natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Imetnik dovoljenja za promet za referenčno zdravilo „Tylan 200 mg/ml“ Elanco Animal Health se je strinjal s pomisleki in ugotovil, da je premalo zanesljivih predkliničnih in kliničnih podatkov v podporo ustrezni indikaciji.
1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf brez trdne klinične osnove.
It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Na splošno velja, da vsaka uporaba protimikrobnih zdravil povečuje nevarnost za protimikrobno odpornost, zato se je treba za zmanjšanje tveganja za prenos te odpornosti na ljudi in živali skrbno izogibati vsem nepotrebnim uporabam.
Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Tilozin pripada makrolidom, ki so razvrščeni kot kritično pomembna protimikrobna zdravila tako v veterinarski kot v humani medicini.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Makrolidi so kategorizirani kot kritično pomembne protimikrobne učinkovine tako v humani kot veterinarski medicini, vendar pa se tilozin ne uporablja v humani medicini.
Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Pogosto je prizadetih več vimenskih četrti in zaradi tega je občutno zmanjšana proizvodnja mleka.
or Mycoplasma bovis'.
ali Mycoplasma bovis“.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Uporaba tilozina kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bila obravnavana v dokumentu o presoji odbora CVMP glede uporabe makrolidov, linkozamidov in streptograminov (MLS) pri živalih za proizvodnjo živil v Evropski uniji: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Delež krav, ki so bile pozitivne na bakterijo M. bovispo 5-dnevnem zdravljenju s tilozinom (3 g/kravo/dan i.m.
The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Skupno stališče teh preglednih člankov je, da je mikoplazmatski mastitis neozdravljiv ali neodziven na protimikrobno zdravljenje in da je za preprečevanje širjenja patogena v čredi ključnega pomena hitra opredelitev okuženih živali.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Bakterija M. bovis je zelo nalezljiv patogen vimena, ki se zlahka širi.
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Tilozin je makrolidni antibiotik, ki ga proizvajajo bakterije družine Streptomyces fradiae.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
M. bovis je zelo nalezljiv patogen vimena, ki običajno povzroča mastitis, ki prizadene več vimenskih četrti, saj se lahko širi po hematološki poti.
Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Zato je Finska 22. junija 2016 začela napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, ki se dajejo parenteralno in so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Ne deluje proti bakterijam družine Enterobacteriaceae.
As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Ker so bile zgoraj navedene indikacije več let vključene v informacije o teh zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, je Odbor ocenil, da bi bilo treba zagotoviti informacije o odpravi indikacije in informacijam o zdravilu dodati naslednji opozorilni stavek: „Podatki o učinkovitosti ne podpirajo uporabe tilozina za zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.“.
from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
iz indikacij za mastitis pri govedu za zadevna zdravila za injiciranje, ki vsebujejo tilozin, v Evropski uniji.
Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Presajanje večjega rezervoarja mleka se lahko uporablja za odkrivanje okužbe v čredi, nadaljnja izsleditev živali prenašalk in novih okužb pa je mogoča z združenim in/ali individualnim vzorčenjem.
Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Finska je opozorila, da v obstoječi znanstveni literaturi ni navedena indikacija „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma bovis“, ampak da se splošno navaja, da ni nobenih možnosti protimikrobnega zdravljenja mastitisa pri govedu, ki ga povzroča mikoplazma.
A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Pri temeljitem pregledu literature, da bi našli nove podatke o učinkovitosti tilozina pri zdravljenju mikoplazmatskega mastitisa, ni bilo mogoče najti izvirnih študij.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
V primerih, kjer indikacija za določeno zdravilo določa patogen mastitisa kot Mycoplasma bovis, je treba izbrisati tudi navodila za odmerjanje.
Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
V času, ko je bil tilozin prvič odobren za uporabo v veterinarski medicini, ni bila na voljo mednarodno dogovorjena metodologija za preizkušanje občutljivosti in taka metodologija še vedno ne obstaja.
Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
S tem je ta imetnik dovoljenja za promet predlagal brisanje bakterije Mycoplasma spp.
In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
V študiji Biddle et al. 20033 so 28 dni vsak dan zbirali vzorce mleka 10 krav molznic, okuženih z bakterijo Mycoplasma spp., in jih nanesli neposredno na mikoplazmatski agar za oceno vzorcev izločanja.
Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Mastitis, ki ga povzroča M. bovis, se na več načinov razlikuje od okužb z večino najpogostejših povzročiteljev mastitisa (npr. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Namen napotitvenega postopka je bil proučiti razpoložljive podatke in sedanja znanstvena spoznanja o učinkovitosti parenteralnega dajanja formulacij tilozina, odobrenih za zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
po vsem svetu povzroča različne okužbe, vključno z boleznijo dihal, vnetjem srednjega ušesa, artritisom in mastitisom pri govedu.
causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
poleg mastitisa povzroča dihalne okužbe, artritis in otitis, tako pri mladem kot pri starem govedu.
In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
V tem postopku nobeden od zadevnih prosilcev/imetnikov dovoljenja za promet ni predložil podatkov v podporo uporabi tilozina, ki se daje parenteralno, za zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Kljub izboljšanim diagnostičnim tehnologijam dejstvo, da se ta patogen lahko občasno izloča v mleko okuženih krav, še vedno pomeni velik izziv pri diagnozi mikoplazmatskega mastitisa (in pri ocenjevanju uspešnosti protimikrobnega zdravljenja).
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Finska je menila, da neučinkovito zdravljenje mikoplazmatskega mastitisa s tilozinom predstavlja resno zaskrbljenost za zdravje živali in ljudi, povzroča zamude pri postavljanju pravilne diagnoze, omogoča širjenje patogena na druge krave, ovira učinkovite/preudarne ukrepe za nadzor in povečuje tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti zaradi nepotrebne uporabe protimikrobnih zdravil.
The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Podatki o učinkovitosti ne podpirajo uporabe tilozina za zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet niso predložili nobenih predkliničnih ali kliničnih podatkov v podporo indikaciji, prav tako pa niso bile ugotovljene prednosti uporabe tilozina pri zdravljenju mastitisa, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Poleg tega je zaključil, da neučinkovito zdravljenje s protimikrobnimi zdravili s tilozinom upočasni pravilno diagnozo, ovira učinkovite ukrepe za nadzor in omogoča širjenje patogena, s čimer ogroža dobro počutje živali, povzroča hude gospodarske izgube in tveganje povečane rabe protimikrobnih zdravil in odpornosti.
• in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
• v odsotnosti predkliničnih ali kliničnih podatkov in na podlagi sedanjih znanstvenih dognanj je odbor CVMP presodil, da zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo parenteralno, ni učinkovito;
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Odbor je ocenil, da bi se lahko v primeru, če bi se indikacija „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.“ ali „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma bovis“ izbrisala iz indikacij parenteralnih zdravil s tilozinom, razmerje med koristmi in tveganji teh zdravil še naprej obravnavalo kot pozitivno.
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finska je opozorila, da obstajajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in ki se dajejo parenteralno ter so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija družine Mycoplasma spp.
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, ki se daje parenteralno, in so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Tako lahko neodkrit ali neučinkovito zdravljen mastitis pri kravi sčasoma vodi do več okužb pri živalih različnih starosti.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, za parenteralno dajanje, ki so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
SPECIAL WARNING(S)
Vsem zdravilom dodajte: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Zaprosila je, naj Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) prouči razpoložljive podatke in sedanja znanstvena dognanja ter poda svoje mnenje o tem, ali bi bilo treba indikacijo „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.“ odobriti, ohraniti, spremeniti ali izbrisati iz informacij o zgoraj navedenih zdravilih.
However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Vendar je težko, če ne celo nemogoče, oceniti dejansko stopnjo pomanjkanja učinkovitosti tilozina pri zdravljenju „mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.“, ki temelji zgolj na podatkih o farmakovigilanci, saj je zelo verjetno, da se o takih škodljivih učinkih protimikrobnih zdravil zelo redko poroča.
