natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be performed preferentially when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations such as for emergency response planning or land use planning.
Po možnosti jo je treba uporabljati ob posebni zakonodajni ali znanstveni potrebi po preskušanju živali v več različno dolgih časovnih obdobjih, na primer za načrtovanje odzivanja v nujnih primerih ali načrtovanje rabe tal.
This approach usually begins with testing at a limit concentration (Exposure Session I) in which animals are exposed to a test chemical for five time durations (e.g. 15, 30, 60, 120 and 240 min) so that multiple durations of time will be obtained within one exposure session (see Figure 1).
Ta pristop se običajno začne s preskušanjem pri mejni koncentraciji (izpostavitev I), ko se živali izpostavijo preskusni kemikaliji za pet časovnih obdobij (v trajanju npr. 15, 30, 60, 120 in 240 min), tako da se v eni izpostavitvi pridobijo podatki za več časovnih obdobij (glej sliko 1).
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l, and 5 mg/l, respectively.
Kadar se uporablja Uredba (ES) št. 1272/2008, so mejne koncentracije za pline, hlape in aerosole 20000 ppm, 20 mg/l oziroma 5 mg/l.
These levels may only be exceeded if there is a regulatory or scientific need for testing at these levels (see paragraph 37 in the B.2 main text).
Te koncentracije se smejo preseči samo ob zakonodajni ali znanstveni potrebi po preskušanju pri višjih koncentracijah (glej odstavek 37 glavnega dela poglavja B.2).
In situations where there is little or no information about the toxicity of a test chemical, a sighting study should be performed in which groups of no more than 3 animals per sex are exposed to target concentrations selected by the study director, generally for 240 min.
Kadar je informacij o strupenosti preskusne kemikalije malo oziroma jih ni, je treba opraviti opazovalno študijo, v kateri se skupine največ 3 živali na spol izpostavijo ciljnim koncentracijam, ki jih določi vodja študije, navadno za 240 min.
If a limit concentration is tested during Exposure Session I and less than 50 % mortality is observed, no additional testing is needed.
Če se med izpostavitvijo I preskusi mejna koncentracija in se opazi manj kot 50-odstotna smrtnost, dodatno preskušanje ni potrebno.
If there is a regulatory or scientific need to establish the concentration/time/response relationship at higher levels than the indicated limit concentration, the next exposure should be carried out at a higher level such as at two times the limit concentration (i.e. 2L in Figure 1).
Če obstaja zakonodajna ali znanstvena potreba po določitvi razmerja koncentracija/čas/odziv pri višjih koncentracijah od opredeljene mejne, je treba naslednjo izpostavitev izvesti pri višji koncentraciji, npr. dvakratniku mejne koncentracije (tj. 2L na sliki 1).
If toxicity is observed at the limit concentration, additional testing (main study) is necessary.
Če se pri mejni koncentraciji ugotovi strupenost, je potrebno dodatno preskušanje (glavna študija).
These additional exposures are carried out either at lower concentrations (in Figure 1: Exposure Sessions II, III or IV') or at higher concentrations using shorter durations (in Figure 1: Exposure Session IV) using durations that are adapted and not as widely spaced.
To dodatno izpostavljanje se izvede bodisi pri nižjih koncentracijah (na sliki 1: izpostavitve II, III ali IV’) bodisi pri višjih koncentracijah za krajša obdobja (na sliki 1: izpostavitev IV), ki so prilagojena in nekoliko manj razmaknjena.
The test (initial concentration and additional concentrations) is carried out using 1 animal/sex per concentration/time point or with 2 animals of the more susceptible sex per concentration/time point.
Preskus (začetna in dodatne koncentracije) se opravi z 1 živaljo/spol na koncentracijo/časovno točko ali 2 živalma občutljivejšega spola na koncentracijo/časovno točko.
Under some circumstances, the study director may elect to utilise 2 rats per sex per concentration/time point (or 4 animals of the susceptible sex per concentration/time point) (15).
V nekaterih okoliščinah se lahko vodja študije odloči uporabiti 2 podgani/spol na koncentracijo/časovno točko (ali 4 živali občutljivejšega spola na koncentracijo/časovno točko) (15).
Using 2 animals per sex per concentration/time point generally reduces bias and variability of the estimates, increases the estimation success rate, and improves confidence interval coverage relative to the protocol as described here.
Uporaba 2 živali na spol na koncentracijo/časovno točko na splošno zmanjša pristranskost in spremenljivost ocen, poveča stopnjo uspešnosti ocenjevanja ter izboljša pokritost intervala zaupanja v primerjavi s protokolom, kot je opisan tukaj.
