natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the result is far from any regulatory value of concern (well above or below), a full test may not be necessary, or a single concentration full test may be conducted if required by the relevant regulatory framework.
Skupno število rib za študijo je treba izbrati na podlagi časovnega razporeda vzorčenja (najmanj en vzorec ob koncu faze absorpcije in štiri do šest vzorcev med fazo očiščenja, vendar je to odvisno od trajanja faz), pri tem pa je treba upoštevati občutljivost analitske tehnike, koncentracijo, ki bo najverjetneje dosežena ob koncu faze absorpcije (na podlagi predhodnega znanja), in trajanje očiščenja (če se lahko na podlagi predhodnega znanja izvede ocena).
If a full test is found to be necessary after a minimised test at one concentration, this can be conducted at a second concentration.
Ob vsakem dogodku je treba vzorčiti pet do deset rib, pri čemer se parametri rasti (teža in skupna dolžina) izmerijo pred analizo kemikalije in lipidov.
If the results are consistent, a further full test at a different concentration can be waived, as the bioconcentration of the substance is not expected to be concentration dependent.
Zaradi neločljivih razlik v velikosti, hitrosti rasti in fiziologiji med ribami ter možnih razlik v količini dane hrane, ki jo poje vsaka riba, je v vsakem intervalu treba vzorčiti vsaj pet rib iz preskusne skupine in pet rib iz kontrolne skupine, da se ustrezno oceni povprečna koncentracija in njena variabilnost.
If the minimised test has been conducted at two concentrations, and the results show no concentration dependence, the full test may be conducted with only one concentration (cf. paragraph 87).
Razlike med uporabljenimi ribami bodo verjetno prispevale več k skupni nenadzorovani variabilnosti preskusa kot pa k variabilnosti, ki je del uporabljenih analitskih metodologij, zato je v nekaterih primerih upravičena uporaba do največ deset rib na točko vzorčenja.
The test report for the minimised test should include all the information demanded for the full test (cf. paragraph 81), except that which is not possible to elaborate (i.e. a curve showing the time to steady-state and the steady-state bioconcentration factor; for the latter the minimised BCFss should be given instead).
Če pa koncentracije ozadja preskusne snovi v kontrolnih ribah niso izmerljive na začetku očiščenja, je morda dovolj kemijska analiza pri dveh do treh kontrolnih ribah v zadnjem intervalu vzorčenja, če se ob vseh točkah vzorčenja še vedno vzorčijo teža in skupna dolžina preostalih kontrolnih rib (zato da se vzorči rast istega števila rib iz preskusne in kontrolne skupine).
Additionally, it should also include the reasoning for using the minimised test and the resulting BCFKm.
Ribe je treba shraniti, posamezno stehtati (tudi če se izkaže, da je treba pozneje združiti rezultate vzorčenja) in izmeriti skupno dolžino.
C.13 - III: Dietary Exposure Bioaccumulation Fish Test
Za standardni preskus z na primer 28-dnevno fazo očiščenja, vključno s petimi vzorci očiščenja, to pomeni skupno 59–120 rib iz preskusne in 50–110 rib iz kontrolne skupine, pri čemer se predvideva, da se z analitsko tehniko za snov lahko izvede analiza vsebnosti lipidov na istih ribah.
The method described in this section should be used for substances where the aqueous exposure methodology is not practicable (for example because stable, measurable water concentrations cannot be maintained, or adequate body burdens cannot be achieved within 60 days of exposure; see previous sections on the aqueous exposure method).
Če analize lipidov ni mogoče izvesti na istih ribah kot kemijsko analizo in če tudi ni izvedljivo uporabiti kontrolnih rib samo za analizo lipidov (prim. odstavek 56), je potrebnih dodatnih 15 rib (tri iz populacije staleža ob začetku preskusa, po tri ribe iz kontrolne in preskusne skupine ob začetku očiščenja ter po tri ribe iz kontrolne in preskusne skupine ob koncu preskusa).
