natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Pri bolnikih, ki so jemali raltegravir, so poročali o hudih, potencialno življenjsko nevarnih kožnih reakcijah in kožnih reakcijah s smrtnim izidom; večinoma so se pojavile med uporabo skupaj z drugimi zdravili, povezanimi s takšnimi reakcijami.
• The other ingredients are: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose.
• Pomožne snovi so: hipromeloza (2910), premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati:
In a drug interaction study with DUTREBIS and etravirine, there was no clinically meaningful drug interaction between raltegravir and etravirine, with respect to raltegravir.
V študiji medsebojnega delovanja zdravila DUTREBIS in etravirina med raltegravirjem in etravirinom ni bilo klinično pomembnega medsebojnega delovanja, kar zadeva raltegravir.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Mutanti M184V kažejo močno zmanjšano občutljivost na lamivudin in tudi zmanjšano sposobnost razmnoževanja virusa in vitro.
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV, if you don't take DUTREBIS as your doctor has instructed you.
To pomeni, da se še vedno lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z virusom HIV, če zdravila DUTREBIS ne
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
možnost, da zdravila proti virusu HIV ne bi pomagala (kar imenujemo tudi "odpornost na
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
V primeru prenehanja uporabe zdravila DUTREBIS pri bolnikih, sočasno okuženih z virusom hepatitisa B, je priporočljivo redno opravljati teste delovanja jeter in označevalce razmnoževanja HBV, kajti odtegnitev lamivudina lahko povzroči
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
• brenčanje, piskanje, žvižganje, zvonjenje ali drugi nenehni šumi v ušesih • palpitacije, počasno bitje srca, hitro ali neredno bitje srca
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Predhodno že zdravljeni bolniki (N = 114/699 ali 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV + HCV = 1 %) in predhodno še nezdravljeni bolniki (N = 34/563 ali 6 %; HBV = 4 %, HCV = 2 %, HBV + HCV = 0,2 %) s sočasnim kroničnim (vendar ne akutnim) aktivnim hepatitisom B in/ali hepatitisom C so lahko bili vključeni v študije III. faze z raltegravirjem pod pogojem, da izhodiščne vrednosti testov jetrne funkcije niso presegale 5-kratne zgornje meje normalnih vrednosti.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Podatkov o posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri človeku je malo.
In addition, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Previdnost je potrebna tudi pri sočasni uporabi zdravila DUTREBIS in drugih močnih induktorjev uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Virus HIV je virus, ki povzroča AIDS (sindrom pridobljene imunske
When DUTREBIS is administered, raltegravir is absorbed with a Tmax of approximately 1 hour in the fasted state.
Ob uporabi zdravila DUTREBIS se raltegravir na tešče absorbira s tmax približno 1 uro.
Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
raltegravir 400 mg dvakrat na dan + OBT (N = 462)
Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported with raltegravir, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Med uporabo raltegravirja so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in obnašanjem, predvsem pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi depresijo ali psihiatrično bolezen.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Podatki iz kliničnih študij kažejo, da kombinacija lamivudina in zidovudina zakasni pojav izolatov, odpornih na zidovudin, pri posameznikih, ki pred tem še niso prejemali protiretrovirusnega
No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
Odmerka zdravila DUTREBIS ali hormonskih kontraceptivov (na podlagi estrogena in/ali
Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
Odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, in tistih, ki tehtajo manj kot 30 kg, zahteva prilagoditev odmerkov posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS glede na telesno maso.
DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete lamivudin/raltegravir
DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Zdravilo DUTREBIS je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, od 6. leta starosti in s telesno maso vsaj 30 kg, trenutno ali v preteklosti brez dokazov o virusni odpornosti na protivirusna zdravila iz skupin zaviralcev prenosa zapisa integraze (InSTI - Integrase Strand Transfer Inhibitor) ali nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI - Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
Farmakokinetične lastnosti, uporaba v posebnih populacijah in medsebojna delovanja zdravil za vsako od obeh posameznih učinkovin (lamivudin in raltegravir) veljajo tudi za zdravilo DUTREBIS.
• Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
• lamivudin spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, imenovanih nukleozidni zaviralci reverzne
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
V študiji genotoksičnosti preko placente so pri opicah primerjali zidovudin sam s kombinacijo zidovudina in lamivudina v odmerkih, kakršnim so izpostavljeni ljudje.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Domnevajo, da obstaja povezava med visceralno lipomatozo in zaviralci proteaz (PI - protease inhibitor) ter lipoatrofijo in NRTI-ji.
Because lamivudine is substantially excreted by the kidney and older people are more likely to have decreased renal function, renal function should be monitored.
Ker se lamivudin v veliki meri izloča skozi ledvice in je pri starejših osebah večja verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic, je pri teh bolnikih treba spremljati delovanje ledvic.
DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of <50 ml/min
Zdravila DUTREBIS ne smejo prejemati bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min
The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi 96-tedenskih podatkov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, Protokola 018 in 019) pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1 in predhodno že zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ter na analizi 240-tedenskih podatkov randomiziranega, dvojno slepega, z zdravilno učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, Protokol 021) pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil.
At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) and 8.9 μg•h/ml (21 %), respectively.
Med uporabo terapevtskega odmerka 300 mg enkrat na dan je v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna (KV) Cmax 2,0 µg/ml (26 %), Cmin 0,04 µg/ml (34 %) in 24-urna AUC 8,9 µg•h/ml (21 %).
When used with other medicines, DUTREBIS may:
Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili lahko zdravilo DUTREBIS:
• Raltegravir belongs to a group of medicines called HIV integrase strand transfer inhibitors
• raltegravir spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci HIV integraze.
Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
V redkih primerih se je med uporabo lamivudina pojavil pankreatitis.
• cladribine - used to treat hairy cell leukaemia.
• kladribin - uporablja se za zdravljenje dlakavocelične levkemije
The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
Biološka uporabnost raltegravirja v zdravilu DUTREBIS na tešče je približno 60 %, kar je več od biološke uporabnosti raltegravirja v obliki raltegravirjevega poloksamera in to je razlog za razliko v odmerku raltegravirja.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Medsebojno delovanje s trimetoprimom, sestavino kotrimoksazola, v terapevtskih odmerkih poveča izpostavljenost lamivudinu za 40 %.
DUTREBIS is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in DUTREBIS) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Uporaba zdravila DUTREBIS v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, ni priporočljiva, saj sta lamivudin (učinkovina zdravila DUTREBIS) in emtricitabin analoga citidina (npr. tveganje za medcelične interakcije, glejte poglavje 4.4).
Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Pri odmerkih v razponu od 100 do 800 mg se vrednost C12ur raltegravirja povečuje sorazmerno z odmerkom, pri odmerkih v razponu od 100 mg do 1.600 mg pa nekoliko manj kot sorazmerno z odmerkom.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Po peroralni uporabi radioaktivno označenega raltegravirja se je približno 51 % odmerka izločilo v blatu in približno 32 % odmerka v urinu.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Podatki o kliničnih opazovanih dogodkih kažejo, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom pomembno zmanjša tveganje za napredovanje bolezni in
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot je Gravesova bolezen) med imunsko reaktivacijo; vendar je čas do njihovega nastanka zelo različen in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
Na podlagi podatkov študije pri zdravih prostovoljcih je med uporabo terapevtskega odmerka 150 mg dvakrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna (KV) Cmax lamivudina v plazmi 1,2 µg/ml (24 %) in njegova Cmin 0,09 µg/ml (27 %).
The side effects for the two individual medicines contained in DUTREBIS are presented below.
Spodaj so navedeni neželeni učinki obeh posameznih učinkovin, ki ju vsebuje zdravilo DUTREBIS.
Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of UGT1A1.
Raltegravir se presnavlja predvsem z UGT1A1, zato je v primeru sočasne uporabe zdravila DUTREBIS z drugimi močnimi induktorji UGT1A1 potrebna previdnost.
• increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
• povečan apetit, sladkorna bolezen, visok krvni sladkor, prekomerna žeja, močno hujšanje,
Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Zmanjševanje delovanja jeter ni vplivalo na farmakokinetične parametre, zato bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter odmerka lamivudina ni treba prilagoditi.
Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Zato pri sočasni uporabi zdravila DUTREBIS in antacidov, ki vsebujejo kalcijev karbonat, odmerka ni treba prilagoditi.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection or other symptoms such as:
Nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite kateri koli simptom okužbe ali kateri koli drug simptom, na primer:
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Zidovudin in stavudin ohranita svoje protiretrovirusno delovanje proti HIV-1, ki je odporen na lamivudin.
In clinical studies of treatment-experienced patients receiving raltegravir, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
V kliničnih študijah so pri že zdravljenih bolnikih, ki so prejemali raltegravir, izpuščaj (ne glede na vzrok) pogosteje opažali pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo raltegravirja in darunavirja, kot pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir brez darunavirja ali darunavir brez raltegravirja.
• trimethoprim - used to treat infections.
• trimetoprim - uporablja se za zdravljenje okužb
Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Ne prenehajte jemati zdravila DUTREBIS, če vam tega ne naroči zdravnik.
• blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
• izvid krvi, ki kaže zmanjšano število trombocitov v krvi (vrsta krvnih celic, ki pomaga pri strjevanju krvi), izvid krvi, ki kaže zmanjšano delovanje ledvic, zvišanje mišičnega encima v krvi, sladkor v urinu, rdeče krvne celice v urinu, povečanje telesne mase, povečan obseg pasu, znižanje beljakovin (albumina) v krvi, podaljšan čas strjevanja krvi, izvid krvi, ki kaže majhno število rdečih krvnih celic (anemija)
The most common adverse reactions reported during treatment with lamivudine are headache, nausea, malaise, fatigue, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z lamivudinom, so glavobol, navzea, splošno slabo počutje, utrujenost, znaki in simptomi v nosu, driska in kašelj.
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Število predhodnih protiretrovirusnih terapij ni bilo omejeno.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Zdravniki morajo za optimalno obvladovanje okužbe s HIV pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV, upoštevati trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov laktacidoze, ali kateri koli drug simptom, ki vas skrbi:
Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo DUTREBIS ali podobna zdravila, se lahko razvije neželen učinek, imenovan "laktacidoza", skupaj z oteklostjo jeter.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so v času uvedbe kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja imunsko zelo oslabeli, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
Farmakokinetika zdravila DUTREBIS pri otrocih, mlajših od 6 let, ni določena.
STARTMRK Study
Študija STARTMRK
Possible interaction between lamivudine and cladribine due to inhibition of intracellular phosphorylation of cladribine by lamivudine.
Možna medsebojna delovanja med lamivudinom in kladribinom zaradi zaviranja znotrajcelične fosforilacije kladribina z
As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek raltegravirja na tešče, se vrednosti AUC in Cmax v razponu odmerkov od 100 mg do 1.600 mg povečujejo sorazmerno z odmerkom.
Tmax was not significantly affected by renal function.
Delovanje ledvic ni pomembno vplivalo na tmax.
At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Pri odmerkih, pri katerih ni bilo opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila sistemska izpostavljenost podobna kot pri kliničnem odmerku 400 mg dvakrat na dan.
From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
V kliničnih študijah je velik delež bolnikov v okviru optimiziranega osnovnega zdravljenja (OBT - optimized background therapy) uporabljal atazanavir in/ali tenofovir, zdravili, ki povečata koncentracijo raltegravirja v plazmi.
DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Zdravila DUTREBIS ne smejo prejemati bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min.
The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Ugotovljeno je, da raltegravir v tabletah s fiksno kombinacijo odmerkov DUTREBIS (300 mg raltegravirja) ni bil bioekvivalenten glede na C12, vendar glede na farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje ni pričakovati, da bi se izpostavljenost raltegravirju klinično pomembno razlikovala.
• increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
• zvišanje vrednosti krvnih preiskav delovanja jeter, nenormalne bele krvne celice, zvišana koncentracija maščob v krvi (na primer holesterola in trigliceridov), zvišane vrednosti encimov žlez slinavk ali trebušne slinavke
Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Pri podganah raltegravir zlahka prehaja skozi placento, v možgane pa ne prehaja v pomembnejšem
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudin ne vpliva na farmakokinetiko lamivudina (glejte
DUTREBIS should not be used when co-administered with rifampicin.
Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati sočasno z rifampicinom.
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
Farmakokinetične lastnosti lamivudina so proučili v majhni skupini odraslih, okuženih s HIV-1, z
The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Varnost in učinkovitost lamivudina in raltegravirja pri bolnikih s hudo boleznijo jeter nista dokazani.
If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Če pa je od tedaj, ko ponavadi vzame zdravilo, minilo več kot 6 ur, pozabljenega odmerka ne sme vzeti, ampak mora nadaljevati po običajnem urniku jemanja.
Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
Previdnost je potrebna med uporabo zdravila DUTREBIS pri bolnikih, ki imajo v anamnezi depresijo ali psihiatrično bolezen.
Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Raltegravir v tabletah s fiksno kombinacijo odmerkov ni bil bioekvivalenten glede na C12, vendar glede na farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje ni pričakovati, da bi se izpostavljenost raltegravirju po uporabi tablet s fiksno kombinacijo odmerkov klinično pomembno razlikovala od izpostavljenosti po uporabi raltegravirja samega.