natgillin/translations-raw huggingface dataset:
its function such as screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic;
PREVERJANJE IN POTRJEVANJE IZDELKA
the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or differentiate;
Dokumentacija vključuje rezultate in kritične analize vseh preverjanj in validacijskih preskusov in/ali opravljenih študij za dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe in zlasti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
whether it is automated or not;
Med drugim vključuje:
whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
Informacije o analitski učinkovitosti pripomočka
the type of specimen(s) required;
Vrsta vzorca
where applicable, the testing population;
Ta oddelek opisuje različne vrste vzorcev, ki se lahko analizirajo, vključno z njihovo stabilnostjo, npr. pogojev skladiščenja, po potrebi vzorca prevoza ter – ob upoštevanju metod časovno kritične analize – informacij o časovnem okviru med vzetjem vzorca in njegovo analizo, in pogojev skladiščenja, npr. trajanje, temperaturne omejitve in ciklusi zamrzovanja in odtajanja.
the intended user;
Značilnosti analitske učinkovitosti
in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s).
Točnost meritev
the description of the principle of the assay method or the principles of operation of the instrument;
Pravilnost meritev
the rationale for the qualification of the product as a device;
Ta oddelek vsebuje informacije o pravilnosti meritvenega postopka in povzetek podatkov, ki so dovolj podrobni, da se lahko oceni ustreznost sredstev, izbranih za ugotovitev pravilnosti.
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
Ukrepi v zvezi s pravilnostjo se uporabljajo za kvantitativne in kvalitativne teste le, ko je na voljo certificiran referenčni material ali certificirana referenčna metoda.
the description of the components and where appropriate, the description of the reactive ingredients of relevant components such as antibodies, antigens, nucleic acid primers;
Natančnost meritev
and where applicable:
Ta oddelek opisuje študije ponovljivosti in obnovljivosti.
the description of the specimen collection and transport materials provided with the device or descriptions of specifications recommended for use;
Analitična občutljivost
for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
Ta oddelek vključuje informacije o zasnovi in rezultatih študije.
for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated instrumentation;
Zagotovi se opis vrste in priprave vzorca, vključno z matriko, ravnmi analitov in tem, kako so bile ravni določene.
a description of any software to be used with the device;
Navede se tudi število testiranih ponovitev za vsako koncentracijo ter opis izračuna, uporabljenega za določitev občutljivosti testa.
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
Analitična specifičnost
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with the device.
Ta oddelek opisuje študije interferenc in navzkrižne reaktivnosti, izvedene za določitev analitične specifičnosti ob prisotnosti drugih snovi/povzročiteljev v vzorcu.
Reference to previous and similar generations of the device
Zagotovijo se informacije o oceni potencialno motečih in navzkrižno reaktivnih snovi ali povzročiteljev v testu, o vrsti in koncentraciji testirane snovi ali povzročitelja, vrsti vzorca, testni koncentraciji analita in rezultatih.
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
Moteče in navzkrižno reaktivne snovi ali povzročitelji, ki so zelo različni glede na vrsto in zasnovo testa, lahko izhajajo iz eksogenih ali endogenih virov, kot so:
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje pacientov, npr. zdravila;
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
snovi, ki jih pacienti zaužijejo, npr. alkohol, živila;
A complete set of
snovi, ki so bile dodane med pripravo vzorca, npr. konzervansi, stabilizatorji;
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in the case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold;
snovi v posebnih vrstah vzorca, npr. hemoglobin, lipidi, bilirubin, beljakovine;
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
analiti s podobno strukturo, npr. predhodne sestavine, metaboliti, ali bolezenska stanja, ki niso povezana s testnim stanjem, vključno z vzorci, za katere je bil test negativen, toda pozitiven za stanje, ki je lahko podobno testnemu stanju.
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
Meroslovna sledljivost vrednosti umerjevalca in kontrolnega materiala
Design information
Obseg meritev v testu
Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include:
Ta oddelek vsebuje informacije o obsegu meritev, ne glede na to, ali so merilni sistemi linearni ali nelinearni, vključno z mejo zaznavnosti, in informacije o tem, kako sta bila določena obseg meritve in meja zaznavnosti.
a description of the critical ingredients of the device such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or recommended for use with the device;
Te informacije vključujejo opis vrste vzorca, število vzorcev, število ponovitev in pripravo vzorcev, vključno z informacijami o matriki, ravneh analita in kako so bile te ravni določene.
for instruments, a description of major subsystems, analytical technology such as operating principles and control mechanisms, dedicated computer hardware and software;
Če je to ustrezno, se dodajo opis učinka kavlja zaradi visokega odmerka in podatki o ukrepih ublažitve, npr. stopnjah razredčitve.
for instruments and software, an overview of the entire system;
Opredelitev testne mejne vrednosti
for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm;
Ta oddelek zagotavlja povzetek analitičnih podatkov z opisom zasnove študije ter metod za določanje testne mejne vrednosti, na primer o:
for devices intended for self-testing or near-patient testing, a description of the design aspects that make them suitable for self-testing or near-patient testing.
populaciji oziroma populacijah v študiji: demografija, izbor, merila za vključitev in izključitev, število udeleženih posameznikov;
Manufacturing information
metodi ali načinu karakterizacije vzorcev in
information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood.
statističnih metodah, npr. sprejemnikovi operativni značilnosti (krivulja ROC – Receiver Operating Characteristic), za pridobivanje rezultatov in, če je to ustrezno, opredelitev sivega območja/dvoumnega območja.
More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures;
Poročilo o analitski učinkovitosti iz Priloge XIII.
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where manufacturing activities are performed.
Informacije o klinični učinkovitosti in kliničnih dokazih.
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
Poročilo o oceni učinkovitosti
The demonstration of conformity shall also include:
Dokumentacija vključuje poročilo o oceni učinkovitosti, ki vsebuje poročila o znanstveni veljavnosti, analitični in klinični učinkovitosti, iz Priloge XIII skupaj z oceno teh poročil.
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
Dokumenti v zvezi s študijo o klinični učinkovitosti iz oddelka 2 dela A Priloge XIII se vključijo v tehnično dokumentacijo in/ali se v njej navedejo sklici nanje.
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
Stabilnost (razen stabilnosti vzorca)
the harmonised standards, CS or other solutions applied;
Ta oddelek opisuje naveden rok trajanja ter študije stabilnosti med uporabo in stabilnosti med pošiljanjem.
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
Navedeni rok trajanja
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Ta oddelek vsebuje informacije o študijah za testiranje stabilnosti za potrditev roka trajanja, ki je naveden za pripomoček.
BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Testirajo se vsaj tri različne partije, izdelane pod pogoji, ki so v bistvu enakovredni pogojem rutinske proizvodnje.
The documentation shall contain information on:
Ni nujno, da so te tri partije zaporedne.
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
Pospešene študije ali ekstrapolirani podatki iz podatkov v realnem času so sprejemljivi za začetno navedbo roka trajanja, vendar se dopolnijo s študijami stabilnosti v realnem času.
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
Takšne podrobne informacije zajemajo:
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
poročilo o študiji, vključno s protokolom, številom partij, merili sprejemljivosti in testnimi intervali;
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
opis uporabljenih metod za pospešene študije, kadar se te študije izvajajo v pričakovanju študij v realnem času;
This includes:
sklepe in naveden rok trajanja.
Information on analytical performance of the device
Stabilnost med uporabo
Specimen type
Ta oddelek vsebuje informacije o študijah stabilnosti med uporabo za eno partijo, ki odraža dejansko realno ali simulirano rutinsko uporabo pripomočka.
This Section shall describe the different specimen types that can be analysed, including their stability such as storage, where applicable specimen transport conditions and, with a view to time-critical analysis methods, information on the timeframe between taking the specimen and its analysis and storage conditions such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles.
To lahko vključuje stabilnost odprte viale in/ali, za samodejne instrumente, stabilnost na pripomočku.
Analytical performance characteristics
Če se v primeru samodejnih instrumentov zatrjuje stabilnost med umerjanjem, se vključijo podporni podatki.
Accuracy of measurement
poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti in testnimi intervali);
Trueness of measurement
sklepe in navedeno stabilnost med uporabo.
This Section shall provide information on the trueness of the measurement procedure and summarise the data in sufficient detail to allow an assessment of the adequacy of the means selected to establish the trueness.
Stabilnost med pošiljanjem
Trueness measures apply to both quantitative and qualitative assays only when a certified reference material or certified reference method is available.
Ta oddelek daje informacije o študijah stabilnosti med pošiljanjem za eno partijo pripomočkov, da se oceni toleranca pripomočkov glede pričakovanih pogojev pošiljanja.
Precision of measurement
Študije pošiljanja se smejo izvesti v realnih in/ali simuliranih pogojih in vključujejo spremenljive pogoje pošiljanja, kot sta izjemna vročina in/ali mraz.
This Section shall describe repeatability and reproducibility studies.
Takšne informacije opisujejo:
Analytical sensitivity
poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti);
This Section shall include information about the study design and results.
metodo, uporabljeno za simulirane pogoje;
It shall provide a description of specimen type and preparation including matrix, analyte levels, and how levels were established.
sklep in priporočene pogoje pošiljanja.
The number of replicates tested at each concentration shall also be provided as well as a description of the calculation used to determine assay sensitivity.
Preverjanje in potrjevanje programske opreme
Analytical specificity
Dokumentacija vsebuje dokaze o potrjevanju programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku.
This Section shall describe interference and cross reactivity studies performed to determine the analytical specificity in the presence of other substances/agents in the specimen.
Takšne informacije običajno vsebujejo povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in testiranj, ki se uporabljajo v dejanskem okolju uporabnika pred končno sprostitvijo.
Information shall be provided on the evaluation of potentially interfering and cross-reacting substances or agents on the assay, on the tested substance or agent type and its concentration, specimen type, analyte test concentration, and results.
Prav tako obravnavajo vse različne konfiguracije strojne opreme in po potrebi operacijske sisteme, opredeljene na oznaki.
Interferents and cross-reacting substances or agents, which vary greatly depending on the assay type and design, could derive from exogenous or endogenous sources such as:
Dodatne informacije, ki se zahtevajo v posebnih primerih
substances used for patient treatment such as medicinal products;
V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave.
substances ingested by the patient such as alcohol, foods;
V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti.
substances added during specimen preparation such as preservatives, stabilisers;
Poročilo o validaciji vsebuje rezultate preskušanja vsebnosti biološkega bremena, pirogenov in po potrebi ostankov sterilizacijskih sredstev;
substances encountered in specific specimen types such as haemoglobin, lipids, bilirubin, proteins;
v primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi živalskega, človeškega ali mikrobnega izvora, informacije o poreklu takega materiala in o pogojih, v katerih je bil odvzet;
analytes of similar structure such as precursors, metabolites or medical conditions unrelated to the test condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that can mimic the test condition.
v primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah;
Metrological traceability of calibrator and control material values
če bo pripomoček priključen na drugo opremo, da lahko deluje, kot je predvideno, opis te kombinacije, skupaj z dokazilom, da ob priključitvi na vsako tako opremo izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ob upoštevanju lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec.
Measuring range of the assay
PRILOGA III
This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established.
TEHNIČNA DOKUMENTACIJA O NADZORU PO DAJANJU NA TRG
This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established.
Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg, ki jo pripravi proizvajalec v skladu s členi 78 do 81, se predstavi na jasen, dobro strukturiran, zlahka dostopen in nedvoumen način ter vključuje zlasti elemente, opisane v tej prilogi.
If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added.
Načrt nadzora po dajanju na trg, sestavljen v skladu s členom 79.
Definition of assay cut-off
Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg dokaže, da izpolnjuje obveznosti iz člena 78.
This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as:
Z načrtom nadzora po dajanju na trg se poskrbi za zbiranje in uporabo razpoložljivih informacij, zlasti:
the population(s) studied: demographics, selection, inclusion and exclusion criteria, number of individuals included;
informacij o resnih zapletih, vključno z informacijami iz redno posodobljenih poročil o varnosti in varnostnih korektivnih ukrepov,
method or mode of characterisation of specimens; and
evidenc o zapletih, ki niso resni, in podatkov o morebitnih neželenih stranskih učinkih,
statistical methods such as Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define grey-zone/equivocal zone.
informacij iz poročanja o trendih,
The analytical performance report referred to in Annex XIII.
relevantne strokovne ali tehnične literature, podatkovnih zbirk in/ali registrov,
Information on clinical performance and clinical evidence.
informacij, vključno z zagotavljanjem povratnih informacij in pritožb uporabnikov, distributerjev in uvoznikov, in
Performance Evaluation Report
javno dostopnih informacij o podobnih medicinskih pripomočkih.
The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports.
Načrt nadzora po dajanju na trg zajema vsaj:
The clinical performance study documents referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII shall be included and/or fully referenced in the technical documentation.
proaktiven in sistematičen postopek zbiranja vseh informacij iz točke (a).
Stability (excluding specimen stability)
Ta postopek omogoča pravilno opredelitev delovanja pripomočkov, pa tudi primerjavo pripomočka s podobnimi izdelki, ki so dostopni na trgu;
This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies.
učinkovite in ustrezne metode in postopke za oceno zbranih podatkov;
Claimed shelf-life
ustrezne kazalnike in mejne vrednosti, na podlagi katerih je mogoče vedno znova vrednotiti analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja tveganj iz oddelka 3 Priloge I;
This Section shall provide information on stability testing studies to support the shelf life that is claimed for the device.
učinkovite in ustrezne metode ter orodja za preiskovanje pritožb in analizo s trgom povezanih izkušenj, zbranih na tem področju;
Testing shall be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent to routine production conditions.
metode in protokole za upravljanje dogodkov, za katere se predloži poročilo o trendih iz člena 83, vključno z metodami in protokoli, ki se bodo uporabljali za določitev vsakršnega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti zapletov ter obdobja opazovanja;
The three lots do not need to be consecutive.
metode in protokole za učinkovito komunikacijo s pristojnimi organi, priglašenimi organi, gospodarskimi subjekti in uporabniki;
Accelerated studies or extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claims but shall be followed up with real time stability studies.
sklicevanje na postopke za izpolnitev obveznosti proizvajalcev, ki so določene v členih 78, 79 in 81;
Such detailed information shall include:
sistematične postopke za prepoznavanje in sprožitev ustreznih ukrepov, vključno s korektivnimi ukrepi;
the study report including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals;
učinkovita orodja za sledenje in prepoznavanje pripomočkov, za katere bi lahko bili potrebni korektivni ukrepi; in
where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described;
načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz dela B Priloge XIII ali utemeljitev, zakaj se spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg ne uporablja.
the conclusions and claimed shelf life.
Redno posodobljeno poročilo o varnosti iz člena 81 in poročilo o nadzoru po dajanju na trg iz člena 80.
In-use stability
PRILOGA IV
This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated.
IZJAVA EU O SKLADNOSTI
This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability.
Izjava EU o skladnosti vsebuje naslednje informacije:
In the case of automated instrumentation, if calibration stability is claimed, supporting data shall be included.
Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka ter, če je že bila dodeljena, enotna registrska številka proizvajalca iz člena 28 in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registriranega kraja poslovanja, na katerem sta dosegljiva in ki je naslov njune dejanske lokacije.
the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals);
Izjava, da je za izdajo izjave EU o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.
the conclusions and claimed in-use stability.
Osnovni UDI-DI z dela C Priloge VI.
Shipping stability
Ime izdelka in trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, na katerega se nanaša izjava EU o skladnosti, na primer fotografija, če je to ustrezno, pa tudi njegov predvideni namen.
This Section shall provide information on shipping stability studies for one lot of devices to evaluate the tolerance of devices to the anticipated shipping conditions.
Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v osnovnem UDI-DI iz točke 3.
Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold.
Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VIII.
Such information shall describe:
Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z drugimi določbami ustrezne zakonodaje Unije, ki določa izdajanje izjave EU o skladnosti.
the study report (including the protocol, acceptance criteria);
Sklicevanja na uporabljene skupne specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti.
the method used for simulated conditions;
Kadar je to ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanega oziroma izdanih certifikatov.
the conclusion and recommended shipping conditions.
Kjer je to ustrezno, dodatne informacije.
Software verification and validation
Kraj in datum izdaje izjave, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.
The documentation shall contain evidence of the validation of the software, as it is used in the finished device.
PRILOGA V
Such information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed in-house and applicable in an actual user environment prior to final release.
OZNAKA SKLADNOSTI CE