natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The international program conducted on the validation of parameters suitable to potentially detect endocrine activity of a test chemical showed that the quality of data obtained by this Test Method B.7 will depend much on the experience of the test laboratory.
Mednarodni program za validacijo parametrov, primernih za morebitno odkrivanje endokrinega delovanja preskusne kemikalije, je pokazal, da je kakovost podatkov, pridobljenih s to preskusno metodo B.7, precej odvisna od izkušenj preskuševalnega laboratorija.
This relates specifically to the histopathological determination of cyclic changes in the female reproductive organs and to the weight determination of the small hormone dependent organs which are difficult to dissect.
To se nanaša zlasti na histopatološko odkrivanje cikličnih sprememb pri razmnoževalnih organih samic ali določanje teže malih, hormonsko odvisnih organov, ki jih je težko secirati.
Guidance on histopathology has been developed (19).
Napotki o histopatologiji so bili pripravljeni (19).
It is available on the OECD public website on Test Guidelines.
Na voljo so na javni spletni strani OECD s smernicami za preskušanje.
It is intended to assist pathologists in their examinations and help increase the sensitivity of the assay.
Njihov namen je pomagati patologom pri preiskavah in pripomoči k povečanju občutljivosti analize.
A variety of parameters were found to be indicative of endocrine-related toxicity and have been incorporated in the Test Method.
V to preskusno metodo je bilo vključenih več parametrov, za katere je bilo ugotovljeno, da so kazalniki endokrine strupenosti.
Parameters for which insufficient data were available to prove usefulness or which showed only weak evidence in the validation programme of their ability to help in detection of endocrine disrupters are proposed as optional endpoints (see Appendix 2).
Parametri, za katere ni bilo na voljo dovolj podatkov, ki bi dokazovali njihovo uporabnost, ali za katere se je v validacijskem programu izkazalo, da je njihova zmožnost odkrivanja povzročiteljev endokrinih motenj slaba, so predlagani kot neobvezne končne točke (glej Dodatek 2).
On the basis of data generated in the validation process, it must be emphasised that the sensitivity of this assay is not sufficient to identify all substances with (anti)androgenic or (anti)oestrogenic modes of action (9).
Glede na podatke, pridobljene v validacijskem postopku, je treba poudariti, da ta analiza ni dovolj občutljiva za identifikacijo vseh snovi z (anti)androgenim ali (anti)estrogenim načinom delovanja (9).
The Test Method is not performed in a life-stage that is most sensitive to endocrine disruption.
Ta preskusna metoda se ne izvaja v fazi življenja, ki je najbolj občutljiva za endokrine motnje.
The Test Method nevertheless, during the validation process identified substances weakly and strongly affecting thyroid function, and strong and moderate endocrine active substances acting through oestrogen or androgen receptors, but in most cases failed to identify endocrine active substances that weakly affect oestrogen or androgen receptors.
Kljub temu pa so bile pri tej preskusni metodi med validacijskim postopkom identificirane snovi, ki šibko in močno vplivajo na delovanje ščitnice, ter snovi z močnim in zmernim endokrinim delovanjem, ki delujejo prek estrogenih ali androgenih receptorjev, v le redkih primerih pa so bile identificirane snovi z endokrinim delovanjem, ki šibko vplivajo na estrogene ali androgene receptorje.
Thus it cannot be described as a screening assay for endocrine activity.
Zato te metode ni mogoče opisati kot presejalno analizo za endokrino delovanje.
Consequently, the lack of effects related to these modes of action can not be taken as evidence for the lack of effects on the endocrine system.
Neobstoj učinkov, povezanih s temi načini delovanja, se zato ne sme obravnavati kot dokaz o neobstoju učinkov na endokrini sistem.
Regarding endocrine mediated effects, substance characterisation should not therefore be based on the results of this Test Method alone but should be used in a weight of evidence approach incorporating all existing data on a chemical to characterise potential endocrine activity.
Kar zadeva z endokrinim sistemom posredovane učinke, se snovi torej ne smejo opredeliti samo na podlagi rezultatov te preskusne metode, temveč je treba za označitev potencialnega endokrinega delovanja uporabiti pristop, ki temelji na zanesljivosti dokazov in vključuje vse obstoječe podatke o kemikaliji.
For this reason, regulatory decision making on endocrine activity (substance characterisation) should be a broadly based approach, not solely reliant on results from application of this test method.
Zato mora sprejetje regulativne odločitve o endokrinem delovanju (opredelitev snovi) temeljiti na široko zasnovanem pristopu, in ne samo na rezultatih te preskusne metode.
It is acknowledged that all animal-based procedures will conform to local standards of animal care; the descriptions of care and treatment set forth below are minimal performance standards, and will be superseded by local regulations where more stringent.
Priznano je, da morajo vsi postopki z živalmi izpolnjevati lokalne standarde, ki veljajo za oskrbo živali; spodaj opisana oskrba živali in ravnanje z njimi pomenita minimalne standarde izvajanja, nad katerimi prevladajo lokalni predpisi, če so strožji.
Further guidance of the humane treatment of animals is given by the OECD (14).
OECD je določila dodatne napotke o humanem ravnanju z živalmi (14).
Definitions used are given in Appendix 1.
Uporabljene opredelitve pojmov so navedene v Dodatku 1.
The test chemical is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
Preskusna kemikalija se dnevno v stopnjevanih odmerkih oralno daje več skupinam preskusnih živali, in sicer po ena velikost odmerka na skupino v obdobju 28 dni.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
V obdobju dajanja odmerkov je treba živali vsak dan pozorno opazovati, ali kažejo znake zastrupitve.
Animals that die or are euthanised during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are euthanised and necropsied.
Na živalih, ki med preskusom poginejo ali so evtanazirane, se opravi obdukcija, ob koncu preskusa pa se preživele živali evtanazirajo, nato pa se na njih opravi obdukcija.
A 28 day study provides information on the effects of repeated oral exposure and can indicate the need for further longer term studies.
Z 28-dnevno študijo se pridobijo informacije o učinkih ponavljajoče se oralne izpostavljenosti, poleg tega pa lahko ta študija nakaže potrebo po dodatnih dolgoročnejših študijah.
It can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies.
Prav tako lahko pomaga pridobiti informacije o izbiri koncentracij za dolgoročnejše študije.
The data derived from using the Test Method should allow for the characterisation of the test chemical toxicity, for an indication of the dose response relationship and the determination of the No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
S podatki, pridobljenimi na podlagi preskusne metode, mora biti mogoče opredeliti strupenost preskusne kemikalije, nakazati razmerje med odmerkom in odzivom ter določiti raven brez opaženih škodljivih učinkov (NOAEL).
The preferred rodent species is the rat, although other rodent species may be used.
Priporočena vrsta glodavca je podgana, čeprav se lahko uporabijo tudi druge vrste glodavcev.
If the parameters specified within this Test Method B.7 are investigated in another rodent species a detailed justification should be given.
Če se parametri, določeni pri tej preskusni metodi B.7, preiskujejo na drugi vrsti glodavcev, je treba to podrobno utemeljiti.
Although it is biologically plausible that other species should respond to toxicants in a similar manner to the rat, the use of smaller species may result in increased variability due to technical challenges of dissecting smaller organs.
Čeprav je biološko verjetno, da se druge vrste na strupene snovi odzivajo podobno kot podgane, je pri manjših vrstah mogoča večja spremenljivost zaradi tehničnih izzivov pri seciranju manjših organov.
In the international validation program for the detection of endocrine disrupters, the rat was the only species used.
V mednarodnem validacijskem programu za odkrivanje povzročiteljev endokrinih motenj je bila podgana edina uporabljena vrsta.
Young healthy adult animals of commonly used laboratory strains should be employed.
Uporabiti je treba zdrave mlade odrasle živali običajno uporabljanih laboratorijskih sevov.
Females should be nulliparous and non pregnant.
Samice še niso smele kotiti in ne smejo biti breje.
Dosing should begin as soon as feasible after weaning, and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Odmerke je treba začeti dajati čim prej po odstavitvi od sesanja, vsekakor pa preden so živali stare 9 tednov.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Na začetku študije morajo biti razlike v teži uporabljenih živali čim manjše in ne smejo presegati ± 20 % povprečne teže za vsak spol.
When a repeated oral dose is conducted as a preliminary to a longer-term study, it is preferable that animals from the same strain and source should be used in both studies.
Če se študija s ponavljajočimi se oralnimi odmerki izvaja kot predhodna študija dolgoročnejše študije, je zaželeno, da se v obeh študijah uporabijo živali istega seva in istega izvora.
Housing and feeding
Nastanitev in hranjenje
All procedures should conform to local standards of laboratory animal care.
Vsi postopki morajo biti v skladu z lokalnimi standardi oskrbe laboratorijskih živali.
The temperature in the experimental animal room should be 22 °C (± 3 °C).
Temperatura prostora s preskusnimi živalmi mora znašati 22 °C (± 3 °C).
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not to exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Čeprav mora biti relativna vlažnost vsaj 30 % in po možnosti ne sme presegati 70 %, razen med čiščenjem prostora, mora biti cilj 50- do 60-odstotna vlažnost.
Lighting should be artificial, the photoperiod being 12 hours light, 12 hours dark.
Osvetlitev mora biti umetna s fotoperiodo 12 ur svetlobe in 12 ur teme.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unlimited supply of drinking water.
Za hranjenje se lahko uporablja običajna laboratorijska hrana z neomejeno količino pitne vode.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test chemical when administered by this method.
Na izbiro hrane lahko vpliva potreba po zagotovitvi ustrezne primesi preskusne kemikalije, če se daje po tej metodi.
Animals should be group housed in small groups of the same sex; animals may be housed individually if scientifically justified.
Živali morajo biti nastanjene v majhnih skupinah istega spola; posamično so lahko nastanjene, če je to znanstveno utemeljeno.
For group caging, no more than five animals should be housed per cage.
Pri skupinski nastanitvi je lahko v kletki največ pet živali.
The feed should be regularly analysed for contaminants.
Hrano je treba redno analizirati, da ne vsebuje kontaminantov.
A sample of the diet should be retained until finalisation of the report.
Vzorec hrane je treba hraniti, dokler poročilo ni končano.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Zdrave mlade odrasle živali se naključno dodelijo kontrolnim in tretiranim skupinam.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Kletke je treba razporediti tako, da so morebitni učinki zaradi njihovega položaja čim manjši.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the treatment study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Živali se označijo z edinstvenimi oznakami in so pred začetkom tretiranja najmanj pet dni v kletkah, da se prilagodijo laboratorijskim razmeram.
The test chemical is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Preskusna kemikalija se daje z gavažo ali s hrano ali pitno vodo.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical/toxico-kinetic properties of the test chemical.
Metoda oralnega dajanja odmerkov je odvisna od namena študije in fizikalnih/kemijskih/toksikokinetičnih lastnosti preskusne kemikalije.
Where necessary, the test chemical is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Po potrebi se preskusna kemikalija raztopi ali suspendira v ustreznem nosilcu.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/suspension in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Priporočljivo je, da se, če je mogoče, najprej preuči možnost uporabe vodne raztopine/suspenzije, nato raztopine/suspenzije v olju (npr. koruznem), šele potem pa možnost raztopine v drugih nosilcih.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Pri nevodnih nosilcih morajo biti strupene lastnosti nosilca znane.
The stability of the test chemical in the vehicle should be determined.
Določiti je treba stabilnost preskusne kemikalije v nosilcu.
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Za vsako velikost odmerka je treba uporabiti vsaj 10 živali (pet samic in pet samcev).
If interim euthanasia are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be euthanised before the completion of the study.
Če je načrtovana evtanazija med študijo, je treba to število povečati za toliko živali, kolikor se jih namerava evtanazirati pred zaključkom študije.
Consideration should be given to an additional satellite group of ten animals (five per sex) in the control and in the top dose group for observation of reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects, for at least 14 days post treatment.
Razmisliti je treba o dodatni satelitski skupini desetih živali (pet vsakega spola) v kontrolni skupini in skupini, tretirani z največjim odmerkom, na katerih bi se vsaj 14 dni po tretiranju opazovalo reverzibilnost, obstojnost ali zapoznelost nastopa strupenih učinkov.
Generally, at least three test groups and a control group should be used, but if from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Na splošno je treba uporabiti najmanj tri preskusne skupine in kontrolno skupino, če pa se na podlagi ocene drugih podatkov pri odmerku 1000 mg/kg telesne teže/dan učinki ne pričakujejo, se lahko izvede mejni preskus.
If there are no suitable data available, a range finding study (animals of the same strain and source) may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Če ustrezni podatki niso na voljo, se lahko opravi študija za ugotavljanje območja (na živalih istega seva in izvora), s pomočjo katere se določijo odmerki, ki bodo uporabljeni.
Except for treatment with the test chemical, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test group subjects.
Z živalmi v kontrolni skupini je treba ravnati enako kot z živalmi v preskusni skupini, le da niso deležne tretiranja s preskusno kemikalijo.
If a vehicle is used in administering the test chemical, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Če se pri dajanju preskusne kemikalije uporablja nosilec, mora kontrolna skupina prejeti največjo uporabljeno količino nosilca.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test chemical or related chemicals.
Pri izbiri velikosti odmerkov je treba upoštevati vse podatke o strupenosti in (toksiko)kinetične podatke, ki so na voljo za preskusno kemikalijo ali sorodne kemikalije.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
Izbrati je treba največjo velikost odmerka, da se povzročijo strupeni učinki, ne pa tudi smrt ali hudo trpljenje.
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Nato je treba izbrati padajoče zaporedje velikosti odmerkov, da se pokažejo vsi odzivi, ki so odvisni od velikosti odmerka, in ugotovi najmanjša velikost odmerka, pri kateri ni opaženih škodljivih učinkov (NOAEL).
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Za določanje padajočih velikosti odmerkov je velikokrat najbolje uporabiti dva- do štirikratne intervale, namesto zelo velikih intervalov (npr. večjih od desetkratnika) med odmerki pa je pogosto primerneje dodati 4. preskusno skupino.
In the presence of observed general toxicity (e.g. reduced body weight, liver, heart, lung or kidney effects, etc.) or other changes that may not be toxic responses (e.g. reduced food intake, liver enlargement), observed effects on immune, neurological or endocrine sensitive endpoints should be interpreted with caution.
Če se ugotovijo splošna strupenost (npr. zmanjšana telesna teža, učinki na jetra, srce, pljuča ali ledvice itd.) ali druge spremembe, ki morda niso toksične reakcije (npr. zmanjšan vnos hrane, povečanje jeter), je potrebna previdnost pri razlagi ugotovljenih učinkov na imunske, nevrološke ali endokrine občutljive končne točke.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet, or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related chemicals, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Če preskus pri odmerku, velikem najmanj 1000 mg/kg telesne teže/dan, ali pri enakovrednem deležu v hrani ali pitni vodi pri vnosu s hrano ali pitno vodo (na podlagi telesne teže), pri katerem so uporabljeni postopki, opisani za to študijo, ne povzroči opaznih strupenih učinkov in če na podlagi podatkov o strukturno sorodnih kemikalijah strupenost ni pričakovana, popolna študija s tremi velikostmi odmerkov morda ni potrebna.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
Mejni preskus se uporabi, razen če izpostavljenost človeka nakazuje potrebo po uporabi večjega odmerka.
The animals are dosed with test chemical daily 7 days each week for a period of 28 days.
Preskusna kemikalija se daje živalim vsak dan 7 dni na teden v obdobju 28 dni.
When the test chemical is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Če se preskusna kemikalija živalim daje z gavažo, jo je treba dajati v enkratnem odmerku z uporabo želodčne cevke ali ustrezne intubacijske kanile.
The maximum volume of liquid that can be administered at one time depends on the size of the test animal.
Največja količina tekočine, ki se lahko da naenkrat, je odvisna od velikosti preskusne živali.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Količina ne sme presegati 1 ml/100 g telesne teže, razen pri vodnih raztopinah, pri katerih se lahko uporabi 2 ml/100 g telesne teže.
Except for irritating or corrosive chemicals, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimized by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Razen pri dražilnih ali jedkih kemikalijah, ki pri večjih koncentracijah navadno povzročijo močnejše učinke, je treba s prilagajanjem koncentracije čim bolj zmanjšati spremenljivost preskusne količine, da se zagotovi stalna količina pri vseh velikostih odmerkov.
For chemicals administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test chemical involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
Pri kemikalijah, ki se dajejo s hrano ali pitno vodo, je treba zagotoviti, da količine uporabljene preskusne kemikalije ne vplivajo na normalno prehranjevanje ali vodno ravnotežje.
When the test chemical is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals’ body weight may be used; the alternative used must be specified.
Če se preskusna kemikalija daje s hrano, se lahko uporabi bodisi konstantna koncentracija v hrani (ppm) bodisi konstantna velikost odmerka glede na telesno težo živali; uporabljeni način je treba navesti.
For a chemical administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Če se kemikalija daje z gavažo, je treba odmerke dajati vsak dan ob približno istem času in jih ustrezno prilagajati, da se vzdržuje konstantna velikost odmerka glede na telesno težo živali.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term study, a similar diet should be used in both studies.
Če se študija s ponavljajočimi se odmerki izvaja kot predhodna študija dolgoročne študije, je treba v obeh študijah uporabiti podobno hrano.
The observation period should be 28 days.
Obdobje opazovanja mora trajati 28 dni.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
Živali iz satelitske skupine, ki so bile izbrane za opazovanja po koncu tretiranja, je treba pustiti vsaj 14 dni brez kakršnega koli tretiranja, da se odkrije zapoznel nastop, obstojnost ali izginotje strupenih učinkov.
The health condition of the animals should be recorded.
Podatke o zdravstvenem stanju živali je treba zabeležiti.
At least twice daily, all animals are observed for morbidity and mortality.
Živali je treba vsaj dvakrat na dan opazovati za odkrivanje obolevnosti in smrtnosti.
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
Enkrat pred prvo izpostavljenostjo (za omogočanje primerjav na istem osebku) in nato vsaj enkrat na teden je treba opraviti natančna klinična opazovanja vseh živali.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time of day on each occasion.
Ta opazovanja je treba opraviti zunaj kletk, v katerih živali bivajo, na standardnem mestu in po možnosti vedno ob istem času.
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
Opažanja je treba skrbno zabeležiti, po možnosti s sistemi točkovanja, ki jih izrecno določi preskuševalni laboratorij.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Prizadevati si je treba, da se preskusni pogoji čim manj spreminjajo in da opazovanja po možnosti opravijo opazovalci, ki s tretiranjem niso seznanjeni.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Pozornost je med drugim treba nameniti vsem spremembam na koži, kožuhu, očeh in sluznicah, pojavu sekrecije in ekskrecije ter delovanju avtonomnega živčevja (npr. solzenju, piloerekciji, velikosti zenic, nenavadnemu vzorcu dihanja).