natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Decision establishes rules on the precise positioning of general warnings and information messages on roll-your-own tobacco marketed in pouches.
Ta sklep določa pravila v zvezi z natančnim mestom splošnih opozoril in informativnih sporočil na vrečkah, v katerih se trži tobak za zvijanje.
Position of the general warning and the information message on rectangular pouches
Mesto splošnega opozorila in informativnega sporočila na pravokotnih vrečkah
For roll-your-own tobacco in rectangular pockets with a flap that covers the opening (‘rectangular pouches’), the general warning and information message shall be printed on the two surfaces which become visible when the unit packet is fully opened, as illustrated in Sections 1 and 2 of the Annex.
Pri tobaku za zvijanje pravokotnih oblik z zavihkom, ki pokriva odprtino („pravokotne vrečke“), se splošno opozorilo in informativno sporočilo natisneta na dve površini, ki postaneta vidni, ko je zavojček popolnoma odprt, kot je prikazano v oddelkih 1 in 2 Priloge.
The general warning and information message shall be positioned at the top edge and shall cover 50 % of the respective surfaces on which they are printed, as illustrated in Sections 1 and 2 of the Annex.
Splošno opozorilo in informativno sporočilo sta razporejena na zgornjem robu ter zajemata 50 % zadevnih površin, na katerih sta natisnjena, kot je prikazano v oddelkih 1 in 2 Priloge.
The general warning shall be printed on the top surface.
Splošno opozorilo se natisne na zgornjo površino.
By way of derogation from paragraph 1, until 20 May 2018, the following rules shall apply to roll-your-own tobacco in rectangular wraparound pouches made of polyethylene, polypropylene or laminate material, as illustrated in Section 3 of the Annex:
Z odstopanjem od odstavka 1 se do 20. maja 2018 uporabljajo naslednja pravila za tobak za zvijanje v pravokotnih vrečkah iz polietilena, polipropilena ali večslojnega materiala z zavihki, ki okrog in okrog ovijajo njihove odprtine, kot je prikazano v oddelku 3 Priloge:
the information message may be positioned on the surface that becomes visible when the unit packet is partly unwrapped;
informativno sporočilo se lahko razporedi na površino, ki postane vidna, ko je zavojček delno odprt;
the general warning may be positioned on the bottom surface, which becomes visible when the unit packet is fully opened;
splošno opozorilo se lahko razporedi na spodnjo površino, ki postane vidna, ko je zavojček popolnoma odprt;
the inside of the flap, which becomes visible when the unit packet is fully opened, shall not be printed upon or used in any other way;
notranjost zavihka, ki postane vidna, ko je zavojček popolnoma odprt, se ne potiska ali uporablja na noben drug način;
the general warning and information message shall be positioned at the top edge of the respective surfaces on which they are printed.
splošno opozorilo in informativno sporočilo sta razporejena na zgornjem robu zadevnih površin, na katerih sta natisnjena.
Position of the general warning and the information message on standing pouches
Mesto splošnega opozorila in informativnega sporočila na samostoječih vrečkah
For roll-your-own tobacco in standing pouches, the general warning and information message shall be positioned on the surfaces on the bottom of the standing pouch that become visible when the pouch is laid on its back (‘base of the unit packet’), as illustrated in Section 4 of the Annex.
Za tobak za zvijanje v samostoječih vrečkah sta splošno opozorilo in informativno sporočilo razporejena na površinah na dnu stoječe vrečke in postaneta vidna, ko je vrečka položena na hrbtno stran („dno zavojčka“), kot je prikazano v oddelku 4 Priloge.
The general warning shall be printed on the surface above the crease on the base of the unit packet and the information message on the surface below the crease.
Splošno opozorilo se natisne na površino nad pregibom na dnu zavojčka, informativno sporočilo pa na površino pod pregibom.
The general warning and information message are to cover 50 % of the respective surfaces on which they are printed.
Splošno opozorilo in informativno sporočilo morata pokrivati 50 % zadevnih površin, na katerih sta natisnjena.
The surfaces shall be calculated using their dimensions after the edges are sealed.
Površine se izračunajo z uporabo njihovih dimenzij po tem, ko so robovi zapečateni.
Roll-your-own tobacco in pouches manufactured or released for free circulation until 20 May 2018 and labelled with a general warning and information message in accordance with Article 2(2) may be placed on the market until 20 May 2019.
Tobak za zvijanje v vrečkah, ki se proizvedejo ali dajo v prosti promet do 20. maja 2018 in so označene s splošnim opozorilom in informativnim sporočilom v skladu s členom 2(2), se lahko dajejo v promet do 20. maja 2019.
Done at Brussels, 24 September 2015.
V Bruslju, 24. septembra 2015
OJ L 127, 29.4.2014, p. 1.
UL L 127, 29.4.2014, str. 1.
Graphical representations of the precise positioning of the general warning and information message referred to in Article 2 and Article 3
Grafični prikazi natančnih mest splošnega opozorila in informativnega sporočila iz člena 2 in člena 3
FLAT BOTTOMED POUCH (ARTICLE 2(1))
VREČKA Z RAVNIM DNOM (ČLEN 2(1))
Surface calculated: Pocket area when pouch closed
Izračunana površina: območje žepa, ko je vrečka zaprta
Information Message
Izračunana površina: območje zavihka, ko je vrečka zaprta
Surface calculated: Flap area when pouch closed
Mesto opozorila: znotraj zavihka, ko je vrečka odprta
Position of warning: Inside of flap when pouch open
VREČKA Z ZAVIHKOM, KI OKROG IN OKROG OVIJA NJENO ODPRTINO (ČLEN 2(1))
WRAPAROUND POUCH (ARTICLE 2(1))
Mesto opozorila: območje žepa, ko je vrečka popolnoma odvita (znotraj območja, izračunanega, ko je vrečka zaprta)
Position of warning: Pocket area when pouch fully unwrapped (within the area calculated when pouch closed)
VREČKA Z ZAVIHKOM, KI OKROG IN OKROG OVIJA NJENO ODPRTINO (ALTERNATIVNO MESTO, ČLEN 2(2))
Position of warning: Inside of flap when pouch fully unwrapped (within the area calculated when pouch closed)
SAMOSTOJEČA VREČKA (ČLEN 3)
WRAPAROUND POUCH (ALTERNATIVE POSITIONING ARTICLE 2(2))
Splošno opozorilo
STANDING POUCH (ARTICLE 3)
Mesto opozorila: območje žepa, ko je vrečka odprta
General Warning
Mesto opozorila: zunanja površina žepa, ko je vrečka deloma odvita
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1736
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/1736
of 28 September 2015
z dne 28. septembra 2015
not approving triflumuron as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 18
o neodobritvi triflumurona kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 [2] establishes a list of existing active substances to be evaluated for their possible approval for use in biocidal products.
Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 [2] določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih.
Triflumuron has been evaluated in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [3] for use in product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 18, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
V skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta [3] je bila opravljena ocena triflumurona glede uporabe v 18. vrsti proizvodov (insekticidi, akaricidi in pripravki za nadzor drugih členonožcev), kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni direktivi, kar ustreza 18. vrsti proizvodov, kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
Italy was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports, together with its recommendations, to the Commission on 30 September 2008 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [4].
Italija, ki je bila imenovana za pristojni ocenjevalni organ, je 30. septembra 2008 v skladu z odstavkoma 4 in 6 člena 14 Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 [4] Komisiji predložila poročila o oceni skupaj s svojimi priporočili.
In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 3 February 2015 by the Biocidal Product Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
V skladu s členom 7(1)(b) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke ob upoštevanju ugotovitev pristojnega ocenjevalnega organa 3. februarja 2015 oblikoval mnenje Evropske agencije za kemikalije.
According to that opinion, biocidal products used for product-type 18 and containing triflumuron may not be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Iz tega mnenja je razvidno, da za biocidne proizvode, ki se uporabljajo za 18. vrsto proizvodov in vsebujejo triflumuron, ni mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES.
The scenarios evaluated in the environmental risk assessment identified unacceptable risks for the aquatic and terrestrial compartments.
Scenariji iz ocene tveganja za okolje so pokazali nesprejemljiva tveganja za vodne in kopenske ekosisteme.
It is therefore not appropriate to approve triflumuron for use in biocidal products for product-type 18.
Zato ni primerno odobriti triflumuron za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov.
Triflumuron (EC No 264-980-3; CAS No 64628-44-0) is not approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 18.
Triflumuron (št.
Article 2
ES 264-980-3; št.
This Decision shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
CAS 64628-44-0) se ne odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov.
Done at Brussels, 28 September 2015.
Člen 2
For the Commission
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
The President
V Bruslju, 28. septembra 2015
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Predsednik
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 325, 11.12.2007, p. 3).
Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/1737
postponing the expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14
o odložitvi datuma izteka odobritve bromadiolona, klorofacinona in kumatetralila za uporabo v biocidnih proizvodih v vrsti proizvodov 14
The active substances bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl were included into Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [2] for use in biocidal products for product-type 14, and pursuant to Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012 are considered approved under that Regulation subject to the specifications and conditions set out in Annex I to that Directive.
Aktivne snovi bromadiolon, klorofacinon in kumatetralil so bile vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta [2] za uporabo v biocidnih proizvodih v vrsti proizvodov 14 in se na podlagi člena 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 štejejo za odobrene v skladu z navedeno uredbo ob upoštevanju specifikacij in pogojev iz Priloge I k navedeni direktivi.
In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, applications have been submitted for the renewal of the approval of these active substances.
Poleg tega se zaradi teh značilnosti odobritev navedenih aktivnih snovi lahko podaljša le, če se dokaže, da je izpolnjen vsaj eden od pogojev iz prvega pododstavka člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
Because of the risks identified when using the active substances bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl, the renewal of their approval is subject to an assessment of an alternative active substance or substances.
Komisija je začela študijo o ukrepih za zmanjšanje tveganja, ki se lahko uporabljajo za antikoagulantne rodenticide, da bi lahko predlagala ukrepe, ki so najbolj primerni za zmanjšanje tveganj, povezanih z lastnostmi navedenih aktivnih snovi.
In addition, due to these characteristics, the approval of those active substances may be renewed only if it is shown that at least one of the conditions of the first subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is fulfilled.
Vložnikom bi bilo potrebno dati možnost za podaljšanje odobritve za navedene aktivne snovi, da bi v vlogah lahko obravnavali ugotovitve iz študije.
The possibility should be given to the applicants for the renewal of approval of those active substances to address the conclusions of the study in their application.
Da se olajšata pregled ter primerjava tveganj in koristi vseh antikoagulantnih rodenticidov kot tudi ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki se uporabljajo zanje, bi bilo treba oceno bromadiolona, klorofacinona in kumatetralila odložiti do zadnjega vloženega zahtevka za podaljšanje odobritve zadnjega antikoagulantnega rodenticida.
In order to facilitate the review and comparison of the risks and benefits of all anticoagulant rodenticides as well as of the risk-mitigation measures applied to them, the assessment of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl should be postponed until the last application for the renewal of the last anticoagulant rodenticide is submitted.
Posledično bo odobritev bromadiolona, klorofacinona in kumatetralila zaradi razlogov, na katere vložniki nimajo vpliva, verjetno prenehala veljati pred sprejetjem odločitve o njihovem podaljšanju.
Consequently, for reasons beyond the control of the applicants, the approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl is likely to expire before a decision has been taken on their renewal.
Z izjemo datuma izteka odobritve bi morale navedene snovi ostati odobrene v skladu s specifikacijami in pogoji, navedenimi v Prilogi I k Direktivi 98/8/ES.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Datum izteka odobritve bromadiolona, klorofacinona in kumatetralila za uporabo v biocidnih proizvodih v vrsti proizvodov 14 se odloži na 30. junij 2018.
The expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14 is postponed to 30 June 2018.
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Article 2
V Bruslju, 28. septembra 2015
Done at Brussels, 28 September 2015.
Predsednik
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Njihove odobritve se iztečejo 30. junija 2016.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
V skladu s členom 13(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 so bile vložene vloge za podaljšanje odobritev teh aktivnih snovi.
