natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wherever appropriate, it is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
V tem oddelku je naveden kratek integriran povzetek, v katerem so kritično analizirani neklinični in klinični podatki v zvezi z morebitnimi tveganji in koristmi zdravila v preskušanju v predlaganem kliničnem preskušanju, razen če so te informacije navedene že v protokolu.
The summaries of the studies conducted shall allow an assessment of the adequacy of the study and whether the study has been conducted according to an acceptable protocol.
V tem primeru se sklicuje na ustrezne oddelke protokola.
Non-clinical pharmacology and toxicology data shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 4 of the ICH Common Technical Document format.
V besedilu so opredeljene vse študije, ki so se končale predčasno, in obravnavni razlogi.
The IMPD shall provide a critical analysis of the data, including justification for omissions of data, and an assessment of the safety of the product in the context of the proposed clinical trial rather than a mere factual summary of the studies conducted.
Pri vsaki oceni predvidljivih tveganj in pričakovanih koristi študij, izvedenih na mladoletnikih ali nezmožnih odraslih, se upoštevajo posebne določbe iz te uredbe.
The IMPD shall contain a statement of the good laboratory practice status or equivalent standards, as referred to in Article 25(3).
Po potrebi se obravnavajo meje varnosti glede relativne sistemske izpostavljenosti zdravilu v preskušanju, po možnosti na podlagi podatkov območja pod krivuljo (AUC) ali podatkov največje koncentracije (Cmax), kar je ustreznejše, namesto glede uporabljenega odmerka.
The test material used in toxicity studies shall be representative of that of the clinical trial use in terms of qualitative and quantitative impurity profiles.
Obravnava se tudi klinično ustreznost vseh ugotovitev v nekliničnih in kliničnih študijah, skupaj s priporočili za nadaljnje spremljanje učinkov in varnosti v kliničnih preskušanjih.
The preparation of the test material shall be subject to the controls necessary to ensure this and thus support the validity of the study.
Poenostavljena dokumentacija zdravila v preskušanju s sklicevanjem na drugo dokumentacijo
Data from previous clinical trials and human experience
Vlagatelj se lahko sklicuje na drugo dokumentacijo, ki je predložena sama ali s poenostavljeno dokumentacijo zdravila v preskušanju.
Data from previous clinical trials and human experience shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 5 of the ICH Common Technical Document format.
Možnost sklicevanja na brošuro za raziskovalca
This section shall provide summaries of all available data from previous clinical trials and human experience with the investigational medicinal products.
Vlagatelj lahko predloži samostojno dokumentacijo o zdravilu v preskušanju ali se sklicuje na brošuro za raziskovalca za referenčne informacije o varnosti in povzetke predkliničnih in kliničnih delov dokumentacije zdravila v preskušanju.
It shall also contain a statement of the compliance with good clinical practice of those previous clinical trials, as well as a reference to the public entry referred to in Article 25(6).
V tem primeru povzetki predkliničnih in kliničnih informacij vključujejo dovolj podrobne podatke, po možnosti v preglednicah, da lahko ocenjevalci sprejmejo odločitev o morebitni toksičnosti zdravila v preskušanju in varnosti njegove uporabe v predlaganem kliničnem preskušanju.
Overall risk and benefit assessment
V primeru posebnih vidikov predkliničnih ali kliničnih podatkov, zaradi katerih je potrebna podrobna strokovna obrazložitev ali razprava, obsežnejša od tiste, ki je običajno vključena v brošuro za raziskovalca, se predklinične in klinične informacije predložijo kot del dokumentacije zdravila v preskušanju.
This section shall provide a brief integrated summary that critically analyses the non-clinical and clinical data in relation to the potential risks and benefits of the investigational medicinal product in the proposed clinical trial unless this information is already provided in the protocol.
Možnost sklicevanja na povzetek glavnih značilnosti zdravila
In the latter case, it shall cross-refer to the relevant section in the protocol.
Vlagatelj lahko različico povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki velja v času predložitve vloge, predloži kot dokumentacijo zdravila v preskušanju, če je zdravilo v preskušanju odobreno.
The text shall identify any studies that were terminated prematurely and discuss the reasons.
Natančne zahteve so podrobno opisane v preglednici 1.
Any evaluation of foreseeable risks and anticipated benefits for studies on minors or incapacitated adults shall take account of the specific provisions set out in this Regulation.
Kadar se predložijo novi podatki, je treba na to jasno opozoriti.
Where appropriate, safety margins shall be discussed in terms of relative systemic exposure to the investigational medicinal product, preferably based on ‘area under the curve’ (AUC) data, or peak concentration (Cmax) data, whichever is considered more relevant, rather than in terms of applied dose.
Preglednica 1: Vsebina poenostavljene dokumentacije zdravila v preskušanju
The clinical relevance of any findings in the non-clinical and clinical studies along with any recommendations for further monitoring of effects and safety in the clinical trials shall also be discussed.
(S: podatki v zvezi z zdravilno učinkovino; P: podatki o zdravilu v preskušanju; A: dodatne informacije o prostorih in opremi, oceni varnosti snovi, s katerimi pride udeleženec naključno v stik, novih pomožnih snoveh in vehiklih za rekonstitucijo ter razredčilih)
Simplified IMPD by referring to other documentation
Vrsta predhodne ocene
The applicant may refer to other documentation submitted alone or with a simplified IMPD.
Neklinični podatki
Possibility of referring to the IB
Klinični podatki
The applicant may either provide a stand-alone IMPD or cross-refer to the IB for the reference safety information and the summaries of pre-clinical and clinical parts of the IMPD.
Zdravilo v preskušanju je odobreno ali ima dovoljenje za promet v državi pogodbenici ICH in se uporablja v kliničnem preskušanju:
In the latter case, the summaries of pre-clinical information and clinical information shall include data, preferably in tables, providing sufficient detail to allow assessors to reach a decision on the potential toxicity of the investigational medicinal product and the safety of its use in the proposed clinical trial.
pod pogoji povzetka glavnih značilnosti zdravila,
If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Possibility of referring to the SmPC
brez upoštevanja pogojev povzetka glavnih značilnosti zdravila,
The applicant may submit the version of the SmPC valid at the time of application, as the IMPD if the investigational medicinal product is authorised.
Po potrebi
The exact requirements are detailed in Table 1.
po spremembi (na primer zakrivanju).
Where new data are provided, it should be clearly identified.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila Druga farmacevtska oblika ali odmerek zdravila v preskušanju je dovoljen ali ima dovoljenje za promet v državi pogodbenici ICH, pri čemer zdravilo v preskušanju dobavlja imetnik dovoljenja za promet.
Table 1: Content of the simplified IMPD
Povzetek glavnih značilnosti zdravila + P + A
(S: Data relating to the active substance; P: Data relating to the investigational medicinal product; A: Additional information on Facilities and Equipment, Adventitious Agents Safety Evaluation, Novel Excipients, and Solvents for Reconstitution and Diluents)
Zdravilo v preskušanju ni odobreno in nima dovoljenja za promet v državi pogodbenici ICH, vendar je zdravilna učinkovina del odobrenega zdravila in
Types of previous assessment
jo dobavlja isti proizvajalec,
Non-clinical data
jo dobavlja drug proizvajalec.
Clinical data
Povzetek glavnih značilnosti zdravila + S + P + A
The investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and is used in the clinical trial:
Zdravilo v preskušanju je bilo vključeno v predhodni vlogi za klinično preskušanje in je bilo odobreno v zadevni državi članici ter ni bilo spremenjeno, pri čemer
within the conditions of the SmPC
od zadnje spremembe vloge za klinično preskušanje niso na voljo novi podatki,
SmPC
Sklicevanje na predhodno predložitev
outside the conditions of the SmPC
so od zadnje spremembe vloge za klinično preskušanje na voljo novi podatki,
If appropriate
Novi podatki
after modification (for example blinding)
se uporablja pod drugačnimi pogoji.
Another pharmaceutical form or strength of the investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and the investigational medicinal product is supplied by the marketing authorisation holder
Če je zdravilo v preskušanju v protokolu opredeljeno po zdravilni učinkovini ali oznaki ATC (glej odstavek 18), lahko vlagatelj dokumentacijo zdravila v preskušanju nadomesti z reprezentativnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za vsako posamezno zdravilno učinkovino/zdravilno učinkovino, ki se nanaša na navedeno skupino ATC.
SmPC+P+A
Lahko pa predloži primerljiv dokument z informacijami, enakovrednimi tistim v reprezentativnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, za vsako zdravilno učinkovino, ki bi se v kliničnem preskušanju lahko uporabila kot del zdravila v preskušanju.
The investigational medicinal product is not authorised and has no marketing authorisation in an ICH country but the active substance is contained in an authorised medicinal product, and
Dokumentacija zdravila v preskušanju v primeru placeba
is supplied by the same manufacturer
Če je zdravilo v preskušanju placebo, se lahko zahteve v zvezi z informacijami omejijo na podatke o kakovosti.
is supplied by another manufacturer
Če ima placebo enako sestavo kot zdravilo v preskušanju (z izjemo zdravilne učinkovine), ga proizvaja isti proizvajalec in ni sterilno, dodatna dokumentacija ni potrebna.
SmPC+S+P+A
H. DOKUMENTACIJA POMOŽNEGA ZDRAVILA
The investigational medicinal product was subject to a previous clinical trial application and authorised in the Member State concerned and has not been modified, and
Brez poseganja v člen 65 se zahteve v zvezi z dokumentacijo iz oddelkov F in G uporabljajo tudi za pomožna zdravila.
no new data are available since last amendment to the clinical trial application,
Če pa je pomožno zdravilo odobreno v zadevni državi članici, dodatne informacije niso potrebne.
Reference to previous submission
I. ZNANSTVENO SVETOVANJE IN NAČRT PEDIATRIČNIH RAZISKAV
new data are available since last amendment to the clinical trial application,
Če je na voljo, se predloži izvod povzetka znanstvenega mnenja Agencije, katere koli države članice ali tretje države glede kliničnega preskušanja.
New data
Če je klinično preskušanje del dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav, se predložita izvod sklepa Agencije o dogovorjenem načrtu pediatričnih raziskav in mnenje Odbora za pediatrijo, razen če so ti dokumenti v celoti dostopni prek interneta.
is used under different conditions
V tem primeru zadostuje povezava na to dokumentacijo v spremnem dopisu (glej oddelek B).
If the investigational medicinal product is defined in the protocol in terms of active substance or ATC code (see above, paragraph 18), the applicant may replace the IMPD by one representative SmPC for each active substance/active substance pertaining to that ATC group.
J. OZNAČEVANJE ZDRAVIL V PRESKUŠANJU
Alternatively, the applicant may provide a collated document containing information equivalent to that in the representative SmPCs for each active substance that could be used as an investigational medicinal product in the clinical trial.
Zagotovi se opis označevanja zdravila v preskušanju v skladu s Prilogo VI.
IMPD in cases of placebo
K. PRIDOBIVANJE UDELEŽENCEV (INFORMACIJE ZA VSAKO ZADEVNO DRŽAVO ČLANICO)
If the investigational medicinal product is a placebo, the information requirements shall be limited to quality data.
V ločenem dokumentu so podrobno opisani postopki vključevanja udeležencev, razen če niso opisani že v protokolu, in vsebujejo jasno navedbo, kaj je prva faza pridobivanja morebitnega udeleženca.
No additional documentation is required if the placebo has the same composition as the tested investigational medicinal product (with the exception of the active substance), is manufactured by the same manufacturer, and is not sterile.
Kadar se udeleženci pridobivajo z oglaševanjem, se predložijo izvodi oglasnega gradiva, vključno s tiskanim gradivom in video- ali zvočnimi posnetki.
H. AUXILIARY MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
Postopke, predlagane za obravnavo odzivov na oglase, se opiše.
Without prejudice to Article 65, the documentation requirements set out in sections F and G shall also apply to auxiliary medicinal products.
To vključuje kopije komunikacije, s katero se udeleženci vabijo k udeležbi v kliničnem preskušanju in načrtovane ukrepe za informiranje ali svetovanje osebam, za katere se ugotovi, da niso primerne za vključitev v klinično preskušanje.
However, where the auxiliary medicinal product is authorised in the Member State concerned, no additional information is required.
L. INFORMACIJE ZA UDELEŽENCE, OBRAZEC IN POSTOPEK PROSTOVOLJNE PRIVOLITVE PO POUČITVI (INFORMACIJE ZA VSAKO ZADEVNO DRŽAVO ČLANICO)
I. SCIENTIFIC ADVICE AND PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN (PIP)
Vse informacije se udeležencem (ali po potrebi njihovim zakonito imenovanim zastopnikom) pred njihovo odločitvijo o tem, ali bodo pri kliničnem preskušanju sodelovali kot udeleženci ali ne, predložijo skupaj z obrazcem za pisno izjav o prostovoljni privolitvi po poučitvi ali na drug način v skladu s členom 29(1).
If available, a copy of the summary of scientific advice of the Agency, or of any Member State or third country, with regard to the clinical trial shall be submitted.
Opis postopkov za prostovoljno privolitev po poučitvi za vse udeležence, zlasti:
If the clinical trial is part of an agreed PIP, a copy of the Agency's decision on the agreement on the PIP, and the opinion of the Paediatric Committee, unless these documents are fully accessible via the internet shall be submitted.
pri kliničnih preskušanjih na mladoletnikih ali nezmožnih osebah, je treba opisati postopke pridobitve prostovoljne privolitve po poučitvi zakonito imenovanih zastopnikov, in vključenost mladoletnika ali nezmožne osebe v te postopke;
In the latter case, a link to this documentation in the cover letter is sufficient (see section B).
če je treba privolitev dati pred nepristranskimi pričami, se zagotovi relevantne informacije o razlogu za uporabo nepristranske priče, o izbiri nepristranske priče in o postopku pridobivanja prostovoljne privolitve po poučitvi;
J. CONTENT OF THE LABELLING OF THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
pri kliničnih preskušanjih v nujnih primerih iz člena 35 se opiše postopek pridobitve prostovoljne privolitve po poučitvi udeleženca ali zakonito imenovanega zastopnika za nadaljevanje kliničnega preskušanja;
A description of the content of the labelling of the investigational medicinal product in accordance with Annex VI shall be provided.
pri kliničnih preskušanjih v nujnih primerih iz člena 35 se opišejo postopki za opredelitev nujnih primerov in njihova utemeljitev;
K. RECRUITMENT ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
pri kliničnih preskušanjih, katerih metodologija zahteva, da se za prejemanje različnih zdravil v kliničnem preskušanju namesto posameznih udeležencev uporabijo skupine udeležencev, kakor je določeno v členu 30, in kadar se, posledično, pridobi prostovoljna privolitev po poučitvi po poenostavljenem postopku, se ta poenostavljen postopek opiše.
Unless described in the protocol, a separate document shall describe in detail the procedures for inclusion of subjects and shall provide a clear indication of what the first act of recruitment is.
V primerih iz odstavka 62 se predložijo informacije, dane udeležencu in njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku.
Where the recruitment of subjects is done through advertisement, copies of the advertising material shall be submitted, including any printed materials, and audio or visual recordings.
M. PRIMERNOST RAZISKOVALCA (INFORMACIJE ZA VSAKO ZADEVNO DRŽAVO ČLANICO)
The procedures proposed for handling responses to the advertisement shall be outlined.
Predložijo se seznam načrtovanih mest kliničnih preskušanj, ime in položaj glavnega raziskovalca ter načrtovano število udeležencev na mestih.
This includes copies of communications used to invite subjects to participate in the clinical trial and arrangements for information or advice to the respondents found not to be suitable for inclusion in the clinical trial.
Predložijo se opis kvalifikacij raziskovalcev v obliki posodobljenega življenjepisa in drugi ustrezni dokumenti.
L. SUBJECT INFORMATION, INFORMED CONSENT FORM AND INFORMED CONSENT PROCEDURE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Opišejo se vsa predhodna usposabljanja o načelih dobre klinične prakse ali izkušnje iz kliničnih preskušanj in izkušnje z obravnavo pacientov.
All information given to the subjects (or, where applicable, to their legally designated representatives) before their decision to participate or abstain from participation shall be submitted together with the form for written informed consent, or other alternative means according to Article 29(1) for recording informed consent.
Predstavijo se vsi pogoji, na primer gospodarski interesi in institucionalne povezave, ki bi lahko ogrozili nepristranskost raziskovalca.
A description of procedures relating to informed consent for all subjects, and in particular:
N. PRIMERNOST PROSTOROV (INFORMACIJE ZA VSAKO ZADEVNO DRŽAVO ČLANICO)
in clinical trials with minors or incapacitated subjects, the procedures to obtain informed consent from the legally designated representatives, and the involvement of the minor or incapacitated subject shall be described;
Predstavnik klinike/ustanove, kjer se izvaja klinično preskušanje, ali druga odgovorna oseba predloži ustrezno utemeljeno pisno izjavo o ustreznosti mest preskušanja v skladu s sistemom zadevne države članice, ki je prilagojeno vrsti in uporabi zdravila v kliničnem preskušanju in vsebuje opis ustreznosti prostorov, opreme, človeških virov ter opis strokovnega znanja.
if a procedure with consent witnessed by an impartial witness is to be used, relevant information on the reason for using an impartial witness, on the selection of the impartial witness and on the procedure for obtaining informed consent shall be provided;
O. DOKAZILO O ZAVAROVANJU (INFORMACIJE ZA VSAKO ZADEVNO DRŽAVO ČLANICO)
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the procedure for obtaining the informed consent of the subject or the legally designated representative to continue the clinical trial shall be described;
Dokazilo o zavarovanju, jamstvu ali drugi podobni ureditvi se predloži po potrebi.
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the description of the procedures followed to identify the urgency of the situation and to document it;
P. FINANČNA IN DRUGA UREDITEV (INFORMACIJE ZA VSAKO ZADEVNO DRŽAVO ČLANICO)
in the case of clinical trials where their methodology requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products, as referred to in Article 30, and where, as a consequence, simplified means for obtaining informed consent will be used, the simplified means shall be described.
Kratek opis financiranja kliničnega preskušanja.
In the cases set out in paragraph 62, the information given to the subject and to his or her legally designated representative shall be submitted.
Predložijo se informacije o finančnih transakcijah ter nadomestilih udeležencem in raziskovalcem/ustanovi za sodelovanje v kliničnem preskušanju.
M. SUITABILITY OF THE INVESTIGATOR (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Predloži se opis kakršnega koli drugačnega dogovora med sponzorjem in ustanovo.
A list of the planned clinical trial sites, the name and position of the principal investigators and the planned number of subjects at the sites shall be submitted.
POTRDILO O PLAČILU TAKSE (INFORMACIJE ZA VSAKO ZADEVNO DRŽAVO ČLANICO)
Description of the qualification of the investigators in a current curriculum vitae and other relevant documents shall be submitted.
Po potrebi se predloži dokazilo o plačilu.
Any previous training in the principles of good clinical practice or experience obtained from work with clinical trials and patient care shall be described.
R. DOKAZILO, DA BODO PODATKI OBDELANI V SKLADU S PRAVOM UNIJE O VARSTVU PODATKOV
Any conditions, such as economic interests and institutional affiliations, that might influence the impartiality of the investigators shall be presented.
Predloži se izjava sponzorja ali njegovega zastopnika, da se bodo podatki zbirali in obdelali v skladu z Direktivo 95/46/EGS.
N. SUITABILITY OF THE FACILITIES (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
PRILOGA II
A duly justified written statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the investigational medicinal product and including a description of the suitability of facilities, equipment, human resources and description of expertise, issued by the head of the clinic/institution at the clinical trial site or by some other responsible person, according to the system in the Member State concerned, shall be submitted.
DOKUMENTACIJA VLOGE ZA BISTVENO SPREMEMBO
O. PROOF OF INSURANCE COVER OR INDEMNIFICATION (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Če se bistvena sprememba nanaša na več kliničnih preskušanj z istim sponzorjem in istim zdravilom v preskušanju, lahko sponzor predloži eno vlogo za odobritev bistvene spremembe.
Proof of insurance, a guarantee, or a similar arrangement shall be submitted, if applicable.
V spremnem dopisu se navede seznam vseh kliničnih preskušanj, na katera se vloga za bistveno spremembo nanaša, številke EU preskušanj in ustrezne številčne oznake spremembe vsakega teh kliničnih preskušanj.
P. FINANCIAL AND OTHER ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
S podpisom sponzor potrjuje, da:
A brief description of the financing of the clinical trial.
so v priloženih dokumentih natančno navedene informacije, ki so na voljo, ter
Information on financial transactions and compensation paid to subjects and investigator/site for participating in the clinical trial shall be submitted.
bo klinično preskušanje izvedeno v skladu s spremenjeno dokumentacijo.
Description of any other agreement between the sponsor and the site shall be submitted.
Spremni dopis vključuje naslednje informacije:
PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
v zadevi se navede številka EU kliničnega preskušanja z naslovom preskušanja in sponzorjevo številčno oznako bistvene spremembe, ki omogoča enotno identifikacijo bistvene spremembe in ki se dosledno uporablja v spremnem dopisu;
Proof of payment shall be submitted, if applicable.
podatke o vlagatelju;
R. PROOF THAT DATA WILL BE PROCESSED IN COMPLIANCE WITH UNION LAW ON DATA PROTECTION
podatke o bistveni spremembi (sponzorjeva številčna oznaka bistvene spremembe in datum), pri čemer se lahko ena sprememba nanaša na več sprememb v protokolu ali znanstvenih dokazilih;
A statement by the sponsor or his or her representative that data will be collected and processed in accordance with Directive 95/46/EEC shall be provided.
poudarjeno navedbo morebitnih posebnih vprašanj v zvezi s spremembo in navedbo, kje v prvotnem dosjeju vloge se nahajajo ustrezne informacije ali besedilo;
ANNEX II
opredelitev vseh informacij, ki niso vključene v vlogo za spremembo in bi lahko vplivale na tveganje za udeležence;