natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 55(3) of Directive 2006/88/EC provides for a review of the functions of that laboratory.
Člen 55(3) Direktive 2006/88/ES določa, da se opravi pregled nalog navedenega laboratorija.
As a consequence of the United Kingdom notification in accordance with Article 50 of the Treaty on European Union, the function of Cefas as EU reference laboratory for crustacean diseases cannot be continued for a further period starting on 1 July 2018.
Zaradi uradnega obvestila Združenega kraljestva v skladu s členom 50 Pogodbe o Evropski uniji center Cefas s 1. julijem 2018 ne more več izvajati nalog referenčnega laboratorija EU za bolezni rakov.
In view of the synergies in technical expertise, laboratory capacity and networking with national reference laboratories, the EU reference laboratory for fish diseases should also take over the tasks and functions of the EU reference laboratory for crustacean diseases.
Zaradi sinergij tehničnega strokovnega znanja, laboratorijskih zmogljivosti in mreženja z nacionalnimi referenčnimi laboratoriji bi moral referenčni laboratorij EU za bolezni rib prevzeti naloge in dolžnosti referenčnega laboratorija EU za bolezni rakov.
The ‘Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet Afdeling for Diagnostik og Beredskab — Fiskesygdomme, 2800 Kgs.
Inštitut „Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet Afdeling for Diagnostik og Beredskab – Fiskesygdomme, 2800 Kgs.
’ which has been designated as the EU reference laboratory for fish diseases, should therefore take over the tasks and functions of the EU reference laboratory for crustacean diseases.
“, ki je imenovan za referenčni laboratorij EU za bolezni rib, bi zato moral prevzeti naloge in dolžnosti referenčnega laboratorija EU za bolezni rakov.
In addition, it should be listed in Part II of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Za zagotovitev nemotenega nadaljevanja dejavnosti referenčnih laboratorijev Evropske unije za bolezni rakov je primerno zagotoviti natančen datum začetka izvajanja ukrepov iz te uredbe.
Part II of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 should therefore be amended accordingly.
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
In order to ensure seamless continuity of the activities of the European Union reference laboratories for crustacean diseases, it is appropriate to provide for a specific date of application for the measures provided for in this Regulation.
SPREJELA TO UREDBO:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Inštitut Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet Afdeling for Diagnostik og Beredskab – Fiskesygdomme, 2800 Kgs.
Article 1
Lyngby, Danska
Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet Afdeling for Diagnostik og Beredskab — Fiskesygdomme, 2800 Kgs.
, izvaja odgovornosti in naloge referenčnega laboratorija Evropske unije za bolezni rakov od 1. julija 2018 do 30. junija 2023.
Lyngby, Denmark
Člen 2
, shall have the responsibilities and tasks of the European Union reference laboratory for crustacean diseases from 1 July 2018 to 30 June 2023.
Del II Priloge VII k Uredbi (ES) št. 882/2004 se spremeni:
Article 2
točka 6 se nadomesti z naslednjim:
Part II of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 is amended as follows:
Referenčni laboratorij EU za bolezni rib in rakov
point 6. is replaced by the following:
Afdeling for Diagnostik og Beredskab – Fiskesygdomme, Kemitorvet, Bygning 202
EU reference laboratory for fish and crustacean diseases
Danska“;
Afdeling for Diagnostik og Beredskab — Fiskesygdomme, Kemitorvet, Bygning 202
točka 15 se črta.
Denmark’;
Člen 3
point 15 is deleted.
Ta uredba začne veljati 1. julija 2018.
This Regulation shall enter into force on 1 July 2018.
V Bruslju, 16. marca 2018
Done at Brussels, 16 March 2018.
Predsednik
For the Commission
UL L 165, 30.4.2004, str. 1.
The President
UL L 328, 24.11.2006, str. 14.
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1.
Uredba Komisije (ES) št. 737/2008 z dne 28. julija 2008 o imenovanju referenčnih laboratorijev Skupnosti za bolezni rakov, steklino in govejo tuberkulozo, določitvi dodatnih pristojnosti in nalog referenčnih laboratorijev Skupnosti za steklino in govejo tuberkulozo ter spremembi Priloge VII k Uredbi (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 201, 30.7.2008, str. 29).
OJ L 328, 24.11.2006, p. 14.
Inštitut DTU Veterinærinstituttet Afdeling for Diagnostik og Beredskab – Fiskesygdomme, ki prevzema odgovornosti referenčnega laboratorija EU za bolezni rib in rakov, bi bilo treba navesti kot referenčni laboratorij EU za bolezni rakov za obdobje od 1. julija 2018 do 30. junija 2023.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/456
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/456
on the procedural steps of the consultation process for determination of novel food status in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
o posameznih stopnjah postopka posvetovanja za določitev statusa novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 4 thereof,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 in zlasti člena 4 Uredbe,
Article 4 of Regulation (EU) 2015/2283 lays down basic principles on the procedure for the determination of novel food status.
Člen 4 Uredbe (EU) 2015/2283 določa osnovna načela o postopku za določitev statusa novega živila.
Paragraph 1 of that Article requires food business operators to verify whether or not the food which they intend to place on the Union market falls within the scope of that Regulation.
Odstavek 1 navedenega člena zahteva, da nosilci živilske dejavnosti preverijo, ali živilo, ki ga nameravajo dati na trg Unije, spada na področje uporabe navedene uredbe.
In order to determine the novel food status of a particular food, a consultation request should be submitted.
Za določitev statusa novega živila za posamezno živilo bi bilo treba predložiti prošnjo za posvetovanje.
The Member States should verify the validity of such requests.
Države članice bi morale preveriti veljavnost takih prošenj.
Therefore, it is necessary to establish rules for the verification process.
Zato je treba pripraviti pravila za postopek preverjanja.
Rules should be established in order to ensure that the consultation request for determination of novel food status provides all the information necessary for the evaluation by the Member States.
Pravila je treba pripraviti za zagotovitev, da prošnja za posvetovanje za določitev statusa novega živila vsebuje vse informacije, ki jih države članice potrebujejo za oceno.
In order to ensure that food business operators and the public are informed of the novel food status, the information on the novel food status should be made publicly available.
Za zagotovitev, da so nosilci živilske dejavnosti in javnost obveščeni o statusu novega živila, bi morale biti informacije o statusu novega živila na voljo javnosti.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 4 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the procedural steps of the consultation process to determine whether or not a food falls within the scope of that Regulation.
Ta uredba določa pravila za izvajanje člena 4 Uredbe (EU) 2015/2283 glede posameznih stopenj postopka posvetovanja za določitev, ali živilo spada v področje uporabe navedene uredbe.
In addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2015/2283, the following definitions shall apply:
Poleg opredelitev iz Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (EU) 2015/2283 se uporabljajo naslednje opredelitve:
‘consultation request’ means a request from a food business operator to a recipient Member State to determine the novel food status of a particular food;
„prošnja za posvetovanje“ pomeni prošnjo nosilca živilske dejavnosti državi članici prejemnici za določitev statusa novega živila za posamezno živilo;
‘recipient Member State’ means a Member State where the food business operator intends to place on the market a particular food for the first time.
„država članica prejemnica“ pomeni državo članico, v kateri nosilec živilske dejavnosti namerava prvič dati na trg posamezno živilo.
Submission of a consultation request
Predložitev prošnje za posvetovanje
The food business operator shall consult the recipient Member State as provided for in Article 4(2) of Regulation (EU) 2015/2283 by submitting a consultation request to that Member State.
Nosilec živilske dejavnosti se posvetuje z državo članico prejemnico, kot je določeno v členu 4(2) Uredbe (EU) 2015/2283, tako da navedeni državi članici predloži prošnjo za posvetovanje.
Where the food business operator intends to place the food on the market simultaneously in several Member States, the food business operator shall submit the consultation request only to one of those Member States.
Kadar namerava nosilec živilske dejavnosti dati živilo na trg v več državah članicah hkrati, nosilec živilske dejavnosti predloži prošnjo za posvetovanje samo eni od navedenih držav članic.
Content and presentation of a consultation request
Vsebina in oblika prošnje za posvetovanje
The consultation request shall be submitted electronically to the recipient Member State and shall consist of the following:
Prošnja za posvetovanje se državi članici prejemnici predloži v elektronski obliki in vsebuje naslednje:
supporting documentation;
dodatno dokumentacijo;
an explanatory note clarifying the purpose and relevance of the submitted documentation.
pojasnjevalno opombo, ki razloži namen in pomen predložene dokumentacije.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Spremni dopis iz odstavka 1(a) se pripravi v skladu s predlogo iz Priloge I.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain the information necessary to enable the recipient Member State to conclude on the novel food status and shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Tehnična dokumentacija iz odstavka 1(b) vsebuje informacije, ki jih država članica prejemnica potrebuje za sklep o statusu novega živila, in se pripravi v skladu s predlogo iz Priloge II.
By way of derogation from paragraph 3, an applicant is not required to provide all the elements referred to in Annex II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for the absence of each missing element.
Z odstopanjem od odstavka 3 vložniku ni treba zagotoviti vseh elementov iz Priloge II, če je predložil preverljivo utemeljitev za vsak manjkajoči element.
Procedures for verifying the validity of a consultation request
Postopki za preverjanje veljavnosti prošnje za posvetovanje
The recipient Member State shall without delay verify whether the consultation request complies with the requirements of Article 4.
Država članica prejemnica nemudoma preveri, ali je prošnja za posvetovanje v skladu z zahtevami iz člena 4.
Where the food business operator submits insufficient information in the consultation request, the recipient Member State shall request the food business operator to provide additional information or make the relevant updates to the consultation request within the time period specified by the recipient Member State.
Kadar nosilec živilske dejavnosti v prošnji za posvetovanje ne predloži zadostnih informacij, država članica prejemnica od nosilca živilske dejavnosti zahteva, da zagotovi dodatne informacije ali ustrezno posodobi prošnjo za posvetovanje v roku, ki ga določi država članica prejemnica.
The consultation request shall be considered not valid where:
Prošnja za posvetovanje se šteje za neveljavno, kadar:
the food business operator does not provide requested additional information or updated consultation request within the period specified by the recipient Member State;
nosilec živilske dejavnosti ne zagotovi zahtevanih dodatnih informacij ali posodobljene prošnje za posvetovanje v roku, ki ga določi država članica prejemnica;
the submitted additional information is insufficient to conclude that the consultation request is valid.
predložene dodatne informacijo ne zadostujejo za sklep, da je prošnja za posvetovanje veljavna.
The recipient Member State shall decide on the validity of the consultation request and without delay inform the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision.
Država članica prejemnica odloči o veljavnosti prošnje za posvetovanje ter o odločitvi nemudoma obvesti nosilca živilske dejavnosti, druge države članice in Komisijo.
Where the consultation request is considered not valid, the recipient Member State shall provide the reasons for that conclusion.
Kadar se prošnja za posvetovanje šteje za neveljavno, država članica prejemnica zagotovi razloge za tak sklep.
Procedures for evaluating a valid consultation request
Postopek za ocenjevanje veljavne prošnje za posvetovanje
The recipient Member State shall conclude on the novel food status of a food within 4 months from the date on which it decided on the validity of the consultation request.
Država članica prejemnica sprejme sklep o statusu novega živila za živilo v štirih mesecih od datuma, ko je sprejela odločitev o veljavnosti prošnje za posvetovanje.
Where the recipient Member State identifies that it does not have sufficient evidence to decide on the novel food status of a food, it may request the food business operator to provide additional information.
Kadar država članica prejemnica ugotovi, da nima zadostnih dokazov za odločitev o statusu novega živila za živilo, lahko od nosilca živilske dejavnosti zahteva, da zagotovi dodatne informacije.
The period of that request shall be determined together with the food business operator.
Rok navedene zahteve se določi skupaj z nosilcem živilske dejavnosti.
The recipient Member State may consult the other Member States and the Commission.
Država članica prejemnica se lahko posvetuje z drugimi državami članicami in Komisijo.
Without prejudice to paragraph 4, a request for additional information referred to in paragraph 2 shall not extend the time period referred to in paragraph 1.
Brez poseganja v odstavek 4 se z zahtevo za dodatne informacije iz odstavka 2 ne podaljša roka iz odstavka 1.
In duly justified cases, the recipient Member State may extend the time period referred to in paragraph 1 by a maximum of 4 months.
V ustrezno utemeljenih primerih država članica prejemnica lahko podaljša rok iz odstavka 1 za največ štiri mesece.
The recipient Member State shall inform the food business operator, the other Member States and the Commission of their decision and shall provide justification.
Država članica prejemnica obvesti nosilca živilske dejavnosti, druge države članice in Komisijo o svoji odločitvi ter predloži utemeljitev.
On concluding on the novel food status of a food, the recipient Member State shall without delay notify the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision and shall provide justification in accordance with Article 7 of this Regulation.
Država članica prejemnica ob sprejetju sklepa o statusu novega živila za živilo o odločitvi nemudoma uradno obvesti nosilca živilske dejavnosti, druge države članice in Komisijo ter predloži utemeljitev v skladu s členom 7 te uredbe.
Information on the novel food status and publication
Informacije o statusu novega živila in objava
The notification referred to in Article 6(5) of this Regulation shall include the following:
Uradno obvestilo iz člena 6(5) te uredbe vključuje naslednje:
the name and description of the food concerned;
ime in opis zadevnega živila;
a statement indicating whether the food concerned is novel, not novel or not novel only in food supplements;
izjavo o tem, ali je zadevno živilo novo, ni novo ali ni novo samo v prehranskih dopolnilih;
reasons justifying the statement referred to in point (b);
razloge, ki utemeljujejo izjavo iz točke (b);
where the food is novel food, the most appropriate food category under which it falls in accordance with Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
kadar je živilo novo živilo, najprimernejšo skupino živil, v katero spada v skladu s členom 3(2) Uredbe (EU) 2015/2283.
The Commission shall without delay make the information on the novel food status publicly available on the Commission's website.
Komisija informacije o statusu novega živila nemudoma javno objavi na spletnem mestu Komisije.
Member States shall provide the Commission with the contact details of the national competent authorities and the contact details of the respective contact points designated for the purposes of this Regulation by 1 March 2018.
Države članice Komisiji do 1. marca 2018 predložijo kontaktne podatke nacionalnih pristojnih organov in kontaktne podatke ustreznih kontaktnih točk, določenih za namene te uredbe.
The Commission shall publish those contact details on the Commission's website by 1 May 2018.
Komisija navedene kontaktne podatke objavi na spletnem mestu Komisije do 1. maja 2018.
Food business operators may request the recipient Member State to agree that the disclosure of certain information submitted as part of the consultation request needs to benefit from confidential treatment where disclosure of such information may harm their competitive position.
Nosilci živilske dejavnosti lahko od države članice prejemnice zahtevajo, naj se strinja, da je treba razkritje nekaterih informacij, predloženih kot del prošnje za posvetovanje, obravnavati kot zaupno, kadar bi razkritje takih informacij lahko škodovalo njihovemu konkurenčnemu položaju.
