natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline Characteristics (Required) Age;
Neželeni dogodki, ki niso resni.
Baseline Characteristics (Required) Gender;
F. DODATNE INFORMACIJE
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
Celotne bistvene spremembe.
D. END POINTS:
Vse prekinitve in ponovni začetki.
End point definitions [1]
Omejitve, obravnavanje virov morebitne pristranskosti in nenatančnosti ter opozorila.
End Point #1
Izjava vlagatelja o točnosti predloženih informacij.
Statistical Analyses
Informacije se zagotovijo za toliko končnih točk, kot je določeno v protokolu.
End Point #2
PRILOGA V
E. ADVERSE EVENTS:
VSEBINA POVZETKA REZULTATOV KLINIČNEGA PRESKUŠANJA ZA NESTROKOVNJAKE
Adverse events information;
Povzetek rezultatov kliničnih preskušanj za nestrokovnjake vsebuje naslednje informacije:
Adverse event reporting group;
identifikacijo kliničnega preskušanja (vključno z nazivom preskušanja, številko protokola, številko EU preskušanja in drugimi označevalci);
Serious adverse event;
ime in kontaktne podatke sponzorja;
Non-serious adverse event.
splošne informacije o kliničnem preskušanju (vključno s podatkom, kje in kdaj je bilo preskušanje izvedeno, glavnimi cilji preskušanja in obrazložitvijo razlogov za izvedbo preskušanja);
F. ADDITIONAL INFORMATION:
populacijo udeležencev (vključno s podatkom o dejanskem številu udeležencev, vključenih v preskušanja v zadevni državi članici, v Uniji in tretjih državah; podatke, razčlenjene po starostnih skupinah in spolu; merilih za vključitev in izključitev);
Global Substantial Modifications;
uporabljena zdravila v preskušanju;
Global Interruptions and re-starts;
opis neželenih učinkov in njihove pogostosti;
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
skupne rezultate kliničnega preskušanja;
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
pripombe o rezultatih kliničnega preskušanja;
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
navedbo, ali so predvidena nadaljnja klinična preskušanja;
ANNEX V
navedbo, kje je mogoče dobiti dodatne informacije.
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
PRILOGA VI
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
OZNAČEVANJE ZDRAVIL V PRESKUŠANJU IN POMOŽNIH ZDRAVIL
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
A. NEODOBRENA ZDRAVILA V PRESKUŠANJU
Name and contact details of the sponsor;
Na stični in zunanji ovojnini se navede naslednje:
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
ime, naslov in telefonska številka glavne kontaktne osebe za informacije o zdravilu, kliničnem preskušanju in razkritju v nujnih primerih; to je lahko sponzor, pogodbena raziskovalna organizacija ali raziskovalec (v tej prilogi se uporablja izraz „glavna kontaktna oseba“);
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
ime učinkovine in njen odmerek ali jakost, v primeru zakritih kliničnih preskušanj se ime učinkovine z imenom primerjalnega zdravila ali placeba navede tako na ovojnici neodobrenega pomožnega zdravila kot tudi primerjalnega zdravila ali placeba;
Investigational medicinal products used;
farmacevtska oblika, način dajanja zdravila, količina enot odmerka;
Description of adverse reactions and their frequency;
številka serije ali številčna oznaka, ki določa vsebino in postopek pakiranja;
Overall results of the clinical trial;
referenčna oznaka kliničnega preskušanja, ki omogoča identifikacijo preskušanja, mesta, raziskovalca in sponzorja, če niso navedeni drugje;
Comments on the outcome of the clinical trial;
identifikacijska številka udeleženca in/ali številka obravnave in po potrebi številka obiska;
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
ime raziskovalca (če ni vključeno v (a) ali (e));
Indication where additional information could be found.
navodila za uporabo (sklicevanje na navodila ali drug obrazložitveni dokument, namenjen udeležencu ali osebi, ki daje zdravilo);
ANNEX VI
besedilo „samo za klinično preskušanje“ ali podobno besedilo;
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
pogoji shranjevanja;
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
rok uporabe (rok trajanja ali datum ponovnega testiranja) v obliki mesec/leto in na nedvoumen način in
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
„hraniti zunaj dosega otrok“, razen če se proizvod uporablja v preskušanjih, pri katerih udeleženci zdravila ne odnesejo domov.
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
Zaradi pojasnitve nekaterih informacij, navedenih zgoraj, se lahko vključijo simboli ali piktogrami.
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
Navedejo se lahko tudi dodatne informacije, opozorila ali navodila za uporabo.
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
Na ovojnini ni treba navesti naslova in telefonske številke glavne kontaktne osebe, če so udeleženci prejeli navodila za uporabo ali kartico s temi podatki, za katero jim je bilo naročeno, naj jo imajo vedno pri sebi.
the batch or code number identifying the contents and packaging operation;
A.2 Omejeno označevanje stične ovojnine
a clinical trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
A.2.1 Skupna stična in zunanja ovojnina
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
Kadar ima zdravilo, ki ga dobi udeleženec ali oseba, ki daje zdravilo, skupno stično in zunanjo ovojnino in so na zunanji ovojnini navedeni podatki iz oddelka A.1, morajo biti na stični ovojnini (ali kateri koli nepredušno zaprti dozirni napravi s stično ovojnino) navedeni naslednji podatki:
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
ime glavne kontaktne osebe;
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
farmacevtska oblika, način dajanja zdravila (pri trdnih farmacevtskih oblikah za peroralno uporabo se lahko opusti), količina enot odmerka in v primeru kliničnih preskušanj, ki ne vključujejo zakrivanja nalepke, ime/identifikacijska oznaka ter odmerek/jakost;
'For clinical trial use only' or similar wording;
številka serije in/ali številčna oznaka, ki določa vsebino in postopek pakiranja;
the storage conditions;
identifikacijska številka udeleženca in/ali številka obravnave in po potrebi številka obiska ter
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
rok uporabe (rok trajanja ali datum ponovnega testiranja) v obliki mesec in leto in na nedvoumen način.
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
A.2.2 Majhna stična ovojnina
Symbols or pictograms may be included to clarify certain information mentioned above.
Če je stična ovojnina v obliki pretisnega omota ali majhnih enot, kot so ampule, na katerih podatkov iz oddelka A.1 ni mogoče navesti, so ti podatki navedeni na zunanji ovojnini.
Additional information, warnings or handling instructions may be displayed.
Na stični ovojnini je navedeno naslednje:
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.
način dajanja zdravila (pri trdnih farmacevtskih oblikah za peroralno uporabo se lahko opusti) in v primeru kliničnih preskušanj, ki ne vključujejo zakrivanja nalepke, ime/identifikacijska oznaka ter odmerek/jakost;
Limited labelling of immediate packaging
številka serije ali številčna oznaka, ki določa vsebino in postopek pakiranja;
Immediate and outer packaging provided together
identifikacijska številka udeleženca/številka obravnave in po potrebi številka obiska ter
When the product is provided to the subject or the person administering the medicinal product in an immediate packaging and outer packaging intended to remain together, and the outer packaging carries the particulars listed in section A.1., the following particulars shall appear on the immediate packaging (or any sealed dosing device that contains the immediate package):
B. NEODOBRENA POMOŽNA ZDRAVILA
name of the main contact;
ime zdravila ter odmerek in farmacevtska oblika;
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
zdravilne učinkovine z navedbo kakovostne in količinske sestave na enoto odmerka;
batch and/or code number identifying the contents and packaging operation;
referenčna oznaka kliničnega preskušanja, ki omogoča identifikacijo mesta kliničnega preskušanja, raziskovalca in udeleženca;
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number; and
pogoji shranjevanja in
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity.
obdobje uporabe (rok uporabe ali datum ponovnega testiranja).
Small immediate packaging
C. DODATNO OZNAČEVANJE ODOBRENIH ZDRAVIL V PRESKUŠANJU
If the immediate packaging takes the form of blister packs or small units such as ampoules on which the particulars required in section A.1. cannot be displayed, the outer packaging provided shall bear a label with those particulars.
V skladu s členom 67(2) se na stični in zunanji ovojnini navede naslednje:
The immediate packaging shall contain the following:
referenčna oznaka kliničnega preskušanja, ki omogoča identifikacijo mesta kliničnega preskušanja, raziskovalca, sponzorja in udeleženca;
route of administration (may be excluded for oral solid dose forms) and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
besedilo „samo za klinično preskušanje“ ali podobno besedilo.
batch or code number identifying the contents and packaging operation;
D. NADOMESTITEV INFORMACIJ
the subject identification number/treatment number and, where relevant, the visit number; and
Podatki, navedeni v oddelkih A, B in C, razen podatkov, navedenih v odstavku 9, se lahko na nalepki zdravila opustijo in zagotovijo v drugi obliki, na primer z uporabo centraliziranega elektronskega sistema za randomizacijo, uporabo centraliziranega informacijskega sistema, če pri tem varnost udeležencev ter zanesljivost in ponovljivost podatkov niso ogrožene.