Political and Security Committee Decision (CFSP) 2015/1750
Sklep Političnega in varnostnega odbora (SZVP) 2015/1750
of 29 September 2015
z dne 29. septembra 2015
on the appointment of the EU Force Commander for the European Union military operation to contribute to the deterrence, prevention and repression of acts of piracy and armed robbery off the Somali coast (Atalanta) and repealing Decision (CFSP) 2015/607 (ATALANTA/5/2015)
o imenovanju poveljnika sil EU v vojaški operaciji Evropske unije kot prispevku k odvračanju, preprečevanju in zatiranju piratstva in oboroženih ropov pred somalsko obalo (Atalanta) ter razveljavitvi Sklepa (SZVP) 2015/607 (ATALANTA/5/2015)
Having regard to the Treaty on European Union, and in particular Article 38 thereof,
ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in zlasti člena 38 Pogodbe,
Having regard to Council Joint Action 2008/851/CFSP of 10 November 2008 on a European Union military operation to contribute to the deterrence, prevention and repression of acts of piracy and armed robbery off the Somali coast [1], and in particular Article 6 thereof,
ob upoštevanju Skupnega ukrepa Sveta 2008/851/SZVP z dne 10. novembra 2008 o vojaški operaciji Evropske unije kot prispevku k odvračanju, preprečevanju in zatiranju piratstva in oboroženih ropov pred somalsko obalo [1] ter zlasti člena 6 Skupnega ukrepa,
Pursuant to Article 6(1) of Joint Action 2008/851/CFSP, the Council authorised the Political and Security Committee (PSC) to take the relevant decisions on the appointment of the EU Force Commander for the European Union military operation to contribute to the deterrence, prevention and repression of acts of piracy and armed robbery off the Somali coast (‘EU Force Commander’).
Svet je v skladu s členom 6(1) Skupnega ukrepa 2008/851/SZVP pooblastil Politični in varnostni odbor (PVO) za sprejemanje ustreznih sklepov o imenovanju poveljnika sil EU v vojaški operaciji Evropske unije kot prispevku k odvračanju, preprečevanju in zatiranju piratstva in oboroženih ropov pred somalsko obalo (v nadaljnjem besedilu: poveljnik sil EU).
On 15 April 2015, the PSC adopted Decision (CFSP) 2015/607 [2] appointing Captain (Navy) Alfonso GÓMEZ FERNÁNDEZ DE CÓRDOBA as EU Force Commander.
PVO je 15. aprila 2015 sprejel Sklep (SZVP) 2015/607 [2], s katerim je za poveljnika sil EU imenoval kapitana (mornarica) Alfonsa GÓMEZA FERNÁNDEZA DE CÓRDOBO.
The EU Operation Commander has recommended the appointment of Rear Admiral Stefano BARBIERI as the new EU Force Commander to succeed Captain (Navy) Alfonso GÓMEZ FERNÁNDEZ DE CÓRDOBA.
Poveljnik operacije EU je priporočil, da se za novega poveljnika sil EU imenuje kontraadmiral Stefano BARBIERI, ki zamenja kapitana (mornarica) Alfonsa GÓMEZA FERNÁNDEZA DE CÓRDOBO.
Decision (CFSP) 2015/607 should therefore be repealed.
Sklep (SZVP) 2015/607 bi bilo zato treba razveljaviti.
In accordance with Article 5 of Protocol No 22 on the position of Denmark, annexed to the Treaty on European Union and to the Treaty on the Functioning of the European Union, Denmark does not participate in the elaboration and the implementation of decisions and actions of the Union which have defence implications,
V skladu s členom 5 Protokola (št. 22) o stališču Danske, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, Danska ne sodeluje pri pripravi in izvajanju sklepov in ukrepov Unije, ki zadevajo obrambo –
Rear Admiral Stefano BARBIERI is hereby appointed EU Force Commander for the European Union military operation to contribute to the deterrence, prevention and repression of acts of piracy and armed robbery off the Somali coast (Atalanta) as from 6 October 2015.
