natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Testing in excess of the limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), justification should be provided in the study report.
Tako preskušanje se lahko predvidi samo, kadar obstaja velika verjetnost, da bodo rezultati takega preskusa neposredno pomembni za varovanje zdravja ljudi (3), poleg tega pa je treba to utemeljiti v poročilu o študiji.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to testing at the initial concentration to ensure that the chamber conditions for this concentration can be achieved.
Zaradi izogibanja nepotrebni uporabi živali je treba pred preskušanjem pri začetni koncentraciji opraviti preskus brez živali in tako zagotoviti, da je v komori mogoče doseči pogoje za to koncentracijo.
If mortality or moribundity is observed at the initial concentration, the results at this concentration can serve as a starting point for further testing at other concentrations (see main study).
Če se pri začetni koncentraciji opazi smrtnost ali umiranje, se lahko rezultati, dobljeni pri tej koncentraciji, uporabijo kot izhodišče za nadaljnje preskušanje pri drugih koncentracijah (glej glavno študijo).
When a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Kadar zaradi fizikalnih ali kemijskih lastnosti preskusne kemikalije ni mogoče doseči mejne koncentracije, je treba preskusiti najvišjo dosegljivo koncentracijo.
Main study: C × t protocol
Glavna študija: protokol C × t
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) tested in the main study will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Začetna koncentracija (izpostavitev I) (Dodatek 1), preskušena v glavni študiji, je bodisi mejna koncentracija bodisi koncentracija, ki jo vodja študije določi na podlagi opazovalne študije.
If mortality has been observed during or following Exposure Session I, the minimum exposure (C × t) which results in mortality will be taken as a guide to establish the concentration and periods of exposure for Exposure Session II.
Če je bila med izpostavitvijo I ali po njej opažena smrtnost, se minimalna izpostavljenost (C × t), ki povzroči smrtnost, upošteva kot smernica za določitev koncentracije in obdobij izpostavljenosti za izpostavitev II.
Each subsequent exposure session will depend on the previous session (see Appendix 1).
Vsaka naslednja izpostavitev je odvisna od prejšnje izpostavitve (glej Dodatek 1).
For many test chemicals the results obtained at the initial concentration, together with three additional exposure sessions with a smaller time grid (i.e. the geometric spacing of exposure periods as indicated by the factor between successive periods, generally √2), will be sufficient to establish the C × t mortality relationship (15), but there may be some benefit to using a 5th exposure concentration [see Appendix 1 and GD 39 (2)].
Za številne preskusne kemikalije rezultati, dobljeni pri začetni koncentraciji, skupaj s tremi dodatnimi izpostavitvami v okviru drobnejše časovne mreže (tj. geometrične razmaknjenosti obdobij izpostavljenosti, kot jo določa faktor med zaporednimi obdobji, običajno √2) zadoščajo za določitev razmerja smrtnosti C × t (15), čeprav lahko uporaba 5. koncentracije izpostavljenosti prinese nekatere koristi (glej Dodatek 1 in GD 39 (2)).
For mathematical treatment of results for the C × t protocol, see Appendix 1.
Za matematično obdelavo rezultatov pri protokolu C × t glej Dodatek 1.
The animals should be clinically observed frequently during the exposure period.
Med obdobjem izpostavljenosti je treba živali pogosto klinično opazovati.
Following exposure, clinical observations should be made at least twice on the day of exposure, or more frequently when indicated by the response of the animals to treatment, and at least once daily thereafter for a total of 14 days.
Po izpostavljenosti je treba klinična opazovanja izvajati skupno 14 dni, in sicer na dan izpostavljenosti najmanj dvakrat ali pogosteje, če to nakazuje odziv živali na tretiranje, nato pa najmanj enkrat na dan.
The length of the observation period is not fixed, but should be determined by the nature and time of onset of clinical signs and length of the recovery period.
Dolžina obdobja opazovanja ni točno določena, pač pa jo je treba določiti glede na naravo in čas nastopa kliničnih znakov ter dolžino obdobja okrevanja.
The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for signs of toxicity to be delayed.
Časi pojava in izginotja pokazateljev strupenosti so pomembni, zlasti če se ti znaki nagibajo k zapoznelosti.
All observations are systematically recorded with individual records being maintained for each animal.
Vsa opažanja se sistematično zabeležijo, pri čemer se evidence vodijo za vsako žival posebej.
Animals found in a moribund condition and animals showing severe pain and/or enduring signs of severe distress should be humanely killed for animal welfare reasons.
Umirajoče živali ter živali, ki kažejo znake hude bolečine in/ali trajnega in hudega trpljenja, je treba zaradi njihove dobrobiti humano usmrtiti.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for test chemical-related toxicity that would require premature killing of the animals.
