natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
V tem primeru se dokaže ustreznost te monografije.
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Po potrebi zahteve monografije dopolnjujejo dodatni preskusi za kontrolo parametrov, kot so velikost delcev, sterilnost in topnost ostankov.
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
Kadar ne obstaja monografija farmakopeje, se predlaga in utemelji specifikacija.
crystalline form and solubility coefficients,
Za učinkovino se upoštevajo zahteve za specifikacije iz oddelka 1.1.2 (a do e).
particle size, where appropriate after pulverisation,
Predložijo se predlagane metode in podatki, ki podpirajo njihove potrditve.
state of hydration,
Barvila, za katera se predlaga vključitev med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izpolnjujejo zahteve iz Direktive 78/25/EGS, razen nekatera zdravila za uporabo v veterinarski medicini za lokalno uporabo, kot so insekticidni ovratniki in ušesne znamke, pri katerih je upravičena uporaba drugih barvil.
oil/water coefficient of partition,
Barvila izpolnjujejo merila čistosti iz Direktive Komisije 95/45/ES.
pK/pH values.
Za nove pomožne snovi, tj. pomožne snovi, ki se v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo prvič ali je nova pot uporabe, se predložijo podatki o proizvodnji, opis lastnosti in kontrol ter sklicevanja na spremljajoče podatke o klinični in neklinični varnosti.
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
Sistem zapiranja vsebnika
Excipients
Učinkovina
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Predložijo se informacije o sistemu zapiranja vsebnika za učinkovino.
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Raven zahtevanih informacij je določena na podlagi fizikalnega stanja učinkovine (tekoče, trdno).
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
Končni proizvod
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
Predložijo se informacije o sistemu zapiranja vsebnika za končno zdravilo.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
Raven zahtevanih informacij je določena na podlagi poti uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini in fizikalnega stanja oblike odmerka (tekoče, trdno).
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
Ovojnine izpolnjujejo zahteve iz ustrezne monografije Evropske farmakopeje.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
Kadar sklic na monografijo ne obstaja, se lahko uporabi sklic na farmakopejo tretje države.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
Kadar ne obstaja monografija farmakopeje, se za ovojnine predlaga in utemelji specifikacija.
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
Predložijo se znanstveni podatki o izbiri in ustreznosti ovojnine.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
Za nove ovojnine, ki pridejo v stik z zdravilom, se predložijo informacije o njihovi sestavi, proizvodnji in varnosti.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC.
Za vsak pripomoček za odmerjanje ali dajanje, ki se priloži zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se predložijo specifikacije in po potrebi podatki o uporabnosti.
For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
Snovi biološkega izvora
Container-closure systems
Kadar se pri proizvodnji zdravil za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo izvorni materiali, kot so mikroorganizmi, tkiva rastlinskega ali živalskega izvora, celice ali tekočine (vključno s krvjo) človeškega ali živalskega izvora ali biotehnološko spremenjene celice, se opišeta in dokumentirata izvor in zgodovina izvornih materialov.
Active substance
Opis vhodnih snovi vsebuje strategijo proizvodnje, postopke čiščenja/inaktivacije, postopke potrditve ter vse kontrolne postopke med proizvodnjo, ki zagotavljajo kakovost, varnost in konsistentnost med serijami končnega proizvoda.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
Kadar se uporabljajo celične banke, se dokaže, da so lastnosti celic ostale nespremenjene v času prenosa v izdelavo in tudi pozneje.
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
Pri matičnih materialih, celičnih bankah, zbirkah serumov in po potrebi izvornih materialih, iz katerih se te snovi pridobivajo, se ugotavlja prisotnost naključnih snovi.
Finished product
Kadar se uporabljajo snovi živalskega ali človeškega izvora, se opišejo ukrepi, s katerimi se zagotavlja odsotnost mogočih patogenih snovi.
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
Če se ni mogoče izogniti prisotnosti mogočih patogenih naključnih snovi, se material uporabi le, kadar nadaljnja obdelava zagotavlja njihovo odstranitev in/ali inaktivacijo, kar pa je treba potrditi.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
Priloži se dokumentacija, ki dokazuje, da matični materiali, celične linije, serije serumov in drugi materiali, ki izvirajo iz živalskih vrst, pri katerih lahko pride do prenosa transmisivne spongiformne encefalopatije, izpolnjujejo Navodila o zmanjšanju tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini in ustrezne monografije Evropske farmakopeje.