Kontraadmiral Stefano BARBIERI je od 6. oktobra 2015 imenovan za poveljnika sil EU v vojaški operaciji Evropske unije kot prispevku k odvračanju, preprečevanju in zatiranju piratstva in oboroženih ropov pred somalsko obalo (Atalanta).
Decision (CFSP) 2015/607 is hereby repealed.
Sklep (SZVP) 2015/607 se razveljavi.
This Decision shall enter into force on 6 October 2015.
Ta sklep začne veljati 6. oktobra 2015.
Done at Brussels, 29 September 2015.
V Bruslju, 29. septembra 2015
OJ L 301, 12.11.2008, p.
UL L 301, 12.11.2008, str.
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1751
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/1751
on the terms and conditions of the authorisation of a biocidal product containing bromadiolone referred by the United Kingdom in accordance with Article 36 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
o pogojih za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje bromadiolon, ki jih je predložilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 36 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
(notified under document C(2015) 6516)
(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 6516)
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 36(3) thereof,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov [1] in zlasti člena 36(3) Uredbe,
The company Rentokil Initial 1927 plc (‘the applicant’) submitted on 8 April 2014 a complete application to Germany (‘the concerned Member State’) for mutual recognition of an authorisation granted by the United Kingdom (‘the reference Member State’) in respect of a rodenticide biocidal product containing the active substance bromadiolone as a wax block formulation (‘the contested product’).
Podjetje Rentokil Initial 1927 plc (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 8. aprila 2014 pri pristojnih organih Nemčije (v nadaljnjem besedilu: zadevna država članica) vložilo popolno vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja, ki ga je izdalo Združeno kraljestvo (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica) v zvezi z rodenticidnim biocidnim proizvodom, ki vsebuje aktivno snov bromadiolon v obliki voščenega bloka (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvod).
The reference Member State authorised the contested product on 17 February 2014 for use in and around buildings against mice and rats and in sewers against rats.
Referenčna država članica je 17. februarja 2014 za sporni proizvod izdala dovoljenje za uporabo v stavbah in okoli njih proti mišim in podganam ter v kanalizaciji proti podganam.
The authorisation has subsequently been mutually recognised by Estonia, Ireland, Luxembourg, the Netherlands and Norway.
Dovoljenje so nato medsebojno priznale Estonija, Irska, Luksemburg, Nizozemska in Norveška.
In accordance with Article 35(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the concerned Member State referred to the Coordination Group established under Article 35 of that Regulation on 9 September 2014 three points of disagreement indicating that the contested product does not meet the conditions laid down in Article 19 of that Regulation.
V skladu s členom 35(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 je zadevna država članica koordinacijski skupini, ustanovljeni na podlagi člena 35 navedene uredbe, 9. septembra 2014 predložila tri sporne točke, ki kažejo, da sporni proizvod ne izpolnjuje pogojev iz člena 19 navedene uredbe.
The concerned Member State considers that (a) regarding the use in and around buildings against rats, the efficacy has not been demonstrated since the results of two out of the three field trials submitted by the applicant did not demonstrate an acceptable level of efficacy; (b) regarding the use in sewers against rats, the approach followed by the reference Member State to establish the efficacy of the product is not acceptable as a consequence of the first point of disagreement; (c) regarding the use against mice, the set of laboratory studies and one out of the two field trials submitted by the applicant failed to fulfil the criteria to demonstrate efficacy.
Zadevna država članica meni, da (a) v zvezi z uporabo v stavbah in okoli njih proti podganam ni bila dokazana učinkovitost, saj rezultati dveh od treh preskusov na prostem, ki jih uporabil vložnik, niso dokazali sprejemljive ravni učinkovitosti; (b) v zvezi z uporabo v kanalizaciji proti podganam uporabljeni pristop referenčne države članice za ugotavljanje učinkovitosti proizvoda ni sprejemljiv zaradi prve sporne točke; (c) v zvezi z uporabo proti mišim niz laboratorijskih preskusov in eden od dveh preskusov na prostem, ki jih je uporabil vložnik, niso izpolnili meril za dokazovanje učinkovitosti.