It should be realised though that the endpoint from this test will be a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [42].
Primer časovnega razporeda vzorčenja s številom rib je opisan v Dodatku 4.
In May 2001 a new method for the bioaccumulation testing of poorly water soluble organic substances was presented at the SETAC Europe conference held in Madrid (36).
Uporabiti je treba podobno visoka razmerja med vodo in ribami kot pri metodi vodne izpostavljenosti (prim. odstavka 43 in 44).
This work built on various reported bioaccumulation studies in the literature using a dosing method involving spiked feed (e.g. (37)).
Čeprav stopnje obremenitve med vodo in ribami v tem preskusu ne vplivajo na koncentracije izpostavljenosti, se priporoča stopnja obremenitve, ki znaša 0,1–1,0 g rib (mokra teža) na liter vode na dan, da se ohranijo ustrezne koncentracije raztopljenega kisika in čim bolj omeji stres pri preskusnih organizmih.
Early in 2004 a draft protocol (38), designed to measure the bioaccumulation potential of poorly water soluble organic substances for which the standard water exposure bioconcentration method was not practicable, together with a supporting background document (39), was submitted to an EU PBT working group.
Preskusna hrana in hranjenje
Further justification given for the method was that potential environmental exposure to such poorly soluble substances (i.e. log KOW >5) may be largely via the diet (cf. (40) (41) (42) (43) (44)).
Med aklimatizacijo je treba ribe hraniti z ustrezno hrano, kot je opisano zgoraj (odstavek 117).
For this reason, dietary exposure tests are referred to in some published chemicals regulations [43].
Če se preskus izvaja pod pretočnimi pogoji, je treba pretok med hranjenjem rib ustaviti.
It should be realised however, that in the method described here exposure via the aqueous phase is carefully avoided and thus a BMF value from this test method cannot directly be compared to a BMF value from a field study (in which both water and dietary exposure may be combined).
Med preskusom mora hrana za preskusno skupino ustrezati tej, opisani zgoraj (odstavki 116–121).
This section of the present test method is based on this protocol (38) and is a new method that did not appear in the previous version of TM C.13.
Poleg upoštevanja dejavnikov, značilnih za snov, analitske občutljivosti, pričakovane koncentracije v hrani pod pogoji v okolju in ravni kronične toksičnosti/obremenitve telesa je treba pri izbiri ciljne koncentracije za dodatek k hrani obravnavati tudi okusnost hrane (zato da je ribe ne zavračajo).
This alternative test allows the dietary exposure pathway to be directly investigated under controlled laboratory conditions.
V poročilu je treba navesti nominalno koncentracijo preskusne snovi za dodatek k hrani.
Potential investigators should refer to paragraphs 1 to 14 of this test method for information on when the dietary exposure test may be preferred over the aqueous exposure test.
Na podlagi izkušenj koncentracije za dodatek k hrani, ki znašajo 1–1000 μg/g, zagotavljajo praktično delovno območje za preskusne snovi, ki ne kažejo določenih toksičnih mehanizmov.
Information on the various substance considerations is laid out, and should be considered before a test is conducted.
Pri snoveh, ki delujejo z nedoločenim mehanizmom, ravni ostankov v tkivih ne smejo preseči 5 μmol/g lipidov, saj ostanki nad to ravnijo najverjetneje povzročajo kronične učinke (19), (48) in (50) [50].
The use of radiolabelled test substances can be considered with similar considerations as for the aqueous exposure method (cf. paragraphs 6 and 65).
Pri drugih snoveh je treba paziti, da se zaradi akumulirane izpostavljenosti ne pojavijo neželeni učinki (prim. odstavek 127).
The dietary method can be used to test more than one substance in a single test, so long as certain criteria are fulfilled; these are explored further in paragraph 112.
To še zlasti velja, če se preskuša več kot ena snov hkrati (prim. odstavek 112).
For simplicity the methodology here describes a test using only one test substance.
Ustrezna količina preskusne snovi se lahko doda k ribji hrani na enega od treh načinov, opisanih v odstavku 119 in Dodatku 7.
