natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ker študije kompatibilnosti niso na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Razpolovni čas plazme po intravenski aplikaciji je 5-6 ur.
Protein binding is approx. 64 %.
64 % se veže s proteini.
You may have to stop your treatment.
Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje.
ATC Code: D05AX52
Oznaka ATC: D05AX52
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Poleg tega ni bila omenjena možnost pogostejšega pojavljanja sistemskih učinkov „pod okluzijo“.
Unevaluated uses
Neocenjene uporabe
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Daivobet in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
The CHMP endorsed the mention of such warnings.
CHMP je potrdil omembo takšnih opozoril.
This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
To je predlagana osnova za njihovo učinkovitost pri psoriazi.
Quality Module
Modul kakovosti
The bottles are placed in cartons.
Plastenke so pakirane v škatle iz kartona.
The recommended treatment period is 4 weeks.
Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne.
In such cases symptomatic treatment is indicated.
V takšnih primerih je indicirano simptomatsko zdravljenje.
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
2 x 60 g (velja za pakiranje, ki vsebuje dve plastenki po 60 g)
The relevance for humans is unknown.
Pomen teh rezultatov za ljudi ni poznan.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Po izdaji sklepa Evropske komisije bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico podatke o zdravilu ustrezno posodobile.
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Lahko se pojavi otekanje v ustih/grlu in težave pri dihanju.
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daivobet Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
CHMP je menil, da so predlagane spremembe ustrezne in sprejemljive.
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Usklajevanje modula kakovosti je zahteval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na začetku tega napotitvenega postopka.
Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Daivobet gela ne smete nanesti neposredno na obraz ali oči.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Long-term use
Dolgotrajna uporaba
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Bolnika je treba podučiti o pravilni uporabi zdravila, da se izogne nanosu ali naključnemu prenosu zdravila na obraz, usta in oči.
For external use only.
za uporabo na koži samo za zunanjo uporabo
The medicinal product should not be used in these areas”.
Na teh predelih se zdravilo ne sme uporabljati.“
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Poročali so tudi o povratnem učinku (rebound effect) po končanem zdravljenju, vendar njegova pogostnost ni znana.
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Obe zdravili so uporabljali v odmerku enkrat dnevno, v presledkih po potrebi, čas trajanja študije pa je bil do 52 tednov.
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Ocenjen je bil tudi modul kakovosti za zdravilo Daivobet mazilo, njegovo uskladitev pa je potrdil tudi CHMP.
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Besedilo v zvezi z bolniki s hudo ledvično insuficienco ali hudimi jetrnimi motnjami je bilo izbrisano iz tega poglavja in vključeno v poglavje 4.2.
The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Dodana je bila tudi farmako-terapevtska skupina „Podobno kot drugi kortikosteroidi“.
Rebound effect - included in section 4.4
Povratni učinek (rebound effect) - glejte poglavje 4.4
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Neznana pogostnost - Povratni učinek (rebound effect): Poslabšanje znakov bolezni/psoriaze po zaključenem zdravljenju.
In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
V treh državah članicah pa je bil povzetek glavnih značilnosti zdravila bolj splošen in ni vključeval rezultatov nobene študije.
The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
CHMP je menil, da je vključitev informacije o zlorabi zdravila Daivobet koristna in ustrezna ter da so sprejemljive tudi druge spremembe.
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
To natančno opisuje preiskovance, vključene v klinični študiji, ki sta bili predloženi v potrditev učinkovitost in varnosti zdravila Daivobet mazilo.
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
To priporočilo je utemeljeno na podatkih o ne-klinični foto(ko)kancerogenosti.
Do not apply directly to the face or eyes.
Ne uporabljajte zdravila na obrazu in na očeh.
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Po vsaki uporabi si je potrebno umiti roke, da preprečimo nehoteni prenos zdravila na omenjene predele.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Ob upoštevanju tveganja, da se lahko pojavijo odtegnitveni učinki, navedeni v poglavju 4.4, je CHMP vprašal, ali obstajajo kakšni dokazi, da zmanjševanje odmerka zmanjšuje možnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
CHMP je menil, da so kontraindikacije pri eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi utemeljene na medicinskem tveganju uporabe zdravila pri teh stanjih in se zato obravnavajo kot absolutne kontraindikacije.
