natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Pri uporabi natrijevega pentozana polisulfata (NPP), zlasti po dolgotrajni uporabi, so poročali o redkih primerih pigmentne makulopatije.
It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Predvideva se, da natrijev pentozan polisulfata lahko deluje kot pregrada namesto poškodovane sluznice mehurja in protivnetno zaradi svojega protivnetnega delovanja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Tabulated summary of adverse events
Povzetek neželenih učinkov v obliki preglednice
Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Bolezni prebavil pogosti navzea, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, razširjen trebuh, krvavitev iz danke občasni prebavne motnje, bruhanje, razjede v ustih, napenjanje, zaprtost
3 years
3°leta
• restlessness
• nemir;
Asthenia, pelvic pain
Natrijev pentozan polisulfat
How to store elmiron
Shranjevanje zdravila elmiron
Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Presnovne in prehranske motnje občasni anoreksija, pridobivanje telesne mase, izguba telesne mase
• dizziness
• omotica;
Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Navodilo za uporabo elmiron 100 mg trde kapsule natrijev pentozan polisulfat
• joint or muscle pain
• bolečine v sklepih ali mišicah.
Voids per day ns
Število praznjenj dnevno
Infections, influenza
Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe, gripa
• blister
• Plastenka
• hair loss
• Pretisni omot
Liver function abnormalities
Preiskave neznana pogostnost nepravilno delovanje jeter
D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Faks: +49 (0) 89/7 49 87-142
If you take more elmiron than you should
Če ste vzeli večji odmerek zdravila elmiron, kot bi smeli Obvestite zdravnika, če ste vzeli prevelik odmerek.
Blister
plastenka
• to undergo surgery
• če čakate na operacijo;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Povprečna količina praznjenja (cc)
Pain
Nokturija
Uncommon Tinnitus
Ušesne bolezni občasni tinitus
Mean reduction in pain score from baseline ns
Povprečno zmanjšanje ocene bolečine glede na izhodišče
Urinary frequency
Bolezni sečil pogosti pogosto uriniranje
No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
Bolečine Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje v %* Nujnost Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje v %* Pogostnost Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje Nokturija Povprečno izboljšanje* (*Povprečje ± st.
Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
6.3 Shelf life
3°plastenke
This applies to both men and women.
To velja za moške in ženske.
Children less than 2 years of age
Otroci, mlajši od dveh let
There were no deaths reported in the study.
V študiji niso poročali o smrtnih primerih.
Longer periods of monitoring may be required.
Potrebno je lahko daljše nadziranje.
After 18 months
Po 18 mesecih
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Primarno merilo rezultatov v študiji sta bila število in trajanje hospitalizacij.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1366/001
Number of days in hospital
Število dni v bolnišnici
Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Poleg tega so ugotovitve navedenih ključnih študij podprte z opazovalnimi študijami, vključno z nekaterimi dolgoročnimi kontrolnimi pregledi.
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
This can cause acute pain crises and organ damage.
To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškoduje organe.
Remove the syringe from your mouth.
Odstranite brizgo iz ust.
These disorders are also associated with the underlying disease.
Ti motnji sta prav tako povezani z osnovno boleznijo.
(listed in section 6).
(navedeno v poglavju 6),
The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Delež neinferiornosti je bil 15 cm/s.
Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Rezultati te študije so predstavljeni v spodnjih preglednicah 2 in 3.
After first opening: 12 weeks.
Po prvem odprtju: 12 tednov.
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
- Glede na vaš odmerek se lahko preiskave najprej izvajajo vsaka dva tedna in nato vsaka dva do tri mesece.
Open date: __________
Datum odprtja: __________
Do not shake the bottle.
Steklenice ne pretresajte.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Pri prvi načrtovani vmesni analizi se je pokazala neinferiornost, zato je naročnik končal študijo.
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Primarni rezultat je bilo zmanjšanje pogostosti vazookluzivnih kriz na bolnika na leto.
Number of hospitalisations
Število hospitalizacij
If necessary, blood should be transfused.
Po potrebi se opravi transfuzija krvi.
Results are presented in Table 4.
Rezultati so predstavljeni v preglednici 4.
Xromi may harm your sperm or eggs.
Zdravilo Xromi lahko škoduje vaši spermi oziroma jajčecem.
Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Bolnikom je treba svetovati, naj kožo zaščitijo pred izpostavljenostjo soncu.
1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
When you use the medicine follow the instructions below:
Pri uporabi zdravila upoštevajte spodnja navodila:
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Spodaj so našteti drugi neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj.
Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Biološka uporabnost je pri bolnikih z rakom popolna ali skoraj popolna.
In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Pri nekaterih vrstah so opazili tudi kardiovaskularne in hematološke učinke.
You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
To zdravilo lahko vzamete med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva.
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Varnost in učinkovitost hidroksikarbamida pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista bili dokazani.
The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Zadevna vrednost pri otrocih je bila podobna, in sicer 0,22 l/h/kg.
Xromi must not be used during pregnancy.
Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Open date: ______
Datum odprtja: ______
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Način in čas jemanja morata biti vsak dan dosledna.
If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način:
WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
WBC (× 109/l) HbF (%) Retikulociti (%)
Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Preglednica 2: Število hospitalizacij in število dni v bolnišnici glede na zdravljenje (obe obdobji skupaj) (Ferster et al 1996)
Your doctor may need to give you a lower dose.
Zdravnik vam bo morda moral predpisati nižji odmerek.
There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Med zdravljenima skupinama ni bilo razlik glede življenjsko nevarnih nevroloških dogodkov.
Turn the bottle upside down (figure 4).
Steklenico obrnite navzdol (slika 4).
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Dnevni odmerek se je zvišal na 25 mg/kg, če je bila sprememba HbF po dveh mesecih < 2 %.
The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Pri moških in ženskah je zelo priporočljiva uporaba učinkovite kontracepcije.
Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Največje koncentracije v plazmi se dosežejo v dveh urah, po 24 urah pa so koncentracije v serumu praktično enake nič.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek.
Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Izpolnjeni sta bili neinferiornost (p = 8,82 × 10-16) in naknadna superiornost (p = 0,023).
Xromi with food and drink
Zdravilo Xromi skupaj s hrano in pijačo
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Namenjene bodo preverjanju števila in tipa celic v vaši krvi ter preverjanju delovanja jeter in ledvic.
P value
P-vrednost
There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Obstaja tudi veliko tveganje za levkemijo, pri starejših bolnikih pa za kožnega raka, čeprav pogostnost ni znana.
You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Ne vozite ali upravljajte strojev, razen če je dokazano, da zdravilo na vas nima takšnega vpliva, in ste se posvetovali z zdravnikom.
The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Primarni cilj te študije je bil preveriti, ali bi lahko hidroksikarbamid po prvotnem obdobju transfuzij ohranjal hitrosti TCD enako učinkovito kot redne transfuzije krvi.
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta zlasti obvestite, če prejemate katero od naslednjih zdravil:
The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Izogibati se je treba uporabi živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj šest mesecev po zaključku zdravljenja ter se posvetovati s strokovnjakom (glejte poglavje 4.5).
Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Oligospermija in azoospermija, ki ju povzroči hidroksikarbamid, sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Zato se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Bat povlecite nazaj do točke na lestvici, ki ustreza predpisanemu odmerku (slika 4).
- When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
- Ko boste jemali zdravilo Xromi, bo zdravnik opravljal redne krvne preiskave.
Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Sekundarni rezultati so vključevali manj pogoste transfuzije krvi in hospitalizacije ter zvišanje ravni HbF.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen za širok spekter testnih sistemov.
Ensure that the cap is tightly closed.
Poskrbite, da bo pokrovček tesno zaprt.
Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Na splošno izpostavljenost hidroksikarbamidu povzroči nepravilnosti pri več poskusnih živalskih vrstah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in sta redko opaženi brez predhodne levkopenije.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Pomembno je, da za zdravilo uporabite pravilno brizgo za odmerjanje.
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
- protiretrovirusna zdravila (ki zavirajo ali uničujejo retroviruse, kot je HIV), npr. didanozin,
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Huda jetrna okvara (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (kg).
Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Čeprav ni dokazov o vplivu starosti na farmakokinetično-farmakodinamično razmerje, so lahko starejši bolniki občutljivejši za učinke hidroksikarbamida, zato je treba premisliti o uvedbi nižjega začetnega odmerka in previdnejšem stopnjevanju odmerka.
Spillages must be wiped immediately.
Razlito zdravilo je treba takoj pobrisati.
Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Živa cepiva niso priporočljiva za imunsko ogrožene bolnike.
Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
Nekatere celice postanejo nenormalne, toge in dobijo obliko polmeseca ali srpa, kar povzroči anemijo.
Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
Nepravilnosti eritrocitov; megaloblastna eritropoeza, ki je samoomejujoča, se pogosto opazi zgodaj med zdravljenjem s hidroksikarbamidom.
