natgillin/translations-raw huggingface dataset:
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity;
podatke o toksični reakciji glede na spol in velikost odmerka, vključno z znaki zastrupitve,
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
vrsto, resnost in trajanje kliničnih opažanj (ali so reverzibilna ali ne),
sensory activity, grip strength and motor activity assessments;
ocene senzorične aktivnosti, moči oprijema in motorične aktivnosti,
haematological tests with relevant base-line values;
hematološke preskuse z ustreznimi referenčnimi vrednostmi,
clinical biochemistry tests with relevant base-line values;
klinične biokemijske preskuse z ustreznimi referenčnimi vrednostmi,
body weight at euthanasia and organ weight data;
telesno težo ob evtanaziji in podatke o teži organov,
necropsy findings;
izsledke obdukcije,
a detailed description of all histopathological findings;
podroben opis vseh ugotovitev histopatoloških preiskav,
absorption data if available;
podatke o absorpciji, če so na voljo.
statistical treatment of results, where appropriate.
statistično obdelavo rezultatov, kjer je to primerno.
Conclusions
Sklepi.
Androgenicity is the capability of a chemical to act like a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Androgenost je zmožnost kemikalije, da deluje tako kot naravni androgeni hormon (npr. testosteron) v sesalskem organizmu.
Antiandrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Antiandrogenost je zmožnost kemikalije, da zavira delovanje naravnega androgenega hormona (npr. testosterona) v sesalskem organizmu.
Antioestrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Antiestrogenost je zmožnost kemikalije, da zavira delovanje naravnega estrogenega hormona (npr. 17 β-estradiola) v sesalskem organizmu.
Antithyroid activity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Protiščitnično delovanje je zmožnost kemikalije, da zavira delovanje naravnega ščitničnega hormona (npr. T3) v sesalskem organizmu.
Dosage is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Odmerjanje je splošni izraz, ki obsega odmerek ter pogostnost in trajanje dajanja odmerka.
Dose is the amount of test chemical administered.
Odmerek je količina dane preskusne kemikalije.
The dose is expressed as weight of test chemical per unit body weight of test animal per day (e.g. mg/kg body weight/day), or as a constant dietary concentration.
Izražen je kot masa preskusne kemikalije na enoto telesne teže preskusne živali na dan (npr. mg/kg telesne teže/dan) ali kot konstantna koncentracija v hrani.
Evident toxicity is a general term describing clear signs of toxicity following administration of test chemical.
Očitna strupenost je splošni izraz, ki opisuje jasne znake zastrupitve po dajanju preskusne kemikalije.
These should be sufficient for hazard assessment and should be such that an increase in the dose administered can be expected to result in the development of severe toxic signs and probable mortality.
Ti morajo zadostovati za oceno nevarnosti in biti takšni, da bi povečanje danega odmerka najverjetneje povzročilo razvoj resnih znakov zastrupitve in verjetno smrt.
NOAEL is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level.
NOAEL je kratica za raven brez opaženih škodljivih učinkov (no-observed-adverse-effect level).
This is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed due to treatment.
To je največji odmerek, pri katerem ni opaženih škodljivih učinkov zaradi tretiranja.
Oestrogenicity is the capability of a chemical to act like a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Estrogenost je zmožnost kemikalije, da deluje tako kot naravni estrogeni hormon (npr. 17 β-estradiola) v sesalskem organizmu.
Test chemical: Any substance or mixture tested using this Test Method.
preskusna kemikalija: snov ali zmes, preskušana z uporabo te preskusne metode.
Thyroid activity is the capability of a chemical to act like a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Ščitnično delovanje je zmožnost kemikalije, da deluje tako kot naravni ščitnični hormon (npr. T3) v sesalskem organizmu.
Validation is a scientific process designed to characterise the operational requirements and limitations of a test method and to demonstrate its reliability and relevance for a particular purpose.
Validacija je znanstveni proces, s katerim se določijo delovne zahteve in omejitve preskusne metode ter pokažeta njena zanesljivost in ustreznost za določeni namen.
