natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other species may be used but the test procedure may have to be adapted to provide suitable test conditions.
Koncentracijo preskusne snovi je treba običajno določiti za vsako posamezno stehtano ribo.
The rationale for the selection of the species and the experimental method should be reported in this case.
Če to ni mogoče, se lahko združi vzorce ob vsakem vzorčenju, vendar združevanje omeji statistične postopke, ki se lahko uporabijo za podatke, zato je treba v preskus vključiti ustrezno število rib, da bodo izpolnjeni pogoji za želeno združevanje, statistični postopek in moč.
In general, the use of smaller fish species will shorten the time to steady-state, but more fish (samples) may be needed to adequately analyse lipid content and test substance concentrations in the fish.
Vira (27) in (28) se lahko uporabita kot uvod v ustrezne postopke združevanja.
In addition it is possible that differences in respiration rate and metabolism between young and older fish may hamper comparisons of results between different tests and test species.
BKF je treba izraziti kot normaliziranega na ribo s 5-odstotno vsebnostjo lipidov (na podlagi mokre teže) poleg tega, ki se izpelje neposredno iz študije (prim. odstavek 21), razen če je mogoče utemeljiti, da se preskusna snov primarno ne kopiči v lipidih.
It should be noted that fish species tested during a (juvenile) life-stage with rapid growth can complicate data interpretation.
Vsebnost lipidov v ribi je treba določiti ob vsakem vzorčenju, če je to mogoče, po možnosti na istem ekstraktu, kot je ta, ki je bila pridobljen za analizo preskusne snovi, saj je treba lipide pogosto odstraniti iz ekstrakta, preden ga je mogoče analizirati s kromatografijo.
Holding of fish (relevant for aqueous and dietary exposure)
Vendar analiza preskusnih snovi pogosto zahteva določene postopke ekstrakcije, ki so lahko v nasprotju s preskusnimi metodami za določanje lipidov.
The stock population of fish should be acclimated for at least two weeks in water (cf. paragraph 28) at the test temperature and feed throughout on a sufficient diet (cf. paragraph 45).
V tem primeru (dokler ni na voljo ustreznih nedestruktivnih instrumentalnih metod) je priporočeno, da se uporabi drugačna strategija za določanje vsebnosti lipidov v ribah (prim. odstavek 56).
Both water and diet should be of the same type as those to be used during the test.
Za določanje vsebnosti lipidov je treba uporabiti ustrezne metode (20).
Following a 48-hour settling-in period, mortalities are recorded and the following criteria applied:
Kot standardna metoda (30) se lahko priporoča tehnika ekstrakcije z mešanico kloroform-metanol (29), kot druga možnost pa se priporoča Smedesova metoda (31).
Mortalities exceeding 10 % of the population in seven days: reject the entire batch;
Značilnosti slednje metode so primerljiva učinkovitost ekstrakcije, visoka točnost, uporaba manj toksičnih organskih topil in preprosta izvedba.
Mortalities of between 5 and 10 % of the population in seven days: acclimate for seven additional days — if more than 5 % mortality during the second seven days, reject the entire batch;
Uporabijo se lahko druge metode, če je njihova točnost primerljiva s to iz priporočenih metod in so ustrezno utemeljene.
Mortalities below 5 % of the population in seven days: accept the batch.
Pomembno je navesti podrobnosti o uporabljeni metodi.
Fish used in tests should be free from observable diseases and abnormalities.
Meritve rasti rib
Any diseased fish should be discarded.
Na začetku preskusa je treba stehtati od pet do deset posameznih rib iz populacije staleža in izmeriti njihovo skupno dolžino.
Fish should not receive treatment for disease in the two weeks preceding the test, or during the test.
To so lahko iste ribe, ki se uporabijo za analizo lipidov (prim. odstavek 56).
PERFORMANCE OF THE TEST
Težo in dolžino rib, ki bodo uporabljene za vsako vzorčenje iz preskusne in kontrolne skupine, je treba izmeriti pred izvedbo analize kemikalij ali lipidov.
