natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the terminology set out in EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
terminologijo iz standarda EN ISO 11615:2012, zdravstvena informatika – identifikacija medicinskih izdelkov – elementi in zgradba podatkov za enotno identifikacijo in izmenjavo predpisanih informacij o medicinskih izdelkih (ISO/FDIS 11615:2012);
the terminology set out in EN ISO 11616:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
terminologijo iz standarda EN ISO 11616:2012, zdravstvena informatika – identifikacija medicinskih izdelkov – elementi in zgradba podatkov za enotno identifikacijo in izmenjavo predpisanih informacij o farmacevtskih izdelkih (ISO/FDIS 11616:2012);
the terminology set out in EN ISO 11238:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
terminologijo iz standarda EN ISO 11238:2012, zdravstvena informatika – identifikacija medicinskih izdelkov – elementi in zgradba podatkov za enotno identifikacijo in izmenjavo predpisanih informacij o substancah (ISO/FDIS 11238:2012);
the terminology set out in EN ISO 11239:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
terminologijo iz standarda EN ISO 11239:2012, zdravstvena informatika – identifikacija medicinskih izdelkov – elementi in zgradba za enotno identifikacijo in izmenjavo predpisanih informacij na obrazcih o farmacevtskih odmerkih, predstavitvenih enot, administrativnih poti in pakiranja (ISO/FDIS 11239:2012);
the terminology set out in EN ISO 11240:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
terminologijo iz standarda EN ISO 11240:2012, zdravstvena informatika – identifikacija medicinskih izdelkov – elementi in zgradba podatkov za enotno identifikacijo in izmenjavo merilnih enot (ISO/FDIS 11240:2012).
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary.
Države članice, pristojni nacionalni organi ali imetniki dovoljenj za promet od mednarodne konference o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za uporabo v humani medicini, Komisije za Evropsko farmakopejo, Evropskega odbora za standardizacijo ali Mednarodne organizacije za standardizacijo zahtevajo, da k terminologiji iz odstavka 1 po potrebi dodajo nov termin.
In such a case, they shall inform the Agency accordingly.
V takem primeru ustrezno obvestijo Agencijo.
Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall monitor the use of the terminology referred to in paragraph 1 either systematically or by regular random evaluation.
Države članice, imetniki dovoljenj za promet in Agencija sistematično ali z rednim naključnim ocenjevanjem spremljajo uporabo terminologije iz odstavka 1.
Use of internationally agreed formats and standards
Uporaba mednarodno dogovorjenih oblik in standardov
For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards:
Pristojni nacionalni organi, imetniki dovoljenj za promet in Agencija za opis, dostop, predstavitev, oceno razmerja med tveganjem in koristjo, elektronsko izmenjavo in sporočanje podatkov o farmakovigilanci in zdravilu uporabljajo naslednje oblike in standarde:
the Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), which is the format for the electronic submission of information on all medicinal products for human use authorised in the Union in accordance with the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as published by the Agency;
razširjeno sporočilo poročila o zdravilu v Eudravigilance (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message, XEVPRM), ki je oblika elektronske predložitve informacij o zdravilih za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji v skladu z drugim pododstavkom člena 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, kot ga je objavila Agencija;
ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports’;
ICH E2B(R2), „vzdrževanje smernice ICH o upravljanju kliničnih podatkov o varnosti: elementi podatkov za sporočanje poročil o neželenih učinkih zdravil“;
ICH M2 standard ‘Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification’.
standard ICH M2, „specifikacija sporočila za elektronsko sporočanje poročil o neželenih učinkih zdravil“.
For the purpose of paragraph 1 national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency may also apply the following formats and standards:
Za namene odstavka 1 lahko pristojni nacionalni organi, imetniki dovoljenj za promet in Agencija uporabljajo tudi naslednje oblike in standarde:
EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);
standard EN ISO 27953-2:2011, zdravstvena informatika – farmakovigilanca – varnostno poročilo za posamezni primer – del 2: Zahteve za farmacevtsko poročanje za varnostno poročilo za posamezni primer pri uporabi humanih zdravil (ISO 27953-2:2011);
EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
standard EN ISO 11615:2012, zdravstvena informatika – identifikacija medicinskih izdelkov – „elementi in zgradba podatkov za enotno identifikacijo in izmenjavo predpisanih informacij o medicinskih izdelkih“ (ISO/FDIS 11615:2012);
EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
standard EN ISO 11616:2012, zdravstvena informatika – identifikacija medicinskih izdelkov – „elementi in zgradba podatkov za enotno identifikacijo in izmenjavo predpisanih informacij o farmacevtskih izdelkih“ (ISO/FDIS 11616:2012);
EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
standard EN ISO 11238:2012, zdravstvena informatika – identifikacija zdravil – „elementi in zgradba podatkov za enotno identifikacijo in izmenjavo predpisanih informacij o substancah“ (ISO/FDIS 11238:2012);
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
standard EN ISO 11239:2012, zdravstvena informatika, identifikacija zdravil – „elementi in zgradbe podatkov za enotno identifikacijo in izmenjavo predpisanih informacij na obrazcih o farmacevtskih odmerkih, predstavitvenih enot, administrativnih poti in pakiranja“ (ISO/FDIS 11239:2012);
EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
standard EN ISO 11240:2012, zdravstvena informatika – identifikacija medicinskih izdelkov – „elementi in zgradbe podatkov za enotno identifikacijo in izmenjavo merilnih enot“ (ISO/FDIS 11240:2012).
Individual case safety reports
Poročila o neželenih učinkih zdravil
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Poročila o neželenih učinkih zdravil se uporabljajo za sporočanje domnevnih neželenih učinkov zdravila, ki se pojavijo pri posameznem bolniku ob določenem času, v podatkovno zbirko Eudravigilance.
Content of the individual case safety report
Vsebina poročila o neželenih učinkih zdravila
Member States and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the Eudravigilance database in an accurate and reliable manner.
Države članice in imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da so poročila o neželenih učinkih zdravila kar najbolj popolna in da se posodobitve navedenih poročil natančno in zanesljivo sporočajo v podatkovno zbirko Eudravigilance.
In the case of expedited reporting, the individual case safety report shall include at least an identifiable reporter, an identifiable patient, one suspected adverse reaction and the medicinal product(s) concerned.
V primeru hitrega poročanja poročilo o neželenem učinku zdravila vsebuje vsaj določljivega poročevalca, določljivega bolnika, en domnevni neželeni učinek in zadevna zdravila.
Member States and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports.
Države članice in imetniki dovoljenj za promet evidentirajo potrebne podatke za pridobitev nadaljnjih informacij o neželenem učinku zdravila.
The follow-up of reports shall be adequately documented.
Nadaljnja poročila morajo biti ustrezno dokumentirana.
When reporting suspected adverse reactions, Member States and marketing authorisation holders shall provide all available information on each individual case, including the following:
Države članice in imetniki dovoljenj za promet za sporočanje domnevnih neželenih učinkov za vsako poročilo zagotovijo vse razpoložljive informacije, vključno z:
administrative information: report type, date and a worldwide unique case identification number as well as unique sender identification and sender type; the date on which the report was first received from the source and the date of receipt of the most recent information, using a precise date; other case identifiers and their sources, as well as references to additional available documents held by the sender of the individual case safety report, where applicable;
administrativnimi podatki: vrsta poročila, datum in svetovna edinstvena identifikacijska številka primera ter edinstvena identifikacija pošiljatelja in vrsta pošiljatelja; natančen datum, ko je bilo poročilo prvič prejeto od vira, in natančen datum prejema zadnje informacije; druge načine identifikacije primera in njihove vire ter po potrebi sklice na dodatne razpoložljive dokumente, ki jih ima pošiljatelj poročila o neželenem učinku zdravila;
literature reference in accordance with the ‘Vancouver style’ as developed by the International Committee of Medical Journal Editors [9] for adverse reactions reported in the worldwide literature, including a comprehensive English summary of the article;
sklicem na literaturo v skladu z „vancouvrskim slogom“, ki ga je razvila Mednarodna organizacija urednikov medicinskih revij (International Committee of Medical Journal Editors [9]) za neželene učinke, o katerih se je poročalo v mednarodni literaturi, vključno z obsežnim povzetkom članka v angleščini;