The dietary test is similar to the aqueous exposure method in many respects with the obvious exception of the exposure route.
Metode in postopke za dodajanje preskusne snovi k hrani je treba opisati v poročilu.
Hence many aspects of the method described here overlap with the aqueous exposure method described in the previous section.
Kontrolne ribe je treba hraniti z netretirano hrano, ki vsebuje enako količino oljnega vehikla brez dodatka, če je ta bil uporabljen v hrani z dodatkom za fazo absorpcije, ali ki je tretirana s „čistim“ topilom, če je bilo za pripravo hrane za preskusno skupino uporabljeno topilo.
Cross-reference to relevant paragraphs in the previous section has been made as far as possible, but in the interests of readability and understanding a certain amount of duplication is unavoidable.
Tretirano in netretirano hrano je treba vsaj trikrat analitsko izmeriti glede koncentracije preskusne snovi pred začetkom in ob koncu faze absorpcije.
Flow-through or semi-static conditions can be employed (cf. paragraph 4); flow-through conditions are recommended to limit potential exposure of test substance via water as a result of any desorption from spiked food or faeces.
Po izpostavljenosti tretirani hrani (faza absorpcije), se ribe (obe skupini) hrani z netretirano hrano (faza očiščenja).
The test consists of two phases: uptake (test substance-spiked feed) and depuration (clean, untreated feed) (cf. paragraph 16).
Ribe se hranijo z vnaprej določenim obrokom (glede na vrsto; npr. približno 1–2 % teže mokrega telesa na dan v primeru šarenke).
In the uptake phase, a “test” group of fish are fed a set diet of a commercial fish food of known composition, spiked with the test substance, on a daily basis.
Zabeležiti je treba točno stopnjo hranjenja, določeno med preskusom.
Fish ideally should consume all of the offered food (c.f. paragraph 141).
Začetno hranjenje mora temeljiti na načrtovanih meritvah teže za populacijo staleža tik pred začetkom preskusa.
Fish are then fed the pure, untreated commercial fish food during the depuration phase.
Količino hrane je treba prilagoditi glede na mokro težo vzorčenih rib ob vsakem vzorčenju, da se upošteva rast med preskusom.
As for the aqueous exposure method, more than one test group with different spiked test substance concentrations can be used if necessary, but for the majority of highly hydrophobic organic test substances one test group is sufficient (cf. paragraphs 49 and 107).
Teža in dolžina rib v preskusnem in kontrolnem bazenu se lahko oceni na podlagi teže in skupne dolžine rib, ki se uporabijo ob vsakem vzorčenju; ne smejo se tehtati ali meriti preostale ribe v preskusnem in kontrolnem bazenu.
If semi-static conditions are used fish should be transferred to a new medium and/or a new test chamber at the end of the uptake phase (in case the medium and/or apparatus used in the uptake phase has been contaminated with the test substance through leaching).
Pomembno je, da se enaka stopnja hranjenja ohrani v celotnem preskusu.
The concentrations of the test substance in the fish are measured in both phases of the test.
Hranjenje je treba opazovati, da se zagotovi, da ribe vidno pojedo vso hrano, ki jim je dana, zato da bodo v izračunih uporabljene ustrezne hitrosti zaužitja.
In addition to the group of fish fed the spiked diet (the test group), a control group of fish is held under identical conditions and fed identically except that the commercial fish food diet is not spiked with test substance.
Če je to potrebno, je treba drugo hranjenje izvesti ob vnaprej določenem času in ga razporediti tako, da pred vzorčenjem rib preteče čim več časa (npr. čas za drugo hranjenje se določi v prvi polovici preskusnega dne).
This control group allows background levels of test substance to be quantified in unexposed fish and serves as a comparison for any treatment-related adverse effects noted in the test group(s) [44].
Čeprav ribe na splošno zelo hitro pojedo hrano, je pomembno zagotoviti, da snov ostane adsorbirana na hrano.
It also allows comparison of growth rate constants between groups as a check that similar quantities of offered diet have been consumed (potential differences in palatability between diets should also be considered in explaining different growth rate constants; cf. paragraph 138).
Prizadevati si je treba, da se preskusna snov ne bi razpršila iz hrane v vodo, saj bi se s tem ribe izpostavilo vodnim koncentracijam preskusne snovi poleg prehranske izpostavljenosti.
It is important that during both the uptake and depuration phases, diets of nutritional equivalency are fed to the test and control groups.
To je mogoče zagotoviti tako, da se v eni uri od hranjenja odstranijo vsi ostanki hrane (in iztrebki) iz preskusnega in kontrolnega bazena, po možnosti pa v 30 minutah.
An uptake phase that lasts 7-14 days is generally sufficient, based on experience from the method developers (38) (39).
Poleg tega se lahko uporabi sistem, pri katerem se voda neprestano čisti prek filtra iz aktivnega ogljika, da se absorbirajo kakršna koli „raztopljena“ onesnaževala.
This range should minimise the cost of undertaking the test whilst still ensuring sufficient exposure for most substances.
Pretočni sistemi lahko pripomorejo k hitrem spiranju delcev hrane in raztopljenih snovi [51].
However, in some cases the uptake phase may be extended (cf. paragraph 127).
V nekaterih primerih lahko malo spremenjena tehnika priprave hrane z dodatkom pomaga olajšati to težavo (glej odstavek 119).
During the uptake phase the substance concentration in the fish may not reach steady-state so data treatment and results from this method are usually based on a kinetic analysis of tissue residues.
Svetloba in temperatura
(Note: Equations for estimating time to steady-state can be applied here as for the aqueous exposure test — see Appendix 5).
Tako kot pri metodi vodne izpostavljenosti (prim. odstavek 48) se priporoča obdobje osvetljenosti od 12 do 16 ur in temperatura (± 2 °C) mora biti ustrezna za uporabljeno preskusno vrsto (prim. Dodatek 3).
The depuration phase begins when the fish are first fed unspiked diet and typically lasts for up to 28 days or until the test substance can no longer be quantified in whole fish, whichever is the sooner.
Vrsta in lastnosti svetlobe morajo biti znane in navedene.
The depuration phase can be shortened or lengthened beyond 28 days, depending on the change with time in measured chemical concentrations and fish size.
Uporabiti je treba eno kontrolno skupino z ribami, ki se hranijo z istim obrokom kot preskusna skupina, vendar brez preskusne snovi v hrani.
This method allows the determination of the substance-specific half-life (t1/2, from the depuration rate constant, k2), the assimilation efficiency (absorption across the gut; a), the kinetic dietary biomagnification factor (BMFK), the growth-corrected kinetic dietary biomagnification factor (BMFKg), and the lipid-corrected [45] kinetic dietary biomagnification factor (BMF KL) (and/or the growth- and lipid-corrected kinetic dietary biomagnification factor, BMFKgL) for the test substance in fish.
Če se je pri dodajanju preskusne snovi k hrani za preskusno skupino uporabilo olje ali topilo, je treba hrano kontrolne skupine tretirati na povsem enak način, vendar brez preskusne snovi, zato da sta hrani preskusne in kontrolne skupine enaki (prim. odstavka 121 in 139).
As for the aqueous exposure method, increase in fish mass during the test will result in dilution of test substance in growing fish and thus the (kinetic) BMF will be underestimated if not corrected for growth (cf .paragraphs 162 and 163).
Pogoji, opisani pri metodi vodne izpostavljenosti, veljajo tudi za to metodo, razen tega, da je treba TOC izmeriti samo pred preskusom v okviru opredelitve lastnosti preskusne vode (prim. odstavek 53).
In addition, if it is estimated that steady-state was reached in the uptake phase an indicative steady-state BMF can be calculated.
Vzorčenje ter analiza rib in hrane
Approaches are available that make it feasible to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (e.g. (44) (45) (46) (47) (48).
Analiza vzorcev hrane
Pros and cons of such approaches are discussed in Appendix 8.
Vzorce preskusne in kontrolne hrane je treba analizirati vsaj trikrat za preskusno snov, za vsebnost lipidov pa vsaj pred začetkom in ob koncu faze absorpcije.
The test was designed primarily for poorly soluble non-polar organic substances that follow approximately first order uptake and depuration kinetics in fish.
V poročilo je treba vključiti metode analize in postopke za zagotavljanje homogenosti hrane.
In case a substance is tested that does not follow approximately first order uptake and depuration kinetics, then more complex models should be employed (see references in Appendix 5) and advice from a biostatistician and/or pharmacokineticist sought.
Vzorce je treba analizirati za preskusno snov po uveljavljenih in validiranih metodah.
The BMF is normally determined using test substance analysis of whole fish (wet weight basis).
Treba je izvesti predhodne raziskave, da se ugotovijo meja določljivosti, odstotek izkoristka, motnje in analitska variabilnost pri izbrani matriki vzorčenja.
If relevant for the objectives of the study, specific tissues (e.g. muscle, liver) can be sampled if the fish is divided into edible and non-edible parts (cf. paragraph 21).
Če se preskuša izotopsko označen material, je treba obravnavati podobne ugotovitve kot pri metodi vodne izpostavljenosti, pri čemer prehranska analiza nadomesti vodno analizo (prim. odstavek 65).
Furthermore, removal and separate analysis of the gastrointestinal tract may be employed to determine the contribution to whole fish concentrations for sample points at the end of the uptake phase and near the beginning of the depuration phase, or as part of a mass balance approach.
Analiza rib
Lipid content of sampled whole fish should be measured so that concentrations can be lipid-corrected, taking account of lipid content of both the diet and the fish (cf. paragraphs 56 and 57, and Appendix 7).
Ob vsakem vzorčenju rib je treba vzorčiti 5–10 posameznih rib iz preskusne in kontrolne skupine (v nekaterih primerih se število kontrolnih rib lahko zmanjša; prim. odstavek 134).
Fish weight of sampled individuals should be measured and recorded, and be linked to the analysed chemical concentration for that individual (e.g. reported using a unique identifier code for each fish sampled), for the purpose of calculating growth that may occur during the test.
Vzorčenja morajo potekati vsak preskusni dan ob istem času (glede na hranjenje) in morajo biti razporejena tako, da je čim manjša verjetnost, da hrana ostane v črevesju med fazo absorpcije in v zgodnjem delu faze očiščenja, da se prepreči lažno prispevanje k skupnim koncentracijam preskusne snovi (tj. vzorčene ribe je treba odstraniti ob koncu preskusnega dne in pri tem upoštevati, da se preskusni dan začne ob hranjenju in konča ob naslednjem hranjenju, približno 24 ur pozneje.
Fish total length should also be measured where possible [46].
Očiščenje se začne s prvim hranjenjem s hrano brez dodatka; prim. odstavek 128).
Weight data are also necessary for estimating BCF using depuration data from the dietary test.
Prvi vzorec v fazi očiščenja (ki se vzame malo pred drugim hranjenjem s hrano brez dodatka) je pomemben, saj se ekstrapolacija za en dan nazaj iz te meritve uporabi za oceno koncentracije ob času nič (C0,d, koncentracija v ribi ob koncu absorpcije/začetku očiščenja).
The method can be used to test more than one substance in a single test.
Koncentracije preskusne snovi v celi ribi (mokra teža) se izmerijo vsaj ob koncu faze absorpcije in med fazo očiščenja v kontrolni in preskusni skupini.
However, test substances should be compatible with one another such that they do not interact or change their chemical identity upon spiking into fish food.
Med fazo očiščenja je priporočenih štiri do šest točk vzorčenja (npr. 1., 3., 7., 14. in 28. dan).
The aim is that measured results for each substance tested together should not differ greatly from the results that would be given if individual tests had been run on each test substance.
Po izbiri se lahko vključiti dodatno točko vzorčenja po 1–3 dneh absorpcije, da se oceni učinkovitost asimilacije iz linearne faze absorpcije za ribo, ko je še na začetku obdobja izpostavljenosti.
Preliminary analytical work should establish that each substance can be recovered from a multiply-spiked food and fish tissue sample with i) high recoveries (e.g. > 85 % of nominal) and ii) the necessary sensitivity for testing.
Možna sta dva glavna odstopanja od časovnega razporeda: i) če se za namene raziskovanja kinetike absorpcije uporabi podaljšana faza absorpcije, so med fazo absorpcije potrebne dodatne točke vzorčenja, zato je treba vključiti dodatne ribe (prim. odstavek 126); ii) če je bila študija prekinjena ob koncu faze absorpcije, ker ni bilo izmerljive absorpcije (prim. odstavek 131).
The total dose of substances tested together should be below the combined concentration that might cause toxic effects (cf. paragraph 51).
Posamezne ribe, ki se vzorčijo, je treba stehtati (in izmeriti njihovo skupno dolžino), da se lahko določijo konstante hitrosti rasti.
Furthermore, possible adverse effects in fish and the potential for interactive effects (e.g. metabolic effects) associated with testing multiple substances simultaneously should be taken into consideration in the experimental design.
Ob koncu absorpcije in izbranih točkah očiščenja se lahko izmerijo tudi koncentracije snovi v določenem ribjem tkivu (užitnih in neužitnih delih).
Simultaneous testing of ionisable substances should be avoided.
Če se preskuša izotopsko označen material, je treba obravnavati podobne ugotovitve kot pri metodi vodne izpostavljenosti, pri čemer prehranska analiza nadomesti vodno analizo (prim. odstavek 65).
In terms of exposure, the method is also suitable for complex mixtures (cf. paragraph 13, although the same limitations in analysis as for any other method will apply).
Za periodično uporabo referenčne snovi (prim. odstavek 25) je treba koncentracije po možnosti meriti v preskusni skupini ob koncu absorpcije in vseh točkah očiščenja, ki so določene za preskusno snov (cela riba); v kontrolni skupini je treba analizirati koncentracije samo ob koncu absorpcije (cela riba).
For a test to be valid the following conditions apply (cf. paragraph 24):
V določenih okoliščinah (na primer če sta analitski tehniki za preskusno snov in referenčno snov nezdružljivi, kar pomeni, da so v okviru časovnega razporeda vzorčenja potrebne dodatne ribe) se lahko uporabi drug pristop, opisan v nadaljevanju, da se čim bolj zmanjša število dodatnih rib.
Water temperature variation is less than ± 2 °C in treatment or control groups
Koncentracije referenčne snovi se izmerijo med očiščenjem samo 1. in 3. dan ter ob dveh nadaljnjih točkah vzorčenja, izbranih tako, da se lahko zanesljivo ocenita koncentracija ob času nič (C0,d) in k2 za referenčno snov.
Concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % of the air saturation value
Če je mogoče, je treba vsebnost lipidov posameznih rib določiti ob vsakem vzorčenju ali vsaj ob začetku in koncu faze absorpcije ter ob koncu faze očiščenja.
The concentration of the test substance in fish food before and at the end of the uptake phase is within a range of ± 20 % (based on at least three samples at both time points)
(prim. odstavka 56 in 67).
A high degree of homogeneity of substance in food should be demonstrated in preliminary analytical work on the spiked diet; at least three sample concentrations for the substance taken at test start should not vary more than ± 15 % from the mean
Glede na analitsko metodo (glej odstavek 67 in Dodatek 4) se lahko morda uporabi iste ribe za določanje vsebnosti lipidov in koncentracije preskusne snovi.
Concentrations of test substance are not detected, or are present only at typical trace levels, in un-spiked food or control fish tissues relative to treated samples
To je zaželeno zaradi čim manjšega števila rib.