natgillin/translations-raw huggingface dataset:
APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION
po potrebi seznam vseh kliničnih preskušanj, ki so bistveno spremenjena, s številkami EU preskušanja in ustreznimi številčnimi oznakami spremembe.
Where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same investigational medicinal product, the sponsor may make a single request for authorisation of the substantial modification.
C. OBRAZEC VLOGE ZA SPREMEMBO
The cover letter shall contain a list of all clinical trials to which the application for substantial modification relates, with the EU trial numbers and respective modification code numbers of each of those clinical trials.
Pravilno izpolnjen obrazec vloge za spremembo.
This signature shall confirm that the sponsor is satisfied that:
D. OPIS SPREMEMBE
the attached documents contain an accurate account of the information available; and
Sprememba mora biti predstavljena in opisana, kot sledi:
the clinical trial will be conducted in accordance with the amended documentation.
izvleček iz dokumentacije, ki jo je treba spremeniti, v kateri je prikazano prejšnje in novo besedilo v obliki sledenja spremembam, ter izvleček, ki prikazuje samo novo besedilo, in obrazložitev sprememb, ter
A cover letter with the following information:
če so spremembe tako obsežne ali daljnosežne, da je upravičena povsem nova različica dokumenta, se ne glede na točko (a) predloži nova različica celotnega dokumenta (v tem primeru morajo biti v dodatni preglednici navedene spremembe dokumentov, pri čemer je enake spremembe mogoče združiti).
in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier;
V novi različici dokumenta mora biti naveden datum in posodobljena številka različice.
identification of the applicant;
E. DODATNE INFORMACIJE
identification of the substantial modification (the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
Kadar je potrebno, dodatne informacije vključujejo vsaj:
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
povzetke podatkov;
identification of any information not contained in the modification application form that might impact on the risk to subjects; and
posodobljeno celovito oceno tveganja/koristi;
where applicable, a list of all clinical trials which are substantially modified, with EU trial numbers and respective modification code numbers.
možne posledice za udeležence, ki so že vključeni v klinično preskušanje;
C. MODIFICATION APPLICATION FORM
možne posledice za ovrednotenje rezultatov;
The modification application form, duly completed.
dokumente, ki se nanašajo na vse spremembe informacij za udeležence ali njihove zakonito imenovane zastopnike, postopek prostovoljne privolitve po poučitvi, obrazce za prostovoljno privolitev po poučitvi, informacijske liste ali na vabila, ter
D. DESCRIPTION OF THE MODIFICATION
obrazložitev sprememb, ki se predlagajo z vlogo o bistveni spremembi.
The modification shall be presented and described as follows:
F. DOPOLNITEV OBRAZCA VLOGE EU
an extract from the documents to be amended showing previous and new wording in track changes, as well as an extract showing only the new wording, and a explanation of the changes; and
Če bistvena sprememba vključuje spremembe podatkov na obrazcu vloge EU iz Priloge I, se predloži popravljena različica navedenega obrazca.
notwithstanding point (a), if the changes are so widespread or far-reaching that they justify an entirely new version of the document, a new version of the entire document (in such cases, an additional table lists the amendments to the documents, whereby identical changes can be grouped).
Na popravljenem obrazcu je treba označiti polja, spremenjena zaradi bistvene spremembe.
The new version of the document shall be identified by the date and an updated version number.
G. POTRDILO O PLAČILU TAKSE (INFORMACIJE ZA VSAKO ZADEVNO DRŽAVO ČLANICO)
E. SUPPORTING INFORMATION
PRILOGA III
Where applicable, additional supporting information shall at least include:
VARNOSTNA POROČILA
summaries of data;
POROČANJE RAZISKOVALCA SPONZORJU O RESNIH NEŽELENIH DOGODKIH
an updated overall risk/benefit assessment;
Raziskovalcu po koncu kliničnega preskušanja ni treba aktivno spremljati udeležencev, ki jih je obravnaval, zaradi morebitnega pojava neželenih dogodkov, razen če ni v protokolu določeno drugače.
possible consequences for subjects already included in the clinical trial;
POROČANJE SPONZORJA AGENCIJI O SUMIH NA NEPRIČAKOVANE RESNE NEŽELENE UČINKE V SKLADU S ČLENOM 42
possible consequences for the evaluation of the results;
Neželeni dogodki in vzročna povezava
documents which relate to any changes to the information provided to subjects or their legally designated representatives, the informed consent procedure, informed consent forms, information sheets, or to letters of invitation; and
Enaka obveznost poročanja kot za neželene učinke zajema napake pri zdravilih, nosečnosti in uporabo, ki ni v skladu s protokolom, vključno z napačno uporabo in zlorabo zdravila.
a justification for the changes sought in the application for a substantial modification.
Pri določanju, ali neželen dogodek predstavlja neželen učinek, se upošteva, ali obstaja razumna možnost vzpostavitve vzročne povezave med dogodkom in zdravilom v preskušanju na podlagi analize razpoložljivih dokazov.
F. UPDATE OF EU APPLICATION FORM
Če raziskovalec, ki o dogodku poroča, ne poda informacij o vzročni povezavi, se mora sponzor posvetovati z raziskovalcem in ga spodbuditi, da glede tega izrazi svoje mnenje.
If a substantial modification involves changes to entries on the EU application form referred to in Annex I, a revised version of that form shall be submitted.
Oceno vzročne povezave, ki jo poda raziskovalec, mora sponzor upoštevati.
The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
Če se sponzor ne strinja z raziskovalčevo oceno vzročne povezave, se v poročilu priloži mnenje obeh.
G. PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Pričakovanost, nepričakovanost in referenčne informacije o varnosti
ANNEX III
Pri določanju, ali je neželeni dogodek nepričakovan, se upošteva, ali dogodek prispeva pomembne informacije o posebnosti, pogostejšem pojavljanju ali resnosti znanega, že dokumentiranega resnega neželenega učinka.
SAFETY REPORTING
Pričakovanost neželenega učinka določi sponzor v referenčnih informacijah o varnosti.
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR
Pričakovanost se določi na podlagi prej ugotovljenih dogodkov z zdravilno učinkovino, ne pa na podlagi tega, kar se lahko pričakuje glede na farmakološke lastnosti zdravila ali dogodkov v zvezi z boleznijo udeleženca.
The investigator does not need to actively monitor subjects for adverse events once the clinical trial has ended with regard to the subjects treated by him, unless otherwise provided for in the protocol.
Referenčne informacije o varnosti so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila ali v brošuri za raziskovalca.
REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
Spremni dopis se mora sklicevati na mesto, kjer so v dosjeju vloge navedene referenčne informacije o varnosti.
Adverse Events and Causality
Če je zdravilo v preskušanju odobreno v več zadevnih državah članicah z različnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila, sponzor za referenčne informacije o varnosti izbere tisti povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je glede varnosti udeleženca najprimernejši.
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.
Referenčne informacije o varnosti se lahko med izvajanjem kliničnega preskušanja spreminjajo.
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
Za poročanje o sumih na nepričakovane resne neželene učinke se uporablja v tistem trenutku veljavna različica referenčnih informacij o varnosti.
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
Zato sprememba referenčnih informacij o varnosti vpliva na število neželenih učinkov, o katerih je treba poročati kot o sumih na nepričakovane resne neželene učinke.
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
Glede veljavnih referenčnih informacij o varnosti za namene letnega varnostnega poročila glej oddelek 3 te priloge.
If the sponsor disagrees with the investigator's causality assessment, the opinion of both the investigator and the sponsor shall be provided with the report.
Če raziskovalec, ki o učinku poroča, zagotovi informacije o pričakovanosti, jih mora sponzor upoštevati.
Expectedness, unexpectedness and the RSI
Informacije o poročanju o sumih na nepričakovane resne neželene učinke
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
Ti podatki morajo vključevati vsaj:
The expectedness of an adverse reaction shall be set out by the sponsor in the RSI.
veljavno številko EU preskušanja;
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
sponzorjevo številko študije;
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
šifrirane podatke o udeležencu;
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
podatke o poročevalcu;
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
podatke o sumu na nepričakovane resne neželene učinke;
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
podatke o zdravilu v preskušanju (vključno z oznako učinkovine);
For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
oceno vzročne povezave.
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
Poleg tega se za pravilno elektronsko obdelavo podatkov zagotovijo naslednji administrativni podatki:
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
enotna identifikacijska oznaka pošiljateljevega poročila o varnosti;
If information on expectedness has been provided by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
datum prejema prvotnega poročila od prvotnega vira;
Information for the reporting of SUSARs
datum prejema najnovejše informacije;
The information shall at least include:
enotna svetovna identifikacijska številka;
a valid EU trial number;
identifikator pošiljatelja.
a sponsor study number;
Naknadna poročanja o sumih na nepričakovane resne neželene učinke
an identifiable coded subject;
Če je prvotno poročilo o sumu na nepričakovane resne neželene učinke iz točke (a) člena 42(2) (smrtni ali življenjsko nevarni) nepopolno, na primer če sponzor ni predložil vseh informacij v sedmih dneh, dopolnjeno poročilo na podlagi prvotnega poročila predloži v dodatnih osmih dneh.
an identifiable reporter;
Rok za oddajo prvotnega poročila (dan 0 = Di 0) začne teči, ko sponzor prejme informacije o minimalnih merilih za poročanje.
a SUSAR;
Če sponzor prejme nove pomembne informacije o primeru, o katerem je že poročal, rok znova začne teče na dan 0, in sicer na dan prejema novih informacij.
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
Te informacije se sporočijo v naknadnem poročilu v 15 dneh.
a causality assessment.
Če je prvotno poročilo o sumu na nepričakovan resen neželeni učinek iz točke (c) člena 42(2), ki je bil na začetku obravnavan kot učinek, ki ni smrten ali življenjsko nevaren, ki pa se je izkazal kot smrten ali življenjsko nevaren nepopolno, se naknadno poročilo predloži čim prej, najpozneje pa v sedmih dneh po ugotovitvi, da je učinek smrten ali življenjsko nevaren.
In addition, in order to properly process the report electronically, the following administrative information shall be provided:
Sponzor predloži dopolnjeno poročilo v dodatnih osmih dneh.
the sender's (case) safety report unique identifier;
V primerih, kadar se izkaže, da gre za sum na nepričakovan resen neželeni učinek, ki je smrten ali življenjsko nevaren, čeprav je bil prvotno obravnavan kot učinek, ki ni smrten ali življenjsko nevaren, če prvotno poročilo še ni bilo predloženo, se ustvari kombinirano poročilo.
the receive date of the initial information from the primary source;
Razkritje uvrstitve udeleženca
the receipt date of the most recent information;
Raziskovalec lahko med kliničnim preskušanjem razkrije uvrstitev udeleženca samo, če je razkritje pomembno za varnost udeleženca.
the worldwide unique case identification number;
Kadar se sum na nepričakovane resne neželene učinke sporoči Agenciji, sponzor razkrije samo uvrstitev udeleženca, na katerega se nanaša sum na nepričakovane resne neželene učinke.
the sender identifier.
Ko gre potencialno za sum na nepričakovan resen neželen učinek, lahko informacije o tem udeležencu razkrije samo sponzor.
Follow-up reports of SUSARs
Z informacijami ne smejo biti seznanjene druge osebe, odgovorne za izvajanje kliničnega preskušanja, ki poteka (na primer uprava, opazovalci, raziskovalci), in osebe, odgovorne za analizo podatkov in razlago rezultatov ob koncu kliničnega preskušanja, na primer osebje za obdelavo biometričnih podatkov.
If the initial report of a SUSAR referred to in point (a) of Article 42(2) (fatal or life-threatening) is incomplete, for example if the sponsor has not provided all the information within seven days, the sponsor shall submit a completed report based on the initial information within an additional eight days.
Razkrite informacije so lahko na voljo samo osebam, ki morajo sodelovati pri poročanju o varnosti Agenciji, odborom za spremljanje podatkov o varnosti ali osebam, ki med kliničnem preskušanjem pripravljajo ocene varnosti.
The clock for initial reporting (day 0 = Di 0) starts as soon as the information containing the minimum reporting criteria has been received by the sponsor.
Vendar je pri kliničnih preskušanjih, pri katerih se zdravijo bolezni z visoko stopnjo obolevnosti ali umrljivosti in pri katerih so opazovane spremenljivke ob koncu preskušanja glede učinkovitosti zdravila lahko tudi sumi na nepričakovane resne neželene učinke ali kadar je v kliničnem preskušanju opazovana spremenljivka ob koncu preskušanja smrtnost ali drug „resen“ izid (o katerem se je morda poročalo kot o sumu na nepričakovan resen neželeni učinek), lahko integriteta kliničnega preskušanja ogrožena, če so informacije sistematično razkrite.
If significant new information on an already reported case is received by the sponsor, the clock starts again at day zero, that is the date of receipt of the new information.
V teh in podobnih okoliščinah sponzor v protokolu označi, kateri resni dogodki bodo obravnavani kot povezani z boleznijo in o katerih se informacije ne bodo sistematično razkrivale in se o njih ne bo hitro poročalo.
This information shall be reported as a follow-up report within 15 days.
Če se po razkritju izkaže, da je dogodek sum na nepričakovan resen neželeni učinek, za poročanje veljajo pravila o poročanju za sume na nepričakovane resne neželene učinke iz člena 42 in oddelka 2 te priloge.
If the initial report of a SUSAR referred to in Article 42(2)(c) (initially considered to be non-fatal or non-life-threatening but which turns out to be fatal or life-threatening) is incomplete, a follow-up report shall be made as soon as possible, but within a maximum of seven days of first knowledge of the reaction being fatal or life-threatening.
LETNO POROČANJE SPONZORJA O VARNOSTI
The sponsor shall submit a completed report within an additional eight days.
Poročilo v dodatku vključuje referenčne informacije o varnosti, ki veljajo na začetku obdobja poročanja.
In cases where a SUSAR turns out to be fatal or life-threatening, whereas initially it was considered as non-fatal or not life-threatening, if the initial report has not yet been submitted, a combined report shall be created.
Referenčne informacije o varnosti, ki veljajo na začetku obdobja poročanja, se štejejo za referenčne informacije o varnosti za celotno obdobje poročanja.
Unblinding treatment allocation
Če se referenčne informacije o varnosti med obdobjem poročanja znatno spremenijo, se spremembe navedejo v letnem varnostnem poročilu.
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.
Poleg tega se v tem primeru kot dodatek k poročilu poleg referenčnih informacij o varnosti, ki so veljale na začetku obdobja poročanja, priložijo še revidirane referenčne informacije o varnosti.
When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
Referenčne informacije o varnosti, ki so veljale na začetku obdobja poročanja, se kljub spremembam uporabljajo kot referenčne informacije o varnosti v celotnem obdobju poročanja.
If an event is potentially a SUSAR the blind shall be broken for that subject only by the sponsor.
PRILOGA IV
The blind shall be maintained for other persons responsible for the ongoing conduct of the clinical trial (such as the management, monitors, investigators) and those persons responsible for data analysis and interpretation of results at the conclusion of the clinical trial, such as biometrics personnel.
VSEBINA POVZETKA REZULTATOV KLINIČNEGA PRESKUŠANJA
Unblinded information shall be accessible only to persons who need to be involved in the safety reporting to the Agency, to Data Safety Monitoring Boards ('DSMB'), or to persons performing ongoing safety evaluations during the clinical trial.
Povzetek rezultatov kliničnih preskušanj vsebuje informacije o naslednjih elementih:
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
A. INFORMACIJE O KLINIČNEM PRESKUŠANJU
Under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events are to be treated as disease-related and are not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
Identifikacija kliničnega preskušanja (vključno z nazivom preskušanja in številko protokola).
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
Identifikatorji (vključno s številko EU preskušanja).
ANNUAL SAFETY REPORTING BY THE SPONSOR
Podatki o sponzorju (vključno z znanstvenimi in javnimi kontaktnimi točkami).
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
Podrobni podatki o pediatričnih predpisih (vključno s podatkom, ali je klinično preskušanje del načrta pediatričnih raziskav).
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
Faza analize rezultatov (vključno z informacijami o datumu vmesne analize podatkov, vmesne ali končne faze analize podatkov, datumom konca kliničnega preskušanja).
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
Za klinična preskušanja, ki podvajajo študije o zdravilih, ki že imajo dovoljenje za promet in se uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet, bi moral povzetek rezultatov navesti tudi pomisleke, ugotovljene v skupnih rezultatih kliničnega preskušanja, glede ustreznih vidikov učinkovitosti zadevnih zdravil.
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
Splošne informacije o kliničnem preskušanju (vključno z informacijami o glavnih ciljih preskušanja, načrtu preskušanja, znanstvenimi podlagami in obrazložitvijo razlogov za preskušanje, datumom začetka preskušanja, sprejetimi ukrepi za zaščito udeležencev, osnovnim zdravljenjem, uporabljenimi statističnimi metodami).
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
Število udeležencev preskušanja (vključno z informacijami o dejanskem številu udeležencev vključenih v klinična preskušanja v zadevni državi članici, v Uniji in tretjih državah; pregled po starostnih skupinah in spolu).
ANNEX IV
B. RAZPOLOŽLJIVOST UDELEŽENCEV
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
Pridobitev udeležencev (vključno z informacijami o številu pregledanih, pridobljenih in umaknjenih udeležencev; merila za vključitev in izključitev; podatki o randomizaciji in zakrivanju; uporabljena zdravila v preskušanju).
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
Obdobje pred določitvijo strategije zdravljenja.
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
Obdobja po nalogi.
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
C. OSNOVNE ZNAČILNOSTI
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
Osnovne značilnosti (obvezno) starost.
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
Osnovne značilnosti (obvezno) spol.
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
Osnovne značilnosti (neobvezno) specifične značilnosti študije.
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
D. KONČNE TOČKE
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
Opredelitve končnih točk [1]
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
Končna točka #1
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
Statistične analize
B. SUBJECT DISPOSITION:
Končna točka #2
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
E. NEŽELENI DOGODKI
Pre-assignment Period;
Informacije o neželenih dogodkih.
Post Assignment Periods.
Skupina za poročanje o neželenih dogodkih.
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
Resen neželen dogodek.