natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on subjects, selection criteria, size of investigation population, representativeness of investigation population in relation to target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved such as children, pregnant women, immuno-compromised or, elderly subjects.
Tveganja in klinične koristi pripomočka, ki se preuči, z utemeljitvijo ustreznih pričakovanih kliničnih rezultatov v načrtu klinične raziskave.
Details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors.
Opis pomena kliničnih raziskav v okviru najnovejšega razvoja klinične prakse.
Description of the clinical procedures and diagnostic methods relating to the clinical investigation and in particular highlighting any deviation from normal clinical practice.
Cilji in hipoteze klinične raziskave.
Monitoring plan.
Zasnova klinične raziskave z dokazom o njeni znanstveni zanesljivosti in veljavnosti.
Statistical considerations, with justification, including a power calculation for the sample size, if applicable.
Splošne informacije, kot so vrsta raziskave z utemeljitvijo njene izbire, končnih točk in spremenljivk iz načrta klinične ocene.
Data management.
Informacije o pripomočku, ki je predmet raziskave, vsakem primerjalnem pripomočku ali vsakem drugem pripomočku ali zdravilu, ki se uporabi v klinični raziskavi.
Information about any amendments to the CIP.
Informacije o udeležencih, merilih za izbor, velikosti populacije v raziskavi, reprezentativnosti populacije, vključene v raziskavo, glede na ciljno populacijo in, kjer je ustrezno, informacije o ranljivih udeležencih, kot so otroci, nosečnice, imunsko oslabele ali starejše osebe.
Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP.
Podrobnosti o ukrepih, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje pristranskosti, kot je naključni izbor, in obvladovanje morebitnih motečih dejavnikov.
Accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical investigation and the return of unused, expired or malfunctioning devices.
Opis kliničnih postopkov in diagnostičnih metod v zvezi s klinično raziskavo in zlasti izpostavitev vseh odstopanj od običajne klinične prakse.
Statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans, and the principles of good clinical practice in the field of clinical investigations of devices, as well as with the applicable regulatory requirements.
Načrt spremljanja.
Description of the Informed consent process.
Statistični vidiki z utemeljitvijo, vključno z izračunom statistične moči za velikost vzorca, kjer je ustrezno.
Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, device deficiencies, procedures and timelines for reporting.
Upravljanje podatkov.
Criteria and procedures for follow-up of subjects following the end, temporary halt or early termination of an investigation, for follow-up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow-up.
Informacije o morebitnih spremembah načrta klinične raziskave.
Such procedures shall for implantable devices, cover as a minimum traceability.
Politika glede nadaljnjega spremljanja in obvladovanja vseh odstopanj od načrta klinične raziskave na mestu izvajanja raziskave in jasna prepoved izvzetij od načrta klinične raziskave.
A description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical investigation has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical investigation and where it differs from that normally expected for the medical condition in question.
Odgovornost glede pripomočka, zlasti glede nadzora dostopa do pripomočka, nadaljnjih ukrepov v zvezi s pripomočkom, uporabljenim v klinični raziskavi, ter vračanja neuporabljenih pripomočkov, pripomočkov s pretečenim rokom uporabnosti ali pripomočkov z okvaro.
Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I.
Izjava o skladnosti s priznanimi etičnimi načeli za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, in načeli dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav pripomočkov ter z veljavnimi regulativnimi zahtevami.
List of the technical and functional features of the device, with specific mention of those covered by the investigation.
Opis postopka privolitve po seznanitvi.
Bibliography.
Poročanje o varnosti, vključno z opredelitvami neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, pomanjkljivosti pripomočkov, postopki roki za poročanje.
Other information
Merila in postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev po zaključku, začasni ali predčasni ustavitvi raziskave ter nadaljnje spremljanje udeležencev, ki so umaknili privolitev, in postopki, ko udeleženci izpadejo iz nadaljnjega spremljanja.
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device that the device in question conforms to the general safety and performance requirements apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Ti postopki v primeru pripomočkov za vsaditev vključujejo najmanj sledljivost.
Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Opis, kako je urejena obravnava udeležencev po koncu klinične raziskave, kadar je taka dodatna obravnava potrebna zaradi sodelovanja udeležencev v klinični raziskavi in kadar se razlikuje od običajne obravnave pri zadevnem zdravstvenem stanju.
Where according to national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
Politika glede priprave poročila o klinični raziskavi in objave rezultatov v skladu z zakonskimi zahtevami in etičnimi načeli iz oddelka 1 poglavja I.
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 69 and the corresponding national law.
Seznam tehničnih in funkcionalnih značilnosti pripomočka, še posebej z navedbo tistih, ki so zajeti v raziskavi.
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Bibliografija.
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
Druge informacije
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
Podpisana izjava fizične ali pravne osebe, odgovorne za izdelavo pripomočka, ki je predmet raziskave, s katero izjavlja, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v klinični raziskavi, in da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeleženca.
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and
Kjer je ustrezno v skladu z nacionalnim pravom, izvod mnenja ali mnenj zadevnih odborov za etiko.
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Kadar v skladu z nacionalnim pravom mnenje ali mnenja odbora ali odborov za etikov niso potrebna ob vložitvi vloge, se kopija tega mnenja ali mnenj predloži takoj, ko so na voljo.
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application.
Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu s členom 69 in ustreznim nacionalnim pravom.
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
Dokumenti, ki se uporabljajo za pridobitev privolitve po seznanitvi, vključno s pacientovim informativnim listom in obrazcem za privolitev po seznanitvi.
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex.
Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih podatkov, zlasti:
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo uvedene za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube;
The Sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 80(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih podatkov udeležencev, ter
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market.
opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov za ublažitev morebitnih neželenih učinkov.
Each Member State shall require that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period referred to in the first subparagraph in case the sponsor, or its contact person or legal representative as referred to in Article 62(2) established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
Vse podrobnosti o razpoložljivi tehnični dokumentaciji, na primer podrobna dokumentacija o analizi/obvladovanju tveganja ali posebna poročila o preskusih, se na zahtevo predložijo pristojnemu organu, ki pregleduje vlogo.
The Sponsor shall appoint a monitor that is independent from the investigational site to ensure that the investigation is conducted in accordance with the CIP, the principles of good clinical practice and this Regulation.
DRUGE OBVEZNOSTI SPONZORJA
The Sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
Sponzor se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil vsako potrebno dokumentacijo, ki služi kot dokaz za dokumentacijo iz poglavja II te priloge.
The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection.
Če sponzor ni fizična ali pravna oseba, odgovorna za izdelavo pripomočka za klinične raziskave, lahko to obveznost v imenu sponzorja izpolni oseba, odgovorna za izdelavo pripomočka, ki je predmet raziskave.
The Sponsor shall prepare a clinical investigation report which includes at least the following:
Sponzor določi, da mu raziskovalec ali raziskovalci pravočasno poročajo o vseh resnih neželenih dogodkih ali vseh drugih dogodkih iz člena 80(2).
Cover/introductory page or pages indicating the title of the investigation, the investigational device, the single identification number, the CIP number and the details with signatures of the coordinating investigators and the principal investigators from each investigational site.
Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj deset let po zaključku klinične raziskave zadevnega pripomočka ali, v primeru, da je pripomoček dan na trg pozneje, vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.
Details of the author and date of the report.
Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje iz prvega pododstavka, če gre sponzor, njegova kontaktna oseba ali pravni zastopniki iz člena 62(2) s sedežem na njenem ozemlju v stečaj ali preneha opravljati svojo dejavnost pred iztekom tega obdobja.
A summary of the investigation covering the title, purpose of the investigation, description of the investigation, investigational design and methods used, the results of the investigation and conclusion of the investigation.
Sponzor imenuje nadzornika, ki je neodvisen od mesta izvajanja raziskave, da se zagotovi izvedba raziskave v skladu z načrtom kliničnih raziskav, načeli dobre klinične prakse in to uredbo.
The completion date of the investigation, and in particular details of early termination, temporary halts or suspensions of investigations.
Sponzor dokonča nadaljnje spremljanje udeležencev.
Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose.
Sponzor na primer z notranjim ali zunanjim inšpekcijskim pregledom dokaže, da se raziskava izvaja v skladu z načeli dobre klinične prakse.
A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification.
Sponzor pripravi poročilo o klinični raziskavi, ki vključuje vsaj naslednje elemente:
Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up.
naslovnico/uvodno stran ali strani, na katerih se navedejo naziv raziskave, pripomoček, ki je predmet raziskave, enotna identifikacijska številka, številka načrta klinične raziskave in podrobnosti skupaj s podpisi raziskovalca koordinatorja in glavnega raziskovalca v vsakem mestu izvajanja raziskave;
Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions.
podatki o avtorju in datum poročila;
Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation.
povzetek raziskave z naslovom in namenom raziskave ter opisom raziskave, zasnove raziskave in uporabljenih metod ter rezultate in zaključke raziskave.
ANNEX XVI
Datum zaključka raziskave in zlasti podrobnosti o predčasni ali začasni ustavitvi ali prekinitvi raziskav;
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
opis pripomočka, ki je predmet raziskave, zlasti jasno opredeljen predvideni namen;
Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
povzetek načrta klinične raziskave, ki vključuje cilje, zasnovo, etične vidike, ukrepe za spremljanje in kakovost, merila za izbor, ciljno populacije pacientov, velikost vzorca, program zdravljenja, trajanje nadaljnjega spremljanja, sočasna zdravljenja, statistični načrt, vključno s hipotezo/izračunom velikosti vzorca in analitskimi metodami, ter utemeljitev;
Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.
rezultate klinične raziskave, vključno z razlogi in utemeljitvijo, demografske podatke o udeležencih, analizo rezultatov, povezano z izbranimi končnimi točkami, podrobnostmi o analizi podskupin, pa tudi skladnost z načrtom klinične raziskave, ter nadaljnje spremljanje manjkajočih podatkov in pacientov, ki so se umaknili ali so izpadli iz nadaljnjega spremljanja;
Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.
povzetek resnih neželenih dogodkov, neželenih učinkov pripomočka in pomanjkljivosti pripomočka ter vse ustrezne korektivne ukrepe;
Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
obravnavo in splošne zaključke, vključno z rezultati glede varnosti in učinkovitosti, oceno tveganja in kliničnih koristi, obravnavo klinične ustreznosti v skladu z najnovejšim kliničnim znanjem, morebitnimi posebnimi varnostnimi ukrepi za posebne populacije pacientov, posledicami za pripomoček, ki je predmet raziskave, omejitvami raziskave.
High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.
PRILOGA XVI
Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain.
SEZNAM SKUPIN IZDELKOV BREZ PREDVIDENEGA MEDICINSKEGA NAMENA IZ ČLENA 1(2)
ANNEX XVII
Kontaktne leče ali drugi predmeti, namenjeni vnosu v ali na oko.
CORRELATION TABLE
Izdelki, namenjeni celotni ali delni vsaditvi v človeško telo s kirurško invazivnimi sredstvi za namen spremembe anatomije ali fiksacijo delov telesa, z izjemo izdelkov za tetoviranje in prebadanje telesa.
Council Directive 90/385/EEC
Snovi, kombinacije snovi ali predmeti, ki se s podkožno, podsluznično ali intradermalno injekcijo ali z drugim vnosom, uporabljajo kot obrazna ali ostala polnila za kožo ali sluznico, razen tisti za tetoviranje.
Council Directive 93/42/EEC
Oprema, ki se uporablja za zmanjšanje, odstranjevanje ali uničevanje maščobnega tkiva, kot npr. oprema za liposukcijo, lipolizo ali lipoplastiko.
This Regulation
Oprema, ki oddaja elektromagnetno sevanje visoke jakosti (infrardeča, vidna in ultravijolična svetloba) in je namenjena uporabi na človeškem telesu, vključno s koherentnimi in nekoherentnimi viri sevanja ter svetlobo monokromatskega in širokega spektra, npr. laserji in oprema z intenzivno pulzno svetlobo, ki se uporablja za obnavljanje krovnih plasti kože ali odstranjevanje vtetoviranih znamenj ali dlak ali drugo zdravljenje kože.
Article 1(1)
Oprema za transkranialno stimulacijo možganov, ki uporablja električne tokove ali magnetna ali elektromagnetna polja, ki spreminjajo nevronsko delovanje možganov.
Article 1(2)
PRILOGA XVII
Article 1(3)
KORELACIJSKA TABELA
Article 1(3) first subparagraph
Direktiva Sveta 90/385/EGS
Article 1(9) first subparagraph
Direktiva Sveta 93/42/EGS
Article 1(3) second subparagraph
Ta uredba
Article 1(9) second subparagraph
Člen 1(1)
Article 1(4) and (4a)
Člen 1(2)
Article 1(8) first subparagraph
Člen 1(3)
Article 1(5)
Člen 1(3), prvi pododstavek
Article 1(7)
Člen 1(9), prvi pododstavek
Article 1(11)
Člen 1(3), drugi pododstavek
Article 1(6)
Člen 1(9), drugi pododstavek
Article 1(8)
Člen 1(4) in (4a)
Article 1(13)
Člen 1(8), prvi pododstavek
Article 5(1)
Člen 1(5)
Article 3 first paragraph
Člen 1(7)
Article 5(2)
Člen 1(11)
Article 3 second paragraph
Člen 1(6)
Article 1(12)
Člen 1(8)
Article 4(1)
Člen 1(13)
Article 4(2)
Člen 5(1)
Article 21(1) and (2)
Člen 3, prvi odstavek
Article 4(3)
Člen 5(2)
Article 21(3)
Člen 3, drugi odstavek
Article 4(4)
Člen 1(12)
Article 10(11)
Člen 4(1)
Article 4(5)(a)
Člen 4(2)
Article 4(5) first subparagraph
Člen 21(1) in (2)
Article 20(6)
Člen 4(3)
Article 4(5)(b)
Člen 21(3)
Article 4(5) second subparagraph
Člen 4(4)
Article 8(1)
Člen 10(11)
Article 8(2)
Člen 4(5)(a)
Article 6(1)
Člen 4(5), prvi pododstavek
Articles 5(3) and 6
Člen 20(6)
Article 6(2)
Člen 4(5)(b)
Article 7(1)
Člen 4(5), drugi pododstavek
Articles 94 to 97
Člen 8(1)
Article 10(1)
Člen 8(2)
Articles 87(1) and 89 (2)
Člen 6(1)
Article 10(2)
Člena 5(3) in 6
Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph
Člen 6(2)
Article 8(3)
Člen 7(1)
Article 10(3)
Členi 94 do 97
Article 89(7)
Člen 10(1)
Article 8(4)
Člen 87(1) in 89(2)
Article 10(4)
Člen 10(2)
Article 9(1)
Člen 87(10) in člen 87(11), prvi pododstavek
Article 11(1)
Člen 8(3)
Article 52(3)
Člen 10(3)
Article 11(2)
Člen 89(7)
Article 52(6)
Člen 8(4)
Article 11(3)
Člen 10(4)
Article 52(4) and (5)
Člen 9(1)
Article 11(4)
Člen 11(1)
Article 11(5)
Člen 52(3)
Article 52(7)
Člen 11(2)
Article 9(2)
Člen 52(6)
Article 11 (6)
Člen 11(3)
Article 52(8)
Člen 52(4) in (5)
Article 9(3)
Člen 11(4)
Article 11(8)
Člen 11(5)
Article 9(4)
Člen 52(7)
Article 11(12)
Člen 9(2)
Article 52(12)
Člen 11(6)
Article 9(5)
Člen 52(8)
Article 11(7)
Člen 9(3)
Article 9(6)
Člen 11(8)
Article 11(9)
Člen 9(4)
Article 53(1)
Člen 11(12)
Article 9(7)
Člen 52(12)
Article 11(10)
Člen 9(5)
Article 53(4)
Člen 11(7)
Article 9(8)
Člen 9(6)
Article 11(11)
Člen 11(9)
Article 56(2)
Člen 53(1)
Article 9(9)
Člen 9(7)
Article 11(13)
Člen 11(10)
Article 9(10)
Člen 53(4)
Article 11(14)
Člen 9(8)
Article 4(5) and Article 122 third paragraph
Člen 11(11)
Article 12a
Člen 56(2)
Article 9a(1) first indent
Člen 9(9)
Article 13(1)(c)
Člen 11(13)
Article 9a(1) second indent
Člen 9(10)
Article 13(1)(d)
Člen 11(14)
Article 13(1)(a)
Člen 4(5) in člen 122, tretji odstavek
Article 51(3)(a) and Article 51(6)
Člen 12a
Article 13(1)(b)
Člen 9a(1), prva alineja
Article 51(3)(b) and Article 51(6)
Člen 13(1)(c)
Articles 62 to 82
Člen 9a(1), druga alineja
Article 10a(1), second sentence of Article 10a(2) and Article 10a(3)
Člen 13(1)(d)
Articles 29(4), 30 and 31
Člen 51(3)(a) in člen 51(6)
Article 10a(2), first sentence
Člen 13(1)(b)
Article 14(2) first sentence
Člen 51(3)(b) in člen 51(6)
Article 10b
Členi 62 do 82
Article 14a
Člen 10a(1), člen 10a(2), drugi stavek, in člen 10a(3)
Articles 33 and 34
Člen 14(1), člen 14(2) drugi stavek, in člen 14(3)
Article 10c
Členi 29(4), 30 in 31
Article 14b
Člen 10a in člen 10a(2), prvi stavek
Article 16(1)
Člen 14 in člen 14(2), prvi stavek
Articles 42 and 43
Člen 10b
Article 16(2)
Člen 14a
Article 16(3)
Člena 33 in 34
Article 46(4)
Člen 10c
Article 16(4)
Člen 14b
Article 16(5)
Člen 16(1)
Article 56(5)
Člena 42 in 43
Article 11(6)
Člen 16(2)
Article 16(6)
Člen 16(3)
Article 56(4)
Člen 46(4)
Article 16(7)
Člen 16(4)
The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020.
Člen 16(7)
Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation.
Člena 38(2) in 44(2)
Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI.
Člen 15a
The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged.
Člen 20a
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Potrebne skupne specifikacije se sprejmejo do 26. maja 2020.
4.
Uporabljati se začnejo šest mesecev po datumu začetka njihove veljavnosti ali od 26. maja 2020, kar nastopi pozneje.