natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The false positive rate obtained (in vivo UN GHS No Category chemicals producing an IVIS > 3, see paragraph 47) is considerably high, but not critical in this context since all test chemicals that produce an 3 < IVIS ≤ 55 would be subsequently tested with other adequately validated in vitro tests, or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Tekočine se preskušajo nerazredčene.
The BCOP test method shows no specific shortcomings for the testing of alcohols, ketones and solids when the purpose is to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage (UN GHS No Category) (3).
Poltrdne snovi, kreme in voski se običajno preskušajo kot tekočine.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a negative result (IVIS ≤ 3) should be accepted as indicative that no classification is required (UN GHS No Category).
Nerazredčene površinsko aktivne snovi se preskusijo pri 10-odstotni masni koncentraciji v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida, destilirani vodi ali drugem topilu, za katerega je dokazano, da nima škodljivih učinkov na preskusni sistem.
Since the BCOP test method can only identify correctly 31 % of the chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, this test method should not be the first choice to initiate a Bottom-Up approach (5), if other validated and accepted in vitro methods with similar high sensitivity but higher specificity are available.
Če se uporabljajo druge koncentracije raztopin, jih je treba ustrezno utemeljiti.
The BCOP test method is therefore considered applicable to the testing of both substances and mixtures.
Zmesi, ki vsebujejo površinsko aktivne snovi, se lahko preskušajo nerazredčene ali razredčene v ustrezni koncentraciji, in sicer odvisno od ustreznega scenarija izpostavljenosti in vivo.
The BCOP test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B (2)(3).
Če se uporabljajo druge koncentracije raztopin, jih je treba ustrezno utemeljiti.
For this purpose, further testing with another suitable method may be required.
Roženice so tekočinam in površinsko aktivnim snovem izpostavljene 10 minut.
All procedures with bovine eyes and bovine corneas should follow the testing facility's applicable regulations and procedures for handling animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Če je čas izpostavljenosti drugačen, ga je treba ustrezno znanstveno utemeljiti.
Universal laboratory precautions are recommended (11).
Za opredelitev površinsko aktivnih snovi in zmesi, ki vsebujejo površinsko aktivne snovi, glej Dodatek 1.
Whilst the BCOP test method does not consider conjunctival and iridal injuries, it addresses corneal effects, which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS classification.
Površinsko neaktivne trdne snovi se običajno preskušajo kot raztopine ali suspenzije pri 20-odstotni masni koncentraciji v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida, destilirani vodi ali drugem topilu, za katerega je dokazano, da nima škodljivih učinkov na preskusni sistem.
The reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP test method.
V določenih okoliščinah in ob ustrezni znanstveni utemeljitvi se lahko trdne snovi preskušajo tudi nerazredčene, tako da se neposredno nanesejo na površino roženice, pri čemer se uporablja odprta metoda (glej odstavek 32).
It has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (12).
Roženice so trdnim snovem izpostavljene štiri ure, čas izpostavljenosti pa se lahko tako kot pri tekočinah in površinsko aktivnih snoveh spremeni na podlagi ustrezne znanstvene utemeljitve.
However, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Uporabljajo se lahko različne metode tretiranja, in sicer glede na fizikalne in kemijske lastnosti preskusne kemikalije (npr. trdne snovi, tekočine, viskozne ali neviskozne tekočine).
Finally, the BCOP test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Najpomembneje je, da preskusna kemikalija dovolj dobro pokriva epitelno površino in da se med spiranjem ustrezno odstrani.
This test method will be updated periodically as new information and data are considered.
Zaprta metoda se običajno uporablja za neviskozne do nekoliko viskozne tekoče preskusne kemikalije, medtem ko se odprta metoda običajno uporablja za polviskozne in viskozne tekoče preskusne kemikalije in nerazredčene trdne snovi.
For example, histopathology may be potentially useful when a more complete characterisation of corneal damage is needed.
Pri zaprti metodi se prek dozirnih odprtin v zgornji površini v sprednji del držala doda toliko preskusne kemikalije (750 μl), da ta prekrije epitelno stran roženice, odprtine pa se nato med obdobjem izpostavljenosti zatesnijo s tesnilnimi čepki.
As outlined in OECD Guidance Document No. 160 (13), users are encouraged to preserve corneas and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
Vsaka roženica mora biti preskusni kemikaliji izpostavljena dovolj dolgo.
For any laboratory initially establishing this test method, the proficiency chemicals provided in Appendix 3 should be used.
Pri odprti metodi se pred tretiranjem s sprednjega dela držala odstranita obroček za zapiranje okenca in stekleno okence.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP test method data for regulatory hazard classification purposes.
Kontrolna ali preskusna kemikalija (750 μl ali dovolj preskusne kemikalije, da je prekrita celotna roženica) se nanese neposredno na epitelno površino roženice z mikropipeto.
The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro.
Če se preskusna kemikalija težko pipetira, se jo lahko zaradi lažjega doziranja nanese s pipeto za neposredno izpodrivanje tlaka.
In this test method, damage by the test chemical is assessed by quantitative measurements of changes in corneal opacity and permeability with an opacitometer and a visible light spectrophotometer, respectively.
Konica pipete za neposredno izpodrivanje tlaka se vstavi v dozirno konico brizge, da se material napolni v konico za izpodrivanje pod tlakom.
Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test chemical (see Decision Criteria in paragraph 48).
Ob tem ko se potisni bat počasi sprošča, se vlečni bat pipete pomakne navzgor.
The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle.
Če v konici pipete začnejo nastajati zračni mehurčki, se preskusna kemikalija odstrani (zavrže) in postopek ponovi, dokler konica ni polna in v njej ni zračnih mehurčkov.
Corneal opacity is measured quantitatively as the amount of light transmission through the cornea.
Po potrebi se lahko uporabi običajna brizga (brez igle), saj omogoča merjenje natančne količine preskusne kemikalije in lažji nanos na epitelno površino roženice.
Permeability is measured quantitatively as the amount of sodium fluorescein dye that passes across the full thickness of the cornea, as detected in the medium in the posterior chamber.
Po odmerjanju se na sprednji del držala ponovno namesti stekleno okence in tako ponovno ustvari zaprt sistem.
Test chemicals are applied to the epithelial surface of the cornea by addition to the anterior chamber of the corneal holder.
Inkubacija po izpostavljenosti
Appendix 4 provides a description and a diagram of a corneal holder used in the BCOP test method.
Po obdobju izpostavljenosti se preskusna kemikalija, kemikalija za negativno kontrolo ali kemikalija za pozitivno kontrolo odstrani iz sprednjega dela držala, epitelij pa se najmanj trikrat (oziroma dokler preskusna snov ni več vidna) spere z EMEM (ki vsebuje fenol rdeče).
Corneal holders can be obtained commercially from different sources or can be constructed.
Za spiranje se uporablja medij, ki vsebuje fenol rdeče, saj se lahko s spreminjanjem barv v fenol rdečem nadzoruje, ali je bilo spiranje kislih ali alkalnih preskusnih kemikalij učinkovito.
Source and Age of Bovine Eyes and Selection of Animal Species
Če je fenol rdeče še vedno razbarvano (rumeno ali vijoličasto) ali če je preskusna kemikalija še vedno vidna, se roženice sperejo več kot trikrat.
Cattle sent to slaughterhouses are typically killed either for human consumption or for other commercial uses.
Ko v mediju ni več preskusne kemikalije, se roženice še zadnjič sperejo z EMEM (brez fenol rdečega).
Only healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used as a source of corneas for use in the BCOP test method.
Pri zadnjem spiranju se uporabi EMEM (brez fenol rdečega), s čimer se zagotovi, da je bilo fenol rdeče odstranjeno iz sprednjega dela držala pred merjenjem motnjave.
Because cattle have a wide range of weights, depending on breed, age, and sex, there is no recommended weight for the animal at the time of slaughter.
Nato se sprednji del držala ponovno napolni s svežim EMEM brez fenol rdečega.
Variations in corneal dimensions can result when using eyes from animals of different ages.
Pri tekočinah ali površinsko aktivnih snoveh se roženice po spiranju dajo v inkubator še za dve dodatni uri pri 32 ± 1 °C.
Corneas with a horizontal diameter > 30,5 mm and central corneal thickness (CCT) values ≥ 1100 μm are generally obtained from cattle older than eight years, while those with a horizontal diameter < 28,5 mm and CCT < 900 μm are generally obtained from cattle less than five years old (14).
V določenih okoliščinah je po obdobju izpostavljenosti koristna tudi daljša inkubacija, vendar je to odvisno od vsakega primera posebej.
For this reason, eyes from cattle greater than 60 months old are not typically used.
Roženice, ki se preskušajo s trdnimi snovmi, se po štirih urah izpostavljenosti temeljito sperejo, vendar pri njih nadaljnja inkubacija ni potrebna.
Eyes from cattle less than 12 months of age have not traditionally been used since the eyes are still developing and the corneal thickness and corneal diameter are considerably smaller than that reported for eyes from adult cattle.
Po koncu inkubacije, ki sledi obdobju izpostavljenosti, za tekočine in površinsko aktivne snovi in po koncu štiriurne izpostavljenosti za površinsko neaktivne trdne snovi se zabeležita motnjava in prepustnost vsake roženice.
However, the use of corneas from young animals (i.e., 6 to 12 months old) is permissible since there are some advantages, such as increased availability, a narrow age range, and decreased hazards related to potential worker exposure to Bovine Spongiform Encephalopathy (15).
Poleg tega se vsaka roženica vizualno pregleda in se zabeležijo vsa pomembnejša opažanja (npr. lupljenje tkiva, prisotnost ostanka preskusne kemikalije, neenotni vzorci motnjave).
As further evaluation of the effect of corneal size or thickness on responsiveness to corrosive and irritant chemicals would be useful, users are encouraged to report the estimated age and/or weight of the animals providing the corneas used in a study.
Ta opažanja so lahko pomembna, saj se lahko izražajo z odkloni pri odčitkih opacitometra.
Collection and Transport of Eyes to the Laboratory
Kontrolne kemikalije
Eyes are collected by slaughterhouse employees.
V vsak poskus sta vključeni sočasna negativna kontrola ali kontrola s topilom/vehiklom ter pozitivna kontrola.
To minimise mechanical and other types of damage to the eyes, the eyes should be enucleated as soon as possible after death and cooled immediately after enucleation and during transport.
Pri preskušanju 100-odstotne tekoče snovi se v preskusno metodo BCOP vključi sočasna negativna kontrola (npr. 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida ali destilirana voda), da se odkrijejo nespecifične spremembe preskusnega sistema in zagotovijo izhodiščne vrednosti za končne točke preskusa.
To prevent exposure of the eyes to potentially irritant chemicals, the slaughterhouse employees should not use detergent when rinsing the head of the animal.
Ta kontrola tudi zagotavlja, da preskusni pogoji ne povzročajo dražilnih reakcij.
Eyes should be immersed completely in cooled Hanks' Balanced Salt Solution (HBSS) in a suitably sized container, and transported to the laboratory in such a manner as to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
Pri preskušanju razredčene tekočine, površinsko aktivne ali trdne snovi se v preskusno metodo BCOP vključi primerjalna kontrolna skupina s topilom/vehiklom, da se odkrijejo nespecifične spremembe preskusnega sistema in zagotovijo izhodiščne vrednosti za končne točke preskusa.
Because the eyes are collected during the slaughter process, they might be exposed to blood and other biological materials, including bacteria and other microorganisms.
Uporablja se lahko samo tako topilo/vehikel, za katerega je dokazano, da nima škodljivih učinkov na preskusni sistem.
Therefore, it is important to ensure that the risk of contamination is minimised (e.g., by keeping the container containing the eyes on wet ice during collection and transportation and by adding antibiotics to the HBSS used to store the eyes during transport [e.g. penicillin at 100 IU/ml and streptomycin at 100 μg/ml]).
Kemikalija, za katero je znano, da povzroča pozitiven odziv, se v vsak poskus vključi kot sočasna pozitivna kontrola, da se preveri celovitost preskusnega sistema in njegova pravilna izvedba.
The time interval between collection of the eyes and use of corneas in the BCOP test method should be minimised (typically collected and used on the same day) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
Da se lahko oceni variabilnost odziva pozitivne kontrole v daljšem časovnem obdobju pa stopnja dražilnega odziva ne sme biti prevelika.
These results are based on the selection criteria for the eyes, as well as the positive and negative control responses.
Primer pozitivne kontrole za tekoče preskusne kemikalije je 100-odstotni etanol ali 100-odstotni dimetilformamid.
All eyes used in the assay should be from the same group of eyes collected on a specific day.
Primer pozitivne kontrole za trdne preskusne kemikalije je 20-odstotna masna koncentracija imidazola v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida.
Selection Criteria for Eyes Used in the BCOP Test Method
Primerjalne kemikalije so primerne za ocenjevanje potenciala za draženje oči, ki ga imajo neznane kemikalije določenega kemijskega ali proizvodnega razreda, ali za ocenjevanje relativnega potenciala snovi za draženje oči v določenem razponu dražilnih učinkov.
The eyes, once they arrive at the laboratory, are carefully examined for defects including increased opacity, scratches, and neovascularisation.
Merjene končne točke
Only corneas from eyes free of such defects are to be used.
Motnjava je odvisna od količine svetlobe, ki prodre skozi roženico.
The quality of each cornea is also evaluated at later steps in the assay.
Motnjava roženice se meri kvantitativno s pomočjo opacitometra, pri čemer se meri neprekinjeno.
Corneas that have opacity greater than seven opacity units or equivalent for the opacitometer and cornea holders used after an initial one hour equilibration period are to be discarded (NOTE: the opacitometer should be calibrated with opacity standards that are used to establish the opacity units, see Appendix 4).
Prepustnost je odvisna od količine barvila natrijevega fluoresceina, ki prodre skozi vse celične sloje roženice (tj. od epitelija na zunanji površini roženice do endotelija na notranji površini roženice).
Each treatment group (test chemical, concurrent negative and positive controls) consists of a minimum of three eyes.
V sprednji del držala za roženico, na katerega je pripeta epitelna stran roženice, se doda 1 ml raztopine natrijevega fluoresceina (4 ali 5 mg/ml pri testiranju tekočin in površinsko aktivnih snovi oziroma površinsko neaktivnih snovi), medtem ko se zadnji del držala, na katerega je pripeta endotelna stran roženice, napolni s svežim EMEM.
Three corneas should be used for the negative control corneas in the BCOP test method.
Količina natrijevega fluoresceina, ki prodre v zadnji del držala, se meri kvantitativno s pomočjo spektrofotometrije UV/VIS.
Since all corneas are excised from the whole globe, and mounted in the corneal chambers, there is potential for artifacts from handling upon individual corneal opacity and permeability values (including negative control).
Spektrofotometrične meritve pri 490 nm se beležijo kot neprekinjeno merjene vrednosti optične gostote (OD490) ali absorbance.
Furthermore, the opacity and permeability values from the negative control corneas are used to correct the test chemical-treated and positive control-treated corneal opacity and permeability values in the IVIS calculations.
Prepuščanje fluoresceina se določa z vrednostmi OD490, ki so bile izmerjene s spektrofotometrom vidne svetlobe pri standardni dolžini poti 1 cm.
Preparation of the Eyes
Namesto spektrofotometra se lahko uporabi tudi bralnik 96-jamičnih mikrotitrskih plošč, pod pogojem, da: (i) se lahko določi linearno merilno območje bralnika za določevanje vrednosti fluoresceina OD490 in (ii) se v 96-jamični mikrotitrski plošči uporablja pravilna količina vzorcev fluoresceina, zaradi česar vrednosti OD490 ustrezajo standardni dolžini poti 1 cm (za to so lahko potrebne popolnoma napolnjene posode [navadno 360 μl]).
Corneas, free of defects, are dissected with a 2 to 3 mm rim of sclera remaining to assist in subsequent handling, with care taken to avoid damage to the corneal epithelium and endothelium.
Ocenjevanje podatkov
Isolated corneas are mounted in specially designed corneal holders that consist of anterior and posterior compartments, which interface with the epithelial and endothelial sides of the cornea, respectively.
Potem ko se popravita vrednost motnjave in srednja vrednost prepustnosti (OD490) za vrednosti ozadja za motnjavo in vrednosti prepustnosti negativne kontrole OD490, se srednji vrednosti motnjave in prepustnosti OD490 za vsako tretirano skupino združita v empirično izpeljani formuli, s katero se izračuna stopnja IVIS za vsako tretirano skupino, kot sledi:
Both chambers are filled to excess with pre-warmed phenol red free Eagle's Minimum Essential Medium (EMEM) (posterior chamber first), ensuring that no bubbles are formed.
stopnja IVIS = srednja vrednost motnjave + (15 × srednja vrednost prepustnosti OD490).
The device is then equilibrated at 32 ± 1 °C for at least one hour to allow the corneas to equilibrate with the medium and to achieve normal metabolic activity, to the extent possible (the approximate temperature of the corneal surface in vivo is 32 °C).
so poročali, da je bila ta formula izpeljana na podlagi študij v enem in več laboratorijih.
Following the equilibration period, fresh pre-warmed phenol red free EMEM is added to both chambers and baseline opacity readings are taken for each cornea.
