natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio† (95% CI) OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) OS rate at 24 months (95% CI) PFS
število (%) bolnikov z dogodkom mediana v mesecih (95 % IZ) razmerje ogroženosti (HR)† (95 % IZ) vrednost p‡ delež celokupnega preživetja po 6 mesecih (95 % IZ) delež celokupnega preživetja po 12 mesecih (95 % IZ) delež celokupnega preživetja po 24 mesecih (95 % IZ) preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) število (%) bolnikov z dogodkom mediana v mesecih (95 % IZ) razmerje ogroženosti (HR) (95 % IZ) vrednost p delež preživetja brez napredovanja bolezni po 6 mesecih (95 % IZ) delež preživetja brez napredovanja bolezni po 12 mesecih (95 % IZ) delež preživetja brez napredovanja bolezni po 24 mesecih (95 % IZ) objektivni delež odgovora
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Za učinke, ki so ≥ 2. stopnje, je treba uporabiti kortikosteroide (začetni odmerek 1-2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta, nato se jih postopno zmanjšuje), uporabo pembrolizumaba je treba glede na izrazitost dviga kreatinina zadržati v primeru nefritisa 2. stopnje in jo v primeru nefritisa 3. ali 4. stopnje trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-002 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism and thyroiditis, have been reported in patients receiving pembrolizumab and can occur at any time during treatment.
Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o motnjah delovanja ščitnice, ki vključujejo hipotiroidizem, hipertiroidizem in tiroiditis.
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Bolezni sečil Pogosti nefritis z, akutna okvara ledvic akutna okvara ledvic, nefritis
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba pljuč - zmanjšano število trombocitov (večja nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam), zmanjšano število belih krvnih celic (limfocitov) - reakcije, povezane z infundiranjem zdravila - prekomerno delovanje ščitnice, vročinski oblivi - znižanje natrija, kalija ali kalcija v krvi - težave s spanjem - omotica, vnetje živcev, kar povzroči odrevenelost, šibkost, mravljinčenje ali pekočo bolečino v rokah in nogah, pomanjkanje energije, spremenjeno okušanje - suho oko - nenormalen srčni ritem - visok krvni tlak - vnetje pljuč - vnetje črevesja, suha usta - rdeč, dvignjen izpuščaj, včasih z mehurji, kožne lise, ki so izgubile barvo, suha, srbeča koža,
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Uporaba pembrolizumaba in aksitiniba je bila dovoljena tudi po napredovanju bolezni, kot to opredeljujejo smernice RECIST, če je bil bolnik klinično stabilen in mu je zdravljenje po presoji raziskovalca klinično koristilo.
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
zdravljena skupina delež OS po 12 mesecih delež OS po 24 mesecih HR (95 % IZ) vrednost p pembrolizumab kemoterapija število izpostavljenih tveganju pembrolizumab: kemoterapija:
‡ (95% CI) 29.3 (21.2, 38.5)
(95 % IZ) trajanje odgovora število odzivnih mediana v mesecih (razpon) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne n = 180
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez ponovitve bolezni (RFS) glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-054 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
V preskušanje KEYNOTE-054 so bili vključeni bolniki po 7. izdaji kriterijev AJCC, analiza RFS po podskupinah pa je bila po dobljenih rezultatih RFS izvedena po 8. izdaji kriterijev AJCC.
2mg/kg every 3 weeks (n=136)
opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 136)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zmanjšano število belih krvnih celic (limfocitov in eozinofilcev) - sladkorna bolezen tipa 1 - stanje, pri katerem postanejo mišice šibke in se zlahka utrudijo - vnetje srčne mišice, kar se lahko kaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, utrujenost ali bolečine v prsnem košu - vnetje oči, bolečina, draženje, srbenje ali rdečina oči, neprijetna občutljivost za svetlobo,
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-006 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Slika 6: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-024 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
ipilimumab pembrolizumab 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne (kumulativno)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
opazovani dogodek pembrolizumab 200 mg vsake 3 tedne n = 64
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Pred začetkom zdravljenja bolnikov s ploščatoceličnim rakom glave in vratu, pri katerih tumorji izražajo PD-L1, morajo zdravniki upoštevati razmerje med koristmi in tveganji razpoložljivih možnosti zdravljenja (samostojno zdravljenje s pembrolizumabom ali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo) (glejte poglavje 5.1).
Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Preglednica 25: Rezultati učinkovitosti pembrolizumaba skupaj s kemoterapijo in samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-048 (CPS ≥ 20)
Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
pembrolizumab + aksitinib v prim.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zmanjšano število rdečih krvnih celic - zmanjšano delovanje ščitnice - manjši občutek lakote - glavobol - kratka sapa, kašelj - driska, bolečine v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, zaprtost - srbenje, kožni izpuščaj - bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v sklepih - občutek utrujenosti, neobičajna utrujenost ali šibkost, otekanje, zvišana telesna temperatura
Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o hepatitisu (glejte poglavje 4.8).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Za učinke, ki so ≥ 2. stopnje, je treba uporabiti kortikosteroide (začetni odmerek 1-2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta, nato se jih postopno zmanjšuje); uporabo pembrolizumaba je treba v primeru kolitisa 2. ali 3. stopnje zadržati in jo v primeru kolitisa 4. stopnje trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Končna analiza celokupnega preživetja (nekorigirana za možne moteče vplive terapevtskega prehoda) ni pokazala statistično značilne razlike med pembrolizumabom in kemoterapijo.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
opazovani dogodek pembrolizumab 200 mg na 3 tedne n = 270
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Slika 12: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-045 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
To je bila multicentrična, randomizirana (v razmerju 1:1), kontrolirana študija zdravljenja lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med kemoterapijo, ki je vključevala platino, ali po takšnem zdravljenju.
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
4 cikluse ali nab-paklitaksel 100 mg/m 2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse, nato pa pembrolizumab v odmerku 200 mg na 3 tedne.
Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate
12-mesečni delež PFS celokupno preživetje (OS) mediana v mesecih (95 % IZ) 6-mesečni delež OS
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation response against platelets or red blood cells; feeling weak, lightheaded, short of breath or if your skin looks pale (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia); a condition called haemophagocytic lymphohistiocytosis, where the immune system makes too many infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms - a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - vnetni odziv na trombocite ali rdeče krvne celice; občutek šibkosti, omotičnosti, kratke sape ali bleda koža (znaki majhnega števila rdečih krvnih celic, verjetno zaradi vrste anemije, imenovane čista aplazija rdečih krvnih celic); bolezen, imenovana hemofagocitna limfohistiocitoza, pri kateri imunski sistem tvori preveliko število celic, ki se borijo proti okužbi, imenovanih histiociti in limfociti, kar lahko povzroči različne simptome - začasno vnetje živcev, ki povzroča bolečino, šibkost in paralizo v okončinah, stanje, pri katerem mišice postanejo šibke in se zlahka utrudijo - vnetje ovojnice hrbtenjače in možganov, kar se lahko kaže kot otrdelost vratu, glavobol, zvišana telesna temperatura, preobčutljivost oči na svetlobo, slabost ali bruhanje (meningitis); vnetje možganov, kar se lahko kaže kot zmedenost, zvišana telesna temperatura, težave s spominom ali napadi krčev (encefalitis) - vnetje srčne mišice, kar se lahko kaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, utrujenost ali bolečine v prsnem košu - luknja v tankem črevesu - občutljive, rdeče podkožne bulice - srbenje, kožni mehurji, lupljenje kože oziroma rane in/ali razjede v ustih ali nosu, grlu ali na področju spolovil (toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom)
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Preglednica 24: Rezultati učinkovitosti samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom v študiji KEYNOTE-048 z izraženostjo PD-L1 (CPS ≥ 1)
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o pnevmonitisu (glejte poglavje 4.8).
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
objektivni delež odgovora ORR % (95 % IZ) popolna remisija delna remisija trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj dispneja, kašelj dispneja, kašelj, disfonija
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
opazovani dogodek pembrolizumab 200 mg na 3 tedne n = 210
OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
‡ (95 % IZ) trajanje odgovora število odzivnih mediana v mesecih (razpon) 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+)
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Uporaba pembrolizumaba je bila dovoljena tudi po napredovanju bolezni, kot to opredeljujejo smernice RECIST, če je bil bolnik klinično stabilen in mu je zdravljenje po presoji raziskovalca klinično koristilo.
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Razmerje ogroženosti (HR) (pembrolizumab v primerjavi z ipilimumabom) na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
delež PFS po 6 mesecih delež PFS po 9 mesecih HR (95 % IZ)
Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS.
Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila trajanje odgovora na zdravljenje, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS).
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
zdravljena skupina delež PFS po 6 mesecih delež PFS po 12 mesecih HR (95 % IZ)
pruritus (urticaria, urticaria papular, pruritus generalised and pruritus genital)
pruritus, generaliziran pruritus, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj,
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba pljuč - zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev) z zvišano telesno temperaturo - reakcije, povezane z infundiranjem zdravila - težave s ščitnico - znižanje natrija ali kalcija v krvi - težave s spanjem - suho oko - nenormalen srčni ritem - visok krvni tlak - vnetje pljuč - vnetje črevesa, suha usta - rdeč, dvignjen izpuščaj, včasih z mehurji - bolečina, bolečnost ali občutljivost mišic, boleči in otekli sklepi, bolečine v rokah ali nogah
Best overall response ORR % (95% CI)
ORR % (95 % IZ)
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode, stratificirane na podlagi statusa PD-L1, kemoterapije na osnovi platine in kadilskega statusa Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
celokupno preživetje (OS) število (%) bolnikov z dogodkom mediana v mesecih (95 % IZ) razmerje ogroženosti (HR)
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
opazovani dogodek pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 277
OS rate at 24 months HR (95% CI)
delež OS po 6 mesecih delež OS po 9 mesecih HR (95 % IZ)
Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o nefritisu (glejte poglavje 4.8).
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Uporaba pembrolizumaba je bila dovoljena tudi po napredovanju bolezni, kot to opredeljujejo smernice RECIST, če je bil bolnik po presoji raziskovalca klinično stabilen in je zdravljenje bolniku klinično koristilo.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne docetaksel 75 mg/m2 na 3 tedne
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1.
Pred začetkom zdravljenja predhodno nezdravljenih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih tumorji izražajo PD-L1, morajo zdravniki upoštevati razmerje med koristmi in tveganji razpoložljivih možnosti zdravljenja (samostojno zdravljenje s pembrolizumabom ali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo).
Duration of Response Median duration of response in months (range) % with duration ≥ 6 months
(95 % IZ) popolni odgovor delni odgovor vrednost p trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon) % s trajanjem ≥ 6 mesecev
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Razmerje ogroženosti (HR) (pembrolizumab v primerjavi s kemoterapijo) na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti
NA = not available
NP = ni podatka
The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
preobčutljivost in sindrom sproščanja citokinov) b. hipotiroidizem (miksedem) c. adrenalna insuficienca (Addisonova bolezen, akutna adrenokortikalna insuficienca, sekundarna adrenokortikalna insuficienca) d. hipofizitis (hipopituitarizem) e. tiroiditis (avtoimunski tiroiditis in bolezni ščitnice) f. sladkorna bolezen tipa 1 (diabetična ketoacidoza) g. Guillain-Barréjev sindrom (aksonska nevropatija in demielinizacijska polinevropatija) h. miastenični sindrom (miastenija gravis, vključno s poslabšanjem) i. aseptični meningitis (meningitis, neinfekcijski meningitis) j. uveitis (iritis in iridociklitis) k. miokarditis (avtoimunski miokarditis) l. pnevmonitis (intersticijska bolezen pljuč) m. bolečine v trebuhu (nelagodje v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v spodnjem delu trebuha) n. kolitis (mikroskopski kolitis, enterokolitis, hemoragični enterokolitis in avtoimunski kolitis) o. pankreatitis (avtoimunski pankreatitis in akutni pankreatitis) p. hepatitis (avtoimunski hepatitis, imunsko pogojeni hepatitis in z zdravilom izzvana poškodba jeter) q. izpuščaj (eritematozni izpuščaj, folikularni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj, vezikularni izpuščaj in izpuščaj na spolovilih) r. pruritus (urtikarija, papulozna urtikarija, generaliziran pruritus in srbenje spolovil) s. hude kožne reakcije (bulozni dermatitis, eksfoliativni dermatitis, multiformni eritem, eksfoliativni izpuščaj, pemfigus,
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P087, Klinično preskušanje MK-3475 (pembrolizumaba) II.
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Primarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupno preživetja (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (ocenjeno z BICR na podlagi meril RECIST 1.1).
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo ORR, ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) na podlagi meril RECIST v1.1.
NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table.
OPOMBA: Za odmerjanje pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ki prejemajo pembrolizumab v kombinaciji z
PFS rate at 18 months HR (95% CI)
PFS HR* (95 % IZ) OS HR* (95 % IZ)
75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
• pembrolizumab v odmerku 200 mg s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s pembrolizumabom v odmerku 200 mg in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake 3 tedne (n = 410)
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
To je bila multicentrična, odprta študija zdravljenja lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vključuje cisplatin.
Date of first authorisation: 08 May 2017
Datum prve odobritve: 08. maj 2017
Patients with progressive disease were excluded.
Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001