natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z efavirenzem opraviti nosečnostni test.
They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Mednje je vključenih nekaj pogosto uporabljenih zdravil in rastlinski pripravek (šentjanževka), zaradi katerih lahko pride do resnih interakcij.
Atazanavir (pm):
atazanavir (popoldne):
If
Ko
Efavirenz Teva film-coated tablets are not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 40 kg.
Uporaba zdravila Efavirenz Teva filmsko obložene tablete ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let ali lažjih od 40 kg.
Efficacy results for study
Rezultati učinkovitosti za študijo 006
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
je zdravljenje z vorikonazolom končano, je potrebno ponovno uvesti začetni odmerek efavirenza.
Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Povišanja (GGT) na več kot petkratno ZMN so opazili pri 4 % vseh bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, in pri 1,5-2 % bolnikov, na kontrolnem režimu (po dolgotrajnem zdravljenju pri 7 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in 3 % bolnikov, na kontrolnem režimu).
triazole antifungal agents certain antimalarial treatments methadone (used to treat opiate addiction)
triazolske antimikotike določene antimalarike metadon (uporablja se za zdravljene odvisnosti od opiatov)
The net effect of coadministration is not clear
Skupni učinek sočasne uporabe ni jasen.
White opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium blisters in a carton containing 30 or 90 film-coated tablets.
Bel, prozoren PVC/PVdC-aluminij ali aluminij-aluminij pretisni omot v škatli, ki vsebuje po 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
(Decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
(zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4)
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
Izkušenj z efavirenzem pri bolnikih, ki so prenehali z zdravljenjem z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iz razreda NNRTI, je malo (glejte poglavje 4.8).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKERBE IN UPORABE
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Pri bolnikih, okuženih s HIV-1 (n = 9), ki so vsaj en mesec dobivali 200 do 600 mg efavirenza enkrat na dan, je bila njegova koncentracija v cerebrospinalni tekočini v območju od 0,26
The film-coating agent contains hypromellose, lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol/PEG 3350, triacetin and iron oxide yellow.
Filmska obloga: hipromeloza, laktoza monohidrat, titanov dioksid, makrogol/PEG 3350, triacetin in rumeni železov oksid.
Co-administration of efavirenz with the fixed-combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended, unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Sočasne uporabe efavirenza in tablete s fiksno kombinacijo, ki vsebuje efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, ne priporočamo, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka (npr. z rifampicinom).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Efavirenz Teva.
Zato morate upoštevati zgoraj opisana navodila glede kontracepcije še 12 tednov po prenehanju zdravljenja z zdravilom Efavirenz Teva.
Contents of the pack and other information What Efavirenz Teva contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Efavirenz Teva
The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Mehanizem učinka na velpatasvir je indukcija CYP3A in CYP2B6
Efavirenz Teva contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Zdravilo Efavirenz Teva vsebuje efavirenz in lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
- Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
- Bupropion (zdravilo za zdravljenje depresije ali za pomoč pri prenehanju kajenja): zdravnik vam bo morda spremenil odmerek bupropiona.
EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blister alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blister alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
EU/1/11/742/001 (30 x 1 - pretisni omot PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - pretisni omot PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - pretisni omot PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - pretisni omot alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - pretisni omot alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - pretisni omot alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - pretisni omot PVC/PVDC/alu)
Norbuprenorphine:
norbuprenorfin:
Efavirenz is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Zdravilo Efavirenz je indicirano za kombinirano protivirusno zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri leta ali več, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI: 22-33%) and 79% (90% CI: 58-102%), respectively, when given with a high-fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Pri neokuženih prostovoljcih sta bili AUC in Cmax po enkratnem odmerku 600 mg filmsko obložene tablete efavirenza ob obroku z veliko maščobami povečani za 28 % (90-odstotni IZ: 22-33 %) oziroma 79 % (90-odstotni IZ: 58 - 102 %) v primerjavi z vrednostima na tešče (glejte poglavje 4.4).
- Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
- Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (antimikotiki):
Each film-coated tablet contains 600 mg efavirenz.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme, psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis-like behaviour, and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Pri bolnikih, zdravljenih z efavirenzem, so poročali o hudih kožnih reakcijah, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem, o psihiatričnih neželenih učinkih, vključno s hudo depresijo, smrtjo zaradi samomora in vedenjem, podobnem psihozi, ter o krčih.
Table 4: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients
Preglednica 4: Predvidena farmakokinetika efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja (kapsule/posutje kapsul) pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HIV
A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Neželeni učinki na jetrih O odpovedi jeter so v obdobju trženja zdravila nekajkrat poročali tudi pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih odkritih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.8).
How to store Efavirenz Teva Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Efavirenz Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
- itchy rash caused by a reaction to sunlight - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
- srbeč izpuščaj, ki nastane zaradi reakcije na sonce - odpoved jeter, ki je v določenih primerih smrtna ali vodi do presaditve jeter.
The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Možnost navzkrižne rezistence med efavirenzem in zaviralci proteaze je majhna, ker pri tem sodelujejo različni tarčni encimi.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Pri režimih, kjer se rifabutin daje 2ali 3-krat na teden v kombinaciji z efavirenzem, je treba po potrebi podvojiti odmerek rifabutina.
