natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
analiza, ki temelji na zanesljivosti dokazov, za izvedbo študije in vivo.
The grading of ocular responses is necessarily subjective.
Preskusna kemikalija:
To promote harmonisation of grading of ocular response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used.
identifikacijski podatki (npr. kemijsko ime in številka CAS, če je na voljo, čistost, znane nečistote, izvor, številka serije);
DATA AND REPORTING
fizikalno stanje in fizikalno-kemijske lastnosti (npr. vrednost pH, hlapnost, topnost, stabilnost, reakcija z vodo);
Evaluation of results
v primeru zmesi je treba navesti sestavine, vključno z identifikacijskimi podatki o sestavnih snoveh (npr. kemijska imena in številke CAS, če so na voljo), ter njihove koncentracije;
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
uporabljeni odmerek.
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a chemical, as other effects of the test chemical are also evaluated.
Vehikel:
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
identifikacija, koncentracija (kjer je ustrezno), uporabljeni volumen;
The test report should include the following information:
utemeljitev izbire vehikla.
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Preskusne živali:
description of relevant data available from prior testing;
uporabljena vrsta/sev, obrazložitev za uporabo živali, če to ni kunec beličnik;
data derived in each step of testing strategy;
starost vsake živali ob začetku študije;
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference chemicals;
število živali po spolu v preskusni in kontrolni skupini (če je potrebno);
description of in vivo dermal irritation / corrosion study performed, including results obtained;
teža posamezne živali ob začetku in zaključku poskusa;
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
odmerki in čas dajanja v primeru dajanja topičnih anestetikov in sistemskih analgetikov;
Test chemical:
če se uporabi lokalni anestetik, njegova identifikacija, čistost, vrsta in morebitni medsebojni vpliv s preskusno kemikalijo.
identification data (e.g. chemical name and if available CAS number, purity, known impurities, source, lot number);
Rezultati:
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water);
opis metode, uporabljene za merjenje dražilnosti na vsaki časovni točki opazovanja (npr. ročni oftalmoskop, biomikroskop, fluorescein);
in case of a mixture, components should be identified including identification data of the constituent substances (e.g. chemical names and if available CAS numbers) and their concentrations;
preglednica s podatki o dražilnem/jedkem odzivu za vsako žival na vsaki časovni točki opazovanja do odstranitve vsake živali iz poskusa;
dose applied.
opis stopnje in narave opaženega draženja ali jedkosti;
Vehicle:
opis drugih morebitnih opaženih lezij v očesu (npr. vaskularizacije, nastanek panusov, zlepkov, madežev);
identification, concentration (where appropriate), volume used;
opis neočesnih lokalnih in sistemskih škodljivih učinkov, zabeleženje kliničnih znakov bolečine in trpljenja, digitalne fotografije in morebitne histopatološke ugotovitve.
justification for choice of vehicle.
Razprava o rezultatih
Test animals:
Razlaga rezultatov
age of each animal at start of study;
V mnogih primerih je kunec beličnik bolj občutljiv na snovi, ki dražijo oči ali so jedke za oči, kot ljudje.
number of animals of each sex in test and control groups (if required);
Pri razlagi podatkov je treba paziti, da se izključi draženje, ki je posledica sekundarne infekcije.
individual animal weights at start and conclusion of test;
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, str. 410–429.
source, housing conditions, diet, etc.
Toxicol 35, str. 159–164.
Anaesthetics and analgesics
Kemikalija ni jedka ali zelo dražilna za kožo ↓
doses and times when topical anaesthetics and systemic analgesics were administered;
12, str. 227–231.
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, and potential interaction with test chemical.
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, str. 483–524.
Results:
Upoštevati obstoječe podatke o sistemski toksičnosti po dermalni poti Zelo toksično pri koncentracijah, ki bi se preskusile v očesu.
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein);
Kemikalija bi bila za preskušanje preveč toksična.
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test;
Preskušanje ni potrebno. ↓ Take informacije niso na voljo ali snov ni zelo toksična ↓
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed;
OECD Environment, Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No.
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining);
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
description of non-ocular local and systemic adverse effects, record of clinical signs of pain and distress, digital photographs, and histopathological findings, if any.
Poglavje B.40 te priloge: Jedkost za kožo in vitro: preskus transkutane električne upornosti (TER).
Discussion of results
Poglavje B.40bis te priloge: Jedkost za kožo in vitro: preskus z modelom človeške kože.
Interpretation of the results
Poglavje B.47 te priloge: Preskusna metoda za določanje motnjave in prepustnosti roženice goveda za opredelitev i) kemikalij, ki povzročajo hude poškodbe oči, in ii) kemikalij, ki jih ni treba razvrstiti glede na draženje oči ali hude poškodbe oči.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Poglavje B.48 te priloge: Preskusna metoda na izoliranih očeh piščancev za opredelitev i) kemikalij, ki povzročajo hude poškodbe oči, in ii) kemikalij, ki jih ni treba razvrstiti glede na draženje oči ali hude poškodbe oči.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
ES (2008), Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Uradni list Evropske unije L 353, str. 1–1355.
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410 - 429.
Preglednica 1
Toxicol 35, 159 - 164.
Razvrščanje očesnih lezij v stopnje
In Vitro, 2, 19 - 26.
Roženica
12, 227 - 231.
Razred
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Motnjava: stopnja gostote (odčitati jo je treba na najgostejšem predelu) [4]
Chapter B.4 of this Annex, Acute Dermal Irritation/Corrosion.
Ni ulceracije ali motnjave
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No. 19.
0Posamična ali razpršena območja motnjave (ne le rahlo manjši normalni lesk), podrobnosti šarenice jasno vidne
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Lahko razločljivo prosojno območje; podrobnosti šarenice rahlo zabrisane
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Biserovinasta površina; podrobnosti šarenice niso vidne; velikost zenice se komaj razloči
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Motna roženica; šarenica se prek motnjave ne razloči
Chapter B.47 of this Annex, Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Najvišji možni razred: 4
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Šarenica
EC (2008), Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No. 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Normalna
1).
poglobljene gube, kongestija, zatekanje, zmerna hiperemija okoli roženice; ali injekcija; šarenica se odziva na svetlobo (počasen odziv je pozitiven)
Table 1
Krvavenje, hudo uničenje ali ni odziva na svetlobo
Grading of ocular lesions
Najvišji možni razred: 2
Cornea
Veznica
Grade
Rdečina (se nanaša na palpebralno in bulbarno veznico; razen roženice in šarenice)
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area) [4]
krvne žilice nedvomno hiperemične (injicirane)
No ulceration or opacity
Razpršeno, škrlatno obarvanje; posameznih žilic ni mogoče zlahka razločiti
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible
Razširjeno temno rdeče obarvanje
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured
Najvišji možni razred: 3
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible
Hemoza
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity
Otekanje (nanaša se na veke in/ali žmurke)
Maximum possible: 4
0Kakšno koli otekanje nad normalnim
Iris
Očitna oteklina z delnim vihanjem vek navzven
Normal
Oteklina, pri kateri so veke zaprte do približno polovice
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect
Oteklina, pri kateri so veke več kot pol zaprte
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light
Dodatek
Maximum possible: 2
OPREDELITVE POJMOV
Conjunctivae
Kisla/alkalna rezerva
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
Za kisle pripravke je to količina natrijevega hidroksida (v g)na 100 g pripravka, ki je potrebna za proizvodnjo določene vrednosti pH.
blood vessels hyperaemic (injected)
Za alkalne pripravke je to količina natrijevega hidroksida (v g), ki je enakovredna količini žveplove kisline v g na 100 g pripravka, potrebna za proizvodnjo določene vrednosti pH (Young idr.
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible
1988).
Diffuse beefy red
Kemikalija
Maximum possible: 3
snov ali zmes.
Chemosis
Nedražilne snovi
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
snovi, ki niso razvrščene v kategorije I, II ali III po EPA, kategorije 1, 2, 2A ali 2B po GHS ali kategoriji 1 ali 2 po EU dražilnih snovi za oči (17) (18) (19).
swelling above normal
Jedka snov za oči
Obvious swelling, with partial eversion of lids
kemikalija, ki povzroča nepopravljivo poškodbo očesnega tkiva; (b) kemikalije, ki so razvrščene v kategorijo 1 po GHS, kategorijo I po EPA ali kategorijo 1 po EU dražilnih snovi za oči (17) (18) (19).
Swelling, with lids about half closed
Dražilna snov za oči
Swelling, with lids more than half closed
vsaka snov ali zmes, preskušena s to preskusno metodo.
Appendix
Če se za preskusno kemikalijo na podlagi razpoložljivih podatkov lahko določi potencial za draženje, dodatno preskušanje ni potrebno.
DEFINITIONS:
Če preskusni kemikaliji na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti potenciala za draženje, se izvede postopno zaporedno testiranje na živalih, dokler kemikalije ni mogoče jasno razvrstiti.
