natgillin/translations-raw huggingface dataset:
< Final product classification limit for H373
H336 Lahko povzroči zaspanost ali omotico.
H335 May cause respiratory irritation
< Omejitev za razvrstitev končnega proizvoda za H336
H336 May cause drowsiness or dizziness
H317 Lahko povzroči alergijski odziv kože.
< Final product classification limit for H336
< Omejitev za razvrstitev končnega proizvoda za H317
H317: May cause allergic skin reaction
H334 Lahko povzroči simptome alergije ali astme ali težave z dihanjem pri vdihavanju.
< Final product classification limit for H317
H314 Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.
H334: May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
< Omejitev za razvrstitev končnega proizvoda za H314
H314 Causes severe skin burns and eye damage
H315 Povzroča draženje kože.
< Final product classification limit for H314
< Omejitev za razvrstitev končnega proizvoda za H315
H315 Causes skin irritation
H318 Povzroča hude poškodbe oči.
< Final product classification limit for H315
< Omejitev za razvrstitev končnega proizvoda za H318
H318: Causes serious eye damage
H319 Povzroča hudo draženje oči.
< Final product classification limit for H318
< Omejitev za razvrstitev končnega proizvoda za H319
H319 Causes serious eye irritation
H400 Zelo strupeno za vodne organizme.
< Final product classification limit for H319
≤ 0,5 × omejitev za razvrstitev končnega proizvoda za H400
H400 Very toxic to aquatic life
H410 Zelo strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.
≤ 0,5 × Final product classification limit for H400
≤ 0,5 × omejitev za razvrstitev končnega proizvoda za H410
H410 Very toxic to aquatic life with long-lasting effects
H411 Strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.
≤ 0,5 × Final product classification limit for H410
< omejitev za razvrstitev končnega proizvoda za H412 in H413
H411 Toxic to aquatic life with long-lasting effects
H412 Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.
< Final product classification limit for H412 and H413
H413 Lahko ima dolgotrajne škodljive učinke na vodne organizme.
H412 Harmful to aquatic life with long-lasting effects
H420 Škodljivo za javno zdravje in okolje zaradi uničevanja ozona v zgornji atmosferi.
H413 May cause long-lasting effects to aquatic life
EUH029 V stiku z vodo se sprošča strupen plin.
H420 Harms public health and the environment by destroying ozone in the upper atmosphere
EUH031 V stiku s kislinami se sprošča strupen plin.
EUH029 Contact with water liberates toxic gas
EUH032 V stiku s kislinami se sprošča zelo strupen plin.
EUH031 Contact with acids liberates toxic gas
EUH066 Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože.
EUH032 Contact with acids liberates very toxic gas
< Omejitev za razvrstitev končnega proizvoda za EUH066
EUH066 Repeated exposure may cause skin dryness or cracking
Opomba: če je navedena omejitev za razvrstitev končnega proizvoda (ali 0,5 × omejitev za razvrstitev končnega proizvoda), se upošteva največja skupna koncentracija vseh razvrščenih snovi z določenimi stavki o nevarnosti.
< Final product classification limit for EUH066
To merilo ne velja za snovi, zajete v členu 2(7)(a) in (b) Uredbe (ES) št. 1907/2006, ki določa merila za izvzetje snovi iz prilog IV in V k navedeni uredbi iz zahtev v zvezi z registracijo, nadaljnjimi uporabniki in evalvacijo.
Note: where final product classification limit (or 0,5 × Final product classification limit) is mentioned, the maximum total concentration of all classified substances with the specific hazard statement(s) shall be considered.
Za ugotovitev, ali to izvzetje velja, vlagatelj preveri vse namerno dodane/nastale snovi v koncentraciji 0,010 mas. % ali več v končnem proizvodu.
This criterion does not apply to substances covered by Article 2(7)(a) and (b) of Regulation (EC) No 1907/2006 which sets out criteria for exempting substances within Annexes IV and V to that Regulation from the registration, downstream user and evaluation requirements.
Določene omejene snovi
In order to determine whether that exclusion applies, the applicant shall screen any intentionally added/formed substance at or above the concentration of 0,010 % weight by weight in the final product.
