natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85.
učinkovite in ustrezne metode ter orodja za preiskovanje pritožb ali analizo izkušenj na trgu, zbranih na tem področju;
ANNEX IV
metode in protokole za upravljanje dogodkov, za katere se predloži poročilo o trendih iz člena 88, vključno z metodami in protokoli, ki se bodo uporabljali za določitev vsakršnega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti zapletov ter obdobja opazovanja;
EU DECLARATION OF CONFORMITY
metode in protokole za učinkovito komunikacijo s pristojnimi organi, priglašenimi organi, gospodarskimi subjekti in uporabniki;
The EU declaration of conformity shall contain all of the following information:
sklicevanje na postopke za izpolnitev obveznosti proizvajalcev, ki so določene v členih 83, 84 in 86;
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
sistematične postopke za prepoznavanje in sprožitev ustreznih ukrepov, vključno s korektivnimi ukrepi;
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
učinkovita orodja za sledenje in prepoznavanje pripomočkov, za katere bi lahko bili potrebni korektivni ukrepi, in
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV ali utemeljitev, zakaj se spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg ne uporablja.
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
Redno posodobljeno poročilo o varnosti iz člena 86 in poročilo o nadzoru po dajanju na trg iz člena 85.
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
PRILOGA IV
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
IZJAVA EU O SKLADNOSTI
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
Izjava EU o skladnosti vsebuje naslednje informacije:
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka ter, če je že bila dodeljena, enotna registrska številka proizvajalca iz člena 31 in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registriranega kraja poslovanja, na katerem sta dosegljiva in ki je naslov njune dejanske lokacije.
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
Izjava, da je za izdajo izjave EU o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.
Where applicable, additional information;
Osnovni UDI-DI iz dela C Priloge VI.
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
Ime izdelka in trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, na katerega se nanaša izjava EU o skladnosti, na primer fotografija, če je to ustrezno, pa tudi njegov predvideni namen.
ANNEX V
Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v osnovnem UDI-DI iz točke 3.
CE MARKING OF CONFORMITY
Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VIII.
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z drugimi določbami ustrezne zakonodaje Unije, ki določa izdajanje izjave EU o skladnosti.
If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
Sklicevanja na uporabljene skupne specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti.
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
Kadar je to ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanega certifikata oziroma certifikatov.
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
Po potrebi dodatne informacije.
ANNEX VI
Kraj in datum izdaje izjave, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM
PRILOGA V
PART A
OZNAKA SKLADNOSTI CE
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki:
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
Pri pomanjšanju ali povečanju oznake CE se upoštevajo razmerja, ki so prikazana na zgornji risbi.
Information relating to the economic operator
Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm.
type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer),
Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih pripomočkih.
name, address and contact details of the economic operator,
PRILOGA VI
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI OB REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV V SKLADU S ČLENOMA 29(4) IN 31, OSNOVNI ELEMENTI PODATKOV, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI ZA PODATKOVNO ZBIRKO UDI SKUPAJ Z UDI-DI V SKLADU S ČLENOMA 28 IN 29, TER SISTEM UDI
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15.
DEL A
Information relating to the device
INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI OB REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV V SKLADU S ČLENOMA 29(4) IN 31
Basic UDI-DI,
Proizvajalci ali po potrebi pooblaščeni predstavniki in po potrebi uvozniki sporočijo informacije iz oddelka 1 in zagotovijo, da so podatki na njihovih pripomočkih iz oddelka 2 popolni in pravilni ter da jih je zadevna stran posodobila.
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
Informacije v zvezi z gospodarskim subjektom
Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union,
Vrsta gospodarskega subjekta (proizvajalec, pooblaščeni predstavnik ali uvoznik);
in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available,
ime, naslov in kontaktni podatki gospodarskega subjekta;
risk class of the device,
kadar informacije predloži druga oseba v imenu gospodarskih subjektov iz oddelka 1.1., ime, naslov in kontaktni podatki te osebe;
reprocessed single-use device (y/n),
ime, naslov in kontaktni podatki osebe ali oseb, odgovornih za skladnost z zakonodajo iz člena 15.
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance,
Informacije v zvezi s pripomočkom
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance,
Osnovni UDI-DI;
presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n),
vrsta, številka in datum izteka veljavnosti certifikata, ki ga je izdal priglašeni organ, ter ime ali identifikacijska številka tega priglašenega organa in povezava na informacije, ki so navedene na certifikatu in jih je priglašeni organ vnesel v elektronski sistem o priglašenih organih in certifikatih;
presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n),
država članica, v kateri pripomoček bo ali je bil dan na trg v Uniji;
where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations,
pri pripomočkih razreda IIa, razreda IIb ali razreda III: države članice, v katerih pripomoček je ali bo na voljo;
in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose,
razred tveganja pripomočka;
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person,
ponovno obdelan pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);
in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance,
prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, in ime te snovi;
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated).
prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme, in ime te snovi;
PART B
prisotnost človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov (da/ne);
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29
prisotnost živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, kot so navedeni v Uredbi (EU) št. 722/2012 (da/ne);
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device:
kadar je to ustrezno, enotna identifikacijska številka klinične raziskave oziroma raziskav, izvedenih v zvezi s pripomočkom, ali povezava na registracijo klinične raziskave v elektronskem sistemu o kliničnih raziskavah;
quantity per package configuration,
v primeru pripomočkov iz Priloge XVI, navedba, ali ima pripomoček drug predviden namen kot medicinskega;
the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs,
v primeru pripomočkov, ki jih zasnuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je navedena v členu 10(15), ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične osebe;
if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
status pripomočka na trgu (ni več na trgu, odpoklican, sprožen varnostni korektivni ukrep).
name and address of the manufacturer (as indicated on the label),
DEL B
the SRN issued in accordance with Article 31(2),
OSNOVNI ELEMENTI PODATKOV, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI ZA PODATKOVNO ZBIRKO UDI SKUPAJ Z UDI-DI V SKLADU S ČLENOMA 28 IN 29
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
Proizvajalec za podatkovno zbirko UDI sporoči UDI-DI in vse naslednje informacije v zvezi s proizvajalcem in pripomočkom:
the medical device nomenclature code as provided for in Article 26,
količino na paket;
if applicable, name or trade name,
osnovni UDI-DI iz člena 29 in kakršne koli dodatne UDI-DI;
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, številka partije, serijska številka);
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter),
po potrebi identifikator enote uporabe pripomočka UDI (kadar UDI ni označen na ravni enote uporabe pripomočka, se „enoti uporabe“ pripomočka dodeli identifikator, da se uporaba pripomočka poveže s pacientom);
additional product description (optional),
ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki);
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
enotna registrska številka, dodeljena v skladu s členom 31(2);
if applicable, additional trade names of the device,
po potrebi ime in naslov pooblaščenega predstavnika (kot je navedeno na oznaki);
labelled as a single-use device (y/n),
koda iz nomenklature o medicinskih pripomočkih, kot je določeno v členu 26;
if applicable, the maximum number of reuses,
po potrebi ime ali trgovsko ime,
device labelled sterile (y/n),
po potrebi model pripomočka, sklicevanje ali številka kataloga;
need for sterilisation before use (y/n),
po potrebi klinična velikost (vključno z obsegom, dolžino, širino, premerom);
containing latex (y/n),
dodatni opis izdelka (neobvezno);
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I,
po potrebi pogoji skladiščenja in/ali ravnanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo);
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
po potrebi dodatna trgovska imena pripomočka;
if applicable, critical warnings or contra-indications,
ali je označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);
PART C
kadar je to ustrezno, največje število ponovnih uporab;
THE UDI SYSTEM
ali je pripomoček označen kot sterilen (da/ne);
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
ali je pred uporabo potrebna sterilizacija (da/ne);
AIDC is a technology used to automatically capture data.
ali vsebuje lateks (da/ne);
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
po potrebi informacije, označene v skladu z oddelkom 10.4.5.
Basic UDI-DI
Priloge I;
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
povezava URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno);
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
kadar je ustrezno, nujna opozorila ali kontraindikacije;
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
DEL C
Unit of Use DI
SISTEM UDI
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
Samodejna identifikacija in zajemanje podatkov (AIDC – Automatic Identification and Data Capture)
Configurable device
AIDC je tehnologija, ki se uporablja za samodejno zajemanje podatkov.
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
Tehnologija AIDC zajema črtne kode, pametne kartice, biometrijo in RFID.
Those individual components may be devices in themselves.
Osnovni UDI-DI
Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS).
Osnovni UDI-DI je primarni identifikator modela pripomočka.
Configuration
Identifikator enote uporabe pripomočka
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
Namen identifikatorja enote uporabe pripomočka je povezati uporabo pripomočka s pacientom, kadar na posameznem pripomočku UDI ni označen na ravni njegove enote uporabe, na primer če je več enot istega pripomočka pakiranih skupaj.
The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs.
Pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati
Configurations include inter alia:
Pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati, je pripomoček, ki ga sestavlja več komponent in jih lahko proizvajalec sestavi v več konfiguracijah.
gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography.
Posamezne komponente so tudi same lahko pripomočki.
ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia.
Med pripomočki, ki jih je mogoče konfigurirati, so sistemi računalniške tomografije (CT), sistemi z uporabo ultrazvoka, anestezijski sistemi, sistemi za fiziološko spremljanje in radiološki informacijski sistemi (RIS).
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Konfiguracija
Human Readable Interpretation (‘HRI’)
Konfiguracija je kombinacija delov opreme, kot jo določi proizvajalec, ki delujejo skupaj kot pripomoček za doseganje predvidenega namena.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
Kombinacijo delov je mogoče spremeniti, naravnati ali prilagoditi v skladu s posebnimi potrebami.
Packaging levels
Konfiguracije med drugim vključujejo
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case.
nosilce (gantry), cevi, mize, konzole in druge dele opreme, ki jih je mogoče konfigurirati/kombinirati za opravljanje predvidene funkcije računalniške tomografije,
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
ventilatorje, dihalne sisteme in uparjalnike, ki se kombinirajo za opravljanje predvidene funkcije pri anesteziji.
The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
UDI-DI je edinstvena numerična ali alfanumerična koda, ki posebej označuje model pripomočka in se uporablja tudi kot „ključ za dostop“ do informacij, shranjenih v podatkovni zbirki UDI.
Radio Frequency Identification RFID
Berljiva razlaga (Human Readable Interpretation – HRI)
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
HRI je čitljiva oblika podatkovnih znakov, zakodiranih v zapisu UDI.
Shipping containers
Stopnje pakiranja
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Stopnje pakiranja so različne ravni pakiranja pripomočkov, ki vsebuje določeno količino pripomočkov, npr. karton ali zaboj.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
UDI-PI je numerična ali alfanumerična koda, ki opredeljuje proizvodno enoto pripomočka.
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
Različne vrste UDI-PI vključujejo serijsko številko, številko partije, identifikator programske opreme in datum proizvodnje ali roka uporabe ali oba datuma.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Radiofrekvenčna identifikacija (RFID)
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
RFID je tehnologija, ki uporablja komunikacijo prek radijskih valov za izmenjavo podatkov med čitalnikom in elektronsko tablico, pritrjeno na predmet, za identifikacijo.
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
Vsebniki za prevoz
UDI carrier
Vsebniki za prevoz so vsebniki, katerih sledljivost se nadzoruje s postopki, značilnimi za logistične sisteme.
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
Edinstveni identifikator pripomočka (UDI)
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
UDI je zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, določenih s splošno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka.
General requirements
Z njim je mogoče nedvoumno opredeliti poseben pripomoček na trgu.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
UDI je sestavljen iz UDI-DI in UDI-PI.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
Beseda „edinstveni“ ne pomeni, da se posamezne proizvodne enote označujejo s serijskimi številkami.
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Zapis UDI
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used.
Zapis UDI je način sporočanja UDI z uporabo AIDC in, če je to ustrezno, HRI.
The UDI
Ti zapisi so lahko med drugim ID/linearna črtna koda, 2D/matrična črtna koda, RFID.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Splošne zahteve
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
Namestitev UDI je dodatna zahteva – ne nadomešča drugih zahtev za označevanje ali etiketiranje iz Priloge I k tej uredbi.
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
Proizvajalec določi in vzdržuje edinstvene UDI na svojih pripomočkih.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Samo proizvajalec lahko namesti UDI na pripomoček ali njegovo embalažo.
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Uporabijo se lahko samo standardi za kodiranje, ki jih določijo subjekti za izdajanje, ki jih v skladu s členom 27(2) imenuje Komisija.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
UDI
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
UDI se dodeli samemu pripomočku ali njegovemu pakiranju.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
Višje stopnje pakiranja imajo svoj UDI.
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
Vsebniki za prevoz so izvzeti iz zahteve iz oddelka 3.1.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
UDI tako na primer ni potreben na logistični enoti; če izvajalec zdravstvenega varstva naroči več pripomočkov in pri tem uporabi UDI ali številko modela posameznih pripomočkov, proizvajalec pa te pripomočke namesti v vsebnike zaradi prevoza ali zaščite posamično pakiranih pripomočkov, za vsebnik (logistično enoto) ne veljajo zahteve glede UDI.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI.
UDI je sestavljen iz dveh delov: UDI-DI in UDI-PI.
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
UDI-DI je edinstven na vseh stopnjah pakiranja pripomočka.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Če je na oznaki navedena številka partije, serijska številka, identifikator programske opreme ali rok uporabe, je to del UDI-PI.
name or trade name,
Če je na oznaki naveden tudi datum izdelave, ga ni treba vključiti v UDI-PI.
device version or model,
Če je na oznaki naveden samo datum izdelave, se ta uporablja kot UDI-PI.