Further details are provided in GD 39 (2).
Več podrobnosti je na voljo v GD 39 (2).
Ideally, each exposure session is carried out on one day.
Po možnosti se vsaka izpostavitev izvede v enem dnevu.
This gives the opportunity to delay the next exposure until there is reasonable confidence of survival, and it allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Tako se lahko z naslednjo izpostavitvijo počaka, dokler ni mogoče z razumno gotovostjo sklepati o preživetju, vodja študije pa lahko prilagodi ciljno koncentracijo in obdobja za naslednjo izpostavitev.
It is advised to start each exposure session with the group that will be exposed the longest, e.g. the 240-min exposure group, followed by the 120 minute exposure group, and so on. If, for example, animals in the 240 minute group are dying after 90 minutes or showing severe signs of toxicity (e.g. extreme changes in breathing pattern such as laboured breathing), it would not make sense to expose a group for 120 minutes because mortality would likely be 100 %.
Vsako izpostavitev je priporočljivo začeti s skupino, ki bo izpostavljena najdlje, npr. s skupino za 240-minutno izpostavljanje, tej sledi skupina za 120-minutno izpostavljanje itn. Če na primer živali v 240-minutni skupini po 90 minutah umirajo ali kažejo resne znake zastrupitve (npr. velike spremembe v vzorcu dihanja, kot je oteženo dihanje), izpostavljanje skupine za 120 minut ne bi bilo smiselno, ker bi bila smrtnost verjetno 100-odstotna.
Thus the study director should select shorter exposure durations for that concentration (e.g. 90, 65, 45, 33 and 25 minutes).
Zato mora vodja študije za zadevno koncentracijo izbrati krajša obdobja izpostavljenosti (npr. 90, 65, 45, 33 in 25 minut).
The chamber concentration should be measured frequently to determine the time-weighted-average concentration for each exposure duration.
Koncentracijo v komori je treba pogosto meriti, da se določi časovno tehtana povprečna koncentracija za vsako obdobje izpostavljenosti.
Whenever possible, the time of death for each animal (rather than the exposure duration) should be used in the statistical analysis.
Kadar koli je to mogoče, je treba v statistični analizi uporabiti čas smrti za vsako žival (namesto obdobja izpostavljenosti).
The results of the first four exposure sessions should be examined to identify a data gap in the concentration-time curve (see Figure 1).
Rezultate prvih štirih izpostavitev je treba preučiti, da se opredeli podatkovna vrzel v krivulji koncentracija-čas (glej sliko 1).
In case of an insufficient fit, an additional exposure (5th concentration) may be performed.
V primeru nezadostnega ujemanja se lahko izvede dodatna izpostavitev (5. koncentracija).
Concentration and exposure durations for the 5th exposure should be chosen to cover this gap.
Koncentracijo in obdobja izpostavljenosti za 5. izpostavitev je treba izbrati tako, da se zapolni ta vrzel.
All exposure sessions (including the first Exposure Session) will be used to calculate the concentration-time-response relationship using Statistical Analysis (16).
Vse izpostavitve (vključno s prvo) se uporabijo za izračun razmerja koncentracija-čas-odziv s statistično analizo (16).
If possible, for each C × t interval, the time-weighted average concentration and the duration of exposure until death (if death occurs during the exposure) should be used.
Če je to mogoče, je treba za vsak interval C × t uporabiti časovno tehtano povprečno koncentracijo in obdobje izpostavljenosti do smrti (če ta nastopi med izpostavljenostjo).
Hypothetical illustration of a concentration-time-mortality relationship in rats
Hipotetični prikaz razmerja koncentracija-čas-smrtnost pri podganah
Open symbols = survivors; closed symbols = dead animals
Prazni simboli = preživele živali; polni simboli = poginule živali
Triangles = females; circles = males
Trikotniki = samice; krožci = samci
Solid line = LC50 values (range 7,5-240 min) for males with n = 1
Neprekinjena črta = vrednosti LC50 (razpon 7,5–240 min) za samce pri n = 1
Dashed line = LC50 values (range 7,5-240 min) for females with n = 1
Črtkana črta = vrednosti LC50 (razpon 7,5–240 min) za samice pri n = 1
Dotted lines = hypothetical LC50 values line for males and females if n had been equal to 2 (12).
