natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports (> 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
a Klinično ali mikrobiološko dokumentirana infekcija z nevtropenijo stopnje 3 ali 4 (absolutno število nevtrofilcev [absolute neutrophil count - ANC] < 1,0 x 109/l) in sepsa.
Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
Nevtropenični kolitis, analno vnetje, dispepsija, proktitis,
Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
Viala iz neobarvanega stekla tipa III z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 1 g treosulfana.
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis
Krvavitev v prebavila, nevtropenični kolitis
Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Bolečine v udih, bolečina v križu, bolečine v kosteh, artralgija, mialgija
Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Viala iz neobarvanega stekla tipa III z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 5 g treosulfana.
Very common Pyrexiac
Zelo pogosti Pireksijac
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Fludarabin 30 mg/m² BSA na dan v obliki polurne intravenske infuzije, ki jo dajemo pet zaporednih dni (dnevi -6, -5, -4, -3, -2) pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Uncommon Haematoma, hypotension
Hematom, hipotenzija Neznana
• headache, dizziness
• glavobol, omotica,
• a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), red spots on the skin (purpura), redness of skin (erythema), hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), itching, hair loss
rdeče pege na koži (purpura), rdečina kože (eritem), sindrom dlani in stopal (dlani ali stopala srbijo, odrevenijo, boleče otečejo ali pordečijo), srbenje, izguba las,
• chills, tiredness, pain
• mrzlica, utrujenost, bolečina,
• increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
• zastajanje tekočine v telesu, ki povzroči otekline (edeme), zvišana telesna temperatura, mrzlica, • zvišani jetrni encimi, zvišan C-reaktivni protein (označevalec vnetja v telesu), zvečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase.
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan 10 g/m² telesne površine (body surface area - BSA) na dan v obliki dveurne intravenske infuzije, ki jo dajemo tri zaporedne dni (dnevi -4, -3, -2) pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
• pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
• bolečine v zgornjih ali spodnjih udih, bolečine v križu, kosteh, sklepih, mišicah,
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
• Fludarabin 30 mg/m² telesne površine na dan v obliki polurne intravenske infuzije, ki jo dajemo pet zaporednih dni (dnevi -7, -6, -5, -4, -3) pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Pain in extremities
Bolečine v udih
Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
Astenična stanja (utrujenost, astenija,
Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 5 g treosulfana.
Trecondi 1 g powder for solution for infusion 1 vial contains 1 g of treosulfan.
Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje 1 viala vsebuje 1 g treosulfana.
• enlarged liver, liver damage
• zvečana jetra, okvara jeter,
• pain in arms or legs
• bolečina v zgornjih ali spodnjih udih,
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan 10-14 g/m² telesne površine (body surface area - BSA) na dan v obliki dveurne intravenske infuzije, ki jo dajemo tri zaporedne dni (dnevi -6, -5, -4) pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Izgled zdravila Trecondi in vsebina pakiranja Bel kristalen prašek v stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Trecondi 5 g powder for solution for infusion 1 vial contains 5 g of treosulfan.
Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje 1 viala vsebuje 5 g treosulfana.
Number of patients Overall survivala; % (95% CI) 71.3 (63.6,
Število bolnikov Celotno preživetjea; % (95 % IZ) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
makulopapularni izpuščaj, izpuščaj, eritem, bolečina v koži, hiperpigmentiranost kožeb,
Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1 g treosulfana.
The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Odmerek treosulfana moramo prilagoditi bolnikovi telesni površini kot sledi (glejte poglavje 5.2):
Gastrointestinal disorders* Very common Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Bolezni prebavil* Zelo pogosti Stomatitis/mukozitis, driska, navzea,
• Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
• Tiotepa (intenzivirana shema 5 mg/kg dvakrat na dan) v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Not known Skin necrosis
Nekroza kože
• gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
• krvavitev v prebavilih, vnetje debelega črevesa, vnetje požiralnika, vnetje zadnjika (anusa),
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan 14 g/m² telesne površine (body surface area - BSA) na dan v obliki dveurne intravenske infuzije, ki jo dajemo tri zaporedne dni (dnevi -6, -5, -4) pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje treosulfan
Vascular disorders
Nevtropenični kolitis
A very low penetration of blood-brain-barrier by treosulfan was observed in rats.
Pri podganah so ugotovili, da treosulfan zelo slabo penetrira skozi krvno-možgansko pregrado.
Uncommon Confusional state
Stanje zmedenosti Neznana
Nervous system disorders* Not known Headache, paraesthesia, seizure
Neznana Glavobol, parestezije,
• difficulty breathing, nosebleeds
• oteženo dihanje, krvavitve iz nosu,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje
Peripheral sensory neuropathy Not known
Občasni Periferna senzorična nevropatija
Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Bolečina v ustih, gastritis, dispepsija,
• tiredness
pireksijae
Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia
Orofaringealna bolečina, hipoksija,
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Bruhanje, bolečina v ustih, disfagija, krvavitev v ustih, bolečina v požiralniku ali prebavilih
The lowest frequency of cardiac disorders was seen with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (2.7%).
10 g/m²/dan od dneva -4 do -2 (2,7 %).
• inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
• vnetje debelega črevesa, vnetje zadnjika (anusa), vznemirjen želodec, vnetje sluznice danke,
abdominal pain
Orofaringealna bolečina,
Common Acute kidney injury, haematuria
Akutna okvara ledvic, hematurija
Common Bilirubin increased, transaminases
Zvišan bilirubin, zvišane transaminaze (ALT/AST), zvišana γGT Občasni
• chest pain, pain
• bolečina v prsih, bolečine.
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
Krvavitev v prebavila, nevtropenični kolitis, ezofagitis, analno vnetje, razjede v ustih
Veno-occlusive liver disease, hepatotoxicity
Venookluzivna bolezen jeter,
Nervous system disorders
Bolezni živčevja Pogosti
Not known Scrotal erythema
Neznana Generaliziran eritem, dermatitis,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 g treosulfan.
Ena viala vsebuje 1 g treosulfana.
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
(brizg, igel itn.), ki ste jih uporabili pri rekonstituciji citotoksičnih zdravil.
50 vials (suspension)
50 vial (suspenzija)
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
suspenzija: 2,5 ml; emulzija: 2,5 ml
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 vial (emulzija)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Po premešanju, 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
EU/1/10/664/001 Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
l t o r
o ā
15 May 2019
15. maj 2019
Adoption of CMDh position:
Sprejetje stališča skupine CMDh:
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Študijo je treba izvesti v več kot eni državi članici, protokol pa je treba predložiti odboru PRAC v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Timetable for the implementation of the position
Časovnica za uveljavitev tega stališča
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izvesti študijo o uporabi zdravil, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in spremljanju nenamenske uporabe.
January 2019 CMDh meeting
Zasedanje skupine CMDh januarja 2019
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) izbrisati naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano)
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Končno poročilo študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so ga skupaj s skupnim končnim poročilom študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (raziskava zdravnikov) predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije o uporabi zdravila za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in spremljanje nenamenske uporabe zdravila, kot je naložena med napotitvijo na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(jo) zdravilno učinkovino domperidon, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega zdravila (zdravil) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Spremembe pogoja (pogojev) za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino domperidon, ki jih je treba vnesti in ki jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o končnem poročilu odrejene neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo zdravilno učinkovino domperidon, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila te študije so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Odbor PRAC je glede na razpoložljive podatke o končnem poročilu študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, skupaj s skupnim končnim poročilom študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (raziskava zdravnikov), predloženim v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), menil, da so spremembe dovoljenja za promet z zdravilom upravičene.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Annex III Timetable for the implementation of this position
Priloga III
EU Number Tradename Strength
EU številka Izmišljeno ime
ContentPackage size Withdrawal period
Vsebina Velikost pakiranja
Live attenuated Aujeszky's Disease Virus, strain NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
1 viala z 10 odmerki in 1 stekleničko za rekonstitucijo
EU Number Invented name
Številka EU Izmišljeno ime
1.2 Application Form - Annex A
1.2 Obrazec za prijavo - Priloga A
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Farmacevtska oblika Pot uporabe
Confidential
Zaupno
- Tell your doctor:
- Povejte svojemu zdravniku:
Some patients have committed suicide.
Nekateri bolniki so storili samomor.
As of week 144:
Od 144. tedna naprej:
- if you are over 65.
če ste starejši od 65 let.
Keep the bottle tightly closed.
Steklenico shranjujte tesno zaprto.
A risk to the infants cannot be excluded.
Tveganja za otroke ni mogoče izključiti.
• disturbances of coordination and balance
• motnje koordinacije in ravnotežja;
** based on historical comparison.
**glede na predhodno primerjavo.
The virus may then become harder to treat.
Virus bo potem morda težje zdraviti.
- any signs of inflammation or infection.
- kakršnekoli znake vnetja ali okužbe.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
- če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen s težavami srca.
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} [samo zunanja ovojnina]
M=Failure
M = neuspeh
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
*manjši odmerki od priporočenih; tudi pri priporočenih odmerkih se pričakujejo podobni izsledki.
M=Excluded
M = izključeno
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2012
• feeling worried or depressed
• zaskrbljenost ali depresija;
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Povzetek pojava mutacij za razvoj odpornosti je prikazan v tabeli 3.
• proteins in urine
• beljakovine v urinu;
Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Vrednosti za test in referenco so srednje vrednosti (% koeficienta variabilnosti).
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Študije interakcij s temi učinkovinami so opravili samo pri odraslih.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Takoj povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
- if you have severe liver disease.
- če imate hudo jetrno bolezen.
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Tabela 6: Povzetek farmakokinetičnih podatkov iz študije GS-US-177-0105
• allergic reactions
• alergijske reakcije;
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Kakršnekoli vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti zdravljenje.
Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
Zdravnika obvestite tudi, če jemljete maravirok.
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Neželeni učinki so bili načeloma konsistentni s tistimi iz predhodnih študij posameznih učinkovin.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Če se pri vas pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte orodja ali strojev.
• changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
• spremembe barve kože, vključno s potemnjeno kožo v zaplatah, ki pogosto začnejo nastajati na dlaneh in stopalih.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Plastični vsebnik s tabletami imejte pri sebi, da lahko hitro razložite, kaj ste vzeli.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih po prenehanju zdravljenja, zlasti o simptomih, ki jih povezujete z okužbo z virusom hepatitisa B.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Če imate okužbo z virusom hepatitisa B, bo vaš zdravnik skrbno pretehtal, kateri je najboljši režim zdravljenja za vas.
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Glede na različne poti izločanja interakcij ni pričakovati.
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Povejte zdravniku, če jemljete druga zdravila, ki lahko škodijo ledvicam.
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla;
6.5 Nature and contents of container
6.5 Vrsta in vsebina vsebnika
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
če imate ali ste imeli bolezen ledvic ali če so testi pokazali, da imate bolezni ledvic.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Atripla must be taken every day.
Zdravilo Atripla morate jemati vsak dan.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Ti presnovki so večinoma neaktivni proti virusu HIV-1.
Tests may also show:
Preiskave lahko pokažejo tudi:
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Bolnikom je treba povedati, da se bodo ti običajni simptomi, če se pojavijo, najverjetneje z nadaljevanjem zdravljenja izboljšali in ne napovedujejo poznejšega pojava katerihkoli manj pogostih psihiatričnih simptomov.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Takoj povejte zdravniku, če ste depresivni, imate samomorilne misli ali imate nenavadne misli (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Do not wait until your next dose is due.
Ne čakajte do naslednjega odmerka.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
90odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To je enako 1,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Odmerek bupropiona je treba povečati glede na klinični odziv, vendar se največji priporočeni odmerek bupropiona ne sme preseči.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
če ste kdaj imeli duševne bolezni, vključno z depresijo ali zlorabo alkohola in drugih substanc.
hypokalaemia2
hipokaliemija2
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100) ali redki (≥1/10.000 do <1/1000).