natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before placing mixtures on the market, submitters shall provide information relating to mixtures classified as hazardous on the basis of their health or physical effects to the bodies appointed under Article 45(1) (hereinafter “appointed bodies”), in the Member State or Member States where the mixture is placed on the market.
Če po prejemu potrdila o predložitvi v skladu z oddelkom 3.1 imenovani organ od predlagatelja utemeljeno zahteva dodatne informacije ali pojasnila, ki jih potrebuje za izvajanje nalog, za katere je pristojen na podlagi člena 45, predlagatelj brez nepotrebnega odlašanja predloži zahtevane informacije ali pojasnila.
The submission shall contain the information laid down in Part B. It shall be submitted by electronic means in an XML format provided by the Agency and made available free of charge.
Predložitev je v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države članice ali držav članic, kjer se zmes daje v promet, razen če zadevne države članice ne odločijo drugače.
Where following receipt of a submission under Section 3.1 an appointed body makes a reasoned request to the submitter that additional information or clarification is necessary for that appointed body to carry out the tasks for which it is responsible under Article 45, the submitter shall provide the necessary information or clarification requested without undue delay.
Namen uporabe zmesi je opisan v skladu z usklajenim sistemom razvrščanja izdelkov, ki ga zagotavlja Agencija.
The submission shall be in the official language(s) of the Member State(s) where the mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.
Posodobitev predložitve se izvede brez nepotrebnega odlašanja, ko so izpolnjeni pogoji, določeni v oddelku 4.1 dela B.
The intended use of the mixture shall be described in accordance with a harmonised product categorisation system provided by the Agency.
Skupinske predložitve
A submission update shall be made without undue delay when the conditions laid down in Section 4.1 of Part B are met.
Enotna predložitev (v nadaljnjem besedilu: ‚skupinska predložitev‘) je lahko podana za več kot eno zmes, če imajo vse zmesi v skupini enako razvrstitev glede zdravstvenih in fizičnih nevarnosti in če pripadajo isti kategoriji izdelkov, kot jih navaja oddelek 3.4.
Group submission
Skupinska predložitev je dovoljena samo, če vse zmesi v skupini vsebujejo iste sestavine (kot je določeno v oddelku 3.2 dela B) in če je za vsako od teh sestavin sporočeno območje koncentracije isto za vse zmesi (kot je navedeno v oddelku 3.4 dela B).
A single submission, hereinafter “group submission”, may be provided for more than one mixture where all the mixtures in a group have the same classification for health and physical hazards and belong to the same product category referred to in Section 3.4.
Z odstopanjem od oddelka 4.2 je skupinska predložitev dovoljena tudi, kadar se razlike v sestavi med različnimi zmesmi v skupini nanašajo samo na parfume ali dišave, pod pogojem, da skupna koncentracija parfumov in dišav, vsebovanih v vsakih zmesi, ne presega 5 %.
A group submission shall only be permitted when all mixtures in the group contain the same components (as identified in Section 3.2 of Part B), and for each of the components, the reported concentration range is the same for all mixtures (as provided in Section 3.4 of Part B).
Pri skupinski predložitvi so informacije, zahtevane v delu B, predložene za vsako od zmesi v skupini, kjer je to ustrezno.
By derogation from Section 4.2, a group submission shall also be allowed where the difference in the composition between different mixtures in the group only concerns perfumes or fragrances, provided that the total concentration of perfumes and fragrances contained in each mixture does not exceed 5 %.
Enolični identifikator formule (UFI)
In the case of a group submission, the information required in Part B shall be provided for each of the mixtures contained in the group where applicable.
Predlagatelj ustvari enolični identifikator formule (v nadaljnjem besedilu: UFI) z elektronskimi sredstvi, ki jih da na voljo Agencija.
Unique formula identifier (UFI)
UFI je edinstvena alfanumerična koda, ki nedvoumno povezuje predložene informacije o sestavi zmesi ali skupine zmesi z določeno zmesjo ali skupino zmesi.
The submitter shall create a unique formula identifier, hereinafter UFI, by electronic means made available by the Agency.
Dodelitev identifikatorja UFI je brezplačna.
The UFI is a unique alphanumeric code that unambiguously links the submitted information on the composition of a mixture or a group of mixtures to a specific mixture or group of mixtures.
Nov UFI se ustvari, kadar sprememba v sestavi zmesi ali skupine zmesi izpolnjuje enega ali več pogojev, navedenih v točkah (a), (b) in (c) četrte alinee oddelka 4.1 dela B.
The assignment of a UFI is free of charge.
Z odstopanjem od drugega pododstavka nov UFI ni zahtevan za zmesi v skupinski predložitvi, ki vsebujejo parfume ali dišave, kadar se sprememba v sestavi nanaša samo na te parfume ali dišave ali na dodatek novih parfumov ali dišav.
A new UFI shall be created when a change in the composition of the mixture or group of mixtures fulfils one or more of the conditions foreseen in points (a), (b) and (c) of the fourth indent of Section 4.1 of Part B.
Predlagatelj natisne ali namesti UFI na etiketo nevarne zmesi.
By derogation from the second subparagraph, a new UFI shall not be required for mixtures in a group submission containing perfumes or fragrances provided that the change in the composition only concerns those perfumes or fragrances or the addition of new perfumes or fragrances.
Pred enoličnim identifikatorjem formule je kratica ‚UFI‘ z velikimi črkami, identifikator pa je jasno viden, berljiv in neizbrisno označen.
The submitter shall print or affix the UFI on the label of a hazardous mixture.
Z odstopanjem od oddelka 5.2 je lahko UFI pri nevarnih zmeseh za industrijsko uporabo in zmeseh, ki niso pakirane, nadomestno naveden v varnostnem listu.
The UFI shall be preceded by the acronym “UFI” in capital letters and it shall be clearly visible, legible and indelibly marked.
Oblike in tehnična podpora za predložitev informacij
By derogation from Section 5.2, the UFI may in the case of hazardous mixtures for industrial use and for mixtures which are not packaged alternatively be indicated in the Safety Data Sheet.
Agencija določi, vzdržuje in posodablja generator identifikatorjev UFI, formate XML za predložitve in usklajen sistem kategorizacije izdelkov ter omogoči brezplačen dostop do njih na svoji spletni strani.
Formats and technical support for submission of information
Agencija zagotovi tehnične in znanstvene smernice, tehnično podporo in orodja za podporo pri predložitvi informacij.
The Agency shall specify, maintain and update the UFI generator, the XML formats for submissions and a harmonised product categorisation system and make them available free of charge on its website.
DEL B
The Agency shall provide technical and scientific guidance, technical support and tools facilitating the submission of information.
INFORMACIJE, KI JIH VSEBUJE PREDLOŽITEV
PART B
Identifikacija zmesi in predlagatelja
INFORMATION CONTAINED IN A SUBMISSION
Identifikator izdelka za zmes
Identification of the mixture and of the submitter
Identifikator izdelka se zagotovi v skladu s členom 18(3)(a).
Product identifier of the mixture
Navede se celotno trgovsko ime oziroma imena zmesi, vključno po potrebi ime blagovne znamke, ime izdelka in različice imena, kot so prikazane na etiketi, brez okrajšav in tako, da omogočajo identifikacijo izdelka.
The product identifier shall be provided in accordance with Article 18(3)(a).
Poleg tega je UFI (ali UFI-ji) vključen v predložitev.
The complete trade name or names of the mixture shall be provided, including, where relevant, brand name, name of the product and variant names as they appear on the label, without abbreviations and enabling its specific identification.
Podrobnosti o predlagatelju
In addition, the UFI(s) shall be included in the submission.
Predložijo se ime, polni naslov, telefonska številka in e-naslov predlagatelja.
Details of the submitter
Te informacije so skladne s podatki, navedenimi na etiketi v skladu s členom 17(1)(a).
The name, full address, telephone number and email address of the submitter shall be provided.
Telefonska številka in e-naslov za hiter dostop do dodatnih informacij o izdelku
This information shall be consistent with the data provided on the label in accordance with Article 17(1)(a).
Identifikacija nevarnosti in dodatne informacije
The telephone number shall be accessible 24 hours per day, 7 days per week.
Razvrstitev zmesi glede zdravstvenih in fizičnih nevarnosti (razred in kategorija nevarnosti) se izvede v skladu s pravili za razvrstitev v Prilogi I.
Hazards identification and additional information
Elementi etikete
This section sets out the information requirements related to the health and physical hazards of the mixture and the appropriate warning information associated with those hazards, as well as the additional information to be included in a submission.
Po potrebi se predložijo naslednji elementi etikete v skladu s členom 17:
Classification of the mixture
oznake za piktograme za nevarnost (Priloga V),
The classification of the mixture for health and physical hazards (hazard class and category) shall be provided in accordance with the classification rules in Annex I.
opozorilna beseda,
Label elements
oznake za stavke o nevarnosti (Priloga III, vključno z dopolnilnimi informacijami o nevarnosti),
The following label elements required in accordance with Article 17 shall be provided, if applicable:
oznake za previdnostne stavke.
hazard pictogram codes (Annex V),
Toksikološke informacije
signal word,
Predložitev vključuje informacije o toksikoloških učinkih zmesi ali njenih sestavin, kot to zahteva oddelek 11 varnostnega lista za zmes, v skladu s Prilogo II Uredbe (ES) št. 1907/2006.
hazard statement codes (Annex III, including supplemental hazard information),
Dodatne informacije
precautionary statement codes.
Zagotovijo se naslednje dodatne informacije:
Toxicological information
vrste in velikosti embalaže, uporabljene za dajanje zmesi v promet za potrošniško ali strokovno uporabo,
The submission shall include the information on the toxicological effects of the mixture or its components that is required in Section 11 of the Safety Data Sheet of the mixture, in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006.
barve in fizična stanja zmesi ob dobavi,
Additional information
vrednost pH, če je potrebno,
The following additional information shall be provided:
kategorizacija izdelka (glej oddelek 3.4 dela A),
the type(s) and size(s) of the packaging used to place the mixture on the market for consumer or professional use,
uporaba (potrošniška, strokovna, industrijska ali kombinacija katerih od teh treh).
the colour(s) and the physical state(s) of the mixture, as supplied,
Informacije o sestavinah zmesi
the pH, where applicable,
Splošne zahteve
product categorisation (see Section 3.4 of Part A),
Kemična identiteta in koncentracije sestavin v zmesi se navedejo v predložitvi v skladu z oddelki 3.2, 3.3 in 3.4.
use (consumer, professional, industrial, or a combination of any of the three).
Sestavine, ki niso prisotne v zmesi, se ne navedejo.
Information on mixture components
Z odstopanjem od drugega pododstavka se parfumi in dišave v zmeseh v skupinski predložitvi navedejo za vsaj eno od zmesi.
General requirements
Za skupinske predložitve, kjer se vsebnost parfumov ali dišav razlikuje v zmeseh v skupini, se navede seznam zmesi ter parfumov ali dišav, ki jih vsebujejo, vključno z njihovo razvrstitvijo.
The chemical identity and the concentrations of the components contained in the mixture shall be indicated in the submission in accordance with Sections 3.2, 3.3 and 3.4.
Zahteve za zmesi za industrijsko uporabo
Components which are not present in a mixture shall not be notified.
Pri omejeni predložitvi, kot je določeno v oddelku 2.3 dela A, so lahko predložene informacije o sestavi zmesi za industrijsko uporabo omejene na informacije, ki jih vsebuje varnostni list, v skladu s Prilogo II Uredbe (ES) št. 1907/2006, pod pogojem, da so dodatne informacije o teh sestavinah hitro dostopne na zahtevo v nujnih primerih v skladu z oddelkom 1.3.
By derogation from the second subparagraph, in a group submission, perfume or fragrance components in mixtures shall be present in at least one of the mixtures.
Sestavine zmesi
For group submissions where the perfumes or fragrances vary between the mixtures contained in the group, a list shall be provided of the mixtures and the perfumes or fragrances they contain, including their classification.
Snovi
Requirements for mixtures for industrial use
Identifikator izdelka za snovi, opredeljene v skladu z oddelkom 3.3, se navede v skladu s členom 18(2).
In the case of a limited submission as laid down in Section 2.3 of Part A, the information to be submitted on the composition of a mixture for industrial use may be limited to the information contained in the Safety Data Sheet in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006, provided that additional information on the components is rapidly available on request in emergencies in accordance with Section 1.3.
Uporabi pa se lahko tudi ime INCI, ime iz nomenklature Colour Index ali drugo mednarodno kemijsko ime, pod pogojem, da je to kemijsko ime dobro znano in da nedvoumno opredeljuje identiteto snovi.
Mixture components
Navede se tudi kemijsko ime snovi, za katere je dovoljeno tudi alternativno kemijsko ime, v skladu s členom 24.
Substances
Zmes v zmesi
The product identifier for the substances identified according to Section 3.3 shall be provided in accordance with Article 18(2).
Če se zmes uporablja v sestavku z drugo zmesjo, ki je dana v promet, se prva zmes navede kot zmes v zmesi (v nadaljnjem besedilu: ZVZ).
However, an INCI name, a colour index name or another international chemical name may be used, provided the chemical name is well-known and unambiguously defines the substance identity.
Informacije o snoveh, ki jih vsebuje ZVZ, se predložijo v skladu z merili oddelka 3.2.1, razen če predlagatelj nima dostopa do informacij o polni sestavi ZVZ.
The chemical name of substances for which an alternative chemical name has been allowed in accordance with Article 24 shall be provided as well.
V slednjem primeru se v skladu z oddelkom 3 predložijo informacije o znanih sestavinah zmesi, ZVZ pa se opredeli z identifikatorjem izdelka v skladu s členom 18(3)(a), skupaj s koncentracijo in identifikatorjem UFI, če je na voljo.
Mixture in mixture
Če UFI ni na voljo, se predloži varnostni list za ZVZ kot tudi ime, e-naslov in telefonska številka dobavitelja ZVZ.
When a mixture is used in the composition of a second mixture placed on the market, the first mixture is referred to as a mixture in mixture (hereinafter MIM).
Identifikator generičnega izdelka
Information on the substances contained in a MIM shall be provided in accordance with the criteria of Section 3.2.1, unless the submitter does not have access to information on the full composition of the MIM.
Z odstopanjem od oddelkov 3.2.1 in 3.2.2 se lahko identifikatorji generičnega izdelka ‚parfumi‘, ‚dišave‘ ali ‚barvilna sredstva‘ uporabljajo za sestavine zmesi, ki se uporabljajo samo za dodajanje parfuma, dišave ali barve, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
In the latter case, information in accordance with Section 3 on known mixture components shall be provided and the MIM shall be identified by means of its product identifier in accordance with Article 18(3)(a), together with its concentration and UFI, when available.
sestavine zmesi niso razvrščene kot nevarne za zdravje,
In absence of a UFI, the Safety Data Sheet of the MIM shall be provided, as well as the name, email address and telephone number of the MIM supplier.
koncentracija sestavin zmesi, kot je opredeljena z danim identifikatorjem generičnega izdelka, skupaj ne presega:
Generic product identifiers
5 % za skupno količino parfumov in dišav ter
By derogation from Sections 3.2.1 and 3.2.2, the generic product identifiers “perfumes”, “fragrances” or “colouring agents” may be used for mixture components used exclusively to add perfume, fragrance or colour, where the following conditions are met:
25 % za skupno količino barvilnih sredstev.
the mixture components are not classified for any health hazard,
Sestavine zmesi, za katere veljajo zahteve za predložitev
the concentration of mixture components identified with a given generic product identifier does not exceed in total:
Navedejo se naslednje sestavine zmesi (snovi in ZVZ):
5 % for the sum of perfumes and fragrances; and
Sestavine zmesi, razvrščene kot nevarne na podlagi njihovega zdravstvenega ali fizičnega učinka, ki:
25 % for the sum of colouring agents.
so prisotne v koncentracijah, enakih ali višjih od 0,1 %,
Mixture components subject to submission requirements
se opredelijo, tudi če so v koncentracijah, nižjih od 0,1 %, razen če lahko predlagatelj izkaže, da te sestavine niso pomembne za namene zagotavljanja nujne zdravstvene pomoči in za preventivne ukrepe;
The following mixture components (substances and MIM) shall be indicated:
Sestavine zmesi, ki niso razvrščene kot nevarne na podlagi njihovih zdravstvenih ali fizičnih učinkov, ki so opredeljeni in prisotni v koncentracijah, enakih ali višjih od 1 %.
mixture components classified as hazardous on the basis of their health or physical effects which:
Koncentracije in območja koncentracije sestavin zmesi
are present in concentrations equal to or greater than 0,1 %,
Predlagatelji zagotovijo informacije, določene v oddelkih 3.4.1 in 3.4.2, v zvezi s koncentracijo sestavin zmesi (snovi in ZVZ), opredeljenih v skladu z oddelkom 3.3.
are identified, even if in concentrations lower than 0,1 %, unless the submitter can demonstrate that those components are irrelevant for the purposes of emergency health response and preventative measures;
Nevarne sestavine posebnega pomena za zagotavljanje nujne zdravstvene pomoči in preventivne ukrepe
mixture components not classified as hazardous on the basis of their health or physical effects which are identified and present in concentrations equal to or greater than 1 %.
Če so sestavine zmesi razvrščene v skladu s to uredbo v vsaj eno od kategorij nevarnosti, navedenih spodaj, se koncentracija v zmesi izrazi kot natančen odstotek, in sicer v padajočem vrstnem redu po masi ali volumskem deležu:
Concentration and concentration ranges of the mixture components
akutna strupenost, kategorija 1, 2 ali 3,
Submitters shall provide the information laid down in Sections 3.4.1 and 3.4.2 with regard to the concentration of the mixture components (substances and MIM), identified in accordance with Section 3.3.
specifična strupenost za ciljne organe – enkratna izpostavljenost, kategorija 1 ali 2,
Hazardous components of major concern for emergency health response and preventative measures
specifična strupenost za ciljne organe – ponavljajoča se izpostavljenost, kategorija 1 ali 2,
When mixture components are classified in accordance with this Regulation for at least one of the hazard categories listed below, their concentration in a mixture shall be expressed as exact percentages, in descending order by mass or volume:
jedkost za kožo, kategorija 1, 1A, 1B ali 1C,
acute toxicity, Category 1, 2 or 3,
hude poškodbe oči, kategorija 1.
specific target organ toxicity — Single exposure, Category 1 or 2,
Namesto koncentracij v natančnih odstotkih je lahko kot alternativa predložen razpon odstotkov v skladu s tabelo 1.
specific target organ toxicity — Repeated exposure, Category 1 or 2,
Tabela 1
skin corrosion, Category 1, 1A, 1B or 1C,
Območja koncentracije nevarnih sestavin, ki so posebnega pomena za zagotavljanje nujne zdravstvene pomoči (snovi ali ZVZ)
serious eye damage, Category 1.
Območje koncentracije nevarne sestavine v zmesi (v %)
As an alternative to providing concentrations as exact percentages, a range of percentages may be submitted in accordance with Table 1.
Največji obseg območja koncentracije, ki se lahko uporabi v predložitvi
Concentration ranges applicable to hazardous components of major concern for emergency health response (substances or MIM)
5 % enot
Maximum width of the concentration range to be used in the submission
3 % enot
5 % units
1 % enot
3 % units
0,3 % enot
1 % units
0,1 % enot
≥ 0,1 - < 1
Druge nevarne sestavine in sestavine, ki niso razvrščene kot nevarne
0,3 % units
Z odstopanjem od prvega pododstavka za parfumske ali dišavne sestavine, ki niso razvrščene ali so razvrščene samo glede na preobčutljivost kože v kategoriji 1, 1A ali 1B ali strupenost pri vdihavanju, predložitev informacij o koncentraciji ni potrebna, če skupna koncentracija ne presega 5 %.
> 0 - < 0,1
Tabela 2
0,1 % units
Območja koncentracije, ki veljajo za druge nevarne sestavine in sestavine, ki niso razvrščene kot nevarne (snovi ali ZVZ)
The concentration of the hazardous components in a mixture not classified for any of the hazard categories listed in Section 3.4.1 and of the identified components not classified as hazardous shall be expressed, in accordance with Table 2, as ranges of percentages in descending order by mass or volume.
20 % enot
As an alternative, exact percentages may be provided.
10 % enot
Table 2
Razvrstitev sestavin zmesi (snovi in ZVZ)
Concentration ranges applicable to other hazardous components and components not classified as hazardous (substances or MIM)
Predloži se razvrstitev sestavin zmesi glede na zdravstvene in fizične nevarnosti (razredi nevarnosti, kategorije nevarnosti in stavki o nevarnosti).
Concentration range of the component contained in the mixture (%)
To vključuje razvrstitev za vsaj vse snovi, navedene v točki 3.2.1 Priloge II Uredbe (ES) št. 1907/2006 v zvezi z zahtevami za izpolnitev varnostnih listov.
20 % units
Če gre za ZVZ, je mogoče predložiti samo razvrstitev glede zdravstvenih in fizičnih nevarnosti.
10 % units
Posodobitev predložitve
> 0 - < 1
Če pri zmesi v posamezni ali skupinski predložitvi pride do ene izmed spodaj navedenih sprememb, predlagatelj predloži posodobitev predložitve, še preden da to spremenjeno zmes v promet:
Classification of mixture components (substances and MIM)
če se je spremenil identifikator izdelka za zmes (vključno z identifikatorjem UFI),
The classification of mixture components for health and physical hazards (hazard classes, hazard categories and hazard statements) shall be provided.
če se je spremenila razvrstitev zmesi glede zdravstvene ali fizične nevarnosti,
This includes the classification for at least all substances referred to in Point 3.2.1 of Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006 on requirements for the compilation of Safety Data Sheets.
če so glede nevarnih lastnosti zmesi ali njenih sestavin na voljo ustrezne nove toksikološke informacije, kot so zahtevane v oddelku 11 varnostnega lista,
Alternatively, in the case of a MIM, only its classification for health and physical hazards may be provided.
če sprememba sestave zmesi izpolnjuje enega od naslednjih pogojev:
Submission update
dodatek, nadomestitev ali odstranitev ene ali več sestavin mešanice, kar se navede v skladu z oddelkom 3.3;
Where one of the following changes applies to a mixture in an individual or group submission, submitters shall provide a submission update before placing that mixture, as changed, on the market:
sprememba koncentracije sestavine v mešanici, ki presega območje koncentracije, navedeno v prvotni predložitvi;
when the mixture product identifier (including the UFI) has changed,
predložena je bila natančna koncentracija sestavine v skladu z oddelkom 3.4.1 ali 3.4.2., prišlo pa je do spremembe koncentracije, ki presega območja, navedena v tabeli 3.
when the mixture classification for health or physical hazards has changed,
Tabela 3
when relevant new toxicological information that is required in Section 11 of the Safety Data Sheet becomes available on the hazardous properties of the mixture or its components,
Spremembe koncentracije sestavin zahtevajo posodobitev predložitve
if a change in the composition of the mixture fulfils one of the following conditions:
Natančna koncentracija sestavine v zmesi (v %)