natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Odbor CHMP je proučil spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ki naj bi zmanjšale omenjena tveganja, ter zaključil, da s temi ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganj za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven.
In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
Pri ocenjevanju je odbor CHMP upošteval vse razpoložljive podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ter objavljeno literaturo in podatke, ki so na voljo državam članicam.
Risk minimisation measures proposed by the MAH such as amendments to the product information (restriction for use, addition of contraindications in paediatric population and during pregnancy and lactation), communication material and a PASS were considered during the discussions.
Med razpravami so obravnavali ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in med katerimi so bile spremembe informacij o zdravilu (omejitev uporabe, dodatne kontraindikacije pri pediatrični populaciji ter med nosečnostjo in dojenjem), gradivo za obveščanje ter študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
Ker z zdravilom Caustinerf arsenical ali Yranicid arsenical niso bile izvedene nobene študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih, sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložila še kratek pregled razpoložljivih podatkov iz znanstvene literature v zvezi z učinki anorganskega arzena na sposobnost razmnoževanja.
Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Zizine) sta opravila pregled literature, ki je razkril možnost genotoksičnosti, povezane z uporabo arzenovega trioksida.
o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
o da se indikacija omeji tako, da se bodo zdravila uporabljala kot zdravila zadnje izbire, tj. takrat, ko tehnike anestezije niso na voljo ali pa jih ni mogoče uporabiti pri bolnikih iz EU, o da se kontraindicira uporaba zdravil pri otrocih, nosečnicah in ženskah, ki dojijo, o da se poudarijo revidirana indikacija in lokalni pogoji, zapiranje zdravljene votline, s katerim se bo čim bolj zmanjšalo neposredno uhajanje materiala in pronicanje arzena, skrajšanje izpostavljenosti (3 dni namesto 7 dni) ob skrbnem spremljanju in opozorilo glede pojava bolečine;
On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
Odbor CHMP je dne 24. oktobra 2013 začel napotitveni postopek za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje.
The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta izvedla preskuse in vitro, da bi ocenila genotoksičnost zdravila Caustinerf arsenical, ter predložila rezultate izčrpnega pregleda vpliva arzenovih spojin na somatske celice, ki ga je opravil strokovnjak na področju toksikologije.
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
Zato je odbor CHMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo arzenov trioksid, ni ugodno.
• The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
• odbor CHMP je menil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnih dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje, pri odobreni indikaciji omejeni;
• no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
• da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, ne podpirajo nobene smernice klinične prakse;
The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta potrdila, da sta predložila vse razpoložljive podatke in da ne bosta mogla predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri lokalni anesteziji.
• The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
• odbor CHMP je proučil vse podatke, ki so na voljo za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje, v zvezi z genotoksičnostjo in tveganjem za rakotvornost.
Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Odbor CHMP je poudaril še, da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, v klinični praksi ne podpirajo nobene nacionalne, evropske ali mednarodne smernice.
Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni za lokalno zdravljenje
The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Odbor CHMP je menil, da sta zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje povezani z možnimi tveganji za rakotvornost in nekrozo tkiv ter kažejo omejeno učinkovitost pri odobreni indikaciji.
• The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
• odbor CHMP je zato na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da genotoksičnost in tveganje za rakotvornost ter nekrozo tkiv, povezana z uporabo zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen za lokalno zdravljenje pri neboleči lokalni devitalizaciji zobne pulpe odtehtata omejene koristi.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje so indicirana za nebolečo lokalno devitalizacijo zobne pulpe.
• point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
• vključitev opozorila v zadevnem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, da tveganja za rakotvornost ni mogoče izključiti in da obstaja tveganje za nekrozo obzobnih tkiv.
• The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
• odbor CHMP je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da so bili predloženi vsi razpoložljivi podatki in da ni mogoče predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen za lokalno zdravljenje pri neboleči lokalni devitalizaciji zobne pulpe;
recommendations.
Znanstveni zaključki
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Odbor CHMP je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri indikaciji „neboleča lokalna devitalizacija zobne pulpe“ ni ugodno.
The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
Posledično je odbor CHMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezana imena za lokalno zdravljenje ni ugodno.
Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Neželenih učinkov, povezanih z nekrozo, zaradi posebne zgradbe zob ali nenamernega razlitja ni mogoče izključiti niti v primeru najboljše prakse.
The CHMP took in account the MAH's position.
Odbor CHMP je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Your doctor will explain more.
Zdravnik vam bo razložil več o tem.
3) have not been investigated.
3) nista raziskani.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete:
Once opened this medicine must be used immediately.
Ko je zdravilo odprto, ga je treba uporabiti takoj.
Other types of skin infections have not been studied.
Drugih vrst kožnih okužb niso preučevali.
The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Vrednost eGFR je bila izračunana z uporabo enačbe MDRD4.
Resistance to antibiotics
Odpornost na antibiotike
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Filmsko obložene tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin.
It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Deluje tako, da zaustavi razraščanje določenih bakterij, ki lahko povzročijo hude okužbe.
If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Če je potreben hiter antibiotični učinek, je treba razmisliti o intravenski aplikaciji.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Pomembno: pred predpisovanjem prosimo preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Zdravilo Sivextro vam bosta dala medicinska sestra ali zdravnik.
6 vials
6 vial
Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Rekonstituirane raztopine, ki vsebujejo vidne delce, je treba zavreči.
Other side effects may include:
Med drugimi neželenimi učinki so:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so:
The bag should not be shaken.
Vrečke se ne sme stresati.
• Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
• Skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Available in packs of 1 vial and 6 vials.
