natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
50-odstotno znižanje pristojbin za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet in letne pristojbine
Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
Datum mnenja CHMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting.
9 Od sestanka v juliju 2004 namesto Helen VELLA.
2.11 Mutual recognition facilitation group
2.11 Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Pisni zahtevki se pošljejo EMEA ali na e-naslov: europeanexperts@EMEA.eu.int
This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
EMEA je tako korenito izboljšala svoje možnosti za vodenje sestankov in konferenc.
Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS
￭ Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Madžarska) Namestnik: Gyöngyi BACS
3.7 Arbitration and Community referrals
3.7 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Type-IB variations
Spremembe tipa IB
Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Sprejela CPMP/CVMP januarja/februarja 2004
European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Evropski seznam zdravil (European product index) http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Initial evaluation applications 2002-2004
Vloge za začetno vrednotenje v letih 2002-2004
Establishment of maximum residue limits for old substances
Določitev mejnih vrednosti ostankov za stare učinkovine
To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
EMEA je sprejela dodatne pobude, da bi pospešila izvajanje EudraVigilance.
Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Uvesti storitve videokonference in neprekinjenega pretoka po spletu za sestanke EMEA in pristojnih nacionalnih organov
Annex 9
Priloga 9
Positive opinions per therapeutic area 2004
Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih v letu 2004
Medicines for human use - Highlights in 2004
Zdravila za uporabo v humani medicini - glavni poudarki v letu 2004
In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
V letu 2004 je bilo opravljenih 65 sestankov pred oddajo vloge.
To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Zagotoviti pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA, vključno s scenarijem za obnovitev programske opreme na drugi lokaciji po njeni odpovedi
Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
Priloga 4 Člani Odbora za zdravila sirote
Meeting management and conferences
Upravljanje srečanj in konferenc
• Milan MÍD (Czech Republic)
• Milan ŠMÍD (Češka)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
• János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
• János BORVENDÉG (Madžarska) Namestnik: Agnes GYURASICS
2.2 Scientific advice and protocol assistance
2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
To deploy the inspections database
Inšpekcijski pregledi Uvesti zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Odbor za zdravila sirote (COMP)
Target species
Terapevtsko področje Ciljne vrste
European Community Japan
Evropska skupnostJaponska
Pharmacovigilance and product defect reporting
Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivostih izdelkov
The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Stalni točki dnevnega reda MRFG sta bili širitev Evropske unije 1. maja 2004 in priprava na izvajanje nove zakonodaje Skupnosti.
EMEA PMF/VAMF certificates
Potrdila EMEA za PMF/VAMF
They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo v razvoju in reviziji smernic ter v dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za znanstveno svetovanje, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Executive support
Izvršna podpora
• Paediatric Working Party
• Pediatrična delovna skupina
The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
V letu 2004 je bila na podlagi novih podatkov, ki jih je ocenil CHMP, odpravljena začasna izključitev zdravila za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
• Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
• Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Stanislav PRIMOŽIČ (namestnik: Vesna KOBLAR)
One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
Pri eni predložitvi je šlo za uskladitev karenc za 1-odstotno raztopino Dectomax za injiciranje (doramektin) - cepivo endektocid za ovce - ki so se v dovoljenjih za promet v različnih državah članicah precej razlikovale.
The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003.
Na podlagi napredka, doseženega v letu 2003, se je nadaljevalo izvajanje priporočil CVMP o učinkovitejšem in ustreznejšem poročanju o neželenih učinkih za veterinarska zdravila v EU.
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Delovna skupina za izdelke iz krvi (prej Blood Products Working Group) Predsednik: Manfred HAASE Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (zaključeni)
The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Na podlagi rezultatov seminarja, ki je potekal septembra 2003, je bila opravljena celovita revizija programa vzorčenja in preizkušanja.
6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
6.2 Informacijska tehnologija v EMEA.....................................................................................73
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
• Vaccine Working Party
• Delovna skupina za cepiva
Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology)
Znanstveno svetovalna skupina za onkologijo (prej Terapevtska svetovalna skupina za onkologijo)
Referrals started in 2004
Začete predložitve v letu 2004
The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Komisiji glede seznama bistvenih zdravil za konje, za katera se lahko izda dovoljenje za promet brez MRL-jev, če se uporablja šestmesečna zakonsko določena karenca.
