natgillin/translations-raw huggingface dataset:
references to literature and data that are relevant to the clinical trial, and that provide background for the clinical trial;
opis uporabljenih statističnih metod, po potrebi vključno s:
a discussion of the relevance of the clinical trial in order to allow assessment in accordance with Article 6;
časovnim načrtom vseh načrtovanih vmesnih analiz in številom vključenih udeležencev,
a description of the type of clinical trial to be conducted and a discussion of the trial design (including a schematic diagram of trial design, procedures and stages, if relevant);
razlogi za izbiro velikosti vzorca,
a specification of the primary end-points and the secondary end-points, if any, to be measured during the clinical trial;
izračuni veljavnosti kliničnega preskušanja ter klinične relevantnosti;
a description of the measures taken to minimise bias, including, if applicable, randomisation and blinding;
stopnjo pomembnosti, ki bo uporabljena,
a description of the expected duration of subject participation and a description of the sequence and duration of all clinical trial periods, including follow-up, if relevant;
merili za predčasno ustavitev kliničnega preskušanja,
a clear and unambiguous definition of the end of the clinical trial in question and, if it is not the date of the last visit of the last subject, a specification of the estimated end date and a justification thereof;
postopki za ravnanje s pomanjkljivimi, neuporabljenimi in dvoumnimi podatki ter za poročanje o vseh odstopanjih od prvotnega statističnega načrta ter
a description of the criteria for discontinuing parts of the clinical trial or the entire clinical trial;
izborom udeležencev, ki bodo vključeni v analize;
arrangements for the maintenance of clinical trial treatment randomisation codes and procedures for breaking codes, if relevant;
opis meril za vključitev in izključitev udeležencev, vključno z merili za umik posameznih udeležencev iz zdravljenja ali iz kliničnega preskušanja;
a description of procedures for the identification of data to be recorded directly on the Case Report Forms considered as source data;
opis postopkov za umik udeležencev iz zdravljenja ali kliničnega preskušanja, vključno s postopki zbiranja podatkov o umaknjenih udeležencih, postopki za nadomeščanje udeležencev in nadaljnjo obravnavo udeležencev, ki so se umaknili iz zdravljenja ali kliničnega preskušanja;
a description of the arrangements to comply with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples from clinical trial subjects, where applicable, unless contained in a separate document;
utemeljitev za vključitev udeležencev, ki niso sposobni dati prostovoljne privolitve po poučitvi, ali drugih posebnih skupin, kot so mladoletniki;
a description of the arrangements for tracing, storing, destroying and returning the investigational medicinal product and unauthorised auxiliary medicinal product in accordance with Article 51;
utemeljitev razvrstitve udeležencev kliničnega preskušanja po spolu in starosti, in če sta določen spol ali starostna skupina izključena iz kliničnega preskušanja ali v njem prenizko zastopana, obrazložitev razlogov in utemeljitev meril za izključitev;
a description of the statistical methods to be employed, including, if relevant:
podroben opis postopka pridobivanja udeležencev in prostovoljne privolitve po poučitvi, zlasti če udeleženci niso sposobni dati prostovoljne privolitve po poučitvi;
timing of any planned interim analysis and the number of subjects planned to be enrolled;
(aa) opis zdravljenj, vključno z zdravili, ki so dovoljena ali niso dovoljena, pred kliničnim preskušanjem ali po njem;
reasons for choice of sample size;
(ab) po potrebi opis postopkov odgovornosti za dobavo in dajanje zdravil udeležencem, vključno z vzdrževanjem zakrivanja;
calculations of the power of the clinical trial and clinical relevance;
(ac) po potrebi opis ureditve spremljanja skladnosti udeležencev;
the level of significance to be used;
(ad) opis organizacije za spremljanje izvedbe kliničnega preskušanja;
criteria for the termination of the clinical trial;
(ae) opis organizacije obravnave udeležencev po koncu kliničnega preskušanja, če je dodatna obravnava potrebna zaradi sodelovanja udeležencev v kliničnem preskušanju in če se razlikuje od običajne obravnave pri zadevnem zdravstvenem stanju;
procedures for accounting for missing, unused, and spurious data and for reporting any deviation from the original statistical plan; and
(af) podroben opis parametrov učinkovitosti in varnosti ter metod in časovnega načrta za ocenjevanje, evidentiranje in analizo teh parametrov;
