natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The selection criteria for identifying these chemicals were:
Merila za izbor za opredelitev teh kemikalij so bila:
The list of reference chemicals represented the types of substances typically tested for skin sensitisation potential and the range of responses that the LLNA is capable of measuring or predicting;
seznam referenčnih kemikalij predstavlja vrste snovi, ki se običajno preskušajo glede morebitnega povzročanja preobčutljivosti kože, in razpon odzivov, ki jih LLNA lahko meri ali napove;
The substances had well-defined chemical structures;
kemična struktura snovi je natančno opredeljena;
LLNA data from guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) and (where possible) data from humans were available for each substance; and
za vsako snov so na voljo podatki LLNA iz preskusov na morskih prašičkih (tj. B.6; Smernica za preskušanje OECD 406) (13) in (kadar je mogoče) ljudeh; in
The substances were readily available from a commercial source.
snovi so dostopne pri tržnih virih.
The recommended reference chemicals are listed in Table 1.
Priporočene referenčne kemikalije so navedene v preglednici 1.
Studies using the proposed reference chemicals should be evaluated in the vehicle with which they are listed in Table 1.
Študije, ki uporabljajo predlagane referenčne kemikalije, morajo biti ocenjene v nosilcu, s katerim so navedene v preglednici 1.
In situations where a listed substance may not be available, other substances that meet the selection criteria mentioned may be used, with adequate justification.
V primerih, ko navedena snov ni na voljo, se lahko z ustrezno utemeljitvijo uporabijo druge snovi, ki izpolnjujejo navedena merila za izbor.
Recommended Reference chemicals for the LLNA PS.
Priporočene referenčne kemikalije za standarde učinkovitosti za LLNA
Abbreviations: AOO = acetone: olive oil (4:1, v/v); CAS No = Chemical Abstracts Service Number; DMF = N,N-dimethylformamide; DMSO = dimethyl sulfoxide; DNCB = 2,4-dinitrochlorobenzene; EC3 = estimated concentration needed to produce a stimulation index of 3; GP = guinea pig test result (i.e. B.6 or OECD Test Guideline 406) (13); HCA = hexyl cinnamic aldehyde; Liq = liquid; LLNA = murine local lymph node assay result (i.e. B.42 or OECD Test Guideline 429) (1); MEK = methyl ethyl ketone; NA = not applicable since stimulation index < 3; NC = not calculated since data was obtained from a single study; Sol = solid; Veh = test vehicle.
Kratice: AOO = aceton olivno olje (4:1, v/v); št. CAS = številka Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov; DMF = N,N-dimetilformamid; DMSO = dimetil sulfoksid; DNCB = 2,4-dinitroklorobenzen; EC3 = ocenjena koncentracija, potrebna za stimulacijski indeks 3; MP = rezultat preskusa na morskih prašičkih (tj. B. 6 ali Smernica za preskušanje OECD 406) (13); HCA = heksil cimetov aldehid; LLNA = rezultat lokalne analize bezgavk pri glodavcih (tj. B. 42 ali Smernica za preskušanje OECD 429) (1); MEK = metil etil keton; NI = ni izračunano, ker so bili podatki pridobljeni z eno samo študijo; n.r = ni relevantno, ker je stimulacijski indeks < 3; trd. = trdna snov; Nos = nosilec preskusa.
Chemicals [3]
Kemikalije [3]
Veh [4]
Nos [4]
0,5x-2,0x EC3
0,5 x–2,0 x EC3
Actual EC3 Range
Dejanski razpon EC3
LLNA vs GP
LLNA v primerjavi z MP
LLNA vs Human
LLNA v primerjavi s človekom
hloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one (CMI)/2-methyl-4-isothiazolin-3-one (MI) [7]
loro-2-metil-4-izotiazolin-3-on (CMI) in 2-metil-4-izotiazolin-3-on (MI) [7]
Liq
tek.
Sol
trd.
henylenediamine
enilendiamin
Cobalt chloride
kobaltov klorid
Eugenol
evgenol
Phenyl benzoate
fenil benzoat
Cinnamic alcohol
cimetov alkohol
Imidazolidinyl urea
imidazolidinil urea
Chlorobenzene
klorobenzen
Methyl salicylate
metil salicilat
Optional Substances to Demonstrate Improved Performance Relative to the LLNA
Druge snovi za prikaz izboljšane učinkovitosti glede na LLNA
Sodium lauryl sulphate
natrijev lavrilsulfat
Ethylene glycol dimethacrylate
etilen glikol dimetakrilat
Nickel chloride
nikljev diklorid
Defined reliability and accuracy standards
Opredeljeni standardi zanesljivosti in natančnosti
The accuracy of a similar or modified LLNA method should meet or exceed that of the LLNA PS when it is evaluated using the 18 minimum reference chemicals that should be used.
Natančnost podobne ali spremenjene metode LLNA mora pri ocenjevanju z uporabo 18 referenčnih kemikalij, ki jih je treba uporabiti, dosegati ali presegati natančnost standardov učinkovitosti za LLNA.
The new or modified method should result in the correct classification based on a “yes/no” decision.
Rezultat nove ali spremenjene metode mora biti pravilna razvrstitev na podlagi odločitve ‚da/ne‘.
However, the new or modified method might not correctly classify all of the minimum reference chemicals that should be used.
Vendar pa nova ali spremenjena metoda morda ne bo pravilno razvrstila vseh 18 referenčnih kemikalij, ki jih je treba uporabiti.
If, for example, one of the weak sensitisers were misclassified, a rationale for the misclassification and appropriate additional data (e.g. test results that provide correct classifications for other substances with physical, chemical, and sensitising properties similar to those of the misclassified reference chemical) could be considered to demonstrate equivalent performance.
Če je, na primer, eden od šibkih povzročiteljev preobčutljivosti napačno razvrščen, se lahko za dokaz enake učinkovitosti upoštevajo utemeljitev za napačno razvrstitev in ustrezni podatki (npr. rezultati preskusa, ki zagotavljajo pravilno razvrstitev drugih snovi s fizikalnimi in kemijskimi lastnostmi ter lastnostmi, ki povzročajo preobčutljivost, podobnimi lastnostim napačno razvrščene referenčne kemikalije).
Under such circumstances, the validation status of the new or modified LLNA test method would be evaluated on a case-by-case basis.
V takih okoliščinah se status validacije novih in spremenjenih preskusnih metod za LLNA oceni za vsak primer posebej.
Intra-laboratory reproducibility
Ponovljivost v laboratoriju
To determine intra-laboratory reproducibility, a new or modified LLNA method should be assessed using a sensitising substance that is well characterised in the LLNA.
Za ugotavljanje ponovljivosti v laboratoriju se nova ali prilagojena metoda LLNA oceni z uporabo snovi, ki povzroča preobčutljivost in je natančno opredeljena v LLNA.
Therefore, the LLNA PS are based on the variability of results from repeated tests of hexyl cinnamic aldehyde (HCA).
Zato standardi učinkovitosti za LLNA temeljijo na spremenljivosti rezultatov ponovljenih preskusov s heksil cimetovim aldehidom (HCA).
To assess intra-laboratory reliability, threshold estimated concentration (ECt) values for HCA should be derived on four separate occasions with at least one week between tests.
Za oceno zanesljivosti v laboratoriju je treba vrednosti ocenjenega praga koncentracije (ECt) za HCA pridobiti ob štirih različnih priložnostih, med preskusi pa mora biti vsaj en teden razmaka.
Acceptable intra-laboratory reproducibility is indicated by a laboratory’s ability to obtain, in each HCA test, ECt values between 5 % and 20 %, which represents the range of 0,5-2,0 times the mean EC3 specified for HCA (10 %) in the LLNA (see Table 1).
Sprejemljivo ponovljivost v laboratoriju kaže zmožnost laboratorija, da pri vsakem preskusu s HCA pridobi vrednosti ECt med 5 % in 20 %, kar predstavlja razpon od 0,5 do 2,0-krat povprečne ocenjene koncentracije, potrebne za stimulacijski indeks 3 (EC3), določene za HCA (10 %) pri LLNA (glej preglednico 1).
Inter-laboratory reproducibility
Ponovljivost v laboratorijih
Inter-laboratory reproducibility of a new or modified LLNA method should be assessed using two sensitising substances that are well characterised in the LLNA.
Ponovljivost nove ali prilagojene metode LLNA v laboratorijih se oceni z uporabo dveh snovi, ki povzročata preobčutljivost in sta natančno opredeljeni v LLNA.
The LLNA PS are based on the variability of results from tests of HCA and 2,4-dinitrochlorobenzene (DNCB) in different laboratories.
Standardi učinkovitosti za LLNA temeljijo na spremenljivosti rezultatov preskusov s HCA in 2,4-dinitroklorobenzenom (DNCB) v različnih laboratorijih.
ECt values should be derived independently from a single study conducted in at least three separate laboratories.
Vrednosti ECt je treba pridobiti neodvisno in z eno samo študijo, izvedeno v vsaj treh ločenih laboratorijih.
To demonstrate acceptable inter-laboratory reproducibility, each laboratory should obtain ECt values of 5 % to 20 % for HCA and 0,025 % to 0,1 % for DNCB, which represents the range of 0,5-2,0 times the mean EC3 concentrations specified for HCA (10 %) and DNCB (0,05 %), respectively, in the LLNA (see Table 1).
Za prikaz sprejemljive ponovljivosti v laboratorijih mora vsak laboratorij pridobiti vrednosti ECt od 5 % do 20 % za HCA in od 0,025 % do 0,1 % za DNCB, kar predstavlja razpon od 0,5 do 2,0-krat povprečne koncentracije EC3, določene za HCA (10 %) oziroma DNCB (0,05 %), pri LLNA (glej preglednico 1).
Presumed to be a non-sensitiser in humans based on the fact that no clinical patch test results were located, it is not included as a patch test kit allergen, and no case reports of human sensitisation were located.
Predvideva se, da pri ljudeh ni povzročitelj preobčutljivosti, ker niso bili najdeni nobeni rezultati kliničnih epikutanih testov, zato ni vključen v komplet za epikutano testiranje kot alergen, in najdenega ni bilo nobenega poročila o primeru preobčutljivosti pri človeku.
GP data not available.
Podatki o MP niso na voljo.
Chemicals should be prepared daily unless stability data demonstrate the acceptability of storage.
Kemikalije je treba pripravljati dnevno, razen če podatki o stabilnosti kažejo, da je shranjevanje sprejemljivo.
Because of the potential impact of different vehicles on the performance of the LLNA, the recommended vehicle for each reference chemical should be used (24) (32).
Zaradi morebitnega vpliva različnih nosilcev na učinkovitost LLNA je treba uporabljati priporočen nosilec za vsako referenčno kemikalijo (24) (32).
Mean value where more than one EC3 value was available.
Povprečna vrednost v primerih, ko je bila na voljo več kot ena vrednost EC3.
For negative substances (i.e. with stimulation index < 3, the highest concentration tested is provided).
Pri negativnih snoveh (tj. s stimulacijskim indeksom < 3) je navedena najvišja preskušena koncentracija.
Number of LLNA studies from which data were obtained.
Število študij LLNA, s katerimi so bili pridobljeni podatki.
Commercially available as Kathon CG (CAS No 55965-84-9), which is a 3:1 mixture of CMI and MI.
Na tržišču na voljo pod imenom Kathon CG (št. CAS 55965-84-9), ki je zmes CMI in MI v razmerju 3:1.
The relative concentrations of each component range from 1,1 % to 1,25 % (CMI) and 0,3 % to 0,45 % (MI).
Relativne koncentracije vsake sestavine so od 1,1 % do 1,25 % (CMI) in od 0,3 % do 0,45 % (MI).
The inactive components are magnesium salts (21,5 % to 24 %) and copper nitrate (0,15 % to 0,17 %), with the remaining formulation 74 % to 77 % water.
Neaktivne sestavine so magnezijeve soli (21,5 % do 24 %) in bakrov nitrat (0,15 % do 0,17 %), s preostalo sestavo 74 % do 77 % vode.
Kathon CG is readily available through Sigma-Aldrich and Rohm and Haas (now Dow Chemical Corporation).
Kathon CG je dostopen preko podjetij Sigma-Aldrich in Rohm and Haas (zdaj Dow Chemical Corporation).
Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Natančnost stopnja ujemanja rezultatov preskusne metode z uveljavljenimi referenčnimi vrednostmi.
It is a measure of test method performance and one aspect of relevance.
To je merilo učinkovitosti preskusne metode in eden od vidikov ustreznosti.
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (14).
Ta izraz in izraz ‚skladnost‘ se pogosto izmenično uporabljata za pomen deleža ustreznih rezultatov preskusne metode (14).
Benchmark substance A sensitising or non-sensitising substance used as a standard for comparison to a test substance.
Primerjalna snov snov, ki povzroča preobčutljivost ali je ne povzroča in se uporablja kot standard za primerjavo s preskusno snovjo.
A benchmark substance should have the following properties: (i) consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physicochemical characteristics; (iv) supporting data on known effects; and (v) known potency in the range of the desired response.
Primerjalna snov mora imeti naslednje lastnosti: (i) trajen in zanesljiv vir; (ii) strukturno in funkcijsko podobnost z razredom preskušanih snovi; (iii) znane fizikalno-kemijske lastnosti; (iv) podporne podatke o znanih učinkih in (v) znano učinkovitost v razponu želene reakcije.
Estimated concentration threshold (ECt) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index that is indicative of a positive response.
Ocenjen prag koncentracije (ECt) ocenjena koncentracija preskusne snovi, potrebne za stimulacijski indeks, ki kaže na pozitiven rezultat.
Estimated concentration three (EC3) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index of three.
Ocenjena koncentracija tri (EC3) ocenjena koncentracija preskusne snovi, potrebne za stimulacijski indeks tri.
False negative A test substance incorrectly identified as negative or non-active by a test method, when in fact it is positive or active.
Lažno negativna snov preskusna snov, ki je s preskusno metodo nepravilno opredeljena kot negativna ali neaktivna, čeprav je dejansko pozitivna ali aktivna.
False positive A test substance incorrectly identified as positive or active by a test, when in fact it is negative or non-active.
Lažno pozitivna snov preskusna snov, ki je s preskusom nepravilno opredeljena kot pozitivna ali aktivna, čeprav je dejansko negativna ali neaktivna.
Hazard The potential for an adverse health or ecological effect.
Nevarnost možnost škodljivega učinka na zdravje ali okolje.
The adverse effect is manifested only if there is an exposure of sufficient level.
Do škodljivega učinka pride, če je raven izpostavljenosti dovolj visoka.
Inter-laboratory reproducibility A measure of the extent to which different qualified laboratories, using the same protocol and testing the same test substances, can produce qualitatively and quantitatively similar results.
Ponovljivost v laboratorijih merjenje obsega, v katerem lahko različni kvalificirani laboratoriji, ki uporabljajo isti protokol in preskušajo iste preskusne snovi, pridejo do kvalitativno in kvantitativno podobnih rezultatov.
Inter-laboratory reproducibility is determined during the pre-validation and validation processes, and indicates the extent to which a test can be successfully transferred between laboratories, also referred to as between-laboratory reproducibility (14).
Ponovljivost v laboratorijih se ugotovi med postopki pred validacijo in med validacijo ter kaže, v kakšnem obsegu se lahko preskus uspešno uporablja v več laboratorijih; imenuje se tudi ponovljivost v različnih laboratorijih (14).
Intra-laboratory reproducibility A determination of the extent that qualified people within the same laboratory can successfully replicate results using a specific protocol at different times.
Ponovljivost v laboratoriju določitev, obsega, v katerem lahko kvalificirane osebe v istem laboratoriju uspešno ponovijo rezultate z uporabo določenega protokola v različnem času.
Also referred to as within-laboratory reproducibility (14).
Imenuje se tudi ponovljivost znotraj laboratorija (14).
Me-too test A colloquial expression for a test method that is structurally and functionally similar to a validated and accepted reference test method.
Podobni preskus pogovorni izraz za preskusno metodo, ki je strukturno in funkcijsko podobna potrjeni in uveljavljeni referenčni preskusni metodi.
Such a test method would be a candidate for catch-up validation.
Takšna preskusna metoda je primerna za naknadno validacijo.
Interchangeably used with similar test method (14).
Uporablja se izmenično s podobno preskusno metodo (14).
Outlier An outlier is an observation that is markedly different from other values in a random sample from a population.
Izločitev izločitev je ugotovitev, ki se izrazito razlikuje od drugih vrednosti v naključnem vzorcu populacije.
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is functionally and mechanistically similar.
Standardi učinkovitosti standardi, ki temeljijo na validirani preskusni metodi, na podlagi katere se lahko ocenjuje primerljivost predlagane preskusne metode, ki je v mehaničnem in funkcijskem smislu podobna.
Included are: (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the similar levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (14).
Obsegajo: i) nujne elemente preskusne metode, ii) najkrajši možni seznam referenčnih kemikalij, izbranih iz skupine kemikalij, ki se uporabljajo za dokazovanje sprejemljive učinkovitosti validirane preskusne metode, in iii) podobne stopnje natančnosti in zanesljivosti, ki temeljijo na rezultatu uporabe validirane preskusne metode, kar mora pri ocenjevanju dokazati predlagana preskusna metoda ob uporabi najkrajšega možnega seznama referenčnih kemikalij (14).
Proprietary test method A test method for which manufacture and distribution is restricted by patents, copyrights, trademarks, etc.
Lastniška preskusna metoda preskusna metoda, pri kateri sta proizvodnja in distribucija omejeni s patenti, avtorskimi pravicami, blagovnimi znamkami itd.
Quality assurance A management process by which adherence to laboratory testing standards, requirements, and record keeping procedures, and the accuracy of data transfer, are assessed by individuals who are independent from those performing the testing.
Zagotavljanje kakovosti postopek upravljanja, pri katerem posamezniki, neodvisni od oseb, ki so izvajale preskuse, ocenijo izpolnjevanje laboratorijskih standardov za preskušanje, zahtev in postopkov vodenja evidenc ter natančnosti prenosa podatkov.
Reference chemicals Chemicals selected for use in the validation process, for which responses in the in vitro or in vivo reference test system or the species of interest are already known.
Referenčne kemikalije kemikalije, izbrane za uporabo v postopku validacije, za katere so odzivi referenčnega preskusnega sistema ali želenih vrst in vitro ali in vivo že znani.
These chemicals should be representative of the classes of chemicals for which the test method is expected to be used, and should represent the full range of responses that may be expected from the chemicals for which it may be used, from strong, to weak, to negative.
Te kemikalije morajo biti reprezentativne za razrede kemikalij, za katere naj bi se uporabila preskusna metoda, predstavljati pa morajo celoten razpon odzivov, ki se jih lahko pričakuje od kemikalij, za katere bo morda uporabljena, od močnega, do šibkega, do negativnega.
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (14).
Za različne faze validacije in različne preskusne metode ter preskusne uporabe so lahko potrebne različne skupine referenčnih kemikalij (14).
Relevance Description of relationship of the test to the effect of interest and whether it is meaningful and useful for a particular purpose.
Ustreznost opis odnosa med preskusom in želenim učinkom ter njegovim pomenom in uporabnostjo za določen namen.
It is the extent to which the test correctly measures or predicts the biological effect of interest.
Pomeni stopnjo, do katere preskus pravilno izmeri ali napove želeni biološki učinek.
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (14).
Ustreznost vključuje upoštevanje natančnosti (skladnosti) preskusne metode (14).
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Zanesljivost stopnja ponovljivosti preskusne metode v laboratorijih in med njimi v določenem časovnem obdobju pri uporabi istega protokola.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (14).
Oceni se z izračunom ponovljivosti v enem ali več laboratorijih (14).
Skin sensitisation An immunological process that results when a susceptible individual is exposed topically to an inducing chemical allergen, which provokes a cutaneous immune response that can lead to the development of contact sensitisation.
Preobčutljivost kože imunološki proces, ki se pojavi, ko je občutljiv posameznik lokalno izpostavljen kemičnemu alergenu, ki na koži sproži imunski odziv in lahko povzroči razvoj preobčutljivosti ob stiku.
Stimulation Index (SI) A value calculated to assess the skin sensitisation potential of a test substance that is the ratio of the proliferation in treated groups to that in the concurrent vehicle control group.
Stimulacijski indeks (SI) vrednost, izračunana za oceno morebitne preobčutljivosti kože, ki jo lahko povzroči preskusna snov; je razmerje med množenjem v tretiranih skupinah in množenjem v primerjalni kontrolni skupini z nosilcem.
Test substance (also referred to as test chemical) Any substance or mixture tested using this TM.
Preskusna snov (imenovana tudi preskusna kemikalija) katera koli snov ali zmes, preskušana z uporabo te preskusne metode.
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
Validirana preskusna metoda preskusna metoda, za katero sta bili na podlagi validacijskih študij določeni ustreznost (vključno z natančnostjo) in zanesljivost za določen namen.
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose (14).
Treba je opozoriti, da natančnost in zanesljivost validirane preskusne metode nista nujno zadostni, da bi bili sprejemljivi za predlagani namen (14).
Chapter B.46 is replaced by the following:
Poglavje B.46 se nadomesti z naslednjim:
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS TEST METHOD
PRESKUS DRAŽENJA KOŽE IN VITRO: PRESKUSNA METODA REKONSTRUIRANE ČLOVEŠKE POKOŽNICE
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours (as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (1) (3)).
Draženje kože pomeni nastanek popravljive poškodbe kože po nanosu preskusne snovi za največ 4 ure [kot je določeno v Globalnem usklajenem sistemu za razvrščanje in označevanje kemikalij (GHS) Združenih narodov (ZN) ter Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi in zmesi (1) (3)].
This Test Method (TM) provides an in vitro procedure that may be used for the hazard identification of irritant chemicals (substances and mixtures) in accordance with UN GHS and EU CLP Category 2 (1) (2) (3).
Ta preskusna metoda zajema postopek in vitro, ki se lahko uporablja za ugotavljanje nevarnosti dražilnih kemikalij (snovi in zmesi) v skladu s kategorijo 2 standardov po GHS ZN in uredbo CLP EU (1) (2) (3).