natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alimentary tract
Prebavni trakt
• Gene Therapy Working Party
• Delovna skupina za gensko zdravljenje
Truvada !
THIRSTRUPA.
• Psoriasis
• luskavica
Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Člen 36 Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 12 Direktive 75/319/EGS
• Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
• Juris POKROTNIEKS (Latvija)
Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Predstavitev za posvetovanje se pričakuje v tretjem četrtletju leta
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Tony HUMPHREYS Vodja Sektorja za farmakovigilanco, varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Post-authorisation applications
Vloge po izdaji dovoljenja za promet
TOTAL REVENUE
PRIHODKI SKUPAJ
Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
Delovna skupina za gensko zdravljenje (prej Ad hoc strokovna skupina za gensko zdravljenje)
EMEA/COMP !
Povzetek indikacij EMEA/COMP Predložitev
Service or project Description of measure Details of progress Videoconferencing and audiovisual
Videokonference in avdiovizualna tehnologija
MRA
ZK
(see section 5.1).
(glejte poglavje 5.1).
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
• če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
• if you have an active infection.
• če imate kakšno aktivno okužbo.
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Health related quality of life
Z zdravjem povezana kakovost življenja
These changes reversed after cessation of treatment.
Te spremembe so po prenehanju zdravljenja izginile.
(stabiliser).
(stabilizatorjem).
• difficulty in speaking
• težave z govorjenjem.
Kaplan-Meier curve of overall survival
Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
• Do not open the package.
• Ne odpirajte pakiranja.
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
Your doctor will check if you should have the vaccination.
Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
100-day mortality after alloHSCT
100-dnevna umrljivost po alloHSCT
• confusion, disorientation
• zmedenost, dezorientiranost
BLINCYTO may not be suitable for you:
Zdravilo BLINCYTO morda ne bo primerno za vas:
Some of these side effects may be serious.
Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
Special instructions to support accurate preparation
Posebna navodila za podporo točni pripravi
Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.
N = total number of patients in the specified subgroup.
N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
Body surface area, gender and age
Telesna površina, spol in starost
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljene infuzijske vrečke uporabiti takoj.
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
6.1 months
6,1 mesecev
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Rezultati učinkovitosti drugih ključnih opazovanih dogodkov v študiji so povzeti v preglednici 2.
The median time to onset was 7.5 days.
Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Elastomeric pumps should not be used.
Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
These supplies are also required, but not included in the package
Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Če ni razredčena takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
You may also be given medicines to reduce fever.
Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
• if the infusion pump stops unexpectedly.
• se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.
• increased bilirubin in the blood
• zvišan bilirubin v krvi
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
• high levels of some enzymes including blood enzymes
• visoka raven nekaterih encimov, vključno s krvnimi encimi
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Odmerek sočasno uporabljanega zdravila je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Treatment may include a bag change by a nurse.
Zdravljenje lahko obsega menjavo vrečke, ki jo opravi medicinska sestra.
Aseptic preparation
Aseptična priprava
Below lower limit of quantification Unknown
Pod spodnjo mejo količinske določljivosti Ni znano
• Water for injections
• voda za injekcije
d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
≥50% to <75%
≥ 50 % do < 75 %
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene (glejte preglednico 1).
Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta spremljala glede znakov in simptomov teh reakcij.
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Survival Probability
Verjetnost preživetja
• if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
• če ste kdaj imeli infuzijsko reakcijo po predhodni uporabi zdravila BLINCYTO.
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
To je posebej pomembno, če je uporabljena mobilna (ambulantna) infuzijska črpalka.
Contact your doctor or nurse immediately if:
Nemudoma se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Number of subjects at Risk
Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Levkoencefalopatija, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo
The primary endpoint was overall survival (OS).
Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
To zdravilo deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu omogoči, da napade in uniči te nenormalne rakave bele krvne celice.
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
* Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
* Centralno ocenjeno s preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Infuzijske reakcije so bile na splošno hitre in so se pojavile v 48 urah po začetku infundiranja.
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti, bolnika pa spremljati.
*, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
*, 1 bolnik je imel progresivno bolezen (OS 2,3 meseca), dva pa sta bila neodzivna na zdravljenje (OS 1,1 meseca oziroma 8,7 meseca).
• increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
• zvišana koncentracija jetrnih encimov (ALT, AST, GGT)
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
* Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 2 mesecev po odločbi EU komisije.
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.
≥75% to <90%
≥ 75 % do < 90 %
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Potem boste imeli 2-tedenski premor; v teh dveh tednih ne boste dobivali infuzij.
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Če imate infuzijski kateter, je zelo pomembno, da vzdržujete predel okoli katetra čist, sicer se lahko pojavi okužba.
A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Naknadno je centralni laboratorij potrdil vrednosti MRD s PCR.
Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Po stalni intravenski infuziji je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) dosežena v enem dnevu in je skozi čas ostala stabilna.
Infusion duration (hours)
Trajanje infuzije (ure)
Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Rekonstituirano zdravilo BLINCYTO (število pakiranj)
Do not try to restart your pump.
Ne poskušajte znova pognati črpalke.
250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
250 ml (običajni volumen prepolnitve od 265 do 275 ml)
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Predlagatelj mora predložiti končne rezultate nadaljnje opazovalne študije, da bi dodatno opredelil dolgoročno varnost zdravila BLINCYTO, vključno z vidiki razvoja, HSCT in sekundarnimi malignomi pri pediatričnih bolnikih z visokim tveganjem, ki so vključeni v študijo 20120215*.
Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Bolnike je treba skrbno opazovati glede infuzijskih reakcij, zlasti na začetku prvega in drugega ciklusa zdravljenja, in jih ustrezno zdraviti.
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
* Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 3 mesecev po odločbi EU komisije.
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Konsistentnost rezultatov celokupnega preživetja se je izkazala v podskupinah po randomizacijskih faktorjih.
• The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
• Celotna količina rekonstituiranega in razredčenega zdravila BLINCYTO bo večja od količine, ki bo dana bolniku (240 ml).
Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Pojavijo se lahko zmedenost in dezorientiranost, motnje koordinacije in ravnotežja, tveganje za konvulzije in motnje zavesti (glejte poglavje 4.4).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
• low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
• nizke ravni protiteles, imenovanih "imunoglobulini", ki imunskemu sistemu pomagajo premagovati okužbe (znižanje imunoglobulinov)
• Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
• Obvladovanje nevrotoksičnosti (vključno s prilagoditvijo odmerka in prekinitvi odmerjanja).
• Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
• Podatki iz kliničnih preskušanj, pogostnost in resnost (opazili so stopnji 3 in 4 nevrološke toksičnosti).
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Na podlagi njegovih farmakoloških lastnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
0/12, 0.0% (0.0, NE)
0/12, 0,0 % (0,0; NO)
There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
V tej populaciji je tveganje za nevrološke učinke morda večje.
Patients received up to 4 cycles of treatment.
Bolniki so dobili do 4 cikluse zdravljenja.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje.
Demographics and baseline characteristics in phase III study
Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji III. faze
Less than 45 kg (BSA-based dose)
Manj kot 45 kg (odmerek glede na BSA)
Overall survival
Celokupno preživetje
• Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
• Uporabite specifične količine, opisane v navodilih za rekonstitucijo in razredčenje (spodaj), da bi zmanjšali napake pri izračunu.
Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Zdravljenje se mora začeti pod vodstvom in nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenje hematoloških malignomov.
If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Če prekinitev zaradi neželenega učinka traja več kot 7 dni, začnite nov ciklus.
Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Zdravnik bo ocenil delovanje vašega živčevja in opravil preiskave, preden se bo odločil, ali naj prejemate zdravilo BLINCYTO.
Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Delež in 95 % interval zaupanja (IZ)
Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO boste dobili druga zdravila (premedikacijo), ki bo pomagala zmanjšati infuzijske reakcije in druge možne neželene učinke.
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Drevesni diagram deleža CR/CRh* v prvih dveh ciklusih v študiji MT103-211 (nabor za primarno analizo)
• serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
• resna okužba, ki lahko povzroči odpoved organov, šok, ali je lahko smrtna (sepsa)
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Deleži MRD odzivov po starosti in vrednosti MRD pri podskupinah v izhodišču so bili skladni z rezultati v vsej populaciji.
There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Podatkov o uporabi blinatumomaba pri nosečnicah ni.
Berkshire, SL1 4DX UK
Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Mediana celokupnega preživetja je bila 17,7 mesecev (IZ 3,1 - ni ocenljivo).
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
- pripravljena v komori z laminarnim pretokom ali biološkem varnostnem sistemu ob upoštevanju standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
- When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
- Če so infuzijske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba uporabiti v roku 10 dni od priprave.
• Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
• Opis glavnih znakov in/ali simptomov nevroloških učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika ali medicinske sestre, če se pojavijo simptomi.
Complete remission (CR)
Popolna remisija (CR)
If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Če prekinitev zdravljenja po neželenem učinku ne presega 7 dni, nadaljujte isti ciklus do skupno 28 dni infundiranja, vključno z dnevi pred in po prekinitvi tega ciklusa.
If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Vpliv je zanemarljiv pri odraslih, pri pediatrični populaciji pa se priporoča odmerjanje glede na telesno površino.
In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
V prvem ciklusu je bil začetni odmerek 9 µg/dan 1. teden in nato 28 µg/dan preostale 3 tedne.
Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Vsaka sprememba nastavitev črpalke lahko povzroči, da dobite prevelik ali premajhen odmerek.
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Vrečke za infundiranje zdravila BLINCYTO je treba pripraviti za infundiranje, ki traja 24 ur, 48 ur, 72 ur ali 96 ur.
The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Večina bolnikov, ki se odzovejo na blinatumomab, doseže odziv po 1 ciklusu (glejte poglavje 5.1).
Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Predfazno zdravljenja bolnikov z velikim tumorskim bremenom
The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Povečanje povprečnih vrednosti Css je bilo v testiranem območju približno sorazmerno odmerku.
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo BLINCYTO trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo BLINCYTO predpisovali, izdajali in uporabljali, prejeli paket sledečih izobraževalnih gradiv:
Your doctor or nurse will advise you on how to manage your daily activities around your infusion pump.
Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko.
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Večina nevroloških učinkov (80,5 %) je bilo klinično reverzibilnih in so po prekinitvi zdravila BLINCYTO minili.
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Če se vam je levkemija razširila v možgane in/ali hrbtni mozeg, bo zdravnik morda moral najprej moral zdraviti to, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom BLINCYTO.
Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Če niso uporabljene takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C, razen če ni razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Ne spreminjajte nastavitev na črpalki, niti če so z njo kakšne težave ali če se oglasi alarm črpalke.
Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Bolnikom je treba povedati, da se jim lahko pojavijo nevrološki učinki.
Demographics and baseline characteristics in MRD study
Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji MRD
The median time to the first event was within the first two weeks of treatment.
Mediana časa do prvega učinka je bila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Zaradi možnosti za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije je treba bolnike spremljati glede njenih znakov in simptomov.