natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication.
povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas in predhodno antihiperglikemično zdravljenje p  0,001 v primerjavi s placebom
Ertugliflozin and Metformin
Ertugliflozin in metformin
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Delež oseb, pri katerih so se vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN - blood urea nitrogen) kadar koli zvišale za ≥ 50 % in bile > ZMN, je bil številčno večji v skupini, ki je prejemala 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (7,9 % oz. 9,8 %) glede na skupino, ki je prejemala placebo (5,1 %).
A total of 1,326 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 52-week, active comparator-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Skupno 1.326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z metforminom v obliki samostojnega zdravljenja, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 52-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji z metforminom.
In the same pool, male genital mycotic infections (e.g., balanitis candida, balanoposthitis, genital infection, genital infection fungal) occurred in 3.7%, 4.2%, and 0.4% of males treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Na podlagi istih združenih podatkov so se glivične okužbe spolovil pri moških (npr. kandidozni balanitis, balanopostitis, okužba spolovil, glivična okužba spolovil) pojavile pri 3,7 % moških, zdravljenih s 5 mg ertugliflozina, 4,2 % moških, zdravljenih s 15 mg ertugliflozina in 0,4 % moških, zdravljenih s placebom.
The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin > 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
Delež oseb z najmanj 1 povečanjem hemoglobina > 2,0 g/dl je bil večji v skupinah, v katerih so prejemali 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (4,7 % oz. 4,1 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (0,6 %).
How to take Segluromet
Kako jemati zdravilo Segluromet
In the 2-year rat carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 1.5, 5, and 15 mg/kg/day.
V 2-letni študiji kancerogenosti na podganah so živalim ertugliflozin dajali po peroralni sondi v odmerkih 1,5, 5 in 15 mg/kg/dan.
• Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
• zaviralci OCT1 (kot je verapamil) lahko zmanjšajo učinkovitost metformina.
Table 4: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Preglednica 4: Rezultati študije dodatka ertugliflozina v kombinaciji z metforminom in sitagliptinom po 26 tednih*
Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 4 do 6 dneh uporabe ertugliflozina enkrat na dan. Ertugliflozin ne kaže od časa odvisne farmakokinetike in ima po večkratnem odmerjanju od 10- do 40-odstotno kopičenje v plazmi.
Adverse reaction with metformin.
Neželeni učinki, povezani z metforminom.
In the 2-year mouse carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 5, 15, and 40 mg/kg/day.
V 2-letni študiji kancerogenosti na miših so živalim ertugliflozin dajali po peroralni sondi v odmerkih 5, 15 in 40 mg/kg/dan.
Table 2: Results at Week 26 from a placebo-controlled study for ertugliflozin used in combination with metformin*
Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane študije ertugliflozina v kombinaciji z metforminom po 26 tednih*
When Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Če se zdravilo Segluromet uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
The AUC of ertugliflozin decreased by approximately 13%, and Cmax decreased by approximately 21% compared to subjects with normal hepatic function.
V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter se je AUC ertugliflozina zmanjšala za približno 13 % in njegova Cmax za približno 21 %.
Liver function test abnormal 2, Hepatitis
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo redki nenormalno delovanje jeter 2, hepatitis
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom Skupno 463 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih s kombinacijo metformina (≥ 1.500 mg/dan) in 100 mg sitagliptina enkrat na dan, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina.
Difference from Sitagliptin (LS mean
Razlika v primerjavi s sitagliptinom (povprečje LS
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
No evidence of carcinogenicity with metformin was found in either male or female mice.
Ne pri mišjih samcih ne pri samicah niso našli nobenih dokazov o kancerogenosti metformina.
The combination of ertugliflozin and sitagliptin on a background of metformin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone.
Kombinacija ertugliflozina in sitagliptina je ob osnovnem zdravljenju z metforminom znižala glukozo v plazmi na tešče značilno bolj kot sitagliptin ali ertugliflozin sama.
What Segluromet is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Segluromet
Gastrointestinal disorders Very common
Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti gastrointestinalni simptomi
Maximum daily dose is 1,000 mg.
Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasni ukinitvi ertugliflozina.
Ertugliflozin was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the microbial reverse mutation, in vitro cytogenetic (human lymphocytes), and in vivo rat micronucleus assays.
Ertugliflozin ni bil v preizkusu mikrobne reverzne mutacije, citogenetskem preizkusu (človeški limfociti) in vitro in mikrojedrnem preizkusu in vivo niti mutagen niti klastogen, in sicer ne s presnovno aktivacijo in ne brez nje.
Maximum daily dose is 3,000 mg.
Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender.
Pri analizi vpliva spola se farmakokinetični parametri metformina med zdravimi osebami in osebami s sladkorno boleznijo tipa 2 niso pomembno razlikovali.
Maximum daily dose is 2,000 mg.
Največji dnevni odmerek je 2.000 mg.
Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Ertugliflozin je bil pri večjih koncentracijah, ki niso klinično pomembne, šibek zaviralec UGT 1A1 in 1A4 in vitro.
In females, discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0.6% and 0% of patients treated with ertugliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri ženskah, ki so prejemale ertugliflozin, 0,6 % in pri ženskah, ki so prejemale placebo, 0 % (glejte poglavje 4.4).
Hepatic impairment No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Okvara jeter Pri bolnikih z insuficienco jeter niso izvedli farmakokinetičnih študij metformina.
• Film coating: o Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
• Filmska obloga: o Tablete Segluromet 2,5 mg/850 mg in Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903) o Tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
What Segluromet contains
Kaj vsebuje zdravilo Segluromet
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 398 ng∙hr/ml and 81 ng/ml, respectively, with 5 mg ertugliflozin once daily treatment, and 1,193 ng∙hr/ml and 268 ng/ml, respectively, with 15 mg ertugliflozin once daily treatment.
Med uporabo 5 mg ertugliflozina enkrat na dan je bila v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna plazemska AUC 398 ng•h/ml in Cmax 81 ng/ml, med uporabo 15 mg ertugliflozina enkrat na dan pa sta bili ti vrednosti 1.193 ng•h/ml in 268 ng/ml.
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
As add-on to metformin, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in SBP of 3.7 mmHg and 4.5 mmHg, respectively.
Ertugliflozin, kot dodatek k metforminu, je v odmerku 5 mg povzročil statistično značilno s placebom korigirano znižanje SBP (SBP - systolic blood pressure) za 3,7 mmHg in v odmerku 15 mg za 4,5 mmHg.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 4).
Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 4).
p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete ertugliflozin/metforminijev klorid
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali 5 mg ertugliflozina, 15 mg ertugliflozina ali placebo enkrat na dan kot dodatek nadaljevanja osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 2).
• feeling sick or being sick
• občutek slabosti ali bruhanje,
Metformin did not adversely affect developmental outcomes when administered to rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day.
Metformin, uporabljen pri podganah in kuncih v odmerkih do 600 mg/kg/dan, ni neugodno vplival na razvoj.
In males, discontinuations due to genital mycotic infections occurred in 0.2% and 0% of patients treated with ertugliflozin and placebo, respectively.
Delež prenehanj uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri moških, ki so prejemali ertugliflozin, 0,2 % in pri moških, ki so prejemali placebo, 0 %.
This represents an exposure of about 2 and 6 times the exposure at the maximum recommended human dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons for rats and rabbits, respectively.
To predstavlja na podlagi primerjave telesne površine približno 2-kratno (podgane) in približno 6-kratno (kunci) izpostavljenost največjemu priporočenemu odmerku 2.000 mg za človeka.
1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Bolezni sečil pogosti občasni povečano uriniranje disurija 1, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin A total of 621 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebocontrolled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom Skupno 621 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z metforminom v obliki samostojnega zdravljenja (≥ 1.500 mg/dan), je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji z metforminom.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Med osebami z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost v skupini s 5 mg ertugliflozina 5,1 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 2,6 % in v primerjalni skupini 0,5 %, med osebami z eGFR od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 pa so bile pojavnosti 6,4 % v skupini s 5 mg ertugliflozina, 3,7 % v skupini s 15 mg ertugliflozina in 0 % v primerjalni skupini.
Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Skupno 1.233 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s 100 mg sitagliptina v primerjavi z vsako posamezno komponento.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Če se zdravilo Segluromet uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Reproductive system and breast disorders Common
Motnje reprodukcije in dojk pogosti vulvovaginalni pruritus
Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Metformin v odmerkih do 600 mg/kg/dan, ki je na podlagi primerjave telesne površine približno trikratnik največjega priporočenega odmerka za človeka, ni vplival na plodnost podganjih samcev in samic.
o Segluromet 2.5 mg/1,000 mg tablets and Segluromet 7.5 mg/1,000 mg tablets: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), carnauba wax (E903).
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
How Segluromet works
Kako deluje zdravilo Segluromet
• blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
• preiskave krvi lahko pokažejo spremembe v koncentraciji celokupnega in slabega holesterola
More frequent renal function monitoring is recommended in patients with a GFR below 60 ml/min.
Pri bolnikih z GFR pod 60 ml/min je priporočljivo pogosteje spremljati delovanje ledvic.
• difficulty in breathing
• bolečina v trebuhu,
Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
Dokler izguba tekočine ni odpravljena, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Segluromet.
• dizziness
• srbenje.
There were no ertugliflozin-related neoplastic findings at doses up to 40 mg/kg/day (approximately 41 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC).
V odmerkih do 40 mg/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 41-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu pri človeku ob MRHD 15 mg/dan) niso ugotovili z ertugliflozinom povezanih neoplastičnih učinkov.
Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pogosti neznana pogostnost vulvovaginalne glivične okužbe in druge glivične okužbe ženskih spolovil *
• Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
• Zdravilo Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete (tablete) so temno rjave barve in ovalne oblike, velikosti 18 x 10 mm z oznako "7,5/850" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
• Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
• Zdravilo Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rdeče barve in ovalne oblike, velikosti 19,1 x 10,6 mm z oznako "7,5/1000" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
• Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
• Zdravilo Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate barve in ovalne oblike, velikosti 19,1 x 10,6 mm, z oznako "2,5/1000" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Volume depletion (ertugliflozin)
Hipoglikemija (ertugliflozin)
Your blood sugar levels may increase if you stop the medicine.
Če ga prenehate jemati, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša.
In vitro assessment of ertugliflozin
Ocena ertugliflozina in vitro
What Segluromet is
Kaj je zdravilo Segluromet
• Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
• Zdravila Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bež barve in ovalne oblike, velikosti 18 x 10 mm, z oznako "2,5/850" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Baseline (mean) Change from baseline (LS mean Difference from Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS mean
Razlika v primerjavi s sitagliptinom ertugliflozinom 5 mg ertugliflozinom 15 mg (povprečje LS
• fainting
• omedlevico.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo bo zato v kombinaciji z zdravilom Segluromet morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Coadministration of metformin with
Sočasna uporaba metformina z
There was, however, an increased incidence of benign stromal uterine polyps in female rats treated with 900 mg/kg/day.
Pri podganjih samicah, ki so prejemale 900 mg/kg/dan, je bila večja pojavnost benignih stromalnih materničnih polipov.
Diabetic ketoacidosis
Diabetična ketoacidoza (DKA)
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
VMESNA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA - MULTI PAKIRANJE - ZA ZDRAVILO SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/022
Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1265/022
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
VMESNA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA - MULTI PAKIRANJE - ZA ZDRAVILO SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo dogodki, ki lahko vodijo do amputacije, kot so kožne razjede na spodnjih okončinah, okužba, osteomielitis ali gangrena, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ertugliflozinom/metforminom.
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/001
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1265/001
Except for emesis, there were no adverse toxicity findings in dogs at 379 times the human unbound exposure (AUC) at the MRHD of 15 mg/day.
Pri psih med izpostavljenostjo, ki je bila 379-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu (AUC) pri človeku ob MRHD 15 mg/dan, razen bruhanja niso ugotovili neželenih toksičnih učinkov.
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
VMESNA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA - MULTI PAKIRANJE - ZA ZDRAVILO SEGLUROMET 7,5 mg/1.000 mg
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/008
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1265/008
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/015
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1265/015
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Če se med jemanjem zdravila Segluromet počutite omotični, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.
The plasma protein binding of ertugliflozin was unaffected in patients with moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter niso ugotovili vpliva na vezavo ertugliflozina na beljakovine v plazmi.
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
VMESNA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA - MULTI PAKIRANJE - ZA ZDRAVILO SEGLUROMET 2,5 mg/1.000 mg
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Ena tableta vsebuje 7,5 mg ertugliflozina (v obliki ertugliflozin L-piroglutaminske kisline) in 1.000 mg metforminijevega klorida.
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2 and 4.5).
Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, bo pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Segluromet morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Presnovne in prehranske motnje pogosti redki zelo redki hiperglikemija*