natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Prašek rekonstituirajte bodisi z 19 ml vode za injekcije bodisi z 19 ml 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, s čimer boste dobili 20 ml ekstraktabilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml vorikonazola.
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion is for intravenous use only.
Zdravilo Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje je samo za intravensko uporabo.
• Blood cholesterol increased, blood urea increased
• povišana raven holesterola v krvi, povišana raven sečnine v krvi
- The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
- Druge sestavine zdravila: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml voriconazole.
Zdravilo Vorikonazol Hikma prašek za raztopino za infundiranje rekonstituirajte bodisi z 19 ml vode za injekcije bodisi z 19 ml 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, s čimer boste dobili 20 ml ekstraktabilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml vorikonazola.
Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka oksikodona in drugih dolgodelujočih opiatov, ki se presnavljajo preko CYP3A4 (npr. hidrokodon).
Voriconazole was compared to itraconazole as primary prophylaxis in an open-label, comparative, multicenter study of adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI.
V odprti primerjalni multicentrični študiji so primerjali vorikonazol in itrakonazol kot primarno profilakso pri odraslih in mladostnikih, ki so bili prejemniki homolognih HSCT brez predhodno dokazane ali verjetne IGO.
• Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
• rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni,
Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
prednizolon Cmax ↑ 11% prednizolon AUC0-∞ ↑ 34%
Co-administration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba vorikonazola in večjih odmerkov ritonavirja (400 mg in več BID) je kontraindicirana (glejte poglavje
Co-administration with sirolimus, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Sočasna uporaba s sirolimusom, ker lahko vorikonazol pomembno poveča koncentracijo sirolimusa v plazmi (glejte poglavje 4.5).
11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
11 Vključuje periorbitalni edem, edem ustnic in edem ust.
How to take Voriconazole Hikma 4.
Kako jemati zdravilo Vorikonazol Hikma 4.
See section 4.4.
Glejte poglavje 4.
IFI to day 180
Izbruh IGO - 180. dan
St John's Wort [CYP450 inducer; P-gp inducer] 300 mg TID (co-administered with voriconazole 400 mg single dose)
šentjanževka [induktor CYP450; induktor P-gp] 300 mg TID (sočasno uporabljana z enkratnim 400 mg odmerkom vorikonazola))
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
Čeprav ni klinično raziskano, lahko vorikonazol poveča plazemsko koncentracijo benzodiazepinov, ki se presnavljajo preko CYP3A4, in se tako podaljša sedativni učinek..
4 mg/kg twice daily 200 mg twice daily
4 mg/kg dvakrat na dan 200 mg dvakrat na dan 100 mg dvakrat na dan
Developed proven or probable
Razvoj dokazane ali verjetne IGO med jemanjem preiskovanega zdravila
- Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
- opominja zdravstvene delavce, da se morajo z bolnikom/negovalcem pogovoriti o tveganjih fototoksičnosti, ploščatoceličnega karcinoma kože in hepatotoksičnosti, znakih teh bolezni in o tem, kdaj in kako nemudoma poiskati pomoč; - opomninja zdravstvene delavce, da morajo bolniku izročiti Opozorilno izkaznico za bolnika.
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% diklofenak Cmax ↑ 114% diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
V poštev pride zmanjšanje odmerka alfentanila, fentanila in drugih kratkodelujočih opiatov, ki so po zgradbi podobni alfentanilu in se presnavljajo preko CYP3A4 (kot je sufentanil).
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Prašek za raztopino za infundiranje Vorikonazol Hikma bo pripravil in redčil na pravo koncentracijo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) [CYP3A4 substrates]
alkaloidi rožnatega zimzelena (kot sta vinkristin in vinblastin) [substrati CYP3A4]
Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Bolezni sečil akutna odpoved ledvic, hematurija ledvična tubulna nekroza, proteinurija, nefritis
After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
Po rekonstituciji z 19 ml vode za injekcije ali 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje dobite bistro raztopino.
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VORICONAZOLE HIKMA discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA in uporabi drugih antimikotikov ter bolnika napotiti k dermatologu.
Patients 40 kg and above**
intravensko peroralno* bolniki s telesno maso 40 kg in več**
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Hikma by doing blood tests.
Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z zdravilom Vorikonazol Hikma s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.
hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
jetrna odpoved, hepatomegalija, holecistitis, holelitiaza
• Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, , abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
• dvojni vid, resne bolezni očesa, vključno z bolečino ter vnetjem oči in vek, nenormalnimi gibi očesa,
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Pred začetkom jemanja zdravila Vorikonazol Hikma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Čeprav ni klinično raziskano, lahko vorikonazol poveča plazemsko koncentracijo statinov, ki se presnavljajo preko CYP3A4, in tako povzroči rabdomiolizo.
The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Klinično in statistično pomembna prednost vorikonazola se je izkazala tako pri času do smrti, kot pri času do prekinitve zaradi toksičnosti.
While being treated with Voriconazole Hikma:
Med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Hikma:
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
V dveh prospektivnih, odprtih, neprimerjalnih, multicentričnih kliničnih preskušanjih so z vorikonazolom zdravili 53 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do < 18 let.
Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
V treh pediatričnih farmakokinetičnih študijah so ovrednotili uporabo večkratnih intravenskih odmerkov po 3, 4, 6, 7 in 8 mg/kg dvakrat na dan in večkratnih peroralnih odmerkov (z uporabo praška za peroralno suspenzijo) po 4 mg/kg, 6 mg/kg in 200 mg dvakrat na dan.
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ No dose adjustment
vorikonazol Cmax in AUCτ ↔ Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
kontraindicirano (glejte poglavje ritonavir (zaviralec proteaze) [močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4] veliki odmerki (400 mg BID)
In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by NNRTIs and voriconazole may inhibit the metabolism of NNRTIs.
Študije in vitro nakazujejo, da lahko NNRTIs zavrejo presnovo vorikonazola, obenem pa lahko vorikonazol zavre presnovo NNRTIs.
Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
V eni farmakokinetični študiji pri mladostnikih so ovrednotili uporabo intravenskih polnilnih odmerkov 6 mg/kg dvakrat na dan na 1. dan zdravljenja ter nato intravensko 4 mg/kg dvakrat na dan in peroralno 300 mg v tabletah dvakrat na dan.
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
drugi zaviralci proteaze HIV (kot so sakvinavir, amprenavir in nelfinavir)*
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
vorikonazol Cmax ↓ 93% vorikonazol AUCτ ↓ 96%
In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Študije in vitro so pokazale, da se vorikonazol presnavlja preko izoencimov CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A4 jetrnega citokroma P450.
VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Uspešnost na 180. dan* Uspešnost na 100. dan Zaključenih vsaj 100 dni profilakse s preiskovanim zdravilom
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: .
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Med bolniki brez drugih prepoznavnih dejavnikov tveganja so se pojavile prehodne jetrne reakcije, vključno s hepatitisom in ikterusom.
Visual impairments
Ledvična okvara
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Kontrolni seznam za zdravstvene delavce za fotoksičnost, ploščatocelični karcinom in hepatotoksičnost: - opominja zdravstvene delavce na tveganja fototoksičnosti, ploščatoceličnega karcinoma kože in hepatotoksičnosti, o katerih so poročali pri uporabi vorikonazola; - obvešča zdravstvene delavce o trenutnih priporočilih za spremljanje in obvladovanje teh tveganj;
Prednisolone (60 mg single dose) [CYP3A4 substrate]
prednizolon (enkratni 60 mg odmerek) [substrat CYP3A4]
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni izvidi testov jetrne funkcije ikterus, holestatski ikterus, hepatitis10
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 μg/ml.
In vitro so opažali delovanje proti kliničnim izolatom Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
• Swelling of the extremities
• otekanje okončin
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Sočasni uporabi vorikonazola in fenitoina se je treba izogniti, razen če korist odtehta tveganje.
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena viala vsebuje 217,6 mg natrija.
• Sirolimus (used in transplant patients)
• sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)
The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Spremembe pH v želodcu ne vplivajo na absorpcijo vorikonazola.
Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Sekundarna profilaksa IGO - učinkovitost pri prejemnikih HSCT s predhodno dokazano ali verjetno IGO V odprti neprimerjalni multicentrični študiji pri odraslih prejemnikih homolognih HSCT s predhodno dokazano ali verjetno IGO, so vorikonazol raziskovali kot sekundarno profilakso.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Če profilaksa ni učinkovita ali se pojavijo z zdravljenjem povezani neželeni učinki, odmerka ni priporočljivo prilagajati.
Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID) [CYP3A4 inhibitor] Azithromycin (500 mg QD)
makrolidni antibiotiki eritromicin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza1, pancitopenija, trombocitopenija2, levkopenija, anemija odpoved kostnega mozga, limfadenopatija, eozinofilija diseminirana intravaskularna koagulacija
There is a small chance that skin cancer could develop with long term use of Voriconazole Hikma.
Pri dolgotrajni uporabi zdravila Vorikonazol Hikma obstaja majhna verjetnost pojava kožnega raka.
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje vorikonazol
The predicted total exposure in children following an oral maintenance dose of 9 mg/kg (maximum of 350 mg) twice daily was comparable to that in adults following 200 mg oral twice daily.
Pričakovana celokupna izpostavljenost pri otrocih po uporabi peroralnega vzdrževalnega odmerka, 9 mg/kg (največ 350 mg) dvakrat na dan, je bila primerljiva s tisto pri odraslih po uporabi 200 mg peroralno dvakrat na dan. Intravenskiodmerek 8 mg/kg povzroči približno 2-krat večjo izpostavljenost vorikonazolu kot peroralni odmerek 9 mg/kg.
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
Čeprav ni raziskano, lahko vorikonazol poveča koncentracijo kumarinov v plazmi in tako povzroči podaljšanje protrombinskega časa.
Voriconazole is metabolised by, and inhibits the activity of, cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A4.
Vorikonazol se presnavlja preko izoencimov in zavira aktivnost izoencimov CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A4 citokroma P450.
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
vorikonazol Cmax ↓ 49% vorikonazol AUCτ ↓ 69%
Intravenous use only
samo za intravensko uporabo viala za enkratno uporabo
• Alfentanil and fentanyl and other short acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
• metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti) • alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki se uporabljajo pri operacijah)
Excipient: Sulpfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (SBECD).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
IME ZDRAVILA Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
300 mg vzdrževalni odmerek (ali 150 mg pri bolnikih s telesno maso manj kot 40 kg) povzroči izpostavljenost, podobno i.v.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
Bolezni kože in podkožja izpuščaj eksfoliativni dermatitis, alopecija, makulopapulozni izpuščaj, pruritus, eritem
Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Sočasna uporaba z velikimi odmerki ritonavirja (400 mg in več, dvakrat na dan), ker ritonavir pri takšnih odmerkih pomembno zmanjša plazemsko koncentracijo vorikonazola pri zdravih preskušancih (glejte poglavje 4.5, za nižje odmerke glejte poglavje 4.4).
The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Resni dermatološki neželeni učinki (vključno s ploščatoceličnim karcinomom)Pri pediatrični populaciji je pogostnost fototoksičnih reakcij večja.
Methadone (CYP3A4 substrate)
Metadon (substrat CYP3A4)
• Elevated liver enzymes
• Eksfoliacijske kožne rakcije
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
intravensko odmerek v prvih 24 urah (polnilni odmerek)
There have been reports of skin cancer in patients treated with voriconazole for long periods of time
Pri bolnikih, ki so se z vorikonazoloma zdravili dlje časa, so poročali o pojavu kožnega raka.
Monitoring for voriconazole associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
Če se vorikonazol uporablja zaporedno za flukonazolom, je priporočljiv nadzor glede neželenih učinkov, povezanih z vorikonazolom (glejte poglavje 4.5).
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo vorikonazol in imajo dejavnike tveganja, kot so predhodno jemanje kardiotoksičnih zdravil, kardiomiopatija, hipokaliemija in določena sočasno uporabljana zdravila, so bili opisani redki primeri torsades de pointes.
How to store Voriconazole Hikma 6.
Shranjevanje zdravila Vorikonazol Hikma 6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg powder for infusion Voriconazole
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za infundiranje vorikonazol intravenska uporaba
• Ciclosporin (used in transplant patients)
• ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)
Voriconazole (N=125)
Opazovani dogodki v študiji Vorikonazol (n=125)
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Efavirenz (induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Med sočasno uporabo vorikonazola in efavirenza je potrebno odmerek vorikonazola povečati na 400 mg vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati na 300 mg vsakih 24 ur (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, ki imajo malabsorpcijo in zelo majhno telesno maso glede na starost, je biološka uporabnost peroralno uporabljenega zdravila lahko omejena.
• Nausea, vomiting, diarrhoea
• siljenje na bruhanje, bruhanje, driska
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VORICONAZOLE HIKMA treatment.
V povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA so poročali o ploščatoceličnem karcinomu kože.
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
• fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije).
- Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Opozorilna izkaznica za bolnika za fototoksičnost in ploščatocelični karcinom: - opominja bolnike na tveganje fototoksičnosti in ploščatoceličnega karcinoma kože; - opominja bolnike, kdaj in kako naj poročajo o pomembnih znakih ter simptomih fotoksičnosti in kožnega raka; - opomninja bolnike, naj uporabljajo ukrepe za zmanjšanje tveganja kožnih reakcij in ploščatoceličnega karcinoma kože (izogibanje neposredni sončni svetlobi in uporaba kreme za zaščito pred soncem ter zaščitnih oblačil) in obvestijo zdravstvene delavce, če se jim pojavijo pomembne spremembe na koži.
Phenytoin Cmax ↑ 67% Phenytoin AUCτ ↑ 81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
fenitoin Cmax ↑ 67% fenitoin AUCτ ↑ 81% v primerjavi z 200 mg vorikonazola BID, vorikonazol Cmax ↑ 34% vorikonazol AUCτ ↑ 39%
Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
intravensko otroci, stari od 2 do manj kot 12 let, in najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso več kot 50 kg, in vsi najstniki, starejši od 14 let odmerek v prvih 24 urah (polnilni odmerek)
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
• Carbamazepine (used to treat seizures)
• karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)
Voriconazole Hikma contains sodium
Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje natrij
• Exfoliative cutaneous reactions
• čezmerno dejavna ščitnica
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Med sočasno uporabo z vorikonazolom pride v poštev zmanjšanje odmerka alfentanila, fentanila in drugih kratkodelujočih opiatov, ki so po zgradbi podobni alfentanilu in se presnavljajo preko CYP3A4 (npr. sufentanila) (glejte poglavje 4.5).
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
vorikonazolCmax ↓ 69% vorikonazolAUCτ ↓ 78%
• Stomach pains
• bolečine v trebuhu
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose)
nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) [substrati CYP2C9 ]
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease
zaviralcev proteaze HIV, lahko pa tudi zaviralci proteaze HIV zavrejo presnovo vorikonazola.