natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies referred to in points 8.2.2 and 8.2.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be conducted for particular plant protection products, where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance (for example the plant protection product is more acutely toxic than the active substance as manufactured by a factor of 10), unless it is demonstrated that exposure will not occur.
Študije iz točk 8.2.2 in 8.2.5 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 se izvedejo za posamezna fitofarmacevtska sredstva, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov, pridobljenih iz ustreznih študij o aktivni snovi (akutna toksičnost fitofarmacevtskega sredstva je na primer 10-krat večja od akutne toksičnosti tehnične aktivne snovi), razen če se dokaže, da izpostavljenost ni možna.
If chronic toxicity studies with the plant protection product are required, the type and conditions of the studies to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Kadar je treba izvesti študije o kronični toksičnosti s fitofarmacevtskim sredstvom, se vrsta in pogoji študij, ki jih je treba zagotoviti, preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.
The studies referred to in point 8.2.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies for the active substance or another plant protection product.
Študije iz točke 8.2.8 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 je morda treba izvesti za posamezna fitofarmacevtska sredstva, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov, pridobljenih iz ustreznih študij o aktivni snovi ali drugem fitofarmacevtskem sredstvu.
The possible effects on bees shall be investigated except where the plant protection product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
Preučijo se morebitni učinki na čebele, razen kadar se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja izključno v okoliščinah, v katerih izpostavljenost čebel ni verjetna, kot so:
non-systemic plant protection products for application to soil, except granules;
nesistemična fitofarmacevtska sredstva za tretiranje tal, razen granuliranih;
non-systemic rodenticidal baits;
nesistemične rodenticidne vabe;
Testing shall be required if:
Preskušanje je obvezno, če:
the plant protection product contains more than one active substance,
fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje več kot eno aktivno snov,
the toxicity of a plant protection product cannot be reliably predicted to be either the same or lower than the active substance tested, in accordance with the requirements set out in points 8.3.1 and 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
ni mogoče zanesljivo predvideti, da je toksičnost fitofarmacevtskega sredstva enaka ali nižja od toksičnosti preskušene aktivne snovi, in sicer v skladu z zahtevami iz točk 8.3.1 in 8.3.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.
If the plant protection product is systemic and to be used on seeds, bulbs, roots, applied directly to soil, for example sprayed on to soil, granules/pellets applied to soil, irrigation water, or applied directly to or into the plant, for example by spraying or stem injection, then the risk to bees foraging those plants shall be assessed, including the risk deriving from residues of the plant protection product in nectar, pollen and water, including guttation.
Če je fitofarmacevtsko sredstvo sistemično in se uporablja v zvezi s semeni, čebulicami, koreninami, in sicer z neposrednim nanosom na tla, na primer s škropljenjem ali pršenjem tal, nanosom zrnc/kroglic na tla, v vodo za namakanje ali na rastlino ali v njo, na primer s škropljenjem ali pršenjem ali injiciranjem v steblo, se oceni tveganje za čebele, ki prihajajo v stik s temi rastlinami, tudi tveganje zaradi ostankov fitofarmacevtskega sredstva v nektarju, pelodu in vodi, vključno z gutacijo.
Where exposure of bees to residues in nectar, pollen or water resulting from systemic properties of the active substance may occur and where the acute oral toxicity is < 100 μg/bee or a considerable toxicity for larvae occurs, residues concentrations in these matrices shall be provided and the risk assessment shall be based on a comparison of the relevant endpoint with those residue concentrations.
Kadar so lahko čebele zaradi sistemičnih lastnosti aktivne snovi izpostavljene ostankom v nektarju, pelodu ali vodi in kadar je akutna oralna toksičnost < 100 μg na čebelo ali je ugotovljena znatna toksičnost za ličinke, se zagotovijo koncentracije ostankov v teh matriksih, pri čemer ocena tveganja temelji na primerjavi zadevne končne točke s temi koncentracijami ostankov.
Where bee acute testing with the plant protection product is required, both acute oral and contact toxicity tests shall be conducted.
Kadar je za fitofarmacevtsko sredstvo obvezno preskušanje akutne toksičnosti za čebele, se izvedeta preskusa akutne oralne in kontaktne toksičnosti.
