natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration with Tybost may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Koncentracije dabigatrana v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Tybost zvišajo s podobnimi učinki kot pri drugih močnih zaviralcih P-gp.
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih kobicistata med osebami z zmerno jetrno okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
It is unknown whether cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Ni znano, ali se kobicistat/presnovki izločajo v materino mleko.
Co-administration of cobicistat with dabigatran is contraindicated.
Sočasna uporaba kobicistata z dabigatranom je kontraindicirana.
Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 5.1 and 5.2).
Podatki o protivirusni učinkovitosti iz randomiziranih kontroliranih študij so na voljo samo za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, ne pa tudi za darunavir, okrepljen s kobicistatom (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Jedro tablete silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Co-administration of cobicistat and rifabutin is not recommended.
Sočasno dajanje kobicistata in rifabutina se ne priporoča.
Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Koncentracije itrakonazola, flukonazola in posakonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Podatki o uporabi kobicistata in atazanavirja pri nosečnicah so omejeni.
Medicinal products that are extensively metabolised by CYP3A and have high first pass metabolism appear to be the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat.
Kaže, da so zdravila, ki jih izčrpno presnavlja CYP3A in imajo visoko presnovo prvega prehoda, ob sočasni uporabi s kobicistatom bolj občutljiva na velika povečanja izpostavljenosti.
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Kobicistat se presnavlja z oksidacijo, v kateri posredujeta CYP3A (glavna pot) in CYP2D6 (manj pomembna pot), in se ne glukuronidira.
Median baseline CD4+ cell count (range), cells/mm3
Mediano začetno število celic CD4+ (razpon), celic/mm
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki.
Tybost should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir).
Zdravila Tybost ni dovoljeno uvesti pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 70 ml/min, če je treba za eno ali več sočasno dajanih učinkovin odmerek prilagajati na podlagi očistka kreatinina (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil ali adefovir).
Adverse reactions for cobicistat-boosted atazanavir were consistent with the safety profile of ritonavirboosted atazanavir.
Neželeni učinki atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, so bili v skladu z varnostnim profilom atazanavirja, okrepljenega z ritonavirjem.
In an analysis of treatment-failure subjects in Study GS-US-216-0114 through week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in the cobicistat group.
V analizi bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje v študiji GS-US-216-0114 do konca 144. tedna neuspešno, so bili v skupini, zdravljeni s kobicistatom, pari genotipskih podatkov izolatov ob začetku zdravljenja in izolatov neuspešnega zdravljenja, ki jih je bilo mogoče oceniti, na voljo za vseh 21 bolnikov z virološkim neuspehom.
nephrolithiasis, haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions: Common:
nefrolitiaza, hematurija, proteinurija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogosti:
Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
Sočasno dajanje z dabigatran eteksilatom, substratom P-glikoproteina (P-gp), je kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical Study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Varnost zdravila Tybost pri 73 predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFR po Cockcroft-Gaultovi metodi 50-89 ml/min), ki so prešli s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat, je bila ocenjena v odprti klinični študiji (GS-US-236-0118) z atazanavirjem ali darunavirjem, okrepljenim s kobicistatom, sočasno z dvema NRTI.
Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure.
Zdravljenje s kobicistatom in darunavirjem med nosečnostjo povzroči manjšo izpostavljenost darunavirju.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir disoproxil fumarate 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg enkrat na dan ali v skupino, ki je prejemala atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg enkrat na dan; oboje so dobivali v fiksni osnovni shemi zdravljenja, ki je vsebovala dizoproksiltenofovirat fumarat 300 mg in emtricitabin 200 mg kot so tablete s fiksno kombinacijo.
For more information on the side effects of atazanavir or darunavir see the package leaflets for these medicines.
Za več informacij o neželenih učinkih atazanavirja ali darunavirja glejte navodilo za uporabo za ti zdravili.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Tybost.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tybost, se priporoča skrbno spremljanje in prilagoditev odmerka metformina.
Tybost contains the active substance cobicistat.
Zdravilo Tybost vsebuje učinkovino kobicistat.
You should not take Tybost with other medicines containing:
Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV: Zdravila Tybost ne smete jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo:
Table 5: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of darunavir 800 mg co-administered with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg once daily
Preglednica 5: Farmakokinetični parametri [povprečje ± SD (% KV)] darunavirja 800 mg, uporabljenega sočasno s kobicistatom 150 mg ali ritonavirjem 100 mg enkrat na dan
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir based on experience of 144 weeks from phase 3 Study GS-US-216-0114
Preglednica 3: Tabelarični povzetek neželenih učinkov atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, na podlagi izkušenj iz 144-tedenske študije faze 3 GS-US-216-0114
Atazanavir or darunavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Koncentracije atazanavirja ali darunavirja v plazmi se lahko zmanjšajo kot posledica zmanjšanja koncentracij kobicistata v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole, and voriconazole (see Table 2).
To so med drugim itrakonazol, ketokonazol in vorikonazol (glejte preglednico 2).
No dose adjustment of cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Prilagajanje odmerka kobicistata za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebno.
Tybost is used in combination with atazanavir or darunavir, therefore the atazanavir or darunavir Summary of Product Characteristics should be consulted.
Zdravilo Tybost se uporablja v kombinaciji z atazanavirjem ali darunavirjem, zato glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za atazanavir ali darunavir.
Tybost 150 mg film-coated tablets
Tybost 150 mg filmsko obložene tablete kobicistat
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Other types of medicine: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, medicines used to treat fungal infections
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb
Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 4.4 and 5.2).
Podatki o protivirusni učinkovitosti iz randomiziranih kontroliranih študij so na voljo samo za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, ne pa tudi za darunavir, okrepljen s kobicistatom (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
 Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
• maravirok  Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate katero od teh zdravil proti HIV.
The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical Study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Varnost kobicistata temelji na podatkih iz 144-tedenske randomizirane, z učinkovino kontrolirane klinične študije faze 3 (GS-US-216-0114), v kateri je 692 bolnikov, ki se predhodno še ni zdravilo, prejelo vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom (n = 344), ali atazanavirja, okrepljenega z ritonavirjem (n = 348), sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Changes in CD4+ cell counts through 48 and 144 weeks in Study GS-US-216-0114 are presented in Table 8.
Spremembe števila celic CD4+ do konca 48. in 144. tedna v študiji GS-US-216-0114 so predstavljene v preglednici 8.
Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Preglednica 1: Režimi odmerjanja
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
The effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics was demonstrated in the pharmacokinetic substudy (n = 48) of the phase 3 Study GS-US-216-0114 in which HIV-1 infected patients received atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, both in combination with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Učinek kobicistata na farmakokinetiko atazanavirja je bil dokazan v farmakokinetični podštudiji (n = 48) študije GS-US-216-0114 faze 3, v kateri so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, prejemali atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg ali atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
• buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone,
• buspirone, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, tioridazin, zolpidem; zdravila za zdravljenje bolezni živčevja
Co-administration with cobicistat may result in increased sildenafil, tadalafil and vardenafil plasma concentrations, which may result in PDE-5 inhibitorassociated adverse reactions.
Sočasno dajanje s kobicistatom lahko povzroči zvišanje koncentracij sildenafila, tadalafila in vardenafila v plazmi, kar lahko povzroči neželene učinke, povezane z zaviralci PDE-5.
Medicines used in treating HIV infection:
ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ
In Study GS-US-216-0114, hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the cobicistatboosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group, and 97.4% in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group through 144 weeks of treatment.
V študiji GS-US-216-0114 je bila do konca 144 tedna zdravljenja hiperbilirubinemija (> 1 x zgornje meje normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal) pogosta: 97,7 % v skupini, zdravljeni z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata, in 97,4 % v skupini, zdravljeni z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma citokroma P450, poddružine CYP3A.
Cobicistat co-administered with atazanavir or darunavir should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 to reach the desired therapeutic plasma concentrations (i.e., another protease inhibitor).
Kobicistata se sočasno z atazanavirjem ali darunavirjem ne sme uporabljati v kombinaciji z drugo protiretrovirusno učinkovino, ki jo je treba farmakokinetično okrepiti s sočasnim odmerjanjem zaviralca CYP3A4 za doseganje želenih terapevtskih koncentracij v plazmi (tj. z drugim zaviralcem proteaze).
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of cobicistat.
Koncentracije ketokonazola in/ali kobicistata se lahko pri sočasni uporabi s kobicistata zvišajo.
If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Tybost, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.4).
Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom Tybost potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.4).
Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Kobicistata niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughu).
Dosing recommendations for such combinations have not been established and may result in decreased plasma concentrations of atazanavir, darunavir and/or the other antiretroviral agents that require pharmacoenhancement leading to loss of antiviral activity and development of resistance.
Priporočil za odmerjanje za takšne kombinacije niso opredelili in sočasno dajanje lahko vodi v zmanjšanje plazemskih koncentracij atazanavirja, darunavirja in/ali drugih protiretrovirusnih učinkovin, ki jih je treba farmakokinetično okrepiti, kar vodi v izgubo protivirusne aktivnosti in razvoj rezistence.
Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and is a CYP3A substrate.
Kobicistat je močan zaviralec encimskega mehanizma CYP3A in substrat CYP3A.
Tybost contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Zdravilo Tybost vsebuje azobarvilo sončno rumenno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Co-administration of cobicistat with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Sočasno dajanje kobicistata s karbamazepinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
• Tybost must be taken with atazanavir (300 mg) or darunavir (800 mg).
• Zdravilo Tybost morate jemati skupaj z atazanavirjem (300 mg) ali darunavirjem
Concentrations of these sedatives/hypnotics may be increased when co-administered with cobicistat.
Koncentracije teh sedativov/hipnotikov se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Table 8: Changes in CD4+ cell counts through weeks 48 and 144 in Study GS-US-216-0114 Week 48
Preglednica 8: Spremembe števila celic CD4+ do konca 48. in 144. tedna v študiji GS-US-216-0114
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Pri podganah so se pri odmerku, ki je bil za mater pomembno toksičen, pojavile spremembe v zakostenitvi hrbtenice in sternebre pri plodu.
Cobicistat should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil, or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance.
Kobicistata ni dovoljeno uvesti pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 70 ml/min, če je treba za katero od sočasno uporabljenih učinkovin (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil ali adefovir) odmerek prilagajati na podlagi očistka kreatinina.
Baseline characteristics and treatment outcomes at weeks 48 and 144 for Study GS-US-216-0114 are presented in Tables 6 and 7, respectively.
Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu za študijo GS-US-216-0114 so predstavljeni v preglednicah 6 in 7.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
Pri sočasnem dajanju zdravila Tybost se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (International Normalised Ratio, INR).
If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja s kobicistatom potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki katerega koli sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.5).
The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the cobicistat-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group.
Povprečna (± SD) sprememba hitrosti ocenjene glomerularne filtracije (eGFRCG) po Cockcroft-Gaultovi metodi po 144 tednih zdravljenja je bila -15,1 ± 16,5 ml/min za skupino, zdravljeno z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata, in -8,0 ± 16,8 ml/min za skupino, zdravljeno z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Data are not available to make recommendations on the use of darunavir/cobicistat or atazanavir/cobicistat with other oral contraceptives than drospirenone/ethinyloestradiol.
Podatki za priporočila o uporabi darunavirja/kobicistata ali atazanavirja/kobicistata z drugimi peroralnimi kontraceptivi kot je drospirenon/etinilestradiol niso na voljo.
Etravirine
etravirin
See sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2.
Glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
In clinical studies, cobicistat was co-administered with atazanavir or darunavir under fed conditions, in accordance with the Summary of Product Characteristics for these agents.
V kliničnih študijah so kobicistat dajali sočasno z atazanavirjem ali darunavirjem po uživanju hrane v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ti dve učinkovini.
Carbamazepine, a potent CYP3A inducer, decreases cobicistat plasma concentrations and that of atazanavir or darunavir, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Karbamazepin, močni induktor CYP3A, zmanjšuje koncentracije kobicistata in atazanavirja ali darunavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
> 100,000 copies/ml
Odstotek oseb z virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml
Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Cmax (µg/ml)
Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml)
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during co-administration.
Med sočasno uporabo je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
Concomitant use not recommended
Sočasna uporaba z drugimi zdravili ni priporočljiva
All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom).
Virologic success
Virološki neuspeh c
Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations (see section 4.5).
Sočasno dajanje kobicistata z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zniža očistek kobicistata, kar vodi v zvišane koncentracije kobicistata v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasni:
ANTIRETROVIRALS
PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA
Concentrations of calcium channel blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Koncentracije zaviralcev kalcijevih kanalčkov se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
(may affect up to 1 in 10 people)
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) may result in decreased plasma concentrations of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see section 4.3).
Sočasno dajanje kobicistata in nekaterih zdravil, ki močno inducirajo CYP3A (kot so šentjanževka (Hypericum perforatum)), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) lahko povzroči zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi in posledično zmanjšanje okrepitve atazanavirja ali darunavirja, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence (glejte poglavje 4.3).
Co-administration of Tybost with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Sočasna uporaba zdravila Tybost z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with cobicistat.
Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo ali znižajo.
Each film-coated tablet contains 150 mg cobicistat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kobicistata.
Tybost [Outer packaging only]
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tybost [samo na zunanji ovojnini]