natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An application for the establishment of MRLs for virginiamycin in chicken has been submitted to the European Medicines Agency (hereinafter ‘EMA’).
Pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bila vložena vloga za določitev MRL za virginiamicin pri piščancih.
The EMA, based on the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, has recommended the establishment of a MRL for virginiamycin in chicken, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney, provided that the substance is not used for animals from which eggs are produced for human consumption.
EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila določitev MRL za virginiamicin pri piščancih, ki se uporablja za mišičje, kožo in maščevje, jetra in ledvica, pod pogojem, da se snov ne uporablja pri živalih, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the EMA is to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 EMA pretehta o tem, da se MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že ugotovljena, uporabi tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, oziroma da se MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov že ugotovljena za eno ali več živalskih vrst, uporabi tudi za druge živalske vrste.
The EMA has considered that the extrapolation of the MRL for virginiamycin from chicken to poultry is appropriate.
EMA je menila, da je ekstrapolacija MRL za virginiamicin s piščancev na perutnino primerna.
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
It is appropriate to grant the stakeholders concerned a reasonable period of time to take measures that may be required to comply with the new MRL.
Primerno je, da se zadevnim deležnikom zagotovi razumno časovno obdobje za sprejem ukrepov, ki so morda potrebni za uskladitev z novo MRL.
It shall apply from 3 November 2015.
Uporablja se od 3. novembra 2015.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, an entry for the following substance is inserted in alphabetical order:
V razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi vnos za naslednjo snov:
Therapeutic Classification
„virginiamicin
‘Virginiamycin
virginiamicin faktor S1
Virginiamycin factor S1
perutnina
Poultry
mišičje
Muscle
koža in maščevje
Skin and fat
jetra
Liver
ledvica
Kidney
Ni za uporabo pri živalih, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
učinkovine proti infekcijam/antibiotiki“
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1492
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1492
amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tylvalosin’
o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „tilvalozin“
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta [1], ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
Article 17 of Regulation (EC) No 470/2009 requires that the maximum residue limit (hereinafter ‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry is established in a regulation.
Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
Table 1 of the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 [2] sets out the pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin.
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 [2] so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na MRL v živilih živalskega izvora.
Tylvalosin is currently included in that table as an allowed substance, for porcine and poultry species, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney in porcine species and to skin and fat and liver in poultry species, excluding animals producing eggs for human consumption.
Tilvalozin je trenutno vključen v navedeno razpredelnico kot dovoljena snov za prašiče in perutnino, in sicer za mišičje, kožo in maščevje, jetra in ledvica prašičev ter za kožo in maščevje ter jetra perutnine, razen za živali, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
An application for the extension of the existing entry for tylvalosin to chicken eggs has been submitted to the European Medicines Agency (hereinafter ‘EMA’).
Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za tilvalozin na kokošja jajca.
The EMA, based on the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the establishment of a MRL for chicken eggs.
EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila določitev MRL za kokošja jajca.
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the EMA is to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 EMA preuči, ali naj se MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določena, uporabi tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, oziroma da se MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov že določena za eno ali več živalskih vrst, uporabi tudi za druge živalske vrste.
The EMA has considered that the extrapolation of the MRLs for tylvalosin from chicken eggs to eggs of other poultry species is appropriate.
EMA je menila, da je ekstrapolacija MRL za tilvalozin s kokošjih jajc na jajca drugih vrst perutnine primerna.
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
It shall apply from 3 November 2015.
Uporablja se od 3. novembra 2015.
Done at Brussels, 3 September 2015.
V Bruslju, 3. septembra 2015
Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p. 1).
Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance 'tylvalosin' is replaced by the following:
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov „tilvalozin“ nadomesti z naslednjim:
Target tissues
Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
Other provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
Terapevtska razvrstitev
Therapeutic classification
„tilvalozin
‘Tylvalosin
tilvalozin
Tylvalosin
prašiči
Porcine
mišičje
Kidney
NI VNOSA
NO ENTRY
učinkovine proti infekcijam/antibiotiki“
Anti-infectious agents/Antibiotics’
perutnina
Poultry
jajca
Eggs
vsota tilvalozina in 3-0-acetiltilozina
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1493
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1493
amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards benzene
o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede benzena
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 131 thereof,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES [1], ter zlasti člena 131 Uredbe,
Paragraph 3 of entry 5 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 prohibits the placing on the market or use of benzene as a substance or as a constituent of other substances, or in mixtures, in concentrations equal to or greater than 0,1 % by weight.