Na voljo v pakiranjih po 1 viala in 6 vial.
The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Bakterije lahko sčasoma postanejo odporne na zdravljenje z antibiotiki.
The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Absolutna biološka uporabnost tedizolida je več kot 90 %.
• anaemia (low red blood cells)
• anemijo (majhno število rdečih krvnih celic),
• Itching all over the body
• srbenje po celem telesu
Peel, then push
Odlepite in nato potisnite
Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Zdravljenje s protibakterijskimi učinkovinami spremeni normalno floro debelega črevesa in lahko omogoči čezmerno razraščanje C. difficile.
• if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• če ste alergični na tedizolid fosfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Tedizolid kaže linearno farmakokinetiko glede na odmerek in čas.
Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Poleg tedizolida, ki predstavlja približno 95 % vrednosti AUC vsega radioaktivnega ogljika v plazmi, v obtoku ni drugih pomembnih presnovkov.
Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v teh okoliščinah kontraindicirana.
Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Farmakokinetične študije so bile izvedene pri zdravih prostovoljcih, populacijske farmakokinetične analize pa pri bolnikih iz študij 3. faze.
Do not use Sivextro:
Ne uporabljajte zdravila Sivextro:
If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Če ste prenehali jemati zdravilo Sivextro, čeprav vam tega ni svetoval zdravnik, se vaši simptomi lahko poslabšajo.
Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju samo za enkratno uporabo
The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Verjetnosti za serotoninergično medsebojno delovanje niso preučevali niti pri bolnikih niti pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druge protimikrobne učinkovine, oznaka ATC: J01XX11
Non-susceptible microorganisms
Neobčutljivi mikroorganizmi
Elderly population (≥65 years)
Starejša populacija (≥ 65 let)
The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Skupen čas shranjevanja (od rekonstitucije do redčenja do uporabe) ne sme presegati 24 ur, če je shranjeno ali pri sobni temperaturi ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Razmerje AUC/MIK za dosego bakteriostaze pri nevtropeničnih miših je bilo za vsaj 16-krat večje kot pri imunokompetentnih živalih (glejte poglavje 4.4).
• Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
• nenormalen vonj urina, nenormalni izvidi krvnih preiskav
All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Vsem bolnikom je treba svetovati, da morajo zdravnika obvestiti o motnjah vida, kot so spremembe v ostrini vida, spremembe barvnega zaznavanja, zamegljen vid ali okvara vidnega polja.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Ne vzemite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Zdravilo Sivextro ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj lahko povzroči omotico, utrujenost ali, občasno, zaspanost (glejte poglavje 4.8).
The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Razpolovni čas izločanja tedizolida je približno 12 ur, očistek po intravenskem odmerku pa je 6-7 l/h.
It must not be administered as an intravenous bolus.
Ne sme se dajati v obliki intravenskega bolusa.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
What Sivextro is and what it is used for
Kaj je zdravilo Sivextro in za kaj ga uporabljamo
• any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
• kakršne koli težave z vidom, kot so zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali če se vaše vidno polje zmanjša.
The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Nastala raztopina je bistra, brezbarvna ali svetlo rumena in se mora aplicirati približno 1 uro.
The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Povprečna vezava tedizolida na plazemske beljakovine pri človeku sega od približno 70 do 90 %.
In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo zdravila Sivextro prekiniti in bolniku nuditi splošno podporno zdravljenje.
3) or severely immunocompromised patients.
3) ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Patients with neutropenia
Bolniki z nevtropenijo
This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
V tej študiji so uporabili občutljivo morfološko oceno tkiv perifernega in centralnega živčevja, fiksiranih s perfuzijo.
Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Zdravilo Sivextro se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite kakršne koli delce ali če je motna.
CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Možnost pojava CDAD je treba upoštevati pri vseh bolnikih, pri katerih po uporabi antibiotikov nastopi huda diareja.
Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Takoj povejte zdravniku, če imate med jemanjem zdravila Sivextro kaj od naslednjega:
This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Takrat antibiotiki ne morejo ustaviti razraščanja bakterij in pozdraviti okužbe.
Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
V tem poglavju je opisan samo farmakokinetični profil tedizolida.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s tedizolid fosfatom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
OUTER CARTON (VIAL)
ZUNANJA ŠKATLA (VIALA)
Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Pri uporabi zdravila Sivextro sočasno s tiraminom bogatimi živili (tj. vsebnost tiramina približno 100 mg) sprožitve presornega odziva ni mogoče pričakovati.
Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materiali, ki se uporabljajo za rekonstitucijo, redčenje in dajanje, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
It is available in packs containing 1 or 6 vials.
Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1- ali 6-vial.
Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Sivextro primerno za zdravljenje vaše okužbe.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Klinična učinkovitost proti naslednjim patogenom ni bila dokazana, čeprav študije in vitro nakazujejo, da so občutljivi za tedizolid, če nimajo pridobljenih mehanizmov odpornosti:
• methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
• metotreksat (za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa ali psoriaze)
Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Zdravilo Sivextro lahko moti učinke teh zdravil.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri bolnikih z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
• Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
• zaspanost, nenormalen vzorec spanja, težave s spanjem, nočne more (neprijetne/moteče sanje)
If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Če se ne uporabi takoj, se mora rekonstituirana in razredčena raztopina hraniti pri sobni temperaturi ali v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter uporabiti v 24 urah po rekonstituciji.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste po uporabi tega zdravila omotični ali utrujeni.
Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
Tedizolid, ki nastane iz tedizolid fosfata po aktivaciji presnove (in vitro in vivo), je bil preskušen tudi glede genotoksičnosti.