natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline for a European electronic health record exchange format
Čezmejna izmenjava informacij bi morala potekati v skladu z osnovnimi standardi, specifikacijami interoperabilnosti in profili, ki so odvisni od področja zdravstvenih informacij, kot je opredeljeno v prilogi.
Member States should take measures to ensure that the following health information domains, as a baseline, are part of a European electronic health record exchange format:
Nadaljnja izdelava evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov
Patient Summary;
Države članice bi morale v smislu člena 14 Direktive 2011/24/EU in v sodelovanju s Komisijo prek skupnega postopka usklajevanja podpirati nadaljnjo izdelavo priporočenih osnov na področjih zdravstvenih informacij in specifikacij za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.
ePrescription/eDispensation;
V okviru tega postopka bi se morale države članice s podporo Evropske komisije vključiti v razprave in sodelovanje na ravni Unije z ustreznimi deležniki, vključujoč strokovne zdravstvene organizacije, nacionalne strokovne centre, deležnike v industriji in skupine pacientov, prav tako pa tudi druge organe Unije in nacionalne organe, s pristojnostmi na ustreznih področjih za spodbujanje in prispevanje k ponavljajočemu se postopku nadaljnje izdelave in sprejetja evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.
Laboratory results;
Klinični in tehnični strokovnjaki bi še zlasti morali biti vključeni v delo na področju tehničnih in semantičnih specifikacij za čezmejno izmenjavo zdravstvenih podatkov.
Medical imaging and reports;
Rezultati teh razprav in posvetovanj bi morali biti posredovani mreži e-zdravje.
Hospital discharge reports.
Znanje, ki ga imajo nacionalni strokovni centri bi moralo koristiti skupnemu postopku usklajevanja s ciljem opredelitve smiselnih medicinskih konceptov za vsak posamezni kontekst.
The cross-border exchange of information should take place in accordance with the baseline standards, interoperability specifications and the profiles depending on the health information domain as set out the Annex.
Skupni postopek usklajevanja bi moral razvijati pristope, ki jih lahko podprejo vse države članice, medtem ko države članice lahko po želji hitreje napredujejo k interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov.
Further elaboration of a European electronic health record exchange format
Skupni postopek usklajevanja mora temeljiti na obstoječih pobudah in vključevati rezultate obstoječih pobud mreže e-zdravje, kot je projektna skupina za skupno semantično strategijo.
Member States should, in the context of Article 14 of Directive 2011/24/EU and in collaboration with the Commission, support the further elaboration of the recommended baseline of health information domains and specifications for a European electronic health record exchange format, through a joint coordination process.
Države članice bi morale v okviru mreže e-zdravje sodelovati s Komisijo in z drugimi ustreznimi deležniki pri vzpostavljanju praktičnih smernic za izvajanje, skupne uporabe dobrih praks in spodbujanju ukrepov ozaveščanja za državljane in izvajalce zdravstvenih dejavnosti o koristih čezmejnega dostopa in izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.
Through this process, Member States, supported by the Commission, should engage in discussions and cooperation at Union level with relevant stakeholders, including healthcare professional organisations, national competence centres, industry actors and patient groups, as well as other Union and national authorities with competence in relevant areas to encourage, and contribute to, an iterative process of further elaborating and adopting a European electronic health record exchange format.
Pilotni projekti, tudi raziskave, inovacije ali ukrepi za uvajanje, npr. v okviru programa Obzorje 2020 in programov instrumenta za povezovanje Evrope (IPE), kadar je ustrezno, bi se morali uporabljati za spodbujanje interoperabilnosti in ozaveščanje.
In particular, clinical and technical experts should be involved in work concerning technical and semantic specifications for cross-border exchange of health data.
SPREMLJANJE IN PRIHODNJI RAZVOJ
The results of these discussions and consultations should be transmitted to the eHealth Network.
Spremljanje napredka pri doseganju interoperabilnosti
The joint coordination process should benefit from knowledge available in national competence centres targeting the identification of the meaningful medical concepts for each given context.
Države članice bi morale v okviru mreže e-zdravje in v sodelovanju s Komisijo spremljati napredek pri doseganju interoperabilnosti na podlagi skupnega časovnega načrta, ki se revidira letno, pri čemer se ugotovijo skupne prednostne naloge, naloge, rezultati in mejniki.
The joint coordination process should take forward approaches that all Member States can support, while Member States that so wish may progress towards electronic health record interoperability at a faster speed.
Zato bi morale države članice letno:
The joint coordination process should build on, and incorporate the results of, existing initiatives of the eHealth Network such as the Common Semantic Strategy task force.
sporočati informacije o ukrepih, ki so jih sprejele v podporo sprejetju specifikacij evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov;
Member States, in the context of the eHealth Network, should cooperate with the Commission and other relevant stakeholders in establishing practical implementation guidelines, sharing good practice and promoting awareness actions for citizens and healthcare providers on the benefits of access to, and exchange of electronic health record, across borders.
opredeliti skupne prednostne naloge in sinergije z nacionalnimi strategijami za izboljšanje čezmejne izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.
Pilot projects including research, innovation or deployment actions, such as those supported under the Horizon 2020 and Connecting Europe Facility Programmes, where relevant, should be used to advance interoperability and raise awareness.
Elementi, navedeni v točkah 18(a) in (b), bi se morali upoštevati pri presojanju naslednjih ukrepov za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov v Uniji.
MONITORING AND FUTURE DEVELOPMENTS
Delo v prihodnosti
Monitor progress towards interoperability
Države članice bi morale skupaj s Komisijo in ustreznimi deležniki opredeliti in pregledati nove tehnološke in metodološke inovacije ter opredeliti ustrezne ukrepe za doseganje napredka pri dolgoročni izmenjavi elektronskih zdravstvenih zapisov.
Member States, in the context of the eHealth Network and in cooperation with the Commission, should monitor progress towards interoperability on the basis of a shared roadmap revised annually, identifying common priorities, tasks, deliverables and milestones.
Presoja učinkov priporočila
For that purpose, Member States should, on a yearly basis:
Države članice bi morale sodelovati s Komisijo pri presoji učinkov tega priporočila ob upoštevanju svojih izkušenj in vsakršnega ključnega tehnološkega napredka, da se določijo ustrezni nadaljnji ukrepi.
share information on the measures they have taken to support the adoption of the specifications of the European electronic health record exchange format;
V Bruslju, 6. februarja 2019
identify common priorities and synergies with national strategies to improve cross-border exchange of electronic health records.
Za Komisijo
The elements referred to in points 18(a) and (b) should be taken into account when assessing the next steps for the exchange of electronic health records across the Union.
Članica Komisije
Future work
Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
Member States should engage with the Commission and relevant stakeholders to identify and review emerging technological and methodological innovation and identify appropriate steps to achieve progress in the long-term exchange of electronic health records.
Člen 4(15) Splošne uredbe o varstvu podatkov.
Member States should cooperate with the Commission to assess the effects of this Recommendation taking into account their experience and any relevant technological developments with a view to determine appropriate ways forward.
„Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle“, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf.
Done at Brussels, 6 February 2019.
Direktiva (EU) 2016/2102 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. oktobra 2016 o dostopnosti spletišč in mobilnih aplikacij organov javnega sektorja (UL L 327, 2.12.2016, str. 1) (direktiva o spletni dostopnosti).
For the Commission
Sklep Komisije (EU) 2015/1302 z dne 28. julija 2015 o opredelitvi profilov „Integrating the Healthcare Enterprise“ za sklicevanje pri javnem naročanju ( UL L 199, 29.7.2015, str. 43).
Mariya Gabriel
https://www.ihe.net/ in https://www.ihe-europe.net/.
Member of the Commission
Uredba (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 2014 o elektronski identifikaciji in storitvah zaupanja za elektronske transakcije na notranjem trgu in razveljavitvi Direktive 1999/93/ES (UL L 257, 28.8.2014, str. 73).
COM(2018) 233 final.
Zasnova, usmerjena k državljanom
COM(2015) 192 final.
Državljani bi morali imeti pri zasnovi sistemov osrednjo vlogo.
COM(2016) 179 final.
Ti sistemi morajo biti zasnovani tako, da se izvajajo načela vgrajenega in privzetega varstva podatkov, da se izpolni zahteve Splošne uredbe o varstvu podatkov.
COM(2017) 228 final.
Izčrpnost in strojna berljivost
Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council of 26 October 2016 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies (OJ L 327, 2.12.2016, p. 1) (Web Accessibility Directive).
Elektronski zdravstveni zapisi bi morali biti kar se da izčrpni z namenom zagotavljanja podpore zdravstvenim storitvam in storitvam oskrbe v Uniji.
Commission Decision (EU) 2015/1302 of 28 July 2015 on the identification of ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles for referencing in public procurement ( OJ L 199, 29.7.2015, p. 43).
Zdravstveni podatki v elektronskih zdravstvenih zapisih bi morali biti strojno berljivi v obsegu, kot je to potrebno za razumno predvideno ponovno uporabo teh podatkov.
https://www.ihe.net/ and https://www.ihe-europe.net/
Informacije bi morale biti strukturirane in kodificirane na čim bolj praktičen način z namenom omogočanja interoperabilnosti zdravstvenih podatkov tudi čezmejno.
Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 73).
Varstvo podatkov in zaupnost
Directive (EU) 2016/1148 of the European Parliament and of the Council of 6 July 2016 concerning measures for a high common level of security of network and information systems across the Union (OJ L 194, 19.7.2016, p. 1).
Sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov in interoperabilnostne rešitve morajo zagotavljati zaupnost osebnih zdravstvenih podatkov in biti skladni z vsemi vidiki zakonodaje na področju varstva podatkov od faze njihove zasnove naprej.
See Joint Communication on Resilience, Deterrence and Defence: Building strong cybersecurity for the EU, point 2.2 (JOIN(2017) 450 final).
Temeljna pravica do varstva osebnih podatkov bi se morala v celoti in učinkovito izvajati v skladu z Uredbo (EU) 2016/679, vključno s pravico do preglednih informacij, pravico do dostopa in drugimi pomembnimi pravicami, navedenimi v Poglavju III.
ANNEX
Zlasti bi morali imeti državljani možnost uveljavljanja svojih pravic do dostopanja do zdravstvenih podatkov tako, da imajo dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov, tudi čezmejno.
Principles
Privolitev ali druga zakonska podlaga
Citizen-centric by design
Vsakršna obdelava zdravstvenih podatkov mora temeljiti na izrecni privolitvi obravnavanega državljana ali na drugi zakonski podlagi v skladu s členoma 6 in 9 Uredbe (EU) 2016/679.
Citizens should be central to the way in which systems are designed.
Možnost revizije
Such systems are to be designed to implement the principles of data protection by design and by default to meet the requirements of the General Data Protection Regulation.
Vsakršna obdelava zdravstvenih podatkov bi morala biti zabeležena in preverjena za namene revizije, in sicer s pomočjo ustreznih tehnik, kot sta beleženje in revizijsko sledenje, da se ohranijo natančne evidence o dostopu do elektronskih zapisov, njihovi izmenjavi ali drugih postopkih obdelave.
Comprehensiveness and machine-readability
Varnost
Electronic health records should be as comprehensive as possible in order to support health and care services throughout the Union.
Ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi morajo biti izvedeni v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in Direktivo (EU) 2016/1148 za zagotavljanje varnosti sistemov elektronskih zdravstvenih zapisov.
Health data introduced in electronic health records should be machine-readable to the extent required by reasonable intended reuse of those data.
Navedeni ukrepi bi morali vključevati zaščito pred nepooblaščeno ali nezakonito obdelavo zdravstvenih podatkov in pred naključno izgubo, uničenjem ali poškodbo.
Information should be structured and codified in the most practical way possible, with a view to making health data interoperable, including across borders.
Subjekti, ki izmenjujejo elektronske zdravstvene zapise, bi morali zagotoviti, da se osebje, ki se ukvarja s sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov, ustrezno zaveda tveganj kibernetske varnosti in da je zadostno usposobljeno.
Data protection and confidentiality
Identifikacija in avtentikacija
Electronic Health Record systems and interoperability solutions have to guarantee the confidentiality of personal health data and conform with all aspects of data protection legislation, from their design stage onward.
Dobra in zanesljiva identifikacija in avtentikacija vseh vpletenih sta ključna elementa za zagotavljanje zaupanja pri izmenjavah podatkov med sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov.
The fundamental right to the protection of personal data should be fully and effectively implemented, in conformity with Regulation (EU) 2016/679, including the right to transparent information, the right of access and other relevant rights listed in Chapter III.
Uporaba priglašenih nacionalnih elektronskih identifikacij („eID“) podpira čezmejno identifikacijo in avtentikacijo državljanov za popolnoma varen in priročen dostop do njihovih zdravstvenih podatkov, pa tudi načelo „nezatajljivosti“, ki zagotavlja izvor in celovitost takšnih podatkov.
In particular, citizens should be able to exercise their right to access their health data by having access to their electronic health records, including across borders.
Z vzajemnim priznavanjem nacionalnih shem elektronske identifikacije, kot je predvideno v Uredbi (EU) št. 910/2014, državljani ene države članice lahko uporabljajo svoje nacionalne elektronske identifikacije za varen dostop do spletnih storitev, ki so jim na voljo v drugi državi članici.
Consent or other lawful basis
V skladu s členom 6 navedene uredbe je treba za spletne storitve, za katere se zahteva raven zanesljivosti elektronske identifikacije, ki ustreza določeni ravni („srednja“ ali „visoka“), sprejeti priglašene sheme elektronske identifikacije drugih držav članic.
Any processing of health data must be based on the explicit consent of the citizen concerned or on any other lawful basis, pursuant to Articles 6 and 9 of Regulation (EU) 2016/679.
Stalnost storitve
Auditability
Stalnost in razpoložljivost storitve izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov sta ključnega pomena za zagotavljanje neprekinjene oskrbe.
Any processing of health data should be registered and verified for auditing purposes, using appropriate techniques, such as logging and audit trailing, to keep an accurate record of the access to electronic records, their exchange or any other processing operation.
Vsakršni incidenti ali motnje, ki se lahko pojavijo med uporabo storitve, bi morali biti nemudoma prijavljeni v skladu z opredeljenimi načrti neprekinjenega delovanja.
Security
Osnova za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov: področja zdravstvenih informacij in specifikacije za čezmejno izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov
Pursuant to Regulation (EU) 2016/679 and Directive (EU) 2016/1148 appropriate technical and organisational measures must be implemented to ensure that electronic health record systems are secure.
Osnova za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala vključevati področja zdravstvenih informacij in specifikacije interoperabilnosti (vključujoč standarde in profile), navedene v nadaljevanju za predstavljanje in izmenjavo (strukturiranih in nestrukturiranih) zdravstvenih podatkov.
Those measures should include protection against unauthorised or unlawful processing of health data and against accidental loss, destruction or damage.
Ta osnova bi morala biti natančneje opredeljena in razširjena v okviru skupnega postopka usklajevanja.
Entities exchanging electronic health records should ensure that personnel dealing with electronic health records systems is properly aware of cybersecurity risks and adequately trained.
Pri nadaljnjem razvoju evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi bilo treba upoštevati dodatne mednarodne standarde, specifikacije in profile, ki se trenutno pripravljajo, so v postopku revizije ali v fazi testnega izvajanja.
Identification and authentication
Področja zdravstvenih informacij za čezmejno izmenjavo
Strong and reliable identification and authentication of all involved parties is a key element to guarantee trust in exchanges of data between electronic health record systems.
Prvotni sklop področij zdravstvenih informacij za čezmejno izmenjavo bi moral vključevati naslednje:
The use of notified national electronic identifications (‘eID's) supports citizens’ cross-border identification and authentication to access their health data in full security and convenience, as well as the principle of ‘non-repudiation’ assuring the origin and integrity of such data.
povzetke o pacientih;
Through the mutual recognition of national electronic identification schemes, as foreseen in Regulation (EU) No 910/2014, citizens of one Member State may use their national electronic identifications to securely access online services provided to them in another Member State.
e-recepte/e-predpisovanje;
Pursuant to Article 6 of that Regulation, online public services requiring electronic identification assurance corresponding to a certain level (‘substantial’ or ‘high’) must accept the notified electronic identification schemes of other Member States.
laboratorijska poročila;
Continuity of service
medicinske slike in poročila;
Continuity and availability of the electronic health record exchange service is essential to guarantee continuity of care.