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Kot dokaz izpolnjevanja zahtev se lahko uporabi certifikat o ustreznosti, ki ga je izdala Evropska direkcija za kakovost zdravil in zdravstva, s sklicem na ustrezno monografijo Evropske farmakopeje.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
D. KONTROLNI PRESKUSI, KI SE IZVAJAJO V VMESNIH STOPNJAH PROIZVODNEGA POSTOPKA
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
V vlogo se vključijo podrobni podatki v zvezi s kontrolnimi preskusi zdravila, ki se lahko izvajajo med katero koli vmesno stopnjo proizvodnega postopka, da se zagotovi konsistentnost tehničnih značilnosti in postopka izdelave.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
Ti preskusi so ključnega pomena za preverjanje skladnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini s sestavo, ko predlagatelj izjemoma predlaga analitsko metodo za preskušanje končnega zdravila, ki ne vključuje določanja vsebnosti vseh učinkovin (ali vseh sestavin pomožnih snovi, za katere veljajo enake zahteve kot za učinkovine).
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
Enako velja za končne proizvode, kadar so za nadzor kakovosti ključni kontrolni preskusi med stopnjami proizvodnje, zlasti če je učinkovina v bistvu opredeljena z načinom proizvodnje.
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
Kadar se lahko vmesni proizvod pred nadaljnjo obdelavo ali primarnim sestavljanjem shrani, se na podlagi podatkov iz študij stabilnosti določi rok uporabnosti.
Substances of biological origin
E. PRESKUSI KONČNEGA ZDRAVILA
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Za kontrolo končnega proizvoda obsega serija končnega proizvoda vse enote farmacevtske oblike, ki so izdelane iz enake začetne količine snovi in z istimi proizvodnimi postopki in/ali sterilizacije, ali v primeru neprekinjenega postopka izdelave vse enote, ki so bile proizvedene v določenem časovnem obdobju.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom se navede seznam navedenih preskusov, ki se opravljajo rutinsko pri vsaki seriji končnega zdravila.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Navede se pogostost preskusov, ki se ne opravljajo rutinsko.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
Navedejo se meje za sproščanje.
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
Vloga vključuje podrobne podatke o kontrolnih preskusih končnega zdravila pri sproščanju.
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Predložijo se v skladu z naslednjimi zahtevami.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Določbe iz ustreznih monografij in splošnih poglavij Evropske farmakopeje ali, kadar ta ne obstaja, farmakopeje države članice se uporabljajo za vsa zdravila, ki so tam navedena.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance.
Če se uporabljajo postopki preskušanja ter mejne vrednosti, ki se razlikujejo od tistih, ki so navedeni v ustreznih monografijah in splošnih poglavjih Evropske farmakopeje ali, kadar ta ne obstaja, farmakopeji države članice, se utemeljijo s predložitvijo dokaza, da bi končno zdravilo, če bi bilo preskušano v skladu z navedenimi monografijami, ustrezalo zahtevam kakovosti iz farmakopeje za zadevno farmacevtsko obliko.
D. CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
Splošne lastnosti končnega proizvoda
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Nekateri preskusi splošnih lastnostih zdravila se vedno vključijo med preskuse končnega zdravila.
These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances).
Ti preskusi po možnosti zadevajo kontrolo povprečne mase in največjih odstopanj, mehanske, fizikalne ali mikrobiološke preskuse, organoleptične lastnosti in fizikalne lastnosti, kot so gostota, pH in lomni količnik.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method.
Pri vsakem posameznem primeru predlagatelj navede standarde in meje tolerance za vsako od teh lastnosti.
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies.
Kadar pogoji preskušanja, uporabljena oprema/instrumenti, kakor je ustrezno, in standardi niso opisani v Evropski farmakopeji ali farmakopeji države članice, se natančno opišejo; enako velja v primerih, kadar se ne uporabljajo predpisane metode iz teh farmakopej.
E. TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Poleg tega se za trdne farmacevtske oblike za peroralno dajanje izvedejo in vitro študije o sproščanju in hitrosti raztapljanja učinkovin, razen če za to ni ustrezne utemeljitve.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Navedene študije se prav tako izvedejo, ko se zdravilo daje na kak drug način, če pristojni organi zadevne države članice menijo, da je to potrebno.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product.
Identifikacija in določanje vsebnosti učinkovin
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Identifikacija in določanje vsebnosti učinkovin se izvede na reprezentativnem vzorcu proizvodne serije ali na več enotah odmerka, ki se analizirajo posamično.
Release limits shall be indicated.
Pri proizvodnji največja dopustna meja odstopanja vsebnosti učinkovine v končnem zdravilu ne sme presegati ± 5 %, razen če za to obstaja ustrezna utemeljitev.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Na podlagi preskusov stabilnosti proizvajalec do izteka predlaganega roka uporabnosti predloži ter utemelji največje dopustne meje odstopanja vsebnosti učinkovine v končnem zdravilu.
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
V nekaterih primerih izrazito kompleksnih mešanic in kadar bi bila zaradi številnih učinkovin ali zaradi nizkih vsebnosti potrebna zapletena raziskava, ki bi jo bilo težko izvesti za vsako serijo posebej, se lahko opusti določanje vsebnosti ene ali več učinkovin v končnem zdravilu, pod izrecnim pogojem, da se določanje teh količin izvede na vmesnih stopnjah proizvodnega postopka.