The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Bolniku oziroma bolnici je treba naročiti, naj v primeru suma na nosečnost o tem nemudoma obvesti zdravnika.
For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Velja za moške bolnike, ki jemljejo zdravilo Xromi: če partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Xromi.
This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
V tej študiji je bilo uporabljeno preskušanje neinferiornosti s primarno končno točko hitrosti TCD pri 24 mesecih, pri čemer so se preverjale osnovne (vhodne) vrednosti.
However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Če se MCV in/ali HbF ne povečata, to ni znak za prekinitev zdravljenja, če se bolnik klinično odziva (npr. manjša pogostnost bolečine ali manj hospitalizacij).
- Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
- Zdravnik bo glede na te rezultate morda spremenil vaš odmerek zdravila Xromi.
Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred prihodom zdravila Xromi na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Namen izobraževalnega programa je zagotoviti varno in učinkovito uporabo zdravila ter zmanjšati spodaj našteta tveganja in breme neželenih učinkov zdravila Xromi.
Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
Odstranite pokrovček steklenice (slika 1) in nastavek močno potisnite na vrh steklenice ter ga pustite nameščenega za naslednje odmerke (slika 2).
In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Za odrasle osebe brez težav pri požiranju so lahko primernejše in priročnejše trdne peroralne oblike zdravila.
Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Odmerek se je v primeru toksičnosti za kostni mozeg zmanjšal za 50 %.
Number of events / patient/ year
Število primerov/bolnikov/le to
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Brizgo držite pod vodo ter bat večkrat premaknite gor in dol, da bo notranjost brizge čista.
The patient information pack should contain:
Paket gradiva z informacijami za bolnika mora vsebovati:
In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
Pri odraslih so poročali, da izmerjeno nespremenjeno zdravilo v urinu znaša približno 37 % peroralnega odmerka, če ledvice normalno delujejo.
The list is presented by system organ class, MedDRA preferred term, and frequency using the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥
Seznam je razčlenjen glede na organski sistem, imena, ki jih predpisuje MedDRA, in pogostnost, pri čemer so bile uporabljene naslednje pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10),
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija)
Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Bolnik lahko vzame zdravilo Xromi med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva, vendar mora standardizirati način dajanja in čas jemanja zdravila.
You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Morda ste bolj občutljivejši za učinke zdravila Xromi, zato vam bo zdravnik morda moral predpisati nižji odmerek.
Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Jain et al 2012)
Nizek fiksni odmerek hidroksikarbamida pri otrocih s srpastoceličnim sindromom (Jain et al 2012)
The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da bodo v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Xromi trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo Xromi, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnega gradiva, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Brizgo umijte s hladno ali toplo vodo iz pipe in jo dobro splaknite.
If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Če raztopina pride v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo (glejte poglavje 6.6).
In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Pri otrocih je delež nespremenjenega hidroksikarbamida, ki se je izločil v urin, znašal približno 50 %.
The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Največja razlika v farmakokinetičnem profilu je bil trend v smeri krajšega časa, v katerem se najvišja koncentracija doseže po zaužitju tekočine, v primerjavi s časom po zaužitju kapsule, vendar ta razlika ni bila statistično pomembna (0,74 proti 0,97 ure, p = 0,14).
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Ni podatkov, ki bi podpirali posebno prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
299 udeležencev; 152 jih je prejemalo hidroksikarbamid in 147 ujemajoči se placebo.
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min).
The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Največji dnevni odmerek je 35 mg/kg.
Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
neznana levkemija, kožni rak (pri starejših bolnikih)
Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Takojšne zdravljenje obsega gastrično lavažo, ki ji po potrebi sledi podporna terapija za kardiorespiratorni sistem.
Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Zdravilo Xromi vam lahko predpiše samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s krvjo.
In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Pri odraslih bolnikih z rakom se je hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno 2-3 ure.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
S seboj vzemite pakiranje zdravila in ta navodila za uporabo.
Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
Redko so poročali o ulkusih na nogah, zelo redko pa o sistemskem eritematoznem lupusu.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen, in čeprav konvencionalne dolgoročne študije karcinogenosti niso bile izvedene, domnevajo, da je karcinogen za različne vrste, kar nakazuje na karcinogeno tveganje za človeka.
• Physician educational material
• izobraževalno gradivo za zdravnike,
This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
O tej možnosti je treba temeljito premisliti, preden se to zdravilo daje bolnikom in bolnicam, ki razmišljajo o spočetju otroka.