natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given that also reproductive toxicity screening studies such as OECD Test Guideline 421 or Test Guideline 422, or other studies with repeated dose administration can provide indications on adverse effects on relevant reproductive parameters, which may justify the need to follow-up by performing an EOGRTS, column 1 of point 8.7.3 should be modified to allow such additional studies to be considered.
Zaradi usklajenosti bi bilo treba stolpec 2 točke 8.7.1 Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 spremeniti, da se sklicevanje na študijo iz točke 8.7.3 Priloge IX k Uredbi (ES) št. 1907/2006 spremeni iz dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje v študijo EOGRTS.
In order to avoid imposing a disproportionate burden on the economic operators who may have already performed the tests or acquired results of two-generation reproductive toxicity study, as well as for animal welfare reasons, the robust study summaries of those studies that were initiated before the date of the entry into force of this Regulation should be considered appropriate to address the standard information requirement in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
ECHA bi morala v tesnem sodelovanju z državami članicami in deležniki še naprej razvijati smernice za uporabo študije EOGRTS za namene Uredbe (ES) št. 1907/2006, vključno glede uporabe meril za F2 in kohorti DNT/DIT.
For reasons of consistency, point 8.7.1, column 2 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended in order to change the cross-reference to the study required under point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 from the two-generation reproductive toxicity study to EOGRTS.
S tem bi morala ECHA v celoti upoštevati delo, opravljeno v OECD ter vseh drugih zadevnih znanstvenih in strokovnih skupinah.
ECHA, in close cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of EOGRTS for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006, including on the application of the criteria for F2 and DNT/DIT cohorts.
Poleg tega bi morala ECHA pri določanju rokov, do katerih je treba predložiti posodobitve dokumentacije z rezultati študije EOGRTS, ustrezno upoštevati dostopnost te storitve preskušanja na trgu.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
Furthermore, when determining deadlines by which dossier updates providing results of EOGRTS are to be submitted, ECHA should take due account of the market availability of this testing service.
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 –
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Člen 1
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Priloge VIII, IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Annexes VIII, IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
V Bruslju, 20. februarja 2015
Done at Brussels, 20 February 2015.
Predsednik
For the Commission
UL L 396, 30.12.2006, str. 1.
The President
Uredba Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 142, 31.5.2008, st r. 1).
Directive 2010/63/EU of the European Parliam ent and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Uredba Komisije (EU) št. 900/2014 z dne 15. julija 2014 o spremembi Uredbe (ES) št. 440/2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) z namenom njene prilagoditve tehničnemu napredku (UL L 247, 21.8.2014, str.
OECD Test Guideline 443.
Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
Commission Regulation (EU) No 900/2014 of 15 July 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 247, 21.8.2014, p.
PRILOGA
1).
Uredba (ES) št. 1907/2006 se spremeni:
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
v Prilogi VIII se v preglednici, v kateri so določene toksikološke informacije, v stolpcu 2 (posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1) točka 8.7.1 nadomesti z naslednjim:
ANNEX
Takšne študije ni treba izvesti, če:
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali
in Annex VIII, in the table setting out the toxicological information, in column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1), point 8.7.1 is replaced by the following:
je znano, da je snov mutagen zarodnih celic in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali
This study does not need to be conducted if:
je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu z oddelkom 3 Priloge XI ali
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
obstaja študija strupenosti za prenatalni razvoj (oddelek 8.7.2 Priloge IX), razširjena enogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje (metoda B.56, smernica za preskušanje OECD 443) (oddelek 8.7.3 Priloge IX) ali dvogeneracijska študija (metoda B.35, smernica za preskušanje OECD 416).
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za plodnost, izpolnjuje merila za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
Vendar pa je treba razmisliti o preskušanju strupenosti za razvoj.
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje merila za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, ni potrebno nadaljnje preskušanje za strupenost za razvoj.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Vendar pa je treba razmisliti o preskušanju učinkov na plodnost.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
V primerih, v katerih obstajajo resni pomisleki glede možnosti za škodljive učinke na plodnost ali razvoj, lahko registracijski zavezanec namesto študije preverjanja predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje (oddelek 8.7.3 Priloge IX) ali študijo strupenosti za prenatalni razvoj (oddelek 8.7.2 Priloge IX), kot je primerno.“
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
v Prilogi IX se v preglednici, v kateri so določene toksikološke informacije, v stolpcu 1 (zahtevane standardne informacije) in stolpcu 2 (posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1) točka 8.7.3 nadomesti z naslednjim:
However, testing for effects on fertility must be considered.
Razširjena enogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje (metoda B.56 iz uredbe Komisije o testnih metodah, kot je določeno v členu 13(3), ali smernica za preskušanje OECD 443), osnovna zasnova preskusa (kohorti 1A in 1B brez razširitve na generacijo F2), ena vrsta, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi, če študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih (npr. 28- ali 90-dnevne študije, študije preverjanja v skladu s smernico za preskušanje OECD 421 ali 422), ki so na voljo, kažejo škodljive učinke na razmnoževalne organe ali tkiva ali razkrijejo druge pomisleke v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study.’
Registracijski zavezanec predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje z razširitvijo kohorte 1B na generacijo F2 ali pa jo lahko v skladu s členom 40 ali 41 zahteva Agencija, če:
in Annex IX, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
se snov uporablja na načine, ki privedejo do znatne izpostavljenosti potrošnikov ali poklicnih uporabnikov, med drugim ob upoštevanju izpostavljenosti potrošnikov snovem iz izdelkov, in
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study with the extension of cohort 1B to include the F2 generation shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, if:
snov ima genotoksične učinke v preskusih mutagenosti somatskih celic in vivo, zaradi česar bi se lahko razvrstila kot mutagena snov iz kategorije 2, ali
the substance has uses leading to significant exposure of consumers or professionals, taking into account, inter alia, consumer exposure from articles, and
obstajajo znaki, da notranji odmerek snovi in/ali katerega koli od njenih metabolitov doseže ustaljeno stanje v preskusnih živalih šele po daljši izpostavljenosti, ali
any of the following conditions are met:
obstajajo znaki za enega ali več pomembnih načinov delovanja, povezanih z motnjami delovanja endokrinega sistema, iz razpoložljivih študij in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali.
the substance displays genotoxic effects in somatic cell mutagenicity tests in vivo which could lead to classifying it as Mutagen Category 2, or
Registracijski zavezanec predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje, ki vključuje kohorti 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorto 3 (razvojna imunotoksičnost), ali pa jo lahko v skladu s členom 40 ali 41 zahteva Agencija, če obstajajo posebni pomisleki glede (razvojne) nevrotoksičnosti ali (razvojne) imunotoksičnosti na podlagi katerega koli od naslednjih razlogov:
there are indications that the internal dose for the substance and/or any of its metabolites will reach a steady state in the test animals only after an extended exposure, or
obstoječe informacije o sami snovi iz zadevnih razpoložljivih pristopov in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali (npr. anomalije osrednjega živčnega sistema, dokazi škodljivih učinkov na živčni ali imunski sistem v študijah, ki se izvajajo na odraslih živalih ali živalih, ki so izpostavljene prenatalno), ali
there are indications of one or more relevant modes of action related to endocrine disruption from available in vivo studies or non-animal approaches.
posebni mehanizmi/načini delovanja snovi v povezavi z (razvojno) nevrotoksičnostjo in/ali (razvojno) imunotoksičnostjo (npr. inhibicija holinesteraze ali pomembne spremembe ravni ščitničnih hormonov, ki so povezane s škodljivimi učinki), ali
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study including cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, in case of particular concerns on (developmental) neurotoxicity or (developmental) immunotoxicity justified by any of the following:
obstoječe informacije o učinkih, ki jih povzročajo snovi, ki so strukturno sorodne proučevani snovi, kar kaže na takšne učinke ali mehanizme/načine delovanja.
existing information on the substance itself derived from relevant available in vivo or non-animal approaches (e.g. abnormalities of the CNS, evidence of adverse effects on the nervous or immune system in studies on adult animals or animals exposed prenatally), or
Za razjasnitev pomislekov glede strupenosti za razvoj lahko registracijski zavezanec namesto kohort 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorte 3 (razvojna imunotoksičnost) razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje predlaga druge študije razvojne nevrotoksičnosti in/ali razvojne imunotoksičnosti.
specific mechanisms/modes of action of the substance with an association to (developmental) neurotoxicity and/or (developmental) immunotoxicity (e.g. cholinesterase inhibition or relevant changes in thyroidal hormone levels associated to adverse effects), or
Dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (metoda B.35, smernica za preskušanje OECD 416), ki so se začele izvajati pred 13. marcem 2015, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve po standardnih informacijah.
existing information on effects caused by substances structurally analogous to the substance being studied, suggesting such effects or mechanisms/modes of action.
Študija se izvede na eni vrsti.
Other studies on developmental neurotoxicity and/or developmental immunotoxicity instead of cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) of the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study may be proposed by the registrant in order to clarify the concern on developmental toxicity.
Prouči se lahko potreba po izvajanju študije na drugem sevu ali drugi vrsti pri tej ravni tonaže ali naslednji, odločitev pa mora temeljiti na izidu prvega preskusa in vseh drugih ustreznih razpoložljivih podatkih.“
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.
v Prilogi X se v preglednici, v kateri so določene toksikološke informacije, v stolpcu 1 (zahtevane standardne informacije) in stolpcu 2 (posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1) točka 8.7.3 nadomesti z naslednjim:
The study shall be performed on one species.
Razširjena enogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje (metoda B.56 iz uredbe Komisije o testnih metodah, kot je določeno v členu 13(3), ali smernica za preskušanje OECD 443), osnovna zasnova preskusa (kohorti 1A in 1B brez razširitve na generacijo F2), ena vrsta, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi, razen če ni že zagotovljeno kot del zahtev iz Priloge IX.
The need to perform a study at this tonnage level or the next on a second strain or a second species may be considered and a decision should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.’
Dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (metoda B.35, smernica za preskušanje OECD 416), ki so se začele izvajati pred 13. marcem 2015, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve po standardnih informacijah.“
in Annex X, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (v nadaljnjem besedilu: OECD) je to preskusno metodo sprejela julija 2011.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Študija EOGRTS je modularna preskusna metoda, pri kateri sta vzreja in ocena druge generacije potomcev (F2) ter preskušanje razvojne nevrotoksičnosti (developmental neurotoxicity; v nadaljnjem besedilu: DNT) in razvojne imunotoksičnosti (developmental immunotoxicity; v nadaljnjem besedilu: DIT) ločena in samostojna modula.
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.’
Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/283
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/283
Done at Brussels, 20 February 2015.
V Bruslju, 20. februarja 2015
supplementing Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council on the European Maritime and Fisheries Fund with regard to the period of time and the dates for the inadmissibility of applications
o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 508/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o Evropskem skladu za pomorstvo in ribištvo glede časovnega obdobja in datumov za nedopustnost vlog
Having regard to Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the European Maritime and Fisheries Fund and repealing Council Regulations (EC) No 2328/2003, (EC) No 861/2006, (EC) No 1198/2006 and (EC) No 791/2007 and Regulation (EU) No 1255/2011 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 10(4) thereof,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 508/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o Evropskem skladu za pomorstvo in ribištvo in razveljavitvi uredb Sveta (ES) št. 2328/2003, (ES) št. 861/2006, (ES) št. 1198/2006 in (ES) št. 791/2007 in Uredbe (EU) št. 1255/2011 Evropskega parlamenta in Sveta [1] in zlasti člena 10(4) Uredbe,
The achievement of the objectives of the Common Fisheries Policy (CFP) should not be undermined by operators violating CFP rules.
