natgillin/translations-raw huggingface dataset:
observe the manufacturer's and competent authorities' activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
Kadar proizvajalec za pripomoček navede več predvidenih namenov, zaradi česar se pripomoček lahko razvrsti v več kot en razred, se razvrsti v višji razred.
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
Če za en pripomoček velja več pravil za razvrščanje, se uporablja pravilo, ki vodi do razvrstitve v višji razred.
increase the frequency of surveillance audits,
Vsako od pravil za razvrščanje se uporablja za teste prve izbire, potrditvene teste in dodatne teste.
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
Pravilo 1
take any other relevant measure.
Pripomočki, ki so predvideni za uporabo za naslednje namene, se razvrstijo v razred D:
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
odkrivanje prisotnosti prenosljivega povzročitelja v krvi, komponentah krvi, celicah, tkivih ali organih ali v katerem koli od njihovih derivatov ali za odkrivanje izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, da se oceni njihova ustreznost za transfuzijo, presaditev ali dajanje celic;
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5.,
odkrivanje prisotnosti prenosljivega povzročitelja ali izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, ki povzroča življenjsko nevarno bolezen z visoko ali domnevno visoko stopnjo tveganja širjenja bolezni;
ensure that it adequately assesses the manufacturer's documentation on, and application of, the provisions on vigilance, the post-market surveillance and PMPF,
določanje kužnega obsega življenjsko nevarne bolezni, kadar je njeno spremljanje bistveno v procesu obravnavanja pacienta.
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
Pravilo 2
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
Pripomočki, ki so predvideni za določanje krvnih skupin ali tipizacijo tkiv, da se zagotovi imunološka ustreznost krvi, komponent krvi, celic, tkiv ali organov, ki so predvideni za transfuzijo ali presaditev ali dajanje celic, se razvrstijo v razred C, razen če so predvideni za določanje katerega koli od naslednjih označevalcev:
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
sistem ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
sistem Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions, and where applicable preventive actions, and
sistem Kell [Kel1 (K)];
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
sistem Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
sistem Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
conduct an in-depth review of the performance evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMPF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
v tem primeru se razvrstijo v razred D.
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it,
Pravilo 3
ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
Pripomočki se razvrstijo v razred C, če so predvideni za:
Re-certification
odkrivanje prisotnosti spolno prenosljivih povzročiteljev ali izpostavljenosti spolno prenosljivim povzročiteljem;
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe v cerebrospinalni tekočini ali krvi brez visokega ali domnevno visokega tveganja širjenja;
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe, če obstaja znatno tveganje, da bi napačen rezultat povzročil smrt ali hudo invalidnost testiranega posameznika, ploda ali zarodka ali posameznikovih potomcev;
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
določanje statusa imunosti žensk na prenosljive povzročitelje za namene prenatalnega presejanja;
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
določanje statusa infekcijske bolezni ali imunskega statusa, če obstaja tveganje, da bi napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;
experience gained from post-market surveillance,
dopolnilno diagnostiko;
experience from risk-management,
oceno stadija bolezni, če obstaja tveganje, da bi napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
presejanje, diagnosticiranje ali oceno stadija raka;
experience from reviews of the performance evaluation, including the results of any performance studies and PMPF,
izvajanje človeškega genetskega testiranja;
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
spremljanje ravni zdravil, učinkovin ali bioloških sestavin, če obstaja tveganje, da bi napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
obravnavanje pacientov z življenjsko nevarnimi boleznimi ali stanji;
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
presejanje za prirojene motnje zarodka ali ploda;
new treatments,
presejanje za prirojene motnje novorojenčkov, kadar bi neugotavljanje in nezdravljenje takih motenj lahko povzročilo življenjsko nevaren položaj ali hudo obliko invalidnosti.
changes in test methods,
Pravilo 4
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
Pripomočki za samotestiranje se razvrstijo v razred C, razen pripomočkov za ugotavljanje nosečnosti, za preskus plodnosti in za določanje ravni holesterola ter pripomočkov za odkrivanje glukoze, eritrocitov, levkocitov in bakterij v urinu, ki se razvrstijo v razred B.
experience from studies on comparable devices,
Pripomočki za testiranje ob pacientu se razvrstijo individualno.
data from registers and registries,
Pravilo 5
experience from performance studies with comparable devices.
Naslednji pripomočki se razvrstijo v razred A:
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMPF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' performance evaluation reports.
izdelki za splošno laboratorijsko uporabo, dodatki, ki nimajo bistvenih značilnosti, puferske raztopine, raztopine za izpiranje ter mediji za razvoj splošnih kultur in pripomočki za histološki pregled znamenj, za katere je proizvajalec predvidel, da so ustrezni za in vitro diagnostične postopke za specifični pregled;
For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
instrumenti, za katere je proizvajalec posebej predvidel uporabo pri in vitro diagnostičnih postopkih;
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps to be taken for certification, such as application and application review.
posode za vzorce.
