natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
Pregledal je tudi podatke iz objavljene literature, vključno z objavljenimi kliničnimi študijami, ocenami, pregledi in kombiniranimi analizami rezultatov iz več študij (združene analize in metaanalize).
Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
Nimesulid je bil pregledan leta 2007 zaradi zadržkov glede okvare jeter.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Evropska agencija za zdravila je opravila pregled varnosti in učinkovitosti sistemskih zdravil, ki vsebujejo nimesulid (kapsule, tablete, svečke in prašek ali zrnca za peroralno suspenzijo).
Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
• Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
• Nimesulid naj se uporablja le kot zdravilo druge izbire in le za zdravljenje akutne bolečine ali dismenoreje.
Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Posledično je Evropska komisija 19. januarja 2010 prosila CHMP za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi za nimesulid ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s sistemskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
To this effect the Committee recommended that treatment duration should be limited to a maximum of 15 days (packs were also limited to a two-week supply), that nimesulide should be restricted to second line treatment, and that doctors should be clearly informed of the risk.
Odbor je v ta namen priporočil, naj se čas zdravljenja omeji na največ 15 dni (tudi pakiranja so omejili na dvotedensko zalogo), naj se nimesulid uporablja šele kot zdravilo druge izbire in da naj bodo zdravniki jasno seznanjeni s tveganji.
The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
Odbor je pregledal razpoložljive podatke po začetku trženja iz spontanih poročil o neželenih učinkih, iz posameznih poročil o študijah in iz epidemioloških študij (ki temeljijo na prebivalstvu).
The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
Odbor je opozoril, da so študije, ki so proučevale učinkovitost nimesulida pri lajšanju akutne bolečine, pokazale, da je enako učinkovit kot druga neselektivna nesteroidna protivnetna in protibolečinska zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen in naproksen.
The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Postopek pregleda je sprožil sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, zaradi novih podatkov o primerih fulminantne odpovedi jeter, ki so zahtevali presaditev jeter.1 Odbor je zaključil, da koristi sistemskih formulacij, ki vsebujejo nimesulid, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, če je uporaba teh zdravil omejena tako, da so tveganja za nastanek težav z jetri pri bolnikih zmanjšana na najmanjšo možno mero.
• Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
• Zdravniki naj pregledajo zdravljenje bolnikov, ki se zdravijo zaradi bolečega osteoartritisa z namenom, da jim izberejo ustrezno nadomestno zdravljenje.
To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain.
Da bi zmanjšali tveganje za nastanek neželenih učinkov, ki vplivajo na jetra, so v preteklosti že uvedli nekatere omejitve, vključno z omejitvijo, da se uporablja le kot zdravilo druge izbire, z uporabo najmanjših učinkovitih odmerkov za najkrajši možni čas in z določitvijo najdaljšega dovoljenega zdravljenja akutne bolečine.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi nimesulida za sistemsko zdravljenje še vedno odtehtajo z njim povezana tveganja, vendar pa je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
CHMP je zaključil, da je bil nimesulid povezan s povečanim tveganjem za toksične učinke na jetrih v primerjavi z drugimi protivnetnimi zdravljenji.
The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
CHMP je tudi zaključil, da je potreben obsežnejši pregled nimesulida, ki bo upošteval vsa možna tveganja, povezana z zdravilom, zlasti tveganja neželenih učinkov na želodec in črevesje, ki so bila izključena iz prvotnega pregleda.
The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
Meni, da bo uporaba sistemskega nimesulida za zdravljenje bolečega osteoartritisa, ki je kronično obolenje, povečala možnost, da bi se zdravila uporabljala za dolgotrajno zdravljenje, kar bi povečalo tveganje za okvaro jeter.
It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
Izdal je priporočilo, da zdravilo ni več primerno za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
• Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
• Bolniki, ki boleči osteoartritis trenutno zdravijo s sistemskim nimesulidom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom o uvedbi nadomestnega zdravljenja.
The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
Kot dodatno omejitev sedaj priporoča, da se sistemski nimesulid ne uporablja več za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
• Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
• Zdravniki naj prenehajo predpisovati sistemski nimesulid za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
• primary dysmenorrhoea (period pains).
• bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov), primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
Z vidika varnosti je opozoril, da nimesulid pomeni enako tveganje za nastanek težav z želodcem in črevesjem kot druga neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila.
A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
Povzetek vseh priporočenih sprememb bo objavljen na spletišču agencije.
Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Zdravila, ki vsebujejo metamizol, so na voljo v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Finskem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji.
They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
Tržijo se pod različnimi imeni, in sicer: Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin in Tempimet.