the selection of subjects to be included in the analyses;
(ag) opis etičnih pomislekov v zvezi s kliničnim preskušanjem, če niso opisani drugje;
a description of the subject inclusion and exclusion criteria, including criteria for withdrawing individual subjects from treatment or from the clinical trial;
(ah) izjavo sponzorja (v protokolu ali v ločenem dokumentu), s katero potrjuje, da so raziskovalci in institucije, ki sodelujejo pri kliničnem preskušanju, dovolili spremljanje, revizije in regulatorne preglede ter da bodo omogočili neposreden dostop do izvornih podatkov in dokumentov;
a description of procedures relating to the withdrawal of subjects from treatment or from the clinical trial including procedures for the collection of data regarding withdrawn subjects, procedures for replacement of subjects and the follow-up of subjects that have withdrawn from treatment or from the clinical trial;
(ai) opis politike objavljanja;
a justification for including subjects who are incapable of giving informed consent or other special populations, such as minors;
(aj) ustrezno utemeljene razloge za predložitev povzetka rezultatov kliničnih preskušanj po več kot enem letu;
a justification for the gender and age allocation of subjects and, if a specific gender or age group is excluded from or underrepresented in the clinical trials, an explanation of the reasons and justification for these exclusion criteria;
(ak) opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili na področju varstva osebnih podatkov, zlasti organizacijskih in tehničnih ukrepov, ki bodo uvedeni za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube;
a detailed description of the recruitment and informed consent procedure, especially when subjects are incapable of giving informed consent;
(al) opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih podatkov udeležencev;
(aa) a description of the treatments, including medicinal products, which are permitted or not permitted, before or during the clinical trial;
(am) opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov zaradi lajšanja morebitnih neželenih učinkov.
(ab) a description of the accountability procedures for the supply and administration of medicinal products to subjects including the maintenance of blinding, if applicable;
Če se klinično preskušanje izvaja z zdravilno učinkovino, ki je v Uniji na voljo pod različnimi trgovskimi imeni v več odobrenih zdravilih, je lahko v protokolu zdravljenje opredeljeno samo z zdravilno učinkovino ali anatomsko-terapevtsko-kemično oznako (ATC) (ravni 3–5), ne pa s trgovskim imenom posameznih zdravil.
(ac) a description of procedures for monitoring subject compliance, if applicable;
Glede obveščanja o neželenih učinkih se v protokolu navedejo kategorije:
(ad) a description of arrangements for monitoring the conduct of the clinical trial;
neželenih dogodkov ali laboratorijskih anomalij, ki so odločilne za oceno varnosti in mora raziskovalec o njih obvestiti sponzorja, ter
(ae) a description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical trial has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical trial and where it differs from that normally expected for the medical condition in question;
resnih neželenih dogodkov, o katerih raziskovalcu ni treba nemudoma poročati sponzorju.
(af) a specification of the efficacy and safety parameters as well as the methods and timing for assessing, recording, and analysing these parameters;
Protokol opisuje postopke za:
(ag) a description of ethical considerations relating to the clinical trial if those have not been described elsewhere;
pridobivanje in zapisovanje neželenih dogodkov s strani raziskovalca ter poročanje o pomembnih neželenih dogodkih sponzorju;
(ah) a statement from the sponsor (either in the protocol or in a separate document) confirming that the investigators and institutions involved in the clinical trial are to permit clinical trial-related monitoring, audits and regulatory inspections, including provision of direct access to source data and documents;
poročanje raziskovalca sponzorju o tistih neželenih dogodkih, ki po protokolu ne zahtevajo takojšnjega poročanja;
(ai) a description of the publication policy;
poročanje sponzorja zbirki podatkov EudraVigilance o sumih na nepričakovane resne neželene učinke ter
(aj) duly substantiated reasons for the submission of the summary of the results of the clinical trials after more than one year;
nadaljnje spremljanje udeležencev po neželenih učinkih, vključno z načinom in trajanjem spremljanja.
(ak) a description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection of personal data; in particular organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
V primeru, da sponzor namerava posredovati enotno poročilo o varnosti za vsa v kliničnem preskušanju uporabljena zdravila v skladu s členom 43(2), so v protokolu določeni razlogi za to.
(al) a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
Vprašanja glede označevanja in razkritja zdravil v preskušanju se po potrebi obravnavajo v protokolu.
(am) a description of measures that will be implemented in case of data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Protokolu se po potrebi priloži listina odbora za spremljanje podatkov o varnosti.
If a clinical trial is conducted with an active substance available in the Union under different trade names in a number of authorised medicinal products, the protocol may define the treatment in terms of the active substance or Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code (level 3-5) only and not specify the trade name of each product.
Protokolu se priloži povzetek protokola.
With regard to the notification of adverse events, the protocol shall identify the categories of:
E. BROŠURA ZA RAZISKOVALCA
adverse events or laboratory anomalies that are critical to safety evaluations and must be reported by the investigator to the sponsor, and
Predloži se brošura za raziskovalca, ki je pripravljena v skladu s trenutnimi znanstvenimi spoznanji in mednarodnimi smernicami.
serious adverse events which do not require immediate reporting by the investigator to the sponsor.
Namen brošure za raziskovalca je raziskovalcem in drugim, ki sodelujejo pri kliničnem preskušanju, zagotoviti informacije za lažje razumevanje in izpolnjevanje ključnih elementov protokola, kot so odmerek, pogostost odmerka/interval med odmerki, način dajanja zdravila in postopki spremljanja varnosti.
The protocol shall describe the procedures for:
Informacije v brošuri za raziskovalca so jedrnate, preproste, objektivne, uravnotežene in niso promocijske narave, kar zdravniku ali raziskovalcu omogoča, da jih razume in na njihovi podlagi pripravi nepristransko oceno tveganj in koristi glede ustreznosti predlaganega kliničnega preskušanja.
eliciting and recording adverse events by the investigator, and the reporting of relevant adverse events by the investigator to the sponsor;
Ocena se pripravi na podlagi vseh razpoložljivih informacij in dokazov, ki podpirajo razloge za izvedbo predlaganega kliničnega preskušanja in varno uporabo zdravila v preskušanju v tem kliničnem preskušanju, predloži pa se v obliki povzetkov.
reporting by the investigator to the sponsor of those serious adverse events which have been identified in the protocol as not requiring immediate reporting;
Če je zdravilo v preskušanju odobreno in se uporablja v skladu s pogoji dovoljenja za promet, se odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila šteje za brošuro za raziskovalca.
reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Eudravigilance database; and
Če se pogoji uporabe v kliničnem preskušanju razlikujejo od pogojev iz dovoljenja za promet, se povzetek glavnih značilnosti zdravila dopolni s povzetkom ustreznih nekliničnih in kliničnih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila v preskušanju v kliničnem preskušanju.
follow-up of subjects after adverse reactions including the type and duration of follow-up.
Kadar je zdravilo v preskušanju v protokolu opredeljeno le po zdravilni učinkovini, izbere sponzor en povzetek glavnih značilnosti zdravila kot brošuro za raziskovalca za vsa zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino in se uporabljajo na katerem koli mestu kliničnega preskušanja.
In case the sponsor intends to submit a single safety report on all investigational medicinal products used in the clinical trial in accordance with Article 43(2), the protocol shall indicate the reasons thereof.
Pri mednarodnem kliničnem preskušanju, pri katerem je zdravilo, namenjeno uporabi v vsaki zadevni državi članici, odobreno na nacionalni ravni, povzetek glavnih značilnosti tega zdravila pa se v zadevnih državah članicah razlikuje, izbere sponzor en povzetek glavnih značilnosti zdravila za celotno klinično preskušanje.
Issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.
Ta je povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je najbolj primeren za zagotavljanje varnosti pacientov.
The protocol shall be accompanied by the Charter of the Data Safety Monitoring Committee, if applicable.
Če brošura za raziskovalca ni povzetek glavnih značilnosti zdravila, mora vključevati jasno razpoznaven del, ki se imenuje „referenčne informacije o varnosti“.
The protocol shall be accompanied by a synopsis of the protocol.
V skladu z odstavkoma 10 in 11 Priloge III ta del vsebuje informacije o zdravilu v preskušanju ter o tem, kako določiti, kateri neželeni učinki se obravnavajo kot pričakovani neželeni učinki, ter podatke o pogostnosti in naravi teh neželenih učinkov.
E. INVESTIGATOR'S BROCHURE (IB)
F. DOKUMENTACIJA V ZVEZI S SKLADNOSTJO Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO ZA ZDRAVILO V PRESKUŠANJU
An IB, which has been prepared in accordance with the state of scientific knowledge and international guidance, shall be submitted.
Glede dokumentacije v zvezi z dobro proizvodno prakso se uporablja naslednje.
The purpose of the IB is to provide the investigators and others involved in the clinical trial with information to facilitate their understanding of the rationale for, and their compliance with, key features of the protocol, such as the dose, dose frequency/interval, methods of administration, and safety monitoring procedures.
Dokumentacije ni treba predložiti, kadar je zdravilo v preskušanju odobreno in ni spremenjeno, ne glede na to, ali je izdelano v Uniji.
The information in the IB shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
Če zdravilo v preskušanju ni odobreno in nima dovoljenja za promet iz tretje države, ki je pogodbenica Mednarodne konference o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v humani medicini (ICH), ter se ne proizvaja v Uniji, se predloži naslednja dokumentacija:
It shall be prepared from all available information and evidence that supports the rationale for the proposed clinical trial and the safe use of the investigational medicinal product in the clinical trial and be presented in the form of summaries.
izvod dovoljenja iz člena 61 ter
If the investigational medicinal product is authorised, and is used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the approved summary of product characteristics (SmPC) shall be the IB.
potrdilo usposobljene osebe v Uniji, da je proizvodnja v skladu z dobro proizvodno prakso, ki je vsaj enaka dobri proizvodni praksi v Uniji, razen če ni v sporazumih o vzajemnem priznavanju med Unijo in tretjimi državami posebnih dogovorov.
If the conditions of use in the clinical trial differ from those authorised, the SmPC shall be supplemented with a summary of relevant non-clinical and clinical data that support the use of the investigational medicinal product in the clinical trial.
V vseh drugih primerih se predloži izvod dovoljenja iz člena 61.
Where the investigational medicinal product is identified in the protocol only by its active substance, the sponsor shall select one SmPC as equivalent to the IB for all medicinal products that contain that active substance and are used at any clinical trial site.
Za postopke v zvezi z zdravili v preskušanju iz člena 61(5), za katere v skladu s členom 61 ni potrebno dovoljenje, se predloži dokumentacija za dokazovanje skladnosti z zahtevami iz člena 61(6).
For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.
G. DOKUMENTACIJA ZDRAVILA V PRESKUŠANJU
This SmPC shall be the one best suited to ensure patient safety.
V dokumentaciji zdravila v preskušanju so informacije o kakovosti zdravila v preskušanju, njegovi proizvodnji in nadzoru in podatki iz nekliničnih študij ter iz klinične uporabe zdravila.
If the IB is not an SmPC, it shall contain a clearly identifiable section called the ‘Reference Safety Information’ (RSI).
Podatki o zdravilu v preskušanju
In accordance with paragraphs 10 and 11 of Annex III, the RSI shall contain product information on the investigational medicinal product and on how to determine what adverse reactions are to be considered as expected adverse reactions, and on the frequency and nature of those adverse reactions.
Uvod
F. DOCUMENTATION RELATING TO COMPLIANCE WITH GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) FOR THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
Podatki iz dokumentacije zdravila v preskušanju se lahko nadomestijo z drugo dokumentacijo, ki se lahko predloži posamično ali v poenostavljeni dokumentaciji zdravila v preskušanju.
As regards documentation relating to GMP compliance, the following shall apply.
Podrobnosti te „poenostavljene dokumentacije zdravila v preskušanju“ so določene v oddelku 1.2 „Poenostavljena dokumentacija zdravila v preskušanju s sklicevanjem na drugo dokumentacijo“.
No documentation needs to be submitted where the investigational medicinal product is authorised and is not modified, whether or not it is manufactured in the Union.
Na začetku vsakega oddelka dokumentacije zdravila v preskušanju je podrobno kazalo vsebine in slovar pojmov.
If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:
Informacije v dokumentaciji zdravila v preskušanju morajo biti kratke.
a copy of the authorisation referred to in Article 61; and
Dokumentacija zdravila v preskušanju ne sme biti po nepotrebnem preobsežna.
certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.
Zaželeno je, da so podatki podani v obliki preglednice, ki ji sledi kratek opis najpomembnejših točk.
In all other cases, a copy of the authorisation referred to in Article 61 shall be submitted.
Podatki o kakovosti
For processes related to investigational medicinal products set out in Article 61(5), which are not subject to an authorisation in accordance with Article 61, documentation to demonstrate compliance with the requirements referred to in Article 61(6) shall be submitted.
Podatki o kakovosti se predložijo v logični obliki, kot je tista iz modula 3 v obliki skupnega tehničnega dokumenta.
G. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD)
Neklinični farmakološki in toksikološki podatki
The IMPD shall give information on the quality of any investigational medicinal product, the manufacture and control of the investigational medicinal product, and data from non-clinical studies and from its clinical use.
V dokumentaciji zdravila v preskušanju so tudi povzetki nekliničnih farmakoloških in toksikoloških podatkov za vsako zdravilo v preskušanju, ki se uporablja pri kliničnem preskušanju v skladu z mednarodnimi smernicami.
Data relating to the investigational medicinal product
Vsebuje referenčni seznam izvedenih študij in ustreznih sklicevanj na literaturo.
Introduction
Kadar je primerno, so podatki podani v obliki preglednice, ki ji sledi kratek opis najpomembnejših točk.
Regarding data, the IMPD may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified IMPD.
Povzetki izvedenih študij omogočajo oceno primernosti študije in tega, ali je bila študija izvedena v skladu s sprejemljivim protokolom.
The details of this ‘simplified IMPD’ are set out in section 1.2 ‘Simplified IMPD by referring to other documentation’.
Neklinični farmakološki in toksikološki podatki se predložijo v logični obliki, kot tista iz modula 4 oblike skupnega tehničnega dokumenta.
Each section of the IMPD shall be prefaced with a detailed table of contents and a glossary of terms.
V dokumentaciji zdravila v preskušanju sta tudi kritična analiza podatkov, vključno z utemeljitvijo opustitve podatkov, in ocena varnosti zdravila v predlaganem kliničnem preskušanju, ne pa zgolj faktografski povzetek izvedenih študij.
The information in the IMPD shall be concise.
V dokumentaciji zdravila v preskušanju mora biti izjava o dobri laboratorijski praksi ali enakovrednih standardih, ki so navedeni v členu 25(3).
The IMPD must not be unnecessarily voluminous.
Preskusna snov, uporabljena v študijah toksičnosti, mora biti glede kakovostnega in količinskega profila nečistoč reprezentativna za preskusno snov iz kliničnega preskušanja.
It is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
Priprava preskusne snovi mora biti pod nadzorom, ki je potreben, da se to zagotovi in s tem potrdi veljavnost študije.
Quality data
Podatki o predhodnem kliničnem preskušanju in izkušnjah ljudi
Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format.
Podatki o kliničnih preskušanjih in izkušnjah ljudi se predložijo v logični obliki, kot je tista iz modula 5 v obliki ICH skupnega tehničnega dokumenta.
Non-clinical pharmacology and toxicology data
V tem oddelku so povzetki vseh razpoložljivih podatkov iz prejšnjih kliničnih preskušanj in izkušenj ljudi z zdravili v preskušanju.
The IMPD shall also contain summaries of non-clinical pharmacology and toxicology data for any investigational medicinal product used in the clinical trial in accordance with international guidance.
Vključuje tudi izjavo o skladnosti navedenih kliničnih preskušanj z dobro klinično prakso ter sklicevanja na javni vnos iz člena 25(6).
It shall contain a reference list of studies conducted and appropriate literature references.
Celostna ocena tveganja in koristi