Pikčasta črta = hipotetične vrednosti LC50 za samce in samice, če bi veljalo n = 2 (12) Glosar
Concentration:
Čas izpostavljenosti:
Time of exposure:
Čas izpostavljenosti (min) Koncentracija (L=meja)
Below is an example of the stepwise procedure:
V nadaljevanju je predstavljen primer postopnega postopka:
Exposure Session I —
Izpostavitev I –
Testing at the limit concentration (see Figure 1)
preskušanje pri mejni koncentraciji (glej sliko 1)
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total [1]Target concentration [2] = limit concentration.Expose five groups of animals at this target concentration for durations of 15, 30, 60, 120 and 240 minutes, respectively.
1 žival/spol na koncentracijo/časovno točko; skupno 10 živali [1] Ciljna koncentracija [2] = mejna koncentracija.Pet skupin živali se tej ciljni koncentraciji izpostavi za 15, 30, 60, 120 oziroma 240 minut.
Exposure Session II [3]—
Izpostavitev II [3]–
Main Study
Glavna študija
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total.
1 žival/spol na koncentracijo/časovno točko; skupno 10 živali.
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] (1/2L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).↓
Pet skupin živali se izpostavi nižji koncentraciji [4] (1/2 L) z malce daljšimi obdobji izpostavljenosti (razmaknjenimi glede na faktor √2; glej sliko 1). ↓
Exposure Session III —
Izpostavitev III –
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals total.
1 žival/spol na koncentracijo/časovno točko; skupno 10 živali.
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
Pet skupin živali se izpostavi nižji koncentraciji [4] Minimalni odmerek (koncentracija × čas), ki je povzročil smrtnost med preskušanjem pri začetni koncentraciji (prva izpostavitev), se upošteva kot smernica za določitev naslednje kombinacije koncentracije in obdobij izpostavljenosti.
Typically, the concentration will be decreased two-fold (1/2L) and animals will be exposed over a new time range with a finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2; see reference 11) around the time according to the minimum lethal dose level (time x concentration) observed during the first exposure.
Običajno se koncentracija prepolovi (1/2 L), živali pa se izpostavijo v novem časovnem razponu z drobnejšo mrežo, ki vključuje geometrično razporeditev obdobij izpostavljenosti glede na faktor 1,4 (√2; glej vir (11)) okoli časa v skladu z minimalno smrtno velikostjo odmerka (čas × koncentracija), opaženo pri prvi izpostavitvi.
In this figure (Figure 1), mortality in Exposure session I was first observed at 15 min; the durations during session II are therefore centred around 30 min, and are 15, 21 30, 42 and 60 min. After the first two exposures, it is strongly advised to plot the data in a similar figure as indicated above, and to check whether the relationship between concentration and time has an angle of 45 degrees (n = 1) or if the concentration-time-response relationship is less steep (e.g. n = 2) or steeper (e.g. n = 0,8).
Na zgornji sliki (slika 1) je bila smrtnost pri izpostavitvi I najprej opažena pri 15 min, zato se obdobja v izpostavitvi II razporedijo okoli 30 min, tako da znašajo 15, 21, 30, 42 in 60 min. Po prvih dveh izpostavitvah se močno priporoča, da se podatki prikažejo v podobnem diagramu, kot je prikazan na zgornji sliki, ter da se preveri, ali ima razmerje med koncentracijo in časom kót 45 stopinj (n = 1) oziroma ali je razmerje koncentracija-čas-odziv manj strmo (npr. n = 2) oziroma strmejše (npr. n = 0,8).
In the latter cases it is strongly advised to adapt the next concentrations and durations accordingly.
V zadnjih dveh primerih se močno priporoča, naj se naslednje koncentracije in obdobja ustrezno prilagodijo.
(1/4L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
(1/4 L) z malce daljšimi obdobji izpostavljenosti (razmaknjenimi glede na faktor √2; glej sliko 1).
Exposure Session IV’ —
Izpostavitev IV’ –
(1/8L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
(1/8 L) z malce daljšimi obdobji izpostavljenosti (razmaknjenimi glede na faktor √2; glej sliko 1).
↓ or
↓ali
Exposure Session IV —
Izpostavitev IV –
Expose five groups of animals at a higher concentration [5] (2L) with slightly shorter exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
Pet skupin živali se izpostavi višji koncentraciji [5] (2 L) z malce krajšimi obdobji izpostavljenosti (razmaknjenimi glede na faktor √2; glej sliko 1).
Mathematical treatment of results for the C × t protocol
Matematična obdelava rezultatov za protokol C × t
A C × t procedure with 4 or 5 exposure concentrations and five durations will yield 20 or 25 data points, respectively.
Postopek C × t, ki zajema 4 ali 5 koncentracij izpostavljenosti in pet obdobij, da 20 oziroma 25 podatkovnih točk.
With these data points, the C × t relationship can be calculated using statistical analysis (16):
S temi podatkovnimi točkami se lahko razmerje C × t izračuna s statistično analizo (16):
Equation 1:
Enačba 1
where C = concentration; t = exposure duration, or
kjer je C = koncentracija; t = obdobje izpostavljenosti, ali
Equation 2:
Enačba 2
where n
kjer je n
Using equation 1, the LC50 value can be calculated for a given time period (e.g. 4 hour, 1 hour, 30 minutes, or any time period within the range of time periods tested) using P = 5 (50 % response).
Z enačbo 1 se lahko izračuna vrednost LC50 za dano časovno obdobje (npr. 4 ure, 1 uro, 30 minut ali katero koli časovno obdobje v razponu preskuševanih časovnih obdobij) z uporabo P = 5 (50-odstotni odziv).
Note that Haber’s rule is only applicable when n = 1.
Opozoriti je treba, da Haberjevo pravilo velja samo, kadar je n = 1.
The LC01 can be calculated using P = 2,67.
Vrednost LC01 se lahko izračuna z uporabo P = 2,67.
If no sex susceptibility information is available, rats of both sexes will be used, i.e. 1 animal/sex per concentration.
Če informacije o občutljivosti glede na spol niso na voljo, se uporabijo podgane obeh spolov, tj. 1 žival/spol na koncentracijo.
Based on existing information, or if it becomes apparent during this exposure session that one sex is more susceptible, 10 animals of the susceptible sex will be used (2 animals per concentration/time point) at each concentration level during subsequent testing.
Na podlagi obstoječih informacij ali če se med to izpostavitvijo izkaže, da je en spol občutljivejši, se v nadaljnjem preskušanju uporabi 10 živali občutljivejšega spola (2 živali na koncentracijo/časovno točko) pri vsaki koncentraciji.
In case of expected toxicity or based on the results of the sighting study, lower starting concentrations should be chosen.
Nižje začetne koncentracije je treba izbrati, če se pričakuje strupenost ali na podlagi rezultatov opazovalne študije.
In case of regulatory or scientific needs, higher concentrations may be used.
V primeru zakonodajnih ali znanstvenih potreb se lahko uporabijo višje koncentracije.
Ideally, exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence of survival for previously treated animals.
Po možnosti je treba z izpostavljanjem živali naslednji ravni koncentracije počakati, dokler ni mogoče z razumno gotovostjo sklepati o preživetju predhodno tretiranih živali.
This allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Tako lahko vodja študije prilagodi ciljno koncentracijo in obdobja za naslednjo izpostavitev.
The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
Minimalni odmerek (koncentracija × čas), ki je povzročil smrtnost med preskušanjem pri začetni koncentraciji (prva izpostavitev), se upošteva kot smernica za določitev naslednje kombinacije koncentracije in obdobij izpostavljenosti.
In certain cases it may be necessary to increase the concentration (2L) over a new time range with a still finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2) around the time according to the minimum lethal concentration level observed during the first exposure.
V nekaterih primerih je morda treba povečati koncentracijo (2 L) v novem časovnem razponu s še drobnejšo mrežo, ki vključuje geometrično razporeditev obdobij izpostavljenosti glede na faktor 1,4 (√2) okoli časa v skladu z minimalno smrtno koncentracijo, opaženo v prvi izpostavitvi.
The minimum exposure duration should preferably exceed 5 minutes; the maximum exposure duration should not exceed 8 hours.
Po možnosti mora biti najkrajše obdobje izpostavljenosti daljše od 5 minut, najdaljše obdobje izpostavljenosti pa ne sme presegati 8 ur.;
Chapters B.7 and B.8 are replaced by the following:
poglavji B.7 in B.8 se nadomestita z naslednjima:
REPEATED DOSE 28-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
NEVNA ŠTUDIJA ORALNE STRUPENOSTI S PONAVLJAJOČIMI SE ODMERKI NA GLODAVCIH
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 407 (2008).
Ta preskusna metoda ustreza Smernici za preskušanje OECD 407 (2008).
In 1998, the OECD initiated a high-priority activity, to revise existing Test Guidelines and to develop new Test Guidelines for the screening and testing of potential endocrine disruptors (8).
OECD se je leta 1998 lotila prednostne naloge revidiranja obstoječih smernic za preskušanje ter priprave novih smernic za presejalne preskuse in preskušanje potencialnih povzročiteljev endokrinih motenj (8).
One element of the activity was to update the existing OECD guideline for “repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents” (TG 407) by parameters suitable to detect endocrine activity of test chemicals.