The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled metamizola se je začel 31. maja 2018 na zahtevo Poljske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
• Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
• Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Zdravljenje se začne z najnižjim priporočenim odmerkom, ki se sme povečati le, če je to potrebno.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
• Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
• Posodobljeni povzetki glavnih značilnosti zdravila (informacije za zdravstvene delavce) in navodila za uporabo za bolnike, ki vsebujejo nova priporočila, bodo na nacionalni ravni na voljo po sprejetju končnega pravnega sklepa, ki ga bo izdala Evropska komisija.
Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Metamizol (znan tudi kot dipiron) je analgetik (zdravilo za lajšanje bolečin), ki lahko ublaži tudi povišano telesno temperaturo in mišične krče.
The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila na zahtevo Poljske, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi znatnih razlik v priporočilih glede uporabe metamizola v različnih državah EU, saj je znano, da lahko zdravilo občasno povzroči resne neželene učinke, na primer na kri.
The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
Agencija je pregledala vse razpoložljive informacije o načinu, kako se zdravilo porazdeli po telesu in kako deluje, ter omejene podatke o njegovem vplivu na nerojenega otroka ali dojenčka, dojenega z materinim mlekom.
The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
V pregledu so ugotovili le malo pokazateljev na težave v zgodnji nosečnosti, zato bi lahko bili enkratni odmerki v prvih šestih mesecih nosečnosti sprejemljivi, kadar se drugi analgetiki ne morejo uporabljati.
Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Čeprav je metamizol na trgu že skoraj celo stoletje, so podatki o njegovih učinkih med nosečnostjo in dojenjem skopi.
As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Kot previdnostni ukrep se metamizol ne sme uporabljati med dojenjem, saj bi lahko dojenček prek materinega mleka prejel velike količine zdravila glede na njegovo telesno maso.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
V priporočilih je agencija EMA določila, da je pri bolnikih, starejših od 15 let, največji enkratni peroralni odmerek 1 000 mg, ki se lahko vzame do štirikrat na dan (največji dnevni odmerek torej znaša 4 000 mg).
EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Priporočila Evropske agencije za zdravila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU.
However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Našli pa so nekaj dokazov o učinkih na ledvice in krvni obtok zarodka, kadar so se zdravila uporabljala v zadnjem tromesečju nosečnosti, zato se ta zdravila v tem obdobju nosečnosti ne smejo uporabljati.
• EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
• Agencija EMA je priporočila spremembo informacij o zdravilu za metamizol, da bi zagotovila skladnost navodil o največjih dnevnih odmerkih in opozoril, da se zdravilo ne sme uporabljati v zadnjem tromesečju nosečnosti ali med dojenjem, po vsej EU.
On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Po pregledu zdravil, ki vsebujejo učinkovino za lajšanje bolečin, metamizol, je agencija 13. decembra 2018 priporočila, da je treba za vsa zdravila na trgu EU uskladiti največji dnevni odmerek in kontraindikacije za uporabo teh zdravil med nosečnostjo in dojenjem.
It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
V EU se v obliki peroralnih zdravil, svečk ali injekcij uporablja že več desetletij za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Priporočilo se nanaša na neskladnosti v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol in se tržijo v številnih državah članicah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
• EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
• Agencija EMA je zaključila pregled učinkovine za lajšanje bolečin, metamizola, ki se uporablja v številnih državah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding
Evropska agencija za zdravila priporoča uskladitev odmerkov zdravil, ki vsebujejo metamizol, in njihove uporabe med nosečnostjo in dojenjem
If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Pri mlajših bolnikih se odmerki določijo na podlagi njihove telesne mase, vendar nekatera zdravila zaradi svoje jakosti za to niso primerna.
This summary was last updated in 04-2015.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2015.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
To zdravilo je enako zdravilu Neulasta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Other information about Ristempa
Druge informacije o zdravilu Ristempa
What is Ristempa and what is it used for?
Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj se uporablja?
The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ristempa sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristempa?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristempa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 2015.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo Ristempa izkazalo v študijah?
A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristempa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije med prvim ciklusom kemoterapije.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ristempa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ristempa (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v kosteh in mišicah, glavobol in navzeja (slabost).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristempa.
It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Zdravilo se daje kot enkratna 6-miligramska injekcija pod kožo približno 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije.
What are the risks associated with Ristempa?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristempa?
Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Izdaja zdravila Ristempa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka ali bolezni krvi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ristempa, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF), ki je bil „pegiliran“ (vezan na kemično spojino, imenovano polietilenglikol).
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Ker je v učinkovini pegfilgrastim pegiliran, je izločanje zdravila iz telesa upočasnjeno, zaradi česar se lahko daje manj pogosto.
Why is Ristempa approved?
Zakaj je bilo zdravilo Ristempa odobreno?
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
V obeh študijah je huda nevtropenija pri bolnicah med prvim ciklusom kemoterapije trajala približno 1,7 dneva, kadar ni bilo uporabljeno nobeno zdravilo, pa približno pet do sedem dni.
For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristempa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.