natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73.
Zahteve v zvezi z drugimi kliničnimi raziskavami
In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73.
Klinične raziskave, ki se ne izvajajo za katerega od namenov, naštetih v členu 62(1), so skladne z določbami člena 62(2) in (3), točk (b), (c), (d), (f), (h), in (l) člena 62(4) ter člena 62(6).
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted.
Za zaščito pravic, varnosti, dostojanstva in dobrega počutja udeležencev ter znanstvene in etične neoporečnosti kliničnih raziskav, ki se ne izvajajo za katerega od namenov iz člena 62(1), vsaka država članica za takšne raziskave določi zanjo ustrezne dodatne zahteve.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation.
POGLAVJE VII
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
NADZOR PO DAJANJU NA TRG, VIGILANCA IN NADZOR TRGA
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
ODDELEK 1
In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article.
Nadzor po dajanju na trg
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established.
Člen 83
Article 81
Proizvajalčev sistem nadzora po dajanju na trg
Implementing acts
Proizvajalci za vsak pripomoček sorazmerno z razredom tveganja in ustrezno vrsti pripomočka načrtujejo, vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo, vzdržujejo in posodabljajo sistem nadzora po dajanju na trg.
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following:
Ta sistem je sestavni del proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti iz člena 10(9).
harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices;
Sistem nadzora po dajanju na trg je primeren za dejavno in sistematično zbiranje, evidentiranje in analizo ustreznih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti pripomočka skozi njegovo celotno življenjsko dobo, za to, da se pride do potrebnih ugotovitev, ter za določanje, izvajanje in spremljanje vseh morebitnih preventivnih in korektivnih ukrepov.
the functioning of the electronic system referred to in Article 73;
Podatki, zbrani prek proizvajalčevega sistema nadzora po dajanju na trg, se uporabljajo zlasti:
harmonised electronic forms for the notification of PMCF investigations as referred to in Article 74(1), and of substantial modifications as referred to in Article 75;
za posodobitev določitve koristi in tveganja ter za izboljšanje obvladovanja tveganja iz poglavja I Priloge I;
the exchange of information between Member States as referred to in Article 76;
za posodobitev informacij o zasnovi in izdelavi, navodil za uporabo in označevanja;
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 80;
za posodobitev klinične ocene;
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 80;
za posodobitev povzetka o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32;
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
za ugotavljanje potreb po preventivnih, korektivnih ali varnostnih korektivnih ukrepih;
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
za ugotavljanje, kako je mogoče izboljšati uporabnost, učinkovitost in varnost pripomočka;
Article 82
da bi se po potrebi pripomoglo k nadzoru drugih pripomočkov po dajanju na trg; in
Requirements regarding other clinical investigations
za odkrivanje trendov in poročanje o njih v skladu s členom 88.
Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6).
Tehnična dokumentacija se ustrezno posodablja.
In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned.
Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi, da so potrebni preventivni ali korektivni ukrepi ali pa oboji, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe ter obvesti zadevne pristojne organe in, kjer je to ustrezno, priglašeni organ.
CHAPTER VII
Če se odkrije resni zaplet ali se izvede varnostni korektivni ukrep, se o tem poroča v skladu s členom 87.
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
Člen 84
SECTION 1
Načrt nadzora po dajanju na trg
Post-market surveillance
Sistem nadzora po dajanju na trg iz člena 83 temelji na načrtu nadzora po dajanju na trg, zahteve za ta načrt pa so določene v oddelku 1.1 Priloge III.
Article 83
Za pripomočke, ki ne spadajo med pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, je načrt nadzora po dajanju na trg del tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II.
Post-market surveillance system of the manufacturer
Člen 85
For each device, manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
Poročilo o nadzoru po dajanju na trg
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(9).
Proizvajalci pripomočkov razreda I pripravijo poročilo o nadzoru po dajanju na trg, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 84, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov.
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
Poročilo se po potrebi posodablja in je na voljo pristojnemu organu na njegovo zahtevo.
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
Člen 86
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
Redno posodobljeno poročilo o varnosti
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
Proizvajalci pripomočkov razredov IIa, IIb in III pripravijo za vsak pripomoček in po potrebi za vsako kategorijo ali skupino pripomočkov redno posodobljeno poročilo o varnosti, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 84, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov.
to update the clinical evaluation;
Redno posodobljeno poročilo o varnosti skozi celotno življenjsko dobo pripomočka zajema:
to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
ugotovitve, ki se uporabijo pri določitvi koristi in tveganja;
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
glavne ugotovitve kliničnega spremljanja po dajanju na trg ter
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
obseg prodaje pripomočka in oceno števila in drugih značilnosti prebivalstva, ki uporablja pripomoček, in pogostost uporabe pripomočka, kjer je to mogoče.
