natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
V zvezi z ostanki v ali na živilih ter krmi rastlinskega in živalskega izvora in ostanki v pitni vodi se reproduktibilnost metode določi na podlagi potrditve neodvisnega laboratorija in se navede.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment.
Ustreznost pridobitve podatkov o toksičnosti na živalskih modelih z drugačnim metaboličnim profilom kot pri ljudeh, če so te informacije o presnovi na voljo, se obravnava in upošteva pri načrtovanju študij in oceni tveganj.
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported.
Navedejo se vsi morebitni škodljivi učinki, ugotovljeni med toksikološkimi preiskavami (vključno z učinki na organe/sisteme, kot je imunski sistem, živčni sistem ali endokrini sistem).
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment.
Potrebne so lahko dodatne študije za preučitev mehanizmov, na katerih temeljijo učinki, ki bi lahko bili zelo pomembni za opredelitev nevarnosti ali oceno tveganj.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported.
Navedejo se vsi dostopni biološki podatki in informacije, ki so pomembni za oceno toksikološkega profila preskušane aktivne snovi, vključno z modeliranjem.
Where available, historical control data shall be provided routinely.
Sistematično se navedejo predhodno pridobljeni kontrolni podatki, kadar so na voljo.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study.
Navedeni podatki so za končne točke, ki bi lahko pomenile pomembne škodljive učinke, so specifični za sev ter izhajajo iz laboratorija, ki je izvedel študijo o kazalcih.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study.
Zajemajo petletno obdobje, ki je čim bližje datumu študije o kazalcih.
When preparing a study plan, available data on the test substance, such as its physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account.
Pri pripravi načrta študije se upoštevajo razpoložljivi podatki o preskusni snovi, na primer fizikalno-kemijske lastnosti (kot je hlapnost), čistost, reaktivnost (kot je stopnja hidrolize, elektrofilnost) ter razmerje med strukturo in aktivnostjo kemijskih analogov.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm2 dermal), shall be reported.
Za vse študije se navede dejansko dosežen odmerek v mg/kg telesne teže ali drugih primernih enotah (na primer mg/l inhalacijsko, mg/cm2 dermalno).
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated.
Analitske metode, ki jih je treba uporabljati pri študijah o toksičnosti, so specifične za subjekt, ki ga je treba izmeriti, in ustrezno potrjene.
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data.
LOQ je primerna za merjenje območja koncentracije, ki se pričakuje pri pridobivanju toksikokinetičnih podatkov.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, in livestock, in soil, in ground water, open air, or as a result of processing of treated products, the terminal residue to which humans will be exposed contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a significant metabolite in mammals, toxicity studies shall, where technically possible, be carried out on that substance unless it can be demonstrated that human exposure to that substance does not constitute a relevant risk to health.
Kadar končni ostanek, ki mu bodo izpostavljeni ljudje in ki zaradi presnove ali drugih procesov v tretiranih rastlinah ali na njih, v živini, tleh, podtalnici, na prostem ali zaradi predelave tretiranih proizvodov vsebuje snov, ki ni aktivna snov sama in ni opredeljena kot pomemben metabolit pri sesalcih, se, kadar je tehnično izvedljivo, izvedejo študije o toksičnosti navedene snovi, razen če se lahko dokaže, da izpostavljenost človeka navedeni snovi ne predstavlja pomembnega tveganja za zdravje.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Toksikokinetične študije in študije o presnovi v zvezi z metaboliti in razgradnimi produkti se izvedejo le, če ugotovitev o toksičnosti metabolita ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih rezultatov o aktivni snovi.
The oral route shall always be used if it is practical.
Oralni vnos se uporabi vedno, če je izvedljiv.
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation.
Kadar so ljudje izpostavljeni zlasti plinski fazi, je morda primerneje izvesti nekatere inhalacijske študije.
For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration.
Pri izbiri odmerka se upoštevajo toksikokinetični podatki, na primer nasičenost absorpcije, izmerjena s sistemsko razpoložljivostjo snovi in/ali metabolitov.
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies.
Informacije o koncentraciji aktivne snovi in relevantnih metabolitov v krvi in tkivih, na primer približno v trenutku, ko se doseže najvišja koncentracija v plazmi (Tmax), se pridobijo v kratkotrajnih in dolgotrajnih študijah na ustreznih vrstah, da se lahko pridobljeni toksikološki podatki bolje uporabijo pri razumevanju študij o toksičnosti.
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies.
