natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po uporabi zdravila si umijte roke.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bila dokazana pri psih, lažjih od 2,5 kg telesne mase oziroma mlajših od 3 mesecev.
Onsior 10 mg tablets for dogs:
Onsior 10 mg tablete za pse:
None.
Ga ni.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bila dokazana pri mačkah, lažjih od 2,5 kg telesne mase oziroma mlajših od 4 mesecev.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Zelo pogosto so bili opisani neželeni učinki na prebavilih, ki pa so bili v večini primerov blagi in so izzveneli brez zdravljenja.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Onsior se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili iz skupine NSAID.
Robenacoxib
robenakoksib
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Pri občutljivih ali ogroženih mačkah je lahko prevelik odmerek, tako kot pri drugih zdravilih iz skupine NSAID, toksičen za prebavila, ledvice ali jetra.
EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/016 (7 tablet) EU/2/08/089/017 (14 tablet) EU/2/08/089/018 (28 tablet) EU/2/08/089/019 (70 tablet) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tableta) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tableta)
EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/012 (7 tablet) EU/2/08/089/013 (14 tablet) EU/2/08/089/014 (28 tablet) EU/2/08/089/015 (70 tablet) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tableta) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tableta)
Robenacoxib produced marked inhibition of
akumulacije robenakoksiba ali indukcije encimov.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Pri občutljivih ali ogroženih živalih je lahko prevelik odmerek, tako kot pri drugih zdravilih iz skupine NSAID, toksičen za prebavila, ledvice ali jetra.
EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/008 (7 tablet) EU/2/08/089/009 (14 tablet) EU/2/08/089/010 (28 tablet) EU/2/08/089/011 (70 tablet) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tableta) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tableta)
EU/2/08/089/004 (7 tablets) EU/2/08/089/005 (14 tablets) EU/2/08/089/006 (28 tablets) EU/2/08/089/007 (70 tablets) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/004 (7 tablet) EU/2/08/089/005 (14 tablet) EU/2/08/089/006 (28 tablet) EU/2/08/089/007 (70 tablet) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tableta) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tableta)
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Pri živalih s tveganjem za nastanek razjed na prebavilih oziroma z znano preobčutljivostjo na druga zdravila iz skupine NSAID uporabite to zdravilo pod strogim veterinarskim nadzorom.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Nenamerno injiciranje in dolgotrajnejše izpostavljanje kože zdravilu pri nosečnicah, zlasti blizu roka poroda, lahko poveča tveganje za plod.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
4.9 Odmerjanje in pot uporabe Subkutana uporaba.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Pri mačkah s tveganjem za nastanek razjed na prebavilih oziroma z znano preobčutljivostjo na druga zdravila iz skupine NSAID uporabite to zdravilo pod strogim veterinarskim nadzorom.
26 Rue de la Chapelle
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
Dolgotrajnejše izpostavljanje kože zdravilu pri nosečnicah, zlasti blizu roka poroda, poveča tveganje za plod.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Pri psih s tveganjem za nastanek razjed na prebavilih oziroma z znano preobčutljivostjo na druga zdravila iz skupine NSAID uporabite to zdravilo pod strogim veterinarskim nadzorom.
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
(2 mg/kg) zmanjšal bolečino in vnetje pri psih, podvrženih ortopedskim operativnim posegom ali operativnim posegom na mehkih tkivih.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6 or 10 mg/kg/day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
(4, 6 ali 10 mg/kg/dan) niso pojavili znaki toksičnosti na prebavilih, ledvicah ali jetrih, prav tako ni bilo vpliva na čas krvavitve.
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12 or 20 mg/kg/day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
(4, 12 ali 20 mg/kg/dan) niso pojavili znaki toksičnosti na prebavilih, ledvicah ali jetrih, prav tako ni bilo vpliva na čas krvavitve.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Ne uporabite pri mačkah in psicah v obdobju brejosti ali laktacije ter pri mačkah in psih, namenjenih za vzrejo, ker varnost robenakoksiba pri teh živalih ni bila ugotovljena.
Ribavirin can harm your unborn baby.
Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Date of first authorisation: 06 July 2016
Datum prve odobritve: 06. julij 2016
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaša partnerica) med tem zdravljenjem ali za določen čas po zaključku zdravljenja ne zanosite.
• If you are currently taking any of the following medicines:
• Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Priporočeni odmerek Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 12 tednov.
The human relevance of this finding is not known.
Pomembnost tega odkritja za ljudi ni znana.
• have liver problems other than from hepatitis C, for instance
• imate težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Tableta je dolga 20 mm in široka 10 mm.
• Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
• da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Epclusa in kako dolgo;
Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Zdravila po terapevtskih področjih/možni mehanizem interakcije
Study arms (Number of patients treated)
Skupine v študiji (število zdravljenih bolnikov)
f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
f. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Klinične študije pri bolnikih z ledvično okvaro - študija 4062
The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
ENOLIČNI IDENTIFIKATOR - PODATKI V ČLOVEKU BERLJIVI OBLIKI
Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja)a, b
• rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
• rosuvastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP“.
