natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture and not just for the active ingredient or the component (analyte).
Kadar je preskusna kemikalija zmes, je treba analitsko koncentracijo navesti za celotno zmes in ne le za aktivno snov ali sestavino (analit).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (8).
Dodatne informacije o dejanskih koncentracijah so na voljo v GD 39 (8).
Test chemical: particle size distribution
Preskusna kemikalija: porazdelitev velikosti delcev
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (8)].
Masna koncentracija, dobljena z analizo velikosti delcev, mora biti v razumnih mejah masne koncentracije, dobljene z analizo s filtriranjem (glej GD 39 (8)).
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimize inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
Zaradi dobrobiti živali je treba sprejeti ukrepe, da se čim bolj zmanjša količina pomanjkljivih podatkov, zaradi katerih bi bilo treba izpostavljanje ponoviti.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 14).
Za hlape je treba velikost delcev določiti, če obstaja možnost, da se bodo hlapi kondenzirali v aerosol, ali če se v atmosferi s hlapi, v kateri so mogoče mešane faze, zaznajo delci (glej odstavek 14).
Main test
Glavni preskus
Three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are used for each step.
V vsaki fazi se uporabijo tri živali na spol ali šest živali občutljivejšega spola.
The concentration level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels and the starting concentration level should be that which is most likely to produce toxicity in some of the dosed animals.
Koncentracija, ki bo uporabljena kot začetni odmerek, se izbere med štirimi točno določenimi koncentracijami, začetna koncentracija pa mora biti tista, ki bo najverjetneje povzročila zastrupitev pri nekaterih od živali, ki bodo prejele odmerek.
The testing schemes for gases, vapours and aerosols (included in Appendixes2-4) represent the testing with the cut-off values of the CLP categories 1-4 (9) for gases (100, 500, 2500, 20000 ppm/4h) (Appendix 2), for vapours (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4h) (Appendix 3) and for aerosols (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4h) (Appendix 4).
Sheme preskušanja za pline, hlape in aerosole (vključene v dodatke 2–4) ponazarjajo preskušanje z mejnimi vrednostmi kategorij 1–4 iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 (9) za pline (100, 500, 2500, 20000 ppm/4 h) (Dodatek 2), hlape (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4 h) (Dodatek 3) in aerosole (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4 h) (Dodatek 4).
Category 5, which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9) relates to concentrations above the respective limit concentrations.
Kategorija 5, ki se v navedeni uredbi ne izvaja, se nanaša na koncentracije nad zadevnimi mejnimi koncentracijami.
For each starting concentration, the respective testing scheme applies.
Za vsako začetno koncentracijo se uporablja zadevna shema preskušanja.
Depending on the number of humanely killed or dead animals, the test procedure follows the indicated arrows until a categorisation can be made.
Glede na število humano usmrčenih ali poginulih živali se v preskusnem postopku sledi prikazanim puščicam, dokler ni mogoča razvrstitev v kategorijo.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence in the survival of the previously tested animals.
Z izpostavljanjem živali naslednji stopnji koncentracije je treba počakati, dokler ni mogoče z razumno gotovostjo sklepati o preživetju predhodno preskušenih živali.
A period of three or four days between the exposures at each concentration level is recommended to allow for the observation of delayed toxicity.
Med izpostavljanji naslednji stopnji koncentracije je priporočljivo počakati tri ali štiri dni, da se omogoči opazovanje zapoznele strupenosti.
The time interval may be adjusted as appropriate, e.g. in case of inconclusive responses.
Časovni interval se lahko ustrezno prilagodi, npr. pri neopredeljivih odzivih.
The limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
Mejni preskus se uporabi, kadar je znano ali se pričakuje, da je preskusna kemikalija praktično nestrupena, tj. da povzroči toksično reakcijo samo nad zakonsko predpisano mejno koncentracijo.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested substances or similar mixtures, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
Informacije o strupenosti preskusne kemikalije se lahko pridobijo na podlagi znanja o podobnih preskušenih snoveh ali podobnih zmeseh ob upoštevanju identitete in odstotka sestavin, za katere je znano, da so toksikološko pomembne.
