natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following information is intended for health care professionals only:
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Date of first authorisation: 27 June 2006
Datum prve odobritve: 27. junij 2006
The results of these analyses are presented in the following tables.
Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Effectiveness % [95%CI]
Učinkovitost % [95 % IZ]
Date of latest renewal: 18 May 2011
Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2011
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila cepiva
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Študija REST je bila podaljšana le na Finskem.
Statistically significant
statistično pomembno
See sections 4.2 and 5.1.
Glejte poglavji 4.2. in 5.1.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Blaga okužba, kot je prehlad, ni ovira, vendar se prej posvetujte z zdravnikom.
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.
Study population
Preučevana populacija
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Pogostnost je označena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Odmerek, ki so ga dali mišim, je bil približno 2,79 x 10
The frequency category was estimated based on observational study data.
Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi podatkov iz opazovalnih študij.
This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
To se lahko kaže kot piskanje, kašelj ali težave pri dihanju.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
RV seasons
RV sezone
*RV-negative acute gastroenteritis controls
*RV-negativne kontrole akutnega gastroenteritisa
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
• neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Telephone: Telefax:
Telefon: Faks:
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- če ima katero koli bolezen, ki zmanjšuje njegovo odpornost proti okužbam.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katero koli drugo zdravilo (ali cepivo).
6 Infectious Units
6 infektivnih enot
Cohort study (France)
Kohortna študija (Francija)
8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
8 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Če je potrebno, se lahko s tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32 tednov (glejte poglavje 5.1).
- your child has a severe infection with a high temperature.
- če ima hudo okužbo z močno zvišano telesno temperaturo.
Adverse Reaction/Event
Neželeni učinek/dogodek
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
• Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
• Alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki so lahko hude (anafilaksija), in lahko vključujejo: alergijsko oteklino, ki se lahko pojavi na obrazu, ustnicah, jeziku ali žrelu.
Claims database analysis (US)
Analiza baze podatkov (ZDA)
1 dose (2 ml)
1 odmerek (2 ml)
One dose (2 ml) contains:
En odmerek (2 ml) vsebuje:
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
V obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilne razlike v deležu Kawasakijeve bolezni v primerjavi s pričakovanim deležem za to populacijo.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Study design (Region)
Načrt študije (regija)
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Intussusception α *
Invaginacija α *
Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Rezultati študije učinkovitosti Študije v obdobju trženja, ki prikazujejo učinkovitost za preprečevanje RV gastroenteritisa (RVGE)
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Ti dojenčki morajo prejeti prvi odmerek cepiva med 6. in 12. tednom po rojstvu.
Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Pomožna snov z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1080 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
Cepivo RotaTeq je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
* See section 4.4.
* Glejte poglavje 4.4.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1).
Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BH02
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
V nobenem primeru se tega cepiva ne sme vbrizgati z injekcijo.
The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Zaščitna učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v s placebom nadzorovanem preskušanju “Rotavirus Efficacy and Safety Trial” (REST) ovrednotena na dva načina:
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
SAMO ZA PERORALNO UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Neželeni učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši v skupini, ki je dobila cepivo, so spodaj razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnih obiskov zaradi prejema nadaljnjih odmerkov cepiva.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
CEPIVA RotaTeq SE V NOBENEM PRIMERU NE SME INJICIRATI.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
V primeru, da vaš otrok večino odmerka cepiva izpljune ali izbruhne, lahko ob istem obisku dobi še en nadomestni odmerek.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Prazno tubo in zaporko odvrzite v predpisan zabojnik za biološke odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Ne pričakujemo, da bi asimptomatska okužba s HIV vplivala na varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
O manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku je malo podatkov.
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Blaga okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
RotaTeq with food and drink
Cepivo RotaTeq skupaj s hrano in pijačo
The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Prvi odmerek (2 ml) cepiva RotaTeq lahko otrok prejme, ko je star 6 tednov, mora pa ga prejeti, preden je star 12 tednov (približno 3 mesece).
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Tako kot vedno si po previjanju dojenčka temeljito umijte roke.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Ta neželeni učinek so odkrili med spremljanjem v obdobju trženja.
• Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
• Bronhospazem (redek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov).
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Preden bo vaš otrok prejel cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
* Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
* Huda bolezen je definirana z rezultatom > 16/24 pri uporabi potrjenega kliničnega ocenjevalnega sistema na osnovi intenzitete in trajanja simptomov (zvišana telesna temperatura, bruhanje, driska in vedenjske spremembe).
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje.
• Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
• Huda bolečina v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Po dodatnih podatkih iz FES se je to število povečalo za skupno 136 (9 v skupini, ki je prejela cepivo, in 127 v skupini, ki je prejela placebo).
Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Čeprav je sočasna uporaba OPV neznatno znižala imunski odziv na cepivo proti rotavirusu, zaenkrat ni dokazov o tem, da bi se spremenila klinična zaščita pred resnim rotavirusnim gastroenteritisom.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Ta protitelesa pomagajo ščititi pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo ti tipi rotavirusov.
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Zdravstveno osebje mora iz previdnosti spremljati vse simptome, ki bi lahko kazali na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali zvišana telesna temperatura), saj so podatki iz opazovalnih študij pokazali povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom Rotateq (glejte poglavje 4.8).
It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Cepljenje s tremi odmerki je najbolje zaključiti do starosti 20-22 tednov.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
V študiji REST je bilo 403 obiskov zdravnika (20 v skupini, ki je prejela cepivo, in 383 v skupini, ki je prejela placebo), povezanih z G1-G4 in G9 RV gastroenteritisom v populaciji po protokolu.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
V tej študiji je bilo 19 od približno 1.000 nedonošenčkov rojenih od 25. do 28. tedna nosečnosti, 55 jih je bilo rojenih od 29. do 31. tedna nosečnosti, preostali nedonošenčki pa so bili rojeni od 32. do 36. tedna nosečnosti.
What RotaTeq is and what it is used for
Kaj je cepivo RotaTeq in za kaj ga uporabljamo
Hospitalization and ED visits due to all cause gastroenteritis
hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi katerega koli vzroka gastroenteritisa
Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Dojenčki z znanim pomanjkljivim imunskim odzivom ali sumom nanj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
To administer the vaccine:
Aplikacija cepiva:
What you need to know before your child receives RotaTeq
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo RotaTeq
Outpatients due to RVGE
ambulantno zdravljenje zaradi RVGE
One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1
En odmerek (2 ml) vsebuje rotaviruse tipa*: G1
The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
Cepivo bo dal-a tako, da bo iz tube cepivo nežno iztisnil-a v otrokova usta.
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
- če je vaš otrok v tesnem stiku z osebo (npr. v skupnem gospodinjstvu), ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z osebo z rakom ali z osebo, ki se zdravi z zdravili, ki lahko oslabijo imunski sistem.
Efficacy in premature infants
Učinkovitost pri nedonošenčkih
In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Poleg tega v obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilnega povečanja tveganja za ta neželeni dogodek v primerjavi s pripadajočo kontrolno skupino dojenčkov, ki so prejeli cepivo DTaP in ne cepiva RotaTeq (n = 62.617; spremljanje je trajalo 12.339 oseb-let).
As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Kot pri vseh cepivih mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za primer anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva (glejte poglavje 4.8).
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Vendar pa so naknadne analize pokazale, da so s cepivom RotaTeq nekoliko zmanjšali število primerov rotavirusnega gastroenteritisa, dovolj hudega, da je zahteval hospitalizacijo ali obisk nujne zdravniške pomoči, dosegli že pred zaključkom cepljenja z vsemi tremi odmerki (to je od približno 14. dneva po prvem odmerku).
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Podatki iz opazovalnih študij varnosti, izvedenih v več državah, so za cepiva proti rotavirusom pokazali tudi do 6 dodatnih primerov invaginacije na 100.000 dojenčkov v 7 dneh po cepljenju, kar kaže na povečano tveganje za pojav invaginacije.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Če ste na dogovorjeni obisk pozabili ali pa niste mogli priti ob načrtovanemu času, se posvetujte z zdravnikom/drugim zdravstvenim osebjem.
tube label
nalepka na tubi
These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
To so lahko simptomi zelo redkega (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 dojenčkov), a resnega neželenega učinka, imenovanega invaginacija (zaprtje črevesja, pri čemer se en del črevesja uviha v drugi del črevesja).
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
V preskušanjih se je cepivo RotaTeq z blatom izločalo pri 8,9 % cepljenih osebah skoraj izključno v tednu po prejemu 1. odmerka, po prejemu 3. odmerka pa le pri eni osebi (0,3 %).
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P[8]).
Cepivo sproži imunski odziv (tj. pojav serumskih nevtralizirajočih protiteles) na pet humanih rotavirusnih proteinov, vključenih v reasortirane rotaviruse (G1, G2, G3, G4 in P[8]).
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Če opazite ali mislite, da otrok ni pogoltnil celega odmerka (npr. če otrok cepivo izpljune ali izbruhne), mu lahko ob istem obisku daste en nadomestni odmerek, vendar pa to v kliničnih preskušanjih ni bilo preučeno.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (<0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients (<0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
O Kawasakijevi bolezni so poročali pri 5 od 36.150 prejemnikov cepiva (< 0,1 %) in pri 1 od 35.536 prejemnikov placeba (< 0,1 %) z relativnim tveganjem 4,9 [95-odstotni IZ, 0,6-239.1]
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Cepivo se lahko daje ne glede na hrano, pijačo ali materino mleko.
The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Imunološki mehanizem, s katerim cepivo RotaTeq ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus types and in other populations is unknown.
Stopnja zaščite, ki se jo lahko doseže s cepivom RotaTeq proti drugim tipom rotavirusov in pri drugih populacijah, ni znana.
Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Otrok bo prejel 3 odmerke cepiva RotaTeq v vsaj štiri-tedenskih presledkih.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Podatkov o varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih z aktivno boleznijo prebavil (vključno s kronično drisko) ali otrocih z zavrto rastjo ni na voljo.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Pri veliko prezgodaj rojenih dojenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2-3 dni po cepljenju presledki med vdihi daljši, kot je normalno.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 infants): stomach pains (see also above for signs of a very rare side effect of intussusception), runny nose and sore throat, ear infection, rash, blood in stool
• občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 dojenčkov): bolečine v želodcu (glejte tudi zgoraj glede znakov zelo redkega neželenega učinka, imenovanega invaginacija), izcedek iz nosu in vnetje žrela, okužba ušesa, izpuščaj, kri v blatu