Pri pregledih za kliničnimi pokazatelji strupenosti je treba paziti, da se začetni slab videz in prehodne spremembe v dihanju, ki so posledica postopka izpostavljanja, ne zamenjajo za strupenost, povezano s preskusno kemikalijo, ki bi zahtevala predčasno usmrtitev živali.
The principles and criteria summarised in the Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19) should be taken into consideration (7).
Upoštevati je treba načela in merila, povzeta v Dokumentu s smernicami o humanih končnih točkah (GD 19) (7).
When animals are killed for humane reasons or found dead, the time of death should be recorded as precisely as possible.
Kadar se živali usmrtijo iz humanih razlogov ali so najdene poginule, je treba čas smrti zabeležiti čim natančneje.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour patterns.
Opazovanja v kletkah morajo vključevati spremembe na koži in kožuhu, očeh in sluznicah, v dihalih, obtočilih, avtonomnem in osrednjem živčevju ter pri somatomotoričnih aktivnostih in vedenjskih vzorcih.
When possible, any differentiation between local and systemic effects should be noted.
Kadar je to mogoče, je treba zabeležiti vsa razlikovanja med lokalnimi in sistemskimi učinki.
Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Pozorno je treba opazovati tremorje, krče, slinjenje, drisko, letargijo, spanje in komo.
The measurement of rectal temperature may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
Z merjenjem rektalne temperature se lahko pridobijo podporni dokazi o refleksni bradipneji ali hipo-/hipertermiji, povezani s tretiranjem ali konfinacijo.
Body weights
Telesna teža
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatization period, on the day of exposure prior to exposure (day 0), and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Težo posameznih živali je treba zabeležiti enkrat v obdobju prilagajanja na okolje, na dan izpostavljenosti pred izpostavljenostjo (dan 0) ter vsaj 1., 3. in 7. dan (nato pa tedensko), poleg tega pa še ob poginu ali evtanaziji, če ta nastopi po 1. dnevu.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity so animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
Telesna teža se priznava kot bistveni kazalnik strupenosti, tako da je treba živali, pri katerih se v primerjavi z vrednostmi pred študijo opazi trajen upad za ≥ 20 %, skrbno spremljati.
Surviving animals are weighed and humanely killed at the end of the post-exposure period.
Preživele živali se ob koncu obdobja po izpostavljenosti stehtajo in humano usmrtijo.
All test animals, including those which die during the test or are euthanised and removed from the study for animal welfare reasons, should be subjected to gross necropsy.
Na vseh preskusnih živalih, vključno s tistimi, ki med preskusom poginejo ali so evtanazirane in odstranjene iz študije zaradi njihove dobrobiti, je treba opraviti makroskopsko obdukcijo.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimise autolysis.
Če je ni mogoče opraviti takoj po odkritju poginule živali, je treba žival ohladiti (ne zamrzniti) na dovolj nizko temperaturo, da se avtoliza čim bolj zmanjša.
Necropsies should be performed as soon as possible, normally within a day or two.
Obdukcijo je treba opraviti čim prej, navadno v dnevu ali dveh.
All gross pathological changes should be recorded for each animal with particular attention to any changes in the respiratory tract.
Za vsako žival je treba zabeležiti vse makroskopske patološke spremembe s posebnim poudarkom na spremembah dihal.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats, and/or providing evidence of irritation by microscopic examination of the respiratory tract.
Za razširitev razlagalne vrednosti študije se lahko razmisli o dodatnih samoumevno vključenih pregledih, kot sta tehtanje pljuč preživelih podgan in/ali zagotavljanje dokazov o dražilnosti z mikroskopskim pregledom dihal.
Examined organs may also include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
Med pregledanimi organi so lahko tudi tisti, ki kažejo makroskopske patološke znake pri živalih, ki so preživele 24 ur ali več, in organi, za katere je znano ali se pričakuje, da so prizadeti.
Microscopic examination of the entire respiratory tract may provide useful information for test chemicals that are reactive with water, such as acids and hygroscopic test chemicals.
Mikroskopski pregled celotnih dihal lahko zagotovi koristne informacije za preskusne kemikalije, ki reagirajo z vodo, kot so kisline in higroskopne preskusne kemikalije.
Individual animal data on body weights and necropsy findings should be provided.
Zagotoviti je treba podatke o telesni teži in ugotovitvah obdukcije posameznih živali.
Clinical observation data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying specific signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Podatke o kliničnih opazovanjih je treba povzeti v preglednicah, v katerih se za vsako preskusno skupino navedejo število uporabljenih živali, število živali, ki kažejo specifične znake zastrupitve, število živali, ki so bile najdene poginule med preskusom ali usmrčene iz humanih razlogov, čas smrti posameznih živali, opis in časovni potek strupenih učinkov in reverzibilnosti ter ugotovitve obdukcije.
The test report should include the following information, as appropriate:
Poročilo o preskusu mora vsebovati naslednje informacije, kot je primerno:
Test animals and husbandry
Preskusne živali in oskrba
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet
opis pogojev v kletkah, vključno s številom (ali spremembo števila) živali na kletko, nastiljem, temperaturo in relativno vlažnostjo prostora, fotoperiodo ter opredelitvijo hrane,
Species/strain used and justification for using a species other than the rat
uporabljeno vrsta/sev in utemeljitev uporabe vrste, ki ni podgana,
Number, age and sex of animals
število, starost in spol živali,
Method of randomisation
metodo randomizacije,
Details of food and water quality (including diet type/source, water source)
podatke o kakovosti hrane in vode (vključno z vrsto/virom hrane in virom vode),
Description of any pre-test conditioning including diet, quarantine, and treatment for disease;
opis morebitne priprave živali pred preskusom, vključno s hrano, karanteno in zdravljenjem.
Test chemical
Preskusna kemikalija
Physical nature, purity and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation)
agregatno stanje, čistost in, če je to ustrezno, fizikalno-kemijske lastnosti (vključno z izomerizacijo),
Identification data and Chemical Abstract Services (CAS) Registry Number, if known;
identifikacijske podatke in registrsko številko Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS), če je znana.
Vehicle
Nosilec
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water)
utemeljitev uporabe nosilca in utemeljitev izbire nosilca (če to ni voda),
Historical or concurrent data demonstrating that the vehicle does not interfere with the outcome of the study;
pretekle ali tekoče podatke, ki dokazujejo, da nosilec ne vpliva na rezultat študije.
Inhalation chamber
Inhalacijska komora
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume
opis inhalacijske komore, vključno z merami in prostornino,
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere
izvor in opis opreme, uporabljene za izpostavljanje živali in ustvarjanje atmosfere,
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration
opremo za merjenje temperature, vlažnosti, velikosti delcev in dejanske koncentracije,
Source of air and treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning
vir zraka in obdelavo dovajanega/odvajanega zraka ter sistem za klimatiziranje,
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere
metode, uporabljene za umerjanje opreme za zagotavljanje homogene preskusne atmosfere,
Pressure difference (positive or negative)
razliko v tlaku (pozitivna ali negativna),
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body)
izpostavitvene odprtine na komoro (izpostavljanje nosu); položaj živali v sistemu (izpostavljanje celega telesa),
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere
časovno homogenost/stabilnost preskusne atmosfere,
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber
položaj tipal za zaznavanje temperature in vlažnosti ter mesto vzorčenja preskusne atmosfere v komori,
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body)
stopnje pretoka zraka, stopnjo pretoka zraka/izpostavitveno odprtino (izpostavljanje nosu) ali število živali/komoro (izpostavljanje celega telesa),
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable
informacije o opremi, uporabljeni za merjenje kisika in ogljikovega dioksida, če se uporablja,
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95)
čas, potreben za vzpostavitev ravnotežja v inhalacijski komori (t95),
Number of volume changes per hour
število zamenjav volumna zraka na uro,
Metering devices (if applicable);
merilne naprave (če je ustrezno).
Rationale for target concentration selection in the main study
utemeljitev izbire ciljne koncentracije v glavni študiji,
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber)
nazivne koncentracije (skupna masa ustvarjene preskusne kemikalije v inhalacijski komori, deljena z volumnom zraka, ki preide skozi komoro),
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately
dejanske koncentracije preskusne kemikalije, ki se vzamejo v območju dihanja živali, za zmesi, pri katerih nastajajo heterogene fizikalne oblike (plini, hlapi, aerosoli), se lahko vsaka analizira ločeno,
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.); units of volume (e.g. ppm, ppb, etc.) may also be reported parenthetically
vse koncentracije v zraku je treba navesti v masnih enotah (npr. mg/l, mg/m3 itd.); v oklepajih se lahko navedejo tudi prostorninske enote (npr. ppm, ppb itd.),
Particle size distribution, mass median aerodynamic diameter (MMAD), and geometric standard deviation (σg), including their methods of calculation.
porazdelitev velikosti delcev, mediano porazdelitvene mase delcev v zraku glede na aerodinamični premer (MMAD) in geometrični standardni odklon (σg), vključno z metodami za njihov izračun.
Individual particle size analyses should be reported;
Poročati je treba o posameznih analizah velikosti delcev.
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid materials or to prepare solutions of the test chemical.
podatke o pripravi preskusne kemikalije, vključno s podrobnostmi o postopkih, uporabljenih za zmanjšanje velikosti delcev trdnih snovi ali pripravo raztopin preskusne kemikalije,
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical
Kadar obstaja možnost, da so mehanski postopki spremenili sestavo preskusne kemikalije, je treba vključiti rezultate analiz za preverjanje sestave te preskusne kemikalije,
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere
opis (ki po možnosti vključuje diagram) opreme, uporabljene za ustvarjanje preskusne atmosfere in izpostavljanje živali preskusni atmosferi,
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium)
podatke o uporabljeni kemijski analitski metodi in njeni validaciji (vključno z rekuperacijo preskusne kemikalije iz nosilca za vzorčenje),
The rationale for the selection of test concentrations;
utemeljitev določitve preskusnih koncentracij.
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow
preglednice o temperaturi, vlažnosti in pretoku zraka v komori,
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data
preglednice s podatki o nazivnih in dejanskih koncentracijah v komori,
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution and calculations of the MMAD and σg
preglednice s podatki o velikosti delcev, vključno s podatki o analitskem vzorčenju, porazdelitvijo velikosti delcev ter izračuni MMAD in σg,
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, time of onset and duration of effects)
preglednice s podatki o odzivu in koncentracijah za vsako žival (tj. za živali, ki kažejo znake zastrupitve, vključno s smrtnostjo ter naravo, resnostjo, časom nastopa in trajanjem učinkov),
Individual body weights of animals collected on study; date and time of death if prior to scheduled euthanasia, time course of onset of signs of toxicity and whether these were reversible for each animal
telesne teže posameznih živali, izmerjene med študijo; datum in čas smrti, če je ta nastopila pred predvideno evtanazijo; časovni potek nastopa znakov zastrupitve in ali so bili ti reverzibilni za vsako žival,
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available
izsledke obdukcije in histopatološke preiskave za vsako žival, če so na voljo,
Lethality estimates (e.g. LC50, LD01) including 95 % confidence limits, and slope (if provided by the evaluation method)
ocene smrtnosti (npr. LC50, LD01), vključno s 95-odstotnimi mejami zaupanja in naklonom (če tako določa ocenjevalna metoda),
Statistical relation, including estimate for the exponent n (C × t protocol).
statistično povezanost, vključno z oceno eksponenta n (protokol C × t).
The name of the statistical software used should be provided;
Navesti je treba ime uporabljene statistične programske opreme.
Discussion and interpretation of results
Razprava in razlaga rezultatov
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size
poseben poudarek je treba nameniti opisu metod, uporabljenih za izpolnitev meril te preskusne metode, npr. glede mejne koncentracije ali velikosti delcev,
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met
z vidika splošnih ugotovitev je treba obravnavati možnost vdihavanja delcev, zlasti če meril glede velikosti delcev ni bilo mogoče izpolniti,
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (8)
če je bilo treba na podlagi meril iz Dokumenta s smernicami OECD o humanih končnih točkah (8) humano žrtvovati živali, ki so trpele bolečine ali kazale znake hudega in trajnega trpljenja, je treba to pojasniti,
If testing with chapter B.52 of this Annex (4) was discontinued in favour of this Test Method B.2, justifications should be provided
če je bilo preskušanje na podlagi poglavja B.52 te priloge (4) prekinjeno v korist te preskusne metode B.2, je treba to utemeljiti,
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study
v splošno oceno študije je treba vključiti doslednost metod, uporabljenih za določanje nazivne in dejanske koncentracije, ter razmerje med njima,
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed.
obravnavati je treba verjetni vzrok smrti in prevladujoči način delovanja (sistemski ali lokalni),
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
Chapter B.52 of this Annex, Acute Inhalation Toxicity — Acute Toxic Class (ATC) Method.
Poglavje B.52 te priloge, Akutna strupenost pri vdihavanju – metoda razredov akutne strupenosti.
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Poglavje B.40 te priloge, Jedkost za kožo in vitro: preskus transkutane električne upornosti (TER).
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Poglavje B.40 bis te priloge, Jedkost za kožo in vitro: preskus z modelom človeške kože.
Test chemical Any substance or mixture tested using this Test Method.
preskusna kemikalija snov ali zmes, preskušana z uporabo te preskusne metode.
A step-wise Concentration × Time (C × t) study may be considered as an alternative to the Traditional protocol for assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
Postopna študija koncentracija × čas (C × t) se lahko obravnava kot alternativa tradicionalnemu protokolu, kadar se preskuša strupenost pri vdihavanju (12) (13) (14).