natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For domestic or home transformation processes and minor industrial ones, when no residues are found at or above 0,1 mg/kg in the raw agricultural commodity at recommended GAP from supervised field trials conducted at the maximum label rate and minimum PHI, no processing studies shall be required.
Za domače ali manjše industrijske postopke transformacije študije o predelavi niso potrebne, kadar je vsebnost ostankov v kmetijski surovini pri priporočeni DKP na podlagi nadzorovanih poskusov na terenu pri največjem odmerku in najmanjši karenci pred spravilom manjša od 0,1 mg/kg.
Processing studies shall represent domestic preparations (for example cooked vegetables) or commercial industrial processes (for example production of apple juice).
Študije o predelavi predstavljajo domačo pripravo (na primer kuhano zelenjavo) ali komercialne industrijske postopke (na primer proizvodnjo jabolčnega soka).
Processing studies shall be carried out at least on a representative crop of a crop group, where use is envisaged.
Študije o predelavi se izvedejo vsaj na reprezentativni kulturi iz skupine kultur, za katero je predvidena uporaba.
The choice of the crop and of the process shall be justified and explained.
Izbira kulture in postopka se utemelji in pojasni.
The technology used in processing studies shall correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used.
Tehnologija, uporabljena v študijah o predelavi, čim bolj ustreza dejanskim pogojem, ki se običajno uporabljajo.
For each crop to be investigated two studies per process shall be carried out to determine concentration and dilution factors in processed commodities.
Za vsako kulturo, ki jo je treba preiskati, se izvedeta dve študiji na postopek, da se določijo dejavniki koncentracije ali redčenja v predelanih proizvodih.
If more than one processing method is in use, the one which is expected to give the highest residues in the processed product for human consumption shall be chosen.
Če se uporablja več kot ena metoda predelave, se izbere metoda, pri kateri v predelanem proizvodu za prehrano ljudi predvidoma nastane največ ostankov.
The results shall be extrapolated to all crops within a crop group undergoing the same process.
Rezultati se ekstrapolirajo na vse kulture v skupini kultur, za katere se izvede enak postopek.
When the results (processing factor) of the two studies differ in the main processed products by more than 50 %, further studies shall be provided to derive a consistent processing factor.
Kadar se rezultati (dejavnik predelave) za glavne predelane proizvode v obeh študijah razlikujejo za več kot 50 %, se zagotovijo dodatne študije, da se določi usklajen dejavnik predelave.
Additional studies shall be carried out if, when using processing factors derived by extrapolation, the estimate of the dietary intake exceeds the ADI or ARfD.
Dodatne študije se izvedejo, če pri uporabi dejavnikov predelave, ki izhajajo iz ekstrapolacije, ocenjeni vnos hrane preseže ADI ali ARfD.
Those studies shall be carried out on major processes and commodities which contribute most to the ADI/ARfD exceedance.
Te študije se izvedejo za pomembnejše postopke in proizvode, ki najbolj vplivajo na preseganje ADI ali ARfD.
Studies concerning residues in rotational crops shall be performed to allow the determination of the nature and extent of potential residue accumulation in rotational crops from soil uptake and of the magnitude of residues in rotational crops under realistic field conditions.
Študije o ostankih v kulturah, ki sledijo v kolobarju, se izvedejo, da se lahko določijo vrsta in obseg možnega kopičenja ostankov v kulturah, ki sledijo v kolobarju, zaradi vnosa iz tal ter količina ostankov v kulturah, ki sledijo v kolobarju, v dejanskih terenskih pogojih.
Rotational crop studies shall not be required for uses of plant protection products in permanent crops (such as citrus and pome fruits crop group), semi-permanent crops (such as asparagus, pineapples) or fungi, where rotations on the same substrate are not part of the normal agricultural practices.
Študije o kulturah, ki sledijo v kolobarju, niso potrebne pri uporabi fitofarmacevtskih sredstev za stalne nasade (kot so citrusi in skupina pečkatega sadja), poltrajne nasade (kot so beluši in ananas) ali gobe, kadar kolobarjenje z enakim substratom ni del običajnih kmetijskih praks.
The objectives of metabolism studies in rotational crops shall be:
Cilji študij o presnovi pri kulturah, ki sledijo v kolobarju, so:
to provide an estimate of the total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest of rotational crops following treatment of the preceding crop as proposed;
zagotoviti oceno skupnih končnih ostankov v ustreznem delu kultur ob spravilu kultur, ki sledijo v kolobarju, po predlaganem tretiranju predhodne kulture;
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts;
navesti porazdelitev ostankov med ustreznimi deli kulture;
to quantify the major components of the residue;
količinsko določiti glavne sestavine ostanka;
to indicate additional components to be analysed for in residue quantification studies (field crop rotation studies);
navesti dodatne sestavine, ki jih je treba analizirati v študijah o količinski določitvi ostankov (študije o kolobarjenju poljščin);
to decide on restrictions in crop rotation;
določiti omejitve za kolobarjenje;
to decide on the necessity of field residue trials in rotational crops (limited field studies).
sprejeti odločitev glede potrebe po poskusih za določitev ostankov na terenu pri kulturah, ki sledijo v kolobarju (omejene terenske študije).
Metabolism studies in rotational crops shall be provided if the parent compound or soil metabolites are persistent in soil or significant concentrations of metabolites in soil occur.
Študije o presnovi pri kulturah, ki sledijo v kolobarju, se zagotovijo, če so osnovna spojina ali metaboliti iz tal obstojni v tleh ali so v tleh pomembne koncentracije metabolitov.
Rotational crop metabolism studies shall not be required if worst case conditions can be appropriately represented by other available studies in treated crops in accordance with point 6.2.1, where the plant protection product was applied directly to the soil (for example as a pre-planting or pre-emergence application).
Študije o presnovi pri kulturah, ki sledijo v kolobarju, niso potrebne, če se lahko najslabši primer pogojev v skladu s točko 6.2.1 ustrezno predstavi z drugimi študijami o tretiranih kulturah, kadar je bilo fitofarmacevtsko sredstvo naneseno neposredno na tla (na primer nanos pred sajenjem ali kalitvijo).
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops:
Študije o presnovi vključujejo vsaj tri kulture iz treh različnih skupin kultur:
root and tuber vegetables, leafy vegetables and cereals.
korenovke in gomoljasta zelenjava, listna zelenjava ter žita.
Data from further crop groups may be relevant for MRL setting.
Podatki o dodatnih skupinah kultur so lahko pomembni za določitev MRL.
These crops shall be planted into soil treated at the recommended maximum total application rate for the preceding crops after an appropriate plant-back interval that mimics crop failure early in the vegetation of the crop, crop rotation in the same vegetation period or year and crop rotation in the next vegetation period or year.
Te kulture se posadijo v tla, ki so tretirana z največjim priporočenim skupnim odmerkom za predhodne kulture po ustreznem obdobju za ponovno zasajanje, ki predstavlja neuspešnost kulture v zgodnji fazi vegetacije, kolobarjenje v istem vegetacijskem obdobju ali letu in kolobarjenje v naslednjem vegetacijskem obdobju ali letu.
The objectives of studies on residues in rotational crops shall be:
Cilji študij o ostankih v kulturah, ki sledijo v kolobarju, so:
to permit an evaluation of the magnitude of residues in rotational crops;
omogočiti oceno količine ostankov v kulturah, ki sledijo v kolobarju;
to decide on the necessity of MRLs for rotational crops.
sprejeti odločitev glede potrebe po MRL za kulture, ki sledijo v kolobarju.
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Če študije o presnovi kažejo, da bi lahko nastali ostanki aktivne snovi ali relevantnih metabolitov ali razgradnih produktov iz presnove rastlin ali presnove v tleh (> 0,01 mg/kg), se izvedejo omejene terenske študije in po potrebi poskusi na terenu.
Studies shall not be required in the following cases:
Študije niso potrebne v naslednjih primerih:
no metabolism studies on rotational crops are to be performed, or
študij o presnovi pri kulturah, ki sledijo v kolobarju, ni treba opraviti ali
metabolism studies on rotational crops show that no residues of concern are to be expected in rotational crops.
študije o presnovi pri kulturah, ki sledijo v kolobarju, kažejo, da se v kulturah, ki sledijo v kolobarju, ne pričakujejo pogojno nevarni ostanki.
A tiered approach shall be adopted to fulfil the above mentioned objectives.
Za izpolnitev navedenih ciljev se sprejme večstopenjski pristop.
In the first tier, limited field studies at two sites in major growing areas shall be conducted.
Na prvi stopnji se izvedejo omejene terenske študije na dveh mestih na večjih pridelovalnih območjih.
The plant protection product for which authorisation is sought or a very similar formulation shall be used.
Uporabi se fitofarmacevtsko sredstvo, za katero se zahteva registracija, ali zelo podobna formulacija.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
Dodatne študije niso potrebne, kadar se na podlagi rezultatov študij na prvi stopnji v kulturah, ki sledijo v kolobarju, ne pričakujejo zaznavni ostanki (< 0,01 mg/kg) ali kadar v študijah o presnovi niso ugotovljeni ostanki, zaradi katerih je potrebna ocena tveganja.
For the second tier, additional data shall be submitted to enable appropriate evaluation of dietary risks and establishment of MRLs.
Za drugo stopnjo se predložijo dodatni podatki, ki omogočajo primerno oceno prehranskih tveganj in določitev MRL.
These studies shall cover the common crop rotation practice.
Te študije zajemajo splošno prakso kolobarjenja.
They shall be performed taking into account the requirements under point 6.3.
Izvedejo se ob upoštevanju zahtev iz točke 6.3.
Trials shall be conducted as closely as possible to agricultural practice on representative crops from major crop groups.
Poskusi se izvedejo čim bolj skladno s kmetijsko prakso na reprezentativnih kulturah iz večjih skupin kultur.
At least four trials per crop shall be conducted across the Union in one year.
V enem letu se v Uniji izvedejo vsaj štirje poskusi na kulturo.
These trials shall be performed in the main production areas across the Union at the highest application rate for the preceding crops.
Ti poskusi se izvedejo na glavnih pridelovalnih območjih v Uniji pri največjem odmerku za predhodne kulture.
If annual applications of persistent active substances result in higher plateau concentrations in soil than a single application, the plateau concentration shall be taken into account.
Če so zaradi letnih nanosov obstojnih aktivnih snovi največje koncentracije v tleh večje kot pri enem nanosu, se upošteva največja koncentracija.
The necessary residue trials data shall be set up in consultation with the national competent authorities in the Member States.
Podatki o potrebnih poskusih za določitev ostankov se pripravijo ob posvetovanju z nacionalnimi pristojnimi organi v državah članicah.
The following elements shall be considered when judging which compounds are to be included in the residue definition:
Pri odločanju o sestavinah, ki se vključijo v opredelitev ostankov, se obravnavajo naslednji dejavniki:
the toxicological significance of the compounds,
toksikološki pomen sestavin,
the amounts likely to be present, and
količine, ki bodo verjetno prisotne, in
the analytical methods proposed for post-approval control and monitoring purposes.
predlagane analitske metode za namene nadzora in spremljanja po odobritvi.
Two different residue definitions may be needed:
Potrebni sta lahko dve opredelitvi ostankov:
one for enforcement purposes, based on the marker concept, and one for risk assessment purposes, taking into account toxicologically relevant compounds.
opredelitev, ki je namenjena izvrševanju in temelji na konceptu markerjev, ter opredelitev, ki je namenjena oceni tveganja in pri kateri se upoštevajo toksikološko relevantne sestavine.
Analytical work in residue trials and feeding studies shall cover all the components of the residue definition for risk assessment.
Analize v okviru poskusov za določitev ostankov in študij o krmljenju zajemajo vse sestavine iz opredelitve ostankov za oceno tveganja.
A maximum residue level shall be provided for all products of plant and animal origin covered by Regulation (EC) No 396/2005.
Mejna vrednost ostankov se določi za vse proizvode rastlinskega in živalskega izvora iz Uredbe (ES) št. 396/2005.
In all other cases of products of plant and animal origin used as food or feed and in case of tobacco and medical herbs, a guideline level, that is to say a level derived on the same principles used for MRL setting, shall be provided.
Za vse druge proizvode rastlinskega in živalskega izvora, ki se uporabljajo kot živilo ali krma, ter tobak in zdravilna zelišča se določi priporočena vrednost, tj. vrednost, ki se določi na podlagi enakih načel, kot se uporabljajo pri določitvi MRL.
For processed products processing factors shall be provided, unless no processing studies are required.
Za predelane proizvode se določijo dejavniki predelave, razen če študije o predelavi niso potrebne.
Furthermore, supervised trials median residue (STMR) and highest residue (HR) values shall be derived and, in cases where processing factors are proposed, STMR-P and HR-P values.
Poleg tega se določijo srednje in najvišje vrednosti ostankov pri nadzorovanih poskusih ter srednje in najvišje vrednosti ostankov za predelane proizvode, kadar so predlagani dejavniki predelave.
In exceptional cases, when the conditions laid down in Article 16(1) to Regulation (EC) No 396/2005 are met, MRLs may be proposed on the basis of monitoring data.
Kadar so izpolnjeni pogoji iz člena 16(1) Uredbe (ES) št. 396/2005, se lahko MRL izjemoma predlagajo na podlagi podatkov spremljanja.
In such cases the proposal shall cover the 95th percentile of the data population at the 95 % confidence level.
V takšnih primerih predlog zajema 95. percentil zbirke podatkov pri 95-odstotni stopnji zaupanja.
Point 6.7.2 shall apply to MRLs proposed for imported products (import tolerances).
Za MRL, predlagane za uvožene proizvode (uvozne tolerance), se uporablja točka 6.7.2.
Safety intervals (that is to say pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) shall be set taking into account the pest to be controlled and the results from the residue trial data.
Karenčne dobe (tj. karence pred spravilom za predvidene načine uporabe, obdobja prepovedi uporabe ali čas skladiščenja pri uporabi po spravilu) se določijo ob upoštevanju škodljivcev, ki jih je treba zatreti, in rezultatov, ki temeljijo na podatkih o poskusih za določitev ostankov.
These intervals shall last at least one day.
Ta obdobja trajajo vsaj en dan.
When estimating the exposure it shall be born in mind that the risk assessment has to take into account the residue definition established for risk assessment.
Pri oceni izpostavljenosti se upošteva, da je treba pri oceni tveganja upoštevati opredelitev ostankov, ki je določena za oceno tveganja.
Where relevant, the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances (for example use of active substances resulting in common metabolites, use as biocide or veterinary drug), and their aggregate exposure shall be taken into account.
Kadar je ustrezno, se upoštevata možna prisotnost ostankov pesticidov, ki ne izhajajo iz trenutnih načinov uporabe aktivnih snovi kot fitofarmacevtskih sredstev (na primer uporaba aktivnih snovi, pri kateri nastanejo skupni metaboliti, uporaba aktivne snovi kot biocida ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini), ter njihova skupna izpostavljenost.
In addition, the cumulative exposure to more than one active substance shall, where relevant, be considered.
Poleg tega se obravnava skupna izpostavljenost več kot eni aktivni snovi, kadar je ustrezno.
The objective of these studies shall be to determine the residue in pollen and bee products for human consumption resulting from residues taken up by honeybees from crops at blossom.
Cilj teh študij je določiti ostanke v pelodu in čebeljih proizvodih za prehrano ljudi, ki izhajajo iz ostankov, ki jih čebele prenesejo s kultur ob cvetenju.
The type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Vrste in pogoji študij, ki jih je treba izvesti, se preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, particle size distribution and water holding capacity shall be reported.
Navedejo se vse pomembne informacije o vrsti in lastnostih tal, ki se uporabljajo v študijah, vključno z vrednostjo pH, vsebnostjo organskega ogljika, porazdelitvijo delcev glede na velikost in sposobnostjo zadrževanja vode.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies shall be determined immediately before the commencement and at the end of the study.
Neposredno pred začetkom in na koncu študije se določi mikrobna biomasa tal, uporabljena v laboratorijskih študijah o razgradnji.
The soils used for degradation, adsorption and desorption or mobility studies shall be representative of the range of agricultural soils typical of the various regions of the Union where use exists or is anticipated.
Vzorci tal, ki se uporabijo v študijah o razgradnji, adsorpciji in desorpciji ali mobilnosti, predstavljajo vrste kmetijskih tal, ki so tipične za različna območja Unije, kjer se aktivna snov uporablja ali je njena uporaba predvidena.
The soils shall fulfil the following conditions:
Tla izpolnjujejo naslednje pogoje:
they shall cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH(preferably CaCl2) values, and
zajemajo različne vsebnosti organskega ogljika, porazdelitve delcev glede na velikost in vrednosti pH (po možnosti CaCl2) ter
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent, for example solubility and hydrolysis rate (see points 2.7 and 2.8), they shall cover approximately the following pH(preferably CaCl2) ranges:
kadar se na podlagi drugih informacij pričakuje, da bo razgradnja ali mobilnost odvisna od vrednosti pH, na primer topnost in stopnja hidrolize (glej točki 2.7 in 2.8), zajemajo naslednja območja vrednosti pH (po možnosti CaCl2):
5 to 6, 6 to 7 and 7 to 8.
5 do 6, 6 do 7 in 7 do 8.
Soils used shall, wherever possible, be freshly sampled.
Uporabljeni vzorec tal je, kadar je to mogoče, ob vzorčenju svež.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be carried out for a limited time (at the most three months) under defined and reported conditions, which are adequate to maintain soil microbial viability.
Če se ni mogoče izogniti uporabi shranjenega vzorca tal, se ta shrani za omejeno obdobje (največ tri mesece) pri opredeljenih in navedenih pogojih, ki so ustrezni za ohranitev sposobnosti preživetja mikroorganizmov v tleh.
Soils stored for longer periods of time may only be used for adsorption/desorption studies.
Vzorci tal, shranjeni daljše obdobje, se lahko uporabijo le za študije o adsorpciji/desorpciji.
A soil having extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH shall not be used.
Vzorec tal s skrajnimi značilnostmi glede porazdelitve delcev glede na velikost, vsebnosti organskega ogljika in vrednosti pH se ne uporabi.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soils and climatic conditions representative of the areas of use.
Terenske študije se izvedejo v pogojih, ki so čim bolj podobni običajni kmetijski praksi glede tal in podnebnih pogojev, reprezentativnih za območja uporabe.
The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to:
Navedeni podatki in informacije skupaj z drugimi ustreznimi podatki in informacijami zadoščajo za:
identify, if possible, the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation);
določitev, kadar je mogoče, relativnega pomena vrst vključenih postopkov (ravnotežje med kemijsko in biološko razgradnjo);
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, if possible, non-extractable residues;
opredelitev prisotnih posameznih sestavin, ki v katerem koli trenutku predstavljajo več kot 10 % količine dodane aktivne snovi, vključno z neekstrabilnimi ostanki, kadar je mogoče;
identify, if possible, the individual components which in at least two sequential measurements, account for more than 5 % of the amount of active substance added;
opredelitev, kadar je mogoče, posameznih sestavin, ki v vsaj dveh zaporednih meritvah predstavljajo več kot 5 % količine dodane aktivne snovi;
identify, if possible, the individual components (> 5 %) for which at the end of the study the maximum of formation is not yet reached;
opredelitev, kadar je mogoče, posameznih sestavin (> 5 %), ki se ob koncu študije še ne tvorijo v največjem obsegu;
identify or characterise, if possible, other individual components present;
opredelitev ali določitev lastnosti, kadar je mogoče, drugih posameznih prisotnih sestavin;
permit the soil residue of concern to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
opredelitev pogojno nevarnih ostankov v tleh, ki so jim neciljne vrste izpostavljene ali lahko izpostavljene.
For the purposes of this Section non-extractable residues means chemical species originating from active substances contained in plant protection products used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues or the nature of the soil matrix.
V tem oddelku neekstrabilni ostanki pomenijo kemijske snovi, ki so nastale iz aktivnih snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, ki se uporabljajo v skladu z dobro kmetijsko prakso, in jih ni mogoče ekstrahirati z metodami, ki bistveno ne spremenijo kemijske oblike teh ostankov ali lastnosti talnega matriksa.
These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Pri teh neekstraktibilnih ostankih se šteje, da ne zajemajo delcev skozi presnovne poti, ki vodijo v naravne produkte.
The pathway or pathways of aerobic degradation shall be reported except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance precludes soil contamination, such as indoor uses on stored products or brush applied wound healing treatments for trees.
Pot ali poti aerobne razgradnje se navedejo, razen kadar zaradi vrste ali načina uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, onesnaženje tal ni možno, kot je notranja uporaba na shranjenih proizvodih ali premazi za zdravljenje poškodb na drevesih.
Studies on the degradation pathway or pathways shall be reported for at least one soil.
Študije o poti ali poteh razgradnje se navedejo za vsaj eno vrsto tal.
Oxygen levels shall be maintained at levels that do not restrict micro-organisms ability to metabolise aerobically.
Vsebnost kisika se ohrani na ravneh, ki ne omejujejo sposobnosti mikroorganizmov za aerobno presnovo.