natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon in CRF patients.
Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj je pogostnost pri onkoloških bolnikih ocenjena kot občasna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi darbepoetin alfa
Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (40 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,5 ml raztopine za injiciranje (40 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku z injekcijsko brizgo iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 60 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,3 ml (200 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En 0,3-ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mikrogramov darbepoetina alfa (500 mikrogramov/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/056 1 pack
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/185/056 - pakiranje po 1
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 mL (500 mcg/mL).
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 300 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,6 ml (500 µg/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/110 1 pack
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/185/110 - pakiranje po 1
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine za injiciranje (100 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi darbepoetin alfa
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 100 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,5 ml (200 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En 0,5-ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mikrogramov darbepoetina alfa (200 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En 0,5-ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mikrogramov darbepoetina alfa (100 mikrogramov/ml).
Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine za injiciranje (200 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi darbepoetin alfa
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,3 ml raztopine za injiciranje (100 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
EU/1/01/185/063 - 4 pack
EU/1/01/185/063 - pakiranje po 4
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5 ml raztopine za injiciranje (100 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/052 1 pack
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/185/052 - pakiranje po 1
EU/1/01/185/064 4 pack
EU/1/01/185/064 - pakiranje po 4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
EU/1/01/185/065 - 4 pack
EU/1/01/185/065 - pakiranje po 4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi darbepoetin alfa
Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,4 ml raztopine za injiciranje (200 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku z injekcijsko brizgo iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi darbepoetin alfa
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dL (8.1 mmol/L).
Izogniti se je treba temu, da bi bila koncentracija hemoglobina stalno večja od 120 g/l (7,5 mmol/l).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,3 ml raztopine za injiciranje (500 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,4 ml raztopine za injiciranje (25 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku z injekcijsko brizgo iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/045 1 pack
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/185/045 - pakiranje po 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi darbepoetin alfa
Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine za injiciranje (500 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku z injekcijsko brizgo iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi darbepoetin alfa
Cardiac disorders
• možganska kap
EU/1/01/185/003 1 pack EU/1/01/185/004 4 pack EU/1/01/185/076 1 pack with needle guard EU/1/01/185/077 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/076 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/077 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi darbepoetin alfa
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,4 ml raztopine za injiciranje (100 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku z injekcijsko brizgo iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/055 1 pack
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/185/055 - pakiranje po 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi darbepoetin alfa
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,3 ml raztopine za injiciranje (100 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku z injekcijsko brizgo iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi darbepoetin alfa
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,3 ml raztopine za injiciranje (200 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku z injekcijsko brizgo iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
EU/1/01/185/018 4 Pack Blister
EU/1/01/185/018 pakiranje po 4
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,65 ml raztopine za injiciranje (200 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku z injekcijsko brizgo iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,3 ml raztopine za injiciranje (200 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/mL).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En 0,5-ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 20 mikrogramov darbepoetina alfa (40 mikrogramov/ml).
EU/1/01/185/009 1 pack EU/1/01/185/010 4 pack EU/1/01/185/082 1 pack with needle guard EU/1/01/185/083 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/082 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/083 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,52 mg natrija v 0,4 ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/053 1 pack
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/185/053 - pakiranje po 1
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,5 ml raztopine za injiciranje (200 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku z injekcijsko brizgo iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,6 ml raztopine za injiciranje (500 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku z injekcijsko brizgo iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
EU/1/01/185/069 1 pack EU/1/01/185/070 4 pack EU/1/01/185/092 1 pack with needle guard EU/1/01/185/093 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/092 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/093 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
EU/1/01/185/019 1 pack EU/1/01/185/020 4 pack EU/1/01/185/094 1 pack with needle guard EU/1/01/185/095 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/094 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/095 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
EU/1/01/185/039 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/086 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/087 4 blister pack with needle guard Aranesp 80 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/015 1 Pack Blister
EU/1/01/185/086 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/087 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,65 ml raztopine za injiciranje (200 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
EU/1/01/185/044 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/098 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/099 4 blister pack with needle guard Aranesp 10 micrograms solution for injection pre-filled pen EU/1/01/185/045 - 1 pack
EU/1/01/185/098 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/099 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
Finger grips Syringe label Syringe barrel
Nalepka brizge Valj brizge
EU/1/01/185/001 1 pack EU/1/01/185/002 4 pack EU/1/01/185/074 1 pack with needle guard EU/1/01/185/075 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/074 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/075 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
EU/1/01/185/070 4 Pack Blister
EU/1/01/185/070 pakiranje po 4
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine za injiciranje (25 µg/ml darbepoetina alfa) v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 in nerjavečo jekleno iglo številka 27.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY FOR PRE-FILLED SYRINGE
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
AMQ e Rash/erythema adverse reaction includes PT rash, rash pruritic, rash macular, rash generalised, erythema.
e Neželeni učinek izpuščaj/eritem vključuje naslednje PT: izpuščaj, pruritični izpuščaj, makularni izpuščaj,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
EU/1/01/185/021 1 pack EU/1/01/185/022 4 pack EU/1/01/185/096 1 pack with needle guard EU/1/01/185/097 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/096 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/097 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,14 mg natrija v 0,3 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/100 1 pack
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/185/100 - pakiranje po 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/050 1 pack
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/185/050 - pakiranje po 1
EU/1/01/185/011 1 pack EU/1/01/185/012 4 pack EU/1/01/185/084 1 pack with needle guard EU/1/01/185/085 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/084 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/085 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku darbepoetin alfa
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,14 mg natrija v 0,3 ml.
EU/1/01/185/015 1 pack EU/1/01/185/016 4 pack EU/1/01/185/088 1 pack with needle guard EU/1/01/185/089 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/088 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/089 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
EU/1/01/185/041 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/090 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/091 4 blister pack with needle guard Aranesp 130 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/069 1 Pack Blister
EU/1/01/185/090 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/091 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
EU/1/01/185/017 1 pack EU/1/01/185/018 4 pack EU/1/01/185/090 1 pack with needle guard EU/1/01/185/091 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/080 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/081 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/051 1 pack
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/185/051 - pakiranje po 1
0.6 ml (10 mg/ml)
0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Strength Pharmaceutical Form
Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
London, 16 August 2007 Doc.
London, 16. avgust 2007 Sklic dok.
Ref. EMEA/374268/2007
EMEA/374268/2007
This may help to treat some types of bacterial infections.
To utegne pripomoči k zdravljenju določenih vrst bakterijskih okužb.
The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Zasnova nekaterih od teh študij, ki so bile izvedene pred nekaj letih, ni bila skladna z najnovejšimi priporočili za preučevanje novih antibiotikov.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Vloga je bila v postopku 180. dan, ko jo je podjetje umaknilo.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Mednarodno nelastniško ime (INN): garenoksacin
In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Pri vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bila okužba ozdravljena, in sicer vsaj pet dni po koncu zdravljenja, čeprav je bil čas, ob katerem so ocenjevali učinkovitost, odvisen od vrste zdravljene okužbe.
In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Pri skoraj vseh študijah so zdravilo primerjali z drugimi antibiotiki (klaritromicinom, koamoksiklavom, amoksicilinom, levofloksacinom, ceftriaksonom, eritromicinom, azitromicinom, piptazobaktamom ali metronidazolom).
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
CHMP je bil zaskrbljen, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali učinkovitost zdravila pri zdravljenju nekaterih okužb, za katere bi se naj zdravilo uporabljalo.
It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Prav tako ni bilo jasno ali zdravilo vpliva na uravnavanje krvnega sladkorja (glukoze v krvi) v telesu.
Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Pred tem umikom je podjetje že umaknilo svojo vlogo za nekatere indikacije, kakor tudi vlogo za raztopino za infundiranje.
Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Poleg tega je imel CHMP pomisleke v zvezi z neželenimi stranskimi učinki zdravila Garenoksacin mesilat , še posebej v zvezi s tveganjem za nizek krvni tlak.