Eden od elementov te naloge je bil posodobitev obstoječe smernice OECD za ‚28-dnevno študijo oralne strupenosti s ponavljajočimi se odmerki na glodavcih‘ (TG 407) s parametri, ki so primerni za odkrivanje endokrinega delovanja preskusnih kemikalij.
This procedure underwent an extensive international program to test for the relevance and practicability of the additional parameters, the performance of these parameters for chemicals with (anti)oestrogenic, (anti)androgenic, and (anti)thyroid activity, the intra- and inter-laboratory reproducibility, and the interference of the new parameters with those required by the prior TG 407.
Ta postopek je bil predmet obsežnega mednarodnega programa za preskušanje pomena in uporabnosti dodatnih parametrov, učinkovitosti teh parametrov pri kemikalijah z (anti)estrogenim, (anti)androgenim in (proti)ščitničnim delovanjem, ponovljivosti v enem ali več laboratorijih ter interference novih parametrov s parametri, zahtevanimi v prejšnji smernici TG 407.
The large amount of data thereby obtained has been compiled and evaluated in detail in a comprehensive OECD report (9).
Velika količina podatkov, ki je bila pri tem pridobljena, je bila zbrana in podrobno ocenjena v izčrpnem poročilu OECD (9).
This updated Test Method B.7 (as equivalent to TG 407) is the outcome of the experience and results gained during the international test program.
Ta posodobljena preskusna metoda B.7 (ki ustreza smernici TG 407) je plod izkušenj in rezultatov, pridobljenih med mednarodnim preskusnim programom.
This Test Method allows certain endocrine mediated effects to be put into context with other toxicological effects.
Z njo se lahko nekateri z endokrinim sistemom posredovani učinki obravnavajo skupaj z drugimi toksikološkimi učinki.
INITIAL CONSIDERATIONS AND LIMITATIONS
ZAČETNI PREUDARKI IN OMEJITVE
In the assessment and evaluation of the toxic characteristics of a chemical, the determination of oral toxicity using repeated doses may be carried out after initial information on toxicity has been obtained by acute toxicity testing.
Pri ocenjevanju in vrednotenju strupenih lastnosti kemikalije se lahko metoda s ponavljanjem odmerkov uporabi za določitev oralne strupenosti, potem ko se s preskusi akutne strupenosti že pridobijo začetne informacije o strupenosti.
This Test Method is intended to investigate effects on a very broad variety of potential targets of toxicity.
Cilj te preskusne metode je preučiti učinke na zelo različne možne tarče strupenosti.
It provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a relatively limited period of time, including effects on the nervous, immune and endocrine systems.
Z njo se pridobivajo informacije o možnih nevarnostih za zdravje, ki lahko nastanejo pri ponavljajoči se izpostavljenosti v razmeroma omejenem obdobju, vključno z učinki na živčni, imunski in endokrini sistem.
Regarding these particular endpoints, it should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further in-depth investigation of this aspect, and chemicals that interfere with thyroid physiology.
V zvezi s temi končnimi točkami bi se s to metodo morale identificirati kemikalije, ki imajo nevrotoksični potencial, zaradi katerega je morda upravičena dodatna poglobljena raziskava tega vidika, in kemikalije, ki vplivajo na fiziologijo ščitnice.
It may also provide data on chemicals that affect the male and/or female reproductive organs in young adult animals and may give an indication of immunological effects.
Z njo se lahko pridobijo tudi podatki o kemikalijah, ki vplivajo na razmnoževalne organe mladih odraslih živali moškega in/ali ženskega spola, nakaže pa lahko tudi imunološke učinke.
The results from this Test Method B.7 should be used for hazard identification and risk assessment.
Rezultate te preskusne metode B.7 je treba uporabiti za opredeljevanje nevarnosti in oceno tveganja.
The results obtained by the endocrine related parameters should be seen in the context of the “OECD Conceptual Framework for Testing and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals” (11).
Rezultate, ki se dobijo s parametri, povezanimi z endokrinim sistemom, je treba obravnavati ob upoštevanju dokumenta OECD z naslovom ‚Conceptual Framework for Testing and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals‘ (11).
The method comprises the basic repeated dose toxicity study that may be used for chemicals on which a 90-day study is not warranted (e.g. when the production volume does not exceed certain limits) or as a preliminary to a long-term study.
Metoda obsega osnovno študijo strupenosti s ponavljajočimi se odmerki, ki se lahko uporabi za kemikalije, za katere ni upravičena 90-dnevna študija (npr. če obseg proizvodnje ne presega določenih mej), ali kot predhodna študija za dolgoročno študijo.
The duration of exposure should be 28 days.
Izpostavljenost mora trajati 28 dni.