natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.
Kadar načrt za obvladovanje tveganj zadeva več kot eno zdravilo, se za vsako pripravi ločen povzetek načrta za obvladovanje tveganj.
Updates of the risk management plan
Posodobitve načrta za obvladovanje tveganj
Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobi načrt za obvladovanje tveganj, posodobljen načrt predloži pristojnim nacionalnim organom in Agenciji, kot je primerno.
After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
Imetnik dovoljenja za promet lahko po pridobitvi soglasja pristojnih nacionalnih organov ali Agencije, kot je primerno, predloži samo posodobljene module.
If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
Imetnik dovoljenja za promet pristojnim organom ali Agenciji po potrebi predloži posodobljen povzetek načrta za obvladovanje tveganj.
Each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.
Vsaka predložitev načrta za obvladovanje tveganj ima svojo številko različice in je označena z datumom.
Format of the risk management plan
Oblika načrta za obvladovanje tveganj
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
Načrti za obvladovanje tveganj so v obliki iz Priloge I.
Periodic safety update reports
Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Content of periodic safety update reports
Vsebina redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila
The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report.
Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila temelji na razpoložljivih podatkih s poudarkom na novih informacijah, ki so se pojavile po zaključenem obdobju zbiranja podatkov za zadnje redno posodobljeno poročilo.
The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila daje natančno oceno populacije, izpostavljene zdravilu, vključno s podatki, ki se nanašajo na obseg prodaje in število predpisanih receptov.
This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
Tej oceni izpostavljenosti se priloži kakovostna in količinska analiza dejanske rabe, ki po potrebi kaže, kako se lahko dejanska raba razlikuje od navedene, ki temelji na vseh podatkih, ki so na voljo imetniku dovoljenja za promet, vključno z rezultati opazovalnih študij ali študij o uporabi zdravila.
The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment.
Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila vsebuje rezultate ocene učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganj, pomembnih za oceno razmerja med tveganjem in koristjo.
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
Imetniki dovoljenj za promet niso obvezani k vključevanju sistematičnih področnih seznamov posameznih poročil o neželenih učinkih, vključno z opisom poteka neželenega učinka, v redno posodobljeno poročilo o varnosti.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
Vendar opis posameznega primera predložijo v ustreznem delu ocene tveganja v redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila, kjer je to ključnega pomena za znanstveno analizo signala ali varnostnega vprašanja v ustreznem delu ocene tveganja.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
Na podlagi ocene zbranih varnostnih podatkov in analize razmerja med tveganjem in koristjo imetnik dovoljenja za promet predlaga potrebne spremembe in/ali ukrepe glede redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila, vključno s posledicami za odobreni povzetek značilnosti za zdravila, za katera so bila predložena redno posodobljena poročila o varnosti.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
Če na seznamu referenčnih datumov Unije in pogostosti predložitve iz člena 107c Direktive 2001/83/ES ali v soglasju s pristojnimi nacionalnimi organi ali Agencijo, kot je primerno, ni določeno drugače, se enotno redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila pripravi za vsa zdravila, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino in so odobrena enemu imetniku dovoljenja za promet.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
Redno posodobljeno poročilo o varnosti zajema vse indikacije, načine vnosa, farmacevtske oblike in režime odmerjanja, ne glede na to, ali so zdravila odobrena pod različnimi imeni in z različnimi postopki.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
Kadar je ustrezno, se podatki o posebni indikaciji, farmacevtski obliki, načinu vnosa ali režimu odmerjanja navedejo v posebnem razdelku redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila, vsa varnostna vprašanja pa se ustrezno obravnavajo.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
Če na seznamu referenčnih datumov in pogostosti predložitev Unije iz člena 107c Direktive 2001/83/ES ni drugače navedeno, imetnik dovoljenja za promet v primeru, da je učinkovina, ki je predmet redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila, odobrena tudi kot sestavina zdravila z določeno kombinacijo, predloži ločeno redno posodobljeno poročilo o varnosti za kombinacijo zdravilnih učinkovin, odobrenih istemu imetniku dovoljenja za promet, z navzkrižnimi sklici na redno posodobljena poročila o varnosti za eno samo učinkovino, ali kombinacijo podatkov v enem od redno posodobljenih poročil o varnosti za eno samo učinkovino.
Format of periodic safety update reports
Oblika redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Elektronska redno posodobljena poročila o varnosti zdravila se predložijo v obliki, navedeni v Prilogi II.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Agencija lahko objavi predloge za module iz Priloge II.
