natgillin/translations-raw huggingface dataset:
limit of detection,
lego označenih atomov v molekuli.
limit of quantification,
Dokumentacija o preskusih ostankov vključuje:
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
razpravo o tem, kako na celotno oceno tveganja vplivajo študije, ki so bile izvedene pred začetkom veljavnosti dobre laboratorijske prakse,
susceptibility to interference,
predlog za karenco.
stability of incurred residues.
razpravo o rezultatih,
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
objektivno razpravo o dobljenih rezultatih in predlogih karence, ki so potrebni za zagotovitev, da v živilih, pridobljenih od zdravljenih živali, ni ostankov, ki bi lahko bili nevarni za potrošnike.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
DEL 4
Identification of the product
Predklinična in klinična preskušanja
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
Podrobni podatki in dokumenti, ki so priloženi vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjo alineo člena 12(3)(j), se predložijo v skladu s spodaj naštetimi zahtevami.
composition,
Predklinične zahteve
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
Predklinične študije so zahtevane za določitev farmakološke aktivnosti in tolerance zdravila.
batch identification,
A. FARMAKOLOGIJA
relationship to the final product,
Opredelijo se farmakodinamični učinki učinkovin v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
specific activity and radio-purity of labelled substances,
Prvič, ustrezno se opišejo mehanizem delovanja ter farmakološki učinki, na katerih temelji priporočena praktična uporaba.
position of labelled atoms in the molecule.
Rezultati se izrazijo kvantitativno (na primer z uporabo krivulje učinek-odmerek, krivulje čas-učinek itd.) ter po možnosti v primerjavi s snovjo, katere aktivnost je dobro znana.
The dossier of residue tests shall include:
Kadar se trdi, da je učinkovina bolj učinkovita, se prikaže razlika in dokaže statistična značilnost.
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
Predloži se celovita farmakološka ocena učinkovine, s posebnim poudarkom na mogočih sekundarnih farmakoloških učinkih.
a withdrawal period proposal.
Na splošno se preučijo učinki na glavne funkcije organizma.
a discussion of the results,
Preučijo se vplivi lastnosti zdravila (kot je pot uporabe ali formulacija) na farmakološko aktivnost učinkovine.
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
Preiskave se okrepijo, kadar se priporočeni odmerek približuje tistemu, ki bi lahko povzročil neželene učinke.
PART 4
Eksperimentalne tehnike, razen če gre za standardne postopke, se opišejo natančno, tako da jih je mogoče ponoviti, in preiskovalec določi njihovo veljavnost.
Pre-clinical and clinical trial
Eksperimentalni rezultati se jasno predstavijo, za nekatere vrste preskusov pa se navede statistična značilnost.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Razen če so podani utemeljeni nasprotni razlogi, se preučijo kvantitativne spremembe odzivov, ki so posledica večkratnega dajanja zdravila.
Pre-clinical requirements
Fiksne kombinacije se lahko razvijejo na podlagi farmakoloških temeljev ali kliničnih indikacij.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
V prvem primeru farmakodinamične in/ali farmakokinetične študije izkazujejo tiste medsebojne vplive, zaradi katerih bi lahko bila kombinacija klinično uporabna.
A. PHARMACOLOGY
V drugem primeru, kadar se ugotavlja znanstvena razlaga za farmacevtske kombinacije s kliničnimi eksperimenti, raziskava določi, ali bodo pričakovani učinki kombinacije lahko prikazani na živalih, in preveri se vsaj pomembnost neželenih učinkov.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Če kombinacija vključuje novo učinkovino, se ta zdravilna učinkovina predhodno natančno preuči.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
Kadar je ustrezno, je treba za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zagotoviti podatke o mogočem nastanku odpornih organizmov, ki so klinično pomembni.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Predlagatelj predlaga ukrepe za omejitev razvoja odpornosti zaradi predvidene uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
Kadar je ustrezno, se navedejo sklicevanja na podatke iz dela 3.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
Pri oceni klinične varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini so zahtevani osnovni farmakokinetični podatki nove učinkovine.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
Cilji farmakokinetičnih študij na ciljni živalski vrsti se lahko razdelijo na tri glavna področja:
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
opisna farmakokinetika prispeva k določanju osnovnih parametrov;
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
uporaba teh parametrov za raziskavo razmerij med režimom odmerjanja, plazemsko koncentracijo ter koncentracijo v tkivih ter farmakološkimi, terapevtskimi ali toksičnimi učinki;
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
kadar je ustrezno, primerjava kinetike pri različnih ciljnih vrstah in ugotavljanje mogočih razlik v vrsti, ki vplivajo na varnost ciljne živali in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri ciljni živali.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Pri ciljni živalski vrsti so študije farmakokinetike po pravilu potrebne za dopolnitev farmakodinamičnih študij za podporo določitvi učinkovitih režimov odmerjanja (način in mesto dajanja, odmerek, časovni interval med dajanji, število dajanj itd.).
