natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in 2-hour post-prandial glucose at Week 28 compared to either medicinal product alone.
Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo v 28. tednu doseženo značilno večje znižanje postprandialne glukoze po 2 urah kot pri kateri od obeh zdravil samih.
Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride
Rezultati 24-tedenskih s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji s sulfonilsečnino (glimepirid) ali z metforminom in sulfonilsečnino Dodatek h kombinaciji sulfonilsečnina (glimepirid sulfonilsečnina + metformin dapagliflozin 10 mg placebo dapagliflozin 10 mg placebo
Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Najpogostejši sprožilni dejavnik so bili nezadostni odmerki insulina (zaradi izpuščenega odmerka insulina ali odpovedi delovanja insulinske črpalke).
Statistically significant reductions in body weight were demonstrated for dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Z dapagliflozinom je bilo v primerjavi s placebom dokazano statistično značilno zmanjšanje telesne mase (preglednica 11).
Edistride5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Zdravilo Edistride 5 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Before initiating treatment with dapagliflozin:
Pred uvedbo zdravljenja z dapagliflozinom:
At Week 52, the adjusted mean changes in body weight from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were -2.56 kg and -3.50 kg, in the two studies, respectively.
Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba telesne mase od izhodišča s 5 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom -2,56 kg v prvi študiji in -3,50 kg v drugi študiji.
When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Če je odmerek insulina treba zmanjšati, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
Type 2 diabetes:
Sladkorna bolezen tipa 2:
Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2, tudi z dapagliflozinom, so poročali o redkih primerih DKA, vključno s smrtno nevarnimi primeri in primeri s smrtnim izidom.
Edistride10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Zdravilo Edistride 10 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Temporary interruption of treatment with dapagliflozin is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Če se pri bolniku pojavi zmanjšanje volumna, je priporočljivo začasno prekiniti zdravljenje z dapagliflozinom dokler zmanjšanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate reading 0.6 mmol/L or greater), treatment with dapagliflozin should not be started until the ketone levels are normal
Če so ketoni zvišani (koncentracija beta-hidroksibutirata v krvi 0,6 mmol/l ali več), se zdravljenja z dapagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).
Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of > 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p < 0.0001).
V teh dveh študijah so od izhodišča do 24. tedna ugotovili statistično značilno večji odstotek odčitkov glukoze v razponu od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl s 5 mg dapagliflozina kot s placebom (+9,11 % v eni in +9,02 % v drugi študiji).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 4); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost Neinferiorno glede na glipizid + metformin Vrednost p < 0,0001
What Edistride contains
Kaj vsebuje zdravilo Edistride
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 3); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja izpuščaj angioedem
What Edistride is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Edistride
Statistically significant (p < 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively.
Razliki v odstotku znižanja celotnega odmerka insulina od izhodišča do 24. tedna med 5 mg dapagliflozina in placebom sta bili statistično značilni (p < 0,0001), in sicer -8,80 % v prvi študiji in -10,78 % v drugi študiji.
The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Prilagojeni povprečni spremembi povprečne amplitude odmikov glukoze s 5 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom od izhodišča do 24. tedna sta bili -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) v prvi študiji in -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) v drugi študiji (p < 0,0001).
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o učinkih, ki so nakazovali zmanjšanje volumna (vključno s poročili o dehidraciji, hipovolemiji ali hipotenziji) poročali pri 1,1 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,7 % oseb, ki so prejemale placebo.
CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 5 mg
Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Rezultati 24-tedenskih (LOCF a), s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji z metforminom ali sitagliptinom (z ali brez metformina) Dodatek h kombinaciji metformin zaviralec DPP-4 (sitagliptin  metformin dapagliflozin 10 mg placebo dapagliflozin 10 mg placebo
What Edistride is
Kaj je zdravilo Edistride
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
HbA1c (%) Izhodiščno (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom c
CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 10 mg
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z insulinom (samim ali skupaj s peroralnim antidiabetikom) po 24 tednih (LOCF
Edistride should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Zdravila Edistride se ne sme uvesti pri bolnikih z GFR < 60 ml/min.
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Parameter dapagliflozin 10 mg + insulin ± peroralni antidiabetiki placebo + insulin ± peroralni antidiabetiki
Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Razlika v primerjavi s placebom (95 % IZ)
Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
Zdravljenje z dapagliflozinom je v primerjavi s placebom doseglo znižanje HbA1c in telesne mase (preglednica 10).
Glipizide + metformin
Parameter dapagliflozin + metformin glipizid + metformin
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF) Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
(95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % (LOCF) Prilagojeno za izhodišče Telesna masa (kg) (LOCF) Izhodiščno (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom c
Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Ena tableta zdravila Edistride 5 mg filmsko obložene tablete vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 5 mg dapagliflozina.
How to store Edistride
Shranjevanje zdravila Edistride
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
(95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7% Prilagojeno za izhodišče Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo c
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Izpuščaj vključuje naslednje prednostne izraze, naštete v zaporedju po pogostnosti v kliničnih študijah: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, srbeč izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papularen izpuščaj, pustularen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Ena tableta vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 10 mg dapagliflozina.
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
V s placebom kontroliranih kliničnih študij in iz nadzora v obdobju trženja so ugotovili naslednje neželene učinke.
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Okužbe sečil obsegajo naslednje prednostne izraze, naštete v zaporedju opisanih pogostnosti: okužba sečil, cistitis, okužba sečil z Escherichio, okužba genitourinarnega trakta, pielonefritis, trigonitis, uretritis, okužba ledvic in prostatitis Zmanjšanje volumna vključuje, npr. vnaprej definirane prednostne izraze: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
OUTER CARTON 10 mg
ZUNANJA ŠKATLA 10 mg
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glipizid + metformin c
• Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
• Če imate kakšne težave z jetri, lahko zdravnik zdravljenje začne z odmerkom 5 mg.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Ena tableta vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 5 mg dapagliflozina.
Placebo Dapagliflozin 10 mg
Monoterapija dapagliflozin 10 mg placebo
At Week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c relative to placebo were -0.33% and -0.20% for patients treated with dapagliflozin 5 mg, in the two studies, respectively.
Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča s 5 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom -0,33 % v prvi študiji in -0,20 % v drugi.
Monitoring of renal function is recommended as follows: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and
• Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2,
Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Ena tableta zdravila Edistride 10 mg filmsko obložene tablete vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 10 mg dapagliflozina.
Type 2 diabetes mellitus
Sladkorna bolezen tipa 2
- on its own - if you cannot tolerate metformin.
• Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Edistride: - samo - če ne prenesete metformina.
Before initiating dapagliflozin
Pred uvedbo dapagliflozina:
BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA POSAMEZNI ODMEREK 10 mg
Edistride 10 mg film-coated tablets
Edistride 10 mg filmsko obložene tablete
• urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
• okužba sečil, ki je pogosta (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov).
BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA POSAMEZNI ODMEREK 5 mg
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča
OUTER CARTON 5 mg
ZUNANJA ŠKATLA 5 mg
Edistride is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Pri tej vrsti sladkorne bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina ali pa telo ne more ustrezno uporabiti insulina, ki nastaja.
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo doseženo značilno večje zmanjšanje telesne mase kot pri kateri od obeh zdravil samih (preglednica 9).
Results at Week 24 (LOCF a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina kot monoterapije po 24 tednih (LOCF
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glipizid + metformin c
Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Razlika glede na placebo c
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo doseženo značilno večje zmanjšanje telesne mase kot pri kateri od obeh zdravil samih (preglednica 8).
Edistride and other diabetes medicines
Zdravilo Edistride in druga zdravila za sladkorno bolezen Sladkorna bolezen tipa 1:
EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
EU/1/15/1052/007 28 filmsko obloženih tablet
Edistride 5 mg film-coated tablets
Edistride 5 mg filmsko obložene tablete
A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Za oceno varnosti in učinkovitosti monoterapije z zdravilom Edistride pri osebah z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 so izvedli 24-tedensko, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo (z dodatnim obdobjem podaljšanja).
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Če med jemanjem zdravila Edistride občutite omotico, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
EU/1/15/1052/008 98 filmsko obloženih tablet
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Pred začetkom jemanja zdravila Edistride se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
V primerjavi s samim dapagliflozinom ali samim eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je kombinirano zdravljenje z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem bolj znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem (preglednica 9).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Dapagliflozin je kot dodatek bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu po 24 tednih statistično značilno zmanjšal HbA1c v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo (p < 0,0001; Preglednice 5, 6 in 7).
EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
EU/1/15/1052/006 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
EU/1/15/1052/003 98 filmsko obloženih tablet
Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem zdravila Edistride in čim prej obiščite zdravnika:
EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
EU/1/15/1052/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/1052/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
EU/1/15/1052/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Dizziness
Zmerno
- At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Edistride.
- Če je koncentracija ketonov v krvi več kot 3,0 mmol/l (ali če je rezultat testiranja ketonov v urinu +++), verjetno imate diabetično ketoacidozo.
Following an 8-week lead-in period to optimise each patient's diabetes management (glycaemic control including hyperglycaemia and hypoglycaemia, diet and exercise patterns), a total of 1,646 patients with HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5% were randomised to 5 mg dapagliflozin once daily, 10 mg dapagliflozin once daily or placebo once daily.
bolnikov s HbA1c ≥ 7,5 % in ≤ 10,5 %, randomizirali na 5 mg dapagliflozina enkrat na dan, 10 mg dapagliflozina enkrat na dan ali placebo enkrat na dan.
Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Edistride 5 mg filmsko obložene tablete dapagliflozin
Blood urea increased Weight decreased
**,b povečanje sečnine v krvi zmanjšanje telesne mase
Edistride 5 mg Tablets
Zdravilo Edistride 5 mg tablete:
Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Rezultati z učinkovino kontrolirane študije, ki je primerjala dapagliflozin z glipizidom kot dodatkom k metforminu po 52 tednih (LOCF
• DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14
• DKA se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, tudi če imajo koncentracijo glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Edistride 10 mg filmsko obložene tablete dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
10 mg dapagliflozina kot dodatka bodisi metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu, je do 24. tedna statistično značilno zmanjšalo telesno maso (p < 0,0001, preglednici 5 in 6).
Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
b,i,k zmanjšanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza (v primeru uporabe pri sladkorni bolezni tipa 2)
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
Velikosti pakiranj s 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Če koncentracija traja in so prisotni simptomi, nemudoma poiščite zdravniški nasvet in prenehajte jemati zdravilo Edistride.
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period
Vsi randomizirani preiskovanci, ki so vzeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
(95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Prilagojeno za izhodišče Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom c
Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
Posebne skupine bolnikov: Starejši bolniki (≥ 65 let)
After opening the foil wrap: 6 months.
3 leta Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev.
• It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
• Pomembno je, da zdravilo Vylaer Spiromax uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov astme ali KOPB.
The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Uporaba zdravila Vylaer Spiromax zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Zdravilo Vylaer Spiromax je treba uporabljati pravilno, da bo doseženo učinkovito zdravljenje.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax.
Če se ti učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Vylaer Spiromax.
Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Preden prvikrat uporabite nov inhalator Vylaer Spiromax, ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način: