natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be direct or indirect, reversible or irreversible;
Učinek je lahko posledica enkratne, dolgotrajne ali ponavljajoče se izpostavljenosti, pri čemer je lahko neposreden ali posreden, reverzibilen ali nereverzibilen;
evaluate the impact on biodiversity and the ecosystem;
ovrednotenje učinka na biotsko raznovrstnost in ekosistem;
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
opredelitev neciljnih vrst in populacij, ki so lahko ogrožene zaradi morebitne izpostavljenosti;
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljne vrste, populacije, skupnosti in procese;
classify the active substance as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2];
razvrstitev aktivne snovi glede na nevarnost v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta [2];
specify the pictograms, the signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, non-target species and the environment, which are to be used for labelling purposes;
določitev piktogramov, opozorilnih besed ter ustreznih stavkov o nevarnosti in previdnostnih stavkov za zaščito ljudi, neciljnih vrst in okolja, ki jih je treba uporabljati za označevanje;
establish, where relevant, an acceptable daily intake (ADI) level for humans;
določitev sprejemljivega dnevnega vnosa za ljudi (ADI), kadar je ustrezno;
establish acceptable operator exposure levels (AOEL);
določitev dopustne izpostavljenosti izvajalca tretiranja (AOEL);
establish, where relevant, an acute reference dose, (ARfD) for humans;
določitev akutnega referenčnega odmerka (ARfD) za ljudi, kadar je ustrezno;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
opredelitev ustreznih ukrepov prve pomoči ter ustreznih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov v primeru zastrupitve ljudi;
establish the isomeric composition and the possible metabolic conversion of the isomers, when relevant;
določitev izomer in možne presnovne pretvorbe izomer, kadar je ustrezno;
establish residues definitions appropriate for risk assessment;
določitev opredelitev ostankov, primernih za oceno tveganja;
establish residues definitions appropriate for monitoring and enforcement purposes;
določitev opredelitev ostankov, primernih za spremljanje in izvajanje;
permit a risk assessment of consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
oceno učinka o izpostavljenosti potrošnikov, vključno s kumulativno oceno tveganja, ki temelji na izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi, kadar je ustrezno;
permit an estimation of the exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
oceno izpostavljenosti izvajalcev tretiranja, delavcev, prebivalcev in drugih navzočih oseb, vključno s kumulativno izpostavljenostjo več kot eni aktivni snovi, kadar je ustrezno;
establish maximum residue levels and concentration/dilution factors in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
določitev mejnih vrednosti ostankov in faktorjev koncentracije/redčenja v skladu z Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta [3];
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
oceno glede vrste in obsega tveganja za ljudi in živali (vrste, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ter živali, namenjene za proizvodnjo hrane) ter tveganj za druge neciljne vrste vretenčarjev;
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
določitev ukrepov, potrebnih za zmanjšanje onesnaževanja okolja in vpliva na neciljne vrste;
decide whether or not the active substance has to be considered as persistent organic pollutant (POP), persistent, bio accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio accumulative (vPvB) in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
odločitev, ali je treba aktivno snov v skladu z merili iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 šteti za obstojno organsko onesnaževalo (POP), snov, ki je obstojna, se kopiči v organizmu in je strupena (PBT), ali snov, ki je zelo obstojna in ki se zelo kopiči v organizmu (vPvB);
decide whether or not the active substance has to be considered as a candidate for substitution in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
odločitev, ali je treba aktivno snov šteti za kandidatko za zamenjavo v skladu z merili iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009;
decide whether or not the active substance has to be considered as a low-risk active substance in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
odločitev, ali je treba aktivno snov šteti za aktivno snov z majhnim tveganjem v skladu z merili iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009;
decide whether, or not, the active substance is to be approved;
odločitev o odobritvi aktivne snovi;
specify conditions or restrictions to be associated with any approval.
opredelitev pogojev ali omejitev v zvezi z vsako odobritvijo.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Kadar je ustrezno, se za načrtovanje preskusov in analizo podatkov uporabljajo ustrezne statistične metode.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority, (the Authority), when available.
Izračuni izpostavljenosti se sklicujejo na znanstvene metode, ki jih je sprejela Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), kadar so na voljo.
Additional methods, when used, shall be justified.
Kadar se uporabljajo dodatne metode, se utemeljijo.
For each section of the data requirements, a summary of all data, information and evaluation made shall be submitted.
Za vsak oddelek zahtevanih podatkov se predloži povzetek vseh podatkov, informacij in izvedenih ocen.
This shall include a detailed and critical assessment according to the provisions of Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
To zajema podrobno in kritično oceno v skladu z določbami člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
Zahteve iz te uredbe določajo najmanjši obseg podatkov, ki jih je treba predložiti.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
V posebnih okoliščinah, tj. posebnih scenarijih, vzorcih uporabe, ki se ne upoštevajo pri odobritvi, so lahko potrebne dodatne zahteve na nacionalni ravni.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Pristojni organi pri oblikovanju in odobritvi preskusov upoštevajo zlasti okoljske, podnebne in kmetijske razmere.
Good laboratory practice (GLP)
Dobra laboratorijska praksa (DLP)
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
Preskusi in analize se izvajajo v skladu z načeli iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta [4], kadar je namen preskušanja pridobiti podatke o lastnostih ali varnosti za zdravje ljudi ali živali ali okolje.
By way of derogation from point 3.1:
Z odstopanjem od točke 3.1 velja:
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 [5].
V zvezi z aktivnimi snovmi, ki so sestavljene iz mikroorganizmov ali virusov, lahko preskuse in analize za pridobivanje podatkov o lastnostih in varnosti v zvezi z vidiki, ki niso povezani z zdravjem ljudi, izvajajo uradni ali uradno priznani preskuševalni laboratoriji ali organizacije, ki izpolnjujejo vsaj zahteve iz točk 3.2 in 3.3 uvoda v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 284/2013 [5].
For tests and analyses made to obtain data for minor crops required under points 6.3 and 6.5.2 of Part A:
Za preskuse in analize za pridobivanje podatkov za manj pomembne kulture, ki so potrebni v skladu s točkama 6.3 in 6.5.2 dela A, velja:
the field phase may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as laid down in points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013;
terensko fazo lahko izvedejo uradni ali uradno priznani preskuševalni laboratoriji ali organizacije, ki izpolnjujejo vsaj zahteve iz točk 3.2 in 3.3 uvoda v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 284/2013,
the analytical phase, if not done in accordance with the GLP requirements, shall be conducted by laboratories accredited for the relevant method in accordance with the European standard EN ISO/IEC 17025 ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.
fazo analize, če se ne izvaja v skladu z zahtevami DLP, izvajajo laboratoriji, ki so akreditirani za ustrezno metodo v skladu z evropskim standardom EN ISO/IEC 17025 „Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev“.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Študije, ki so bile izvedene pred začetkom uporabe te uredbe, se lahko, čeprav niso popolnoma skladne z zahtevami DLP ali sedanjimi preskusnimi metodami, vključijo v oceno, če jih pristojni organi potrdijo kot znanstveno veljavne, s čimer preskusov na živalih, zlasti za študije rakotvornosti in reproduktivne toksičnosti, ni treba ponoviti.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
To odstopanje se uporablja za študije na vseh vrstah vretenčarjev.
Test material
Preskusna snov
A detailed description (specification) of the material used shall be provided.
Navede se podroben opis (specifikacija) uporabljene snovi.
Where tests are done using the active substance, the material used shall comply with the specification that will be used in the manufacture of plant protection products to be authorised, except where radio-labelled material or the purified active substance is used.
Kadar se izvajajo preskusi z aktivno snovjo, se uporabi snov, skladna s specifikacijo, ki se bo uporabljala pri proizvodnji fitofarmacevtskih sredstev, ki jih je treba registrirati, razen če se uporabi snov, označena z radioaktivnimi markerji, ali čista aktivna snov.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies shall be repeated using the active substance as manufactured, unless the applicant shows that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological, ecotoxicological, environmental and residue testing and assessment.
Kadar se izvajajo študije z aktivno snovjo, proizvedeno v laboratoriju ali poskusni proizvodnji, jih je treba ponoviti s tehnično aktivno snovjo, razen če vlagatelj dokaže, da je uporabljena preskusna snov glede preskušanja ostankov ter toksikološkega, ekotoksikološkega in okoljskega preskušanja in ocene enaka.
In cases of uncertainty, bridging studies shall be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
V primeru negotovosti se predložijo povezovalne študije, na katerih temelji odločitev o možnosti ponovitve študij.
Where studies are conducted using an active substance of different purity or which contains different impurities or different levels of impurities to the technical specification or where the active substance is a mixture of components, the significance of the differences shall be addressed either by data or scientific case.
Kadar se izvajajo študije z aktivno snovjo, katere stopnja čistosti, nečistoče ali stopnje nečistoč se razlikujejo od tehnične specifikacije, ali kadar je aktivna snov mešanica sestavin, se pomen razlik obravnava na podlagi podatkov ali znanstvene utemeljitve.
In cases of uncertainty, appropriate studies using the active substance as manufactured for commercial production shall be submitted to serve as a basis for a decision.
V primeru negotovosti se kot podlaga za odločitev predložijo primerne študije, pri katerih se tehnična aktivna snov uporablja za komercialno proizvodnjo.
In the case of studies in which dosing extends over a period (for example repeated dose studies), dosing shall be done using a single batch of active substance if stability permits.
Za študije o določanju odmerkov, ki potekajo daljše obdobje (na primer študije s ponavljajočim odmerkom), se uporabi aktivna snov iz ene same serije, če njena stabilnost to omogoča.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect shall be reported.
Kadar se pri študiji uporabljajo različni odmerki, se navede razmerje med odmerkom in škodljivim učinkom.
Such justification shall demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the purified active substance have been exhausted.
Iz utemeljitve mora biti razvidno, da so bile izčrpane vse tehnično izvedljive možnosti za proizvodnjo čiste aktivne snovi.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, reaction and breakdown products.
Kadar se uporablja preskusna snov, označena z radioaktivnimi markerji, se radioaktivni markerji postavijo na enega ali (po potrebi) več mest, ki omogočajo pojasnitev poti presnove in transformacije ter preiskavo porazdelitve aktivne snovi, njenih metabolitov, reakcijskih in razgradnih produktov.
Tests on vertebrate animals
Preskusi na vretenčarjih
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Preskusi na vretenčarjih se izvedejo le, kadar niso na voljo druge potrjene metode.
Alternative methods to be considered shall include in vitro methods and in silico methods.
Nadomestne metode, ki jih je treba upoštevati, vključujejo metode in vitro ter in silico.
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum.
Poleg tega se pri preskusih in vivo spodbuja uporaba metod za zmanjšanje in izboljšanje, da se čim bolj zmanjša število živali, ki se uporabljajo pri preskusih.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals shall be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja uporabe živali se upoštevajo pri načrtovanju preskusnih metod, zlasti če so na voljo ustrezne potrjene metode, ki lahko nadomestijo, zmanjšajo ali izboljšajo preskuse na živalih.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
Preskusi, ki vključujejo namerno uporabo aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva na ljudeh ali primatih razen človeka, se ne izvajajo za namene te uredbe.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Načrti študij se zaradi etičnih razlogov skrbno preučijo, pri čemer se upošteva možnost zmanjšanja, izboljšanja in nadomestitve preskusov na živalih.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
Druge študije morda ni treba izvesti, kadar se na primer ena ali več dodatnih skupin odmerka ali intervalov za odvzem vzorcev krvi vključijo v eno študijo.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union.
Zaradi obveščanja in usklajevanja se seznam preskusnih metod in smernic, ki so pomembne za izvajanje te uredbe, objavi v Uradnem listu Evropske unije.
This list shall be regularly updated.
Ta seznam se redno posodablja.
CHEMICAL ACTIVE SUBSTANCES
KEMIJSKE AKTIVNE SNOVI
SECTION 1.
ODDELEK 1
Identity of the active substance
Opredelitev aktivne snovi
Common name proposed or ISO-accepted and synonyms
Predlagano ali sprejeto splošno ime po ISO in sinonimi
Producer's development code numbers
Proizvajalčeve razvojne šifre
CAS, EC and CIPAC numbers
Številke CAS, ES in CIPAC
Molecular and structural formula, molar mass
Molekulska in strukturna formula, molska masa
Identity and content of additives (such as stabilisers) and impurities
Opredelitev in vsebnost aditivov (na primer stabilizatorjev) in nečistoč
SECTION 2.
ODDELEK 2
Vapour pressure, volatility
Parni tlak, hlapnost
Appearance (physical state, colour)
Videz (agregatno stanje, barva)
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar extinction at relevant wavelengths, optical purity
Spektri (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulska ekstinkcija pri ustreznih valovnih dolžinah, optična čistost
Solubility in water
Topnost v vodi
Dissociation in water
Disociacija v vodi
Flammability and self-heating
Vnetljivost in samosegrevanje
Other studies
Druge študije
SECTION 3.
ODDELEK 3
Use of the active substance
Uporaba aktivne snovi
Effects on harmful organisms
Vplivi na škodljive organizme
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
Škodljivi organizmi, ki se jih zatira, in kulture ali proizvodi, ki se varujejo ali tretirajo
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Podatki o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti in ustrezne strategije obvladovanja
Methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Metode in varnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, skladiščenjem, prevozom ali požarom
Emergency measures in case of an accident
Nujni ukrepi v primeru nesreče
SECTION 4.
ODDELEK 4
Methods used for the generation of pre-approval data
Metode za pridobivanje podatkov pred odobritvijo
Methods for risk assessment
Metode za oceno tveganja
Methods for post-approval control and monitoring purposes
Metode za namene nadzora in spremljanja po odobritvi
SECTION 5.
ODDELEK 5
Studies on absorption, distribution, metabolism and excretion in mammals
Študije o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju pri sesalcih
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route
Absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje po oralni izpostavljenosti
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by other routes
Absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje po drugih načinih izpostavljenosti
Inhalation
Inhalacijska
Oral 28-day study
nevna oralna študija
Oral 90-day study
nevna oralna študija
Other routes
Drugi načini
Genotoxicity testing
Preskušanje genotoksičnosti
In vivo studies in somatic cells
Študije in vivo na somatskih celicah
In vivo studies in germ cells
Študije in vivo na kličnih celicah
Generational studies
Generacijske študije
Neurotoxicity studies
Študije nevrotoksičnosti
Neurotoxicity studies in rodents
Študije nevrotoksičnosti na glodalcih
Delayed polyneuropathy studies
Študije o zapozneli polinevropatiji
Toxicity studies of metabolites
Študije o toksičnosti metabolitov
Endocrine disrupting properties
Lastnosti, ki lahko povzročijo motnje endokrinega sistema
Medical surveillance on manufacturing plant personnel and monitoring studies
Zdravstveni nadzor delavcev v proizvodnih obratih in študije spremljanja
Data collected on humans
Podatki, pridobljeni v okviru raziskav, opravljenih na ljudeh
Direct observations
Neposredna opazovanja
Epidemiological studies
Epidemiološke študije
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Diagnoza zastrupitve (določitev aktivne snovi, metabolitov), posebni znaki zastrupitve, klinični preskusi
Proposed treatment:
Predlagano zdravljenje:
first aid measures, antidotes, medical treatment
ukrepi prve pomoči, protistrupi, zdravstvena oskrba
SECTION 6.
ODDELEK 6
Storage stability of residues
Stabilnost ostankov med shranjevanjem
Metabolism, distribution and expression of residues
Presnova, porazdelitev in izražanje ostankov
Lactating ruminants
Molznice pri prežvekovalcih
Magnitude of residue trials in plants
Poskusi za določitev ostankov pri rastlinah
Feeding studies
Študije o krmljenju
Effects of processing
Učinki predelave
Nature of the residue
Vrsta ostanka
Distribution of the residue in inedible peel and pulp
Porazdelitev ostankov v neužitni lupini in mesu
Magnitude of residues in processed commodities
Količina ostankov v predelanih proizvodih
Residues in rotational crops
Ostanki v kulturah, ki sledijo v kolobarju
Metabolism in rotational crops
Presnova pri kulturah, ki sledijo v kolobarju
Magnitude of residues in rotational crops
Količina ostankov v kulturah, ki sledijo v kolobarju
Proposed residue definitions and maximum residue levels
Predlagane opredelitve ostankov in mejne vrednosti ostankov
Proposed residue definitions
Predlagane opredelitve ostankov
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed
Predlagane mejne vrednosti ostankov (MRL) in utemeljitev sprejemljivosti predlaganih vrednosti
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed for imported products (import tolerance)
Predlagane mejne vrednosti ostankov (MRL) in utemeljitev sprejemljivosti predlaganih vrednosti za uvožene izdelke (uvozna toleranca)
Proposed safety intervals
Predlagane karenčne dobe
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other sources
Ocena možne in dejanske izpostavljenosti prek prehrane in drugih virov
Residue level in pollen and bee products
Vrednost ostankov v pelodu in čebeljih proizvodih
SECTION 7.
ODDELEK 7
Route of degradation in soil
Pot razgradnje v tleh
Aerobic degradation of the active substance
Aerobna razgradnja aktivne snovi
Aerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Aerobna razgradnja metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov
Anaerobic degradation of the active substance
Anaerobna razgradnja aktivne snovi
Anaerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Anaerobna razgradnja metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov
Adsorption and desorption in soil
Adsorpcija in desorpcija v tleh
Adsorption and desorption of the active substance
Adsorpcija in desorpcija aktivne snovi
Adsorption and desorption of metabolites, breakdown and reaction products
Adsorpcija in desorpcija metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov
Aged sorption
Časovno odvisna sorpcija
Column leaching of the active substance
Izpiranje aktivne snovi v kolonah