natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg efavirenza.
Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Antimikotiki itrakonazol/efavirenz (200 mg q12h/600 mg enkrat na dan)
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Ta zvišanja so bila manj kot sorazmerna, kar nakazuje zmanjšano absorpcijo zdravila pri višjih odmerkih.
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
fosamprenavir/ritonavir/efavirenz (700 mg dvakrat na dan/100 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 100 mg trde kapsule efavirenz
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SUSTIVA 100 mg
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z efavirenzem, so poročali o resnih psihiatričnih neželenih učinkih.
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Pri bolnikih, zdravljenih z efavirenzem, so poročali o psihiatričnih neželenih učinkih.
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 do ↑ 80) (indukcija CYP2B6)
Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
paroksetin/efavirenz (20 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
OPIOIDS
ZDRAVILOM
Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC: ↓ 36 % (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 do ↓ 53) (zmanjšanje koncentracij karbamazepina: indukcija CYP3A4; zmanjšanje koncentracij efavirenza: indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Med zdravljenjem z efavirenzem je treba dojenje prekiniti.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
V virusnih izolatih bolnikov, ki so v kliničnih študijah z efavirenzem v kombinaciji z indinavirjem ali zidovudinom + lamivudinom doživeli znaten povratek virusnega bremena, je bila najpogostejša RT substitucija substitucija K103N.
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
ANKSIOLITIKI lorazepam/efavirenz (enkratni odmerek 2 mg/600 mg enkrat na dan)
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40)
AUC: ↓ 25 % (↓ 16 do ↓ 32)b
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
atovakon in progvanilijev klorid/efavirenz (250/100 mg enkratni odmerek/600 mg enkrat na dan)
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino statinov v krvi.
Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
valprojska kislina/efavirenz (250 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Ovojnica kapsule: želatina, natrijev lavrilsulfat, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), silicijev dioksid (E551)
Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
Cmin : ↓ 50 % (↓ 40 do ↓ 59) efavirenz:
The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Pri jemanju z efavirenzem 600 mg enkrat na dan je treba odmerek lopinavir/ritonavir tablet povečati na 500/125 mg dvakrat na dan. Glejte tudi informacije za ritonavir v nadaljevanju.
Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Pri bolnikih brez predhodne motnje v delovanju jeter ali drugih dejavnikov tveganja je treba po potrebi spremljati jetrne encime.
(CYP3A4 enzyme induction)
(indukcija CYP3A4) *v primerjavi z atazanavirjem
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Izkušenj pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ni.
Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
flukonazol/efavirenz (200 mg enkrat na dan/400 mg enkrat na dan)
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Pri vseh bolnikih z anamnezo napadov krčev je potrebna previdnost.
Efavirenz: AUC: ↔
Efavirenz odmerek (mg)
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg dvakrat na dan/100 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
ZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA Zaviralci kalcijevih kanalčkov diltiazem/efavirenz (240 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67)
Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) norelgestromin (aktivni presnovek):
Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Ženske med jemanjem in 12 tednov po prenehanju jemanja zdravila SUSTIVA ne smejo zanositi.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco niso preučevali farmakokinetike efavirenza, vendar se manj kot 1 % odmerka efavirenza izloči nespremenjenega z urinom.
Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
vorikonazol/efavirenz (400 mg dvakrat na dan/300 mg enkrat na dan)
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 200 mg trde kapsule efavirenz
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Pri 18 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, so menili, da je pojav izpuščaja povezan z zdravljenjem.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
IME ZDRAVILA SUSTIVA 50 mg trde kapsule efavirenz
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Pri zarodkih samic podgan in kuncev, ki so dobivale efavirenz, niso opazili malformacij.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
IME ZDRAVILA SUSTIVA 200 mg trde kapsule efavirenz
Each hard capsule contains 114.0 mg of lactose (as monohydrate).
Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dose adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Morda je treba prilagoditi odmerek pravastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za pravastatin).
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
V kliničnih študijah pri bolnikih, ki so jemali 600 mg efavirenza na dan, so pogosto poročali o neželenih učinkih, ki so vključevali tudi naslednje simptome: omotico, nespečnost, zaspanost, moteno koncentracijo in nenormalne sanje (glejte poglavje 4.8).
Table 5: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients
Preglednica 5: Predvidena farmakokinetika efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
IME ZDRAVILA SUSTIVA 100 mg trde kapsule efavirenz
No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Pri jemanju z indinavirjem ali indinavirjem/ritonavirjem prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
AUC: ↓ 18 % (↓ 8 do ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 do ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 do ↓
Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90) (indukcija presnove) efavirenz: Ni klinično pomembnih interakcij.
