natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure, and to declare, that the device concerned meets the requirements of this Regulation which apply to the device, and in the case of class C and class D devices that undergo a type examination, conforms to the type described in the EU type-examination certificate.
Ugotovitve priglašenega organa, pridobljene pri ugotavljanju skladnosti v zvezi z ustrezno prilogo.
Quality management system
Pogoji ali omejitve veljavnosti certifikata.
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
Pravno zavezujoč podpis priglašenega organa v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved,
PRILOGA XIII
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
OCENA UČINKOVITOSTI, ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI IN SPREMLJANJE UČINKOVITOSTI PO DAJANJU NA TRG
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
OCENA UČINKOVITOSTI IN ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2. of Annex IX.
OCENA UČINKOVITOSTI
The first and second paragraphs of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
Ocena učinkovitosti pripomočka je neprekinjen proces, s katerim se ocenijo in analizirajo podatki za prikaz znanstvene veljavnosti, analitske učinkovitosti in klinične učinkovitosti navedenega pripomočka za njegov predviden namen, kot ga navaja proizvajalec.
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and conform to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU production quality assurance certificate.
Proizvajalec za načrtovanje, neprekinjeno izvajanje in dokumentiranje ocene učinkovitosti vzpostavi in posodablja načrt ocene učinkovitosti.
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
V načrtu ocene učinkovitosti so opredeljene značilnosti in učinkovitost pripomočka ter postopek in merila, ki se uporabljajo za pridobivanje potrebnih kliničnih dokazov.
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
Ocena učinkovitosti je temeljita in objektivna, ob upoštevanju ugodnih in neugodnih podatkov.
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
Poglobljenost in obseg ocenjevanja sta sorazmerna in ustrezna glede na značilnosti pripomočka, vključno s tveganji, razredom tveganja, učinkovitostjo in njegovo predvideno uporabo.
Surveillance
Načrt ocene učinkovitosti
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
Načrt ocene učinkovitosti praviloma vključuje vsaj:
Verification of manufactured class D devices
specifikacijo predvidenega namena pripomočka;
In the case of class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
specifikacijo značilnosti pripomočka, kot je opisano v oddelku 9 Poglavja II Priloge I in točki (c) oddelka 20.4.1 Poglavja III Priloge I;
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body without delay the relevant reports on those tests.
specifikacijo analita ali označevalca, ki naj bi ga določil pripomoček;
Furthermore, the manufacturer shall make samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer, shall send samples of the manufactured devices or batches of devices to an EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate laboratory tests.
specifikacijo predvidene uporabe pripomočka;
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
identifikacijo certificiranih referenčnih materialov ali referenčnih meritvenih postopkov za zagotavljanje meroslovne sledljivosti;
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
jasno opredelitev specifičnih ciljnih skupin pacientov z jasno navedbo indikacij, omejitev in kontraindikacij;
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
opredelitev splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, kot je določeno v oddelkih 1 do 9 Priloge I, ki morajo temeljiti na zadevnih podatkih o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti;
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
specifikacijo metod, tudi ustreznih statističnih orodij, ki se uporabljajo za oceno analitične in klinične učinkovitosti pripomočka ter omejitev pripomočka in informacij, ki jih zagotavlja;
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3., 3.3. and 3.4. of Annex IX.
opis zadnjega stanja tehničnega razvoja, tudi opredelitev veljavnih zadevnih standardov, skupnih specifikacij, smernic ali dokumentov o najboljših praksah;
ANNEX XII
navedbo in specifikacijo parametrov, ki se ob upoštevanju zadnjega stanja tehničnega razvoja v medicini uporabljajo za ugotavljanje sprejemljivosti razmerja med koristmi in tveganji za predvideni namen ali namene in za analitično in klinično učinkovitost pripomočka;
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
za programsko opremo, ki se šteje za pripomoček, opredelitev in specifikacijo referenčnih zbirk podatkov ter drugih virov podatkov, uporabljenih kot podlaga za odločanje;
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
oris različnih razvojnih faz, tudi zaporedja in načinov določanja znanstvene veljavnosti, analitične in klinične učinkovitosti, vključno z navedbo mejnikov in opisom morebitnih meril sprejemljivosti;
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz dela B te priloge.
