natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some of the methods described herein are also suitable for non-acid/base dissociation.
Nekatere tukaj opisane metode so primerne tudi za disociacijo nekislin/baz.
The dissociation constant should be replicated (a minimum of three determinations) to within ± 0,1 log units.
Konstanto disociacije bi bilo treba ponoviti (najmanj tri določanja) v območju ± 0,1 logaritemske enote.
DESCRIPTION OF THE TEST PROCEDURES
OPIS PRESKUSNEGA POSTOPKA
There are two basic approaches to the determination of pKa.
Za določitev vrednosti pKa obstajata dva osnovna pristopa.
One involves titrating a known amount of substance with standard acid or base, as appropriate; the other involves determining the relative concentration of the ionised and unionised forms and its pH dependence.
Eden vključuje titracijo znane količine snovi s standardno kislino ali bazo, kot je ustrezno; drugi pa ugotovitev relativne koncentracije ioniziranih in neioniziranih oblik ter njihove odvisnosti od vrednosti pH.
Methods based on those principles may be classified as titration, spectrophotometric and conductometric procedures.
Metode, ki temeljijo na navedenih načelih, se lahko razvrstijo kot titracija, spektrofotometrični in konduktometrični postopek.
Test solutions
Testne raztopine
For the titration method and conductometric method the chemical substance should be dissolved in distilled water.
Pri titracijski in konduktometrični metodi je treba kemično snov raztopiti v destilirani vodi.
For spectrophotometric and other methods buffer solutions are used.
Pri spektrofotometrični metodi in drugih metodah se uporabljajo pufrske raztopine.
The concentration of the test substance should not exceed the lesser of 0,01 M or half the saturation concentration, and the purest available form of the substance should be employed in making up the solutions.
Koncentracija preskusne snovi ne sme presegati 0,01 M ali polovice koncentracije nasičenosti in pri pripravi raztopin je treba uporabiti najčistejšo obliko snovi, ki je na voljo.
If the substance is only sparingly soluble, it may be dissolved in a small amount of a water-miscible solvent prior to adding to the concentrations indicated above.
Če je snov le težko topna, se lahko raztopi v majhni količini topila, ki se meša z vodo, preden se doda k zgoraj navedenim koncentracijam.
Solutions should be checked for the presence of emulsions using a Tyndall beam, especially if a co-solvent has been used to enhance solubility.
Z uporabo Tyndallovega pramena svetlobe je treba preveriti, ali so v raztopinah prisotne emulzije, zlasti če je bilo za povečanje topnosti uporabljeno sotopilo.
Where buffer solutions are used, the buffer concentration should not exceed 0,05 M.
Kadar se uporabljajo pufrske raztopine, koncentracija pufra ne bi smela presegati 0,05 M.
The temperature should be controlled to at least ± 1 °C.
Temperaturo je treba nadzorovati pri vsaj ± 1 °C.
The determination should preferably be carried out at 20 °C.
Določanje bi bilo treba po možnosti izvesti pri 20 °C.
If a significant temperature dependence is suspected, the determination should be carried out at least at two other temperatures.
Če obstaja sum odvisnosti od temperature, je treba določanje izvesti pri vsaj še dveh drugih temperaturah.
The temperature intervals should be 10 °C in this case and the temperature control ± 0,1 °C.
V tem primeru morajo biti temperaturni intervali 10 °C, nadzor temperature pa pri ± 0,1 °C.
The method will be determined by the nature of the substance being tested.
Metoda se določi glede na naravo snovi, ki se preskuša.
It must be sufficiently sensitive to allow the determination of the different species at each test solution concentration.
Biti mora dovolj občutljiva, da se lahko pri vsaki posamezni koncentraciji preskusne raztopine določijo različne oblike.
Performance of the test
Izvedba preskusa
If equilibrium is reached sufficiently rapidly, a recording potentiometer may be used.
Izvajati je treba ukrepe za preprečitev vdora ogljikovega dioksida.
