natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A lot or sublot is non-compliant if the mean of the measured values minus the expanded uncertainty of the mean is above the maximum level.
Pravila, navedena v zgornjih odstavkih te točke, se uporabljajo za analizni rezultat vzorcev za uradni nadzor.
The rules, mentioned in the paragraphs above under this point, shall apply for the analytical result obtained on the sample for official control.
Pri analizi za dopolnilno izvedensko mnenje ali referenčne namene se uporabljajo nacionalna pravila.
In case of analysis for defence or reference purposes, the national rules shall apply.
Glede PCDD/F in dioksinom podobnih PCB
As regards PCDD/Fs and dioxin-like PCBs
Serija ali podserija je v skladu z mejno vrednostjo, če rezultat posamezne analize,
The lot or sublot complies with the maximum level if the result of a single analysis
opravljene s presejalno metodo, pri kateri je delež lažno skladnih rezultatov manjši kot 5 %, pokaže, da vsebnost ne presega zadevne mejne vrednosti PCDD/F ter vsote PCDD/F in dioksinom podobnih PCB iz Direktive 2002/32/ES;
performed by a screening method with a false-compliant rate below 5 %, indicates that the level does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC,
opravljene s potrditveno metodo, ne presega zadevne mejne vrednosti PCDD/F ter vsote PCDD/F in dioksinom podobnih PCB iz Direktive 2002/32/ES, ob upoštevanju merilne negotovosti.
performed by a confirmatory method, does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC, taking into account the expanded measurement uncertainty.
Za presejalne teste se določi izločitvena vrednost za odločitve o skladnosti vzorcev z zadevnimi mejnimi vrednostmi, določenimi za PCDD/F ali za vsoto PCDD/F in dioksinom podobnih PCB.
For screening assays a cut-off value shall be established for decisions on sample compliance with the respective maximum levels set for either PCDD/Fs, or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Serija ali podserija ni v skladu z mejno vrednostjo iz Direktive 2002/32/ES, če povprečje dveh rezultatov analiz na zgornji meji [6], pridobljenih z dvema ponovitvama analize [7] z uporabo potrditvene metode, ob upoštevanju razširjene merilne negotovosti nedvomno presega mejno vrednost, tj. za oceno skladnosti se uporabi analizirana koncentracija po odbitku razširjene merilne negotovosti.Razširjena merilna negotovost se izračuna z uporabo faktorja zajetja 2, ki pomeni stopnjo zaupanja približno 95 %.
The lot or sublot does not comply with the maximum level as laid down by Directive 2002/32/EC if the mean of two upper-bound [6] analytical results obtained from duplicate analysis [7] using a confirmatory method, taking into account the expanded measurement uncertainty, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt, i.e. the analysed concentration after deduction of the expanded measurement uncertainty is used to assess compliance.The expanded measurement uncertainty is calculated using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Vsota ocenjene razširjene merilne negotovosti ločenih rezultatov analize vsebnosti PCDD/F in dioksinom podobnih PCB se uporabi za vsoto PCDD/F in dioksinom podobnih PCB.
The sum of the estimated expanded uncertainties of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Rezultati, ki presegajo pragove ukrepanja iz Priloge II k Direktivi 2002/32/ES
Results exceeding action thresholds as laid down in Annex II to Directive 2002/32/EC
Pragovi ukrepanja so orodje za izbiro vzorcev v tistih primerih, ko je treba določiti vir kontaminacije in sprejeti ukrepe za njeno zmanjšanje ali odpravo.
Action thresholds serve as a tool for the selection of samples in those cases where it is necessary to identify a source of contamination and to take measures for its reduction or elimination.
S presejalnimi metodami se določijo ustrezne izločitvene vrednosti za izbiro navedenih vzorcev.
Screening methods shall establish the appropriate cut-off values for selection of those samples.
Če so za določitev vira in zmanjšanje ali odpravo kontaminacije potrebna precejšnja prizadevanja, je primerno, da se preseganje praga ukrepanja potrdi z dvema ponovitvama analize s potrditveno metodo ob upoštevanju razširjene merilne negotovosti [8].
Where significant efforts are necessary to identify a source and to reduce or eliminate the contamination, it is appropriate to confirm exceedance of the action thresholds by duplicate analysis using a confirmatory method and taking into account the expanded measurement uncertainty [8].
POGLAVJE II
CHAPTER II
Priprava vzorca in zahteve za analitske metode za uradni nadzor vsebnosti dioksinov (Pcdd/F) in dioksinom podobnih PCB v krmi
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in offical control of the levels of dioxins (PCDD/Fs) and dioxin-like PCBs in feed
Področje uporabe
Field of application
Zahteve, določene v tem poglavju, se uporabijo, kadar se krma analizira za uradni nadzor vsebnosti 2,3,7,8-substituiranih PCDD/F in dioksinom podobnih PCB, ter za pripravo vzorcev in analitske zahteve za druge regulativne namene, kar vključuje nadzor, ki ga izvajajo nosilci dejavnosti poslovanja s krmo za zagotovitev skladnosti z določbami Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 183/2005 [9].Prisotnost PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v krmi se lahko spremlja z dvema različnima vrstama analitskih metod:
The requirements set out in this Chapter shall be applied where feed is analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and as regards sample preparation and analytical requirements for other regulatory purposes, which includes the controls performed by the feed business operator to ensure compliance with the provisions of Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council [9].Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in feed may be performed with two different types of analytical methods:
Presejalne metode
Screening methods
Cilj presejalnih metod je izbor tistih vzorcev, katerih vsebnosti PCDD/F in dioksinom podobnih PCB presegajo mejne vrednosti ali pragove ukrepanja.
The goal of screening methods is to select those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action thresholds.
Presejalne metode zagotavljajo stroškovno učinkovito veliko prepustnost vzorcev in tako povečujejo možnosti za odkrivanje novih primerov, ko velika izpostavljenost lahko privede do tveganja za zdravje potrošnikov.
Screening methods shall ensure cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
Z njihovo uporabo naj bi se izognili lažno skladnim rezultatom.
Their application shall aim to avoid false-compliant results.
Vključujejo lahko bioanalitske metode in metode GC-MS.
They may comprise bioanalytical and GC-MS methods.
Presejalne metode temeljijo na primerjavi rezultata analize z izločitveno vrednostjo in omogočajo odločitev da/ne glede morebitnega preseganja mejne vrednosti ali praga ukrepanja.
Screening methods compare the analytical result with a cut-off value, providing a yes/no-decision over the possible exceedance of the maximum level or action threshold.
Koncentracija PCDD/F ter vsota PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v vzorcih, za katere se domneva, da niso v skladu z mejno vrednostjo, se določita/potrdita s potrditveno metodo.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in samples suspected to be non-compliant with the maximum level shall be determined or confirmed by a confirmatory method.
Poleg tega lahko presejalne metode nakažejo vsebnost PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v vzorcu.
In addition, screening methods may give an indication of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in the sample.
V primeru uporabe bioanalitskih presejalnih metod se rezultat izrazi v bioanalitskih ekvivalentih (BEQ), v primeru uporabe fizikalno-kemijskih metod GC-MS pa v toksičnih ekvivalentih (TEQ).
In case of application of bioanalytical screening methods the result is expressed as Bioanalytical Equivalents (BEQ), whereas in case of application of physico-chemical GC-MS methods it is expressed as Toxic Equivalents (TEQ).
Številčno navedeni rezultati presejalnih metod so primerni za dokazovanje skladnosti ali domnevne neskladnosti ali preseganja pragov ukrepanja ter nakažejo območje vrednosti v primeru spremljanja s potrditvenimi metodami.
The numerically indicated results of screening methods are suitable for demonstrating compliance or suspected noncompliance or exceedance of action thresholds and give an indication of the range of levels in case of follow-up by confirmatory methods.
Presejalne metode pa niso primerne za namene, kot so ocena ravni prisotnosti, ocena vnosa, spremljanje časovnih gibanj vrednosti ali ponovna ocena pragov ukrepanja in mejnih vrednosti.
They are not suitable for purposes such as evaluation of background levels, estimation of intake, following of time trends in levels or re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Potrditvene metode
Confirmatory methods
Potrditvene metode omogočajo nedvoumno identifikacijo in količinsko določanje PCDD/F in dioksinom podobnih PCB, prisotnih v vzorcu, ter zagotavljajo celovite informacije na ravni kongenerja.
Confirmatory methods allow the unequivocal identification and quantification of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in a sample and provide full information on congener level.
Zato te metode omogočajo nadzor mejnih vrednosti in pragov ukrepanja, vključno s potrditvijo rezultatov, pridobljenih s presejalnimi metodami.
Therefore, those methods allow the control of maximum levels and action thresholds, including the confirmation of results obtained by screening methods.
Poleg tega se rezultati lahko uporabljajo za druge namene, na primer za določitev nizkih ravni prisotnosti pri nadzoru krme, spremljanje časovnih gibanj, oceno izpostavljenosti ter vzpostavljanje zbirke podatkov za morebitno ponovno oceno pragov ukrepanja in mejnih vrednosti.
Furthermore, results may be used for other purposes such as determination of low background levels in feed monitoring, following of time trends, exposure assessment and building of a database for possible re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Te metode so pomembne tudi za določitev vzorcev pojavljanja kongenerjev za ugotovitev vira morebitne kontaminacije.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Take metode uporabljajo GC-HRMS.
Such methods utilise GC-HRMS.
Za potrditev skladnosti ali neskladnosti z mejno vrednostjo se lahko uporabi tudi GC-MS/MS.
For confirming compliance or non-compliance with the maximum level, also GC-MS/MS can be used.
Ozadje
Background
Za izračun koncentracij TEQ se koncentracije posameznih snovi v danem vzorcu pomnožijo z njihovim ustreznim faktorjem toksične ekvivalentnosti (TEF) (glej opombo 1 v poglavju I) ter se nato seštejejo, da se dobi skupna koncentracija dioksinom podobnih spojin, izraženih v TEQ.
For calculation of TEQ concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF) (see footnote 1 of Chapter I) and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
V tem delu B sprejemljiva specifična meja kvantifikacije posameznega kongenerja pomeni najmanjšo vsebnost analita, ki se lahko izmeri s sprejemljivo statistično gotovostjo, poleg tega pa morajo biti izpolnjeni tudi pogoji za določitev, kot so opisani v mednarodno priznanih standardih, kot je EN 16215:2012 (Krma – Določevanje dioksinov in dioksinom podobnih PCB z GC-HRMS in indikatorjev PCB z GC-HRMS), in/ali v metodah EPA 1613 in 1668, kot sta bili revidirani.
For the purposes of this Part B, the accepted specific limit of quantification of an individual congener means the lowest content of the analyte that can be measured with reasonable statistical certainty, fulfilling the identification criteria as described in internationally recognised standards, for example, in standard EN 16215:2012 (Animal feed — Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC-HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS) and/or in EPA methods 1613 and 1668 as revised.
Meja kvantifikacije posameznega kongenerja se lahko opredeli kot:
The limit of quantification of an individual congener may be identified as
koncentracija analita v ekstraktu vzorca, ki ustvari instrumentalni odziv pri sledenju dveh različnih ionov, ki ju je treba spremljati z razmerjem signal/šum 3:1 pri manj občutljivem signalu neobdelanih podatkov; ali
the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with a S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive raw data signal; or
točka najnižje koncentracije na umeritveni krivulji, ki zagotavlja sprejemljivo (≤ 30 %) in stalno (merjeno najmanj na začetku in koncu analitskega niza vzorcev) odstopanje od povprečnega relativnega faktorja odziva, izračunanega za vse točke na umeritveni krivulji v vsakem nizu vzorcev, če zaradi tehničnih razlogov izračun signal/šum ne zagotovi zanesljivih rezultatov.
if for technical reasons the signal-to-noise calculation does not provide reliable results, the lowest concentration point on a calibration curve that gives an acceptable (≤ 30 %) and consistent (measured at least at the start and at the end of an analytical series of samples) deviation to the average relative response factor calculated for all points on the calibration curve in each series of samples.
Meja kvantifikacije (LOQ) se izračuna iz točke najnižje koncentracije ob upoštevanju izkoristka internih standardov in količine vzorca.
The limit of quantification (LOQ) is calculated from the lowest concentration point taking into account the recovery of internal standards and sample intake.
Bioanalitske presejalne metode ne dajejo rezultatov na ravni kongenerjev, temveč zgolj nakažejo [10] vrednosti TEQ, izražene v BEQ, saj vse spojine, ki so prisotne v ekstraktu vzorca in pokažejo odziv pri preskusu, morda ne izpolnjujejo vseh zahtev načela TEQ.
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication [10] of the TEQ level, expressed in BEQ to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may fulfill or meet all requirements of the TEQ-principle.
Presejalne in potrditvene metode se lahko uporabijo za nadzor določenega matriksa le, če so metode dovolj občutljive, da se z njimi zanesljivo odkrijejo vsebnosti pri mejni vrednosti ali pragu ukrepanja.
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the action threshold or maximum level.
Zahteve za zagotavljanje kakovosti
Quality assurance requirements
Sprejmejo se ukrepi za preprečitev navzkrižne kontaminacije na vseh stopnjah vzorčenja in analitskega postopka.
Measures shall be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Vzorci se hranijo in prevažajo v steklenih, aluminijastih, polipropilenskih ali polietilenskih posodah, ki so primerne za shranjevanje brez vplivanja na vsebnost PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v vzorcih.
The samples shall be stored and transported in glass, aluminum, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
Iz posode za vzorce se odstranijo sledovi papirnega prahu.
Traces of paper dust shall be removed from the sample container.
Vzorci se hranijo in prevažajo tako, da se ohrani neoporečnost vzorca krme.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Pri bioanalitskih metodah se testirajo steklovina in topila, ki se uporabljajo za analizo, da ne vsebujejo spojin, ki vplivajo na ugotavljanje ciljnih spojin v delovnem območju.
For bioanalytical methods, all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Steklovina se spere s topili ali segreje do temperatur, primernih za odstranitev sledov PCDD/F, dioksinom podobnih spojin in motečih spojin z njene površine.
Glassware shall be rinsed with solvents or heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Količina vzorca, uporabljenega za ekstrakcijo, zadostuje za izpolnjevanje zahtev glede dovolj nizkega delovnega območja, vključno s koncentracijami mejnih vrednosti ali praga ukrepanja.
Sample quantity used for the extraction shall be sufficient to fulfill the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of maximum levels or action threshold.
Posebni postopki za pripravo vzorca, ki se uporabljajo za obravnavane proizvode, so skladni z mednarodno sprejetimi smernicami.
Requirements for laboratories
V skladu z določbami Uredbe (ES) št. 882/2004 laboratorije akreditirajo priznani organi, ki delujejo v skladu z zahtevami vodnika ISO 58, s čimer je zagotovljeno, da izvajajo analitsko zagotavljanje kakovosti.
Laboratories shall be accredited following the EN ISO/IEC 17025 standard.
Kadar je primerno, se upoštevajo načela, kot so opisana v tehničnih smernicah za oceno merilne negotovosti in mej kvantifikacije za analizo vsebnosti PCDD/F in PCB [11].
The principles as described in the Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis shall be followed when applicable [11]4.2.
Sposobnost laboratorijev se dokazuje z nenehnim uspešnim sodelovanjem v medlaboratorijskih študijah za določanje PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v ustreznih matriksih krme in območjih koncentracij.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in inter-laboratory studies for the determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in relevant feed matrices and concentration ranges.
Laboratoriji, ki izvajajo presejalne metode za rutinski nadzor vzorcev, vzpostavijo tesno sodelovanje z laboratoriji, ki izvajajo potrditveno metodo, da se zagotovi nadzor kakovosti in potrdi rezultat analize sumljivih vzorcev.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Osnovne zahteve za analitske postopke za dioksine (PCDD/F) in dioksinom podobne PCB
Basic requirements to be met by analytical procedure for dioxins (PCDD/Fs) and dioxin-like PCBs
Nizko delovno območje in meje kvantifikacije
Low working range and limits of quantification
Za PCDD/F so zaradi izredne toksičnosti nekaterih od teh spojin zaznavne količine v zgornjem femtogramskem območju (10– 15 g).
For PCDD/Fs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10– 15g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
Za večino kongenerjev PCB je meja kvantifikacije v nanogramskem območju (10– 9 g) že zadostna.
For most PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10– 9g) range is already sufficient.
Za merjenje bolj toksičnih dioksinom podobnih kongenerjev PCB (zlasti neorto substituiranih kongenerjev) spodnji del delovnega območja dosega spodnje pikogramsko območje (10– 12 g).
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho-substituted congeners), the lower end of the working range shall reach the low picogram (10– 12g) levels.
Za vse druge kongenerje PCB zadostuje meja kvantifikacije v nanogramskem območju (10– 9 g).
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10– 9g) range is sufficient.
Velika selektivnost (specifičnost)
High selectivity (specificity)
Ločevati je treba med PCDD/F in dioksinom podobnimi PCB ter številnimi drugimi spojinami, ki se ekstrahirajo hkrati in so morda moteče ter so prisotne v koncentracijah, ki so do več velikostnih razredov višje od koncentracij predpisanih analitov.
A distinction is required between PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Za metode GC-MS je treba ločevati med različnimi kongenerji, na primer med toksičnimi (npr. sedemnajst 2,3,7,8-substituiranih PCDD/F in dvanajst dioksinom podobnih PCB) in drugimi kongenerji.
For GC-MS methods, a differentiation among various congeners is required, such as between toxic (for example, the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
Bioanalitske metode omogočajo ugotavljanje ciljnih spojin kot vsote PCDD/F in/ali dioksinom podobnih PCB.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/Fs, and/or dioxin-like PCBs.
Vzorec se očisti, da se odstranijo spojine, ki povzročajo lažno neskladne rezultate, ali spojine, ki lahko zmanjšajo odziv in povzročijo lažno skladne rezultate.
High accuracy is required to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
Točnost se izrazi kot pravilnost (razlika med izmerjeno povprečno vrednostjo analita v certificiranem materialu in njegovo certificirano vrednostjo, izražena kot delež te vrednosti) in natančnost (relativni standardni odmik (RSDR), izračunan iz rezultatov, pridobljenih pri pogojih obnovljivosti).
For bioanalytical methods, the bioassay apparent recovery shall be determined.
Navidezni izkoristek pri bioloških testih pomeni vrednost BEQ, izračunano iz umeritvene krivulje na podlagi TCDD ali PCB 126, po popravku za slepo vrednost, ki se nato deli z vrednostjo TEQ, določeno s potrditveno metodo.
Bioassay apparent recovery means the BEQ level calculated from the TCDD or PCB 126 calibration curve corrected for the blank and then divided by the TEQ level determined by the confirmatory method.
Njegov namen je popraviti vplive, kot so izguba PCDD/F in dioksinom podobnih spojin med postopki ekstrakcije in čiščenja, soekstrahirane spojine, ki povečujejo ali zmanjšujejo odziv (agonistični in antagonistični učinki), kakovost prilagajanja krivulje ali razlike med vrednostmi faktorja toksične ekvivalentnosti (TEF) in relativne učinkovitosti (REP).
It aims at correcting factors like the loss of PCDD/Fs and dioxin-like compounds during the extraction and clean-up steps, co-extracted compounds increasing or decreasing the response (agonistic and antagonistic effects), the quality of the curve fit, or differences between the TEF values and the Relative Potency (REP) values.
Navidezni izkoristek pri bioloških testih se izračuna iz ustreznih referenčnih vzorcev, ki imajo reprezentativno porazdelitev kongenerjev v območju predpisane vrednosti.
The bioassay apparent recovery is calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest.
Validacija v območju mejne vrednosti in splošni ukrepi za nadzor kakovosti
Validation in the range of maximum level and general quality control measures
Laboratoriji dokažejo učinkovitost metode v območju mejne vrednosti, npr. 0,5-kratna, 1-kratna in 2-kratna mejna vrednost s sprejemljivim koeficientom variacije za ponovljene analize, med postopkom validacije in rutinsko analizo.
Regular blank controls and spiking experiments or analysis of control samples (preferably, if available, certified reference material) shall be performed as internal quality control measures.
Za slepe kontrole, preskuse z dodatkom ali analize kontrolnih vzorcev se vodijo in preverjajo karte za nadzor kakovosti, s čimer se zagotovi, da je analitska učinkovitost v skladu z zahtevami.