natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Oddelek 4
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
Označevanje in navodilo za uporabo
Section 4
Člen 10
Labelling and package leaflet
Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Article 10
Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo naslednje informacije in v skladu s členom 11(4) stična ovojnina ne vsebuje nobenih drugih informacij kot:
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegovo jakost in farmacevtsko obliko;
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
kakovostno in količinsko navedbo učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko dajanja zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen;
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
številka serije, pred katero je beseda „serija“;
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet;
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
ciljne vrste;
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
the target species;
posebna navodila za shranjevanje, če obstajajo;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
pot uporabe in
special storage precautions, if any;
če je ustrezno, karenco, tudi če je nič.
route of administration; and
Informacije iz odstavka 1 tega člena morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji, kot so na seznamu v skladu s členom 17(2).
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.
Ne glede na odstavek 1 lahko država članica odloči, da se na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je dostopno na njenem ozemlju, informacijam, ki se zahtevajo v skladu s členom 1, doda identifikacijska koda.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
Člen 11
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Article 11
Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo naslednje informacije in na njej ni nobenih drugih informacij kot:
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
informacije iz člena 10(1);
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
vsebine, izražene z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
the information referred to in Article 10(1);
opozorilo, da je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini shranjevati nedosegljivo otrokom;
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali;
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
brez poseganja v člen 14(4), priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo;
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“;
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajo na veterinarski recept, indikacija oziroma indikacije;
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
številka dovoljenja za promet z zdravilom.
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
Država članica lahko odloči, da se na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je dostopno na njenem ozemlju, informacijam, ki se zahtevajo v skladu s členom 1, doda identifikacijska koda.
the marketing authorisation number.
Ta se lahko uporabi kot nadomestilo za številko dovoljenja za promet z zdravilom iz točke (h) odstavka 1.
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Informacije iz odstavka 1 tega člena morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji, kot so na seznamu v skladu s členom 17(2).
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
Kadar zunanje ovojnine ni, se vse informacije iz odstavkov 1 in 2 navedejo na stični ovojnini.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
Člen 12
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Article 12
Z odstopanjem od člena 10 enote stične ovojnine, ki so premajhne, da bi vsebovale informacije iz navedenega člena v čitljivi obliki, zajemajo naslednje informacije in na njih ni nobenih drugih informacij kot:
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
podatki o količinski sestavi učinkovin;
the name of veterinary medicinal product;
datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“.
the quantitative particulars of the active substances;
Enote stične ovojnine iz odstavka 1 tega člena imajo zunanjo ovojnino, ki zajema informacije iz člena 11(1), (2) in (3).
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
Člen 13
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
Dodatne informacije na stični ali zunanji ovojnini zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Article 13
Države članice lahko z odstopanjem od členov 10(1), 11(1) in 12(1) na svojem ozemlju in predlagatelju na zahtevo omogočijo, da na stično ali zunanjo ovojnino zdravila za uporabo v veterinarski medicini vključi dodatne koristne informacije v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki ni oglas za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Člen 14
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Article 14
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da navodilo za uporabo nemudoma na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
Package leaflet of veterinary medicinal products
To navodilo za uporabo zajema vsaj naslednje informacije:
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom;
That package leaflet shall contain at least the following information:
kakovostno in količinsko sestavo učinkovine ali učinkovin;
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot uporabe ter po potrebi nasvet za pravilno dajanje;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
indikacije uporabe;
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
kontraindikacije in neželene dogodke;
the indications for use;
če je ustrezno, karenco, tudi če je nič.
the contra-indications and adverse events;
informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili;
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
informacije o sistemih zbiranja iz člena 117, ki se uporabljajo za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
številko dovoljenja za promet z zdravilom;
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
kontaktne podatke imetnika dovoljenja za promet ali njegovega predstavniku, kar je ustrezno, za sporočanje domnevnih neželenih dogodkov;
the marketing authorisation number;
razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v členu 34.
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
Navodilo za uporabo lahko vsebuje dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali morebitnih potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave.
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
Te dodatne informacije so napisane v navodilu za uporabo in so nedvoumno ločene od informacij iz odstavka 1.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na čitljiv, jasen in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti.
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Države članice se lahko odločijo, da bodo dostopna v papirni ali elektronski obliki ali v obeh.
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko informacije, ki se zahtevajo v skladu s tem členom, alternativno zagotovijo na ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
Člen 15
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
Splošne zahteve glede informacij o zdravilu
Article 15
Informacije, naštete v členih 10 do 14, morajo biti skladne s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, kot je določeno v členu 35.
General requirement regarding product information
Člen 16
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
Navodila za uporabo registriranih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Article 16
Z odstopanjem od člena 14(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so registrirana v skladu s členom 86, zajemajo vsaj naslednje informacije:
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah;
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika registracije, in kadar je to primerno, proizvajalca,
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
način uporabe ter po potrebi pot uporabe;
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
farmacevtsko obliko;
method of administration and, if necessary, route of administration;
ciljne vrste in, po potrebi odmerek za vsako od ciljnih vrst;
pharmaceutical form;
posebno opozorilo, če je za homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini to potrebno,
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
registracijsko številko;
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
karenco, če je primerno;
registration number;
navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
withdrawal period, if applicable;
Člen 17
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
Izvedbena pooblastila v zvezi s tem oddelkom
Article 17
Komisija z izvedbenimi akti po potrebi določi enotna pravila o identifikacijski kodi iz členov 10(3) in 11(2).
Implementing powers with respect to this Section
Komisija z izvedbenimi akti sprejme seznam okrajšav in piktogramov, ki so splošno znani po vsej Uniji in se uporabijo za namene iz členov 10(2) in 11(3).
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
Komisija z izvedbenimi akti določi enotna pravila o velikosti majhnih enot stične ovojnine iz člena 12.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
Oddelek 5
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
Posebne zahteve glede dokumentacije za generična, hibridna in kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter za vloge na podlagi soglasja in bibliografskih podatkov
Section 5
Člen 18
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
Generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Article 18
Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) se ne zahteva, da vloga za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vsebuje dokumentacijo o varnosti in učinkovitosti, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Generic veterinary medicinal products
študije biološke uporabnosti so dokazale bioekvivalenco generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali pa je predložena obrazložitev, zakaj študije niso bile izvedene;
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge II;
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
predlagatelj dokaže, da se vloga nanaša na generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katerega se je obdobje varstva tehnične dokumentacije iz členov 39 in 40 izteklo ali se bo izteklo v manj kot dveh letih;
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
Kadar je učinkovina generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti bistveno razlikujejo.
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.
Kadar se učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
Kadar se predstavijo različne peroralne farmacevtske oblike generičnega zdravila s takojšnjim sproščanjem za uporabo v veterinarski medicini, se štejejo za enako farmacevtsko obliko.
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
Kadar referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nima dovoljenja za promet v državi članici, v kateri je predložena vloga za generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali je vloga predložena v skladu s členom 42(4) in ima referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dovoljenje za promet v državi članici, predlagatelj v svoji vlogi navede državo članico, v kateri je izdano dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko od pristojnega organa države članice, v kateri ima dovoljenje za promet, zahteva informacije o referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
Te informacije se pošljejo prosilcu v 30 dneh od prejema zahteve.
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
Povzetek glavnih značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je v bistvu podoben povzetku glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
Ta zahteva pa se ne uporablja za tiste dele povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki jih še vedno zajema patentno pravo v času, ko je izdano dovoljenje za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko zahteva, da predlagatelj predloži varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, kadar je bilo dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 1. oktobrom 2005.
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
Člen 19
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
Hibridna zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Article 19
Z odstopanjem od člena 18(1) se zahtevajo rezultati ustreznih predkliničnih študij ali kliničnih preskušanj, ko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne izpolnjuje vseh značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi enega ali več od naslednjih razlogov:
Hybrid veterinary medicinal products
sprememb učinkovin ali snovi, indikacij uporabe, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini v primerjavi z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
študij biološke uporabnosti ni mogoče uporabiti za dokazovanje bioekvivalence z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali