natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
Kadar proizvajalec prekine pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, se podrobna ureditev zamenjave priglašenega organa jasno določi v sporazumu med proizvajalcem, novim priglašenim organom in, kadar je to izvedljivo, dotedanjim priglašenim organom.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Ta sporazum zajema vsaj:
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 57 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal dotedanji priglašeni organ;
Such information shall be accessible to the public.
datum, do katerega je identifikacijska številka dotedanjega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno z morebitnim promocijskim gradivom;
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
datum, po katerem se naloge ugotavljanja skladnosti z dotedanjega priglašenega organa prenesejo na novi priglašeni organ;
Article 57
zadnjo serijsko številko ali številko partije, za katero je odgovoren dotedanji priglašeni organ.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Dotedanji priglašeni organ certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček, prekliče na datum izteka njihove veljavnosti.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Člen 59
the list of subsidiaries referred to in Article 37(3);
Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti
the list of experts referred to in Article 40(2);
Z odstopanjem od člena 52 lahko vsak pristojni organ na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje določenega pripomočka, za katerega sicer niso bili opravljeni postopki iz navedenega člena, a je njegova uporaba v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti ali zdravja pacientov, na trg ali v uporabo.
the information relating to the notification referred to in Article 42(10) and the amended notifications referred to in Article 46(2);
Država članica obvesti Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi, da se odobri dajanje pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če je taka odobritev dana za uporabo pri več kot enem pacientu.
the list of notified bodies referred to in Article 43(2);
Po obvestilu iz odstavka 2 tega člena lahko Komisija v izjemnih primerih, povezanih z javnim zdravjem ali pa varnostjo ali zdravjem pacientov, z izvedbenimi akti za omejen čas podaljša veljavnost odobritve, ki jo je država članica v skladu z odstavkom 1 tega člena dala na ozemlju Unije, in določi pogoje, pod katerimi se lahko pripomoček daje na trg ali v uporabo.
the summary of the report referred to in Article 44(12);
Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 114(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1);
Člen 60
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 53(2) and Section 4.3 of Annex VII;
Certifikat o prosti prodaji
the information regarding certificates referred to in Article 56(5);
Država članica za namen izvoza in na zahtevo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika, ki ima v njej registrirani kraj poslovanja, izda certifikat o prosti prodaji, v katerem je navedeno, da ima ta proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik, kot je ustrezno, registrirani kraj poslovanja na njenem ozemlju in da se lahko zadevni pripomoček z oznako CE v skladu s to uredbo trži v Uniji.
the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32.
V certifikatu o prosti prodaji se navede osnovni UDI-DI, kot je določen v podatkovni zbirki UDI iz člena 29.
The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, where appropriate to the notified bodies and where provided elsewhere in this regulation or in Regulation (EU) 2017/746 to the public.
Kadar priglašeni organ izda certifikat v skladu s členom 56, se v certifikatu o prosti prodaji navede edinstvena identifikacijska številka certifikata, ki ga je izdal priglašeni organ in je naveden v oddelku 3 poglavja II Priloge XII.
Article 58
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju mednarodne prakse v zvezi z uporabo tovrstnih certifikatov.
Voluntary change of notified body
POGLAVJE VI
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
KLINIČNA OCENA IN KLINIČNE RAZISKAVE
That agreement shall cover at least the following aspects:
Člen 61
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Klinična ocena
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
Potrditev skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih predvidene uporabe pripomočka ter ocenjevanje neželenih stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 8 Priloge I temeljita na kliničnih podatkih, ki zagotavljajo zadosten klinični dokaz, po potrebi pa tudi na ustreznih podatkih iz Priloge III.
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
Proizvajalec podrobno opiše in utemelji stopnjo kliničnega dokaza, potrebno za dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
Ta stopnja kliničnega dokaza mora biti primerna glede na lastnosti pripomočka in njegov predvideni namen..
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
V ta namen proizvajalci načrtujejo, izvedejo in dokumentirajo klinično oceno v skladu s tem členom in delom A Priloge XIV.
Article 59
Proizvajalec se lahko za vse pripomočke razreda III in za pripomočke razreda IIb iz točke (b) člena 54(1) pred klinično oceno in/ali raziskavo posvetuje s strokovnim odborom iz člena 106, da bi pregledali proizvajalčevo načrtovano klinično razvojno strategijo in predloge za klinično raziskavo.
Derogation from the conformity assessment procedures
Proizvajalec ustrezno upošteva stališča strokovnega odbora.
By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Takšno upoštevanje se dokumentira v poročilu o klinični oceni iz odstavka 12 tega člena.
