natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However it is necessary that all remaining muscle meat and fat tissue on the inner side of the skin are carefully and completely scraped off from the skin and added to the sample to be analysed.
Vendar je treba vse preostalo meso mišic in maščobno tkivo na notranji strani kože temeljito in popolnoma odstraniti s kože ter dodati vzorcu za analizo.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
V skladu z določbami Uredbe (ES) št. 882/2004 laboratorije akreditirajo priznani organi, ki delujejo v skladu z zahtevami ISO Guide 58, s čimer je zagotovljeno, da izvajajo analitsko zagotavljanje kakovosti.
Laboratories shall be accredited following the EN ISO/IEC 17025 standard.
Laboratoriji se akreditirajo po standardu EN ISO/IEC 17025.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in interlaboratory studies for the determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in relevant food matrices and concentration ranges.
Sposobnost laboratorijev se dokazuje z nenehnim uspešnim sodelovanjem v medlaboratorijskih študijah za določanje PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v ustreznih matricah hrane in območjih koncentracij.
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Laboratoriji, ki izvajajo presejalne metode za rutinski nadzor vzorcev, vzpostavijo tesno sodelovanje z laboratoriji, ki izvajajo potrditveno metodo, da se zagotovi kakovost in potrdi rezultat analize sumljivih vzorcev.
BASIC REQUIREMENTS TO BE MET BY ANALYTICAL PROCEDURE FOR DIOXINS (PCDD/FS) AND DIOXIN-LIKE PCBS
OSNOVNE ZAHTEVE ZA ANALITSKE POSTOPKE ZA DIOKSINE (PCDD/F) IN DIOKSINOM PODOBNE PCB
Low working range and limits of quantification
Nizko delovno območje in meje določanja
For PCDD/Fs, detectable quantities have to be in the upper femtogram (10–15 g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
Za PCDD/F morajo biti zaradi izredne toksičnosti nekaterih od teh spojin zaznavne količine v zgornjem femtogramskem območju (10–15 g).
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10–9 g) range is already sufficient.
Za večino kongenerov PCB že zadostuje meja določanja v nanogramskem območju (10–9 g).
However, for the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners) the lower end of the working range must reach the low picogram (10–12 g) levels.
Vendar mora za merjenje bolj toksičnih dioksinom podobnih kongenerov PCB (zlasti neorto substituiranih kongenerov) spodnji del delovnega območja doseči spodnje pikogramsko območje (10–12 g).
High selectivity (specificity)
Velika selektivnost (specifičnost)
A distinction is required between PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Ločevati je treba med PCDD/PCDF in dioksinom podobnimi PCB ter številnimi drugimi spojinami, ki se ekstrahirajo hkrati in so morda moteče ter so prisotne v koncentracijah, ki so do več velikostnih razredov višje od predpisanih analitov.
For gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) methods, a differentiation among various congeners is necessary, such as between toxic (e.g. the 17 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs, and 12 dioxin-like PCBs) and other congeners.
Za metode plinske kromatografije / masne spektrometrije (GC/MS) je treba ločevati med različnimi kongeneri, na primer med toksičnimi (npr. 17 2,3,7,8-substituiranih PCDD/F in 12 dioksinom podobnih PCB) in drugimi kongeneri.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/Fs, and/or dioxin-like PCBs.
Bioanalitske metode omogočajo ugotavljanje ciljnih spojin kot vsote PCDD/F in/ali dioksinom podobnih PCB.
Sample clean-up shall aim at removing compounds causing false-non-compliant results or compounds that may decrease the response, causing false-compliant results.
Vzorec se očisti, da se odstranijo spojine, ki povzročajo lažno neskladne rezultate, ali spojine, ki lahko zmanjšajo odziv in povzročijo lažno skladne rezultate.
High accuracy (trueness and precision, bioassay apparent recovery)
Velika točnost (pravilnost in natančnost, navidezni izkoristek pri bioloških testih)
For GC/MS methods, the determination shall provide a valid estimate of the true concentration in a sample.
Pri metodah GC/MS določanje zagotovi veljavno oceno pravih koncentracij v vzorcu.
High accuracy (accuracy of the measurement: the closeness of the agreement between the result of a measurement with the true or assigned value of the measurand) is necessary to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
Velika točnost (točnost meritve: tesno ujemanje merilnega rezultata s pravo ali dogovorjeno vrednostjo meritve) je potrebna, da se prepreči zavrnitev rezultata analize vzorca zaradi slabe zanesljivosti ugotovljene vrednosti TEQ.
Accuracy is expressed as ‘trueness’ (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and ‘precision’ (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Točnost se izrazi kot „pravilnost“ (razlika med izmerjeno srednjo vrednostjo analita v certificiranem materialu in njegovo certificirano vrednostjo, izraženo kot delež te vrednosti) in „natančnost“ (natančnost RSDR se izračuna kot relativni standardni odmik od rezultatov, pridobljenih pri vnaprej določenih pogojih obnovljivosti).
For bioanalytical methods, the bioassay apparent recovery shall be determined.
Pri bioanalitskih metodah se določi navidezni izkoristek pri bioloških testih.
Validation in the range of level of interest and general quality control measures
Validacija v območju predpisane vrednosti in splošni ukrepi za zagotavljanje kakovosti
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the level of interest, e.g. 0,5 ×, 1 × and 2 × the level of interest with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and/or during routine analysis.
Laboratoriji dokažejo zmogljivost metode v območju predpisane vrednosti, npr. 0,5-kratna, 1-kratna in 2-kratna predpisana vrednost s sprejemljivim koeficientom variacije za ponovljene analize, med postopkom validacije in/ali rutinsko analizo.
Quality control (QC) charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
Za slepe kontrole, preskuse z dodatkom ali analize kontrolnih vzorcev se vodijo in preverjajo kontrolne karte, s čimer se zagotovi, da je zmogljivost analiz v skladu z zahtevami.
Limit of quantification
Meja določanja
For a bioanalytical screening method, establishment of the LOQ is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
Za bioanalitsko presejalno metodo ugotovitev meje določanja (LOQ) ni nujna zahteva, vendar je treba dokazati, da lahko metoda razlikuje med slepo vrednostjo in izločitveno vrednostjo.
When providing a BEQ-level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
Pri določanju vrednosti BEQ se določi prag poročanja zaradi obravnave vzorcev, pri katerih je odziv pod tem pragom.
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of three, with a response below the working range.
Za prag poročanja je treba dokazati, da se razlikuje najmanj za trikrat od postopka s slepimi vzorci, pri katerih je odziv pod delovnim območjem.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from a S/N ratio or an assay blank.
Zato se izračuna na podlagi vzorcev, ki vsebujejo ciljne spojine blizu zahtevane najnižje vrednosti, ne pa na podlagi razmerja med signalom in šumom ali slepega testa.
Limit of quantification (LOQ) for a confirmatory method shall be about one fifth of the level of interest.
Meja določanja za potrditveno metodo je približno ena petina predpisane vrednosti.
Analytical criteria
Merila za analizo
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria must be met for the TEQ value respectively the BEQ value, whether determined as total TEQ (as sum of PCDD/F and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/F and dioxin-like PCBs.
Za zanesljive rezultate potrditvenih ali presejalnih metod morajo biti izpolnjena naslednja merila glede vrednosti TEQ oziroma vrednosti BEQ, ki je določena kot celotna vrednost TEQ (kot vsota PCDD/F in dioksinom podobnih PCB) ali posebej za PCDD/F in dioksinom podobne PCB.
Screening with bioanalytical or physico-chemical methods
Presejanje z bioanalitskimi ali fizikalno-kemijskimi metodami
False-compliant rate [2]
Delež lažno skladnih rezultatov [2]
Specific requirements for screening methods
Posebne zahteve za presejalne metode
Both GC/MS and bioanalytical methods may be used for screening.
Pri presejanju se lahko uporabijo metode GC/MS in bioanalitske metode.
For GC/MS methods the requirements as laid down in point 7 of this Annex are to be used.
Za metode GC/MS je treba uporabiti zahteve iz točke 7 te priloge.
For cell based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 8 of this Annex.
Za bioanalitske metode na celični osnovi so posebne zahteve določene v točki 8 te priloge.
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
Laboratoriji, ki izvajajo presejalne metode za rutinski nadzor vzorcev, vzpostavijo tesno sodelovanje z laboratoriji, ki izvajajo potrditveno metodo.
Performance verification of the screening method is required during routine analysis, by analytical quality control and on-going method validation.
Med rutinsko analizo je treba opraviti preverjanje zmogljivosti presejalne metode z analitskim zagotavljanjem kakovosti in nenehno validacijo metod.
There must be a continuous programme for control of compliant results.
Nenehno je treba izvajati program nadzora nad skladnimi rezultati.
Check on possible suppression of the cell response and cytotoxicity
Preverjanje mogočega zmanjšanja celične odzivnosti in citotoksičnosti
20 % of the sample extracts shall be measured in routine screening without and with 2,3,7,8-TCDD added corresponding to the level of interest, to check if the response is possibly suppressed by interfering substances present in the sample extract.
20 % ekstraktov vzorcev se izmeri med rutinskim presejanjem brez 2,3,7,8-TCDD in z dodanim 2,3,7,8-TCDD, ki ustreza predpisani vrednosti, da se preveri, ali je morda odziv zmanjšan zaradi motečih snovi v ekstraktu vzorca.
The measured concentration of the spiked sample is compared to the sum of the concentration of the unspiked extract plus the spiking concentration.
Izmerjena koncentracija vzorca z dodatkom se primerja z vsoto koncentracije ekstrakta brez dodatka in koncentracije za dodajanje.
If this measured concentration is more than 25 % lower than the calculated (sum) concentration, this is an indication of a potential signal suppression and the respective sample must be submitted to GC/HRMS confirmatory analysis.
Če je ta izmerjena koncentracija več kot 25 % manjša od izračunane (vsote) koncentracije, to kaže na mogoče zmanjšanje signala, zato je za zadevni vzorec treba opraviti potrditveno analizo GC/HRMS.
Results shall be monitored in quality control charts.
Rezultati se spremljajo v kontrolnih kartah.
Quality control on compliant samples
Zagotavljanje kakovosti skladnih vzorcev
Approximately 2 to 10 % of the compliant samples, depending on sample matrix and laboratory experience, shall be confirmed by GC/HRMS.
Približno od 2 % do 10 % skladnih vzorcev, odvisno od matrice vzorca in laboratorijskih izkušenj, je treba potrditi z GC/HRMS.
Determination of false-compliant rates from QC data
Določanje deleža lažno skladnih rezultatov na podlagi podatkov QC
The rate of false-compliant results from screening of samples below and above the maximum level or the action level shall be determined.
Določi se delež lažno skladnih rezultatov pri presejanju vzorcev pod mejno vrednostjo ali pragom ukrepanja in nad njima.
Actual false-compliant rates shall be below 5 %.
Dejanski delež lažno skladnih rezultatov je manjši kot 5 %.
After a minimum of 20 confirmed results per matrix/matrix group is available from the quality control of compliant samples, conclusions on the false-compliant rate shall be drawn from this database.
Ko je po zagotavljanju kakovosti skladnih vzorcev na voljo najmanj 20 potrjenih rezultatov na matrico/skupino matric, se na podlagi te zbirke podatkov pripravijo ugotovitve o deležu lažno skladnih rezultatov.
The results from samples analysed in ring trials or during contamination incidents, covering a concentration range up to, e.g. 2 × the maximum level (ML), may also be included in the minimum of 20 results for evaluation of the false-compliant rate.
Rezultati vzorcev, analiziranih s krožnimi testi ali med kontaminacijami, ki zajemajo območje koncentracije do na primer dvakratne mejne vrednosti, so prav tako lahko vključeni v kvoto 20 rezultatov za oceno deleža lažno skladnih rezultatov.
The samples shall cover most frequent congener patterns, representing various sources.
Vzorci zajemajo najpogostejše vzorce kongenerov, ki predstavljajo različne vire.
Although screening assays shall preferentially aim at detecting samples exceeding the action level, the criterion for determining false-compliant rates is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty of the confirmatory method.
Čeprav je glavni namen presejalnih testov odkrivanje vzorcev, ki presegajo pragove ukrepanja, je merilo za določanje deleža lažno skladnih rezultatov mejna vrednost, ob upoštevanju merilne negotovosti potrditvene metode.
Potential non-compliant results from screening shall always be verified by a confirmatory method of analysis (GC/HRMS).
Morebitni neskladni rezultati presejanja se vedno preverijo s potrditveno analitsko metodo (GC/HRMS).
These samples may also be used to evaluate the rate of false-non-compliant results.
Ti vzorci se lahko uporabijo tudi za oceno deleža lažno neskladnih rezultatov.
For screening methods, the rate of ‘false-non-compliant results’ is the fraction of results confirmed to be compliant from GC/HRMS confirmatory analysis, while in previous screening the sample had been declared to be suspected to be non-compliant.
Pri presejalnih metodah je delež „lažno neskladnih rezultatov“ delež rezultatov, za katere je s potrditveno analizo GC/HRMS potrjeno, da so skladni, čeprav se je pri predhodnem presejanju pri vzorcu pokazal sum na neskladnost.
However, evaluation of the advantageousness of the screening method shall be based on comparison of false-non-compliant samples with the total number of samples checked.
Vendar ocena koristnosti presejalne metode temelji na primerjavi lažno neskladnih vzorcev in celotnega števila pregledanih vzorcev.
This rate shall be low enough to make the use of a screening tool advantageous.
Ta delež je dovolj majhen, da je uporaba presejalnega orodja koristna.
At least under validation conditions, bioanalytical methods shall provide a valid indication of the TEQ level, calculated and expressed as BEQ.
Bioanalitske metode vsaj pri pogojih validacije veljavno pokažejo vrednost TEQ, ki je izračunana in izražena kot BEQ.
Also for bioanalytical methods carried out under repeatability conditions, the intra-laboratory RSDr would typically be smaller than the reproducibility RSDR.
Tudi pri bioanalitskih metodah, opravljenih pri pogojih ponovljivosti, je interna laboratorijska ponovljivost (RSDr) običajno manjša od obnovljivosti (RSDR).
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR GC/HRMS METHODS TO BE COMPLIED WITH FOR SCREENING OR CONFIRMATORY PURPOSES
POSEBNE ZAHTEVE ZA METODE GC/HRMS ZA PRESEJALNE IN POTRDITVENE NAMENE
The difference between upper-bound level and lower bound level shall not exceed 20 % for foodstuffs with a contamination of about 1 pg WHO-TEQ/g fat (based on the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs).
Razlika med vrednostjo na zgornji in spodnji meji ne presega 20 % pri kontaminiranih živilih, in sicer približno 1 pg WHO-TEQ na g maščobe (na podlagi vsote PCDD/F in dioksinom podobnih PCB).
For foodstuffs with a low fat content, the same requirements for contamination levels of about 1 pg WHO-TEQ/g product have to be applied.
Pri živilih z nizko vsebnostjo maščob je treba uporabiti iste zahteve za ravni kontaminacije, ki znašajo približno 1 pg WHO-TEQ na g izdelka.
For lower contamination levels, for example 0,5 pg WHO-TEQ/g product, the difference between upper-bound and lowerbound level may be in the range of 25 % to 40 %.
Za nižje ravni kontaminacije, na primer 0,5 pg WHO-TEQ na g izdelka, je lahko razlika med zgornjo in spodnjo mejo v območju od 25 do 40 %.
Control of recoveries
Nadzor izkoristkov
Addition of 13C-labelled 2,3,7,8-chlorine substituted internal PCDD/F standards and of 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards must be carried out at the very beginning of the analytical method, e.g. prior to extraction in order to validate the analytical procedure.
Dodajanje 13C-označenih 2,3,7,8-klor substituiranih internih standardov za PCDD/F in 13C-označenih internih standardov za dioksinom podobne PCB je treba izvesti na samem začetku analitske metode, na primer pred ekstrakcijo, da se validira analitski postopek.
At least one congener for each of the tetra- to octa-chlorinated homologous groups for PCDD/Fs and at least one congener for each of the homologous groups for dioxin-like PCBs must be added (alternatively, at least one congener for each mass spectrometric selected ion recording function used for monitoring PCDD/Fs and dioxin-like PCBs).
Dodati je treba vsaj en kongener za vsako od tetra- do okta-kloriranih homolognih skupin za PCDD/F in vsaj en kongener za vsako od homolognih skupin za dioksinom podobne PCB (ali vsaj en kongener za vsak masno spektrometričen izbran ion s funkcijo evidentiranja, ki se uporablja za spremljanje PCDD/F in dioksinom podobnih PCB).
In case of confirmatory methods, all 17 13C-labelled 2,3,7,8-substituted internal PCDD/F standards and all 12 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be used.
Pri potrditvenih metodah se uporablja vseh 17 13C-označenih 2,3,7,8-klor substituiranih internih standardov za PCDD/F in vseh 12 13C-označenih internih standardov za dioksinom podobne PCB.
Relative response factors shall also be determined for those congeners for which no 13C-labelled analogue is added by using appropriate calibration solutions.
Prav tako se določijo relativni odzivni faktorji za tiste kongenere, za katere ni dodan noben od 13C-označenih analogov z uporabo ustreznih raztopin za umerjanje.
For foodstuffs of plant origin and foodstuffs of animal origin containing less than 10 % fat, the addition of the internal standards is mandatory prior to extraction.
Za živila rastlinskega izvora in živila živalskega izvora, ki vsebujejo manj kot 10 % maščob, je dodatek internih standardov pred ekstrakcijo obvezen.
For foodstuffs of animal origin containing more than 10 % fat, the internal standards may be added either before or after fat extraction.
Za živila živalskega izvora, ki vsebujejo več kot 10 % maščob, se lahko interni standardi dodajo pred ekstrakcijo maščob ali po njej.
An appropriate validation of the extraction efficiency shall be carried out, depending on the stage at which internal standards are introduced and on whether results are reported on product or fat basis.
Izvede se ustrezna validacija učinkovitosti ekstrakcije, ki je odvisna od faze, pri kateri se dodajo interni standardi, in od tega, ali se o rezultatih poroča na podlagi izdelka ali maščob.
For confirmatory methods, the recoveries of the individual internal standards shall be in the range of 60 to 120 %.
Za potrditvene metode so izkoristki posameznih internih standardov v območju od 60 % do 120 %.
Lower or higher recoveries for individual congeners, in particular for some hepta- and octa- chlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans, are acceptable on the condition that their contribution to the TEQ value does not exceed 10 % of the total TEQ value (based on sum of PCDD/F and dioxin-like PCBs).
Manjši ali večji izkoristki za posamezne kongenere, še zlasti za nekatere hepta- in okta-klorirane dibenzo-p-dioksine in dibenzofurane, so sprejemljivi, če njihov prispevek k vrednosti TEQ ne presega 10 % celotne vrednosti TEQ (na podlagi vsote PCDD/F in dioksinom podobnih PCB).
For GC/MS screening methods, the recoveries shall be in the range of 30 to 140 %.
Pri presejalnih metodah GC/MS so izkoristki v območju od 30 % do 140 %.
Removal of interfering substances
Odstranitev motečih snovi
Separation of PCDD/Fs from interfering chlorinated compounds such as non-dioxin-like PCBs and chlorinated diphenyl ethers shall be carried out by suitable chromatographic techniques (preferably with a florisil, alumina and/or carbon column).
PCDD/F se od motečih kloriranih spojin, kot so dioksinom nepodobni PCB in klorirani difenil etri, ločijo z ustreznimi kromatografskimi tehnikami (prednost imajo florisil, koloni iz aluminijevega oksida in/ali ogljikovi koloni).
Gas-chromatographic separation of isomers shall be sufficient (< 25 % peak to peak between 1,2,3,4,7,8-HxCDF and 1,2,3,6,7,8-HxCDF).
Zadostuje plinsko kromatografsko ločevanje izomerov (< 25 % od vrha do vrha med 1,2,3,4,7,8-HxCDF in 1,2,3,6,7,8-HxCDF).
Calibration with standard curve
Umerjanje s standardno krivuljo
The range of the calibration curve shall cover the relevant range of levels of interest.
Obseg umeritvene krivulje zajema ustrezno območje predpisanih vrednosti.
For this, the calculated BEQ level is compared to the cut-off value (see 8.3).
V tej točki 8 so določene zahteve za bioanalitske metode na splošno. S presejalno metodo se načeloma vzorec razvrsti kot skladen ali vzorec s sumom na neskladnost.
Samples below the cut-off value are declared compliant, samples equal or above the cut-off value as suspected to be non-compliant, requiring analysis by a confirmatory method.
V ta namen se izračunana vrednost BEQ primerja z izločitveno vrednostjo (glej 8.3). Vzorci pod izločitveno vrednostjo se ugotovijo za skladne, za tiste na tej meji ali nad njo pa se sumi, da niso skladni, zato jih je treba analizirati s potrditveno metodo.
In practice, a BEQ level corresponding to 2/3 of the maximum level may serve as the most suitable cut-off value ensuring a false-compliant rate below 5 % and an acceptable rate for false-non-compliant results.
V praksi se vrednost BEQ, ki ustreza 2/3 mejne vrednosti, lahko uporabi kot najprimernejša izločitvena vrednost, ki zagotavlja, da je delež lažno skladnih rezultatov manjši kot 5 %, delež lažno neskladnih rezultatov pa sprejemljiv.
With separate maximum levels for PCDD/Fs and for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs, checking compliance of samples without fractionation requires appropriate bioassay cut-off values for PCDD/Fs.
Ker so mejne vrednosti ločene za PCDD/F ter za vsoto PCDD/F in dioksinom podobnih PCB, preverjanje skladnosti vzorcev brez frakcioniranja zahteva ustrezne izločitvene vrednosti za PCDD/F pri bioloških testih.
For checking of samples exceeding the action levels, an appropriate percentage of the respective level of interest would suit as cut-off value.
Za preverjanje vzorcev, ki presegajo pragove ukrepanja, bi bil kot izločitvena vrednost primeren ustrezen delež zadevne predpisane vrednosti.