For this method both the total quantity of substance and its concentration need to be accurately known.
Kadar se koeficienti ekstinkcije ioniziranih in neioniziranih oblik snovi znatno razlikujejo, se določi valovna dolžina.
Precautions must be taken to exclude carbon dioxide.
Nadaljnje podrobnosti o preskusu in metodi izračuna so na voljo v viru (1).
Spectrophotometric method
Z uporabo celice z majhno, znano celično konstanto se izmeri prevodnost približno 0,1 M raztopine snovi v prevodni vodi.
This may be done, either by adding increments of concentrated acid (base) to a relatively large volume of a solution of the substance in a multicomponent buffer, initially at high (low) pH (ref. 5), or by adding equal volumes of a stock solution of the substance in e.g. water, methanol, to constant volumes of various buffer solutions covering the desired pH range.
Omejena prevodnost pri neskončni razredčitvi se ugotovi z izvedbo podobnega poskusa z natrijevo soljo in ekstrapolacijo.
From the pH and absorbance values at the chosen wavelength, a sufficient number of values for the pKa is calculated using data from at least 5 pHs where the substance is at least 10 per cent and less than 90 per cent ionised.
Nadaljnje podrobnosti o preskusu in metodi izračuna so na voljo v standardnih besedilih ter virih (1) (6) (7).
Further experimental details and method of calculation are given in reference (1).
Vrednost pKa se izračuna za 10 merjenih točk na titracijski krivulji.
Conductometric method
Izračunata se odklon srednje vrednosti in standardni odklon takih vrednosti pKa.
Using a cell of small, known cell constant, the conductivity of an approximately 0,1 M solution of the substance in conductivity water is measured.
Poleg predstavitve v preglednicah bi bilo treba vključiti grafični prikaz vrednosti pH glede na volumen standardne baze ali kisline.
The conductivities of a number of accurately-made dilutions of this solution are also measured.
Spektrofotometrične metode
The limiting conductivity at infinite dilution is found by carrying out a similar experiment with the Na salt and extrapolating.
Vsaj pet vrednosti za vrednost pKa se izračuna iz podatkovnih točk znotraj spektra, izračunata se tudi srednja vrednost in standardni odklon teh rezultatov.
Precautions must be taken to exclude CO2.
Kislina je v presežku, da se prepreči presežni OH– zaradi hidrolize.
Further experimental details and method of calculation are given in standard texts and references (1), (6) and (7).
Razmerje 1 / Λ je grafično prikazano glede na √C in Λo soli se lahko ugotovi z ekstrapolacijo na nično koncentracijo.
DATA AND REPORTING Treatment of results
Vrednost Λo kisline se lahko izračuna z uporabo vrednosti za H+ in Na+ iz virov.
The pKa is calculated for 10 measured points on the titration curve.
Vrednost pKa za vsako koncentracijo se lahko izračuna po enačbi α = Λi / Λo in Ka = α2C / (1 – α).
The mean and standard deviation of such pKa values are calculated.
Za Ka se lahko dobijo boljše vrednosti s popravki za mobilnost in aktivnost.
A plot of pH versus volume of standard base or acid should be included along with a tabular presentation.
Izračunati bi bilo treba srednjo vrednost in standardni odklon vrednosti pKa.
Spectrophotometric methods
Poročilo o preskusu
The absorbance and pH are tabulated from each spectrum.
Vse neobdelane podatke in izračunane vrednosti pKa je treba predložiti skupaj z metodo izračuna (po možnosti v obliki preglednic, kot je predlagano v ref. 1) ter opisanimi statističnimi parametri.
At least five values for the pKa are calculated from the intermediate spectra data points, and the mean and standard deviation of these results are also calculated.
Pri titracijski metodi je treba navesti podrobnosti o standardizaciji titrantov.
The equivalent conductivity Λ is calculated for each acid concentration and for each concentration of a mixture of one equivalent of acid, plus 0,98 equivalent of carbonate-free sodium hydroxide.
Pri spektrofotometrični metodi je treba navesti vse spektre.
The acid is in excess to prevent an excess of OH– due to hydrolysis.
Pri konduktometrični metodi je treba poročati o podrobnostih določanja konstante celice.
1/Λ is plotted against √C and Λo of the salt can be found by extrapolation to zero concentration.
Navesti bi bilo treba informacije o uporabljeni tehniki, analitski metodi in naravi vseh uporabljenih pufrov.
Λo of the acid can be calculated using literature values for H+ and Na+.
Poročati bi bilo treba o preskusnih temperaturah.
The pKa can be calculated from α = Λi/Λo and Ka = α2C/(1 – α) for each concentration.
VIRI
Better values for Ka can be obtained by making corrections for mobility and activity.
Chem.
The mean and standard deviations of the pKa values should be calculated.
Ind.
Test report
(London) 281.
All raw data and calculated pKa values should be submitted together with the method of calculation (preferably in a tabulated format, such as suggested in ref. 1) as should the statistical parameters described above.
Standard Method 205 – APHA/AWWA/NPCF (glej (4) zgoraj).
For the spectrophotometric method, all spectra should be submitted.
Poglavje B.5 dela B se nadomesti z naslednjim:
For the conductometric method, details of the cell constant determination should be reported.
AKUTNO DRAžENJE OČI/JEDKOST ZA OČI
Information on technique used, analytical methods and the nature of any buffers used should be given.
Ta preskusna metoda je enakovredna Smernici za preskušanje OECD (TG) 405 (2012).
The test temperature(s) should be reported.
Smernice OECD za preskušanje kemikalij se redno preverjajo, s čimer se zagotovi, da izražajo najboljša razpoložljiva znanstvena spoznanja.
LITERATURE:
Pri prejšnjih preverjanjih te smernice za preskušanje je bila posebna pozornost namenjena možnim izboljšavam z ocenjevanjem vseh obstoječih podatkov o preskusni kemikaliji, da bi se izognili nepotrebnim testiranjem na živalih v laboratoriju in tako obravnavali pomisleke glede dobrobiti živali.
Chem.
V smernico TG 405 (sprejeto leta 1981 ter posodobljeno v letih 1987, 2002 in 2012) je vključeno priporočilo, da je treba pred začetkom izvajanja opisanega preskusa akutnega draženja oči/jedkosti za oči in vivo izvesti analizo, ki temelji na zanesljivosti dokazov (1), na podlagi ustreznih obstoječih podatkov.
Ind.
Kadar ni na voljo dovolj podatkov, je priporočljivo, da se pridobijo z uporabo zaporednega preskušanja (2) (3).
(London) 281, (March 1973).
Strategija preskušanja vključuje izvajanje validiranih in sprejetih preskusov in vitro ter se zagotovi kot dodatek k tej preskusni metodi.
Standard Method 205 — APHA/AWWA/NPCF (see above (4)).
Celovita strategija preskušanja je za namen Uredbe (ES) št. 1907/2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) [2] vključena tudi v ustrezne smernice agencije ECHA (21).
CRC-Press, Boca Raton, Florida, 33431 (1980).’
Testiranja na živalih je treba izvesti šele, če se po proučitvi razpoložljivih alternativnih metod ugotovi, da so nujni in da je uporaba navedenih metod primerna.
In Part B, Chapter B.5 is replaced by the following:
Ob pripravi te posodobljene preskusne metode se pojavljajo primeri, ko je njena uporaba še vedno potrebna ali se zahteva v skladu z nekaterimi regulativnimi okviri.Zadnja posodobitev je bila v glavnem usmerjena na uporabo analgetikov in anestetikov ter ni vplivala na osnovni koncept in strukturo smernice za preskušanje.
