natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Bolniki so prejemali placebo, 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec in so smeli uporabljati zdravila za akutno zdravljenje migrene.
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Celokupno povprečno zmanjšanje mesečnega števila MHD, s povprečno vrednostjo za fazo zdravljenja, od izhodišča je bilo 5,6 dneva v skupini, ki je prejemala 120 g odmerek, in 6,5 dneva v skupini, ki je prejemala 240 mg odmerek.
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Preberite celotno navodilo za uporabo zdravila Emgality, priloženo v škatli, kjer boste izvedeli več o zdravilu.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
- Prvič, ko boste prejeli zdravilo Emgality, vam bo zdravnik ali medicinska sestra injiciral/-a vsebino dveh injekcijskih brizg (skupaj 240 mg).
100 % Responders Percentage, % P-value
100-odstotni odziv odstotek, % p-vrednost
If you stop using Emgality
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Emgality
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Posebnih kliničnih farmakoloških študij za ovrednotenje učinkov okvare ledvic in jeter na farmakokinetiko galkanezumaba niso izvedli.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Injekcijske brizge ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte je z vročo vodo in ne puščajte je na neposredni sončni svetlobi.
Bottom/ Needle end
Dno/Konec igle
• If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
• Če imate težave z vidom ali sluhom, ne uporabljajte injekcijske brizge Emgality brez pomoči negovalca.
240 mg
120 mg 240 mg
Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Izločanje monoklonskega protitelesa IgG prek ledvic je majhno.
The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Druge sestavine zdravila so: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, natrijev klorid in voda za injekcije.
Take the syringe from the refrigerator
Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 120 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj kuncev so 29. dan gestacije opazili anomalije lobanje pri enem moškem plodu pri materi, zdravljenimi z galkanezumabom pri izpostavljenosti, približno 33-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Pred uporabo injekcijske brizge EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Barva raztopine je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Navodila za uporabo injekcijske brizge, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Urtikarija se sicer pojavlja občasno, vendar so v kliničnih študijah z galkanezumabom poročali o resnih primerih urtikarije.
The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Vrednost Cmax,ss galkanezumaba pri mesečnih odmerkih 120 mg je dosežena po polnilnem odmerku 240 mg.
• the expiration date printed on the label has passed
• je datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki,
Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Napolnjena injekcijska brizga zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
120 mg odmerek je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Pri starejših bolnikih galkanezumaba niso preučevali.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - koprivnica (dvignjeni, srbeči predeli kože)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Emgality se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - imate resno srčno-žilno bolezen.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
seconds
sekund
• Keep holding the clear base firmly against your skin.
• Prozorno podnožje še naprej trdno držite na koži.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Prilagajanje odmerka ni potrebno, saj starost ne vpliva na farmakokinetiko galkanezumaba.
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v poročilu PSUR na podlagi primerov, o katerih so spontano poročali v obdobju po uvedbi zdravila na trg, pregledal signal za preobčutljivostne reakcije.
If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Če injekcijsko brizgo hranite dlje časa ali jo hranite pri višji temperaturi, jo morate zavreči.
MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
Število MHD in akutno uporabo zdravil izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Priporočeni odmerek je 120 mg galkanezumaba, ki se injicira subkutano enkrat mesečno, z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg.
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
• Sivi bat brizge morate potisniti do konca brizge.
The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Napolnjeno injekcijsko brizgo morate pred uporabo vizualno pregledati.
eNot adjusted for multiple comparisons.
eNi prilagojeno po metodi večkratnih primerjav.
The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Plodnost Učinka galkanezumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
64 % bolnikov je ob izhodišču čezmerno uporabljalo zdravila za akutni glavobol.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za galkanezumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Galkanezumab je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Po ustreznem usposabljanju vam injekcijo zdravila Emgality lahko daje tudi negovalec.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
• Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijsko brizgo.
How to use Emgality
Kako uporabljati zdravilo Emgality
Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
That is the normal operation of the pen.
To je normalno delovanje injekcijskega peresnika.
Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Učinkovitost se je v odprti študiji, v kateri so bolniki z bodisi epizodno ali kronično migreno (s povprečnim mesečnim številom MHD ob izhodišču 10,6 na mesec), prejemali 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec, ohranila do 1 leta.
Injection site pain or reactions
Bolečina ali reakcije na mestu injiciranja
Dispose of the pen
1 Snemite pokrovček
DO NOT put the needle cap back on.
Pokrovčka igle NE nameščajte nazaj.
Table 2.
Slika 2.
If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Če te pogoje presežete, morate napolnjeni injekcijski peresnik zavreči.
Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Pred uporabo injekcijskega peresnika EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Celovita navodila za dajanje so podana v navodilu za uporabo.
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
raztopina za injiciranje 1 napolnjen injekcijski peresnik 3 napolnjeni injekcijski peresniki 2 napolnjena injekcijska peresnika
• Dispose of the syringe and get a new one
• Injekcijsko brizgo zavrzite in vzemite novo.
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranjaa a Najpogosteje (≥ 1 %) so poročali o naslednjem: reakcija na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, podplutbe na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja.
BATCH NUMBER
Število MHD
Dispose of the pen and get a new one.
Injekcijski peresnik zavrzite in vzemite novega.
• Do not put the needle cap back on the syringe.
• Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj na injekcijsko brizgo.
DO NOT put the base cap back on.
Pokrovčka podnožja NE nameščajte nazaj.
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše stopnje odziva in večja zmanjšanja mesečnega MHD, ko so morali vzeti akutno zdravilo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
V. Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih pri podganah in opicah vrste javanski makak (Cynomolgus), ter na osnovi študij farmakološke varnosti, opravljenih pri opicah vrste javanski makak pri izpostavljenostih, ki so bile približno za 10- do 80-krat večje od kliničnih izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo 240 mg odmerek, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
A. Do not remove the base cap.
O. Pokrovčka podnožja ne odstranjujte.
If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
• Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijskim peresnikom.
• Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
• Prozorno podnožje plosko in trdno namestite in držite na koži.
You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili in uporabljali zdravilo Emgality.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo
Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Merila izidov po navedbah bolnikov Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQb n izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ so bili opredeljeni kot bolniki z izboljšanjem za ≥ 17,14 točke pri kronični migreni po treh mesecih.
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
V. Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Med uporabo zdravila Emgality bodite pozorni na znake teh reakcij.
A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
O. Nič ni narobe, če opazite kapljico tekočine na konici igle.
Inspect the pen and the medicine
Preglejte injekcijsko brizgo in zdravilo
Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Poleg tega so v prvem mesecu pri bolnikih, zdravljenih z galkanezumabom (polnilni odmerek 240 mg), dokazali značilno manjše število MHD na teden v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in sicer po enem tednu in vseh naslednjih tednih.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijski peresnik poškodovan ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
• Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
• Vsak injekcijski peresnik je namenjen LE ZA ENKRATNO UPORABO.
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Več bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, je doseglo klinično pomembno raven izboljšanja v funkcioniranju (stopnja odziva na podlagi področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Nič ni narobe, če opazite kapljico tekočine na konici igle.
If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Nosečnost in dojenje Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da med uporabo zdravila Emgality ne zanosite.
Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Ne uporabite injekcijskega peresnika in ga zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Če dojite ali načrtujete, da boste dojili, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
cStatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Placebo
Emgality placebo
Lock Ring
Zaklepni obroč
≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj podgan so 20. dan gestacije opazili povečanje števila plodov in mladičev s kratkimi rebri in zmanjšanja povprečnega števila okostenelih kavdalnih vretenc pri izpostavljenosti, približno 20-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
6. mesecem dstatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav eovrednoteno po 6 mesecih fni prilagojeno na večkratnost primerjav
INSTRUCTIONS FOR USE
Navodila za uporabo
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše izboljšanje v funkcioniranju (izmerjeno z rezultatom področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, kar se je začelo v 1. mesecu.
• Leave the needle cap on until you are ready to inject.
• Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
3. faze pa je zaradi reakcije na mestu injiciranja prekinilo manj kot 0,5 % bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu.
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Anaphylaxis Angioedema
Bolezni imunskega sistema anafilaksija angioedem
Finger Grips
Ploščica za palec
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Zdravilo Emgality se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih, ki imajo vsaj
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v enoodmerni injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQc n odstotek, % p-vrednost
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Pri teh bolnikih je razlika med 120 mg galkanezumaba in placebom ter med 240 mg galkanezumaba in placebom glede zmanjšanja mesečnega števila dni migrenskega glavobola znašala -2,53 dneva (p < 0,001) oziroma2,26 dneva (p < 0,001).
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
V juvenilni toksikološki študiji, v kateri so podgane prejemale galkanezumab dvakrat tedensko postnatalno v obdobju od 21. do 90. dne, so bili sistemski učinki omejeni na reverzibilna, minimalna,