natgillin/translations-raw huggingface dataset:
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
navedbo ustreznih ukrepov prve pomoči ter primernih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov, ki jih je treba izvajati v primeru okužbe ali drugega škodljivega učinka na ljudi.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Poleg tega je treba izvesti raziskave, ki so lahko potrebne za oceno verjetnega mehanizma v teh procesih in oceno pomena teh učinkov.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Pri vseh študijah je treba navesti dejansko dosežen odmerek v kolonijskih enotah na kg telesne teže (CFU/kg) in drugih primernih enotah.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Prva stopnja (stopnja I) vključuje razpoložljive osnovne informacije in osnovne študije, ki jih je treba izvesti za vse mikroorganizme.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Za odločitev o primernem programu preskušanja je za vsak primer posebej potrebna strokovna ocena.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Najnovejši podatki, pridobljeni na podlagi konvencionalnih toksikoloških in/ali patoloških poskusov na laboratorijskih živalih, so običajno potrebni, razen če lahko vlagatelj na podlagi predhodnih informacij utemelji, da uporaba mikroorganizma v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivih učinkov na zdravje ljudi in živali.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Do sprejetja posebnih smernic na mednarodni ravni se za pridobivanje potrebnih informacij uporabljajo razpoložljive smernice za preskušanje (npr. smernice USEPA OPPTS).
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Študije na stopnji II je treba izvesti, če so pri preskušanju na stopnji I opaženi škodljivi učinki na zdravje.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Potrebne so osnovne informacije o zmožnosti mikroorganizma, da povzroča škodljive učinke, kot je sposobnost tvorjenja kolonij, povzročanja poškodb in tvorjenja toksinov ter drugih relevantnih metabolitov.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Brez poseganja v določbe člena 10 Direktive 98/24/ES je treba, kadar so na voljo, predložiti praktične podatke in informacije, pomembne za prepoznavanje simptomov okužbe ali bolezni in za učinkovito prvo pomoč ter terapevtske ukrepe.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Kadar je ustrezno, se preuči in navede učinkovitost morebitnih antagonistov.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Kadar je ustrezno, je treba navesti metode za uničenje ali pretvorbo mikroorganizma v neškodljivo obliko (glej točko 3.8).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Podatki in informacije v zvezi z učinki izpostavljenosti ljudi so, kadar so na voljo in dovolj kakovostni, pomembni zlasti za potrjevanje veljavnosti izvedenih ekstrapolacij ter ugotovitev v zvezi s ciljnimi organi, virulenco in reverzibilnostjo škodljivih učinkov.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Takšni podatki se lahko pridobijo na podlagi naključne izpostavljenosti ali izpostavljenosti pri delu.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Predložiti je treba razpoložljiva poročila o programih nadzora zdravja pri delu, ki so jim priložene podrobne informacije o načrtu programa in izpostavljenosti mikroorganizmu.
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Posebna pozornost se nameni osebam, katerih občutljivost je lahko prizadeta, npr. pri predhodnih obolenjih, zdravljenju z zdravili, slabši imunosti, nosečnosti ali dojenju.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Razpoložljive informacije o preobčutljivosti in alergičnih reakcijah delavcev, vključno z delavci v proizvodnih obratih, kmetijstvu in raziskovalnih dejavnostih, ter drugih osebah, ki so izpostavljene mikroorganizmu, je treba navesti, pri čemer morajo, kadar je ustrezno, vključevati podrobne podatke o kakršnih koli pojavih prekomerne in kronične občutljivosti.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Predložijo se informacije o kakršnih koli alergijskih preskusih ali razgovorih v zvezi alergijskimi simptomi, ki so jih delavci opravili.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Predložiti je treba razpoložljiva poročila, pripravljena na podlagi razpoložljivih strokovnih člankov ali uradnih poročil o mikroorganizmu ali bližnjih sorodnikih taksonomske skupine (v zvezi s kliničnimi primeri), ter poročila o drugih izvedenih nadaljnjih študijah.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Takšna poročila so izjemno koristna ter vsebujejo popoln opis vrste, stopnje in trajanja izpostavljenosti, ugotovljenih kliničnih simptomov, izvedenih ukrepov prve pomoči in terapevtskih ukrepov ter opravljenih meritev in ugotovitev.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Če so izvedene študije na živalih, so lahko poročila, ki se nanašajo na klinične primere, pomembna zlasti za potrditev veljavnosti razlage podatkov o živalih za ljudi in opredelitev nepričakovanih škodljivih učinkov, specifičnih za ljudi.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
Za pravilno razlago pridobljenih rezultatov je najpomembneje, da so predlagane preskusne metode ustrezne glede na občutljivost vrste, način vnosa itd. ter z biološkega in toksikološkega vidika.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Način vnosa preskusnega mikroorganizma je odvisen od glavnih načinov izpostavljenosti ljudi.
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
S tem se olajša razlaga nekaterih učinkov in omogoči prepoznavanje kužnosti in/ali patogenosti, ki po drugi strani pomaga pri odločanju o drugih vprašanjih, kot sta potreba po izvedbi dolgotrajnih študij (rakotvornost itd., glej točko 5.3) ter študij o ostankih (glej točko 6.2).
Sensitisation [20]
Preobčutljivost [20]
Aim of the test
Namen preskušanja
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
S preskusom se zagotovi dovolj informacij za oceno zmožnosti mikroorganizma, da povzroča preobčutljivostne reakcije z inhalacijsko in dermalno izpostavljenostjo.
A maximised test has to be performed.
Preskus je treba izvesti na najzahtevnejši stopnji.
Circumstances in which required [21]
Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna [21]
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Študije, podatki in informacije, ki jih je treba predložiti ter oceniti, morajo zadoščati za opredelitev učinkov po enkratni izpostavljenosti mikroorganizmu in zlasti za določitev ali navedbo:
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
časovnega poteka in značilnosti učinkov z vsemi podrobnostmi o vedenjskih spremembah in možnih makroskopskih patoloških ugotovitvah pri obdukciji,
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
analiz krvi med študijami za oceno izločevanja mikroorganizma.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Akutne toksične/patogene učinke lahko spremlja kužnost in/ali dolgoročnejši učinki, ki jih ni mogoče takoj opaziti.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Za oceno zdravja je zato treba izvesti študije o sposobnosti okužbe pri oralnem vnosu, vdihavanju in intraperitonealnem/subkutanem injiciranju pri poskusnih sesalcih.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Med študijami o akutni toksičnosti, patogenosti in kužnosti je treba oceniti izločanje mikroorganizma in/ali aktivnega toksina iz organov, ki so relevantni za mikrobiološko preučevanje (npr. jetra, ledvica, vranica, pljuča, možgani, kri ter mesto vnosa).
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs:
Opazovanja, ki se izvedejo, morajo izražati strokovno znanstveno mnenje in lahko vključujejo štetje mikroorganizmov v vseh tkivih, ki se lahko okužijo (npr. poškodovana tkiva), ter glavnih organih:
kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
ledvicah, možganih, jetrih, pljučih, vranici, mehurju, krvi, limfnih žlezah, gastrointestinalnem traktu, timusu (priželjcu) in poškodbah na mestu cepljenja pri mrtvih ali umirajočih živalih ter v fazi preskušanja in med dokončno usmrtitvijo.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Informacije, pridobljene s preskušanjem akutne toksičnosti, patogenosti in kužnosti, so pomembne zlasti za ocenjevanje nevarnosti, ki lahko nastane v primerih nesreč, in tveganj za potrošnike zaradi izpostavljenosti morebitnim ostankom.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Navesti je treba podatke o akutni oralni toksičnosti, patogenosti in kužnosti mikroorganizma.
The inhalation toxicity [22], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Navesti je treba podatke o inhalacijski toksičnosti [22], patogenosti in kužnosti mikroorganizma.
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
Intraperitonealni/subkutani preskus se obravnava kot visoko občutljiv poskus, ki je namenjen zlasti ugotavljanju kužnosti.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Intraperitonealno injiciranje je vedno obvezno za vse mikroorganizme, vendar se lahko izvede strokovna ocena, ali je subkutano injiciranje primernejše od intraperitonealnega injiciranja, če je najvišja temperatura za rast in razmnoževanje nižja od 37 °C.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Če mikroorganizem proizvaja eksotoksine v skladu s točko 2.8, je treba genotoksičnost preskusiti tudi za te toksine in vse druge relevantne metabolite v gojišču.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Pri takšnih preskusih na toksinih in metabolitih se, če je mogoče, uporablja očiščena kemijska snov.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Če v osnovnih študijah nastajanje toksičnih metabolitov ni ugotovljeno, je potreba po študijah o samem mikroorganizmu odvisna od strokovne ocene o ustreznosti in veljavnosti osnovnih podatkov.
These studies are of value in:
Te študije so pomembne pri:
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Uporabiti je treba prilagodljiv pristop, pri katerem je izbira nadaljnjih preskusov odvisna od razlage rezultatov v posameznih fazah.
Test conditions [23]
Preskusni pogoji [23]
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Kadar koli je mogoče, se genotoksičnost celičnih mikroorganizmov preuči po delitvi celic.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Uporabljeno metodo za pripravo vzorca je treba utemeljiti.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Predložiti je treba rezultate preskusov in vitro za mutagenost (preskus genskih mutacij na bakterijah, preskus za klastogenost v celicah sesalcev in preskus genskih mutacij v celicah sesalcev).
