natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall specify how the requirements set out in Annex II of Regulation (EU) 2016/1011 are implemented for any commodity benchmark subject to Annex II instead of Title II of Regulation (EU) 2016/1011 pursuant to Article 19 of Regulation (EU) 2016/1011.
Vložnik navede, kako so izpolnjene zahteve iz Priloge II k Uredbi (EU) 2016/1011 za vse referenčne vrednosti za blago, za katere v skladu s členom 19 Uredbe (EU) 2016/1011 velja Priloga II namesto naslova II Uredbe (EU) 2016/1011.
Any policies and procedures provided in an application shall contain or be accompanied by:
Vsi v vlogi navedeni politike in postopki vsebujejo ali so jim priloženi:
a description of how compliance with the policies and procedures is monitored and the identity of persons responsible for this monitoring;
opis, kako se spremlja skladnost s politikami in postopki, ter identiteto oseb, pristojnih za to spremljanje;
a description of the measures to be taken in the event of a breach of the policies and procedures.
opis ukrepov, ki se sprejmejo v primeru kršitve politik in postopkov;
An applicant that is part of a group may comply with paragraph 1 by submitting the policies and procedures of its group where they relate to the provision of benchmarks.
Vložnik, ki je del skupine, lahko deluje v skladu z odstavkom 1, tako da predloži politike in postopke svoje skupine, kadar se nanašajo na zagotavljanje referenčnih vrednosti.
Information to be provided in an application for authorisation under Article 34 of Regulation (EU) 2016/1011
Informacije, ki jih je treba navesti v vlogi za dovoljenje v skladu s členom 34 Uredbe (EU) 2016/1011
Full name of the applicant and its Legal Entity Identifier (LEI).
Polno ime vložnika in njegov identifikator pravnih subjektov (LEI).
Address of the office within the European Union.
Naslov pisarne v Evropski uniji.
With respect to the contact person for the purpose of the application:
Pri kontaktnih osebah za vlogo:
Where the applicant is a supervised entity, information about its current authorisation status, including the activities for which it is authorised and its relevant competent authority in its home Member State.
Kadar je vložnik nadzorovan subjekt, informacije o trenutnem statusu njegovega dovoljenja, vključno z dejavnostmi, za katere je pooblaščen, in njegovim zadevnim pristojnim organom v njegovi matični državi članici.
A description of the operations of the applicant in the European Union, whether or not subject to financial regulation, that are relevant for the activity of provision of benchmarks, along with a description of where these operations are conducted.
Opis dejavnosti vložnika v Evropski uniji, ne glede na to, ali zanje veljajo finančni predpisi, ki so pomembne za dejavnost zagotavljanja referenčnih vrednosti, skupaj z opisom, kje se te dejavnosti opravljajo.
Any deed of incorporation, articles of association or other constitutional documents.
Akt o ustanovitvi, statuti ali drugi ustanovitveni dokumenti.
Where the applicant is part of a group, its group structure along with the ownership chart, showing the links between any parent undertaking and subsidiaries.
Kadar je vložnik del skupine, struktura njegove skupine, skupaj z lastniško shemo, ki prikazuje povezave med vsemi nadrejenimi podjetji in podružnicami.
proceedings of a disciplinary nature against it (unless dismissed);
disciplinskih postopkih zoper podjetje (razen če so bili opuščeni);
Number of benchmarks provided.
Število zagotovljenih referenčnih vrednosti.
terms of reference or a summary thereof; and
pristojnostmi ali njihovim povzetkom; ter
Procedures ensuring that the employees of the administrator and any other natural persons whose services are placed at its disposal or under its control and who are directly involved in the provision of a benchmark have the necessary skills, knowledge and experience for the duties assigned to them and operate in respect of the provisions under Article 4(7) of the Regulation (EU) 2016/1011.
Postopki, ki zagotavljajo, da imajo zaposleni pri upravljavcu in druge fizične osebe, katerih storitve so mu na voljo ali so pod njegovim nadzorom ter ki so neposredno vključene v zagotavljanje referenčne vrednosti, potrebne spretnosti, znanja in izkušnje za opravljanje nalog, ki so jim dodeljene, ter da jih opravljajo v skladu z določbami iz člena 4(7) Uredbe (EU) 2016/1011.
particular circumstances which apply to the applicant or to any particular benchmark provided by the applicant, in relation to which conflicts of interest are most likely to arise, including where expert judgment or discretion is exercised in the benchmark's determination process, where the applicant is within the same group as a user of a benchmark and where the applicant is a participant in the market or economic reality that the benchmark intends to measure.
specifične okoliščine, ki veljajo za vložnika ali določeno referenčno vrednost, ki jo zagotovi vložnik, v zvezi s katero bo najverjetneje prišlo do navzkrižij interesov, vključno s primeri, ko se v postopku določanja referenčne vrednosti uporabi strokovna presoja ali uveljavi diskrecijska pravica, ko je vložnik v isti skupini kot uporabnik referenčne vrednosti in ko je udeležen v tržnem ali gospodarskem stanju, katerega namerava meriti referenčna vrednost.
For each critical benchmark, an up-to-date inventory of actual and potential conflicts of interest along with the respective mitigation measures.
Za vsako ključno referenčno vrednost posodobljen popis dejanskih ali morebitnih navzkrižij interesov, skupaj z zadevnimi ukrepi za blaženje.
risk management, together with a mapping of risks which may arise and which may impact the accuracy, integrity and representativeness of the benchmark provided or the continuity of the activity of provision, along with the respective mitigation measures;
obvladovanjem tveganja, skupaj z začrtanjem tveganj, ki se lahko pojavijo in ki lahko vplivajo na točnost, celovitost in reprezentativnost zagotovljene referenčne vrednosti ali neprekinjenost dejavnosti zagotavljanja teh vrednosti, skupaj z zadevnimi ukrepi blaženja;
the constitution, role and functioning of the oversight function, as described in Article 5 of Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 5(5) of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals within the oversight function;
ustanovitvijo, vlogo in delovanjem funkcije nadzora, kot je opisana v členu 5 Uredbe (EU) 2016/1011 in podrobneje opredeljena v regulativnih tehničnih standardih, sprejetih v skladu s členom 5(5) Uredbe (EU) 2016/1011, vključno s postopki za imenovanje, nadomeščanje ali odstranitev posameznikov v funkciji nadzora;
the constitution, role and functioning of the control framework, as described in Article 6 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals responsible for this framework;
ustanovitvijo, vlogo in delovanjem okvira kontrole, kot je opisan v členu 6 Uredbe (EU) 2016/1011, vključno s postopki za imenovanje, nadomeščanje ali odstranitev posameznikov, ki so odgovorni za ta okvir;
the accountability framework as described in Article 7 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals who are responsible for this framework.
okvirom odgovornosti, kot je opisan v členu 7 Uredbe (EU) 2016/1011, vključno s postopki za imenovanje, nadomeščanje ali odstranitev posameznikov, ki so odgovorni za ta okvir;
Contingency plans for determining and publishing a benchmark on a temporary basis, including business continuity, and disaster recovery plans.
Načrti ravnanja v nepredvidljivih razmerah za začasno določitev in objavo referenčne vrednosti, vključno z načrti za neprekinjeno poslovanje ter ponovno vzpostavitev delovanja.
Procedures for the internal reporting of infringements of Regulation (EU) 2016/1011 by managers, employees and any other natural persons whose services are placed at the applicant's disposal or under the control of the applicant.
Postopki za notranje poročanje o kršitvah Uredbe (EU) 2016/1011 s strani vodilnih delavcev, zaposlenih ali drugih fizičnih oseb, katerih storitve ima vložnik na voljo ali so pod njegovim nadzorom.
DESCRIPTION OF BENCHMARKS OR FAMILIES OF BENCHMARKS PROVIDED
OPIS ZAGOTOVLJENE REFERENČNE VREDNOSTI ALI SKUPINE REFERENČNIH VREDNOSTI
A description of a benchmark or family of benchmarks provided or that the applicant intends to provide and the type to which the benchmark belongs, to the best of the knowledge of the applicant and taking into account the provisions of Regulation (EU) 2016/1011, along with an indication of the sources used to determine the type of the benchmark.
Opis referenčne vrednosti ali skupine referenčnih vrednosti, ki jih vložnik zagotavlja ali namerava zagotavljati, ter kateri vrsti pripada referenčna vrednost, in sicer po najboljšem vedenju vložnika in ob upoštevanju določb Uredbe (EU) 2016/1011, skupaj z navedbo virov, ki se uporabljajo za določitev vrste referenčne vrednosti.
A description of the underlying market or economic reality that the benchmark or family of benchmarks is intended to measure, along with an indication of the sources used to provide this description.
Opis dejanskega tržnega ali gospodarskega stanja, ki naj bi ga merila referenčna vrednost ali skupina referenčnih vrednosti, skupaj z navedbo virov, uporabljenih za zagotovitev tega opisa.
A description of contributors to a benchmark or family of benchmarks, along with the code of conduct as described in Article 15 of the Regulation (EU) 2016/1011 and for critical benchmarks, the name and location of contributors.
Opis prispevajočih oseb k referenčni vrednosti ali skupini referenčnih vrednosti, skupaj s kodeksom ravnanja, kot je opisan v členu 15 Uredbe (EU) 2016/1011, ter za ključne referenčne vrednosti, naziv in lokacija prispevajočih oseb.
Information on measures to deal with corrections to the determination or publication of a benchmark or family of benchmarks.
Informacije o ukrepih za obravnavo popravkov določitve ali objave referenčne vrednosti ali skupine referenčnih vrednosti.
Information on the procedure to be undertaken by the administrator in the event of changes to or the cessation of a benchmark or a family of benchmarks in compliance with Article 28(1) of the Regulation (EU) 2016/1011.
Informacije o postopkih, ki jih mora sprejeti upravljavec v primeru spremembe ali prenehanja referenčne vrednosti ali skupine referenčnih vrednosti v skladu s členom 28(1) Uredbe (EU) 2016/1011.
For each benchmark or family of benchmarks, policies and procedures with respect to input data including those relating to:
Za vsako referenčno vrednost ali skupino referenčnih vrednosti politike in postopki v zvezi z vhodnimi podatki, vključno s tistimi, ki se nanašajo na:
any processes for ensuring that input data is sufficient, appropriate and verifiable;
vse postopke za zagotovitev, da so vhodni podatki zadostni, primerni in preverljivi;
a description of the methodology highlighting the key elements of the methodology in accordance with Article 13 of the Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 13(3) of Regulation (EU) 2016/1011;
opis metodologije, v katerem so poudarjeni ključni elementi metodologije, kot so določeni v členu 13 Uredbe (EU) 2016/1011 in podrobneje opredeljeni v regulativnih tehničnih standardih, sprejetih na podlagi člena 13(3) Uredbe (EU) 2016/1011;
Policies and procedures including those relating to:
politike in postopki, vključno s tistimi, ki se nanašajo na:
the measures taken to provide validation and review of the methodology, including any trials or back-testing performed;
ukrepe, sprejete za potrditev veljavnosti in pregled metodologije, vključno z opravljenimi poskusi in testiranji za nazaj;
the relevant outsourcing arrangements, including service-level agreements, which demonstrate compliance with Article 10 of the Regulation (EU) 2016/1011;
ustrezni dogovori o zunanjem izvajanju, vključno z dogovori o ravni storitve, ki kažejo skladnost s členom 10 Uredbe (EU) 2016/1011;
details of the outsourced functions unless this information is already included in the relevant contracts;
podrobnosti o funkcijah, prenesenih v zunanje izvajanje, razen če je ta informacija že vključena v zadevne pogodbe;
policies and procedures regarding the oversight of the outsourced activities.
politike in postopki v zvezi z nadzorom dejavnosti, preneseni v zunanje izvajanje.
The applicant shall provide the requisite information in the manner and form stipulated by the competent authority.
Vložnik zahtevane informacije predloži na način in v obliki, ki ju določi pristojni organ.
Information to be provided in an application for registration under Article 34 of Regulation (EU) 2016/1011
Informacije, ki jih je treba navesti v vlogi za registracijo v skladu s členom 34 Uredbe (EU) 2016/1011
‘A’ means ‘Applicable’
„R“ pomeni „relevantno“
‘N/A’ means ‘Not applicable’
„NR“ pomeni „ni relevantno“
Item in Annex I
Postavka v Prilogi I
Supervised entities providing only non-critical benchmarks
Nadzorovani subjekti, ki zagotavljajo le neključne referenčne vrednosti
Entities providing only non-significant benchmarks
Subjekti, ki zagotavljajo le nepomembne referenčne vrednosti
Current authorisation status
Trenutni status dovoljenja
A to supervised entities
R za nadzorovane subjekte
N/A to non-supervised entities
NR za nadzorovane subjekte
Operations conducted
Opravljene dejavnosti
Constitutional documents
Ustanovitveni dokumenti
Group structure
Struktura skupine
Self-declaration of good repute
Samostojna izjava o dobrem imenu
Number of benchmarks
Število referenčnih vrednosti
Organisational structure and governance
Organizacijska struktura in upravljanje
Internal organisational structure
Zaposleni
Employees
Navzkrižje interesov
Human resources
R v obliki povzetka
Conflicts of interest
Struktura plačil
Policies and procedures
Politike in postopki za spremljanje dejavnosti zagotavljanja referenčne vrednosti
A in the form of a summary
Notranje ureditve za določanje in objavo referenčne vrednosti
Material conflicts of interest
Opis zagotovljenih referenčnih vrednosti.
Remuneration structure
Osnovni trg
Internal control structure, oversight and accountability framework
Sodelujoči
Policies and procedures for monitoring the activities of the provision of a benchmark
Spremembe in prenehanje
Internal arrangements for determining and publishing a benchmark
Opis uporabljenih vhodnih podatkov
Internal reporting of infringements
Vhodni podatki – zadostni, primerni in preverljivi
Description of benchmarks provided
Ocenjevanje vhodnih podatkov prispevajoče osebe in potrjevanje veljavnosti vhodnih podatkov
Description
6(b)(ii)(1) Potrditev veljavnosti/pregled
Underlying market
Pogodbe
Contributors
Nadzor
Corrections
Dodatne informacije
Changes to and cessation
Razen če ni že pod nadzorom istega pristojnega organa za drugimi dejavnostmi, kot je zagotavljanje referenčnih vrednosti
Input data and methodology
Vložnik se lahko odloči, da ne zagotovi informacij v zvezi s točko 3(a)(ii) Priloge I v zvezi s pomembnimi ali nepomembnimi referenčnimi vrednostmi, ki jih zagotavlja.
Description of input data used
Nadzorovani subjekt, ki zagotavlja tako pomembne kot nepomembne referenčne vrednosti, lahko predloži takšne informacije v obliki povzetka s sklicevanjem na svoje nepomembne referenčne vrednosti.
6(a)(ii)
Vložnik se lahko odloči, da ne zagotovi informacij glede preverljivosti vhodnih podatkov za nepomembne referenčne vrednosti, ki jih zagotavlja.
Input data — sufficient, appropriate and verifiable
Nadzorovani subjekt, ki zagotavlja tako pomembne kot nepomembne referenčne vrednosti, lahko predloži takšne informacije le za pomembne referenčne vrednosti, ki jih zagotavlja.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1647
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1647
authorising the placing on the market of egg membrane hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
o odobritvi dajanja na trg hidrolizata jajčne membrane kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
On 5 August 2016, the company Biova, LLC (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Denmark to place egg membrane hydrolysate on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Družba Biova, LLC (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 5. avgusta 2016 pristojnemu organu Danske predložila zahtevo za dajanje hidrolizata jajčne membrane na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta.
The application seeks to have egg membrane hydrolysate to be used in food supplements for the general adult population.
