natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ALIMTA (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov) Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino)
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the ALIMTA arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka zdravljenja z zdravilom ALIMTA in indukcijskim zdravljenjem prve izbire s cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala zdravilo ALIMTA, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59 95 % CI = 0,47-0,74).
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation ALIMTA maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Kaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom ALIMTA v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Constipation Common Dyspepsia
Zelo pogosto Diareja Bruhanje
Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Nizko število belih krvnih celic Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število trombocitov Diareja
ALIMTA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 500 mg: Vsaka viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: povišanje AST, povišanje ALT, okužbo, febrilno nevtropenijo, odpoved ledvic, pireksijo, dehidracijo, konjuktivitis in znižanje očistka kreatinina.
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the ALIMTA arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 mesecev za skupino z zdravilom ALIMTA in 13,6 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
White to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Bel do svetlorumen ali zelenorumen liofilizirani prašek.
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
95 % CI for median
Mediana (m) 95 % IZ za mediano
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: odpoved ledvic, okužbo, pireksijo, febrilno nevtropenijo, povišane AST, ALT in GGT, koprivnico in bolečino v prsnem košu.
Preparation and administration precautions
Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za skupino z zdravilom ALIMTA in 10,3 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Rash Alopecia
Alopecija
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
ALIMTA je indicirana kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Common Leukocytes decreased
Pogosto Znižani levkociti
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom ALIMTA prekiniti.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Občasno so v kliničnih študijah pemetrekseda, običajno ob sočasnem dajanju z drugo citotoksično učinkovino, poročali o resnih srčnožilnih in možganskožilnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, angino pektoris, cerebrovaskularnim insultom in prehodnimi ishemičnimi atakami.
Nervous system disorders
Celotni sistemski očistek pemetrekseda je
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo, piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with ALIMTA and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 zdravila ALIMTA skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
ALIMTA morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
100 % predhodnega odmerka 50 % predhodnega odmerka a *Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) Zdravljenje z zdravilom ALIMTA moramo prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10.
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with ALIMTA/ radiation therapy.
V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Irritation of the skin and itching Chest pain
Odpoved ledvic Draženje kože in srbenje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Videz parenteralnih zdravil je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev ali da nimajo spremenjene barve.
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of ALIMTA versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of
Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 zdravila ALIMTA skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
ALIMTA je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Haemoglobin decreased
Znižani trombociti
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Pogosto Bruhanje Mukozitis/S tomatitis
Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Znižan hemoglobin 26,2 Znižani trombociti
Package leaflet: Information for the user ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Navodilo za uporabo ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
100 mg viale pripravite s 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
See section 4.
Priloga IV
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
100-mg viale pripravite s 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Common Constipation
Pogosto Konjunktivitis
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
500 mg viale pripravite z 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Katerekoli toksičnosti stopnje 3 ali
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
500-mg viale pripravite z 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Constipation
luščenje
All grades toxicity
Toksičn ost vseh stopenj
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Čas do neuspeha zdravljenja (meseci)
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da se na navedeni način varno uporabljajo že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Hop strobile EMA/304459/2016
Cvet navadnega hmelja EMA/304459/2016
Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Zdravila, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L.
Cvet navadnega hmelja je splošno ime za cvetove rastline Humulus lupulus L.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja.
The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s cvetom navadnega hmelja, ki se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali s sušenjem in drobljenjem cvetov v prah ter kot suhi ali tekoči ekstrakti.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta navadnega hmelja.
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Topilo se nato delno ali v celoti odpari, s čimer se pridobi suhi ekstrakt.
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s cvetom navadnega hmelja, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Ekstrakti se pridobivajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pripravki s cvetom navadnega hmelja so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so podprle uporabo cveta navadnega hmelja za pomoč pri spanju.
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
How are hop strobile medicines approved in the EU?
Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, odobrena v EU?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja.
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se
What is hop strobile?
Kaj je cvet navadnega hmelja?
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, za lajšanje duševne obremenitve in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi“.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, uporabljajo za lajšanje blagih simptomov duševne obremenitve in kot pomoč pri spanju.
What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja?
Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Other information about hop strobile medicines
Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
What are the risks associated with hop strobile medicines?
Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja?
Hop strobile
Cvet navadnega hmelja
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Ker pa so bile v teh študijah uporabljene kombinacije pripravka s cvetom navadnega hmelja in pripravka s korenino zdravilne špajke, ni bilo možno sprejeti trdnih zaključkov o učinkovitosti cveta navadnega hmelja.
This overview was last updated in 09-2018.
Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2018.
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Priporočeni odmerek je en vdih na dan vedno ob istem času.
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nadaljnje informacije o zdravilu Rolufta Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Zdravilo Rolufta Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.