natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 - 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Razagilin pri sistemski izpostavljenosti pri podganah, ki je bila 84 do 339-kratna pričakovana plazemska izpostava pri človeku pri 1 mg/dan, ni bil kancerogen.
Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth
Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, zaprtje, siljenje na bruhanje in bruhanje, suha usta
CYP1A2 inhibitors
Inhibitorji CYP1A2
If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking Rasagiline ratiopharm do not drive or operate machinery (see section 2).
Če ste v preteklosti ali med jemanjem zdravila Razagilin ratiopharm že doživeli zaspanost in/ali epizode nenadnega spanca, ne vozite ali upravljajte strojev (glejte poglavje 2).
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Uporabi razagilina pri pacientih z zmerno jetrno okvaro se je treba izogibati.
Incidence of skin melanoma in placebo-controlled clinical studies was 2/380 (0.5%) in rasagiline 1 mg as adjacent to levodopa therapy group vs. 1/388 (0.3%) incidence in placebo group.
Incidenca kožnega melanoma v kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, v skupini, ki se je zdravila z razagilinom 1 mg sočasno z levodopo, je bila 2/380 (0,5 %), medtem ko je bila v skupini s placebom 1/388 (0,3 %).
In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
V kliničnih študijah pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobol, depresija, vrtoglavica in gripa (influenca in rinitis) pri monoterapiji; diskinezija, ortostatska hipotenzija, padec, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in bruhanje ter suha usta pri dodatni terapiji k levodopi; mišično-skeletna bolečina, bolečina v hrbtu in vratu in artralgija pri obeh režimih.
Tablet 30 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment.
Če začenjate zdravljenje s fluoksetinom ali fluvoksaminom, morate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Razagilin ratiopharm počakati vsaj 14 dni.
What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for
Kaj je zdravilo Razagilin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo
In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
V študiji III je bila v primerjavi s placebom povprečna razlika -0,94 ur, 95 % IZ [-1,36; -0,51]; p < 0,0001.
The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Povprečni volumen porazdelitve, ki sledi enkratnemu intravenskemu odmerku razagilina, je 243 l. Plazemska proteinska vezava, ki sledi enojnemu odmerku s
There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Zdravilo Razagilin ratiopharm ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonove bolezni.
What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin ratiopharm
If you are starting treatment with Rasagiline ratiopharm, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Če začenjate zdravljenje z zdravilom Razagilin ratiopharm, morate po prenehanju zdravljenja s fluoksetinom počakati vsaj 5 tednov.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Povprečno celotno dnevno skrajšanje OFF časa je bilo v skupini z entakaponom (-0,80 ur, 95 % IZ [-1,20; -0,41]; p < 0,0001) podobno kot v skupini z razagilinom 1 mg/dan.
The tabulated list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo-controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline.
Spodnji seznam v obliki preglednice vključuje neželene učinke, ki so bili poročani z večjo incidenco v s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali razagilin 1 mg/dan.
In patients taking Rasagiline ratiopharm and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Razagilin ratiopharm in/ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, so opazili vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, odvisnost od iger na srečo, prekomerno zapravljanje denarja, impulzivno vedenje in nenormalna povečana spolna sla ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo.
Rasagiline ratiopharm may be taken with or without food.
Zdravilo Razagilin ratiopharm se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Pri miših so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 144 do 213-kratna pričakovana plazemska izpostava pri človeku pri 1 mg/dan, opazovali povečano incidenco kombiniranega bronhiolarnega/alveolarnega adenoma in/ali karcinoma.
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ali simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih, ali zdravilih proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Rasagiline pharmacokinetics is linear with dose over the range of 0.5-2 mg in Parkinson's disease patients.
Farmakokinetika razagilina pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je linearna pri odmerkih od 0,5 do 2 mg. Njegov končni razpolovni čas je 0,6 do 2 uri.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).
Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki prejemajo razagilin kot dodatno terapijo poleg kronične terapije z levodopo, zdravljenje z levodopo ni klinično pomembno učinkovalo na očistek razagilina.
- Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
- nehoteni gibi (diskinezija) - glavobol
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
V študiji I so bili 404 bolniki naključno razporejeni v skupine in prejemali placebo (138 bolnikov) ali 1 mg razagilina na dan (134 bolnikov) ali 2 mg razagilina na dan (132 bolnikov); zdravljeni so bili 26 tednov; aktivne primerjave ni bilo.
In the post-marketing period, cases of potentially life-threating serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants, meperidine, tramadol, methadone, or propoxyphene concomitantly with rasagiline.
V obdobju trženja so bolniki, sočasno zdravljeni z antidepresivi, meperidinom, tramadolom, metadonom ali propoksifenom in razagilinom, poročali o morebitno smrtno nevarnih primerih serotoninskega sindroma, povezanega z agitacijo, zmedenostjo, togostjo, pireksijo in mioklonusom.
Cases of patients, treated with rasagiline and other dopaminergic medicinal products, falling asleep while engaged in activities of daily living have been reported.
Poročali so o primerih bolnikov, ki so med zdravljenjem z razagilinom in drugimi dopaminergičnimi zdravili zaspali med dejavnostmi v vsakodnevnem življenju.
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
V študiji II je bila povprečna razlika v številu ur, preživetih v »OFF« stanju v primerjavi s placebom0,78 ur, 95 % IZ [-1,18; -0,39 ur], p = 0,0001.
With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Obstajajo poročila o medsebojnih interakcijah zdravil pri sočasni uporabi inhibitorjev MAO in simpatikomimetičnimi zdravili.
In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare serious cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so jemali razagilin, poročali o primerih zvišanega krvnega tlaka, vključno z redkimi hudimi primeri hipertenzivne krize, povezanimi z zaužitjem neznane količine s tiraminom bogatih jedi.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavje 5.2).
- Pethidine (a strong pain killer).
- petidina (močno sredstvo proti bolečinam).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4 and 5.2).
V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
INFORMATION IN BRAILLE Rasagiline ratiopharm
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Razagilin ratiopharm
If you take more Rasagiline ratiopharm than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline ratiopharm tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila Razagilin ratiopharm, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Fall *See section description of selected adverse reactions Description of selected adverse reactions
Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec *Glejte poglavje opis izbranih neželenih učinkov Opis izbranih neželenih učinkov
Non-clinical data indicate that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Predklinični podatki kažejo, da razagilin zavira izločanje prolaktina, to pa lahko zavre dojenje.
What Rasagiline ratiopharm looks like and contents of the pack Rasagiline ratiopharm tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Zdravilo Razagilin ratiopharm tablete so bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete z vtisnjenim "GIL" in "1" spodaj na eni strani in brez odtisov na drugi strani.
Half of the reported ICD cases were assessed as serious.
Polovica motenj pri obvladovanju impulzov je bila ocenjena kot resnih.
How to store Rasagiline ratiopharm Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Razagilin ratiopharm Vsebina pakiranja in dodatne informacije
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Contact you doctor right away if you notice any of the following symptoms.
Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
No human data on the effect of rasagiline on fertility are available.
Ni podatkov o vplivu razagilina na plodnost pri ljudeh.
If you forget to take Rasagiline ratiopharm
Če ste pozabili vzeti zdravilo Razagilin ratiopharm
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).
- Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
- gripa (influenca) - splošno slabo počutje - bolečina v vratu - bolečina v prsih (angina pektoris) - nizek krvni tlak ob vstajanju v stoječi položaj s simptomi, kot je omotica/vrtoglavica (ortostatska hipotenzija) - zmanjšan apetit - zaprtje - suha usta - siljenje na bruhanje in bruhanje - napenjanje - neustrezni izvidi krvnih preiskav (levkopenija) - bolečina v sklepih (artralgija) - mišično-skeletna bolečina - vnetje sklepa (artritis) - otrplost in mišična šibkost roke (sindrom karpalnega kanala) - zmanjšanje telesne mase - nenavadne sanje - težave z usklajevanjem delovanja mišic (motnje ravnotežja) - depresija - omotica (vrtoglavica) - podaljšano krčenje mišic (distonija) - nahod (rinitis) - razdražena koža (dermatitis) - izpuščaj - rdeče oči (konjunktivitis) - siljenje na uriniranje
The recommended dose of Rasagiline ratiopharm is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Priporočeni odmerek zdravila Razagilin ratiopharm je 1 tableta po 1 mg peroralno enkrat dnevno.
The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON. Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala ocenjevalčevo globalno oceno izboljšanja, dosežene točke na podlestvici Vprašalnika vsakodnevnih aktivnosti (Activities of Daily Living -ADL) v času
In blinded placebo-controlled studies (monotherapy and adjunct) severe hypertension was not reported in any subjects in the rasagiline arm.
V slepih, s placebom kontroliranih študijah (monoterapija in dodatna terapija), niso v kraku, ki se je zdravil z razagilinom, pri nobenem bolniku poročali o hudi hipertenziji.
Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
6.1 Seznam pomožnih snovi manitol koruzni škrob predgelirani koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid stearinska kislina smukec
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes
Prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on the standard studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproduction and development.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
ICDs can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali dopaminergičnimi zdravljenji, lahko pride do motenj pri obvladovanju impulzov.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora rinitis
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih ali zdravilih proti prehladu, ki vključujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Neznana prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca*
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with Rasagiline ratiopharm may influence your ability to do so. Rasagiline ratiopharm can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pred vožnjo in upravljanjem strojev prosite za nasvet zdravnika, saj Parkinsonova bolezen sama in zdravljenje z zdravilom Razagilin ratiopharm lahko vplivata na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, lahko pride do prekomerne dnevne zaspanosti (hipersomnija, letargija, sedacija, napadi spanja, somnolenca, nenaden spanec).
Decreased weight
PRETISNI OMOT
Dopaminergic effects
Dopaminergični učinki
Do not store above 30oC.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
One case of hypersexuality was reported in monotherapy placebo-controlled study.
