natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the results of toxicological and ecotoxicological testing, the residue for monitoring shall be defined to include those components from the definition of the residue for risk assessment, which are considered relevant when assessing the results in those tests.
Ob upoštevanju rezultatov toksikološkega in ekotoksikološkega preskušanja se ostanek za spremljanje opredeli tako, da vključuje sestavine iz opredelitve ostanka za oceno tveganja, ki se štejejo za relevantne pri oceni rezultatov navedenih preskusov.
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, breakdown and reaction products in soil, groundwater, surface water, sediment and air shall be reported.
Navedejo se razpoložljivi podatki o spremljanju v zvezi s končnim stanjem in obnašanjem aktivne snovi in relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v tleh, podtalnici, površinski vodi, usedlini in zraku.
Where required by the national competent authorities, additional studies, necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects, shall be carried out and reported on.
Na zahtevo nacionalnih pristojnih organov se izvedejo in navedejo dodatne študije, ki so potrebne za preučevanje verjetnih mehanizmov v teh procesih in za oceno pomena teh učinkov.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed active substance used in a plant protection product poses to non-target organisms.
Ekotoksikološka ocena temelji na tveganju za neciljne organizme zaradi predlagane aktivne snovi, uporabljene v fitofarmacevtskem sredstvu.
In carrying out a risk assessment, toxicity shall be compared with exposure.
Pri izvajanju ocene tveganja se toksičnost primerja z izpostavljenostjo.
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ or RQ.
Splošen izraz za rezultat takšne primerjave je „količnik tveganja“.
It shall be noted that RQ can be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Opozoriti je treba, da je lahko količnik tveganja izražen na več načinov, na primer kot razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo ter kot količnik nevarnosti.
The applicant shall take into account the information from Sections 2, 5, 6, 7 and 8.
Vlagatelj upošteva informacije iz oddelkov 2, 5, 6, 7 in 8.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, breakdown or reaction products derived from the active substance where non-target organisms may be exposed and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Izvesti je morda treba ločene študije za metabolite, razgradne ali reakcijske produkte, nastale iz aktivne snovi, kadar bi lahko bili izpostavljeni neciljni organizmi in kadar njihovih učinkov ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih rezultatov v zvezi z aktivno snovjo.
Before such studies are performed, the applicant shall take into account the information from Sections 5, 6 and 7.
Pred izvedbo takšnih študij vlagatelj upošteva informacije iz oddelkov 5, 6 in 7.
Studies undertaken shall permit characterisation of metabolites, breakdown or reaction products as being significant or not, and reflect the nature and extent of the effects judged likely to arise.
Izvedene študije omogočajo določitev lastnosti metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov ter izražajo vrsto in obseg učinkov, ki bodo verjetno nastali.
In the case of certain study types, the use of a representative plant protection product instead of the active substance as manufactured may be more appropriate, for example testing of non-target arthropods, bees, earthworm reproduction, soil micro-flora and non-target terrestrial plants.
Pri nekaterih vrstah študij je lahko namesto tehnične aktivne snovi primerneje uporabiti reprezentativno fitofarmacevtsko sredstvo, na primer pri preskušanju neciljnih členonožcev, čebel, razmnoževanja deževnikov, mikroflore tal in neciljnih kopenskih rastlin.
In the case of certain plant protection product types (for example encapsulated suspension) testing with the plant protection product is more appropriate to testing with active substance when these organisms will be exposed to the plant protection product itself.
V primeru nekaterih vrst fitofarmacevtskih sredstev (na primer inkapsulirana suspenzija) je preskušanje s fitofarmacevtskim sredstvom primernejše od preskušanja z aktivno snovjo, če bodo ti organizmi izpostavljeni samemu fitofarmacevtskemu sredstvu.
For plant protection products where the active substance is always intended to be used together with a safener and/or synergist and/or in conjunction with other active substances, plant protection products containing these additional substances shall be used.
Za fitofarmacevtska sredstva, pri katerih je predvideno, da se bo aktivna snov vedno uporabljala skupaj z varovalom in/ali sinergistom in/ali skupaj z drugimi aktivnimi snovmi, se uporabijo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo navedene dodatne snovi.
The potential impact of the active substance on biodiversity and the ecosystem, including potential indirect effects via alteration of the food web, shall be considered.
