natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila REGRANEX Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev karmelozat (E466) natrijev klorid natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (E260) metilparahidroksibenzoat (metilparaben) (E218) propilparahidroksibenzoat (propilparaben) (E216) metakrezol lizinijev klorid voda za injekcije
• Do not use this medicine if you are breast-feeding.
• Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati če dojite.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Pazite tudi, da preprečite mikrobno kontaminacijo ali kvarjenje gela med njegovo uporabo.
Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 100 μg bekaplermina*.
Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Med uporabo zdravila REGRANEX na razjedo ne smete nanašati drugih zdravil, razen fiziološke raztopine natrijevega klorida ali vode s katerima čistite razjedo.
- Any known malignancies (See section 4.4).
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, - kakršnekoli maligne novotvorbe (glejte poglavje 4.4), - pri bolnikih s klinično okuženimi ulkusi (glejte poglavje 4.4).
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Vsebuje natrijev karmelozat (E466), natrijev klorid, natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino (ledocet) (E260), metilparahidroksibenzoat (metilparaben) (E218), propil parahidroksibenzoat (propilparaben) (E216), metakrezol, lizinijev klorid in vodo za injekcije.
Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Pred uporabo zdravila REGRANEX je treba okužbo rane pozdraviti.
• Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
• Zdravila REGRANEX ne sme uporabljati skupaj s povojem, ki preprečuje stik rane z zrakom ali vodo (okluzivni povoj).
Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
Neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v redni klinični praksi Organski sistem Zelo pogosti
Applying REGRANEX
Nanos zdravila REGRANEX
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Ker pri ljudeh po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede, ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem, študij kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Becaplermin
Dojenje
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
- Pomožne snovi so: natrijev karmelozat (E466), natrijev klorid, natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (E260), metilparahidroksibenzoat (metilparaben) (E218), propilparahidroksibenzoat (propilparaben) (E216), metakrezol, lizinijev klorid in voda za
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En gram gela vsebuje 100 μg bekaplermina
Before using REGRANEX
Pred uporabo zdravila REGRANEX:
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Ker po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede, ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem, sistemskih neželenih učinkov ni pričakovati.
Do this before you apply REGRANEX
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REGRANEX
Pack size of 1.
1 tuba v škatli.
Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
V skladu z dogovorom so neželeni učinki opredeljeni po pogostnosti kot: zelo pogosti (≥ 1/10),
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Če opazite znake okužbe razjede (pordelost, oteklina, zvišana telesna temperatura, bolečina ali neprijeten vonj), se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, da vam predpiše ustrezno zdravljenje.
• Blisters and swelling under the skin
Redki • mehurčki na koži in otečeno podkožje.
• Burning sensation at the application site
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
• Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
• zdravljenje okužbe razjede pri zdravniku- zdravljenje z zdravilom REGRANEX je treba prekiniti,
• Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
• Zdravilo REGRANEX nanesite s kosmom vate ali leseno lopatko enkrat na dan. Tanko plast zdravila REGRANEX nanesite na celotno površino razjede.
• This medicine has been prescribed for you.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
• Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
• Razjedo prekrijte z obkladkom iz gaze, namočene v fiziološko raztopino.
See package leaflet for further information.
Za dodatne podatke, glejte navodilo za uporabo.
Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
V kliničnih preskušanjih in uporabi po pridobitvi dovoljenja za promet so se pri bolnikih, ki so uporabljali bekaplermin pojavile maligne novotvorbe na mestih, ki niso bila v stiku z zdravilom.
The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Učinkovitost cepiva Versican Plus DHPPi so najprej raziskali v terenski študiji, v katero so vključili 129 psov.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Versican Plus DHPPi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. julija 2014.
The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Zaščitne ravni protiteles proti parvovirusu je razvilo od 73 do 100 % psov, proti virusu parainfluence pa od 73 do 97 % psov.
Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Odzivi pri pasjih mladičih so bili v določenih primerih slabši kot pri odraslih psih, kar je posledica protiteles, ki so jih podedovali od mater, saj lahko materina protitelesa zavrejo imunski odziv na cepivo.
Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
Zdravilo Versican Plus DHPPi se uporablja za zaščito psov pred:
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Najpogostejši neželeni učinek cepiva Versican Plus DHPPi (opažen pri več kot 1 psu od 100) je kratkotrajna oteklina v velikosti do 5 cm, ki se lahko po cepljenju pojavi na mestu injiciranja.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Versican Plus DHPPi večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Cepivo se daje pasjim mladičem, starejšim od šest tednov, z injiciranjem v podkožje, cepljenje pa je treba ponoviti tri do štiri tedne kasneje.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila.
When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ko psi prejmejo cepivo Versican Plus DHPPi, imunski sistem živali viruse in bakterije prepozna kot „tujke“ ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Versican Plus DHPPi is a vaccine.
Zdravilo Versican Plus DHPPi je cepivo.
Annual revaccination is required for protection against canine parainfluenza virus.
Za zaščito pred virusom pasje parainfluence je ponovno cepljenje potrebno vsako leto.
What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Versican Plus DHPPi izkazalo med študijami?
Versican Plus DHPPi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Zdravilo Versican Plus DHPPi je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih v zamrznjenem stanju) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
• canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough.
• virusom pasje parainfluence in pasjim adenovirusom tipa 2, ki povzročata kužni kašelj.
Other information about Versican Plus DHPPi:
Druge informacije o zdravilu Versican Plus DHPPi:
The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Terenska študija je pokazala, da so bile po cepljenju s cepivom Versican Plus DHPPi ravni protiteles pri vseh psih dovolj visoke za zaščito pred virusom pasje kuge in pasjim adenovirusom.
Versican Plus DHPPi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2.
Zdravilo Versican Plus DHPPi je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živ atenuiran (oslabljen) virus pasje kuge, pasji adenovirus tipa 2, pasji parvovirus tipa 2b in virus pasje parainfluence tipa 2.
What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Versican Plus DHPPi?
This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis and kennel cough.
To pomaga zaščititi pse pred kugo, okužbo jeter z adenovirusom, parvovirozo in kužnim kašljem.
Why has Versican Plus DHPPi been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Versican Plus DHPPi odobreno?
The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
Da bi dokazali učinkovitost cepiva Versican Plus DHPPi, je terenska študija vključevala tudi cepivi s širšo kombinacijo učinkovin, in sicer cepivo Versican Plus DHPPi/L4 in cepivo Versican Plus DHPPi/L4R, ki pse zaščitita pred pasjo kugo, adenovirusom, parvovirozo in kužnim kašljem ter nekaterimi drugimi boleznimi.
What is Versican Plus DHPPi?
Kaj je zdravilo Versican Plus DHPPi?
For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Za zaščito pred pasjo kugo, pasjim adenovirusom (tipa 1 in 2) ter pasjim parvovirusom je vsaka tri leta potrebno ponovno cepljenje z enkratnim odmerkom cepiva Versican Plus DHPPi.
Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Versican Plus DHPPi cepivo proti pasji kugi, pasjemu adenovirusu, pasji parvovirozi in virusu pasje parainfluence (živo, atenuirano)
How has Versican Plus DHPPi been studied?
Kako je bilo zdravilo Versican Plus DHPPi raziskano?
How does Versican Plus DHPPi work?
Kako zdravilo Versican Plus DHPPi deluje?
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
To zdravilo je enako zdravilu Eucreas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v EU odobren septembra 2007 pod imenom Galvus, metformin pa je v EU na voljo od leta 1959.
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Priporočeni odmerek zdravila Zomarist je ena tableta dvakrat na dan, pri čemer se ena tableta vzame zjutraj, druga pa zvečer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zomarist, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. decembra 2008.
The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zomarist je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Zomarist
Druge informacije o zdravilu Zomarist
For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zomarist preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Zomarist vildagliptin/metforminijev klorid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zomarist.
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Zomarist izkazalo med študijami?
What is the risk associated with Zomarist?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zomarist?
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Družba, ki proizvaja zdravilo Eucreas, se strinja, da se lahko znanstveni podatki tega zdravila uporabijo za zdravilo Zomarist.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoke koncentracije ketonov in kislin v krvi), diabetično predkomo, težave z ledvicami in jetri, bolezni, ki lahko vplivajo na ledvice, ali bolezen, ki povzroči zmanjšanje pretoka kisika v tkiva, kot je srčno popuščanje ali oteženo delovanje pljuč ali nedavni srčni napad.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z akutno zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali v primeru alkoholizma oziroma med dojenjem.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zomarist (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zomarist, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Zomarist večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Zomarist, vendar je priporočljivo, da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Predlagatelj je tudi predstavil rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Zomarist absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zomarist, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zdravila Zomarist ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Bolnikom, ki so kot dodatek prejemali vildagliptin, so se koncentracije HbA1c po 24 tednih zmanjšale za 0,88 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,38 %.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zdravilo Zomarist se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali težave z jetri.
Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zomarist je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Zomarist za iste indikacije.
Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Zdravilo Zomarist se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Zdravilo Zomarist vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Jemanje zdravila Zomarist sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Why has Zomarist been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Zomarist odobreno?
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zomarist, glejte navodilo za uporabo.
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
• pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim odmerkom metformina,
It is used in the following ways:
Zdravilo Zomarist se uporablja:
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin, naj preidejo na zdravilo Zomarist, v katerem sta ti dve zdravilni učinkovini zastopani v enaki količini.
What is Zomarist used for?
Za kaj se zdravilo Zomarist uporablja?
How has Zomarist been studied?
Kako je bilo zdravilo Zomarist raziskano?
What is Zomarist?
Kaj je zdravilo Zomarist?
How does Zomarist work?
Kako zdravilo Zomarist deluje?
How is Zomarist used?
Kako se zdravilo Zomarist uporablja?