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Pri prihodnjih postopkih ugotavljanja skladnosti proizvajalec ne sme uveljavljati nobenih pravic v zvezi s stališči strokovnega odbora.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Klinična ocena se izvede po natančno določenem in metodološko zanesljivem postopku, ki temelji na:
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 114(4).
kritični oceni ustrezne znanstvene literature, ki je na voljo v tistem trenutku in se nanaša na varnost, učinkovitost, značilnosti zasnove in predvideni namen pripomočka, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
Article 60
dokazano je, da je pripomoček, ki je predmet klinične ocene za predvideni namen, enakovreden pripomočku, na katerega se podatki nanašajo, v skladu z oddelkom 3 Priloge XIV, in
Certificate of free sale
podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti;
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
kritični oceni rezultatov vseh razpoložljivih kliničnih raziskav, ob ustreznem upoštevanju tega, ali so bile raziskave opravljene na podlagi členov 62 do 80 in aktov, sprejetih na podlagi člena 81 in Priloge XV; in
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 29.
preučitvi morebitnih drugih možnosti zdravljenja, ki so v tistem trenutku na voljo za navedeni namen.
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 56, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
V primeru pripomočkov za vsaditev in pripomočkov razreda III se klinične raziskave opravijo, razen če:
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
je bil pripomoček zasnovan na podlagi spreminjanja pripomočka, ki ga je isti proizvajalec že tržil,
CHAPTER VI
je proizvajalec v skladu z oddelkom 3 Priloge XIV dokazal, da je spremenjeni pripomoček enakovreden trženemu pripomočku, priglašeni organ pa je to potrdil, in
CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS
klinična ocena trženega pripomočka zadostuje za dokaz skladnosti spremenjenega pripomočka z ustreznimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
Article 61
V tem primeru priglašeni organ preveri, ali je načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg ustrezen in vključuje študije po dajanju na trg, da se dokažeta varnost in učinkovitost pripomočka.
Clinical evaluation
Poleg tega kliničnih raziskav ni treba opraviti v primerih iz odstavka 6.
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk- ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Proizvajalec pripomočka, ki je dokazano enakovreden že trženemu pripomočku, ki ga on ne izdeluje, se prav tako lahko sklicuje na odstavek 4 z namenom, da se ne izvede klinična raziskava, pod pogojem, da so poleg zahtev iz navedenega odstavka izpolnjeni tudi naslednji pogoji:
The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
proizvajalca sta sklenila pogodbo, v kateri je proizvajalcu drugega pripomočka izrecno dovoljen neomejen in neprekinjen dostop do tehnične dokumentacije, in
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
prvotna klinična raziskava je bila opravljena v skladu z zahtevami iz te uredbe,
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV.
ter proizvajalec drugega pripomočka priglašenemu organu zagotovi jasne dokaze o izpolnjevanju navedenih pogojev.
For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation.
Zahteva, da se opravijo klinične raziskave na podlagi odstavka 4, se ne uporablja za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III:
The manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel.
ki so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS in za katere klinična ocena:
Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article.
temelji na zadostnih kliničnih podatkih in
The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure.
je skladna z zadevno skupno specifikacijo izdelka za klinično oceno te vrste pripomočka, kadar je takšna skupna specifikacija na voljo, ali
A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following:
ki so medicinski materiali za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke ali spojniki, katerih klinična ocena temelji na zadostnih kliničnih podatkih in je skladna z zadevno skupno specifikacijo izdelka, kadar je takšna skupna specifikacija na voljo.
a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied:
Primeri, v katerih se odstavek 4 zaradi odstavka 6 ne uporablja, proizvajalec utemelji v poročilu o klinični oceni, priglašeni organ pa v poročilu o vrednotenju klinične ocene.
it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, da zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali pa drugih vidikov javnega zdravja spremeni seznam izvzetih pripomočkov iz drugega pododstavka člena 52(4) in točke (b) odstavka 6 tega člena, tako da mu doda druge vrste pripomočkov za vsaditev ali pripomočkov razreda III ali pripomočke z njega odstrani, če je to upravičeno zaradi že uveljavljenih tehnologij, ki so podobne tistim, ki se uporabljajo v izvzetih pripomočkih s seznama iz točke (b) odstavka 6 tega člena, ti pa se potem uporabljajo v drugih pripomočkih.
the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements;
V primeru izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, uvrščenih na seznam iz Priloge XVI, se zahteva, da se dokažejo klinične koristi v skladu s tem poglavjem in prilogama XIV in XV, razume kot zahteva, da se dokaže učinkovitost pripomočka.
a critical evaluation of the results of all available clinical investigations, taking duly into consideration whether the investigations were performed under Articles 62 to 80, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV; and
Klinične ocene teh izdelkov temeljijo na ustreznih podatkih o varnosti, vključno s podatki, pridobljenimi v okviru nadzora po dajanju na trg, kliničnega spremljanja po dajanju na trg, in, kjer je ustrezno, specifičnih kliničnih raziskav.
a consideration of currently available alternative treatment options for that purpose, if any.
Klinične raziskave za te izdelke se opravijo, razen če je ustrezno utemeljeno zanašanje na obstoječe klinične podatke v zvezi z analognim medicinskim pripomočkom.
In the case of implantable devices and class III devices, clinical investigations shall be performed, except if:
Če se šteje, da dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezno, se brez poseganja v odstavek 4 zagotovi ustrezna utemeljitev za vsako tako izjemo na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in človeškim telesom, predvideno klinično učinkovitostjo in trditvami proizvajalca.
the device has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer,
V takšnem primeru proizvajalec v tehnični dokumentaciji iz Priloge II ustrezno utemelji, zakaj je po njegovem mnenju dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temelji le na rezultatih nekliničnih metod preskušanja, vključno z oceno učinkovitosti, laboratorijskimi preskusi in predklinično oceno, ustrezno.
the modified device has been demonstrated by the manufacturer to be equivalent to the marketed device, in accordance with Section 3 of Annex XIV and this demonstration has been endorsed by the notified body, and
Klinična ocena in njena dokumentacija se v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka posodabljata s kliničnimi podatki, pridobljenimi z izvajanjem proizvajalčevega načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XIV in načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 84.
the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements.
Za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev se poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg in, če je tako navedeno, povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32 na podlagi takšnih podatkov posodobita vsaj enkrat letno.
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device.
Klinična ocena, njeni rezultati in klinični dokazi, ki izhajajo iz nje, se dokumentirajo v poročilu o klinični oceni iz oddelka 4 Priloge XIV, ki je – razen v primeru pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika – del tehnične dokumentacije iz Priloge II v zvezi z zadevnim pripomočkom.
In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6.
Komisija lahko ob ustreznem upoštevanju tehničnega napredka in znanstvenih dognanj sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe ter za zagotovitev enotne uporabe Priloge XIV.
A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph:
Člen 62
the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and
Splošne zahteve glede kliničnih raziskav, ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomočkov
the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation,
Klinične raziskave so zasnovane, odobrene, izvajane, evidentirane in se o njih poroča v skladu z določbami tega člena in členov 63 do 80 ter akti, sprejetimi na podlagi člena 81, in Prilogo XV, če se kot del klinične ocene zaradi ugotavljanja skladnosti izvajajo za enega ali več naslednjih namenov:
and the manufacturer of the second device provides clear evidence thereof to the notified body.
ugotavljanje in preverjanje, ali je pripomoček pri običajnih pogojih uporabe zasnovan, izdelan in pakiran tako, da je ustrezen za enega ali več posebnih namenov s seznama iz točke 1 člena 2 in je tako učinkovit, kot je predvidel njegov proizvajalec;
The requirement to perform clinical investigations pursuant to paragraph 4 shall not apply to implantable devices and class III devices:
ugotavljanje in preverjanje kliničnih koristi pripomočka, kot jih je določil njegov proizvajalec;
which have been lawfully placed on the market or put into service in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and for which the clinical evaluation:
ugotavljanje in preverjanje klinične varnosti pripomočka ter ugotavljanje morebitnih neželenih stranskih učinkov pri običajnih pogojih uporabe pripomočka in ocenjevanje, ali pomenijo sprejemljivo tveganje v primerjavi s pričakovanimi koristmi pripomočka.
is based on sufficient clinical data, and
Če sponzor klinične raziskave nima sedeža v Uniji, zagotovi, da ima tam sedež kakšna fizična ali pravna oseba kot njegov zakoniti zastopnik.
is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or
Takšen zakoniti zastopnik mora zagotoviti, da so obveznosti, ki jih ima sponzor na podlagi te uredbe, izpolnjene, in je obenem kontaktna oseba za vso komunikacijo s sponzorjem, ki jo določa ta uredba.
that are sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical data and is in compliance with the relevant product-specific CS, where such a CS is available.
Vsa komunikacija s tem zakonitim zastopnikom se šteje za komunikacijo s sponzorjem.
Cases in which paragraph 4 is not applied by virtue of paragraph 6 shall be justified in the clinical evaluation report by the manufacturer and in the clinical evaluation assessment report by the notified body.
Države članice lahko sklenejo, da prvega pododstavka ne bodo uporabljale pri kliničnih raziskavah, ki se izvajajo samo na njihovem ozemlju ali na njihovem ozemlju in ozemlju tretjih držav, če zagotovijo, da sponzor na njihovem ozemlju v zvezi z navedeno klinično raziskavo določi vsaj kontaktno osebo, ki bo naslovnik za vso, v tej uredbi določeno komunikacijo s sponzorjem.