Preliminary test
Meritve teh vzorčenih rib se lahko uporabijo za oceno teže in dolžine preostalih rib v preskusnem in kontrolnem bazenu (prim. odstavek 45).
It may be useful to conduct a preliminary experiment in order to optimise the test conditions of the definitive test, e.g. selection of test substance concentration(s), duration of the uptake and depuration phases, or to determine whether a full test need be conducted.
Obdelava rezultatov
The design of the preliminary test should be such as to obtain the information required.
Krivuljo absorpcije preskusne snovi je treba pridobiti tako, da se njena koncentracija v/na ribi (ali določenih tkivih) v fazi absorpcije grafično prikaže v odvisnosti od časa na aritmetični lestvici.
It can be considered if a minimised test may be sufficient to derive a BCF, or if a full study is needed (cf. paragraphs 83-95 on the minimised test).
Če krivulja doseže stacionarno stanje, torej če postane približno asimptotična na časovno premico, se stacionarni BKF (BKFSS) izračuna na podlagi enačbe:
Conditions of Exposure
stacionarno stanjepovpr.
Duration of uptake phase
Rast rib lahko vpliva na potek Cf (prim. odstavka 72 in 73).
A prediction of the duration of the uptake phase can be obtained from practical experience (e.g. from a previous study or an accumulation study on a structurally related substance) or from certain empirical relationships utilising knowledge of either the aqueous solubility or the octanol/water partition coefficient of the test substance (provided that uptake follows first order kinetics, cf. Appendix 5).
Povprečna koncentracija izpostavljenosti (Cw) se spreminja s časom.
The uptake phase should be run for 28 days unless it can be demonstrated that steady-state has been reached earlier (see Appendix 1, definitions and units).
Pričakuje se lahko, da je tehtano povprečje koncentracije v določenem časovnem intervalu ustreznejše in natančnejše za bioakumulacijske študije, tudi če so spremembe v ustreznem območju veljavnosti (prim. odstavek 24).
A steady-state is reached in the plot of test substance in fish (Cf) against time when the curve becomes parallel to the time axis and three successive analyses of Cf made on samples taken at intervals of at least two days are within ± 20 % of each other, and there is no significant increase of Cf in time between the first a last successive analysis.
Tehtano povprečje koncentracije vode v določenem časovnem intervalu (TWA, time weighted average) se lahko izračuna z enačbami iz Dodatka 5, oddelek 1.
When pooled samples are analysed, at least four successive analyses are required.
Kinetični biokoncentracijski faktor (BKFK) se določi kot razmerje k1/k2 med dvema konstantama hitrosti kinetike prvega reda.
For test substances which are taken up slowly the intervals would more appropriately be seven days.
Konstanti hitrosti k1 in k2 ter BKFK se lahko izpeljejo s hkratnim prilagajanjem faz absorpcije in očiščenja.
If steady-state has not been reached by 28 days, either the BCF is calculated using only the kinetic approach, which is not reliant on steady-state being reached, or the uptake phase can be extended, taking further measurements, until steady-state is reached or for 60 days, whichever is shorter.
Konstanti k1 in k2 pa se lahko določita tudi zaporedno (glej Dodatek 5 za opis in primerjavo teh metod).
Also, the test substance concentration in the fish at the end of the uptake phase needs to be sufficiently high to ensure a reliable estimation of k2 from the depuration phase.
Konstanto hitrosti očiščenja (k2) je morda treba prilagoditi glede na razredčitev zaradi rasti (prim. odstavka 72 in 73).
If no significant uptake is shown after 28 days, the test can be stopped.
Če krivulja absorpcije in/ali očiščenja očitno ni krivulja prvega reda, je treba uporabiti kompleksnejše modele (glej vire v Dodatku 5) ter poiskati nasvet biostatistika in/ali farmakokinetika.
