natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods in the Union.
Uredba (EU) 2015/2283 določa pravila za dajanje na trg in uporabo novih živil v Uniji.
Pursuant to Article 20 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries.
V skladu s členom 20 Uredbe (EU) 2015/2283 mora Komisija sprejeti izvedbene akte, ki določajo upravne in znanstvene zahteve za tradicionalna živila iz tretjih držav.
Without prejudice to Articles 5, 15 and 16 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the notification falls within the scope of that Regulation and the validity of the notification or the application.
Brez poseganja v člene 5, 15 in 16 Uredbe (EU) 2015/2283 bi morala Komisija preveriti, ali priglasitev spada v področje uporabe navedene uredbe, in veljavnost priglasitve ali vloge.
Notifications referred to in Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify the validity and enable Member States and the Authority to evaluate the history of safe use of the traditional food from a third country.
Priglasitve iz člena 14 Uredbe (EU) 2015/2283 bi morale vsebovati zadostne informacije in znanstveno dokumentacijo, da Komisija lahko preveri veljavnost, države članice in Agencija pa ocenijo zgodovino varne uporabe tradicionalnega živila iz tretje države.
Applications referred to in Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify the validity and enable the Authority to conduct comprehensive risk assessments.
Vloge iz člena 16 Uredbe (EU) 2015/2283 bi morale vsebovati zadostne informacije in znanstveno dokumentacijo, da Komisija lahko preveri veljavnost, Agencija pa izvede celovite ocene tveganj.
Where the applicant submits a notification or an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the safety assessment where the applicant provides adequate verifiable justification.
Kadar vložnik predloži priglasitev ali vlogo za dodajanje, črtanje ali spreminjanje pogojev uporabe, specifikacij, dodatnih posebnih zahtev za označevanje ali za spremljanje odobrenega tradicionalnega živila iz tretje države po dajanju na trg, morda ni treba, da vložnik predloži vse podatke, ki se zahtevajo za oceno varnosti, kadar vložnik predloži zadostno preverljivo utemeljitev.
The exchange of information between the Commission, the Member States and the Authority should allow that duly reasoned safety objections are submitted to the Commission where necessary.
Izmenjava informacij med Komisijo, državami članicami in Agencijo bi morala omogočiti, da se Komisiji po potrebi predložijo ustrezno utemeljene pripombe glede varnosti.
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the traditional food from a third country is safe for consumers.
Mnenje Agencije mora vsebovati zadostne informacije, da se oceni, ali je predlagana uporaba tradicionalnega živila iz tretje države varna za potrošnike.
Pursuant to Article 35(3) of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission has to adopt implementing acts laying down the requirements referred to in Article 20 of that Regulation.
V skladu s členom 35(3) Uredbe (EU) 2015/2283 mora Komisija sprejeti izvedbene akte, ki določajo zahteve iz člena 20 navedene uredbe.
Scope and subject matter
Področje uporabe in predmet urejanja
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 20 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries and transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Ta uredba določa pravila za izvajanje člena 20 Uredbe (EU) 2015/2283 glede upravnih in znanstvenih zahtev za tradicionalna živila iz tretjih držav in prehodnih ukrepov iz člena 35(3) navedene uredbe.
It applies to notifications and applications as referred to in Articles 14 and 16 of Regulation (EU) 2015/2283.
Uporablja se za priglasitve in vloge iz členov 14 in 16 Uredbe (EU) 2015/2283.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [2] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definitions shall apply:(a) ‘notification’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted in accordance with Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283.
Poleg opredelitev pojmov iz členov 2 in 3 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta [2] in Uredbe (EU) 2015/2283 se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:(a) „priglasitev“ pomeni samostojno dokumentacijo, ki vsebuje informacije in znanstvene podatke, predložene v skladu s členom 14 Uredbe (EU) 2015/2283;
‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283.
„vloga“ pomeni samostojno dokumentacijo, ki vsebuje informacije in znanstvene podatke, predložene v skladu s členom 16 Uredbe (EU) 2015/2283.
Structure, content and presentation of a notification
Struktura, vsebina in predstavitev priglasitve
A notification shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
Priglasitev se Komisiji predloži v elektronski obliki in vsebuje naslednje:
a cover letter;
spremni dopis;
a technical dossier;
tehnično dokumentacijo;
a summary of the dossier.
povzetek dokumentacije.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Spremni dopis iz odstavka 1(a) se pripravi v skladu s predlogo iz Priloge I.
the administrative data as provided for in Article 5;
upravne podatke iz člena 5;
the scientific data as provided for in Article 6.
znanstvene podatke iz člena 6.
Where the applicant submits a notification to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing safety assessment.
Kadar vložnik predloži priglasitev za spreminjanje pogojev uporabe, specifikacij, posebnih zahtev za označevanje ali za spremljanje odobrenega tradicionalnega živila iz tretje države po dajanju na trg, morda ni treba, da vložnik predloži vse podatke, zahtevane v členu 6, kadar vložnik predloži preverljivo utemeljitev, ki pojasnjuje, da predlagane spremembe ne vplivajo na rezultate obstoječe ocene varnosti.
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall provide evidence that the use of a traditional food from a third country complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
V povzetku dokumentacije iz odstavka 1(c) se predložijo dokazi, da je uporaba tradicionalnega živila iz tretje države v skladu s pogoji iz člena 7 Uredbe (EU) 2015/2283.
Structure, content and presentation of an application
Struktura, vsebina in predstavitev vloge
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
Vloga se Komisiji predloži v elektronski obliki in vsebuje naslednje:
the applicant's response to duly reasoned safety objections.
Spremni dopis iz odstavka 1(a) se pripravi v skladu s predlogo iz Priloge II.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Kadar vložnik predloži vlogo za spreminjanje pogojev uporabe, specifikacij, posebnih zahtev za označevanje ali za spremljanje odobrenega tradicionalnega živila iz tretje države po dajanju na trg, morda ni treba, da vložnik predloži vse podatke, zahtevane v členu 6, kadar vložnik predloži preverljivo utemeljitev, ki pojasnjuje, da predlagane spremembe ne vplivajo na rezultate obstoječe ocene varnosti.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes not affect the results of the existing safety assessment.
Člen 5
Article 5
Upravni podatki, ki jih je treba predložiti v priglasitvi ali vlogi
Administrative data to be provided in a notification or an application
Poleg informacij iz člena 14 Uredbe (EU) 2015/2283 priglasitve in vloge vključujejo naslednje upravne podatke:
In addition to the information set out in Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, the notifications and the applications shall include the following administrative data:
ime, naslov in kontaktne podatke osebe, odgovorne za dokumentacijo, pooblaščene za komuniciranje s Komisijo v imenu vložnika;
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
datum predložitve dokumentacije;
the date of submission of the dossier;
kazalo vsebine dokumentacije;
a table of contents of the dossier;
podroben seznam dokumentov, priloženih dokumentaciji, vključno s sklicevanji na naslove, zvezke in strani;
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
seznam delov dokumentacije, ki se obravnavajo kot zaupni v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283, in pravila, določena v Prilogi III k tej uredbi.
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex III to this Regulation.
Člen 6
Article 6
Znanstveni podatki, ki jih je treba predložiti v priglasitvi ali vlogi
Scientific data to be provided in a notification or an application
Dokumentacija, predložena v podporo priglasitvi ali vlogi za odobritev tradicionalnega živila iz tretje države omogoča, da se oceni zgodovina varne uporabe tradicionalnega živila iz tretje države.
The dossier submitted in support of a notification or an application for the authorisation of a traditional food from a third country shall enable a history of safe use of the traditional food from a third country to be assessed.
Vložnik predloži kopijo dokumentacije o postopku, uporabljenem pri zbiranju podatkov.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure followed when gathering the data.
Vložnik predloži opis strategije ocenjevanja varnosti in utemelji vključitev ali izključitev posebnih študij ali informacij.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and shall justify the inclusion and exclusion of specific studies or information.
Vložnik predlaga splošno ugotovitev glede varnosti predlagane uporabe tradicionalnega živila iz tretje države.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the traditional food from a third country.
Splošna ocena možnega tveganja za zdravje ljudi se izvede za znano ali verjetno izpostavljenost ljudi.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Člen 7
Article 7
Preverjanje veljavnosti priglasitve
Verification of the validity of a notification
Ob prejemu priglasitve tradicionalnega živila iz tretje države Komisija nemudoma preveri, ali zadevno živilo spada v področje uporabe Uredbe (EU) 2015/2283 in ali priglasitev izpolnjuje zahteve iz členov 3, 5 in 6 te uredbe.
On receipt of a notification of a traditional food from a third country, the Commission shall without delay verify whether the food concerned falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the notification fulfils the requirements set out in Articles 3, 5 and 6 of this Regulation.
Komisija lahko od vložnika zahteva dodatne informacije glede veljavnosti priglasitve in ga obvesti o roku, v katerem je informacije treba predložiti.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the notification and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena in brez poseganja v člen 14 Uredbe (EU) 2015/2283 se priglasitev lahko šteje za veljavno, tudi če ne vsebuje vseh elementov iz členov 3, 5 in 6 te uredbe, če je vložnik za vsak manjkajoči element predložil preverljivo utemeljitev.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, a notification may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3, 5 and 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Komisija obvesti vložnika, države članice in Agencijo o razlogih, zakaj se priglasitev šteje za neveljavno.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority of the reasons why the notification is considered not valid.
Člen 8
Article 8
Preverjanje veljavnosti vloge
Verification of the validity of an application
Ob prejemu vloge za odobritev tradicionalnega živila iz tretje države Komisija nemudoma preveri, ali vloga izpolnjuje zahteve iz členov 4 do 6.
On receipt of an application for the authorisation of a traditional food from a third country the Commission shall without delay verify whether the application fulfils the requirements of Articles 4 to 6.
Komisija lahko od vložnika zahteva dodatne informacije glede veljavnosti vloge in ga obvesti o roku, v katerem je informacije treba predložiti.
The Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena in brez poseganja v člen 16 Uredbe (EU) 2015/2283 se vloga lahko šteje za veljavno, tudi če ne vsebuje vseh elementov, zahtevanih v členih 4 do 6 te uredbe, če je vložnik za vsak manjkajoči element predložil preverljivo utemeljitev.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 4 to 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Komisija obvesti vložnika, države članice in Agencijo o tem, ali se vloga šteje za veljavno ali ne.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Če se vloga ne šteje za veljavno, Komisija navede razloge, zakaj ni veljavna.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Člen 9
Article 9
Utemeljene pripombe glede varnosti
Duly reasoned safety objections
Ob prejemu veljavne priglasitve se posvetovanja med Komisijo, državami članicami in Agencijo lahko opravijo v prvih treh mesecih roka, določenega v členu 15(2) Uredbe (EU) 2015/2283.
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ustrezno utemeljene pripombe glede varnosti, ki jih država članica ali Agencija predloži Komisiji v skladu s členom 15(2) Uredbe (EU) 2015/2283, vključujejo naslednje informacije:
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
ime in opis tradicionalnega živila iz tretje države;
the name and description of the traditional food from a third country;
znanstveno izjavo, v kateri je navedeno, zakaj tradicionalno živilo iz tretje države morda ogroža zdravje ljudi.
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
Člen 10
Article 10
Informacije, ki se vključijo v mnenje Agencije
Information to be included in the opinion of the Authority
Mnenje Agencije vsebuje naslednje informacije:
The opinion of the Authority shall include the following information:
ime in lastnosti tradicionalnega živila iz tretje države;
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
oceno zgodovine varne uporabe v tretji državi;
the assessment of the history of safe use in a third country;
celovito oceno tveganja, ki po možnosti ugotavlja varnost tradicionalnega živila iz tretje države ter izpostavlja negotovosti in omejitve, kadar je to pomembno;
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
ugotovitve.
conclusions.
Komisija lahko v zahtevi za mnenje Agencije zahteva dodatne informacije.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Člen 11
Article 11
Prehodni ukrepi
Transitional measures
Priglasitve iz člena 35(2) Uredbe (EU) 2015/2283 se Komisiji predložijo najkasneje 1. januarja 2019.
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
Člen 12
Article 12
Začetek veljavnosti in uporaba
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
V Bruslju, 20. decembra 2017
Done at Brussels, 20 December 2017.
Za Komisijo
The President
UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).
1.
PRILOGA I
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Predloga spremnega dopisa k priglasitvi za tradicionalno živilo iz tretje države v skladu z zahtevami člena 14 Uredbe (EU) 2015/2283
1).
EVROPSKA KOMISIJA
ANNEX I
Generalni direktorat
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
Direktorat
EUROPEAN COMMISSION
Enota
Directorate General
Datum: …
Directorate
Zadeva: Priglasitev za odobritev tradicionalnega živila iz tretje države v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.
Unit
(Jasno označite tako, da odkljukate eno od polj)
Date: …
☐ Priglasitev za odobritev novega tradicionalnega živila.
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
☐ Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje pogojev uporabe že odobrenega tradicionalnega živila.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Prosimo, navedite sklic na navedeno priglasitev.
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
☐ Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje specifikacij že odobrenega tradicionalnega živila.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
☐ Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje dodatnih posebnih zahtev za označevanje že odobrenega tradicionalnega živila.
Please provide a reference to that notification.
☐ Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje zahtev za spremljanje že odobrenega tradicionalnega živila po dajanju na trg.
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
Vložnik(-i) ali njegov(-i)/njihov(-i) predstavnik(-i) v Uniji
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
(ime(-na), naslov(-i)…)
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
predloži(-jo) to priglasitev, da se posodobi seznam Unije z novimi živili.
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
Ime tradicionalnega živila:
(name(s), address(es)…)
Zaupnost [1].
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
Kadar je primerno, navedite, ali vloga vključuje zaupne podatke v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283:
Identity of the traditional food:
☐ Da
Confidentiality [1].
☐ Ne
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Skupine živil, pogoji uporabe in zahteve za označevanje
☐ Yes
Skupina živil
☐ No
Posebni pogoji uporabe
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Dodatna posebna zahteva za označevanje
Food category
S spoštovanjem,
Specific conditions of use
Podpis …
Additional specific labelling requirement
Priloge:
Yours sincerely,
☐ Celotna tehnična dokumentacija
Signature …
☐ Povzetek dokumentacije
Enclosures:
☐ Seznam delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, ter preverljiva utemeljitev za te trditve
☐ Complete technical dossier
☐ Kopija upravnih podatkov vložnika(-ov)
☐ Summary of the dossier
Vložniki naj uporabijo obliko, določeno v Prilogi III, da navedejo, za katere informacije želijo, da se obravnavajo kot zaupne, in naj predložijo vse potrebne podrobnosti za utemeljitev zahteve po zaupnosti.
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
PRILOGA II
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Predloga spremnega dopisa k vlogi za tradicionalno živilo iz tretje države v skladu z zahtevami člena 16 Uredbe (EU) 2015/2283
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Zadeva: Vloga za odobritev tradicionalnega živila iz tretje države v skladu z zahtevami člena 16 Uredbe (EU) 2015/2283
ANNEX II
Vložnik(-i) ali njegov(-i)/njihov(-i) predstavnik(-i) v Evropski uniji
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
predloži(-jo) to vlogo, da se posodobi seznam Unije z novimi živili.
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Celotna vloga
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
☐ Povzetek vloge
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
☐ Seznam delov vloge, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, ter preverljiva utemeljitev za te trditve
☐ Complete application
☐ Dokumentacija v zvezi z utemeljenimi pripombami glede varnosti
☐ Summary of the application
Vložniki naj uporabijo obliko, določeno v Prilogi III, da navedejo informacije, za katere želijo, da se obravnavajo kot zaupne, in naj predložijo vse potrebne podrobnosti za utemeljitev zahteve po zaupnosti.
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
PRILOGA III
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
Utemeljitev za zaupne informacije