natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Pri gensko pridobljenih vhodnih snoveh ta informacija vsebuje podrobne podatke, kot so opis začetnih celic ali sevov, priprava ekspresijskega vektorja (ime, izvor, funkcija replikona, ojačevalec promotorja ter drugi regulacijski elementi), kontrola zaporedja učinkovito vrinjene DNK ali RNK, oligonukleotidno zaporedje plazmidnega vektorja v celicah, uporabljeni plazmid za kotransfekcijo, dodani ali izbrisani geni, biološke lastnosti končno spremenjenih celic ter izraženi geni, število kopij in genska stabilnost.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Pri matičnem materialu, vključno s celičnimi linijami ter surovim serumom za proizvodnjo anti-seruma, se preskusi istovetnost in prisotnost naključnih snovi.
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
Predložijo se informacije o vseh snoveh biološkega izvora, uporabljenih pri kateri koli stopnji proizvodnega postopka.
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Te informacije vključujejo:
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
podatke o izvoru snovi,
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia.
podatke o predelavi, čiščenju, inaktivaciji, potrditvi teh postopkov ter kontrol med izdelavo,
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
podatke o kakršnih koli preskusih onesnaženosti, opravljenih na vsaki seriji snovi.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Če se ugotovi ali sumi na prisotnost naključnih snovi, se ustrezni material zavrže ali uporabi v izjemnih okoliščinah le, kadar nadaljnja predelava zdravila zagotavlja, da se te snovi lahko odstranijo in/ali inaktivirajo; odstranitev in/ali inaktivacija takšnih naključnih snovi se dokaže.
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Pri uporabi celičnih linij se dokaže, da se lastnosti celic niso spremenile vse do najvišje ravni prenosa med postopkom izdelave.
Starting materials of biological origin
Pri živih oslabljenih cepivih je treba podati dokaz o stabilnih lastnosti oslabljenega matičnega materiala.
The description shall be given in the form of a monograph.
Kot dokaz izpolnjevanja zahtev se lahko uporabi certifikat o ustreznosti, ki ga je izdala Evropska direkcija za kakovost zdravil in zdravstva, s sklicem na ustrezno monografijo Evropske farmakopeje.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
Na zahtevo se zagotovijo vzorci biološke vhodne snovi ali reagentov, uporabljenih v postopkih preskušanja, da se pristojnemu organu omogoči preverjanje preskusov.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
Vhodne snovi nebiološkega izvora
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
Opis v obliki monografije vključuje:
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
ime vhodne snovi, ki izpolnjuje zahteve iz točke 2 dela A, se dopolni s kakršno koli blagovno ali znanstveno sopomenko,
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
opis vhodne snovi v podobni obliki, kakor jo Evropska farmakopeja uporablja za opis snovi,
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
funkcija vhodne snovi,
The information shall include:
metode identifikacije,
details of the source of the materials,
navedejo se vsi posebni previdnostni ukrepi, ki so morda potrebni med shranjevanjem vhodne snovi, in po potrebi rok uporabnosti.
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
D. KONTROLNI PRESKUSI MED PROIZVODNIM POSTOPKOM
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
Vloga vključuje podrobne podatke o kontrolnih preskusih, ki se izvedejo na vmesnih zdravilih za potrditev konsistentnosti proizvodnega postopka končnega zdravila.
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Pri inaktiviranih ali detoksificiranih cepivih se inaktivacija ali detoksifikacija preskusi med vsakim postopkom izdelave neposredno po postopku inaktivacije ali detoksifikacije in po nevtralizaciji, če do nje pride, vendar pred naslednjim postopkom izdelave.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
E. KONTROLNI PRESKUSI KONČNEGA ZDRAVILA
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
Za vse preskuse se za oceno kakovosti pripravijo dovolj podrobni opisi metod, ki se uporabijo pri analizi končnega zdravila.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Vloga vključuje podrobne podatke o kontrolnih preskusih končnega zdravila.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Kadar obstajajo ustrezne monografije in če se uporabljajo postopki preskušanja ter mejne vrednosti, ki niso navedeni v monografiji Evropske farmakopeje ali, kadar ta ne obstaja, farmakopeji države članice, je treba predložiti dokaz, da bi končno zdravilo, če bi se preskus izvajal v skladu z navedenimi monografijami, lahko ustrezal zahtevam iz farmakopeje za zadevno farmacevtsko obliko.
Starting materials of non-biological origin
V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom se navedejo preskusi, ki se izvajajo na reprezentativnih vzorcih za vsako serijo končnega zdravila.
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Navede se pogostost preskusov, ki se ne izvajajo na vsaki seriji.
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
Preskusih splošnih lastnosti se, kadar je mogoče, nanašajo na povprečno maso in največja odstopanja, mehanske, fizikalne ali kemijske preskuse ter fizikalne lastnosti, kot so gostota, pH, viskoznost itd. Pri vsakem posameznem primeru predlagatelj za vsako lastnost navede specifikacije z ustreznimi mejami zaupanja.
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
Identifikacija učinkovin
the function of the starting material,
Kadar je treba, se izvede specifičen preskus identifikacije.
methods of identification,
Titer ali potenca serije
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
Določanje količine učinkovine se izvede za vsako serijo, da se dokaže, da je v vsaki seriji ustrezna potenca ali titer in se tako zagotovi njena varnost in učinkovitost.
D. CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
Identifikacija in določanje vsebnosti adjuvantov
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
Če so postopki preskušanja na voljo, se potrdi količina in lastnosti dodatkov ter njihovih sestavin v končnem zdravilu.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
Če je treba, se opravi vsaj preskus identifikacije pomožnih snovi.
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Pri konzervansih je obvezen preskus zgornje in spodnje mejne vrednosti.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Preskus zgornje mejne vrednosti je obvezen za katero koli drugo pomožno snov, ki bi lahko povzročila neželene učinke.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Poleg rezultatov preskusov, ki se predložijo v skladu z delom 3 tega naslova (Preskusi varnosti), se predložijo podrobni podatki o preskusih varnosti serije.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Prednostno so to študije o prevelikem odmerjanju, ki se izvedejo na najmanj eni od najbolj občutljivih ciljnih vrst ter vsaj za tisto priporočeno pot uporabe, ki predstavlja največje tveganje.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Rutinsko izvajanje preskusa varnosti serije se lahko opusti zaradi boljšega počutja živali, ko je bilo pregledanih zadostno število zaporednih proizvodnih serij in ko je bilo ugotovljeno, da so te serije v skladu s preskusom.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
Testi sterilnosti in čistosti
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc.
Izvedejo se ustrezni preskusi, da se dokaže odsotnost naključnih snovi ali drugih snovi glede na naravo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter metode in pogoje proizvodnje.
For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Če se pri vsaki seriji rutinsko izvaja manj preskusov, kot jih zahteva ustrezna Evropska farmakopeja, so ti preskusi v skladu z monografijo.
Identification of active substance(s)
Predloži se dokaz, da bi imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izpolnjevalo zahteve, če bi bilo v celoti preskušeno v skladu z monografijo.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
Rezidualna vlaga
Batch titre or potency
Pri vsaki seriji lipofiliziranega zdravila se določi rezidualna vlaga.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
Inaktivacija
Identification and assay of adjuvants
Za inaktivirana cepiva se izvede preskus potrditve inaktivacije zdravila v končnem vsebniku, razen če je bil izveden v poznejših stopnjah izdelave.
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
F. KONSISTENTNOST MED SERIJAMI
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Za zagotovitev konsistentnosti kakovosti zdravila med serijami in za dokaz izpolnjevanja specifikacij se predloži celoten protokol o treh zaporednih serijah z rezultati vseh preskusov, opravljenih med izdelavo ali na končnem zdravilu.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
G. TESTI STABILNOSTI
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Podrobni podatki in dokumentacija, ki so priloženi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(f) in (i), se predložijo v skladu z naslednjimi zahtevami.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
Opišejo se preskusi za potrditev predlaganega roka uporabnosti.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Ti preskusi se vedno izvajajo v dejanskem času; izvedejo se na zadostnem številu serij, pripravljenih v skladu z opisanim postopkom izdelave, ter na zdravilih v končnih vsebnikih; vključujejo preskuse biološke in fizikalno-kemijske stabilnosti.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
V sklepnih ugotovitvah se navedejo rezultati analiz, ki utemeljujejo predlagani rok uporabnosti pod vsemi predlaganimi pogoji shranjevanja.
Sterility and purity test
Kadar se zdravila dajejo s krmo, se po potrebi predložijo informacije o roku uporabnosti zdravila v različnih stopnjah mešanja, kadar se vmešavajo v skladu s priporočenimi navodili.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Kadar je treba končno zdravilo pred dajanjem rekonstituirati ali se daje v pitni vodi, so zahtevani podatki o predlaganem roku uporabnosti za zdravilo, rekonstituirano v skladu s priporočili.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Predložijo se podatki, ki podpirajo predlagani rok uporabnosti za rekonstituirano zdravilo.
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Podatki o stabilnosti, pridobljeni na kombiniranih zdravilih, se lahko uporabijo kot predhodni podatki za izvedena zdravila, ki vsebujejo eno ali več istih sestavin.
Residual humidity
Predlagani rok uporabnosti po odprtju se utemelji.
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
Dokaže se učinkovitost kakršnega koli sistema konzerviranja.
Inactivation
Informacije o učinkovitosti konzervansov v drugih podobnih imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih predloži isti proizvajalec, morda zadoščajo.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
H. DRUGE INFORMACIJE
F. BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
V dokumentacijo se lahko vključijo informacije o kakovosti imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki niso zajete v predhodnih oddelkih.
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
A. UVOD IN SPLOŠNE ZAHTEVE
G. STABILITY TESTS
Preskusi varnosti obravnavajo mogoča tveganja zaradi uporabe imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pod predlaganimi pogoji uporabe pri živalih: tveganja se ocenijo glede na mogoče koristi zdravila.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Kadar imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini vsebujejo žive organizme, zlasti tiste, ki bi se lahko razširili prek cepljenih živali, je treba oceniti možna tveganja za necepljene živali iste živalske vrste ali za druge morebitno izpostavljene živalske vrste.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
Študije varnosti se izvedejo na ciljni vrsti.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Odmerek, ki se uporabi, je količina zdravila, ki je priporočena za uporabo, serija, ki se uporabi pri preskušanju varnosti, pa je ena od serij, pripravljenih v skladu s proizvodnim postopkom, opisanim v delu 2 vloge.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
Kadar imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje živ organizem, je odmerek, ki se uporabi v laboratorijskih preskusih, opisanih v oddelkih B.1 in B.2, količina zdravila, ki vsebuje najvišji titer.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
Koncentracija antigena se po potrebi prilagodi, da se doseže zahtevan odmerek.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
Pri inaktiviranih cepivih je odmerek, ki se uporabi, količina, ki je priporočena za uporabo z najvišjim antigenom, razen če je drugače utemeljeno.
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Dokumentacija o varnosti se uporabi za oceno mogočih tveganj, ki so lahko posledica izpostavitve človeka zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, na primer med dajanjem zdravila živali.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
B. LABORATORIJSKI PRESKUSI
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Varnost dajanja enega odmerka
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se daje v priporočenem odmerku ter po predlagani poti za vsako živalsko vrsto in kategorijo, ki ji je zdravilo namenjeno, vključno z živalmi z najnižjo starostjo.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Živali se opazujejo ter pregledujejo na znake sistemskih in lokalnih reakcij.
H. OTHER INFORMATION
Kadar je ustrezno, vključujejo te študije podrobne post-mortem makroskopske in mikroskopske preiskave mesta vbrizgavanja.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Zabeležijo se tudi druga objektivna merila, kot so rektalna temperatura in meritve proizvodnosti.
A. INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
Živali se opazujejo in pregledujejo, dokler se reakcije ne pričakujejo več, vendar mora biti v vseh primerih doba opazovanja in pregledovanja najmanj 14 dni po dajanju zdravila.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Ta študija je lahko del študije z večkratnimi odmerki iz točke 3 ali se opusti, če rezultati študije prevelikega odmerjanja iz točke 2 niso pokazali znakov ali simptomov sistemskih ali lokalnih reakcij.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
Varnost dajanja zdravila v enkratnem prevelikem odmerku
The safety studies shall be carried out in the target species.
Preskušanje prevelikega odmerjanja je zahtevano le za živa imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Preveliki odmerek imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini se daje po priporočeni poti živalim iz najbolj občutljivih kategorij ciljne vrste, razen če je utemeljen izbor najbolj občutljivih poti izmed različnih podobnih poti.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
Kadar se imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini vbrizgavajo, se pri določanju odmerkov in poti uporabe upoštevajo najvišji volumni, ki se lahko dajo na katerem koli mestu vbrizgavanja.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Živali se opazujejo in pregledujejo na znake sistemskih ali lokalnih reakcij najmanj 14 dni po dajanju zdravila.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
Zabeležijo se tudi druga merila, kot so rektalna temperatura ter meritve proizvodnosti.
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Kadar je ustrezno, vključujejo te študije podrobne post-mortem makroskopske in mikroskopske preiskave mesta vbrizgavanja, če to ni bilo storjeno pri točki 1.
B. LABORATORY TESTS
Varnost pri ponovljenem dajanju enega odmerka