natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The administrative information shall comprise two parts, one providing the administrative data and the second providing a summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor.
Upravne informacije so sestavljene iz dveh delov: prvi vsebuje upravne podatke, drugi pa povzetek ocene, ki jo predlaga vložnik vloge/zahtevka.
The following details shall be included:
Navedejo se naslednje podrobnosti:
Part 1 — Administrative data:
del 1 – upravni podatki:
name of the substance for review, using international non-proprietary name (INN) where attributed;
ime snovi za pregled, pri čemer se navede mednarodno nelastniško ime (INN), kadar je dodeljeno,
name and address of the applicant/requestor;
ime in naslov vložnika vloge/zahtevka,
name and address details of the applicant/requestor contact point for all correspondence related to the application;
ime in naslov kontaktne točke vložnika vloge/zahtevka za vso korespondenco v zvezi z vlogo;
Part 2 — Summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor:
del 2 – povzetek ocene, ki jo predlaga vložnik vloge/zahtevka:
name of the substance for review, using INN where attributed;
ime snovi za pregled, pri čemer se navede mednarodno nelastniško ime (INN), kadar je dodeljeno,
clarification on whether the substance is used in the product as active ingredient, excipient, preservative, etc.;
pojasnilo v zvezi s tem, ali se snov uporablja v proizvodu kot aktivna sestavina, pomožna snov, konzervans itd.,
summary of anticipated pattern of veterinary use (target species, major indications, dose-regimen);
povzetek pričakovanega vzorca veterinarske uporabe (ciljne vrste, glavne indikacije, režim odmerjanja),
information on any applications to other Union or international bodies, the dates of these applications and the outcome;
informacije o vseh vlogah, predloženih drugim organom Unije ali mednarodnim organom, datumi takih vlog in izid njihove obravnave,
summary of the findings:
povzetek ugotovitev:
relevant no-observed (adverse) effect levels (NO(A)EL) or an accepted alternative for the safety evaluation,
zadevne vrednosti brez opaznih (škodljivih) učinkov (NO(A)EL) ali sprejeta alternativna za oceno varnosti,
reference to relevant study,
sklicevanje na ustrezno študijo,
uncertainty factor proposed,
predlagani faktor negotovosti,
Acceptable Daily Intake (ADI) proposed, or an alternative in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009,
predlagani sprejemljivi dnevni vnos (ADI) ali alternativa v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 470/2009,
marker residue (where relevant),
marker ostanek (kadar je to ustrezno),
MRLs proposed (where relevant),
predlagane MRL (kadar je to ustrezno),
method of analysis proposed (including limit of quantification and reference, where relevant).
predlagana analizna metoda (vključno z mejo določljivosti in referenco, kadar je to ustrezno).
DATA FOR SCIENTIFIC RISK ASSESSMENT
PODATKI ZA ZNANSTVENO OCENO TVEGANJA
A. Safety file
A. Dokumentacija o varnosti
The dossier of safety tests shall include the following documents:
Dokumentacija o preskusih varnosti vključuje naslednje dokumente:
an index of all studies included in the dossier,
seznam vseh študij, vključenih v dokumentacijo,
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
izjavo s potrditvijo, da so vključeni vsi podatki, bodisi ugodni ali neugodni, ki so bili vložniku vloge/zahtevka znani ob predložitvi,
an explanation for the inclusion of an alternative type of study,
obrazložitev vključitve alternativne vrste študije,
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or Good Laboratory Practice status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
v primeru študij, ki so bile izvedene pred Direktivo 2004/10/ES, ali če status dobre laboratorijske prakse ni znan, razpravo o morebitnem prispevku katere koli študije, ki ni skladna z dobro laboratorijsko prakso, k splošni oceni tveganja.
Each study report shall include the following documents:
Vsako poročilo o študiji vključuje naslednje dokumente:
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations),
kopijo načrta študije (protokola, vključno s spremembami in odstopanji),
a signed statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
podpisano izjavo o upoštevanju dobre laboratorijske prakse, kadar je to ustrezno,
a description and justification of the test system,
opis in utemeljitev sistema preskušanja,
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
dovolj podroben opis rezultatov, da se lahko rezultati kritično ocenijo neodvisno od avtorjeve razlage, statistično analizo rezultatov, kadar je to ustrezno,
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
Navede se poslovna povezava med avtorjem in vložnikom vloge/zahtevka.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
A.1.2 ime po Mednarodni zvezi za čisto in uporabno kemijo (IUPAC);
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
A.1.3 številka po Službi za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS);
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
A.1.4 terapevtska, farmakološka in kemijska klasifikacija;
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
A.1.6 strukturna formula;
Precise identification of the substance concerned by the application/request:
A.1.8 molekulska masa;
A.1.2.
A.1.9 stopnja nečistosti;
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
A.1.10 kakovostna in količinska sestava nečistoč;
A.1.3.
A.1.11 opis fizikalnih lastnosti:
Chemical Abstract Service (CAS) number,
A.1.11.1 tališče;
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.11.2 vrelišče;
A.1.5. synonyms and abbreviations,
A.1.11.3 parni tlak;
A.1.6. structural formula,
A.1.11.4 topnost v vodi in organskih topilih, izražena v g/l, z navedbo temperature;
A.1.7. molecular formula,
A.1.11.5 gostota;
A.1.8. molecular weight,
A.1.11.6 refrakcijski spektri, rotacija itd.;
A.1.9. degree of impurity,
A.1.11.8 vezava na beljakovine.
A.1.10. qualitative and quantitative composition of impurities,
A.2.1 farmakodinamika;
A.1.11 .description of physical properties,
A.2.2 farmakokinetika pri laboratorijskih vrstah (absorpcija, porazdelitev, metabolizem, izločanje).
A.1.11.1. melting point,
A.3.1 toksičnost pri enkratnem odmerku, če je na voljo;
A.1.11.2. boiling point,
A.3.2 toksičnost pri večkratnih odmerkih:
A.1.11.3. vapour pressure,
A.3.2.1 preskušanje oralne toksičnosti pri večkratnih odmerkih (90-dnevnih);
A.1.11.4. solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
A.3.2.2 preskušanje toksičnosti pri večkratnih odmerkih (kroničnih);
A.1.11.6. spectra of refraction, rotation, etc.,
A.3.4 reproduktivna toksičnost, vključno z razvojno toksičnostjo:
A.1.11.8. protein binding.
A.3.4.1 študija o učinkih na razmnoževanje;
A.2.1. pharmacodynamics;
A.3.5 genotoksičnost;
A.2.2. pharmacokinetics in laboratory species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
A.3.6 rakotvornost.
Toxicology (in laboratory species);
A.4.1 posebne študije (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost);
A.3.1. single-dose toxicity, where available;
A.4.2 mikrobiološke lastnosti ostankov (če je to ustrezno):
A.3.2. repeat-dose toxicity;
A.4.2.1 morebitni učinki na črevesno floro človeka;
A.3.2.1. repeat-dose (90-day) oral toxicity testing;
A.4.2.2 morebitni učinki na mikroorganizme, ki se uporabljajo v industrijski predelavi živil;
A.3.2.2. repeat-dose (chronic) toxicity testing;
A.4.3 ugotovitve pri ljudeh.
A.3.3. tolerance in target species, where available;
B. Dokumentacija o ostankih
A.3.4. reproductive toxicity, including developmental toxicity;
Dokumentacija o preskusih ostankov vključuje naslednje dokumente:
A.3.4.1. study of the effects on reproduction;
seznam vseh študij, vključenih v dokumentacijo,
A.3.5. genotoxicity;
utemeljitev izpustitve kakršne koli vrste študije,
A.3.6. carcinogenicity;
obrazložitev vključitve alternativne vrste študije,
Other requirements;
Vsako poročilo o študiji vključuje naslednje dokumente:
A.4.1. special studies (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity);
kopijo načrta študije (protokola, vključno s spremembami in odstopanji),
A.4.2. microbiological properties of residues (if relevant);
izjavo o upoštevanju dobre laboratorijske prakse, kadar je to ustrezno,
A.4.2.2. potential effects on the microorganisms used for industrial food processing;
opis in utemeljitev sistema preskušanja, dovolj podroben opis rezultatov, da se lahko rezultati kritično ocenijo neodvisno od avtorjeve razlage,
A.4.3. observations in humans;
statistično analizo rezultatov, kadar je to ustrezno,
Determination of ADI or alternative limit.
razpravo o rezultatih,
B. Residue File
Podroben in kritičen povzetek se podpiše in datira.
The dossier of residue tests shall include the following documents:
Obravnava se pomembnost za študije za določitev mejnih vrednosti ostankov.
an index of all studies included in the dossier;
Podroben in kritičen povzetek ter priloge vključujejo natančna navzkrižna sklicevanja na informacije v glavni dokumentaciji.
a justification for the omission of any type of study;
B.1.1 farmakokinetika pri vrstah za proizvodnjo živil (absorpcija, porazdelitev, metabolizem, izločanje);
an explanation for the inclusion of an alternative type of study;
B.1.2 izločanje ostankov:
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or GLP status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
B.1.2.1 identifikacija marker ostanka;
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations);
B.1.2.2 razmerje med markerjem in skupnimi ostanki.
a signed statement of compliance with GLP, where applicable;
B.2 Podatki o spremljanju in izpostavljenosti, če je to ustrezno.
a description of the methods, apparatus and materials used;
B.3 Analizna metoda za ostanke:
a description and justification of the test system;
B.3.1 opis metode v skladu z mednarodno dogovorjeno obliko;
a statistical analysis of the results where appropriate;
POGLAVJE 3
a discussion of the results;
OBRAVNAVA OBVLADOVANJA TVEGANJA
Detailed and critical summary
Na podlagi izvedene ocene tveganja se obravnavajo ustrezna priporočila za obvladovanje tveganja v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 470/2009, zlasti:
The detailed and critical summary shall be signed and dated.
drugi upravičeni dejavniki, kot so tehnološki vidiki proizvodnje živil in krme, izvedljivost nadzora, pogoji uporabe in aplikacije snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,
The detailed and critical summary and the Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
določitev MRL,
That section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
preučitev možnosti ekstrapolacije MRL.
Metabolism and residue kinetics:
Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).
B.1.1. pharmacokinetics in food producing species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
B.1.2. depletion of residues:
Obravnava se pomembnost študij za oceno morebitnih tveganj, ki jih ostanki pomenijo za ljudi.
B.1.2.1. identification of marker residue;
Podroben in kritičen povzetek ter njegove priloge vključujejo natančna navzkrižna sklicevanja na informacije v glavni dokumentaciji.
B.1.2.2. ratio of marker to total residues;
A.1 Natančna identifikacija snovi, na katero se nanaša vloga/zahtevek:
B.2. monitoring and exposure data, if relevant;
A.1.1 mednarodno nelastniško ime (INN);
B.3. residue analytical method;
A.1.11.7 pKa;
B.3.1. description of the method, according to an internationally agreed format;
A.2 Farmakologija:
B.3.2. validation of the method in accordance with relevant guidance published by the Commission and the EMA.
A.3 Toksikologija (pri laboratorijskih vrstah):
CHAPTER 3
A.4 Druge zahteve:
RISK MANAGEMENT CONSIDERATIONS
A.5 Določitev sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) ali alternativne omejitve.
Based on the risk assessment performed, relevant risk management recommendations in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be addressed, in particular:
v primeru študij, ki so bile opravljene pred objavo Direktive 2004/10/ES, ali če status dobre laboratorijske prakse ni znan, razprava o morebitnem prispevku katere koli študije, ki ni skladna z dobrimi laboratorijskimi praksami, k celotni oceni tveganja.
other legitimate factors such as technological aspects of food and feed productions, feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products;
B.1 Metabolizem in kinetika ostankov:
other relevant risk management considerations for the establishment of MRLs;
B.0 Podroben in kritičen povzetek
elaboration of MRLs;
A.0 Podroben in kritičen povzetek
considerations on possible extrapolation of MRLs.
razpravo o rezultatih s pripombami o vrednostih ugotovljenih (škodljivih) učinkov in vrednostih brez opaznih (škodljivih) učinkov ter o kakršnih koli nenavadnih ugotovitvah,
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/13
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/13
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/39
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/39
on rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to Union aid for the supply of fruit and vegetables, bananas and milk in educational establishments
o pravilih za uporabo Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s pomočjo Unije za oskrbo izobraževalnih ustanov s sadjem in zelenjavo, bananami ter mlekom
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Articles 25 and 223(3) thereof,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 [1] ter zlasti člena 25 in člena 223(3) Uredbe,
Having regard to Regulation (EU) No 1306/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on the financing, management and monitoring of the common agricultural policy and repealing Council Regulations (EEC) No 352/78, (EC) No 165/94, (EC) No 2799/98, (EC) No 814/2000, (EC) No 1290/2005 and (EC) No 485/2008 [2], and in particular Articles 62(2)(a) to (d) and 64(7)(a) thereof,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1306/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o financiranju, upravljanju in spremljanju skupne kmetijske politike in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 352/78, (ES) št. 165/94, (ES) št. 2799/98, (ES) št. 814/2000, (ES) št. 1290/2005 in (ES) št. 485/2008 [2] ter zlasti člena 62(2)(a) do (d) in člena 64(7)(a) Uredbe,
Having regard to Council Regulation (EU) No 1370/2013 of 16 December 2013 determining measures on fixing certain aids and refunds related to the common organisation of the markets in agricultural products [3], and in particular Article 5(5) thereof,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EU) št. 1370/2013 z dne 16. decembra 2013 o opredelitvi ukrepov za določitev nekaterih pomoči in nadomestil v zvezi s skupno ureditvijo trgov za kmetijske proizvode [3] ter zlasti člena 5(5) Uredbe,
Section I of Chapter II of Title I of Part II of Regulation (EU) No 1308/2013 provides for two aid schemes intended to improve the distribution of agricultural products to children in educational establishments.
Oddelek I poglavja II naslova I dela II Uredbe (EU) št. 1308/2013 določa dve shemi pomoči za izboljšanje razdeljevanja kmetijskih proizvodov otrokom v izobraževalnih ustanovah.
The first scheme concerns the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetables and banana products (school fruit and vegetables scheme) and the second concerns the supply of milk and milk products (school milk scheme).
Prva zadeva dobavo sadja in zelenjave, predelanega sadja in zelenjave ter proizvodov iz banan (shema šolskega sadja in zelenjave), druga pa dobavo mleka in mlečnih proizvodov (shema šolskega mleka).
Those two schemes are replaced by one single scheme introduced by Regulation (EU) 2016/791 of the European Parliament and of the Council [4] with effect from the 2017/2018 school year.
Ti shemi nadomešča enotna shema, ki je bila uvedena z Uredbo (EU) 2016/791 Evropskega parlamenta in Sveta [4] ter bo začela veljati v šolskem letu 2017/2018.
This single scheme provides for a new common framework for the Union aid for the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetable products, fresh products of the banana sector (‘school fruit and vegetables’) and for the supply of milk and milk products (‘school milk’) to children in educational establishments (the ‘school scheme’).
Ta enotna shema določa nov skupni okvir pomoči Unije za dobavo sadja in zelenjave, predelanega sadja in zelenjave ter svežih proizvodov iz sektorja banan (v nadaljnjem besedilu: šolsko sadje in zelenjava) in za dobavo mleka in mlečnih proizvodov (v nadaljnjem besedilu: šolsko mleko) otrokom v izobraževalnih ustanovah (v nadaljnjem besedilu: šolska shema).
Regulation (EU) No 1308/2013 as amended by Regulation (EU) 2016/791 also empowers the Commission to adopt delegated and implementing acts.
Uredba (EU) št. 1308/2013, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2016/791, poleg tega Komisijo pooblašča za sprejemanje delegiranih in izvedbenih aktov.
In order to ensure the smooth functioning of the school scheme in accordance with the new framework, certain rules are to be adopted by means of such acts.
Da se zagotovi nemoteno delovanje šolske sheme v skladu z novim pravnim okvirom, je treba s takimi akti sprejeti nekatera pravila.
Those acts should replace Commission Delegated Regulations (EU) No 1047/2014 [5] and (EU) 2016/247 [6], Commission Implementing Regulation (EU) 2016/248 [7] and Commission Regulation (EC) No 657/2008 [8].
Navedeni akti bi morali nadomestiti delegirani uredbi Komisije (EU) št. 1047/2014 [5] in (EU) 2016/247 [6], Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/248 [7] ter Uredbo Komisije (ES) št. 657/2008 [8].
Those acts are repealed by Commission Delegated Regulation (EU) 2017/40 [9].
Navedeni akti se razveljavijo z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2017/40 [9].
In accordance with Article 23(8) of Regulation (EU) No 1308/2013, Member States wishing to participate in the school scheme should draw up a strategy for its implementation.
