natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Source or supplier of animals, including full address
serum T (ni obvezno – ng na ml seruma)
Number and age of animals supplied
Povzetek podatkov
Housing conditions (temperature, lighting, and so on)
Podatke je treba prikazati v obliki tabele, v kateri so navedeni podatki o velikosti vzorca za vsako skupino, srednje vrednosti in standardna napaka povprečnega ali standardnega odklona.
Diet (name, type, supplier, lot number, content and if known, phytooestrogens levels)
Tabele bi morale vsebovati telesno težo živali pri obdukciji, spremembe telesne teže od začetka odmerjanja do obdukcije, težo tkiv tarčnih pomožnih spolnih organov in težo neobveznih tkiv.
Caging conditions and number of animals per cage;
Razprava o rezultatih
Assay Conditions
Analiza rezultatov
Age at castration and duration of acclimatisation after castration;
Telesno težo in težo organov ob obdukciji je treba statistično analizirati za lastnosti, kot je homogenost varianc, za analizo pa po potrebi ustrezno pretvoriti podatke.
Individual weights of animals at the start of the study (to nearest 0,1 g);
Tretirane skupine je treba primerjati s kontrolno skupino s tehnikami, kot je ANOVA, ki ji sledi primerjava po parih (npr. Dunnettov enostranski preskus) in merilo za statistično razliko, npr. p ≤ 0,05.
Randomisation process and a record of the assignment to vehicle, reference, test chemical groups, and cages
Skupine s statistično značilnostjo je treba identificirati.
Mean and standard deviation of the body weights for each group for each weigh day throughout the study;
Vendar se je treba 'relativni teži' organov izogibati zaradi neveljavnih statističnih predpostavk, na katerih temelji ta obdelava podatkov.
Route of administration of test chemical and rationale for the choice of exposure route
Za agonizem androgenov mora biti kontrola preskusna skupina, tretirana samo z nosilcem.
If an assay for antiandrogenicity, the TP treatment (dose and volume),
Zaradi značilnosti delovanja preskusne kemikalije se lahko tkiva različno relativno odzivajo;
Test chemical treatment (dose and volume),
na primer trenbolon, ki ga ni mogoče 5 alfa-reducirati, ima izrazitejše učinke na LABC in GP kot testosteron propionat.
Time of dosing
Statistično značilno povečanje (p ≤ 0,05) teže dveh ali več tarčnih od androgenov odvisnih tkiv (VP, LABC, GP, CG in SVCG) se šteje za pozitiven rezultat na agoniste androgenov, določena stopnja povečane rasti pa bi se morala pojaviti pri vseh tarčnih tkivih.
Necropsy procedures, including means of exsanguinations and any anaesthesia
Skupna ocena odzivov vseh tkiv pomožnih spolnih organov je mogoča z uporabo ustrezne multivariantne analize podatkov.
If serum analyses are performed, details of the method should be supplied.
Tako bi se lahko analiza izboljšala, zlasti v primerih, ko se statistično značilen odziv pojavi samo pri enem tkivu.
For example, if RIA is used, the RIA procedure, source of RIA kits, kit expiration dates, procedure for scintillation counting, and standardisation should be reported.
Za agonizem androgenov mora biti kontrola preskusna skupina, tretirana z referenčnim androgenom (samo s testosteron propionatom).
Daily observations for each animal during dosing, including:
Zaradi značilnosti delovanja preskusne kemikalije se lahko tkiva različno relativno odzivajo; na primer zaviralci 5α-reduktaze imajo v primerjavi z močnimi antagonisti AR, kot je flutamid, izrazitejše učinke na ventralno prostato kot na druga tkiva.
Body weights (to the nearest 0,1 g),
Statistično značilno zmanjšanje (p ≤ 0,05) teže dveh ali več tarčnih od androgenov odvisnih tkiv (VP, LABC, GP, CG in SVCG) v primerjavi s tretiranjem samo s testosteron propionatom se šteje za pozitiven rezultat na antagoniste androgenov, določena stopnja zmanjšanja rasti pa bi se morala pojaviti pri vseh tarčnih tkivih.
Clinical signs (if any),
Skupna ocena odzivov vseh tkiv pomožnih spolnih organov je mogoča z uporabo ustrezne multivariantne analize podatkov.
Any measurement or notes of food consumption.
Podatke je treba prikazati v obliki tabele, v kateri so navedeni srednja vrednost, standardna napaka srednje vrednosti (sprejemljiv bi bil tudi standardni odklon) in podatki o velikosti vzorca za vsako skupino.
Necropsy observations for each animal, including:
Vključene bi morale biti tudi tabele s podatki za posamezne živali.
Date of necropsy,
Preveriti je treba posamične vrednosti, srednjo vrednost, standardno napako (standardni odklon) in vrednosti koeficienta variacij za kontrolne podatke, da bi ugotovili, ali izpolnjujejo sprejemljiva merila za skladnost s pričakovanimi preteklimi vrednostmi.
Animal treatment group,
S pomočjo koeficientov variacij, ki presegajo vrednosti koeficientov variacij iz tabele 1 (glej odstavka 25 in 26) za težo vsakega organa, je treba ugotoviti, ali je prišlo do napake pri beleženju ali vnašanju podatkov oziroma ali laboratorij še ne obvlada popolnoma natančnega seciranja od androgenov odvisnih tkiv in je potrebno nadaljnje usposabljanje/praksa.
Animal ID,
Na splošno so koeficienti variacij (standardni odklon deljen s povprečno težo organa) ponovljivi med laboratoriji in študijami.
Prosector,
Podatki so lahko predstavljeni tudi po prilagoditvi kovariance za telesno težo, vendar ne namesto predstavitve neprilagojenih podatkov.
Time of day necropsy and dissection are performed,
Poleg tega je treba v primeru, da do ločitve prepucija ne pride v nobeni od skupin, pojavnost ločitve prepucija zabeležiti in s Fisherjevim natančnim preskusom statistično primerjati s kontrolno skupino.
Animal age,
Ko se s pomočjo originalnih obrazcev preverja točnost podatkov, vnesenih v računalnik, je treba vrednosti teže organov, ki niso biološko verjetne ali pa se od povprečij te tretirane skupine razlikujejo za več kot tri standardne odklone, natančno preveriti in po potrebi zavreči kot napake pri beleženju.
Final body weight at necropsy, noting any statistically significant increase or decrease,
Primerjava rezultatov študije z vrednostmi koeficientov variacije OECD (v tabeli 1) je pogosto pomemben korak pri razlagi glede veljavnosti rezultatov študije.
Order of animal exsanguination and dissection at necropsy,
Pretekli podatki o odzivih na pozitivne referenčne kemikalije, kot sta testosteron propionat in flutamid, naj bodo prav tako shranjeni v laboratoriju.
Weights of the five target androgen dependent tissues:
Laboratoriji lahko tudi redno preskušajo odziv na znane šibke agoniste in antagoniste androgenov ter te podatke hranijo.
Ventral prostate (to the nearest 0,1 mg)
Zaradi zagotavljanja, da se z metodami laboratorija dobi ustrezno statistično natančnost in moč, se lahko ti podatki primerjajo z razpoložljivimi podatki OECD.
Seminal vesicles plus coagulating glands, including fluid (paired, to nearest 0,1 mg)
Androgen je izraz, ki se uporablja za opis pozitivnega vpliva na rast od androgenov odvisnih tkiv.
Levator ani plus bulbocavernosus muscle complex (to nearest 0,1 mg)
Antiandrogen je zmožnost kemikalije, da v organizmu sesalca zavre delovanje testosteron propionata.
Cowper's glands (fresh weight — paired, to nearest 0,1 mg).
Pri Hershbergerjevem biološkem preskusu je odmerek izražen kot teža preskusne kemikalije na enoto telesne teže preskusne živali na dan (npr. mg/kg telesne teže/dan).
Glans penis (fresh weight to nearest 0,1 mg)
Umirajoč je izraz, ki se uporablja za opis umirajoče živali, tj. živali, ki je blizu smrti.
Weights of optional tissues, if performed:
Občutljivost je zmožnost preskusne metode, da pravilno identificira kemikalije, ki imajo lastnost, zaradi katere so preskušane.
Liver (to nearest 0,1 g)
Specifičnost je zmožnost preskusne metode, da pravilno identificira kemikalije, ki nimajo lastnosti, zaradi katere so preskušane.
Kidney (paired, to nearest 0,1 mg)
Testing of Androgen Agonists, Androgen Antagonists and a 5α-Reductase Inhibitor in Dose Response Studies by Multiple Laboratories.
Adrenal (paired, to nearest 0,1 mg)
Visual reference guide on Hershberger assay procedure, including a dissection video. http://rndmoa.kfda.go.kr/endocrine/reference/education_fr.html.
General remarks and comments
Naslednja poglavja te priloge:
Analyses of serum hormones, if performed.
B.1 bis, Akutna oralna toksičnost – postopek s točno določenim odmerkom.
Serum LH (optional — ng per ml of serum), and
B.1 tris, Akutna oralna toksičnost – metoda razredov akutne toksičnosti.
Serum T (optional — ng per ml of serum)
B.56 RAZŠIRJENA ENOGENERACIJSKA ŠTUDIJA STRUPENOSTI ZA RAZMNOŽEVANJE
Data summarisation
Ta preskusna metoda ustreza Smernici za preskušanje OECD št. 443 (2012).
Data should be summarised in tabular form containing the sample size for each group, the mean of the value, and the standard error of the mean or the standard deviation.
Temelji na predlogu tehničnega odbora za oceno varnosti kemikalij v kmetijstvu (ACSA) Inštituta za zdravstvene in okoljske vede (HESI) Mednarodnega inštituta za znanost o življenju (ILSI) za razširjeno enogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje v življenjskem obdobju potomcev prve generacije (F1), kakor je objavljen v Cooper et al., 2006 (1).
Tables should include necropsy body weights, body weight changes from the beginning of dosing until necropsy, target accessory sex tissues weights, and any optional organ weights.
Narejene so bile številne izboljšave načrta študije in dodana so bila pojasnila, da bi zagotovili prožnost in poudarili pomen izhajanja iz obstoječega znanja in ugotovitev ob opazovanju živih živali, ki se uporabijo za usmerjanje in prilagajanje preskušanja.
Discussion of the results
Ta preskusna metoda obsega podroben opis izvajanja razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje.
Analysis of results
Preskusna metoda opisuje tri kohorte živali F1:
Necropsy body and organ weights should be statistically analysed for characteristics such as homogeneity of variance with appropriate data transformations as needed.
Kohorta 1 oceni končne točke razmnoževanja/razvoja;
Treatment groups should be compared to a control group using techniques such as ANOVA followed by pairwise comparisons (e.g. Dunnett's one tailed test) and the criterion for statistical difference, for example, p ≤ 0,05.
ta kohorta bo morda razširjena na generacijo F2.
Those groups attaining statistical significance should be identified.
Kohorta 2 oceni morebiten učinek izpostavljenosti kemikaliji na živčni sistem v razvoju.
However, “relative organ” weights should be avoided due to the invalid statistical assumptions underlying this data manipulation.
Kohorta 3 oceni morebiten učinek izpostavljenosti kemikaliji na imunski sistem v razvoju.
For androgen agonism, the control should be the vehicle-only test group.
Odločitev glede ocenjevanja druge generacije in opustitve kohorte za razvojno nevrotoksičnost in/ali kohorte za razvojno imunotoksičnost bi morala temeljiti na obstoječem znanju o kemikaliji, ki se vrednoti, in potrebah različnih regulativnih organov.
The mode of action characteristics of a test chemical can lead to different relative responses amongst the tissues, for example trenbolone, which cannot be 5 alpha-reduced, has more pronounced effects on the LABC and GP than does TP.
Namen te preskusne metode je zagotoviti podrobnosti o izvajanju študije in načinih vrednotenja vsake od kohort.
A statistically significant increase (p ≤ 0,05) in any two or more of the five target androgen-dependent tissue weights (VP, LABC, GP, CG and SVCG) should be considered a positive androgen agonist result, and all the target tissues should display some degree of increased growth.
Postopek za odločitev o notranjih sprožilcih za produkcijo druge generacije je opisan v Smernici OECD št. 117 (39) za regulativne organe, ki uporabljajo notranje sprožilce.
Combined evaluation of all accessory sex organs (ASO) tissue responses could be achieved using appropriate multivariate data analysis.
ZAČETNI PREUDARKI IN CILJI
This could improve the analysis, especially in cases where only a single tissue gives a statistically significant response.
Glavni cilj razširjene enogeneracijske študije o strupenosti za razmnoževanje je vrednotenje določenih življenjskih obdobij, ki niso zajeta v drugih vrstah študij strupenosti in preskušanje za učinke, ki bi lahko bili posledica izpostavljenosti kemikalijam v pred- in poporodnem obdobju.
A statistically significant reduction (p ≤ 0,05) in any two or more of the five target androgen-dependent tissue weights (VP, LABC, GP, CG and SVCG) relative to TP treatment alone should be considered a positive androgen antagonist result and all the target tissues should display some degree of reduced growth.
Poleg tega bo študija zagotovila in/ali potrdila informacije o učinkih preskusne kemikalije na celovitost in zmogljivost moških in ženskih razmnoževalnih sistemov.
Combined evaluation of all ASO tissue responses could be achieved using appropriate multivariate data analysis.
Še posebej, vendar ne izključno, so obravnavani naslednji parametri:
Data should be summarised in tabular form containing the mean, standard error of the mean (standard deviation would also be acceptable) and sample size for each group.
funkcija spolnih žlez, pojatveni cikel, zorenje semena v obmodku, vedenje pri parjenju, spočetje, brejost, kotitev in laktacija.
Individual data tables should also be included.
Poleg tega bodo informacije, pridobljene na podlagi ocen razvojne nevrotoksičnosti in/ali razvojne imunotoksičnosti, opredelile morebitne učinke v teh sistemih.
The individual values, mean, SE (SD) and CV values for the control data should be examined to determine if they meet acceptable criteria for consistency with expected historical values.
Podatki, pridobljeni s temi preskusi, bi morali omogočiti določanje vrednosti brez opaznih škodljivih učinkov (NOAEL), najnižjih vrednosti z opaženim škodljivim učinkom (LOAEL) in/ali primerjalnih odmerkov za različne končne točke in/ali biti uporabljeni za opredelitev učinkov, ugotovljenih v prejšnjih študijah s ponavljajočim se odmerkom, in/ali služiti kot smernica za nadaljnje preskušanje.
CVs that exceed CV values listed in Table 1 (see paragraphs 25 and 26) for each organ weight should determine if there are errors in data recording or entry or if the laboratory has not yet mastered accurate dissection of the androgen-dependent tissues and further training/practice is warranted.
Shema protokola je predstavljena na sliki 1.
Generally, CVs (the standard deviation divided by the mean organ weight) are reproducible from lab to lab and study to study.
Preskusna kemikalija se daje neprekinjeno v stopnjevanih odmerkih več skupinam spolno zrelih samcev in samic.
Data presented should include at least:
Ta generacija staršev (P) prejema odmerke v določenem obdobju pred parjenjem (obdobje je določeno na podlagi razpoložljivih informacij za preskusno kemikalijo, vendar mora trajati vsaj dva tedna) in v dvotedenskem obdobju parjenja.
ventral prostate, seminal vesicle, levator ani plus bulbocavernosus, Cowper's glands, glans penis, liver, and body weights and body weight change from the beginning of dosing until necropsy.
Starševski (P) samci nadalje prejemajo odmerke vsaj do odstavitve potomcev F1.
Data also may be presented after covariance adjustment for body weight, but this should not replace presentation of the unadjusted data.
Odmerke naj bi prejemali vsaj 10 tednov.
In addition, if preputial separation (PPS) does not occur in any of the groups, the incidence of PPS should be recorded and statistically compared to the control group using Fisher Exact test.
Če je treba pojasniti učinke na razmnoževanje, lahko odmerke prejemajo tudi dalj časa.
When verifying the computer data entries with the original data sheets for accuracy, organ weight values that are not biologically plausible or vary by more than three standard deviations from that treatment group means should be carefully scrutinised and may need to be discarded, likely being recording errors.
Tretiranje starševskih (P) samic se nadaljuje med brejostjo in laktacijo do usmrtitve po odstavitvi njihovih potomcev (tj. 8–10 tednov tretiranja).
Comparison of study results with OECD CV values (in Table 1) is often an important step in interpretation as to the validity of the study results.
Potomci F1 so s preskusno kemikalijo nadalje tretirani od odstavitve do odraslosti.
Laboratories may also periodically test the response to known weak androgen agonists and antagonists and maintain these data.
Na vseh živalih se izvajajo klinična opazovanja in patološki pregledi za znake strupenosti s posebnim poudarkom na celovitosti in zmogljivosti moških in ženskih razmnoževalnih sistemov ter na zdravju, rasti, razvoju in delovanju potomcev.
Antiandrogenic is the capability of a chemical to suppress the action of TP in a mammalian organism.
Ko bo na voljo dovolj študij za ugotavljanje učinka tega novega načrta študije, bo opravljen pregled preskusne metode, ki bo ob upoštevanju pridobljenih izkušenj po potrebi spremenjena.
Moribund is a term used to describe an animal in a dying state, i.e. near the point of death.
OPIS METODE/PRIPRAVE NA PRESKUS
Sensitivity is the capability of a test method to correctly identify chemicals having the property that is being tested for.
Izbira živalske vrste in seva
Specificity is the capability of a test method to correctly identify chemicals not having the property that is being tested for.
Vrsto za preskus strupenosti za razmnoževanje je treba skrbno izbrati ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij.
Environmental Health and Safety, Monograph Series on Testing and Assessment No 62.
Zaradi obsega osnovnih podatkov in primerljivosti s splošnimi preskusi strupenosti je priporočena vrsta običajno podgana; merila in priporočila v tej preskusni metodi se nanašajo na to vrsto.
Testing of Androgen Agonists, Androgen Antagonists and a 5a-Reductase Inhibitor in Dose Response Studies by Multiple Laboratories.
Če se uporabi druga vrsta, je treba izbiro utemeljiti in ustrezno spremeniti protokol.
Environmental Health and Safety, Monograph Series on Testing and Assessment No 86.
Sevi z nizko plodnostjo ali dobro znano visoko pojavnostjo spontanih razvojnih napak se ne smejo uporabljati.
Environmental Health and Safety, Monograph Series on Testing and Assessment No 73.
Starost, telesna teža in merila za vključitev
Visual reference guide on Hershberger assay procedure, including a dissection video. http://rndmoa.kfda.go.kr/endocrine/reference/education_fr.html
Uporabijo se zdravi starši, na katerih se še niso izvajali preskusni postopki.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 90.
Proučiti je treba samce in samice; uporabijo se samice, ki še niso kotile in ki niso breje.
The following chapters of this Annex:
Starši (P) naj bodo spolno zreli, ob začetku odmerjanja naj imajo podobno težo (v okviru spola), ob parjenju naj bodo približno enako stari (približno 90 dni) in naj bodo reprezentativni za vrsto in sev, uporabljena v študiji.
B.1 bis, Acute oral toxicity — fixed dose procedure
Živali naj se prilagajajo vsaj 5 dni po prihodu.
B.1 tris, Acute oral toxicity — acute toxic class method
Živali se naključno dodelijo v kontrolne in tretirane skupine tako, da bodo povprečne telesne teže med skupinami primerljive (tj. ± 20 % srednje vrednosti).
B.56 EXTENDED ONE-GENERATION REPRODUCTIVE TOXICITY STUDY
Temperatura v prostoru s preskusnimi živalmi naj bo 22 °C (± 3 °C).
This test method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 443 (2012).
Relativna vlažnost naj bo med 30 in 70 %, pri čemer je najprimernejše območje med 50 in 60 %.
It is based on the International Life Science Institute (ILSI)-Health and Environmental Sciences Institute (HESI), Agricultural Chemical Safety Assessment (ACSA) Technical Committee proposal for a life stage F1 extended one generation reproductive study as published in Cooper et al., 2006 (1).
Umetna osvetlitev naj bo nastavljena na 12 ur svetlobe, 12 ur teme.
Several improvements and clarifications have been made to the study designto provide flexibility and to stress the importance of starting with existing knowledge, while using in-life observations to guide and tailor the testing.
Uporablja se lahko običajna laboratorijska prehrana z neomejeno količino pitne vode.
This test method provides a detailed description of the operational conduct of an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study.
Posebno pozornost je treba nameniti vsebnosti fitoestrogenov v prehrani, saj lahko njihova visoka raven vpliva na nekatere končne točke razmnoževanja.
The test method describes three cohorts of F1 animals:
Priporoča se uporaba standardizirane prehrane z odprto formulo, v kateri so bile v skladu s priporočili zmanjšane količine estrogenih kemikalij (2) (30).
this cohort may be extended to include an F2 generation.
Preveriti je treba vsebnost, homogenost in stabilnost preskusne kemikalije v prehrani.
Cohort 2 assesses the potential impact of chemical exposure on the developing nervous system.
Hrano in pitno vodo je treba redno analizirati za kontaminante.
Cohort 3 assesses the potential impact of chemical exposure on the developing immune system.
Vzorce vsake serije prehrane, uporabljene med študijo, je treba shraniti pod ustreznimi pogoji (npr. zamrznjene pri – 20 °C) do zaključka poročila, če bi bilo treba na podlagi rezultatov opraviti nadaljnjo analizo sestavin prehrane.
Decisions on whether to assess the second generation and to omit the developmental neurotoxicity cohort and/or developmental immunotoxicity cohort should reflect existing knowledge for the chemical being evaluated, as well as the needs of various regulatory authorities.
Živali je treba v kletke namestiti v manjših skupinah istega spola in iz iste tretirane skupine.
The purpose of the test method is to provide details on how the study can be conducted and to address how each cohort should be evaluated.
Zaradi izogibanja poškodbam (npr. samcev po obdobju parjenja) se lahko namestijo tudi posamično.
Procedure for the decision on the internal triggering for producing a second generation is described in OECD Guidance Document 117(39) for those regulatory authorities using internal triggers.
Parjenje naj se izvaja v kletkah, ki so primerne za ta namen.
INITIAL CONSIDERATIONS AND OBJECTIVES
Po dokazu o kopulaciji se domnevno breje samice namestijo ločeno v kletke za kotitev ali kletke za matere, kjer imajo na voljo ustrezen in določen material za izdelavo gnezda.
The main objective of the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study is to evaluate specific life stages not covered by other types of toxicity studies and test for effects that may occur as a result of pre- and postnatal chemical exposure.
Legla so nastanjena s svojimi materami do odstavitve.
For reproductive endpoints, it is envisaged that, as a first step and when available, information from repeat-dose studies (including screening reproductive toxicity studies, e.g. OECD TG 422 (32)), or short term endocrine disrupter screening assays, (e.g. Uterotrophic assay — test method B.54 (36); and Hershberger assay — test method B.55 (37)) is used to detect effects on reproductive organs for males and females.
Živali F1 naj bi bile od odstavitve do usmrtitve nameščene v majhnih skupinah istega spola in tretirane skupine.
This might include spermatogenesis (testicular histopathology) for males and oestrous cycles, follicle counts/oocyte maturation and ovarian integrity (histopathology) for females.
Če je to znanstveno upravičeno, so lahko živali nameščene posamično.
The Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study then serves as a test for reproductive endpoints that require the interaction of males with females, females with conceptus, and females with offspring and the F1 generation until after sexual maturity (see OECD Guidance Document 151 supporting this test method (40)).
Raven fitoestrogenov v izbrani stelji naj bo kar najmanjša.
The test method is designed to provide an evaluation of the pre- and postnatal effects of chemicals on development as well as a thorough evaluation of systemic toxicity in pregnant and lactating females and young and adult offspring.
Število in identifikacija živali