Table 4: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients Body Weight
Preglednica 4: Predvidena farmakokinetika efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja
Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171)
Črnila za potisk: karminska kislina (E120), indigotin (E132), titanov dioksid (E171) SUSTIVA 200 mg trde kapsule
Each SUSTIVA hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz.
Ena trda kapsula zdravila SUSTIVA vsebuje 200 mg učinkovine efavirenza.
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
AUC: ↓ 40 % (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 do ↑ 12)
Dose (mg)
SUSTIVA odmerek (mg)
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
V 48. tednu mediana povečanja od izhodišča v številu celic CD4+ je znašala 215 celic/mm in mediana povečanja odstotka celic CD4+ je znašala
Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Ena trda kapsula zdravila SUSTIVA vsebuje 50 mg učinkovine efavirenza.
Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
AUC: ↓ 75 % (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 do ↓ 75) N-monodesmetil-diltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52) efavirenz:
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukcija UGT1A1)
Lopinavir/ritonavir tablets/ Efavirenz (400/100 mg twice daily/600 mg once daily) (500/125 mg twice daily/600 mg once daily)
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem lopinavir/ritonavir mehke kapsule ali peroralna raztopina/efavirenz lopinavir/ritonavir tablete/efavirenz (400/100 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan) (500/125 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
Ena trda kapsula zdravila SUSTIVA vsebuje 100 mg učinkovine efavirenza.
Seizures
Dojenje
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Trde kapsule so bele barve in imajo napis »SUSTIVA« na enem in "200 mg" na drugem delu.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Ovojnica kapsule vsebuje: želatino, natrijev lavrilsulfat, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in silicijev dioksid (E551).
Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg enkrat na dan)
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 do ↑ 53) * efavirenz:
Treatment Regimend n
Režim zdravljenjad
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ni za posamično prodajo.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.57 log10 copies/mL, median
Ob izhodišču je ugotovljeno: mediana plazemsko HIV-1 RNA je bila 4,57 log10 kopij/ml, mediana števila celic CD4+ je bila 755 celic/mm3
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
AUC: ↓ 34 % (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 do ↓ 26)
Mean percent change in AUC, Cmax,
Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa
Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
AUC: ↓ 75 % (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 do ↓ 61)
Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (CYP3A4 induction).
Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcija CYP3A4)
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔ efavirenz:
Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
vorikonazol/efavirenz (200 mg dvakrat na dan/400 mg enkrat na dan)
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
AUC: ↓ 43 % (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
**temelji na pretekli primerjavi darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg dvakrat na dan*/100 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Efavirenz: AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) **
AUC: ↔* (↓ 9 do ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin : ↓ 42 %* (↓ 31 do
Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily
posakonazol/efavirenz --/400 mg enkrat na dan posakonazol:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Izgled zdravila SUSTIVA in vsebina pakiranja
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Antibiotiki azitromicin/efavirenz (enkratni odmerek 600 mg/400 mg enkrat na dan)
Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32)
Cmin zvečer: ↑ 24 % (↑ 3 do
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin/efavirenz (300 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
Cmax : ↓ 17 % (↓ 6 do ↓ 26) Cmin : ↓ 50 % (↓ 40 do ↓ 59) efavirenz:
Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended.
Sočasne uporabe simeprevirja z efavirenzem ne priporočamo.
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
a) plazemska HIV-RNA
Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ 58) (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4) hidroksiitrakonazol:
Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87)
AUC: ↓ 64 % (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 do ↓ 85) levonorgestrel (aktivni presnovek):
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 100 mg efavirenza.
SUSTIVA
Odmerek
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
V primeru izpuščaja se posvetujte z zdravnikom, ker so nekateri izpuščaji lahko resni.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Če jemljete zdravilo SUSTIVA, ne smete dojiti.
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33)
AUC: ↑ 20 % (↑ 8 do ↑ 34) Cmax : ↑ 21 % (↑ 10 do ↑ 33) Kombinacijo so na splošno dobro prenašali.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino posakonazola v krvi.
Tell your doctor immediately.
Takoj obvestite svojega zdravnika.
In particular, tell your doctor if you have:
Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:
Patients with pre-existing risk factors
Bolniki z obstoječimi dejavniki tveganja
These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Uporabljajo se za zdravljenje stanj, pri katerih obrambni sistem telesa proti boleznim ne deluje pravilno.
