natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When stopping siponimod for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered.
Pri prekinitvi jemanja siponimoda zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni.
• Siponimod is contraindicated in patients with immunodeficiency syndrome.
• Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih s sindromom imunske pomanjkljivosti.
If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Če ugotovijo, da se je razvil makularni edem, vam bo zdravnik verjetno svetoval, da prekinete zdravljenje z zdravilom Mayzent.
These toxicities developed at more than 30-fold higher systemic siponimod levels than the AUC-based human exposure at the maintenance dose of 2 mg/day.
Do teh toksičnih učinkov je prišlo pri sistemskih koncentracijah siponimoda, ki so pomenile več kot 30-krat večjo izpostavljenost na osnovi AUC kot pri ljudeh pri vzdrževalnem odmerjanju 2 mg na dan.
The main target organs of toxicity in rodents included the lung, liver, thyroid, kidney and uterus/vagina.
Najpomembnejši tarčni organi glede toksičnosti pri glodalcih so vključevali pljuča, jetra, ščitnico, ledvice in maternico oziroma nožnico.
Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
Ključna sekundarna cilja opazovanja sta bila čas do 3-mesečnega potrjenega poslabšanja za najmanj 20 % od izhodiščne vrednosti ocene pri testu hoje T25W (timed 25-foot walk test) in sprememba velikosti lezij T2 od izhodišča.
With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity in SPMS can be relapse- or imaging-related (i.e. Gd-enhancing T1 lesions or active [new or enlarging] T2 lesions).
Kar zadeva aktivnost bolezni, so znaki, ki so značilni za vnetno aktivnost pri sekundarno progresivni multipli sklerozi, lahko povezani z zagonom ali s slikovnimi preiskavami (kar pomeni prisotnost lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem (Gd) ali aktivnih [novih ali povečanih] lezij T2).
Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
Antineoplastična, imunomodulatorna ali imunosupresivna zdravila
ALT levels returned to normal within approximately 1 month after discontinuation of siponimod (see section 4.4).
Vrednosti ALT so se normalizirale v približno enem mesecu po prekinitvi zdravljenja s siponimodom (glejte poglavje 4.4).
With continued dosing heart rate starts increasing after day 6 and reaches placebo levels within 10 days after treatment initiation.
Ob nadaljevanju zdravljenja se začne srčna frekvenca po 6. dnevu odmerjanja spet povečevati in v 10 dneh po začetku zdravljenja doseže raven, ki je enaka, kot pri prejemanju placeba.
Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Izpostavljanje sončni svetlobi in zaščita pred soncem Zdravilo Mayzent oslabi imunski sistem in to lahko pri vas poveča tveganje za razvoj kožnega raka.
Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays (see section 4.4).
Uvajanje zdravljenja s siponimodom povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezano tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja (glejte poglavje 4.4).
Siponimod is contraindicated in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C).
Continuation of siponimod therapy in patients with macular oedema has not been evaluated.
Nadaljevanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih z makularnim edemom niso ocenjevali.
Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and
Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*3*3 se ne sme uporabljati siponimoda (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Multiple doses of siponimod were associated with mild to moderate changes in FEV1 and FEF25-75% which were not dose- and daytime-dependent and were not associated with any clinical signs of increased airway resistance.
Večkratno odmerjanje siponimoda je bilo povezano z blago do zmerno izraženimi spremembami FEV1 in FEF25-75%, pri čemer te spremembe niso bile odvisne od višine odmerka ali časa odmerjanja preko dneva in niso bile povezane s kliničnimi znaki povečanega upora v dihalnih poteh.
If treatment with siponimod is considered in patients with pre-existing significant QT prolongation or who are already being treated with QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy during treatment initiation.
Pri odločanju za zdravljenje s siponimodom pri bolnikih z že prej prisotnim pomembnim podaljšanjem intervala QT ali pri tistih, ki že prejemajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT in imajo znane aritmogene lastnosti, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s kardiologom glede najbolj primerne strategije spremljanja bolnika v času titriranja odmerka.
Consequently, siponimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Zato je uporaba siponimoda v času nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Podatkov o uporabi siponimoda pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
Navedeno genotipizacijo je mogoče izvesti s sekvenciranjem po Sangerju ali s preiskavo z metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR).
White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
Bele krvne celice se borijo proti okužbi, zato ste v času, ko jemljete zdravilo Mayzent (in še do 3 do 4 tedne po prekinitvi jemanja), lahko bolj dovzetni za okužbe.
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustment is needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Na osnovi rezultatov študij klinične farmakologije pri bolnikih z okvaro ledvic posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
• Physician's Checklist to consider prior to prescribing Mayzent;
• kontrolni seznam za zdravnika s pomembnimi dejstvi, ki jih mora upoštevati, preden bolniku predpiše zdravilo Mayzent;
• Patients with the below conditions.
• bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni ali motnje.
An up-titration regimen is used to reach the clinically therapeutic dose of 2 mg siponimod after 6 days and 4 additional days of dosing are required to reach the steady-state plasma concentrations.
Z uporabo režima postopnega zviševanja odmerka je v 6 dneh mogoče doseči klinično terapevtski odmerek 2 mg siponimoda, nato pa so za doseganje plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja potrebni še nadaljnji 4 dnevi odmerjanja zdravila.
Your white blood cell (lymphocyte) count may remain low for up to 3 to 4 weeks after you stop taking Mayzent.
Število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko ostane znižano še 3 do 4 tedne po tem, ko prenehate jemati zdravilo.
Siponimod treatment should be considered in these patients only if the anticipated benefits outweigh the potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring.
O zdravljenju s siponimodom je treba pri teh bolnikih razmisliti le v primeru, ko pričakovane koristi presegajo možna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika.
Your doctor may want to vaccinate you against chickenpox before you start treatment.
Zdravnik vas bo verjetno želel cepiti proti noricam, preden začnete z zdravljenjem.
MAINTENANCE
VZDRŽEVALNI
If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose.
Če ste pozabili jemati zdravilo Mayzent in ga niste vzeli 4 ali več dni zaporedoma, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
In the phase III clinical study, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) three times the upper limit of normal (ULN) was observed in 5.6% of patients treated with siponimod 2 mg compared to 1.5% of patients who received placebo (see section 4.8).
V klinični študiji faze III je do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) prišlo pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali siponimod 2 mg, v primerjavi z 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies
Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravili
Cases of herpes viral infection (including one case of reactivation of varicella zoster virus [VZV] infection leading to varicella zoster meningitis) have been reported in the siponimod development programme.
V okviru razvojnega programa siponimoda so poročali o primerih okužbe s herpes virusi (vključno z enim primerom reaktivacije okužbe z virusom varicella zoster [VZV], ki je pri bolniku povzročila varicella zoster meningitis).
Because residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3 to 4 weeks after discontinuation, vigilance for infection should be continued throughout this period (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prekinitvi zdravljenja, zato je v tem obdobju še vedno treba pozorno spremljati bolnike glede morebitnih okužb (glejte spodaj poglavje “Prekinitev zdravljenja s siponimodom”).
Steady-state plasma concentrations are reached after approximately 6 days of once-daily dosing and steady-state levels are approximately 2- to 3-fold greater than after the initial dose.
Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja se vzpostavijo po približno 6 dneh odmerjanja enkrat na dan in ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2 do 3-krat večje kot po prejemu začetnega odmerka.
The relative rate reduction of cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions over 24 months was 85% (rate ratio 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) compared to placebo.
Relativno zmanjšanje kumulativnega števila lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem v 24 mesecih je bilo 85 % (razmerje 0,155; 95-odstotni IZ: 0,104, 0,231) v primerjavi z uporabo placeba.
Two population pharmacokinetic analyses indicated that CYP2C9*1*1 and *1*2 subjects behave as extensive metabolisers, *2*2 and *1*3 subjects as intermediate metabolisers and *2*3 and *3*3 subjects as poor metabolisers.
Po podatkih dveh populacijskih farmakokinetičnih analiz osebe z genotipom CYP2C9*1*1 ali *1*2 delujejo kot obsežni presnavljalci, osebe z genotipom *2*2 ali *1*3 kot srednje obsežni presnavljalci in osebe z genotipom *2*3 ali *3*3 kot slabi presnavljalci.
The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Po večkratnem peroralnem odmerjanju siponimoda je čas, ki je potreben za doseganje najvišje koncentracije (Cmax) v plazmi, (tmax) približno 4 ure (od: 2 do 12 ur).
Physician's Checklist: The Physician's Checklist shall contain the following key messages:
Kontrolni seznam za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
While in rats a higher number of foetuses with external, skeletal and visceral malformations (e.g. cleft palate and misshapen clavicles, cardiomegaly and oedema) were noted, in rabbit foetuses skeletal and visceral variations were predominantly observed.
Pri podganah so opažali povečano število plodov z zunanjimi, skeletnimi in visceralnimi razvojnimi nepravilnostmi (npr. z volčjim žrelom in deformiranima ključnicama, kardiomegalijo in edemi), pri kuncih pa so opažali predvsem skeletne in visceralne variacije pri plodu.
