natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Kadar je na voljo preskus na morskih prašičkih (maksimizacijski ali Buehlerjev), ki izpolnjuje smernice OECD in zagotavlja jasen rezultat, se zaradi dobrega počutja živali ne izvedejo drugi preskusi.
Since an active substance identified as a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation should be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Ker lahko aktivna snov, ki je opredeljena kot povzročitelj preobčutljivosti, povzroči reakcijo preobčutljivosti kože, se upošteva možnost preobčutljivosti pri vdihavanju, kadar so na voljo ustrezni preskusi ali obstajajo znaki učinkov preobčutljivosti pri vdihavanju.
The study shall provide information on the potential of certain active substances to induce cytotoxicity in combination with light, for example active substances that are phototoxic in vivo after systemic exposure and distribution to the skin, as well as active substances that act as photoirritants after dermal application.
S študijo se zagotovijo informacije o možnosti določenih aktivnih snovi, da v kombinaciji s svetlobo povzročijo citotoksičnost, na primer aktivne snovi, ki so fototoksične in vivo po sistemski izpostavljenosti kože in porazdelitvi po njej, ter aktivne snovi, ki delujejo kot fotoiritanti po nanosu na kožo.
A positive result shall be taken into account when considering potential human exposure.
Pozitivni rezultat se upošteva pri obravnavi možne izpostavljenosti človeka.
The in vitro study shall be required where the active substance absorbs electromagnetic radiation in the range 290-700 nm and is liable to reach the eyes or light-exposed areas of skin, either by direct contact or through systemic distribution.
Študijo in vitro je treba izvesti, kadar aktivna snov vpija elektromagnetno sevanje valovne dolžine 290–700 nm in bi lahko prek neposrednega stika ali sistemske porazdelitve dosegla oči ali dele kože, ki so izpostavljeni svetlobi.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance is less than 10 L × mol–1 × cm–1, no toxicity testing is required.
Če je koeficient UV/vidne molekulske ekstinkcije/absorpcije aktivne snovi manjši od 10 l × mol–1 × cm–1, preskušanje toksičnosti ni potrebno.
Short-term toxicity studies shall be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without adverse effects under the conditions of the study and to elucidate health hazards occurring at higher dose levels.
Študije kratkotrajne toksičnosti se načrtujejo tako, da se zagotovijo informacije o količini aktivne snovi, ki v pogojih študije nima škodljivih učinkov, in pojasni nevarnost za zdravje, ki se pojavi pri večjih odmerkih.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using plant protection products containing the active substance, among other possible exposed groups.
S takimi študijami se zagotovijo uporabni podatki o tveganjih za osebe, ki ravnajo s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo aktivno snov, in takšna fitofarmacevtska sredstva uporabljajo, in druge skupine, ki bi jim lahko bile izpostavljene.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible repeated actions of the active substance and the risks to humans who may be exposed.
S kratkotrajnimi študijami se ugotovijo zlasti možno večkratno delovanje aktivne snovi in tveganja za ljudi, ki so lahko izpostavljeni.
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
Študije, podatki in informacije, ki jih je treba navesti ter oceniti, zadoščajo za določitev učinkov po ponavljajoči se izpostavljenosti aktivni snovi in zlasti za določitev ali navedbo:
the relationship between dose and adverse effects;
razmerja med odmerkom in škodljivimi učinki;
toxicity of the active substance including where possible the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL);
toksičnosti aktivne snovi, vključno z ravnjo brez opaženega škodljivega učinka (NOAEL), kadar je to mogoče;
target organs, where relevant (including immune, nervous and endocrine systems);
ciljnih organov (vključno z imunskim, živčnim in endokrinim sistemom), kadar je ustrezno;
the time course and characteristics of adverse effects with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem;
časovnega poteka in značilnosti škodljivih učinkov z vsemi podrobnostmi o vedenjskih spremembah in možnih patoloških ugotovitvah pri obdukciji;
specific adverse effects and pathological changes produced;
posebnih škodljivih učinkov in povzročenih patoloških sprememb;
where relevant the persistence and reversibility of certain adverse effects observed, following discontinuation of dosing;
trajnosti in reverzibilnosti nekaterih opaženih škodljivih učinkov po prekinitvi dajanja odmerkov, kadar je ustrezno;
where possible, the mode of toxic action;
načina toksičnega delovanja, kadar je to mogoče;
the relative hazard associated with the different routes of exposure;
relativne nevarnosti, povezane z različnimi načini izpostavljenosti;
relevant critical endpoints at appropriate time points for setting reference values, where necessary.
po potrebi ustreznih kritičnih končnih točk v ustreznih intervalih za določanje referenčnih vrednosti.
Toxicokinetic data (that is to say blood concentration) shall be included in short term studies.
V kratkotrajne študije se vključijo toksikokinetični podatki (tj. koncentracija v krvi).
In order to avoid increased animal use, the data may be derived in range finding studies.
Da se prepreči pogostejša uporaba živali, se lahko podatki pridobijo s študijami za ugotavljanje območja.
If nervous system, immune system or endocrine system are specific targets in short term studies at dose levels not producing marked toxicity, supplementary studies, including functional testing, shall be carried out (see point 5.8.2).
Če so specifični cilji kratkotrajnih študij pri odmerkih, ki ne povzročijo znatne toksičnosti, živčni sistem, imunski sistem ali endokrini sistem, se izvedejo dodatne študije, vključno s funkcionalnimi preskusi (glej točko 5.8.2).
Where available, 28-day studies shall be reported.
Kadar so na voljo, se navedejo 28-dnevne študije.
The short-term oral toxicity of the active substance to rodents (90-day), usually the rat, a different rodent species shall be justified, and non rodents (90-day toxicity study in dogs), shall always be reported.
Študija kratkotrajne oralne toksičnosti aktivne snovi na glodalcih (90-dnevna), običajno podgani (druga vrsta glodalcev se utemelji), in neglodalcih (90-dnevna študija toksičnosti za pse) se vedno navede.
In the 90-day study, potential neurotoxic and immunotoxic effects, genotoxicity by way of micronuclei formation and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed.
Z 90-dnevno študijo se skrbno preučijo možni nevrotoksični in imunotoksični učinki, genotoksičnost s tvorbo mikrojeder in učinki, ki so lahko povezani s spremembami hormonskega sistema.
For human risk assessment additional dermal studies shall be considered on a case by case basis, unless the active substance is a severe irritant.
Pri oceni tveganj za človeka se za vsak primer posebej preučijo dodatne dermalne študije, razen če je aktivna snov zelo dražilna.
For volatile active substances (vapour pressure >10–2 Pascal) expert judgement (for example based on route-specific kinetic data) shall be required to decide whether the short term studies have to be performed by inhalation exposure.
Pri hlapnih aktivnih snoveh (parni tlak > 10–2 Pa) je obvezna strokovna ocena (na primer na podlagi kinetičnih podatkov, specifičnih za način vnosa), ali je treba izvesti kratkotrajne inhalacijske študije izpostavljenosti.
The aim of genotoxicity testing shall be to:
Cilj preskušanja genotoksičnosti je:
predict genotoxic potential,
predvideti možno genotoksičnost,
identify genotoxic carcinogens at an early stage,
zgodaj ugotoviti genotoksične rakotvorne snovi,
elucidate the mechanism of action of some carcinogens.
pojasniti mehanizem delovanja nekaterih rakotvornih snovi.
Appropriate dose levels, depending on the test requirements, shall be used in either in vitro or in vivo assays.
Pri preskusih in vitro ali in vivo se ob upoštevanju preskusnih zahtev uporabijo ustrezni odmerki.
A tiered approach shall be adopted, with selection of higher tier tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Uporabi se večstopenjski pristop, pri čemer je izbira preskusov na višji stopnji odvisna od razlage rezultatov na posamezni stopnji.
Special testing requirements in relation to photomutagenicity may be indicated by the structure of a molecule.
Zaradi strukture molekule so morda potrebne posebne preskusne zahteve v zvezi s fotomutagenostjo.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance and its major metabolites is less than 1000 L × mol–1 × cm–1, photomutagenicity testing is not required.
Če je koeficient UV/vidne molekulske ekstinkcije/absorpcije aktivne snovi in njenih pomembnih metabolitov manjši od 1000 l × mol–1 × cm–1, preskušanje fotomutagenosti ni potrebno.
The following in vitro mutagenicity tests shall be performed:
Izvedejo se naslednji preskusi mutagenosti in vitro:
bacterial assay for gene mutation, combined test for structural and numerical chromosome aberrations in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells.
preskus genskih mutacij na bakterijah, kombinirani preskus strukturnih in številčnih kromosomskih aberacij v celicah sesalcev ter preskus genskih mutacij v celicah sesalcev.
However, if gene mutation and clastogenicity/aneuploidy are detected in a battery of tests consisting of Ames and in vitro micronucleus (IVM), no further in vitro testing needs to be conducted.
Če sta v sistemu preskusov, ki je sestavljen iz Amesovega preskusa ter preskusa mikronukleusov in vitro (IVM), ugotovljeni genska mutacija in klastogenost/anevploidija, ni treba izvesti dodatnih preskusov in vitro.
If there are indications of micronucleus formation in an in vitro micronucleus assay further testing with appropriate staining procedures shall be conducted to clarify if there is an aneugenic or clastogenic response.
Če so pri preskusu mikronukleusov in vitro ugotovljeni znaki tvorbe mikrojeder, se izvedejo dodatni preskusi z ustreznimi postopki barvanja, da se pojasni, ali je prišlo do anevgenega ali klastogenega odziva.
Further investigation of the aneugenic response may be considered to determine whether there is sufficient evidence for a threshold mechanism and threshold concentration for the aneugenic response (particularly for non-disjunction).
Preuči se možnost nadaljnje preiskave anevgenega odziva, s katero se opredeli, ali je dovolj dokazov za mejni mehanizem in mejno koncentracijo za anevgeni odziv (zlasti za nerazdvajanje).
Active substances which display highly bacteriostatic properties as demonstrated in a range finding test shall be tested in two different in vitro mammalian cell tests for gene mutation.
Pri aktivnih snoveh, ki so v skladu s preskusom za ugotavljanje območja zelo bakteriostatične, se izvedeta dva različna preskusa genskih mutacij v celicah sesalcev in vitro.
Non performance of the Ames test shall be justified.
Če Amesov preskus ni izveden, se to utemelji.
For active substances bearing structural alerts that have given negative results in the standard test battery, additional testing may be required if the standard tests have not been optimised for these alerts.
Za aktivne snovi z opozorilnimi strukturami, za katere so rezultati v standardnem sistemu preskusov negativni, so lahko potrebni dodatni preskusi, če standardni preskusi niso prilagojeni tem opozorilom.
The choice of additional study or study plan modifications depends on the chemical nature, the known reactivity and the metabolism data on the structurally alerting active substance.
Odločitev o dodatni študiji ali spremembah načrta za študijo je odvisna od kemijske oblike, znane reaktivnosti in podatkov o presnovi aktivne snovi s strukturnimi opozorili.
If all the results of the in vitro studies are negative, at least one in vivo study shall be done with demonstration of exposure to the test tissue (such as cell toxicity or toxicokinetic data), unless valid in vivo micronucleus data are generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement.
Če so vsi rezultati študij in vitro negativni, se izvede najmanj ena študija in vivo z dokazano izpostavljenostjo preskusnega tkiva (na primer podatki o toksičnosti v celicah ali toksikokinetični podatki), razen če se s študijami s ponavljajočim odmerkom pridobijo veljavni podatki in vivo o mikrojedrih, pri čemer je za pridobitev teh zahtevanih informacij najustreznejši preskus mikronukleusov in vivo.
A negative result in the first in vivo test in somatic cells shall provide sufficient reassurance for active substances that are negative in the three in vitro tests.
Z negativnim rezultatom prvega preskusa in vivo na somatskih celicah se zagotovi zadostna gotovost glede aktivnih snovi, ki so negativne v vseh treh preskusih in vitro.
For active substances for which an equivocal or a positive test result is obtained in any in vitro test, the nature of additional testing needed shall be considered on a case-by-case basis taking into account all relevant information using the same endpoint as in the in vitro test.
Za aktivne snovi, za katere je rezultat pri katerem koli preskusu in vitro dvoumen ali pozitiven, se vrsta dodatnih preskusov, ki jih je treba izvesti, obravnava za vsak primer posebej, pri čemer se upoštevajo vse ustrezne informacije in uporabijo iste končne točke, kot pri preskusu in vitro.
If the in vitro mammalian chromosome aberration test or the in vitro micronucleus test is positive for clastogenicity, an in vivo test for clastogenicity using somatic cells such as metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents shall be conducted.
Če se s preskusom kromosomskih aberacij pri sesalcih in vitro ali preskusom mikronukleusov in vitro potrdi klastogenost, se izvede preskus klastogenosti s somatskimi celicami in vivo, na primer metafazna analiza v kostnem mozgu glodalcev ali preskus mikronukleusov na glodalcih.
If the in vitro micronucleus test for numerical chromosome aberrations on mammalian cells is positive or the in vitro mammalian chromosome test is positive for numerical chromosome changes, an in vivo micronucleus test shall be conducted.
Če je preskus mikronukleusov in vitro za številčne kromosomske aberacije na celicah sesalcev pozitiven ali se s preskusi kromosomov pri sesalcih in vitro potrdijo številčne kromosomske aberacije, se izvede preskus mikronukleusov in vivo.
In case of positive result in the in vivo micronucleus assay, appropriate staining procedure such as fluorescence in-situ hybridisation (FISH) shall be used to identify an aneugenic and/or clastogenic response.
Če so rezultati preskusa mikronukleusov in vivo pozitivni, se anevgen ali klastogen odziv ugotovi z ustreznim postopkom barvanja, na primer fluorescentno hibridizacijo in situ (FISH).
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate the induction of gene mutation shall be conducted, such as the Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay.
Če je kateri koli od preskusov genskih mutacij in vitro pozitiven, se izvede preskus in vivo za preučitev indukcije genske mutacije, na primer preskus genskih mutacij na somatskih in kličnih celicah transgenih glodalcev.
When conducting in vivo genotoxicity studies, only relevant exposure routes and methods (such as admixture to diet, drinking water, skin application, inhalation and gavage) shall be used.
Pri izvajanju študij genotoksičnosti in vivo se uporabljajo samo ustrezni načini in metode izpostavljenosti (na primer dodajanje hrani, pitni vodi, nanos na kožo, vdihavanje, gavaža).
There shall be convincing evidence that the relevant tissue will be reached by the chosen exposure route and application method.
Obstajajo trdni dokazi, da se ustrezno tkivo doseže z izbranim načinom izpostavljenosti in metodo nanosa.
Other exposure techniques (such as intraperitoneal or subcutaneous injection) that are likely to result in abnormal kinetics, distribution and metabolism shall be justified.
Druge tehnike izpostavljenosti (na primer intraperitonealno ali subkutano injiciranje), ki bi lahko povzročile neobičajno kinetiko, porazdelitev in presnovo, se utemeljijo.
Consideration shall be given to conducting an in vivo test as part of one of the short-term toxicity studies described under point 5.3.
Preuči se možnost, da se preskus in vivo izvede v okviru ene od študij kratkotrajne toksičnosti iz točke 5.3.
The necessity for conducting these tests shall be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure.
Potreba po izvedbi teh preskusov se preuči za vsak primer posebej, pri čemer se upoštevajo informacije v zvezi s toksikokinetiko, uporabo in pričakovano izpostavljenostjo.
For most of the active substances recognised as in vivo somatic cell mutagens no further genotoxicity testing shall be necessary since they will be considered to be potential genotoxic carcinogens and potential germ cell mutagens.
Pri večini aktivnih snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da so mutagene za somatske celice in vivo, niso potrebni dodatni preskusi genotoksičnosti, ker so obravnavane kot možne genotoksične rakotvorne snovi in možne mutagene snovi za klične celice.
However, in some specific cases germ cells studies may be undertaken to demonstrate whether a somatic cell mutagen is or is not a germ cell mutagen.
Vendar se lahko v nekaterih specifičnih primerih študije na kličnih celicah izvedejo, da se ugotovi, ali so snovi, ki so mutagene za somatske celice, mutagene za klične celice ali ne.
The type of mutation produced in earlier studies namely gene, numerical chromosome or structural chromosome changes, shall be considered when selecting the appropriate assay.
Pri izbiri ustreznega preskusa se upošteva vrsta mutacije, ki je nastala pri predhodnih študijah, in sicer genske, številčne kromosomske ali strukturne kromosomske spremembe.
A study for the presence of DNA adducts in gonad cells may also be considered.
Preuči se lahko tudi študija prisotnosti aduktov DNK v spolnih celicah.
The results of the long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient to:
Rezultati opravljenih in navedenih dolgotrajnih študij, skupaj z drugimi ustreznimi podatki in informacijami o aktivni snovi, zadoščajo za določitev učinkov ponavljajoče se izpostavljenosti aktivni snovi in zlasti za:
identify adverse effects resulting from long-term exposure to the active substance,
določitev škodljivih učinkov dolgotrajne izpostavljenosti aktivni snovi,
identify target organs, where relevant,
določitev ciljnih organov, kadar je ustrezno,
establish the NOAEL and, if necessary, other appropriate reference points.
določitev NOAEL in po potrebi drugih ustreznih referenčnih točk.
Correspondingly, the results of the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the evaluation of hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Rezultati študij o rakotvornosti, skupaj z drugimi ustreznimi podatki in informacijami o aktivni snovi, zadoščajo za oceno nevarnosti za ljudi pri ponavljajoči se izpostavljenosti aktivni snovi in zlasti za:
to identify carcinogenic effects resulting from long-term exposure to the active substance;
določitev rakotvornih učinkov dolgotrajne izpostavljenosti aktivni snovi;
to establish the species, sex, and organ specificity of tumours induced;
ugotovitev vrste, spola in organa, na katerem nastajajo tumorji;
to establish the dose-response relationship;
določitev razmerja med odmerkom in odzivom;
where possible, to identify the maximum dose eliciting no carcinogenic effect;
določitev največjega odmerka, ki nima rakotvornega učinka, kadar je to mogoče;
where possible, to determine the mode of action and human relevance of any identified carcinogenic response.
opredelitev načina delovanja in pomen kakršnega koli ugotovljenega rakotvornega odziva za človeka, kadar je to mogoče.
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances shall be determined.
Določita se dolgotrajna toksičnost in rakotvornost vseh aktivnih snovi.
If in exceptional circumstances it is claimed that such testing is unnecessary, that claim shall be fully justified.
Če se v izjemnih okoliščinah navede, da takšno preskušanje ni potrebno, se ta trditev v celoti utemelji.
A long-term oral toxicity study and a long-term carcinogenicity study (two years) of the active substance shall be conducted using rat as test species;
Študiji o dolgotrajni oralni toksičnosti in dolgotrajni rakotvornosti (dve leti) aktivne snovi se izvedeta na podgani kot preskusni vrsti;
where possible these studies shall be combined.
ti dve študiji se združita, kadar je to mogoče.
A second carcinogenicity study of the active substance shall be conducted using mouse as test species, unless it can be scientifically justified that this is not necessary.
Druga študija rakotvornosti aktivne snovi se izvede na miši kot preskusni vrsti, razen če se lahko znanstveno utemelji, da to ni potrebno.
In such cases, scientifically validated alternative carcinogenicity models may be used instead of a second carcinogenicity study.
V teh primerih se lahko namesto druge študije rakotvornosti uporabijo drugi znanstveno potrjeni modeli za rakotvornost.
If comparative metabolism data indicate that either rat or mouse is an inappropriate model for human cancer risk assessment, an alternative species shall be considered.
Če primerjalni podatki o presnovi kažejo, da podgana ali miš ni primeren model za oceno tveganja za raka pri človeku, se obravnava druga vrsta.
Experimental data, including the elucidation of the possible mode of action involved and relevance to humans, shall be provided where the mode of action for carcinogenicity is considered to be non-genotoxic.
Podatki o poskusu, vključno s pojasnitvijo možnega načina delovanja in pomen pri človeku, se navedejo, kadar način delovanja pri rakotvornosti ni genotoksičen.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions in the same laboratory and shall be from contemporaneous studies.
Kadar se predložijo predhodno pridobljeni kontrolni podatki, ti izhajajo iz sočasnih študij, izvedenih na isti vrsti in rodovni liniji ter v primerljivih pogojih v istem laboratoriju.
Additional historical control data from other laboratories may be reported separately as supplementary information.
Kot dopolnilne informacije se lahko ločeno navedejo dodatni predhodno pridobljeni kontrolni podatki iz drugih laboratorijev.
The information on historical control data provided shall include:
Informacije o predloženih predhodno pridobljenih kontrolnih podatkih vključujejo:
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location;
določitev vrste in rodovne linije, ime dobavitelja in izvor preskusnih živali, če ima dobavitelj več vzrejnih lokacij;
name of the laboratory and the dates when the study was performed;
naziv laboratorija in datume izvedbe študije;