natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
Zdravstvene ustanove bi pri prijavi zapletov morale uporabiti informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za pripomočke, za katere se prijavi zaplet.
Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
Za nekatere medicinske pripomočke, na primer tiste, ki se uporabljajo za postopke z visokim tveganjem in/ali so posebej namenjeni pacientom z visoko stopnjo tveganja, bi bilo treba vzpostaviti povezavo med pripomočkom in pacientom, ki so ga z njim zdravili.
Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.
Zato bi morale zdravstvene ustanove voditi evidenco o tem, kateri pripomoček je bil uporabljen za katerega pacienta.
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
Za določene pripomočke, kot so medicinski pripomočki za vsaditev, bi morale zdravstvene ustanove hraniti identifikator pripomočka (statične informacije) in identifikator proizvodnje (dinamične informacije) v elektronski evidenci pacientov.
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
V primeru odpoklica bi tako moralo biti mogoče ugotoviti, kateri medicinski pripomoček je bil vsajen kateremu pacientu.
Professional users
Poklicni uporabniki
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
Kadar je to izvedljivo, bi poklicni uporabniki pri prijavi zapletov morali uporabiti informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za pripomočke, za katere se prijavi zaplet.
UDI NATIONAL DATABASES
NACIONALNE PODATKOVNE ZBIRKE EIP
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
Države članice, ki nameravajo vzpostaviti sistem EIP za medicinske pripomočke, so pozvane, naj ta temelji na nacionalnih podatkovnih zbirkah EIP.
For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
Za namene tega priporočila so države članice pozvane, da spodbujajo uporabo razširljivega označevalnega jezika (XML) kot skupne oblike za izmenjavo podatkov med podatkovnimi zbirkami EIP ter da upoštevajo ustrezne specifikacije in semantične standarde, ki se uporabljajo na tem področju.
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
Podatkovne elemente iz Priloge bi bilo treba uvesti v nacionalne podatkovne zbirke EIP, ustrezati pa bi morali elementom, povezanim z identifikatorjem pripomočka (statične informacije).
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7.
UL C 202, 8.7.2011, str. 7.
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Direktiva Sveta 90/385/EGS (UL L 189, 20.7.1990, str. 17), Direktiva Sveta 93/42/EGS (UL L 169, 12.7.1993, str. 1), Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).
The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia.
„Global Harmonization Task Force (GHTF)“ je prostovoljna mednarodna skupina predstavnikov regulativnih organov in trgovinskih združenj za medicinske pripomočke iz Evrope, Združenih držav Amerike (ZDA), Kanade, Japonske in Avstralije.
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices.
Ustanovljena je bila leta 1992 v prizadevanjih, da bi se odzvali na vse večje potrebe po mednarodnem usklajevanju nadzora nad medicinskimi pripomočki.
The GHTF mission ended in December 2012.
Misija GHTF se je zaključila decembra 2012.
The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation.
Mednarodni forum regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) je bil ustanovljen februarja 2011 kot forum za razprave o prihodnjih usmeritvah pri usklajevanju predpisov na področju medicinskih pripomočkov.
It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’.
Gre za prostovoljno skupino regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov iz Avstralije, Brazilije, Kanade, Kitajske (opazovalka), Evropske unije, Japonske, Rusije (opazovalka) in Združenih držav, ki so se združili, da bi gradili na trdnih temeljih dela, ki ga je opravila delovna skupina za svetovno usklajevanje za medicinske pripomočke.
The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
Svetovna zdravstvena organizacija sodeluje v IMDRF kot opazovalka.
Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care.
Varnost pacientov je razumljena kot izogibanje, preprečevanje in izboljšanje neugodnih rezultatov ali poškodb, ki izvirajo iz postopkov zdravstvenega varstva.
These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’.
Ti dogodki vključujejo „napake“, „odstopanja“, „nesreče“.
Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department.
Varnost izhaja iz medsebojnega delovanja komponent sistema; ne izvira iz osebe, pripomočka ali oddelka.
Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components.
Izboljšanje varnosti temelji na učenju, kako varnost izhaja iz vzajemnega delovanja komponent.
Patient safety is a subset of health care quality.
Varnost pacientov je sestavni del kakovosti zdravstvenega varstva.
Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Člen 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS.
Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
Člen 1(2)(c) Direktive 90/385/EGS.
Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
Člen 1(2)(b) Direktive 98/79/ES.
The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
Samodejna identifikacija in zajemanje podatkov se nanaša na metode za samodejno prepoznavanje predmetov, zbiranje podatkov o njih in vnos podatkov neposredno v računalniške sisteme.
Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
Člen 1(2)(f) Direktive 93/42/EGS.
Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
Člen 1(2)(j) Direktive 93/42/EGS.
Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30).
Člen 2(5) Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).
Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
Člen 2(6) Uredbe (ES) št. 765/2008.
Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008.
Člen 2(7) Uredbe (ES) št. 765/2008.
This information does not vary from one to another device of the same specific model.
Te informacije se ne razlikujejo od enega do drugega pripomočka istega modela.
This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
Te informacije se spreminjajo glede na različne načine nadzora proizvodnega procesa (glede na rok uporabe ali datum izdelave, lot/številko serije ali serijsko številko).
In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
V skladu z mednarodnimi smernicami je treba upoštevati možne izjeme in/ali izvzetja iz splošnega pravila na podlagi razreda pripomočka.
The serial number allows the identification of the individual device unit.
Serijska številka omogoča identifikacijo posamezne enote pripomočka.
According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets.
V skladu z mednarodnimi smernicami palete niso vključene v pojem višjih stopenj pakiranja, zato pogoji EIP za palete ne veljajo.
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES
PODATKOVNI ELEMENTI NACIONALNIH PODATKOVNIH ZBIRK EIP
National databases on UDI should include the following data elements:
Nacionalne podatkovne zbirke EIP bi morale vsebovati naslednje podatkovne elemente:
quantity per package configuration;
količino na paket;
if applicable, alternative or additional identifier(s);
če je ustrezno, nadomestne ali dodatne identifikatorje;
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number);
način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, lot ali številka serije, serijska številka);
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
če je ustrezno, identifikator enote uporabe pripomočka (kadar pripomočku na ravni njegove enote uporabe ni dodeljena EIP, se dodeli identifikacijska številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo uporabe pripomočka s pacientom);
name and address of the manufacturer (as indicated on the label);
ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki);
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label);
če je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega zastopnika (kot je navedeno na oznaki);
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code;
oznako globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznako mednarodno priznane nomenklature;
if applicable, trade/brand name;
če je primerno, trgovsko ime/blagovno znamko;
if applicable, device model, reference, or catalogue number;
če je primerno, model pripomočka, sklic ali kataloško številko;
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter);
če je primerno, klinično velikost (vključno s prostornino, dolžino, širino, premerom);
additional product description (optional);
dodatni opis izdelka (neobvezno);
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use);
če je primerno, pogoje skladiščenja in/ali ravnanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo);
if applicable, additional trade names of the device;
če je primerno, dodatna trgovska imena pripomočka;
labelled as single use device (y/n);
označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);
if applicable, restricted number of reuses;
če je primerno, omejeno število ponovnih uporab;
device packaged sterile (y/n);
pripomoček je pakiran sterilno (da/ne);
need for sterilisation before use (y/n);
pred uporabo je potrebna sterilizacija (da/ne);
labelled as containing latex (y/n);
označeno je, da vsebuje lateks (da/ne);
labelled as containing DEPH (y/n);
označeno je, da vsebuje DEPH (da/ne);
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional);
povezavo URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno);
if applicable, critical warnings or contraindications.
če je primerno, nujna opozorila ali kontraindikacije.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union.
Če pa se države članice medtem odločijo, da bodo razvile lastne mehanizme EIP, je bistveno, da so ti združljivi med seboj in s prihodnjim sistemom EIP Unije.
This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union.
To je pomembno, da bi se izognili nevarnosti nezdružljivih in različnih sistemov, ki bi onemogočali cilje notranjega trga, in da bi olajšali uvedbo usklajenega sistema EIP Unije.
It pursues these objectives by:
Te cilje poskuša doseči, tako da:
improving incident reporting;
izboljšuje poročanje o zapletih;
on the use of common methods to measure and communicate the life cycle environmental performance of products and organisations
o uporabi skupnih metod za merjenje in sporočanje okoljske uspešnosti izdelkov in organizacij v njihovem življenjskem krogu
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 191 and Article 292 thereof,
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti členov 191 in 292 Pogodbe,
Reliable and correct measurement and information on the environmental performance of products and organisations is an essential element in the environmental decision-making of a wide range of actors.
Zanesljivo in pravilno merjenje ter informacije o okoljski uspešnosti izdelkov in organizacij so bistveni pri okoljskem odločanju zelo različnih subjektov.
The current proliferation of different methods and initiatives to assess and communicate environmental performance is leading to confusion and mistrust in environmental performance information.
Sedanje širjenje različnih metod in pobud za ocenjevanje in sporočanje okoljske uspešnosti povzroča zmedo in nezaupanje v informacije o okoljski uspešnosti.
It also may lead to additional costs for business if they are requested to measure the environmental performance of the product or the organisation based on different methods by public authorities, business partners, private initiatives and investors.
Poleg tega lahko podjetjem povzroča dodatne stroške, če morajo okoljsko uspešnost izdelka ali organizacije meriti na podlagi različnih metod, ki jih določajo državni organi, poslovni partnerji, zasebne pobude in vlagatelji.
Such costs reduce the opportunities for cross-border trading of green products.
Zaradi takšnih stroškov se zmanjšujejo priložnosti za čezmejno trgovanje z okolju prijaznimi izdelki.
There is a risk that these failures on the market of green products will continue to deepen [1].
Pri tem obstaja nevarnost, da se bo takšno nedelovanje trga okolju prijaznih izdelkov še poslabšalo [1].
The Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on "Integrated Product Policy - Building on Environmental Life-Cycle Thinking" [2] recognised the importance of addressing environmental impacts throughout the life cycle of a product in an integrated way.
V sporočilu Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu z naslovom Integrirana politika do izdelkov – okoljski vidiki izdelkov v njihovem življenjskem krogu [2] je priznano, da je treba vplive na okolje celovito obravnavati v celotnem življenjskem krogu izdelka.
The Conclusions of the Council on "Sustainable materials management and sustainable production and consumption" of 20 December 2010 [3] invited the Commission to develop a common methodology on the quantitative assessment of the environmental impacts of products, throughout their life cycle, in order to support the assessment and labelling of products.
V sklepih Sveta z naslovom Trajnostno upravljanje z materiali ter trajnostna proizvodnja in potrošnja z dne 20. decembra 2010 [3] je Svet Komisijo pozval, naj oblikuje skupno metodologijo za kvantitativno oceno okoljskih vplivov v celotnem življenjskem krogu izdelkov, da bi tako podprla njihovo ocenjevanje in označevanje.
The Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions "Towards a Single Market Act - For a highly competitive social market economy. 50 proposals for improving our work, business and exchanges with one another" [4] outlined that possibilities would be explored for establishing a common European methodology to assess and label products, to address the issue of their environmental impact, including carbon emissions.
V sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom K aktu za enotni trg – Za visokokonkurenčno socialno tržno gospodarstvo – 50 predlogov za izboljšanje skupnega dela, poslovanja in izmenjav [4] je navedeno, da bodo preučene možnosti za določitev skupne evropske metodologije za ocenjevanje in označevanje izdelkov, da se obravnava vprašanje njihovega vpliva na okolje, vključno z emisijami ogljika.
The need for such an initiative was re-iterated in the two follow-up Single Market Acts [5].
Potreba po takšni pobudi je bila ponovno izražena v obeh nadaljnjih aktih za enotni trg [5].
The Communication on “A European Consumer Agenda - Boosting confidence and growth” stressed that consumers have the right to know the environmental impacts throughout the life cycle of the products they intend to buy and they should be supported in easily identifying the truly sustainable choice.
V sporočilu z naslovom Evropska agenda za potrošnike – za krepitev zaupanja in rasti je poudarjeno, da imajo potrošniki pravico vedeti, kako izdelki, ki jih nameravajo kupiti, vplivajo na okolje v njihovem celotnem življenjskem krogu, in da bi bilo treba potrošnikom pomagati pri odločanju za resnično trajnostne izdelke.
It stated that the Commission will develop harmonised methodologies to assess the life cycle environmental performance of products and companies as a basis for providing reliable information to consumers.
V njem je navedeno, da bo Komisija razvila usklajene metode za oceno okoljske uspešnosti izdelkov in podjetij v njihovem celotnem življenjskem krogu kot podlago za zagotavljanje zanesljivih informacij potrošnikom.
The Communication on "A Stronger European Industry for Growth and Economic Recovery - Industrial Policy Communication Update" [6] mentioned that the Commission is studying the best possible ways to integrate green products and services in the Internal Market, including environmental footprinting.
V sporočilu z naslovom Močnejša evropska industrija za rast in oživitev gospodarstva – Posodobitev sporočila o industrijski politiki [6] je navedeno, da Komisija preučuje najboljše načine za vključitev okolju prijaznih izdelkov in storitev na notranji trg, vključno z izračunom okoljskega odtisa.
In the Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions "Roadmap to a Resource Efficient Europe" [7], the European Commission pledged to establish a common methodological approach to enable Member States and the private sector to assess, display and benchmark the environmental performance of products, services and companies based on a comprehensive assessment of environmental impacts over the life cycle ('environmental footprint').
V sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom Časovni okvir za Evropo, gospodarno z viri [7] se je Evropska komisija zavezala, da bo državam članicam in zasebnemu sektorju zagotovila skupni metodološki pristop za oceno, prikaz in primerjalno analizo okoljske uspešnosti izdelkov, storitev in podjetij, ki temeljijo na celoviti presoji njihovih vplivov na okolje med njihovim življenjskim krogom („okoljski odtis“).
The same document invited Member States to put in place incentives that stimulate a large majority of companies to measure, benchmark and improve their resource efficiency systematically.
V navedenem dokumentu so države članice pozvane, naj vzpostavijo spodbude, ki veliko večino podjetij spodbujajo k sistematičnemu merjenju, primerjalni analizi in izboljšanju učinkovite rabe virov.
As a response to these policy needs, the Product Environmental Footprint and Organisation Environmental Footprint methods were developed by the Commission on the basis of existing, widely recognised methods.
Komisija je zaradi navedenih potreb politike razvila metodi za okoljski odtis izdelkov in okoljski odtis organizacij na podlagi obstoječih splošno priznanih metod.
The Communication "Building the Single Market for Green Products" outlines a framework for developing them further and for refining the methodologies with the participation of a wide range of stakeholders (including industry, and particularly SMEs) through testing.
V sporočilu o oblikovanju enotnega trga za okolju prijazne izdelke je opisan okvir za njun nadaljnji razvoj in za izboljšanje metodologij s preskušanjem v sodelovanju z različnimi zainteresiranimi stranmi (tudi z industrijo ter zlasti z malimi in srednje velikimi podjetji).
The testing will also explore possible solutions for practical challenges such access to, and quality of, life cycle data, or cost-effective verification methods.
Pri preskušanju bodo obravnavane tudi morebitne rešitve za praktične izzive, kot sta dostop do podatkov o življenjskem krogu in njihova kakovost ali stroškovno učinkovite metode preverjanja.
The final objective of the initiative is to overcome the fragmentation of the internal market as regards different available methods for measuring environmental performance.
Končni cilj pobude je odpraviti razdrobljenost notranjega trga v zvezi z različnimi razpoložljivimi metodami za merjenje okoljske uspešnosti.
The Commission considers that for mandatory application further developments are necessary in order to minimise administrative burdens.
Komisija meni, da je za obvezno uporabo potreben nadaljnji razvoj, da se čim bolj zmanjša upravna bremena.
As with any new method upfront costs can be expected, the Commission therefore recommends that those businesses that decide to apply the methodology on a voluntary basis, should do so after careful assessment of the impact on their competitiveness and equally Member States using the methodology should assess costs and benefits on SME's.
Podobno kot pri kateri koli novi metodi se lahko pričakujejo vnaprejšnji stroški, zato Komisija priporoča, da bi morala podjetja, ki metodologijo uporabljajo prostovoljno, pred sprejetjem takšne odločitve izvesti temeljito oceno učinka na njihovo konkurenčnost, države članice, ki uporabljajo metodologijo, pa bi morale oceniti stroške in koristi za mala in srednje velika podjetja.
The Commission is working on developing sector and product category tailored approaches in line with the requirements of the environmental footprint methods, taking into account the need to address the special characteristics of complex products, flexible supply chains and dynamic markets.
Komisija si prizadeva za razvoj pristopov, prilagojenih sektorjem in kategorijam izdelkov, v skladu z zahtevami metod okoljskega odtisa ob upoštevanju potrebe po obravnavanju posebnih značilnosti kompleksnih izdelkov, prilagodljivih dobavnih verig in dinamičnih trgov.