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
Dodatne farmakokinetične študije so včasih potrebne za določitev režimov odmerjanja v skladu z nekaterimi značilnostmi populacije.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
Kadar se farmakokinetične študije predložijo v skladu z delom 3, se lahko navedejo sklicevanja na tovrstne študije.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
Pri novih kombinacijah znanih snovi, ki so bile preučevane v skladu z določbami te direktive, se farmakokinetične študije fiksnih kombinacij ne zahtevajo, če se lahko utemelji, da dajanje učinkovin v fiksni kombinaciji ne spreminja njihovih farmakokinetičnih lastnosti.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
Za določitev bioekvivalence se izvedejo ustrezne študije biološke uporabnosti:
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
kadar se primerja reformulirano zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z že obstoječim,
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
kadar so potrebne za primerjavo nove metode ali poti uporabe z že obstoječim.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
B. TOLERANCA PRI CILJNI ŽIVALSKI VRSTI
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
Preuči se lokalna in sistemska toleranca zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri ciljni živalski vrsti.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Namen teh študij je opredeliti znake netolerance in določiti ustrezno mejo varnosti pri uporabi priporočenih poti uporabe.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
To se lahko doseže s povečevanjem terapevtskega odmerka in/ali trajanja zdravljenja.
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters;
Poročilo o preskušanju vključuje podrobne podatke o vseh predvidenih farmakoloških učinkih in vseh neželenih učinkih.
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
Klinične zahteve
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Splošna načela
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Namen kliničnih preskušanj je dokazati ali podkrepiti učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri dajanju zdravila v priporočenih odmerkih in po priporočenih poteh ter določiti indikacije in kontraindikacije glede na vrsto, starost, pasmo in spol, navodila za uporabo ter neželene učinke.
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Podatki iz poskusov se potrdijo s podatki, pridobljenimi v normalnih pogojih na terenu.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
Razen če je utemeljeno drugače, se klinična preskušanja izvedejo s kontrolnimi živalmi (kontrolirana klinična preskušanja).
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
Dobljene rezultate učinkovitosti je treba primerjati z rezultati, dobljenimi na ciljni živalski vrsti, ki je prejela zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno v Skupnosti za enake indikacije uporabe pri isti ciljni živalski vrsti, ali placebo ali ni bila zdravljena.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Poroča se o vseh pozitivnih ali negativnih rezultatih.
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
Pri načrtovanju protokola, analizi in oceni kliničnih preskušanj se uporabljajo uveljavljena statistična načela, sicer je treba to utemeljiti.
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
Pri zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, namenjenemu primarno za spodbujanje proizvodnosti, se pozornost nameni predvsem:
B. TOLERANCE IN THE TARGET ANIMAL SPECIES
donosnosti živalskega proizvoda;
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
kakovosti živalskega proizvoda (organoleptična, hranilna, higienska in tehnološka kakovost);
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
hranilni učinkovitosti ter rasti ciljne živalske vrste;
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
splošnemu zdravstvenemu stanju ciljne živalske vrste.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Izvajanje kliničnih preskušanj
Clinical requirements
Vsa veterinarska klinična preskušanja se izvajajo v skladu s podrobnim protokolom preskušanja.
General principles
Razen če je utemeljeno drugače, se klinična terenska preskušanja izvajajo v skladu z uveljavljenimi načeli dobre laboratorijske prakse.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Pred začetkom vsakega terenskega preskušanja se pridobi in dokumentira informirana privolitev lastnika živali, ki se uporabljajo v preskušanju.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Še zlasti se lastnika živali pisno obvesti o posledicah sodelovanja v preskušanju, in sicer glede poznejše odstranitve zdravljenih živali ali pridobivanja živil iz tako zdravljenih živali.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Kopija tega obvestila, ki ga lastnik živali podpiše in datira, se vključi v dokumentacijo o preskušanju.
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Razen če se preskušanje izvaja s slepim preskusom, se za označevanje formulacij, namenjenih za uporabo v veterinarskih terenskih preskušanjih, uporabljajo določbe členov 55, 56 in 57.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
V vseh primerih mora biti na oznaki jasno in neizbrisno navedeno „samo za veterinarsko terensko preskušanje“.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
Poglavje III
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
Podrobni podatki in dokumenti
the yield of animal produce,
Dokumentacija o učinkovitosti vključuje vso predklinično in klinično dokumentacijo in/ali rezultate preskušanj, ugodne ali neugodne za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, da se omogoči objektivna celotna ocena tveganj/koristi zdravila.
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
Rezultati predkliničnih preskušanj
nutritional efficiency and growth of target animal species,
Kadar je mogoče, se podajo podrobni podatki o rezultatih:
general health status of the target animal species.
preskusov, ki preučujejo farmakološka delovanja;
Conduct of clinical trials
preskusov, ki preučujejo farmakodinamične mehanizme, ki podpirajo terapevtske učinke;
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
preskusov, ki preučujejo glavni farmakokinetični profil;
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
preskuse, ki preučujejo varnost ciljne živali;
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
preskuse, ki preučujejo odpornost.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Če se med preskusi pojavijo nepričakovani rezultati, jih je treba natančno opisati.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Poleg tega se predložijo naslednji podrobni podatki za vse predklinične študije:
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
povzetek;
In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
podroben eksperimentalni protokol z opisom uporabljenih metod, opreme in materialov, podatke, kot so vrsta, starost, teža, spol, število, pasma ali rod živali, identifikacija živali, odmerek, način ter načrt dajanja zdravila;
Chapter III
kadar je ustrezno, statistična analiza rezultatov;
Particulars and documents
objektivna razprava pridobljenih rezultatov s sklepom o učinkovitosti in varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Popolna ali delna opustitev teh podatkov se utemelji.
Results of pre-clinical trials
Rezultati kliničnih preskušanj
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
Vsak preiskovalec poda vse podrobne podatke pri individualnem zdravljenju kot ločeno individualno poročilo, pri skupinskem zdravljenju pa kot skupno poročilo.
tests demonstrating pharmacological actions;
Navedejo se naslednji podrobni podatki:
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
ime, naslov, funkcija in izobrazba pooblaščenega preiskovalca;
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
kraj in datum zdravljenja; ime in naslov lastnika živali;
tests demonstrating target animal safety;
podatki o protokolu kliničnega preskušanja z opisom uporabljenih metod, vključno z metodami naključnega izbora ter slepega preskušanja, podatki o poti uporabe, časovnem razporedu dajanja zdravila, odmerkih, identifikaciji poskusnih živali, vrsti, pasmi ali rodu, starosti, teži, spolu, fiziološkem stanju;
tests investigating resistance.
metoda gospodarjenja z živalmi ter njihovega hranjenja z navedbo sestave krme ter lastnosti in količine vseh krmnih dodatkov;
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
zgodovina primera (čim bolj izčrpno), vključno s pojavom in potekom trenutne bolezni;
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
diagnoza ter sredstva, uporabljena za postavitev diagnoze;
a summary;
klinični znaki, po možnosti v skladu z uveljavljenimi načeli;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
natančen opis formulacije zdravila za uporabo v veterinarski medicini, uporabljenega v kliničnem preskušanju, ter fizikalnih in kemijskih rezultatov poskusa za ustrezne serije;
a statistical analysis of the results, where relevant;
odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini, način, pot in pogostost uporabe zdravila ter morebitni previdnostni ukrepi, ki so bili sprejeti med dajanjem zdravila (trajanje vbrizgavanja itd.);
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
trajanje zdravljenja ter čas opazovanja po zdravljenju;
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
vsi podatki o drugih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila uporabljena med preskušanjem, pred ali sočasno s preskušanim zdravilom, ter v slednjem primeru podrobne podatke o morebitnih ugotovljenih medsebojnih vplivih;
Results of clinical trials
vsi rezultati kliničnih preskušanj, ki v celoti opisujejo rezultate na podlagi meril učinkovitosti in končnih točk, opredeljenih v protokolu kliničnega preskusa, ter po potrebi rezultati statističnih analiz;
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
vsi podrobni podatki o morebitnih nenamernih učinkih, škodljivih ali ne, ter o vseh posledičnih ukrepih; če je mogoče, se razišče povezava med vzroki in posledicami;
The particulars supplied shall take the following form:
po potrebi učinek na proizvodnost živali;
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
učinki na kakovost živil, pridobljenih iz zdravljenih živali, zlasti v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena uporabi kot spodbujevalci proizvodnosti;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
sklep o varnosti in učinkovitosti v vsakem posameznem primeru ali povzetek pogostosti ali drugih ustreznih parametrov, ki zadevajo specifično skupinsko zdravljenje.
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Opustitev ene ali več postavk od (a) do (p) se utemelji.
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se originalni dokumenti, ki predstavljajo podlago za predložene podatke, hranijo vsaj pet let po tem, ko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni več odobreno.
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
Pri vsakem kliničnem preskusu se klinične ugotovitve strnejo v povzetek preskusov in rezultatov, v katerem so navedeni predvsem:
diagnosis and means used to make it;
število kontrolnih in preskusnih živali, zdravljenih posamezno ali skupinsko, razdeljenih glede na vrsto, pasmo ali rod, starost in spol;
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
število živali, ki so bile predčasno izločene iz preskušanj ter razlogi za izločitev;
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
za kontrolne živali podatki o tem, ali:
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
niso prejele ničesar ali
duration of treatment and period of subsequent observation;
so prejele placebo ali