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
Proizvajalci pripomočkov razredov IIa in III redno posodobljeno poročilo o varnosti posodabljajo vendar vsaj enkrat letno.
to detect and report trends in accordance with Article 88.
Razen če gre za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, redno posodobljeno poročilo o varnosti vključijo v tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III.
The technical documentation shall be updated accordingly.
Proizvajalci pripomočkov razreda IIa redno posodobljeno poročilo o varnosti posodobijo po potrebi, vendar vsaj vsako drugo leto.
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
Če gre za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, je redno posodobljeno poročilo o varnosti vključeno v dokumentacijo iz oddelka 2 Priloge XIII.
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87.
Proizvajalci za pripomočke iz razreda III ali pripomočke za vsaditev redno posodobljena poročila o varnosti prek elektronskega sistema iz člena 92 predložijo priglašenemu organu, ki sodeluje pri ugotavljanju skladnosti v skladu s členom 52.
Article 84
Priglašeni organ pregleda poročilo in v ta elektronski sistem doda svojo oceno s podrobnostmi morebitnih sprejetih ukrepov.
Post-market surveillance plan
Takšna redno posodobljena poročila o varnosti in ocene priglašenega organa so prek tega elektronskega sistema dostopni pristojnim organom.
The post-market surveillance system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1.1 of Annex III.
Proizvajalci za pripomočke, ki niso pripomočki iz odstavka 2, dostop do redno posodobljenih poročil o varnosti omogočijo priglašenemu organu, ki sodeluje pri ugotavljanju skladnosti, na njihovo zahtevo pa tudi pristojnim organom.
For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
ODDELEK 2
Article 85
Vigilanca
Post-market surveillance report
Člen 87
Manufacturers of class I devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Poročanje o resnih zapletih in varnostni korektivni ukrepi
The report shall be updated when necessary and made available to the competent authority upon request.
Proizvajalci pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije, razen pripomočkov, ki so predmet raziskave, poročajo ustreznim pristojnim organom v skladu s členom 92(5) in (7) o:
Article 86
vsakem resnem zapletu, povezanem s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, razen o pričakovanih stranskih učinkih, ki so jasno dokumentirani v informacijah o izdelku in količinsko opredeljeni v tehnični dokumentaciji in za katere velja poročanje o trendu v skladu s členom 88;
Periodic safety update report
vseh varnostnih korektivnih ukrepih v zvezi s pripomočki, dostopnimi na trgu Unije, tudi o vseh varnostnih korektivnih ukrepih, sprejetih v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni korektivni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.
Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Poročila iz prvega pododstavka se predložijo prek elektronskega sistema iz člena 92.
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
Pri roku za poročanje iz odstavka 1 se praviloma upošteva resnost zapleta.
the conclusions of the benefit-risk determination;
Proizvajalci poročajo o vsakem resnem zapletu iz točke (a) odstavka 1, takoj ko ugotovijo vzročno povezavo med tem zapletom in svojim pripomočkom ali da je vzročna povezava razumno mogoča, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.
the main findings of the PMCF; and
Ne glede na odstavek 3 se v primeru resne grožnje za javno zdravje poročilo iz odstavka 1 predloži takoj, najpozneje pa v dveh dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen s to grožnjo.
the volume of sales of the device and an estimate evaluation of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device.
Ne glede na odstavek 3 se v primeru smrti ali nepričakovanega resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe poročilo predloži takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da obstaja vzročna povezava med pripomočkom in resnim zapletom, najpozneje pa v desetih dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.
Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually.
Po potrebi lahko proizvajalec za pravočasno poročanje predloži začetno poročilo, ki je nepopolno, pozneje pa še popolno poročilo.
That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
Če proizvajalec izve za zaplet, o katerem bi morda bilo treba poročati, vendar ni prepričan, ali bi bilo treba o zapletu poročati, kljub temu predloži poročilo v roku, določenem v odstavkih 2 do 5.
Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary and at least every two years.
Razen v nujnih primerih, ko mora proizvajalec takoj sprejeti varnostni korektivni ukrep, proizvajalec nemudoma poroča o varnostnem korektivnem ukrepu iz točke (b) odstavka 1 še pred sprejetjem varnostnega korektivnega ukrepa.
