natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in the sixth column, expiration of approval, of row 299, 2-phenylphenol (including its salts such as the sodium salt), the date is replaced by ‘31 December 2021’;
v šestem stolpcu vrstice 294 se za parafinska olja datum veljavnosti registracije nadomesti z „31. december 2020“;
entry 279 is replaced by the following:
v šestem stolpcu vrstice 295 se za parafinsko olje datum veljavnosti registracije nadomesti z „31. december 2020“;
Quizalofop-P
v šestem stolpcu vrstice 299 se za 2-fenilfenol (vključno s solmi, kot je natrijeva sol) datum veljavnosti registracije nadomesti z „31. december 2021“;
Quizalofop-P-tefuryl
točka 279 se nadomesti z naslednjim:
CAS No 119738-06-6
kvizalofop-P
CIPAC No 641.226
kvizalofop-P-tefuril
1 December 2009
CAS 119738-06-6
30 November 2019
št.
PART A
CIPAC 641.226
Only uses as herbicide may be authorised.
1. december 2009
PART B
30. november 2019
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on quizalofop-P, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
DEL A
In this overall assessment Member States must pay particular attention to:
Registrira se lahko samo kot herbicid.
the specification of the technical material as commercially manufactured which must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
DEL B
The test material used in the toxicity dossiers should be compared and verified against this specification of the technical material,
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve poročila o pregledu kvizalofopa-P in zlasti dodatka I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 23. januarja 2009.
the operator and worker safety and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate personal protective equipment,
V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
the protection of non-target plants and ensure that conditions of authorisation include risk mitigation measures such as buffer zones, where appropriate.
specifikacijo tehničnega materiala v tržni proizvodnji, ki mora biti potrjena z ustreznimi analitskimi podatki.
Conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Testni material, uporabljen v dokumentaciji o toksičnosti, je treba primerjati in preveriti glede na specifikacije tehničnega materiala,
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission further information on the risk to non-target arthropods.
varnost izvajalcev in delavcev ter zagotoviti, da je v pogojih uporabe predpisana uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme,
They shall ensure that the notifier provides such information to the Commission by 30 November 2011.’
zaščito neciljnih rastlin in zagotoviti, da pogoji za registracijo po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so varnostni pasovi.
Quizalofop-P-ethyl
Pogoji za registracijo po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
CAS No 100646-51-3
Zadevne države članice zagotovijo, da prijavitelj Komisiji predloži dodatne informacije o tveganju za neciljne členonožce.
CIPAC No 641.202
Zadevne države članice zagotovijo, da prijavitelj Komisiji predloži take informacije do 30. novembra 2011.“
ethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
kvizalofop-P-etil
30 November 2021
št.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/556
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/556
on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
o podrobnih ureditvah za postopke inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 78(7) thereof,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES [1] ter zlasti člena 78(7) Uredbe,
Regulation (EU) No 536/2014 lays down the legal framework for the conduct of clinical trials on medicinal products for human use in the Union to ensure that the rights, safety and well-being of the subjects are protected, and the data generated in clinical trials are robust and reliable.
Uredba (EU) št. 536/2014 določa pravni okvir za izvajanje kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini v Uniji, pri čemer je njen namen zagotoviti, da so pravice, varnost in dobrobit udeležencev kliničnih preskušanj zaščitene ter da so podatki, pridobljeni v kliničnih preskušanjih, ponovljivi in zanesljivi.
In particular, the sponsor of a clinical trial and the investigator are to ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the relevant protocol and the principles of good clinical practice.
Sponzor kliničnega preskušanja in raziskovalec morata zlasti zagotoviti, da se klinično preskušanje izvaja v skladu z ustreznim protokolom in načeli dobre klinične prakse.
Compliance with the applicable legal requirements, the protocol and the principles of good clinical practice, including with standards relating to data integrity and ethical conduct of the clinical trial, is to be verified by means of inspections conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Skladnost z veljavnimi pravnimi zahtevami, protokolom in načeli dobre klinične prakse, vključno s standardi v zvezi s celovitostjo podatkov in etičnim izvajanjem kliničnega preskušanja, je treba preveriti z inšpekcijskimi pregledi, za izvedbo katerih je odgovorna država članica, v kateri se inšpekcijski pregled opravi.
The inspection in the context of clinical trials may concern good manufacturing practices as regards the manufacturing of the investigational medicinal products or good clinical practice as regards the conduct of clinical trials.