V študiji z monoterapijo, nadzorovani s placebom, so poročali o enem primeru hiperseksualnosti.
There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents.
Zdravilo Razagilin ratiopharm ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Impulse control disorders*
motnje pri obvladovanju impulzov*
- Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
- kap (možgansko-žilni dogodek) - srčni napad (miokardni infarkt) - mehurjast izpuščaj (vezikulobulozni izpuščaj)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasagiline ratiopharm 1 mg tablets
IME ZDRAVILA Razagilin ratiopharm 1 mg tablete
Do not take Rasagiline ratiopharm - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hude težave z jetri.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Ob začetku zdravljenja z razagilinom je pri bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasagiline ratiopharm 1 mg tablets rasagiline
IME ZDRAVILA Razagilin ratiopharm 1 mg tablete razagilin
Orthostatic hypotension*
Žilne bolezni ortostatska hipotenzija*
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Preden se izloči, se razagilin praktično popolnoma presnovi v jetrih.
In blinded placebo-controlled studies, severe orthostatic hypotension was reported in one subject (0.3%) in the rasagiline arm (adjunct studies), none in the placebo arm. Clinical trial data further suggest that orthostatic hypotension occurs most frequently in the first two months of rasagiline treatment and tends to decrease over time.
V slepih, s placebom kontroliranih študijah, so v kraku, ki se je zdravil z razagilinom (dodatne študije), poročali o hudi ortostatski hipotenziji pri enem preskušancu (0,3 %), medtem ko v kraku s placebom niso poročali o tem neželenih učinkih.
You may need urgent medical advice or treatment: - If you develop unusual behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive shopping or spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts (impulse control disorders) (see section 2).
Morda boste potrebovali nujno zdravstveno oskrbo ali zdravljenje: - če razvijete nenavadna vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, zasvojenost z igrami na srečo, pretirano nakupovanje ali zapravljanje, impulzivno vedenje in nenormalno velik spolni nagon ali povečanje spolnih misli (motnje obvladovanja impulzov) (glejte poglavje 2); - če vidite ali slišite stvari, ki jih ni (halucinacije); - če se vam pojavi kombinacija halucinacij, vročice, nemira, tresavice in potenja (serotoninski sindrom); - če opazite sumljive spremembe na koži, ker je pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje za kožnega raka (ne samo melanom) (glejte poglavje 2).
Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this adverse reaction.
Ta neželeni učinek se lahko omili z zmanjšanjem odmerka levodope.
Immune system disorders
Bolezni imunskega sistema alergija
You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Razagilin ratiopharm morate počakati vsaj 14 dni, preden začnete z zdravljenjem z zaviralci MAO ali petidinom.
Hallucinations*, Abnormal dreams
Psihiatrične motnje halucinacije*, neobičajne sanje zmedenost motnje pri obvladovanju impulzov*
How to store Rasagiline ratiopharm
Kako jemati zdravilo Razagilin ratiopharm
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).
Leucopenia
Plastenka
Hepatic impairment
Bolezni prebavil napenjanje
Myocardial infarction
Srčne bolezni angina pektoris miokardni infarkt
System Organ Class
Preiskave zmanjšanje telesne mase
Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep
Bolezni živčevja diskinezija distonija, sindrom karpalnega kanala, motnje ravnotežja možgansko-žilni dogodek serotoninski sindrom*, prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca*
Renal and urinary disorders
Bolezni sečil siljenje na uriniranje
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu, artritis
Rhinitis
Petidin
4.8 - Undesirable effects
4.8 - Neželeni učinki
Adopted at the 3-6 April 2017 PRAC
Sprejeto na seji odbora PRAC od 3. do 6. aprila 2017
2 - What you need to know before you take {Drug Name} Warnings and precautions
2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila} Opozorila in previdnostni ukrepi
Package leaflet 4 - Possible side effects Other side effects:
Navodilo za uporabo 4 - Možni neželeni učinki Drugi neželeni učinki:
2 - What you need to know before you use Eperzan Warnings and precautions
2- Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eperzan Opozorila in previdnostni ukrepi
Talk to your doctor before taking {Drug Name} - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Pred začetkom jemanja zdravila {ime zdravila} se posvetujte z zdravnikom - če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Ob uvedbi zdravljenja z albiglutidom lahko pride do izgube tekočin zaradi bruhanja, slabosti, driske ali dehidracije.
Albiglutide - Acute kidney injury (EPITT no 18778)
Albiglutid - akutna poškodba ledvic (št. EPITT 18778)
Leflunomide; teriflunomide - Falsely decreased ionised calcium levels (EPITT no 18787)
Leflunomid, teriflunomid - lažno znižane ravni ioniziranega kalcija (št. EPITT 18787)
Frequency ‘uncommon': Meningoencephalitis herpetic (including cases with fatal outcome)
Pogostnost „občasna“: Herpetični meningoencefalitis (vključno s primeri s smrtnim izidom)