natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When dabrafenib is used in combination with trametinib refer to the guidance for medicinal product interactions found in sections 4.4 and 4.5 of dabrafenib and trametinib SmPC.
Za interakcije z zdravili pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib oziroma trametinib.
If a patient vomits after taking dabrafenib, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Če bolnik po zaužitju dabrafeniba bruha, odmerka ne sme vzeti ponovno, temveč mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
N=1 2.9 (NR, NR)
N = 1 2,9 (ND; ND)
Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Preiskovanci so bili večinoma belci (> 99 %) in moškega spola (53 %), mediana starost pa je bila 56 let (28 % jih je bilo starih najmanj 65 let.).
Proportion alive and relapse free
Delež živih brez ponovitve skupina
OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 13-mar-2015)
Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Zdravilo Tafinlar in trametinib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Preiskovanci so bili večinoma belci (> 96 %) in moškega spola (55 %), njihova mediana starost pa je bila 55 let (24 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Use caution if strong inhibitors (e.g. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) are co-administered with dabrafenib.
V primeru uporabe dabrafeniba z močnimi zaviralci (npr. ketokonazolom, gemfibrozilom, nefazodonom, klaritromicinom, ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, atazanavirjem) je potrebna previdnost.
Hepatic effects, including hepatocellular necrosis and inflammation, were observed in mice (≥0.6 times clinical exposure).
Pri miših so opažali jetrne učinke, vključno z nekrozo in vnetjem jetrnih celic (≥ 0,6-kratna klinična izpostavljenost).
Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Posodobljena analiza (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
• Corticosteroids (e.g. dexamethasone, methylprednisolone)
• kortikosteroidi (npr. deksametazon, metilprednizolon)
Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Dabrafenib je v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Zaradi kemične nestabilnosti dabrafeniba se jih ne sme zmešati s hrano ali tekočinami.
Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma
Pogosti ploščatocelični karcinom kože seboroična keratoza akrohordon (kožni izrastki) bazalnocelični karcinom
• birth control medicines (contraceptives) containing hormones, such as pills, injections, or patches
• hormonska zdravila, ki preprečujejo zanositev (kontraceptivi), npr. kontracepcijske tablete,
• Immunosuppressants (e.g. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
• imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
V kakšnem zaporedju bi morali uporabljati zdravila po tem, ko je bolezen napredovala ob zdravljenju z zaviralcem BRAF, ni ugotovljeno.
Your doctor may take blood samples to monitor your liver and kidney function while you are taking Tafinlar.
Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom Tafinlar, morda jemal vzorce krvi, da bo preverjal delovanje jeter in ledvic.
The metabolism of dabrafenib is primarily mediated by CYP2C8 and CYP3A4 to form hydroxy-dabrafenib, which is further oxidised via CYP3A4 to form carboxy-dabrafenib.
Presnova dabrafeniba poteka predvsem preko CYP2C8 in CYP3A4; nastane hidroksidabrafenib, ki se s CYP3A4 naprej oksidira, s čimer nastane karboksidabrafenib.
Myocarditis
Neznana miokarditis
Take Tafinlar capsules and trametinib tablets with you when possible.
Če je mogoče, vzemite kapsule zdravila Tafinlar in tablete trametiniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Tafinlar in trametiniba ter priloženi navodili za uporabo.
IV plasma clearance is 12 l/hr.
aplikaciji je 12 l/uro.
Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Pred zdravljenjem in na koncu zdravljenja sta priporočljiva tudi ginekološki pregled (za ženske) in analni pregled (pregled zadnjika).
MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
MEK115306 je bila randomizirana, dvojno slepa študija faze III, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo dabrafeniba in placeba pri prvem zdravljenju bolnikov z inoperabilnim (stadij IIIC) ali metastatskim (stadij IV) kožnim melanomom s pozitivnim statusom mutacije BRAF V600E/K.
Renal failure Nephritis
Občasni odpoved ledvic nefritis
Trametinib dose* Only when used in combination with dabrafenib
Odmerek trametiniba* samo pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom začetni odmerek
Caution should be exercised and additional monitoring of digoxin is recommended when digoxin (a transporter substrate) is used concomitantly with dabrafenib and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Med sočasno uporabo digoksina (ki je substrat prenašalca) in dabrafeniba ter v primeru prekinitve dabrafeniba je priporočljivo dodatno spremljanje koncentracije digoksina (glejte poglavje 4.5).
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Pri bolnikih z nekožnim malignomom z mutacijo RAS je treba pred odločitvijo za nadaljevanje zdravljenja z dabrafenibom pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
Headache Dizziness
Nekožni malignomi
Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Sekundarni cilji opazovanja so bili trajanje odziva (DoR), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celokupno preživetje (OS) ter varnostni in populacijski farmakokinetični parametri.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Varnost in učinkovitost kombinacije dabrafeniba in trametiniba so ocenili v odprti študiji faze II z več kohortami pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je metastaziral v možgane.
Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
Izboljšanje pri primarnem cilju opazovanja, preživetju brez napredovanja bolezni, se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom.
Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
število dogodkov, n (%) ponovitev bolezni ponovitev z oddaljenimi metastazami smrt mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
Če opazite kakršnekoli spremembe na koži (za simptome, na katere morate biti pozorni, glejte poglavje 4), takoj obvestite zdravnika.
The 5-year overall survival rate was 40% (95% CI: 31.2, 48.4) in the combination arm versus 33% (95% CI: 25.0, 41.0) in the dabrafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 8.4, 26.0) in the combination arm versus 14% (95% CI: 6.8, 23.1) in the dabrafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 40-odstoten (95-% IZ: 31,2; 48,4) v skupini s kombinacijo in 33-odstoten (95-% IZ: 25,0; 41,0) pri monoterapiji z dabrafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16odstoten (95-% IZ: 8,4; 26,0) pri kombinaciji in 14-odstoten (95-% IZ: 6,8; 23,1) pri monoterapiji z dabrafenibom.
When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment.
Pri dajanju dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom je treba pred začetkom zdravljenja pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
75 mg twice daily
75 mg dvakrat na dan
Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Preglednica 8 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Skin and subcutaneous disorders
Bolezni kože in podkožja
Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Uporaba ketokonazola (zaviralec CYP3A4) v odmerku 400 mg enkrat dnevno skupaj z dabrafenibom v odmerku 75 mg dvakrat dnevno je povzročila 71 % povečanje AUC dabrafeniba in 33 % povečanje Cmax dabrafeniba v primerjavi z uporabo samega dabrafeniba v odmerku 75 mg dvakrat dnevno.
Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
Pri bolnikih so v času zdravljenja s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba poročali o pojavljanju primerov hudih kožnih neželenih reakcij (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu in reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni oziroma smrtni.
For patients who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events.
Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih je prišlo do zvišane telesne temperature, je v približno polovici primerov do prvega pojava zvišanja telesne temperature prišlo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno eni tretjini bolnikov pa je prišlo do 3 ali več tovrstnih dogodkov.
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 15).
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Pri tej skupini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF, je zato pred zdravljenjem z navedeno kombinacijo treba razmisliti tudi o drugih možnostih zdravljenja.
In the combination therapy arm of study MEK115306 in patients with unresectable or metastatic melanoma, pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3.
V študiji MEK115306 pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom so v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, o zvišanju telesne temperature poročali pri 57 % (119/209) bolnikov, pri 7 % bolnikov je šlo za 3. stopnjo izraženosti, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala dabrafenib v monoterapiji, pri kateri so o zvišanju telesne temperature poročali pri 33 % (69/211) bolnikov, pri čemer so o 3. stopnji izraženosti poročali pri 2 % bolnikov.
• Take Tafinlar in combination with trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
• Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Uporaba gemfibrozila (zaviralec CYP2C8) v odmerku 600 mg dvakrat dnevno skupaj z dabrafenibom v odmerku 75 mg dvakrat dnevno je povzročila 47 % povečanje AUC dabrafeniba, vendar ni povzročila spremembe Cmax dabrafeniba v primerjavi z uporabo samega dabrafeniba v odmerku 75 mg dvakrat dnevno.
Cohort B N=18
Kohorta B N = 18
Interrupt therapy until toxicity is Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Prekinite zdravljenje, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek zmanjšajte za eno odmerno raven.
Improvements were also observed for overall response rate (ORR) and a longer duration of response (DoR) was observed in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy (Table 7).
V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (overall response rate, ORR) in daljše trajanje odziva (duration of response, DoR) (preglednica 7).
New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
V kliničnih preskušanjih pri melanomu z uporabo dabrafeniba v monoterapiji in v kombinaciji s trametinibom so bili opisani novi primarni melanomi.
You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Med jemanjem tega zdravila morate opraviti pregled oči pri svojem zdravniku.
