natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The exposure atmosphere shall be held as constant as practicable and monitored continuously and/or intermittently depending on the method of analysis.
Atmosfera v komori za izpostavljanje naj bo konstantna, kolikor je to izvedljivo, ter naj se glede na analitsko metodo spremlja stalno in/ali v rednih intervalih.
When intermittent sampling is used, chamber atmosphere samples should be taken at least twice in a four hour study.
Kadar se uporablja vzorčenje v intervalih, je treba v štiriurni študiji vzorce atmosfere v komori vzeti najmanj dvakrat.
If not feasible due to limited air flow rates or low concentrations, one sample may be collected over the entire exposure period.
Če to zaradi omejenih stopenj pretoka zraka ali nizkih koncentracij ni izvedljivo, se lahko v celotnem obdobju izpostavljenosti vzame en vzorec.
If marked sample-to-sample fluctuations occur, the next concentrations tested should use four samples per exposure.
Če se med posameznimi vzorci pojavijo izrazita nihanja, je treba pri preskušanju naslednjih koncentracij uporabiti štiri vzorce na izpostavljenost.
Individual chamber concentration samples should not deviate from the mean concentration by more than ± 10 % for gases and vapours or ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Posamezni vzorci koncentracije v komori od srednje koncentracije ne smejo odstopati za več kot ± 10 % za pline in hlape oziroma za več kot ± 20 % za tekoče ali trdne aerosole.
Time to chamber equilibration (t95) should be calculated and recorded.
Izračunati in zabeležiti je treba čas do vzpostavitve ravnotežja v komori (t95).
The duration of an exposure spans the time that the test chemical is generated and this takes into account the times required to attain t95.
Čas izpostavljenosti pokriva čas ustvarjanja preskusne kemikalije, pri tem pa je upoštevan čas, potreben za dosego t95.
Guidance for estimating t95 can be found in GD 39 (2).
Napotki za ocenjevanje t95 so na voljo v GD 39 (2).
For very complex mixtures consisting of gases/vapours, and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber so at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Pri zelo kompleksnih zmeseh, sestavljenih iz plinov/hlapov in aerosolov (npr. zgorevalnih atmosfer in preskusnih kemikalij, potiskanih iz namenskih proizvodov/naprav za posebno uporabo), se lahko v inhalacijski komori vsaka faza obnaša drugače, zato je treba za vsako fazo (plin/hlape in aerosol) izbrati najmanj eno indikatorsko snov (analit), ki je navadno glavna aktivna snov v zmesi.
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the mixture and not just for the active substance or the component (analyte).
Kadar je preskusna kemikalija zmes, je treba analitsko koncentracijo navesti za zmes in ne le za aktivno snov ali sestavino (analit).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (2).
Dodatne informacije o dejanskih koncentracijah so na voljo v GD 39 (2).
Test chemical: Particle size distribution
Preskusna kemikalija: porazdelitev velikosti delcev
The particle size distribution of aerosols should be determined at least twice during each 4 hour exposure by using a cascade impactor or an alternative instrument such as an aerodynamic particle sizer.
Porazdelitev velikosti delcev aerosolov je treba med vsako 4-urno izpostavljenostjo določiti vsaj dvakrat s kaskadnim impaktorjem ali nadomestnim instrumentom, kot je aerodinamični merilnik delcev.
If equivalence of the results obtained by a cascade impactor or an alternative instrument can be shown, then the alternative instrument may be used throughout the study.
Če je mogoče prikazati enakovrednost rezultatov, dobljenih s kaskadnim impaktorjem in nadomestnim instrumentom, se lahko nadomestni instrument uporablja skozi celotno študijo.
A second device, such as a gravimetric filter or an impinger/gas bubbler, should be used in parallel to the primary instrument to confirm the collection efficiency of the primary instrument.
Vzporedno s primarnim instrumentom je treba za potrditev njegove učinkovitosti zbiranja uporabljati še drugo napravo, kot je gravimetrični filter ali (plinska) izpiralka.
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (2)].
Masna koncentracija, dobljena z analizo velikosti delcev, mora biti v razumnih mejah masne koncentracije, dobljene z analizo s filtriranjem (glej GD 39 (2)).
If equivalence can be demonstrated in the early phase of the study, then further confirmatory measurements may be omitted.
Če je enakovrednost mogoče prikazati zgodaj v študiji, se lahko nadaljnje potrditvene meritve opustijo.
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimise inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
Zaradi dobrobiti živali je treba sprejeti ukrepe, s katerimi se čim bolj zmanjša količina pomanjkljivih podatkov, zaradi katerih bi bilo treba izpostavljanje ponoviti.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 15).
Za hlape je treba velikost delcev določiti, če obstaja možnost, da se bodo hlapi kondenzirali v aerosol, ali če se v atmosferi s hlapi, v kateri so mogoče mešane faze, zaznajo delci (glej odstavek 15).
Two study types are described below: the Traditional protocol, and the C × t protocol. Both protocols may include a sighting study, a main study, and/or a limit test (Traditional protocol) or testing at a limit concentration (C × t).
V nadaljevanju sta opisani dve vrsti študij: tradicionalni protokol in protokol C × t. Oba lahko vključujeta opazovalno študijo, glavno študijo in/ali mejni preskus (tradicionalni protokol) oziroma preskušanje pri mejni koncentraciji (C × t).
If one sex is known to be more susceptible, the study director may choose to perform these studies using only the susceptible sex.
Če je znano, da je en spol občutljivejši, se lahko vodja študije odloči te študije izvesti samo z njim.
If rodent species other than rats are exposed nose-only, maximum exposure durations may be adjusted to minimise species-specific distress.
Če se z nosom izpostavijo vrste glodavcev, ki niso podgane, se lahko najdaljša obdobja izpostavljenosti prilagodijo, da se kar najbolj zmanjša trpljenje, značilno za uporabljeno vrsto.
Before commencing, all available data should be considered in order to minimise animal usage.
Pred začetkom je treba preučiti vse razpoložljive podatke, da se kar najbolj zmanjša uporaba živali.
For example, data generated using chapter B.52 of this Annex (4) may eliminate the need for a sighting study, and may also demonstrate whether one sex is more susceptible [see GD 39 (2)].
Tako se lahko na primer s podatki, pridobljenimi na podlagi poglavja B.52 te priloge (4), odpravi potreba po opazovalni študiji in dokaže večja občutljivost enega spola (glej GD 39 (2)).
General considerations: Traditional protocol
Splošni preudarki: tradicionalni protokol
In a Traditional study, groups of animals are exposed to a test chemical for a fixed period of time (generally 4 hours) in either a nose-only or whole-body exposure chamber.
Pri tradicionalni študiji se skupine živali za točno določen čas (običajno 4 ure) izpostavijo preskusni kemikaliji bodisi v komori za izpostavljanje nosu bodisi v komori za izpostavljanje celega telesa.
Animals are exposed to either a limit concentration (limit test), or to at least three concentrations in a stepwise procedure (main study).
Živali se izpostavijo bodisi mejni koncentraciji (mejni preskus) bodisi najmanj trem koncentracijam v postopnem postopku (glavna študija).
A sighting study may precede a main study unless some information about the test chemical already exists, such as a previously performed B.52 study [see GD 39 (2)].
Pred glavno študijo se lahko izvede opazovalna študija, razen če so že na voljo nekatere informacije o preskusni kemikaliji, kot je predhodno izvedena študija B.52 (glej GD 39 (2)).
Sighting study: Traditional protocol
Opazovalna študija: tradicionalni protokol
A sighting study is used to estimate test chemical potency, identify sex differences in susceptibility, and assist in selecting exposure concentration levels for the main study or limit test.
Opazovalna študija se uporablja za ocenjevanje moči preskusne kemikalije, opredelitev razlik med spoloma glede občutljivosti in pomoč pri izbiri koncentracij izpostavljenosti za glavno študijo ali mejni preskus.
When selecting concentration levels for the sighting study, all available information should be used including available (Q)SAR data and data for similar chemicals.
Pri izbiri koncentracij za opazovalno študijo je treba uporabiti vse informacije, ki so na voljo, vključno z razpoložljivimi podatki (Q)SAR in podatki za podobne kemikalije.
No more than three males and three females should be exposed at each concentration (3 animals/sex may be needed to establish a sex difference).
Vsaki koncentraciji se izpostavi največ tri samce in tri samice (3 živali/spol so lahko potrebne, da se ugotovi razlika med spoloma).
A sighting study may consist of a single concentration, but more concentrations may be tested if necessary.
Opazovalna študija lahko zajema eno samo koncentracijo, po potrebi pa se jih lahko preskusi tudi več.
A sighting study should not test so many animals and concentrations that it resembles a main study.
Opazovalna študija ne sme vključevati toliko živali in koncentracij, da je podobna glavni študiji.
A previously performed B.52 study (4) may be used instead of a sighting study [see GD 39 (2)].
Namesto opazovalne študije se lahko uporabi predhodno izvedena študija B.52 (4) (glej GD 39 (2)).
Limit test: Traditional protocol
Mejni preskus: tradicionalni protokol
A limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
Mejni preskus se uporabi, kadar je znano ali se pričakuje, da je preskusna kemikalija praktično nestrupena, tj. da povzroči toksično reakcijo samo nad zakonsko predpisano mejno koncentracijo.
In a limit test, a single group of three males and three females is exposed to the test chemical at a limit concentration.
Pri mejnem preskusu se ena skupina treh samcev in treh samic izpostavi preskusni kemikaliji pri mejni koncentraciji.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested chemicals, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
Informacije o strupenosti preskusne kemikalije se lahko pridobijo na podlagi znanja o podobnih preskušenih kemikalijah ob upoštevanju identitete in odstotka sestavin, za katere je znano, da so toksikološko pomembne.
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed.
Kadar je informacij o strupenosti preskusne kemikalije malo oziroma jih ni ali kadar se pričakuje, da je kemikalija strupena, je treba opraviti glavni preskus.
The selection of limit concentrations usually depends on regulatory requirements.
Izbira mejnih koncentracij je navadno odvisna od zakonodajnih zahtev.
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l and 5 mg/l, respectively (or the maximum attainable concentration) (3).
Kadar se uporablja Uredba (ES) št. 1272/2008, so mejne koncentracije za pline, hlape in aerosole 20000 ppm, 20 mg/l oziroma 5 mg/l (ali najvišje dosegljive koncentracije) (3).
It can be technically challenging to generate limit concentrations of some test chemicals, especially as vapours and aerosols.
Ustvarjanje mejnih koncentracij nekaterih preskusnih kemikalij, zlasti kemikalij v obliki hlapov in aerosolov, je lahko tehnično zahtevno.
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (MMAD of 1-4 μm).
Pri preskušanju aerosolov mora biti glavni cilj ustvariti delce takšne velikosti, da jih je mogoče vdihniti (MMAD 1–4 μm).
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l.
To je mogoče z večino preskusnih kemikalij pri koncentraciji 2 mg/l.
Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (2)].
Preskušanje aerosolov pri koncentracijah, višjih od 2 mg/l, se lahko izvaja samo, če se lahko zagotovi delce takšne velikosti, da jih je mogoče vdihniti (glej GD 39 (2)).
Regulation (EC) No 1272/2008 discourages testing in excess of a limit concentration for animal welfare reasons (3).
V Uredbi (ES) št. 1272/2008 se zaradi dobrobiti živali preskušanje nad mejno koncentracijo odsvetuje.
The limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), and justification provided in the study report.
Tako preskušanje se lahko predvidi samo, kadar obstaja velika verjetnost, da bodo rezultati takega preskusa neposredno pomembni za varovanje zdravja ljudi (3), poleg tega pa je treba to utemeljiti v poročilu o študiji.
In the case of potentially explosive test chemicals, care should be taken to avoid conditions favourable for an explosion.
V primeru potencialno eksplozivnih preskusnih kemikalij je treba paziti, da se ne ustvarijo ugodni pogoji za eksplozijo.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to the limit test to ensure that the chamber conditions for a limit test can be achieved.
Zaradi izogibanja nepotrebni uporabi živali je treba pred mejnim preskusom opraviti preskus brez živali in tako zagotoviti, da je v komori mogoče doseči pogoje za mejni preskus.
If mortality or moribundity is observed at the limit concentration, the results of the limit test can serve as a sighting study for further testing at other concentrations (see main study).
Če se pri mejni koncentraciji opazi smrtnost ali umiranje, se lahko rezultati mejnega preskusa uporabijo kot opazovalna študija za nadaljnje preskušanje pri drugih koncentracijah (glej glavno študijo).
If a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Kadar zaradi fizikalnih ali kemijskih lastnosti preskusne kemikalije ni mogoče doseči mejne koncentracije, je treba preskusiti najvišjo dosegljivo koncentracijo.
If less than 50 % lethality occurs at the maximum attainable concentration, no further testing is necessary.
Če ta povzroči manj kot 50-odstotno smrtnost, nadaljnje preskušanje ni potrebno.
If the limit concentration could not be attained, the study report should provide an explanation and supportive data.
Kadar mejne koncentracije ni mogoče doseči, je treba v poročilu o študiji navesti pojasnilo in podporne podatke.
If the maximum attainable concentration of a vapour does not elicit toxicity, it may be necessary to generate the test chemical as a liquid aerosol.
Če najvišja dosegljiva koncentracija hlapov ne izzove strupenih učinkov, bo morda treba preskusno kemikalijo pripraviti v obliki tekočega aerosola.
Main study: Traditional protocol
Glavna študija: tradicionalni protokol
A main study is typically performed using five males and five females (or 5 animals of the susceptible sex, if known) per concentration level, with at least three concentration levels.
Glavna študija se običajno opravlja s petimi samci in petimi samicami (ali petimi živalmi občutljivejšega spola, če je znan) na koncentracijo, pri čemer se uporabijo najmanj tri različne koncentracije.
Sufficient concentration levels should be used to obtain a robust statistical analysis.
Za zanesljivo statistično analizo je treba uporabiti zadostne koncentracije.
The time interval between exposure groups is determined by the onset, duration, and severity of toxic signs.
Časovni interval med skupinami za izpostavljanje je določen glede na nastop, trajanje in resnost strupenih znakov.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence of survival for previously tested animals.
Z izpostavljanjem živali naslednji stopnji koncentracije je treba počakati, dokler ni mogoče z razumno gotovostjo sklepati o preživetju predhodno preskušenih živali.
This allows the study director to adjust the target concentration for the next exposure group.
Tako lahko vodja študije prilagodi ciljno koncentracijo za naslednjo skupino za izpostavljanje.
Due to the dependence on sophisticated technologies, this may not always be practical in inhalation studies, so the exposure of animals at the next concentration level should be based on previous experience and scientific judgement.
Zaradi odvisnosti od kompleksnih tehnologij to pri inhalacijskih študijah morda ni vedno praktično, zato mora izpostavljanje živali naslednji stopnji koncentracije temeljiti na predhodnih izkušnjah in znanstveni presoji.
GD 39 (2) should be consulted when testing mixtures.
Pri preskušanju zmesi je treba upoštevati GD 39 (2).
CONCENTRATION × TIME (C × T) PROTOCOL
PROTOKOL KONCENTRACIJA × ČAS (C × T)
General considerations: C × t protocol
Splošni preudarki: protokol C × t
A step-wise C × t study may be considered as an alternative to a Traditional protocol when assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
Postopna študija C × t se lahko obravnava kot alternativa tradicionalnemu protokolu, kadar se preskuša strupenost pri vdihavanju (12) (13) (14).
This approach allows animals to be exposed to a test chemical at several concentration levels and for multiple time durations.
Ta pristop omogoča, da se živali izpostavijo preskusni kemikaliji pri več koncentracijah in ob različnih obdobjih izpostavljenosti.
All testing is performed in a nose-only chamber (whole-body chambers are not practical for this protocol).
Celotno preskušanje se izvaja v komori za izpostavljanje nosu (komore za izpostavljanje celega telesa za protokol C × t niso praktične).
A flow diagram in Appendix 1 illustrates this protocol.
Ta protokol je ponazorjen v diagramu poteka v Dodatku 1.
A simulation analysis has shown that the Traditional protocol and the C × t protocol are both capable of yielding robust LC50 values, but the C × t protocol is generally better at yielding robust LC01 and LC10 values (15).
Simulacijska analiza je pokazala, da je mogoče s tradicionalnim protokolom in protokolom C × t dobiti zanesljive vrednosti LC50, vendar je protokol C × t na splošno boljši pri zagotavljanju zanesljivih vrednosti LC01 in LC10 (15).
A simulation analysis has demonstrated that using two animals per C × t interval (one per sex using both sexes, or two of the more susceptible sex) may generally be adequate when testing 4 concentrations and 5 exposure durations in a main study.
Simulacijska analiza je pokazala, da lahko uporaba dveh živali na interval C × t (po ena žival vsakega spola, če se uporabljata oba spola, ali dve živali občutljivejšega spola) na splošno zadošča, kadar se v glavni študiji preskušajo štiri koncentracije in pet obdobij izpostavljenosti.
Under some circumstances, the study director may elect to use two rats per sex per C × t interval (15).
V nekaterih okoliščinah se lahko vodja študije odloči uporabiti po dve podgani vsakega spola na interval C × t (15).
Using 2 animals per sex per concentration and time point may reduce bias and variability of the estimates, increase the estimation success rate, and improve confidence interval coverage.
Uporaba dveh živali vsakega spola na koncentracijo in časovno točko lahko zmanjša izkrivljenost in spremenljivost ocen, poveča stopnjo uspešnosti ocenjevanja ter izboljša obseg intervala zaupanja.
However, in case of an insufficient close fit to the data for estimation (when using one animal per sex or two animals of the more susceptible sex) a 5th exposure concentration may also suffice.
Vendar lahko v primeru nezadostnega ujemanja s podatki za ocenjevanje (ob uporabi ene živali vsakega spola ali dveh živali občutljivejšega spola) zadošča tudi peta koncentracija izpostavljenosti.
Further guidance on the number of animals and concentrations to be used in a C × t study can be found in GD 39 (2).
Več napotkov o številu živali in koncentracij, ki jih je treba uporabiti v študiji C × t, je na voljo v GD 39 (2).
Sighting study: C × t protocol
Opazovalna študija: protokol C × t
A sighting study is used to estimate test chemical potency and to assist in selecting exposure concentration levels for the main study.
Opazovalna študija se uporablja za ocenjevanje moči preskusne kemikalije in pomoč pri izbiri koncentracij izpostavljenosti za glavno študijo.
A sighting study using up to three animals/sex/concentration [for details see Appendix III of GD 39 (2)] may be needed to choose an appropriate starting concentration for the main study and to minimise the number of animals used.
Da se izbere primerna začetna koncentracija za glavno študijo in čim bolj zmanjša število uporabljenih živali, je lahko potrebna opazovalna študija z do tremi živalmi/spol/koncentracijo (za podrobnosti glej Dodatek III k GD 39 (2)).
It may be necessary to use three animals per sex to establish a sex difference.
Za ugotavljanje razlike med spoloma bo morda treba uporabiti tri živali na spol.
These animals should be exposed for a single duration, generally 240 min. The feasibility of generating adequate test atmospheres should be assessed during technical pre-tests without animals.
Te živali je treba izpostaviti za eno samo obdobje, ki navadno traja 240 min. Izvedljivost ustvarjanja ustreznih preskusnih atmosfer je treba oceniti med predhodnimi tehničnimi preskusi brez živali.
It is generally not necessary to perform a sighting study if mortality data are available from a B.52 study (4).
Če so na voljo podatki o smrtnosti iz študije B.52 (4), opazovalne študije običajno ni treba opraviti.
When selecting the initial target concentration in a B.2 study, the study director should consider the mortality patterns observed in any available B.52 studies (4) for both sexes and for all concentrations tested [see GD 39 (2)].
Vodja študije mora pri izbiri začetne ciljne koncentracije v študiji B.2 upoštevati vzorce smrtnosti, opažene v kateri koli razpoložljivi študiji B.52 (4) za oba spola in vse preskušene koncentracije (glej GD 39 (2)).
Initial Concentration: C × t protocol
Začetna koncentracija: protokol C × t
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Začetna koncentracija (izpostavitev I) (Dodatek 1) je bodisi mejna koncentracija bodisi koncentracija, ki jo vodja študije izbere na podlagi opazovalne študije.
Groups of 1 animal/sex are exposed to this concentration for multiple durations (e.g. 15, 30, 60, 120, or 240 minutes), resulting in a total number of 10 animals (called Exposure Session I) (Appendix 1).
Skupine s po 1 živaljo/spol se tej koncentraciji izpostavijo za več obdobij (v trajanju npr. 15, 30, 60, 120 ali 240 minut), tako da je vseh živali skupaj 10 (celotni postopek imenujemo izpostavitev I) (Dodatek 1).
When testing aerosols, the goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm) at a limit concentration of 2 mg/l.
Pri preskušanju aerosolov mora biti cilj ustvariti delce takšne velikosti, da jih je mogoče vdihniti (tj. MMAD 1–4 μm), pri mejni koncentraciji 2 mg/l.
This is possible with most test chemicals.
To je mogoče pri večini preskusnih kemikalij.