natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Organ za ocenjevanje preuči možne učinke na vse populacije ljudi, torej na poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so neposredno ali posredno izpostavljeni preko okolja.
In reaching these conclusions, particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Pri oblikovanju teh ugotovitev se posebna pozornost nameni ranljivim skupinam med različnimi populacijami.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Organ za ocenjevanje preuči razmerje med izpostavljenostjo in učinkom.
A number of factors need to be considered when examining this relationship.
Pri preučevanju tega razmerja je treba upoštevati več dejavnikov.
One of the most important factors is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Eden najpomembnejših dejavnikov pa je vrsta neželenega učinka zadevne snovi.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Med takšne učinke spadajo akutna toksičnost, draženje, jedkost, preobčutljivost, toksičnost pri ponovljenih odmerkih, mutagenost, rakotvornost, nevrotoksičnost, imunotoksičnost, toksičnost za razmnoževanje, motnje endokrinega sistema skupaj s fizikalno-kemijskimi lastnostmi ter vse druge neželene lastnosti aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi oziroma njihovih ustreznih metabolitov ali produktov razgradnje.
Typically, the margin of exposure (MOEref) — the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration — is in the region of 100, but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Običajno je stopnja izpostavljenosti (SIref) – torej razmerje med deskriptorjem odmerka in koncentracijo izpostavljenosti – okoli 100, vendar pa je lahko ustrezna tudi SIref, ki je višja ali nižja od omenjene, kar je med drugim odvisno od narave kritičnih učinkov in občutljivosti populacije.
The evaluating body shall, where appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and, where exposure cannot be prevented by other means, application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles, in order to reduce exposure for professional operators.
Organ za ocenjevanje po potrebi sklene, da je mogoče merilo (iii) iz točke (b) člena 19(1) izpolniti le z izvajanjem ukrepov za preprečevanje in zaščito, vključno z oblikovanjem delovnih procesov, tehničnim nadzorom, uporabo ustrezne opreme in materialov, uporabo kolektivnih varnostnih ukrepov in, če izpostavljenosti ni mogoče drugače preprečiti, z uporabo individualnih varnostnih ukrepov, med drugim uporabo osebne zaščitne opreme, na primer plinske maske, dihalne maske, delovne obleke, rokavic in zaščitnih očal, da bi se zmanjšala izpostavljenost poklicnih uporabnikov.
If, for non-professional users, the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population, the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Če bi bilo stopnjo izpostavljenosti za nepoklicne uporabnike mogoče zmanjšati na sprejemljivo le z uporabo osebne zaščitne opreme, se za proizvod običajno ne šteje, da izpolnjuje merilo (iii) iz točke (b) člena 19(1) za to populacijo.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Organ za ocenjevanje ob uporabi istih ustreznih meril, kot so opisana v delu, ki se nanaša na učinke na človekovo zdravje, preuči, ali je merilo (iii) iz točke (b) člena 19(1) izpolnjeno glede zdravja živali.
The basic tool used in the decision-making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Osnovno orodje, ki se uporablja v postopku odločanja, je razmerje PEC/PNEC ali, če ta ni na voljo, kvalitativna ocena tega razmerja.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Ustrezno se upošteva natančnost razmerja zaradi variabilnosti podatkov, ki se uporabljajo pri meritvah koncentracije in oceni.
In the determination of the PEC, the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Pri določanju PEC bi bilo treba uporabiti najprimernejši model, ob upoštevanju obnašanja končnega stanja biocidnega proizvoda v okolju.
For any given environmental compartment, if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1, the risk characterisation shall be that no further information and/or testing is necessary.
Če je razmerje PEC/PNEC za kateri koli dani ekosistem enako ali manjše od 1, se v opisu tveganja navede, da nadaljnji podatki in/ali preskusi niso potrebni.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1, the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, whether further information and/or testing is required to clarify the concern or appropriate risk reduction measures are necessary, or whether the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Če je razmerje PEC/PNEC večje od 1, organ za ocenjevanje na osnovi velikosti tega razmerja in na osnovi drugih ustreznih dejavnikov presodi, ali so potrebne nadaljnje informacije in/ali preskusi, da bi pojasnili, ali je zaskrbljenost upravičena, in ugotovili, ali so potrebni ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja in ali biocidni proizvod ne more zadostiti merilu (iv) iz točke (b) člena 19(1).
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če ima v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih ali reakcijskih produktov v vodi (ali v usedlinah) nesprejemljiv vpliv na neciljne organizme v vodnem ali morskem okolju ali v rečnih ustjih, razen če ni znanstveno dokazano, da v ustreznih pogojih na prostem ni nesprejemljivih vplivov.
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1), where under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments), would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če bi v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih oziroma reakcijskih produktov v vodi (ali v njenih usedlinah) ogrozila izpolnjevanje standardov iz:
Directive 2000/60/EC,
Direktivi 2000/60/ES,
Directive 2006/118/EC,
Direktive 2006/118/ES,
Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy [2],Directive 2008/105/EC, or
Direktive 2008/56/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju politike morskega okolja [2],Direktive 2008/105/ES ali
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
mednarodnih sporazumov za zaščito rečnih sistemov ali morskih voda pred onesnaževanjem.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater, exceeds the lower of the following concentrations:
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih ali reakcijskih produktov v podtalnici presega manjšo od naslednjih dveh koncentracij:
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC, or
največjo dovoljeno koncentracijo, določeno z Direktivo 98/83/ES, ali
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
največjo koncentracijo, določeno po postopku za potrditev aktivne snovi v skladu s to uredbo, na osnovi ustreznih podatkov, zlasti toksikoloških,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem nižja koncentracija ni presežena.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern, or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih ali reakcijskih produktov, ki se pričakujejo v površinski vodi ali njenih usedlinah po uporabi biocidnega proizvoda v predlaganih pogojih uporabe:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
če površinska voda na področju ali s področja predvidene uporabe, namenjena za zajetje in obdelavo/čiščenje pitne vode, presega vrednosti, določene v:
Directive 98/83/EC, or
Direktivi 98/83/ES ali
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
če ima nesprejemljiv vpliv na neciljne organizme,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ta koncentracija ni presežena.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
Predlagana navodila za uporabo biocidnega proizvoda, vključno s postopki za čiščenje opreme za nanašanje, morajo biti taka, da je ob njihovem upoštevanju verjetnost naključne kontaminacije vode ali njenih usedlin zmanjšana na najmanjšo možno mero.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in soil, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če ima v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih oziroma reakcijskih produktov v tleh nesprejemljiv vpliv na neciljne vrste, razen če ni znanstveno dokazano, da v ustreznih pogojih na prostem ni nesprejemljivih vplivov.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effect on the air compartment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če obstaja razumna možnost nesprejemljivih vplivov na sestavine ozračja, razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ni nesprejemljivih vplivov.
Non-target organisms
Neciljni organizmi
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product, if for any active substance or substance of concern:
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če obstaja razumno predvidljiva možnost, da bi bili neciljni organizmi izpostavljeni biocidnemu proizvodu, če za katero koli aktivno snov ali pogojno nevarno snov velja:
the PEC/PNEC is above 1, or
da je razmerje PEC/PNEC večje od 1 ali
the concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
da koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih oziroma reakcijskih produktov nesprejemljivo vpliva na neciljne vrste, razen če ni znanstveno dokazano, da v ustreznih pogojih na prostem ni nesprejemljivih učinkov.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product, if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1, unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če obstaja predvidljiva možnost, da bi bili mikroorganizmi v obratih za čiščenje odpadnih voda izpostavljeni biocidnemu proizvodu, če za katero koli aktivno snov, pogojno nevarno snov, ustrezen metabolit, razgradni ali reakcijski produkt velja, da je razmerje PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ne prihaja do nesprejemljivega posrednega ali neposrednega vpliva na sposobnost preživetja tovrstnih mikroorganizmov.
Where the development of resistance or cross-resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
Če je verjetno, da bi prišlo do razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti na aktivno snov v biocidnem proizvodu, organ za ocenjevanje preudari ukrepe, s katerimi se čimbolj zmanjšajo posledice takšne odpornosti.
This may involve modification of the conditions under which an authorisation is given.
To lahko vključuje spremembo pogojev, pod katerimi se dovoljenje izda.
However, where the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Če razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti ni mogoče dovolj zmanjšati, pa organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (ii) iz točke (b) člena 19(1).
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless:
Za biocidni proizvod, ki je predviden za nadzor vretenčarjev, se običajno ne šteje, da izpolnjuje merilo (ii) iz točke (b) člena 19(1), razen če:
death is synchronous with the extinction of consciousness, or
smrt nastopi hkrati z izgubo zavesti ali
death occurs immediately, or
če smrt nastopi takoj ali
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
če se življenjsko pomembne funkcije postopno zmanjšujejo brez znakov vidnega trpljenja.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.
Pri repelentih je treba doseči načrtovani učinek brez nepotrebnega trpljenja in bolečin ciljnega vretenčarja.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
Stopnja, doslednost in trajanje zaščite, nadzor ali drugi načrtovani učinki morajo biti podobni tistim, ki jih dajejo ustrezni referenčni proizvodi, kadar obstajajo, ali druga sredstva za nadzor.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.
Če referenčni proizvodi ne obstajajo, mora biocidni proizvod zagotavljati navedeno stopnjo zaščite ali nadzora na področjih predlagane uporabe.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Ugotovitve glede učinkovitosti biocidnega proizvoda morajo veljati za vsa področja predlagane uporabe in za vsa področja v državi članici ali po potrebi Unije, razen tedaj, kadar je na predlagani etiketi predpisano, da je biocidni proizvod namenjen za uporabo v posebnih razmerah.
The evaluating body shall evaluate dose-response data generated in appropriate trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Organ za ocenjevanje oceni v ustreznih preskusih pridobljene podatke o odzivu na odmerke (preskus mora vključevati tudi netretiran kontrolni vzorec) in odzive na odmerke, ki so manjši od priporočenih, da bi ocenil, ali je priporočeni odmerek najmanjši potreben odmerek za doseganje želenega učinka.
In relation to the criteria set out in points (iii) and (iv) of Article 19(1)(b), the evaluating body shall combine the conclusions arrived at for the active substance(s) and the substances of concern to produce overall summary conclusions for the biocidal product itself.
V zvezi z merili iz točk (iii) in (iv) člena 19(1)(b) organ za ocenjevanje združi ugotovitve, ugotovljene za aktivno oziroma aktivne snovi in pogojno nevarne snovi, da bi tako dobil skupni povzetek ugotovitev za biocidni proizvod.
A summary of the conclusions in relation to the criteria set out in points (i) and (ii) of Article 19(1)(b) shall also be made.
Izdela se tudi povzetek ugotovitev v zvezi z merili iz točk (i) in (ii) člena 19(1)(b).
OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS
POVEZOVANJE UGOTOVITEV V CELOTO
The evaluating body shall, on the basis of the evaluation carried out in accordance with the principles set down in this Annex, come to a conclusion as to whether or not it is established that the biocidal product complies with the criteria laid down under point (b) of Article 19(1).
Organ za ocenjevanje na podlagi ocene, opravljene v skladu z načeli iz te priloge, ugotovi, ali biocidni proizvod izpolnjuje merila iz točke (b) člena 19(1).
See definition of vulnerable groups in Article 3.
Glej opredelitev ranljivih skupin v členu 3.
Directive 98/8/EC
Direktiva 98/8/ES
Article 11(1)(a)(i) and (ii)
Člen 11(1)(a)(i) in (ii)
Article 10(5)(i)
Člen 10(5)(i)
Article 12(1)(c)(ii) and (1)(b) and (1)(d)(ii)
Člen 12(1)(c)(ii) in (1)(b) in (1)(d)(ii)
Article 12(2)(c)(i) and (ii)
Člen 12(2)(c)(i) in (ii)
Article 20(1) and 20(2)
Člen 20(1) in (2)
Article 69(1)
Člen 69(1)
Article 69(2)
Člen 69(2)
Article 21, second subparagraph
Člen 21, drugi pododstavek
Article 22(1), first and second subparagraphs
Člen 22(1), prvi in drugi pododstavek
Annex II A, III A and IV A
Priloga IIA, IIIA in IVA
Annex II B, III B and IV B
Priloga IIB, IIIB in IVB
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council on the application of this Article by 31 December 2017.
Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi tega člena do 31. decembra 2017.
That report shall contain an assessment of the exclusion of product-types 14, 15, 17, 20 and 21 from the Union authorisation.
To poročilo vsebuje oceno izključitve proizvodov vrste 14, 15, 17, 20 in 21 iz dovoljenja Unije.
Member States shall inform the Commission of the names and addresses of the designated competent authorities and, where they exist, helpdesks by 1 September 2013.
Države članice do 1. septembra 2013 Komisiji sporočijo imena in naslove imenovanih pristojnih organov in, če obstajajo, služb za pomoč uporabnikom.
Member States shall, without undue delay, inform the Commission of any changes to the names and addresses of the competent authorities or helpdesks.
Države članice brez nepotrebne zamude obvestijo Komisijo o kakršnih koli spremembah imen in naslovov pristojnih organov ali služb za pomoč uporabnikom.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 3(4), Article 5(3), Article 6(4), Article 21(3), Article 23(5), Article 28(1) and (3), Article 40, Article 56(4), Article 71(9), Article 85 and Article 89(1) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 17 July 2012.
Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 3(4), člena 5(3), člena 6(4), člena 21(3), člena 23(5), člena 28(1) in (3), člena 40, člena 56(4), člena 71(9), člena 85 in člena 89(1) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 17. julija 2012.
The Commission shall carry on with the work programme for the systematic examination of all existing active substances commenced in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC with the aim of achieving it by 14 May 2014.
Komisija nadaljuje izvajanje delovnega programa za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki ga je začela v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES, da bi ga izvedla do 14. maja 2014.