V skladu s členom 23(8) Uredbe (EU) št. 1308/2013 bi morale države članice, ki želijo sodelovati v šolski shemi, pripraviti strategijo za njeno izvajanje.
In order to be able to evaluate the implementation of the school scheme, the elements of the strategy should be defined.
Da bi lahko ovrednotili izvajanje šolske sheme, bi bilo treba opredeliti elemente strategije.
To limit the administrative burden, it is appropriate to distinguish those elements that should be included in the strategy from those that should be made available to the Commission upon request, namely in case of audits, if not included in the strategy.
Da bi se omejilo upravno breme, je primerno razlikovati med elementi, ki jih je treba vključiti v strategijo, in elementi, ki jih je v primeru revizij treba na zahtevo predložiti Komisiji, če niso vključeni v strategijo.
In the interest of sound administration and budget management, Member States implementing the school scheme should submit a request for Union aid on an annual basis.
Zaradi dobrega javnega upravljanja in upravljanja proračuna bi morale države članice, ki izvajajo šolsko shemo, zahtevek za pomoč Unije vložiti vsako leto.
In addition, the content of such request should be defined.
Poleg tega bi bilo treba opredeliti vsebino takega zahtevka.
The content and frequency of applications for aid submitted by aid applicants should be determined as well as the rules concerning the submission of those applications.
Določiti bi bilo treba vsebino in pogostost zahtevkov za pomoč, ki jih vložijo prosilci za pomoč, ter pravila za vložitev navedenih zahtevkov.
In addition, the evidence required to support the applications for aid should be specified.
Poleg tega bi bilo treba podrobno opredeliti dokazila, ki se zahtevajo v podporo zahtevkom za pomoč.
Penalties to be applied by the competent authority in case of late submission of applications for aid should also be laid down.
Določiti bi bilo treba tudi kazni, ki jih pristojni organ uporabi v primeru prepozne vložitve zahtevka za pomoč.
The conditions for payment of the aid should be further clarified to take account of the distinction between aid for the supply and distribution of products and aid for carrying out accompanying educational measures, monitoring, evaluation and publicity.
Pogoje za izplačilo pomoči bi bilo treba dodatno pojasniti, da se upošteva razlikovanje med pomočjo za dobavo in razdeljevanje proizvodov ter pomočjo za izvajanje spremljevalnih izobraževalnih ukrepov, spremljanja, vrednotenja in obveščanja javnosti.
The content of the documentary evidence required in support of each application for the payment of the aid should also be specified.
Opredeliti bi bilo treba tudi vsebino dokumentarnih dokazil, ki se zahtevajo v podporo vsakemu zahtevku za izplačilo pomoči.
The deadlines for transfers between the financial allocations for school fruit and vegetables and for school milk, and the submission, format and content of transfer notifications to the Commission should be defined.
Določiti bi bilo treba roke za prenose med dodelitvami finančnih sredstev za šolsko sadje in zelenjavo ter za šolsko mleko, pa tudi način predložitve, obliko in vsebino uradnih obvestil Komisiji o prenosu.
In order to maximise the full potential of available funds, the Commission should adopt the measures to reallocate unrequested Union aid between the Member States participating in the school scheme that have notified their willingness to use more than their available allocation, according to Article 5(5) of Regulation (EU) No 1370/2013.
Da bi čim bolj izkoristili polni potencial razpoložljivih sredstev, bi morala Komisija v skladu s členom 5(5) Uredbe (EU) št. 1370/2013 sprejeti ukrepe za prerazporeditev nezahtevane pomoči Unije med države članice, ki sodelujejo v šolski shemi in so uradno sporočile svojo pripravljenost, da izkoristijo več kot svojo razpoložljivo dodelitev.
The conditions for those transfers of funds between Member States should be defined.
Opredeliti bi bilo treba pogoje za navedene prenose sredstev med državami članicami.
In order to assess the effectiveness of the school scheme and to help Member States to further improve their national and regional strategies, Member States should notify the Commission of the results and findings of their monitoring and evaluation of the scheme.
Da bi ocenili učinkovitost šolske sheme ter državam članicam pomagali še dodatno izboljšati njihove nacionalne in regionalne strategije, bi morale države članice Komisijo uradno obvestiti o rezultatih ter ugotovitvah spremljanja in vrednotenja sheme.