Duration of the depuration phase
Podatki o teži/dolžini rib
For substances following first order kinetics, a period of half the duration of the uptake phase is usually sufficient for an appropriate (e.g. 95 %) reduction in the body burden of the substance to occur (cf. Appendix 5 for explanation of the estimation).
Mokra teža in skupna dolžina posameznih rib za vsa vzorčenja se predstavita v preglednici ločeno za preskusno in kontrolno skupino med fazo absorpcije (vključno s populacijo staleža na začetku absorpcije) in očiščenja.
If the time required to reach 95 % loss is impractically long, exceeding for example twice the normal duration of the uptake phase (i.e. more than 56 days) a shorter period may be used (e.g. until the concentration of test substance is less than 10 % of steady-state concentration).
Za vsako posamezno ribo je treba izmerjeno težo in dolžino povezati z analizirano koncentracijo kemikalije, na primer z uporabo edinstvene identifikacijske kode za vsako vzorčeno ribo.
However, longer depuration periods may be necessary for substances having more complex patterns of uptake and depuration than are represented by a one-compartment fish model that yields first order kinetics.
Po možnosti se teža uporabi kot merilo za rast za namene popravljanja vrednosti kinetičnega BKF glede na razredčitev zaradi rasti (glej odstavek 73 in Dodatek 5 za metodo, ki se uporabi za popravljanje podatkov glede na razredčitev zaradi rasti).
If such complex patterns are observed and/or anticipated, it is advised to seek advice from a biostatistician and/or pharmacokineticist to ensure a proper test set-up.
Popravki glede na razredčitev zaradi rasti in normalizacija lipidov
As the depuration period is extended, numbers of fish to sample may become limiting and growth differences between fish can influence the results.
Rast rib med fazo očiščenja lahko zniža izmerjene koncentracije kemikalije v ribah, kar pomeni, da je skupna konstanta hitrosti očiščenja (k2) višja, kot pa bi bila samo na podlagi procesov odstranjevanja (npr. dihanje, metabolizem, izločanje).
The period will also be governed by the period over which the concentration of the test substance in the fish remains above the analytical limit of quantification.
Kinetične biokoncentracijske faktorje je treba popraviti glede na razredčitev zaradi rasti.
Numbers of test fish
Rast vpliva tudi na BKFSS, toda na voljo ni nobenega dogovorjenega postopka za popravljanje BKFSS glede na rast.
Select the numbers of fish per test concentration such that a minimum of four fish are available at each sampling point.
V primerih precejšnje rasti je treba izpeljati tudi BKFK, popravljen glede na rast (BKFKg), saj je morda ustreznejše merilo biokoncentracijskega faktorja.
Fish should only be pooled if analysis of single fish is not feasible.
Vsebnost lipidov v preskusnih ribah (ki so tesno povezani z bioakumulacijo hidrofobnih snovi) je lahko v praksi dovolj različna, da jo je treba normalizirati na vnaprej določeno vsebnost lipidov v ribah (5 %, masni delež), da se smiselno predstavita kinetični in stacionarni biokoncentracijski faktor, razen če je mogoče utemeljiti, da se preskusna snov primarno ne kopiči v lipidih (npr. nekatere perfluorirane snovi se lahko vežejo na proteine).
If higher precision in curve fitting (and derived parameters) is intended or if metabolism studies are required (e.g. to distinguish between metabolites and parent substance when using radiolabelled test substances), more fish per sampling point will be necessary.
Enačbe in primeri teh izračunov so opisani v Dodatku 5.
The lipid content should be determined on the same biological material as is used to determine the concentration of the test substance.
Da se popravi kinetični BKF glede na razredčitev zaradi rasti, je treba popraviti konstanto hitrosti očiščenja glede na rast.
Should this not be feasible, additional fish may be needed (cf. paragraphs 56 and 57).
Ta konstanta hitrosti očiščenja, popravljena glede na rast (k2g), se izračuna z odštevanjem konstante hitrosti rasti (kg, pridobljene iz izmerjenih podatkov o teži) od skupne konstante hitrosti očiščenja (k2).
If adult (i.e. sexually mature) fish are used, they should not be in a spawning state or recently spent (i.e. already spawned) either before or during the test.
Kinetični biokoncentracijski faktor, popravljen glede na rast, se nato izračuna tako, da se konstanta hitrosti absorpcije (k1) deli s konstanto hitrosti očiščenja, popravljeno glede na rast (k2g) (prim. Dodatek 5).
It should also be reported whether male or female, or both are used in the experiment.
V nekaterih primerih ta pristop ni zanesljiv.
If both sexes are used, differences in growth and lipid content between sexes should be documented to be non-significant before the start of the exposure, in particular if it is anticipated that pooling of male and female fish will be necessary to ensure detectable substance concentrations and/or lipid content.
Na primer za snovi, ki se očistijo zelo počasi in se preskušajo v hitro rastočih ribah, je lahko izpeljana konstanta k2g zelo nizka, zato postanejo napake v dveh konstantah hitrosti, iz katerih se izpelje, ključnega pomena, v nekaterih primerih pa so lahko ocene kg višje kot k2.
In any one test, select fish of similar weight such that the smallest are no smaller than two-thirds of the weight of the largest.
Drug pristop, ki ne zahteva popravljanja glede na razredčitev zaradi rasti, pa zajema uporabo mase preskusne snovi na podatke o očiščenju za ribo (celo ribo) in ne običajne mase preskusne snovi na masno enoto podatkov o (koncentraciji v) ribi.
All should be of the same year-class and come from the same source.
Ta pristop je preprost, saj bi v preskusih, skladnih s to preskusno metodo, zabeležene koncentracije v tkivih morale biti povezane s težo posameznih rib.
Since weight and age of a fish may have a significant effect on BCF values (12) these details should be recorded accurately.
Preprost postopek za ta pristop je opisan v Dodatku 5.
It is recommended that a sub-sample of the stock of fish is weighed shortly before the start of the test in order to estimate the mean weight (cf. paragraph 61).
Opozoriti je treba, da je v poročilu še vedno treba navesti k2, čeprav je uporabljen drugi pristop.
Loading
Navesti je treba tudi kinetični in stacionarni biokoncentracijski faktor glede na privzeto vsebnost lipidov v ribah, ki znaša 5 % (masni delež), razen če je mogoče utemeljiti, da se preskusna snov primarno ne kopiči v lipidih.
High water-to-fish ratios should be used in order to minimise the reduction in the concentration of the test compound in water caused by the addition of the fish at the start of the test and also to avoid decreases in dissolved oxygen concentration.
Podatki o koncentraciji v ribah ali BKF se normalizirajo glede na razmerje med 5-odstotno in dejansko (posamezno) povprečno vsebnostjo lipidov (v % mokre teže) (prim. Dodatek 5).
It is important that the loading rate is appropriate for the test species used.
Če so bile analize kemikalije in lipidov izvedene na isti ribi, je treba uporabiti normalizirane podatke o lipidih v posamezni ribi za izračun BKF, ki je normaliziran glede na vsebnost lipidov.
In any case, a fish-to-water loading rate of 0,1-1,0 g of fish (wet weight) per litre of water per day is normally recommended.
Če pa je rast v kontrolnih in izpostavljenih ribah podobna, se lahko za popravljanje vsebnosti lipidov uporabi samo vsebnost lipidov v kontrolnih ribah (prim. odstavek 56).
Higher fish-to-water loading rates can be used if it is shown that the required concentration of test substance can be maintained within ± 20 % limits, and that the concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % saturation (cf. paragraph 24).
Metoda za izračun BKF, normaliziranega glede na vsebnost lipidov, je opisana v Dodatku 5.
In choosing appropriate loading regimes, take into account the normal habitat of the fish species.
Razlaga rezultatov
For example, bottom-living fish may demand a larger bottom area of the aquarium for the same volume of water compared to pelagic fish species.