This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Ta sprememba se lahko nanaša na zdravilo Epclusa ali drugo zdravilo, ki ga jemljete.
The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Naslednje odmerjanje je priporočeno, če ribavirin razdelimo na dva dnevna odmerka in dajemo s hrano:
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
• If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
NA = podatkov ni na voljo a. Povprečna vrednost v več poskusih istega laboratorijskega replikona.
Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
Virološki neuspeh (relaps in neuspeh med zdravljenjem) Genotip 1a
In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
SVR12 za izbrane podskupine so predstavljene v preglednici 13.
These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Ta zdravila lahko zmanjšajo količino velpatasvirja v krvi.
These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Ti podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007.
The effects of higher doses/exposures are not known.
Učinki višjih odmerkov/izpostavljenosti so neznani.
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Epclusa nazadnje vzeli:
Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Različice so bile izbrane na položajih NS5A, povezanih z odpornostjo, 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 in 93.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočil, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Epclusa.
1.5-fold↑
1,5-krat↑
 If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Epclusa in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Epclusa je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Celokupni SVR12 83 % (75/90) Genotip 1
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP55
1.4-fold↑
1,4-krat↑
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
• antagoniste receptorjev H2 (kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin).
• a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
• zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Nespremenjeni velpatasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Kombinacije teh različic so pogosto pokazale večje zmanjšanje dovzetnosti za velpatasvir kot posamezne RAV.
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Farmakokinetični podatki za tega bolnika so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Daje se za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe jeter, imenovane hepatitis C, pri odraslih, starih 18 let in več.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil:
Observed: Pravastatin ↑
Pravastatin ↑
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
V tej študiji z zdravimi prostovoljci ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Nobene posamezne substitucije, testirane v genotipih 2a, 4a ali 5a, niso doprinesle k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir.
Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Sočasna uporaba zdravila Epclusa z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
No patients in the placebo group achieved SVR12.
V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR12.
No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Med študijo ni pri nobenem bolniku prišlo do povrnitve HIV-1, vrednosti CD4+ pa so bile med zdravljenjem stabilne.
County Cork
County Cork IRSKA
Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
Ocena sofosbuvirja v kombinaciji z velpatasvirjem ni pokazala antagonističnega učinka pri zmanjšanju ravni HCV RNK v celicah replikonov.
If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
Če se bruhanje pojavi več kot 3 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Epclusa ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Zaradi zdravljenja hepatitisa C se delovanje vaših jeter lahko spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
SVR12 je doseglo vseh 19/19 bolnikov s cirozo.
Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje in trajanje zdravljenja za vse genotipe HCV Populacija bolnikova
As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Epclusa lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Epclusa.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Epclusa.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
Spremembe v parametrih rezultatov CPT pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 v študiji ASTRAL-4 (vsi trije režimi), so prikazane v preglednici 16.
Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
V klinične študije zdravila Epclusa je bilo vključenih 156 bolnikov, starih 65 let ali več (12 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 3. faze).
Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa.
Rosuvastatin v odmerku, ki ne presega 10 mg, se lahko uporablja z zdravilom Epclusa.
The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Priporočeni odmerek zdravila Epclusa je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
This may make Epclusa work less well.
Zaradi tega bo morda zdravilo Epclusa slabše delovalo.
The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Skupno povprečno število CD4+ je bilo 598 celic/μl (razpon: 183−1.513 celic/μl).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Epclusa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Uporabe zdravila Epclusa pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Epclusa ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Trajni virološki odziv (SVR12), opredeljen kot HCV RNK, ki je nižji od LLOQ v 12. tednu po prenehanju zdravljenja, je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV.
1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑ Velpatasvir
1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,8-krat↑ GS-331007 1,6-krat↑ 1,9-krat↑ 5,5-krat↑ ≥10-krat↑ ≥20-krat↑ ~7-krat↑ 18-krat↑
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Kot previdnostni ukrep uporaba zdravila Epclusa ni priporočljiva med nosečnostjo.
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins.
Izpostavljenost sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze in izpostavljenosti glavnemu presnovku GS-331007, ki je bil namesto tega uporabljen za ocenitev meja izpostavljenosti.
The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
Z odpornostjo povezane različice (RAV, resistance-associated variant), izbrane v 2 ali več genotipih, so bile F28S, L31I/V in Y93H.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Če potrebujete velike odmerke teh zdravil, vam lahko vaš zdravnik predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete.
The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
Obrok z zmerno ali visoko vsebnostjo maščobe je povečal vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 60 % in 78 %, vendar ni imel večjega vpliva na vrednost Cmax za sofosbuvir.