Vloga se nanaša na uporabo hidrolizata jajčne membrane v prehranskih dopolnilih za splošno odraslo populacijo.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga, predložena v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.
While the request for placing egg membrane hydrolysate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Zahteva za dajanje na trg v Uniji hidrolizata jajčne membrane kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.
On 7 June 2017, the competent authority of Denmark issued its initial assessment report.
Pristojni organ Danske je 7. junija 2017 izdal poročilo o začetni presoji.
In that report, it concluded that egg membrane hydrolysate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
V navedenem poročilu ugotavlja, da hidrolizat jajčne membrane izpolnjuje merila za novo živilsko sestavino, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
On 12 June 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Komisija je poročilo o začetni presoji 12. junija 2017 poslala drugim državam članicam.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the manufacturing process, composition, toxicological data and potential drug interaction between the novel food and medication taken by people with joint pain.
Druge države članice so v 60-dnevnem roku iz prvega pododstavka člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97 vložile upravičene ugovore glede proizvodnega postopka, sestave, toksikoloških podatkov in morebitnega medsebojnega vpliva med novim živilom in zdravili, ki jih jemljejo ljudje z bolečino v sklepih.
In a subsequent application submitted on 5 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a detailed manufacturing process description, the Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of BiovaFlex.
Vložnik je v naknadni vlogi, predloženi 5. januarja 2018, Komisijo zaprosil za varstvo pravno zaščitenih podatkov iz več študij v podporo vlogi, in sicer iz podrobnega opisa proizvodnega postopka in splošno priznanega statusa BiovaFlexa kot varnega (Generally Recognized as Safe – GRAS), poročila strokovne skupine, analize solubilizirane membrane jajčne lupine z uporabo radioalergosorbentnega testa inhibicije, rezultatov kvantitativnega testa jajčnih alergenov, in vitro mikrojedrnega testa na TK6 sesalskih celicah, študije o akutni oralni toksičnosti, analize bakterijske reverzne mutacijeST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); januar 2009a (neobjavljeno).
Expert Panel Report, an analysis of solubilized egg shell membrane using Radioallergosorbent Test Inhibition, quantitative egg allergen test results, an in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells, an acute oral toxicity study, a bacterial reverse mutation assayST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
, pilotne študije o klinični varnosti in učinkovitosti pri ljudeh, študije o senzibilizaciji pri morskih prašičkih (Buehler) ter poročila o hematoloških podatkih in podatkih o biokemiji krvi ter o študiji.
, a human clinical safety and efficacy pilot, guinea pig sensitization (Buehler) study, and a haematology and blood biochemistry data and study report.
Komisija se je 20. aprila 2018 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za dodatno presojo hidrolizata jajčne membrane kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.
The Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2018, asking it to carry out an additional assessment for egg membrane hydrolysate as a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Agencija je 27. junija 2018 sprejela Znanstveno mnenje o varnosti hidrolizata jajčne membrane kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283).
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
To mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
This opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
V navedenem mnenju je dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagani načini in ravni uporabe hidrolizata jajčne membrane, kadar se uporablja kot sestavina prehranskih dopolnil, skladni s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that egg membrane hydrolysate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
V svojem mnenju o hidrolizatu jajčne membrane kot novem živilu je Agencija navedla, da so bili podatki o proizvodnem postopku podlaga za oceno varnosti hidrolizata jajčne membrane.
In its opinion on egg membrane hydrolysate as a novel food, the Authority considered that the data on the manufacturing process served as a basis to assess the safety of egg membrane hydrolysate.
Zato Agencija ugotavlja, da ugotovitve o varnosti hidrolizata jajčne membrane brez podatkov iz neobjavljenega poročila o tem postopku ne bi mogle biti dosežene.
Therefore, the Authority considers that the conclusions on the safety of egg membrane hydrolysate, could not have been arrived at without the data from the unpublished report of this process.
Po prejemu mnenja Agencije je Komisija od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke iz študij in pojasni svojo zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene študije, kot je navedeno v točkah (a) in (b) člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.