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed [further guidance can be found in GD 39 (8)].
Kadar je informacij o strupenosti preskusne kemikalije malo oziroma jih ni ali kadar se pričakuje, da je strupena, je treba opraviti glavni preskus (več napotkov je na voljo v GD 39 (8)).
Using the normal procedure, three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are exposed at concentrations of 20000 ppm for gases, 20 mg/l for vapours and 5 mg/l for dusts/mists, respectively (if achievable), which serves as the limit test for this Test Method.
Z običajnim postopkom se tri živali na spol ali šest živali občutljivejšega spola izpostavi koncentraciji 20000 ppm za pline, 20 mg/l za hlape oziroma 5 mg/l za prah/meglice (če so te koncentracije dosegljive), kar se uporabi kot mejni preskus za to preskusno metodo.
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm).
Pri preskušanju aerosolov mora biti glavni cilj ustvariti delce takšne velikosti, da jih je mogoče vdihniti (tj. MMAD 1–4 μm).
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (8)].
To je mogoče z večino preskusnih kemikalij pri koncentraciji 2 mg/l. Preskušanje aerosolov pri koncentracijah, višjih od 2 mg/l, se lahko izvaja samo, če se lahko zagotovi delce takšne velikosti, da jih je mogoče vdihniti (glej GD 39 (8)).
In accordance with GHS (16), testing in excess of a limit concentration is discouraged for animal welfare reasons.
V skladu z globalno usklajenim sistemom za razvrščanje in označevanje kemikalij (GHS) (16) se zaradi dobrobiti živali preskušanje nad mejno koncentracijo odsvetuje.
Testing in GHS Category 5 (16), which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9), should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health, and justification provided in the study report.
Preskušanje v kategoriji 5 v skladu z GHS (16), ki se v Uredbi (ES) št. 1272/2008 (9) ne izvaja, se sme predvideti samo, kadar obstaja velika verjetnost, da bodo rezultati takega preskusa neposredno pomembni za varovanje zdravja ljudi, poleg tega pa je treba to utemeljiti v poročilu o študiji.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for treatment-related effects.
Pri pregledih za kliničnimi pokazatelji strupenosti je treba paziti, da se začetni slab videz in prehodne spremembe v dihanju, ki so posledica postopka izpostavljanja, ne zamenjajo za učinke, povezane s tretiranjem.
The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document should be taken into consideration (7).
Upoštevati je treba načela in merila, povzeta v Dokumentu s smernicami o humanih končnih točkah (7).
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somato-motor activity and behaviour patterns.
Opazovanja v kletkah morajo vključevati spremembe na koži in kožuhu, očeh in sluznicah, v dihalih, obtočilih, avtonomnem in osrednjem živčevju ter pri somatomotoričnih aktivnostih in vedenjskih vzorcih.
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatisation period, on the day of exposure prior to exposure (day 0) and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Težo posameznih živali je treba zabeležiti enkrat v obdobju prilagajanja na okolje, na dan izpostavljenosti pred izpostavljenostjo (dan 0) ter vsaj 1., 3. in 7. dan (nato pa tedensko), poleg tega pa še ob poginu ali evtanaziji, če ta nastopi po 1. dnevu.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity and animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
Telesna teža se priznava kot bistveni kazalnik strupenosti, tako da je treba živali, pri katerih se v primerjavi z vrednostmi pred študijo opazi trajen upad za ≥ 20 %, skrbno spremljati.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimize autolysis.
Če je ni mogoče opraviti takoj po odkritju poginule živali, je treba žival ohladiti (ne zamrzniti) na dovolj nizko temperaturo, da se avtoliza čim bolj zmanjša.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats and/or providing evidence of irritation by microscope examination of the respiratory tract.
Za razširitev razlagalne vrednosti študije se lahko razmisli o dodatnih samoumevno vključenih pregledih, kot sta tehtanje pljuč preživelih podgan in/ali zagotavljanje dokazov o dražilnosti z mikroskopskim pregledom dihal.
