natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are breastfeeding (see “Pregnancy and breast-feeding).
• če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported.
Pri izkušnjah s tolvaptanom po začetku trženja pri bolnikih z ADPKD so poročali o akutni odpovedi jeter, ki zahteva presaditev jeter.
Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
Bolnikom se priporoča zmanjšanje odmerka tolvaptana med uporabo zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A (glejte poglavje 4.2).
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Dializa morda ne bo učinkovita pri odstranjevanju tolvaptana zaradi njegove visoke vezavne afinitete na beljakovine v človeški plazmi
• Hepatotoxicity associated with the use of Jinarc.
• hepatotoksičnosti povezanih z uporabo zdravila Jinarc.
Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (razred C po Child-Pughu) so na voljo le zelo omejeni podatki.
• Physician educational material
• izobraževalno gradivo za zdravnika
• Elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see section 4.4)
• Zvišani jetrni encimi in/ali znaki ali simptomi poškodbe jeter pred uvedbo zdravljenja, ki izpolnjujejo zahteve za trajno prekinitev jemanja tolvaptana (glejte poglavje 4.4).
You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
Vedno jemljite kombinacijo odmerka, ki jo najboljše prenašate, in vam jo predpiše vaš zdravnik.
It may still be alright for you to take these medicines and Jinarc together.
Morda boste lahko kljub temu ta zdravila uporabljali skupaj z zdravilom Jinarc.
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na benzazepin, tolvaptan ali druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopaminijev mesilat ali mirtazapin), ali na ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepines or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Pri bolnikih z znanimi preobčutljivostnimi reakcijami na benzazepin ali derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopaminijev mesilat ali mirtazapin) obstaja nevarnost za pojav preobčutljivostnih reakcij na tolvaptan (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Subgroup analysis of the primary and secondary endpoints by CKD stage found similar, consistent treatment effects relative to placebo for subjects in stages 2, 3a, 3b and 4 at baseline.
Analiza podskupin primarnih in sekundarnih končnih točk po stopnji CKD je ob izhodišču zdravljenja pri osebah s stopnjami bolezni 2, 3a, 3b in 4 pokazala podobne dosledne učinke zdravljenja glede na placebo.
To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Zdravnik bo redno spremljal, kako prenašate predpisani odmerek, da določi za vas najustreznejši odmerek.
Effect of tolvaptan on the pharmacokinetics of other products
Učinki tolvaptana na farmakokinetiko drugih zdravil
Administration of tolvaptan induces copious aquaresis and may cause dehydration and increases in serum sodium (see section 4.8) and is contraindicated in hypernatraemic patients (see section 4.3).
Dajanje tolvaptana inducira obilno akvarezo in lahko povzroči dehidracijo in povečano raven natrija v serumu (glejte poglavje 4.8) in je kontraindicirano pri hipernatriemičnih bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Transporter substrates
Substrati prenašalcev
The relative rate of ADPKD-related events was decreased by 13.5 % in tolvaptan-treated patients, (hazard ratio, 0.87; 95 % CI, 0.78 to 0.97; p = 0.0095).
Relativna stopnja dogodkov, povezanih z ADPKD, se je pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, zmanjšala za 13,5 % (razmerje tveganja, 0,87; 95-% IZ, 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
To mitigate the risk of significant or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases is required prior to initiation of Jinarc treatment, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter (see section 4.4).
Za zmanjšanje tveganja znatne ali nepopravljive poškodbe jeter je treba pred uvedbo zdravila Jinarc opraviti krvne preiskave za jetrne transaminaze, jih nato 18 mesecev izvajati mesečno, nato pa v rednih 3-mesečnih intervalih (glejte poglavje 4.4).
Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
Zdravilo Jinarc se uporablja za zdravljenje ADPKD pri odraslih s 1. do 4. stopnjo kronične ledvične bolezni z znaki hitrega napredovanja bolezni.
CYP3A substrates
Substrati CYP3A
Uric acid increases
Zvišanja sečne kisline
The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia.
Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija.
Tablet.
tableta
• the risk of hepatotoxicity associated with the use of Jinarc
• tveganje hepatotoksičnosti, povezane z uporabo zdravila Jinarc
Jinarc is contraindicated in patients with elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see sections 4.3 and 4.4).
