natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
- Druge sestavine v koncentratu so brezvodni etanol, vseracemni-α-tokoferol (E307), propilenglikol in citronska kislina (E330).
You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
Običajno boste pred napovedano operacijo zdravljenje z zdravilom Torisel prekinili.
The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Vialo koncentrata je treba najprej razredčiti z 1,8 ml priloženega vehikla, da dobimo koncentracijo temsirolimusa 10 mg/ml.
In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.
Pri bolnikih, mlajših od 65 let, je bilo mediano celokupno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z IFN- 12 mesecev (95 % IZ 9,9; 14,2) z razmerjem tveganja 0,67 (95 % IZ 0,52; 0,87)Pri bolnikih, starih 65 ali več let, je bilo mediano celokupno preživetje 8,6 meseca (95 % IZ 6,4; 11,5) z razmerjem tveganja 1,15 (95 % IZ 0,78; 1,68) v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z IFN-
Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Glede na rezultate študije 3. faze MCL so pri starejših bolnikih ( 65 let starosti) verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim plevralni izliv, anksioznost, depresija, nespečnost, dispneja, levkopenija, limfopenija, mialgija, artralgija, izguba okušanja, omotica, okužba zgornjih dihal, vnetje sluznic in rinitis.
While temsirolimus has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses as high as 220 mg/m2, in MCL, two administrations of 330 mg temsirolimus/week in one patient resulted in Grade 3 rectal bleeding and Grade 2 diarrhoea.
Medtem ko so temsirolimus varno dajali bolnikom z ledvičnim rakom v ponavljajočih se intravenskih odmerkih po 220 mg/m2, sta pri
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje temsirolimus
No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z napredovalim RCC in blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α).
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejeli kombinacijo temsirolimusa in interferona- (IFN-), so opazili katarakte.
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 2.2 ml of solvent
Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zamaškom iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 2,2 ml vehikla.
It is recommended that patients undergo baseline radiographic assessment by lung computed tomography scan or chest radiograph prior to the initiation of temsirolimus therapy.
Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom je priporočljivo opraviti osnovno rentgensko slikanje prsnega koša ali računalniško tomografijo.
Agents inducing CYP3A metabolism
Zdravila, ki inducirajo presnovo preko CYP3A
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400, brezvodni etanol.
For this reason, your doctor may recommend a lung assessment by computed tomography scan or chest x-ray before and during your Torisel treatment.
Zato se bo zdravnik pred in med zdravljenjem z zdravilom Torisel morda odločil za oceno delovanja pljuč s slikanjem z računalniško tomografijo ali rentgenom prsnega koša.
Promptly tell your doctor of any new or worsening respiratory symptoms such as shortness of breath or difficulty breathing.
Takoj povejte zdravniku, če se vam pojavijo novi simptomi, povezani z dihanjem (na primer kratka sapa) ali če se že obstoječi simptomi poslabšajo.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Na osnovi rezultatov študij 3. faze je pri starejših bolnikih večja verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov, vključno z edemom obraza, pljučnico, plevralnim izlivom, anksioznostjo, depresijo, nespečnostjo, dispnejo, levkopenijo, limfopenijo, mialgijo, artralgijo, agevzijo, omotico, okužbo zgornjih dihal, vnetjem sluznic in rinitisom.
These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Te simptome morda povzroča krvni strdek v vaših pljučih.
Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Uporaba temsirolimusa je povezana s preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami na infuzijo (vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi reakcijami), ki med drugim vključujejo rdečico, bolečino v prsih, dispnejo, hipotenzijo, apnejo, izgubo zavesti, preobčutljivost in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
Pri limfomu plaščnih celic je priporočeni odmerek 175 mg v infuziji (kot kapalna infuzija), ki teče od 30 do 60 minut, in sicer prve 3 tedne enkrat na teden, nato sledijo enkratni tedenski odmerki po 75 mg v infuziji (kot kapalna infuzija), ki teče od 30 do 60 minut.
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla iz vsake viale morate zmešati v eni injekcijski brizgi za hitro injiciranje v 250 ml raztopine (9 mg/ml; 0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
S peroralno uporabo sirolimusa so bile povezane preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, eksfoliativnim dermatitisom in preobčutljivostnim vaskulitisom.
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Pri miših, podganah in opicah so opazili zmanjšanje teže mod in/ali histološke lezije (npr. tubulno atrofijo in tubulne celice velikanke).
The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Mešanico koncentrata in vehikla smemo uporabiti samo v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
You should seek medical advice immediately if you have acute abdominal pain, high fever, nausea and vomiting, or blood in the stools.
Če imate akutno bolečino v trebuhu, visoko vročino, vam je slabo in bruhate ali imate kri v blatu, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide ali druge imunosupresivne učinkovine, je treba v skladu z veljavnimi smernicami razmisliti o profilaksi proti PCP.
Administration in infusion.
- Navodilo shranite.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
Pred začetkom prejemanja zdravila Torisel se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva neznana rabdomioliza
Agents inhibiting CYP3A metabolism
Zdravila, ki zavirajo presnovo preko CYP3A
For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Pri MCL bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.
For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Pri limfomu plaščnih celic bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Raztopina mora biti bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rumena do rumena raztopina, praktično brez vidnih delcev.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
Pri bolnikih, ki dobivajo temsirolimus sočasno z zaviralcem ACE in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov, je možno povečano tveganje za angionevrotični edem (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8).
Pri bolnikih, ki so dobivali temsirolimus ali druge zaviralce mTOR v kombinaciji z zaviralcem ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), so opazili zvečano incidenco angionevrotičnega edema (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Wound healing complications
Zapleti pri celjenju ran
The Torisel concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of 10 mg/ml before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Pred dodajanjem v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zdravilo Torisel koncentrat najprej razredčiti z 1,8 ml priloženega vehikla, da doseže koncentracijo 10 mg/ml (glejte navodila za redčenje na koncu navodila za uporabo).
if you have or have had kidney problems.
- če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami.
Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
Mediano preživetje brez napredovanja bolezni po neodvisni oceni meseci (95 % IZ) Mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca meseci (95 % IZ) Celokupni odziv po neodvisni oceni % (95 % IZ)
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali kombinacijo temsirolimusa in IFN-, so opazili katarakte.
STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
KORAK: DODAJANJE MEŠANICE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE IN VEHIKLA V RAZTOPINO NATRIJEVEGA KLORIDA 9 MG/ML (0,9 %) ZA INJICIRANJE
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Za bolnike z RCC in hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin več kot trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred C po Child-Pughovi lestvici) je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina brez vidnih delcev.
The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Vehikel vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400 in brezvodni etanol.
Previously treated mantle cell lymphoma, a type of cancer affecting the lymph nodes.
- napredovali rak ledvic; - predhodno zdravljen limfom plaščnih celic, vrsta raka bezgavk.
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml.
Always dilute Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent before adding to the infusion solution.
Zdravilo Torisel 30 mg koncentrat pred dodajanjem raztopini za infundiranje vedno razredčimo z 1,8 ml vehikla, odvzetega iz priložene viale.
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
9/l ter blago do zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin do trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred A ali B po Child-Pughovi lestvici).
A.
O
Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Zato lahko postane potrebno zdravljenje z insulinom ali s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Sočasna intravenska uporaba temsirolimusa z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A4/5, ni pomembno vplivala na maksimalno koncentracijo (Cmax) in površino pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) temsirolimusa, vendar pa je v primerjavi z zdravljenjem samo s temsirolimusom zmanjšala Cmax sirolimusa za 65 % in AUC za 56 %.
The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Temsirolimus je bil statistično pomembno boljši od IFN- tudi glede sekundarnih opazovanih dogodkov PFS, TTF in stopnje klinične koristnosti.
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Vehikel je bistra do rahlo motna, svetlo rumena do rumena raztopina brez vidnih delcev.
You should seek medical advice immediately if you experience shortness of breath, chest pain, coughing up blood, fast heartbeat, nausea, fainting, sweating, wheezing, and clammy or bluish skin.