Inšpekcijski pregled v okviru kliničnih preskušanj se lahko nanaša na dobre proizvodne prakse pri proizvodnji zdravil v preskušanju ali na dobro klinično prakso pri izvajanju kliničnih preskušanj.
Article 63 of Regulation (EU) No 536/2014 empowers the Commission to adopt delegated acts specifying the detailed arrangements for good manufacturing practice inspections as regards investigational medicinal products.
Komisija je v skladu s členom 63 Uredbe (EU) št. 536/2014 pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov, s katerimi se določijo podrobne ureditve za inšpekcijske preglede dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili v preskušanju.
Therefore, this Regulation should only lay down detailed arrangements for good clinical practice inspections procedures and requirements regarding training and qualifications of good clinical practice inspectors.
Zato bi bilo treba s to uredbo določiti samo podrobne ureditve za postopke inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse ter zahteve v zvezi z usposabljanjem in kvalifikacijami inšpektorjev za dobro klinično prakso.
Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
Države članice lahko izvajajo inšpekcijske preglede kliničnih preskušanj v tretjih državah zato, ker je klinično preskušanje povezano s kliničnim preskušanjem, ki je bilo odobreno v Uniji, ali pa zato, ker je v vlogi za odobritev kliničnega preskušanja v Uniji sklic na podatke iz kliničnega preskušanja.
Those inspections should allow verifying whether such clinical trials were conducted in accordance with standards equivalent to Union standards.
Ti inšpekcijski pregledi bi morali omogočiti preveritev, ali so se taka klinična preskušanja izvajala v skladu s standardi, ki so enakovredni standardom Unije.
Inspections of clinical trials in third countries may also be conducted in order to verify whether the clinical trials, whose results are referred to in marketing authorisation applications in the Union, meet the ethical requirements set out in Regulation (EU) No 536/2014.
Inšpekcijski pregledi kliničnih preskušanj v tretjih državah se lahko izvedejo tudi zato, da se preveri, ali klinična preskušanja, katerih rezultati so navedeni v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet v Uniji, izpolnjujejo etične zahteve iz Uredbe (EU) št. 536/2014.
Therefore, provisions on detailed arrangements for the inspection procedures should apply also to inspections conducted outside the Union in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
Določbe o podrobnih ureditvah za postopke inšpekcijskih pregledov bi se zato morale uporabljati tudi za inšpekcijske preglede, ki se izvedejo zunaj Unije, v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014.
The International Conference on Harmonisation (‘ICH’) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for good clinical practice.
Mednarodna konferenca o usklajevanju (ICH) je leta 1995 dosegla soglasje o usklajenem pristopu k dobri klinični praksi.
Pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 536/2014, the ICH guidelines should be appropriately taken into account by the sponsor when drafting the clinical trial protocol and conducting the clinical trial.
V skladu s členom 47 Uredbe (EU) št. 536/2014 bi moral sponzor pri pripravi protokola kliničnega preskušanja in izvajanju kliničnega preskušanja ustrezno upoštevati smernice ICH.
To the extent that those guidelines are compatible with the relevant Union law and EU guidelines, inspectors should refer to the ICH guidelines, taking into account the characteristics of each trial.
Kadar so te smernice združljive z ustreznim pravom Unije in smernicami EU, bi jih morali inšpektorji uporabiti ob upoštevanju značilnosti vsakega preskušanja.
Member States should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Od držav članic bi bilo treba zahtevati, da vzpostavijo sisteme kakovosti za zagotovitev spoštovanja in doslednega spremljanja postopkov inšpekcijskih pregledov.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including the standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim at eliminating non-compliance.
Dobro delujoč sistem kakovosti bi moral vsebovati organizacijsko strukturo, jasne procese in postopke, vključno s standardnimi operativnimi postopki, ki jih morajo inšpektorji upoštevati pri opravljanju nalog, jasno opredeljene podrobnosti o inšpektorjevih dolžnostih in odgovornostih in o zahtevah glede stalnega usposabljanja ter ustrezne vire in mehanizme za odpravljanje neskladnosti.
It is necessary to enable inspectors to ensure the practical effectiveness of provisions on good clinical practice.
Inšpektorjem je treba omogočiti, da zagotovijo dejansko učinkovitost določb o dobri klinični praksi.