• phototherapy with UV radiation or PUVA photochemotherapy.
• fototerapijo z ultravijoličnimi (UV) žarki ali fotokemoterapijo s PUVA.
• Before starting treatment, a DNA sample via blood or saliva (buccal swab) is taken to determine the CYP2C9 genotype to help determine appropriate dosing of siponimod.
• Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline bolnika (bris bukalne sluznice) za določanje genotipa CYP2C9, kar je potrebno za določanje ustreznega odmerka siponimoda.
Common (may affect up to 1 in every 10 people)
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
• Before starting treatment patients should provide a recent complete blood count.
• Pred začetkom zdravljenja morajo bolniki predložiti nedaven izvid hemograma (kompletne krvne slike).
For patients receiving a stable dose of beta blocker, the resting heart rate should be considered before introducing treatment.
Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta v stabilnem odmerku, je treba pred uvedbo zdravljenja upoštevati srčno frekvenco v mirovanju.
Excipient with known effect Each tablet contains 59.1 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 59,1 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg sojinega lecitina.
In carcinogenicity investigations, siponimod induced lymphoma, haemangioma and haemangiosarcoma in mice, whereas follicular adenoma and carcinoma of the thyroid gland were identified in male rats.
V raziskavah kancerogenosti je siponimod pri miših induciral limfom, hemangiom in hemangiosarkom, pri podganjih samcih pa so opažali folikularni adenom in karcinom ščitnice.
Treatment has to be started with a titration pack that lasts for 5 days.
Zdravljenje je treba začeti s titracijskim pakiranjem, ki zadostuje za 5 dni zdravljenja.
Since siponimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with siponimod.
Siponimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo siponimod, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
The tablets contain soya lecithin.
Tablete vsebujejo sojin lecitin.
• The signs and symptoms of infection during, and up to one month after treatment with siponimod need to be reported immediately to the prescriber.
• Znake in simptome okužbe v času zdravljenja s siponimodom in do enega meseca po zaključku zdravljenja morajo bolniki takoj sporočiti zdravniku, ki jim je predpisal zdravilo.
The addition of propranolol on top of siponimod pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state had less pronounced negative chronotropic effects (less than additive) in comparison to addition of siponimod on top of propranolol pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state (additive HR effect).
Dodajanje propranolola siponimodu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja je sprožilo manj izrazite negativne kronotropne učinke (ki so bili manjši od aditivnih) kot dodajanje siponimoda propranololu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja (z aditivnim učinkom na srčno frekvenco).
However, should a patient on siponimod treatment develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (e.g. cognitive deficits, behavioural changes, cortical visual disturbances or any other neurological cortical symptoms/signs or any symptom/sign suggestive of an increase in intracranial pressure) or accelerated neurological deterioration, a complete physical and neurological examination should promptly be scheduled and MRI should be considered.
Kljub temu velja, da je bolnike, ki prejemajo siponimod in pri katerih bi prišlo do nepričakovanih nevroloških ali psihiatričnih simptomov ali znakov (na primer do izpada kognitivnih funkcij, vedenjskih sprememb, kortikalnih motenj vida ali do katerih koli drugih kortikalnih nevroloških simptomov ali znakov ali do katerih koli simptomov ali znakov, ki bi kazali na zvišanje intrakranialnega tlaka) ali do pospešenega slabšanja nevrološkega stanja, treba takoj napotiti na popolni klinični in nevrološki pregled ter razmisliti o magnetnoresonančnem (MR) slikanju.
• Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
• Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
• if you have fever, feel like you have flu or have a headache together with a stiff neck, sensitivity to light, nausea or confusion.
• če imate zvišano telesno temperaturo, če se počutite tako, kot da imate gripo, ali imate glavobol skupaj z otrdelim vratom, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti ali opažate zmedenost.
Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
Zmanjšanje srčne frekvence na manj kot 40 utripov na minuto so opažali le redko.
Start treatment with 0.25 mg on day 1, up-titrated to the maintenance dose of 2 mg or 1 mg on day 6 based on the CYP2C9 metaboliser status.
Zdravljenje začnite z odmerjanjem 0,25 mg prvi dan, nato pa je treba odmerek zviševati do vzdrževalnega odmerka 2 mg ali 1 mg, ki ga bolnik doseže 6. dan, odvisen pa je od statusa presnavljalca s CYP2C9.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least ten days following the last dose of siponimod (see section 4.4).
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj deset dni po prejemu zadnjega odmerka siponimoda (glejte poglavje 4.4).
No siponimod dose adjustments are needed in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Odmerjanja siponimoda ni treba prilagajati pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic.
• modafinil and certain other medicines can lower the levels of Mayzent in the blood of certain patients and can therefore stop it from working properly.
• modafinil in nekatera druga zdravila lahko pri nekaterih bolnikih znižajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in s tem preprečijo, da bi zdravilo ustrezno delovalo.
This concomitant drug regimen can consist of a moderate CYP2C9/CYP3A4 dual inhibitor (e.g. fluconazole) or a moderate CYP2C9 inhibitor in combination with a separate moderate or strong CYP3A4 inhibitor.
Tak režim sočasno uporabljanih zdravil lahko pomeni uporabo zmernega dvojnega zaviralca CYP2C9/CYP3A4 (npr. flukonazola) ali uporabo zmernega zaviralca CYP2C9 v kombinaciji z ločenim odmerjanjem zmernega ali močnega zaviralca CYP3A4.
CYP2C9 is a polymorphic enzyme and the drug-drug interaction (DDI) effect in the presence of CYP3A or CYP2C9 perpetrator drugs is predicted to be dependent on the CYP2C9 genotype.
CYP2C9 je polimorfen encim, učinek medsebojnega delovanja med dvema zdraviloma v prisotnosti zdravila, ki vpliva na CYP3A ali CYP2C9, pa je predvidoma odvisen od genotipa CYP2C9.
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take siponimod (see section 4.3).
Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati siponimoda (glejte poglavje 4.3).
The highest daily post-dose decrease in absolute hourly mean heart rate is observed on day 1, with the pulse declining on average 5 to 6 beats per minute (bpm).
Največje dnevno zmanjšanje povprečja srčne frekvence po odmerjanju (absolutne vrednosti povprečja srčne frekvence, izmerjene vsako uro) so opažali na 1. dan, ko se je frekvenca pulza zmanjšala v povprečju za 5 do 6 utripov na minuto.
Before initiation of treatment, patients must be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za ugotavljanje statusa presnavljanja z encimom CYP2C9 (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Bradycardia was reported in 6.2% of patients treated with siponimod compared to 3.1% on placebo and AV block in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.7% on placebo (see section 4.4).
O bradikardiji so poročali pri 6,2 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, v primerjavi s 3,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, o atrioventrikularnem bloku pa so poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
• Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
• Siponimod je kontraindiciran v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Experience is limited in patients receiving concurrent therapy with heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) as these medicinal products were not studied in patients receiving siponimod in clinical studies.
Izkušenj z uporabo pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin ali digoksin), je malo, saj teh zdravil niso proučevali v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali siponimod.
Minor reductions in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and in the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) values were observed with siponimod treatment.
Pri zdravljenju s siponimodom so opažali rahlo zmanjšanje vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid (DLCO).
Atrioventricular conduction
Atrioventrikularno prevajanje
Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
Pri uporabi siponimoda pri teh bolnikih je koncentracija siponimoda v plazmi precej zvišana.
An ophthalmological evaluation is therefore recommended 3-4 months after treatment initiation.
Zato se 3-4 mesece po začetku zdravljenja priporoča opraviti oftalmološki pregled.
Concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies Anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) should be co-administered with caution due to the risk of additive immune system effects during such therapy (see section 4.5).
Sočasno zdravljenje z antineoplastičnimi, imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili Pri sočasni uporabi antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) je potrebna previdnost zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem pri takem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).
For 2 mg siponimod given once daily over 10 days, a mean Cmax of 30.4 ng/ml and mean AUCtau of 558 h*ng/ml were observed on day 10.
Pri odmerjanju 2 mg siponimoda enkrat na dan 10 dni so na 10. dan izmerili povprečno Cmax 30,4 ng/ml in povprečno AUCtau 558 h*ng/ml.
CYP2C9 is polymorphic and the genotype influences the fractional contributions of the two oxidative metabolism pathways to overall elimination.
CYP2C9 je polimorfen encim in njegov genotip vpliva na to, v kolikšni meri je v celokupno izločanje vpletena katera od dveh poti oksidativnega metabolizma.
The upper bound of the one-sided 95% CI for the ΔΔQTcF at all time points remained below 10 ms. Categorical analysis revealed no treatment-emergent QTc values above 480 ms, no QTc increases from baseline of more than 60 ms and no corrected or uncorrected QT/QTc value exceeded 500 ms.
Pri kategorični analizi niso odkrili nobene vrednosti z zdravljenjem povzročenega trajanja intervala QTc nad 480 ms, nobenega podaljšanja intervala QTc od izhodišča za več kot 60 ms in nobene korigirane ali nekorigirane vrednosti razmerja QT/QTc, ki bi presegala 500 ms.
Blood and lymphatic system disorders Common
Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija