natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
S seboj vzemite škatlico vaših tablet in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
V takem primeru se ne sme prekoračiti 25 % odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila).
In the pivotal phase II study, 22 of the 28 SEGA patients studied were below the age of 18 years and in the pivotal phase III study, 101 of the 117 SEGA patients studied were below the age of 18 years.
V osrednji študiji faze II je bilo 22 izmed 28 bolnikov s SEGA mlajših od 18 let, v osrednji študiji faze III pa je bil izmed 117 bolnikov s SEGA 101 bolnik mlajši od 18 let.
Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Everolimus ne sodi med snovi, ki bi jih bilo mogoče v ustreznem obsegu odstranjevati z dializo (v 6 urah so ga z dializo odstranili manj kot 10 %).
The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 30 minut, kadar se uporabi brizga za peroralno dajanje, oziroma za obdobje 60 minut, kadar se uporabi majhen kozarec.
There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
O uporabi everolimusa pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Light fat meals reduced AUC by 29.5% and Cmax by 50.2%.
Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 29,5 %, Cmax pa za 50,2 %.
Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%.
Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 32 %, Cmax pa za 42 %.
The tablets must be dispersed in water before administration.
Tablete je treba pred uporabo raztopiti v vodi.
Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with >25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, >-25% to <25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili odsotnost epileptičnih napadov, delež bolnikov z več kot 25-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti, porazdelitev zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti (≤-25 %; >-25 % do <25 %; ≥25 % do <50 %; ≥50 % do <75 %; ≥75 % do <100 %; 100 %), dolgoročna ocena pogostnosti epileptičnih napadov in skupna ocena kakovosti življenja.
Pull the plunger slowly down to draw in air until it is at the 9 ml mark on the syringe.
Bat počasi vlecite navzdol, tako da v brizgo potegnete zrak, dokler bat ne doseže oznake 9 ml na brizgi.
The analysis was stratified by use of enzyme-inducing antiepileptics at randomisation (yes/no).
Analiza je bila stratificirana glede na uporabo antiepileptikov, ki inducirajo encime, ob randomizaciji (da/ne).
In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Poleg tega je pri vseh 8 bolnikih, ki so bili v skupini z zdravilom Votubia in so imeli ob izhodišču rentgensko dokazan hidrocefalus, prišlo do zmanjšanja volumna možganskih prekatov.
The number of oncology patients with an adverse reaction leading to discontinuation of everolimus was higher in patients ≥65 years of age (20% versus 13%).
Število onkoloških bolnikov z neželenimi učinki, zaradi katerih so prekinili zdravljenje z everolimusom, je bilo večje med bolniki v starosti ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Everolimus je prehajal skozi posteljico in je bil toksičen za zarodek.
Gently stir the contents of the glass until the tablet(s) break apart (approximately 7 minutes) and then drink the contents immediately.
Vsebino kozarca rahlo mešajte, dokler tableta (ali več tablet) ne razpade (kar traja približno 7 minut), nato pa takoj spijte vsebino kozarca.
If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
Further dose reduction may be required to manage adverse reactions (see sections 4.2 and 4.4).
Nadaljnje zniževanje odmerka je lahko potrebno v primeru neželenih učinkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Add the dispersible tablets into the water.
Disperzibilne tablete spustite v vodo.
Other symptoms may include fatigue, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), and pain in the upper right abdomen.
Drugi simptomi lahko vključujejo utrujenost, izgubo apetita, občutek slabosti, zlatenico (rumeno obarvanje kože) in bolečine v zgornjem delu trebuha.
• 30 ml dose cup for measuring water
• 30-mililitrsko odmerno skodelico za merjenje volumna vode
In clinical studies, everolimus has been associated with haemorrhage events.
V kliničnih študijah je bil everolimus povezan s krvavitvami.
if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective.
če morate biti med zdravljenjem z zdravilom Votubia cepljeni, saj je cepivo lahko manj učinkovito.
It may reduce the size of brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) which are also caused by TSC.
Lahko zmanjša obseg možganskih tumorjev z imenom subependimski gigantocelični astrocitomi (SEGA), ki jih prav tako povzroča tuberozna skleroza.
Use scissors to open the blister along the dotted line.
S škarjami odprite pretisni omot po perforirani črti.
Fertility Votubia may affect male and female fertility.
Zdravilo Votubia lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
The increase in the pre-dose concentrations of these antiepileptics may not be clinically significant but dose adjustments for antiepileptics with a narrow therapeutic index, e.g carbamazepine, may be considered.
Možno je, da zvišanje koncentracije teh antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem ni klinično pomembno, je pa pri antiepileptikih z nizkim terapevtskim indeksom, kot je karbamazepin, morda smiselno razmisliti o prilagoditvi odmerkov.
Concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Sočasna uporaba zdravila Votubia in močnih zaviralcev ni priporočena.
At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Ob koncu osnovnega dela študije se je celokupna kakovost življenja bolnikov, starih od 2 leti do manj kot 11 let (glede na povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti po rezultatih vprašalnika za oceno kakovosti življenja z epilepsijo v otroštvu [Quality Of Life in Childhood Epilepsy QuestionnaireQOLCE]), ohranila v obeh skupinah z zdravilom Votubia in tudi v skupini s placebom.
The incidence of Grade ≥2 stomatitis at 8 weeks was 2.4% (n=2/85 evaluable patients) which was lower than historically reported.
Po 8 tednih je bila pogostnost stomatitisa stopnje ≥2 2,4 % (n=2/85 bolnic, ki so bile primerne za ocenjevanje), kar je manj kot po historičnih podatkih.
Grade 2 (≥1x10
Stopnja 2 (≥1x10
The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass.
Bolnik mora takoj spiti vso peroralno suspenzijo iz kozarca.
Key secondary endpoints included time to angiomyolipoma progression and skin lesion response rate.
Ključna sekundarna cilja opazovanja sta vključevala čas do napredovanja angiomiolipoma in delež odziva patoloških sprememb kože.
Special information for caregivers
Posebne informacije za negovalce
These tumours are caused by a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC).
Vzrok teh tumorjev je genetska motnja, ki se imenuje tuberozna skleroza.
Patients <18 years of age:
Bolniki, stari 18 let ali več:
Votubia is indicated for the treatment of adult patients with renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who are at risk of complications (based on factors such as tumour size or presence of aneurysm, or presence of multiple or bilateral tumours) but who do not require immediate surgery.
Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC), pri katerih obstaja nevarnost zapletov (na podlagi dejavnikov kot so velikost tumorja ali prisotnost anevrizme ali prisotnost multiplih ali obojestranskih tumorjev), vendar pri njih takojšen kirurški poseg ni potreben.
Push the plunger up slowly to remove most of the air.
Počasi pritiskajte bat, s čimer boste odstranili večino zraka.
The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume.
Dokazi temeljijo na analizi spremembe skupnega volumna angiomiolipoma.
The safety, tolerability and pharmacokinetics of Votubia were evaluated in two single oral dose studies of Votubia tablets in 8 and 34 adult subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia so ocenjevali v dveh študijah tablet Votubia z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 odraslih osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Analiza prvega ključnega sekundarnega cilja opazovanja (spremembe pogostnosti epileptičnih dogodkov) ni dala prepričljivih rezultatov, pa tudi sicer pozitivnih rezultatov za oba druga sekundarna cilja opazovanja (za čas do napredovanja SEGA in za delež bolnikov z odzivom kožnih sprememb) ni bilo mogoče uvrstiti med formalno statistično značilne.
If a higher dose or number of tablets is required, an additional syringe must be prepared.
Če je potreben višji odmerek ali večje število tablet, je treba pripraviti še eno brizgo.
Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Drugi nehematološki škodljivi učinki (z izjemo učinkov na presnovo)
If dose reduction is required, the recommended dose is approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Če je potrebno znižanje odmerka, je priporočeni odmerek za približno 50 % nižji od predhodno uporabljanega dnevnega odmerka.
In a population pharmacokinetic analysis of 170 patients with advanced solid tumours, no significant influence of creatinine clearance (25-178 ml/min) was detected on CL/F of everolimus.
V analizi populacijske farmakokinetike 170 bolnikov z napredovalim trdim tumorjem niso ugotovili pomembnega vpliva očistka kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Treatment with Votubia should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with TSC and therapeutic drug monitoring.
Zdravljenje z zdravilom Votubia sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s tuberozno sklerozo in s terapevtskim spremljanjem uporabe zdravila.
• The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
• Največja količina zdravila, ki jo lahko vzamete naenkrat z eno brizgo za peroralno dajanje ali z enim majhnim kozarcem, je skupen odmerek 10 mg in v skupni količini največ 5 disperzibilnih tablet.
The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a small glass (maximum size 100 ml) containing approximately 25 ml of water.
Disperzibilne tablete zdravila Votubia v predpisanem odmerku je treba položiti v majhen kozarec (največ 100-mililitrski), v katerem je že približno 25 ml vode.
Regular blood tests are also necessary to measure how much Votubia is in your blood since this will help your doctor decide how much Votubia you need to take.
Redne preiskave krvi so potrebne tudi za določanje količine zdravila Votubia v vaši krvi, saj bo na podlagi tega zdravnik lažje določil, koliko zdravila Votubia morate jemati.
Table 7 EXIST-1 - SEGA response
Preglednica 7 EXIST-1 - Odziv SEGA
Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Peroralni očistek (CL/F) je podoben pri japonskih bolnikih z rakom in pri bolnikih bele rase z rakom, ki imajo podobno stopnjo delovanja jeter.
In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients.
Pri bolnikih, ki so imeli tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo ter so prejemali zdravilo Votubia disperzibilne tablete, so opažali trend zniževanja Cmin, normalizirane na višino odmerka (v mg/m2) pri mlajših bolnikih.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased blood concentrations of everolimus (see section 4.5).
Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroča izrazito zvišanje koncentracije everolimusa (glejte poglavje 4.5).
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Med zdravljenjem in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka zdravila Votubia ne smete dojiti.
These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Pred in periodično med zdravljenjem boste opravljali preiskave krvi za preverjanje števila krvnih celic (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov) v telesu, da bi lahko opazili, če bi imelo zdravilo Votubia neželene učinke na te celice.
Active substance by interaction
Učinkovine glede na vrsto interakcije
95% CI p-value (versus placebo)
95-odstotni IZ vrednost p (v primerjavi s placebom)
This outcome was consistent with the results of a linear regression model predicting the log of absolute seizure frequency during the maintenance period of the core phase, which indicated that for a 2-fold increase in TN-Cmin there was a statistically significant 28% reduction (95% CI: 12%, 42%) in absolute seizure frequency.
Ti rezultati se ujemajo z rezultati linearnega regresijskega modela za napoved logaritma absolutne pogostnosti napadov v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije, ki so pokazali, da je dvakrat višja TN-Cmin povezana s statistično značilnim 28-odstotnim zmanjšanjem (95-odstotni IZ: 12 %; 42 %) absolutne pogostnosti napadov.
• Scissors to open the blister
• škarje za odpiranje pretisnega omota
Pour the water from the dose cup into the small glass.
Iz odmerne skodelice prelijte vodo v majhen kozarec.
On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4).
V redkih primerih so opažali tudi smrten izid, in sicer v okviru onkološkega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Če kljub zaščiti pred nosečnostjo mislite, da ste zanosili, se posvetujte z zdravnikom preden nadaljujete z jemanjem zdravila Votubia.
For patients with TSC who have SEGA and are unable to swallow tablets, Votubia tablet(s) can be dispersed completely in a glass with approximately 30 ml of water by gently stirring until the tablet(s) is(are) fully disintegrated (approximately 7 minutes), immediately prior to drinking.
Za bolnike s TSC in SEGA, ki ne morejo pogoltniti tablet, je mogoče eno ali več tablet zdravila Votubia tik pred zaužitjem z rahlim mešanjem v celoti dispergirati v kozarcu s približno 30 ml vode, dokler se ena ali več tablet ne raztopi v celoti (kar traja približno 7 minut).
At baseline, 19.4% of patients had focal seizures with retained awareness (sensory previously confirmed on EEG or motor), 45.1% had focal seizures with impaired awareness (predominantly nonmotor), 69.1% had focal motor seizures (i.e. focal motor seizures with impaired awareness and/or secondary generalised seizures), and 1.6% had generalised onset seizures (previously confirmed by EEG).
Ob izhodišču je imelo 19,4 % bolnikov žariščne epileptične napade ob ohranjeni zavesti (senzorične, predhodno potrjene na EEG, ali motorične), 45,1 % jih je imelo žariščne napade z motnjami zavesti (večinoma ne-motorične), 69,1 % jih je imelo žariščne motorične napade (to je žariščne motorične epileptične napade z motnjami zavesti in/ali sekundarno generalizirane epileptične napade) in 1,6 % jih je imelo primarno generalizirane napade (predhodno potrjene z EEG).
SEGA associated with TSC
SEGA v povezavi s TSC
One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
En bolnik je dosegel vnaprej določen kriterij za uspeh zdravljenja (zmanjšanje volumna SEGA za >75 %), zato so pri njem začasno prekinili uporabo študijskega zdravila, kasneje pa so mu zdravilo spet uvedli, saj je ob naslednji kontroli pri 4,5 mesecih prišlo do ponovne rasti SEGA.
Responders - n (%) Response rate 95% CI
Bolniki z odzivom - n (%) delež bolnikov z odzivom 95-odstotni IZ
If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Če jemljete tablete Votubia za zdravljenje tuberozne skleroze s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in tablet ne morete pogoltniti, jih lahko zmešate v kozarcu vode:
In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to Votubia 10 mg tablets (as measured by AUC) by 22% and the peak blood concentration Cmax by 54%.
Pri zdravih osebah je uživanje obrokov z visoko vsebnostjo maščob zmanjšalo sistemsko izpostavljenost zdravilu Votubia 10 mg tablete (merjeno z AUC) za 22 %, najvišjo koncentracijo v krvi Cmax pa za 54 %.
The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Votubia pri otrocih starih 0 do 18 let z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC v odsotnosti SEGA nista bili dokazani.
In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Pri presoji populacijske farmakokinetike bolnikov z rakom niso zaznali pomembnega vpliva starosti bolnika (od 27 do 85 let) na peroralni očistek everolimusa.
Table 3 Effects of other active substances on everolimus
Preglednica 3 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
The long-term follow-up of patients randomised to everolimus and patients randomised to placebo who thereafter crossed over to everolimus demonstrated durable responses.
Dolgoročno spremljanje bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravljenje z everolimusom in bolnikov, ki so bili randomizirani na placebo in so kasneje prešli na zdravljenje z everolimusom, je pokazalo dolgotrajen odziv.
The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however secondary amenorrhoea and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients (see also section 5.3 for preclinical observations on the male and female reproductive systems).
Možnost everolimusa, da povzroči neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola, ni znana, vendar pa so pri bolnicah opažali sekundarno amenorejo in hkrati prisotno neuravnoteženost razmerja luteinizirajoči hormon (LH)/folikle stimulirajoči hormon (FSH) (za predklinična opažanja, ki se nanašajo na reproduktivne sisteme pri moških in ženskah, glejte tudi poglavje 5.3).
The baseline data indicated mild to moderate mental retardation in patients 6-18 years of age (scores of 60-70 on the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Izhodiščni podatki so pokazali blago do zmerno umsko manjrazvitost pri bolnikih, ki so bili stari od 6 do 18 let (s 60-70 točkami pri skupni oceni adaptivnega vedenja in komunikacije, pri oceni sposobnosti izvajanja aktivnosti vsakodnevnega življenja ter pri oceni socializacije).
Phase II study in patients with SEGA
Študija faze II pri bolnikih s SEGA
A total of 117 patients were randomised, 78 to Votubia and 39 to placebo.
Skupno so randomizirali 117 bolnikov, 78 v skupino z zdravilom Votubia in 39 v skupino s placebom.
For paediatric patients who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Pri pediatričnih bolnikih, ki ne potrebujejo takojšnjega zdravljenja, je priporočeno pred začetkom zdravljenja zaključiti za otroke priporočeno serijo cepljenj z živimi cepivi v skladu z lokalnimi smernicami.
Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Glede na rezultate in vitro študij sistemska koncentracija, do katere pride po peroralnem odmerjanju 10 mg na dan, praktično ne more zavirati P-glikoproteina, CYP3A4 in CYP2D6.
If these side effects get severe please tell your doctor and/or pharmacist.
Če ti neželeni učinki postanejo zelo izraženi, obvestite zdravnika in/ali farmacevta.
Loss of either TSC1 or TSC2 leads to elevated rheb-GTP levels, a ras family GTPase, which interacts with the mTORC1 complex to cause its activation.
Izguba kateregakoli izmed TSC1 in TSC2 pomeni zvišano koncentracijo rheb-GTP, ta je GTP-aza iz družine beljakovin Ras, ki interagira s kompleksom mTORC1 in ga aktivira.
Grade 2 (<75, ≥50x10
Stopnja 2 (<75, ≥50x10
At the final analysis, the skin lesion response rate had increased to 68.2% (95% CI: 58.5, 76.9), with one patient reporting a confirmed complete clinical skin lesion response and no patients experiencing progressive disease as their best response.
V zaključni analizi se je delež bolnikov z odzivom patoloških sprememb kože povečal na 68,2 % (95 % IZ: 58,5, 76,9), pri čemer so pri enem bolniku poročali o potrjenem popolnem kliničnem odzivu patoloških sprememb kože, pri nobenem od bolnikov pa niso opažali, da bi bil njegov najboljši odziv napredovanje bolezni.
The evidence is based on analysis of change in SEGA volume.
Dokazi temeljijo na analizi spremembe volumna SEGA.
For dose reductions below the lowest available strength, alternate day dosing should be considered.
Če je treba odmerek znižati na odmerek, ki je nižji od najnižje razpoložljive jakosti zdravila je treba razmisliti o izmenjevanju različnih dnevnih odmerkov.
No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Pri navedenih primerih niso opisovali znakov akutnega toksičnega delovanja.
Table 2 Effects of other active substances on everolimus
Preglednica 2 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
• A dose-dependent brain penetration of everolimus, which is consistent with the hypothesis of saturation of an efflux pump present in the brain capillary endothelial cells.
• da je prehajanje everolimusa v možgane odvisno od odmerka, kar je skladno s hipotezo o nasičenosti izlivne črpalke, ki se nahaja na endotelijskih celicah možganskih kapilar;
Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) was described very commonly in patients taking everolimus in the advanced renal cell carcinoma (RCC) setting (see section 4.8).
Neinfekcijsko pljučnico (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč) so zelo pogosto opisovali pri bolnikih, ki so prejemali everolimus v okviru zdravljenja napredovanega karcinoma ledvičnih celic (glejte poglavje 4.8).
How to take this medicine
Kako jemati zdravilo
Votubia could harm a breast-fed baby.
Zdravilo Votubia lahko škoduje dojenemu otroku.
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
V populaciji odraslih so bolniki posamezne odmerke do 70 mg prenašali z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.