For custom-made devices, the PSUR shall be part of the documentation referred to in Section 2 of Annex XIII.
Pri podobnih resnih zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka, pri katerih je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil izveden varnostni korektivni ukrep, ali kadar se zapleti pojavljajo skupaj in so dobro dokumentirani, lahko proizvajalec namesto posameznih poročil o resnih zapletih predloži redna zbirna poročila, če se je usklajevalni pristojni organ iz člena 89(9) po posvetovanju s pristojnimi organi iz točke (a) člena 92(8) s proizvajalcem dogovoril glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil.
For class III devices or implantable devices, manufacturers shall submit PSURs by means of the electronic system referred to in Article 92 to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 52.
Kadar je pristojni organ iz točk (a) in (b) člena 92(8) en sam, lahko proizvajalec redna zbirna poročila predloži na podlagi sporazuma s tem pristojnim organom.
The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken.
Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, kot so namenske kampanje obveščanja, za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov, da svojim pristojnim organom poročajo o sumih na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1.
Such PSURs and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
Pristojni organi centralno na nacionalni ravni evidentirajo poročila, ki jih prejmejo od zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov.
For devices other than those referred to in paragraph 2, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities.
Pristojni organ države članice v primeru, ko od zdravstvenih delavcev, uporabnikov ali pacientov prejme tako poročilo o sumu na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1, sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec zadevnega pripomočka nemudoma obveščen o sumu na resni zaplet.
SECTION 2
Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da gre pri zapletu za resni zaplet, potem v skladu z odstavki 1 do 5 tega člena pristojnemu organu države članice, v kateri se je ta resni zaplet pojavil, predloži poročilo o tem resnem zapletu in sprejme ustrezne nadaljnje ukrepe v skladu s členom 89.
Vigilance
Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da pri zapletu ne gre za resni zaplet ali da gre za pričakovan neželen stranski učinek, ki bo zajet v poročilu o trendu v skladu s členom 88, potem predloži obrazložitev.
Article 87
Če se pristojni organ ne strinja z ugotovitvijo iz obrazložitve, lahko od proizvajalca zahteva, naj predloži poročilo v skladu z odstavki 1 do 5 tega člena in zagotovi sprejetje ustreznih nadaljnjih ukrepov v skladu s členom 89.
Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
Člen 88
Manufacturers of devices made available on the Union market, other than investigational devices, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 92(5) and (7), the following:
Poročanje o trendu
any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected side-effects which are clearly documented in the product information and quantified in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 88;
Proizvajalci prek elektronskega sistema iz člena 92 poročajo o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti zapletov, ki niso resni zapleti ali pa so pričakovani neželeni stranski učinki, ki bi lahko znatno vplivali na analizo koristi in tveganj iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb, če jih primerjamo glede na pričakovane koristi.
any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country.
Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost takšnih zapletov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, kot je določeno v tehnični dokumentaciji in informacijah o izdelku.
The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 92.
Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg iz člena 84 določi, kako se odzvati na zaplete iz prvega pododstavka, pa tudi metodologijo, ki se uporablja za ugotavljanje vsakega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti teh zapletov, ter trajanje opazovanja.
As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident.
Pristojni organi lahko sami ocenijo poročila o trendih iz odstavka 1 in od proizvajalca zahtevajo, da sprejme ustrezne ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov.
Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) of paragraph 1 immediately after they have established the causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible and not later than 15 days after they become aware of the incident.
Vsak pristojni organ obvesti Komisijo, druge pristojne organe in priglašeni organ, ki je izdal certifikat, o rezultatih take ocene in sprejetju takih ukrepov.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat.
Člen 89
Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident.
Analiza resnih zapletov in varnostni korektivni ukrepi
Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Po poročanju o resnem zapletu v skladu s členom 87(1) proizvajalec nemudoma izvede potrebne preiskave v zvezi z resnim zapletom in zadevnimi pripomočki.
If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5.
To vključuje oceno tveganja v povezavi z zapletom in varnostne korektivne ukrepe ob upoštevanju meril iz odstavka 3 tega člena, kot je ustrezno.
Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1 in advance of the field safety corrective action being undertaken.
Proizvajalec med preiskavami iz prvega pododstavka sodeluje s pristojnimi organi in po potrebi z zadevnim priglašenim organom in ne izvede nobene raziskave, ki vključuje spremembo pripomočka ali vzorca zadevne serije na način, ki bi lahko vplival na poznejšo oceno vzrokov za zaplet, preden o takšnem ukrepanju obvesti pristojne organe.