Snovi, navedene v nadaljevanju, ne smejo biti namerno dodane in ne smejo nastati v koncentraciji 0,010 mas. % ali več v končnem proizvodu:
Specified restricted substances
snovi, ki se pojavljajo na seznamu Unije prednostnih snovi na področju vodne politike v Prilogi X k Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES, kakor je bil spremenjen s seznamom, navedenim v Odločbi št. 2455/2001/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ter seznamu kemikalij OSPAR za prednostno ukrepanje (http://www.ospar.org/work-areas/hasec/chemicals/priority-action);
The substances listed below shall not be intentionally added or formed at or above the concentration of 0,010 % weight by weight in the final product:
organske halogenske spojine in nitritne spojine;
Substances appearing in the Union List of priority substances in the field of water policy in Annex X to Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council as amended by Decision No 2455/2001/EC and the OSPAR List of Chemicals for Priority Action (http://www.ospar.org/work-areas/hasec/chemicals/priority-action),
kovine ali kovinske spojine z izjemo natrija, kalija, magnezija in kalcija.
Organic halogen compounds and nitrite compounds,
Pri zgoščevalnih sredstvih se lahko uporabljajo tudi litijeve in/ali aluminijeve spojine do koncentracij, omejenih z drugimi merili iz Priloge k temu sklepu.
Metals or metallic compounds with the exception of sodium, potassium, magnesium and calcium.
Snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (SVHC)
In the case of thickeners, also lithium and/or aluminium compounds may be used up to concentrations limited by the other criteria included in the Annex to this Decision.
Končni proizvod ne sme vsebovati nobenih namerno dodanih/nastalih snovi, ki so bile opredeljene v skladu s postopkom, opisanim v členu 59(1) Uredbe (EU) št. 1907/2006, ki določa seznam kandidatk za uvrstitev med snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost pri koncentraciji 0,010 mas. % ali več v končnem proizvodu.
Substances of very high concern (SVHCs)
Ocenjevanje in preverjanje
The final product shall not contain any intentionally added/formed substances that have been identified in accordance with the procedure described in Article 59(1) of Regulation (EU) No 1907/2006, which establishes the candidate list for substances of very high concern at or above the concentration of 0,010 % weight by weight in the final product.
Vlagatelj predloži podpisano izjavo o skladnosti z navedenimi podzahtevami, ki ji priloži izjave dobaviteljev, kjer je to primerno, in naslednja ustrezna dokazila:
Assessment and verification
Za dokazovanje skladnosti s točko 1(a)(i) vlagatelj predloži varnostni list končnega proizvoda.
The applicant shall provide a signed declaration of compliance with above sub-requirements, supported by declarations from suppliers, if appropriate; and the following supporting evidence:
Za dokazovanje skladnosti s točkami 1(a)(ii), 1(b) in 1(c) vlagatelj predloži:
To demonstrate compliance with 1(a)(i) the applicant shall provide the SDS of the final product.
varnostni list namerno dodanih zmesi in podatke o njihovi koncentraciji v končnem proizvodu;
To demonstrate compliance with 1(a)(ii), 1(b) and 1(c) the applicant shall provide:
varnostni list namerno dodanih snovi in podatke o njihovi koncentraciji v končnem proizvodu.
SDS of intentionally added mixtures and their concentration in the final product,
Pri snoveh, ki so izvzete iz zahteve 1(a)(ii) (glej prilogi IV in V k Uredbi (ES) št. 1907/2006), za dokazovanje skladnosti v ta namen zadostuje izjava vlagatelja.
SDS of intentionally added substances and their concentration in the final product.
Glede zahteve 1(c) se na datum vloge navede sklic na najnovejši seznam snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost.
For substances exempted from requirement 1(a)(ii) (see Annexes IV and V to Regulation (EC) No 1907/2006), a declaration to this effect by the applicant shall suffice to comply.
Navedena dokazila lahko pristojnim organom neposredno predloži tudi dobavitelj iz vlagateljeve dobavne verige.
For requirement 1(c) reference to the latest list of substances of very high concern shall be made on the date of application.
MERILO 2 – DODATNE ZAHTEVE GLEDE STRUPENOSTI ZA VODNO OKOLJE
The above evidence can also be provided directly to Competent Bodies by any supplier in the applicant's supply chain.
Vlagatelj dokaže skladnost z izpolnjevanjem merila 2.1 ali 2.2.
CRITERION 2 — ADDITIONAL AQUATIC TOXICITY REQUIREMENTS
Zahteva za mazivo in njegove glavne sestavine
The applicant shall demonstrate compliance by meeting the requirements of either criterion 2.1 or 2.2.
Kritična koncentracija strupenosti sveže pripravljenega maziva in vsake glavne sestavine za vodno okolje ne sme biti nižja od vrednosti, navedenih v preglednici 2.
Requirement for the lubricant and its main components
Glavna sestavina pomeni katero koli snov, ki predstavlja več kot 5 mas. % maziva.
The critical concentration for the aquatic toxicity for both the freshly prepared lubricant and for each main component shall not be lower than the values specified in Table 2.
Preglednica 2
Main component means any substance accounting for more than 5 % by weight of the lubricant.
Vrednosti strupenosti sveže pripravljenega maziva in vsake glavne sestavine za vodno okolje Mazivo, ki gre nenamerno v izgubo
Table 2
Strupenost sveže pripravljenega maziva za vodno okolje
Aquatic toxicity values for both freshly prepared lubricant and for each main component
kritična koncentracija akutne strupenosti za vodno okolje ALI
Aquatic toxicity for the freshly prepared lubricant
kronična strupenost za vodno okolje
Critical concentration for acute aquatic toxicity OR
Strupenost vsake glavne sestavine za vodno okolje
Chronic aquatic toxicity
Dostopni podatki o preskušanju akutne strupenosti vsake glavne sestavine za vodno okolje se navedejo za vsako od naslednjih dveh trofičnih ravni:
Aquatic toxicity for each main component
raki (po možnosti vodne bolhe),
Available acute aquatic toxicity test data for each main component shall be provided on each of the following two trophic levels:
vodne rastline (po možnosti alge).
crustacean (daphnia preferred),
Če podatki o preskušanju akutne strupenosti za vodno okolje za eno ali obe trofični ravni manjkajo, se sprejmejo dostopni podatki o preskušanju kronične strupenosti za vodno okolje za trofično raven rakov (po možnosti vodnih bolh) in rib.
aquatic plants (algae preferred).
Za zapolnitev podatkovnih vrzeli glede kronične ali akutne strupenosti le za eno od ustreznih trofičnih ravni se lahko uporabijo QSAR.
In case acute aquatic toxicity test data is missing in one or both trophic levels, available test data on chronic aquatic toxicity for both the crustacean (daphnia preferred) and fish trophic level shall be accepted.
Če navedeni podatki o preskušanju za vsako posamezno glavno sestavino niso na voljo, se opravi preskus, da se pridobijo podatki o akutni strupenosti za manjkajoče trofične ravni (tj. rake in/ali vodne rastline).
QSARs could be used to fill data gaps for chronic toxicity or for acute toxicity in only one of the relevant trophic levels.
Dostopni podatki o preskušanju akutne strupenosti maziva za vodno okolje se navedejo za vsako od naslednjih treh trofičnih ravni:
In case the aforementioned test data is not available for each main component, a test shall be performed to generate data for acute toxicity in the missing trophic level/s (i.e. crustacean and/or aquatic plants).
vodne rastline (po možnosti alge),
Available acute aquatic toxicity test data for the lubricant shall be provided on each of the following three trophic levels:
ribe.
aquatic plants (algae preferred),
Če podatki o preskušanju akutne strupenosti uporabljenega maziva za vodno okolje za katero koli od navedenih trofičnih ravni manjkajo, se sprejmejo dostopni podatki o preskušanju kronične strupenosti za vodno okolje za manjkajoče trofične ravni.
fish.
Če navedeni podatki za uporabljeno mazivo niso na voljo, se opravi preskus, da se pridobijo podatki o akutni strupenosti za vodno okolje za manjkajoče trofične ravni.