Odstavek 3 vnosa 5 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 prepoveduje dajanje v promet ali uporabo benzena kot snovi ali sestavine drugih snovi ali v zmesi v koncentracijah, ki so enake ali večje od 0,1 mas. %.
Due to geological particularities, natural gas from certain reservoirs contains more than 0,1 % of benzene by weight but less than 0,1 % by volume.
Zaradi geoloških posebnosti zemeljski plin iz nekaterih virov vsebuje več kot 0,1 mas. % benzena, vendar manj kot 0,1 vol. % benzena.
The techniques available to reduce the concentration of benzene in this natural gas to less than 0,1 % by weight would entail capital expenditure close to EUR 1 billion and operational expenditure of around EUR 60 million per year.
Metode, ki so na voljo za zmanjšanje koncentracije benzena v tem zemeljskem plinu na manj kot 0,1 mas. %, bi povzročile naložbe v osnovna sredstva v višini skoraj 1 milijarde EUR in odhodke iz poslovanja v višini približno 60 milijonov EUR na leto.
A risk assessment carried out in 2013 by the Dutch Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (National Institute for Public Health and the Environment) concluded that natural gas that is placed on the market for use by consumers and has a limit for benzene above 0,1 % by weight, but below 0,1 % by volume, does not pose an unacceptable health risk.
Ocena tveganja, ki jo je leta 2013 izvedel nizozemski Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (nacionalni inštitut za javno zdravje in okolje), ugotavlja, da zemeljski plin, ki se daje v promet za uporabo s strani potrošnikov in katerega mejna vrednost za benzen je več kot 0,1 mas. %, vendar manj kot 0,1 vol. %, ne pomeni nesprejemljivega zdravstvenega tveganja.
The Committee for Risk Assessment (RAC) of the European Chemicals Agency (ECHA) confirmed in its opinion [2] of 28 November 2014 that consumer exposure to benzene concentrations in natural gas above 0,1 % by weight, but below 0,1 % by volume, does not pose a risk to the health of consumers that is not adequately controlled.
Odbor za oceno tveganja Evropske agencije za kemikalije (ECHA) je v svojem mnenju [2] z dne 28. novembra 2014 potrdil, da izpostavljenost potrošnikov koncentracijam benzena v zemeljskem plinu nad 0,1 mas. %, vendar pod 0,1 vol. %, ne predstavlja tveganja za zdravje potrošnikov, ki ni ustrezno nadzorovano.
The high cost of reducing the concentration of benzene in natural gas to below 0,1 % by weight would be disproportionate and, in the light of the RAC opinion, unnecessary for the purposes of risk management.
Visoki stroški zmanjševanja koncentracij benzena v zemeljskem plinu na manj kot 0,1 mas. % bi bili nesorazmerni in po mnenju odbora za oceno tveganja nepotrebni za obvladovanje tveganja.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended to allow for the placing on the market and the use of natural gas with a concentration of benzene below 0,1 % by volume.
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba spremeniti in omogočiti dajanje v promet in uporabo zemeljskega plina s koncentracijo benzena pod 0,1 vol. %.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 –
In Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006, the following point (c) is added to paragraph 4 of column 2 of entry 5:
V Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se v odstavek 4 stolpca 2 vnosa 5 doda naslednja točka (c):
natural gas placed on the market for use by consumers, provided that the concentration of benzene remains below 0,1 % volume/volume’.
zemeljski plin, ki se daje v promet za uporabo s strani potrošnikov, pod pogojem, da koncentracija benzena ostane pod 0,1 vol. %“.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1495
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1495
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1498
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1498
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1501
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1501
on the interoperability framework pursuant to Article 12(8) of Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market
o interoperabilnostnem okviru v skladu s členom 12(8) Uredbe (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o elektronski identifikaciji in storitvah zaupanja za elektronske transakcije na notranjem trgu
Having regard to Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC [1], and in particular Article 12(8) thereof,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 2014 o elektronski identifikaciji in storitvah zaupanja za elektronske transakcije na notranjem trgu in o razveljavitvi Direktive 1999/93/ES [1] ter zlasti člena 12(8) Uredbe,
Article 12(2) of Regulation (EU) No 910/2014 provides that an interoperability framework should be established for the purposes of interoperability of the national electronic identification schemes notified pursuant to Article 9(1) of that Regulation.