Zdravilo Jinarc je kontraindicirano pri bolnikih z zvišanimi jetrnimi encimi in/ali znaki ali simptomi poškodbe jeter pred uvedbo zdravljenja, ki izpolnjujejo zahteve za trajno prekinitev jemanja tolvaptana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
The Patient/Carer educational material shall contain the following key messages:
Izobraževalno gradivo za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
For subjects randomized, the baseline, average estimated glomerular filtration rate (eGFR) was 41 mL/min/1.73 m
Za osebe, ki so bile randomizirane, je bila povprečna ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Dose titration
Titriranje odmerka
In this trial a total of 1,445 adult patients (age 18-50 years) with evidence of rapidly-progressing, early ADPKD (meeting modified Ravine criteria, total kidney volume (TKV) ≥ 750 mL, estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min) were randomized 2:1 to treatment with tolvaptan or placebo.
V tem preskušanju je bilo skupaj 1.445 odraslih bolnikov (starih 18-50 let) z znaki hitro napredujoče, zgodnje ADPKD (ki so izpolnjevali modificirane kriterije po Ravineu, TKV ≥ 750 ml, ocenjeni očistek kreatinina ≥ 60 ml/min), randomiziranih v razmerju 2:1 na zdravljenje s tolvaptan ali prejemanje placeba.
Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
Sočasna uporaba tolvaptana in flukonazola, zmernega zaviralca CYP3A, je povzročila 200-% zvišanje AUC in 80 % zvišanje Cmax tolvaptana.
Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses.
Pri bolnikih, ki zmanjšanih odmerkov tolvaptana ne prenašajo, je treba razmisliti o nadaljnjih zmanjšanih odmerkov.
Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A Pri bolnikih, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A, je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
The pharmacodynamic effects of tolvaptan have been determined in healthy subjects and subjects with ADPKD across CKD stages 1 to 4.
Farmakodinamične učinke tolvaptana so ugotavljali pri zdravih prostovoljcih in pri osebah z ADPKD s stopnjami kronične ledvične bolezni od 1 do 4.
If you forget to take Jinarc
Če ste pozabili vzeti zdravilo Jinarc
Jinarc contains lactose
Zdravilo Jinarc vsebuje laktozo
• if you suffer from liver disease.
• če imate bolezen jeter.
If you stop taking Jinarc
Če ste prenehali jemati zdravilo Jinarc
Dose adjustment for patients taking strong CYP3A inhibitors In patients taking strong CYP3A inhibitors (see section 4.5), tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A Za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A (glejte poglavje 4.5), je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
The patient information pack should contain:
Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati:
Approximately 5 %, 75 % and 20 % had an eGFR 60 mL/min/1.73 m or greater (CKD stage 2), or less than 60 and greater than 30 mL/min/1.73 m
Približno 5 %, 75 % in 20 % jih je imelo eGFR 60 ml/min/1,73 m2 ali več (2. faza KLB), ali manj kot 60 in več kot 30 ml/min/1,73 m2 (3. stopnja KLB) ali manj kot 30 in več kot 15 ml/min/1,73 m
Concurrent monitoring for symptoms that may indicate liver injury (such as fatigue, anorexia, nausea, right upper abdominal discomfort, vomiting, fever, rash, pruritus, dark urine or jaundice) is recommended.
Priporoča se sočasno spremljanje simptomov, ki lahko nakazujejo na poškodbo jeter (kot so utrujenost, anoreksija, navzea, nelagodje v zgornjem desnem delu trebuha, bruhanje, zvišana telesna temperatura, izpuščaj, pruritus, temen urin ali zlatenica).
A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Skupaj 1.370 bolnikov (starih 18-65 let) s kronično ledvično boleznijo (KLB) z eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m pri mlajših od 56 let oziroma z eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m in z upadom eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m2/leto pri bolnikih, starih 56-65 let, je bilo randomiziranih za prejemanje tolvaptana (n = 683) ali placeba (n = 687) in zdravljenih v obdobju 12 mesecev.
The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
Stopnja povečanja TKV v 3 letih je bila značilno manjša pri osebah, zdravljenih s tolvaptanom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo: 2,80 % na leto v primerjavi s 5,51 % na leto (razmerje geometričnega povprečja 0,974; 95-% IZ 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Tolvaptan je kontraindiciran pri bolnikih z anurijo (glejte poglavje 4.3).
Special care must be taken in patients having diseases that impair appropriate fluid intake or who are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih, ki imajo bolezen, ki vpliva na ustrezni vnos tekočine, ali pri katerih je tveganje za izgubo vode povečano, na primer pri bruhanju ali driski.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza indigotin
If a patient shows abnormal ALT, AST or BT levels prior to initiation of treatment which fulfil the criteria for permanent discontinuation (see below) the use of tolvaptan is contraindicated (see section 4.3).
Pri bolnikih, ki kažejo pred uvedbo zdravljenja nenormalne ravni ALT, AST ali skupnega bilirubina, ki izpolnjujejo kriterije za stalno ukinitev (glejte spodaj), je uporaba tolvaptana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Jinarc may cause your liver to not work properly.
