natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agents that are substrates of renal transporters OAT1, OAT3, OCT2 (such as furosemide, penicillin) or agents that are substrates of the hepatic transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (such as atorvastatin, bosentan) or substrates of BCRP (such as methotrexate, rosuvastatin) or substrates of P-gp (e.g. posaconazole) may have increased exposure and should be therefore co-administered with caution.
OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (npr. atorvastatin, bosentan) ali substrati proteina BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin) ali substrati P-gp (npr. posakonazol), imajo lahko povečano izpostavljenost in jih je zato pri sočasni aplikaciji treba uporabljati previdno.
The concomitant administration of encorafenib with grapefruit juice should be avoided (see sections 4.4 and 4.5)
Izogibatise je treba sočasni uporabi enkorafeniba s sokom grenivke (glejte poglavji 4.4. in 4.5).
If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
An interim OS analysis of Study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 6 and Figure 2).
Vmesna analiza OS 1. dela študije CMEK162B2301 (končni datum 7. november 2017) je pokazala statistično pomembno izboljšanje OS za kombinacijo 450 v primerjavi z vemurafenibom (glejte preglednico 6 in sliko 2).
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Če ste že imeli vrsto raka, ki ni melanom, obvestite zdravnika, saj jemanje zdravila Braftovi lahko poslabša stanje določenih drugih vrst raka.
What Braftovi looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Braftovi in vsebina pakiranja
- Skin changes: Braftovi may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
- Spremembe na koži: Zdravilo Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
EU/1/18/1314/002 42 trdih kapsul EU/1/18/1314/004 168 trdih kapsul
Administration of encorafenib at a dose of 450 mg once daily as a single agent is not recommended.
Vnos enkorafeniba v odmerku 450 mg enkrat dnevno kot samostojnega zdravila ni priporočen.
Dose interruption or modification was reported in 3.7% (8/217) and symptomatic treatment including corticosteroids was reported in 5.1% (11/217) of patients.
Pri 3,7 % (8/274) bolnikov so poročali o prekinjenem odmerjanju ali spremenjenem odmerku, o simptomatskem zdravljenju, vključno s kortikosteroidi, pa so poročali pri 5,1 % (11/217)
Amylase increased *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes extrasystoles, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, tachyarrhythmia, tachycardia e includes erythema, generalised erythema, plantar erythema f includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash g includes myalgia, muscle fatigue, muscle injury, muscle spasm, muscle weakness h includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal i includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage j includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis k includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis l includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis m includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
* sestavljeni izrazi, ki so vključevali več kot en najprimernejši izraz a vključuje keratoakantom, ploščatocelični karcinom, ploščatocelični karcinom ustnic in ploščatocelični karcinom kože b vključuje angioedem, preobčutljivost na zdravila, preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis in urtikarijo c vključuje disfunkcijo obraznega živca, paralizo in parezo obraza d vključuje ekstrasistole, sinusno tahikardijo, supraventrikularne ekstrasistole, tahiaritmijo, tahikardijo e vključuje rdečino, generalizirano rdečino, plantarno rdečino f vključuje eksfoliativni dermatitis, eksfoliacijo kože, eksfoliativni izpuščaj g vključuje bolečine v mišicah, mišično utrujenost, poškodbe mišic, mišične krče, mišično šibkost h vključuje disfunkcijo levega prekata, zmanjšanje iztisnega deleža, srčno popuščanje in nenormalni iztisni delež i vključuje krvavitve na različnih mestih, vključno s krvavitvijo v možganih j vključuje pljučno embolijo, globoko vensko trombozo, embolijo, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in trombozo k vključuje kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis in proktitis l vključuje bolečine v mišicah, mišično šibkost, mišične krče, poškodbe mišic, miopatijo, miozitis mvključuje zadrževanje tekočine, periferne edeme, lokalne edeme
All the PPES adverse reactions were either Grade 1 (3.3%) or Grade 2 (2.9%).
Vsi neželeni učinki pojava PPES so bili 1. stopnje (3,3 %) ali 2. stopnje
Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Študije plodnosti z enkorafenibom niso bile izvedene.
Due to the potential risk for QT prolongation, it is recommended that serum electrolytes abnormalities, including magnesium and potassium, are corrected and risk factors for QT prolongation controlled (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) before treatment initiation and during treatment.
Zaradi morebitnega tveganja za podaljšanje intervala QT se pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem priporoča, da se popravi abnormalne vrednosti serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem in kalijem, ter spremlja dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. srčno popuščanje, bradiaritmije).
Simulations of 450 mg encorafenib co-administered with probe substrates for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 on Day 1 and Day 15 all indicated no clinically relevant interactions are expected.
450 mg enkorafeniba, apliciranega skupaj z vzorčnimi substrati za CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 na dan 1 in dan 15, nakazujejo, da se ne pričakuje klinično relevantnih interakcij.
Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
Klinična študija sočasne aplikacije enkorafeniba z induktorjem encima CYP3A4 ni bila opravljena; vendar je verjetna zmanjšana izpostavljenost enkorafenibu, s čimer bi lahko bila zmanjšana tudi njegova učinkovitost.
Braftovi targets proteins made from this changed BRAF gene.
Zdravilo Braftovi deluje na proteine, ki nastanejo zaradi tega spremenjenega gena BRAF.
While binimetinib is a UGT1A1 substrate, it does not undergo gut extraction and therefore no DDI with encorafenib is expected.
Čeprav je binimetinib substrat UGT1A1, se ne absorbira v črevesju, zato se ne pričakuje interakcije z enkorafenibom.
EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules
EU/1/18/1314/001 28 trdih kapsul EU/1/18/1314/003 112 trdih kapsul
Exceptions where dose modifications are necessary for binimetinib only (adverse reactions primarily related to binimetinib) are: retinal pigment epithelial detachment (RPED), retinal vein occlusion (RVO), interstitial lung disease/pneumonitis, cardiac dysfunction, creatine phosphokinase (CK) elevation and rhabdomyolysis, and venous thromboembolism (VTE).
Izjeme, pri katerih je potrebno spremeniti le odmerek binimetiniba (neželeni učinki, povezani predvsem z binimetinibom): odstop retinalnega pigmentnega epitelija (RPED), okluzija retinalne vene (RVO), intersticijska pljučna bolezen/pljučnica, srčno popuščanje, dvig kreatin fosfokinaze (CK) in rabdomioliza ter venski tromboembolizem (VTE).
Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
V primeru več kot ene ponovitve je treba prenehati z vnosom enkorafeniba.
If concomitant use with a strong CYP3A inhibitor is necessary, patients should be carefully monitored for safety (see section 4.5).
Če je potrebna sočasna uporaba močnega inhibitorja CYP3A, je treba pozorno spremljati varnost bolnikov (glejte poglavje 4.5).
Tell your doctor immediately if you detect skin changes during and after treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite spremembe na koži, vključno z: novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Zaradi omejevanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšati odmerek, začasno ali popolnoma prekiniti zdravljenje (glejte preglednici 1 in 2).
Encorafenib in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Enkorafenib v kombinaciji z binimetinibom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Encorafenib and binimetinib should be continued without any dose modification.
Jemanje enkorafeniba in binimetiniba je treba nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
Med jemanjem zdravila Braftovi se lahko pojavijo tudi novi melanomi.
Pancreatitis was reported in 0.7% (2/274) of patients.
Pankreatitis je bil opažen pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
The confirmed ORR per BIRC was 65.9% (95% CI: 59.8, 71.7) for Combo 300 and 50.4% (95% CI: 44.3, 56.4) for Enco 300 (Parts 1 and 2).
Potrjena ORR na posamezni pregled BIRC je bila 65,9 % (95 % IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95 % IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagoditev odmerka ni potrebna.
The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Med najpogostejšimi neželenimi učinki (≥ 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, danega skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see section 4.2).
Nenormalne laboratorijske izvide delovanja jeter je treba nadzirati s prekinitvijo odmerjanja, zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Braftovi 75 mg is available in packs of 42 capsules (7 blisters of 6 capsules each) or 168 capsules (28 blisters of 6 capsules each).
Zdravilo Braftovi 75 mg je na voljo v pakiranjih po 42 kapsul (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 kapsul) ali 168 kapsul (28 pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 kapsul).
Braftovi 50 mg is available in packs of 28 capsules (7 blisters of 4 capsules each) or 112 capsules (28 blisters of 4 capsules each).
Zdravilo Braftovi 50 mg je na voljo v pakiranjih po 28 kapsul (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 4 kapsule) ali 112 kapsul (28 pretisnih omotov, vsak vsebuje 4 kapsule).
If you stop taking Braftovi
Če ste prenehali jemati zdravilo Braftovi
QTc prolongation of >60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9% (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4% (7/204) in the encorafenib single agent group (see Sections 4.2 and 4.4).
Podaljšanje QTc za > 60 ms v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem je bilo opaženo pri 4,9 % (13/268) bolnikov v skupini z enkorafenibom in binimetinibom ter pri 3,4 % (7/204) bolnikov v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted.
Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte preglednico 2), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Zdravilo Braftovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
No dosing recommendation can be made in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Za bolnike z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo (Child-Pugh razreda C) jetrno okvaro ni mogoče dati priporočila glede odmerjanja.
Supraventricular tachycardiad
Supraventrikularna tahikardijad
A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4% Combo 450 arm, 36.1% encorafenib arm, 39.8% vemurafenib arm).
Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnje zdravljenje z inhibitorji imunskih stikal, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri zdravljenju s kombinacijo 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
Blood creatine phosphokinase increased
Zvišana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, at least 86% of the encorafenib dose was absorbed.
Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih se je absorbiralo najmanj 86 % enkorafeniba.
As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, based on PBPK modelling, patients with moderate to severe hepatic impairment may have greater increases in exposure than patients with mild hepatic impairment.
Ker se enkorafenib primarno metabolizira in izloči prek jeter, lahko pri bolnikih z zmerno do hujšo okvaro jeter pride do večjih povečanj izpostavljenosti kot pri bolnikih z milejšo okvaro jeter, kot je bilo ugotovljeno z PBPK-modeliranjem.
Across pooled combination studies of encorafenib and binimetinib at the recommended doses and a single-agent encorafenib study, results suggest that encorafenib has the potential to result in small increases in QTc interval (see section 5.1).
Rezultati zbirnih študij učinkov kombinacije enkorafeniba in binimetiniba v priporočenih odmerkih in študije uporabe enkorafeniba kot samostojnega zdravila so pokazali, da pri enkorafenibu obstaja možnost manjšega povečanja intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure over the range of inter-subject variability exposure (see section 5.2).
Ker se enkorafenib primarno metabolizira in izloči preko jeter, lahko pri bolnikih z blago do hujšo okvaro jeter pride do povečane izpostavljenosti enkorafenibu v obsegu variabilnosti v izpostavljenosti med udeleženci (glejte poglavje 5.2).
In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation >500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Pri varnostni analizi zbirnih študij je incidenca podaljšanja QTc > 500 ms enaka 0,7 % (2/268) v skupini z enkorafenibom 450 mg in binimetinibom ter 2,5 % (5/203) v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom.
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole and grapefruit juice.
Primeri močnih inhibitorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo ritonavir, itrakonazol, klaritromicin, telitromicin, posakonazol in sok grenivke.
- Kidney problems: Braftovi can alter your kidney activity (often abnormal blood tests, more rarely dehydration and vomiting).
- Težave z ledvicami: Zdravilo Braftovi lahko vpliva na dejavnost vaših ledvic (običajni so nenormalni rezultati krvnih testov, redkeje dehidracija in bruhanje).
Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (Eastern
If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Če je vnos binimetiniba začasno prekinjen, je treba zmanjšati odmerek enkorafeniba na 300 mg enkrat dnevno za obdobje trajanja prekinitve vnosa binimetiniba (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib), saj bolniki enkorafeniba kot samostojnega zdravila v odmerkih 450 mg ne prenašajo dobro.
Muscular disorders/Myalgial Pain in extremity Back pain
Mišične bolezni/bolečine v mišicahl Bolečine v okončinah Bolečine v hrbtu
Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
svetujemo uporabo dodatne ali alternativne zaščite, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), med zdravljenjem z enkorafenibom in še najmanj en mesec po zadnjem odmerku.
Blood creatinine should be monitored as clinically indicated and creatinine elevation managed with dose modification or discontinuation (see Table 3 in section 4.2).
