natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Pri nekaterih bolnikih se po uvedbi protivirusnega zdravljenja vrednosti serumske ALT lahko povišajo, medtem ko se vrednosti serumske HBV DNA zmanjšajo (glejte poglavje 4.8).
Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (see section 2, “Entacavir Mylan contains lactose”), magnesium stearate
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, »Zdravilo Entakavir Mylan vsebuje laktozo«), magnezijev stearat Obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
HBeAg pozitivni (študija 026): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 141) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 30 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 85 % za normalizacijo vrednosti ALT ter 17 % za serokonverzijo HBeAg.
What Entecavir Mylan looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Entekavir Mylan in vsebina pakiranja
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Odmerek zdravila Entekavir Mylan ni enak pri vseh bolnikih.
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89 % za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84 % za normalizacijo vrednosti ALT.
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0,05 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Entecavir Mylan should be taken orally.
Zdravilo Entekavir Mylan mora bolnik jemati peroralno.
For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA <300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Pri bolnikih s substitucijami LVDr v izhodišču je bila vrednost HBV DNA < 300 kopij/ml v 24. tednu dosežena pri 44 % bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem, in 20 % bolnikov, ki so se zdravili z adefovirjem.
Baseline ALT levels ≥2 times ULN and baseline HBV DNA ≤9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA <400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile izhodiščne vrednosti ALT ≥ 2 krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy
Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki sočasno prejemajo protiretrovirusno zdravljenje
In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Pri mladih podganah, ki so entekavir prejemale od 4. do 80. dneva po skotitvi, so v obdobju okrevanja (110. do 114. dan po skotitvi) poročali o zmernem zmanjšanju odziva na akustične plašilne dražljaje.
Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatmentnaïve children and adolescents from 2 to <18 years of age with HBeAg positive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Študija 189, ki še poteka, je študija učinkovitosti in varnosti entekavirja pri 180 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi otroci in mladostniki, starimi od 2 do < 18 let, s HBeAg pozitivno kronično okužbo z virusom hepatitisa B, kompenzirano boleznijo jeter in povečano vrednostjo ALT. Bolnike so randomizirali (2:1) na slepo zdravljenje z entekavirjem v odmerku 0,015 mg/kg do največ 0,5 mg/dan (N = 120) ali placebo (N = 60).
Amylase levels >3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels >3 times baseline in 18% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Pri 2 % bolnikov so bile vrednosti amilaze > 3‐krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 18 % bolnikov vrednosti lipaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1 % bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10-krat od ULN in > 2-krat od izhodiščnih vrednosti pri 2 % bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
Entekavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete Entekavir Mylan 1 mg filmsko obložene tablete
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
HBeAg pozitivni (študija 022): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 354) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 80 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 87 % za normalizacijo vrednosti ALT, 31 % za serokonverzijo HBeAg in 2 % za serokonverzijo HBsAg (5 % za izginotje HBsAg).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: DRUGI PODATKI
Entecavir was superior to adefovir dipivoxil on the primary efficacy endpoint of mean change from baseline in serum HBV DNA by PCR at week 24.
Pri primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti, to je srednji spremembi vrednosti HBV DNA (s PCR) v serumu v 24. tednu, se je entekavir izkazal za boljšega od adefovirdipivoksila.
The active substance is entecavir.
Absorpcija entekavirja je hitra.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, z izhodiščno vrednostjo HBV DNA < 107 log10 kopij/ml, je bila v 48. tednu pri 64 % (9/14) dosežena vrednost HBV DNA < 300 kopij/ml.
It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
Varnost uporabe zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ni dokazana.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S.
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c
Nedokazljivost HBV DNA (< 300 kopij/ml po metodi PCR)c
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.
Da jemljite zdravilo Entekavir Mylan na prazen želodec, vam bo zdravnik naročil tudi v primeru, ko je bolezen jeter že močno napredovala.
Entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
V stanju dinamičnega ravnovesja se približno 75 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
achieved HBV DNA <300 copies/ml at Week 48.
HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR).
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Entekavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete Entekavir Mylan 1 mg filmsko obložene tablete entekavir
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients >65 years of age).
Glede na spol (≈ 25 % žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5 % bolnikov, starejših od 65 let) se učinkovitost entekavirja očitneje ne razlikuje.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
How to take Entecavir Mylan
Kako jemati zdravilo Entekavir Mylan
Severe (n = 6)
Močan (n = 6)
In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post-treatment follow-up.
V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so po prekinitvi zdravljenja spremljali le manjše število bolnikov.
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,3 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 48 ur
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
ETV 1 mg enkrat na dan adefovir dipivoksil 10 mg enkrat na dan
There is a dose-proportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 610 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Po večkratnih odmerkih v razponu od 0,1 do 1 mg se vrednosti Cmax in AUC povečujejo proporcionalno z odmerkom.
In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal
V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile pri 5 % bolnikov vrednosti ALT > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri < 1 % bolnikov pa so bile vrednosti ALT > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN; “upper limit of normal”) in > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti.
0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,25 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 48 ur
Moderate (n = 6)
Zmeren (n = 6)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Pred začetkom jemanja zdravila Entekavir Mylan se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,15 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 72 ur
Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease
Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, neodzivnih na lamivudin:
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a
Genotipska odpornost proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin
ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
Ob koncu zdravljenja je 27 % z entekavirjem zdravljenih in 21 % z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo normalne vrednosti ALT (≤ 1-krat ULN).
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se niso odzivali na zdravljenje z lamivudinom, so bile pri 4 % bolnikov vrednosti ALT > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1 % bolnikov so bile vrednosti ALT > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2-krat večje od ULN in > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti.
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,1 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 72 ur
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je 96 % od 26 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 64 % od 28 z lamivudinom zdravljenih bolnikov ob koncu zdravljenja imelo
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥4 and ≥2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Dvoletne študije kancerogenosti: pri mišjih samcih so opazili večjo pojavnost pljučnih tumorjev pri izpostavljenosti ≥ 4-krat od izpostavljenosti človeka pri odmerku 0,5 mg in ≥ 2-kratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 1 mg. Pred pojavom tumorja so zasledili proliferacijo pnevmocitov, česar pa pri podganah, psih ali opicah niso opazili, kar kaže, da je ključni dogodek pri razvoju pljučnega tumorja, ki so ga opazili pri miših, lahko vrstno specifičen.
0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
0,5 mg: filmsko obložene tablete (tablete) so bele barve, filmsko obložene, okrogle, bikonveksne z zaobljenim robom in z vtisnjeno oznako »M« na eni strani in »EA« na drugi strani.
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART
Bolniki s sočasno okužbo s HIV/HBV, ki se sočasno zdravijo po režimu HAART
Acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja hepatitisa B, tudi zdravljenja z entekavirjem, so poročali o pojavu akutnih poslabšanj hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both >10 times ULN and >2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: med 48-tedenskim zdravljenjem pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali entekavir, niso poročali o zvišanju vrednosti ALT, ki bi bile več kot 10-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN; “upper limit of normal”) in sočasno več kot 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti.
1 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
1 mg: filmsko obložene tablete (tablete) so bele barve, filmsko obložene, okrogle, bikonveksne z zaobljenim robom in z vtisnjeno oznako »M« na eni strani in »EB« na drugi strani.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Mylan.
Med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan boste pod rednim zdravniškim nadzorom.
In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
V študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10-krat od ULN in > 2-krat od izhodiščnih vrednosti pri 2 % bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 4 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
ETV 1 mg enkrat na dan adefovir dipivoksil 10 mg enkrat na dan n
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATA ZA PLASTENKO
Mild (n = 6)
Blag (n = 6)
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata.
The population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Analiza populacijske farmakokinetike ne kaže, da bi rasa pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja, vendar pa lahko o tem sklepamo le pri osebah kavkaškega in azijskega porekla, saj je bilo število oseb drugačnega porekla premajhno.
Entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata.
Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients
Odmerjanje entekavirja* Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
Ocena po MELD točkovanju Povprečna sprememba od izhodiščac,e Izginotje HBsAgb Normalizacija:f ALT (≤ 1 x ULN)b albumin (≥ 1 x LLN)b bilirubin (≤ 1 x ULN)b protrombinski čas (≤ 1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml).
1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
1 mg: bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta z zaobljenim robom in z vtisnjeno oznako »M« na eni strani in »EB« na drugi strani.
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (>10 times ULN and >2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
V študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so se med spremljanjem po zdravljenju vrednosti ALT povečale (za > 10-krat od ULN in > 2-krat od referenčne vrednosti [najmanjše ob izhodišču ali zadnje, izmerjene ob prekinitvi zdravljenja]) pri 6 % bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 10 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Post-Liver transplant
Po presaditvi jeter
Dizziness, tiredness (fatigue) and sleepiness (somnolence) are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in zaspanost (somnolenca), ki so pogosti neželeni učinki.
Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
Izhodiščni kreatininski očistek (ml/min) Normalen
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so se poslabšanja med zdravljenjem pojavila v povprečju po 4 - 5 tednih zdravljenja in so običajno pri nadaljevanju zdravljenja izzvenela.
0.5 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
0,5 mg: bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta z zaobljenim robom in z vtisnjeno oznako »M« na eni strani in »EA« na drugi strani.
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Pri teh bolnikih je treba delovanje ledvic skrbno nadzirati tudi med zdravljenjem z entekavirjem (glejte poglavje 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Entekavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete entekavir
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease
Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki se še niso zdravili z nukleozidi
What Entecavir Mylan contains
Kaj vsebuje zdravilo Entekavir Mylan
Patients in specific year with:
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Entekavir Mylan 1 mg filmsko obložene tablete entekavir
Patients were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60).
(n = 141) ali pa nadaljevali z jemanjem lamivudina v odmerku 100 mg enkrat na dan (n = 145).
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels >3 times baseline in 10% and platelets <50,000/mm3 in 20%.
Pri 10 % bolnikov so bile vrednosti lipaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti, število trombocitov pa je bilo pri 20 % bolnikov < 50.000/mm3.
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA <300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤1 times ULN.
Po dolgotrajnem zdravljenju so imeli vsi bolniki v času biopsije vrednost HBV DNA < 300 kopij/ml.
HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART
Bolniki s sočasno okužbo s HIV/HBV, ki se sočasno ne zdravijo po režimu HAART:
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta.
ETV 1 mg once daily
1,0 mg ETV enkrat na dan
After each use:
Po vsaki uporabi:
If you do, rinse your eyes with water.
Če se to zgodi, si oči izperite z vodo.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, ni pa mogoče dati priporočil glede odmerjanja.
Allergic reactions: get a doctor's help straight away
Alergijske reakcije: takoj poiščite zdravniško pomoč!
Don't exceed the recommended dose.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
To pomaga, da pride zdravilo v pravi del nosu.
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 17. december 2012
2 Do not use water to clean it.
2 Za čiščenje ne uporabljajte vode.
**Growth retardation (see Clinical experience).
**upočasnitev rasti (glejte Klinične izkušnje)
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
V številnih primerih so ti simptomi znaki manj resnih neželenih učinkov.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
• Check you still have medicine left.
• Preverite, ali je v njem še dovolj zdravila.
Avamys has virtually no taste or smell.
Zdravilo Avamys je skoraj brez okusa in vonja.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katero od naslednjih zdravil:
Six important things you need to know about using the nasal spray
Šest pomembnih stvari, ki jih morate vedeti o uporabi pršila za nos
• Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
• Poskusite ga sprostiti po navodilih, ki so navedena pod naslovom "Priprava pršila za nos za uporabo".
• If you are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• če ste alergični na flutikazonfuroat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
• Use at the same time each day.
• Zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
• Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
• zamengljen vid ali prehodne spremembe vida med dolgotrajno uporabo.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Pri tej starostni skupini varnost in učinkovitost ni zadosti dokazana.
Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri pediatrični populaciji, so podobne tistim pri odrasli populaciji.
Growth retardation
Upočasnitev rasti