natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a suitably validated analytical method is available for the reference species;
za referenčno vrsto je na voljo ustrezno validirana analizna metoda;
when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established;
kadar gre za preučitev možnosti ekstrapolacije med nesorodnimi vrstami, je določena podobnost metaboličnih profilov referenčne in zadevne vrste;
the extrapolated MRLs result in the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) not exceeding the Acceptable Daily Intake (ADI);
ekstrapolirane MRL pomenijo največji teoretični dnevni vnos (TMDI), ki ne presega sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI);
for substances where the marker residue does not include parent compound, it is confirmed that the marker residue is present in the concerned species/food commodity;
za snovi, pri katerih marker ostanek ne zajema izhodne spojine, je potrjeno, da je marker ostanek prisoten v zadevni vrsti/živilu;
in case of extrapolations between different food commodities, an unused portion of the ADI is available to accommodate the additional food item.
v primeru ekstrapolacije med različnimi živili je neporabljeni del sprejemljivega dnevnega vnosa na voljo za dodatno živilo.
Extrapolation from major to related minor species
Ekstrapolacija z glavne vrste na sorodno manj pomembno vrsto
When considering the extrapolation of MRLs from major reference species to minor concerned species within the related species category, the EMA shall apply the following criteria:
Pri preučitvi možnosti ekstrapolacije MRL z glavne referenčne vrste na manj pomembno zadevno vrsto znotraj kategorije sorodnih vrst Agencija uporabi naslednja merila:
extrapolation of the reference species MRLs to the concerned species on a one to one basis is possible where the parent substance is the marker residue in the reference species;
ekstrapolacija MRL za referenčno vrsto na zadevno vrsto na individualni osnovi je mogoča, če je izhodiščna snov marker ostanek v referenčni vrsti;
where the parent substance is not the marker residue in the reference species, then confirmation that the marker residue is present in the concerned tissues/food commodities may be required from the applicant;
če izhodiščna snov ni marker ostanek v referenčni vrsti, se od vložnika lahko zahteva potrditev, da je marker ostanek prisoten v zadevnih tkivih/živilih;
the established MRLs shall be extrapolated in accordance with the pattern set out in the Annex;
določene MRL se ekstrapolirajo v skladu z vzorcem iz Priloge;
the tissue/food commodity of the major and minor species shall be the same;
gre za isto živilo iz/tkivo glavne in manj pomembne vrste;
a ‘No MRL required’ status may be directly extrapolated to the concerned species.
status „MRL se ne zahteva“ se lahko neposredno ekstrapolira na zadevno vrsto.
Extrapolation between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species
Ekstrapolacija med nesorodnimi vrstami in z manj pomembne referenčne vrste na glavno zadevno vrsto
When considering the extrapolation of MRLs between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species, the EMA shall apply the following criteria:
Pri preučitvi možnosti ekstrapolacije MRL med nesorodnimi vrstami in z manj pomembne referenčne vrste na glavno zadevno vrsto Agencija uporabi naslednja merila:
extrapolation on a one to one basis from minor to major species may be justified only in cases where it is clear that metabolism in the reference and concerned species are similar;
ekstrapolacija na individualni osnovi z manj pomembne na glavno vrsto je lahko utemeljena samo, če je jasno, da je metabolizem referenčne vrste in zadevne vrste podoben;
where extrapolation is considered between unrelated species (including minor species), supportive substance-specific information regarding the similarity of metabolism between the reference and concerned species may be required from the applicant;
pri preučitvi možnosti ekstrapolacije med nesorodnimi vrstami (vključno z manj pomembnimi vrstami) se od vložnika lahko zahtevajo podporne informacije o snoveh glede podobnosti metabolizma referenčne vrste in zadevne vrste;
where MRLs have been established for more than one unrelated species, the set of MRLs leading to the lowest consumer intake shall be extrapolated to the concerned species on a one to one basis;
če so bile MRL določene za več kot eno nesorodno vrsto, se sklop MRL, ki pomeni najnižji vnos s strani potrošnikov, ekstrapolira na zadevno vrsto na individualni osnovi;
the use of other specific safety factors on a case-by-case basis may be considered by the EMA to account for specific uncertainties in the data;
Agencija lahko prouči uporabo drugih specifičnih varnostnih faktorjev za vsak primer posebej, da se upoštevajo specifične negotovosti glede podatkov;
‘no MRL required’ status may be extrapolated to the concerned species if the metabolism is similar;
status „MRL se ne zahteva“ se lahko ekstrapolira na zadevno vrsto, če je metabolizem podoben;
extrapolation of MRLs from terrestrial species to fish with muscle and skin in natural proportions is directly possible where the parent compound is the marker residue and MRL has been established in muscle of the reference species;
ekstrapolacija MRL s kopenskih vrst na ribe z mišičjem in kožo v naravnem razmerju je neposredno mogoča, če je izhodna spojina marker ostanek in je bila določena MRL za mišičje referenčne vrste;
extrapolation from fish to mammals/avian species shall not be carried out.
ekstrapolacija z rib na sesalce/aviarne vrste se ne izvaja.
Extrapolation across food commodities
Ekstrapolacija med živili
When considering the extrapolation across food commodities, the EMA shall apply the following criteria:
Pri preučitvi možnosti ekstrapolacije med živili Agencija uporabi naslednja merila:
for extrapolation across food commodities, the lowest established MRL in the species shall be selected as the point of departure for derivation of the MRL in the concerned food commodity;
pri ekstrapolaciji med živili se za izhodišče pri izpeljavi MRL v zadevnem živilu izbere najnižja določena MRL za vrsto;
use of the remaining portion of the ADI as the point of departure and direct calculation of the MRL may also be possible;
za izhodišče in neposreden izračun MRL je prav tako mogoče uporabiti preostali del sprejemljivega dnevnega vnosa;
in addition, for the estimation of exposure, a conservative estimate of the ratio of marker to total residues to calculate the TMDI shall be used;
poleg tega se pri oceni izpostavljenosti za izračun največjega teoretičnega dnevnega vnosa uporabi konzervativna ocena razmerja med markerjem in skupnimi ostanki;
extrapolation between commodities may require adjustment of the MRL values to account for differences in consumption figures;
za ekstrapolacijo med proizvodi je lahko potrebna prilagoditev vrednosti MRL, da se upoštevajo razlike v porabi;
when extrapolating MRL from other tissues to milk within the same species, consideration shall be given to the physicochemical characteristics of the active substance and how these characteristics may influence accumulation in milk.
pri ekstrapolaciji MRL z drugih tkiv na mleko pri isti vrsti je treba upoštevati fizikalno-kemijske lastnosti aktivne snovi ter njihov morebitni vpliv na kopičenje v mleku.
Use of the lowest ratio of marker to total residues in tissues may be an acceptable point of departure from which to determine the ratio to use for milk;
Uporaba najnižjega razmerja med markerjem in skupnimi ostanki v tkivih je lahko sprejemljivo izhodišče za določitev razmerja, ki se uporabi za mleko;
extrapolation of MRLs from poultry tissues to poultry eggs shall not be carried out;
ekstrapolacija MRL s perutninskih tkiv na perutninska jajca se ne izvaja;
in the case of extrapolation of MRLs to honey the following points shall be considered:
v primeru ekstrapolacije MRL na med se upoštevajo naslednje točke:
physico-chemical and biological data on the stability of the marker residue and likely (major) degradation products and their possible formation may be required from the applicant;
od vložnika se lahko zahtevajo fizikalno-kemijski in biološki podatki o stabilnosti marker ostanka ter verjetnih (pomembnejših) razgradnih produktih in njihovem morebitnem nastanku;
taking into account that ‘zero days’ withdrawal period is desired for honey, residue data shall be needed to demonstrate that the intended use of the substance in bees leads to safe residue levels in honey, without applying a withdrawal period.
ob upoštevanju, da je za med zaželena karenca „nič dni“, so potrebni podatki o ostankih, da se dokaže, da nameravana uporaba snovi pri čebelah pomeni varne vrednosti ostankov v medu, brez uporabe karence.
Such data may also be used for deriving the MRL;
Takšni podatki se lahko uporabijo tudi za izpeljavo MRL;
MRLs may only be extrapolated to honey when information is available to confirm the toxicological relevance of the major residues (including degradation products) in honey and when it is clear that honey from treated bees contains residues below the MRL even without application of a withdrawal period.
MRL se lahko ekstrapolirajo na med samo, če so na voljo informacije, ki potrjujejo toksikološko pomembnost pomembnejših ostankov (vključno z razgradnimi produkti) v medu, in če je jasno, da med tretiranih čebel vsebuje ostanke, katerih vrednosti so nižje od MRL, tudi brez uporabe karence.
