natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μM (57%), and AUC was 184 ± 73 μM·h (40%).
Pri 35 bolnikih, ki so dobivali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [povprečje ± S.D. (% C.V.)]
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information.
Za več informacij glejte navodila za predpisovanje velpatasvira/sofosbuvira/ voksilaprevira.
Capsule core: Sodium laurilsulfate, Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Sodium starch glycolate
Jedro kapsule: natrijev lavrilsulfat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, natrijev karboksimetilškrob
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Pri ponovni uvedbi zdravljenja z efavirenzem pa priporočamo uporabo ustreznih antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Recommendation concerning co-administration with efavirenz
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 367 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 18%.
Ob izhodišču so imeli mediano plazemsko HIV-1 RNA 4,8 log10 kopij/ml, mediana števila celic CD4+ je znašala 367 celic/mm in mediana odstotka CD4+ je znašala 18 %.
Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Na podlagi povezave med koncentracijo in QTc sta pri osebah z genotipom CYP2B6 *6/*6 po 14-dnevni uporabi dnevnega odmerka 600 mg povprečno podaljšanje QTc in zgornja meja njegovega 90-odstotnega intervala zaupanja 8,7 ms oziroma 11,3 ms (glejte poglavje 4.5).
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Med jemanjem zdravila SUSTIVA morate ostati pod nadzorom zdravnika.
ZDV + 3TC
IDV + ZDV + 3TC 206
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Pri 46 % neokuženih prostovoljcih se je med jemanjem efavirenza in klaritromicina pojavil izpuščaj.
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Pri zaužitju efavirenza skupaj s hrano se lahko poveča izpostavitev efavirenzu in lahko pride do večje pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
V kliničnih študijah z efavirenzem so poročali o blagem do zmernem izpuščaju, ki je pri nadaljnjem zdravljenju običajno izginil.
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 57 % (58/102) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 43 % (44/102).
Ethinyloestradiol + Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily)
HORMONSKI KONTRACEPTIVI peroralni: etinilestradiol+norgestimat/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Zdravilo SUSTIVA je indiciran za kombinirano protivirusno zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri mesece ali več in s telesno maso najmanj 3,5 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša ali poveča količino zdravila proti krčem v krvi.
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Jedro tablete vsebuje še naslednje pomožne snovi: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalno celulozo, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilcelulozo, laktozo monohidrat in magnezijev stearat.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Jemanje efavirenza je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije hud izpuščaj, ki ga spremljajo mehurji, vlažno luščenje kože, ki prizadene tudi sluznico ali je prisotna zvišana telesna temperatura.
When efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
Pri sočasni uporabi efavirenza in vorikonazola je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg dvakrat na dan, odmerek efavirenza pa zmanjšati za 50 %, to je na 300 mg enkrat na dan.
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Pri jemanju indinavirja 1.000 mg q8h z efavirenzem 600 mg na dan so opazili podobno zmanjšanje izpostavljenosti indinavirju.
bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches) midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C) St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) triazole antifungal agents certain antimalarial treatments methadone (used to treat opiate addiction)
bepridil (za zdravljenje bolezni srca) cisaprid (za zdravljenje zgage) ergot alkaloide (kot na primer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin) (za zdravljenje migrene in klaster glavobolov) midazolam ali triazolam (uporabljata se za lažje spanje) pimozid, imipramin, amitriptilin ali klomipramin (za zdravljenje določenih duševnih stanj) elbasvir ali grazoprevir (za zdravljenje hepatitisa C) šentjanževko (Hypericum perforatum) (rastlinski pripravek, ki se uporablja pri depresiji in tesnobi) flekainid, metoprolol (uporabljata se za zdravljenje nerednega srčnega utripa) določene antibiotike (makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli) triazolske antimikotike določene antimalarike metadon (uporablja se za zdravljene odvisnosti od opiatov)
NFV + NRTIs
EFV + IDV + NRTI-ji
one 100 mg capsule
ena 100 mg kapsula
Gastrointestinal disorders common abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting uncommon pancreatitis
Bolezni prebavil pogosti bolečine v trebuhu, driska, navzea, bruhanje občasni pankreatitis
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Pri bolnikih, ki so prenehali jemati druga protiretrovirusna zdravila iz razreda NNRTI-jev, je izkušenj z efavirenzem malo.
Study PACTG 382 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with nelfinavir and an NRTI in antiretroviral-naive and NRTI-experienced paediatric patients.
Študija PACTG 382 je bila odprta študija za oceno farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusnega delovanja zdravila SUSTIVA v kombinaciji z nelfinavirjem in nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI) pri pediatričnih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, vendar so se že zdravili z NRTI.
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, lifethreatening events (see section 4.3).