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
IMUNOSUPRESIVI Imunosupresivi, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Od julija 2013 so v Registru nosečnic, ki so se med nosečnostjo zdravile s protiretrovirusnimi zdravili (Antiretroviral Pregnancy Registry - APR), prejeli prospektivna poročila o 904 nosečnostih, pri katerih so bile ženske v prvem trimesečju izpostavljene režimu zdravljenja z efavirenzem.
c S.E.M., standard error of the mean.
c IZ, interval zaupanja d S.N.P., standardna napaka povprečja.
In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Vkliničnih študijah se je kožni izpuščaj pojavil pri 26 % bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, v primerjavi s 17 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section
Za oceno stopnje jetrne bolezni je treba periodično opravljati laboratorijske teste (glejte poglavje 4.2).
Other macrolide antibiotics (e.g. erythromycin)/efavirenz
Drugi makrolidni antibiotiki (npr. eritromicin)/efavirenz
Co-administration with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Sočasna uporaba s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin), ker bi kompeticija z efavirenzem za CYP3A4 lahko povzročila inhibicijo metabolizma in ustvarila možnost za resne in/ali življenje ogrožajoče neželene učinke [na primer srčne aritmije, podaljšano sedacijo ali depresijo dihanja] (glejte poglavje 4.5).
Recommendation concerning co-administration with efavirenz gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
saj se vigabatrin in gabapentin izločata izključno z urinom v nespremenjeni obliki ter ni verjetno, da bi prišlo do kompeticije za iste presnovne encime in poti izločanja kot pri efavirenzu.
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentracij efavirenza niso izmerili.
Protease inhibitor : Elbasvir/grazoprevir
infibitor proteaze: elbasvir/grazoprevir
maraviroc - the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir should not be taken with Efavirenz Teva unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of Efavirenz Teva.
kombinirane tablete, ki vsebujejo kombinacijo efavirenza, emtricitabina in tenofovirja, ne smete jemati skupaj z zdravilom Efavirenz Teva, razen če vam je tako svetoval zdravnik, ker vsebuje efavirenz, ki je učinkovina v zdravilu Efavirenz Teva.
(500/125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(500/125 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
In HIV infected patients at steady-state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Pri bolnikih, okuženih s HIV, so bile povprečna Cmax, povprečna Cmin in povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja linearno odvisne od dnevnega 200 mg, 400 mg in 600 mg odmerka.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombinacijo protiretrovirusnih učinkovin, obstaja večje tveganje za resne in lahko življenjsko nevarne težave z jetri.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK CONTAINING OF <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLETS
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pretisni omot vsebuje <30> <30x1> <90> <90x1> tablet) Efavirenz Teva 600 mg filmsko obložene tablete
This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 induction.
Do te izgube pride zaradi pomembnega zmanjšanja plazemske koncentracije elbasvira in grazoprevira, ki ga povzroči indukcija CYP3A4.
Pregnancies have occurred in women taking Efavirenz Teva while using a contraceptive implant, although it has not been established that the Efavirenz Teva therapy caused the contraceptive to fail.
Nekatere ženske, ki so med uporabo kontracepcijskega vsadka jemale zdravilo Efavirenz Teva, so zanosile, kljub temu da ni bilo dokazano, da zdravljenje z zdravilom Efavirenz Teva prepreči delovanje kontraceptiva.
If you take more Efavirenz Teva than you should
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efavirenz Teva, kot bi smeli
If you forget to take Efavirenz Teva
Če ste pozabili vzeti zdravilo Efavirenz Teva
Cross-resistance
Navzkrižna rezistenca
When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več je pri jemanju z rifampicinom je pri povečanju dnevnega odmerka efavirenza na 800 mg izpostavitev podobna kot pri dnevnem odmerku 600 mg, če bolnik ne jemlje rifampicina.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
20 zarodkov/mladičev opic vrste Cynomolgus, ki so bile zdravljene z efavirenzem v odmerkih, s katerimi so dosegli plazemske koncentracije efavirenza, ki so podobne tistim pri človeku.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Efavirenz Teva.
Če ste imeli izpuščaj med jemanjem drugega NNRTI, je pri vas večja možnost pojava izpuščaja zaradi zdravila Efavirenz Teva.
If efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
Če se zdravilo efavirenz uporablja sočasno z vorikonazolom, je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg na vsakih 12 ur, odmerek zdravila efavirenz pa zmanjšati za 50 %, to je na 300 mg enkrat na dan.
One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with efavirenz.
Z efavirenzem sta se zdravila sto dva bolnika, stara od 3 mesecev do 16 let (mediana 5,7 leta).
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Med sočasno okuženimi bolniki v študiji 006 je prišlo do zvišanj AST, večjih od petkratne ZMN, pri 13 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in pri 7 % bolnikov v kontrolni skupini, ter do zvišanj ALT, večjih od petkratne ZMN,
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
When efavirenz is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Ob sočasni uporabi efavirenza in antikonvulziva, ki je substrat izoencimov CYP450, je treba periodično nadzorovati koncentracije antikonvulzivov.
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies (see section 4.4).
Delež ponovitev izpuščaja po zamenjavi zdravljenja z nevirapinom z zdravljenjem z efavirenzem, o katerem so poročali in ki temelji na podatkih iz retrospektivnih kohortnih študij iz objavljene literature, znaša od 13 do 18 %, kar je primerljivo z deležem, ki so ga opazili pri bolnikih,
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness,
- nenormalne sanje, težave s koncentracijo, omotica, glavobol, oteženo spanje, zaspanost, težave s koordinacijo ali z ravnotežjem
Total active HMG CoA reductase inhibitors:
skupni aktivni zaviralci HMG Co-Areduktaze:
Since efavirenz is highly protein-bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Ker se efavirenz močno veže na proteine, je malo verjetno, da bi z dializo iz krvi lahko odstranili znatnejšo količino efavirenza.
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓32)
AUC: ↓ 25 % (↓ 16 do ↓ 32)
Efavirenz has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI)-containing regimens.
Uporabe zdravila Efavirenz Teva še niso dovolj preučili pri bolnikih z napredovano boleznijo HIV, to je pri bolnikih z vrednostjo CD4 < 50 celic/mm3, ali po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval zaviralce proteaze (ZP).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Sindrom imunske reaktivacije Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) lahko nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
< 400 copies/ml (95% C.I.b)
< 400 kopij/ml (95-odstotni IZb)
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Če opazite katerega od teh simptomov, prosimo,
- nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts - blurred vision - a feeling of spinning or tilting (vertigo) - pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas - allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
- občutek vrtenja (vrtoglavica) - bolečine v trebuhu (želodcu) zaradi vnetja trebušne slinavke - alergijska reakcija (preobčutljivost), ki lahko povzroči hude kožne reakcije (multiformni eritem,
- Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
- Zdravila za zdravljenje konvulzij/napadov krčev (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets
Škatla: 90 (3 zloženke po 30 x 1) filmsko obloženih tablet
‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
‡Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu, vendar o njih v 16 kliničnih preizkušanjih pri bolnikih, zdravljenjih z efavirenzem, niso poročali kot o z zdravilom povezanih neželenih učinkih.
Telaprevir (relative to 750 mg q8h):
telaprevir (glede na 750 mg na 8 ur):
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of
Pri uporabi efavirenza z majhnim odmerkom ritonavirja, je treba upoštevati možnost povečanja pogostnosti neželenih učinkov,
Pregnancy, breast-feeding and fertility Women should not get pregnant during treatment with Efavirenz Teva and for 12 weeks thereafter.
Nosečnost, dojenje, plodnost Ženske med jemanjem in 12 tednov po prenehanju jemanja zdravila Efavirenz Teva ne smejo zanositi.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečnost, bolečine (zlasti v kolku,
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Tudi v obdobju trženja zdravila so poročali o hudi obliki depresije, smrti zaradi samomora, prividih, vedenju,
Hypromellose 6cP (HPMC 2910) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol/PEG 3350
Filmska obloga hipromeloza 6cP (HPMC 2910) laktoza monohidrat titanov dioksid makrogol/PEG 3350 triacetin 3 rumeni železov oksid
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of administered with efavirenz.
Brez vpliva (↔) ustreza zmanjšanju povprečnega odstotka za ≤ 20 % ali zvečanju povprečnega odstotka za
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Pri otrocih lahko pred uvedbo efavirenza razmislimo o profilaksi z ustreznimi antihistaminiki.
There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Na voljo je sedem retrospektivnih poročil o izsledkih, ki kažejo na okvare nevralne cevi, vključno z meningomielokelo, vsa pa pri materah, ki so bile izpostavljene režimu zdravljenja z efavirenzem
(400/100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(400/100 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Forty-three patients 3 months to 21 years of age (median 9.6 years) were dosed with efavirenz.
Z efavirenzem se je zdravilo triinštirideset bolnikov, starih od 3 mesecev do 21 let (mediana 9,6 leta).
Cmin: ↓ 12% (↓ 24% to ↑ 1%)
Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 do ↑ 1)
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
AUC: ↓ 7 % (↓ 23 do ↑ 13)* Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 do ↑ 53)*
If you are affected your doctor may suggest that you take Efavirenz Teva at bedtime and on an empty stomach.
Če se pojavijo pri vas, vam bo zdravnik morda svetoval, da zdravilo Efavirenz Teva jemljete pred spanjem in na tešče.
outweighs the risk.
razen če korist za bolnika pretehta tveganje.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
zaviralce proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, z ritonavirom okrepljen atazanavir, sakvinavir ali fosamprenavir/sakvinavir.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 do ↑ 80)
The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) (A Guideline on Summary of Product Characteristics, rev. 2., sep. 2009) na podlagi ocenjene zgornje meje 95-odstotnega intervala zaupanja za 0 dogodkov,
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Klinična učinkovitost Efavirenza niso preučevali v nadzorovanih študijah pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV, to je pri bolnikih s CD4 < 50 celic/mm3, ali bolnikih, ki so se že zdravili z zaviralcem proteaze ali NNRTI.