ACUTE EYE IRRITATION/CORROSION
ICCVAM [3] in neodvisna mednarodna znanstvena strokovna skupina za ocenjevanje sta pregledala uporabnost in omejitve redne uporabe topičnih anestetikov, sistemskih analgetikov in humanih končnih točk med oceno varnosti draženja oči in vivo (12).
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 405 (2012).
V pregledu sta ugotovila, da bi se z uporabo topičnih anestetikov in sistemskih analgetikov lahko izognili večini bolečine in trpljenja ali vsej bolečini in trpljenju, ne da bi to vplivalo na rezultate poskusa, ter priporočila, da bi bilo treba te snovi vedno uporabljati.
OECD test guidelines for Testing of Chemicals are periodically reviewed to ensure that they reflect the best available science.
Pri tej preskusni metodi se upošteva ta pregled.
In previous reviews of this test guideline, special attention was given to possible improvements through the evaluation of all existing information on the test chemical in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals and thereby address animal welfare concerns.
Med preskušanjem akutnega draženja oči in jedkosti za oči in vivo bi bilo treba redno uporabljati topične anestetike, sistemske analgetike in humane končne točke.
TG 405 (adopted in 1981 and updated in 1987, 2002, and 2012) includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for acute eye irritation/corrosion, a weight-of-the-evidence analysis should be performed (1) on the existing relevant data.
Izjeme glede njihove uporabe bi bilo treba utemeljiti.
Where insufficient data are available, it is recommended that they should be developed through application of sequential testing (2) (3).
Z izboljšanji, opisanimi v tej metodi, se bosta v večini primerov preskušanja, pri katerih je še vedno potrebno in vivo preskušanje varnosti za oči, bolečina in trpljenje živali znatno zmanjšala ali se bo bolečini in trpljenju živali mogoče izogniti.
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as a supplement to this test method.
Uravnoteženo vnaprejšnje lajšanje bolečin bi moralo vključevati (i) redno dajanje topičnih anestetikov (npr. proparakain ali tetrakain) in sistemskih analgetikov (npr. buprenorfin) pred preskušanjem, (ii) redni program dajanja sistemskih analgetikov po tretiranju (npr. buprenorfin in meloksikam), (iii) načrt opazovanja, spremljanja in evidentiranja živali za odkrivanje kliničnih znakov bolečine in/ali trpljenja ter (iv) načrt opazovanja, spremljanja in evidentiranja narave, resnosti in napredovanja poškodb oči.
For the purpose of Regulation (EC) No 1907/2006 concerning the registration, evaluation, authorization and restriction of chemicals (REACH) [2], an integrated testing strategy is also included in the relevant ECHA Guidance (21).
Nadaljnje podrobnosti so navedene v posodobljenih postopkih v nadaljevanju.
Testing in animals should only be conducted if determined to be necessary after consideration of available alternative methods, and use of those determined to be appropriate.
Po dajanju preskusne kemikalije se ne smejo uporabiti nobeni dodatni topični anestetiki ali analgetiki, da ne bi prihajalo do motenja študije.
At the time of drafting of this updated test method, there are instances where using this test method is still necessary or required under some regulatory frameworks.The latest update mainly focused on the use of analgesics and anesthetics without impacting the basic concept and structure of the test guideline.
Protivnetni analgetiki (npr. meloksikam) se ne smejo nanašati topično, sistemsko uporabljeni odmerki pa ne smejo vplivati na učinke na oči.
ICCVAM [3] and an independent international scientific peer review panel reviewed the usefulness and limitations of routinely using topical anesthetics, systemic analgesics, and humane endpoints during in vivo ocular irritation safety testing (12).
Opredelitve so navedene v dodatku k preskusni metodi.
The review concluded that the use of topical anesthetics and systemic analgesics could avoid most or all pain and distress without affecting the outcome of the test, and recommended that these substances should always be used.
ZAČETNI PREUDARKI
This test method takes this review into account.
Za znanstveno zanesljivost in dobrobit živali je koristno, da se preskusi in vivo začnejo izvajati šele, ko se z analizo, ki temelji na zanesljivosti dokazov, ocenijo vsi razpoložljivi podatki, ki se nanašajo na potencial kemikalije za draženje oči/jedkost za oči.
Topical anesthetics, systemic analgesics, and humane endpoints should be routinely used during acute eye irritation and corrosion in vivo testing.
V take podatke so vključeni dokazi iz obstoječih študij na ljudeh in/ali laboratorijskih živalih, dokazi o draženju oči/jedkosti za oči ene ali več strukturno sorodnih snovi ali mešanic takih snovi, podatki, ki kažejo visoko kislost ali alkalnost kemikalije (4) (5), ter rezultati iz potrjenih in sprejetih preskusov jedkosti za kožo in jedkosti za oči/draženje oči in vitro ali ex vivo (6) (13) (14) (15) (16) (17).
Exceptions to their use should be justified.
Študije se lahko izvedejo pred analizo, ki temelji na zanesljivosti dokazov, ali kot posledica take analize.
The refinements described in this method will substantially reduce or avoid animal pain and distress in most testing situations where in vivo ocular safety testing is still necessary.
S tako analizo se lahko pri nekaterih kemikalijah nakaže potreba po in vivo študijah potenciala kemikalije za jedkost za oči/draženje oči.
Balanced preemptive pain management should include (i) routine pretreatment with a topical anesthetic (e.g. proparacaine or tetracaine) and a systemic analgesic (e.g. buprenorphine), (ii) routine post-treatment schedule of systemic analgesia (e.g. buprenorphine and meloxicam), (iii) scheduled observation, monitoring, and recording of animals for clinical signs of pain and/or distress, and (iv) scheduled observation, monitoring, and recording of the nature, severity, and progression of all eye injuries.
V vseh takih primerih je treba pred proučitvijo uporabe očesne študije in vivo po možnosti najprej izvesti študijo in vitro in/ali in vivo učinkov jedkosti za kožo, ki jih ima kemikalija, ter jih oceniti v skladu s strategijo zaporednega preskušanja s preskusno metodo B.4 (7) ali celovito strategijo preskušanja, opisano v smernicah agencije ECHA (21).
Further detail is provided in the updated procedures described below.
Strategija zaporednega preskušanja, v katero so vključeni potrjeni preskusi in vitro ali ex vivo jedkosti za oči/draženja oči, je k tej preskusni metodi vključena kot dodatek, za namen uredbe REACH pa v smernice agencije ECHA (21).
Following test chemical administration, no additional topical anesthetics or analgesics should be applied in order to avoid interference with the study.
Priporočljivo je, da se ta strategija preskušanja upošteva pred izvedbo preskusa in vivo.
Analgesics with anti-inflammatory activity (e.g. meloxicam) should not be applied topically, and doses used systemically should not interfere with ocular effects.
Za nove kemikalije je priporočljivo, da se znanstveno zanesljivi podatki o jedkosti/draženju kemikalije pridobijo s postopnim načinom preskušanja.
Definitions are set out in the Appendix to the test method.
Za obstoječe kemikalije, za katere ni na voljo dovolj podatkov o jedkosti za kožo in oči/draženju kože in oči, se lahko s to strategijo zapolnijo vrzeli v podatkih.
INITIAL CONSIDERATIONS
Uporabo drugačne strategije ali postopka preskušanja ali odločitev o tem, da se ne bo uporabil postopen način preskušanja, je treba utemeljiti.
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be considered until all available data relevant to the potential eye corrosivity/irritation of the chemical have been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
NAČELO PRESKUSA IN VIVO
Such data include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of eye corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating high acidity or alkalinity of the chemical (4) (5), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion and eye corrosion/irritation (6) (13) (14) (15) (16) (17).
Po predhodnem tretiranju s sistemskimi analgetiki in nanosu ustreznih topičnih anestetikov se kemikalija, ki jo je treba preskusiti, v enkratnem odmerku nanese na eno oko poskusne živali; netretirano oko se uporablja za kontrolo.