For the purpose of paragraph 1, food business operators shall indicate to the recipient Member State the parts of the information provided that they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Za namene odstavka 1 nosilci živilske dejavnosti državi članici prejemnici navedejo dele predloženih informacij, za katere želijo zaupno obravnavo, in zagotovijo vse potrebne podrobnosti za utemeljitev svoje zahteve za zaupno obravnavo.
The recipient Member State shall inform the food business operator of its views on which parts of the information are to remain confidential.
Država članica prejemnica obvesti nosilca živilske dejavnosti o svojih stališčih glede tega, katere informacije ostanejo zaupne.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Vendar pa zaupna obravnava ne velja za naslednje informacije:
the name and address of the applicant;
ime in naslov vložnika;
the name and description of the food;
ime in opis živila;
a summary of the studies submitted by the applicant;
povzetek študij, ki jih je predložil vložnik;
where appropriate, the analysis method(s).
kadar je primerno, analitske metode.
In case of the consultation of other Member States pursuant to Article 6(2), second subparagraph, the recipient Member State shall inform the Commission and the Member States about its views on confidentiality of the consultation request.
V primeru posvetovanja z drugimi državami članicami v skladu z drugim pododstavkom člena 6(2) država članica prejemnica obvesti Komisijo in države članice o svojih stališčih glede zaupnosti prošnje za posvetovanje.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Potem ko je nosilec živilske dejavnosti obveščen v skladu z odstavkom 3, lahko v treh tednih umakne svojo prošnjo za posvetovanje, v tem času pa se spoštuje zaupnost predloženih informacij.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Komisija in države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo ustrezno zaupnost informacij iz odstavka 3, ki so jih prejele na podlagi te uredbe, razen če gre za informacije, ki morajo biti javno dostopne zaradi varovanja zdravja ljudi.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
Kadar nosilec živilske dejavnosti umakne ali je umaknil svojo prošnjo za posvetovanje v skladu z odstavkom 5, niti Komisija niti države članice ne razkrijejo informacij, za katere je nosilec živilske dejavnosti zaprosil za zaupnost v skladu z odstavkom 1.
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
Uporaba odstavkov 1 do 7 ne vpliva na izmenjavo informacij med Komisijo in državami članicami, ki je potrebna za obravnavanje prošenj za posvetovanje, predloženih v skladu s to uredbo.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
PREDLOGA SPREMNEGA DOPISA K PROŠNJI ZA POSVETOVANJE O DOLOČITVI STATUSA NOVEGA ŽIVILA
Competent authority of the Member State
Pristojni organ države članice
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Zadeva: Prošnja za posvetovanje o določitvi statusa novega živila za …
The Food business operator(s)/consulting party:
Nosilci živilske dejavnosti/pogodbenica, ki se posvetuje:
Company: …
Podjetje: …
Email: …
Elektronska pošta: …
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
vlagajo to prošnjo za posvetovanje za določitev statusa novega živila za živilo …
☐ Technical dossier
☐ tehnična dokumentacija
☐ Documents in support of the consultation request
☐ dokumenti v podporo prošnji za posvetovanje
☐ Explanatory note
☐ pojasnjevalna opomba
ANNEX II TEMPLATE TECHNICAL DOSSIER
PRILOGA II
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
PREDLOGA TEHNIČNE DOKUMENTACIJE
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
Povezava med različnimi informacijami se pojasni s pojasnjevalno opombo, zlasti v zvezi s predloženimi dokazi v podporo uporabi za prehrano ljudi v večjem obsegu v Uniji pred 15. majem 1997, pri čemer je treba obravnavati dokumente iz več virov, da se sprejme sklep.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
Kadar so za določitev statusa novega živila pomembni samo deli dokumentov, se navedeni deli označijo.
For all foods, Section 1 must be completed.
Oddelek 1 je treba izpolniti za vsa živila.
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
Za ekstrakte je poleg oddelka 1 treba izpolniti tudi oddelek 2.