natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As for tissues, recommendations for MRLs in milk, eggs and honey shall be based on data demonstrating the residue depletion profile in these commodities.
V primerih, ko ostanki v tkivu hitro padejo pod mejo količinske določljivosti (najmanjša izmerjena vsebnost analita, nad katero je analit mogoče določiti z navedeno stopnjo točnosti in natančnosti) analizne metode, ni mogoče določiti najvišjih mejnih vrednosti ostankov, pri katerih se upošteva porazdelitev ostankov po tkivih.
Where no such data are available, it may be considered necessary to reserve an unused portion of the ADI for the future establishment of MRLs in these commodities (Section II.5).
Kadar se to zgodi, se najvišje mejne vrednosti ostankov določijo kot dvakratnik meje količinske določljivosti, da se določi najvišja mejna vrednost ostankov, ki se uporabi pri spremljanju ostankov.
When determining the MRLs, consideration shall be given to the following issues:
Kadar je to mogoče, se za namene spremljanja ostankov izbere tkivo, pri katerem je bila najvišja mejna vrednost ostankov določena ob upoštevanju porazdelitve ostankov po tkivih;
the ADI (or alternative limit if appropriate) — MRLs shall be recommended at levels that ensure that consumer exposure to residues of concern remains below the ADI;
skupna izpostavljenost potrošnika ostankom – zanjo se dokaže, da je nižja od sprejemljivega dnevnega vnosa na podlagi ravni ostankov, ugotovljenih v študijah znižanja koncentracije, in z uporabo standardne prehrambne košarice (glej spodaj).
the proposed marker residue;
Pri izpeljavi najvišjih mejnih vrednosti ostankov se predpostavlja, da bo potrošnik vsak dan pojedel standardno prehrambno košarico izdelkov, pridobljenih iz živali.
the ratio of the marker residue to total residues;
Varnost potrošnikov se zagotovi tako, da se skupna količina ostankov v standardni prehrambni košarici ohranja pod sprejemljivim dnevnim vnosom.
the distribution of residues across edible tissues — the individual MRLs proposed for the different edible tissues shall reflect the distribution of residues across these tissues.
Standardno prehrambno košarico sestavljajo količine živilskih surovin, prikazanih v spodnji preglednici:
In those cases where residues in a tissue rapidly fall below the limit of quantification (the smallest measured content of an analyte above which a determination of the analyte can be made with a specified degree of accuracy and precision) of the analytical method, it shall not be possible to establish MRLs that reflect the distribution of residues across tissues.
Sesalci
Where this occurs, MRLs shall be set at twice the limit of quantification in order to provide an MRL for use in residue surveillance.
Perutnina
Wherever possible, the tissue selected for residue monitoring purposes shall be one in which the MRL was set taking the distribution of residues across tissues into account;
Ribe
the overall exposure of the consumer to residues — this shall be demonstrated to be below the ADI based on the residue levels seen in the depletion studies, and using the standard food basket (see below).
Čebele
In deriving MRLs it shall be assumed that the consumer will eat a standard food basket of animal-derived products every day.
Mišičje
Consumer safety shall be ensured by keeping the total amount of residues in the standard food basket below the ADI.
Mišičje in koža v naravnem razmerju
The standard food basket shall be made up of the quantities of the food commodities shown in the table below:
Med
Mammals
Maščevje
Poultry
Maščevje in koža v naravnem razmerju
Fish
Jetra
Bees
Ledvice
Muscle and skin in natural proportions
Jajca
Honey
Z uporabo podatkov o znižanju koncentracije ostankov se skupno breme ostankov v standardni prehrambni košarici izračuna na podlagi ugotovljenih ravni ostankov na vsaki časovni točki na krivulji izločanja ostankov, tako da se določi časovna točka, na kateri skupno breme ostankov pade pod sprejemljivi dnevni vnos.
Fat
Če je na voljo celotni sprejemljivi dnevni vnos, potem se te ravni ostankov, ki so ustrezno zaokrožene (za tkiva običajno na najbližjih 50 μg/kg), štejejo za potencialno najvišje mejne vrednosti ostankov.
Fat and skin in natural proportions
Upoštevajo se tudi dejavniki iz točk od 1 do 7 oddelka II, in če je ustrezno (npr. če je na voljo manj kot celotni sprejemljivi dnevni vnos), se naslednja časovna točka na krivulji znižanja koncentracije ostankov uporabi kot točka, iz katere se izpeljejo najvišje mejne vrednosti ostankov.
Liver
Ko se izpeljejo ravni najvišjih mejnih vrednosti ostankov, se izračuna teoretični največji dnevni vnos ostankov, in sicer z uporabo standardne prehrambne košarice in ob predpostavki, da so ostanki v vseh živilskih surovinah na ravni predlaganih najvišjih mejnih vrednosti ostankov.
Kidney
Teoretični največji dnevni vnos se izračuna tako, da se sešteje izpostavljenost ostankom iz vseh tkiv, ki se dobi z naslednjim izračunom:
Milk
količina na užitno tkivo ali izdelek = (predlagana najvišja mejna vrednost ostankov za tkivo ali izdelek x (krat) dnevno zaužitje tkiva ali izdelka) / (deljeno z) razmerjem med označevalcem in skupnimi ostanki v tkivu ali izdelku.
Eggs
Razvrstitev „najvišja mejna vrednost ostankov se ne zahteva“
Using the residue depletion data, the total residue burden in the standard food basket shall be calculated based on the observed residue levels at each time point on the residue depletion curve, so that the time point at which the total residue burden falls below the ADI is established.
Razvrstitev „najvišja mejna vrednost ostankov se ne zahteva“ se lahko priporoči v primerih, ko je jasno, da določitev številčnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov za zaščito potrošnika ni potrebna.
If the full ADI is available then these residue levels, rounded up as appropriate (usually to the nearest 50 μg/kg for tissues), shall be considered as potential MRLs.
Razvrstitev „najvišja mejna vrednost ostankov se ne zahteva“ se priporoči, če izpostavljenost potrošnikov ostankom vedno ostane na varnih ravneh (pod sprejemljivim dnevnim vnosom ali alternativno omejitvijo).
Consideration shall also be given to the factors listed under Section II points 1 to 7 and, if appropriate (e.g. if less than the full ADI is available), a subsequent time point on the residue depletion curve shall be used as the point from which to derive the MRLs.
Snovi se lahko obravnavajo kot kandidatke za dodelitev statusa „najvišja mejna vrednost ostankov se ne zahteva“, če izpolnjujejo eno ali več meril, navedenih spodaj.
Once MRL levels have been derived, the Theoretical Maximum Daily Intake (‘TMDI’) of residues shall be calculated using the standard food basket and assuming that residues are present in all food commodities at the level of the proposed MRLs.
Vendar je treba opozoriti, da izpolnjevanje enega ali več teh meril še ne pomeni samodejno, da se priporoča status „najvišja mejna vrednost ostankov se ne zahteva“.
The TMDI is calculated by adding exposure to residues from all tissues obtained using the following calculation:
Preden se izpelje sklep, se v celoti preučijo naslednje značilnosti vsake posamezne snovi:
Amount per edible tissue or product = (proposed MRL for the tissue or product x (times) daily consumption of the tissue or product)/(divided by) Ratio of the marker to total residue in the tissue or product.
snovi endogenega izvora, zlasti če izpostavljenost ostankom le malo vpliva na skupno izpostavljenost snovi;
The ‘No MRL required’ classification
snovi, ki so osnovna hranila ali običajne sestavine prehrane ljudi in živali;
A ‘No MRL required’ classification may be recommended in those cases where it is clear that the establishment of numerical MRLs is not necessary for the protection of the consumer.
snovi, za katere ni bilo ugotovljeno farmakološko delovanje, ki bi se štelo za biološko pomembno;
The consumer exposure to residues shall always remain at safe levels (below the ADI or alternative limit) in order for a ‘No MRL required’ classification to be recommended.
snovi, ki imajo po oralnem zaužitju dokazano nizko toksičnost;
Substances may be regarded as candidates for a ‘No MRL required’ status, if they fulfil one or more of the criteria stated below.
snovi, ki se ne absorbirajo ali se slabo absorbirajo iz gastrointestinalnega trakta ali mest lokalne uporabe (npr. koža ali oči);
It shall be noted, however, that fulfilment of one or more of these criteria shall not be regarded as automatically implying that a ‘No MRL required’ status shall be recommended.
snovi, ki se hitro in temeljito detoksificirajo ali izločijo;
The following specificities of each individual substance shall be fully evaluated before reaching a conclusion:
snovi, ki dokazano ne puščajo zaznavnih ostankov v živilih, pridobljenih iz živali, ki so prejemale odmerke.
substances of endogenous origin, particularly if exposure to residues has only a minor impact on the overall exposure to the substance;
V nekaterih primerih lahko priporočilo „najvišja mejna vrednost ostankov se ne zahteva“ vključuje omejitev glede načina uporabe snovi (npr. omejitev „samo za dermalno uporabo“ se lahko priporoča v primerih, ko je jasno, da dermalna uporaba ne bo pustila ostankov, ki vzbujajo zaskrbljenost, vendar pri drugem načinu uporabe snovi ni mogoče izključiti možnosti škodljivih ostankov).
substances which are essential nutrients or normal constituents of the diet in man and animals;
RAZPOLOŽLJIVOST ALTERNATIVNIH ZDRAVIL IN DRUGI UPRAVIČENI DEJAVNIKI
substances for which no pharmacological activity considered to be biologically relevant has been identified;
Razpoložljivost alternativnih zdravil
substances that have been demonstrated to be of low toxicity following exposure by the oral route;
Potreba po snovi, da se prepreči nepotrebno trpljenje ciljnih živali ali zagotovi varnost tistih, ki jih zdravijo, je lahko pomemben dejavnik, ki ga je treba upoštevati v primerih, ko primanjkuje izvedljivih alternativnih zdravljenj.
substances that are not absorbed or are poorly absorbed from the gastro-intestinal tract or from the sites of local application (e.g. skin or eyes);
Ti preudarki lahko upravičujejo sprejetje zmanjšanega svežnja podatkov v skladu s priporočili agencije v „Smernicah o zahtevah po podatkih o varnosti in ostankih farmacevtskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih za manj pomembne uporabe ali za manj pomembne vrste/omejen trg“.
substances that are rapidly and extensively detoxified or excreted;
Ti dejavniki se lahko upoštevajo tudi v povezavi s potrebo po določitvi najvišjih mejnih vrednosti ostankov na ravneh, ki bodo omogočale razvoj izdelka z izvedljivo karenco, kot je opredeljena v Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta.
substances that have been demonstrated not to result in detectable residues in food derived from treated animals.
Tehnološki vidiki proizvodnje živil in krme
In some cases a ‘No MRL required’ recommendation may incorporate a restriction on the way the substance is to be used (for example, a restriction ‘for cutaneous use only’ may be recommended in cases where it is clear that no residues of concern will result following cutaneous use, but the possibility of harmful residues cannot be ruled out following administration of the substance by a different route).
Kadar je ustrezno, se upošteva možnost, da mikrobiološko aktivni ostanki vplivajo na mikroorganizme, ki se uporabljajo v industrijski predelavi živil, zlasti kar zadeva proizvodnjo mlečnih izdelkov.
AVAILABILITY OF ALTERNATIVE MEDICINES AND OTHER LEGITIMATE FACTORS
Informacije o preskušanju, ki se upoštevajo za obravnavo tega vprašanja, so podrobno navedene v oddelku III.6 Priloge I.
Availability of alternative medicines
Priporočene najvišje mejne vrednosti ostankov se določijo na ravneh, ki zagotavljajo, da ni škodljivih vplivov na predelavo živil (npr. mlečne starterske kulture).
The need for the substance in order to avoid unnecessary suffering for target animals or to ensure the safety of those treating them may be relevant factors to consider in those cases where practical treatment alternatives are lacking.
Izvedljivost nadzora
These considerations may justify acceptance of a reduced data package in line with the recommendations provided in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Za nekatere snovi, pri katerih ni mogoče določiti številčnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov (npr. snovi, ki so lahko v živalskih proizvodih naravno prisotne), se izvedljivost nadzora nad ostanki preuči za vsak primer posebej.
These factors may also be considered in relation to the need to set MRLs at levels that will allow development of a product with a practicable withdrawal period, as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.
To se določi na podlagi upoštevanja potencialnega tveganja za potrošnike.
Technological aspects of food and feed productions
Kadar je morda čas, potreben za znižanje koncentracije ostankov na priporočeno najvišjo mejno vrednost, v eni vrsti (ali več vrstah) tkiva daljši kot v drugih, se v primeru, da je na voljo celoten trup, priporoča, da se za spremljanje ostankov izberejo tkiva, v katerih je znižanje koncentracije ostankov na raven najvišje mejne vrednosti ostankov najpočasnejše, saj skladnost z najvišjo mejno vrednostjo ostankov v tem tkivu pomeni tudi skladnost z najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov v drugih tkivih.
Where relevant, consideration shall be given to the possibility that microbiologically active residues impact on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
To je še zlasti verjetno v primerih, ko so ugotovljeni ostanki v enem ali več tkivih na vseh časovnih točkah majhni, posledično pa priporočene najvišje mejne vrednosti ostankov v takih tkivih temeljijo na meji količinske določljivosti analizne metode.
Information on testing that shall be considered in order to address this issue is detailed in Annex I Section III.6.
Pogoji uporabe in aplikacije snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, dobre veterinarske prakse pri uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini in biocidnih proizvodov, verjetnost zlorabe ali nedovoljene oziroma prepovedane uporabe in drugi pomembni dejavniki
The recommended MRLs shall be set at levels that ensure that food processing is not adversely affected (e.g. dairy starter cultures).
Za snovi, predlagane za uporabo pri vrstah, ki proizvajajo mleko ali jajca, se preuči možnost, da se priporočijo najvišje mejne vrednosti ostankov v teh živilih.
Feasibility of controls
Kadar zaradi varnosti ni mogoče priporočiti najvišjih mejnih vrednosti ostankov v mleku ali jajcih, se navede, da je uporaba snovi omejena na živali, ki ne proizvajajo mleka ali jajc za prehrano ljudi.
For some substances, for which setting numerical MRLs is not practicable (e.g. substances that may be naturally present in animal produce), the feasibility of undertaking residue control shall be considered on a case-by-case basis.
Če je ustrezno, se preuči možnost, da se priporoči omejitev uporabe snovi.
This shall be determined based on the consideration of the potential risk posed to the consumer.
Če se na primer predloženi podatki o ostankih nanašajo samo na dermalno uporabo snovi in obstajajo pomisleki, da bi bile ravni ostankov v živilih živalskega izvora precej višje, če bi se snov uporabila na drugačen način, potem se preuči možnost, da se priporoči omejitev uporabe snovi na dermalno uporabo.
In cases where the time taken for residues to deplete to the recommended MRL may be longer in one (or more) tissue type than in others, it shall be recommended that, if the entire carcass is available, the tissues selected for monitoring of residues shall be those in which depletion of residues to the level of the MRL is slowest, as compliance with the MRL in this tissue will indicate compliance with the MRLs in other tissues also.
Če bi se lahko zaradi določitve najvišjih mejnih vrednosti ostankov povečala verjetnost zlorabe ali nedovoljene oziroma prepovedane uporabe snovi (na primer v zvezi z uporabo snovi kot pospeševalca rasti), se to jasno navede.
This is particularly likely in those cases where residues are seen to be low in one or more tissues at all-time points and consequently the recommended MRL values for this (or these) tissue(s) are based on the limit of quantification of the analytical method.
Podobno se lahko navede tudi, če bi se lahko zaradi določitve najvišjih mejnih vrednosti ostankov povečala dobra praksa in omejila zloraba ali nedovoljena oziroma prepovedana uporaba.
Conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal products and biocidal products, the likelihood of misuse or illegal use and other relevant factors
Drugi dejavniki se lahko preučijo v vsakem primeru posebej, kadar obstajajo dokazi o posebnem pomembnem pomisleku v zvezi z uporabo farmakološko aktivne snovi.
For substances proposed for use in species that produce milk or eggs, consideration shall be given to the possibility of recommending MRLs in these commodities.
Splošno načelo je, da se pri ocenah najvišjih mejnih vrednosti ostankov ne upoštevajo učinki predelave živil (zlasti kuhanja) na ostanke.
Where MRLs cannot be recommended in milk or eggs for safety reasons, it shall be stated that use of the substance shall be restricted to animals not producing milk or eggs for human consumption.
Če pa so na voljo podatki, ki kažejo, da naj bi se s predelavo živil ravni ostankov, ki vzbujajo zaskrbljenost, povišale, je treba preučiti potencialni vpliv na zdravje potrošnikov.
If appropriate, consideration shall be given to recommending a restriction on the use of the substance.
Potreba po neporabljenem delu sprejemljivega dnevnega vnosa
For example, if the residue data provided relate only to cutaneous application of the substance and there are concerns that residue levels in food of animal origin would be considerably higher if the substance were applied by another route, then consideration shall be given to recommending that use of the substance be restricted to cutaneous use.
Ker ni mogoče z gotovostjo napovedati prihodnje uporabe snovi pri drugih vrstah in glede na vse večjo razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini se načeloma šteje, da ustrezen del sprejemljivega dnevnega vnosa ostane neuporabljen, razen če se najvišje mejne vrednosti ostankov predlagajo v vseh živilskih surovinah, vključenih v standardno prehrambno košarico.
If establishment of MRLs may increase the likelihood of misuse or illegal use of the substance (for example in relation to use as a growth promoter) this shall be clearly stated.
Uporaba najvišjih mejnih vrednosti ostankov je običajno osredotočena na tkiva, vendar se preuči tudi potencialna prihodnja uporaba v mleku, jajcih in medu.
Similarly, if the establishment of MRLs may increase good practice and limit misuse or illegal use this may also be stated.
Na splošno se del sprejemljivega dnevnega vnosa nameni prihodnjim uporabam, najvišje mejne vrednosti ostankov, pri katerih se uporabi celoten sprejemljivi dnevni vnos, pa se dopustijo samo v izjemnih primerih.
Other factors may be considered on a case-by-case basis where evidence exists to indicate that there is a specific relevant concern regarding the use of the pharmacologically active substance.
Pri preučitvi potrebe po ohranitvi neuporabljenega dela sprejemljivega dnevnega vnosa se upošteva več dejavnikov, značilnih za posamezno snov, med drugim:
As a general principle, MRL assessments do not consider the effects of food processing (particularly cooking) on residues.
informacije o verjetni uporabnosti snovi pri drugih vrstah (npr. indikacija pri prvotni vrsti, mehanizem delovanja, znana toksičnost snovi pri različnih vrstah);
However, if data are available indicating that food processing can be expected to increase levels of residues of concern, consideration shall be given to the potential impact on consumer health.
fizikalno-kemijski in farmakokinetični podatki, ki lahko kažejo na verjetno porazdelitev snovi v mleku, jajcih ali medu;
Need for an unused portion of the ADI
ali se za predvideno uporabo snovi zahtevajo najvišje mejne vrednosti ostankov, s katerimi se porabi skoraj celoten sprejemljivi dnevni vnos, in ali obstajajo posebni preudarki (kot so pomisleki glede razpoložljivosti), zaradi katerih bi bilo upravičeno priporočiti najvišje mejne vrednosti ostankov, s katerimi bi se omejila možnost prihodnjega razvoja snovi;
Since it is not possible to predict, with certainty, the future use of a substance in other species and with a view to increasing availability of veterinary medicinal products, as a general principle, it shall be considered that, unless MRLs are proposed in all food commodities included in the standard food basket, an adequate portion of the ADI shall remain unused.
upoštevanje obstoječih uporab snovi na področjih, ki niso veterinarska medicina, in izpostavljenost potrošnikov, ki lahko izhaja iz teh uporab (navedena v oddelku II.6).
MRL applications usually focus on tissues, however, potential future uses in milk, eggs and honey shall be considered.
Izpostavljenost iz drugih virov (kombinirana izpostavljenost snovem z dvojno uporabo)
In general, a part of the ADI shall be reserved for future uses and MRLs that use the full ADI shall only be accepted in exceptional cases.
Za zagotovitev, da se upoštevajo vsi viri izpostavljenosti potrošnikov snovi, se upoštevajo vse znane uporabe snovi in oceni izpostavljenost potrošnikov, ki lahko izhaja iz teh uporab.
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
Najvišje mejne vrednosti ostankov se predlagajo na ravneh, ki zagotavljajo, da skupna količina ostankov iz vseh virov, ki bodo verjetno zaužiti, ne presega sprejemljivega dnevnega vnosa.
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
V primeru snovi, ki se uporabljajo tudi kot fitofarmacevtska sredstva, znaša okvirni delež, ki se lahko nameni za uporabo v veterinarski medicini, 45 % sprejemljivega dnevnega vnosa.
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
Kadar to omogoča veljavno dovoljenje za pesticid in je na voljo dovolj podatkov o vnosu pri fitofarmacevtski uporabi, se lahko uporabi v veterinarski medicini dodeli večji del, ne da bi bil sprejemljivi dnevni vnos presežen.
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
Pri določitvi razpoložljivega deleža sprejemljivega dnevnega vnosa se upošteva najvišja mejna vrednost ostankov, odobrena za fitofarmacevtsko sredstvo.
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
Ker se za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov v užitnih tkivih za fitofarmacevtska sredstva uporablja drugačna metodologija kot za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je potrebna pazljivost pri kombiniranju ocenjenega tveganja izpostavljenosti na podlagi različnih metodologij.
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
Za snovi z dvojno uporabo, ki se uporabljajo kot biocidi v živinoreji, se upošteva smernica Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) za opredelitev tveganja in oceno najvišjih mejnih vrednosti ostankov za biocide.
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
Kar zadeva krmne dodatke, se na podlagi poizvedbe v registru krmnih dodatkov Evropske unije navede, ali je dovoljena uporaba snovi v živalski krmi.