natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sampling of foodstuffs at the retail stage shall be done where possible in accordance with the sampling provisions set out in point III.2.
Lot je skladen, če rezultat analize za vsoto dioksinom nepodobnih PCB ne presega zadevne mejne vrednosti, določene v Uredbi (ES) št. 1881/2006, ob upoštevanju razširjene merilne negotovosti [3].
Where this is not possible, an alternative method of sampling at retail stage may be used provided that it ensures sufficient representativeness for the sampled lot or sublot.
Lot ni v skladu z mejno vrednostjo iz Uredbe (ES) št. 1881/2006, če povprečje dveh rezultatov analiz na zgornji meji, pridobljenih z dvakratno analizo [4], ob upoštevanju razširjene merilne negotovosti nedvomno presega mejno vrednost.
COMPLIANCE OF THE LOT WITH SPECIFICATION
Razširjena merilna negotovost se izračuna z uporabo faktorja zajetja 2, ki pomeni stopnjo zaupanja približno 95 %.
As regards non-dioxin-like PCBs
Lot je neskladen, če je povprečje izmerjenih vrednosti, od katerega se odšteje razširjena negotovost povprečne vrednosti, nad določeno mejno vrednostjo.
The lot is compliant if the analytical result for the sum of non-dioxin-like PCBs does not exceed the respective maximum level, as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 taking into account the expanded measurement uncertainty [3].
Za rezultat analize, pridobljen na vzorcu za uradni nadzor, se uporabljajo pravila, navedena v odstavkih te točke.
The lot is non-compliant with the maximum level as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 if the mean of two upperbound analytical results obtained from duplicate analysis [4], taking into account the expanded measurement uncertainty, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt.
Pri analizi za dopolnilno izvedensko mnenje ali referenčne namene se uporabljajo nacionalna pravila.
The expanded measurement uncertainty is calculated using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Glede dioksinov (PCDD/F) in dioksinom podobnih PCB
A lot is non-compliant if the mean of the measured values minus the expanded uncertainty of the mean is above the established maximum level.
Lot je skladen, če rezultat posamezne analize,
The rules, mentioned in the paragraphs above under this point, shall apply for the analytical result obtained on the sample for official control.
opravljene s presejalno metodo, pri kateri je delež lažno skladnih rezultatov manjši kot 5 %, pokaže, da vsebnost ne presega zadevne mejne vrednosti PCDD/F ter vsote PCDD/F in dioksinom podobnih PCB iz Uredbe (ES) št. 1881/2006,
In case of analysis for defence or reference purposes, the national rules apply.
opravljene s potrditveno metodo, ne presega zadevne mejne vrednosti PCDD/F ter vsote PCDD/F in dioksinom podobnih PCB iz Uredbe (ES) št. 1881/2006, ob upoštevanju merilne negotovosti [5].
As regards dioxins (PCDD/Fs) and dioxin-like PCBs
Za presejalne teste se določi izločitvena vrednost za odločitev o skladnosti z zadevnimi mejnimi vrednostmi, določenimi za PCDD/F ali za vsoto PCDD/F in dioksinom podobnih PCB.
The lot is compliant if the result of a single analysis
Lot ni v skladu z mejno vrednostjo iz Uredbe (ES) št. 1881/2006, če povprečje dveh rezultatov analiz na zgornji meji (dvakratna analiza [6]), pridobljenih z uporabo potrditvene metode, ob upoštevanju razširjene merilne negotovosti nedvomno presega mejno vrednost.Razširjena merilna negotovost se izračuna z uporabo faktorja zajetja 2, ki pomeni stopnjo zaupanja približno 95 %.
performed by a screening method with a false-compliant rate below 5 % indicates that the level does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006,
Vsoto ocenjene razširjene negotovosti ločenih rezultatov analize vsebnosti PCDD/F in dioksinom podobnih PCB je treba uporabiti za ocenjeno razširjeno negotovost vsote PCDD/F in dioksinom podobnih PCB.
performed by a confirmatory method does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 taking into account the expanded measurement uncertainty [5].
V. PRESEGANJE PRAGOV UKREPANJA
For screening assays a cut-off value shall be established for the decision on the compliance with the respective maximum levels set for either PCDD/Fs or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Pragovi ukrepanja so orodje za izbiro vzorcev v tistih primerih, ko je primerno določiti vir kontaminacije in sprejeti ukrepe za njeno zmanjšanje ali odpravo.
The lot is non-compliant with the maximum level as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 if the mean of two upperbound analytical results (duplicate analysis [6]) obtained using a confirmatory method, taking into account the expanded measurement uncertainty, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt.The expanded measurement uncertainty is calculated using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
S presejalnimi metodami se določijo ustrezne izločitvene vrednosti za izbiro navedenih vzorcev.
The sum of the estimated expanded uncertainties of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs has to be used for the estimated expanded uncertainty of the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs,
Če so za določitev vira in zmanjšanje ali odpravo kontaminacije potrebna precejšnja prizadevanja, je morda primerno, da se preseganje praga ukrepanja potrdi z dvakratno analizo s potrditveno metodo ob upoštevanju razširjene merilne negotovosti [7].
V. EXCEEDANCE OF ACTION LEVELS
Odločba Komisije 97/747/ES z dne 27. oktobra 1997 o obsegu in pogostnosti vzorčenja, predvidenega v Direktivi Sveta 96/23/ES za nadzor nekaterih snovi in njihovih ostankov v nekaterih živalskih proizvodih (UL L 303, 6.11.1997, str. 12).
Action levels serve as a tool for the selection of samples in those cases where it is appropriate to identify a source of contamination and to take measures for its reduction or elimination.
Kadar je primerno, se upoštevajo načela, kot so opisana v smernicah o merilni negotovosti za laboratorije, ki opravljajo analize vsebnosti PCDD/F in PCB z uporabo izotopske razredčitve – masne spektrometrije [povezava na spletno stran].
Screening methods shall establish the appropriate cut-off values for selection of those samples.
Dvakratna analiza je potrebna, če je rezultat prvega določanja neskladen.
Where significant efforts are necessary to identify a source and to reduce or eliminate the contamination, it might be appropriate to confirm exceedance of the action level by duplicate analysis using a confirmatory method and taking into account the expanded measurement uncertainty [7].
Dvakratna analiza je potrebna za izključitev možnosti notranje navzkrižne kontaminacije ali naključne zamenjave vzorcev.
Commission Decision 97/747/EC of 27 October 1997 fixing the levels and frequencies of sampling provided for by Council Directive 96/23/EC for the monitoring of certain substances and residues thereof in certain animal products (OJ L 303, 6.11.1997, p. 12).
Kadar se analiza izvaja med kontaminacijo, se lahko izpusti potrjevanje z dvakratno analizo, če so vzorci, izbrani za analizo, s sledljivostjo povezani s kontaminacijo, ugotovljena vsebnost pa bistveno presega mejno vrednost.
The principles as described in the ‘Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry’ [link to website] shall be followed when applicable.
Smernice o merilni negotovosti za laboratorije, ki opravljajo analize vsebnosti PCDD/F in PCB z uporabo izotopske razredčitve – masne spektrometrije [povezava na spletno stran], smernice za ocenjevanje meje zaznavnosti (LOD) in meje določljivosti (LOQ) za meritve na področju onesnaževal v krmi in živilih [povezava na spletno stran].
The duplicate analysis is necessary if the result of the first determination is non-compliant.
Dvakratna analiza je potrebna, če je rezultat prvega določanja s potrditveno metodo z uporabo 13C-označenih internih standardov za zadevne analite neskladen.
The duplicate analysis is necessary to exclude the possibility of internal cross-contamination or an accidental mix-up of samples.
Enaka razlaga in zahteve za dvakratno analizo za nadzor pragov ukrepanja kot v opombi 6 za mejne vrednosti.
In case the analysis is performed in the course of a contamination incident, confirmation by duplicate analysis might be omitted in case the samples selected for analysis are through traceability linked to the contamination incident and the level found is significantly above the maximum level.
PRILOGA III
Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry [link to website], Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food [link to website].
PRIPRAVA VZORCA IN ZAHTEVE ZA ANALITSKE METODE ZA NADZOR VSEBNOSTI DIOKSINOV (PCDD/F) IN DIOKSINOM PODOBNIH PCB V NEKATERIH ŽIVILIH
The duplicate analysis is necessary if the result of the first determination applying confirmatory methods with the use of 13C-labelled internal standard for the relevant analytes is non-compliant.
PODROČJE UPORABE
Identical explanation and requirements for duplicate analysis for control of action levels as in footnote 6 for maximum levels.
Zahteve, določene v tej prilogi, se uporabijo, kadar se živila analizirajo za uradni nadzor vsebnosti 2,3,7,8-substituiranih polikloriranih dibenzo-p-dioksinov in polikloriranih dibenzofuranov (PCDD/F) ter dioksinom podobnih polikloriranih bifenilov (dioksinom podobnih PCB), in za pripravo vzorcev in analitske zahteve za druge regulativne namene, vključno z nadzorom, ki ga izvajajo nosilci živilske dejavnosti za zagotovitev skladnosti z določbami člena 4 Uredbe (ES) št. 852/2004.
ANNEX III
Prisotnost PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v živilih se lahko spremlja z dvema različnima vrstama analitskih metod:
SAMPLE PREPARATION AND REQUIREMENTS FOR METHODS OF ANALYSIS USED IN CONTROL OF THE LEVELS OF DIOXINS (PCDD/FS) AND DIOXIN-LIKE PCBs IN CERTAIN FOODSTUFFS
Presejalne metode
FIELD OF APPLICATION
Cilj presejalnih metod je izbor tistih vzorcev, katerih vsebnosti PCDD/F in dioksinom podobnih PCB presegajo mejne vrednosti ali prage ukrepanja.
The requirements set out in this Annex shall be applied where foodstuffs are analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted polychlorinated dibenzo-p-dioxins and polychlorinated dibenzofurans (PCDD/Fs) and dioxin-like polychlorinated biphenyls (dioxin-like PCBs) and as regards sample preparation and analytical requirements for other regulatory purposes, including the controls performed by the food business operator to ensure compliance with provisions in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004.
Presejalne metode omogočajo stroškovno učinkovito veliko prepustnost vzorcev in tako povečujejo možnosti za odkrivanje novih primerov, ko velika izpostavljenost lahko privede do tveganja za zdravje potrošnikov.
Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in foodstuffs may be performed with two different types of analytical methods:
Z njihovo uporabo naj bi se izognili lažno skladnim rezultatom.
Screening methods
Vključujejo lahko bioanalitske metode in metode GC/MS.
The goal of screening methods is to select those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action levels.
Presejalne metode temeljijo na primerjavi rezultata analize z izločitveno vrednostjo in omogočajo odločitev da/ne glede mogočega preseganja mejne vrednosti ali praga ukrepanja.
Screening methods shall ensure cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents where high exposure may lead to health risks for consumers.
Koncentracijo PCDD/F ter vsoto PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v vzorcih, za katere se domneva, da niso v skladu z mejno vrednostjo, je treba določiti/potrditi s potrditveno metodo.
Their application shall aim to avoid false-compliant results.
Poleg tega lahko presejalne metode nakažejo vsebnost PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v vzorcu.
They may comprise bioanalytical and GC/MS methods.
V primeru uporabe bioanalitskih presejalnih metod se rezultat izrazi v bioanalitskih ekvivalentih (BEQ), v primeru uporabe fizikalno-kemijskih metod GC-MS pa v toksičnih ekvivalentih (TEQ).
Screening methods compare the analytical result with a cut-off value, providing a yes/no-decision over the possible exceedance of the maximum or action level.
Številčno navedeni rezultati presejalnih metod so primerni za dokazovanje skladnosti ali domnevne neskladnosti ali preseganja pragov ukrepanja ter nakažejo območje vrednosti v primeru spremljanja s potrditvenimi metodami.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in samples suspected to be non-compliant with the maximum level must be determined or confirmed by a confirmatory method.
Presejalne metode pa niso primerne za namene, kot so ocena ravni prisotnosti, ocena vnosa, spremljanje časovnih gibanj vrednosti ali ponovna ocena pragov ukrepanja in mejnih vrednosti.
In addition, screening methods may give an indication of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like-PCBs present in the sample.
Potrditvene metode
In case of application of bioanalytical screening methods the result is expressed as Bioanalytical Equivalents (BEQ), whereas in case of application of physico-chemical GC-MS methods it is expressed as Toxic Equivalents (TEQ).
Potrditvene metode omogočajo nedvoumno identifikacijo in količinsko določanje PCDD/F in dioksinom podobnih PCB, prisotnih v vzorcu, ter zagotavljajo celovite informacije na podlagi kongenerja.
The numerically indicated results of screening methods are suitable for demonstrating compliance or suspected non-compliance or exceedance of action levels and give an indication of the range of levels in case of follow-up by confirmatory methods.
Zato te metode omogočajo nadzor mejnih vrednosti in pragov ukrepanja, vključno s potrditvijo rezultatov, pridobljenih s presejalnimi metodami.
They are not suitable for purposes such as evaluation of background levels, estimation of intake, following of time trends in levels or re-evaluation of action and maximum levels.
Poleg tega se rezultati lahko uporabljajo za druge namene, na primer za določitev nizkih ravni prisotnosti pri nadzoru živil, spremljanje časovnih gibanj, oceno izpostavljenosti prebivalstva in vzpostavljanje zbirke podatkov za morebitno ponovno oceno pragov ukrepanja in mejnih vrednosti.
Confirmatory methods
Te metode so pomembne tudi za določitev vzorcev kongenerjev za ugotovitev vira mogoče kontaminacije.
Confirmatory methods allow the unequivocal identification and quantification of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in a sample and provide full information on congener basis.
Take metode uporabljajo GC-HRMS.
Therefore, those methods allow the control of maximum and action levels, including the confirmation of results obtained by screening methods.
Za potrditev skladnosti ali neskladnosti z mejno vrednostjo se lahko uporabi tudi GC-MS/MS.
Furthermore, results may be used for other purposes such as determination of low background levels in food monitoring, following of time trends, exposure assessment of the population and building of a database for possible re-evaluation of action and maximum levels.
OZADJE
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Za izračun koncentracij TEQ se koncentracije posameznih snovi v danem vzorcu pomnožijo z njihovim ustreznim TEF, kot ga je določila Svetovna zdravstvena organizacija in je naveden v Dodatku k tej prilogi, ter se nato seštejejo, da se dobi skupna koncentracija dioksinom podobnih spojin, izraženih v TEQ.
Such methods utilise GC-HRMS.
Presejalne in potrditvene metode se lahko uporabijo za nadzor določene matrice le, če so metode dovolj občutljive, da se z njimi zanesljivo odkrijejo vsebnosti pri mejni vrednosti ali pragu ukrepanja.
For confirming compliance or non-compliance with the maximum level, also GC-MS/MS can be used.
ZAHTEVE ZA ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI
BACKGROUND
Sprejeti je treba ukrepe za preprečitev navzkrižne kontaminacije na vseh stopnjah vzorčenja in analitskega postopka.
For calculation of TEQ concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective TEF, as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
Vzorce je treba hraniti in prevažati v steklenih, aluminijastih, polipropilenskih ali polietilenskih posodah, ki so primerne za shranjevanje brez vplivanja na vsebnost PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v vzorcih.
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the maximum or action level.
Iz posode za vzorce morajo biti odstranjeni sledovi papirnega prahu.
QUALITY ASSURANCE REQUIREMENTS
Vzorce je treba hraniti in prevažati tako, da se ohrani neoporečnost vzorca živila.
Measures must be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Če je ustrezno, se vsak laboratorijski vzorec drobno zmelje in temeljito premeša po postopku, s katerim se dokazano doseže popolna homogenizacija (npr. zmleto tako, da se preseje z 1-milimetrskim sitom); če je vsebnost vlage previsoka, je treba vzorce pred mletjem posušiti.
The samples must be stored and transported in glass, aluminum, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
Nadzor reagentov, steklovine in opreme zaradi mogočega vpliva na rezultate, izražene v TEQ ali BEQ, je splošno pomemben.
Traces of paper dust must be removed from the sample container.
Slepa analiza se opravi z izvedbo celotnega analitskega postopka, iz katerega se izpusti le vzorec.
The sample storage and transportation has to be performed in a way that maintains the integrity of the foodstuff sample.
Pri bioanalitskih metodah je zelo pomembno testirati, da steklovina in topila, ki se uporabljajo za analizo, ne vsebujejo spojin, ki vplivajo na ugotavljanje ciljnih spojin v delovnem območju.
Insofar as relevant, finely grind and mix thoroughly each laboratory sample using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (e.g. ground to pass a 1 mm sieve); samples have to be dried before grinding if moisture content is too high.
Steklovina se spere s topili in/ali segreje do temperatur, primernih za odstranitev sledi PCDD/F, dioksinom podobnih spojin in motečih spojin z njene površine.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results is of general importance.
Količina vzorca, uporabljenega za ekstrakcijo, mora biti zadostna, da so izpolnjene zahteve glede dovolj nizkega delovnega območja, vključno s koncentracijami mejnih vrednosti ali pragov ukrepanja.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Posebni postopki za pripravo vzorca, ki se uporabljajo za obravnavane proizvode, so skladni z mednarodno sprejetimi smernicami.
For bioanalytical methods, it is of great importance that all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Pri ribah je treba odstraniti kožo, saj mejna vrednost velja za mišičnino brez kože.
Glassware shall be rinsed with solvents or/and heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Vendar je treba vso preostalo mišičnino in maščobno tkivo na notranji strani kože temeljito in popolnoma odstraniti s kože ter dodati vzorcu za analizo.
Sample quantity used for the extraction must be sufficient to fulfill the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of maximum or action levels.
ZAHTEVE ZA LABORATORIJE
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
V skladu z določbami Uredbe (ES) št. 882/2004 laboratorije akreditirajo priznani organi, ki delujejo v skladu z zahtevami vodnika ISO 58, s čimer je zagotovljeno, da izvajajo analitsko zagotavljanje kakovosti.
In the case of fish, the skin has to be removed as the maximum level applies to muscle meat without skin.
Laboratoriji se akreditirajo po standardu EN ISO/IEC 17025.
However it is necessary that all remaining muscle meat and fat tissue on the inner side of the skin are carefully and completely scraped off from the skin and added to the sample to be analysed.
Kadar je primerno, se upoštevajo načela, kot so opisana v tehničnih smernicah za oceno merilne negotovosti in mej določljivosti za analizo vsebnosti PCDD/F in PCB [1].
REQUIREMENTS FOR LABORATORIES
Sposobnost laboratorijev se dokazuje z nenehnim uspešnim sodelovanjem v medlaboratorijskih študijah za določanje PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v ustreznih matricah živil in območjih koncentracij.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
Laboratoriji, ki izvajajo presejalne metode za rutinski nadzor vzorcev, vzpostavijo tesno sodelovanje z laboratoriji, ki izvajajo potrditveno metodo, da se zagotovi nadzor kakovosti in potrdi rezultat analize sumljivih vzorcev.
Laboratories shall be accredited following the EN ISO/IEC 17025 standard.
OSNOVNE ZAHTEVE ZA ANALITSKE POSTOPKE ZA DIOKSINE (PCDD/F) IN DIOKSINOM PODOBNE PCB
The principles as described in the Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis shall be followed when applicable [1].
Nizko delovno območje in meje določljivosti
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in interlaboratory studies for the determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in relevant food matrices and concentration ranges.
Za PCDD/F morajo biti zaradi izredne toksičnosti nekaterih od teh spojin zaznavne količine v zgornjem femtogramskem območju (10– 15 g).
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Za večino kongenerjev PCB je meja določljivosti v nanogramskem območju (10– 9 g) že zadostna.
BASIC REQUIREMENTS TO BE MET BY ANALYTICAL PROCEDURE FOR DIOXINS (PCDD/FS) AND DIOXIN-LIKE PCBS
Vendar mora za merjenje bolj toksičnih dioksinom podobnih kongenerjev PCB (zlasti neorto substituiranih kongenerjev) spodnji del delovnega območja doseči spodnje pikogramsko območje (10– 12 g).
Low working range and limits of quantification
Velika selektivnost (specifičnost)
For PCDD/Fs, detectable quantities have to be in the upper femtogram (10– 15 g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
Ločevati je treba med PCDD/F in dioksinom podobnimi PCB ter številnimi drugimi spojinami, ki se ekstrahirajo hkrati in so morda moteče ter so prisotne v koncentracijah, ki so do več velikostnih razredov višje od koncentracij predpisanih analitov.
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10– 9 g) range is already sufficient.
Za metode plinske kromatografije/masne spektrometrije (GC-MS) je treba ločevati med različnimi kongenerji, na primer med toksičnimi (npr. sedemnajst 2,3,7,8-substituiranih PCDD/F in dvanajst dioksinom podobnih PCB) in drugimi kongenerji.
However, for the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho-substituted congeners) the lower end of the working range must reach the low picogram (10– 12 g) levels.
Bioanalitske metode omogočajo ugotavljanje ciljnih spojin kot vsote PCDD/F in/ali dioksinom podobnih PCB.