That objective should be reflected in the minimum requirements for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Ta cilj bi bilo treba upoštevati pri minimalnih zahtevah za kvalifikacije inšpektorjev, zlasti glede njihove izobrazbe in usposabljanja.
For the same reasons, detailed rules on inspection procedures should be laid down.
Iz istih razlogov bi bilo treba določiti podrobna pravila za postopke inšpekcijskih pregledov.
In order to safeguard the effectiveness of inspection, the inspectors should be granted the necessary powers of access to the premises and data.
Zaradi zagotavljanja učinkovitosti inšpekcijskega pregleda bi bilo treba inšpektorjem podeliti potrebna pooblastila za dostop do prostorov in podatkov.
This includes in particular any laboratory used for analysis in the clinical trial, any contract research organisation's facilities or the sponsor's premises.
To vključuje zlasti vse laboratorije, ki se uporabljajo za analize v okviru kliničnega preskušanja, vse prostore pogodbene raziskovalne organizacije ali sponzorja.
They should also be empowered to contact the trial subjects in justified cases.
Pooblastiti bi jih bilo treba tudi, da lahko v upravičenih primerih navežejo stik z udeleženci preskušanja.
In order to ensure the compliance with arrangements for good clinical practice inspections and in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 Member States should take corrective measures if necessary.
Za zagotovitev skladnosti z ureditvami za inšpekcijske preglede dobre klinične prakse in v skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 536/2014 bi morale države članice po potrebi sprejeti korektivne ukrepe.
When during an inspection a major non-compliance or breach is identified, or the inspectors' investigatory powers are not recognised by the sponsors, Member States should have recourse to penalties.
Kadar se med inšpekcijskim pregledom ugotovi znatna neskladnost ali kršitev ali kadar sponzorji ne priznavajo inšpektorjevih preiskovalnih pooblastil, bi morale imeti države članice možnost naložiti kazni.
In order to ensure the protection of confidential information, in particular personal data of clinical trial subjects related to their health as well as commercially confidential information, the inspectors and experts involved in inspections should be bound by the highest standards of confidentiality and the applicable requirements of the Union law, national laws and international agreements.
Da se zagotovi varstvo zaupnih informacij, predvsem osebnih podatkov udeležencev kliničnega preskušanja v zvezi z zdravjem in poslovno zaupnih informacij, bi morali za inšpektorje in strokovnjake, ki sodelujejo pri inšpekcijskih pregledih, veljati najvišji standardi zaupnosti in veljavne zahteve prava Unije, nacionalnih zakonov in mednarodnih sporazumov.
The inspectors and experts involved in inspections should comply with the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] when processing personal data.
Inšpektorji in strokovnjaki, ki sodelujejo pri inšpekcijskih pregledih, bi morali pri obdelavi osebnih podatkov delovati v skladu z zahtevami iz Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES [2].
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Razveljaviti bi bilo treba Direktivo Komisije 2005/28/ES [3], da se zagotovi uporaba samo enega sklopa pravil za izvajanje inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse v kliničnih preskušanjih, vključno s kliničnimi preskušanji, ki jih ureja Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta [4].
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
Zaradi zagotovitve skladnosti s členom 98 Uredbe (EU) št. 536/2014, s katerim je vzpostavljeno prehodno obdobje, v katerem za nekatere vloge za odobritev kliničnega preskušanja ostaja v veljavi Direktiva 2001/20/ES, pa bi se morala med tem prehodnim obdobjem za vsa klinična preskušanja, odobrena na podlagi Direktive 2001/20/ES, še naprej uporabljati Direktiva 2005/28/ES, z izjemo poglavij 5 in 6 o postopkih inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse in inšpektorjih.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Ta uredba bi morala začeti veljati sočasno z Uredbo (EU) št. 536/2014.
This Regulation applies to inspections of:
Ta uredba se uporablja za inšpekcijske preglede:
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v Uniji, vključno z mesti kliničnega preskušanja, ki so povezana s temi preskušanji, vendar se nahajajo zunaj Unije;
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
kliničnih preskušanj, ki so omenjena v vlogah za odobritev kliničnega preskušanja, v skladu s členom 25(5) Uredbe (EU) št. 536/2014;
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v tretjih državah in so omenjena v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet v Uniji.
