natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Nervous system disorders: Very common:
Bolezni živčevja: Zelo pogosto:
Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food
- Mladostniki, stari od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
These may be signs of HIV infection: - tiredness - fever - joint or muscle aches - headache - vomiting or diarrhoea - rash - night sweats - enlarged lymph nodes in the neck or groin → Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or at any time while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Možni znaki okužbe s HIV: - utrujenost - vročina - bolečine v sklepih ali mišicah - glavobol - bruhanje ali driska - izpuščaj - nočno potenje - povečane bezgavke v vratu ali dimljah  V primeru pojava gripi podobne bolezni mesec pred začetkom jemanja zdravila
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm p-value
Srednja sprememba števila celic CD4 od izhodišča (celic/mm3) Vrednost p Razlika (95 % IZ)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not for use in children under 12 years of age.
Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 12 let.
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
IMUNOSUPRESIVI takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/ emtricitabin takrolimus:
Titanum dioxide (E171) Macrogol
Filmska obloga hipromeloza 5 cP titanov dioksid (E1717) makrogol indigotin (E132)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg film-coated tablets
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) μg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) μg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) μg•h/ml in na 34 (6 %) μg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
(v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Lactic acidosis (see Possible serious side effects) fatty liver yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) back pain caused by kidney problems
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki) - zamaščena jetra - rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter - vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje, ledvična odpoved, okvare celic ledvičnih tubulov - mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom) - bolečine v križu zaradi ledvične okvare
(9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Immune system disorders: Common:
Bolezni imunskega sistema: Pogosto:
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do ↑ 126)
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, another tablet should be taken.
Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
darunavir/ritonavir/emtricita bin
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis.
Za zaščito pred izpostavitvijo je treba med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri posameznikih redno (npr. najmanj vsake 3 mesece) ponovno potrditi, da so HIV negativni, z uporabo kombiniranega testa na antigen/protitelesa.
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 and 5.1).
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat +efavirenz
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
AUC: ↑ 142 % (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 do ↑ 350)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may affect your kidneys.
- Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko vpliva na ledvice.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
(46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
→ Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without contacting your doctor.
→ Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
HIV-Positive Subjects HIV-Negative Matched Control Subjects 63 (44%)
HIV-pozitivne osebe HIV-negativne kontrolne osebe
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can cause dizziness.
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko povzroči omotičnost.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon/dizoproksiltenofov irat metadon:
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Psychiatric disorders:
Psihiatrične motnje: Pogosto:
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Pri sočasnem jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Tenofovir:
AUC: ↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10)
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne jemljite zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV če ste alergični na emtricitabin, tenofovir,
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be used during breast-feeding.
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka med dojenjem ne sme uporabljati.
Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Sočasna uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV:
Pred jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, da se zmanjša tveganje za okužbo s HIV:
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Ne prenehajte jemati zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) pain, stomach pain difficulty sleeping, abnormal dreams problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
flatulenca (napenjanje) - izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise - druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24) Sofosbuvir:
AUC: ↓ 34 % (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 do ↑ 24)
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV is:
Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25) GS-331007
AUC: ↓ 27 % (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 do ↓ 25)
Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
- Če ste imeli ali imate jetrne bolezni, vključno s hepatitisom, se posvetujte z zdravnikom.
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Pri posameznikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 60 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Metabolism and nutrition disorders: Very common:
alergijska reakcija Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosto:
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the tenofovir disoproxil and emtricitabine from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Spodaj v preglednici 3 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ki so vsaj možno povezani z zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom in emtricitabinom pri bolnikih s HIV-1 na podlagi kliničnih študij in izkušenj po prihodu zdravila na tržišče.
Antimycobacterials Rifampicin/Tenofovir disoproxil
Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin/ dizoproksiltenofovirat tenofovir:
- HIV renal educational brochure - HIV pediatric renal educational brochure - PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for
- Izobraževalno gradivo o virusu HIV in delovanju ledvic; - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike; - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV; - izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom »Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)«; - kontrolni seznam PrEP za predpisujoče zdravnike; - izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom »Pomembne informacije glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zmanjšanje tveganja okužbe s humanim imunodeficientnim virusom (HIV)«; - opozorila kartica PrEP.
The effectiveness of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
HIV-1 je v veliki meri odvisna od adherence, ki jo lahko preverimo z merljivenjem koncentracije učinkovin v krvi (glejte poglavje 5.1).
Placebo Tenofovir disoproxil 245 mg +Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Dizoproksiltenofovir at 245 mg + Emtricitabi n/dizoproksiltenofovi rat
Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Dipivoksiladefovirata in zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from - 0.4% to - 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Pri moških, ki so vsak dan prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito (n = 247) v primerjavi s placebom (n = 251) so bile povprečne spremembe MKG od izhodišča do 24. tedna na kolkih, hrbtenici, vratu in trohantru stegnenice od -0,4 % do -1,0 %.
Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
- Med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne dojite.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150) Sofosbuvir:
AUC: ↑ 96 % (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 do ↑ 150)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR)
RNA < 50 kopij/ml (TLOVR) Vrednost p Razlika v % (95 % IZ)
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Kaj vsebuje zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka - Učinkovini sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
lopinavir/ritonavir/emtricita bin
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels and was higher among substudy participants who received active adherence counselling and as show in Table 10.
Višja je bila pri sodelujočih v podštudiji, ki so prejemali aktivno svetovanje glede adherence, kot je prikazana v preglednici 10.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10) GS-331007
Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
BMD Z scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Z-vrednosti MGK so se pri 64 osebah, ki so se 96 tednov zdravile z dizoproksiltenofoviratom, zmanjšale za -0,012 za ledveno hrbtenico in za -0,338 za celo telo.
- Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for PrEP in adults and adolescents - Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV 1 - Reminder on the risk of development of HIV 1 drug resistance in undiagnosed HIV 1
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za PrEP za odrasle in mladostnike; - opozorilo na dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za HIV-1; - opozorilo na tveganje za razvoj rezistence zdravila proti HIV-1 pri posameznikih s HIV-1, ki še nimajo postavljene diagnoze; - nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Osebam brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji Child-PughTurcotte (CPT), so dali enkratni 245-mg odmerek dizoproksiltenofovirata.
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR)
RNA < 400 kopij/ml (TLOVR) Vrednost p Razlika v % (95 % IZ)
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63) Emtricitabine:
Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 do ↑ 63)
Age (Yrs), Mean (SD)
Starost (leta), povprečje (SD) Rasa, N (%)
FTC/tenofovir disoproxil Group
FTC/dizoproksiltenofovi rat
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
darunavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (300 mg enkrat dnevno/100 mg enkrat dnevno/245 mg enkrat dnevno)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Lamivudina in zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do ↑ 197)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) Emtricitabine:
Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 do ↑ 64)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84) Ritonavir:
Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 do ↑ 84)
Relative Risk Reduction (2
Relativno zmanjšanje tveganja (95odstotni IZ)
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
MGK ledvene hrbtenice in -0,184 oz. -0,027 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s stavudinom ali zidovudinom.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
ledvene hrbtenice -1,034 oz. -0,498 in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo -0,471 oz. -0,386.
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
lopinavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (400 mg dvakrat dnevno/100 mg dvakrat dnevno/245 mg enkrat dnevno)
expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Pri sočasni uporabi sofosbuvirja/velpatasvirja in efavirenza se pričakuje zmanjšanje koncentracije velpatasvirja v plazmi.
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia) - this may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Drugi učinki pri otrocih Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože, vključno s temno obarvanimi kožnimi lisami.
Rare side effects
Učinki na ledvice
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16) Efavirenz:
Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16)