natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Demonstration of the clinical performance
parametri klinične učinkovitosti v skladu s točko (b) oddelka 9.1 Priloge I, ki se določijo, pri čemer se kakršna koli opustitev utemelji; in, razen za študije, pri katerih se uporabljajo ostanki vzorcev, specifični klinični rezultati/končne točke (primarne/sekundarne), ki se uporabljajo, z utemeljitvijo in morebitnimi posledicami za odločitve glede upravljanja zdravja posameznikov in/ali javnega zdravja;
The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
informacije o populaciji v študiji učinkovitosti: specifikacije udeležencev, izbirna merila, velikost populacije v študiji učinkovitosti, reprezentativnost glede na ciljno populacijo in, kjer je ustrezno, informacije o ranljivih udeležencih, kot so otroci, nosečnice, imunsko oslabele ali starejše osebe;
Demonstration of the clinical performance of a device shall be based on one or a combination of the following sources:
informacije o uporabi podatkov iz bank preostalih vzorcev, genskih bank ali bank tkiv, registrov pacientov ali bolezni itd. z opisom zanesljivosti in reprezentativnosti ter pristopa statistične analize; zagotovitev ustrezne metode za določanje resničnega kliničnega statusa vzorcev pacientov;
clinical performance studies;
načrt spremljanja;
scientific peer-reviewed literature;
upravljanje podatkov;
published experience gained by routine diagnostic testing.
algoritme odločanja;
Clinical performance studies shall be performed unless due justification is provided for relying on other sources of clinical performance data.
politika v zvezi s kakršnimi koli spremembami načrta študije klinične učinkovitosti, vključno s tistimi v skladu s členom 71, ali odstopanji od tega načrta z jasno prepovedjo uporabe izvzetij od načrta študije klinične učinkovitosti;
Clinical performance shall be demonstrated and documented in the clinical performance report.
odgovornost glede pripomočka, zlasti glede nadzora dostopa do pripomočka, nadaljnjih ukrepov v zvezi s pripomočkom, uporabljenim v študiji klinične učinkovitosti, ter vračanja neuporabljenih pripomočkov, pripomočkov s pretečenim rokom uporabnosti ali pripomočkov z okvaro;
Clinical evidence and performance evaluation report
izjava o skladnosti s priznanimi etičnimi načeli za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, in načeli dobre klinične prakse na področju študij klinične učinkovitosti pripomočkov ter z veljavnimi regulativnimi zahtevami;
The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer.
opis postopka privolitve po seznanitvi, vključno z informativnim listom za paciente in obrazcem za privolitev;
The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device.
postopki za varnostno evidentiranje in poročanje, vključno z opredelitvami evidentiranih in sporočljivih dogodkov, ter postopki in časovni razpored za poročanje;
The clinical evidence shall scientifically demonstrate that the intended clinical benefit or benefits and safety will be achieved according to the state of the art in medicine.
merila in postopki za prekinitev ali predčasno ustavitev študije klinične učinkovitosti;
Performance evaluation report
merila in postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev po zaključku študije učinkovitosti, postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev v primeru prekinitve ali predčasne ustavitve, postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev, ki so umaknili privolitev, in postopki za udeležence, ki so izpadli iz nadaljnjega spremljanja;
The clinical evidence shall be documented in a performance evaluation report.
postopki za sporočanje rezultatov preskusov zunaj študije, vključno s sporočanjem rezultatov preskusov udeležencem študije učinkovitosti;
This report shall include the scientific validity report, the analytical performance report, the clinical performance report and an assessment of those reports allowing demonstration of the clinical evidence.
politika glede priprave poročila o študiji klinične učinkovitosti in objave rezultatov v skladu z zakonskimi zahtevami in etičnimi načeli iz oddelka 2.2;
The performance evaluation report shall in particular include:
(aa) seznam tehničnih in funkcionalnih značilnosti pripomočka z navedbo tistih, ki so zajeti v študiji učinkovitosti;
the justification for the approach taken to gather the clinical evidence;
(ab) bibliografija.
the literature search methodology and the literature search protocol and literature search report of a literature review;
Če se del informacij iz drugega odstavka predloži v ločenem dokumentu, se v načrtu študije klinične učinkovitosti navede sklicevanje nanj.
the technology on which the device is based, the intended purpose of the device and any claims made about the device's performance or safety;
Za študije, pri katerih se uporabljajo ostanki vzorcev, se točke (u), (x), (y) in (z) ne uporabljajo.
the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated;
Če se za katerega od elementov iz drugega odstavka meni, da zaradi izbrane zasnove študije, kot je uporaba preostalih vzorcev namesto intervencijskih študij klinične učinkovitosti, njegova vključitev v načrt študije klinične učinkovitosti ni ustrezna, se navede obrazložitev za to.
the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine;
Poročilo o študiji klinične učinkovitosti
any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this Annex.
Poročilo o študiji klinične učinkovitosti, ki ga podpiše zdravnik ali druga pooblaščena oseba, vsebuje dokumentirane informacije o protokolu, rezultatih in ugotovitve študije klinične učinkovitosti, vključno z negativnimi ugotovitvami.
The clinical evidence and its assessment in the performance evaluation report shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of this Annex, as part of the performance evaluation and the post-market surveillance system referred to in Article 10(9).
Rezultati in ugotovitve so pregledni, nepristranski in klinično relevantni.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation.
Poročilo vsebuje zadostne informacije, da ga lahko razume neodvisna stran brez sklicevanja na druge dokumente.
Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation.
Kjer je ustrezno, poročilo vključuje tudi vse spremembe protokola ali odstopanja od njega ter izključitve podatkov z ustreznimi utemeljitvami.
CLINICAL PERFORMANCE STUDIES
DRUGE ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI
Purpose of clinical performance studies
Po analogiji se načrt študije učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 in poročilo o študiji učinkovitosti iz oddelka 2.3.3 dokumentirata za druge študije učinkovitosti, ki niso študije klinične učinkovitosti.
The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
SPREMLJANJE UČINKOVITOSTI PO DAJANJU NA TRG
This information is used to demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements with respect to clinical performance.
Spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg (v nadaljnjem besedilu: PMPF) se šteje za stalen proces posodabljanja ocene učinkovitosti iz člena 56 in dela A te priloge ter je del načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg.
When clinical performance studies are conducted, the data obtained shall be used in the performance evaluation process and be part of the clinical evidence for the device.
V okviru PMPF proizvajalec proaktivno zbira in ocenjuje podatke o učinkovitosti in ustrezne znanstvene podatke, pridobljene pri uporabi pripomočka z oznako CE, ki je dan na trg ali v uporabo v skladu z njegovim predvidenim namenom, kot je opredeljen z ustreznim postopkom ugotavljanja skladnosti, da bi tako potrdil varnost, učinkovitost in znanstveno veljavnost pripomočka med pričakovano življenjsko dobo, zagotovil stalno sprejemljivost razmerja med koristmi in tveganji ter na podlagi dejanskih dokazov odkril nastajajoča tveganja.
Ethical considerations for clinical performance studies
PMPF se izvaja v skladu z dokumentirano metodo, določeno v načrtu za PMPF.
Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
V načrtu za PMPF so določene metode in postopki za proaktivno zbiranje in ocenjevanje podatkov o varnosti in učinkovitosti ter znanstvenih podatkov, da se:
Methods for clinical performance studies
potrdita varnost in učinkovitost pripomočka med njegovo pričakovano življenjsko dobo;
Clinical performance study design type
identificirajo predhodno neznana tveganja ali omejitve učinkovitosti in kontraindikacije;
Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias.
identificirajo in analizirajo nastajajoča tveganja na podlagi dejanskih dokazov;
Clinical performance study plan
zagotovi nadaljnja sprejemljivost kliničnih dokazov ter razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 8 poglavja I Priloge I ter
Clinical performance studies shall be performed on the basis of a clinical performance study plan (CPSP).
odkrije morebitna sistematična nepravilna uporaba.
The CPSP shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical performance study.
Načrt za PMPF vključuje vsaj naslednje:
It shall contain in particular the following information:
splošne metode in postopke za PMPF, ki se uporabijo, kot so zbiranje pridobljenih kliničnih izkušenj, povratne informacije uporabnikov, pregled znanstvene literature in drugih virov podatkov o učinkovitosti in znanstvenih podatkov;
the single identification number of the clinical performance study, as referred to in Article 66(1);
specifične metode in postopke za PMPF, ki jih je treba uporabiti, kot so krožni testi in druge dejavnosti zagotavljanja kakovosti, epidemiološke študije, ocenjevanje ustreznih registrov pacientov ali bolezni, genske banke podatkov ali študije klinične uspešnosti po dajanju na trg;
identification of the sponsor, including the name, address of the registered place of business and contact details of the sponsor and, if applicable, the name, address of the registered place of business and contact details of its contact person or legal representative pursuant to Article 58(4) established in the Union;
utemeljitev za ustreznost metod in postopkov iz točk (a) in (b);
information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved;
sklicevanje na ustrezne dele poročila o oceni učinkovitosti iz oddelka 1.3 te priloge in na obvladovanje tveganja iz oddelka 3 Priloge I;
the starting date and scheduled duration for the clinical performance study;
posebne cilje, ki se obravnavajo v okviru PMPF;
identification and description of the device, its intended purpose, the analyte or analytes or marker or markers, the metrological traceability, and the manufacturer;
ocenjevanje podatkov o učinkovitosti v zvezi z enakovrednimi ali podobnimi pripomočki ter zadnje stanje tehničnega razvoja;
information about the type of specimens under investigation;
sklicevanje na ustrezne skupne specifikacije, harmonizirane standarde, če jih proizvajalec uporablja, in ustrezne smernice o PMPF ter
overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine;
podroben in ustrezno utemeljen časovni načrt za dejavnosti PMPF, na primer analizo podatkov PMPF in poročanje, ki jih opravi proizvajalec.
