natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
snov ni reaktivna, topna, se ne kopiči v organizmih in je ni mogoče vdihavati ter ne obstajajo dokazi absorpcije in toksičnosti v 28-dnevnem „mejnem preskusu“, zlasti če je tak vzorec povezan z omejeno izpostavljenostjo ljudi.
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Študija dolgoročne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (≥ 12 mesecev)
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
Študije dolgoročne toksičnosti (≥ 12 mesecev) ni treba izvesti, če:
Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
se dolgoročna izpostavljenost lahko izključi ter v 90-dnevni študiji in pri mejnem odmerku niso bili vidni učinki ali
a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
če se izvede kombinirana študija dolgoročne toksičnosti s ponovljivimi odmerki / študija rakotvornosti (8.11.1).
Further repeat dose studies
Nadaljnje študije s ponovljenimi odmerki
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
Nadaljnje študije s ponovljenimi odmerki, vključno s preskušanjem na drugi vrsti (ki ni glodalec), študije, ki trajajo dlje časa, ali študije z drugim načinom preskušanja se izvedejo, če:
no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
za vrste, ki niso glodalci, ni predloženih nobenih drugih informacij o toksičnosti ali
failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
ni mogoče določiti odmerka brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL) v 28- ali 90-dnevni študiji, razen če je razlog za nezmožnost določitve ta, da pri mejnem odmerku niso bili opaženi nobeni učinki, ali
substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
gre za snovi s pozitivnimi strukturnimi elementi glede učinkov, za katere so podgane ali miši neprimeren ali neobčutljiv model, ali
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
toksičnost vzbuja posebno zaskrbljenost (npr. resni/hudi učinki) ali
indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
obstajajo znaki za obstoj učinka, za katerega so razpoložljivi podatki nezadostni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity), or
V teh primerih utegne biti primerneje izvesti posebne toksikološke študije, ki so zasnovane za raziskavo teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost, hormonska aktivnost), ali
concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
obstaja zaskrbljenost glede lokalnih učinkov, za katere ni mogoče opredeliti tveganja z ekstrapolacijo z enega načina izpostavljenosti na drugega, ali
particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v biocidnih proizvodih, ki vodi do ravni izpostavljenosti, ki se približajo toksikološko pomembnim ravnem odmerkov) ali
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
učinki, dokazani pri snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezane s preučevano snovjo, niso bili odkriti v 28- ali 90-dnevni študiji ali
the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made.
način preskušanja, uporabljen v začetni študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ni bil primeren glede pričakovanega načina izpostavljenosti ljudi in ekstrapolacije z enega načina na drugega ni mogoče izvesti.
Reproductive toxicity
Toksičnost za razmnoževanje
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi v zvezi s toksičnostjo za razmnoževanje, ali
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
je znano, da je snov mutagen za zarodne celice in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi v zvezi s toksičnostjo za razmnoževanje, ali
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o toksičnosti, pod pogojem, da je zbirka podatkov dovolj obsežna in informativna), se lahko iz toksikokinetičnih podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije v plazmi/krvi pod mejo zaznave z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) in da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena,
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
če je za snov znano, da ima neželene učinke na plodnost in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v skupino toksičnosti za razmnoževanje 1A ali 1B: lahko škoduje plodnosti (H360F), razpoložljivi podatki pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost.
However, testing for developmental toxicity must be considered
Vendar pa je treba upoštevati preskušanje toksičnosti za razvoj,
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
če je za snov znano, da povzroča toksičnost za razvoj in izpolnjuje merila za razvrstitev v skupino toksičnosti za razmnoževanje 1A ali 1B: lahko škoduje nerojenemu otroku (H360D), razpoložljivi podatki pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za razvoj.
However, testing for effects on fertility must be considered
Vendar je treba upoštevati preskušanje učinkov na plodnost.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Študija toksičnosti za prenatalni razvoj, zaželena vrsta so zajci; zaužitje je zaželen način dajanja
The study shall be initially performed on one species
Študija se v začetku izvede na eni vrsti.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Študija dvogeneracijske toksičnosti za razmnoževanje na podganah, zaužitje je zaželen način dajanja
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Če je uporabljen drug preskus toksičnosti za razmnoževanje, je treba to utemeljiti.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study
Razširjena enogeneracijska študija toksičnosti, sprejeta na ravni OECD, se obravnava kot alternativni pristop k večgeneracijski študiji.
Further pre-natal developmental toxicity study.
Nadaljnje študije toksičnosti za prenatalni razvoj.
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
O potrebi po izvedbi dodatnih študij na drugi vrsti ali študij o mehanizmu delovanja bi se bilo treba odločiti na podlagi rezultatov prvega preskusa (8.10.1) in vseh drugih razpoložljivih pomembnih podatkov (zlasti študij glodavcev).
Preferred species is rat, oral route of administration
Zaželena vrsta so podgane, zaužitje.
See 8.11.1 for new study requirements
Glej oddelek 8.11.1 za nove zahteve za študije.
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
Študije rakotvornosti ni treba izvesti, če:
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required
Praviloma se v teh primerih preskus rakotvornosti običajno ne zahteva.
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Kombinirana študija rakotvornosti in dolgoročne toksičnosti s ponovljenimi odmerki
Rat, oral route of administration is the preferred route.
Opravlja se na podganah, zaužitje je zaželen način dejanja.
If an alternative route is proposed a justification must be provided.
Če se predlaga drug način, je treba to utemeljiti.
Carcinogenicity testing in a second species
Preskus rakotvornosti na drugi vrsti
A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species
Praviloma se druga študija rakotvornosti izvede z uporabo miši kot vrste za preskuse.
Relevant health data, observations and treatments
Relevantni zdravstveni podatki, opažanja in zdravljenje
Justification should be provided if data is not available
Če podatki niso na voljo, je treba to utemeljiti.
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Podatki o zdravstvenem nadzoru delavcev v proizvodnih obratih
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Neposredno opazovanje, npr. klinični primeri, zastrupitve
Health records, both from industry and any other available sources
Zdravstvene kartoteke iz industrije in drugih razpoložljivih virov
Epidemiological studies on the general population
Epidemiološke študije na splošnem prebivalstvu
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Diagnoza zastrupitve, vključno s specifičnimi znaki zastrupitve in klinični preskusi
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Podrobnosti glede zdravljenja ob nesrečah ali zastrupitvi: prva pomoč, protistrupi in medicinsko zdravljenje, če je znano
Prognosis following poisoning
Prognoza po zastrupitvi
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance
Dodatni podatki, ki so morda potrebni glede na značilnosti in predvideno uporabo aktivne snovi.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel
Drugi razpoložljivi podatki: razpoložljivi podatki, pridobljeni z novimi metodami in modeli, tudi oceno tveganja toksičnosti pri presnovni poti, študijami in vitro ter študijami „omic“ (genomskimi, proteomskimi, metabolomskimi, itd.), sistemsko biologijo, računalniško toksikologijo, bioinformatiko in rešetanjem visoke zmogljivosti, se vložijo vzporedno.
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
Nevrotoksičnost, vključno z nevrotoksičnostjo za razvoj
The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate
Zaželena vrsta za preskuse so podgane, razen če se utemelji, da je primernejša kakšna druga vrsta.
For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen
Za preskuse zapoznele nevrotoksičnosti je zaželena vrsta odrasla kokoš.
If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Če je ugotovljeno delovanje antiholinesteraze, bi bilo treba preučiti možnost preskusa odziva na reaktivacijska sredstva.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Če je aktivna snov organofosforna spojina ali če obstajajo dokazi, na primer na podlagi znanega mehanizma delovanja ali študij s ponovljenimi odmerki, da ima aktivna snov lahko nevtrotoksične lastnosti, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije.
Endocrine disruption
Endokrine motnje
If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to:
Če na podlagi študij toksičnosti in vitro, študij toksičnosti s ponovljenimi odmerki ali študij toksičnosti za razmnoževanje obstajajo dokazi, da ima lahko aktivna snov lastnosti endokrinih motilcev, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije za:
elucidate the mode/mechanism of action
pojasnitev načina/mehanizma delovanja,
provide sufficient evidence for relevant adverse effects
predložitev zadostnih dokazov v zvezi s pomembnimi neželenimi učinki.
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Imunotoksičnost, vključno z imunotoksičnostjo za razvoj
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
Če na podlagi študij preobčutljivosti kože, študij toksičnosti s ponovljenimi odmerki ali študij toksičnosti za razmnoževanje obstajajo dokazi, da ima aktivna snov morda lastnosti imunotoksičnosti, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije za:
provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
predložitev zadostnih dokazov v zvezi s pomembnimi neželenimi učinki pri človeku.
Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Podatki o mehanizmu delovanja – vse potrebne študije za pojasnitev učinkov, ki so navedeni v študijah toksičnosti
Studies related to the exposure of humans to the active substance
Študije v zvezi z izpostavljenostjo človeka aktivni snovi
Toxic effects on livestock and pets
Toksični učinki na živino in hišne ljubljenčke
Food and feeding stuffs studies including for food-producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Študije v zvezi z živili in krmo, vključno za živali za proizvodnjo živil in njihove proizvode (mleko, jajca in med)
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products
Dodatne informacije v zvezi z izpostavljenostjo ljudi aktivni snovi, ki jo vsebujejo biocidni proizvodi.
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Predlagane sprejemljive vrednosti ostankov, tj. mejna vrednost ostankov (MVO) in utemeljitev njihove sprejemljivosti
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance
Obnašanje ostankov aktivne snovi na tretiranih ali kontaminiranih živilih ali krmi, vključno z dinamiko razgradnje
Residue definitions should be provided where relevant.
Po potrebi bi bilo treba predložiti opredelitve ostankov.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed
Prav tako je pomembno primerjati ostanke, ugotovljene v študijah toksičnosti, z ostanki, ki se tvorijo v živalih za proizvodnjo živil in njihovih proizvodih ter v živilih in krmi.
Overall material balance for the active substance
Celotno materialno ravnotežje aktivne snovi
Sufficient residue data from supervised trials on food- producing animals and their products, as well as food and feed, to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Zadostni podatki o ostankih iz nadzorovanih preskusov na živalih za proizvodnjo živil in njihovih proizvodih ter hrani in krmi, da ostanki, za katere je verjetno, da bodo nastali pri predvideni uporabi, ne bodo ogrožali zdravja človeka ali živali.
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Ocena možne ali dejanske izpostavljenosti človeka aktivni snovi in ostankom, s hrano in na druge načine
If residues of the active substance occur in or on feeding stuffs for a significant period of time or are found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Če se ostanki aktivne snovi pojavijo v ali na krmi dlje časa ali v primeru ostankov, ugotovljenih v hrani živalskega izvora po uporabi na živalih za proizvodnjo živil ali v njihovi okolici (npr. neposredna uporaba na živalih ali posredna uporaba na objektih za živali in v njihovi okolici), so potrebne študije krme in metabolizma pri živini, da bi lahko ocenili ostanke v živilih živalskega izvora.
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Učinki industrijske predelave in/ali domačega pripravka na vrsto in količino ostankov aktivne snovi
Any other available information that is relevant
Vse druge razpoložljive informacije, ki so pomembne
It may be appropriate to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Lahko je primerno vključiti informacije o prehajanju v živila, zlasti pri obdelavi materialov, ki so v stiku z živili.
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Povzetek in ocena podatkov, predloženih v okviru 8.16.1 do 8.16.8
It is important to establish whether the metabolites found in food (from animals or plants) are the same as those tested in toxicity studies.
Pomembno je preveriti, ali so metaboliti, ugotovljeni v živilih (živalskega ali rastlinskega izvora), enaki kot metaboliti, kot so bili preskušani v študijah toksičnosti.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found
Sicer vrednosti za oceno tveganja (npr. dopustni dnevni vnos) niso veljavne za ugotovljene ostanke.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests shall be required to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals
Če se bo aktivna snov uporabljala v herbicidnih proizvodih, vključno s proizvodi proti algam, so potrebni preskusi za oceno toksičnih učinkov metabolitov v tretiranih rastlinah, če se ti razlikujejo od metabolitov, ugotovljenih pri živalih.
Summary of mammalian toxicology
Povzetek toksikoloških študij pri sesalcih
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
Zagotoviti je treba splošno oceno in ugotovitev v zvezi z vsemi toksikološkimi podatki in drugimi informacijami o aktivnih snoveh, vključno z NOAEL.
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
EKOTOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE
Toxicity to Aquatic Organisms
Toksičnost za vodne organizme
Short-term toxicity testing on fish
Preskušanje kratkotrajne toksičnosti na ribah:
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
Kadar so potrebni podatki o kratkotrajni toksičnosti za ribe, bi bilo treba uporabiti pristop praga (stopenjska strategija).
a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available
je na razpolago ustrezna študija dolgoročne toksičnosti za vodno okolje na ribah.
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Preskušanje kratkotrajne toksičnosti na vodnih nevretenčarjih
Growth inhibition study on algae
Študija zaviranja rasti na algah
Effects on growth rate of green algae
Učinki na stopnjo rasti zelenih alg
Effects on growth rate of cyanobacteria or diatoms
Učinki na stopnjo rasti cianobakterij ali diatomej
Bioconcentration
Biokoncentracija
The experimental determination may not need to be carried out if:
Ekspirementalnega določanja ni treba izvesti, če:
it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
je na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti (npr. log Kow < 3) ali drugih dokazov mogoče pokazati, da obstaja majhna možnost biokoncentracije snovi.
Estimation methods
Metode ocenjevanja
Experimental determination
Eksperimentalno določanje
Inhibition of microbial activity
Zaviranje dejavnosti mikroorganizmov
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Študija se lahko nadomesti s preskusom zaviranja nitrifikacije, če razpoložljivi podatki kažejo, da je snov verjetno zaviralec rasti ali funkcije mikroorganizmov, zlasti nitrifikacijskih bakterij.
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
Nadaljnje študije toksičnosti na vodnih organizmih
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment, or if long-term exposure is expected, then one or more of the tests described in this Section shall be conducted
Če rezultati ekotoksikoloških študij, študij o usodi in obnašanju in/ali predvideni uporabi aktivne snovi pokažejo, da obstaja tveganje za vodno okolje ali če se pričakuje dolgoročna izpostavljenost, se izvede eden ali več preskusov, opisanih v tem oddelku.
Long term toxicity testing on Fish
Preskušanje dolgoročne toksičnosti na ribah
Fish Early Life Stage (FELS) Test
Preskus toksičnosti za ribe v zgodnji fazi življenja (FELS)
Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
Preskus kratkotrajne toksičnosti na zarodkih rib in ribji zalegi
Fish juvenile growth test
Preskus rasti mladih rib
Fish full life cycle test
Preskus v celotnem življenjskem krogu rib
Long term toxicity testing on invertebrates
Preskušanje dolgoročne toksičnosti na nevretenčarjih
Daphnia growth and reproduction study
Študija rasti in razmnoževanja vodne bolhe (Daphnia)
Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
Razmnoževanje in rast drugih vrst (npr. Mysid)
Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
Razvoj in pojav drugih vrst (npr. Chironomus)
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Bioakumulacija v ustreznih vodnih vrstah