natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gases under pressure
Plini pod tlakom
Self-reactive substances and mixtures
Samoreaktivne snovi in zmesi
Pyrophoric liquids
Piroforne tekočine
Pyrophoric solids
Piroforne trdne snovi
Self-heating substances and mixtures
Samosegrevajoče se snovi in zmesi
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Snovi in zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline
Oxidising liquids
Oksidativne tekočine
Oxidising solids
Oksidativne trdne snovi
Corrosive to metals
Jedko za kovine
Additional physical indicators for hazards
Dodatni fizikalni znaki nevarnosti
Auto-ignition temperature (liquids and gases)
Temperatura samovžiga (tekočine in plini)
Relative self ignition temperature for solids
Relativna temperatura samovžiga za trdne snovi
Dust explosion hazard
Nevarnost eksplozije prahu
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
METODE ZA UGOTAVLJANJE IN DOLOČANJE
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analitske metode, vključno z validacijskimi parametri za določanje aktivne snovi, kot je proizvedena, in, kadar je to primerno, za pomembne ostanke, izomere in nečistote aktivne snovi in dodatkov (npr. stabilizatorjev).
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
Za nečistote, ki niso pomembne, to velja le, če jih je ≥ 1 g/kg.
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Analitske metode za namene spremljanja, vključno z odstotki izkoristka ter mejami količinske opredelitve in določitve aktivne snovi in njenih ostankov v naslednjem, kakor je ustrezno
Water (surface, drinking etc.) and sediment
Voda (površinska, pitna itd.) in usedline
Animal and human body fluids and tissues
Telesnih tekočinah ter tkivih živali in človeka
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs)
Analitske metode za namene spremljanja, vključno z odstotki izkoristka ter mejo količinske opredelitve in določitve aktivne snovi in njenih ostankov, v/na živilih rastlinskega in živalskega izvora ali krme in po potrebi drugih proizvodih(ni potrebno, če niti aktivna snov niti izdelki, tretirani z njimi, ne pridejo v stik z živalmi za proizvodnjo živil, živili rastlinskega ali živalskega izvora ali krmo)
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
UČINKOVITOST PROTI CILJNIM ORGANIZMOM
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Funkcija, na primer fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid, in način nadzora, na primer privabljanje, uničenje, zaviranje.
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Reprezentativni oziroma reprezentativni organizmi, ki jih je treba nadzirati, in proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi
Effects on representative target organism(s)
Učinki na ciljni reprezentativni organizem oziroma organizme
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Verjetna koncentracija, v kateri bo uporabljena aktivna snov v proizvodih in, kadar je primerno, v tretiranih izdelkih
Mode of action (including time delay)
Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem)
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Podatki o učinkovitosti, ki utemeljujejo te navedbe o biocidnih proizvodih in, kadar so navedbe na oznaki, o tretiranih izdelkih, vključno z vsemi razpoložljivimi uporabljenimi standardnimi protokoli, laboratorijskimi preskusi ali preskusi na prostem, vključno s standardi učinkovitosti, kadar je primerno
Any known limitations on efficacy
Podatki o učinkovitosti
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti in ustrezni protiukrepi
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Opažanja o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih, na primer pri koristnih in drugih neciljnih organizmih
INTENDED USES AND EXPOSURE
PREDVIDENE UPORABE IN IZPOSTAVLJENOST
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Predvideno področje oziroma področja uporabe za biocidne proizvode in, kadar je primerno, tretirane izdelke
Product-type(s)
Vrsta oziroma vrste proizvodov
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Podrobni opis vzorca oziroma vzorcev predvidene uporabe, vključno v tretiranih izdelkih
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Uporabniki, na primer industrijski, usposobljeni poklicni, poklicni ali širša javnost (nepoklicni)
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories
Predvidena teža v tonah, ki se bo letno dajala na trg, in po potrebi za predvidene največje kategorije uporabe
Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation
Podatki o izpostavljenosti v skladu s Prilogo VI k tej uredbi
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informacije o izpostavljenosti ljudi, povezani s predvideno uporabo in odstranjevanjem aktivne snovi
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informacije o izpostavljenosti okolja, povezani s predvideno uporabo in odstranjevanjem aktivne snovi
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Informacije o izpostavljenosti živali za proizvodnjo živil ter živil in krme, povezani s predvideno uporabo aktivne snovi
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
Podatki o izpostavljenosti tretiranim izdelkom, vključno s podatki o izpiranju (laboratorijske študije ali podatkovni modeli)
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
TOKSIKOLOŠKI PROFIL PRI ČLOVEKU IN ŽIVALIH, VKLJUČNO Z OPISOM METABOLIZMA
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
Akutna toksičnost: očesna dražilnost/jedkost (Priloga B.5 k Uredbi (ES) št. 440/2008).
an assessment of the available human, animal and alternative data
ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih;
in vivo testing
preskušanje in vivo
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing.