Glavni cilj toksikokinetičnih podatkov je opisati sistemsko izpostavljenost, doseženo pri živalih, ter njeno povezavo z odmerki in časovnim potekom študij o toksičnosti.
Other objectives are:
Drugi cilji so:
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups;
povezati doseženo izpostavljenost pri študijah o toksičnosti s toksikološkimi ugotovitvami in prispevati k oceni pomena teh ugotovitev za zdravje ljudi, pri čemer se upoštevajo zlasti ranljive skupine;
to support the design of a toxicity study (choice of species, treatment regimen, selection of dose levels) with respect to kinetics and metabolism;
podpreti načrtovanje študije o toksičnosti (izbira vrste, način tretiranja, izbira odmerkov) v zvezi s kinetiko in presnovo;
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2;
zagotoviti informacije, ki skupaj z ugotovitvami študij o toksičnosti prispevajo k načrtovanju dodatnih študij o toksičnosti iz točke 5.8.2;
to compare the metabolism of rats with the metabolism in livestock as outlined in point 6.2.4.
primerjati presnovo podgan s presnovo živine, kakor je opisano v točki 6.2.4.
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route.
V zvezi z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem po oralni izpostavljenosti so lahko potrebni samo podatki, ki so omejeni na eno preskusno vrsto in vivo (običajno podgano).
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Ti podatki lahko zagotavljajo informacije, uporabne pri načrtovanju in razlagi poznejših preskusov toksičnosti.
However, it shall be remembered that information on interspecies differences is crucial in extrapolation of animal data to humans and information on metabolism following administration via other routes may be useful in human risk assessments.
Vendar se pri tem upošteva, da so informacije o razlikah med vrstami ključne pri ekstrapolaciji podatkov o živalih na človeka, informacije o presnovi pri drugih načinih vnosa pa so lahko uporabne pri ocenah tveganj za človeka.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will depend upon the results obtained for each particular test substance.
Vseh zahtevanih podrobnih podatkov na vseh področjih ni mogoče opredeliti, ker je natančnejša opredelitev zahtev odvisna od rezultatov, pridobljenih za posamezne preskusne snovi.
The studies shall provide sufficient information about the kinetics of the active substance and its metabolites in relevant species after being exposed to the following:
S študijami se zagotovi dovolj informacij o kinetiki aktivne snovi in njenih metabolitov, potem ko je bila ustrezna vrsta izpostavljena:
a single oral dose (low and high dose levels);
enkratnemu peroralnemu odmerku (majhni in veliki odmerki);
a repeated dose.
ponavljajočemu odmerku.
A key parameter is systemic bioavailability (F), obtained by comparison of the area under the curve (AUC) after oral and intravenous dosing.
Pomemben parameter je sistemska biološka razpoložljivost (F), ki se ugotovi s primerjavo območja pod krivuljo (AUC) po peroralnem in intravenoznem odmerku.
When intravenous dosing is not feasible a justification shall be provided.
Kadar intravenozno odmerjanje ni izvedljivo, se to utemelji.
The design of the kinetic studies required shall include:
Načrtovanje potrebnih kinetičnih študij zajema:
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (Cmax), AUC, Tmax and other appropriate parameters, such as bioavailability;
oceno stopnje in obsega oralne absorpcije, vključno z najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax), AUC, Tmax in drugimi ustreznimi parametri, kot je biološka razpoložljivost;
the potential for bioaccumulation;
možnost za kopičenje v organizmih;
plasma half-lives;
razpolovne dobe snovi v plazmi;
the distribution in major organs and tissues;
porazdelitev v večjih organih in tkivih;
information on the distribution in blood cells;
informacije o porazdelitvi v krvnih celicah;
the chemical structure and the quantification of metabolites in biological fluids and tissues;
kemijsko strukturo in količinsko določitev metabolitov v bioloških tekočinah in tkivih;
the different metabolic pathways;
različne presnovne poti;
the route and time course of excretion of active substance and metabolites;
pot in časovni potek izločanja aktivne snovi in metabolitov;
investigations whether and to what extent enterohepatic circulation takes place.
preiskave, ali poteka enterohepatični obtok in v kakšnem obsegu poteka.
Comparative in vitro metabolism studies shall be performed on animal species to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the interpretation of findings and in further definition of the testing strategy.
Primerjalne študije o presnovi in vitro se izvedejo na živalski vrsti kot osrednje študije in na človeških snoveh (mikrosomih ali sistemih intaktnih celic), da se ugotovi ustreznost toksikoloških podatkov o živalih ter prispeva k razlagi ugotovitev in nadaljnji opredelitvi strategije preskušanja.
