natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, and without prejudice to any of the obligations pursuant to the other procedures referred to in paragraphs 3 and 4, for devices for which one or more EU reference laboratories have been designated in accordance with Article 100, the notified body performing the conformity assessment shall request one of the EU reference laboratories to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the applicable CS, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as specified in Section 4.9 of Annex IX and in point (j) of Section 3 of Annex X.
če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedbo njegovega sterilnega stanja, metode sterilizacije in navodila v primeru poškodbe sterilne embalaže pred uporabo;
Laboratory tests performed by an EU reference laboratory shall in particular focus on analytical and diagnostic sensitivity using the best available reference materials.
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki se sprejmejo v primeru okvare ali poslabšanja pripomočka, na kar kažejo spremembe njegovega videza, kar bi lahko vplivalo na učinkovitost;
This does not apply to performance studies involving companion diagnostics using only left-over samples.
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki se sprejmejo v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;
Such studies shall however be notified to the competent authority.
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki se sprejmejo v zvezi s tveganji za interference, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi raziskavami, ocenjevanji, terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki, npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo;
If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz rakotvornih, mutagenih ali strupenih snovi ali endokrinih motilcev ali ki bi lahko povzročili preobčutljivost ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification.
Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna po vsej Uniji;
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2029, be applied only by those of the Member States in which the performance studies are to be conducted which have agreed to apply it.
če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije.
After 27 May 2029, all Member States shall be required to apply that procedure.
Navedejo se informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab;
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017.
pogoje za odvzem in pripravo vzorcev ter ravnanje z njimi;
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali ravnanjem s pripomočkom, preden je pripravljen za uporabo, npr. sterilizacija, končno sestavljanje, umerjanje itd., za pripomoček, ki se uporablja, kot je predvidel proizvajalec;
By way of derogation from Directive 98/79/EC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior to 26 May 2022.
informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno delovanje in tako, kot je predvidel proizvajalec, in, kjer je relevantno:
Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2022.
podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja, vključno s čiščenjem in razkuževanjem;
Articles 31 to 46 and Article 96 shall apply from 26 November 2017.
informacije o katerih koli potrebnih kalibracijah za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe;
However, from that date until 26 May 2022 the obligations on notified bodies pursuant to Articles 31 to 46 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 34;
metode za zmanjšanje tveganj, s katerimi se srečujejo osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo pripomočke;
for class D devices, Article 24(4) shall apply from 26 May 2023.
kadar je to ustrezno, priporočila glede postopkov nadzora kakovosti;
For class B and class C devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2025.
meroslovno sledljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in kontrolnim materialom, vključno z opredelitvijo uporabljenih referenčnih materialov in/ali referenčnih merilnih postopkov višjega razreda ter informacij v zvezi z najvišjimi (samodovoljenimi) variacijami med serijami, ki se jim priložijo ustrezne številke in merske enote;
For class A devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2027;
testni postopek, vključno z izračuni in razlago rezultatov, in, kjer je relevantno, ali pride v poštev morebitno potrditveno testiranje; kjer je ustrezno, se navodilom priložijo informacije v zvezi z variacijami med serijami, ki se jim priložijo ustrezne številke in merske enote;
A. Tajani
značilnosti analitske učinkovitosti, na primer analitska občutljivost, analitska specifičnost, pravilnost (izkrivljenost podatkov), natančnost (ponovljivost in obnovljivost), točnost (ki izhaja iz pravilnosti in natančnosti), meje zaznavanja in obseg meritev (informacije, potrebne za nadzor znanih pomembnih interferenc, navzkrižne reakcije in omejitve metode), obseg meritev, linearnost in informacije o tem, kako naj uporabnik uporabi razpoložljive referenčne meritvene postopke in materiale;
I. Borg
korektivne in preventivne ukrepe, vključno z nadzorom po dajanju na trg in
Where the performance of devices depends on the use of calibrators and/or control materials, the metrological traceability of values assigned to calibrators and/or control materials shall be assured through suitable reference measurement procedures and/or suitable reference materials of a higher metrological order.
spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg
Where available, metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials shall be assured to certified reference materials or reference measurement procedures.
Poleg postopka, ki se uporablja v skladu z odstavkoma 3 in 4, se v primerih, ko ni skupnih specifikacij za pripomočke razreda D in ko gre za prvo certificiranje te vrste pripomočka, priglašeni organ posvetuje tudi z ustreznim strokovnim odborom iz člena 106 Uredbe (EU) 2017/745 o poročilu proizvajalca o oceni učinkovitosti.
supplementing Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and the Council with regard to the criteria relating to the calculation of ex ante contributions, and on the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred
o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 806/2014 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z določitvijo meril za izračun predhodnih prispevkov ter okoliščinami in pogoji, v katerih se plačilo izrednih naknadnih prispevkov lahko deloma ali v celoti odloži
Having regard to Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2014 establishing uniform rules and a uniform procedure for the resolution of credit institutions and certain investment firms in the framework of a Single Resolution Mechanism and a Single Resolution Fund and amending Regulation (EU) No 1093/2010 [1], and in particular Articles 69(5) and 71(3) thereof,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 806/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2014 o določitvi enotnih pravil in enotnega postopka za reševanje kreditnih institucij in določenih investicijskih podjetij v okviru enotnega mehanizma za reševanje in enotnega sklada za reševanje ter o spremembi Uredbe (EU) št. 1093/2010 [1] in zlasti členov 69(5) in 71(3) Uredbe,
The Single Resolution Fund (‘the Fund’) was established pursuant to Regulation (EU) No 806/2014 as a single financing arrangement for all the Member States participating in the Single Supervisory Mechanism pursuant to Council Regulation (EU) No 1024/2013 [2] and in the Single Resolution Mechanism (‘the participating Member States’).
Enotni sklad za reševanje (v nadaljnjem besedilu: sklad) je bil vzpostavljen v skladu z Uredbo (EU) št. 806/2014 kot enotna finančna ureditev za vse države članice, ki sodelujejo v enotnem mehanizmu nadzora v skladu z Uredbo Sveta (EU) št. 1024/2013 [2] in enotnem mehanizmu za reševanje (v nadaljnjem besedilu: sodelujoče države članice).
Article 67 of Regulation (EU) No 806/2014 establishes the Single Resolution Fund (‘the Fund’) and the purposes for which Single Resolution Board (‘the Board’) may use the Fund.
S členom 67 Uredbe (EU) št. 806/2014 se ustanovi Enotni sklad za reševanje (v nadaljnjem besedilu: sklad) ter določijo nameni, za katere Enotni odbor za reševanje (v nadaljnjem besedilu: odbor) lahko uporablja sklad.
In accordance with Article 76 of Regulation (EU) No 806/2014, the Fund should only be used in resolution procedures where the Board considers it necessary to ensure the effective application of the resolution tools in line with the mission of the Fund.
V skladu s členom 76 Uredbe (EU) št. 806/2014 bi bilo treba sklad uporabljati le v postopkih reševanja, kadar odbor meni, da je nujno zagotoviti učinkovito uporabo instrumentov za reševanje v skladu s poslanstvom sklada.
The Fund therefore should have adequate financial resources to allow for an effective functioning of the resolution framework by being able to intervene, where necessary, for the effective application of the resolution tools and to protect financial stability without recourse to taxpayers' money.
Sklad bi moral imeti ustrezna finančna sredstva, da se omogoči učinkovito delovanje okvira za reševanje, in sicer tako, da lahko posreduje, če je to potrebno, učinkovita uporaba instrumentov za reševanje ter za varovanje finančne stabilnosti brez uporabe davkoplačevalskega denarja.
Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014 provides that the Board is empowered to calculate the individual ex ante contributions due from all of the institutions authorised in the territories of all participating Member States, under Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014, and that those annual contributions should be calculated on the basis of a single target level established as a percentage of the amount of covered deposits of all of the credit institutions authorised in all participating Member States
Člen 70(2) Uredbe (EU) št. 806/2014 določa, da je odbor pooblaščen za izračun posameznih predhodnih prispevkov, ki jih morajo plačati vse institucije z dovoljenjem na ozemljih vseh sodelujočih držav članic v skladu s členom 70(2) Uredbe (EU) št. 806/2014, ter da bi morali biti navedeni letni prispevki izračunani na podlagi enotne ciljne ravni, določene kot odstotek zneska kritih vlog vseh kreditnih institucij, ki imajo dovoljenje v vseh sodelujočih državah članicah.
In accordance with Article 67(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board therefore should ensure that the available financial means of the Fund reach at least the target level referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 by the end of an initial period of eight years from 1 January 2016, or, otherwise, from the date on which Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 is applicable by virtue of Article 99(6) of that Regulation.
V skladu s členom 67(2) Uredbe (EU) št. 806/2014 bi zato moral odbor zagotoviti, da do konca prvotnega obdobja osmih let od 1. januarja 2016 ali od datuma, ko se člen 69(1) Uredbe (EU) št. 806/2014 začne uporabljati na podlagi člena 99(6) navedene uredbe, razpoložljiva finančna sredstva sklada dosežejo vsaj ciljno raven iz člena 69(1) navedene uredbe.
In accordance with Articles 67 and 69 of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should ensure, during the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014, that contributions to the Fund are spread out in time as evenly as possible until the target level is reached and should extend the initial period for a maximum of four years in the event that the Fund has made cumulative disbursements in excess of 50 % of the target level and where the criteria of this Regulation are met.
V skladu s členoma 67 in 69 Uredbe (EU) št. 806/2014 bi moral odbor v prvotnem obdobju iz člena 69(1) Uredbe (EU) št. 806/2014 zagotoviti, da se prispevki v sklad časovno razporedijo kar se da enakomerno, dokler ni dosežena ciljna raven, ter da se prvotno obdobje podaljša za največ štiri leta, če so skupna izplačila sklada presegla ciljno raven za 50 % in so upoštevana merila iz te uredbe.
Therefore, annual contributions raised in accordance with Articles 69(4) of Regulation EU No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level.
Zato lahko letni prispevki, ki se pobirajo v skladu s členom 69(4) Uredbe (EU) št. 806/2014, presežejo 12,5 % ciljne ravni.
If, after the initial period, the available financial means diminish below the target level, the Board should ensure that regular ex ante contributions are raised until the target level is reached.
Če se po prvotnem obdobju razpoložljiva finančna sredstva zmanjšajo pod ciljno raven, bi moral odbor zagotoviti, da se zbirajo redni predhodni prispevki, dokler se ne doseže ciljna raven.
After the target level has been reached for the first time and where the available financial means have subsequently been reduced to less than two-thirds of the target level, the Board should ensure that those contributions are set at a level allowing for reaching the target level within six years.
Ko se prvič doseže ciljna raven in kadar se razpoložljiva finančna sredstva nato zmanjšajo na manj kot dve tretjini ciljne ravni, bi moral odbor zagotoviti, da se navedeni prispevki določijo tako, da se ciljna raven lahko doseže v šestih letih.
Therefore, the annual contributions referred to in the second sentence of Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level in order to reach the target level within six years
Zato lahko letni prispevki iz drugega stavka člena 69(4) Uredbe (EU) št. 806/2014 presežejo 12,5 % ciljne ravni, da se v šestih letih doseže ciljna raven.
In accordance with Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014, the phase of the business cycle and the impact pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions should be taken into account when calculating ex ante contributions.
V skladu s členom 69(4) Uredbe (EU) št. 806/2014 bi se morala pri izračunu predhodnih prispevkov upoštevati faza poslovnega cikla in morebitni vpliv procikličnih prispevkov na finančni položaj institucij, ki plačujejo prispevke.
Any variation resulting in lower ex ante contributions should be calculated taking into account the fact that it would later lead to an increase in order to ensure that the target level is reached within the set deadlines.
Treba bi bilo izračunati vsa odstopanja, ki bodo povzročila znižanje predhodnih prispevkov, in upoštevati, da bo to pozneje povzročilo zvišanje, s katerim se bo zagotovilo, da se bo ciljna raven dosegla v predpisanih rokih.
Any variations to the level of ex ante contributions or extensions of the initial period should be applied equally to all institutions in participating Member States so as not to result in a reallocation of contributions among those institutions.
Kakršna koli odstopanja od ravni predhodnih prispevkov ali podaljšanja prvotnega obdobja bi bilo treba uporabljati enako za vse institucije v sodelujočih državah članicah, da ne bi prišlo do ponovne porazdelitve prispevkov med navedene institucije.
Pursuant to Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should defer, in whole or in part, an institution's payment of extraordinary ex post contributions where it is necessary to protect its financial position.
V skladu s členom 71(2) Uredbe (EU) št. 806/2014 bi moral odbor v celoti ali delno odložiti obveznost plačila izrednih naknadnih prispevkov za institucijo, kadar je treba zaščititi njen finančni položaj.
When determining whether the deferral is necessary to protect an institution's financial position, the Board should assess the impact a payment of extraordinary ex post contributions would have on the solvency and liquidity position of that institution.
Pri ugotavljanju, ali je odlog potreben za zaščito finančnega položaja institucije, bi moral odbor oceniti učinek plačila izrednih naknadnih prispevkov na kapitalsko ustreznost in likvidnostni položaj navedene institucije.
The deferral of extraordinary ex post contributions should be granted by the Board upon an institution's request in order to facilitate the assessment by the Board that that institution meets the conditions for the deferral set out in Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014.
Odbor bi moral na zahtevo institucije odobriti odlog izrednih naknadnih prispevkov, da bi lažje ocenil, ali navedena institucija izpolnjuje pogoje za odlog iz člena 71(2) Uredbe (EU) št. 806/2014.
The concerned institution should provide any information deemed necessary by the Board to conduct such assessment.
Zadevna institucija bi morala zagotoviti vse informacije, ki se odboru zdijo potrebne za izvedbo take ocene.
The Board should take into account all information available to the national competent authorities to avoid any duplication of notification requirements.
Odbor bi moral upoštevati vse informacije, ki so na voljo pristojnim nacionalnim organom, da se prepreči kakršno koli podvajanje zahtev glede obveščanja.
When assessing the impact of the payment of extraordinary ex post contributions on the solvency or liquidity of the institution, the Board should analyse the impact of the payment on the institution's capital and liquidity position.
Pri ocenjevanju učinka plačila izrednih naknadnih prispevkov na kapitalsko ustreznost ali likvidnost institucije, bi moral odbor analizirati učinek plačila na kapitalski in likvidnostni položaj institucije.
The analysis should assume a loss on the institution's balance sheet equal to the amount payable at the point in time when it is due and make a projection of the institution's capital ratios following this loss for an appropriate time frame.
Pri analizi bi se morala predpostavljati izguba v bilanci stanja institucije, enaka znesku, ki se plača v trenutku, ko zapade, in na podlagi te izgube napovedati kapitalski količniki institucije v ustreznem obdobju.
Moreover, it should assume an outflow of funds equal to the amount payable at the point in time when it is due and should assess the liquidity risk,
Poleg tega bi morala temeljiti na domnevi, da je odliv sredstev enak znesku, ki se plača v trenutku, ko zapade, in oceniti likvidnostno tveganje –
This Regulation lays down rules specifying:
Ta uredba določa pravila glede:
the criteria for the spreading out in time of the contributions to the Fund pursuant to Article 69(2) of Regulation (EU) No 806/2014;
meril za časovno razporeditev prispevkov v sklad v skladu s členom 69(2) Uredbe (EU) št. 806/2014;
the criteria for determining the number of years by which the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation No (EU) 806/2014 can be extended in accordance with Article 69(3) of Regulation No (EU) 806/2014;
meril za določitev, za koliko let se lahko podaljša prvotno obdobje iz člena 69(1) Uredbe (EU) št. 806/2014 v skladu s členom 69(3) Uredbe (EU) št. 806/2014;
the criteria for establishing the annual contributions provided for in Article 69(4) of Regulation No (EU) 806/2014;
meril za določitev letnih prispevkov iz člena 69(4) Uredbe (EU) št. 806/2014;
the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred pursuant to Article 71(2) of Regulation No (EU) 806/2014.
okoliščin in pogojev, v katerih se plačilo izrednih naknadnih prispevkov lahko deloma ali v celoti odloži v skladu s členom 71(2) Uredbe (EU) št. 806/2014.
For the purposes of this Regulation, the following definition shall also apply:
V tej uredbi se uporablja tudi naslednja opredelitev pojmov:
‘initial period’ means the period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014;
„prvotno obdobje“ pomeni obdobje iz člena 69(1) Uredbe (EU) št. 806/2014;
‘deferral period’ means a period of up to six months.
„obdobje odloga“ pomeni obdobje do šest mesecev.
CRITERIA RELATING TO EX ANTE CONTRIBUTIONS
MERILA ZA IZRAČUN PREDHODNIH PRISPEVKOV
Criteria for spreading out in time ex ante contributions during the initial period
Merila za časovno razporeditev predhodnih prispevkov v prvotnem obdobju
When assessing the phase of the business cycle and the impact that pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions in accordance with Article 69(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board shall take into consideration at least the following indicators:
Pri ocenjevanju faze poslovnega cikla in morebitnega vpliva procikličnih prispevkov na finančni položaj institucij, ki plačujejo prispevke, v skladu s členom 69(2) Uredbe (EU) št. 806/2014 odbor upošteva vsaj naslednje kazalnike:
the macroeconomic indicators set out in the Annex, to identify the phase of the business cycle;
makroekonomske kazalnike iz Priloge, da se opredeli faza poslovnega cikla;
the indicators set out in the Annex, to identify the financial position of the contributing institutions.
kazalnike iz Priloge, da se opredeli finančni položaj institucij, ki plačujejo prispevke.
The indicators taken into consideration by the Board shall be determined in respect of all participating Member States jointly.
Kazalniki, ki jih upošteva odbor, se določijo za vse sodelujoče države članice skupaj.
Any decision by the Board to spread contributions out in time shall be applied equally to all institutions contributing to the Fund.
Vsaka odločitev odbora o časovni razporeditvi prispevkov se uporablja enako za vse institucije, ki prispevajo v sklad.
In any given contribution period, the level of annual contributions may be relatively lower than the average of the annual contributions calculated in accordance with Articles 69(1) and 70(2) of Regulation EU No 806/2014 only where the Board verifies that based on conservative projections the target level can be reached at the end of the initial period.
V katerem koli danem obdobju za plačilo prispevkov je lahko raven letnih prispevkov precej nižja od povprečnih letnih prispevkov, izračunanih v skladu s členoma 69(1) in 70(2) Uredbe (EU) št. 806/2014, samo če odbor potrdi, da je na podlagi konservativnih napovedi ciljno raven mogoče doseči ob koncu prvotnega obdobja.
Criteria for determining the number of years by which the initial period can be extended
Merila za določitev, za koliko let se lahko podaljša prvotno obdobje