Podatki za 36 spojin, pridobljeni med študijo, izvedeno v več laboratorijih, so bili ocenjeni z multivariantno analizo, s katero se je določila najustreznejša enačba za podatke in vivo ter in vitro.
Any corneas that show macroscopic tissue damage (e.g, scratches, pigmentation, neovascularisation) or an opacity greater than seven opacity units or equivalent for the opacitometer and cornea holders used are discarded.
To analizo so izvedli znanstveniki dveh različnih podjetij, ki so izpeljali skoraj identični enačbi.
A minimum of three corneas are selected as negative (or solvent) control corneas.
Vrednosti motnjave in prepustnosti je treba oceniti tudi neodvisno, da se ugotovi, ali preskusna kemikalija skozi eno od dveh končnih točk učinkuje jedko ali zelo dražilno (glej merila za odločanje).
The remaining corneas are then distributed into treatment and positive control groups.
Merila za odločanje
Because the heat capacity of water is higher than that of air, water provides more stable temperature conditions for incubation.
Mejne vrednosti stopnje draženja in vitro (IVIS) za opredelitev preskusnih kemikalij kot takih, ki povzročajo hude poškodbe oči (kategorija 1 po GHS ZN), in takih, ki jih ni treba razvrstiti glede na draženje oči ali hude poškodbe oči (brez kategorije po GHS ZN), so:
Therefore, the use a water bath for maintaining the corneal holder and its contents at 32 ± 1 °C is recommended.
GHS ZN
However, air incubators might also be used, assuming precaution to maintain temperature stability (e.g. by pre-warming of holders and media).
brez kategorije
Application of the Test Chemical
napoved ni mogoča
Two different treatment protocols are used, one for liquids and surfactants (solids or liquids), and one for non-surfactant solids.
kategorija 1
Liquids are tested undiluted.
Merila za sprejemljivost študije
Semi-solids, creams, and waxes are typically tested as liquids.
Preskus se šteje za sprejemljivega, če je pri pozitivni kontroli stopnja IVIS znotraj dveh standardnih odklonov veljavne srednje vrednosti iz preteklih preskusov, ki jo je treba posodobiti vsaj vsake tri mesece ali vedno, kadar preskus izvajajo laboratoriji, ki preskuse izvajajo redko (tj. manj kot enkrat mesečno).
Neat surfactant substances are tested at a concentration of 10 % w/v in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
Iz odzivov negativnih kontrol s topilom/vehiklom morajo biti razvidne vrednosti motnjave in prepustnosti, ki so manjše od veljavnih zgornjih omejitev vrednosti ozadja za motnjavo in prepustnost roženic goveda, obdelanih z zadevnimi negativnimi kontrolami ali kontrolami s topilom/vehiklom.
Appropriate justification should be provided for alternative dilution concentrations.
Kadar je razvrstitev nedvoumna, bi moralo za preskusno kemikalijo zadoščati eno samo preskušanje, sestavljeno iz vsaj treh roženic.
Mixtures containing surfactants may be tested undiluted or diluted to an appropriate concentration depending on the relevant exposure scenario in vivo.
Vendar je treba v primeru mejnih rezultatov pri prvi ponovitvi preskušanja razmisliti o drugi ponovitvi (ki pa ni nujno potrebna), pa tudi tretji, če srednje vrednosti stopnje IVIS iz prvih dveh ponovitvah niso skladne.
Appropriate justification should be provided for the concentration tested.
V tem okviru se rezultat prve ponovitve preskušanja šteje za mejnega, če napovedi pri treh roženicah niso bile skladne, tako da:
Corneas are exposed to liquids and surfactants for 10 minutes.
napovedi pri dveh od treh roženic niso bile skladne s srednjo vrednostjo vseh treh roženic ALI
Use of other exposure times should be accompanied by adequate scientific rationale.
napovedi pri eni od treh roženic niso bile skladne s srednjo vrednostjo vseh treh roženic IN je neskladni rezultat odstopal za > 10 enot stopnje IVIS od mejne vrednosti IVIS, ki je 55.
Please see Appendix 1 for a definition of surfactant and surfactant-containing mixture.
Če se pri ponovitvi preskušanja potrdi napoved iz prve ponovitve preskušanja (ki temelji na srednji vrednosti stopnje IVIS), se lahko končna odločitev sprejme brez nadaljnjega preskušanja.