Ta področja zdravstvenih informacij so bila usklajena s prednostnimi nalogami mreže e-zdravje, in sicer na podlagi trenutnega dela v okviru infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja in klinične pomembnosti za čezmejno zdravstveno varstvo.
Any incidents or interruptions that may arise in the course of the use of the service should be promptly addressed in accordance with defined business continuity plans.
Specifikacije interoperabilnosti
Baseline for the European electronic health record exchange format: health information domains and specifications for cross-border exchange of electronic health records
Preglednici A in B vsebujeta sklop priporočenih specifikacij interoperabilnosti za strukturiranje in predstavljanje vsebine.
The baseline for the European electronic health record exchange format should include the health information domains and interoperability specifications (including standards, and profiles) mentioned below for representing and exchanging (structured and unstructured) health data.
Preglednica A: Strukturiranje in predstavljanje vsebine za področja zdravstvenih informacij, za katere je mreža e-zdravje sprejela smernice
This baseline should be further refined and extended through a joint coordination process.
Področja zdravstvenih informacij
Additional international standards, specifications and profiles, currently being developed, under revision or in trial implementation phase should be considered in further developing a European electronic health record exchange format.
Klinične informacije za čezmejno izmenjavo
Health information domains for cross-border exchange
Predstavitev vsebine za čezmejno izmenjavo
The initial set of health information domains for cross-border exchange should include the following:
Povzetek o pacientu
Patient Summaries
Strukturirano v skladu z določili, opredeljenimi v „SMERNICAH o elektronski izmenjavi zdravstvenih podatkov v skladu z Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, 2. izdaja – Povzetek o pacientu za nenapovedano oskrbo“, ki so bile sprejete v okviru mreže e-zdravje 21. novembra 2016
ePrescriptions/eDispensations
Raven 3 in raven 1 (PDF/A)
Laboratory reports
E-recepti/E-predpisovanje
Medical images and reports
Strukturirano v skladu z določili, opredeljenimi v „SMERNICAH o elektronski izmenjavi zdravstvenih podatkov v skladu z Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, 2. izdaja – E-recepti in e-predpisovanje“, ki so bile sprejete v okviru mreže e-zdravje 21. novembra 2016
These health information domains have been prioritised in alignment with the eHealth Network established priorities, on the basis of current work under the eHealth Digital Services Infrastructure and clinical relevance for cross-border healthcare.
Preglednica B: Strukturiranje in predstavitev vsebine za druga področja zdravstvenih informacij
Interoperability specifications
Področje zdravstvenih informacij
Tables A and B contain a set of recommended interoperability specifications for content structuring and representation.
Laboratorijski rezultati
Table A: Content structuring and representation for health information domains for which the eHealth Network have adopted guidelines
Omogočajo čezmejno izmenjavo v skladu s strukturo kliničnih informacij, ki jo trenutno uporablja sistem elektronskih zdravstvenih zapisov pošiljatelja, medtem ko se razvijajo in dogovarjajo skupne strukture kliničnih informacij za čezmejno izmenjavo.
Health information domains
Za laboratorijske rezultate, poročila o medicinskem slikanju in poročila o odpustih iz bolnišnic
Clinical information for cross-border exchange
Raven 3 in raven 1 (PDF/A)
Content representation for cross-border exchange
Za medicinsko slikanje
Patient Summary
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM - digitalna tehnologija slikanja in sporazumevanja)
Structured according to the provisions in the ‘GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care’ adopted by the eHealth Network on 21 November 2016
Medicinsko slikanje in poročila
Level 3 and Level 1 (PDF/A)
Poročila o odpustih iz bolnišnice
ePrescription/eDispensation
Profili za čezmejno izmenjavo
Structured according to the provisions in the ‘GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations’ adopted by the eHealth Network on 21 November 2016
Uporaba ustreznih profilov „Integrating the Healthcare Enterprise“, navedenih v prilogi Sklepa (EU) 2015/1302, bi morala biti ustrezno upoštevana za lažjo čezmejno izmenjavo področij zdravstvenih informacij.
Table B: Content structuring and representation for other health information domains
Navedeni profili „Integrating the Healthcare Enterprise“ bi se lahko med drugim uporabljali za identifikacijo pacientov, izmenjavo dokumentov, revizijske sledi in za identifikacijske zahtevke.