ANNEX VIII
Pravilo 6
CLASSIFICATION RULES
Pripomočki, ki niso zajeti v zgoraj navedena pravila za razvrščanje, se razvrstijo v razred B.
IMPLEMENTING RULES
Pravilo 7
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti, se razvrstijo v razred B.
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
PRILOGA IX
Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI SISTEMA VODENJA KAKOVOSTI IN OCENJEVANJA TEHNIČNE DOKUMENTACIJE
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
SISTEM UPRAVLJANJA KAKOVOSTI
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
Proizvajalec vzpostavi, dokumentira in izvaja sistem vodenja kakovosti, kot je opisano v členu 10(8), in ohranja njegovo učinkovitost v celotni življenjski dobi zadevnih pripomočkov.
Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device.
Proizvajalec zagotovi uporabo sistema vodenja kakovosti, kot je navedeno v oddelku 2; pri proizvajalcu se opravi presoja, kot je določeno v oddelkih 2.3 in 2.4, in nadzor, kot je določeno v oddelku 3.
Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same class as the device.
Ocena sistema vodenja kakovosti
The manufacturer shall take into consideration all classification and implementation rules in order to establish the proper classification for the device.
Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno svojega sistema vodenja kakovosti.
Where a manufacturer states multiple intended purposes for a device, and as a result the device falls into more than one class, it shall be classified in the higher class.
Vloga vsebuje:
If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply.
ime proizvajalca in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja in vseh dodatnih proizvodnih obratov, vključenih v sistem vodenja kakovosti, in, če vlogo proizvajalca vloži njegov pooblaščeni predstavnik, ime pooblaščenega predstavnika in naslov registriranega kraja poslovanja pooblaščenega predstavnika;
Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays.
vse relevantne informacije o pripomočku ali skupini pripomočkov, vključenih v sistem vodenja kakovosti;
Rule 1
pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti sistem vodenja kakovosti za navedeni pripomoček, ali informacije o vsaki predhodni vlogi za isti sistem vodenja kakovosti za navedeni pripomoček;
Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
osnutek izjave EU o skladnosti v skladu s členom 17 in Prilogo IV za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti;
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;
dokumentacijo o sistemu vodenja kakovosti proizvajalca;
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation;
dokumentiran opis postopkov, vzpostavljenih za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz sistema vodenja kakovosti in te uredbe, ter zavezo zadevnega proizvajalca k uporabi teh postopkov;
determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management.
opis vzpostavljenih postopkov za zagotavljanje ohranjanja ustreznosti in učinkovitosti sistema vodenja kakovosti ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;
Rule 2
dokumentacijo o proizvajalčevem sistemu nadzora po dajanju na trg in, kjer je ustrezno, o načrtu spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov 82 do 87;
Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers:
opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje sistema nadzora po dajanju na trg in, kjer je ustrezno, načrta spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg ter postopkov za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov 82 do 87, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;
ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
dokumentacijo o načrtu ocene učinkovitosti ter
Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje načrta ocene učinkovitosti, v katerih je upoštevano zadnje stanje tehničnega razvoja.
Kell system [Kel1 (K)];
Izvajanje sistema vodenja kakovosti je tako, da je zagotovljena skladnost s to uredbo.
Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem vodenja kakovosti, so sistematično in urejeno dokumentirani v priročniku kakovosti ter zapisanih politikah in postopkih, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti in evidenca kakovosti.
Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba predložiti za oceno sistema vodenja kakovosti, vključuje zlasti ustrezen opis:
in which case they are classified as class D.
ciljev proizvajalca glede kakovosti;
Rule 3
organizacije poslovanja in še posebno:
Devices are classified as class C if they are intended:
organizacijskih struktur z opisom, kdo od zaposlenih je odgovoren za kritične postopke, ter opisom pristojnosti vodstvenega osebja in njegovih organizacijskih pooblastil;
for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
metod spremljanja, ali je delovanje sistema vodenja kakovosti učinkovito, in zlasti tega, ali se s tem sistemom dosega želena kakovost zasnove in pripomočka, vključno z nadzorom pripomočkov, ki ne dosegajo skladnosti;
for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation;
kadar zasnovo, izdelavo in/ali končno preverjanje ter preskus pripomočkov ali delov teh postopkov izvaja druga stran, opis metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema vodenja kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora nad drugo stranjo;
for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring;
kadar proizvajalec nima registriranega kraja poslovanja v državi članici, osnutek pooblastila za imenovanje pooblaščenega predstavnika in pismo pooblaščenega predstavnika o nameri za sprejem mandata;
for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje, potrjevanje in nadzor zasnove pripomočkov in ustrezne dokumentacije ter podatkov in evidenc, pridobljenih iz navedenih postopkov in tehnik.
for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Ti postopki in tehnike zlasti zajemajo:
to be used as companion diagnostics;
strategijo za skladnost z zakonodajo, vključno s postopki za ugotavljanje ustreznih zakonskih zahtev, kvalifikacijo, razvrščanje, obravnavanje enakovrednosti ter izbiro postopkov ugotavljanja skladnosti in skladnost z njimi;
to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
identifikacijo veljavnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti in rešitev za izpolnitev teh zahtev, ob upoštevanju veljavnih skupnih specifikacij in harmoniziranih standardov, če so bili uporabljeni;
to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
obvladovanje tveganja iz oddelka 3 Priloge I;
for human genetic testing;
oceno učinkovitosti v skladu s členom 56 in Prilogo XIII, vključno s spremljanjem učinkovitosti po dajanju na trg;
for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
rešitve za izpolnjevanje posebnih veljavnih zahtev glede zasnove in zgradbe, vključno z ustrezno predklinično oceno, zlasti zahtev iz poglavja II Priloge I;
for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition;
rešitve za izpolnjevanje posebnih veljavnih zahtev glede informacij, ki jih je treba priložiti pripomočku, zlasti zahtev iz poglavja III Priloge I;
for screening for congenital disorders in the embryo or foetus;
postopke identifikacije pripomočka, ki se oblikujejo in posodabljajo na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje, ter
for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities.
upravljanje sprememb zasnove ali sistema vodenja kakovosti;
Rule 4
tehnik preverjanja in zagotavljanja kakovosti v proizvodni fazi ter zlasti procesov in postopkov, ki se uporabljajo, zlasti v zvezi s sterilizacijo, in relevantnih dokumentov, in
Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as class B.
ustreznih preskusov in preskušanj, ki se opravijo pred in med proizvodnjo ter po njej, njihove pogostosti in opreme za preskuse, ki se uporabi; omogočena je ustrezna sledljivost kalibracije opreme za preskuse.
Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
Poleg tega proizvajalec priglašenemu organu odobri dostop do tehnične dokumentacije iz prilog II in III.
Rule 5
Presoja
The following devices are classified as class A:
Priglašeni organ izvede presojo sistema vodenja kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka 2.2.
products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination;
Če proizvajalec uporablja harmonizirane standarde ali skupne specifikacije, ki se nanašajo na sistem vodenja kakovosti, oceni skladnost s temi standardi ali skupnimi specifikacijami.
instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures;
Priglašeni organ domneva, da je sistem vodenja kakovosti, ki izpolnjuje ustrezne harmonizirane standarde ali skupne specifikacije, skladen z zahtevami iz navedenih standardov ali skupnih specifikacij, razen če ustrezno utemelji, da temu ni tako.
specimen receptacles.
V skupini priglašenega organa za presojo ima vsaj en član že izkušnje z ocenjevanjem zadevne tehnologije v skladu z oddelki 4.3. do 4.5.
Rule 6
Priloge VII.
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B.
Kadar ni mogoče takoj razbrati, ali član že ima te izkušnje, oziroma kadar take izkušnje niso potrebne, priglašeni organ predloži dokumentirano utemeljitev za sestavo te skupine.
Rule 7
Ocenjevalni postopek vključuje presojo v prostorih proizvajalca ter, kjer je ustrezno, v prostorih proizvajalčevih dobaviteljev in/ali podizvajalcev, da se preverijo postopki izdelave in drugi ustrezni postopki.
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B.
Poleg tega se za pripomočke razreda C, izbrane na reprezentativni osnovi v skladu z določbami oddelkov 4.4 do 4.8, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije.
ANNEX IX
Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva objavljene smernice, ki jih je pripravila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s členom 99, zlasti pa tehnološke novosti, morebitni vpliv na pacienta in običajno zdravstveno prakso, podobnosti v zasnovi, tehnologijo, metode izdelave in, kjer je ustrezno, sterilizacije, predviden namen in rezultate vseh prejšnjih relevantnih ocen, ki so bile opravljene v skladu s to uredbo.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
Zadevni priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce.
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Če je sistem vodenja kakovosti skladen z zadevnimi določbami te uredbe, priglašeni organ izda certifikat EU o sistemu vodenja kakovosti.
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
Priglašeni organ proizvajalca uradno obvesti, da namerava izdati certifikat.
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3.
Odločitev vsebuje zaključke presoje in obrazloženo poročilo.
Quality management system assessment
Zadevni proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem vodenja kakovosti, obvesti o vseh načrtovanih bistvenih spremembah sistema vodenja kakovosti ali obsega vanj zajetih pripomočkov.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Priglašeni organ oceni predlagane spremembe, presodi, ali so potrebne dodatne presoje, in preveri, ali sistem vodenja kakovosti po teh spremembah še naprej izpolnjuje zahteve iz oddelka 2.2.
The application shall include:
Proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi, v katero vključi zaključke ocene in, kjer je ustrezno, zaključke dodatnih presoj.