natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If treatment-related changes in the eyes are detected, all animals should be examined.
Če se v očeh zaznajo spremembe, povezane s tretiranjem, je treba pregledati vse živali.
If structural analysis or other information suggests ocular toxicity, then the frequency of ocular examination should be increased.
Če strukturna analiza ali druge informacije kažejo na strupenost za oči, je treba pogostnost preiskav oči povečati.
For chemicals where previous repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests indicated the potential to cause neurotoxic effects, sensory reactivity to stimuli of different types (24) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (25), (26), (27), assessment of grip strength (28) and motor activity assessment (29) may optionally be conducted before commencement of the study and at 3 month periods after study initiation up to and including 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months).
Za kemikalije, v zvezi s katerimi je predhodni 28- in/ali 90-dnevni preskus strupenosti s ponavljajočimi se odmerki nakazal potencial za povzročanje nevrotoksičnih učinkov, se lahko po izbiri ocenijo senzorične reakcije na različne vrste dražljajev (24) (npr. slušne, vidne in proprioceptivne dražljaje) (25) (26) (27), moč oprijema (28) ter motorična aktivnost (29), in sicer pred začetkom študije ter vsake 3 mesece po začetku študije do 12. meseca in vključno z njim, pa tudi ob koncu študije (če je daljša od 12 mesecev).
However, alternative procedures than those referenced could also be used.
Uporabiti je mogoče tudi druge postopke, ki v njih niso opisani.
For chemicals where previous repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests indicated the potential to cause immunotoxic effects, further investigations of this endpoint may optionally be conducted at termination.
Za kemikalije, v zvezi s katerimi je predhodni 28- in/ali 90-dnevni preskus strupenosti s ponavljajočimi se odmerki nakazal potencial za povzročanje imunotoksičnih učinkov, se lahko nadaljnje preiskave te končne točke po izbiri opravijo ob koncu študije.
Body weight, food/water consumption and food efficiency
Telesna teža, poraba hrane/vode in izkoristek hrane
All animals should be weighed at the start of treatment, at least once a week for the first 13 weeks, and at least monthly thereafter.
Vse živali je treba stehtati na začetku tretiranja, vsaj enkrat na teden prvih 13 tednov, zatem pa najmanj enkrat na mesec.
Measurements of food consumption and food efficiency should be made at least weekly for the first 13 weeks and at least monthly thereafter.
Meritve porabe in izkoristka hrane je treba prvih 13 tednov opravljati vsaj enkrat na teden, nato pa najmanj enkrat na mesec.
Water consumption should be measured at least weekly for the first 13 weeks and at least monthly thereafter when the chemical is administered in drinking water.
Kadar se kemikalija daje s pitno vodo, je treba porabo vode prvih 13 tednov meriti vsaj enkrat na teden, zatem pa najmanj enkrat na mesec.
Water consumption measurements should also be considered for studies in which drinking activity is altered.
O meritvah porabe vode je treba razmisliti tudi pri študijah, pri katerih se spremenijo vzorci pitja.
In studies involving rodents, haematological examinations should be carried out in at least 10 male and 10 female animals per group, at 3, 6, and 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months), using the same animals throughout.
V študijah z glodavci je treba hematološke preiskave opravljati na vsaj 10 samcih in 10 samicah na skupino, in sicer pri 3, 6 in 12 mesecih, pa tudi ob koncu študije (če je daljša od 12 mesecev), pri čemer je treba za te preiskave v vsej študiji uporabljati iste živali.
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required haematological determinations (see paragraph 18).
Pri miših so lahko za izvedbo vseh zahtevanih hematoloških preiskav potrebne satelitske živali (glej odstavek 18).
In non-rodent studies, samples will be taken from smaller numbers of animals (e.g. 4 animals per sex and per group in dog studies), at interim sampling times and at termination as described for rodents.
V študijah na vrstah, ki niso glodavci, se vzorci jemljejo manjšemu številu živali (npr. 4 živalim na spol na skupino v študijah s psi) ob vmesnih vzorčenjih in ob koncu študije, kot je opisano za glodavce.
Measurements at 3 months, either in rodents or non-rodents, need not be conducted if no effect was seen on haematological parameters in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Meritev pri 3 mesecih, pa naj gre za študije z glodavci ali vrstami, ki niso glodavci, ni treba opraviti, če v predhodni 90-dnevni študiji, izvedeni s primerljivimi velikostmi odmerkov, niso bili opaženi učinki na hematološke parametre.
Blood samples should be taken from a named site, for example by cardiac puncture or from the retro-orbital sinus, under anaesthesia.
Vzorce krvi je treba odvzeti na imenovanem mestu, na primer s punkcijo srca ali iz retroorbitalnega sinusa, medtem ko je žival v anesteziji.
The following list of parameters should be investigated (30): Total and differential leukocyte count, erythrocyte count, platelet count, haemoglobin concentration, haematocrit (packed cell volume), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular haemoglobin (MCH), mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC), prothrombin time, and activated partial thromboplastin time.
Preiskati je treba naslednji seznam parametrov (30): skupno in diferencialno število levkocitov, število eritrocitov, število trombocitov, koncentracijo hemoglobina, hematokrit (volumen stisnjenih eritrocitov), povprečni volumen eritrocitov (MCV), povprečno količino hemoglobina v eritrocitih (MCH), povprečno koncentracijo hemoglobina v eritrocitih (MCHC), protrombinski čas in aktivirani parcialni tromboplastinski čas.
Other hematology parameters such as Heinz bodies or other atypical erythrocyte morphology or methaemoglobin may be measured as appropriate depending on the toxicity of the test chemical.
Glede na strupenost preskusne kemikalije se lahko, kot je primerno, merijo tudi drugi hematološki parametri, kot so Heinzeva telesca ali druge netipične morfološke oblike eritrocitov ali methemoglobin.
Overall, a flexible approach should be adopted, depending on the observed and/or expected effect from a given test chemical.
Na splošno je treba sprejeti prožni pristop glede na opažene in/ali pričakovane učinke dane preskusne kemikalije.
If the test chemical has an effect on the haematopoietic system, reticulocyte counts and bone marrow cytology may also be indicated, although these need not be routinely conducted.
Če preskusna kemikalija učinkuje na krvotvorni sistem, sta lahko indicirana tudi meritev števila retikulocitov in citološka preiskava kostnega mozga, čeprav teh ni treba izvajati redno.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from at least 10 male and 10 female animals per group at the same time intervals as specified for the haematological investigations, using the same animals throughout.
Klinične biokemične preiskave za ugotavljanje glavnih strupenih učinkov na tkiva ter zlasti ledvice in jetra je treba opravljati na vzorcih krvi, odvzetih najmanj 10 samcem in 10 samicam na skupino v istih časovnih intervalih, kot so določeni za hematološke preiskave, ter pri tem prek celotne študije uporabljati iste živali.
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required clinical biochemistry determinations.
Pri miših so lahko za izvedbo vseh zahtevanih kliničnih biokemičnih preiskav potrebne satelitske živali.
Measurements at 3 months, either in rodents or non-rodents, need not be conducted if no effect was seen on clinical biochemistry parameters in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Meritev pri 3 mesecih, pa naj gre za študije z glodavci ali vrstami, ki niso glodavci, ni treba opraviti, če v predhodni 90-dnevni študiji, izvedeni s primerljivimi velikostmi odmerkov, niso bili opaženi učinki na klinične biokemične parametre.
Overnight fasting of the animals (with the exception of mice) prior to blood sampling is recommended The following list of parameters should be investigated (30): glucose, urea (urea nitrogen), creatinine, total protein, albumin, calcium, sodium, potassium, total cholesterol, at least two appropriate tests for hepatocellular evaluation (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glutamate dehydrogenase, total bile acids) (31), and at least two appropriate tests for hepatobiliary evaluation (alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, 5’-nucleotidase, total bilirubin, total bile acids) (31).
Preiskati je treba naslednji seznam parametrov (30): glukozo, sečnino (sečninski dušik), kreatinin, skupne beljakovine, albumin, kalcij, natrij, kalij, skupni holesterol, najmanj dva ustrezna preskusa za hepatocelularno oceno (alanin-aminotransferaza, aspartat-aminotransferaza, glutamat-dehidrogenaza, skupne žolčne kisline) (31) in najmanj dva ustrezna preskusa za hepatobiliarno oceno (alkalna fosfataza, γ-glutamil transferaza, 5’-nukleotidaza, skupni bilirubin, skupne žolčne kisline) (31).
Other clinical chemistry parameters such as fasting triglycerides, specific hormones and cholinesterase may be measured as appropriate, depending on the toxicity of the test chemical.
Glede na strupenost preskusne kemikalije se lahko, kot je primerno, merijo tudi drugi klinični kemični parametri, kot so vrednost trigliceridov na tešče, specifični hormoni in holinesteraza.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the observed and/or expected effect from a given test chemical.
Na splošno je potreben prožni pristop glede na opažene in/ali pričakovane učinke dane preskusne kemikalije.
Urinalysis determinations should be performed on at least 10 male and 10 female animals per group on samples collected at the same intervals as for haematology and clinical chemistry.
Analize urina je treba opraviti na najmanj 10 samcih in 10 samicah na skupino na vzorcih, zbranih v istih časovnih intervalih kot pri hematoloških in kliničnih kemičnih preiskavah.
Measurements at 3 months need not be conducted if no effect was seen on urinalysis in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Meritev pri 3 mesecih ni treba opraviti, če v predhodni 90-dnevni študiji, izvedeni s primerljivimi velikostmi odmerkov, niso bili opaženi učinki pri analizi urina.
The following list of parameters was included in an expert recommendation on clinical pathology studies (30): appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, total protein, and glucose.
V strokovno priporočilo glede kliničnih patoloških študij (30) je bil vključen naslednji seznam parametrov: videz, količina, osmolalnost ali specifična teža, pH, skupne beljakovine in glukoza.
Other determinations include ketone, urobilinogen, bilirubin, and occult blood.
Druge določitve vključujejo keton, urobilinogen, bilirubin in okultno kri.
Further parameters may be employed where necessary to extend the investigation of observed effect(s).
Če je treba preiskavo opaženih učinkov razširiti, se lahko uporabijo dodatni parametri.
It is generally considered that baseline haematological and clinical biochemistry variables are needed before treatment for dog studies, but need not be determined in rodent studies (30).
Na splošno se šteje, da je treba izhodiščne hematološke in klinične biokemične spremenljivke določiti pred tretiranjem v študijah s psi, ne pa tudi v študijah z glodavci (30).
However, if historical baseline data (see paragraph 50) are inadequate, consideration should be given to generating such data.
Če pa so pretekli izhodiščni podatki (glej odstavek 50) nezadostni, je treba razmisliti o pripravi takih podatkov.
All animals in the study shall normally be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Praviloma se na vseh živalih v študiji opravi popolna in natančna makroskopska obdukcija, ki obsega natančen pregled zunanje površine telesa, vseh odprtin, lobanjske, prsne in trebušne votline ter njihove vsebine.
However provision may also be made (in the interim kill or satellite groups) for measurements to be restricted to specific, key measures such as neurotoxicity or immunotoxicity (see paragraph 19).
Lahko pa se tudi predvidi (za skupine za vmesno usmrtitev ali satelitske skupine), da se meritve omejijo na specifična ključna merila, kot sta nevrotoksičnost ali imunotoksičnost (glej odstavek 19).
These animals need not be subjected to necropsy and the subsequent procedures described in the following paragraphs.
Obdukcija in poznejši postopki, opisani v naslednjih odstavkih, pri teh živalih niso potrebni.
Sentinel animals may require necropsy on a case-by-case basis, at the discretion of the study director.
Za opozorilne živali je lahko obdukcija potrebna v posameznih primerih, o čemer odloča vodja študije.
Organ weights should be collected from all animals, other than those excluded by the latter part of paragraph 45.
Stehtati je treba organe vseh živali, razen tistih, ki se izključijo na podlagi zadnjega dela odstavka 45.
The adrenals, brain, epididymides, heart, kidneys, liver, ovaries, spleen, testes, thyroid (weighed post-fixation, with parathyroids), and uterus of all animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to prevent drying.
Z nadledvičnih žlez, možganov, nadmodka, srca, ledvic, jeter, jajčnikov, vranice, mod, ščitnice (stehtane po fiksaciji skupaj z obščitnicami) in maternice vseh živali (razen živali, ki so bile najdene umirajoče in/ali so bile usmrčene med študijo) je treba, kot je ustrezno, odstraniti vsa priraščena tkiva in nato izmeriti njihovo mokro težo čim prej po disekciji, da se ne izsušijo.
In a study using mice, weighing of the adrenal glands is optional.
V študijah z mišmi tehtanje nadledvičnih žlez ni obvezno.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (32) (tissues in square brackets are optional):
Naslednja tkiva je treba shraniti v fiksacijskem sredstvu, ki je najprimernejše za vrsto tkiva in predvideno poznejšo histopatološko preiskavo (32) (tkiva v oglatih oklepajih niso obvezna):
all gross lesions
vse vidne lezije
pancreas
trebušna slinavka
stomach (forestomach, glandular stomach)
želodec (predželodec, žlezni želodec)
adrenal gland
nadledvična žleza
ileum
vito črevo
parathyroid gland
obščitnica
[teeth]
[zobje]
jejunum
tešče črevo
peripheral nerve
periferni živec
testis
modo
brain (including sections of cerebrum, cerebellum, and medulla/pons)
možgani (vključno z rezinami velikih in malih možganov ter podaljšane hrbtenjače/mosta)
kidney
ledvica
thymus
priželjc
caecum
slepo črevo
lacrimal gland (exorbital)
solzna žleza (zunaj očesne votline)
thyroid
ščitnica
cervix
maternični vrat
rectum
danka
coagulating gland
koagulacijska žleza
lung
pljuča
salivary gland
žleza slinavka
trachea
sapnik
colon
debelo črevo
lymph nodes (both superficial and deep)
bezgavke (povrhnje in globoke)
seminal vesicle
semenski mešiček
urinary bladder
sečni mehur
duodenum
dvanajsternik
mammary gland (obligatory for females and, if visibly dissectable, from males)
mlečna žleza (obvezna za samice, in če jo je mogoče secirati s prostim očesom, za samce)
skeletal muscle
skeletna mišica
uterus (including cervix)
maternica (vključno z vratom)
epididymis
nadmodek
[upper respiratory tract, including nose, turbinates, and paranasal sinuses]
[zgornja dihala, vključno z nosom, nosnimi školjkami in obnosnimi votlinami]
[ureter]
[sečevod]
eye (including retina)
oko (vključno z mrežnico)
oesophagus
požiralnik
spinal cord (at three levels: cervical, mid-thoracic, and lumbar)
hrbtenjača (na treh ravneh: vratni, prsni in ledveni)
[urethra]
[sečnica]
[femur with joint]
[stegnenica s sklepom]
[olfactory bulb]
[vohalni betič]
spleen
vranica
gall bladder (for species other than rat)
žolčnik (pri vrstah, ki niso podgane)
ovary
jajčnik
[sternum],
[prsnica]
section of bone marrow and/or a fresh bone marrow aspirate
rezina in/ali svež punktat kostnega mozga
Harderian gland
Harderjeva žleza
In the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be preserved.
Pri parnih organih, npr. ledvicah ali nadledvičnih žlezah, je treba shraniti oba organa.
In studies involving the dermal route of administration, the list of organs as set out for the oral route should be preserved, and specific sampling and preservation of the skin from the site of application is essential.
V študijah z dermalnim načinom dajanja je treba shraniti iste organe, kot so določeni na seznamu za oralni način, bistveno pa je posebno vzorčenje in shranjevanje kože z mesta nanosa.
In inhalation studies, the list of preserved and examined tissues from the respiratory tract should follow the recommendations of Chapters B.8 of this Annex (8) and Chapter B.29 of this Annex (9).
V inhalacijskih študijah je treba v zvezi s seznamom shranjenih in pregledanih tkiv dihal slediti priporočilom iz poglavij B.8 (8) in B.29 te priloge (9).
For other organs/tissues (and in addition to the specifically preserved tissues from the respiratory tract) the list of organs as set out for the oral route should be examined.
Za druge organe/tkiva (in poleg posebej shranjenih tkiv dihal) je treba preučiti seznam organov, določen za oralni način dajanja.
Guidance is available on best practices in the conduct of toxicological pathology studies (32).
Na voljo so napotki o najboljših praksah pri izvajanju toksikoloških patoloških študij (32).
The minimum histopathological examinations should be:
Histopatološke preiskave morajo obsegati vsaj:
all tissues from the high dose and control groups;
vsa tkiva živali iz skupine, tretirane z velikim odmerkom, in kontrolne skupine,
all tissues from animals dying or killed during the study;
vsa tkiva živali, ki so poginile ali bile usmrčene med študijo,
all tissues showing macroscopic abnormalities;
vsa tkiva, ki kažejo makroskopske abnormalnosti,
target tissues, or tissues which showed treatment-related changes in the high dose group, from all animals in all other dose groups;
ciljna tkiva ali tkiva, pri katerih so bile v skupini, tretirani z velikim odmerkom, opažene s tretiranjem povezane spremembe, vseh živali iz vseh drugih odmernih skupin,
in the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be examined.
pri parnih organih, npr. ledvicah ali nadledvičnih žlezah, je treba pregledati oba organa.
Individual animal data should be provided for all parameters evaluated.
Navesti je treba podatke za posamezne živali za vse ocenjevane parametre.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Poleg tega je treba vse podatke povzeti v preglednicah, v katerih se za vsako preskusno skupino navede število živali na začetku preskusa, število živali, ki so bile med preskusom najdene poginule ali so bile usmrčene iz humanih razlogov, in čas vsake smrti ali humane usmrtitve, število živali, ki kažejo znake strupenosti, opis opaženih znakov zastrupitve, vključno s časom njihovega nastopa, trajanjem in resnostjo vseh strupenih učinkov, ter število živali, pri katerih so opažene lezije, vrste lezij in odstotek živali, pri katerih je opažena posamezna vrsta lezije.
Summary data tables should provide the means and standard deviations (for continuous test data) of animals showing toxic effects or lesions, in addition to the grading of lesions.
V preglednicah s povzetimi podatki je treba navesti srednje vrednosti in standardne odklone (za preskusne podatke, ki se nenehno zbirajo) za živali, pri katerih so opaženi strupeni učinki ali lezije, ter razvrstitev lezij.
Historical control data may be valuable in the interpretation of the results of the study, e.g. in the case when there are indications that the data provided by the concurrent controls are substantially out of line when compared to recent data from control animals from the same test facility/colony.
Pretekli kontrolni podatki so lahko dragoceni za razlago rezultatov študije, npr. kadar obstajajo znaki, da podatki, zagotovljeni s sočasnimi kontrolami, bistveno odstopajo od nedavnih podatkov, pridobljenih na kontrolnih živalih iz istega preskuševalnega laboratorija/kolonije.
Historical control data, if evaluated, should be submitted from the same laboratory and relate to animals of the same age and strain generated during the five years preceding the study in question.
Če se ocenjujejo pretekli kontrolni podatki, morajo izhajati iz istega laboratorija ter se nanašati na živali iste starosti in seva, poleg tega pa morajo biti pridobljeni v petih letih pred zadevno študijo.
When applicable, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Če je ustrezno, je treba številčne rezultate ocenjevati na podlagi primerne in splošno priznane statistične metode.
The statistical methods and the data to be analysed should be selected during the design of the study (paragraph 8).
Statistične metode in podatke, ki bodo analizirani, je treba izbrati pri zasnovi študije (odstavek 8).
Selection should make provision for survival adjustments, if needed.
V izbiri je treba predvideti prilagoditve glede na preživetje, če so potrebne.
physical nature, purity, and physicochemical properties;
agregatno stanje, čistost in fizikalno-kemijske lastnosti,
identification data;
identifikacijski podatki,
source of chemical;
izvor kemikalije,
batch number;
številko serije,
certificate of chemical analysis
potrdilo o kemijski analizi.
justification for choice of vehicle (if other than water).
utemeljitev izbire nosilca (če to ni voda).
species/strain used and justification for choice made;
uporabljeno vrsto/sev in utemeljitev izbire,
number, age, and sex of animals at start of test;
število, starost in spol živali na začetku preskusa,
rationale for route of administration and dose selection;
utemeljitev načina dajanja in izbire odmerkov,
when applicable, the statistical methods used to analyse the data;
če je ustrezno, uporabljene statistične metode za analizo podatkov,
details of test chemical formulation/diet preparation;
podatke o formulaciji preskusne kemikalije/pripravi hrane,
analytical data on achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
analitske podatke o doseženi koncentraciji, stabilnosti in homogenosti pripravka,
route of administration and details of the administration of the test chemical;
način dajanja in podatke o dajanju preskusne kemikalije,
for inhalation studies, whether nose only or whole body;
za inhalacijske študije informacijo, ali je bila uporabljena izpostavljenost nosu ali izpostavljenost celega telesa,
actual doses (mg/kg body weight/day), and conversion factor from diet/drinking water test chemical concentration (mg/kg or ppm) to the actual dose, if applicable;
dejanske odmerke (mg/kg telesne teže/dan) in faktor za pretvorbo koncentracije preskusne snovi v hrani/pitni vodi (mg/kg ali ppm) v dejanski odmerek, če je primerno,
Results (summary tabulated data and individual animal data should be presented):
Rezultati (predstaviti je treba povzete podatke v preglednicah in podatke za posamezne živali)
survival data;
podatke o preživetju,
food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption if applicable;
porabo hrane, izračune izkoristka hrane, če so bili narejeni, in porabo vode, če je ustrezno,