Results shall be presented in terms of μg plant protection product/bee.
Rezultati se izrazijo v μg fitofarmacevtskega sredstva na čebelo.
A bee brood study shall be conducted to determine effects on honey bee development and brood activity.
Izvede se študija čebeljega zaroda za določitev učinkov na razvoj čebele in dejavnost zaroda.
The bee brood test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honey bee larvae.
S študijo čebeljega zaroda se zagotovi dovolj informacij za oceno možnih tveganj za ličinke čebel zaradi fitofarmacevtskega sredstva.
The test shall provide the EC10, EC20 and EC50 for adult bees/larvae (or an explanation if they cannot be estimated) together with the NOEC.
S preskusom se določijo vrednosti EC10, EC20, EC50 in NOEC za odrasle čebele/ličinke (ali pojasnilo, če vrednosti ni mogoče določiti).
The test shall provide sufficient information to evaluate:
S preskusom se zagotovi dovolj podatkov za oceno:
possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour, and
možnih tveganj za preživetje in vedenje čebel zaradi fitofarmacevtskega sredstva in
impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.
vpliva na čebele zaradi hranjenja na kontaminirani medeni rosi ali cvetovih.
Sub-lethal effects shall be addressed, if necessary, by carrying out specific tests (for example foraging behaviour).
Preučijo se subletalni učinki, in sicer po potrebi z izvedbo posebnih preskusov (na primer vedenje pri prehranjevanju).
When acute or chronic effects on colony survival and development cannot be ruled out, further testing shall be required especially if effects are observed in the honeybee brood feeding test (see point 8.3.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013) or if there are indications for indirect effects such as delayed action, effects on juvenile stages, or modification of bee behaviour; or other effects such as prolonged residual effects;
Kadar ni mogoče izločiti akutnih ali kroničnih učinkov na preživetje in razvoj družine, je treba izvesti dodatne preskuse, zlasti če so učinki opaženi pri preskusu hranjenja čebeljega zaroda (glej točko 8.3.1.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013) ali če obstaja sum za posredne učinke, kot so zapoznelo delovanje, učinki na zgodnje razvojne stopnje ali sprememba vedenja čebel, ali druge učinke, kot so dolgotrajni stranski učinki;
in those cases cage/tunnel tests shall be carried out and reported.
v teh primerih se izvedejo in navedejo preskusi v kletki/tunelu.
The test shall be carried out using healthy queen-right honey bee colonies in which pathogens are low and regularly monitored.
Preskus se izvede na zdravih čebeljih družinah z matico in majhnim številom patogenov, ki se redno spremljajo.
The test shall have an adequate statistical power and shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.
Preskus ima ustrezno statistično vrednost in zagotovi dovolj informacij za oceno možnega tveganja, ki ga fitofarmacevtsko sredstvo predstavlja za vedenje čebel ter preživetje in razvoj družine.
Sub-lethal effects shall be addressed, if necessary by carrying out specific tests (for example homing flight).
Preučijo se subletalni učinki, in sicer po potrebi z izvajanjem posebnih preskusov (na primer let domov).
When acute or chronic effects on colony survival and development cannot be ruled out, further testing shall be required if:
Kadar ni mogoče izključiti akutnih ali kroničnih učinkov na preživetje in razvoj družine, je potrebno dodatno preskušanje, če:
effects are observed in the honeybee brood feeding test (see point 8.3.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013), or
so učinki opaženi pri preskusu hranjenja čebeljega zaroda (glej točko 8.3.1.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013) ali
there are indications for indirect effects such as delayed action, effects on juvenile stages, or modification of bee behaviour or other effects such as prolonged residual effects.
obstaja sum za posredne učinke, kot so na primer zapoznelo delovanje, učinki na zgodnje razvojne stopnje ali sprememba vedenja čebel, ali druge učinke, kot so dolgotrajni stranski učinki.
In those cases field tests shall be carried out.
V teh primerih se izvedejo terenski preskusi.
Test guideline
Smernice za preskušanje
The design of higher tier studies to be used shall be discussed with the relevant competent authorities.
Načrt študij na višji stopnji se preuči skupaj z ustreznimi pristojnimi organi.
Effects on non-target terrestrial arthropods shall be investigated for all plant protection products except where plant protection products containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
Učinki na neciljne kopenske členonožce se preučijo za vsa fitofarmacevtska sredstva, razen kadar se fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, uporabljajo izključno v okoliščinah, v katerih neciljni členonožci niso izpostavljeni, kot so:
the toxicity of a plant protection product cannot be reliably predicted to be either the same or lower than the active substance tested, in accordance with the requirements set out in point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
ni mogoče zanesljivo predvideti, da je toksičnost fitofarmacevtskega sredstva enaka ali manjša od toksičnosti preskušene aktivne snovi, in sicer v skladu z zahtevami iz točke 8.3.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.
For plant protection products, two indicator species, the cereal aphid parasitoid Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) and the predatory mite Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) shall be tested.
V zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi se preskus izvede na dveh indikatorskih vrstah, tj. na parazitoidni žitni uši Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) in plenilski pršici Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae).
Initial testing shall be performed using glass plates, and both mortality and effects on reproduction (if assessed) shall be reported.
Začetno preskušanje se izvede s steklenimi ploščami, pri čemer se navedejo smrtnost in učinki na razmnoževanje (če se ocenjujejo).
Testing shall determine a rate-response relationship and LR50 [9], ER 50 [10] and NOEC endpoints shall be reported for assessment of the risk to these species in accordance with the relevant risk quotient analysis.
S preskusi se določi razmerje med odmerkom in odzivom ter navedejo končne točke LR50 [9], ER 50 [10] in NOEC za oceno tveganja za te vrste v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja.
For a plant protection product containing an active substance suspected of having a special mode of action (for example insect growth regulators, insect feeding inhibitors) additional tests involving sensitive life stages, special routes of uptake or other modifications, may be required.
Pri fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje aktivno snov z domnevnim posebnim načinom delovanja (na primer regulatorji rasti žuželk, zaviralci hranjenja žuželk), se lahko zahtevajo dodatni preskusi, ki zajemajo občutljive življenjske faze, posebne načine vnosa ali druge spremembe.
The rationale for the choice of test species used shall be provided.
Izbira preskusnih vrst se utemelji.
Testing shall provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality) of the plant protection product to arthropods in the in-field as well as in the off-field area.
S preskušanjem se zagotovi dovolj podatkov za oceno toksičnosti (smrtnosti) fitofarmacevtskega sredstva za členonožce na ciljnem in neciljnem območju.
The test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product to the two indicator species (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) and Typhlodromus pyri) (Acari: Phytoseiidae) in accordance with the relevant risk quotient analysis.
S preskusom se zagotovi dovolj informacij za oceno toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva za dve indikatorski vrsti (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) in Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae)) v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja.
Where adverse effects are indicated, testing using higher tier studies shall be required (see points 10.3.2.2 to 10.3.2.5) for further details.
Kadar obstajajo negativni učinki, je treba izvesti preskuse z uporabo študij na višji stopnji (glej točke 10.3.2.2 do 10.3.2.5), da se pridobijo dodatne informacije.
In higher tier assessment the risk quotient analysis used for standard laboratory non-target arthropod testing is not appropriate.
Analiza količnika tveganja, ki se uporablja pri standardnih laboratorijskih preskusih na neciljnih členonožcih, pri oceni na višji stopnji ni ustrezna.
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods using a more realistic test substrate or exposure regime.
S preskusi se zagotovi dovolj informacij za oceno tveganja za členonožce pri uporabi fitofarmacevtskega sredstva z uporabo bolj realističnega preskusnega substrata ali sistema izpostavljenosti.
Further testing shall be required where effects are seen following laboratory testing in accordance with the requirements set out in point 10.3.2.1 and where the relevant risk quotient analysis indicates a risk to the standard indicator non-target arthropod species.
Dodatne preskuse je treba izvesti, kadar se opazijo učinki po laboratorijskem preskušanju v skladu z zahtevami iz točke 10.3.2.1 in kadar ustrezna analiza količnika tveganja pokaže tveganje za standardne indikatorske neciljne vrste členonožcev.
Firstly, the indicator species affected in standard Tier 1 laboratory testing (point 10.3.2.1) shall be tested.
Najprej se izvede preskus na indikatorskih vrstah, vključenih v standardne laboratorijske preskuse stopnje 1 (točka 10.3.2.1).
In addition, where an in-field risk is indicated to one or both standard indicator species, testing of one additional species shall be required.
Poleg tega je treba izvesti preskus na eni dodatni vrsti, kadar je na ciljnem območju ugotovljeno tveganje za eno ali obe standardni indikatorski vrsti.
Where an off-field risk to the standard indicator species is indicated, testing of one further additional species shall be required.
Preskus na eni dodatni vrsti je treba izvesti, kadar je na neciljnem območju ugotovljeno tveganje za standardni indikatorski vrsti.
An aged residue study shall be conducted with the most sensitive species to give information on the time scale needed for potential re-colonisation of treated in-field areas.
Študija o starih ostankih se izvede z najobčutljivejšimi vrstami, da se pridobijo informacije o časovnem obdobju, potrebnem za morebitno ponovno koloniziranje tretiranih ciljnih območij.
Extended laboratory studies
Razširjene laboratorijske študije
Extended laboratory studies shall be carried out under controlled environmental conditions, by exposing laboratory-reared test organisms, or field collected specimens, to fresh and dried pesticide deposits applied to natural substrates, for example leaves, plants or natural soil under laboratory or field conditions.
Razširjene laboratorijske študije se izvajajo v nadzorovanih okoljskih razmerah, pri čemer se v laboratoriju vzgojeni preskusni organizmi ali na terenu zbrani primerki izpostavijo svežim in posušenim nakopičenim pesticidom, ki se nanesejo na naravne substrate, na primer liste, rastline ali naravna tla pod laboratorijskimi ali terenskimi pogoji.
Aged residue studies
Študije o starih ostankih
Aged residue studies shall assess the duration of effects on in-field non-target arthropods.
Med študijami o starih ostankih se oceni trajanje učinkov na neciljne členonožce na ciljnem območju.
They shall involve ageing of plant protection product deposits under field conditions (use of rain protection may be advisable), with exposure of the test organisms on treated leaves or plants either in the laboratory, under semi-field conditions or a combination of both (such as mortality assessment under semi-field conditions and reproduction assessment under laboratory conditions).
Študije zajemajo staranje nakopičenih ostankov fitofarmacevtskih sredstev pod terenskimi pogoji (lahko se predlaga uporaba zaščite pred dežjem), pri čemer so preskusni organizmi na tretiranih listih ali rastlinah izpostavljeni v laboratoriju, pod kontroliranimi pogoji na prostem ali s kombinacijo obeh vrst pogojev (kot sta ocena smrtnosti pod kontroliranimi pogoji na prostem in ocena razmnoževanja pod laboratorijskimi pogoji).
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods taking field conditions into account.
S preskusi se zagotovi dovolj informacij za oceno tveganja za členonožce pri uporabi fitofarmacevtskega sredstva, pri čemer se upoštevajo terenski pogoji.
Where effects are seen following laboratory testing in accordance with the requirements set out in point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 or point 10.3.2 of this Annex (for example relevant trigger values are breached), semi-field testing shall be required.
Kadar se učinki opazijo po laboratorijskem preskušanju v skladu z zahtevami iz točke 8.3.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ali točke 10.3.2 te priloge (na primer, presežene so ustrezne sprožilne vrednosti), se zahteva preskušanje pod kontroliranimi pogoji na prostem.
The tests shall be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.
Preskusi se izvedejo v tipičnih razmerah kmetijske pridelave in v skladu s predlaganimi priporočili za uporabo, na podlagi katerih se izvede študija najslabših možnih pogojev uporabe.
In semi-field testing the results from lower tier testing as well as the specific questions to be addressed shall be taken in to account.
Pri preskušanju pod kontroliranimi pogoji na prostem se upoštevajo rezultati, pridobljeni med preskušanjem na nižji stopnji, in posebna vprašanja, ki jih je treba obravnavati.
In the selection of species for semi-field testing, the results from lower tier testing as well as the specific questions to be addressed shall be taken into account.
Pri izbiri vrst za preskušanje pod kontroliranimi pogoji na prostem se upoštevajo rezultati, pridobljeni med preskušanjem na nižji stopnji, in posebna vprašanja, ki jih je treba obravnavati.
Testing shall include lethal and sub-lethal endpoints (for example integrated parameters in field studies), but such endpoints shall be interpreted with care since they are subject to high variability.
Preskušanje vključuje letalne in subletalne končne točke (na primer integrirane parametre pri terenskih študijah), vendar je treba take končne točke razlagati previdno, saj zanje velja velika variabilnost.
Where effects are seen following testing in accordance with the requirements set out in point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 or in accordance with points 10.3.2.2 or 10.3.2.3 of this Annex, and where the relevant risk quotient analysis indicates a risk to non-target arthropods, field testing shall be required.
Kadar se učinki opazijo pri preskušanju v skladu z zahtevami iz točke 8.3.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ali v skladu s točko 10.3.2.2 ali 10.3.2.3 te priloge in kadar se z ustrezno analizo količnika tveganja ugotovi tveganje za neciljne členonožce, se zahteva terensko preskušanje.
Field trials shall allow the determination of short- and long-term effects on naturally occurring arthropod populations of a plant protection product following application in accordance with the proposed use pattern for the plant protection product under normal agricultural conditions.
S poskusi na terenu se lahko določijo kratkoročni in dolgoročni učinki fitofarmacevtskega sredstva na naravno prisotne populacije členonožcev po nanosu v skladu s predlaganim načinom uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri običajnih kmetijskih pogojih.
Where for particular arthropods (such as pollinators and herbivores) testing conducted in accordance with points 10.3.1 and 10.3.2.1 to 10.3.2.4 is not appropriate, additional specific testing shall be required, where there are indications that exposure by routes other than by contact occur (for example plant protection products containing active substances with systemic activity).
Kadar za določene členonožce (kot so opraševalci ali rastlinojedci) izvajanje preskusov v skladu s točko 10.3.1 in točkami 10.3.2.1 do 10.3.2.4 ni ustrezno, je treba izvesti dodatno posebno preskušanje, kadar obstajajo znaki, da členonožci niso izpostavljeni le s stikom (na primer fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi s sistemično aktivnostjo).
Before undertaking such testing, the proposed design to be used shall be discussed with the relevant competent authorities.
Pred izvedbo takšnih preskusov se predlagani načrt preuči skupaj z ustreznimi pristojnimi organi.
The possible impact on earthworms shall be reported unless the applicant shows that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.
Navedejo se podatki o možnem vplivu na deževnike, razen če vlagatelj dokaže, da posredna ali neposredna izpostavljenost deževnikov ni verjetna.
A risk assessment for earthworm shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Ocena tveganja za deževnike se izvede v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja.
The test shall provide information on the effects on growth and reproduction of the earthworm.
S preskusom se zagotovijo informacije o učinkih na rast in razmnoževanje deževnikov.
The sub-lethal toxicity of a plant protection product to earthworms shall be investigated if the relevant criteria as defined in point 8.4.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 are met, and the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Subletalna toksičnost fitofarmacevtskega sredstva za deževnike se preuči, če so izpolnjena ustrezna merila iz točke 8.4.1 dela A Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 283/2013 in toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva ni mogoče napovedati na podlagi podatkov za aktivno snov, razen če vlagatelj dokaže, da izpostavljenost ni možna.
Testing with soil metabolites may be avoided if there is analytical evidence to indicate that the metabolite is present at an adequate concentration and duration in the study conducted with the parent active substance.
Preskusi z metaboliti v tleh morda niso potrebni, če obstajajo analitski dokazi, da je zadostna koncentracija metabolita dovolj dolgo vzpostavljena med študijo, ki se izvaja z osnovno aktivno snovjo.
The test shall provide sufficient data to evaluate effects on earthworms under field conditions.
S preskusom se zagotovi dovolj podatkov za oceno učinkov na deževnike pod terenskimi pogoji.