natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
9/l in/ali števila trombocitov < 100 x 10 9/l.
Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Pri 4 % bolnikov so poročali o blagih trebušnih bolečinah.
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Uporaba topotekana je bila povezana tudi s poročili o nastanku intersticijske pljučne bolezni (IPB), ki je v nekaterih primerih vodila do smrti bolnika (glejte poglavje 4.8).
Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Zdravilo vsebuje tudi: vinsko kislino (E334), vodo za injekcije in klorovodikovo kislino (E507) ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Pred dajanjem prvega ciklusa topotekana mora imeti bolnik začetno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Varnostni profil topotekana v kliničnih študijah kombinirane terapije raka materničnega vratu s cisplatinom je bil enak kot pri monoterapiji s topotekanom.
The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
• rak jajčnika in drobnocelični pljučni rak: 1,5 miligrama na kvadratni meter telesne površine na dan.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku in vivo niso izvedli.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Celična posledica zaviranja topoizomeraze I s topotekanom je razpad posameznih enojnih verig DNA, vezanih na beljakovine.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
V nadaljevanju navajamo združene podatke o varnosti topotekana v monoterapiji.
9/l, the platelet count is ≥ 100 x 10
9/l, število trombocitov ni ≥ 100 x 10
The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Pomožne snovi so: vinska kislina (E334), voda za injekcije in klorovodikova kislina (E507) ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine).
Oral topotecan
Peroralni topotekan
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Predklinične študije so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Pri bolnikih, ki so jih zdravili s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom, je bila skupna hematološka toksičnost manjša kot pri monoterapiji s topotekanom, vendar še vedno večja kot pri monoterapiji s cisplatinom.
After opening, the product should be used immediately.
Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ga je treba po odprtju takoj uporabiti.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
• občutek slabosti (navzea), bruhanje (vomitus), driska, trebušne bolečine, zaprtje,
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
Preden aplicirate zdravilo Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, ga je treba razredčiti do končne koncentracije 25 do 50 mikrogramov/ml.
Infections and infestations Very common
Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba pogosti sepsa
Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
V 4 % ciklusov zdravljenja so bolnikom dali transfuzijo trombocitov.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Z blatom se ga je 18 % izločilo v obliki samega topotekana, 1,7 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Skupno preživetje v skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je prejemala samo NPO (vrednost p log ranga = 0,0104).
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Za primere, ko je pri bolnicah z rakom materničnega vratu ukinjeno zdravljenje s cisplatinom, pa ni zadostnih podatkov o nadaljevanju zdravljenja s topotekanom v monoterapiji.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
mg/m2 na dan prvi dan) 13 bolnicam z rakom jajčnikov so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12 %, n = 9) in Cmax (23 %, n = 11).
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Po korekciji na podlagi vmesnih analiz je topotekan s cisplatinom vodil do statistično značilno večjega izboljšanja skupnega preživetja kot pa monoterapija s cisplatinom (vrednost p log ranga = 0,033).
Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Razmerje tveganj (95 % IZ) Stopnja odziva na zdravljenje (%) (95 % IZ) Razlika v stopnjah odziva (95 % IZ) Mediana vrednost do napredovanja bolezni (tedni) (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ) N = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
How to use Topotecan Hospira
Kako uporabljati zdravilo Topotecan Hospira
Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
OPOZORILO: To je citotoksično zdravilo in zanj veljajo posebna navodila za ravnanje in odstranjevanje (glejte navodilo za uporabo).
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 0,75 mg/m2 na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji vsak dan v dnevih 1, 2 in 3.
When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotecan Hospira uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
s številom nevtrofilcev < 0,5 x 10 9/l), ki traja sedem dni ali dlje, ali tistih s hudo nevtropenijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali okužbo oziroma pri tistih, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, odločite za zmanjšanje odmerka, ga v naslednjih ciklusih zmanjšujte za 20 % do 0,60 mg/m 2 na dan (oziroma pozneje do 0,45 mg/m 2 na dan,
In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Pri bolnicah (n = 102) s ponovnim pojavom bolezni po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % IZ: 7; 12,6) v kraku oz. skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % IZ: 4,9; 9,5), medtem ko je bilo razmerje tveganj 0,75 (0,49; 1,16).
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH raztopine) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine) voda za injekcije
Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) je bila pri 37 % bolnikov (14 % ciklusov zdravljenja), 52 % bolnikov pa je prejelo transfuzijo eritrocitov (21 % ciklusov zdravljenja).
Hazard ratio (95% CI.)
Razmerje tveganj (95 % IZ)
the platelet count is ≥ 100 x 10
število trombocitov ≥ 100 x 10
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Bolnice brez predhodne kemoradioterapije s cisplatinom
What is in this leaflet:
Med znaki so:
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Samostojno zdravljenje (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom) Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina <20 ml/min) ni na voljo dovolj izkušenj.
When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine, called cisplatin.
Pri zdravljenju raka materničnega vratu uporabljamo zdravilo Topotecan Hospira z drugim zdravilom, ki mu pravimo cisplatin.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija pogosti srbenje
Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Poznejši odmerki: Topotekana bolnik ne sme ponovno prejeti, če število nevtrofilcev ni ≥ 1 x 10
• Itching sensation.
• občutek srbenja.
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Pri tem so opazili zmanjšanje očistka topotekana, vendar ni dovolj podatkov, da bi lahko določili priporočeni odmerek za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.2).
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
Pred dajanjem zdravila bolniku ga je treba dodatno razredčiti bodisi z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje (50 mg/ml) do končne koncentracije med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji v času pet zaporednih dni, s tritedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Odmerjanje: Drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek: 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, apliciran s 30-minutno intravensko infuzijo v času 5 zaporednih dni, s 3-tedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
• Yellow skin.
• porumenelost kože (zlatenica),
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Oznaka ATC: L01XX17.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≤10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
9/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Ena 4 ml viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Ti zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
9/l in vrednost hemoglobina ni ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
Dosage: Renally impaired patients
Odmerjanje: Bolniki z ledvično okvaro
A clear yellow to yellow-green solution.
Bistra rumena ali rumenkasto zelena raztopina
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
V kliničnih preskušanjih s topotekanom so poročali o smrtnih primerih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Ti neželeni učinki cisplatina so opisani v njegovih navodilih za uporabo.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterile concentrate topotecan
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat topotecan intravenska uporaba
These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje in driska (vse lahko v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu
18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Mediana vrednost časa preživetja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO, je bila 25,9 tednov (95 % IZ: 18,3; 31,6) pri tistih, ki so bili zdravljeni samo z NPO, pa je bila 13,9 tednov (95 % IZ: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Ni zadostnih izkušenj z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro delovanja jeter, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), zato pri teh skupinah bolnikov uporaba topotekana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
What Topotecan Hospira contains
Kaj vsebuje zdravilo Topotecan Hospira
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Njegova poglavitna pot očistka je s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka odvisne toksičnosti v obliki mielosupresije ugotovljen največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo (MTD), to je 2,0 mg/m2 na dan pri uporabi G-CSF in 1,4
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
5 dni je bil njegov plazemski očistek velik, in sicer 62 l/h (SD 22), kar ustreza približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Če utrujenost in astenija ne mineta, je potrebna previdnost pri vožnji ali pri upravljanju s stroji.
Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
En ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Ti redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija (glejte "Bolezni prebavil"), trombocitopenija, anemija, levkopenija pogosti pancitopenija pogostnost neznana huda krvavitev (v povezavi s trombocitopenijo)
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Hospira 4 mg/4ml koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan
• Feeling unwell.