In case acute aquatic toxicity test data for the applied lubricant is missing for any of the mentioned trophic levels available test data on chronic aquatic toxicity shall be accepted for the missing trophic level/s.
Zahteva za vsako namerno dodano ali nastalo snov v koncentraciji 0,10 mas. % ali več v končnem proizvodu
In case the above data is not available for the applied lubricant, a test shall be performed to generate data on acute aquatic toxicity for the missing trophic level/s.
Snovi, ki kažejo določeno stopnjo strupenosti za vodno okolje, so dovoljene v kumulativni masni koncentraciji, navedeni v preglednici 3.
Requirement for each intentionally added or formed substances at or above 0,10 % weight by weight in the final product
Preglednica 3
Substances exhibiting a certain degree of aquatic toxicity are allowed up to a cumulative mass concentration indicated in Table 3.
Mejne vrednosti kumulativnega masnega deleža (mas. %) za snovi v proizvodu v zvezi z njihovo strupenostjo za vodno okolje
Table 3
Kumulativni masni delež (mas. % v končnem proizvodu) Mazivo, ki gre nenamerno v izgubo
Cumulative mass percentage (% w/w) limits for substances present in the product with respect to their aquatic toxicity
Akutna strupenost za vodno okolje > 100 mg/l ali
Cumulative mass percentage (% weight by weight in the final product)
kronična strupenost za vodno okolje > 10 mg/l
Acute aquatic toxicity > 100 mg/l or
Ni mejne vrednosti
Chronic aquatic toxicity > 10 mg/l
> 10 akutna strupenost za vodno okolje ≤ 100 mg/l ali
Not limited
1 mg/l < kronična strupenost za vodno okolje ≤ 10 mg/l
Acute aquatic toxicity > 10 to ≤ 100 mg/l or
(≤ 20 za masti, ki gredo nenamerno v izgubo)
1 mg/l < Chronic aquatic toxicity ≤ 10 mg/l
(≤ 15 za masti, ki gredo delno v izgubo)
(≤ 20 for ALL greases)
(≤ 10 za masti, ki gredo v celoti v izgubo)
(≤ 15 for PLL greases)
> 1 akutna strupenost za vodno okolje ≤ 10 mg/l ali
(≤ 10 for TLL greases)
0,1 mg/l < kronična strupenost za vodno okolje ≤ 1 mg/l
Acute aquatic toxicity > 1 to ≤ 10 mg/l or
(≤ 1 za masti iz maziv, ki gredo nenamerno v izgubo)
0,1 mg/l < Chronic aquatic toxicity ≤ 1 mg/l
Akutna strupenost za vodno okolje ≤ 1 mg/l ali
(≤ 1 for ALL greases)
kronična strupenost za vodno okolje ≤ 0,1 mg/l
Acute aquatic toxicity≤ 1 mg/l or
Dostopni podatki o preskušanju kronične strupenosti posamezne snovi (namerno dodane ali nastale snovi z 0,10 mas. % ali več v končnem proizvodu) za vodno okolje se predložijo za vsako od naslednjih dveh trofičnih ravni:
Chronic aquatic toxicity ≤ 0,1 mg/l
raki (po možnosti vodne bolhe),
Available chronic aquatic toxicity test data for each substance (each intentionally added or formed substances at or above 0,10 % weight by weight in the final product) shall be provided for each of the following two trophic levels:
in ribe.
crustacean (daphnia preferred), and
Če podatki o preskušanju kronične strupenosti za vodno okolje za eno ali obe trofični ravni manjkajo, se sprejmejo dostopni podatki o preskušanju akutne strupenosti za vodno okolje za obe trofični ravni, rake (po možnosti vodne bolhe) in vodne rastline (po možnosti alge).
fish
Če navedeni podatki za vsako posamezno snov niso na voljo, se opravi preskus, da se pridobijo podatki o akutni strupenosti pri manjkajočih trofičnih ravneh (tj. rakih in/ali vodnih rastlinah).
In case chronic aquatic toxicity test data is missing in one or both trophic levels, available data on acute aquatic toxicity for both trophic levels, crustacean (daphnia preferred) and aquatic plants (algae preferred) shall be accepted.
Ocenjevanje in preverjanje za merili 2.1 in 2.2
In case the above data is not available for each substance, a test shall be performed to generate data for acute toxicity in the missing trophic level/s (i.e. crustacean and/or aquatic plants).
Če vlagatelj opravi samoocenjevanje, mora za vsako snov, glavno sestavino ali mazivo predložiti poročila o preskusih ali podatke iz literature, vključno z napotili, ki dokazujejo skladnost z zahtevami, določenimi v podmerilu 2.1 ali 2.2.
Assessment and verification applicable to criteria 2.1 and 2.2
Za vsako snov ali glavno sestavino, katere ocena temelji na veljavni izjavi o skladnosti, se predloži izvod take izjave.
In case of self-assessment by the applicant, for each substance, main component or for the lubricant, the applicant shall provide test reports or literature data including the references demonstrating compliance with the requirements set in sub-criterion 2.1 or 2.2.
Ocena posameznih snovi ali glavnih sestavin, izbranih iz razvrstitvenega seznama mazalnih snovi, lahko temelji na informacijah iz navedenega seznama, pri čemer ni treba predložiti nobenih dokumentov.
For each substance or main component where the assessment is based on a valid letter of compliance (LoC), a copy of the letter shall be provided.
Sprejmejo se podatki o strupenosti za morsko ali sladkovodno okolje.
For each substance or main component selected from the Lubricant Substance Classification list (LuSC-list) the assessment can be based on the information reported in said list and no documents need to be submitted.
Podatki o akutni strupenosti za vodno okolje (dostopni ali pridobljeni za vlogo) morajo izvirati iz preskusov, opravljenih v skladu s:
Either marine or freshwater toxicity data are accepted.
standardom ISO 10253 ali ISO 8692 ali smernico za preskušanje OECD 201 ali delom C.3 Priloge k Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008 za alge,
Acute aquatic toxicity data (available or generated for the application) shall originate from tests carried out according to:
standardom ISO 6341 ali smernico za preskušanje OECD 202 ali delom C.2 Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 za vodne bolhe,
ISO 10253 or ISO 8692 or OECD Test Guideline 201 or Part C.3 of the Annex to Commission Regulation (EC) No 440/2008 for algae,
standardom ISO 7346 ali smernico za preskušanje OECD 203 ali delom C.1 Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 za ribe (velja le za obstoječe podatke, ki so na voljo),
ISO 6341 or OECD Test Guideline 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia,
preskusom strupenosti za ribje zarodke (alternativna možnost preskusa brez živali) v skladu s smernico za preskušanje OECD 236 ali delom C.49 Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 za ribe (velja le, če je treba za vlogo opraviti preskus).
ISO 7346 or OECD Test Guideline 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish (only applies to available existing data),
Sprejmejo se samo vrednosti akutne strupenosti za vodno okolje ErC50 (72 ali 96 ur) za alge, ErC50 (48 ur) za vodne bolhe in LC50 (96 ur) za ribe.
fish embryo toxicity (FET) (non-animal alternative) test according to OECD Test Guideline 236 or part C.49 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish (only applies when a test needs to be performed for the application).
(Dostopni) podatki o kronični strupenosti za vodno okolje morajo izvirati iz preskusov, opravljenih v skladu s:
Only acute aquatic toxicity (72 or 96 hr) ErC50 for algae, (48hr) EC50 for daphnia and (96hr) LC50 for fish are accepted.
standardom ISO 10253 ali ISO 8692 ali smernico za preskušanje OECD 201 ali delom C.3 Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 za alge,
Chronic aquatic toxicity data (available) shall originate from tests carried out according to:
delom C.20 Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 ali smernico za preskušanje OECD 211 za vodne bolhe,
ISO 10253 or ISO 8692 or OECD Test Guideline 201 or Part C.3 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for algae,
smernico za preskušanje OECD 215 ali delom C.14 Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 ali standardom ISO 12890 ali smernico za preskušanje OECD 212 ali delom C.15 Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 ali smernico za preskušanje OECD 210 za ribe.
