natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
Zagotovijo se razpoložljive informacije o škodljivih učinkih na zdravje, vključno s pojavom alergij pri delavcih in drugih osebah, izpostavljenih aktivni snovi, pri čemer so, kadar je ustrezno, vključeni podatki o posameznem primeru.
The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Predložene informacije, kadar so na voljo, vključujejo podrobne podatke o pogostosti, stopnji in trajanju izpostavljenosti, ugotovljenih simptomih in druge pomembne klinične podatke.
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Kadar so na voljo, se predložijo poročila o študijah na ljudeh, kot so preskusi toksikokinetike in presnove ali preskusi draženja ali preobčutljivosti kože.
In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.
Na splošno referenčne vrednosti temeljijo na študijah na živalih, če pa so na voljo ustrezni znanstveno veljavni in etično pridobljeni podatki o ljudeh, ki kažejo, da so ljudje občutljivejši, in so razlog za nižje predpisane mejne vrednosti, imajo ti podatki prednost pred podatki, pridobljenimi na živalih.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Predložijo se razpoložljiva poročila, pripravljena na podlagi razpoložljivih strokovnih člankov ali uradnih poročil o kliničnih primerih in primerih zastrupitve, ter poročila o drugih nadaljnjih študijah.
Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Takšna poročila vsebujejo popoln opis vrste, stopnje in trajanja izpostavljenosti, ugotovljenih kliničnih simptomov, izvedenih ukrepov prve pomoči in terapevtskih ukrepov ter opravljenih meritev in ugotovitev, kadar je to na voljo.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation shall be used to confirm the validity of extrapolations from animal data to man and to identify unexpected adverse effects which are specific to humans.
Dokumentacija, podprta s potrebnimi podrobnimi podatki, se uporabi pri potrjevanju veljavnosti ekstrapolacij podatkov z živali na človeka in pri ugotavljanju nepričakovanih škodljivih učinkov, specifičnih za človeka.
Relevant epidemiological studies shall be submitted, where available.
Predložijo se ustrezne epidemiološke študije, kadar so na voljo.
Where available, detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Kadar so na voljo, se predložijo podroben opis kliničnih znakov in simptomov zastrupitve, vključno z zgodnjimi znaki in simptomi zastrupitve ter vsemi podatki o kliničnih preskusih, pomembnih za postavitev diagnoze, ter podrobni podatki o časovnih potekih v zvezi z zaužitjem, dermalno ali inhalacijsko izpostavljenostjo različnim količinam aktivne snovi.
First aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes shall be provided.
Zagotovijo se ukrepi prve pomoči, ki se uporabljajo v primerih (dejanske ali domnevne) zastrupitve in kontaminacije oči.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, shall be described in full.
V celoti se opišejo postopki zdravljenja v primeru zastrupitve ali kontaminacije oči, vključno z uporabo protistrupov, kadar so na voljo.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, shall be provided.
Kadar je ustrezno, se zagotovijo informacije o učinkovitosti alternativnih načinov zdravljenja, ki temeljijo na praktičnih izkušnjah, kadar obstajajo in so na voljo, v drugih primerih pa se zagotovijo takšne informacije, ki temeljijo na teoretičnih izhodiščih.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to 'general medical problems' and conditions, shall be described.
Opišejo se kontraindikacije, povezane z določenimi pogoji in postopki zdravljenja, še posebej tistimi, ki se nanašajo na „splošne zdravstvene težave“.
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning shall be described.
Kadar so pričakovane posledice zastrupitve znane, se opišejo, pri čemer se navede njihovo trajanje.
That description shall include the impact of:
Opis vključuje vpliv:
Studies concerning storage stability of residues shall investigate the stability of residues in plants, plant products and products of animal origin during storage prior to analysis.
S študijami o stabilnosti ostankov med shranjevanjem se preuči stabilnost ostankov v rastlinah, rastlinskih proizvodih in proizvodih živalskega izvora med shranjevanjem pred analizo.
Provided that samples are frozen within 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, stability data shall not be required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Če so vzorci zamrznjeni v 24 urah po vzorčenju, razen ko je sicer znano, da je spojina hlapna ali nestabilna, podatki o stabilnosti niso potrebni za vzorce, ekstrahirane in analizirane v 30 dneh po vzorčenju (šest mesecev, če gre za snov, označeno z radioaktivnimi markerji).
The stability of extracts shall be investigated if extracts are not analysed immediately.
Stabilnost izvlečkov se preuči, če niso analizirani takoj.
Studies with non-radio-labelled active substances shall be carried out with representative substrates.
Študije z aktivnimi snovmi, ki niso označene z radioaktivnimi markerji, se izvedejo na reprezentativnih substratih.
They may be either performed on samples from treated crops or animals with incurred residues or by fortification experiments.
Izvedejo se lahko na vzorcih iz tretiranih kultur ali živali z izpostavljenimi ostanki ali s poskusi na dodanih ostankih.
In the latter case, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
V zadnjem primeru se enakim delom pripravljenih kontrolnih vzorcev primeša znana količina kemikalije, preden se jih shrani v običajnih pogojih shranjevanja.
The studies shall address stability of individual components of the residue definition relevant to risk assessment, which may require spiking different samples with different analytes.
Študije obravnavajo stabilnost posameznih sestavin iz opredelitve ostankov, ki so pomembne za oceno tveganja, zaradi česar je morda treba zmešati različne vzorce z različnimi analiti.
In case of different analytical targets (for example targeting either single compounds or a common moiety) more than one set of storage stability data may be needed.
V primeru različnih analitskih ciljev (na primer obravnavanje ene sestavine ali splošnega dela) je lahko potreben več kot en sklop podatkov o stabilnosti med shranjevanjem.
The duration of the stability studies shall be suitable to address the length over which the samples or extracts have been stored in the corresponding studies.
Trajanje študij o stabilnosti ustreza dolžini shranjevanja vzorcev ali izvlečkov v ustreznih študijah.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts shall be submitted.
Navedejo se podrobne informacije o pripravi vzorcev ter pogojih shranjevanja (temperatura in trajanje) vzorcev ter izvlečkov.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Kadar je razgradnja med shranjevanjem znatna (več kot 30-odstotna), se obravnava sprememba pogojev shranjevanja ali neshranjevanje vzorcev pred analizo.
All studies where unsatisfactory storage conditions were used shall be repeated.
Vse študije, pri katerih pogoji shranjevanja niso bili zadovoljivi, se ponovijo.
Storage stability data using sample extracts shall also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Predložiti je treba tudi podatke o stabilnosti med shranjevanjem z uporabo izvlečkov vzorcev, razen če so vzorci analizirani v 24 urah po ekstrakciji.
Results shall be presented as absolute values in mg/kg and not adjusted by recovery, as well as percentage of nominal spike value.
Rezultati se navedejo kot absolutne vrednosti v mg/kg, pri čemer se ne prilagajajo glede na izkoristek, in kot delež nominalne povečane vrednosti.
Data on metabolism representative for existing or intended good agricultural practices (GAPs) shall be provided, together with a schematic diagram of the metabolic pathways in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical reactions involved.
Zagotovijo se podatki o presnovi, ki je reprezentativna za obstoječe ali predvidene dobre kmetijske prakse, ter shema presnovnih poti pri rastlinah in živalih s kratko razlago porazdelitve in vključenih kemijskih reakcij.
These studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the active substance and, where relevant, stereoisomer forms of the active substance and its metabolites.
Te študije se izvedejo z eno ali več oblikami aktivne snovi, ki so označene z radioaktivnimi markerji, ter, kadar je ustrezno, stereoizomernimi oblikami aktivne snovi in njenih metabolitov.
For plants, the objectives of these studies shall be:
Cilji teh študij v zvezi z rastlinami so:
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed;
zagotoviti oceno skupnih končnih ostankov v ustreznem delu kultur ob spravilu po predlaganem tretiranju;
to identify the major components of the total terminal residue;
določiti glavne sestavine skupnih končnih ostankov;
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts;
navesti porazdelitev ostankov med ustreznimi deli kultur;
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components;
količinsko določiti glavne sestavine ostanka in prikazati učinkovitost ekstrakcijskih postopkov za te sestavine;
to characterise and quantify conjugated and bound residues;
opredeliti lastnosti in količine konjugiranih in vezanih ostankov;
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (crop residue studies).
navesti sestavine, ki jih je treba analizirati v študijah o količinski določitvi ostankov (študije o ostankih v kulturah).
For food producing animals, the objectives of these studies shall be:
Cilji teh študij v zvezi z živalmi za proizvodnjo hrane so:
to provide an estimate of total terminal residues in edible animal products;
zagotoviti oceno skupnih končnih ostankov v užitnih proizvodih živalskega izvora;
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products;
določiti glavne sestavine skupnih končnih ostankov v užitnih proizvodih živalskega izvora;
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products;
navesti porazdelitev ostankov med ustreznimi užitnimi proizvodi živalskega izvora;
to provide evidence whether or not a residue should be classified as fat soluble;
zagotoviti dokaze za razvrstitev ostanka v kategorijo snovi, topnih v maščobi, ali ne;
to quantify the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta;
količinsko določiti skupne ostanke pri nekaterih proizvodih živalskega izvora (mleko ali jajca) ter izločkih;
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (livestock feeding studies);
navesti sestavine, ki jih je treba analizirati v študijah o količinski določitvi ostankov (študije o krmljenju živine);
to generate data from which a decision on the need for feeding studies on food producing animals can be made.
pridobiti podatke, na podlagi katerih je mogoče sprejeti odločitev o potrebi po študijah o krmljenju živali za proizvodnjo hrane.
The results of the metabolism study conducted with poultry, normally laying hens, shall be extrapolated to all food producing poultry whereas the results of the metabolism study conducted with ruminants, normally lactating goats and, where necessary, with pigs, shall be extrapolated to all food producing mammals.
Rezultati študije o presnovi, izvedene na perutnini, običajno kokoših nesnicah, se ekstrapolirajo na vso perutnino za proizvodnjo hrane, rezultati študije o presnovi, izvedene na prežvekovalcih, običajno kozah molznicah, in po potrebi prašičih, pa se ekstrapolirajo na vse sesalce za proizvodnjo hrane.
Metabolites not found in the ADME studies or that cannot be explained as intermediates, but identified in metabolism/transformation studies (plant, food producing animals, processing and rotational crops) shall be considered relevant for the consumer risk assessment, unless it can be demonstrated by scientific evidence (such as structure-activity relationship, toxicological bridging studies) that, also in view of their concentration, they cause no potential risks to the consumer.
Metaboliti, ki niso ugotovljeni v študijah o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju ali jih ni mogoče pojasniti kot vmesne produkte, vendar so opredeljeni v študijah o presnovi ali transformaciji (rastline, živali za proizvodnjo hrane, predelovalne kulture in kulture, ki sledijo v kolobarju), se štejejo za pomembne za oceno tveganja za potrošnika, razen če je mogoče znanstveno dokazati (npr. z razmerjem med strukturo in aktivnostjo, toksikološkimi povezovalnimi študijami), da tudi ob upoštevanju njihove koncentracije ne pomenijo morebitnega tveganja za potrošnika.
Studies on plants shall be performed unless no part of the plants or plant products will be used as food or feed material or unless a ‘zero’ residue situation applies (such as bait applications).
Študije o rastlinah se opravijo, razen če noben del rastlin ali rastlinskih proizvodov ne bo uporabljen kot živilo ali krma ali če velja načelo „ničelnih“ ostankov (kot so vabe).
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies.
Pri načrtovanju študij o presnovi se upoštevajo predvidena metoda nanašanja (kot so tretiranje semen, talno ali foliarno škropljenje in pršenje, namakanje in zamegljevanje) in lastnosti aktivne snovi (kot so sistemske lastnosti ali hlapnost).
Metabolism studies have to involve crops from different categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
V študije o presnovi morajo biti vključene kulture iz različnih skupin kultur, na katerih bodo uporabljena fitofarmacevtska sredstva z zadevno aktivno snovjo.
For this purpose crops shall be considered as falling into one of the following categories:
V ta namen se kulture razvrstijo v eno od naslednjih skupin:
fruit (code F);
sadje (oznaka F);
root crops (code R);
korenovke (oznaka R);
leafy crops (code L);
listna zelenjava (oznaka L);
cereal/grass crops (code C/G);
žita/trave (oznaka C/G);
pulses and oilseeds (code P/O);
zrnje stročnic in seme oljnic (P/O);
miscellaneous.
razno.
The category ‘miscellaneous’ shall only be used on a case by case basis.
Kategorija „razno“ se uporabi le za posamezne primere.
A metabolism study shall be submitted for each type of crop group for which use is proposed.
Študija o presnovi se predloži za vsako vrsto skupine kultur, za katero je predlagana uporaba.
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted.
Da bi se rezultati študij o presnovi z aktivno snovjo ekstrapolirali na vse skupine kultur, se izvedejo študije o presnovi na najmanj treh reprezentativnih kulturah (iz različnih skupin kultur, razen iz skupine „razno“).
If the results of these three studies indicate a comparable metabolic route (qualitatively and to a lesser extent quantitatively), then additional studies shall not be needed.
Če rezultati teh treh študij kažejo primerljivo presnovno pot (kakovostno in v nekoliko manjši meri količinsko), dodatne študije niso potrebne.
If the results from the available studies from three of these categories indicate that the route of degradation is not similar in all three categories, studies from the remaining categories except ‘miscellaneous’ shall be provided.
Če rezultati razpoložljivih študij na treh navedenih kategorijah kažejo, da se pot razgradnje v vseh treh kategorijah razlikuje, se zagotovijo študije na ostalih kategorijah, razen na kategoriji „razno“.
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated.
Če se registracija zahteva le za eno skupino kultur, zadoščajo študije o presnovi na eni kulturi iz navedene skupine kultur, če je kultura dejansko reprezentativna za skupino kultur in je presnovna pot pojasnjena.
The studies shall reflect the intended use pattern of the active ingredient such as foliar, soil/seed or post-harvest treatments.
V študijah je upoštevan pričakovani vzorec uporabe aktivne sestavine, kot je foliarno tretiranje, tretiranje tal/semen ali tretiranje po spravilu.
If, for instance, three studies have been conducted using foliar application and at a later date soil application (such as seed treatment, granular or soil drench) is proposed, then at least one additional study reflecting soil application shall be conducted.
Če se na primer izvedejo tri študije s foliarnim nanosom in se pozneje predlaga talni nanos (kot je tretiranje semen, prepojitev zrn ali prepojitev tal), se izvede vsaj ena dodatna študija, pri kateri se upošteva talni nanos.
The applicant shall discuss with the national competent authorities the possible replacement of a foliar study with a post-harvest study.
Vlagatelj skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi obravnava možno nadomestitev foliarne študije s študijo po spravilu.
An evaluation of the results from different studies shall be submitted on:
Ocena rezultatov različnih študij se predloži v zvezi z:
the site of uptake (for example via leaves or roots);
mestom vnosa (na primer prek listov ali korenin);
the formation of metabolites and breakdown products;
nastajanjem metabolitov in razgradnih produktov;
the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on food and feed);
porazdelitvijo ostankov med ustreznimi deli kulture ob spravilu (s posebnim poudarkom na hrani in krmi);
the metabolic pathways.
presnovnimi potmi.
If studies show that the active substance or relevant metabolites or breakdown products are not taken up by the crop, a rationale shall be given.
Kadar študije kažejo, da kultura ne sprejme aktivne snovi ali relevantnih metabolitov ali razgradnih produktov, se to utemelji.
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day [12].
Študije o presnovi na perutnini se zagotovijo, kadar se bo fitofarmacevtsko sredstvo uporabljalo na kulturah, katerih deli ali proizvodi, tudi po predelavi, se uporabljajo za krmo perutnine, in kadar pričakovani vnos presega 0,004 mg/kg telesne teže/dan [12].
Studies shall be carried out in laying hens.
Študije se izvedejo na kokoših nesnicah.
Dose rates shall be at least equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Odmerki so vsaj enaki verjetni največji dnevni izpostavljenosti, ki izhaja iz vseh predvidenih načinov uporabe.
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Če metabolitov ni mogoče določiti z odmerki po 10 mg/kg krme (suha snov), se lahko uporabijo večji odmerki.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in eggs shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur no later than 14 days from the beginning of dosing in laying poultry.
Če se študije o krmljenju ne izvedejo, se v študiji o presnovi določijo najvišje ravni v jajcih, pri čemer se upošteva, da se najvišje ravni običajno pojavijo najpozneje 14 dni po začetku dajanja odmerkov nesnicam.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Študije o presnovi na molznicah pri prežvekovalcih se zagotovijo, kadar se bo fitofarmacevtsko sredstvo uporabljalo na kulturah, katerih deli ali proizvodi, tudi po predelavi, se uporabljajo za krmo prežvekovalcev, in kadar pričakovani vnos presega 0,004 mg/kg telesne teže/dan.
Studies shall be carried out in lactating goats, where available, or in lactating cows as an alternative.
Študije se izvedejo na kozah molznicah, kadar so na voljo, ali kravah molznicah kot nadomestni možnosti.
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Odmerki so vsaj enaki verjetni največji dnevni izpostavljenosti, ki izhaja iz vseh predvidenih načinov uporabe.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Če glavnih metabolitov ni mogoče določiti z odmerki po 10 mg/kg krme (suha snov), se lahko uporabijo večji odmerki.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in milk shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur five to seven days after the beginning of dosing in lactating ruminants.
Če se študije o krmljenju ne izvedejo, se v študiji o presnovi določijo najvišje ravni v mleku, pri čemer se upošteva, da se najvišje ravni običajno pojavijo pet do sedem dni po začetku dajanja odmerkov molznicam pri prežvekovalcih.
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Študije o presnovi na prašičih se zagotovijo, kadar se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja na kulturah, katerih deli ali proizvodi, tudi po predelavi, se uporabljajo za krmo prašičev, kadar je očitno, da se presnovne poti pri podganah znatno razlikujejo od presnovnih poti pri prežvekovalcih, in kadar pričakovani vnos presega 0,004 mg/kg telesne teže/dan.
Studies shall be carried out in pigs.
Študije se izvedejo na prašičih.
The duration of this study shall be the same as for lactating ruminants.
Študija traja tako dolgo kot pri molznicah pri prežvekovalcih.