• slabo počutje,
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Topotekan/Cisplatin
In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Pri bolnicah (n = 39) s ponovnim pojavom bolezni v času 180 dni po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % IZ: 2,6; 6,1), v primerjavi s 4,5 meseca (95 % IZ: 2,9; 9,6) za krak oz. skupino, ki je prejemala cisplatin, razmerje tveganj pa je bilo 1,15 (0,59; 2,23).
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
V seču so odkrili Oglukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Stopnja odzivnosti na zdravljenje (95 % interval zaupanja) je znašala 20,5 % (13 %, 28 %) oziroma 14 % (8 %, 20 %), mediana časa napredovanja pa 19 tednov za topotekan in 15 tednov za paklitaksel
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Topotekana ne smete ponovno dati bolniku, če število nevtrofilcev ni ≥ 1,5 x 10
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija
Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Odmerjanje: Rak jajčnika ali rak materničnega vratu Začetni odmerek: 0,75 mg/m2 na dan, apliciran s 30-minutno intravensko infuzijo vsak dan v dnevih 1, 2 in 3.
Breast-feeding
Maidenhead
How to store Topotecan Hospira
SHRANJEVANJE ZDRAVILA TOPOTECAN HOSPIRA
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %.
Stopnja odziva na topotekan v kombiniranem zdravljenju drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih s ponovitvijo bolezni, ki je bila občutljiva na terapijo prve izbire, je bila 20,2 %, mediana vrednost časa preživetja pa je bila 30,3 tednov (95 % IZ: 27,6; 33,4).
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Na podlagi nezakrite samoocene simptomov v obeh študijah so pri bolnikih s ponovitvijo za zdravilo občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegli podobno ublažitev simptomov s peroralnim kot z intravenskim topotekanom.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Hude oblike (3. ali 4. stopnje) so opažali v naslednjih odstotkih: slabost v 4 %, bruhanje v 3 %, drisko v 2 % in mukozitis v
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Pri bolnikih, zdravljenih s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je vodila do sepse ter tudi do smrti bolnika zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
CARTON
Cisplatin
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Topotekana ne smete ponovno dati bolniku, če število nevtrofilcev ni ≥ 1 x 10
Thrombocytopenia: Severe (platelets <25 x 10
Huda (število trombocitov manjše od 25 x 10
The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Tako za skupno količino topotekana kot za topotekan lakton je srednja vrednost razmerja vrednosti AUC za presnovek proti vrednosti AUC za matično spojino manjša od 10 %.
Dosage: Paediatric population Limited data available.
Odmerjanje: Pediatrični bolniki Na voljo je le malo podatkov in uporaba zdravila pri tej starostni skupini ni priporočljiva.
Gastrointestinal disorders Very common
2, vnetje ustne sluznice pogostnost neznana gastrointestinalna perforacija
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Plazemski očistek topotekana pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina od 41 do 60 ml/min) se je zmanjšal na približno 67 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Za celoten seznam neželenih učinkov povezanih s cisplatinom, glejte navodilo za njegovo predpisovanje.
• if you are breast-feeding
• če nameravate zaploditi otroka.
9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Poznejši odmerki: Topotekana ne smete ponovno aplicirati bolniku, če število nevtrofilcev ni ≥ 1,5 x 9/l, število trombocitov ≥ 100 x 10 9/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
• Periodic Safety Update Reports
• Poročila o varnosti zdravila (PSUR)
After 10 years, the marketing authori renewed for a further five years.
Po desetih letih je bilo dovoljenje za promet podaljšano za nadaljnjih pet let.
The tablets should be swallowed whole with water.
Tablete je treba pogoltniti cele, skupaj z vodo.
Other information about Avandia:
Druge informacije o zdravilu Avandia:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia.
For more information about treatment with Avandia, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avandia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Odmerke zdravila Avandia je morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
Na voljo je v obliki tablet (rožnatih: 2 mg; oranžnih: 4 mg; rdečerjavih: 8 mg).
Avandia is a medicine that contains the active substance rosiglitazone.
Avandia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rosiglitazon.
What is the risk associated with Avandia?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandia?