natgillin/translations-raw huggingface dataset:
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Poleg splošnih pogojev se dovoljenja za biocidne proizvode za splošno uporabo izdajo pod naslednjimi pogoji:
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
Pri dobavi proizvodov je največja količina vabe na pakiranje:
for wax block baits: 100 g;
samo za proizvode za zatiranje miši:
for products against rats only, or mice and rats:
za vabe v obliki zrn, peletov ali paste: 50 g;
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
za vabe v obliki voščenega bloka: 100 g;
for wax block baits: 300 g;
samo za proizvode za zatiranje podgan oziroma podgan in miši:
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
za vabe v obliki zrn, peletov ali paste: 150 g;
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
za vabe v obliki voščenega bloka: 300 g.
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Proizvodi za zatiranje Rattus norvegicus in Rattus rattus se odobrijo samo za uporabo v zaprtih prostorih ali v stavbah in okoli njih.
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
Proizvodi za zatiranje Mus musculus se odobrijo samo za uporabo v zaprtih prostorih.
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Proizvodi se ne odobrijo za uporabo pri stalnem nastavljanju vab ali pri pulznem nastavljanju vab.
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Proizvodi, ki so pripravki v razsuti obliki vab, kot so zrna ali peleti, se odobrijo samo v pripravkih, ki se dobavijo v vrečkah ali drugi embalaži, da se zmanjša izpostavljenost ljudi in okolja.
persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Poleg splošnih pogojev se dovoljenja za biocidne proizvode, ki jih uporabljajo poklicni uporabniki, izdajo pod naslednjimi pogoji:
products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Osebe, ki dajejo proizvode, namenjene poklicnim uporabnikom, na trg, zagotovijo, da se proizvodi ne dobavljajo za splošno uporabo.
products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations;
Poleg splošnih pogojev se dovoljenja za biocidne proizvode, ki jih uporabljajo usposobljeni poklicni uporabniki, izdajo pod naslednjimi pogoji:
products shall not be authorised for use in pulse baiting treatments;
Proizvodi se lahko odobrijo za uporabo v kanalizaciji, na odprtih območjih ali na odlagališčih odpadkov.
products may only be authorised for use in permanent baiting treatments at those sites with a high potential for reinvasion when other methods of control have proven insufficient;
Proizvodi se lahko odobrijo za uporabo na pokritih in zaščitenih točkah nastavitve vab, če neciljnim vrstam in ljudem zagotavljajo enako raven zaščite kot mesta nastavitve vab, ki so zavarovana pred nepooblaščenimi posegi.
persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Proizvodi se ne odobrijo za uporabo pri pulznem nastavljanju vab.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Proizvodi se lahko odobrijo za uporabo pri stalnem nastavljanju vab samo na krajih z veliko možnostjo ponovne invazije, če se druge metode nadzora izkažejo kot neučinkovite.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1381
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/1381
renewing the approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
o obnovitvi odobritve brodifakuma kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 14(4)(a) thereof,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov [1] ter zlasti člena 14(4)(a) Uredbe,
The active substance brodifacoum is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Aktivna snov brodifakum je odobrena za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov kot rodenticid v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012.
In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, two applications were submitted to the European Chemicals Agency (‘the Agency’) for the renewal of the approval of that active substance.
V skladu s členom 13(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 sta bili pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) vloženi dve vlogi za obnovitev odobritve navedene aktivne snovi.
These applications were evaluated by the competent authorities of the Netherlands and Italy as the evaluating competent authorities.
Ti vlogi sta ocenila pristojna organa Nizozemske in Italije, ki sta bila pristojna ocenjevalna organa.
On 26 March 2016, the evaluating competent authority of the Netherlands submitted its recommendation on the renewal of the approval of brodifacoum to the Agency, covering also the application evaluated by Italy.
Pristojni ocenjevalni organ Nizozemske je 26. marca 2016 Agenciji predložil svoje priporočilo za obnovitev odobritve brodifakuma, ki je zajelo tudi vlogo, ki jo je ocenila Italija.
On 16 June 2016, the opinion of the Agency was formulated by its Biocidal Products Committee [2], having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Odbor Agencije za biocidne pripravke je 16. junija 2016 ob upoštevanju sklepov pristojnega ocenjevalnega organa pripravil mnenje [2].
According to that opinion, brodifacoum meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1A.
V skladu z navedenim mnenjem brodifakum izpolnjuje merila iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta [3] za razvrstitev kot strupen za razmnoževanje iz kategorije 1A.
Brodifacoum therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Brodifakum zato izpolnjuje merili za izključitev, določeni v točkah (c) in (e) člena 5(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.
In addition, the use of products containing brodifacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore brodifacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Poleg tega uporaba proizvodov, ki vsebujejo brodifakum, zbuja pomisleke zaradi primerov primarne in sekundarne zastrupitve, tudi ko se uporabijo omejevalni ukrepi za obvladovanje tveganja, zato brodifakum prav tako izpolnjuje merilo za možno snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(e) Uredbe (EU) št. 528/2012.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
V skladu s členom 12 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko odobritev aktivnih snovi, ki izpolnjujejo merilo za izključitev, obnovi le, če je vsaj eden od pogojev za odstopanje iz člena 5(2) navedene uredbe še naprej izpolnjen.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on brodifacoum, including information on available substitutes.
V skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 je Agencija organizirala javno posvetovanje, da bi zbrala ustrezne informacije o brodifakumu, vključno z informacijami o razpoložljivih nadomestkih.
The Commission also carried out a specific public consultation in order to gather information as to whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 were satisfied.
Komisija je izvedla tudi posebno javno posvetovanje, da bi zbrala informacije o tem, ali so izpolnjeni pogoji za odstopanje iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
V okviru Stalnega odbora za biocidne pripravke so z državami članicami potekala posvetovanja o prispevkih k obema zgoraj omenjenima javnima posvetovanjema ter o informacijah glede razpoložljivih alternativ za antikoagulantne rodenticide iz Priloge 1 k poročilu Komisije o ukrepih za zmanjšanje tveganja za antikoagulantne rodenticide [5].
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, brodifacoum is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Ker uspešen nadzor glodalcev ne more temeljiti le na navedenih nekemičnih metodah kontrole ali preprečevanja, velja brodifakum za bistveno snov pri zagotavljanju ustreznega nadzora glodalcev in kot dopolnilo navedenim alternativam.
As a consequence the use of brodifacoum would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Posledično bi se brodifakum uporabljal za preprečevanje ali nadzor resne nevarnosti za zdravje ljudi in živali, ki jo povzročajo glodalci.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Zato je izpolnjen pogoj iz člena 5(2)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing brodifacoum can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Po drugi strani pa se tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali oziroma okolje, ki izhaja iz uporabe proizvodov, ki vsebujejo brodifakum, lahko zmanjša, če se ti proizvodi uporabljajo v skladu z določenimi specifikacijami in pogoji.
Therefore, the non-approval of brodifacoum as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Zato bi imela neodobritev brodifakuma kot aktivne snovi nesorazmeren negativen učinek na družbo v primerjavi s tveganjem, ki izhaja iz uporabe snovi.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Zato je izpolnjen tudi pogoj iz člena 5(2)(c) Uredbe (EU) št. 528/2012.
It is therefore appropriate to renew the approval of brodifacoum for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Zato je primerno obnoviti odobritev brodifakuma za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov, pod pogojem, da je ta v skladu z določenimi specifikacijami in pogoji.
Brodifacoum is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Brodifakum je možna snov za zamenjavo v skladu s točkama (a) in (e) člena 10(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, zato bi bilo treba uporabiti obdobje obnovitve iz člena 10(4) navedene uredbe.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1376.
Ker je proučitev vlog za obnovitev odobritev flokumafena, brodifakuma in varfarina za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov zaključena, se Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/135 [6] razveljavi z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/1376 [7].
[7]
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Article 1
Odobritev brodifakuma kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov se obnovi, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
The approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Člen 2
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
V Bruslju, 25. julija 2017
Done at Brussels, 25 July 2017.
Za Komisijo
The President
UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Ukrepi za zmanjšanje tveganja za antikoagulantne rodenticide – končno poročilo (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report).
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/1376 z dne 25. julija 2017 o obnovitvi odobritve varfarina kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov (glej stran 9 tega Uradnega lista).
100 pp.
PRILOGA
ISBN 978-92-79-44992-5.
Splošno ime
Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 of 29 January 2016 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 25, 2.2.2016, p. 65).
Ime po IUPAC
Implementing Regulation (EU) 2017/1376 of 25 July 2017 renewing the approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 9 of this Official Journal).
Identifikacijske številke
ANNEX
Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi [1]
Common Name
Datum prenehanja veljavnosti odobritve
IUPAC Name
Vrsta proizvoda
Identification Numbers
Posebni pogoji
Minimum degree of purity of the active substance [1]
brodifakum
Expiry date of approval
Ime po IUPAC:
Product type
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroksikumarin
Specific conditions
Št.
Brodifacoum
ES: 259-980-5
EC No: 259-980-5
30. junij 2024
CAS No: 56073-10-0
Brodifakum se šteje kot možna snov za zamenjavo v skladu s točkama (a) in (e) člena 10(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.
30 June 2024
Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi splošnimi pogoji:
Brodifacoum is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Pri oceni proizvoda se posebna pozornost nameni vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Poleg tega v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 ocena proizvoda vključuje presojo, ali se lahko izpolnijo pogoji iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Proizvodi se odobrijo za uporabo samo v tistih državah članicah, kjer je izpolnjen vsaj eden od pogojev iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
Nominalna koncentracija brodifakuma v proizvodih ne presega 50 mg/kg.
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Proizvodi vsebujejo averzivno sredstvo in barvilo.
the nominal concentration of brodifacoum in the products shall not exceed 50 mg/kg;
Proizvodi se ne odobrijo v obliki sredstva za posipanje.
products shall contain an aversive agent and a dye;
Proizvodi v obliki kontaktnih pripravkov, ki niso sredstva za posipanje, se odobrijo samo za uporabo s strani usposobljenih poklicnih uporabnikov v zaprtih prostorih, nedostopnih otrokom ali neciljnim živalim.
products shall not be authorised in the form of tracking powder;
Odobrijo se samo proizvodi za takojšnjo uporabo.
products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals;
Primarna in sekundarna izpostavljenost ljudi, neciljnih živali in okolja se zmanjšata z upoštevanjem in uporabo vseh primernih in razpoložljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
only ready-to-use products shall be authorised;
Ti ukrepi na primer vključujejo omejitev na uporabo s strani poklicnih ali usposobljenih poklicnih uporabnikov (če je mogoče) ter določitev dodatnih posebnih pogojev za posamezne kategorije uporabnikov.
primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Trupla in ostanki vab se odstranijo v skladu z lokalnimi zahtevami.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
Metoda odstranjevanja je opisana posebej v povzetku značilnosti proizvoda v nacionalnih dovoljenjih in je omenjena na etiketi proizvoda.
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Poleg splošnih pogojev se dovoljenja za biocidne proizvode za splošno uporabo izdajo pod naslednjimi pogoji:
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Proizvodi se odobrijo samo za uporabo pri nastavljanju vab na mestih, ki so zavarovana pred nepooblaščenimi posegi.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Pri dobavi proizvodov je največja količina vabe na pakiranje:
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
samo za proizvode za zatiranje miši:
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
za vabe v obliki zrn, peletov ali paste: 50 g;
for products against mice only:
za vabe v obliki voščenega bloka: 100 g;
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
samo za proizvode za zatiranje podgan oziroma podgan in miši:
for wax block baits: 100g;
za vabe v obliki zrn, peletov ali paste: 150 g;
for products against rats only, or mice and rats:
za vabe v obliki voščenega bloka: 300 g.
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
Proizvodi za zatiranje Rattus norvegicus in Rattus rattus se odobrijo samo za uporabo v zaprtih prostorih ali v stavbah in okoli njih.
for wax block baits: 300g;
Proizvodi za zatiranje Mus musculus se odobrijo samo za uporabo v zaprtih prostorih.
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
Proizvodi se ne odobrijo za uporabo pri stalnem nastavljanju vab ali pri pulznem nastavljanju vab.
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
Osebe, ki dajejo proizvode na trg, zagotovijo, da so proizvodom priložene informacije o tveganjih, na splošno povezanih z antikoagulantnimi rodenticidi, o ukrepih za omejitev njihove uporabe na nujni minimum in o ustreznih previdnostnih ukrepih.
products shall not be authorised for in permanent or pulse baiting treatments;
Proizvodi, ki so pripravki v razsuti obliki vab, kot so zrna ali peleti, se odobrijo samo v pripravkih, ki se dobavijo v vrečkah ali drugi embalaži, da se zmanjša izpostavljenost ljudi in okolja.
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
Poleg splošnih pogojev se dovoljenja za biocidne proizvode, ki jih uporabljajo poklicni uporabniki, izdajo pod naslednjimi pogoji:
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Proizvodi se ne odobrijo za uporabo v kanalizaciji, na odprtih območjih ali na odlagališčih odpadkov.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Proizvodi se ne odobrijo za uporabo pri stalnem nastavljanju vab ali pri pulznem nastavljanju vab.
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Osebe, ki dajejo proizvode, namenjene poklicnim uporabnikom, na trg, zagotovijo, da se proizvodi ne dobavljajo za splošno uporabo.
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Poleg splošnih pogojev se dovoljenja za biocidne proizvode, ki jih uporabljajo usposobljeni poklicni uporabniki, izdajo pod naslednjimi pogoji:
persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Proizvodi se lahko odobrijo za uporabo v kanalizaciji, na odprtih območjih ali na odlagališčih odpadkov.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Proizvodi se lahko odobrijo za uporabo na pokritih in zaščitenih točkah nastavitve vab, če neciljnim vrstam in ljudem zagotavljajo enako raven zaščite kot mesta nastavitve vab, ki so zavarovana pred nepooblaščenimi posegi.