B. UNAUTHORISED AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
To se utemelji v protokolu.
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
Podatki, našteti v naslednjih točkah, se ne smejo opustiti na nalepki zdravila:
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;
odstavek 1, točke (b), (c), (d), (f), (h) in (k);
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
odstavek 4, točke (b), (c), (e), in (f);
the storage conditions; and
odstavek 5, točke (b), (c), (e), in (f);
period of use (expiry date or retest date as applicable).
odstavek 6, točke (b), (d), (e), (h) in (i).
C. ADDITIONAL LABELLING FOR AUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
PRILOGA VII
In accordance with Article 67(2), the following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
KORELACIJSKA TABELA
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
Direktiva 2001/20/ES
'For clinical trial use only' or similar wording.
Ta uredba
D. REPLACING OF INFORMATION
Člen 1(1)
The particulars listed in sections A, B and C, other than those particulars listed in paragraph 9, may be omitted from the label of a product and made available by other means, for example by use of a centralised electronic randomisation system, use of a centralised information system, provided that the safety of the subject and the reliability and robustness of data are not compromised.
Člen 1 in člen 2(1) in (2), točke (1), (2) in (4)
This shall be justified in the protocol.
Člen 1(2)
The particulars referred to in the following points shall not be omitted from the label of a product:
Člen 2(2), točka (30)
paragraph 1, points (b), (c), (d), (f), (j) and (k);
Člen 1(3), prvi pododstavek
paragraph 4, points (b), (c), (e), and (f);
Člen 1(3), drugi pododstavek
paragraph 5, points (b), (c), (e), and (f);
Člen 47, tretji pododstavek
paragraph 6, points (b), (d), (e), (h), and (i).
Člen 1(4)
ANNEX VII
Člen 47, drugi pododstavek
CORRELATION TABLE
Člen 3(1)
Directive 2001/20/EC
Člen 3(2)
This Regulation
Členi 4, 28, 29 in 76
Article 1(1)
Člen 3(3)
Article 1 and Article 2(1) and (2) points (1), (2) and (4)
Člen 28(1)(f)
Article 1(2)
Člen 3(4)
Article 2(2) point (30)
Člen 28(1)(g)
Article 1(3), first subparagraph
Členi 10(1), 28, 29 in 32
Article 1(3), second subparagraph
Členi 10(2), 28, 29 in 31
Article 47, third subparagraph
Členi 4 do 14
Article 1(4)
Člen 10(a)
Article 47, second subparagraph
Členi 15 do 24
Article 3(1)
Člen 10(b)
Article 3(2)
Člen 10(c)
Articles 4, 28, 29 and 76
Člena 37 in 38
Article 3(3)
Člen 13(1)
Article 28(1)(f)
Člen 61(1) do (4)
Article 3(4)
Člen 13(2)
Article 28(1)(g)
Člen 61(2)
Articles 10(1), 28, 29 and 32
Člen 13(3), prvi pododstavek
Articles 10(2), 28, 29 and 31
Člena 62(1) ter 63(1) in (3)
Articles 4 to 14
Člen 13(3), drugi pododstavek
Article 10(a)
Člen 63(1)
Articles 15 to 24
Člen 13(3), tretji pododstavek
Article 10(b)
Člen 13(4)
Article 10(c)
Člen 13(5)
Articles 37 and 38
Členi 66 do 70
Article 13(1)
Člen 15(1)
Article 61(1) to (4)
Člen 78(1), (2) in (5)
Article 13(2)
Člen 15(2)
Article 61(2)
Člen 78(6)
Article 13(3), first subparagraph
Člen 15(3)
Articles 62(1) and 63(1) and (3)
Člen 15(4)
Article 13(3), second subparagraph
Člen 15(5)
Article 63(1)
Členi 57, 58 in 78(7)
Article 13(3), third subparagraph
Člen 17(1)(a) do (c)
Article 13(4)
Člen 17(1)(d)
Article 13(5)
Člen 17(2)
Articles 66 to 70
Člen 17(3)(a)
Article 15(1)
Člen 17(3)(b)
Article 78(1), (2) and (5)
Člen 44(1)
Article 15(2)
Člen 19, prvi odstavek, prvi stavek
Article 78(6)
Člen 19, prvi odstavek, drugi stavek
Article 15(3)
člen 19, drugi odstavek
Article 15(4)
Člen 92
Article 15(5)
člen 19, tretji odstavek
Articles 57, 58 and 78(7)
Poleg tega ta uredba ne bi smela vplivati na prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo narkotične snovi v smislu mednarodno veljavnih konvencij, kot je Enotna konvencija Združenih narodov o nedovoljenih drogah iz leta 1961.
Article 17(1)(a) to (c)
Države članice bi morale o teh nacionalnih predpisih obvestiti Komisijo.
Article 17(1)(d)
Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za ta zdravila.
Article 17(2)
Dodatna zadevna država članica zavrne odobritev kliničnega preskušanja, če se ne strinja z ugotovitvami države članice poročevalke glede dela I poročila o oceni iz katerega koli od razlogov, navedenih v drugem pododstavku odstavka 4 ali če na podlagi ustrezno utemeljenih razlogov ugotovi, da niso upoštevani vidiki, zajeti v delu II poročila o oceni, ali kadar etični odbor izda negativno mnenje, ki v skladu s pravom dodatne zadevne države članice velja za celotno dodatno državo članico.
Article 17(3)(a)
Ta dodatna zadevna država članica na takšno zavrnitev omogoči postopek pritožbe.
Article 17(3)(b)
Priloži se mu povzetek, napisan tako, da je razumljiv tudi nestrokovnjakom.
Article 44(1)
Vsebina tega povzetka je določena v Prilogi V.
Article 19, first paragraph, first sentence
Države članice sodelujejo pri oceni informacij iz členov 42 in 43.
Article 19, first paragraph, second sentence
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi ali spremeni pravila o tovrstnem sodelovanju.
Article 19, second paragraph
Ta uredba ne vpliva na uporabo nacionalnega prava, ki prepoveduje ali omejuje uporabo katere koli posebne vrste človeških ali živalskih celic ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali so sestavljena ali izdelana iz njih, ali sredstev za prekinitev nosečnosti ali zdravil, ki vsebujejo narkotične snovi v smislu mednarodno veljavnih konvencij, kot je Enotna konvencija Združenih narodov o narkotičnih zdravilih iz leta 1961.
Article 92
Države članice Komisijo obvestijo o tem nacionalnem pravu.
Article 19, third paragraph
P + A
In addition, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
M. Schulz
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.
D. Kourkoulas
Both objectives are being pursued simultaneously.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Regulation (EU) No 537/2014 of the European Parliament and of the Council
Uredba (EU) št. 537/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
on specific requirements regarding statutory audit of public-interest entities and repealing Commission Decision 2005/909/EC
o posebnih zahtevah v zvezi z obvezno revizijo subjektov javnega interesa in razveljavitvi Sklepa Komisije 2005/909/ES
Statutory auditors and audit firms are entrusted by law to conduct statutory audits of public-interest entities with a view to enhancing the degree of confidence of the public in the annual and consolidated financial statements of such entities.
Zakoniti revizorji in revizijska podjetja so v skladu z zakonom pooblaščeni za izvajanje obveznih revizij subjektov javnega interesa, namen teh revizij pa je zagotoviti večje zaupanje javnosti v letne in konsolidirane računovodske izkaze teh subjektov.
The public-interest function of statutory audit means that a broad community of people and institutions rely on the quality of a statutory auditor's or an audit firm's work.
Funkcija obvezne revizije zaradi zastopanja javnega interesa pomeni, da se na kakovost dela zakonitega revizorja ali revizijskega podjetja zanaša široka skupnost oseb in ustanov.
Good audit quality contributes to the orderly functioning of markets by enhancing the integrity and efficiency of financial statements.
Visoka kakovost revizije prispeva k pravilnemu delovanju trgov z izboljšanjem integritete in učinkovitosti računovodskih izkazov.
Thus, statutory auditors fulfil a particularly important societal role.
Zato zakoniti revizorji izpolnjujejo zelo pomembno družbeno vlogo.
Union legislation requires that the financial statements, comprising annual financial statements or consolidated financial statements, of credit institutions, insurance undertakings, issuers of securities admitted to trading on a regulated market, payment institutions, undertakings for collective investment in transferable securities (UCITS), electronic money institutions and alternative investment funds be audited by one or more persons entitled to carry out such audits in accordance with Union law, namely: Article 1(1) of Council Directive 86/635/EEC [3], Article 1(1) of Council Directive 91/674/EEC [4], Article 4(4) of Directive 2004/109/EC of the European Parliament and of the Council [5], Article 15(2) of Directive 2007/64/EC of the European Parliament and of the Council [6], Article 73 of Directive 2009/65/EC of the European Parliament and of the Council [7], Article 3(1) of Directive 2009/110/EC of the European Parliament and of the Council [8], and Article 22(3) of Directive 2011/61/EU of the European Parliament and of the Council [9].
V zakonodaji Unije je določeno, da mora računovodske izkaze, ki zajemajo letne računovodske izkaze ali konsolidirane računovodske izkaze kreditnih institucij, zavarovalnic, izdajateljev vrednostnih papirjev, sprejetih v trgovanje na organiziranem trgu, plačilnih institucij, kolektivnih naložbenih podjemov za vlaganja v prenosljive vrednostne papirje (KNPVP), institucij za izdajo elektronskega denarja in alternativnih investicijskih revidirati ena ali več oseb, ki so pooblaščene za izvajanje takšnih revizij v skladu s pravom Unije; in sicer: člen 1(1) Direktive Sveta 86/635/EGS [3], člen 1(1) Direktive Sveta 91/674/EGS [4], člen 4(4) Direktive 2004/109/ES Evropskega parlamenta in Sveta [5], člen 15(2) Direktive 2007/64/ES Evropskega parlamenta in Sveta [6], člen 73 Direktive 2009/65/ES Evropskega parlamenta in Sveta [7], člen 3(1) Direktive 2009/110/ES Evropskega parlamenta in Sveta [8] ter člen 22(3) Direktive 2011/61/EU Evropskega parlamenta in Sveta [9].
Moreover, point (1) of Article 4(1) of Directive 2004/39/EC of the European Parliament and of the Council [10] also requires that the annual financial statements of investment firms be audited when Directive 2013/34/EU of the European Parliament and of the Council [11] is not applicable.
Poleg tega je v točki 1 člena 4(1) Direktive 2004/39/ES Evropskega parlamenta in [10] tudi določeno, da je treba revidirati letne računovodske izkaze investicijskih podjetij, če se ne uporablja Direktiva 2013/34/EU Evropskega parlamenta in Sveta [11].
The conditions for the approval of the persons responsible for carrying out the statutory audit as well as the minimum requirements for carrying out such statutory audit are laid down in Directive 2006/43/EC of the European Parliament and of the Council [12].
Pogoji za podelitev dovoljenj osebam, odgovornim za izvajanje obvezne revizije, in minimalne zahteve za izvajanje takšnih obveznih revizij, so določeni v Direktivi 2006/43/ES Evropskega parlamenta in Sveta [12].
On 13 October 2010 the Commission published a Green Paper entitled ‘Audit Policy: Lessons from the Crisis’, which launched a wide public consultation, in the general context of financial market regulatory reform, on the role and scope of audit and how the audit function could be enhanced in order to contribute to increased financial stability.
Komisija je 13. oktobra 2010 objavila zeleno knjigo z naslovom „Revizijska politika: kaj smo se naučili iz krize“, s katero je v okviru splošne regulativne reforme finančnega trga začela obsežno javno posvetovanje o vlogi in obsegu revizije ter o krepitvi funkcije revizije, ki bi lahko prispevala k večji finančni stabilnosti.
That public consultation showed that the rules of Directive 2006/43/EC regarding the carrying out of the statutory audit of annual and consolidated financial statements of public-interest entities could be improved.
To javno posvetovanje je pokazalo, da bi bilo mogoče pravila iz Direktive 2006/43/ES v zvezi z izvajanjem obvezne revizije letnih in konsolidiranih računovodskih izkazov subjektov javnega interesa izboljšati.
The European Parliament issued an own-initiative report on the Green Paper on 13 September 2011.
Evropski parlament je 13. septembra 2011 izdal samoiniciativno poročilo o zeleni knjigi.
The European Economic and Social Committee also adopted a report on that Green Paper on 16 June 2011.
Poleg tega je Evropski ekonomsko-socialni odbor poročilo o zadevni zeleni knjigi sprejel 16. junija 2011.