Acid/alkali reserve
Zanesljivost dokazov (proces)
For acidic preparations, this is the amount (g) of sodium hydroxide/100 g of preparation required to produce a specified pH.
prednosti in slabosti zbirke podatkov se uporabijo kot podlaga za sprejetje sklepa, ki iz posameznih podatkov morda ni razviden.
For alkaline preparations, it is the amount (g) of sodium hydroxide equivalent to the g sulphuric acid/100 g of preparation required to produce a specified pH (Young et al.
Splošni preudarki
A substance or a mixture.
Morda že obstaja dovolj dokazov za razvrstitev preskusne kemikalije glede na njen potencial jedkosti za oči ali draženja oči, ne da bi bilo treba izvesti poskuse na laboratorijskih živalih.
Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III ocular irritants; or GHS eye irritants Category 1, 2, 2A, or 2B; or EU Category 1 or 2 (17) (18) (19).
Priporočljivo je, da se z analizo, ki temelji na zanesljivosti dokazov, ocenijo obstoječe informacije v zvezi s tem, ali kemikalija draži oči in je jedka za oči, ter za odločitev, ali je treba poleg študij in vivo na očeh izvesti dodatne študije, ki bi pomagale opredeliti takšen potencial.
Ocular corrosive
Kadar so potrebne nadaljnje študije, je priporočljiva uporaba zaporednega preskušanja, da se pridobijo ustrezni eksperimentalni podatki.
A chemical that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritants Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Pri snoveh, ki nimajo zgodovine preskušanja, je treba za pridobitev podatkov, potrebnih za oceno njihovega potenciala jedkosti za oči/draženja oči, uporabiti strategijo zaporednega preskušanja.
Ocular irritant
Prvotna strategija preskušanja, opisana v tem dodatku, je bila razvita na delavnici OECD (1).
Ocular severe irritant
Čeprav to testiranje ni sestavni del preskusne metode B.5, predstavlja priporočeni pristop za določitev lastnosti, ki se nanašajo na draženje oči/jedkost za oči.
A chemical that causes tissue damage in the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritant Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Ta pristop je hkrati dobra praksa in etično merilo uspešnosti za preskušanje draženja oči/jedkosti za oči in vivo.
Test chemical
Preskusna metoda vsebuje smernice za izvajanje preskusa in vivo in povzema dejavnike, ki jih je treba obravnavati pred začetkom takega preskusa.
Any substance or mixture tested using this test method.
Z zaporednim testiranjem se zagotavlja, da se s pristopom, ki temelji na zanesljivosti dokazov, ocenijo obstoječi podatki o lastnostih kemikalij, ki dražijo oči/so jedke za oči, in da se s stopenjskim pristopom pridobijo ustrezni podatki o kemikalijah, za katere so potrebne dodatne študije ali študije niso bile izvedene.
Tiered approach A stepwise testing strategy where all existing information on a test chemical is reviewed, in a specified order, using a weight-of-evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
V testiranje je najprej vključena izvedba potrjenih in sprejetih preskusov in vitro ali ex vivo, nato pa študije v okviru preskusne metode B.4 v posebnih okoliščinah (3) (4).
If the irritancy potential of a test chemical can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Opis postopnega preskušanja
If the irritancy potential of a test chemical cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Preden se začnejo izvajati preskusi kot deli zaporednega testiranja (diagram), je treba oceniti vse razpoložljive podatke, da se določi potreba po preskušanju in vivo na očeh.
Weight-of-the-evidence (process)
Čeprav se pomembne informacije lahko pridobijo iz ocene posameznih parametrov (npr. najvišje vrednosti pH), je treba oceniti vse obstoječe podatke.
The strengths and weaknesses of a collection of information are used as the basis for a conclusion that may not be evident from the individual data.
Pri sprejemanju odločitve, ki temelji na zanesljivosti dokazov, je treba oceniti vse ustrezne podatke o učinkih zadevne kemikalije ali strukturno podobnih kemikalij in navesti obrazložitev za tako odločitev.
SUPPLEMENT TO TEST METHOD B.5 [5] A SEQUENTIAL TESTING STRATEGY FOR EYE IRRITATION AND CORROSION
Glavni poudarek mora biti namenjen obstoječim podatkom o vplivu kemikalije na ljudi in živali, čemur sledijo rezultati preskušanja in vitro ali ex vivo.
General considerations
Študijam in vivo jedkih kemikalij je treba izogibati, kadar koli je to mogoče.
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Dejavniki, ki se upoštevajo v strategiji preskušanja, so med drugim:
All information on a chemical relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Ocena obstoječih podatkov, ki se nanašajo na ljudi in/ali živali, in/ali podatkov in vitro iz potrjenih in mednarodno sprejetih metod (prvi korak).
Sufficient evidence may already exist to classify a test chemical as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Najprej je treba proučiti obstoječe podatke, ki se nanašajo na ljudi, npr. klinične in poklicne študije ter poročila o posameznih primerih, in/ali podatke o testiranju na živalih iz študij na očeh in/ali podatke in vitro iz potrjenih in mednarodno sprejetih metod za draženje oči/jedkost za oči, saj zagotavljajo informacije, ki so neposredno povezane z učinki na oči.
Therefore, utilizing a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the chemical is likely to produce severe reactions.
Nato je treba oceniti razpoložljive podatke iz študij na ljudeh in/ali živalih, s katerimi se proučuje jedkost za kožo/draženje kože, in/ali študij in vitro iz potrjenih in mednarodno sprejetih metod za jedkost za kožo.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of chemicals and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
Kemikalije, za katere je znano, da so jedke ali zelo dražilne za oči, se ne smejo vkapati v oči živali, enako velja tudi za kemikalije, ki so jedke ali zelo dražilne za kožo; take kemikalije je treba prav tako obravnavati kot jedke in/ali dražilne za oči.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Kemikalij, za katere je v predhodno opravljenih študijah na očeh dovolj dokazov, da niso jedke ali dražilne, prav tako ni treba preskusiti s študijami in vivo na očeh.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
Analiza razmerja med strukturo in aktivnostjo (SAR) (drugi korak).
The initial testing strategy described in this Supplement was developed at an OECD workshop (1).
Treba je upoštevati rezultate preskušanj strukturno podobnih snovi, če so na voljo.
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2), and updated by an OECD expert group in 2011.
Kadar so na voljo zadostni podatki, ki se nanašajo na ljudi in/ali živali, o strukturno podobnih snoveh ali mešanicah takih snovi in je iz njih razviden njihov potencial jedkosti za oči/draženja oči, se lahko domneva, da bo preskusna kemikalija povzročila enake odzive.
Although this testing strategy is not an integrated part of test method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
V navedenih primerih kemikalije morda ni treba preskusiti.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
Negativni podatki iz študij o strukturno podobnih snoveh ali mešanicah takih snovi v skladu s strategijo zaporednega preskušanja niso zadosten dokaz o tem, da kemikalija ni jedka/dražilna.
The test method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
Treba je uporabiti potrjene in sprejete pristope SAR, da se opredeli potencial za jedkost in dražilne učinke na kožo in oči.
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of chemicals and a tiered approach for the generation of relevant data on chemicals for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
Fizikalno-kemijske lastnosti in kemijska reaktivnost (tretji korak).
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of TM B.4 studies under specific circumstances (3) (4).
Kemikalije, ki kažejo najskrajnejše vrednosti pH, kot na primer ≤ 2,0 ali ≥ 11,5, imajo lahko močne lokalne učinke.
Description of the stepwise testing strategy
Če je najskrajnejša vrednost pH podlaga za opredeljevanje kemikalije kot jedke ali dražilne za oči, potem se lahko upošteva tudi njena kisla/alkalna rezerva (pufrska kapaciteta) (5) (6) (7).
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Če pufrska kapaciteta kaže na to, da kemikalija ne sme biti jedka za oči (npr. kemikalije z najvišjo vrednostjo pH in nizko kislo/alkalno rezervo), je treba to potrditi z izvedbo dodatnega preskušanja, po možnosti s potrjenim in sprejetim preskusom in vitro ali ex vivo (glej odstavek 10).
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Upoštevanje drugih obstoječih informacij (četrti korak).
All relevant data on the effects of the chemical in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
V tej fazi je treba oceniti vse razpoložljive informacije o sistemski toksičnosti po dermalni poti.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the chemical, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Upoštevati je treba tudi akutno dermalno toksičnost preskusne kemikalije.
In vivo studies of corrosive chemicals should be avoided whenever possible.
Če se pokaže, da je preskusna kemikalija po dermalni poti zelo toksična, je ni treba preskusiti v očesu.
The factors considered in the testing strategy include:
Čeprav ni nujno, da so akutna dermalna toksičnost in draženje oči/jedkost za oči medsebojno povezani, se lahko domneva, da bo sredstvo, ki je zelo toksično po dermalni poti, pokazalo visoko stopnjo toksičnosti tudi po vkapanju v oko.
Evaluation of existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods (Step 1)
Take podatke je treba proučiti tudi med drugim in tretjim korakom.