Part C.20 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD Test Guideline 211 for daphnia,
Sprejmejo se le podatki o kronični strupenosti v obliki podatkov o koncentraciji brez opaznega učinka (NOEC).
OECD Test Guideline 215 or Part C.14 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or ISO 12890 or OECD Test Guideline 212 or part C.15 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD Test Guideline 210 for fish.
Če se za zapolnitev podatkovnih vrzeli uporabijo QSAR, mora vlagatelj predložiti napoved, ustvarjeno za ciljno kemikalijo.
Only chronic toxicity data in the form of No Observed Effect Concentration (NOEC) data shall be accepted.
Rezultati (Q)SAR se sprejmejo le, če vlagatelj predloži dokumentacijo o veljavnosti in področju uporabe uporabljenega modela.
When QSARs are used to fill data gaps, the applicant shall provide the prediction generated for the target chemical.
Pri rahlo topljivih snoveh ali zmeseh (< 10 mg/l) se za določitev strupenosti za vodno okolje lahko uporabi metoda Water Accommodated Fraction (WAF).
Results of (Q)SARs shall only be accepted if documentation on the validity and applicability domain of the applied model is provided by the applicant.
Pri merilih za razvrščanje se za akutno strupenost za vodno okolje lahko neposredno uporabi uveljavljena dozirna stopnja, ki se navaja kot LL50 in se nanaša na smrtno stopnjo, ali EL50, ki se nanaša na stopnjo z učinkom, za kronično strupenost za vodno okolje pa NOELR, ki se nanaša na stopnjo brez opaznega učinka.
In the case of slightly soluble substances or mixtures (< 10 mg/l) the method of the water-accommodated fraction (WAF) can be used in the aquatic toxicity determination.
Pripravek po metodi Water Accommodated Fraction se pripravi na podlagi priporočil, določenih v skladu z eno od naslednjih smernic: Dodatkom C tehničnega poročila ECETOC št. 26 (1996), smernicami OECD 2002 glede preskušanja strupenosti težkih snovi in zmesi za vodno okolje (serija OECD o preskušanju in ocenjevanju, št. 23), standardom ISO 5667-16 Kakovost vode – Vzorčenje – 16. del: Navodilo za biološko preskušanje vzorcev) ali ASTM D6081-98 (Standardna praksa za preskušanje strupenosti maziv za vodno okolje: Priprava vzorcev in razlaga rezultatov) ali enakovredne metode.
The established loading level referred to as LL50 and related to the lethal loading or the EL50 related to the effective loading for acute aquatic toxicity and NOELR related to the no observable effect loading rate for chronic aquatic toxicity may be used directly in the classification criteria.
Poleg tega se šteje, da dokaz o nestrupenosti snovi pri njeni mejni vrednosti topnosti v vodi izpolnjuje zahteve tega merila.
The preparation of a water-accommodated fraction shall follow the recommendations set out according to one of the following guidelines: Appendix C to ECETOC Technical Report No 26 (1996), OECD 2002 Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (OECD Series on Testing and Assessment, No 23), ISO 5667-16 Water quality — Sampling — Part 16 (Guidance on biotesting of samples), ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation) or equivalent methods.
Iz zahtev 2.1 in 2.2 so izvzete naslednje snovi:
In addition, demonstration of the absence of toxicity for a substance at its limit of water solubility shall be deemed to have met the requirements of this criterion.
snov, ki po vsej verjetnosti ne bo prešla skozi biološke membrane, z molsko maso > 800 g/mol in premerom molekule > 1,5 nm (> 15 Å) ali
The following substances are exempted from requirements 2.1 and 2.2:
snov, ki je polimer in katere frakcija molske mase, ki je pod 1000 g/mol, znaša manj kot 1 %, ali
any substance which is unlikely to cross biological membranes MM > 800 g/mol and with a molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or
snov, ki je zelo slabo topna v vodi (topnost v vodi < 10 μg/l).
any substance which is a polymer and whose molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %, or
Topnost snovi v vodi se določi, kjer je primerno, v skladu s smernico za preskušanje OECD 105 ali delom A.6 Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 ali enakovrednimi preskusnimi metodami.