natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Zdravilo Janumet je treba jemati dvakrat na dan s hrano, da se zmanjšajo neželeni učinki metformina na prebavila.
If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Janumet in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Janumet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Spremembe kliničnega statusa pri bolnikih s predhodno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, predhodno dobro nadzorovano z jemanjem zdravila Janumet, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav ali klinične bolezni (zlasti nejasne ali slabo opredeljene bolezni), je treba čim prej ugotoviti, če imajo ketoacidozo ali laktacidozo.
Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Jetrna okvara Zdravila Janumet se pri bolnikih z okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Zdravilo Janumet je kontraindicirano pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
• nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II);
If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Janumet.
Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Takoj prenehajte jemati zdravilo Janumet in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
If you stop taking Janumet
Če ste prenehali jemati zdravilo Janumet
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina, je treba zdravljenje z zdravilom Janumet začeti z odmerkom sitagliptina in metformina, ki ga že jemljejo.
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Ta zdravstvena stanja lahko povečajo možnost za nastanek pankreatitisa (glejte poglavje 4).
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
V bioekvivalenčni študiji pri zdravih osebah so pokazali, da so kombinirane tablete Janumet (sitagliptin/metforminijev klorid) bioekvivalentne sočasni uporabi sitagliptinijevega fosfata in metforminijevega klorida v obliki posameznih tablet.
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Janumet, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
What Janumet looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Janumet in vsebina pakiranja
Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Janumet v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom, se lahko pojavi tveganje za hipoglikemijo.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Če niste prepričani, če kar koli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Janumet, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
When Janumet is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Kadar se zdravilo Janumet uporablja v kombinaciji z insulinom, bo morda potreben manjši odmerek insulina za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Kadar se zdravilo Janumet uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, bo morda potreben manjši odmerek sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Metformin in sitagliptin se izločata skozi ledvice, zato je pri uporabi zdravila Janumet pri starejših potrebna previdnost.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Kliničnih terapevtskih preskušanj z zdravilom Janumet niso izvedli, vendar pa so dokazali bioekvivalenco zdravila Janumet in sočasne uporabe sitagliptina in metformina (glejte poglavje 5.2).
The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Koncentracijo brez opaznega učinka (NOEL - No Observable Effect Level) so v teh študijah opazili pri izpostavljenosti sitagliptinu, ki je bila približno 6-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, in pri izpostavljenosti metforminu, ki je bila približno 2,5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
Z zaviranjem encima DPP-4 sitagliptin zviša raven dveh znanih inkretinskih hormonov, glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 - glucagon-like peptide-1) in od glukoze odvisnega insulinotropnega polipeptida (GIP - glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Janumet should not be used during pregnancy.
Bolnice med nosečnostjo ne smejo jemati zdravila Janumet.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Pri sumu na preobčutljivostne reakcije morate zdravljenje z zdravilom Janumet prekiniti, oceniti druge morebitne vzroke za ta neželeni učinek in začeti zdraviti sladkorno bolezen z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.8).
What Janumet contains
Kaj vsebuje zdravilo Janumet
How to take Janumet
Kako jemati zdravilo Janumet
Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptinijev fosfat je peroralno aktiven, močan in zelo selektiven zaviralec encima dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4) in se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Janumet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Zato ženske, ki dojijo, zdravila Janumet ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Janumet, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Zdravilo Janumet je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina.
Tablet core microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) povidon K29/32 (E1201) natrijev lavrilsulfat natrijev stearilfumarat
- if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
- če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Janumet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Zdravilo Janumet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
You will need to stop taking Janumet at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Zdravilo Janumet morate prenehati jemati na dan rentgenskega pregleda in ga ne smete jemati še 2 ali več dni po njem, kot vam je naročil zdravnik, odvisno od delovanja vaših ledvic.
Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Zdravila Janumet ne jemljite in se z zdravnikom posvetujte o drugih možnostih za nadzor sladkorne bolezni, če kar koli od navedenega velja za vas.
Janumet is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Zdravilo Janumet je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindionom) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in agonista PPAR.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Med sočasnim jemanjem z zdravilom Janumet vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Za različne odmerke metformina je zdravilo Janumet na voljo v jakostih po 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida ali 1.000 mg metforminijevega klorida.
Janumet is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Zdravilo Janumet je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih s stabilnim odmerkom insulina in samim metforminom urejenost glikemije ni zadostna.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Pred začetkom jemanja zdravila Janumet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke (kot je pankreatitis).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Janumet.
Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila Janumet, posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Zdravilo Janumet je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in sulfonilsečnine.
Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
V primeru potrjenega akutnega pankreatitisa se zdravila Janumet ne sme ponovno uvesti.
EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016
How to store Janumet
Shranjevanje zdravila Janumet
EU/1/08/455/008 14 film-coated tablets EU/1/08/455/009 28 film-coated tablets EU/1/08/455/010 56 film-coated tablets EU/1/08/455/021 60 film-coated tablets EU/1/08/455/011 112 film-coated tablets EU/1/08/455/012 168 film-coated tablets EU/1/08/455/022 180 film-coated tablets EU/1/08/455/013 196 film-coated tablets EU/1/08/455/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/455/008 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/009 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/010 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/021 60 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/011 112 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/012 168 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/022 180 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/013 196 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/014 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet
EU/1/08/455/001 14 film-coated tablets EU/1/08/455/002 28 film-coated tablets EU/1/08/455/003 56 film-coated tablets EU/1/08/455/019 60 film-coated tablets EU/1/08/455/004 112 film-coated tablets EU/1/08/455/005 168 film-coated tablets EU/1/08/455/020 180 film-coated tablets EU/1/08/455/006 196 film-coated tablets EU/1/08/455/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/455/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/019 60 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/004 112 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/020 180 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/006 196 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/007 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet
Janumet 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Janumet 50 mg/1.000 mg tablete sitagliptin/metformin HCl
Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
multidrug and toxin extrusion], kot so ranolazin, vandetanib, dolutegravir in cimetidin), bi lahkozvečala sistemsko izpostavljenost metforminu in tveganje za laktacidozo.
Janumet 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Janumet 50 mg/850 mg tablete sitagliptin/metformin HCl
If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Janumet prekiniti.
depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
- če ste pred nedavnim imeli srčni napad ali imate hude težave s krvnim obtokom, kot so "šok" ali težave pri dihanju.
This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Janumet, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
- če imate ali ste imeli alergijsko reakcijo na sitagliptin, metformin ali zdravilo Janumet (glejte poglavje 4).
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Poleg tega je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Janumet skupaj s sulfonilsečnino ali z insulinom, opozoriti na tveganje za pojav hipoglikemije.
Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete sitagliptin/metforminijev klorid
Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete sitagliptin/metforminijev klorid
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali samo sitagliptin (eno od učinkovin v zdravilu Janumet) ali so v obdobju trženja jemali zdravilo Janumet ali sitagliptin, sam ali z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, so se pojavili naslednji neželeni učinki: Pogosti: nizek krvni sladkor, glavobol, okužba zgornjih dihal, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vnetje grla, osteoartritis, bolečine v rokah ali nogah Občasni: omotica, zaprtje, srbenje
Janumet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Vsebuje sitagliptinijev fosfat, ki je zaviralec dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), in metforminijev klorid, ki spada med bigvanide.
Date of first authorisation: 19 September 2011
Datum prve odobritve: 19. september 2011
95% confidence interval
95% interval zaupanja
Study 108 (ADVANCE)
Študija 108 (ADVANCE)
45 to ≤ 65 years of age Black
Starost od 45 do ≤ 65 let Črnci
No new safety findings were identified.
Novih varnostnih dogodkov niso opazili.
Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Zdravnik bo spremljal tudi vaš zgodnji odziv na zdravljenje in koliko virusa je v vaši krvi.
Ribavirin can damage your unborn baby.
Ribavirin bi lahko povzročil okvare pri vašem nerojenem otroku.
Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account:
Pri načinih zdravljenja HIV, ki so na voljo (niso pa omejeni na spodnje) je treba upoštevati naslednje:
Pregnancy and contraception requirements
Zahteve glede nosečnosti in kontracepcije
The total dose is 6 tablets per day.
Celokupni odmerek je 6 tablet na dan.
These may be symptoms of anaemia.
To so lahko simptomi anemije.
Always take the tablets with food.
Tablete vedno jemljite s hrano.
Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
Drugače je zdravljenje trajalo 48 tednov.
It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Zato je nujno, da uvedete vse previdnostne ukrepe, da med tem zdravljenjem ne zanosite.
- 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
- 3 tablete zdravila INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) s hrano.
amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,
Data in the paediatric population are currently not available.
Podatki za pediatrično populacijo niso na voljo.
Hispanic Latino
Španskega oziroma latinskoameriškega rodu
The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Pogostnost je bila izračunana glede na število bolnikov za vsak parameter posebej.
More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
V več kot 90% primerov je bil izpuščaj blag ali zmeren.
The rash may take several weeks to resolve.
To lahko traja tudi več tednov.
At steady-state, the effective half-life is about 9-11 hours.
V stanju dinamičnega ravnovesja je učinkoviti razpolovni čas približno 9-11 ur.
INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
Zdravilo INCIVO ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ker ni bilo zadostno preučeno pri
- to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
- preveril spremembe nekaterih vrednosti vaših krvnih celic in biokemičnih lastnosti krvi.
Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Sočasna uporaba s simvastatinom je kontraindicirana zaradi predvidenega izrazitega povečanja izpostavljenosti, ki je posledica več mehanizmov.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Effect on concentration of INCIVO or concomitant medicinal product and possible mechanism
Vpliv na koncentracijo zdravila INCIVO oziroma drugega sočasno uporabljenega zdravila in verjetni mehanizem delovanja
Do not take INCIVO if you are allergic to telaprevir or any of the other ingredients of this medicine
Ne jemljite zdravila INCIVO, če ste alergični na telaprevir ali katerokoli sestavino tega zdravila
Make sure that you check the following points and tell your doctor treating your hepatitis C virus (HCV) if any of these apply to you.
Preveriti morate naslednje navedbe in povedati zdravniku, ki zdravi okužbo z virusom hepatitisa C (HCV), če katera od njih velja za vas.