natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast) (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24).
Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (preoblikovano) (UL L 157, 9.6.2006, str.
ANNEX II
24).
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746
PRILOGA II
Devices intended to be used for blood grouping
Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746
IVR CODE
Pripomočki, namenjeni določanju krvne skupine
Devices intended to be used to determine markers of the specific blood grouping systems to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration
KODA IVR
Devices intended to determine markers of the ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev posebnih sistemov krvnih skupin, da se zagotovi imunološka kompatibilnost krvi, krvnih komponent, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev ali dajanje celic
Devices intended to determine markers of the Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]
Devices intended to determine markers of the Kell system [Kel1 (K)]
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Rh (rezus) [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
Devices intended to determine markers of the Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Kell [Kel1 (K)]
Devices intended to determine markers of the Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
Other devices intended to be used for blood grouping
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Devices intended to be used for tissue typing
Drugi pripomočki, namenjeni določanju krvne skupine
Devices intended to be used for tissue typing (HLA A, B, DR) to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration
Pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiva
Other devices intended to be used for tissue typing
Pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiv (HLA A, B, DR), da se zagotovi imunološka kompatibilnost krvi, krvnih komponent, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev ali dajanje celic
Devices intended to be used for markers of cancer and non-malignant tumours
Drugi pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiv
Devices intended to be used for markers of cancer and non-malignant tumours except devices for human genetic testing
Pripomočki, namenjeni za uporabo kot označevalci rakov in nemalignih tumorjev
Devices intended to be used in screening, diagnosis, staging or monitoring of cancer
Pripomočki, namenjeni za uporabo kot označevalci rakov in nemalignih tumorjev, razen pripomočkov za genetsko testiranje človeka
Other devices intended to be used for markers of cancer and non-malignant tumours
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, diagnostiki, določanju stadija ali spremljanju raka
Devices intended to be used for human genetic testing
Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev rakov in nemalignih tumorjev
Devices intended to be used in screening/confirmation of congenital/inherited disorders
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri genetskemu testiranju človeka
Devices intended to be used to predict genetic disease/disorder risk and prognosis
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju/potrditvi prirojene/podedovane anomalije
Other devices intended to be used for human genetic testing
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri napovedovanju tveganja genetske bolezni/okvare in prognozi
Devices intended to be used to determine markers of infections/immune status
Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri genetskemu testiranju človeka
Devices intended to be used for the screening, confirmation, identification of infectious agents or determination of immune status
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev okužbe/statusa imunosti
Devices intended to be used for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, potrditvi, identifikaciji povzročitelja okužbe ali določanju statusa imunosti
Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to transmissible agents in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri prenatalnem presejanju žensk za določanje njihovega statusa imunosti na prenosljive povzročitelje
Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to an infectious agent including sexually transmitted agents
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri odkrivanju prisotnosti prenosljivega povzročitelja v krvi, krvnih komponentah, celicah, tkivih ali organih ali v katerem koli od njihovih derivatov ali pri odkrivanju izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, da se oceni njihova primernost za transfuzijo, presaditev ali dajanje celic
Devices intended to be used to determine the infectious load, to determine infective disease status or immune status and devices used for infectious disease staging
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri odkrivanju prisotnosti povzročitelja okužbe ali odkrivanju izpostavljenosti povzročitelju okužbe, vključno s spolno prenosljivimi povzročitelji
Devices intended to be used to grow/isolate/identify and handle infectious agents
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju bremena okužbe, določanju statusa nalezljive bolezni ali statusa imunosti, in pripomočki, ki se uporabljajo za določanje stadija nalezljive bolezni
Other devices intended to be used to determine markers of infections/immune status
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri rasti/izolaciji/identifikaciji/ravnanju s povzročitelji okužbe
Devices intended to be used for non-infectious pathologies, physiological markers, disorders/impairments (except human genetic testing), and therapeutic measures
Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev okužbe/statusa imunosti
Devices intended to be used for a specific disease
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju nenalezljivih patologij, fizioloških označevalcev, okvarah/motnjah (razen pri genetskem testiranju človeka) in terapevtskih ukrepih
Devices intended to be used for screening/confirmation of specific disorders/impairments
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri posebni bolezni
Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers for a specific disease
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju/potrjevanju posebne okvare/motnje
Devices intended to be used for screening, confirmation/determination, or monitoring of allergies and intolerances
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, določanju ali spremljanju fizioloških označevalcev za posebno bolezen
Other devices intended to be used for a specific disease
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, potrjevanju/določanju ali spremljanju alergij in intoleranc
Devices intended to be used to define or monitor physiological status and therapeutic measures
Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri posebni bolezni
Devices intended to be used for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri opredeljevanju ali spremljanju fiziološkega statusa in terapevtskih ukrepov
Devices intended to be used for non-infectious disease staging
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri spremljanju ravni zdravil, snovi ali bioloških komponent
Devices intended to be used for detection of pregnancy or fertility testing
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju stadija nenalezljive bolezni
Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri ugotavljanju nosečnosti ali testiranju plodnosti
Other devices intended to be used to define or monitor physiological status and therapeutic measures
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, določanju ali spremljanju fizioloških označevalcev
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value
Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri opredeljevanju ali spremljanju fiziološkega statusa in terapevtskih ukrepov
Controls without a quantitative or qualitative assigned value
Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti
Devices which are controls without a quantitative assigned value
Kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti
Devices which are controls without a qualitative assigned value
Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne pripisane vrednosti
Class A devices in sterile condition
Pripomočki, ki so kontrole brez kvalitativne pripisane vrednosti
Devices referred to in point 2.5 (rule 5), under a), of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746
Pripomočki razreda A v sterilnem stanju
Instruments intended specifically to be used for in vitro diagnostic procedures referred to in point 2.5 (rule 5), under b), of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746
Pripomočki, navedeni v točki 2.5 (pravilu 5) točke a) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746
Specimen receptacles referred to in point 2.5 (rule 5), under c), of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746
Instrumenti, namenjeni izključno za uporabo pri in vitro diagnostičnih postopkih, navedenih v točki 2.5 (pravilu 5) točke b) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746
In vitro diagnostic devices with specific characteristics
Posode za vzorce, navedene v točki 2.5 (pravilu 5) točke c) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746
IVS CODE
In vitro diagnostični pripomočki s posebnimi značilnostmi
Devices intended to be used for near-patient testing
KODA IVS
Devices intended to be used for self-testing
Pripomočki, namenjeni za uporabo za testiranje ob pacientu
Devices intended to be used as companion diagnostics
Pripomočki, namenjeni za uporabo za samotestiranje
Calibrators (point 1.5 of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746)
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri spremljevalni diagnostiki
Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes (point 1.6 of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746)
Umerjevalci (točka 1.5 Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746)
Instruments, equipment, systems or apparatus
Kontrolni materiali s kvantitativnimi ali kvalitativnimi pripisanimi vrednostmi, predvideni za določen analit ali več analitov (točka 1.6 Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746)
Software that are devices in themselves including software apps, software for data analysis, and for defining or monitoring therapeutic measures
Instrumenti, oprema, sistemi ali aparati
Devices incorporating software/utilising software/controlled by software
Programska oprema, ki je pripomoček sam po sebi, vključno z aplikacijami programske opreme ter programsko opremo za analiziranje podatkov in opredeljevanje ali spremljanje terapevtskih ukrepov
In vitro diagnostic devices for which specific technologies are used
Pripomočki, ki vsebujejo programsko opremo / uporabljajo programsko opremo / jih nadzira programska oprema
IVT CODE
In vitro diagnostični pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije
In vitro diagnostic devices manufactured using metal processing
KODA IVT
In vitro diagnostic devices manufactured using plastic processing
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s kovinsko obdelavo
In vitro diagnostic devices manufactured using non-metal mineral processing (e.g. glass, ceramics)
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s plastično obdelavo
In vitro diagnostic devices manufactured using non-metal non-mineral processing (e.g. textiles, rubber, leather, paper)
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih mineralov (tj. steklo, keramika)
In vitro diagnostic devices manufactured using biotechnology
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih nemineralov, (tj. tekstil, guma, usnje, papir)
In vitro diagnostic devices manufactured using chemical processing
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z biotehnologijo
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding the production of pharmaceuticals
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s kemično obdelavo
In vitro diagnostic devices manufactured in clean rooms and associated controlled environments
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o proizvodnji zdravil
In vitro diagnostic devices manufactured using processing of materials of human, animal or microbial origin
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni v čistem prostoru in s tem povezanih nadzorovanih okoljih
In vitro diagnostic devices manufactured using electronic components including communication devices
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo človeških, živalskih ali mikrobnih materialov
In vitro diagnostic devices which require packaging, including labelling
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z elektronskimi sestavnimi deli, vključno s pripomočki za komuniciranje
In vitro diagnostic devices which require specific knowledge in examination procedures for the purpose of product verification
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo pakiranje, vključno z označevanjem
IVP CODE
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o postopkih pregleda za namene preverjanja izdelka
In vitro diagnostic devices which require specific knowledge in examination procedures
KODA IVP
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding agglutination tests
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o postopkih pregleda
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding biochemistry
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o aglutinacijskih testih
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding chromatography
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o biokemiji
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding chromosomal analysis
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o kromatografiji
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding coagulometry
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o kromosomski analizi
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding flow cytometry
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o koagulometriji
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o pretočni citometriji
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding lysis based testing
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunoloških testih
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding measurement of radioactivity
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o testiranju na podlagi lize
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding microscopy
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o merjenju radioaktivnosti
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding molecular biological testing including nucleic acid assays and next generation sequencing (NGS)
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o mikroskopiji
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding physical chemistry including electrochemistry
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o molekularnobiološkem testiranju, vključno s testi nukleinske kisline in sekvenciranjem naslednje generacije
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding spectroscopy
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o fizikalni kemiji, vključno z elektrokemijo
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding tests of cell function
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o spektroskopiji
In vitro diagnostic devices which require specific knowledge in laboratory and clinical disciplines for the purpose of product verification
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o testih celičnih funkcij
IVD CODE
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o laboratorijskih in kliničnih vedah za namene preverjanja proizvoda
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding bacteriology
KODA IVD
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding clinical chemistry/biochemistry
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o bakteriologiji
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding detection of transmissible agents (without organisms or viruses)
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o klinični kemiji / biokemiji
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding genetics
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o odkrivanju prenosljivih povzročiteljev (brez organizmov ali virusov)
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding haematology/haemostasis, including coagulation disorders
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o genetiki
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding histocompatibility and immunogenetics
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o hematologiji/hemostazi, vključno z motnjami koagulacije
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunohistochemistry/histology
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o histokompatibilnosti in imunogenetiki
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunology
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunohistokemiji/histologiji
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding molecular biology/diagnostics
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunologiji
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding mycology
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o molekularni biologiji/diagnostiki
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding parasitology
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o mikologiji
In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding virology
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o parazitologiji
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2186
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2186
of 23 November 2017
z dne 23. novembra 2017
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the fourteenth partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
o določitvi najnižje prodajne cene za posneto mleko v prahu za štirinajsti delni razpis v okviru razpisnega postopka, odprtega z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/2080
In the light of the tenders received for the fourteenth partial invitation to tender, a minimum selling price should be fixed.
Glede na ponudbe, predložene za štirinajsti delni razpis, je treba določiti najnižjo prodajno ceno.
For the fourteenth partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 21 November 2017, the minimum selling price shall be 139,02 EUR/100 kg.
Za štirinajsti delni razpis za prodajo posnetega mleka v prahu v okviru razpisnega postopka, odprtega z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/2080, katerega rok za predložitev ponudb je potekel 21. novembra 2017, znaša najnižja prodajna cena 139,02 EUR/100 kg.
Done at Brussels, 23 November 2017.
V Bruslju, 23. novembra 2017
amending Regulation (EU) No 575/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the waiver on own funds requirements for certain covered bonds
o spremembi Uredbe (EU) št. 575/2013 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z opustitvijo kapitalskih zahtev za določene krite obveznice
Having regard to Regulation (EU) No 575/2013 of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on prudential requirements for credit institutions and investment firms [1], and in particular Article 503(4) thereof,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 575/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o bonitetnih zahtevah za kreditne institucije in investicijska podjetja [1] in zlasti člena 503(4) Uredbe,
Article 496 of Regulation (EU) No 575/2013 allows competent authorities to waive, for certain covered bonds and until 31 December 2017, the threshold of 10 % referred to in Article 129(1)(d)(ii) of that Regulation and Article 129(1)(f)(ii) of that Regulation.
Člen 496 Uredbe (EU) št. 575/2013 pristojnim organom dovoljuje, da za določene krite obveznice in do 31. decembra 2017 opustijo zgornjo mejo 10 % iz člena 129(1)(d)(ii) navedene uredbe in člena 129(1)(f)(ii) navedene uredbe.
Article 503(4) of Regulation (EU) No 575/2013 obliges the Commission to review the appropriateness of that possibility for the competent authorities and to decide whether that possibility should be made permanent.
Člen 503(4) Uredbe (EU) št. 575/2013 Komisijo zavezuje, da pregleda ustreznost te možnosti za pristojne organe in se odloči, ali bi morala postati trajna.
The Commission requested the European Banking Authority to provide technical advice on that issue.
Komisija je Evropski bančni organ prosila za strokovni nasvet o tem vprašanju.
That request resulted in the ‘Report on EU Covered Bond Frameworks and Capital Treatment’.
Na podlagi tega je bilo pripravljeno Poročilo o okvirih in kapitalski obravnavi kritih obveznic EU.
The Commission used that report to further assess the supervisory and regulatory arrangements applicable to covered bonds and subsequently presented to the European Parliament and the Council a report on Article 503 of Regulation (EU) No 575/2013.
Komisija je navedeno poročilo uporabila za nadaljnjo oceno nadzornih in regulativnih ureditev, ki se uporabljajo za krite obveznice, ter Evropskemu parlamentu in Svetu nato predložila poročilo o členu 503 Uredbe (EU) št. 575/2013.
It appeared from that report that only a limited number of national covered bond frameworks allow the inclusion of residential or commercial mortgage-backed securities or intra-group pooled covered bond structures.
Iz poročila je razvidno, da samo omejeno število nacionalnih okvirov za krite obveznice dovoljuje vključitev finančnih instrumentov, zavarovanih s stanovanjsko hipoteko ali hipoteko na poslovno nepremičnino, ali združene strukture kritih obveznic znotraj skupine.
However, since some institutions rely in their business models on the use of the waiver granted by competent authorities, it is appropriate for reasons of legal certainty to allow the competent authorities to extend the waiver referred to in Article 496(1) of Regulation (EU) No 575/2013 beyond the date mentioned in that provision.
Ker pa poslovni modeli nekaterih institucij temeljijo na uporabi opustitve, ki jo odobrijo pristojni organi, je zaradi pravne varnosti primerno pristojnim organom omogočiti, da opustitev iz člena 496(1) Uredbe (EU) št. 575/2013 podaljšajo po datumu iz navedene določbe.
Article 496(1) of Regulation (EU) No 575/2013 should therefore be amended to repeal the date mentioned in that provision, with the understanding however that the possibility for competent authorities to grant a waiver may have to be reassessed in the context of a future covered bonds framework.
Člen 496(1) Uredbe (EU) št. 575/2013 bi zato bilo treba spremeniti, da se razveljavi datum, naveden v tej določbi, pri čemer je treba upoštevati, da bo možnost, da pristojni organi dovolijo opustitev, morda treba ponovno oceniti v kontekstu prihodnjega okvira za krite obveznice.