Examined organs may include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
Med pregledanimi organi so lahko tudi tisti, ki kažejo makroskopske patološke znake pri živalih, ki so preživele 24 ur ali več, in organi, za katere je znano ali se pričakuje, da so prizadeti.
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet;
opis pogojev v kletkah, vključno s številom (ali spremembo števila) živali na kletko, nastiljem, temperaturo prostora in relativno vlažnostjo, fotoperiodo ter opredelitvijo hrane,
Species/strain used and justification for using a species other than the rat;
uporabljeno vrsto/sev in utemeljitev uporabe vrste, ki ni podgana,
Number, age, and sex of animals;
število, starost in spol živali,
Method of randomisation;
metodo randomizacije,
Details of food and water quality (including diet type/source, water source);
podatke o kakovosti hrane in vode (vključno z vrsto/virom hrane in virom vode),
Physical nature, purity, and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation);
agregatno stanje, čistost in, če je to ustrezno, fizikalno-kemijske lastnosti (vključno z izomerizacijo),
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water);
utemeljitev uporabe nosilca in utemeljitev izbire nosilca (če to ni voda),
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume;
opis inhalacijske komore, vključno z merami in prostornino,
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere;
izvor in opis opreme, uporabljene za izpostavljanje živali in ustvarjanje atmosfere,
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration;
opremo za merjenje temperature, vlažnosti, velikosti delcev in dejanske koncentracije,
Source of air, treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning;
vir zraka, obdelavo dovajanega/odvajanega zraka in sistem za klimatiziranje,
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere;
metode, uporabljene za umerjanje opreme za zagotavljanje homogene preskusne atmosfere,
Pressure difference (positive or negative);
razliko v tlaku (pozitivna ali negativna),
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body);
izpostavitvene odprtine na komoro (izpostavljanje nosu); položaj živali v sistemu (izpostavljanje celega telesa),
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere;
časovno homogenost/stabilnost preskusne atmosfere,
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber;
položaj tipal za zaznavanje temperature in vlažnosti ter mesto vzorčenja preskusne atmosfere v komori,
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body);
stopnje pretoka zraka, stopnjo pretoka zraka/izpostavitveno odprtino (izpostavljanje nosu) ali število živali/komoro (izpostavljanje celega telesa),
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable;
informacije o opremi, uporabljeni za merjenje kisika in ogljikovega dioksida, če je ustrezno,
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95);
čas, potreben za vzpostavitev ravnotežja v inhalacijski komori (t95),
Number of volume changes per hour;
število zamenjav volumnov zraka na uro,
Rationale for target concentration selection in the main study;
utemeljitev izbire ciljne koncentracije v glavni študiji,
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber);
nazivne koncentracije (skupna masa ustvarjene preskusne kemikalije v inhalacijski komori, deljena z volumnom zraka, ki preide skozi komoro),
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for test mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately;
dejanske koncentracije preskusne kemikalije, ki se vzamejo v območju dihanja živali; za preskusne zmesi, pri katerih nastajajo heterogene fizikalne oblike (plini, hlapi, aerosoli), se lahko vsaka analizira ločeno,
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.), units of volume (e.g. ppm, ppb) may also be reported parenthetically;
vse koncentracije v zraku je treba navesti v masnih enotah (npr. mg/l, mg/m3 itd.); v oklepajih se lahko navedejo tudi prostorninske enote (npr. ppm, ppb),
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid substances or to prepare solutions of the test chemical.
podatke o pripravi preskusne kemikalije, vključno s podrobnostmi o postopkih, uporabljenih za zmanjšanje velikosti delcev trdnih snovi ali pripravo raztopin preskusne kemikalije.
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical;
Kadar obstaja možnost, da so mehanski postopki spremenili sestavo preskusne kemikalije, je treba vključiti rezultate analiz za preverjanje sestave te preskusne kemikalije,
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere;
opis (ki po možnosti vključuje diagram) opreme, uporabljene za ustvarjanje preskusne atmosfere in izpostavljanje živali preskusni atmosferi,
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium);
podatke o uporabljeni kemijski analitski metodi in njeni validaciji (vključno z rekuperacijo preskusne kemikalije iz nosilca za vzorčenje),
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow;
preglednice o temperaturi, vlažnosti in pretoku zraka v komori,
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data;
preglednice s podatki o nazivnih in dejanskih koncentracijah,
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution, and calculations of the MMAD and σg;
preglednice s podatki o velikosti delcev, vključno s podatki o analitskem vzorčenju, porazdelitvijo velikosti delcev ter izračuni MMAD in σg,
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, and duration of effects);
preglednice s podatki o odzivu in koncentracijah za vsako žival (tj. za živali, ki kažejo znake strupenosti, vključno s smrtnostjo ter naravo, resnostjo in trajanjem učinkov),
Individual body weights of animals collected on study days, date and time of death if prior to scheduled euthanasia; time course of onset of signs of toxicity, and whether these were reversible for each animal;
telesne teže posameznih živali, izmerjene med študijo, datum in čas smrti, če je ta nastopila pred predvideno evtanazijo; časovni potek nastopa znakov zastrupitve in ali so bili ti reverzibilni za vsako žival,
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available;
izsledke obdukcije in histopatološke preiskave za vsako žival, če so na voljo,
The CLP category classification and the LC50 cut-off value;
razvrstitev kategorij po Uredbi (ES) št. 1272/2008 in mejno vrednost LC50.
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size;
poseben poudarek je treba nameniti opisu metod, uporabljenih za izpolnitev meril te preskusne metode, npr. glede mejne koncentracije ali velikosti delcev,
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met;
z vidika splošnih ugotovitev je treba obravnavati možnost vdihavanja delcev, zlasti če meril glede velikosti delcev ni bilo mogoče izpolniti,
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study;
v splošno oceno študije je treba vključiti doslednost metod, uporabljenih za določanje nazivne in dejanske koncentracije, ter razmerje med njima,
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed;
obravnavati je treba verjetni vzrok smrti in prevladujoči način delovanja (sistemski ali lokalni),
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (7).
če je bilo treba na podlagi meril iz Dokumenta s smernicami OECD o humanih končnih točkah (7) humano žrtvovati živali, ki so trpele bolečine ali kazale znake hudega in trajnega trpljenja, je treba to pojasniti.
Chapter B.2 of this Annex, Acute Toxicity (Inhalation).
Poglavje B.2 te priloge, Akutna strupenost pri vdihavanju.
Chapter B.1 tris of this Annex, Acute Oral Toxicity — Acute Toxic Class Method.
Poglavje B.1 tris te priloge, Akutna oralna toksičnost – metoda razredov akutne toksičnosti.
Chapter B.40 bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Poglavje B.40 bis te priloge, Jedkost za kožo in vitro: preskus z modelom človeške kože.
Procedure to be followed by each of the starting concentrations for gases (ppm/4h)
Postopek, ki ga je treba upoštevati pri vsaki začetni koncentraciji za pline (ppM/4 H)
General remarks [1]
Splošne opombe [1]
For each starting concentration, the respective testing schemes as included in this Appendix outline the procedure to be followed.
Za vsako začetno koncentracijo je v zadevnih shemah preskušanja, vključenih v ta dodatek, prikazan postopek, ki ga je treba upoštevati.
Appendix 2a Starting concentration is 100 ppm
Dodatek 2a začetna koncentracija je 100 ppm
Appendix 2b Starting concentration is 500 ppm
Dodatek 2b začetna koncentracija je 500 ppm
Appendix 2c Starting concentration is 2500 ppm
Dodatek 2c začetna koncentracija je 2500 ppm
Appendix 2d Starting concentration is 20000 ppm
Dodatek 2d začetna koncentracija je 20000 ppm
Depending on the number of humanely killed or dead animals, the test procedure follows the indicated arrows.
Glede na število humano usmrčenih ali poginulih živali se v preskusnem postopku sledi prikazanim puščicam.
In the following tables reference is made to GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). The EU equivalent is Regulation (EC) No 1272/2008. In the case of Acute Inhalation Toxicity, the Regulation (EC) No 1272/2008 (9) does not implement Category 5.
Spodnje preglednice vsebujejo sklicevanja na globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij (GHS). V EU se enakovreden sistem izvaja z Uredbo (ES) št. 1272/2008. V primeru akutne strupenosti pri vdihavanju se z Uredbo (ES) št. 1272/2008 (9) ne izvaja kategorija 5.
Appendix 2a
Dodatek 2a
Acute Inhalation Toxicity:
Akutna strupenost pri vdihavanju:
Test Procedure with a starting concentration of 100 ppm/4h for gases
preskusni postopek z začetno koncentracijo 100 ppm/4 h za pline
3 ♂ + 3 ♀, or 6 animals of the more susceptible sex are used per step
na fazo se uporabijo 3 ♂ + 3 ♀ ali 6 živali občutljivejšega spola
0-6: Number of moribund or dead animals/tested concentraion
0-6: število umirajočih ali poginulih živali/preskušeno koncentracijo
GHS: Globally Harmonized Classification System
GHS: globalno usklajeni sistem za razvrščanje
∞: unclassified
∞: nerazvrščeno
Testing at ≥ 20000 ppm/4h: see Guidance Document 39 (8)
preskušanje pri ≥ 20 000 ppm/4 h: glej Dokument s smernicami št. 39 (8)
Appendix 2b
Dodatek 2b
Test Procedure with a starting concentration of 500 ppm/4h for gases
preskusni postopek z začetno koncentracijo 500 ppm/4 h za pline
Appendix 2c
Dodatek 2c
Test Procedure with a starting concentration of 2500 ppm/4h for gases
preskusni postopek z začetno koncentracijo 2500 ppm/4 h za pline
Appendix 2d
Dodatek 2d
Test Procedure with a starting concentration of 20000 ppm/4h for gases
preskusni postopek z začetno koncentracijo 20000 ppm/4 h za pline
Procedure to be followed by each of the starting concentrations for vapour (mg/l/4h)
Postopek, ki ga je treba upoštevati pri vsaki začetni koncentraciji za hlape (mg/L/4 H)
Appendix 3a Starting concentration is 0,5 mg/l
Dodatek 3a začetna koncentracija je 0,5 mg/l
Appendix 3b Starting concentration is 2,0 mg/l
Dodatek 3b začetna koncentracija je 2,0 mg/l
Appendix 3c Starting concentration is 10 mg/l
Dodatek 3c začetna koncentracija je 10 mg/l
Appendix 3d Starting concentration is 20 mg/l
Dodatek 3d začetna koncentracija je 20 mg/l
Appendix 3a
Dodatek 3a
Test procedure with a starting concentration of 0,5 mg/L/4h for vapours
preskusni postopek z začetno koncentracijo 0,5 mg/L/4 h za hlape
Testing at 50 mg/L/4h: see Guidance Document 39 (8)
preskušanje pri ≥ 20 000 ppm/4 h: glej Dokument s smernicami št. 39 (8)
Appendix 3b
Dodatek 3b
Test procedure with a starting concentration of 2 mg/L/4h for vapours
preskusni postopek z začetno koncentracijo 2 mg/L/4 h za hlape
Testing at 50 mg/L4h: see Guidance Document 39 (8)
preskušanje pri ≥ 20 000 ppm/4 h: glej Dokument s smernicami št. 39 (8)
Appendix 3c
Dodatek 3c
Test procedure with a starting concentration of 10 mg/L/4h for vapours
preskusni postopek z začetno koncentraci jo 10 mg/L/4 h za hlape
3 ♂ + 3 ♀, or 6 animals of the more susceptible sex are used pers step
na fazo se uporabijo 3 ♂ + 3 ♀ ali 6 živali občutljivejšega spola
Appendix 3d
Dodatek 3d