Cattle Pigs Dogs
govedo, prašiči, psi i.m.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi Na podlagi razpoložljivih podatkov je Odbor ocenil, da zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo parenteralno, ni učinkovito.
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Kjer je ustrezno, izbrišite indikacijo „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.“.
In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Bakterija Mycoplasma spp.
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Kjer je ustrezno, izbrišite vse sklice na „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Indikacijo je treba izbrisati tudi v primerih, kjer indikacija za določeno zdravilo določa patogen mastitisa kot Mycoplasma bovis.
Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Zato je odbor CVMP zaključil, da indikacije „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.“ ali „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma bovis“ ni več mogoče navajati;
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja Odbor je menil, da je treba vse navedbe indikacij „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.“ ali „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma bovis“ izbrisati iz informacij o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo parenteralno.
Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Govedo, teleta, ovce, koze, prašiči, psi i.m.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
• odbor CVMP je presodil, da neučinkovito zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., s protimikrobnimi zdravili s tilozinom upočasni pravilno diagnozo, ovira učinkovite ukrepe za nadzor in omogoča širjenje patogena, s čimer ogroža zdravje in dobro počutje živali, povzroča hude gospodarske izgube in povečano tveganje za protimikrobno odpornost zaradi povečane potrebe po zdravljenju s protimikrobnimi zdravili.
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
22. januar 2012)
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja, v njem pa bodo izpostavljena tveganja, opozorila in potreba po spremljanju hepatotoksičnosti.
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji letni PSUR predložiti do:
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru RMP predložiti protokol za študijo uporabe zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravila med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike.
See comments above.
Glejte pripombe zgoraj.
Round down to the nearest whole number.
Zaokrožite navzdol na najbližjo celo številko.
** This amount may also cause harm to the unborn child.
** Količina je lahko škodljiva tudi za nerojenega otroka.
SmPC: contraindication.
SmPC: kontraindikacija.
(See appendix)
(Glejte prilogo)
< 12 years
< 12 let
For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Glede besedila v SmPC prosim glejte priporočilo PRAC: “1.3.
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Lahko tudi poslabša njihovo sposobnost koncentracije in sodelovanja pri telesnih dejavnostih.
Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Dodatek: Seznam alergenih dišav v Evropski uniji, ki morajo biti navedene na kozmetičnih izdelkih in na detergentih
Increased risk due to accumulation in young children.
Povečano tveganje zaradi možnega kopičenja pri majhnih otrocih.
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Lahko poveča občutljivost na UV svetlobo (naravno ali umetno).
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Volumen piva in vina (A in B) je treba zaokrožiti na najbližje višje celo število.
Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 5 let.
Invert sugar
Invertni sladkor
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Učinki lahko vklučujejo zaspanost in spremembe v vedenju.
Suggestion for information in the SmPC:
Predlog za informacije v SmPC:
See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Glejte EMEA izjavo za javnost z dne 8. julija 1999, Ref. EMEA/20962/99
< 2 years
< 2 leti
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Ni tipična pomožna snov, vendar je opozorilo potrebno.
It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Lahko pa nekoliko vpliva na mlajše otroke, na primer povzroči občutek zaspanosti.
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
[* Izjava “brez glutena” se uporablja le v primeru, ko je vsebnost glutena v zdravilu nižja od 20 ppm.]
200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
200 mg/kg/dan in uporaba > 2 tedna
Medical monitoring is required.
Potrebno je klinično spremljanje.
Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Absorpcija skozi nezrelo kožo novorojenčka je znatna.
In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Poleg alergijskih reakcij, ki se pojavljajo pri senzibiliziranih bolnikih, lahko tudi nesenzibilizirani bolniki postanejo senzibilizirani.
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Na podlagi študij pri živalih in izkušenj pri ljudeh ni pričakovati škodljivih učinkov ciklodekstrinov pri odmerkih, manjših od 20 mg/kg/dan.