natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave akutnih zlomov golenice
InductOs 4 mg pack contains:
4 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo z 12 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 1 sterilno ogrodje (7,5 x 10 cm) 2 brizgi (10 ml)
Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Protitelesa proti diboterminu alfa: V raziskavah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 1,3 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 0,8 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Najpogostejši resen neželeni učinek je lokaliziran edem pri operaciji vratne hrbtenice.
InductOs 12 mg pack contains:
12 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 sterilna matriksa (2,5 x 5 cm)
Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo InductOs, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Dimensions of wetted matrix
Dimenzije navlaženega matriksa
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
Ena viala vsebuje 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg (12-miligramsko pakiranje) dibotermina alfa.
Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice
InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa
2 matrices
2 matriksa
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
V in vitro študiji so dokazali, da se dibotermin alfa veže na hemostatska zdravila ali tesnila na osnovi fibrina.
How InductOs is given
Kako se zdravilo InductOs daje
InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
Pred implantacijo prepognite ali prerežite zdravilo InductOs, kot je potrebno.
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo InductOs nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Razkužite zamašek viale z rekonstituiranim diboterminom alfa.
Device dislocation1* Fluid collection2*
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije premik vstavka1* kopičenje tekočine2*
1/6 of the matrix
1/6 matriksa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/001
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g., wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
V primerjavi z bolniki z zdravilom InductOs, ki niso prejemali NSAID, je v kliničnih raziskavah akutnih zlomov golenice več bolnikov z zdravilom InductOs, ki so sočasno 14 dni zaporedoma prejemali NSAID, navajalo blage do zmerne neželene učinke, povezane s celjenjem rane (npr. drenažo rane).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 sterilni matriks (7,5 x 10 cm)
• You should inform your doctor of any history of cancer.
• Zdravnika obvestite, če ste imeli v preteklosti raka.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prašek za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa implantacija
Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Bolniki so bili randomizirani na terapijo z vstavkom za interkorpusno fuzijo iz titana, napolnjenim bodisi z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, odvzetim iz črevničnega grebena.
InductOs is contraindicated for patients with:
Zdravilo InductOs je kontraindicirano pri bolnikih s/z:
• Two syringes (5 ml; polypropylene).
• dve brizgi (5 ml; iz polipropilena),
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
V raziskavah zlomov dolgih kosti je 13,0 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, razvilo protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I, v primerjavi z 5,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo InductOs voda za injekcije
Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
Lokalizirani edem so pogosto opazili, ko so zdravilo InductOs uporabili za fuzijo vratne hrbtenice.
Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Pred implantacijo Pred implantacijo zdravila InductOs je treba doseči dokončno redukcijo zloma, fiksacijo in hemostazo.
• Two syringes (10 ml; polypropylene).
• dve brizgi (10 ml; iz polipropilena),
If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficially to the implantation site.
Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren tako, da je odmaknjen od mesta implantacije, po možnosti pa eno plast bolj površinsko od mesta implantacije.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah v primerih, ko so dibotermin alfa aplicirali intravensko za maksimizacijo sistemske izpostavljenosti, so opazili zvečanje mase in osifikacije plodu.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Zdravilo InductOs se lahko uporablja bodisi pri operaciji za fuzijo ledvenega dela hrbtenice ali za zdravljenje zlomov golenice.
Acute tibia fracture surgery
Operacija za akutni zlom golenice
InductOs must be placed within the lumbar interbody fusion device(s) or in the anterior portion of the intervertebral disc space.
Zdravilo InductOs moramo namestiti v vstavek(ke) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice ali v prednji del medvretenčnega prostora.
METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
POSTOPEK UPORABE Implantiranje.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
ENAKOMERNO nanesite 1,4 ml raztopine dibotermina alfa na vsakega od obeh ogrodij velikosti 2,5 x 5 cm, ki ju pustite v njunem pladnju.
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I: V študijah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I pojavila pri 13,5 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 14,3 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device.
Votlo geometrijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice previdno in narahlo napolnite z volumnom zdravila InductOs, ki ustreza notranjemu volumnu vstavka.
Volume of wetted matrix
Volumen navlaženega matriksa
Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Običajno se za vsako mesto zloma uporabi vsebina enega 12-miligramskega pakiranja.
Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4).
Skrbno pazite, da ne boste preveč napolnili vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora (glejte poglavje 4.4).
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use.
POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
IME ZDRAVILA InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo
Localised fluid build-up
lokalizirano kopičenje tekočine;
3.2 ml solvent
3,2 ml vehikla
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
Zdravilo InductOs so proučevali na modelu vsaditve v hrbtenico psa.
Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek saharoza glicin glutaminska kislina natrijev klorid polisorbat 80 natrijev hidroksid
12 mg pack:
12-miligramsko pakiranje:
1/3 of the matrix
1/3 matriksa
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
Ob kontrolnem pregledu 6 tednov po zdravljenju je bil delež bolnikov z zaceljenimi ranami mehkih tkiv v skupini, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, značilno večji kot v skupini s standardno oskrbo (83 % v primerjavi s 65 %; P=0,0010).
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
V raziskavah zlomov dolgih kosti so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 6,3 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, v primerjavi z 1,3 % oseb v kontrolni skupini.
− If you get any side effects, talk to your doctor.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 mg dibotermina alfa
4 mg pack:
4-miligramsko pakiranje:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 12 mg dibotermina alfa
Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
Odprite notranjo ovojnino ogrodja in pustite ogrodje v njegovem pladnju.
Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči heterotopično kostenenje v okolnih tkivih, ki lahko povzroči zaplete.
Device dislocation can occur after the use of InductOs in spinal fusion surgery that may necessitate surgical revision (see section 4.8).
Po uporabi zdravila InductOs pri operacijah fuzije hrbtenice je možna migracija vstavka, zaradi česar utegne biti potrebna operativna revizija (glejte poglavje 4.8).
Increased breakdown of the bone
zvečana razgradnja kosti.
Bovine Type I collagen
Ogrodje goveji kolagen tipa I
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali s 3,2 ml vehikla.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice niso ugotovili in zdravila InductOs pri takih operacijah ne smemo uporabljati.
Bone resorption increased
Zvečana resorpcija kosti
Heterotopic ossification1, 3*
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva heterotopično kostenenje1,3*
Pre-Implantation
Pred implantacijo
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 8,0 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm.
4-miligramsko pakiranje: Matriks je že narezan v 2 kosa po 2,5 x 5 cm.
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• prašek v viali (20 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Dibotermina alfa v vzorcih ni bilo zaznati.
Malignancy
Malignost
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Zdravilo InductOs vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa.
The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Varnost in učinkovitost uporabe zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice nista ugotovljeni, zato naj se zdravilo InductOs v takih primerih ne uporablja.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 2,8 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali z 8,4 ml vehikla.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
FARMACEVTSKA OBLIKA prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo Prašek je bele barve.
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• prašek v viali (10 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
Pri uporabi moramo biti previdni in pozorni, da preprečimo prekomerno napolnjenje vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora, da se izognemo pretiranim farmakološkim učinkom zdravila InductOs.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 12 mg dibotermina alfa.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Post-Implantation
Po implantaciji
Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Uporabiti se smeta največ dve 12-miligramski pakiranji.
The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
V primerih, kjer obstaja sum, da so neželeni učinki imunskega porekla, je treba pomisliti na možnost avtoimunega odziva na zdravilo.
2 needles
2 igli
1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo s 4 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 2 sterilni ogrodji (2,5 x 5 cm)
Forceps should be used to handle InductOs.
Za rokovanje z zdravilom InductOs uporabite pinceto.
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• vehikel v viali (10 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa.
Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Delež navlaženega matriksa InductOs (12-miligramsko pakiranje)
The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Od anatomije zloma in od zmožnosti, da boste zaprli rano, ne da bi zdravilo preveč natlačili ali stisnili, bo odvisno, kolikšen volumen zdravila InductOs boste implantirali.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA KOMPLETA ZA 12 MG PAKIRANJE
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Kaj vsebuje zdravilo InductOs - Zdravilna učinkovina v zdravilu InductOs je dibotermin alfa (imenovan tudi rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2) v odmerku 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg (12-miligramsko pakiranje).
Entire matrix
8 mg celotni matriks
• Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
• Pri bolnikih, pri katerih so zdravilo InductOs uporabili pri operacijah na zgornjem (vratnem) delu hrbtenice, so poročali o lokaliziranem otekanju, ki je v nekaterih primerih povzročilo oteženo dihanje.
Lumbar interbody fusion surgery
Operacija za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA KOMPLETA ZA 4 MG PAKIRANJE
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Po rekonstituciji zdravilo InductOs vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Fractures of the shin bone
PEEK ali kosti;
The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
(približno 2,5 x 5 cm velikih) za pomoč pri izbiri odmerka.
4 CLINICAL PARTICULARS
KLINIČNI PODATKI
The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Spol, starost ali rasa ne vplivajo na incidenco neželenih učinkov z zdravilom InductOs.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA POKROVU PLADNJA ZA 12 MG PAKIRANJE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ogrodje za InductOs 1,5 mg/ml goveji kolagen tipa I
InductOs is prepared immediately prior to use.
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo InductOs se pripravlja neposredno pred uporabo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA POKROVU PLADNJA ZA 4 MG PAKIRANJE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 4 MG PAKIRANJE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 12 MG PAKIRANJE
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Cervical spine surgery
Operacija vratne hrbtenice
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Pri bolnikih, ki so imeli operacijo vratne hrbtenice, so poročali o lokaliziranem edemu, ki je bil povezan z uporabo zdravila InductOs.
Device dislocation
Migracija vstavka
OTHER
do
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Razkužite zamaška vial z diboterminom alfa in vehiklom.
Fluid collections
Kopičenje tekočine
BATCH NUMBER Lot
ŠTEVILKA SERIJE Serija
Excipients
InductOs.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
NALEPKA NA MATRIKSU ZA 4 MG PAKIRANJE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA NOTRANJI STRANI POKROVA PLADNJA ZA 4 MG PAKIRANJE
Posology
DRUGI PODATKI
The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm.
12-miligramsko pakiranje: Matriks je iz 1 kosa velikosti 7,5 cm x 10 cm. Razrežite navlaženi matriks na 6 enakih kosov
No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Predklinične študije niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Suh plod borovnice se sme uporabljati samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Dried bilberry fruit EMA/895398/2015
Suh plod borovnice EMA/685398/2015
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo suh plod borovnice.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo suhega ploda borovnice.
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo suh plod borovnice, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij s suhim plodom borovnice pri teh vrstah uporabe.
Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Suh plod borovnice je splošno ime za suh plod rastline Vaccinium myrtillus L. Pripravki s suhim plodom borovnice se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) zrelega, suhega plodu.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo suh plod borovnice.