Člen 12(2) Uredbe (EU) št. 910/2014 določa, da bi bilo za interoperabilnost nacionalnih shem elektronske identifikacije, priglašene v skladu s členom 9(1) navedene uredbe, treba vzpostaviti interoperabilnostni okvir.
Nodes play a central role in the interconnection of Member States' electronic identification schemes.
Vozlišča imajo osrednjo vlogo pri medomrežnem povezovanju shem elektronske identifikacije držav članic.
Their contribution is explained in the documentation related to the Connecting Europe Facility established by Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council [2], including the functions and components of the ‘eIDAS node’.
Njihov prispevek je pojasnjen v dokumentaciji v zvezi z instrumentom za povezovanje Evrope, vzpostavljenim z Uredbo (EU) št. 1316/2013 Evropskega parlamenta in Sveta [2], vključno s funkcijami in sestavnimi deli „vozlišča eIDAS“.
Where a Member State or the Commission provides software to enable authentication to a node operated in another Member State, the party which supplies and updates the software used for the authentication mechanism may agree with the party which hosts the software how the operation for the authentication mechanism will be managed.
Kadar država članica ali Komisija zagotavlja programsko opremo, s katero vozlišču, ki deluje v drugi državi članici, omogoča avtentikacijo, se lahko stranka, ki dobavlja in posodablja programsko opremo, ki se uporablja za mehanizem avtentikacije, s stranko gostiteljico programske opreme dogovori o načinu upravljanja izvajanja mehanizma avtentikacije.
Such an agreement should not impose disproportionate technical requirements or costs (including support, responsibilities, hosting and other costs) on the hosting party.
Tak dogovor stranki gostiteljici ne bi smel povzročiti nesorazmernih tehničnih zahtev ali stroškov (vključno s podporo, odgovornostmi, gostovanjem in drugimi stroški).
To the extent that the implementation of the interoperability framework justifies, further technical specifications providing details on technical requirements as set out in this Regulation could be developed by the Commission, in cooperation with Member States, in particular having regard to opinions of the Cooperation Network referred to in Article 14(d) of Commission Implementing Decision (EU) 2015/296 [3].
Če izvajanje interoperabilnostnega okvira to upravičuje, lahko Komisija v sodelovanju z državami članicami razvije dodatne tehnične specifikacije s podrobnostmi o tehničnih zahtevah, kot so določene v tej uredbi, zlasti ob upoštevanju mnenj mreže za sodelovanje iz člena 14(d) Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2015/296 [3].
Such specifications should be developed as part of the digital service infrastructures of Regulation (EU) No 1316/2013 which provides the means for the practical implementation of an electronic identification building block.
Take tehnične specifikacije bi morale biti razvite kot del infrastrukture za digitalne storitve iz Uredbe (EU) št. 1316/2013, ki določa sredstva za praktično izvajanje gradnika za elektronsko identifikacijo.
The technical requirements set out in this Regulation should be applicable despite any changes in the technical specifications that might be developed pursuant to Article 12 of this Regulation.
Tehnične zahteve iz te uredbe bi bilo treba uporabljati ne glede na morebitne spremembe tehničnih specifikacij, ki bi bile lahko razvite v skladu s členom 12 te uredbe.
Large-scale pilot STORK, including specifications developed by it, and the principles and concepts of the European Interoperability Framework for European Public Services have been taken into the utmost account when establishing the arrangements of the interoperability framework set out in this Regulation.
Obsežni pilotni projekt STORK, vključno s specifikacijami, ki so bile razvite v njegovem okviru, načela in koncepti evropskega interoperabilnostnega okvira za evropske javne storitve so bili dosledno upoštevani pri oblikovanju ureditve interoperabilnostnega okvira iz te uredbe.
The results of the cooperation between Member States have been taken into utmost account.
Rezultati sodelovanja med državami članicami so bili dosledno upoštevani.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 48 of Regulation (EU) No 910/2014,
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 48 Uredbe (EU) št. 910/2014 –
This Regulation lays down technical and operational requirements of the interoperability framework in order to ensure the interoperability of the electronic identification schemes which Member States notify to the Commission.
Ta uredba določa tehnične in operativne zahteve za interoperabilnostni okvir, s katerimi se zagotovi interoperabilnost shem elektronske identifikacije, ki jih države članice priglasijo Komisiji.
Those requirements include in particular:
Navedene zahteve zlasti vključujejo:
minimum technical requirements related to the assurance levels and the mapping of national assurance levels of notified electronic identification means issued under notified electronic identification schemes under Article 8 of Regulation (EU) No 910/2014 as set out in Articles 3 and 4;
minimalne tehnične zahteve, povezane z ravnmi zanesljivosti in določitvijo nacionalnih ravni zanesljivosti priglašenih sredstev elektronske identifikacije, izdanih na podlagi priglašenih shem elektronske identifikacije na podlagi člena 8 Uredbe (EU) št. 910/2014, kot je določeno v členih 3 in 4;
minimum technical requirements for interoperability, as set out in Articles 5 and 8;
minimalne tehnične zahteve glede interoperabilnosti v skladu s členoma 5 in 8;
the minimum set of person identification data uniquely representing a natural or legal person as set out in Article 11 and in the Annex;
minimalni niz identifikacijskih podatkov osebe, ki enolično predstavljajo fizično ali pravno osebo v skladu s členom 11 in Prilogo;
common operational security standards as set out in Articles 6, 7, 9 and 10;
skupne varnostne standarde delovanja v skladu s členi 6, 7, 9 in 10;
arrangements for dispute resolution as set out in Article 13.
ureditev za reševanje sporov v skladu s členom 13.
‘node’ means a connection point which is part of the electronic identification interoperability architecture and is involved in cross-border authentication of persons and which has the capability to recognise and process or forward transmissions to other nodes by enabling the national electronic identification infrastructure of one Member State to interface with national electronic identification infrastructures of other Member States;
„vozlišče“ pomeni priključno točko, ki je del interoperabilnostne arhitekture za elektronsko identifikacijo in se vključuje v postopke čezmejne avtentikacije oseb ter lahko prepozna in obdeluje ali posreduje podatke drugim vozliščem, tako da nacionalni infrastrukturi za elektronsko identifikacijo ene države članice omogoča, da se prek vmesnika poveže z nacionalno infrastrukturo za elektronsko identifikacijo drugih držav članic;
‘node operator’ means the entity responsible for ensuring that the node performs correctly and reliably its functions as a connection point.
„operater vozlišča“ pomeni subjekt, ki je odgovoren za zagotavljanje, da vozlišče kot priključno mesto svoje funkcije opravlja pravilno in zanesljivo.
Minimum technical requirements related to the assurance levels
Minimalne tehnične zahteve, povezane z ravnimi zanesljivosti
Minimum technical requirements related to the assurance levels shall be as set out in Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1502 [4].Article 4
Minimalne tehnične zahteve, povezane z ravnmi zanesljivosti, so določene v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2015/1502 [4].Člen 4
Mapping of national assurance levels
Določitev nacionalnih ravni zanesljivosti
The mapping of national assurance levels of the notified electronic identification schemes shall follow the requirements laid down in Implementing Regulation (EU) 2015/1502.
Določitev nacionalnih ravni zanesljivosti priglašenih shem elektronske identifikacije izpolnjuje zahteve iz Izvedbene uredbe (EU) 2015/1502.
The results of the mapping shall be notified to the Commission using the notification template laid down in Commission Implementing Decision (EU) 2015/1505 [5].Article 5
Rezultati določitve bodo uradno sporočeni Komisiji z uporabo predloge za uradno obveščanje iz Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2015/1505 [5].Člen 5
Nodes
Vozlišča
A node in one Member State shall be able to connect with nodes of other Member States.
Vozlišče v eni državi članici se lahko poveže z vozlišči drugih držav članic.