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Te informacije je treba navesti za mikroorganizme, ki se delijo v celici, npr. viruse, viroide ali posebne bakterije in praživali, razen če je na podlagi informacij iz oddelkov 1, 2 in 3 jasno razvidno, da se mikroorganizem ne deli v toplokrvnih organizmih.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Študija o celičnih kulturah se izvede na človeških celičnih ali tkivnih kulturah različnih organov.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Za viruse je ključnega pomena sposobnost interakcije s človeškim genomom.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Študije o kratkotrajni toksičnosti morajo biti načrtovane tako, da zagotavljajo informacije o količini mikroorganizma, ki v pogojih študije nima toksičnih učinkov.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
S takšnimi študijami se zagotovijo koristni podatki o tveganjih za osebe, ki ravnajo s pripravki, ki vsebujejo mikroorganizme, in takšne pripravke uporabljajo.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
S kratkotrajnimi študijami se ugotovijo zlasti morebitno kumulativno delovanje mikroorganizma in tveganja za delavce, ki so lahko močno izpostavljeni.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Študije, podatki in informacije, ki jih je treba navesti ter oceniti, morajo zadoščati za določitev učinkov po ponavljajoči se izpostavljenosti mikroorganizmu in zlasti za določitev ali navedbo:
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
toksičnosti mikroorganizma, vključno z ravnjo brez opaženega škodljivega učinka za toksine, kadar je to potrebno,
target organs, where relevant,
ciljnih organov, kadar je ustrezno,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
trajnosti in reverzibilnosti nekaterih opaženih toksičnih učinkov po prekinitvi dajanja odmerkov, kadar je ustrezno,
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Med študijo o kratkotrajni toksičnosti je treba oceniti izločanje mikroorganizma iz glavnih organov.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Vključijo se preučitev skrajnih točk patogenosti in kužnosti.
The choice of test species has to be justified.
Izbiro preskusnih vrst je treba utemeljiti.
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Informacije o učinkih na zdravje po ponavljajoči se inhalacijski izpostavljenosti so potrebne zlasti za oceno tveganja v delovnem okolju.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Ponavljajoča se izpostavljenost lahko vpliva na zmožnost izločanja (npr. odpornost) gostitelja (človeka).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Poleg tega je treba za pravilno oceno tveganja obravnavati toksičnost po ponavljajoči se izpostavljenosti kontaminantom, rastnemu gojišču, dodatkom in mikroorganizmu.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Upoštevati je treba, da lahko dodatki v fitofarmacevtskem sredstvu vplivajo na toksičnost in kužnost mikroorganizma.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
To lahko velja, če se dokaže, da preskusna snov ne vsebuje delcev, ki se jih lahko vdihuje, in/ali da ponavljajoča se izpostavljenost ni pričakovana.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
V celoti je treba opisati postopke zdravljenja v primeru zaužitja ali kontaminacije oči in kože.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Kadar je ustrezno, je treba zagotoviti informacije o učinkovitosti alternativnih načinov zdravljenja, ki temeljijo na praktičnih izkušnjah, kadar obstajajo in so na voljo, v drugih primerih pa se zagotovijo takšne informacije, ki temeljijo na teoretičnih izhodiščih.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Če je zlasti na podlagi rezultatov predhodnih študij ugotovljeno, da lahko mikroorganizem povzroča dolgoročne učinke na zdravje, je treba izvesti študije o kronični toksičnosti, patogenosti in kužnosti, rakotvornosti in reproduktivni toksičnosti.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Poleg tega so v primeru nastanka toksina potrebne kinetične študije.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Potrebne študije je treba načrtovati posamično glede na parametre, ki jih je treba preučiti, in zastavljene cilje.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Če so vsi rezultati študij in vitro negativni, je treba ob upoštevanju drugih pomembnih razpoložljivih informacij izvesti dodatne preskuse.
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Preskus je lahko študija in vivo ali in vitro, pri čemer se uporabi presnovni sistem, ki se razlikuje od predhodnih.
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Če je citogenski preskus in vitro pozitiven, je treba izvesti preskus in vivo na somatskih celicah (metafazne analize na kostnem mozgu glodavcev ali preskus mikronukleusov na glodalcih).
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Če je kateri koli od preskusov genskih mutacij in vitro pozitiven, je treba izvesti preskus in vivo za preučitev nepredvidene sinteze DNK ali naključni preskus pri miših.
Aim of the test and test conditions
Namen preskušanja in preskusni pogoji
See point 5.4 of part A.
Glej točko 5.4 dela A.
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
Kadar je kateri koli rezultat študije in vivo na somatskih celicah pozitiven, je lahko utemeljeno preskušanje učinka na kličnih celicah in vivo.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Potrebo po izvajanju teh preskusov je treba preučiti za vsak primer posebej, pri čemer se upoštevajo druge pomembne razpoložljive informacije, vključno z uporabo in pričakovano izpostavljenostjo.