• Scientific Advice Working Party Temporary working party
• Delovna skupina za znanstveno svetovanje Začasna delovna skupina
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Zahtevki za znanstveno svetovanje in nadaljnje dejavnosti Zahtevki za pomoč pri protokolu in nadaljnje dejavnosti
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Predsednik: Klaus CICHUTEK Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Annex 10
Priloga 10
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
￭ Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Člani Odbora za zdravila sirote (COMP) Člani Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) Pristojni nacionalni organi kot partnerji Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
2.6 Arbitration and Community referrals
2.6 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v zadnjem četrtletju leta 2004 ali prvem četrtletju leta 2005
In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
EMEA je reorganizirala in prenovila pisarne delegatov, da bi po širitvi sprejela delegate iz novih 10 držav članic.
Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Znanstveno svetovalna skupina za diagnostiko (prej Terapevtska svetovalna skupina za diagnostiko)
• There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
• Pri vseh dejavnostih v zvezi z vlogami za centralizirane postopke ali postopke medsebojnega priznavanja so bili zakonski roki 100-odstotno izpolnjeni.
Total title 3
Naslov 3 skupaj
• An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
• Pozitivno mnenje je bilo izdano za protitelo, usmerjeno na dejavnik vaskularne endotelijske rasti.
PSURs, specific obligations and follow-up measures
PSUR Nadaljnji ukrepi - posebne obveznosti
Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Isabelle MOULON (do sredine oktobra 2004)
The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
V skladu z novo zakonodajo lahko CHMP pridobi dodatno strokovno znanje na določenih znanstvenih področjih tako, da imenuje do pet dodatnih članov.
• The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
• uveden je bil sistem podatkovnega skladiščenja in poslovne inteligence • prva proizvodna različica EudraVigilance za veterino je bila predstavljena ob koncu leta
Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 (prej člen 7(5) Uredbe Komisije (ES) št. 542/95)
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Predložitve Skupnosti za uskladitev in farmakovigilanco Vrsta predložitve
Published in February 2004
Objavljeno februarja 2004
Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Člani odborov, delovnih in ad hoc skupin so navedeni v Prilogah 2, 4 in 5.
• Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
• José Félix Olalla Marañón (Španija)
Structure of the EMEA
Organizacija EMEA
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
4 Od sestanka v juniju 2004 namesto Daniela BRASSEURA.
5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
5 Od sestanka v juniju 2004 namesto Pietera NEELSA.
All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Skupnost mora v celotnem življenjskem ciklusu zdravila, za katerega je izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, odobriti vse spremembe glede pogojev dovoljenja za promet.
Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Jãnis OZOLINŠ (namestnik: Inguna ADOVICA)
Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Predsednik: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Type-I variations Type-II variations Extensions
Spremembe tipa II Razširitve
Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Na ravni pristojnih nacionalnih organov in farmacevtskih podjetij je bil napredek pri izvajanju elektronskega prenosa varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety reports, ICSR) počasnejši.
Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Prejete in predvidene arbitraže in predložitve Skupnosti (vhodni podatek)
The MRFG met 11 times in 2004.
V letu 2004 je MRFG imel 11 zasedanj.
Quality of medicines
Kakovost zdravil
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Gadoteric acid
Gadoterska kislina
Introduction by the Executive Director
Uvod izvršnega direktorja
Foreword by the Chairman of the Management Board
Uvodna beseda predsednika upravnega odbora
Post-authorisation opinions 2002-2004
Mnenja po izdaji dovoljenja za promet 2002-2004
Establishment of maximum residue limits for new substances
Določitev mejnih vrednosti ostankov za nove učinkovine
• Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
• José Manuel Toscano Rico (Portugalska)
Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Delovna skupina za cepiva (prej Strokovna skupina za cepiva) Predsednik: Roland DOBBELAER Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot 12.
1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
1 Od sestanka v juniju 2004 namesto Carlosa LENSA CABRERE .
Immunotherapy and oncology
Imunoterapija in onkologija
Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics)
Delovna skupina za farmakogenetiko (prej Ad hoc strokovna skupina za farmakogenetiko)
Notifications Validated Finalised
Obvestila Odobrena Končana
Head of Sector for medical information
Vodja Sektorja za informacije o zdravilih
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
Člani odbora, delovne in ad hoc skupine so navedeni v Prilogi 3.
E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
E-naslov: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
Predsednik: Hans HOOGLAND Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini:
EU programmes
Prispevki za programe Skupnosti
Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (prejeti)
Diagnostic/Miscellaneous
Diagnostika/Razno
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
Priloga 5 Člani Odbora za zeliščna zdravila
To deploy a scientific advice database
Uvesti zbirko podatkov o znanstvenem svetovanju
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final
Letno poročilo EMEA 2004 EMEA/61492/2005/SL/konč.
Evaluations
Ocenjevanje
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
1 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
V skladu z novo uredbo lahko Odbor pridobi dodatno strokovno znanje na določenem znanstvenem področju tako, da imenuje do pet sporazumno izbranih članov.
Revision adopted in June 2004
Revizija sprejeta junija 2004
The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
EMEA je v letu 2004 vodila in organizirala po 4 srečanja za ad hoc inšpekcijski skupini za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso.
Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
CVMP ob sprejetju mnenja za začetne vloge za centraliziran postopek objavi povzetek mnenja.
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini 11.
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• Direktivo Sveta 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi, kar zadeva tradicionalna zeliščna zdravila, Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.
In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Leto 2004 je bilo leto sprememb, saj je bilo zaznamovano s sprejetjem štirih pomembnih novih delov farmacevtske zakonodaje EU in največjo širitvijo Evropske unije v njeni zgodovini.
E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
E-naslov: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
Znanstveno svetovalna skupina za protimikrobna sredstva Predsednik: Liisa KAARTINEN Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Vsak letni program vključuje izbor zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Good laboratory practice (GLP) activities
Dejavnosti dobre laboratorijske prakse
Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Glavni dosjeji plazme (PMF) in glavni dosjeji virusnih antigenov (VAMF)
Referrals made to the CVMP
Predložitve, posredovane CVMP
Work on the elaboration and construction phases will continue in
Dela v zvezi s pripravo in izvedbo se bodo nadaljevala v letu 2005.
E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
E-naslov: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
CHMP Invented Name Review Group
Skupina CHMP za presojo izmišljenih imen
The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Po posvetovanju o idejnem dokumentu so se v letu 2004 začele razvijati enostavne smernice CVMP za veterinarsko farmakovigilanco v EU.
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Sprejela CVMP/CHMP maja/julija
Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2001
The Committee met 11 times in 2004.
Odbor je v letu 2004 imel 11 sestankov.
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Delovna skupina za znanstveno svetovanje (prej Scientific Advice Working Group) Predsednik: Markku TOIVONEN Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Področje programa vzorčenja in preizkušanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki ga izvaja mreža uradnih laboratorijev za nadzor zdravil, je zajemalo 41 izdelkov.
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Delovna skupina za varnost Predsednik: Christian FRIIS Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
EMEA stalno razvija in posodablja usmeritvene dokumente, usmerjene h ključnim fazam centraliziranega postopka.
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Delovna skupina za znanstveno svetovanje Predsednik: Reinhard KROKER Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Za vprašanja v zvezi s potrdili za centralno odobrena zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini:
Head of Sector for safety of veterinary medicines
Vodja Sektorja za varnost veterinarskih zdravil
E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
E-naslov: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
CHMP Biotechnology Working Party
Delovna skupina CHMP za biotehnologijo
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Predsednik: Josep TORRENT-FARNELL Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
• Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila,
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Direktni telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-naslov: press@EMEA.eu.int
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Čas ovrednotenja za spremembe tipa II (30-dnevni postopek)
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini:
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij, podaljšanje dovoljenja in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Arbitration and Community referrals overview 2004
Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004