Efavirenza se ne sme jemati hkrati s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker zaviranje njihovega metabolizma lahko povzroči resne, življenje ogrožajoče neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
NNRTIs/Efavirenz
NNRTI-ji/efavirenz
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/001-004
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/110/001
d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
IZ, interval zaupanja c S.N.P., standardna napaka povprečja d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
Prašek v trdi kapsuli vsebuje še naslednje pomožne snovi: natrijev lavrilsulfat, laktozo monohidrat, magnezijev stearat in natrijev karboksimetilškrob.
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Simptomi živčnega sistema se običajno pojavijo kmalu po začetku zdravljenja in običajno minejo po prvih 2 - 4 tednih.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz.
Najnižje plazemske koncentracije boceprevirja pred naslednjim odmerkom so se pri sočasni uporabi z efavirenzem zmanjšale.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/008 - bottle
ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/110/008 - plastenka
SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
Zdravilo SUSTIVA 200 mg trde kapsule lahko jemljejo otroci in mladostniki, stari 3 mesece ali več, ki tehtajo najmanj 3,5 kg in ki so zmožni pogoltniti kapsule.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Simptomi živčnega sistema se ponavadi pojavijo prvi dan ali v prvih dveh dneh terapije in v glavnem minejo po prvih 2 - 4 tednih.
SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
Zdravilo SUSTIVA 50 mg trde kapsule lahko jemljejo otroci in mladostniki, stari 3 mesece ali več, ki tehtajo najmanj 3,5 kg in ki so zmožni pogoltniti kapsule.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 57 % (21/37) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 46 % (17/37).
How to store SUSTIVA 6.
Shranjevanje zdravila SUSTIVA 6.
Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povečanje farmakokinetičnih parametrov efavirenza se ne smatra za klinično pomembno.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
Izvlečke ginka (pripravek rastlinskega izvora).
Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Med jemanjem zdravila SUSTIVA se je potrebno izogibati uživanju soka grenivke.
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI ZA PLASTENKO
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
klaritromicin/efavirenz (500 mg q12h/400 mg enkrat na dan)
When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ko gre vaša zaloga zdravila SUSTIVA h koncu, si ga priskrbite pri zdravniku oz. farmacevtu.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Zdravnik vam bo morda predpisal drugo zdravilo proti krčem.
UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg enkrat na dan/200 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan, vse s hrano)
Refer to the prescribing information for glecaprevir/pibrentasvir for more information.
Za več informacij glejte navodila za predpisovanje glekaprevira/pibrentasvira.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
Filmsko obložene tablete so potiskane s črnili, ki vsebujejo hipromelozo (E464), propilenglikol, karminsko kislino (E120), indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Morda je treba prilagoditi odmerek atorvastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za atorvastatin).
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SUSTIVA 50 mg
Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Pri sočasni uporabi z zdravilom, ki ima znano tveganje za torsade de pointes, ali pri uporabi pri bolnikih z večjim tveganjem za torsade de pointes, je treba razmisliti o alternativah efavirenzu.
one 200 mg capsule + one 50 mg capsule
ena 200 mg kapsula + ena 50 mg kapsula
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 77 % (33/43) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 70 % (30/43).
three 100 mg capsules + one 50 mg capsule
tri 100 mg kapsule + ena 50 mg kapsula
SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
Zdravilo SUSTIVA 100 mg trde kapsule lahko jemljejo otroci in mladostniki, stari 3 mesece ali več, ki tehtajo najmanj 3,5 kg in ki so zmožni pogoltniti kapsule.
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg enkrat na dan)
Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
Zdravila za zdravljenje hepatitisa C boceprevir/efavirenz (800 mg 3-krat na dan/600 mg enkrat na dan)
SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo SUSTIVA vsebuje efavirenz in lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
EU/1/99/110/010 - blister
EU/1/99/110/010 - pretisni omot
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
CCR5 antagonisti maravirok/efavirenz (100 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily)
nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg enkrat na dan)
NRTIs and NNRTIs NRTIs/Efavirenz
NRTI-ji in NNRTI-ji NRTI-ji/efavirenz
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Kapsule so potiskane s črnili, ki vsebujejo karminsko kislino (E120), indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Če se efavirenz uporablja kot monoterapija, se lahko hitro pojavi rezistentni virus.
Simeprevir/Efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
simeprevir/efavirenz (150 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Zaradi povečanega tveganja za selekcijo rezistentnega virusa ne priporočamo intermitentne monoterapije in kasnejše ponovne uvedbe protiretrovirusnih zdravil.
Each hard capsule contains 28.5 mg of lactose (as monohydrate).
Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 28,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Morda je treba prilagoditi odmerek simvastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za simvastatin).
Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Pri sočasni uporabi efavirenza in tablet z artemetrom/lumefantrinom priporočamo previdnost, ker zmanjšanje koncentracij artemetra, dihidroartemizinina ali lumefantrina lahko povzroči manjšo učinkovitost antimalarikov.
one 100 mg capsule + one 50 mg capsule
ena 100 mg kapsula + ena 50 mg kapsula
SUSTIVA 50 mg hard capsules
SUSTIVA 50 mg trde kapsule
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
ZDRAVILA ZA KISLINSKO POGOJENE BOLEZNI aluminijev hidroksidni-magnezijev hidroksidni-simetikonijev antacid/efavirenz (enkratni odmerek 30 ml/enkratni odmerek 400 mg) famotidin/efavirenz (enkratni odmerek 40 mg/enkratni odmerek 400 mg)
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SUSTIVA 600 mg
Printing ink
Črnila za potisk.
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Sočasne uporabe efavirenza in velpatasvira/sofosbuvira/voksilaprevira ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Each hard capsule contains 57.0 mg of lactose (as monohydrate).
Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 57,0 mg laktoze (v obliki monohidrata).
B. PACKAGE LEAFLET
BESEDILO NA PRETISNEM OMOTU
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z efavirenzem opraviti nosečnostni test (glejte poglavje 5.3).
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Sočasna uporaba izvlečkov ginka ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Voriconazole: AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) *
AUC: ↓ 7 % (↓ 23 do ↑ 13)
Hard capsule
FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
EFV + IDV + NRTI-ji IDV + NRTI-ji a NK = NA, ni končal = napaka analize b
If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila SUSTIVA, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila SUSTIVA, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo urgenco.
Vigabatrin/Efavirenz Gabapentin/Efavirenz
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem vigabatrin/efavirenz gabapentin/efavirenz
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SUSTIVA 200 mg
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Pri jemanju efavirenza s hrano so opazili njegovo povečano koncentracijo, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4. in 5.2).
CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
CD4+ je bila 238 celic/mm3 in mediana povečanja odstotka celic CD4+ je bila 13 %.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Each hard capsule contains 200 mg of efavirenz.
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg efavirenza.
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended.
Sočasne uporabe efavirenza in glekaprevira/pibrentasvira ne priporočamo.
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Zdravila za zdravljenje okužbe s HIV Zaviralci proteaze (ZP) atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg enkrat na dan/100 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan, vse s hrano)
Implant: Etonogestrel/Efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Lahko pričakujemo zmanjšano izpostavitev etonogestrelu (indukcija CYP3A4).
EU/1/99/110/009 - blister
EU/1/99/110/009 - pretisni omot
Protease inhibitor : Elbasvir/ grazoprevir
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem infibitor proteaze: elbasvir/grazoprevir
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
ANTIKONVULZIVI karbamazepin/efavirenz (400 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Body Weight
Telesna masa
ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
ANTIHISTAMINIKI cetirizin/efavirenz (enkratni odmerek 10 mg/600 mg enkrat na dan)
Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Zdravilo SUSTIVA skupaj s hrano in pijačo Jemanje zdravila SUSTIVA na tešče lahko zmanjša neželene učinke.
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Sočasne uporabe efavirenza in glekaprevira/pibrentasvira ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
rifampicin/efavirenz (600 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended.
Sočasne uporabe efavirenza in sofosbuvira/velpatasvira ne priporočamo.
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34)
AUC: ↑ 17 % (↑ 6 do ↑ 29)
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Sočasne uporabe efavirenza in atazanavirja/ritonavirja ne priporočamo.
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Sočasne uporabe efavirenza in sofosbuvira/velpatasvira ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
EFV + NFV + NRTI-ji EFV + NRTI-ji NFV + NRTI-ji Študija 020
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI ZA PLASTENKO BESEDILO NA ŠKATLI, V KATERI JE PRETISNI OMOT
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg trde kapsule efavirenz
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Hud izpuščaj se je pojavil pri manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem.
SUSTIVA 100 mg hard capsules
SUSTIVA 100 mg trde kapsule
Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz.
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg efavirenza.
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
V 48. tednu mediana povečanja od izhodišča za število celic CD4+ je bila 128 celic/mm in mediana povečanja odstotka celic CD4+ je bila 5 %.
The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Filmsko obložene tablete SUSTIVA niso namenjene otrokom, ki tehtajo manj kot 40 kg. Odmerek za otroke, ki tehtajo 40 kg ali več, je 600 mg enkrat na dan
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
simvastatin/efavirenz (40 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
AUC zjutraj: ↑ 18 % (↑ 6 do ↑ 33) AUC zvečer: ↔ Cmax zjutraj: ↑ 24 % (↑ 12 do ↑ 38) Cmax zvečer: ↔ Cmin zjutraj: ↑ 42 % (↑ 9 do ↑ 86)b
SUSTIVA 200 mg hard capsules
SUSTIVA 200 mg trde kapsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
IME ZDRAVILA SUSTIVA 600 mg filmsko obložene tablete efavirenz