natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Natrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
Zdravnik lahko med zdravljenjem z zdravilom Silapo redno spremlja vaš krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Simptomi anemije in z njo povezane posledice se lahko spreminjajo glede na starost, spol in sočasna bolezenska stanja; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje vsakega posameznega bolnika.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Zdravljenje odraslih bolnikov, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg
Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Število retikulocitov zvečano za ≥ 40 000/μl ali zvišanje koncentracije Hb za ≥ 1 g/dl
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
• če ste v preteklem mesecu doživeli miokardni infarkt ali možgansko kap
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Ne glede na zdravljenje z eritropoetinom lahko pri kirurških bolnikih, ki imajo kardiovaskularne bolezni, pri ponovni flebotomiji pride do tromboze in vaskularnih zapletov.
In patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl ne moremo izključiti možnosti, da je lahko zdravljenje z zdravilom Silapo povezano z večjim tveganjem za pooperacijske trombotične/žilne dogodke
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Prvih 8 tednov zdravljenja je priporočljivo redno nadzorovanje števila trombocitov.
Correction phase: 50 IU/kg 3 times per week.
Korekcijska faza: 50 i.e./kg trikrat tedensko.
Maintenance phase: Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Vzdrževalna faza: prilagajanje odmerka, da se vrednosti hemoglobina (Hb) ohranja na želenem nivoju: Hb med 9,5 in 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Klinični podatki, ki so na razpolago kažejo, da so za bolnike z zelo nizkim začetnim nivojem hemoglobina (< 6,8 g/dl ali < 4,25 mmol/l) lahko potrebni višji vzdrževalni odmerki kot v primeru manj hude začetne anemije (Hb > 6,8 g/dl ali > 4,25 mmol/l).
During treatment with Silapo
Med zdravljenjem z zdravilom Silapo
The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Priporočeni začetni odmerek je 50 i.e./kg.
Always follow these instructions when using Silapo:
Kadar uporabljate zdravilo Silapo, se vedno držite teh navodil:
Paediatric patients on haemodialysis
Pediatrični bolniki na hemodializi
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
V povezavi z z večjimi kumulativni odmerki ESA so opazili nagnejnost k povečanemu tveganju za umrljivost zaradi vseh vzrokov ter za kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke ne glede na sladkorno bolezen ali dializni status (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Correction phase 50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
Korekcijska faza 50 i.e./kg trikrat tedensko, intravensko.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chronic renal failure patients
Bolniki s kronično ledvično okvaroo
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Nivo hemoglobina je treba skrbno meriti toliko časa, dokler se nivo ne ustali, potem pa periodično.
Reticulocyte count increase < 40 000/μl and Hb increase < 1 g/dl
Število retikulocitov zvečano za < 40 000/μl in zvišanje nivoja Hb za < 1 g/dl
Silapo 5 000 IU
Silapo 5 000 i.e.
• Cough
• Kašelj.
Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Odmerka ne smemo povečati toliko, da bi presegel največji odmerek 1050i.e./kg (skupni odmerek 80000i.e.)
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”).
Bolniki z rakom, vključno z odraslimi bolniki z mielodisplastičnim sindromom - Krvni strdki (trombotični žilni dogodki) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Silapo in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Urticaria
Razpon
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Če se po dodatnih 4 tednih zdravljenja z 300 i.e./kg trikrat tedensko hemoglobin zviša za najmanj 1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo ≥40 000 celic/µl, naj odmerek ostane pri 300 i.e./kg trikrat tedensko.
Use in adult patients receiving chemotherapy
Uporaba pri odraslih bolniki na kemoterapiji
The symptoms are: o unusual tiredness, o feeling dizzy, o breathlessness.
Simptomi so: o neobičajna utrujenost, o omotica, o zasoplost.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Odstranite zaščito za iglo in pazljivo odstranite zrak iz injekcijske brizge tako, da jo držite navpično, bat pa počasi potiskate navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica tekočine.
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1 000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 2 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 3 000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 4 000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 5 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 6 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 8 000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 10 000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 20 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 30 000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 40 000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Pri bolniki z rakom, ki prejemajo zdravila z eritropoetinom, kot je zdravilo Silapo, se bolj pogosto pojavijo krvni strdki (glej poglavje 4).
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Pri rakavih bolnikih na kemoterapiji je treba pri vprašanju, ali je zdravljenje z zdravilom Silapo primerno (bolniki s povečanim tveganjem pri transfuzijah), upoštevati 2-3 tedenski zamik med začetkom dajanja eritropoetina in pojavom eritrocitov, ki jih eritropoetin inducira.
Silapo should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤10 g/dl (6.2 mmol/l)).
Zdravilo Silapo je treba dajati bolnikom s simptomatsko anemijo (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Pri bolnikih, ki so prejemali eritropoetine, so poročali o trombotičnih/vaskularnih dogodkih, kot so miokardna ishemija, miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodki (možganska krvavitev in možganska kap), tranzitorne ishemične atake, globoka venska tromboza, arterijska tromboza, pljučna embolija, anevrizme, retinalna tromboza in zamašitev umetne ledvice.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Združena post hoc analiza kliničnih študij z ESA je bila opravljena pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (pri bolnikih, ki so na dializi ali niso na dializi, ki imajo sladkorno bolezen ali je nimajo).
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev fosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20
Silapo 20 000 IU
Silapo 20 000 i.e.
Subcutaneous route
Subkutano dajanja
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
Če morate v bolnico ali k svojemu družinskemu zdravniku zaradi zdravljenja, ki vključuje krvne teste, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Silapo, ker lahko zdravilo Silapo vpliva na rezultate.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Poleg tega je pri bolnikih s predispozicijo za nastanek globoke venske tromboze (DVT -deep vein trombosis) potrebna posebna previdnost.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Odvisno od tega, kako se anemija odziva na zdravljenje, se bo odmerek prilagajal približno vsake štiri tedne, dokler Vaše stanje ne bo pod nadzorom.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Odrasli bolniki z rakom in s simptomatsko anemijo, ki se zdravijo s kemoterapijo
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina >13g/dl ni mogoče izključiti možnosti, da je zdravljenje z epoetinom zetalahko povezano s povečanim tveganjem za pooperativne trombotične žilne dogodke.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Ko se daruje kri, moramo ob zaključku postopka dajanja krvi dati zdravilo Silapo.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Če se po 4 tednih zdravljenja hemoglobin zviša za najmanj 1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo ≥40 000 celic/µl nad osnovno vrednostjo, naj odmerek ostane pri 150 i.e./kg trikrat tedensko ali 450 i.e./kg enkrat tedensko.
Silapo should be given by the intravenous route.
Zdravilo Silapo je treba dajati intravensko.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast,
V treh s placebom kontroliranih študijah je sodelovalo 721 bolnikov z rakom na kemoterapiji brez platine, 389 bolnikov s hematološkimi malignostmi (221 primerov multiplega mieloma, 144 neHodgkinovega limfoma, in 24 primerov drugih hematoloških malignosti) in 332 s čvrstimi tumorji (172 dojke, 64 ginekološki, 23 pljuč, 22 prostate, 21 gastro-intestinalni, in 30 s tumorji drugih vrst).
Anti-erythropoeitin antibody positive
Preiskave pozitivnost protiteles proti eritropoetinu redki
If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Silapo, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Silapo dose or frequency of administration.
Če so vaši odmerni intervali daljši (daljši kot enkrat tedensko), morda ne boste obdržali utreznih ravni hemoglobina.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
3H-timidina v eritroidne vranične celice z jedrom po inkubaciji z eritropoetinom.V raziskavah na celičnih kulturah človeškega kostnega mozga so ugotovili, da eritropoetin specifično stimulira eritropoezo in da na levkopoezo ne vpliva.
30 000 IU/0.75 ml
30 000 i.e./0,75 ml
Use in kidney disease patients
Uporaba pri bolnikih z boleznimi ledvic
8 000 IU/0.8 ml
8 000 i.e./0,8 ml
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Vaš zdravnik bo po uvedbi terapije ohranjal vašo raven hemoglobina med 10 in 12 g/dl.
Silapo 40 000 IU
Silapo 40 000 i.e.
Your doctorwill monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Vaš zdravnik vam bo med uporabo zdravilaSilapo redno meril krvni tlak.
Vary the site from day to day.
Mesto injiciranja vsak dan spremenite.
Silapo is a biosimilar medicinal product.
Zdravilo Silapo je podobno biološko zdravilo.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR-severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Če heparinizacija ni optimalna, se lahko zamaši dializna naprava.
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Zdravilo Silapo je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Analiza posameznih komponent sestavljenih opazovanih dogodkov je pokazala naslednje razmerje ogroženosti (95 % CI): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kap 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno srčno popuščanje 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zaradi ishemije miokarda 0,84 (0,55, 1,27), končna ledvična odpoved 1,02 (0,87, 1,18).
Silapo 10 000 IU
Silapo 10 000 i.e.
10 000 IU/1 ml
10 000 i.e./1 ml
Silapo 6 000 IU
Silapo 6 000 i.e.
Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
Zdravilo Silapo se lahko daje subkutano ali intravensko.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Če prihaja do prekomerno visokih nivojev hemoglobina, bo morda potrebna potrebna flebotomija.
40 000 IU/1 ml
40 000 i.e./1 ml
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Silapo is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Silapo je eno izmed zdravil, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic, podobno kot humana beljakovina eritropoetin.
A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided.
Izogibajte se koncentraciji hemoglobina, ki presega 12 g/dl (7,5 mmol/l).
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Ledvični bolnik - Zvišan krvni tlak bo morda treba zdraviti z zdravili oziroma bo treba odmerek zdravil, ki ji jemljete za zmanjšanje krvnega tlaka, prilagoditi.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Če se med zdravljenjem pojavi povečana koncentracija kalija ali njeno naraščanje, moramo premisliti, če ne bi bilo bolje zdravljenja z eritropoetinom prekiniti, dokler je ne uravnamo.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Odvisno od tega, kako se anemija odziva na zdravljenje, se bo odmerek popravljalo prilagajal vsake štiri tedne, dokler stanje ne bo pod nadzorom.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Če se je hemoglobina zvišal <1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo <40 000 celic/µl nad osnovno vrednost, zvišamo odmerek na 300 i.e./kg trikrat tedensko.
Common in dialysis
Pogosto pri dializi.
Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje zelo pogosti
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Če se med zdravljenjem pojavi povečana koncentracija kalija ali njeno naraščanje, moramo premisliti o prekinitvi, do vrnitve na normalne vrednosti.
The protective cap is removed from the injection needle and air is expelled from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Odstranite zaščito za iglo in pazljivo odstranite zrak iz brizge tako, da jo držite navpično, bat pa počasi potiskate navzgor.
Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Zdravilo Silapo je treba dajati subkutano ali intravensko, da bi koncentracijo hemoglobina zvečali na vrednost, ki ne presega 12g/dl (7,5mmol/l).
Appropriate adjustment of dose and dose intervals should be made in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Odmerek in odmerne intervale je treba ustrezno prilagoditi, da se vrednost hemoglobina (Hb) ohranja na želenem nivoju: (Hb med 10 in 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
za zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po krvnih transfuzijah pri odraslih bolnikih,ki prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorjev, malignih limfomov (rak limfnega sistema) ali multiplega mieloma (rak kostnega mozga) in za katere je bil zdravnik mnenja, da bodo zaradi transfuzije krvi izpostavljeni velikemu tveganju.
5 000 IU/0.5 ml
5 000 i.e./0,5 ml
Silapo 4 000 IU
Silapo 4 000 i.e.
Silapo 2 000 IU
Silapo 2 000 i.e.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Zdravilo Silapo se lahko daje tudi enkrat tedensko subkutano z začetnim odmerkom 450 i.e./kg.
Maintenance phase: Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Vzdrževalna faza: prilagajanje odmerka, da se vrednost hemoglobina (Hb) ohranja na želenem nivoju: Hb med 10 in 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Adult patients on haemodialysis
Odrasli bolniki na hemodializi
• Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
• V spoju (šantu) za dializo lahko nastanejo krvni strdki (tromboza).
20 000 IU/0.5 ml
20 000 i.e./0,5 ml
Caution should be exercised with escalation of Silapodoses in patients with chronic renal failure.In patients with a poor haemoglobin response to Silapo,alternative explanations for the poor response should be considered (see sections4.4and 5.1).
Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Silapo je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv na zdravljenje (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Silapo 30 000 IU
Silapo 30 000 i.e.
Pure red cell aplasia Thrombocythemia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema čista aplazija rdečih krvnih celic redki trombocitemija
The solution contains 10 000 IU Epoetin zeta per ml.
Raztopina vsebuje 10 000 i.e. epoetina zeta na ml.
3 000 IU/0.9 ml
3 000 i.e./0,9 ml
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov.
Silapo 3 000 IU
Silapo 3 000 i.e.
The solution contains 40 000 IU Epoetin zeta per ml.
Raztopina vsebuje 40 000 i.e. epoetina zeta na ml.
Usual maintenance dose
Telesna masa (kg) mediana običajni vzdrževalni odmerek
Rare: may affect up to 1 in 1 000 people • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
• Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA)
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised
Izhodiščne značilnosti preskušancev s sEPO < 200 mU/ml ob presejanju Randomizirani epoetin alfa placebo
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Pri hemodializi je med zdravljenjem z zdravilom Silapo, zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečati odmerek heparina.
1 000 IU/0.3 ml
1 000 i.e./0,3 ml
Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dl to 12 g/dl (6.2 to 7.5 mmol/l).
Odmerek je treba ustrezno prilagajati za ohranjanje koncentracije hemoglobina znotraj ciljnega razpona med 10 g/dl in 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).