OJ L 152, 16.6.2009, p.
UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
ANNEX
Ekstrapolacija z glavnih vrst na manj pomembne vrste:
Extrapolation from major to minor species:
Kategorija
Category
Obstoječe MRL
Existing MRLs
Ekstrapolacija na
Extrapolation to
Prežvekovalci
Ruminant
govedo (meso)
Cattle (meat)
vsi drugi prežvekovalci (meso) razen ovc
All other ruminants (meat) except sheep
ovce (meso)
Sheep (meat)
vsi drugi prežvekovalci (meso) razen goveda
All other ruminants (meat) except cattle
govedo in ovce (meso)
Cattle and sheep (meat)
vsi prežvekovalci (meso)
All ruminants (meat)
goveje mleko
Cattle milk
mleko vseh prežvekovalcev
All ruminant milk
Monogastrične živali
Monogastric
prašiči
Pigs
vsi monogastrični sesalci
All monogastric mammals
Ptice
Birds
piščanci in jajca
Chicken and eggs
perutnina in perutninska jajca
Poultry and poultry eggs
Ribe
Fish
salmonidi
Salmonidae
vse ribe
All fin fish
Drugo
Other
govedo, ovce ali prašiči
Either cattle, sheep or pigs
konji, kunci
Horses, rabbits
v primeru enakih MRL za prežvekovalce in monogastrične živali
If identical MRL in ruminants and monogastrics
vsi sesalci
All mammals
v primeru enakih MRL za govedo (ali ovce), prašiče in piščance
If identical MRLs in cattle (or sheep), pigs and chicken
vse živali za proizvodnjo živil (razen rib)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/881
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/881
implementing Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council on population and housing censuses, as regards the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission, and amending Regulation (EU) No 1151/2010
o izvajanju Uredbe (ES) št. 763/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o popisih prebivalstva in stanovanj glede načina in strukture poročil o kakovosti ter tehničnega formata za pošiljanje podatkov in o spremembi Uredbe (EU) št. 1151/2010
Having regard to Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on population and housing censuses [1], and in particular Articles 5(5) and 6(3) thereof,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 763/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o popisih prebivalstva in stanovanj [1] ter zlasti člena 5(5) in člena 6(3) Uredbe,
Regulation (EC) No 763/2008 establishes common rules for the decennial provision of comprehensive data on population and housing.
Uredba (ES) št. 763/2008 vzpostavlja skupna pravila za desetletno zagotavljanje celovitih podatkov o prebivalstvu in stanovanjih.
Under Commission Regulation (EU) 2017/712 [2], the next population and housing census should relate to the reference year 2021.
V skladu z Uredbo (EU) 2017/712 [2] bi se moral naslednji popis prebivalstva in stanovanj nanašati na referenčno leto 2021.
Commission Regulation (EU) No 1151/2010 [3] laid down the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission on population and housing censuses for the reference year 2011.
V Uredbi Komisije (EU) št. 1151/2010 [3] sta določena način in struktura poročil o kakovosti ter tehnični format za pošiljanje podatkov o popisih prebivalstva in stanovanj za referenčno leto 2011.
For the purposes of the next population and housing census 2021, and in order to assess the quality of the data transmitted to the Commission (Eurostat), it is necessary to lay down new modalities and structure for the quality reports and the technical format for data transmission.
Za naslednji popis prebivalstva in stanovanj leta 2021 ter za oceno kakovosti podatkov, poslanih Komisiji (Eurostatu), je treba določiti nov način in strukturo poročil o kakovosti ter tehnični format za pošiljanje podatkov.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 763/2008, Member States should transmit their validated data and metadata in electronic form, in an appropriate technical format to be adopted by the Commission.
V skladu s členom 5(5) Uredbe (ES) št. 763/2008 bi morale države članice poslati potrjene podatke in metapodatke v elektronski obliki v ustreznem tehničnem formatu, ki ga določi Komisija.
The Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX) initiative on statistical and technical standards for the exchange and sharing of data and metadata, on which Census Hub is based, was launched by the Bank of International Settlements, the European Central Bank, the Commission (Eurostat), the International Monetary Fund, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), the United Nations and the World Bank.
Pobudo za izmenjavo statističnih podatkov in metapodatkov (SDMX – Statistical Data and Metadata eXchange) o statističnih in tehničnih standardih za izmenjavo in souporabo podatkov in metapodatkov, na kateri temelji orodje Census Hub, so oblikovali Banka za mednarodne poravnave, Evropska centralna banka, Komisija (Eurostat), Mednarodni denarni sklad, Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), Združeni narodi ter Svetovna banka.
For the exchange of official statistics, SDMX and the Census Hub provide statistical, technical and transmission standards.
Pobuda SDMX in orodje Census Hub zagotavljata statistične in tehnične standarde ter standarde za pošiljanje podatkov za izmenjavo uradnih statistik.
A technical format in accordance with those standards should therefore be introduced.
Zato bi bilo treba uvesti tehnični format v skladu z navedenimi standardi.
In order to allow users to make comparisons between the two censuses, the 2011 census data should be available until 1 January 2035 in parallel with the 2021 data.
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za evropski statistični sistem –
Regulation (EU) No 1151/2010 should therefore be amended accordingly.
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Article 1
S to uredbo se določita način in struktura poročil o kakovosti podatkov, ki jih države članice pošljejo Komisiji (Eurostatu) iz popisov prebivalstva in stanovanj za referenčno leto 2021, ter tehnični format za pošiljanje podatkov.
This Regulation lays down the modalities and structure of Member States' reports on the quality of the data that they transmit to the Commission (Eurostat) from their population and housing censuses for the reference year 2021, and the technical format for data transmission.
Opredelitve pojmov
Article 2
V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov in tehnične specifikacije iz Uredbe (ES) št. 763/2008, Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/543 [4] in Uredbe (EU) 2017/712.Poleg tega se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
Definitions
„statistična enota“ pomeni osnovno opazovano enoto, in sicer fizično osebo, gospodinjstvo, družino, bivalni prostor ali stanovanje;
The definitions and technical specifications set out in Regulation (EC) No 763/2008, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/543 [4] and Regulation (EU) 2017/712 shall apply for the purpose of this Regulation.The following definitions shall also apply:
„individualno popisovanje“ pomeni, da se informacije o vsaki statistični enoti pridobijo tako, da se njene značilnosti lahko evidentirajo ločeno in navzkrižno razvrščeno z drugimi značilnostmi;
‘statistical unit’ means the basic observation unit, namely a natural person, household, family, living quarter or conventional dwelling;
„sočasnost“ pomeni, da se informacije, pridobljene s popisom, nanašajo na isto točko v času (referenčni datum);
‘individual enumeration’ means the collection of information on each statistical unit so that its characteristics can be recorded separately and cross-classified with other characteristics;
„splošnost znotraj določenega ozemlja“ pomeni, da so podatki zagotovljeni o vseh statističnih enotah znotraj točno določenega ozemlja.
‘simultaneity’ means that the information obtained in a census refers to the same point in time (reference date);
Kadar so statistične enote osebe, pomeni „splošnost znotraj določenega ozemlja“, da se zagotavljajo podatki na podlagi informacij za vse osebe, ki imajo svoje običajno prebivališče na določenem ozemlju (skupno prebivalstvo);
‘universality within a defined territory’ means that data are provided for all statistical units within a precisely defined territory.
„razpoložljivost podatkov za majhne prostorske enote“ pomeni razpoložljivost podatkov za manjša geografska območja in manjše skupine statističnih enot;
Where the statistical units are persons, ‘universality within a defined territory’ means that data are provided based on information for all persons who have their usual residence in the defined territory (total population);
„določena periodičnost“ pomeni redno izvajanje popisov na začetku vsakega desetletja, vključno s kontinuiteto registrov;
‘availability of small-area data’ means the availability of data for small geographical areas and small groups of statistical units;
„podatkovni vir“ pomeni niz podatkovnih zapisov za statistične enote in/ali dogodke, povezane s statističnimi enotami, ki je neposredna podlaga za pripravo popisnih podatkov o eni ali več vsebinah za določeno ciljno populacijo;
‘defined periodicity’ means the regular conducting of censuses at the beginning of every decade, including the continuity of registers;
„ciljna populacija“ pomeni niz vseh statističnih enot na določenem zemljepisnem območju na referenčni datum, ki izpolnjujejo pogoje glede poročanja o eni ali več določenih vsebinah.
‘data source’ means the set of data records for statistical units and/or events relating to the statistical units which forms a direct basis for the production of census data about one or more specified topics for a specified target population;
Vsako veljavno statistično enoto vključuje natanko enkrat;
‘target population’ means the set of all statistical units in a defined geographical area at the reference date which qualify for reporting on one or more specified topics.
„ocenjena ciljna populacija“ pomeni najboljši razpoložljivi približek ciljne populacije.
It includes each valid statistical unit only once;
Sestavlja jo popisna populacija, povečana za podpokritje in zmanjšana za nadpokritje;
‘estimated target population’ means the best available approximation of the target population.
„popisna populacija“ pomeni niz statističnih enot, ki ga dejansko ponazarjajo rezultati popisa o eni ali več določenih vsebinah za določeno ciljno populacijo.
It consists of the census population plus under-coverage minus over-coverage;
Podatkovni zapisi za popisno populacijo so podatkovni zapisi v podatkovnem viru za določeno ciljno populacijo, vključno z vsemi imputiranimi zapisi in brez vseh izbrisanih zapisov.
‘census population’ means the set of statistical units that is factually represented by the census results on one or more specified topics for a specified target population.
Če podatkovni vir zaradi uporabljenega metodološkega načela vsebuje podatkovne zapise samo za vzorec statističnih enot iz ocenjene ciljne populacije, ciljna populacija vključuje dopolnilni niz statističnih enot poleg statističnih enot iz vzorca;
The data records for the census population are those in the data source for the specified target population, including all imputed records and excluding all deleted records.
„dopolnilni niz statističnih enot“ pomeni niz tistih statističnih enot, ki pripadajo ocenjeni ciljni populaciji, o katerih pa podatkovni vir zaradi uporabljene metodologije vzorčenja ne vsebuje podatkovnih zapisov;
If a data source comprises, as a matter of methodological principle, data records for only a sample of the statistical units in its estimated target population, the census population includes the complementary set of statistical units, in addition to the statistical units in the sample;
„ocenjevanje pokritja“ pomeni analizo razlike med določeno ciljno populacijo in popisno populacijo;
‘complementary set of statistical units’ means the set of those statistical units that belong to an estimated target population, but on which, as a result of an applied sampling methodology, the data source contains no data records;
„popopisno raziskovanje“ pomeni raziskovanje, opravljeno kmalu po popisovanju zaradi ocene pokritja in vsebine;
‘coverage assessment’ means a study of the difference between a specified target population and its census population;
„podpokritje“ pomeni niz vseh statističnih enot, ki pripadajo določeni ciljni populaciji, vendar niso vključene v ustrezno popisno populacijo;
‘post-enumeration survey’ means a survey conducted shortly after the enumeration for coverage and content assessment purposes;
„nadpokritje“ pomeni niz vseh statističnih enot, ki so vključene v popisno populacijo in se uporabljajo za poročanje o določeni ciljni populaciji, vendar ne pripadajo navedeni ciljni populaciji;
‘under-coverage’ means the set of all statistical units that belong to a specified target population but are not included in the corresponding census population;
„imputacija zapisa“ pomeni dodelitev umetnega, vendar verjetnega podatkovnega zapisa natanko enemu geografskemu območju na najbolj podrobni geografski ravni, za katero se popisni podatki pripravljajo, in imputacijo navedenega podatkovnega zapisa v podatkovni vir;
‘over-coverage’ means the set of all statistical units that are included in a census population used to report on a specified target population, but without belonging to that target population;
„brisanje zapisa“ pomeni brisanje ali neupoštevanje podatkovnega zapisa, ki je vključen v podatkovni vir, uporabljen za poročanje o določeni ciljni populaciji, vendar ne vsebuje nobenih veljavnih informacij o nobeni statistični enoti znotraj navedene ciljne populacije;
‘record imputation’ means the assignment of an artificial but plausible data record to exactly one geographical area at the most detailed geographical level for which census data are produced, and the imputation of that data record into a data source;
„imputacija točke“ pomeni vstavljanje umetne, vendar verjetne vrednosti o določeni vsebini v podatkovni zapis, pri čemer podatkovni zapis že obstaja v podatkovnem viru, vendar te vrednosti še ne vsebuje ali vsebuje vrednost, ki ne velja za verjetno;
‘record deletion’ means the act of deleting or ignoring/not taking into account a data record that is included in a data source used to report on a specified target population but does not report any valid information on any statistical unit within that target population;
„podatki iz vprašalnikov“ pomeni podatke, ki se prvotno pridobijo od anketirancev prek vprašalnika v okviru zbiranja statističnih podatkov, ki se nanašajo na določeno točko v času;