natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Vendar mora biti pri pripomočkih, predvidenih za uporabo zunaj zdravstvenih ustanov, npr. pripomočkih za oskrbo na domu, na oznaki naveden HRI, čeprav potem ne bo več prostora za AIDC.
Shipping containers
Pri obliki HRI se upoštevajo pravila subjekta, ki izdaja kode UDI.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Če proizvajalec uporablja tehnologijo RFID, se na oznako namesti tudi linearna ali 2D črtna koda v skladu s standardi subjektov za izdajanje.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Pripomočki, ki jih je mogoče ponovno uporabiti, so opremljeni z zapisom UDI na samem pripomočku.
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
Zapis UDI pripomočka za večkratno uporabo, ki ga je treba med posameznimi uporabami za paciente razkužiti, sterilizirati ali obnoviti, je trajen in ostane berljiv po vsaki izvedbi postopka, s katerim se pripomoček med predvideno življenjsko dobo pripravi za nadaljnjo uporabo.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Zapis UDI ostane pri normalni uporabi in skozi celotno življenjsko dobo pripomočka berljiv.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Če je zapis UDI zlahka berljiv in optično berljiv prek embalaže pripomočka, zapisa UDI ni treba namestiti na embalažo.
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
Pri posameznih končnih pripomočkih, sestavljenih iz več delov, ki jih je treba pred prvo uporabo sestaviti, zadostuje, da se zapis UDI namesti le na enem delu posameznega pripomočka.
UDI carrier
Zapis UDI je nameščen tako, da je mogoč dostop do AIDC pri normalnem delovanju ali hrambi.
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
Zapisi s črtno kodo, ki vključujejo UDI-DI in UDI-PI, lahko vključujejo tudi podatke, ki so pomembni za delovanje pripomočka, ali druge podatke.
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Splošna načela podatkovne zbirke UDI
General requirements
Podatkovna zbirka UDI podpira uporabo vseh osrednjih podatkovnih elementov podatkovne zbirke UDI iz dela B te priloge.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Proizvajalci so odgovorni za začetno predložitev in posodabljanje informacij za identifikacijo in drugih podatkovnih elementov o pripomočku v podatkovni zbirki UDI.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
Izvajajo se ustrezne metode/postopki za validacijo predloženih podatkov.
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Proizvajalci redno preverjajo vse podatke, pomembne za pripomočke, ki so jih dali na trg, razen za pripomočke, ki niso več na trgu.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 24(2) may be used.
Navedba UDI-DI v podatkovni zbirki UDI še ne pomeni, da je pripomoček v skladu s to uredbo.
The UDI
Podatkovna zbirka omogoča medsebojno povezovanje vseh stopenj pakiranja pripomočka.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Podatki za novi UDI-DI so na voljo v trenutku, ko je pripomoček dan na trg.
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
Proizvajalci v 30 dneh po spremembi elementa, zaradi katere ni treba določiti novega UDI-DI, ustrezno posodobijo ustrezni zapis v podatkovni zbirki UDI.
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
Če je le mogoče, se za podatkovno zbirko UDI uporabljajo mednarodno sprejeti standardi za predložitev podatkov in posodobitve.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Uporabniški vmesnik podatkovne zbirke UDI je na voljo v vseh uradnih jezikih Unije.
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Vendar se polja s prostim besedilom uporabljajo čim manj, da bi se zmanjšala količina prevodov.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
Podatki v zvezi s pripomočki, ki niso več na trgu, se ohranijo v podatkovni zbirki UDI.
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
Pravila za posebne vrste pripomočkov
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
Pripomočki za večkratno uporabo, ki so del kompletov in pri katerih je med posameznimi uporabami potrebno čiščenje, razkuževanje, sterilizacija ali obnovitev
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
UDI teh pripomočkov se namestijo na pripomoček in so berljivi po vsakem postopku, s katerim se pripomoček pripravi za naslednjo uporabo.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
Značilnosti UDI-PI, npr. številko partije ali serijsko številko, določi proizvajalec.
Kits shall be assigned and bear their own UDI.
Programska oprema za pripomočke
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
Merila za dodeljevanje UDI
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability.
UDI se dodeli na sistemski ravni programske opreme.
In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Ta zahteva velja samo za programsko opremo, ki je samostojno na voljo na trgu, in programsko opremo, ki je sama medicinski pripomoček.
Name or trade name,
Identifikacija programske opreme šteje za proizvodni kontrolni mehanizem in je prikazana v UDI-PI.
device version or model,
Nov UDI-DI se določi ob vsaki spremembi, pri kateri se spremeni:
labelled as single use,
prvotna učinkovitost,
packaged sterile,
varnost ali predvidena uporaba programske opreme,
need for sterilization before use,
razlaga podatkov.
quantity of devices provided in a package,
Te spremembe vključujejo nove ali spremenjene algoritme, strukture podatkovne zbirke, operativno platformo, arhitekturo, novi uporabniški vmesnik ali nove kanale za interoperabilnost.
critical warnings or contra-indications.
Manjše spremembe programske opreme zahtevajo nov UDI-PI, ne pa tudi novega UDI-DI:
Manufacturers that repackage or relabel devices with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
Manjše spremembe programske opreme so običajno povezane s popravki programskih napak, izboljšanjem uporabnosti, nepovezanim z varnostjo, varnostnimi popravki ali učinkovitostjo delovanja.
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label and on all higher levels of device packaging.
Manjše spremembe programske opreme se opredelijo s posebnimi identifikacijami proizvajalca.
Higher levels do not include shipping containers.
Merila namestitve UDI za programsko opremo
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
Kadar se programska oprema dostavi na fizičnem nosilcu, npr. na CD ali DVD, je vsaka stopnja pakiranja opremljena z berljivo predstavitvijo in predstavitvijo celotnega UDI z AIDC.
For single use class A and class B devices packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging e.g. a carton containing several packages.
UDI, ki se uporabi za fizični nosilec, na katerem je shranjena programska oprema, in njegovo embalažo, je enak UDI, dodeljenemu programski opremi na sistemski ravni;
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging.
UDI se uporabniku prikaže na zlahka dostopnem zaslonu v obliki zlahka berljivega golega besedila, npr. v datoteki „opis“ ali v oknu, ki se odpre ob zagonu;
For devices exclusively intended for retail point of sale, the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
programska oprema brez uporabniškega vmesnika, npr. vmesne programske opreme za pretvorbo slike, mora omogočati prikaz UDI prek vmesnika aplikacijskih programov (API);
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
v elektronskem prikazovalniku programske opreme mora biti prikazan samo berljivi del UDI.
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Oznaka UDI z uporabo AIDC ni potrebna pri elektronskih prikazovalnikih, npr. v meniju „opis“, na pozdravnem zaslonu ipd.;
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
berljiva oblika UDI za programsko opremo vključuje identifikatorje aplikacije (AI) za standarde, ki jih uporabljajo subjekti za izdajanje, da bi uporabnik lažje identificiral UDI in ugotovil, kateri standard se uporablja za oblikovanje UDI.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
PRILOGA VII
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
ZAHTEVE, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI PRIGLAŠENI ORGANI
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
ORGANIZACIJSKE IN SPLOŠNE ZAHTEVE
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Pravni status in organizacijska struktura
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Vsak priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom držav članic ali v skladu s pravom tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem.
The UDI carrier for reusable devices that require disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Njegova pravna osebnost in status sta v celoti dokumentirana.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Ta dokumentacija vključuje informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo priglašene organe.
If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Če je priglašeni organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so dejavnosti te organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos s priglašenim organom jasno dokumentirani.
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
V tem primeru se zahteve iz oddelka 1.2. uporabljajo za priglašeni organ in organizacijo, ki ji pripada.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Če so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti priglašenega organa ali je ta organ v lasti druge pravne osebe, so dejavnosti in odgovornosti navedenih oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom jasno opredeljeni in dokumentirani.
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Veljavne zahteve te uredbe se uporabljajo za osebje navedenih oseb, ki opravlja dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo.
General principles of the UDI database
Organizacijska struktura, dodelitev pristojnosti, poročanje in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost priglašenega organa in v rezultate dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja.
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
Priglašeni organ jasno dokumentira svojo organizacijsko strukturo in funkcije, pristojnosti in pooblastila svojega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost priglašenega organa v zvezi z rezultati njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
Priglašeni organ določi osebe izmed najvišjega vodstva, ki so splošno pristojne in odgovorne za naslednje:
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
zagotovitev ustreznih sredstev za dejavnosti ugotavljanja skladnosti;
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
razvoj postopkov in politik za delovanje priglašenega organa;
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
nadzor izvajanja postopkov, politik in sistemov vodenja kakovosti priglašenega organa;
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
nadzor nad financami priglašenega organa;
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
dejavnosti in odločitve, ki jih sprejme priglašeni organ, vključno s pogodbenimi sporazumi;
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
po potrebi prenos pooblastil na osebje in/ali odbore za izvedbo določenih dejavnosti;
Internationally accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
komunikacijo z organom, pristojnim za priglašene organe, in obveznostmi glede komunikacije z drugimi pristojnimi organi, Komisijo in drugimi priglašenimi organi.
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Neodvisnost in nepristranskost
The use of free-text fields shall, however, be minimised in order to reduce translations.
Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca pripomočka, v zvezi s katerim izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Priglašeni organi je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za pripomoček, in od katerih koli konkurentov proizvajalca.
Rules for specific device types
To ne preprečuje priglašenemu organu, da opravlja dejavnosti ugotavljanja skladnosti za konkurenčne proizvajalce.
Reusable devices that are part of kits and that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Priglašeni organi s svojo organizacijo in delovanjem zagotavljajo neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti.
The UDI of such devices shall be placed on the device and shall be readable after each procedure to make the device ready for the next use;
Priglašeni organi dokumentirajo in izvajajo strukturo in postopke za zagotovitev nepristranskosti ter za spodbujanje in uporabo načel nepristranskosti v svoji organizaciji, med osebjem in v dejavnostih ocenjevanja.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Takšni postopki omogočajo identifikacijo, preiskovanje in rešitev v vsakem primeru, v katerem lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu.
Device software
Preiskava, rezultati in rešitev primerov se dokumentirajo.
UDI assignment Criteria
Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
niso snovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki ali vzdrževalci pripomočkov, ki jih ocenjujejo, ali pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani.
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
Takšna omejitev ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih pripomočkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa in izvajanje ugotavljanja skladnosti, ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
ne sodelujejo pri zasnovi, izdelavi ali zgradbi, trženju, montaži in uporabi ali vzdrževanju pripomočkov, za katere so imenovani, in ne zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi;
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
ne sodelujejo pri dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so imenovani;
the original performance,
ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost.
the safety or the intended use of the software.
Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z zasnovo, zgradbo, trženjem ali vzdrževanjem pripomočkov ali postopki, ki se ocenjujejo; in
interpretation of data.
niso povezani z nobeno organizacijo, ki sama zagotavlja svetovalne storitve, kot je navedeno v točki (d).
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
Takšna omejitev ne izključuje dejavnosti splošnega usposabljanja, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke in ki se nanašajo na predpise o pripomočkih ali povezane standarde.
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI:
Sodelovanje pri svetovalnih storitvah na področju pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu se ob zaposlitvi v celoti dokumentira, morebitna nasprotja interesov pa se spremljajo in rešujejo v skladu s to prilogo.
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
Osebju, ki je bilo pred zaposlitvijo pri priglašenem organu zaposleno pri določeni stranki ali je tej stranki zagotavljalo svetovalne storitve na področju pripomočkov, se tri leta ne dodeljujejo dejavnosti ugotavljanja skladnosti za to določeno stranko ali podjetja, ki pripadajo isti skupini.
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva in osebja za ugotavljanje skladnosti.
UDI placement criteria for software
Višina prejemkov za najvišje vodstvo, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti in podizvajalce, vključene v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ni odvisna od rezultatov ugotavljanja skladnosti.
where the software is delivered on a physical medium, for example via a CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
Priglašeni organi omogočijo javni dostop do izjav svojega najvišjega vodstva o interesih.
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani.
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih odvisnih družb ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa, tudi dejavnosti njegovih lastnikov, ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu 2003/361/ES v zvezi s pristojbinami.
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki vloži zahtevo za ugotavljanje skladnosti.
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays such as ‘about’ menu, splash screen, etc.;
Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke za zagotovitev, da njegovo osebje, odbori, odvisne družbe, podizvajalci, kateri koli povezan organ ali osebje zunanjih organov spoštuje zaupnost informacij, pridobljenih med opravljanjem dejavnosti ugotavljanja skladnosti, razen kadar njihovo razkritje zahteva zakon.
the human readable format of the UDI for the software shall include the application identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo ali katero koli izvedbeno določbo nacionalnega prava, ki uredbo uveljavlja, razen v zvezi z organi, pristojnimi za priglašene organe, pristojnimi organi za pripomočke v državah članicah ali Komisijo.
ANNEX VII
Lastninske pravice so zaščitene.
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke v zvezi z zahtevami iz tega oddelka.
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
Odgovornost
Legal status and organisational structure
Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti za svoje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, razen če odgovornost prevzame zadevna država članica v skladu z nacionalnim pravom ali če je ta država članica neposredno pristojna za njihovo ugotavljanje skladnosti.
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
Obseg in skupna finančna vrednost zavarovanja odgovornosti ustrezata ravni in geografskemu obsegu dejavnosti priglašenega organa in sta sorazmerna s profilom tveganja pripomočkov, ki jih je certificiral priglašeni organ.
Its legal personality and status shall be fully documented.
Zavarovanje odgovornosti krije primere, v katerih je lahko priglašeni organ dolžan preklicati, omejiti ali začasno preklicati certifikate.