Zaradi zdravila Jinarc vaša jetra morda ne bodo pravilno delovala.
Both groups' TKV growth trajectory was slowed, relative to placebo in the first 3 years, suggesting both early- and delayed- tolvaptan treated subjects benefitted to a similar degree.
Krivulja rasti TKV v obeh skupinah je bila v primerjavi s placebom v prvih 3 letih upočasnjena, saj so se zgodnjezdravljeni bolniki in bolniki z zakasnjenim zdravljenjem s tolvaptanom odzvali podobno.
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (7.5 times the exposure from the 120 mg/day human dose on an AUC basis).
Teratogenost je bila zaznana pri kuncih, ki so prejemali 1.000 mg/kg/dan (7,5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
• phenytoin or carbamazepine (medicines for the treatment of epilepsy), rifampicin (a medicine for treatment of tuberculosis) or St. John's Wort (a traditional herbal medicinal product for the relief of slightly low mood and mild anxiety).
• fenitoin ali karbamazepin (zdravili za zdravljenje epilepsije), rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) ali šentjanževko (tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za blaženje blagega nerazpoloženja in blage tesnobe).
Tolvaptan daily split-dose Reduced split-dose 90+30 mg
Razdeljen dnevni odmerek tolvaptana Zmanjšan razdeljen odmerek 90+30 mg
Co-administration of tolvaptan with grapefruit juice, a moderate to strong CYP3A inhibitor, produced a doubling of peak tolvaptan concentrations (Cmax).
Sočasna uporaba tolvaptana in soka grenivke, zmernega do močnega zaviralca CYP3A, je povzročila podvojitev najvišjih koncentracij (Cmax) tolvaptana.
Consult your doctor if symptoms of nausea, vomiting, fever, tiredness, loss of appetite, pain in the abdomen, dark urine, jaundice (yellowing of skin or eyes), itching of your skin or joint and muscle pain with fever occur.
Če se pojavijo simptomi, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura, utrujenost, izguba apetita, bolečine v trebuhu, temen seč, zlatenica (porumenelost kože ali oči), srbenje kože ali bolečine v sklepih in mišicah z zvišano telesno temperature, se posvetujte z zdravnikom.
Dehydration, Hypernatraemia, Decreased appetite, Hyperuricaemia, Hyperglycaemia, Gout
Presnovne in prehranske motnje polidipsija dehidracija, hipernatriemija, zmanjšan apetit, hiperurikemija, hiperglikemija, protin
EU/1/15/1000/001 7 tablets EU/1/15/1000/002 28 tablets
EU/1/15/1000/001 7 tablet EU/1/15/1000/002 28 tablet
EU/1/15/1000/003 7 tablets EU/1/15/1000/004 28 tablets
EU/1/15/1000/003 7 tablet EU/1/15/1000/004 28 tablet
Single oral doses up to 480 mg (4 times the maximum recommended daily dose) and multiple doses up to 300 mg once daily for 5 days have been well tolerated in trials in healthy subjects.
Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne posamične peroralne odmerke do 480 mg (4-krat največji priporočeni dnevni odmerek) in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Bolezni sečil nokturija, polakiurija, poliurija
Urinary outflow obstruction
Obstrukcija odvajanja urina
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (razred A ali B po Child-Pughu).
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (about 1.25 to 2.65 times the exposure in humans at the 120 mg/day dose, based on AUC).
Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (približno 1,25- do 2,65-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
Furthermore, tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Tolvaptan je povezan tudi z idiosinkratičnimi zvišanji ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi, z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
• Patient/Carer educational material
• izobraževalno gradivo za bolnika/negovalca
CYP3A inducers
Induktorji CYP3A
The CKD stage 3 can be subdivided further to stage 3a 30 %, (eGFR 45 mL/min/1.73 m to less than 60 mL/min/1.73 m 2) and stage 3b 45 %, (eGFR between 30-45 mL/min/1.73 m
3. stopnjo KLD je mogoče razdeliti še na stopnjo 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m na manj kot 60 ml/min/1,73 m 2) in stopnjo
A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
V preskušanjih ADPKD so po uvedbi zdravljenja s tolvaptanom opazili reverzibilno zmanjšanje GFR.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
The trial utilized a randomized withdrawal design, to enrich for patients that were able to tolerate tolvaptan for a 5-week, single-blind pre-randomization period consisting of a 2-week titration period and 3-week run-in period.
120 mg/dan) s placebom pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan med pettedensko titracijo inuvodnim obdobjem s tolvaptanom.V preskušanju so uporabljali randomizirano zasnovo odtegnitve za obogatitev pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan v 5-tedenskem, enojno slepem, predrandomiziranem obdobju, sestavljenem iz 2-tedenskega obdobja titracije in 3-tedenskega uvodnega obdobja.
Tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Tolvaptan je povezan z idiosinkratičnim povečanjem ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
Dose adjustment is not required in patients with renal impairment.
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Dogodki, povezani z delovanjem ledvic so bili za 61,4 % manj pogosti pri tolvaptanu v primerjavi s placebom (razmerje tveganja, 0,39; 95-% IZ, 0,26 do 0,57; nominalna vrednost p < 0,0001), medtem ko so bili dogodki, povezani z ledvično bolečino, za 35,8 % manj pogosti pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom (razmerje tveganja, 0,64; 95-% IZ, 0,47 do 0,89; nominalna vrednost p = 0,007).
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Tolvaptan je le manjša sestavina v plazmi
Therefore, serum creatinine, electrolytes and symptoms of electrolyte imbalances (e.g. dizziness, fainting, palpitations, confusion, weakness, gait instability, hyper-reflexia, seizures, coma) have to be assessed prior to and after starting tolvaptan to monitor for dehydration.
Zato je treba pred uvedbo tolvaptana in po njej zaradi spremljanja dehidracije oceniti raven kreatinina v serumu ter elektrolitov in simptome elektrolitnega neravnovesja (npr. omotica, omedlevica, palpitacije, zmedenost, šibkost, nestabilnost hoje, hiperrefleksija, epileptični napadi, koma).
Jinarc has minor influence on the ability to drive or use machines.
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Jinarc ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Jinarc is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Zdravilo Jinarc je kontraindiciran med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
V izkušnjah iz obdobja trženja so zelo redko po dajanju tolvaptan poročali o anafilaksi (vključno z anafilaktičnim šokom in generaliziranim izpuščanjem).
Tolvaptan may cause hyperglycaemia (see section 4.8).
Tolvaptan lahko povzroči hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8).
How to take Jinarc
Kako jemati zdravilo Jinarc
• The Patient information leaflet
• komplet z informacijami za bolnika
In addition, increased use of allopurinol and other medicinal products used to manage gout were observed in the double-blind, placebo-controlled trial.
Poleg tega so v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih opažali povečano uporabo alopurinola in drugih zdravil, ki se uporabljajo za nadzor protina.
The volume status of patients taking tolvaptan must be monitored to prevent dehydration (see section 4.4).
Zaradi preprečevanja dehidracije je treba spremljati volemijo bolnikov, ki jemljejo tolvaptan (glejte poglavje 4.4).
Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 15 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of 60 mL/min/1.73 m2. An eGFRCKD-EPI decrease from 72.2 to 9.79 (mL/min/1.73 m2) was associated with a 32 % reduction in total body clearance.
V populacijski analizi farmakokinetike pri bolnikih z ADPKD so se koncentracije tolvaptana v primerjavi z zdravimi osebami povečale, ko se je delovanje ledvic zmanjšalo pod eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
1) poslabšanja delovanja ledvic (opredeljenega kot trdovratnega [ponovljeno v vsaj 2 tednih] 25-%
OUTER CARTON (blisters in wallet card)
ZUNANJA ŠKATLA (pretisni omot in zgibanka)
• gout
• zgaga
• Healthcare professionals training material
• gradivo za usposabljanje zdravnikov
• Breast-feeding (see section 4.6)
• dojenje (glejte poglavje 4.6).
Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 30 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
This difference was maintained in the pre-specified MMRM analysis (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 1.462 to 4.836, p = 0.0003) and with sensitivity analyses where baseline eGFR data were carried forward (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 0.672 to 4.603, p = 0.0086).
95-% interval zaupanja 1,462 do 4,836, p = 0,0003) in z analizami občutljivosti, pri čemer se podatki eGFR ob izhodišču preskušanja prenesejo naprej (2,64 ml/min/1,73 m interval zaupanja 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
Patients may down-titrate to lower doses based on tolerability.
Na podlagi prenašanja se lahko bolnikov odmerek zmanjša na nižjega.
These may increase the effect of Jinarc.
Ta zdravila lahko povečajo učinek zdravila Jinarc.
Steady state digoxin concentrations were increased (1.3-fold in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2fold in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when coadministered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Pri sočasnem dajanju z več odmerki tolvaptana 60 mg enkrat na dan so se koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja so se zvišale (1,3-kratnik največje opažene koncentracije v plazmi [Cmax] in 1,2-kratnik površine pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa med odmernim intervalom [AUCτ]).