Če se pri vas pojavi kratka sapa, bolečina v prsih, izkašljevanje krvi, hiter srčni utrip, slabost s siljenjem na bruhanje, omedlevica, potenje, piskanje pri dihanju ter sivkasta ali modrikasta koža, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Vehikel polisorbat 80 (E433) makrogol 400 brezvodni etanol
Objective response rateb % (95% CI)
Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Rhinitis
Redčenje
If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
No clinically significant effect is anticipated when temsirolimus is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Pri sočasni uporabi temsirolimusa z učinkovinami, ki se presnavljajo preko CYP2D6, ni pričakovati klinično pomembnega vpliva.
After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Po nadaljnjem redčenju mešanice koncentrata in vehikla z raztopino natrijevega klorida za injiciranje v koncentraciji 9 mg/ml (0,9 %)
For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
Priporočeni odmerek pri raku ledvic je 25 mg, ki ga dobite s kapalno infuzijo, ki teče od 30 do 60 minut, enkrat na teden.
Uncommon Impaired wound healing
Bolezni sečil pogosti odpoved ledvic
Angioneurotic oedema-type reactions have been reported in some patients who received temsirolimus and ACE-inhibitors concomitantly.
Pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno dobivali temsirolimus in zaviralce ACE, so poročali o reakcijah tipa angionevrotičnega edema.
You should tell your doctor or nurse immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Če se vam pojavijo simptomi angioedema, na primer otekel obraz, jezik ali žrelo in težko dihanje, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Pri bolnikih s hudimi ali življenjsko ogrožajočimi reakcijami je treba pred nadaljevanjem zdravljenja s temsirolimusom oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja.
1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
1,8 ml priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola.
Stomatitis
Trombociti
Excipient with known effect
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Mantle cell lymphoma
Limfom plaščnih celic
Very common Nausea Diarrhoea
Srčne bolezni občasni perikardialni izliv
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Citotoksično: ravnajte previdno.
Monitoring of complete blood count is recommended prior to initiating temsirolimus therapy and peridically thereafter.
Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom ter v rednih intervalih med njim je priporočljivo spremljanje celotne krvne slike.
These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Ti simptomi so morda posledica predrtja črevesa.
Hepatic impairment
Znotrajmožganska krvavitev
Hypersensitivity reactions / drug hypersensitiviy
Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije / preobčutljivost na zdravilo
Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Opozorilo: Pri limfomu plaščnih celic bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus intravenska uporaba
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.2 ml
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae***
občasni očesna krvavitev***
No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
Pri bolnikih z MCL in blago okvaro jeter prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Note: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Opozorilo: Pri MCL bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Zaradi hiperlipemije je včasih treba uvesti zdravila za zniževanje ravni lipidov ali zvečati njihove odmerke.
Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost edem (vključno z generaliziranim edemom, edemom obraza, perifernim edemom, edemom skrotuma, edemom spolovil) astenija vnetje sluznic pireksija bolečina mrzlica bolečina v prsih občasni slabše celjenje ran
One vial of 2.2 ml solvent.
2,2 ml
Dilution
Odmerjanje
For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
Pri bolnikih z RCC in hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
Nervous system disorders
Organski sistem Pogostnost
Abdominal pain
Pljučna embolija
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Gastrointestinal haemorrhage (including anal, rectal, haemorrhoidal, lip, and mouth haemorrhage, gingival bleeding)
Bolezni prebavil zelo pogosti navzea diareja stomatitis bruhanje zaprtje bolečina v trebuhu pogosti gastrointestinalna krvavitev (vključno z analno, rektalno, hemoroidalno krvavitvijo, krvavitvijo iz ustnic in ust, krvavitvijo dlesni) gastritis** disfagija napihnjenost trebuha aftozni stomatitis bolečina v ustih gingivitis občasni perforacija črevesa a/dvanajstnika
One vial of 1.2 ml concentrate.
koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje ena viala z 1,2 ml koncentrata ena viala z 2,2 ml vehikla
Kidney failure
Okvara jeter
The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Preden se koncentrat za raztopino za infundiranje doda v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, ga je treba razredčiti s priloženim vehiklom.