(See section 4.8.)
(Glejte poglavje 4.8.)
There are five groups:
Obstaja pet skupin:
There are two alternative treatment schedules:
Na voljo sta dva alternativna režima zdravljenja:
It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Upoštevanja vredno je, da sta ta 2 bolnika prispevala k večji pogostnosti infuzij z reakcijami v tej skupini.
● Coombs test positive
● pozitiven Coombov test,
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
• Guillain Barréjev sindrom, pri katerem imunski sistem poškoduje živce in ovira njihovo pravilno delovanje.
Use in children of more than 2 years old
Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več
Produced from the plasma of human donors.
Izdelano iz humane plazme.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG in kompleksi z IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
There are two groups:
Obstajata dve skupini:
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Zdravljenje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni.
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Vse ostale bolnike pa nadzorujte vsaj še 20 minut po infundiranju.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Priporočene hitrosti infundiranja v poglavju 4.2 se je treba natančno držati.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Običajno ga pripravijo iz združene plazme najmanj 1.000 darovalcev.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.
● general physical health deterioration
● poslabšanje splošnega telesnega zdravja,
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Ocenjevanje vitalnih znakov v kliničnih preskušanjih pediatrične populacije ni pokazalo nikakršnega vzorca klinično pomembnih sprememb.
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in upoštevajte navodila.
Allergic reactions are rare.
Alergijske reakcije so redke.
Date of latest renewal: 24 April 2017
Datum prve odobritve: 23. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Pričakovati je, da se bodo iste interakcije, ki so omenjene pri odraslih, pojavile tudi pri pediatrični populaciji.
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
TRALI je potencialno življenjsko nevarno stanje, ki zahteva takojšnjo obravnavo na oddelku za intenzivno nego.
Effects on blood tests
Učinki na krvne preiskave
Certain side effects may occur more frequently:
Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
- Drugi sestavini zdravila sta sorbitol in voda za injekcije (za nadaljnje informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
No evidence is available to require a dose adjustment.
Ni dokazov, da je potrebna prilagoditev odmerka.
Maintenance dose:
Vzdrževalni odmerek:
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Sorazmerno hitro se porazdeli med plazmo in zunajžilnimi tekočinami, po približno 3-5 dneh nastopi ravnovesje med znotrajžilnimi in zunajžilnimi razdelki.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, npr. starejša oseba ali bolnik s težavami s srcem ali ledvicami.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Odmerjanje in intervale bo morda treba prilagoditi glede na individualni potek bolezni.
08150 Barcelona - Spain
08150 Barcelona - Španija
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in intenzivnosti neželenega učinka.
● photophobia (excessive sensitivity to light)
● fotofobija (pretirana občutljivost na svetlobo),
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
• Primeri prehodnega zmanjšanja števila rdečih krvničk v krvi (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza).
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
To zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo intravenski imunoglobulini.
Additional side effects in children and adolescents
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Študije toksičnosti po enkratnem odmerku so izvedli na podganah in miših.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
To velja za vse neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne smejo vam dati dvojnega odmerka, če so vam pozabili dati prejšnji odmerek.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Ta razpolovni čas se lahko razlikuje glede na bolnika, še posebej pri primarni imunski pomanjkljivosti.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba natančno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
- very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
- zelo pogosti (>1/10) - pogosti (>1/100 do <1/10) - občasni (>1/1.000 do <1/100) - redki (>1/10.000 do <1/1.000) - zelo redki (<1/10.000)
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Če se pojavi šok, ga je treba zdraviti po standardnih metodah zdravljenja šoka.
Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Pri začetnih infuzijah mora biti infundiranje počasno.
See leaflet for further information.
Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
For intravenous use.
Za intravensko uporabo.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Neutropenia/Leukopenia
Nevtropenija/levkopenija
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Primerno odmerjanje tega zdravila lahko poviša nenormalno nizke ravni imunoglobulina G na normalne vrednosti.
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Da bi zmanjšali pogostnost bakterijskih okužb, bo morda potrebno povečati odmerek, da bi dosegli višje ravni.
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Bolniki lahko med zdravljenjem doživijo neželene učinke (na primer omotica ali slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Brez prilagoditve odmerka, razen če je ta klinično utemeljena; glejte poglavje 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Za informacije o varnosti v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot so opredeljene v poglavju 4.1)