Time frame for inspections
Časovni okvir za inšpekcijske preglede
Inspections may take place in any of the following circumstances:
Inšpekcijski pregledi se lahko izvedejo v kateri koli od naslednjih okoliščin:
before, during or after the conduct of a clinical trial;
pred, med ali po izvajanju kliničnega preskušanja;
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
kot del preverjanja vlog za pridobitev dovoljenja za promet;
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
v okviru spremljanja po odobritvi dovoljenja za promet.
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Vsaka država članica vzpostavi primerno zasnovan sistem kakovosti, ki zagotavlja spoštovanje in dosledno spremljanje postopkov inšpekcijskih pregledov.
Member States shall maintain those quality systems up to date.
Države članice posodabljajo te sisteme kakovosti.
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
Vsak inšpektor ima dostop do standardnih operativnih postopkov ter podrobnosti v zvezi s svojimi dolžnostmi, odgovornostmi in zahtevami glede usposabljanja, ter ravna skladno z njimi.
Qualifications, training and experience
Kvalifikacije, usposabljanje in izkušnje
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Inšpektorji so univerzitetno izobraženi ali imajo enakovredne izkušnje na področju medicine, farmacije, farmakologije, toksikologije ali na drugih področjih, ki so povezana z načeli dobre klinične prakse.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
Inšpektorji so deležni ustreznega usposabljanja, kar vključuje udeležbo pri inšpekcijskih pregledih.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Njihove potrebe po usposabljanju, da ohranijo ali izboljšajo svoje strokovno znanje, redno ocenjuje oseba, imenovana za to nalogo.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inšpektorji imajo znanje o načelih in postopkih, ki se uporabljajo v razvoju zdravil in kliničnih raziskavah, ter poznajo veljavno zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo ter smernice za izvajanje kliničnih preskušanj in za odobritev dovoljenj za promet.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
Inšpektorji so zmožni izdelovati strokovne presoje o skladnosti z veljavno zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo ter smernicami.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
Zmožni so oceniti celovitost podatkov in vidike v zvezi z etičnim izvajanjem kliničnih preskušanj.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Inšpektorji poznajo postopke in tehnične metode za evidentiranje in upravljanje kliničnih podatkov ter organizacijo in zakonsko ureditev sistemov zdravstvenega varstva v zadevnih državah članicah ter po potrebi v tretjih državah.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
Inšpektorji so zmožni oceniti stopnjo tveganja v zvezi z varnostjo udeležencev, vključenih v klinično preskušanje, in celovitost podatkov.
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Inšpektorji so seznanjeni z veljavnimi pravili glede zaupnosti in varovanja osebnih podatkov.
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Države članice vodijo evidence o kvalifikacijah, usposabljanju in izkušnjah za vsakega inšpektorja in vzdržujejo posodobljene evidence, dokler je inšpektor delovno aktiven.
Conflict of interest and impartiality
Navzkrižje interesov in nepristranskost
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
Inšpektorji niso pod nikakršnim vplivom, ki bi lahko posegal v njihovo nepristranskost ali presojo.
Inspectors shall not have conflicts of interest.
Inšpektorji nimajo navzkrižnih interesov.
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
Zlasti so neodvisni od vseh naslednjih strank:
the sponsor;
sponzorja;
the investigators involved in the clinical trial;
raziskovalcev, ki sodelujejo pri kliničnem preskušanju;
persons financing the clinical trial;
oseb, ki financirajo klinično preskušanje;
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
katere koli druge stranke, ki sodeluje pri izvajanju kliničnega preskušanja.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
Vsak inšpektor sestavi letno izjavo o svojih finančnih interesih in drugih povezavah s strankami, ki so lahko predmet inšpekcijskega pregleda.
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
Ta izjava se upošteva pri določitvi inšpektorja za posamezen inšpekcijski pregled.
INSPECTION PROCEDURES
POSTOPKI INŠPEKCIJSKIH PREGLEDOV
Subject matter of inspections
Predmet inšpekcijskih pregledov
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
Inšpektorji preverijo skladnost z zahtevami iz Uredbe (EU) št. 536/2014, vključno z varstvom pravic in dobrobitjo udeležencev kliničnega preskušanja, kakovost in celovitost podatkov, pridobljenih v kliničnem preskušanju, ter skladnost z načeli dobre klinične prakse, vključno z etičnimi vidiki in ustrezno nacionalno zakonodajo.
Procedures to be established by Member States
Postopki, ki jih določijo države članice
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
Države članice določijo ustrezne postopke vsaj za: