natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When re-viewing the MRL, the Commission will take into account the information referred to in the first sentence, if it is submitted by 19 march 2020, or, if that information is not submitted by that date, the lack of it.
Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za 2-fenilfenol so bile določene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005.
of 18 January 2018
z dne 18. januarja 2018
amending Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food
o spremembi Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC [1], and in particular Article 5(1)(a), (d), (e), (h) and (i), Article 11(3) and Article 12(6) thereof,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS [1] ter zlasti člena 5(1)(a), (d), (e), (h) in (i), člena 11(3) in člena 12(6) Uredbe,
Commission Regulation (EU) No 10/2011 [2] (‘the Regulation’) establishes a Union list of authorised substances which may be used in plastic materials and articles intended to come into contact with food.
Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 [2] (v nadaljnjem besedilu: Uredba) določa seznam odobrenih snovi Unije, ki se lahko uporabljajo v polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili.
Since the last amendment to Regulation (EU) No 10/2011, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) has published further scientific opinions on particular substances that may be used in food contact materials (‘FCM’) as well as on the permitted use of already authorised substances.
Od zadnje spremembe Uredbe (EU) št. 10/2011 je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) objavila nadaljnja znanstvena mnenja o posameznih snoveh, ki se lahko uporabljajo v materialih, namenjenih za stik z živili (v nadaljnjem besedilu: FCM), kakor tudi o dovoljeni uporabi predhodno odobrenih snovi.
In order to ensure that the Regulation (EU) No 10/2011 reflects the most recent findings of the Authority, that Regulation should be amended.
Za zagotovitev, da bo Uredba (EU) št. 10/2011 odražala najnovejše ugotovitve Agencije, bi bilo treba navedeno uredbo spremeniti.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [3] on the use of the substance (butadiene, styrene, methyl methacrylate, butyl acrylate) copolymer cross-linked with divinylbenzene or 1,3-butanediol dimethacrylate (FCM substance No 856 and CAS No 25101-28-4).
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje [3] o uporabi kopolimera (butadiena, stirena, metil metakrilata, butil akrilata), navzkrižno vezanega z divinilbenzenom ali 1,3-butandiol dimetakrilatom (snov FCM št. 856, št. CAS 25101-28-4).
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as a polymeric additive at up to 40 % w/w in blends of styrene acrylonitrile copolymer (SAN)/poly(methyl methacrylate) (PMMA) repeat-use articles intended for contact at room temperature with aqueous, acidic and/or low alcoholic (< 20 %) foodstuffs for less than 1 day and with dry foodstuffs for any duration of contact including long-term storage.
Agencija je ugotovila, da snov ne predstavlja tveganja za varnost potrošnikov, če se uporablja kot polimerni aditiv do 40 % m/m v mešanicah stiren-akrilonitrilnega kopolimera (SAN) in poli(metil metakrilata) (PMMA) v izdelkih za večkratno uporabo, namenjenih za stik pri sobni temperaturi z živili na vodni osnovi, kislimi živili in/ali živili z nizko vsebnostjo alkohola (< 20 %) za manj kot en dan in suhimi živili za kakršno koli trajanje stika, vključno za dolgotrajno shranjevanje.
The current authorisation of this substance should be extended to include that use, provided that those specifications are met.
Sedanjo odobritev te snovi bi bilo treba razširiti, tako da bo vključevala to uporabo, če so navedene specifikacije izpolnjene.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [4] on the use of the monomer 2,4,4′-trifluorobenzophenone (FCM substance No 1061 and CAS No 80512-44-3).
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje [4] o uporabi monomera 2,4,4′-trifluorobenzofenon (snov FCM št. 1061 in št. CAS 80512-44-3).
The Authority concluded that this substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer up to 0,3 % w/w based on the final material in the manufacture of polyether ether ketone plastics.
Agencija je ugotovila, da snov ne predstavlja tveganja za varnost potrošnikov, če se uporablja kot komonomer do masnega deleža 0,3 %, izračunanega na podlagi končnega materiala v proizvodnji polimernega materiala polieter-eter-keton.
That monomer should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that this specification should be met.
Zato bi bilo treba navedeni monomer dodati na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da mora biti izpolnjena ta specifikacija.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [5] on the use of the monomer 2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentene (FCM substance No 1063 and CAS No 1547-26-8).
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje [5] o uporabi monomera 2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-penten (snov FCM št. 1063 in št. CAS 1547-26-8).
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer together with tetrafluoroethylene and/or ethylene co-monomers to manufacture fluorocopolymers that are only intended to be applied as polymer processing aids at up to 0,2 % w/w of the FCM.
Agencija je ugotovila, da snov ne predstavlja tveganja za varnost potrošnikov, če se uporablja kot komonomer skupaj s komonomeri tetrafluoroetilena in/ali etilena za proizvodnjo kopolimerov fluora, namenjenih izključno za uporabo kot pomožna tehnološka sredstva za polimerizacijo do 0,2 % m/m FCM.
For this application, the low molecular mass fraction below 1500 Da in the fluorocopolymer should be no greater than 30 mg/kg.
Pri tej uporabi nizek delež molekulske mase, nižji od 1500 Da, v kopolimeru fluora ne sme biti večji od 30 mg/kg.
That monomer should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Zato bi bilo treba navedeni monomer dodati na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da morajo biti izpolnjene navedene specifikacije.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [6] on the use of the substance tungsten oxide (WOn (n = 2,72-2,90)) (FCM substance No 1064 and CAS No 39318-18-8).
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje [6] o uporabi volframovega oksida (WOn (n = 2,72–2,90)) (snov FCM št. 1064 in št. CAS 39318-18-8).
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if the additive is used as a reheat agent in polyethylene terephthalate (PET).
Agencija je ugotovila, da snov ne pomeni tveganja za varnost potrošnikov, če se aditiv uporablja kot sredstvo za ponovno segrevanje v polietilen tereftalatu (PET).
For other technical functions or for use in other polymers, the Authority concluded that the migration should not exceed 0,05 mg/kg (expressed as tungsten).
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje [7] o uporabi mešanice z metilnimi skupinami razvejanih in linearnih C14-C18 alkanamidov, pridobljenih iz maščobnih kislin (snov FCM št. 1065 in št. CAS 85711-28-0).
That substance should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Agencija je ugotovila, da snov ne predstavlja tveganja za varnost potrošnikov, če se uporablja pri proizvodnji poliolefinskih izdelkov, namenjenih za stik z vsemi živili razen maščobnih živil (kot je opredeljeno s simulantom D2) in kadar njegova migracija ne presega 5 mg/kg živila.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [7] on the use of the mixture of methyl-branched and linear C14-C18 alkanamides, derived from fatty acids (FCM substance No 1065 and CAS No 85711-28-0).
Zato bi bilo treba navedeno mešanico dodati na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da morajo biti izpolnjene te specifikacije.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used in the manufacture of polyolefin articles intended for contact with all foodstuffs other than fatty foods (as defined by simulant D2) and when its migration does not exceed 5 mg/kg food.
Prilogo I k Uredbi (EU) št. 10/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
That mixture should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that these specifications should be met.
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 should therefore be amended accordingly.
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Priloga I k Uredbi (EU) št. 10/2011 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Polimerni materiali in izdelki, ki so skladni z Uredbo (EU) št. 10/2011, kot se uporablja pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko dajejo v promet do 8. februarja 2019 in lahko ostanejo v prometu do izčrpanja zalog.
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation, may be placed on the market until 8 February 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
V Bruslju, 18. januarja 2018
Done at Brussels, 18 January 2018.
Predsednik
For the Commission
UL L 338, 13.11.2004, str. 4.
The President
Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1).
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
PRILOGA
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
Priloga I k Uredbi (EU) št. 10/2011 se spremeni:
ANNEX
do 40 % m/m v mešanicah stiren-akrilonitrilnega kopolimera (SAN) in poli(metil metakrilata) (PMMA) v izdelkih za večkratno uporabo pri sobni temperaturi ali pod njo ter bodisi v stiku samo z živili na vodni osnovi, kislimi živili in/ali živili z nizko vsebnostjo alkohola (< 20 %) za manj kot en dan bodisi le v stiku s suhimi živili za kakršno koli trajanje stika.“
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended as follows:
po številčnem vrstnem redu številk snovi FCM se vstavijo naslednji vnosi:
in point 1, Table 1 is amended as follows:
2,4,4′-trifluorobenzofenon
the entry concerning FCM substance No 856 is replaced by the following:
Samo za uporabo kot komonomer pri proizvodnji polimernega materiala polieter-eter-keton do 0,3 % m/m končnega materiala.
(butadiene, styrene, methyl methacrylate, butyl acrylate) copolymer cross-linked with divinylbenzene or 1,3-butanediol dimethacrylate
2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-penten
Only to be used in:
Samo za uporabo skupaj s komonomeri tetrafluoroetilena in/ali etilena za proizvodnjo kopolimerov fluora za uporabo kot pomožno tehnološko sredstvo za polimerizacijo do 0,2 % m/m materiala, namenjenega za stik z živili, in če nizek delež molekulske mase, nižji od 1500 Da, v kopolimeru fluora ne presega 30 mg/kg.
rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 12 % at room temperature or below; or
volframov oksid
at up to 40 % w/w in blends of styrene acrylonitrile copolymer (SAN)/poly(methyl methacrylate) (PMMA) repeat-use articles at room temperature or below, and when either in contact only with aqueous, acidic and/or low alcoholic (< 20 %) foodstuffs for less than 1 day, or when in contact only with dry foodstuffs for any duration of time.’
Stehiometrija: WOn, n = 2,72–2,90
the following entries are inserted in numerical order of the FCM substance numbers:
mešanica z metilnimi skupinami razvejanih in linearnih C14-C18 alkanamidov, pridobljenih iz maščobnih kislin
2,4,4′-trifluorobenzophenone
Samo za uporabo pri proizvodnji poliolefinskih izdelkov, ki ne prihajajo v stik z živili, za katera je v tabeli 2 Priloge III določen simulant D2.
Only to be used as a co-monomer in the manufacture of polyether ether ketone plastics up to 0,3 % w/w of the final material.
v točki 3 v preglednici 3 se dodajo naslednji vnosi:
2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentene
Kadar se uporablja kot sredstvo za ponovno segrevanje v polietilen tereftalatu (PET), preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo specifične migracije ni potrebno; v vseh drugih primerih se skladnost z mejno vrednostjo specifične migracije preveri v skladu s členom 18; mejna vrednost specifične migracije je izražena v mg volframa / kg živila.
Only to be used together with tetrafluoroethylene and/or ethylene co-monomers to manufacture fluorocopolymers for application as polymer processing aid at up to 0,2 % w/w of the food contact material, and when the low-molecular mass fraction below 1500 Da in the fluorocopolymer does not exceed 30 mg/kg.
Migracija stearamida iz preglednice 1 pod snovjo FCM št. 306, za katero se ne uporablja mejna vrednost specifične migracije, se izvzame iz preverjanja skladnosti migracije mešanice z mejno vrednostjo specifične migracije, določene za mešanico.“
tungsten oxide
Agencija meni, da je zaradi netopnosti snovi pričakovati nizko migracijo za vse predvidljive uporabe kot aditiv za ponovno segrevanje v PET.
Stoichiometry: WOn, n = 2,72-2,90
Preverjanje mejne vrednosti migracije zato ni potrebno.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/80
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/80
of 18 January 2018
z dne 18. januarja 2018
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the 16th partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
o določitvi najnižje prodajne cene za posneto mleko v prahu za šestnajsti delni razpis v okviru razpisnega postopka, odprtega z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/2080
In the light of the tenders received for the 16th partial invitation to tender, a minimum selling price should be fixed.
Glede na ponudbe, predložene za šestnajsti delni razpis, je treba določiti najnižjo prodajno ceno.
For the 16th partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 16 January 2018, the minimum selling price shall be 119,00 EUR/100 kg.
Za šestnajsti delni razpis za prodajo posnetega mleka v prahu v okviru razpisnega postopka, odprtega z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/2080, katerega rok za predložitev ponudb je potekel 16. januarja 2018, znaša najnižja prodajna cena 119,00 EUR/100 kg.
Done at Brussels, 18 January 2018.
V Bruslju, 18. januarja 2018
amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, stopnji inflacije
Having regard to Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use, and in particular Article 15(6) thereof,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zlasti člena 15(6) Uredbe,
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, the revenue of the European Medicines Agency consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta so prihodki Evropske agencije za zdravila sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet Unije ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta.
The inflation rate of the Union, as published by the Statistical Office of the European Union, was 0,2 % for 2015 and 1,2 % for 2016.
Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije, je leta 2015 znašala 0,2 %, leta 2016 pa 1,2 %.
Taking into consideration the very low inflation rate in 2015, it was not considered justified to adjust, in accordance with Article 15(6) of Regulation (EU) No 658/2014, the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use.
Ob upoštevanju zelo nizke stopnje inflacije v letu 2015 se ni štelo za upravičeno, da se zneski pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, prilagodijo v skladu s členom 15(6) Uredbe (EU) št. 658/2014.
In view of the inflation rate of the Union for 2016, it is considered justified to adjust those amounts.
Glede na stopnjo inflacije v Uniji za leto 2016 se šteje za upravičeno, da se navedeni zneski prilagodijo.
A cumulative adjustment taking into account the inflation rates for 2015 and for 2016 should be applied.
Ob upoštevanju stopnje inflacije za leti 2015 in 2016 bi se morala uporabiti kumulativna prilagoditev.
For the sake of simplicity, the adjusted amounts should be rounded to the nearest EUR 10, with the exception of the annual fee for information technology systems and literature monitoring where the adjusted level should be rounded to the nearest EUR 1.
Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene zneske zaokrožiti na najbližjih 10 EUR, z izjemo letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature, pri kateri bi bilo treba prilagojeni znesek zaokrožiti na najbližji 1 EUR.
Fees laid down in Regulation (EU) No 658/2014 are due either at the date of the start of the respective procedure or, in the case of the annual fee for information technology systems and literature monitoring, on 1 July of every year.
Pristojbine, določene v Uredbi (EU) št. 658/2014, je treba plačati ob začetku zadevnega postopka ali, v primeru letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature, 1. julija vsakega leta.
Consequently, the applicable amount will be determined by the due date of the fee and there is no need to set specific transitional provisions for pending procedures.
Zato se zadevni znesek določi do roka za plačilo pristojbine in ni treba določiti posebnih prehodnih določb za tekoče postopke.
According to Article 15(6) of Regulation (EU) No 658/2014, where a delegated act adjusting the amounts of the fees laid down in Parts I to IV of the Annex to that Regulation enters into force before 1 July, the adjustments are to take effect as from 1 July, whereas where it enters into force after 30 June, the adjustments are to take effect from the date of entry into force of the delegated act.
V skladu s členom 15(6) Uredbe (EU) št. 658/2014, na podlagi katerega delegirani akt, s katerimi se prilagodijo zneski pristojbin iz delov I do IV Priloge k navedeni uredbi, začne veljati pred 1. julijem, morajo prilagoditve začeti učinkovati s 1. julijem, kadar pa začne veljati po 30. juniju, morajo prilagoditve začeti učinkovati od dneva začetka veljavnosti delegiranega akta.
The Annex to Regulation (EU) No 658/2014 should therefore be amended accordingly,
Prilogo k Uredbi (EU) št. 658/2014 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
The Annex to Regulation (EU) No 658/2014 is amended as follows:
Priloga k Uredbi (EU) št. 658/2014 se spremeni:
in Part I, point 1 is amended as follows:
v delu I se točka 1 spremeni:
‘EUR 19500’ is replaced by ‘EUR 19770’;
„19500 EUR“ se nadomesti z „19770 EUR“;
‘EUR 13100’ is replaced by ‘13290’;
„13100 EUR“ se nadomesti s „13290 EUR“;
in Part II, point 1 is amended as follows:
v delu II se točka 1 spremeni:
in the introductory sentence, ‘EUR 43000’ is replaced by ‘EUR 43600’;
v uvodnem stavku se „43000 EUR“ nadomesti s „43600 EUR“;
‘EUR 17200’ is replaced by ‘EUR 17440’;
„17200 EUR“ se nadomesti s „17440 EUR“;
‘EUR 7280’ is replaced by ‘EUR 7380’;
„7280 EUR“ se nadomesti s „7380 EUR“;
‘EUR 25800’ is replaced by ‘EUR 26160’;
„25800 EUR“ se nadomesti s „26160 EUR“;
‘EUR 10920’ is replaced by ‘11070’;
„10920 EUR“ se nadomesti z „11070 EUR“;
in Part III, point 1 is amended as follows:
v delu III se točka 1 spremeni:
the first subparagraph is amended as follows:
prvi pododstavek se spremeni:
‘EUR 179000’ is replaced by ‘EUR 181510’;
„179000 EUR“ se nadomesti s „181510 EUR“;
‘EUR 38800’ is replaced by ‘EUR 39350’;
„38800 EUR“ se nadomesti z „39350 EUR“;
‘EUR 295400’ is replaced by ‘EUR 299560’;
„295400 EUR“ se nadomesti z „299560 EUR“;
the second subparagraph is amended as follows:
drugi pododstavek se spremeni:
in point (a), ‘EUR 119333’ is replaced by ‘EUR 121000’;
v točki (a) se „119333 EUR“ nadomesti s „121000 EUR“;
in point (b), ‘EUR 145200’ is replaced by ‘EUR 147240’;
v točki (b) se „145200 EUR“ nadomesti s „147240 EUR“;
in point (c), ‘EUR 171066’ is replaced by ‘EUR 173470’;
v točki (c) se „171066 EUR“ nadomesti s „173470 EUR“;
in point (d), ‘EUR 196933’ is replaced by ‘EUR 199700’;
v točki (d) se „196933 EUR“ nadomesti s „199700 EUR“;
in the fourth subparagraph, point (b) is amended as follows:
točka (b) v četrtem pododstavku se spremeni:
‘EUR 1000’ is replaced by ‘EUR 1010’;
„1000 EUR“ se nadomesti s „1010 EUR“;
‘EUR 2000’ is replaced by ‘EUR 2020’;
„2000 EUR“ se nadomesti z „2020 EUR“;
‘EUR 3000’ is replaced by ‘EUR 3050’;
„3000 EUR“ se nadomesti s „3050 EUR“;
in point 1 of Part IV, ‘EUR 67’ is replaced by ‘EUR 68’.
v točki 1 dela IV se „67 EUR“ nadomesti z „68 EUR“.
It shall apply from 12 February 2018.
Uporablja se od 12. februarja 2018.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str.