study type, study name and the sponsor’s study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [10];
vrsto študije, imenom študije in sponzorjevo številko študije ali registracijsko številko študije za poročila iz študij, ki niso zajete v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta; z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi [10];
information on the primary source(s): information identifying the reporter, including Member State of residence and professional qualifications;
informacijo o primarnih virih: informacije o identifikaciji poročevalca, vključno z državo članico prebivališča in poklicnimi kvalifikacijami;
information identifying the patient (and parent in the case of a parent-child report), including age at the time of the onset of the first reaction, age group, gestation period when reaction/event was observed in the foetus, weight, height or gender, last menstrual date and/or gestation period at time of exposure;
informacijo za identifikacijo bolnika (in starša v primeru poročila o staršu in otroku), vključno s starostjo v času prvega neželenega učinka, starostno skupino, obdobjem nosečnosti, v katerem je bil učinek/dogodek opažen pri zarodku, maso, velikostjo ali spolom, datumom zadnje menstruacije in/ali obdobjem nosečnosti v času izpostavljenosti;
relevant medical history and concurrent conditions;
ustreznimi podatki o preteklem zdravljenju in drugih trenutnih boleznih;
the name, as defined in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC, of the medicinal product(s) suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction, including interacting medicinal products or, where the name is not known, the active substance(s) and any other characteristics that allow for the identification of the medicinal product(s), including the name of the marketing authorisation holder, marketing authorisation number, country of marketing authorisation, pharmaceutical form and (parent) route(s) of administration, indication(s) for use in the case, dose administered, start date and end date of administration, actions taken with the medicinal product(s), effect of the dechallenge and rechallenge for suspect medicinal products;
imenom, kot je opredeljeno v členu 1(20) Direktive 2001/83/ES, zdravila, za katerega obstaja sum, da je povezano s pojavom neželenega učinka, vključno z medsebojno delujočimi zdravili ali, kadar ime ni znano, zdravilnimi učinkovinami in katerimi koli drugimi značilnostmi, ki omogočajo identifikacijo zdravil, vključno z imenom imetnika dovoljenja za promet, številko dovoljenja za promet, državo dovoljenja za promet, farmacevtsko obliko in načinom vnosa (prek starša), terapevtskimi indikacijami za uporabo, odmerkom, datumom začetka in konca odmerjanja, ukrepi glede zdravila, učinki prenehanja jemanja in ponovnega začetka jemanja zadevnega zdravila;
for biological medicinal product(s), the batch number(s);
za biološka zdravila številkami serij;
concomitant medicinal products, identified in accordance with point (g), which are not suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction and past-medical drug therapy for the patient (and for the parent), where applicable;
hkrati predpisanimi zdravili, opredeljenimi v skladu s točko (g), za katere se ne domneva, da so povezana s pojavom neželenega učinka, in preteklim zdravljenjem bolnika (in starša), kadar je primerno;
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
informacijami o domnevnih neželenih učinkih: datumom začetka in konca domnevnih neželenih učinkov ali njihovega trajanja, resnostjo, posledicami domnevnih neželenih učinkov v času zadnjega opazovanja, časovnim intervalom med dajanjem zdravila, ki bi lahko povzročilo neželeni učinek, in začetkom neželenega učinka, izvirnimi besedami ali besednimi zvezami poročevalca za opis učinkov ter državo članico ali tretjo državo, kjer se je pojavil domnevni neželeni učinek;
results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient;
rezultati testov in postopkov, pomembnih za preiskavo bolnika;
date and reported cause of death, including autopsy-determined causes, in the event of death of the patient;
v primeru smrti bolnika datumom in sporočenim vzrokom smrti, vključno z razlogi, določenimi z obdukcijo;
a case narrative, where possible, providing all relevant information for individual cases with the exception of non-serious adverse reactions;
opisom poteka primera, kadar je mogoče, z vsemi potrebnimi informacijami za posamezne primere, razen za neželene učinke, ki niso resni;
reasons for nullifying or amending an individual case safety report.
razlogi za razveljavitev ali spremembo poročila o neželenem učinku zdravila.
For the purposes of point (b), upon request of the Agency, the marketing authorisation holder that transmitted the initial report shall provide a copy of the relevant article taking into account copyright restrictions, and a full translation of that article into English.
Za namene točke (b) in na zahtevo Agencije imetnik dovoljenja za promet, ki je predložil prvo poročilo, ob upoštevanju avtorskih pravic pošlje kopijo ustreznega članka in angleški prevod celotnega navedenega članka.
For the purposes of point (h), a follow-up procedure shall be in place to obtain the batch number where it is not indicated in the initial report.
Za namene točke (h) se uporablja postopek nadaljnjega spremljanja za pridobitev številke serije, kadar ta ni navedena v prvem poročilu.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative.
Za namene točke (m) se informacije predstavijo v logičnem časovnem zaporedju, kronološko glede na bolnikove izkušnje, vključno s kliničnim postopkom, terapevtskimi ukrepi ter pridobljenimi rezultati in nadaljnjimi informacijami; v opisu poteku primera se povzamejo tudi vse pomembne ugotovitve obdukcije ali informacije, ugotovljene po smrti.
Where suspected adverse reactions are reported in narrative and textual descriptions in an official language of the Union other than English, the original verbatim text and a summary thereof in English shall be provided by the marketing authorisation holder.
Kadar se o domnevnih neželenih učinkih poroča v besedilnih opisih v uradnem jeziku Unije, ki ni angleški, imetnik dovoljenja za promet zagotovi dobesedno izvirno besedilo in njegov povzetek v angleškem jeziku.
Member States may report case narratives in their official language(s).
Države članice lahko opis poteka neželenega učinka primera sporočijo v svojih uradnih jezikih.
For those reports, case translations shall be provided where requested by the Agency or other Member States for the evaluation of potential signals.
Na zahtevo Agencije ali drugih držav članic je treba za oceno potencialnih signalov za navedena poročila zagotoviti prevode poročil.
English shall be used for the reporting of suspected adverse reactions originating outside the Union.
Za poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki ne izvirajo iz Unije, se uporablja angleški jezik.
Format of electronic transmission of suspected adverse reactions
Oblika elektronskega sporočanja domnevnih neželenih učinkov
Member States and marketing authorisation holders shall use the formats provided for in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of suspected adverse reactions.
Države članice in imetniki dovoljenj za promet za elektronsko sporočanje domnevnih neželenih učinkov uporabljajo oblike iz člena 26 in terminologijo iz člena 25.
Risk management plans
Načrti za obvladovanje tveganj
Content of the risk management plan
Vsebina načrta za obvladovanje tveganj
The risk management plan established by the marketing authorisation holder shall contain the following elements:
Načrt za obvladovanje tveganj, ki ga pripravi imetnik dovoljenja za promet, vsebuje:
an identification or characterisation of the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
identifikacijo ali opredelitev varnostnega profila zadevnega zdravila;
an indication of how to characterise further the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
navedbo, kako je mogoče nadalje opredeliti varnostni profil zadevnih zdravil;
a documentation of measures to prevent or minimise the risks associated with the medicinal product, including an assessment of the effectiveness of those interventions;
dokumentiranje ukrepov za preprečevanje ali zmanjševanje tveganj, povezanih z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih posegov;
a documentation of post-authorisation obligations that have been imposed as a condition of the marketing authorisation.
dokumentiranje obveznosti po pridobitvi dovoljenja za promet, ki so bile uvedene kot pogoj dovoljenja za promet.
Products containing the same active substance and belonging to the same marketing authorisation holder may be subject, where appropriate, to the same risk management plan.
Zdravila istega imetnika dovoljenja za promet, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, se lahko vključijo, če je primerno, v isti načrt za obvladovanje tveganj.
Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission.
Kadar se načrt za obvladovanje tveganj nanaša na študije po pridobitvi dovoljenja za promet, je v njem navedeno, ali je bil imetnik dovoljenja za promet pobudnik študije oziroma z njo upravlja ali jo financira prostovoljno ali v skladu z obveznostmi, ki so mu jih naložili pristojni nacionalni organi, Agencija ali Komisija.
All post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe.
Vse obveznosti po pridobitvi dovoljenja za promet se skupaj s časovnim okvirom navedejo v povzetku načrta za obvladovanje tveganj.
Summary of the risk management plan
Povzetek načrta za obvladovanje tveganj
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
Povzetek načrta za obvladovanje tveganj, javno objavljen v skladu s točko (c) člena 106 Direktive 2001/83/ES in členom 26(1)(c) Uredbe (ES) št. 726/2004, vključuje ključne elemente načrta za obvladovanje tveganj s posebnim poudarkom na ukrepih za zmanjševanje tveganj in, ob upoštevanju varnostnih specifikacij zadevnega zdravila, pomembne informacije o možnih in opredeljenih tveganjih ter manjkajoče informacije.