You may also get additional side effects due to taking trametinib at the same time as Tafinlar.
Poleg teh se zaradi jemanja trametiniba sočasno z zdravilom Tafinlar lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Odmerek dabrafeniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom
Cohort C N=16
kohorta C N = 16
Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno in učinkovine rabeprazol, ki zvišuje pH, v odmerku 40 mg enkrat dnevno, je povzročila 3 % povečanje AUC in 12 % zmanjšanje Cmax dabrafeniba.
Tafinlar is not recommended while breast-feeding.
Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med obdobjem dojenja.
OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
In a clinical drug interaction study, Cmax and AUC of oral midazolam (a CYP3A4 substrate) decreased by 47% and 65%, respectively with co-administration of repeat-dose dabrafenib.
V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil se je med uporabo ponavljajočih se odmerkov dabrafeniba Cmax peroralnega midazolama (substrata CYP3A4) zmanjšala za 47 % in AUC za 65 %.
• Kidney problems, kidney failure
• težave z ledvicami, odpoved ledvic
A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Ob uvedbi zdravljenja z dabrafenibom je zato nujno opraviti pregled uporabljenih zdravil.
N=4 3.8 (NR, NR)
N = 4 3,8 (ND; ND)
Co-administration of repeat dosing of trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily resulted in no clinically meaningful changes in trametinib or dabrafenib Cmax and AUC with increases of 16 and 23%, respectively, in dabrafenib Cmax and AUC.
Sočasno odmerjanje večkratnih odmerkov trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax ali AUC trametiniba ali dabrafeniba, je pa prišlo do zvišanja Cmax dabrafeniba za 16 % in do povečanja AUC dabrafeniba za 23 %.
Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Ocene OS (v mesecih) mediana (95-% IZ)
• Skin tags
• otekanje nog
Following discontinuation of dabrafenib, monitoring for non-cutaneous secondary/recurrent malignancies should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Nadzor glede nekožnih sekundarnih/ponovnih malignomov se mora nadaljevati še do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Neprozorne temnorožnate kapsule, dolge približno 19 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Skupno 54 % bolnikov je imelo ob izhodišču melanom na manj kot 3 mestih.
Tafinlar can cause eye problems when taken in combination with trametinib.
Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z očmi.
Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis.
Ob ponovnem začetku uporabe dabrafeniba po pankreatitisu je treba bolnike skrbno kontrolirati.
Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III clinical trials, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Varnost uporabe dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih kliničnih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
Dezmetildabrafenib lahko nastaja tudi v črevesju in se reabsorbira.
Table 14 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD)
Preglednica 14 Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni po oceni raziskovalcev v študiji BRF115532 (COMBI-AD)
Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
V primeru hudih bolečin v trebuhu čimprej obvestite zdravnika.
Developmental toxicity including embryo-lethality and ventricular septal defects and variation in thymic shape were seen at 300 mg/kg/day, and delayed skeletal development and reduced foetal body weight at ≥20 mg/kg/day (≥0.5 times human clinical exposure based on AUC).
Ob odmerku 300 mg/kg/dan so opažali razvojno toksičnost, vključno s smrtjo zarodkov, defekti prekatnega pretina in razvojem timusa različnih oblik, ob odmerkih ≥ 20 mg/kg/dan (to je ≥ 0,5-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) pa zapoznel skeletni razvoj in manjšo telesno maso plodov.
Dabrafenib in combination with trametinib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z melanomom, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF
Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata Zmanjšanje LVEF je bilo opisano pri 6 % (65/1076) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Če imate kakšna dodatna vprašanja o vplivu tega zdravila na število semenčic, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Preglednica 6 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Zapora mrežnične vene (RVO) in odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) Če se bolniku kadarkoli med zdravljenjem s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba pojavijo novonastale motnje vida, na primer poslabšanje centralnega vida, zamegljen vid ali izguba vida, za prilagajanje odmerka trametiniba glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (poglavje 4.2).
Dabrafenib was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Dabrafenib v testih in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikrojedrnem testu pri glodalcih in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; <1% Grade 3).
V študiji faze III BRF115532 adjuvantnega zdravljenja melanoma sta bili pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature večji pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (67 %, pri 6 % s 3. oz. 4. stopnjo izraženosti) v primerjavi z uporabo placeba (15 %, pri < 1 % s 3. stopnjo izraženosti).
Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Uveitis se lahko razvije hitro.
Muscle pain
Bolečine v mišicah