Doseganje ciljev skupne ribiške politike (SRP) ne bi smelo biti ogroženo zaradi gospodarskih subjektov, ki kršijo predpise skupne ribiške politike.
Pursuant to Article 42(1) of Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council [2], financial assistance from the European Maritime and Fisheries Fund (‘EMFF’) is made conditional upon compliance by operators with CFP rules.
V skladu s členom 42(1) Uredbe (EU) št. 1380/2013 Evropskega parlamenta in Sveta [2] je finančna pomoč iz Evropskega sklada za pomorstvo in ribištvo (v nadaljnjem besedilu: ESPR) pogojena s skladnostjo gospodarskih subjektov s pravili skupne ribiške politike.
According to Article 42(2) of Regulation (EU) No 1380/2013, serious infringements by operators of the CFP rules are to result in temporary or permanent bans on access to Union financial assistance.
V skladu s členom 42(2) Uredbe (ES) št. 1380/2013 je posledica hujših kršitev predpisov skupne ribiške politike s strani gospodarskih subjektov začasna ali trajna prepoved dostopa do finančne pomoči Unije.
Such measures are to be dissuasive, effective, and proportionate.
Taki ukrepi morajo biti odvračilni, učinkoviti in sorazmerni.
In order to safeguard the financial interest of the Union and its taxpayers, operators that, within a particular time before submitting an application for financial assistance, committed serious infringements, offence or fraud as set out in Article 10 of Regulation (EU) No 508/2014 should not benefit from financial assistance from the EMFF.
Da se zaščitijo finančni interesi Unije in njenih davkoplačevalcev, gospodarski subjekti, ki so v določenem času pred vložitvijo vloge za finančno pomoč storili hude kršitve, kazniva dejanja ali goljufije, kot je določeno v členu 10 Uredbe (EU) št. 508/2014, ne bi smeli biti upravičeni do finančne pomoči iz ESPR.
Operators applying for EMFF support should be clearly identifiable in order to verify the admissibility of their applications.
Gospodarske subjekte, ki zaprosijo za podporo ESPR, bi moralo biti mogoče jasno opredeliti, da se preveri dopustnost njihovih vlog.
In order to attain the objectives of the conditionality of EMFF support, it is appropriate to lay down the necessary provisions ensuring that such operators comply with the conditions of admissibility for EMFF support in relation to all fishing vessels under their effective control.
Za dosego ciljev pogojevanja pri podpori ESPR je primerno določiti potrebne določbe, ki zagotavljajo, da taki gospodarski subjekti izpolnjujejo pogoje dopustnosti za podporo ESPR za vsa ribiška plovila pod njihovim učinkovitim nadzorom.
In accordance with Article 10(4) of Regulation (EU) No 508/2014, the duration of the inadmissibility period shall be proportionate to the nature, gravity, duration and repetition of the serious infringement, offence or fraud.
V skladu s členom 10(4) Uredbe (EU) št. 508/2014 je obdobje nedopustnosti sorazmerno z naravo, težo, trajanjem in ponavljanjem hude kršitve, kaznivega dejanja ali goljufije.
It is therefore necessary to lay down rules for calculation of the duration of inadmissibility and to identify the relevant starting and ending dates of the inadmissibility period.
Zato je treba določiti pravila za izračun trajanja nedopustnosti ter opredeliti ustrezne začetne in končne datume obdobja nedopustnosti.
In accordance with Article 42(3) of Regulation (EU) No 1380/2013 and Article 10(4)(a) of Regulation (EU) No 508/2014, where the competent authority has determined that an operator has committed a serious infringement, an application from that operator is to be inadmissible for EMFF support for a period of at least 12 months.
V skladu s členom 42(3) Uredbe (EU) št. 1380/2013 in členom 10(4)(a) Uredbe (EU) št. 508/2014 je vloga nedopustna za podporo ESPR za obdobje vsaj 12 mesecev, če pristojni organ ugotovi, da je gospodarski subjekt, ki jo je vložil, storil hudo kršitev.