a description of the expected risks and benefits of the device and of the clinical performance study in the context of the state of the art in clinical practice, and with the exception of studies using left-over samples, the medical procedures involved and patient management;
Proizvajalec analizira ugotovitve PMPF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju PMPF, s katerim se posodobi poročilo o oceni učinkovitosti in ki je del tehnične dokumentacije.
the instructions for use of the device or test protocol, the necessary training and experience of the user, the appropriate calibration procedures and means of control, the indication of any other devices, medical devices, medicinal product or other articles to be included or excluded and the specifications on any comparator or comparative method used as reference;
Ugotovitve poročila o ocenjevanju PMPF se upoštevajo pri oceni učinkovitosti iz člena 56 in dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka 3 Priloge I. Če se v okviru PMPF ugotovi potreba po preventivnih in/ali korektivnih ukrepih, proizvajalec te ukrepe izvede.
description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors;
Če se PMPF ne šteje za ustrezno za specifičen pripomoček, se utemeljitev za to priloži in dokumentira v poročilu o oceni učinkovitosti.
the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission;
PRILOGA XIV
parameters of clinical performance in accordance with point (b) of Section 9.1 of Annex I to be determined, with justification for any omission; and with the exception of studies using left-over samples the specified clinical outcomes/endpoints (primary/secondary) used with a justification and the potential implications for individual health and/or public health management decisions;
INTERVENCIJSKE ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI IN NEKATERE DRUGE ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI
information on the performance study population: specifications of the subjects, selection criteria, size of performance study population, representativity of target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved, such as children, pregnant women, immuno-compromised or elderly subjects;
DOKUMENTACIJA V ZVEZI Z VLOGO ZA INTERVENCIJSKE ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI IN DRUGE ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI, KI VKLJUČUJEJO TVEGANJA ZA UDELEŽENCE ŠTUDIJ
information on use of data out of left over specimens banks, genetic or tissue banks, patient or disease registries etc. with description of reliability and representativity and statistical analysis approach; assurance of relevant method for determining the true clinical status of patient specimens;
Za pripomočke, predvidene za uporabo v okviru intervencijskih študij klinične učinkovitosti ali drugih študij učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, sponzor pripravi in predloži vlogo v skladu s členom 58, ki ji je priložena naslednja dokumentacija:
monitoring plan;
Obrazec za vlogo
data management;
Obrazec za vlogo se ustrezno izpolni z naslednjimi informacijami:
decision algorithms;
ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja in, kjer je ustrezno, ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe ali pravnega zastopnika v skladu s členom 58(4) s sedežem v Uniji;
policy regarding any amendments, including those in accordance with Article 71, to or deviations from the CPSP, with a clear prohibition of use of waivers from the CPSP;
če se razlikuje od tistih iz odstavka 1, ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca pripomočka za oceno učinkovitosti in, kjer je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika;
accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical performance study and the return of unused, expired or malfunctioning devices;
naziv študije učinkovitosti;
statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans and the principles of good clinical practice in the field of clinical performance studies as well as with the applicable regulatory requirements;
enotna identifikacijska številka v skladu s členom 66(1);
description of the informed consent process, including a copy of the patient information sheet and consent forms;
status študije učinkovitosti, npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena sprememba;
procedures for safety recording and reporting, including definitions of recordable and reportable events, and procedures and timelines for reporting;
podrobnosti in/ali sklicevanje na načrt študije učinkovitosti, kar denimo vključuje podrobnosti o fazi zasnove študije učinkovitosti;
criteria and procedures for suspension or early termination of the clinical performance study;
če gre za ponovno predložitev vloge za pripomoček, za katerega je bila vloga že predložena, datum ali datumi in referenčna številka ali številke predhodnih vlog, ali v primeru bistvene spremembe, sklicevanje na prvotno vlogo.
criteria and procedures for follow up of subjects following completion of a performance study, procedures for follow up of subjects in the case of suspension or early termination, procedures for follow up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow up;
Sponzor opredeli vse spremembe v primerjavi s predhodno vlogo ter razloge za te spremembe, zlasti, ali je prišlo do kakršnih koli sprememb pri obravnavanju ugotovitev pristojnega organa ali odbora za etiko iz prejšnjih pregledov;
procedures for communication of test results outside the study, including communication of test results to the performance study subjects;
če se ta vloga in vloga za klinično preskušanje v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 vložita skupaj, sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja;
policy as regards the establishment of the clinical performance study report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 2.2;
določitev držav članic in tretjih držav, v katerih se študija klinične učinkovitosti izvaja kot del multicentrične ali večnacionalne študije v času predložitve vloge;
(aa) list of the technical and functional features of the device indicating those that are covered by the performance study;
kratek opis pripomočka za študijo učinkovitosti, njegova razvrstitev in druge informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka in vrste pripomočka;
(ab) bibliography.
povzetek načrta študije učinkovitosti;
If part of the information referred to in the second paragraph is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CPSP.
po potrebi informacije v zvezi s primerjalnim pripomočkom, njegova razvrstitev in druge informacije, ki omogočajo identifikacijo primerjalnega pripomočka;
For studies using left-over samples, points (u), (x), (y) and (z) shall not apply.
dokazi sponzorja, da sta klinični raziskovalec in mesto izvajanja raziskave zmožna izvedbe študije klinične učinkovitosti v skladu z načrtom študije učinkovitosti;
Where any of the elements referred to in the second paragraph are not deemed appropriate for inclusion in the CPSP due to the specific study design chosen, such as use of left-over samples versus interventional clinical performance studies, a justification shall be provided.
podrobnosti o predvidenem datumu začetka in trajanju študije učinkovitosti;
Clinical performance study report
podrobnosti za identifikacijo priglašenega organa, če ta že sodeluje ob vložitvi vloge za študijo učinkovitosti;
A clinical performance study report, signed by a medical practitioner or any other authorised person responsible, shall contain documented information on the clinical performance study protocol plan, results and conclusions of the clinical performance study, including negative findings.
potrditev, da je sponzor seznanjen s tem, da lahko pristojni organ stopi v stik z odborom za etiko, ki ocenjuje ali je ocenil vlogo;
The results and conclusions shall be transparent, free of bias and clinically relevant.
izjava iz oddelka 4.1.
The report shall contain sufficient information to enable it to be understood by an independent party without reference to other documents.
Brošura raziskovalca
The report shall also include as appropriate any protocol amendments or deviations, and data exclusions with the appropriate rationale.
Brošura raziskovalca vsebuje informacije o pripomočku za oceno učinkovitosti, ki so pomembne za študijo in so na voljo v času vložitve vloge.
OTHER PERFORMANCE STUDIES
Raziskovalcem se pravočasno sporoči vsaka sprememba brošure raziskovalca ali druge pomembne nove informacije.
By analogy, the performance study plan referred to in Section 2.3.2, and the performance study report, referred to in Section 2.3.3, shall be documented for other performance studies than clinical performance studies.
Brošura raziskovalca je jasno opredeljena in zajema zlasti naslednje informacije:
POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
identifikacija in opis pripomočka, vključno z informacijami o predvidenem namenu, razvrstitvi v razred tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu s Prilogo VIII, zasnovi in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočkov;
PMPF shall be understood to be a continuous process that updates the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and shall be specifically addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
navodila proizvajalca za montažo, vzdrževanje, ohranjanje higienskih standardov in uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in ravnanja, ter, če so na voljo, informacije, ki se natisnejo na etiketi, in navodila za uporabo, ki se zagotovijo s pripomočkom, ko je dan na trg.
When conducting PMPF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate performance and relevant scientific data from the use of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety, performance and scientific validity throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
Poleg tega informacije o vsakem potrebnem usposabljanju;
PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan.
analitska učinkovitost;
The PMPF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating safety, performance and scientific data with the aim of:
obstoječi klinični podatki, zlasti:
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
podatki iz ustrezne strokovno pregledane znanstvene literature in razpoložljiva soglasna mnenja zadevnih strokovnih združenj glede varnosti, učinkovitosti, kliničnih koristi za paciente, značilnosti zasnove, znanstvene veljavnosti in predvidenega namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih pripomočkov;