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Ta poenostavljena metoda se ne sme razširiti na opredelitev zadevnih učinkovin.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Dopolni se z metodo količinskega vrednotenja, kar pristojnemu organu omogoča, da preveri skladnost zdravila s specifikacijo po tem, ko je zdravilo že dano v promet.
General characteristics of the finished product
Biološko določanje vsebnosti in vivo ter in vitro je obvezno, kadar fizikalno-kemijske metode ne morejo zagotoviti ustreznih informacij o kakovosti zdravila.
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
Tako določanje vsebnosti, kadar je le mogoče, vključuje referenčne snovi ter statistične analize, ki omogočajo izračunavanje mej zaupanja.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index.
Kadar se ti preskusi ne morejo izvesti na končnem zdravilu, se lahko opravijo na vmesni stopnji, in sicer čim pozneje v proizvodnem postopku.
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Kadar pri proizvodnji končnega proizvoda pride do razgradnje, se navedejo največje dovoljene ravni posameznih in vseh razgradnih proizvodov neposredno po proizvodnji.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Kadar podrobni podatki iz oddelka B kažejo, da je bil pri proizvodnji zdravila uporabljen znaten presežek učinkovine, ali kadar podatki stabilnosti kažejo, da se je vsebnost učinkovine pri shranjevanju zmanjšala, opis kontrolnih preskusov končnega zdravila po možnosti vsebuje kemijske in po potrebi toksikološko-farmakološke raziskave sprememb, do katerih je prišlo v tej snovi, in po možnosti še opis lastnosti in/ali določitev vsebnosti razgradnih produktov.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
Identifikacija in določanje vsebnosti pomožnih snovi
Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Za vsak posamezni protimikrobni konzervans in vsako pomožno snov, ki lahko vpliva na biološko uporabnost učinkovine, sta obvezna preskus identifikacije in preskus zgornje in spodnje meje, razen če biološko uporabnost potrjujejo drugi ustrezni preskusi.
Identification and assay of active substance(s)
Preskus identifikacije in preskus zgornje in spodnje meje sta obvezna tudi za vse antioksidante in vse pomožne snovi, ki škodljivo vplivajo na fiziološke funkcije, za antioksidante pa je obvezen tudi preskus spodnje meje ob sproščanju.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually.
Preskusi varnosti
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
Poleg toksikološko-farmakoloških preskusov, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, se povsod tam, kjer so ti preskusi obvezni kot rutinski, da se preveri kakovost zdravila, v analitske podatke vključijo tudi podrobni podatki o preskusih varnosti, kot so preskusi sterilnosti in bakterijskih endotoksinov.
On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life.
F. PRESKUS STABILNOSTI
In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
Učinkovine
This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned.
Določijo se obdobje ponovnega preskušanja in pogoji shranjevanja učinkovine, razen kadar je učinkovina opisana v monografiji Evropske farmakopeje in kadar je proizvajalec končnega zdravila v celoti ponovno preskusil učinkovino, tik preden jo je uporabil pri proizvodnji končnega zdravila.
It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Predložijo se podatki o stabilnosti, ki podpirajo določeno obdobje ponovnega preskušanja in pogoje shranjevanja.
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
Skupaj s podrobnimi rezultati se predložijo vrsta izvedenih študij stabilnosti, uporabljeni protokoli, uporabljeni analitski postopki in njihova potrditev.
Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
Skupaj s povzetkom protokola se predloži zaveza o spremljanju stabilnosti.
Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Kadar pa je na voljo certifikat o ustreznosti učinkovine iz predlaganega vira in so v njem določeni obdobje ponovnega preskušanja in pogoji shranjevanja, podatki o stabilnosti učinkovine iz navedenega vira niso potrebni.
Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated.
Opišejo se raziskave, na podlagi katerih je bil določen rok uporabnosti, priporočeni pogoji shranjevanja ter specifikacije po izteku roka uporabnosti, ki jih predlaga predlagatelj.
Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.
Kadar končno zdravilo zahteva rekonstitucijo ali razredčitev pred dajanjem zdravila, se zahtevajo podatki o predlaganem roku uporabnosti za rekonstituirano/razredčeno zdravilo, ki jih podpirajo ustrezni podatki o stabilnosti.
Identification and assay of excipient components
Za vsebnike z večkratnim odmerkom se po potrebi predložijo podatki o stabilnosti, ki upravičujejo rok uporabnosti za zdravilo po tem, ko je zamašek prvič predrt, in določijo se specifikacije po odprtju.
An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
Kadar je verjetno, da bodo v končnem zdravilu nastali razgradni produkti, predlagatelj to navede in navede tudi metode identifikacije ter postopke preskušanja.