natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Če NOAEL ni mogoče ugotoviti, se določi koncentracija, pri kateri so opazni najmanjši neželeni učinki (LOAEL).
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Po potrebi se lahko kot referenčne vrednosti uporabijo drugi deskriptorji razmerja med odmerkom in učinkom.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Za akutno toksičnost, jedkost in draženje običajno ni mogoče izpeljati NOAEL ali LOAEL na osnovi preskusov, izvedenih v skladu z zahtevami te uredbe.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Za akutno toksičnost se ugotovi vrednost LD50 (srednji smrtni odmerek) ali LC50 (srednja smrtna koncentracija) oziroma drug ustrezen deskriptor razmerja med odmerkom in učinkom.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Za preostale učinke zadošča, da se ugotovi, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna snov naravno zmožnost, da povzroča takšne učinke pri uporabi biocidnega proizvoda.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Za mutagenost in rakotvornost bi morali opraviti oceno brez mejnih vrednosti, s katero bi ugotovili, ali je aktivna snov ali pogojno nevarna snov genotoksična in rakotvorna.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Če aktivna snov ali pogojno nevarna snov ni genotoksična, se opravi ocena mejnih vrednosti.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Ker v zvezi s preobčutljivostjo kože in dihal strokovnjaki do sedaj niso uspeli doseči enotnega stališča o možnosti določanja razmerja med odmerkom in koncentracijo, pod katero je malo verjetno, da se pojavijo neželeni učinki, zlasti pri osebku, ki je že senzibiliziran na določeno snov, zadošča, da se oceni, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna snov zmožnost povzročati takšne učinke, ki so posledica uporabe biocidnega proizvoda.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Kjer so na voljo, se pri izvedbi ocene tveganja še posebej upoštevajo podatki o toksičnosti, pridobljeni z opazovanji izpostavljenosti pri človeku, na primer informacije, pridobljene ob izdelavi, iz centrov za zastrupitve ali iz epidemioloških raziskav.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Oceno izpostavljenosti je treba opraviti za vsako populacijo ljudi (poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so neposredno ali posredno izpostavljeni prek okolja), ki je izpostavljena biocidnemu proizvodu ali pri kateri lahko smiselno predvidimo možnost izpostavljenosti; pri tem je posebna pozornost namenjena načinom izpostavljenosti ranljivih skupin.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Namen te ocene je pripraviti kvantitativno ali kvalitativno oceno razmerja med odmerkom in koncentracijo za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov, vključno z zadevnimi metaboliti in produkti razgradnje, ki jim je ali bi jim lahko bila izpostavljena populacija med uporabo biocidnega proizvoda in izdelkov, tretiranih s tem proizvodom.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Articles 6 and 21 and on any other available and relevant information.
Ocena izpostavljenosti temelji na informacijah iz tehnične dokumentacije, ki se zagotovijo v skladu s členom 6 in členom 21, ter vseh drugih razpoložljivih in ustreznih informacijah.
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
Po potrebi se upoštevajo zlasti:
adequately measured exposure data,
ustrezno izmerjeni podatki o izpostavljenosti,
the form in which the biocidal product is marketed,
oblika, v kateri je biocidni proizvod dan na trg,
the type of biocidal product,
vrsta biocidnega proizvoda,
the application method and application rate,
način uporabe in velikost uporabljenega odmerka,
the physico-chemical properties of the biocidal product,
fizikalno-kemijske lastnosti biocidnega proizvoda,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
verjetni načini izpostavljenosti in možnost za absorpcijo,
the frequency and duration of exposure,
pogostost in trajanje izpostavljenosti,
When conducting the exposure assessment, special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data where such data are available.
Kjer so na voljo, se pri izdelavi ocene izpostavljenosti še posebno upoštevajo ustrezno merjeni reprezentativni podatki o izpostavljenosti.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Kadar so za oceno stopnje izpostavljenosti uporabljene računske metode, se uporabljajo ustrezni modeli.
These models shall:
Za takšne modele velja naslednje:
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
prikazujejo čim boljšo oceno vseh pomembnih postopkov ob upoštevanju realnih parametrov in predpostavk,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
se analizirajo ob upoštevanju možnih elementov negotovosti,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
so zanesljivo preverjeni z meritvami, opravljenimi v pogojih, ki ustrezajo uporabi modela,
be relevant to the conditions in the area of use.
ustrezajo pogojem na področju uporabe.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Upoštevajo se tudi ustrezni podatki, pridobljeni pri spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in podobnimi vzorci izpostavljenosti ali lastnostmi.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Če je za katerega od učinkov, prikazanih v točki 23, ugotovljena referenčna vrednost, opisu tveganja sledi še primerjava referenčne vrednosti z oceno razmerja med odmerkom in koncentracijo, ki ji bo populacija izpostavljena.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Če referenčne vrednosti ni mogoče ugotoviti, se opravi kvalitativna primerjava.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Faktorji ocenjevanja se uporabljajo pri ekstrapolaciji toksičnosti za živali na izpostavljeno populacijo ljudi.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Pri določitvi skupnega faktorja ocenjevanja se upošteva stopnja nezanesljivosti v ekstrapolaciji med vrstami in znotraj njih.
In the absence of suitable chemical-specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Če ni ustreznih specifičnih kemijskih podatkov, se za ustrezno referenčno vrednost uporabi privzeti faktor ocenjevanja 100.
Additional elements can also be considered for assessment factors, including toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-)populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Med faktorje ocenjevanja se lahko prištevajo dodatni elementi, vključno s toksikokinetiko in toksikodinamiko, vrsto in resnostjo učinka, (sub)populacijami ljudi, odstopanji med rezultati študije in izpostavljenostjo ljudi, kar zadeva pogostost in trajanje izpostavljenosti, ekstrapolacijo trajanja študije (npr. subkronična do kronična), razmerjem med odmerkom in odzivom ter splošno kakovostjo podatkov o toksičnosti.
Effects on animal health
Učinki na zdravje živali
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Z uporabo enakih ustreznih načel, kot so opisana v poglavju, ki obravnava učinke na ljudi, organ za ocenjevanje preuči tveganja biocidnega proizvoda za živali.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments — air, soil and water (including sediment) — and of the biota, following the use of the biocidal product.
Pri oceni tveganja je treba upoštevati vse neželene vplive, ki se po uporabi biocidnega proizvoda pojavijo v katerem koli od treh ekosistemov – zraku, tleh in vodi (vključno z usedlinami) – in pri živih bitjih.
A dose (concentration) — response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Opravi se ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), da bi napovedali koncentracijo, pod katero ni mogoče pričakovati neželenih vplivov na zadevni ekosistem.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Oceni se razmerje za aktivno snov in za vsako pogojno nevarno snov v biocidnem proizvodu.
This concentration is known as PNEC.
Ta koncentracija je znana kot PNEC.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) — response (effect) then has to be made.
Ker v nekaterih primerih PNEC ni mogoče ugotoviti, je treba opraviti kvalitativno oceno razmerja odmerek (koncentracija) – odziv (učinek).
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Articles 6 and 20.
PNEC se določi iz podatkov o učinkih na organizme in iz raziskav ekotoksičnosti, predloženih v skladu z zahtevami iz členov 6 in 20.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Izračuna se z uporabo faktorja ocenjevanja za referenčne vrednosti, ki izhajajo iz preskusov na organizmih, na primer LD50 (srednji smrtni odmerek), LC50 (srednja smrtna koncentracija), EC50 (srednja učinkovita koncentracija), IC50 (koncentracija, ki povzroči 50 % zaviranje danega parametra, npr. rasti), NOEL(C) (koncentracija, pri kateri ni opaziti učinkov) ali LOEL(C) (najmanjša koncentracija, pri kateri ni opaznih učinkov).
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Varnostni faktor je izraz stopnje negotovosti pri prenosu eksperimentalnih podatkov na omejenem številu vrst in osebkov ene vrste v kompleksne naravne sisteme.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Na splošno velja, da se z obsežnostjo podatkov in trajanjem preskusov zmanjšuje eksperimentalna negotovost in s tem tudi varnostni faktor.
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Ocena izpostavljenosti se izdela za vsak ekosistem, da bi napovedali verjetno koncentracijo za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov v biocidnem proizvodu.
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija v okolju (PEC).
However, in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
Ker v nekaterih primerih PEC ni mogoče določiti, je treba opraviti kvalitativno oceno izpostavljenosti.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
PEC ali, kadar je potrebno, kvalitativno oceno izpostavljenosti je treba ugotoviti le za tiste ekosisteme, v katerih se ugotovljeno pojavljajo ali je mogoče razumno predvideti emisije, izpuste, odstranjevanje ali porazdelitev (vključno s kakršnimi koli upoštevanja vrednimi količinami, ki izvirajo iz izdelkov, obdelanih z biocidnimi proizvodi).
The PEC, or the qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular and where appropriate:
PEC ali kvalitativna ocena izpostavljenosti se določita tako, da se upoštevajo zlasti in kadar je primerno:
the form in which the product is marketed,
oblika, v kateri je proizvod dan na trg,
the physico-chemical properties,
fizikalno-kemijske lastnosti proizvoda,
breakdown/transformation products,
razgradni/transformacijski produkti,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
verjeten vstop v ekosistem in možnost adsorpcije/desorpcije ter razgradnje,
long range environmental transportation.
prenos v okolju na velike razdalje.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Značilnosti teh modelov morajo biti v skladu z značilnostmi, navedenimi v točki 34.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Po potrebi se za vsak posamezen primer upoštevajo ustrezni podatki, pridobljeni pri spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in podobnimi vzorci izpostavljenosti ali podobnimi lastnostmi.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Za vsak ekosistem se v opis tveganja, če je le mogoče, vključi primerjava PEC s PNEC, tako da je mogoče izračunati razmerje PEC/PNEC.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Če razmerja PEC/PNEC ni mogoče izračunati, sledi opisu tveganja kvalitativna ocena verjetnosti, da obstaja učinek v sedanjih pogojih izpostavljenosti ali da se bo takšen učinek v pričakovanih pogojih izpostavljenosti pojavil.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) v točki (b) člena 19(1), če vsebuje katero koli pogojno nevarno snov ali pomembne metabolite ali razgradne oziroma reakcijske produkte, ki izpolnjujejo merila za PBT ali vPvB v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, ali če imajo lastnosti endokrinih motilcev, razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ni nesprejemljivih vplivov.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Izvede se ocena, v kateri je nazorno prikazano, da biocidni proizvod pri svojem učinkovanju ne povzroča nepotrebnega trpljenja pri ciljnih vretenčarjih.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate, the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
V to je zajeta ocena mehanizma, s katerim se učinek doseže, ter opaženi učinki na obnašanje in zdravje ciljnih vretenčarjev; če je načrtovani učinek ubiti ciljnega vretenčarja, se ocenijo čas, ki je potreben, da nastopi smrt, in pogoji, v katerih nastopi smrt.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development by the target organism of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product.
Organ za ocenjevanje po potrebi oceni, kakšna je možnost, da ciljni organizem razvije odpornost ali navzkrižno odpornost na aktivno snov v biocidnem proizvodu.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Podatki, ki jih vlagatelj predloži, morajo zadostovati za utemeljitev trditev o učinkovitosti proizvoda.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Podatki, ki jih predloži vlagatelj ali ki jih ima organ za ocenjevanje, morajo omogočiti prikaz učinkovitosti biocidnega proizvoda na ciljne organizme pri normalni uporabi v skladu s pogoji za izdajo dovoljenja.
Testing should be carried out according to Union guidelines where these are available and applicable.
Preskuse bi bilo treba opraviti v skladu s smernicami Unije, kadar so te na voljo in se uporabljajo.
Where appropriate, other methods from the list below can be used.
Po potrebi se lahko uporabljajo druge metode, kot je prikazano na seznamu spodaj.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
Če obstajajo ustrezni sprejemljivi terenski podatki, jih je mogoče uporabiti.
ISO, CEN or other international standard method
ISO, CEN ali druga mednarodna standardna metoda,
national standard method
nacionalna standardna metoda,
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
standardna metoda v industriji (če jo je organ za ocenjevanje sprejel),
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
standardna metoda posameznega proizvajalca (če jo je organ za ocenjevanje sprejel),
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
podatki iz dejanskega razvoja biocidnega proizvoda (če jih je organ za ocenjevanje sprejel).
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Na vsakem področju, na katerem so bile opravljene ocene tveganja, organ za ocenjevanje združi rezultate za aktivno snov z rezultati za posamezne pogojno nevarne snovi, in tako pripravi skupno oceno za biocidni proizvod.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Pri tem se upoštevajo tudi vsi možni kumulativni ali sinergijski učinki.
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Pri biocidnem proizvodu, ki vsebuje več kot eno aktivno snov, se vsi neželeni učinki prav tako upoštevajo skupaj, da bi dobili skupno oceno biocidnega proizvoda.
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Namen ocenjevanja je, da se ugotovi, ali proizvod izpolnjuje merila, določena v točki (b) člena 19(1).
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product, based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Organ za ocenjevanje svojo ugotovitev oblikuje na podlagi povezave tveganj, ki jih povzročajo posamezne aktivne snovi, s tveganji zaradi posameznih pogojno nevarnih snovi v biocidnem proizvodu, utemeljenih z oceno, opravljeno v skladu s točkami 13 do 54 te priloge.
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1), the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product-type and each area of use of the biocidal product for which application has been made:
Organ za ocenjevanje pri ugotavljanju, ali so merila iz točke (b) člena 19(1) izpolnjena, sprejme eno od naslednjih ugotovitev za posamezno vrsto proizvoda in posamezno področje uporabe biocidnega proizvoda, za katerega je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja:
that the biocidal product complies with the criteria;
da biocidni proizvod ustreza merilom;
that, subject to specific conditions/restrictions, the biocidal product can comply with the criteria;
da ob posebnih pogojih/omejitvah biocidni proizvod lahko ustreza merilom;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
da brez dodatnih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali biocidni proizvod ustreza merilom;
that the biocidal product does not comply with the criteria.
da biocidni proizvod ne ustreza merilom.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Organ za ocenjevanje pri ugotavljanju, ali biocidni proizvod izpolnjuje merila iz točke (b) člena 19(1), upošteva negotovost zaradi variabilnosti podatkov, uporabljenih v postopku ocenjevanja.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Če se organ za ocenjevanje odloči, da so potrebne dodatne informacije ali podatki, organ za ocenjevane to potrebo po kakršnih koli takšnih informacijah ali podatkih utemelji.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Te dodatne informacije ali podatki so minimalni potrebni podatki za izvedbo nadaljnje ustrezne ocene tveganja.