Obravnava se možen vpliv aktivne snovi na biotsko raznovrstnost in ekosistem, vključno z možnimi posrednimi učinki prek spreminjanja prehranjevalnega spleta.
For those guidelines which allow for the study to be designed to determine an effective concentration (ECx), the study shall be conducted to determine an EC10, EC20 and EC50, when required, along with corresponding 95 % confidence intervals.
V zvezi s smernicami, ki omogočajo načrtovanje študije za določitev učinkovite koncentracije (ECx), se izvede študija za določitev EC10, EC20 in EC50, kadar je potrebno, skupaj z ustreznimi 95-odstotnimi intervali zaupanja.
If an ECx approach is used, a no observed effect concentration (NOEC) shall still be determined.
Kadar se uporabi pristop z ECx, se še vedno določi koncentracija brez opaznega učinka (NOEC).
Existing acceptable studies that have been designed to generate a NOEC shall not be repeated.
Obstoječe sprejemljive študije, načrtovane za določitev NOEC, se ne ponovijo.
An assessment of the statistical power of the NOEC derived from those studies shall be carried out.
Izvede se ocena statistične vrednosti NOEC, ki izhaja iz teh študij.
All of the aquatic toxicity data shall be used when developing a proposal for environmental quality standards (Annual Average EQS, AA-EQS; Maximum Acceptable Concentration EQS, MAC-EQS).
Pri pripravi predloga za standarde kakovosti okolja (standardi kakovosti okolja o letni povprečni koncentraciji, standardi kakovosti okolja o največji sprejemljivi koncentraciji) se uporabijo vsi podatki o toksičnosti za vodno okolje.
The methodology for derivation of these endpoints is outlined in the ‘Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards [14]’ for the Water Framework Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [15].
Metodologija za izpeljavo teh končnih točk je opisana v „Tehničnih smernicah za izpeljavo standardov kakovosti okolja [14]“ za Okvirno direktivo Evropskega parlamenta in Sveta o vodah 2000/60/ES [15].
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Za lažjo oceno pomena dobljenih rezultatov ter oceno dejanske toksičnosti in dejavnikov, ki vplivajo na toksičnost, se v različnih preskusih toksičnosti, kadar je to mogoče, uporabi ista podvrsta (ali isto znano poreklo) ustrezne vrste organizmov.
Higher tier studies shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
Načrtujejo se študije na višji stopnji, za analizo podatkov pa se uporabljajo ustrezne statistične metode.
Full details of the statistical methods shall be reported.
Navedejo se vse podrobnosti o statističnih metodah.
Where appropriate and necessary, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Kadar je ustrezno in potrebno, se študije na višji stopnji utemeljijo s kemijskimi analizami, ki potrdijo izpostavljenost na ustrezni ravni.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of relevant sub-lethal effects in the risk assessment.
Do potrditve in sprejetja novih študij in nove sheme za oceno tveganja se uporabljajo obstoječi protokoli za obravnavanje akutnega in kroničnega tveganja za čebele, vključno s preživetjem in razvojem družine, ter opredelitve in meritve ustreznih subletalnih učinkov v okviru ocene tveganja.
For all avian and mammalian feeding studies, average achieved dose shall be reported, including where possible the dose in mg substance/kg body weight.
Za vse študije o krmljenju ptic in sesalcev se navedejo podatki o doseženem povprečnem odmerku, vključno z odmerkom v mg snovi/kg telesne teže, kadar je to mogoče.
Where dosing via the diet is utilised, the active substance shall be distributed uniformly in the diet.
Kadar se za odmerjanje uporablja hrana ali krma, se aktivna snov enakomerno porazdeli v obroke.
The acute oral toxicity of the active substance to birds shall be determined.
Določi se akutna oralna toksičnost aktivne snovi za ptice.
The effects of the active substance on birds shall be investigated except where the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Preučijo se učinki aktivne snovi na ptice, razen kadar snov vsebujejo fitofarmacevtska sredstva, ki se uporabljajo na primer v zaprtih prostorih in pri premazih za zdravljenje poškodb, kjer ptice niso neposredno ali sekundarno izpostavljene.
A study shall be provided establishing the acute oral toxicity (LD50) of the active substance.
Zagotovi se študija za določitev akutne oralne toksičnosti (LD50) aktivne snovi.
Where available, the study shall be performed with a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)), since regurgitation is rare in these species.
Kadar je mogoče, se študija opravi s prepelicami (Coturnix coturnix japonica ali Colinus virginianus), ker je pri tej vrsti regurgitacija redka.
The study shall provide, where possible, LD50 values.
Kadar je mogoče, se s študijo določijo vrednosti LD50.
The lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the LD10 and LD20 shall be reported together with the no observed effect level (NOEL) and gross pathological findings.
Smrtni odmerek, časovni potek odziva in okrevanja ter vrednosti LD10 in LD20 se navedejo skupaj z ravnjo brez opaženega učinka (NOEL) in makroskopskimi patološkimi ugotovitvami.
Where LD10 and LD20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Kadar vrednosti LD10 in LD20 ni mogoče oceniti, se navede razlaga.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50.
Načrt študije je prilagojen doseganju natančne vrednosti LD50.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Največji uporabljeni odmerek v preskusih ne presega 2000 mg snovi/kg telesne teže, vendar so lahko glede na pričakovane stopnje izpostavljenosti na terenu po predvideni uporabi sestavine potrebni večji odmerki.
A study shall be provided establishing the short-term dietary toxicity.
Zagotovi se študija, ki določa kratkotrajno toksičnost pri vnosu s hrano.
values, lowest lethal concentration (LLC), where possible, NOEC values, time courses of response and recovery and pathological findings shall be reported in such study.
V takšni študiji se navedejo vrednosti LC50, najmanjša smrtna koncentracija (LLC), kadar je to mogoče, vrednosti NOEC, časovni potek odziva in okrevanja ter makroskopske patološke ugotovitve.
and NOEC values shall be converted to daily dietary dose (LD50) expressed in mg substance/kg bw/day and NOEL expressed in mg substance/kg bw/day.
Vrednosti LC50 in NOEC se pretvorijo v dnevni odmerek pri vnosu s hrano (LD50), izražen v mg snovi/kg telesne teže/dan, in NOEL, izraženo v mg snovi/kg telesne teže/dan.
A study on the dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds shall only be required where the mode of action or results from mammalian studies indicate a potential for the dietary LD50 measured by the short-term dietary toxicity study to be lower than the LD50 based on an acute oral study.
Študija o (petdnevni) toksičnosti aktivne snovi, vnesene s hrano, za ptice je potrebna le, kadar je na podlagi načina delovanja ali rezultatov študij na sesalcih ugotovljeno, da je lahko LD50 pri vnosu s hrano, izmerjena s študijo o kratkotrajno toksičnosti pri vnosu s hrano, nižja od LD50, ki temelji na študiji o akutni oralni toksičnosti.
The short-term dietary toxicity test shall not be conducted for any other purpose than to determine intrinsic toxicity through dietary exposure, unless a justification of the need to do so is supplied.
Preskus kratkotrajne toksičnosti pri vnosu s hrano se izvede le za določitev dejanske toksičnosti pri izpostavljenosti hrani, razen če se utemelji drug razlog, zaradi katerega jo je treba izvesti.
The test species shall be the same as tested under point 8.1.1.1.
Preskusne vrste so enake kot pri preskusih iz točke 8.1.1.1.
A study shall be provided establishing the sub-chronic and reproductive toxicity of the substance to birds.
Zagotovi se študija za določitev subkronične in reproduktivne toksičnosti za ptice.
The EC10 and EC20 shall be reported.
Navedeta se vrednosti EC10 in EC20.
Where they cannot be estimated, an explanation shall be provided together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Kadar ju ni mogoče oceniti, se navede razlaga skupaj z NOEC v mg snovi/kg telesne teže/dan.
The sub-chronic and reproductive toxicity of the active substance to birds shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
Subkronična in reproduktivna toksičnost aktivne snovi za ptice se preučita, razen če vlagatelj dokaže, da izpostavljenost odraslih ptic ali gnezdišč v času parjenja, valjenja ali vzgoje mladičev ni verjetna.
Such a justification shall be supported by information showing that no exposure or delayed effects will occur during the breeding season.
Takšno utemeljitev potrjujejo informacije, ki kažejo, da v času parjenja ne bo prišlo do izpostavljenosti ali zapoznelih učinkov.
The study shall be conducted on the same species as tested under point 8.1.1.1.
Študija se izvede na enakih vrstah kot preskusi iz točke 8.1.1.1.
The following information shall be derived from the mammalian toxicological assessment based on the studies referred to in Section 5.
Naslednje informacije izhajajo iz toksikološke ocene za sesalce, ki temelji na študijah iz oddelka 5.
The acute oral toxicity of the active substance to mammals shall be determined and the LD50 expressed mg substance/kg bw/day.
Določita se akutna oralna toksičnost aktivne snovi za sesalce in LD50 v mg snovi/kg telesne teže/dan.
The effects of the active substance on mammals shall be investigated except when the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where mammals will experience neither direct nor secondary exposure.
Preučijo se učinki aktivne snovi na sesalce, razen kadar snov vsebujejo fitofarmacevtska sredstva, ki se uporabljajo na primer v zaprtih prostorih in pri premazih za zdravljenje poškodb, kjer sesalci niso neposredno ali sekundarno izpostavljeni.
The reproductive toxicity of the active substance to mammals shall be investigated, unless a justification is provided by the applicant showing that exposure of adults, during the breeding season is unlikely to occur.
Reproduktivna toksičnost aktivne snovi za sesalce se preuči, razen če vlagatelj utemelji, da izpostavljenost odraslih sesalcev v času parjenja ni verjetna.
The most sensitive ecotoxicologically relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg substance/kg bw/day shall be reported.
Navede se najbolj občutljiva ekotoksikološko pomembna dolgoročna toksikološka končna točka sesalcev (NOAEL), izražena v mg snovi/kg telesne teže/dan.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Vrednosti EC10 in EC20 se navedeta skupaj z NOEC v mg snovi/kg telesne teže/dan.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated an explanation shall be provided.
Kadar vrednosti EC10 in EC20 ni mogoče oceniti, se navede razlaga.
For active substances with a log Pow > 3, an assessment of the risk posed by bioconcentration of the substance in the prey of birds and mammals shall be provided.
Za aktivne snovi z log Pow > 3 se predloži ocena tveganja zaradi biokoncentracije snovi v plenu ptic in sesalcev.
Available and relevant data, including data from the open literature for the active substance of concern, regarding the potential effects to birds, mammals, reptiles and amphibians (see point 8.2.3) shall be presented and taken into account in the risk assessment.
V oceni tveganja se predložijo in upoštevajo razpoložljivi in ustrezni podatki, vključno s podatki iz razpoložljive literature o zadevni aktivni snovi, glede možnih učinkov na ptice, sesalce, plazilce in dvoživke (glej točko 8.2.3).
Consideration shall be given to whether the active substance is a potential endocrine disruptor according to Union or internationally agreed guidelines.
Obravnava se, ali je aktivna snov možni endokrini motilec hormonov v skladu s smernicami, dogovorjenimi na ravni Unije ali mednarodni ravni.
This may be done in consulting the mammalian toxicology section (see Section 5).
To se lahko izvede ob upoštevanju oddelka o toksikoloških študijah na sesalcih (glej oddelek 5).
In addition, other available information on toxicity profile and mode of action shall be taken into account.
Poleg tega se upoštevajo druge razpoložljive informacije o toksičnih lastnostih in načinu delovanja.
If as a result of this assessment, the active substance is identified as a potential endocrine disruptor, the type and conditions of the study to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Če se na podlagi te ocene aktivna snov opredeli kot možni endokrini motilec hormonov, se vrsta in pogoji študije, ki jo je treba izvesti, preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.
Reports of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 shall be submitted for every active substance and supported with analytical data on concentrations of the substance in the test media.
Poročila o preskusih iz točk 8.2.1, 8.2.4 in 8.2.6 se predložijo za vsako aktivno snov, pri čemer se podprejo z analitičnimi podatki o koncentracijah snovi v preskusnem mediju.
When aquatic toxicity studies are conducted with a poorly soluble substance, limit concentrations lower than 100 mg substance/L may be acceptable, however precipitation of the substance in the test medium shall be avoided and a solubiliser, auxiliary solvent or dispersing agent shall be used when appropriate.
Kadar se izvedejo študije o toksičnosti za vodno okolje s slabo topno snovjo, so lahko sprejemljive mejne koncentracije, ki so nižje od 100 mg snovi/l, vendar se prepreči obarjanje snovi v preskusnem mediju, pri čemer se, kadar je primerno, uporabi topljenec, pomožno topilo ali dispergent.
Testing using the plant protection product may be required by the national competent authorities if no biological effects occur at the solubility limit of the active substance.
Nacionalni pristojni organi lahko zahtevajo preskus, pri katerem se uporabi fitofarmacevtsko sredstvo, če pri meji topnosti aktivne snovi ni bioloških učinkov.
Toxicity endpoints (such as LC50, EC10, EC20, EC50 and NOEC) shall be calculated on the basis of nominal or mean/initial measured concentrations.
Končne točke toksičnosti (kot so LC50, EC10, EC20, EC50 in NOEC) se izračunajo na podlagi nominalnih ali srednjih/začetnih izmerjenih koncentracij.
A study shall be provided on the acute toxicity to fish (LC50) and details of observed effects.
Zagotovijo se študija o akutni toksičnosti za ribe (LC50) in podrobne informacije o opaženih učinkih.
A test on rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) shall be carried out.
Izvede se preskus s postrvjo šarenko (Oncorhynchus mykiss).
The acute toxicity of the active substance to fish shall be determined.
Določi se akutna toksičnost aktivne snovi za ribe.
In order to minimise fish testing, a threshold approach to acute toxicity testing on fish shall be considered.
Za zmanjšanje obsega preskusov na ribah se pri preskušanju akutne toksičnosti za ribe upošteva pristop s pragi.
An acute toxicity fish limit test shall be conducted at 100 mg substance/L or at an appropriate concentration selected from aquatic endpoints (points 8.2.4, 8.2.6 or 8.2.7) following consideration of the threshold exposure.
Mejni preskus akutne toksičnosti za ribe se izvede pri 100 mg snovi/l ali pri ustrezni koncentraciji, izbrani v okviru vodnih končnih točk (točka 8.2.4, 8.2.6 ali 8.2.7) na podlagi obravnavanja mejne izpostavljenosti.
When mortality is detected in the fish limit test an acute fish dose-response toxicity study shall be required to determine an LC50 for use in the risk assessment conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis (see point 2 of the introduction of this Section).
Kadar je pri mejnem preskusu na ribah ugotovljena smrtnost, je potrebna študija o akutni toksičnosti razmerja med odmerkom in odzivom pri ribah, da se določi vrednost LC50, ki se uporabi pri oceni tveganja, izvedeni v skladu z ustreznimi analizami količnika tveganja (glej točko 2 uvoda v tem oddelku).
A long-term or chronic toxicity study on fish shall be provided for all active substances where exposure of surface water is likely and the substance is deemed to be stable in water, that is to say there is less than 90 % loss of the original substance over 24 hours via hydrolysis (see point 7.2.1.1).
Študija o dolgotrajni ali kronični toksičnosti za ribe se zagotovi za vse aktivne snovi, pri katerih je izpostavljenost površinskih voda verjetna, snov pa se šteje za obstojno v vodi, kar pomeni, da se s hidrolizo v 24 urah izgubi manj kot 90 % prvotne snovi (glej točko 7.2.1.1).
A fish early life stage study shall be provided in these circumstances.
V teh okoliščinah se zagotovi študija o zgodnji fazi življenja rib.
However, if a fish full life cycle study is provided an early life stage study shall not be required.
Če se zagotovi študija o celotnem življenjskem ciklu rib, študija o zgodnji fazi življenja rib ni potrebna.
A fish early life stage toxicity test shall determine effects on development, growth and behaviour, and details of observed effects on fish early life stages.
S preskusom toksičnosti za ribe v zgodnji fazi življenja se določijo učinki na razvoj, rast in vedenje ter podrobnosti o opaženih učinkih na zgodnje faze življenja rib.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC.
Vrednosti EC10 in EC20 se navedeta skupaj z NOEC.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Kadar vrednosti EC10 in EC20 ni mogoče oceniti, se navede razlaga.
A fish full life cycle test shall provide information on the effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.
S preskusom v celotnem življenjskem ciklu rib se zagotovijo informacije o učinkih na razmnoževanje generacije staršev in sposobnost preživetja potomcev.