Metoda izbire za preskus in vivo je analiza lokalnih limfnih vozlov pri glodalcih (LLNA), vključno z njeno reducirano obliko, če je to ustrezno.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided
Če se uporabi drug preskus preobčutljivosti kože, je treba to utemeljiti.
Step 2 does not need to be conducted if:
Korak 2 ni potreben, če:
the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5)
je snov močna kislina (pH < 2,0) ali baza (pH > 11,5).
an assessment of the available in vivo genotoxicity data
ocena razpoložljivih podatkov o genotoksičnosti, pridobljenih in vivo,
an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required
izvesti je treba preskus genskih mutacij in vitro na bakterijah, citogenetski preskus in vitro na celicah sesalcev in preskus genskih mutacij in vitro na celicah sesalcev,
appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies
če so rezultati katere koli študije genotoksičnosti in vitro pozitivni, je treba upoštevati primerne študije genotoksičnosti in vivo.
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
Študija citogenetičnosti in vitro na celicah sesalcev
In vitro gene mutation study in mammalian cells
Študija genske mutacije in vitro na celicah sesalcev
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant
če je rezultat katere koli študije genotoksičnosti in vitro pozitiven in še ni razpoložljivih rezultatov iz študije in vivo, vlagatelj predlaga/izvede ustrezno študijo genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah,
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted
če je kateri koli od teh preskusov genskih mutacij in vitro pozitiven, se izvede preskus in vivo za preučitev nepredvidene sinteze DNK.
A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
glede na rezultate, kakovost in pomembnost vseh razpoložljivih podatkov utegne biti potreben še en preskus in vivo na somatskih celicah,
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
če je na voljo pozitiven rezultat študije in vivo na somatskih celicah, je treba na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno s toksikokinetičnimi dokazi, da je snov dosegla preskusni organ, preučiti možnost mutagenosti zarodnih celic.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered
Če jasnih ugotovitev o mutagenosti zarodnih celic ni mogoče pridobiti, se razmisli o dodatnih preiskavah.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Študije oziroma študij običajno ni treba izvesti, če:
the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
so rezultati treh preskusov in vitro negativni in če se pri sesalcih ne tvorijo metaboliti, ki vzbujajo zaskrbljenost, ali
valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
se v mikronukleusni študiji in vivo s ponovljenimi odmerki pridobijo ustrezni podatki in je mikronukleusni preskus in vivo primeren preskus, ki se izvede za pridobitev zahtevanih informacij,
the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
je za snov znano, da je rakotvorna iz kategorij 1A ali 1B ali mutagena iz kategorij 1A, 1B ali 2.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration
Za snovi razen plinov se informacije iz 8.7.2 do 8.7.3 zagotovijo za preskušanje pri zaužitju (8.7.1) in vsaj še en način preskušanja:
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure
izbira drugega načina bo odvisna od narave snovi in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi,
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
pline in hlapne tekočine je treba preskušati z vdihavanjem,
If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
če je edini način izpostavljenosti zaužitje, je treba predložiti samo informacije za ta način.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Če je bodisi stik s kožo bodisi vdihavanje edini način izpostavljenosti za človeka, se lahko razmisli o oralnem preskusu.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability
Preden se izvede nova študija o akutni dermalni toksičnosti, bi bilo treba izvesti in vitro študijo prodiranja skozi kožo (OECD 428), da bi ocenili verjeten obseg in stopnjo dermalne biološke dostopnosti,
There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary
obstajajo lahko izredne okoliščine, v katerih so potrebni vsi načini preskušanja.
the substance is classified as corrosive to the skin
je snov razvrščena kot jedka za kožo.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Metoda razredov akutne toksičnosti je zaželena metoda za določitev te končne točke.
the substance is a gas or a highly volatile substance
je snov plin ali lahko hlapna snov.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
Preskušanje z vdihavanjem je primerno, če je izpostavljenost ljudi z vdihavanjem verjetna, pri čemer se upošteva:
the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C) and/or
parni tlak snovi (parni tlak hlapne snovi > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C) in/ali
the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
aktivna snov je prah, ki vsebuje veliko (npr. 1 % masnega deleža) delcev z velikostjo MMAD < 50 mikrometrov, ali
the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
aktivna snov je vključena v proizvode v prahu ali pa njen način uporabe povzroča izpostavljenost aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti (MMAD < 50 mikrometrov).
the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Metoda razredov akutne toksičnosti je zaželena metoda za določitev te končne točke.
Testing by the dermal route is necessary only if:
Preskušanje v stiku s kožo je potrebno samo, če:
inhalation of the substance is unlikely, or
je vdihavanje snovi malo verjetno ali
skin contact in production and/or use is likely, and either
je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi in bodisi
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or
fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost pomembne absorpcije skozi kožo ali
the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
izidi in vitro študije prodiranja skozi kožo (OECD 428) kažejo na visoko dermalno absorpcijo in biološko dostopnost.
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Toksikokinetične študije in študije metabolizma pri sesalcih
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites
Toksikokinetične študije in študije metabolizma bi morale zagotoviti osnovne podatke o stopnji in obsegu absorpcije, porazdelitvi v tkivih in pomembni metabolni poti, vključno s stopnjo metabolizma, potmi in stopnjami izločanja in pomembnimi metaboliti.
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Nadaljnje toksikokinetične študije in študije metabolizma pri sesalcih
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Dodatne študije utegnejo biti potrebne na podlagi rezultatov toksikokinetične študije in študije metabolizma, opravljene na podganah.
These further studies shall be required if:
Te nadaljnje študije so potrebne, če:
there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
obstajajo dokazi, da metabolizem pri podganah ni relevanten za izpostavljenost ljudi,
route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible
ekstrapolacija z enega načina izpostavljenosti na drugega, z zaužitja na stik s kožo/vdihavanje ni možna.
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption
Kadar se šteje pridobitev informacij o dermalni absorpciji za primerno, se ta končna točka oceni s stopenjskim pristopom za oceno dermalne absorpcije.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
V splošnem je potreben le en način preskušanja in zaužitje je zaželen način.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Vendar je lahko v nekaterih primerih potrebno oceniti več kot en način izpostavljenosti.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.
Testing by the dermal route shall be considered if:
Preskušanje v stiku s kožo se izvede, če:
skin contact in production and/or use is likely, and
je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi in
inhalation of the substance is unlikely, and
je vdihavanje snovi malo verjetno ter
toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
se toksičnost opazi pri preskusu akutne dermalne toksičnosti pri nižjih odmerkih kakor pri preskusu oralne toksičnosti ali
information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
informacije ali podatki preskusa kažejo, da je dermalna absorpcija primerljiva ali višja kot oralna absorpcija, ali
dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
je dermalna toksičnost ugotovljena za strukturno sorodne snovi in je na primer opažena pri manjših odmerkih kot pri preskusu oralne toksičnosti ali če je dermalna absorpcija primerljiva ali višja od oralne absorpcije.
Testing by the inhalation route shall be considered if:
Preskušanje z vdihavanjem se izvede, če:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C), and/or
je izpostavljenost ljudi prek vdihavanja verjetna, pri čemer se upošteva parni tlak snovi (parni tlak hlapnih snovi in plinov > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C), in/ali
there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
obstaja možnost izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti (MMAD < 50 mikrometrov).
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
Študije toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (28 ali 90 dni) ni treba izvesti, če:
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
snov takoj razpade in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada v zvezi s sistemskimi in lokalnimi učinki in se ne pričakujejo nobeni sinergijski učinki ali
relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu z oddelkom 3 Priloge IV.
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
Da bi zmanjšali preskušanje na vretenčarjih in zlasti potrebo po samostojnih študijah z eno končno točko, potek študij toksičnosti pri ponovljenih odmerkih upošteva možnost raziskovanja več končnih točk v okviru ene študije.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Študija kratkotrajne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni), zaželena vrsta so podgane
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Študije kratkotrajne toksičnosti (28 dni) ni treba izvesti, če:
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
je na voljo zanesljiva študija subkronične (90 dni) toksičnosti, pod pogojem, da so bili uporabljeni najustreznejše vrste, odmerek, topilo in način dajanja;
the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kažeta, da je primerna dolgoročnejša študija in je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
drugi razpoložljivi podatki kažejo, da ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v študiji kratkotrajne toksičnosti, ali
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
ustrezno zasnovane toksičnokinetske študije kažejo akumulacijo snovi ali njenih metabolitov v določenih tkivih ali organih, ki bi lahko ostali neopaženi v kratkoročni študiji toksičnosti vendar so podvrženi k neželenim učinkom po podaljšani izpostavljenosti.
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
Študija subkronične toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (90 dni), zaželena vrsta so podgane
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Študije subkronične toksičnosti (90 dni) ni treba izvesti, če:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
je na voljo zanesljiva študija kratkotrajne toksičnosti (28 dni), ki kaže hude učinke toksičnosti v skladu z merili za razvrstitev snovi kot H372 in H373 (Uredba (ES) št. 1272/2008), za katero opazovana NOAEL-28 dni, z uporabo ustreznega dejavnika negotovosti, omogoča ekstrapolacijo na NOAEL-90 dni za enak način izpostavljenosti, in
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
je na voljo zanesljiva študija kronične toksičnosti pod pogojem, da so bile uporabljene ustrezne vrste in načini dajanja, ali