natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
The recommended starting dose is 2 mg/kg/day which should be increased to an initial therapeutic dose of 4 mg/kg/day after one week.
Priporočen začetni odmerek je 2 mg/kg/dan, ki ga je treba po enem tednu povečati do začetnega terapevtskega odmerka 4 mg/kg/dan.
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (only for the outer carton)
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za zunanjo ovojnino).
Population pharmacokinetic analyses in different age groups estimated that concomitant treatment with other antiepileptic medicinal products known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25 % in adults and 17 % in paediatric patients.
S farmakokinetično analizo populacije v različnih starostnih skupinah so ocenili, da sočasno zdravljenje z drugimi antiepileptiki, ki so znani induktorji encimov (različni odmerki karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala), zmanjša skupno sistemsko izpostavljenost lakozamida za 25 % pri odraslih in 17 % pri pediatričnih bolnikih.
The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Presnova lakozamida ni popolnoma pojasnjena.
The oral syringe is suitable for children and adolescents below 50 kg. One full 10 ml oral syringe corresponds to 100 mg of lacosamide.
• Brizga za peroralno odmerjanje je primerna za otroke in mladostnike s telesno maso manj kot 50 kg. Ena polna 10-ml brizga za peroralno odmerjanje ustreza 100 mg lakozamida.
It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Ni znano, ali se lakozamid izloča v materino mleko.
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Lakozamid lahko iz plazme učinkovito odstranimo z dializo.
If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
Če je indiciran začetni (polnilni) odmerek, moramo uporabiti začetni odmerek 100 mg, ki mu sledi režim odmerjanja 50 mg dvakrat na dan v prvem tednu.
The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
Tipični plazemski očistek je bil ocenjen na 1,04 l/h, 1,32 l/h in 1,86 l/h za otroke, ki tehtajo 20 kg, 30 kg oziroma 50 kg. Za primerjavo je bil pri odraslih bolnikih (s telesno maso 70 kg) ocenjeni plazemski očistek 1,92 l/h.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomised to lacosamide and 35.2 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Na osnovi analiz združenih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj pri dopolnilnem zdravljenju pri 1308 bolnikih s parcialnimi napadi, so vsaj o enem neželenem učinku poročali pri skupaj 61,9 % bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid, in pri 35,2 % bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB z enkratnim začetnim »polnilnim« odmerkom 200 mg (20 ml).
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
Farmakokinetike lakozamida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
Eligible patients on a stable dose regimen of 1 to ≤ 3 antiepileptic medicinal products, who still experienced at least 2 partial-onset seizures during the 4 weeks prior to screening with seizure-free phase no longer than 21 days in the 8-week period prior to entry into the baseline period, were randomised to receive either placebo (n=172) or lacosamide (n=171).
Primerni bolniki s stabilnim režimom odmerjanja od 1 do ≤ 3 antiepileptičnih zdravil, ki so še vedno imeli vsaj 2 parcialna napada v 4 tednih pred presejanjem, in so imeli v 8-tedenskem obdobju pred vstopom v izhodiščno obdobje obdobja brez napadov ne daljša od 21 dni, so bili randomizirani za prejemanje placeba (n = 172) ali lakozamida (n = 171).
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Pri teh bolnikih je pri titraciji odmerka potrebna previdnost, če je hkrati prisotna tudi ledvična okvara.
Each ml of solution for infusion contains 2.99 mg sodium.
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,99 mg natrija.
There is experience with twice daily infusions of Lacosamide UCB for up to 5 days.
Po izkušnjah se infuzije zdravila Lakozamid UCB dajejo dvakrat dnevno do 5 dni.
If you forget to take Lacosamide UCB
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lakozamid UCB
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Lacosamide UCB film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Vsaka škatla zdravila Lakozamid UCB ima 14 filmsko obloženih tablet po 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg.
In juvenile dogs, transient and dose-related CNS clinical signs started to be observed at systemic exposure levels below the expected clinical exposure.
Pri mladih psih so začeli opazovati prehodne in od odmerka odvisne klinične znake na centralnem živčnem sistemu pri stopnjah sistemske izpostavljenosti, nižjih od pričakovane klinične izpostavljenosti.
In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
VV obdobju postmarketinških izkušenj, so poročali o atrioventrikularnem bloku (vključno z atrioventrikularnim blokom druge ali višje stopnje).
Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not use Lacosamide UCB with alcohol.
Zdravilo Lakozamid UCB skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne uporabljajte zdravila Lakozamid UCB skupaj z alkoholom.
What you need to know before you use Lacosamide UCB
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lakozamid UCB
Diluents: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection lactated Ringer's solution for injection.
Raztopine za redčenje: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
• Druge pomožne snovi so: natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Overall the proportion of subjects with a 50 % reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
V celoti je bil delež bolnikov, pri katerih se je pogostnost napadov zmanjšala za 50 %, pri placebu 23 %, pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg/dan, 34 % in pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 400 mg/dan, 40 %.
If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
• Če ste z odmerkom zamudili več kot 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ne vzemite izpuščene tablete.
The tables below provide examples of volumes of syrup per intake depending on prescribed dose and body weight.
Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov sirupa na vnos glede na predpisani odmerek in telesno maso.
What you need to know before you take Lacosamide UCB
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB
Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije težave pri hoji astenija utrujenost razdražljivost občutek pijanosti bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja(4) draženje(4)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupna pakiranje:168 (3 škatle po 56) filmsko obloženih tablet
1 bottle of 200 ml contains 2,000 mg lacosamide.
1 steklenica po 200 ml vsebuje 2000 mg lakozamida.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6 and stored in glass or PVC bags.
Dokazali so, da je raztopina med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C, če je bilo zdravilo razredčeno z raztopinami, ki so navedene v poglavju 6.6 in shranjena v steklenicah ali PVC vrečah.
Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10%) for lacosamide were headache and dizziness.
Na osnovi analize podatkov dobljenih pri kliničnem preskušanju ne-inferiornega samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, sta bila glavobol in omotica neželena učinka, o katerih so pri lakozamidu najpogosteje poročali (≥ 10 %).
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The dose is determined based on body weight.
Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Odmerek se določi na podlagi telesne mase.
Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide UCB with alcohol.
Zdravilo Lakozamid UCB skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Lakozamid UCB skupaj z alkoholom.
The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
Incidenca sinkope o kateri so poročali pri združenem kliničnem preskušanju dopolnilnega zdravljenja je opredeljena kot občasen neželeni učinek, incidenci pa se med bolniki z epilepsijo (0,1 %), ki se zdravijo z lakozamidom (n=944), in bolniki z epilepsijo (0,3 %), ki prejemajo placebo (n=364), nista razlikovali.
Measuring cup (for adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults) Each graduation mark (5 ml) of the measuring cup corresponds to 50 mg lacosamide.
Merica z graduacijskimi oznakami (za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več in za odrasle) Ena graduacijska oznaka (5 ml) na merici ustreza 50 mg lakozamida.
Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih, z epilepsijo.
Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
Na plazemske beljakovine se veže manj kot 15 % lakozamida.
Depression Confusional state Insomnia(1)
Psihiatrične motnje depresija stanje zmedenosti nespečnost(1)
0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Maximum recommended dose: 0.6 ml/kg
0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg največji priporočeni odmerek
In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomised to lacosamide and 1.6 % for patients randomised to placebo.
V vseh nadzorovanih študijah je zdravljenje zaradi neželenih učinkov prekinilo 12,2 % bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid, in 1,6 % bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day), but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
Lakozamid ni vplival na AUC midazolama (ki se metabolizira s CYP3A4, odmerek lakozamida 200 mg dvakrat na dan), nekoliko pa se je povečala Cmax midazolama (30 %).
Ventricular tachyarrhythmia (1)
ventrikularna tahiaritmija (1)
Lacosamide did not affect the pharmacokinetics of omeprazole (metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, lacosamide given 300 mg twice a day).
Lakozamid ni vplival na farmakokinetiko omeprazola (ki se metabolizira s CYP2C19 in CYP3A4, odmerek lakozamida 300 mg dvakrat na dan).
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrijev klorid, klorovodikovo kislino, vodo za injekcije.
Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Manj kot 15 % lakozamida se veže na beljakovine, zato klinično pomembne interakcije z drugimi zdravili zaradi kompeticije za vezavna mesta na beljakovinah niso verjetne.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 168 (3 škatle po 56) filmsko obloženih tablet.
As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of lacosamide.
Vsaka graduacijska oznaka od oznake za 1 ml pomeni 0,25 ml, kar ustreza 2,5 mg lakozamida.
Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
• bruhanje, suha usta, zaprtost, prebavne motnje, vetrovi v želodcu ali črevesju, driska;
The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja pri mladostnikih in otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.
Using Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
Samostojna uporaba zdravila Lakozamid UCB - to navodilo je le informativno.
Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
Filmska obloga: polivinilalkohol, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), barvila* * Barvila so:
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people Injection site redness.
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • rdečina na mestu injiciranja.
It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
• Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja za zdravljenje določene vrste epilepsije, za katero so značilni parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg (10 ml) and 200 mg (20 ml) twice a day.
Odmerek bo povečeval dokler ne boste dosegli vzdrževalnega odmerka med 100 mg (10 ml) in 200 mg (20 ml) dvakrat na dan.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A.
The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
Neželeni učinek, zaradi katerega so bolniki najpogosteje prekinili zdravljenje z lakozamidom, je bila omotica.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
V kolikšni meri je za to odgovorno zdravljenje in/ali sama bolezen, ni pojasnjeno.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Priporočeni začetni odmerek je 50 mg dvakrat na dan, ki ga je treba po enem tednu povečati na začetni terapevtski odmerek 100 mg dvakrat na dan.
Maximum recommended dose in patients < 40 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 40 kg to < 50 kg up to 10 mg/kg/day
Največji priporočeni odmerek pri bolnikih < 40 kg do 12 mg/kg/dan Največji priporočeni odmerek pri bolnikih ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Lacosamide UCB solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna vsaj 24 ur pri temperaturi do 25 °C, če je shranjena v steklenicah ali PVC vrečah in je bila pripravljena s spodaj navedenimi raztopinami.
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg (10 ml) of Lacosamide UCB twice a day.
Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg (10 ml) zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
Week 4 Package marked "Week 4"
4. teden Pakiranje z oznako "4. teden"
On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide UCB 50 mg tablets twice a day.
Prvi dan zdravljenja začne bolnik z zdravilom Lakozamid UCB 50 mg tablete dvakrat na dan.
The estimated 6-month seizure freedom rates were 89.8 % for lacosamide-treated patients and 91.1 % for carbamazepine CR treated patients using the Kaplan-Meier survival analysis method.
Ocenjeno razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov je bilo z uporabo analize preživetja po metodi Kaplan-Meier 89,8 % za bolnike, ki so se zdravili z lakozamidom in 91,1 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
Children and adolescent weighing less than 50 kg The dose depends on their body weight.
Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg, in odrasli Odmerek je odvisen od njihove telesne mase.
This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg (10 ml) and 300 mg (30 ml) twice a day.
Odmerek bo povečeval dokler ne boste dosegli vzdrževalnega odmerka med 100 mg (10 ml) in 300 mg (30 ml) dvakrat na dan.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesium stearate.
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (delno substituirana) koloidni silicijev dioksid, krospovidon (farmacevtski poliplasdon XL-10), magnezijev stearat
Very common: may affect more than 1 in 10 people Headache;
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Antiepileptic medicinal products
Antiepileptiki
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with these diluents and stored in glass or PVC bags.
Dokazali so, da je raztopina med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C, če je bilo zdravilo razredčeno s temi raztopinami in shranjeno v steklenicah ali PVC vrečah.
Week 1 Package marked "Week 1"
1. teden Pakiranje z oznako "1. teden"
What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Lakozamid UCB in vsebina pakiranja
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused solution should be discarded.
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Fall Skin laceration Contusion (1) Adverse reactions reported in post marketing experience.
Poškodbe, zastrupitve in padec kožna laceracija zapleti pri posegih kontuzija (1) Neželeni učinki o katerih so poročali v obdobju trženja.
After this, each graduation mark (0.25 ml) corresponds to 2.5 mg of lacosamide (for example 4 graduation marks corresponds to 10 mg).
Po tem vsaka graduacijska oznaka (0,25 ml) ustreza 2,5 mg lakozamida (na primer 4 graduacijske oznake ustrezajo 10 mg).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
In paediatric patients weighing less than 50 kg with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) and in those with end-stage renal disease, a reduction of 25 % of the maximum dose is recommended.
Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, s hudo ledvično okvaro (CLCR ≤ 30 ml/min) in pri tistih s končno ledvično odpovedjo je priporočeno 25-% zmanjšanje največjega odmerka.
Maximum recommended dose in patients ≥ 30 kg to < 50 kg up to 8 mg/kg/day
Največji priporočeni odmerek pri bolnikih ≥ 30 kg do < 50 kg do 8 mg/kg/dan
In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
V preskušanjih medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso opazili klinično pomembnih interakcij med lakozamidom in peroralnima kontraceptivoma etinilestradiolom in levonorgestrelom.
Week 1
DRUGI PODATKI 1. teden
Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 50 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 100 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 150 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 200 mg
Vsako pakiranje s 56 filmsko obloženimi tabletami za 4-tedensko zdravljenje vsebuje: 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 50 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 100 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 150 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 200 mg
Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
Vaš zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
If you stop taking Lacosamide UCB
Če ste prenehali jemati zdravilo Lakozamid UCB
EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023
Lacosamide UCB is used in adolescents and children aged 4 years and older weighing 50 kg or more and in adults.
• Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali več, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna
The measuring cup is suitable for adults, adolescents and children weighing 50 kg and above.
• Merica je primerna za odrasle, mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg in več.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike lakozamida niso preučevali (glejte poglavje 5.2).
Turn the bottle upside down (figure 5).
• steklenico obrnite na glavo (slika 5);
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Notranja škatla
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 10 mg lakozamida.
The usual starting dose of Lacosamide UCB is 50 mg twice a day.
Običajen začetni odmerek zdravila Lakozamid UCB je 50 mg dvakrat na dan.
The minimum extractable volume is 1 ml, which is 10 mg of lacosamide.
Najmanjši volumen, ki ga je mogoče izvleči, je 1 ml, kar ustreza 10 mg lakozamida.
the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Običajen začetni odmerek je 1 mg (0,1 ml) za vsak kilogram (kg) telesne mase, dvakrat na dan.