natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effects on non-target terrestrial arthropods shall be investigated for all active substances except where plant protection products containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
Učinki na neciljne kopenske členonožce se preučijo za vse aktivne snovi, razen kadar se fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, uporabljajo izključno v okoliščinah, v katerih neciljni členonožci niso izpostavljeni, kot so:
food storage in enclosed spaces that preclude exposure,
skladiščenje živil v zaprtih prostorih, v katerih izpostavljenost ni možna,
wound sealing and healing treatments,
premazi za zaščito in zdravljenje poškodb,
enclosed spaces with rodenticidal baits.
zaprti prostori z rodenticidnimi vabami.
Two indicator species, the cereal aphid parasitoid Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) and the predatory mite Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) shall always be tested.
Preskus se vedno izvede na dveh indikatorskih vrstah, tj. na parazitoidni žitni uši Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) in plenilski pršici Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae).
Initial testing shall be performed using glass plates and mortality (and reproduction effects if assessed) shall be reported.
Začetno preskušanje se izvede s steklenimi ploščami, pri čemer se navede smrtnost (in učinki na razmnoževanje, če se ocenjujejo).
Testing shall determine a rate-response relationship and LR50 [16], ER 50 [17] and NOEC endpoints shall be reported for assessment of the risk to these species in accordance with the relevant risk quotient analysis.
S preskusi se določi razmerje med odmerkom in odzivom ter navedejo končne točke LR50 [16], ER 50 [17] in NOEC za oceno tveganja za te vrste v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja.
A test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity in terms of LR50 and NOEC of the active substance to Aphidius rhopalosiphi.
S preskusom se zagotovi dovolj informacij za oceno toksičnosti aktivne snovi glede vrednosti LR50 in NOEC za vrsto Aphidius rhopalosiphi.
Initial testing shall be performed using glass plates.
Začetno preskušanje se izvede s steklenimi ploščami.
A test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity in terms of LR50 and NOEC of the active substance to Typhlodromus pyri.
S preskusom se zagotovi dovolj informacij za oceno toksičnosti aktivne snovi glede vrednosti LR50 in NOEC za vrsto Aphidius pyri.
A test shall provide information on the effects on growth, reproduction and behaviour of the earthworm.
S preskusom se zagotovijo informacije o učinkih na rast, razmnoževanje in vedenje deževnikov.
Sub-lethal effects on earthworms shall be investigated where the active substance can contaminate soil.
Subletalni učinki na deževnike se preučijo, kadar lahko aktivna snov onesnaži tla.
Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content (foc) of the test medium and the lipophilic properties (Kow) of the test substance.
S preskusi se določi razmerje med odmerkom in odzivom, na podlagi vrednosti EC10, EC20 in NOEC pa se izvede ocena tveganja v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja, pri čemer se upoštevajo verjetna izpostavljenost, vsebnost organskega ogljika (foc) v preskusnem mediju ter lipofilne lastnosti (Kow) preskusne snovi.
The test substance shall be incorporated into the soil to obtain a homogenous soil concentration.
Preskusna snov se vnese v tla, da se pridobi homogena koncentracija v tleh.
Testing with soil metabolites may be avoided if there is analytical evidence to indicate that the metabolite is present at an adequate concentration and duration in the study conducted with the parent active substance.
Preskusi z metaboliti v tleh morda niso potrebni, če obstajajo analitski dokazi, da je ustrezna koncentracija metabolita dovolj dolgo vzpostavljena med študijo, ki se izvaja z osnovno aktivno snovjo.
Effects on soil organisms, other than earthworms, shall be investigated for all test substances, except in situations where soil organisms are not exposed such as:
Učinki na organizme v tleh, razen deževnikov, se preučijo za vse preskusne snovi, razen v okoliščinah, v katerih organizmi v tleh niso izpostavljeni, kot so:
food storage in enclosed spaces that preclude exposure;
skladiščenje živil v zaprtih prostorih, v katerih izpostavljenost ni možna;
For plant protection products applied as a foliar spray data on Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer may be required by the national competent authorities.
Nacionalni pristojni organi lahko v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki se nanašajo s foliarnim škropljenjem in pršenjem, zahtevajo podatke za vrsti Folsomia candida in Hypoaspis aculeifer.
If data are available on both Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri these may be used in an initial risk assessment.
Če so na voljo podatki za vrsti Aphidius rhopalosiphi in Typhlodromus pyri, se lahko uporabijo pri začetni oceni tveganja.
If concern is raised with either species tested under point 8.3.2, data on both Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer shall be provided.
Če obstaja zaskrbljenost v zvezi s katero koli vrsto, preskušeno v skladu s točko 8.3.2, se zagotovijo podatki o vrstah Folsomia candida in Hypoaspis aculeifer. Če podatki o vrstah Aphidius rhopalosiphi in Typhlodromus pyri niso na voljo, se zagotovijo podatki iz točke 8.4.2.1.
A test shall provide sufficient information to perform an assessment of the toxicity of the active substance to the soil invertebrate indicator species Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer.
S preskusom se zagotovi dovolj informacij za izvedbo ocene toksičnosti aktivne snovi za indikatorsko vrsto talnih nevretenčarjev Folsomia candida in Hypoaspis aculeifer.
A test shall provide sufficient data to evaluate the impact of active substances on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation.
S preskusom se zagotovi dovolj podatkov za oceno vpliva aktivnih snovi na dejavnost talnih mikroorganizmov pri transformaciji dušika.
The test shall be carried out where plant protection products containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use.
Preskus se izvede, kadar se fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, nanašajo na tla ali lahko v dejanskih pogojih uporabe onesnažijo tla.
In the case of active substances intended for use in plant protection products for soil sterilisation, the studies shall be designed to measure rates of recovery following treatment.
Če se aktivne snovi predvidoma uporabljajo v fitofarmacevtskih sredstvih za razkuževanje tal, se študije načrtujejo tako, da se merijo hitrosti obnavljanja dejavnosti po tretiranju.
Soils used shall be freshly sampled agricultural soils.
Vzorci tal, uporabljeni v preskusih, so sveže odvzeti iz kmetijskih tal.
The sites from which soil is taken shall not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.
Odvzemna mesta dve leti pred odvzemom niso tretirana s snovjo, ki lahko bistveno spremeni raznovrstnost populacij mikroorganizmov in njihove stopnje prisotnosti, razen prehodno.
The information provided shall be sufficient to permit the evaluation of effects of the active substance on non-target plants.
Predložene informacije zadoščajo za oceno učinkov aktivne snovi na neciljne rastline. Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna
The data shall include testing from at least six plant species from six different families including both mono- and dicotyledons.
Podatki zajemajo preskuse na najmanj šestih rastlinskih vrstah iz šestih različnih družin, vključno z enokaličnicami in dvokaličnicami.
The tested concentrations and rates shall be equal or higher than the maximum recommended application rate and at a rate either to simulate use pattern under field conditions, with testing conducted after the final treatment, or at a rate applied directly that takes in to account the accumulation of residues following multiple applications of the plant protection product.
Preskušene koncentracije in odmerki so enaki ali višji od največjega priporočenega odmerka in so enaki odmerku, ki posnema način uporabe v terenskih pogojih, pri čemer se preskus izvede po končnem tretiranju, ali odmerku, ki se nanaša neposredno, pri čemer se upošteva kopičenje ostankov po večkratnem nanosu fitofarmacevtskega sredstva.
If screening studies do not cover the specified range of species or the necessary concentrations and rates, tests as set out in point 8.6.2 shall be carried out.
Če presejalne študije ne zajemajo določenega razpona vrst ali potrebnih koncentracij in odmerkov, se izvedejo preskusi iz točke 8.6.2.
For assessment of active substances with herbicidal or plant growth regulatory activity screening data shall not be used.
Za oceno aktivnih snovi, ki delujejo kot herbicid ali regulator rasti rastlin, se podatki v zvezi s presejalnimi pregledi ne uporabljajo.
Point 8.6.2 shall apply.
Uporablja se točka 8.6.2.
A summary of available data from tests used to assess biological activity and dose range finding studies, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target flora, shall be provided, together with an assessment as to the potential impact on non-target plant species.
Predloži se povzetek razpoložljivih podatkov iz preskusov za oceno biološke aktivnosti in študij za ugotavljanje odmerka ne glede na to, ali so pozitivni ali negativni, s čimer se lahko zagotovijo informacije v zvezi z možnim vplivom na druge neciljne rastlinske vrste, pri čemer se predloži tudi ocena možnega vpliva na neciljne rastlinske vrste.
These data shall be supplemented by further information, in summary form, on the observed effects on plants during the course of field testing, namely efficacy, residues, environmental fate and ecotoxicological field studies.
Ti podatki se dopolnijo s povzetkom dodatnih informacij o opaženih učinkih na rastline med terenskim preskušanjem, in sicer v zvezi s terenskimi študijami o učinkovitosti, ostankih, končnem stanju v okolju in terenskimi ekotoksikološkimi študijami.
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be provided.
Izvedejo se preskusi razmerja med odmerkom in odzivom na izbranih šestih do desetih enokaličnih in dvokaličnih rastlinskih vrstah, ki predstavljajo čim več taksonomskih skupin.
Any available data on the effects of the product on other terrestrial organisms shall be submitted.
Predložijo se vsi razpoložljivi podatki o učinkih proizvoda na druge kopenske organizme.
A test shall provide an indication as to the potential of the active substance on biological sewage treatment systems.
S preskusom se ugotovi potencial učinkovanja aktivne snovi na biološke sisteme čiščenja odplak.
Effects on biological methods for sewage treatment shall be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.
Kadar ima lahko uporaba fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, škodljiv učinek na naprave za čiščenje odplak, se predložijo podatki o učinkih na biološke metode v postopkih čiščenja odplak.
Available monitoring data concerning adverse effects of the active substance to non-target organisms shall be reported.
Navedejo se razpoložljivi podatki o spremljanju v zvezi s škodljivimi učinki aktivne snovi na neciljne organizme.
A summary of all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance shall be submitted.
Predloži se povzetek vseh ustreznih podatkov iz strokovno pregledane javno dostopne znanstvene literature o aktivni snovi, metabolitih, razgradnih ali reakcijskih produktih in fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivno snov.
Proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 shall be submitted and justified, including:
Predložijo in utemeljijo se predlogi za razvrščanje in označevanje aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, vključno s:
pictograms,
piktogrami,
signal words,
opozorilnimi besedami,
hazard statements, and
stavki o nevarnosti in
precautionary statements.
previdnostnimi stavki.
IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM
OPREDELITEV MIKROORGANIZMA
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Opredelitev in vsebnost nečistoč, aditivov, kontaminantnih mikroorganizmov
History of the micro-organism and its uses.
Zgodovina mikroorganizma in njegovih načinov uporabe.
Development stages/life cycle of the micro-organism
Razvojne faze/življenjski cikel mikroorganizma
FURTHER INFORMATION ON THE MICRO-ORGANISM
DODATNE INFORMACIJE O MIKROORGANIZMU
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Postopki za preprečevanje izgube virulence izvorne kulture mikroorganizma
ANALYTICAL METHODS
ANALITSKE METODE
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metode za analizo mikroorganizma, kakor se proizvaja
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metode za določitev in količinsko opredelitev ostankov (živih ali neživih)
EFFECTS ON HUMAN HEALTH
UČINKI NA ZDRAVJE LJUDI
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Ugotovitve o preobčutljivosti/alergenosti, kadar je primerno
Direct observation, e.g. clinical cases
Neposredno opazovanje, npr. klinični primeri
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akutna inhalacijska toksičnost, patogenost in kužnost
Health effects after repeated inhalatory exposure
Učinki na zdravje po ponavljajoči se inhalacijski izpostavljenosti
first aid measures, medical treatment
ukrepi prve pomoči, zdravljenje
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Povzetek toksičnosti, patogenosti in kužnosti pri sesalcih ter splošna ocena
RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
OSTANKI V TRETIRANIH PROIZVODIH, ŽIVILIH IN KRMI ALI NA NJIH
Further information required
Dodatne potrebne informacije
SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
POVZETEK IN OCENA VPLIVA NA OKOLJE
This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
V tem delu so določeni zahtevani podatki o aktivnih snoveh, ki so sestavljene iz mikroorganizmov, vključno z virusi.
The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
Izraz „mikroorganizem“, kot je opredeljen v členu 3 Uredbe (ES) št. 1107/2009, se uporablja za bakterije, glive, praživali, viruse in viroide, vendar ni omejen nanje.
For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Za vse mikroorganizme, na katere se nanaša vloga, je treba predložiti vsa razpoložljiva relevantna spoznanja in informacije iz literature.
The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism.
Najpomembnejše in najbolj poučne informacije se pridobivajo s karakterizacijo in opredelitvijo mikroorganizma.
Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Takšne informacije so navedene v oddelkih 1 do 3 (opredelitev, biološke lastnosti in dodatne informacije), na katerih temelji ocena učinkov na zdravje ljudi ter vplivov na okolje.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Najnovejši podatki, pridobljeni na podlagi običajnih toksikoloških in/ali patoloških poskusov na laboratorijskih živalih, so običajno potrebni, razen če lahko vlagatelj na podlagi predhodnih informacij utemelji, da uporaba mikroorganizma v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega učinka na zdravje ljudi in živali ali podtalnico ali nedopustnega vpliva na okolje.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
Kadar se izvede preskus, je treba v skladu s točko 1.4 predložiti natančen opis (specifikacijo) uporabljene snovi in nečistoč, ki jih vsebuje.
The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
Uporabljena snov je po specifikaciji enaka snovi, ki se bo uporabljala pri proizvodnji pripravkov, ki so v postopku registracije.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Kadar se pri izvedbi študije uporabljajo mikroorganizmi, proizvedeni v laboratoriju ali poskusni proizvodnji, je treba študije ponoviti z mikroorganizmi iz redne proizvodnje, razen če se lahko dokaže, da je uporabljena preskusna snov glede preskušanja in ocenjevanja enaka.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Kadar je ustrezno, se za analizo podatkov uporabljajo ustrezne statistične metode.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Navedejo se vse podrobnosti o statistični analizi (npr. vse ocenjene vrednosti z intervali zaupanja in natančne p-vrednosti namesto navedb statistično značilno/neznačilno).
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
Pri študijah, v katerih se odmerek nanaša v nekem obdobju, se po možnosti uporabi ista serija mikroorganizma, če njegova stabilnost to omogoča.
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Če se pri študijah ne uporablja ista serija mikroorganizma, je treba navesti, da so si različne serije podobne.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Kadar se pri študiji uporabljajo različni odmerki, je treba navesti razmerje med odmerkom in škodljivim učinkom.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Če je znano, da je učinek fitofarmacevtskega sredstva posledica delovanja ostankov toksina/metabolita, ali če se pričakujejo znatni ostanki toksinov/metabolitov, ki niso povezani z učinkovanjem aktivne snovi, je treba za ta toksin/metabolit predložiti dokumentacijo v skladu z zahtevami iz dela A te priloge.
The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making.
Opredelitev in karakterizacija mikroorganizma zagotavljata najpomembnejše informacije ter sta ključni za odločanje.
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Navesti je treba ime in naslov vlagatelja ter ime, položaj, telefonsko številko in številko telefaksa ustrezne osebe za stike.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Kadar ima vlagatelj poleg tega poslovalnico, zastopnika ali predstavnika v državi članici, v kateri vloži vlogo za odobritev, z drugačnim naslovom od naslova v državi članici poročevalki, ki jo imenuje Komisija, je treba navesti ime in naslov lokalne poslovalnice, zastopnika ali predstavnika ter ime, položaj, telefonsko številko in številko telefaksa ustrezne osebe za stike.
The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Navesti je treba ime in naslov proizvajalca ali proizvajalcev mikroorganizma ter ime in naslov vsakega obrata, v katerem se mikroorganizem proizvaja.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Navesti je treba osebo za stike (po možnosti osrednjo osebo za stike, ki vključuje ime, telefonsko številko in številko telefaksa) za posredovanje posodobljenih informacij ter reševanje vprašanj v zvezi s proizvodno tehnologijo, procesi in kakovostjo proizvoda (vključno s posameznimi serijami, kadar je ustrezno).
Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Kadar se po odobritvi mikroorganizma spremeni lokacija ali število proizvajalcev, je treba potrebne informacije ponovno posredovati Komisiji in državam članicam.
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
Mikroorganizem mora biti shranjen pri mednarodno priznani zbirki kultur in opremljen z referenčno številko, te podrobnosti pa morajo biti navedene.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Vsak mikroorganizem, za katerega se predloži vloga, se opredeli in poimenuje na ravni vrste.
The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
Navesti je treba znanstveno ime in taksonomsko skupino, tj. družino, rod, vrsto, sev, serotip, patovar ali katero koli drugo poimenovanje, ki ustreza mikroorganizmu.
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC [19] of the European Parliament and of the Council.In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
spremenjen z uporabo tehnik iz dela 2 Priloge IA in Priloge IB k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta [19].V zadnjih dveh primerih je treba navesti vse znane razlike med spremenjenim mikroorganizmom in starševskim divjim sevom.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Za opredelitev in karakterizacijo mikroorganizma na ravni seva je treba uporabiti najboljšo razpoložljivo tehnologijo.