Post-authorisation safety studies
Študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
To poglavje se uporablja za neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, katerih pobudnik je imetnik dovoljenja za promet oziroma jih ta ureja ali financira v skladu z obveznostmi, ki so mu jih naložili pristojni nacionalni organi, Agencija ali Komisija v skladu s členoma 21a in 22a Direktive 2001/83/ES ter členoma 10 in 10a Uredbe (ES) št. 726/2004.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Imetnik dovoljenja za promet predloži protokol študije, izvleček končnega poročila o študiji in končno poročilo o študiji v skladu s členoma 107n in 107p Direktive 2001/83/ES v angleškem jeziku, razen za študije, opravljene v samo eni državi članici, ki zahteva študijo v skladu s členom 22a Direktive 2001/83/ES.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
Za slednje študije imetnik dovoljenja za promet zagotovi tudi angleški prevod naslova in izvlečka protokola študije ter angleški prevod izvlečka končnega poročila o študiji.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se vse informacije iz študije obdelujejo in shranjujejo tako, da omogočajo točno poročanje, razlago in preverjanje informacij ter zagotavljajo zaupnost evidenc sodelujočih v študiji.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se analitski podatkovni niz in statistični programi, uporabljeni za pridobivanje podatkov, vključenih v končno poročilo o študiji, shranjujejo v elektronski obliki in so na voljo za presoje in nadzore.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Agencija lahko objavi ustrezne predloge za protokol, izvleček in končno poročilo o študiji.
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
Za namene tega poglavja se uporabljajo naslednje opredelitve:
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
„začetek zbiranja podatkov“ pomeni datum, na katerega so v podatkovnem nizu študije prvič zabeležene informacije o prvem sodelujočem v študiji, v primeru sekundarne uporabe podatkov pa datum, ko se začne zajem podatkov;
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
„konec zbiranja podatkov“ pomeni datum, od katerega je celoten analitski podatkovni niz v celoti na voljo.
Format of post-authorisation safety studies
Oblika študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Protokoli, izvlečki in končna poročila o neintervencijskih študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet se predložijo v skladu z obliko iz Priloge III.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Ta uredba se uporablja brez poseganja v obveznosti pristojnih nacionalnih organov in imetnikov dovoljenj za promet v zvezi z obdelavo osebnih podatkov na podlagi Direktive 95/46/ES ali obveznosti Agencije v zvezi z obdelavo osebnih podatkov na podlagi Uredbe (ES) št. 45/2001.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Obveznost imetnikov dovoljenj za promet, pristojnih nacionalnih organov in Agencije za uporabo terminologije iz točk (c) do (g) člena 25 se uporablja od 1. julija 2016.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Člen 26(2) se uporablja od 1. julija 2016.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Obveznost imetnika dovoljenja za promet za skladnost z obliko in vsebino iz členov 29 do 38 se uporablja od 10. januarja 2013.
It shall apply from 10 July 2012.
Uporablja se od 10. julija 2012.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
UL L 334, 24.11.2008, str. 7.
International Committee of Medical Journal Editors.
Mednarodna organizacija urednikov medicinskih revij (International Committee of Medical Journal Editors).
Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.
Enotne zahteve za rokopise, predložene biomedicinskim revijam (Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals).
The risk management plan shall consist of the following modules:
Načrt za obvladovanje tveganj obsega naslednje module:
Part I: Product(s) overview
Del I: Pregled zdravil
Part II: Safety specification
Del II: Varnostna specifikacija
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Modul SI: Epidemiologija indikacij in ciljne populacije
Module SII: Non-clinical part of the safety specification
Modul SII: Neklinični del varnostne specifikacije
Module SIII: Clinical trial exposure
Modul SIII: Sodelujoči v kliničnih preskušanjih
Module SIV: Populations not studied in clinical trials
Modul SIV: Populacije, izvzete iz kliničnih preskušanj
Module SV: Post-authorisation experience
Modul SV: Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet
Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
Modul SVI: Dodatne zahteve EU za varnostno specifikacijo
Module SVII: Identified and potential risks
Modul SVII: Opredeljena in možna tveganja
Module SVIII: Summary of the safety concerns
Modul SVIII: Povzetek varnostnih vprašanj
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Del III: Načrt farmakovigilance (vključno s študijami o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet)
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Del IV: Načrti za študije o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Del V: Ukrepi za zmanjšanje tveganj (vključno z oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganj)
Part VI: Summary of the risk management plan
Del VI: Povzetek načrta za obvladovanje tveganj
Part VII: Annexes
Del VII: Priloge
Format of the electronic periodic safety update reports
Oblika elektronskih redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila obsega naslednje module:
Part I Title page including signature
Del I Naslovnica s podpisom
Part II Executive Summary
Del II Povzetek
Part III Table of contents
Del III Kazalo
Worldwide marketing authorisation status
Mednarodni status dovoljenja za promet
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Ukrepi, sprejeti iz varnostnih razlogov v obdobju poročanja
Changes to reference safety information
Spremembe referenčnih varnostnih informacij
Estimated exposure and use patterns
Ocenjena izpostavljenost in vzorci uporabe
Cumulative subject exposure in clinical trials
Skupna izpostavljenost zdravilu v kliničnih preskušanjih
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Skupna in intervalna izpostavljenost zdravilu iz obdobja trženja
Data in summary tabulations
Podatki v preglednih tabelah
Reference information
Referenčne informacije
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Pregledne tabele vseh resnih neželenih dogodkov iz kliničnih preskušanj
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Skupne in intervalne pregledne tabele iz virov podatkov po začetku trženja
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Povzetki pomembnih ugotovitev iz kliničnih preskušanj v obdobju poročanja
Completed clinical trials
Končana klinična preskušanja
Ongoing clinical trials
Potekajoča klinična preskušanja
Long-term follow-up
Dolgoročno sledenje
Other therapeutic use of medicinal product
Druga terapevtska uporaba zdravila
New safety data related to fixed combination therapies
Novi varnostni podatki, povezani z zdravili z določeno kombinacijo
Findings from non-interventional studies
Ugotovitve iz neintervencijskih študij
Information from other clinical trials and sources
Informacije iz drugih kliničnih preskušanj in virov
Non-clinical data
Neklinični podatki
Other periodic reports
Druga redna poročila
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Neučinkovitost v kontroliranih kliničnih preskušanjih
Late-breaking information
Najnovejše informacije
Overview on signals: New, ongoing or closed
Pregled signalov: novi, potekajoči ali zaključeni
Signal and risk evaluation
Ocena signalov in tveganj
Summaries of safety concerns
Povzetek varnostnih vprašanj
Signal evaluation
Ocena signalov
Evaluation of risks and new information
Ocena tveganj in nove informacije
Characterisation of risks
Opis tveganj
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
Učinkovitost zmanjšanja tveganj (če se uporablja)
Benefit evaluation
Ocena koristi
Important baseline efficacy and effectiveness information
Pomembne osnovne informacije o učinkovitosti in uspešnosti
Newly identified information on efficacy and effectiveness
Na novo ugotovljene informacije o učinkovitosti in uspešnosti
Characterisation of benefits
Opis koristi
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Celostna analiza razmerja med tveganjem in koristjo za odobrene indikacije
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Okvir razmerja med tveganjem in koristjo – zdravstvena potreba in pomembne alternative
Benefit-risk analysis evaluation
Ocena analize razmerja med tveganjem in koristjo
Conclusions and actions
Sklepi in ukrepi
Appendices to the periodic safety update report
Priloge k redno posodobljenemu poročilu o varnosti zdravila
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Protokoli, izvlečki in končna poročila o študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Format of the study protocol
Oblika protokola študije
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
Naslov: informativen naslov s splošnim terminom za oznako zasnove študije in zadevnega zdravila, učinkovine ali razreda učinkovine ter podnaslov z oznako različice in datumom zadnje različice.
Marketing authorisation holder.
Imetnik dovoljenja za promet
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
Odgovorne strani, vključno s seznamom vseh sodelujočih ustanov in drugih pomembnih krajev opravljanja študij.
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Izvleček: samostojni povzetek protokola študije, vključno z naslednjimi podpoglavji:
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
naslov s podnaslovi, vključno z različico in datumom protokola ter imenom glavnega avtorja in organizacije, ki ji pripada;
rationale and background;
utemeljitev in ozadje;
research question and objectives;
vprašanje in cilji raziskave;
study design;
zasnova študije;
population;
populacija;
variables;
spremenljivke;
data sources;
viri podatkov;
study size;
velikost študije;
data analysis;
analiza podatkov;
milestones.
ključne točke.
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Spremembe in posodobitve: vse večje spremembe in posodobitve protokola študije po začetku zbiranja podatkov, vključno z utemeljitvijo za spremembo ali posodobitev, datumom spremembe in sklicem na poglavje protokola, ki je bil spremenjen.
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Ključne točke: tabela z načrtovanimi datumi za naslednje ključne točke:
start of data collection;
začetek zbiranja podatkov;
end of data collection;
konec zbiranja podatkov;
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
poročila o napredku študije iz člena 107m(5) Direktive 2001/83/ES;
interim report(s) of study results, if applicable;
vmesna poročila o rezultatih študije, če je potrebno;
final report of study results.
končno poročilo o rezultatih študije.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Utemeljitev in ozadje: opis ogrožanja varnosti, varnostnega profila ali ukrepov za obvladovanje tveganja, zaradi katerih je bila študija naložena kot obveznost za pridobitev dovoljenja za promet.
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Vprašanje in cilji raziskave v skladu s sklepom pristojnega nacionalnega organa, ki je študijo naložil kot obveznost.
Research methods: description of the research methods, including:
Raziskovalne metode: opis raziskovalnih metod, vključno z naslednjimi podatki:
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
študijsko okolje: populacija, zajeta v študiji, opredeljena s številom oseb, krajem, časovnim obdobjem in merili izbora, vključno z utemeljitvijo za morebitna merila vključitve in izključitve.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
Če se vzorec odvzame iz izvorne populacije, se opišejo izvorna populacija in metode vzorčenja.