An explanation shall be given or further tests shall be carried out where a metabolite is detected in vitro in human material and not in the tested animal species.
Kadar se metabolit zazna in vitro v človeških snoveh, v preskušani živalski vrsti pa ne, se navede razlaga ali izvedejo dodatni preskusi.
Data on absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) following exposure by the dermal route shall be provided where toxicity following dermal exposure is of concern compared to that following oral exposure.
Podatki o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju po dermalni izpostavljenosti se navedejo, kadar je toksičnost po dermalni izpostavljenosti pomembna v primerjavi s toksičnostjo po oralni izpostavljenosti.
Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
Pred preiskavo absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja in vivo po dermalni izpostavljenosti se izvede študija prodiranja skozi kožo in vitro, s katero se ocenita verjeten obseg in stopnja dermalne biološke razpoložljivosti.
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by the dermal route shall be considered on the basis of the above information, unless the active substance causes skin irritation that would compromise the outcome of the study.
Absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje po dermalni izpostavljenosti se obravnavajo na podlagi zgoraj navedenih informacij, razen če aktivna snov povzroča draženje kože, ki bi ogrozilo rezultate študije.
Dermal absorption estimation from data generated in these studies on the active substance shall be critically assessed for relevance to humans.
Kritično se oceni pomen ocene dermalne absorpcije, ki je bila izvedena na podlagi podatkov, pridobljenih v teh študijah o aktivni snovi, za ljudi.
Dermal absorption measurement of the plant protection product is specifically considered under point 7.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013.
Meritev dermalne absorpcije fitofarmacevtskega sredstva je podrobneje obravnavana v točki 7.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.
For volatile active substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by inhalation may be useful in human risk assessments.
Pri hlapnih aktivnih snoveh (parni tlak > 10–2 Pa) so lahko absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje po inhalacijski izpostavljenosti uporabne pri ocenah tveganj za človeka.
The studies, data and information to be provided and evaluated shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
Študije, podatki in informacije, ki jih je treba navesti in oceniti, zadoščajo za določitev učinkov po enkratni izpostavljenosti aktivni snovi in zlasti za določitev ali navedbo:
the toxicity of the active substance;
toksičnosti aktivne snovi;
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes, clinical signs, where evident, and possible gross pathological findings at post-mortem;
časovnega poteka in značilnosti učinkov z vsemi podrobnostmi o vedenjskih spremembah, kliničnih znakih, kadar so vidni, in možnih makroskopskih patoloških ugotovitvah pri obdukciji;
the possible need to consider establishing acute reference doses (such as ARfD, aAOEL [9]);
morebitne potrebe po razmisleku o določitvi akutnih referenčnih odmerkov (na primer ARfD, aAOEL [9]);
where possible mode of toxic action;
načina toksičnega delovanja, kadar je to mogoče;
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Poudarek je na oceni razponov toksičnosti, pridobljene informacije pa omogočajo tudi razvrstitev aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Informacije, pridobljene s preskusi akutne toksičnosti, so koristne zlasti pri ocenjevanju nevarnosti, ki se lahko pojavijo pri nesrečah.
Circumstances in which required
Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna
The acute oral toxicity of the active substance shall always be reported.
Akutna oralna toksičnost aktivne snovi se vedno navede.
The acute dermal toxicity of the active substance shall be reported unless waiving is scientifically justified (for example where oral LD50 [10] is greater than 2000 mg/kg).
Akutna dermalna toksičnost aktivne snovi se navede, razen če je odstopanje znanstveno utemeljeno (na primer kadar je oralna LD50 [10] večja od 2000 mg/kg).
Both local and systemic effects shall be investigated.
Preučijo se lokalni in sistemski učinki.
Findings of severe skin irritation (Grade 4 erythema or oedema) in the dermal study shall be used instead of performing a specific irritation study.
Uporabijo se ugotovitve o hudem draženju kože (eritem ali edem stopnje 4) pri dermalni študiji, pri čemer ni treba izvesti posebne študije draženja.
The acute inhalation toxicity of the active substance shall be reported where any of the following apply:
Akutna inhalacijska toksičnost aktivne snovi se navede, kadar je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:
the active substance has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C;
parni tlak aktivne snovi je > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C,
the active substance is a powder containing a significant proportion of particles of a diameter < 50 μm ( > 1 % on weight basis);
aktivna snov je prašek z znatnim deležem delcev premera < 50 μm (> 1 mas. %),
the active substance is included in products that are powders or are applied by spraying.
aktivno snov vsebujejo proizvodi, ki so v obliki praška ali se nanašajo s škropljenjem in pršenjem.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
Obravnava se samo izpostavljenost glave/nosu, razen če je mogoče utemeljiti izpostavljenost celega telesa.
The results of the study shall provide information on the potential for skin irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Z rezultati študije se zagotovijo informacije o možni dražilnosti aktivne snovi za kožo ter, kadar je ustrezno, možni reverzibilnosti opaženih učinkov.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Pred izvedbo študij o jedkosti/dražilnosti aktivne snovi in vivo se izvede analiza tehtnosti dokazov iz obstoječih ustreznih podatkov.
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing.
Kadar ni na voljo dovolj podatkov, se lahko pridobijo z zaporednim preskušanjem.
The testing strategy shall follow a tiered approach:
Pri strategiji preskušanja se uporabi večstopenjski pristop:
the assessment of dermal corrosivity using a validated in vitro test method;
ocena jedkosti za kožo s potrjeno preskusno metodo in vitro;
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
ocena draženja kože s potrjeno preskusno metodo in vitro (na primer modeli rekonstituirane človeške kože);
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
začetna študija draženja kože in vivo na eni živali, in kadar niso ugotovljeni škodljivi učinki;
confirmatory testing using one or two additional animals.
potrjevalno preskušanje na eni ali dveh dodatnih živalih.
The skin irritancy study of the active substance shall always be provided.
Študija dražilnosti aktivne snovi za kožo se vedno navede.
Where available, a dermal toxicity study shown not to produce irritation of the skin at the limit test dose level of 2000 mg/kg body weight shall be used to waive the need for any dermal irritation studies.
Kadar je na voljo, se uporabi študija dermalne toksičnosti, med katero se pri mejnem preskusnem odmerku 2000 mg/kg telesne teže ne pojavi draženje kože, tako da ni treba izvesti študij draženja kože.
The results of the study shall provide the potential of eye irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Z rezultati študije se zagotovijo informacije o možni dražilnosti aktivne snovi za oči ter, kadar je ustrezno, možni reverzibilnosti opaženih učinkov.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Pred izvedbo študij o jedkosti za oči/dražilnosti aktivne snovi in vivo se izvede analiza tehtnosti dokazov iz obstoječih ustreznih podatkov.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
Kadar se podatki, ki so na voljo, štejejo za nezadostne, se lahko dodatni podatki pridobijo z zaporednim preskušanjem.
the use of an in vitro dermal irritation/corrosion test to predict eye irritation/corrosion;
uporaba preskusa draženja kože/jedkosti za kožo in vitro, da se predvidi draženje oči/jedkost za oči;
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) assay, Isolated Chicken Eye (ICE) assay, Isolated Rabbit Eye (IRE) assay, Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), and where negative results are obtained, the assessment of eye irritation using an in vitro test method for identification of non-irritants or irritants, and where not available;
izvedba potrjene ali sprejete študije draženja oči in vitro, da se opredelijo zelo dražilne/jedke snovi za oči (na primer preskus za določanje motnjave in prepustnosti roženice goveda (BCOP), preskus na izoliranih očeh piščancev (ICE), preskus na izoliranih očeh zajcev (IRE), preskus na kokošjem jajcu – preskus na horioalantoični membrani (HET-CAM)) in, v primeru negativnih rezultatov, ocena draženja oči s preskusno metodo in vitro za opredelitev nedražilnih ali dražilnih snovi, ter kadar ni na voljo;
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
začetna študija draženja oči in vivo na eni živali, in kadar niso ugotovljeni škodljivi učinki;
The eye irritancy of the active substance shall always be tested, except where it is likely that severe effects on the eyes may be produced based on criteria listed in the test methods.
Preskus dražilnosti aktivne snovi za oči se izvede vedno, razen kadar obstaja možnost hudih poškodb oči na podlagi meril iz preskusnih metod.
The study shall provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
S študijo se zagotovi dovolj informacij za oceno možnosti, da aktivna snov povzroča reakcije preobčutljivosti kože.
The study shall always be carried out, except where the active substance is a known sensitiser.
Študija se vedno izvede, razen kadar je aktivna snov znan povzročitelj preobčutljivosti.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
Uporabi se analiza lokalnih bezgavk (LLNA), vključno z omejeno različico analize, kadar je primerno.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
Če LLNA ni mogoče izvesti, se to utemelji in izvede maksimizacijski preskus na morskih prašičkih.