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
Če kateri od zgoraj navedenih elementov zaradi specifičnih lastnosti pripomočka v načrtu ocene učinkovitosti ni ocenjen kot primeren, se v načrtu navede obrazložitev za to.
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 27.
Dokaz znanstvene veljavnosti ter analitične in klinične učinkovitosti
The scope of the certificates shall unambiguously describe the device or devices covered:
Proizvajalec v skladu s splošnim metodološkim načelom:
EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose as indicated by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6).
s sistematičnim pregledom znanstvene literature opredeli razpoložljive podatke, ki zadevajo pripomoček in njegov predvideni namen, in opredeli morebitna preostala neobravnavana vprašanja ali neujemanje podatkov;
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification and the intended purpose.
oceni vse relevantne podatke z ovrednotenjem njihove primernosti za določitev varnosti in učinkovitosti pripomočka;
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
pridobi nove ali dodatne podatke, potrebne za obravnavo nerešenih vprašanj.
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
Dokaz znanstvene veljavnosti
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
Proizvajalec dokaže znanstveno veljavnost na podlagi enega ali kombinacije naslednjih virov:
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions.
ustrezne informacije o znanstveni veljavnosti pripomočkov pri merjenju enakega analita ali označevalca;
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
znanstvena (strokovno pregledana) literatura;
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
soglasna strokovna mnenja/stališča zadevnih strokovnih združenj;
name, address and identification number of the notified body;
rezultati študij za dokazovanje koncepta;
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
rezultati študij klinične učinkovitosti.
unique number identifying the certificate;
Znanstvena veljavnost analita ali označevalca se dokaže in dokumentira v poročilu o znanstveni veljavnosti.
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in Article 28(2);
Dokaz analitske učinkovitosti
date of issue;
Proizvajalec dokaže analitsko učinkovitost pripomočka v zvezi z vsemi parametri iz točke (a) oddelka 9.1 Priloge I, razen če je mogoče utemeljiti opustitev parametra, ki se ne uporablja.
date of expiry;
Praviloma se analitska učinkovitost vedno dokaže na podlagi študij analitske učinkovitosti.
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of this Annex;
Za nove označevalce morda ni mogoče dokazati pravilnosti, ker certificirani referenčni materiali ali referenčni meritveni postopki morda niso na voljo.
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
Če ni primerjalnih metod, se lahko uporabijo različni pristopi, če se dokaže, da so ustrezni, npr. primerjava z drugimi dobro dokumentiranimi metodami, primerjava s sestavljeno referenčno metodo.
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
Če takšnih pristopov ni, so potrebne študije klinične učinkovitosti, s katerimi se učinkovitost novega pripomočka primerja s trenutno klinično standardno prakso.
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
Analitska učinkovitost se dokaže in dokumentira v poročilu o analitski učinkovitosti.
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
Dokaz klinične učinkovitosti
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
Proizvajalec dokaže klinično učinkovitost pripomočka v skladu z vsemi parametri iz točke (b) oddelka 9.1 Priloge I, razen če je mogoče utemeljiti opustitev parametra, ki se ne uporablja.
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
Klinična učinkovitost pripomočka se dokazuje na podlagi enega od naslednjih virov ali njihove kombinacije:
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
študije klinične učinkovitosti;
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
znanstvena, strokovno pregledana literatura;
ANNEX XIII
objavljene izkušnje, pridobljene z rutinskimi diagnostičnimi testi.
PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
Študije klinične učinkovitosti se opravijo, razen če je zanašanje na druge vire podatkov o klinični učinkovitosti ustrezno utemeljeno.
PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
Klinična učinkovitost se dokaže in dokumentira v poročilu o klinični učinkovitosti.
PERFORMANCE EVALUATION
Klinični dokazi in poročilo o oceni učinkovitosti
Performance evaluation of a device is a continuous process by which data are assessed and analysed to demonstrate the scientific validity, analytical performance and clinical performance of that device for its intended purpose as stated by the manufacturer.
Proizvajalec oceni vse ustrezne podatke o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti, da se preveri skladnost njegovega pripomočka s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I. Količina in kakovost teh podatkov proizvajalcu omogoča, da kvalificirano oceni, ali bo pripomoček dosegal predvidene klinične koristi in varnost, kadar se bo uporabljal za namene, kot jih je predvidel proizvajalec.
To plan, continuously conduct and document a performance evaluation, the manufacturer shall establish and update a performance evaluation plan.
Podatki in ugotovitve, pridobljeni iz te ocene, so klinični dokaz za pripomoček.
The performance evaluation plan shall specify the characteristics and the performance of the device and the process and criteria applied to generate the necessary clinical evidence.
Klinični dokaz znanstveno dokazuje, da bo predvidena klinična korist ali koristi in varnost doseženi skladno z zadnjim stanjem tehničnega razvoja v medicini.
The performance evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data.
Poročilo o oceni učinkovitosti
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the characteristics of the device including the risks, risk class, performance and its intended purpose.
Klinični dokazi se dokumentirajo v poročilu o oceni učinkovitosti.
Performance evaluation plan
To poročilo vključuje poročilo o znanstveni veljavnosti, poročilo o analitski učinkovitosti, poročilo o klinični učinkovitosti in oceno teh poročil, ki omogoča potrditev kliničnih dokazov.
As a general rule, the performance evaluation plan shall include at least:
Poročilo o oceni učinkovitosti zajema zlasti:
a specification of the intended purpose of the device;
utemeljitev uporabljenega pristopa za zbiranje kliničnih dokazov;
a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I;
metodologijo preučevanja literature in protokol preučevanja literature ter poročilo o pregledu literature;
a specification of the analyte or marker to be determined by the device;
tehnologijo, na kateri pripomoček temelji, predviden namen pripomočka in vse trditve o učinkovitosti ali varnosti pripomočka;
a specification of the intended use of the device;
naravo in obseg podatkov o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti, ki so bili ocenjeni;
identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability;
klinične dokaze v zvezi s še sprejemljivo učinkovitostjo glede na zadnje stanje tehničnega razvoja v medicini;
a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications;
vse nove ugotovitve, ki izhajajo iz poročil o spremljanju učinkovitosti po dajanju na trg v skladu z delom B te priloge.
an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data;
Klinični dokazi in njihova ocena v poročilu o oceni učinkovitosti se posodabljajo v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka s podatki, pridobljenimi z izvajanjem načrta proizvajalca za spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg v skladu z delom B te priloge, kot del ocene učinkovitosti in sistema za nadzor po dajanju na trg iz člena 10(9).
a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it;
Poročilo o oceni učinkovitosti je del tehnične dokumentacije.
a description of the state of the art, including an identification of existing relevant standards, CS, guidance or best practices documents;
V tehnično dokumentacijo se vključijo ugodni in neugodni podatki, ki so bili upoštevani pri oceni učinkovitosti.
an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device;
ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI
for software qualified as a device, an identification and specification of reference databases and other sources of data used as the basis for its decision making;
Namen študij klinične učinkovitosti
an outline of the different development phases including the sequence and means of determination of the scientific validity, the analytical and clinical performance, including an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
Namen študij klinične učinkovitosti je ugotoviti ali potrditi vidike učinkovitosti pripomočka, ki jih ni mogoče določiti s študijami analitske učinkovitosti, literaturo in/ali predhodnimi izkušnjami, pridobljenimi z rutinskim diagnostičnim testiranjem.
the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex.
Te informacije se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti v zvezi s klinično učinkovitostjo.
Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan.
Ko se izvajajo študije klinične učinkovitosti, se pridobljeni podatki uporabljajo pri oceni učinkovitosti in so del kliničnih dokazov za pripomoček.
Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance:
Etična vprašanja za študije klinične učinkovitosti
As a general methodological principle the manufacturer shall:
Vsaka faza klinične raziskave, od začetne obravnave potrebe po študiji in utemeljitve njene upravičenosti do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli.
identify through a systematic scientific literature review the available data relevant to the device and its intended purpose and identify any remaining unaddressed issues or gaps in the data;
Metode za študije klinične učinkovitosti
appraise all relevant data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
Zasnova študije klinične učinkovitosti
generate any new or additional data necessary to address outstanding issues.
Študije klinične učinkovitosti so zasnovane tako, da se čim bolj poveča relevantnost podatkov, hkrati pa zmanjša morebitna pristranskost.
Demonstration of the scientific validity
Načrt študije klinične učinkovitosti
The manufacturer shall demonstrate the scientific validity based on one or a combination of the following sources:
Študije klinične učinkovitosti se izvajajo na podlagi načrta študije klinične učinkovitosti.
relevant information on the scientific validity of devices measuring the same analyte or marker;
V načrtu študije klinične učinkovitosti so določeni utemeljitev, cilji, zasnova in predlagana analiza, metodologija, spremljanje, izvajanje in vodenje evidenc o študiji klinične učinkovitosti.
scientific (peer-reviewed) literature;
Načrt vsebuje zlasti naslednje informacije:
consensus expert opinions/positions from relevant professional associations;
enotna identifikacijska številka študije klinične učinkovitosti iz člena 66(1);
results from proof of concept studies;
identifikacija sponzorja, vključno z imenom, naslovom registriranega kraja poslovanja in kontaktnimi podatki sponzorja ter, kjer je ustrezno, imenom, naslovom registriranega kraja poslovanja in kontaktnimi podatki njegove kontaktne osebe ali zakonitega zastopnika v skladu s členom 58(4) s sedežem v Uniji;
results from clinical performance studies.
informacije o raziskovalcu ali raziskovalcih, tj. glavni raziskovalec, raziskovalec koordinator ali drug raziskovalec; kvalifikacije; kontaktni podatki in mesto ali mesta raziskave, kot so številka, kvalifikacija, kontaktni podatki ter v primeru pripomočkov za samotestiranje lokacija in število udeleženih nestrokovnjakov;
The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report.
datum začetka in predvideno trajanje študije klinične učinkovitosti;
Demonstration of the analytical performance
identifikacija in opis pripomočka, njegov predvideni namen, analiti ali označevalec ali označevalci, meroslovna sledljivost in proizvajalec;
The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
informacije o vrsti vzorcev v raziskavi;
As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies.
splošni pregled študije klinične učinkovitosti, vrsto zasnove te študije, kot na primer opazovalna, intervencijska, ter cilji in hipoteze študije ter sklicevanje na zadnje stanje tehničnega razvoja na področju diagnostike in/ali medicine;
For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness.
opis pričakovanih koristi in tveganj pripomočka in študije klinične učinkovitosti ob upoštevanju zadnjega stanja tehničnega razvoja na področju klinične prakse in, razen za študije, pri katerih se uporabljajo ostanki vzorcev, zadevnih medicinskih postopkov in obravnave pacientov;
If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard.
navodila za uporabo pripomočka ali protokol preskusa, potrebno usposabljanje in izkušnje uporabnika, ustrezne postopke kalibracije in načine nadzora, navedba katerih koli drugih pripomočkov, medicinskih pripomočkov, zdravil ali drugih artiklov, ki so vključeni ali izključeni, ter specifikacije primerjalnih pripomočkov ali primerjalnih metod, ki se uporabljajo kot reference;
In the absence of such approaches, a clinical performance study comparing performance of the novel device to the current clinical standard practice is required.
opis in utemeljitev zasnove študije klinične učinkovitosti, njene znanstvene zanesljivosti in veljavnosti, vključno s statistično zasnovo, ter podrobnosti ukrepov, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje pristranskosti (npr. randomizacija) in obvladovanje morebitnih motečih dejavnikov;
Analytical performance shall be demonstrated and documented in the analytical performance report.
analitska učinkovitost v skladu s točko (a) oddelka 9.1 poglavja I Priloge I, pri čemer se kakršna koli opustitev utemelji;