The studies may have been conducted prior to, or as a result of, a weight-of-the-evidence analysis.
Stopnja dražilnosti/jedkosti za oči se oceni s seštevanjem lezij na očesni veznici, roženici in šarenici, v točno določenih intervalih.
For certain chemical, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the chemical.
Drugi učinki na oko in škodljivi sistemski učinki se prav tako opišejo, da se vsi učinki celovito ocenijo.
In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vitro and/or in vivo skin corrosion effects of the chemical should be conducted first and evaluated in accordance with the sequential testing strategy in test method B.4 (7) or the integrated testing strategy described in ECHA Guidance (21).
Študija mora trajati dovolj dolgo, da se oceni popravljivost ali nepopravljivost učinkov.
A sequential testing strategy, which includes the performance of validated in vitro or ex vivo eye corrosion/irritation tests, is included as a Supplement to this test method, and, for the purpose of REACH, in ECHA Guidance (21).
Živali, ki kažejo znake hudega trpljenja in/ali bolečine v kateri koli fazi poskusa ali imajo lezije, skladne s humanimi končnimi točkami, opisanimi v tej preskusni metodi (glej odstavek 26), je treba humano usmrtiti in kemikalijo skladno s tem oceniti.
It is recommended that such a testing strategy be followed prior to undertaking in vivo testing.
Merila za sprejem odločitve o humani usmrtitvi umirajočih in hudo trpečih živali so navedena v dokumentu s smernicami OECD (8).
For new chemicals, a stepwise testing approach is recommended for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the chemical.
PRIPRAVA ZA PRESKUS IN VIVO
For existing chemicals with insufficient data on skin and eye corrosion/irritation, the strategy can be used to fill missing data gaps.
Izbira vrst
The use of a different testing strategy or procedure or the decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Kunec beličnik je najbolj zaželena laboratorijska žival in uporabljajo se zdrave mlade odrasle živali.
PRINCIPLE OF THE IN VIVO TEST
Uporabo drugih sevov ali vrst je treba obrazložiti.
Following pretreatment with a systemic analgesic and induction of appropriate topical anesthesia, the chemical to be tested is applied in a single dose to one of the eyes of the experimental animal; the untreated eye serves as the control.
Priprava živali
The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.
Obe očesi vsake poskusne živali, začasno izbrane za poskus, je treba pregledati v 24 urah pred začetkom poskusa.
Other effects in the eye and adverse systemic effects are also described to provide a complete evaluation of the effects.
Živali, pri katerih so vidni draženje oči, očesne napake ali že prej nastala poškodba roženice, se ne smejo uporabiti.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects.
Pogoji nastanitve in hranjenja
Animals showing signs of severe distress and/or pain at any stage of the test or lesions consistent with the humane endpoints described in this test method (see Paragraph 26) should be humanely killed, and the chemical assessed accordingly.
Živali morajo biti nastanjene posamično.
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals are the subject of an OECD Guidance document (8).
Temperatura v prostoru s poskusnimi živalmi mora biti za kunce 20 °C (± 3 °C).
PREPARATIONS FOR THE IN VIVO TEST
Čeprav mora biti relativna vlažnost vsaj 30-odstotna in po možnosti ne sme presegati 70 %, razen med čiščenjem prostora, si je treba prizadevati za 50–60-odstotno vlažnost.
Selection of species
Osvetlitev mora biti umetna, pri čemer je zaporedje 12 ur svetlobe in 12 ur teme.
The albino rabbit is the preferable laboratory animal and healthy young adult animals are used.
Izogibati se je treba preveč intenzivni svetlobi.
A rationale for using other strains or species should be provided.
Za hranjenje se lahko uporabijo običajne predpisane laboratorijske vrste hrane z neomejeno količino pitne vode.
Preparation of animals
PRESKUSNI POSTOPEK