Rezultate je treba razlagati previdno, kadar so izmerjene koncentracije preskusnih raztopin na ravneh, ki so blizu meje zaznavnosti analitske metode.
Feeding
Povprečna rast v preskusni in kontrolni skupini načeloma ne bi smela biti bistveno drugačna, da se lahko izključijo toksični učinki.
During the acclimation and test periods, feed an appropriate diet of known lipid and total protein content to the fish in an amount sufficient to keep them in a healthy condition and to maintain body weight (some growth is allowed).
Konstanti hitrosti rasti ali krivulji rasti obeh skupin je treba primerjati z ustreznim postopkom [36]).Jasno določeni krivulji absorpcije in očiščenja kažeta na kakovostne podatke o biokoncentraciji.
Feed daily throughout the acclimation and test periods at a set level depending on the species used, experimental conditions and calorific value of the food (for example for rainbow trout between approximately 1 to 2 % of body weight per day).
Za konstanti rasti bi moral rezultat preskusa prileganja χ2 pokazati dobro prileganje (tj. majhen odstotek napak pri meritvah (32)) za bioakumulacijski model, zato da se lahko konstanti hitrosti obravnavata kot zanesljivi (prim. Dodatek 5).
The feeding rate should be selected such that fast growth and large increase of lipid content are avoided.
Če se uporabi več preskusnih koncentracij, morajo spremembe v konstantah absorpcije/očiščenja med preskusnimi koncentracijami znašati manj kot 20 % [37].
To maintain the same feeding rate, the amount of feed should be re-calculated as appropriate, for example once per week.
V nasprotnem primeru to morda kaže na odvisnost od koncentracije.
For this calculation, the weight of the fish in each test chamber can be estimated from the weight of the fish sampled most recently in that chamber.
Zabeležiti je treba ugotovljene znatne razlike v konstantah hitrosti absorpcije/očiščenja med uporabljenima preskusnima koncentracijama in zagotoviti možna pojasnila.
Do not weigh the fish remaining in the chamber.
Na splošno se 95-odstotna meja zaupanja BKF iz dobro načrtovanih študij približa ± 20 % izpeljanega BKF.
Uneaten food and faeces should be siphoned daily from the test chambers shortly after feeding (30 minutes to one hour).
Če se preskusita dve ali več koncentracij, se uporabijo rezultati obeh ali vseh koncentracij, da se prouči, ali so rezultati dosledni, in pokaže, ali obstaja odvisnost od koncentracije.
The chambers should be kept as clean as possible throughout the test to keep the concentration of organic matter as low as possible (cf. paragraph 29), since the presence of organic carbon may limit the bioavailability of the test substance (12).
Če se preskusi samo ena koncentracija, da se zmanjša uporaba živali in/ali virov, je treba utemeljiti uporabo ene koncentracije.
Since many feeds are derived from fishmeal, it should be ensured that the feed will not influence the test results or induce adverse effects, e.g. by containing (traces of) pesticides, heavy metals and/or the test substance itself.
Dobljeni BKFSS je nezanesljiv, če je BKFK znatno višji od BKFSS, saj to morda kaže na to, da stacionarno stanje ni bilo doseženo ali da nista bila upoštevana postopek razredčitve zaradi rasti in postopek izgube.
Light and temperature
V primerih, ko je BKFSS veliko višji od BKFK, je treba preveriti, ali izpeljava konstant hitrosti absorpcije in očiščenja vsebuje napake ter jo ponovno ovrednotiti.
A 12- to 16-hour photoperiod is recommended and the temperature (± 2 °C) should be appropriate for the test species (cf. Appendix 3).
Oceno BKFK je morda mogoče izboljšati z drugačnim postopkom prilagajanja (prim. Dodatek 5).
The type and characteristics of illumination should be known.
Poleg informacij o preskusni snovi iz odstavka 3 se v poročilo o preskusu vključijo naslednji podatki:
Caution should be given to the possible phototransformation of the test substance under the irradiation conditions of the study.
Preskusna snov:
Appropriate illumination should be used avoiding exposure of fish to unnatural photoproducts.
agregatno stanje in, če je ustrezno, fizikalno-kemijske lastnosti;
In some cases it may be appropriate to use a filter to screen out UV irradiation below 290 nm.
kemijski identifikacijski podatki, kot so ime po nomenklaturi IUPAC ali ime CAS, številka CAS, koda po sistemu SMILES ali identifikatorju InChI, strukturna formula, čistost, kemijska identiteta nečistoč, kot je ustrezno in praktično izvedljivo, itd. (vključno z vsebnostjo organskega ogljika, če je ustrezno);
Test concentrations
za snovi z več sestavinami in UVCB (kemijske snovi z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksni reakcijski produkti in biološki materiali) čim boljši opis kemijske identitete posameznih sestavin in odstotek skupne mase snovi za vsako sestavino.
The test was originally designed for non-polar organic substances.
Povzeti je treba, kako analitska metoda, uporabljena v preskusu, predstavlja merilo koncentracije snovi; opisati je treba vse analitske postopke, vključno s točnostjo metode, mejo zaznavnosti metode in mejo določljivosti.
For this type of substance, the exposure of fish to a single concentration is expected to be sufficient, as no concentration effects are expected, although two concentrations may be required for the relevant regulatory framework.
če gre za izotopsko označeno snov, točen položaj označenih atomov in odstotek radioaktivnosti, povezane z nečistočami;
If substances outside this domain are tested, or other indications of possible concentration dependence are known, the test should be run with two or more concentrations.
informacije o toksičnosti preskusne snovi za ribe (načeloma za preskusno vrsto).
If only one concentration is tested, justification for the use of one concentration should be given (cf. paragraph 79).
Toksičnost se mora navesti kot akutni 96-urni LC50 ter koncentracija brez opaženega škodljivega učinka (NOAEC) in najnižja koncentracija z opaženim škodljivim učinkom (LOAEC) iz študije kroničnosti (tj. preskus v zgodnjem življenjskem obdobju ali preskus celotnega življenjskega cikla, če je na voljo);
Also, the tested concentration should be as low as is practical or technically possible (i.e. not close to the solubility limit).
pogoji shranjevanja preskusne kemikalije ali preskusne snovi in obstojnost preskusne kemikalije ali preskusne snovi pod pogoji shranjevanja, če je bila pred uporabo shranjena.
In some cases it can be anticipated that the bioconcentration of a substance is dependent on the water concentration (e.g. for metals, where the uptake in fish may be at least partly regulated).
Preskusna vrsta:
In such a case it is necessary that at least two, but preferably more, concentrations are tested (cf. paragraph 49) which are environmentally relevant.
znanstveno ime, sev, vir, morebitna predhodna obdelava, aklimatizacija, starost, spol (če je pomembno), razpon velikosti (teža in dolžina) itd.
Also for substances where the concentrations tested have to be near the solubility limit for practical reasons, testing at least two concentrations is recommended, because this can give insight into the reliability of the exposure concentrations.
uporabljeni preskusni postopek (npr. pretočni ali polstatični); standardna študija ali minimiziran načrt (vključno z razlogi in utemeljitvijo);
The choice of the test concentrations should incorporate the environmentally realistic concentration as well as the concentration that is relevant to the purpose of the specific assessment.
vrsta in značilnosti uporabljene svetlobe in obdobja osvetljenosti;
The concentration(s) of the test substance should be selected to be below its chronic effect level or 1 % of its acute asymptotic LC50, within an environmentally relevant range and at least an order of magnitude above its limit of quantification in water by the analytical method used.
načrt preskusa (npr. število in velikost preskusnih komor, hitrost nadomestitve vodne prostornine, stopnja obremenitve, število ponovljenih vzorcev, število rib na ponovljen vzorec, število preskusnih koncentracij, dolžina faze absorpcije in očiščenja, pogostost vzorčenja ribjih in vodnih vzorcev);