Količino kreatinina v krvi je treba spremljati, kot je klinično indicirano, povišanje ravni kreatinina pa nadzirati s spreminjanjem odmerka ali prenehanjem jemanja (glejte preglednico 3 v poglavju 4.2).
There are no data available in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro niso na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Based on a population pharmacokinetic analysis gender was not found to be a significant model covariate on clearance or volume of distribution.
Glede na populacijsko farmakokinetično analizo spol ni pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek ali volumen distribucije.
In the 4-week and 13-week monkey toxicity study, isolated/sporadic episodes of emesis and diarrhoea as well as ophthalmic lesions were observed at slightly above human therapeutic exposures.
V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri opicah so bili pri odmerkih, ki so bili malo višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh, opažene izolirane/občasne epizode bruhanja in diareje ter očesne lezije.
Effect of encorafenib on CYP substrates
Učinek enkorafeniba na substrate CYP
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Nemudoma se posvetujte z zdravnikom v primeru kakršnih koli znakov krvavenja, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu, bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine), nenavadno vaginalno krvavenje.
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 4.6% (10/217) of patients.
Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 4,6 % (10/217) bolnikov.
Encorafenib is metabolised by CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6.
Enkorafenib metabolizirajo encimi CYP3A4, CYP2C19 in CYP2D6.
Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated.
Pred uvedbo zdravljenja z enkorafenibom in binimetinibom je treba spremljati laboratorijske vrednosti delovanja jeter in jih v prvih 6 mesecih zdravljenja preveriti najmanj enkrat na mesec, nato pa kot je klinično indicirano.
Effect of CYP enzymes on encorafenib
Učinek encimov CYP na enkorafenib
The pharmacokinetics of encorafenib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours, including advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma harbouring a BRAF-V600E or K mutation.
Farmakokinetiko enkorafeniba so preučevali pri zdravih udeležencih in bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z napredovanim in neresektabilnim ali metastaziranim kožnim melanomom, z mutacijo
Preliminary Part 2 data, at a cut-off date of 9 November 2016, demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95% CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95% CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
Vmesni rezultati celokupnega preživetja 2. dela, s končnim datumom 9. novembra 2016, so potrdili doprinos binimetiniba z izboljšano oceno mediane vrednosti PFS pri 12,9 meseca (95 % IZ: 10,1, 14,0) za kombinacijo 300, v primerjavi z 9,2 meseca (95 % IZ: 7,4, 11,0) za Enko 300 (1. in 2. del) po ocenah neodvisnega slepega odbora za pregled (BIRC).
Blood and lymphatic system disorders
Bazalnocelični karcinom Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Med zdravljenjem z zdravilom Braftovi ne pijte soka grenivke.
• If not improved, encorafenib should be permanently discontinued.
• Če se stanje ne izboljša, je vnašanje enkorafeniba treba trajno prekiniti.
The median time to definitive 10% deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95% CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Mediana časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja pri oceni FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom je bila 22,1 meseca (95 % IZ 15,2, neovrednoteno) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ 0,29, 0,72).
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, metabolism was found to be the major clearance pathway for encorafenib (approximately 88% of the recovered radioactive dose).
Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih se je izkazalo, da je glavna pot za izločanje enkorafeniba metabolizem (približno 88 % zajetega radioaktivnega odmerka).
No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
Zaradi anemije noben bolnik ni prekinil zdravljenja, pri 1,5 % (4/274) bolnikov se je odmerjanje moralo prekiniti ali se je odmerek moral spremeniti.
Bleeding problems: Braftovi can cause serious bleeding problems.
Težave s krvavitvami: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne težave s krvavitvami.
Dermatologic evaluations should be performed prior to initiation of therapy with encorafenib in combination with binimetinib, every 2 months while on therapy and for up to 6 months following discontinuation of the combination.
Pred uvedbo zdravljenja z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom naj se opravi dermatološki pregled in nato še vsaka 2 meseca med zdravljenjem in do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z omenjeno kombinacijo.
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95% CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Mediana DOR za potrjen odziv po ocenah BIRC je bila 12,7 meseca [95 % IZ: 9,3, 15,1] za kombinacijo 300 in 12,9 mesecev [95 % IZ: 8,9, 15,5] za Enko 300.