Endpoints recommended for the detection of endocrine disrupters (EDs) in this Test Method B.7
Končne točke, priporočene za odkrivanje povzročiteljev endokrinih motenj v tej preskusni metodi B.7
Mandatory endpoints
Obvezne končne točke
Optional endpoints
Neobvezne končne točke
Testes
moda
Epididymides
nadmodek
Adrenals
nadledvične žleze
Prostate + seminal vesicles with coagulating glands
prostata in semenski mešički s koagulacijskimi žlezami
Ovaries
jajčniki
Uterus, including cervix
maternica, vključno z vratom
Thyroid
ščitnica
Gonads:
spolne žleze:
Testes and
moda in
Accessory sex organs:
pomožni spolni organi:
Epididymides,
nadmodek
Prostate + seminal vesicle with coagulating glands
prostata in semenski mešički s koagulacijskimi žlezami
Adrenal
nadledvične žleze
Vaginal smears
vaginalni brisi
Male mammary glands
mlečne žleze samcev
Pituitary
hipofiza
Hormones measurement
Meritve hormonov
Circulating levels of T3, T4
raven T3 in T4 v obtoku
Circulating levels of TSH
raven TSH v obtoku
Report of the First Meeting of the OECD Endocrine Disrupter Testing and Assessment (EDTA) Task Force, 10th-11 March 1998, ENV/MC/CHEM/RA(98)5.
Report of the First Meeting of the OECD Endocrine Disrupter Testing and Assessment (EDTA) Task Force, 10.–11. marec 1998, ENV/MC/CHEM/RA(98)5.
In: Methods in Reproductive Toxicology, Chapin RE and Heindel JJ (eds).
V: Methods in Reproductive Toxicology, Chapin, R. E., in Heindel, J. J. (ur.).
SUBACUTE INHALATION TOXICITY: 28-DAY STUDY
B.8 SUBAKUTNA STRUPENOST PRI VDIHAVANJU: 28-DNEVNA ŠTUDIJA
This revised Test Method B.8 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route following repeated exposure for a limited period of time (28 days), and to provide data for quantitative inhalation risk assessments.
Ta revidirana preskusna metoda B.8 je bila zasnovana za celovito opredelitev strupenosti preskusne kemikalije pri vdihavanju po ponavljajoči se izpostavljenosti v omejenem časovnem obdobju (28 dni) in zagotavljanje podatkov za kvantitativne ocene tveganja pri vdihavanju.
Groups of at least 5 male and 5 female rodents are exposed 6 hours per day for 28 days to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Skupine najmanj 5 samcev in 5 samic glodavcev se 28 dni po 6 ur na dan izpostavljajo a) trem ali več različnim koncentracijam preskusne kemikalije, b) filtriranemu zraku (negativna kontrola) in/ali c) nosilcu (kontrola z nosilcem).
Animals are generally exposed 5 days per week but exposure for 7 days per week is also allowed.
Navadno se živali izpostavljajo 5 dni na teden, dovoljeno pa je tudi izpostavljanje 7 dni na teden.
Males and females are always tested, but they may be exposed at different concentration levels if it is known that one sex is more susceptible to a given test chemical.
Vedno se preskušajo samci in samice, vendar se lahko izpostavljajo različnim koncentracijam, če je znano, da je en spol občutljivejši za določeno preskusno kemikalijo.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Ta metoda vodji študije omogoča prožnost za vključitev satelitskih skupin (skupin za reverzibilnost), bronhoalveolarne lavaže (BAL), nevroloških preskusov ter dodatnih kliničnih patoloških in histopatoloških ocen, da se bolje opredeli strupenost preskusne kemikalije.
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 412 (2009).
Ta preskusna metoda ustreza Smernici za preskušanje OECD 412 (2009).
The original subacute inhalation Test Guideline 412 (TG 412) was adopted in 1981 (1).
Prvotna smernica za preskušanje 412 v zvezi s subakutno strupenostjo pri vdihavanju (TG 412) je bila sprejeta leta 1981 (1).
This Test Method B.8 (as equivalent to the revised TG 412) has been updated to reflect the state of science and to meet current and future regulatory needs.
Ta preskusna metoda B.8 (ki ustreza revidirani TG 412) je bila posodobljena, da upošteva trenutno stanje v znanosti ter izpolnjuje sedanje in prihodnje zakonodajne potrebe.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 28 days.
Ta metoda omogoča opredeljevanje škodljivih učinkov po ponavljajoči se dnevni izpostavljenosti preskusni kemikaliji z vdihavanjem, pri čemer preskušanje traja 28 dni.
The data derived from 28-day sub-acute inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments [if not followed by a 90-day subchronic inhalation toxicity study (Chapter B.29 of this Annex)].
Podatki, pridobljeni z 28-dnevnimi študijami subakutne strupenosti pri vdihavanju, se lahko uporabljajo za kvantitativne ocene tveganja (če taki študiji ne sledi 90-dnevna študija subkronične strupenosti pri vdihavanju (poglavje B.29 te priloge)).
The data can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies such as the 90-day subchronic inhalation toxicity study.
Ti podatki lahko tudi zagotovijo informacije o izbiri koncentracij za dolgoročnejše študije, kot je 90-dnevna študija subkronične strupenosti pri vdihavanju.
This test method is not specifically intended for the testing of nanomaterials.
Ta preskusna metoda ni posebej namenjena preskušanju nanomaterialov.
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document 39 (2).
Pojmi, ki se uporabljajo v okviru te preskusne metode, so opredeljeni na koncu tega poglavja in v Dokumentu s smernicami št. 39 (2).
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimize animal usage.
Da se poveča kakovost študije in kar najbolj zmanjša uporaba živali, mora preskuševalni laboratorij pred izvedbo študije preučiti vse razpoložljive informacije o preskusni kemikaliji.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from acute inhalation toxicity testing.
Informacije, ki pomagajo pri izbiri ustreznih preskusnih koncentracij, lahko vključujejo identiteto, kemijsko strukturo in fizikalno-kemijske lastnosti preskusne kemikalije; rezultate morebitnih preskusov strupenosti in vitro ali in vivo; pričakovane uporabe in potencial za izpostavljenost ljudi; razpoložljive podatke (Q)SAR in toksikološke podatke o strukturno sorodnih kemikalijah ter podatke, pridobljene s preskušanjem akutne strupenosti pri vdihavanju.
If neurotoxicity is expected or is observed in the course of the study, the study director may choose to include appropriate evaluations such as a functional observational battery (FOB) and measurement of motor activity.
Če se med študijo pričakuje ali opazi nevrotoksičnost, se lahko vodja študije odloči vključiti ustrezne ocene, kot sta sklop funkcionalnih opazovanj (FOB) in merjenje motorične aktivnosti.
Although the timing of exposures relative to specific examinations may be critical, the performance of these additional activities should not interfere with the basic study design.
Čeprav je lahko čas izpostavitve odločilen za posebne preglede, izvajanje teh dodatnih dejavnosti ne sme posegati v osnovno zasnovo študije.
Dilutions of corrosive or irritating test chemicals may be tested at concentrations that will yield the desired degree of toxicity [refer to GD 39 (2)].
Razredčine jedkih ali dražilnih preskusnih kemikalij se lahko preskušajo pri koncentracijah, ki bodo zagotovile želeno stopnjo strupenosti (glej GD 39 (2)).
When exposing animals to these materials, the targeted concentrations should be low enough to not cause marked pain and distress, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Pri izpostavljanju živali tem snovem morajo biti ciljne koncentracije dovolj nizke, da ne povzročijo očitnih bolečin in trpljenja, vendar zadostne za razširitev krivulje koncentracija-odziv na ravni, ki izpolnjuje zakonodajni in znanstveni cilj preskusa.
These concentrations should be selected on a case-by-case basis, preferably based upon an adequately designed range-finding study that provides information regarding the critical endpoint, any irritation threshold, and the time of onset (see paragraphs 11-13).
Te koncentracije je treba izbrati za vsak primer posebej, po možnosti na podlagi ustrezno zasnovane študije za ugotavljanje območja, s katero se pridobijo informacije o kritičnih končnih točkah, morebitnem pragu draženja in času nastopa (glej odstavke 11–13).
The justification for concentration selection should be provided.
Izbrane koncentracije je treba utemeljiti.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed.
Umirajoče živali ali živali, ki očitno trpijo bolečine ali kažejo znake hudega in trajnega trpljenja, je treba humano usmrtiti.
Moribund animals are considered in the same way as animals that die on test.
Umirajoče živali se upoštevajo enako kot tiste, ki so poginile med preskusom.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3).
Merila za sprejetje odločitve o usmrtitvi umirajočih živali ali živali, ki zelo trpijo, in napotki za prepoznavanje predvidljive ali neizbežne smrti so obravnavani v Dokumentu s smernicami OECD o humanih končnih točkah (3).
Selection of Animal Species
Izbira živalske vrste
Healthy young adult rodents of commonly used laboratory strains should be employed.
Uporabiti je treba zdrave mlade odrasle glodavce običajno uporabljanih laboratorijskih sevov.
The preferred species is the rat.
Najprimernejša vrsta je podgana.
Justification should be provided if other species are used.
Uporabo drugih vrst je treba utemeljiti.
Preparation of Animals
Priprava živali
On the day of randomisation, animals should be young adults 7 to 9 weeks of age.
Na dan randomizacije morajo biti živali mladi odrasli primerki, ki so stari 7 do 9 tednov.
Body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex.
Njihova telesna teža ne sme odstopati za več kot ± 20 % od povprečne teže za vsak spol.
The animals are randomly selected, marked for individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Živali se naključno izberejo, označijo za posamično prepoznavanje in so pred začetkom preskusa najmanj 5 dni v kletkah, da se prilagodijo laboratorijskim razmeram.
Animal Husbandry
Oskrba živali
Animals should be individually identified, if possible with subcutaneous transponders, to facilitate observations and avoid confusion.
Živali je treba posamično identificirati, po možnosti s podkožnimi transponderji, da se olajšajo opazovanja in prepreči zmeda.
Inhalation Chambers
Inhalacijske komore
The nature of the test chemical and the object of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Pri izbiri inhalacijske komore je treba upoštevati lastnosti preskusne kemikalije in cilj preskusa.
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only, or snout-only).
Po možnosti se kot način izpostavljenosti uporabi izpostavljenost nosu (imenovana tudi izpostavljenost glave ali smrčka).
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total “volume” of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
Kadar se uporablja komora za izpostavljenost celega telesa, skupni ‚volumen‘ preskusnih živali ne sme presegati 5 % prostornine komore, da se zagotovi stabilnost atmosfere.
Principles of the nose-only and whole-body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are addressed in GD 39 (2).
Načela tehnik izpostavljanja nosu in celega telesa ter njune prednosti in pomanjkljivosti so obravnavani v GD 39 (2).
TOXICITY STUDIES
ŠTUDIJE STRUPENOSTI
Limit Concentrations
Mejne koncentracije
Unlike with acute studies, there are no defined limit concentrations in 28-day sub-acute inhalation toxicity studies.
V nasprotju s študijami akutne strupenosti, za 28-dnevne študije subakutne strupenosti pri vdihavanju ni opredeljenih mejnih koncentracij.
The maximum concentration tested should consider: (1) the maximum attainable concentration, (2) the “worst case” human exposure level, (3) the need to maintain an adequate oxygen supply, and/or (4) animal welfare considerations.
Pri določanju najvišje koncentracije, ki bo preskušena, je treba upoštevati: 1. najvišjo dosegljivo koncentracijo, 2. stopnjo izpostavljenosti ljudi ‚v najslabšem primeru‘, 3. potrebo po ohranjanju zadostne oskrbe s kisikom in/ali 4. preudarke v zvezi z dobrobitjo živali.
In the absence of data-based limits, the acute limits of the Regulation (EC) No 1272/2008 (13) may be used (i.e. up to a maximum concentration of 5 mg/l for aerosols, 20 mg/l for vapours and 20000 ppm for gases); refer to GD 39 (2).
Če ni mej, ki temeljijo na podatkih, se lahko uporabijo meje za akutno strupenost iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 (13) (tj. do najvišje koncentracije 5 mg/l za aerosole, 20 mg/l za hlape in 20000 ppm za pline) (glej GD 39 (2)).
Justification should be provided if it is necessary to exceed these limits when testing gases or highly volatile test chemicals (e.g. refrigerants).
Če je treba pri preskušanju plinov ali lahko hlapnih preskusnih kemikalij (npr. hladil) te meje preseči, je to treba utemeljiti.
The limit concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
Mejna koncentracija mora povzročiti nedvomno strupenost, ne da bi živalim povzročila nepotrebni stres ali vplivala na njihovo življenjsko dobo (3).
Range-Finding Study
Študija za ugotavljanje območja
Before commencing with the main study, it may be necessary to perform a range-finding study.
Pred začetkom glavne študije je morda treba opraviti študijo za ugotavljanje območja.
A range-finding study is more comprehensive than a sighting study because it is not limited to concentration selection.
Ta je obsežnejša od opazovalne študije, saj ni omejena z izbiro koncentracij.
Knowledge learned from a range-finding study can lead to a successful main study.
Spoznanja, pridobljena v njej, lahko zagotovijo uspešnost glavne študije.
A range-finding study may, for example, provide technical information regarding analytical methods, particle sizing, discovery of toxic mechanisms, clinical pathology and histopathological data, and estimations of what may be NOAEL and MTC concentrations in a main study.
S študijo za ugotavljanje območja se lahko na primer zagotovijo tehnične informacije o analitskih metodah, določanju velikosti delcev in odkrivanju mehanizmov strupenosti, klinični patološki in histopatološki podatki ter ocene, kolikšne so lahko koncentracije NOAEL in MTC v glavni študiji.
The study director may choose to use the range-finding study to identify the threshold of respiratory tract irritation (e.g. with histopathology of the respiratory tract, pulmonary function testing, or bronchoalveolar lavage), the upper concentration which is tolerated without undue stress to the animals, and the parameters that will best characterise a test chemical’s toxicity.
Vodja študije se lahko študijo za ugotavljanje območja odloči uporabiti za določitev pragu draženja dihal (npr. s histopatološko preiskavo dihal, preskusom pljučne funkcije ali bronhoalveolarno lavažo), zgornje koncentracije, ki jo živali prenesejo brez nepotrebnega stresa, in parametrov, s katerimi bo mogoče najbolje opredeliti strupenost preskusne kemikalije.
A range-finding study may consist of one or more concentration levels.
Študija za ugotavljanje območja lahko zajema eno ali več koncentracij.
No more than three males and three females should be exposed at each concentration level.
Vsaki od njih se izpostavi največ tri samce in tri samice.
A range-finding study should last a minimum of 5 days and generally no more than 14 days.
Študija za ugotavljanje območja mora trajati vsaj 5 dni in običajno največ 14 dni.
The rationale for the selection of concentrations for the main study should be provided in the study report.
V poročilu o študiji je treba utemeljiti izbrane koncentracije za glavno študijo.
The objective of the main study is to demonstrate a concentration-response relationship based on what is anticipated to be the most sensitive endpoint.
Cilj glavne študije je dokazati razmerje koncentracija-odziv na podlagi pričakovanja o tem, katera bo najobčutljivejša končna točka.
The low concentration should ideally be a no-observed-adverse effect concentration while the high concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
Nizka koncentracija mora biti po možnosti koncentracija brez opaznih škodljivih učinkov, medtem ko mora visoka koncentracija povzročiti nedvomno strupenost, ne da bi živalim povzročila nepotrebni stres ali vplivala na njihovo življenjsko dobo (3).
When selecting concentration levels for the range-finding study, all available information should be considered including structure-activity relationships and data for similar chemicals (see paragraph 3).
Pri izbiri koncentracij za študijo za ugotavljanje območja je treba upoštevati vse razpoložljive informacije, vključno z razmerji struktura-aktivnost in podatki o podobnih kemikalijah (glej odstavek 3).
A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for thyrotoxicants, protein, LDH, or neutrophils in brochoalveolar lavage for innocuous poorly soluble particles or pulmonary irritant aerosols.
S študijo za ugotavljanje območja se lahko potrdijo/zavrnejo pričakovanja o najobčutljivejših končnih točkah po mehanističnih merilih, npr. o inhibiciji holinesteraze z organofosfati, nastajanju methemoglobina zaradi eritrocitotoksičnih snovi, ščitničnih hormonih (T3, T4) v primeru tirotoksičnih snovi ter o beljakovinah, LDH ali nevtrofilcih pri bronhoalveolarni lavaži v primeru neškodljivih slabo topnih delcev ali aerosolov, ki dražijo pljuča.
The main sub-acute toxicity study generally consists of three concentration levels, and also concurrent negative (air) and/or vehicle controls as needed (see paragraph 17).
Glavna študija subakutne strupenosti običajno zajema tri različne koncentracije ter po potrebi tudi sočasno negativno kontrolo (z zrakom) in/ali kontrolo z nosilcem (glej odstavek 17).