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
CHMP je menil, da je v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila treba ugotovitve nekliničnih preskušanj, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti opisati na kratko in s kvalitativnimi izjavami.
Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Drugi antipsoriatiki za lokalno zdravljenje, kalcipotriol, kombinacije.
Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Farmakoterapevtska skupina: Antipsoriatik.
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Obstajajo izkušnje pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravilom Daivobet do 52 tednov.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Podatek o previdnostnih ukrepih pri uporabi na obrazu in genitalijah „Izogibati se je treba dolgotrajnemu zdravljenju na teh delih telesa“ je bila izbrisan zaradi visokega tveganja pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
V kliničnih študijah niso bili opaženi primerljivi neželeni učinki.
Concomitant skin infections
Sočasne okužbe kože
The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
CHMP je odkril, da ni bilo jasne izjave o tem, da se zdravilo na teh predelih kože ne sme uporabljati, in predlagal naslednje usklajeno besedilo: „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva za kortikosteroide.
week 8
8. teden
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
V treh državah članicah je bilo navedeno opozorilo „zaradi pomanjkanja izkušenj je pri uporabi pri hudih jetrnih ali ledvičnih boleznih potrebna posebna previdnost“.
The medicinal product should not be used in these areas.
Zdravila na teh predelih ne smemo uporabljati.
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Pri študijah na živalih so pri glukokortikoidih ugotovili vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), vendar številne epidemiološke študije niso pokazale prirojenih anomalij pri otrocih mater, ki so med nosečnostjo uporabljale kortikosteroide.
It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Kazalo je, da ni izkušenj s kombinirano uporabo zdravila Daivobet in drugih topičnih zdravljenj na istem mestu, zato je CHMP predlagal naslednji stavek: „Z uporabo tega zdravila na lasišču ni nobenih izkušenj.
If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Daivobet kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika, če ste uporabili več kot 15 g na dan.
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
CHMP je potrdil, da predlagane spremembe imetnika dovoljenja za promet z zdravilom odražajo trenutne varnostne izkušnje.
However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Za zagotovitev skladnosti z najnovejšo različico smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bila indikacija spremenjena tako, da vključuje odrasle kot ciljno populacijo zdravljenja.
This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
S tem boste preprečili nehoteni prenos gela na ostale dele telesa (predvsem na obraz, lasišče, usta in oči).
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Če opazite ta neželeni učinek, prenehajte z uporabo zdravila Daivobet in čimprej obvestite svojega zdravnika.
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
V teh podatkih ni dokazov, da bi zmanjšanje odmerka zdravila Daivobet mazilo zmanjšalo nevarnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
CHMP je zaključil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom utemeljil, zakaj ni dodal posebnega besedila o odtegnitvi ali atrofiji ter da je predložil vse zahtevane informacije.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Plastenko hranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
V več državah članicah je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno opozorilo za uporabo na obrazu „mazilo naj se ne/se ne sme uporabljati na predelih obraza“ namesto „izogibajte se uporabi“.
The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Možnost nastanka hiperkalciemije je minimalna, če upoštevamo priporočila glede uporabe kalcipotriola.
Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Zaradi tanke rožene plasti pokožnice na obrazu in genitalijah so ta območja posebej dovzetna za lokalne in sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Informacija je bila tako ocenjena kot pomembna za predpisovalca pri prepoznavanju varnostnega profila zdravila Daivobet mazilo in v podporo previdnostnim ukrepom, ki so vključeni v druga ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila kot poglavje 4.4.
The CHMP agreed to this proposal.
CHMP je ta predlog potrdil.
The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da to ni absolutna kontraindikacija ter predlagal premik te kontraindikacije v poglavje 4.4.
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Nevarnost odtegnitve je dobro dokumentirana in smernice EU o proučevanju zdravil za uporabo pri zdravljenju psoriaze priporočajo raziskovanje odtegnitvenih učinkov.
Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Resni neželeni učinki, ki jih povzroča kalcipotriol - Alergične reakcije, ki vključujejo močno otekanje obraza in drugih delov telesa, kot so stopala in dlani.
Daivobet ointment in tubes of 3 g
Daivobet mazilo v tubah po 3 g
For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni država članica]
If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Če je po tem obdobju potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenje, se lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Zdravila se ne sme uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.2).
This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
To besedilo je prvotno predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot del sprememb tipa II za posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, potem ko so bili znani rezultati dveh nekliničnih študij, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti.
The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Trenutna indikacija v državah članicah je bila „zdravljenje psoriaze vulgaris“, v drugih dveh državah članicah pa je bila indikacija „kombinirano zdravljenje psoriaze“.
A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Po ocenjevanju mazila in telesa so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje obraza in lasišča.
Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Znaki povišane ravni kalcija v krvi so: bolečine v kosteh, zaprtje, slab apetit, slabost in bruhanje.
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Te omejitve so bile dodane za preprečevanje prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu in neželenih učinkov, povezanih z vitaminom D (na primer hiperkalcemija).
Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Ker ni dokumentiranih informacij glede varnosti in učinkovitosti zdravila Daivobet mazilo pri erupcijski, eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi, kot tudi ne pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali s hudimi jetrnimi motnjami, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v teh primerih predlagal kontraindiciranje zdravila Daivobet na podlagi njihove izključenosti iz programov kliničnih preskušanj.
Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Sekundarna okužba je dokumentiran lokalni neželeni učinek zdravljenja s topičnimi kortikosteroidi.
Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
General disorders and administration site conditions Not known
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Neznana
There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Na voljo pa ni podatkov glede prehajanja kalcipotriola v materino mleko.
One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval: „Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in uporabe po začetku trženja so pogosti neželeni učinki pruritus, izpuščaji in pekoč občutek na koži.
The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
V program kliničnih preizkušanj z Daivobet gelom je bilo do sedaj vključeno več kot 4.700 bolnikov, od katerih jih je več kot 2.100 uporabljalo Daivobet gel.
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Zato priporočamo zdravniško kontrolo tudi v času po končanem zdravljenju.
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
CHMP je sprejel vključitev navedenega v usklajeno besedilo.
% of patients with absent or very mild disease
% bolnikov brez znakov bolezni ali z zelo blago boleznijo
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Daivobet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Calcipotriol (n=558)
kalcipotriol (n=558)
The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
CHMP je pripomnil, da iz predlaganega besedila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izhaja, da bolniki, ki uporabljajo največji dnevni odmerek 15 g, prekoračijo največji tedenski odmerek 100 g in dosežejo 105 g. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da nekateri bolniki v prvih dneh zdravljenja morda potrebujejo dnevni odmerek 15 g, ker pa je učinkovitost v prvem tednu zdravljenja visoka, je razumno pričakovati, da bodo bolniki ob koncu tedna nanašali manjšo količino zdravila, saj se bo velikost in resnost lezij psoriaze zmanjšala.
Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Škatla: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto Škatla: Datum odpiranja: ____________________
What Daivobet is and what it is used for?
KAJ JE ZDRAVILO DAIVOBET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je zdravnikom ponudilo podrobnejše informacije o razpoložljivih farmakokinetičnih podatkih.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Podatki, pridobljeni po začetku trženja so pokazali, da povprečna in standardna izpostavljenost UV žarkom ob standardni uporabi kalcipotriola ne predstavlja nobenega posebnega tveganja za bolnike, ki uporabljajo kalcipotriol.
The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
Učinkovitost in varnost zdravila Daivobet mazilo je bila s študijo MCB 0102 INT raziskana v obdobjih, daljših od štirih tednov.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom> Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
V nekaterih državah članicah je bil betametazon dipropionat opisan kot „glukokortikoid, ki kaže splošne značilnosti kortikosteroidov“.
Pustular psoriasis
Redki pustulozna psoriaza
An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
gel Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH