2 %, zvišanje vrednosti kreatinina 4,3 %, znižanje vrednosti kalija 3,6 %, zvišanje vrednosti bilirubina 2,1 %, znižanje vrednosti hemoglobina 2,1 %, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze 1,7 %, zvišanje vrednosti INR protrombina 1,5 %, zmanjšanje števila levkocitov 1,4 %, zmanjšanje števila trombocitov 1,4 %, podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa 1,2 %, zmanjšanje števila nevtrofilcev 1,2 %, zvišanje vrednosti natrija 1,2 %, znižanje vrednosti kalcija 0,7 %, zvišanje vrednosti kalcija 0,7 %, znižanje vrednosti albumina 0,5 % in znižanje vrednosti glukoze 0,2 %.
From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom v stadiju III, ki se je razširil na bezgavke, po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism
Neznana pogostnost zavrnitev presadka čvrstega organa Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti hipotiroidizem hipertiroidizem, hipotiroidizem
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
S pembrolizumabom niso izvedli študij plodnosti na živalih.
Mix diluted solution by gentle inversion.
Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo PFS, ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) z uporabo RECIST 1.1.
PFS HR (95% CI)
PFS HR* (95 % IZ)
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Slika 8: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-189 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Hipofizitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 8 bolnikih (0,1 %).
Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2).
Po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno), se lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavje 4.2).
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
pembrolizumab 10 mg/kg na 2 tedna n = 31
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Bolniki z avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolniki z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolniki, ki so v predhodnih 26 tednih prejeli več kot 30 Gy obsevanja v predelu prsnega koša, niso bili primerni za vključitev v preskušanje.
Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Pri bolnikih z alogensko HSCT v anamnezi je treba pretehtati korist zdravljenja s pembrolizumabom in tveganje za možni pojav GVHD.
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Slika 13: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja za pembrolizumab skupaj s kemoterapijo v študiji KEYNOTE-048 z izraženostjo PD-L1 (CPS ≥ 1)
129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Izhodiščne značilnosti teh 129 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 62 let (40 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 81 % bolnikov moškega spola, 78 % bolnikov belcev, 11 % bolnikov Azijcev in 2 % bolnikov črncev, 23 % bolnikov z oceno zmogljivosti 0 in 77 % bolnikov z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici ter 19 % bolnikov s HPV pozitivnimi tumorji.
Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
Izzvenel je pri 84 bolnikih, pri 2 je pustil posledice.
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o adrenalni insuficienci (primarni in sekundarni).
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Hipertiroidizem je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 3 bolnikih (0,1 %).
(See section 4.8).
Version 4.0”).
Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction (see sections 4.2 and 4.8).
Pembrolizumab je treba trajno ukiniti, če se kateri koli imunsko pogojeni neželeni učinek 3. stopnje znova pojavi oziroma če se pojavi imunsko pogojeni neželeni učinek 4. stopnje (glejte poglavji 4.2 in
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
KEYTRUDA 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Eightyfive percent of patients had visceral metastases, including 21% with liver metastases.
Oseminosemdeset odstotkov bolnikov je imelo bolezen v stadiju M1 in 12 % v stadiju M0. Petinosemdeset odstotkov bolnikov je imelo visceralne metastaze, vključno z 21 odstotki, ki so imeli metastaze v jetrih.
% with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS
% s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 12 mesecev čas do odgovora mediana v mesecih (razpon) preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) število (%) bolnikov z dogodkom mediana v mesecih (95 % IZ)
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hipofizitis se je pojavil pri 36 bolnikih (0,6 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 13 bolnikih (0,2 %) je bil 2. stopnje, pri 19 bolnikih (0,3 %) 3. stopnje in pri 1 bolniku (< 0,1 %) 4. stopnje.
• From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
• Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj.
#) of patients with duration ≥ 6 months
Þ) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
pembrolizumab 10 mg/kg na 2 tedna n = 279
Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Pri bolnikih v študiji KEYNOTE-087 so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 35 let (9 % starih 65 let ali več), 54 % moških, 88 % belcev; 49 % z oceno zmogljivosti 0 ter 51 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Vrednotenje tumorja so izvedli v 6. tednu in 12. tednu nato pa na vsakih 9 tednov.
Number of events (%) Median in months (95% CI)
celokupno preživetje (OS) število dogodkov (%) mediana v mesecih (95 % IZ)
Patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within two years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for the study.
Za sodelovanje v tej študiji niso bili primerni bolniki z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je zahtevala sistemsko zdravljenje v zadnjih dveh letih pred tem zdravljenjem, ali z boleznijo, ki je zahtevala imunosupresijo.
Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Pri bolnikih v študiji KEYNOTE-013 so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 32 let (7 % starih 65 let ali več), 58 % moških, 94 % belcev; 45 % z oceno zmogljivosti 0 ter 55 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o hudih z infuzijo povezanih reakcijah, vključno s preobčutljivostjo in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
ORR % * Razmerje ogroženosti (kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo) na podlagi stratificiranega
Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Pogosti hipertiroidizem hipotiroidizem, hipertiroidizem hipofizitis d, tiroiditis e, adrenalna insuficienca
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Slika 16: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-426 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))*
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
KEYNOTE-045: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z urotelijskim rakom, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
opazovani dogodek pembrolizumab + kemoterapija s platino + 5-FU n = 116
Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Nefritis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 10 bolnikih (0,2 %).
L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
L-histidinijev klorid monohidrat saharoza polisorbat 80
th edition identifies a patient population with a better prognosis compared to stage IIIA according to AJCC 7
Pri vrednotenju melanoma v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC so odkrili populacijo bolnikov z boljšo prognozo v primerjavi z melanomom v stadiju IIIA po 7. izdaji kriterijev AJCC.
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Slika 7: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-189 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P204: Randomizirano odprto klinično preskušanje III. faze za primerjavo pembrolizumaba z brentuksimabom vedotinom pri preiskovancih s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL)končno poročilo študije
KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
KEYNOTE-024: kontrolirano preskušanje pri predhodno še nezdravljenih bolnikih z NSCLC Varnost in učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-024.
Nephritis resolved in 13 patients, 3 with sequelae.
Izzvenel je pri 13 bolnikih, pri 3 je pustil posledice.
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
opazovani dogodek pembrolizumab + kemoterapija s platino + 5-FU n = 242
PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR %
PFS HR* (95 % IZ) OS HR* (95 % IZ) ORR %
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje ponovljenega ali metastatskega ploščatoceličnega raka glave in vratu pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 50 % izraženostjo PD-L1 (TPS), in pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem ali po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala platino (glejte poglavje 5.1).
An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 0,96 [95 % IZ 0,37; 2,52] za celokupno preživetje (OS), o HR = 0,60 [95 % IZ 0,29; 1,21] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), za ORR pa 47 % oz. 42 %.
Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni na podlagi končne analize sta prikazani na slikah 1 in 2.
One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Ena viala vsebuje 50 mg pembrolizumaba.
Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Uporabiti je treba kortikosteroide (začetni odmerek 0,5-1 mg/kg/dan (za učinke 2. stopnje) in 1-2 mg/kg/dan (za učinke ≥ 3. stopnje) prednizona ali ekvivalenta, nato se jih postopno zmanjšuje) in glede na izrazitost zvišanja jetrnih encimov uporabo pembrolizumaba zadržati ali pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Zdravljenje s pembrolizumabom ali dajanje placeba se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, kar je bilo ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) na podlagi meril RECIST 1.1, do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov ali največ 24 mesecev.
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
KEYNOTE-048: kontrolirano preskušanje samostojnega in kombiniranega zdravljenja pri bolnikih s HNSCC, predhodno še nezdravljenih zaradi ponovljene ali metastatske bolezni Učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-048, to je multicentrični, randomizirani, odprti, z učinkovino nadzorovani študiji pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim ali ponovljenim HNSCC ustne votline, žrela ali grla, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za ponovljeno ali metastatsko bolezen, ki je bila ocenjena kot neozdravljiva z lokalnimi načini zdravljenja.
KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
KEYNOTE-407: kontrolirano preskušanje kombiniranega zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC
Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
En ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.
Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Preglednica 21: Odgovor na pembrolizumab v odmerku 200 mg na 3 tedne pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, v študiji KEYNOTE-052
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, polisorbat 80, voda za injekcije.
Patients with an ECOG performance status of 2 had to have a hemoglobin ≥ 10 g/dL, could not have liver metastases, and must have received the last dose of their last prior chemotherapy regimen ≥ 3 months prior to enrollment.
V študijo niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo, boleznimi, ki so zahtevale imunosupresijo, in bolniki, ki so predhodno prejeli že več kot 2 liniji sistemske kemoterapije za metastatski urotelijski rak. Bolniki z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 2 so morali imeti hemoglobin ≥ 10 g/dl, niso smeli imeti metastaz v jetrih in so morali prejeti zadnji odmerek svoje zadnje predhodne sheme kemoterapije ≥ 3 mesece pred vključitvijo v preskušanje.
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
opazovani dogodek pembrolizumab + kemoterapija s platino + 5-FU n = 126
An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
V študiji KEYNOTE-048 je bila izvedena raziskovalna analiza podatkov podskupine pri bolnikih, ki so imeli tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 do < 20 [pembrolizumab in kemoterapija: n = 116 (45 %) v primerjavi s standardnim zdravljenjem: n = 125 (49 %) in samostojno zdravljenje s pembrolizumabom: n = 124 (48 %) v primerjavi s standardnim zdravljenjem: n = 133 (52 %)] (glejte preglednico 26).
A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7
V celokupni populaciji bolnikov s kirurško odstranjenim melanomom v stadiju III po 7. izdaji kriterijev AJCC je bilo pri bolnikih, randomiziranih v skupino s pembrolizumabom, dokazano statistično pomembno izboljšanje RFS v primerjavi s placebom.
Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed.
V klinični študiji pri predhodno nezdravljenih bolnikih z rakom ledvičnih celic, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom, je bila pogostnost zvišanj vrednosti ALT ali AST 3. in 4. stopnje večja od pričakovane (zvišanje vrednosti ALT 20 %, zvišanje vrednosti AST 13 %).
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hepatitis se je pojavil pri 50 bolnikih (0,8 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 8 bolnikih (0,1 %) je bil 2. stopnje, pri 31 bolnikih (0,5 %) 3. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 4. stopnje.