natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specificity The proportion of all negative/inactive test chemicals that are correctly classified by the test.
Specifičnost delež vseh negativnih/neaktivnih preskusnih kemikalij, ki se s preskusom pravilno razvrstijo.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
To je merilo natančnosti za preskusno metodo, s katero se dosežejo kategorični rezultati, in je pomemben dejavnik pri ocenjevanju ustreznosti preskusne metode. (9).
Tiered testing strategy Testing which uses test methods in a sequential manner; the test methods selected in each succeeding level are decided based on the results in the previous level of testing (9).
Strategija stopenjskega preskušanja preskušanje, pri katerem se preskusne metode uporabljajo v zaporedju; o preskusnih metodah, izbranih v vsaki naslednji stopnji, se odloča na podlagi rezultatov na prejšnji stopnji preskušanja (9).
Test chemical (also referred to as test substance) Any substance or mixture tested using this TM.
Preskusna kemikalija (imenovana tudi preskusna snov) katera koli snov ali zmes, preskušana z uporabo te preskusne metode.
Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation
Standardi učinkovitosti za oceno predlaganih podobnih ali spremenjenih metod rekonstruirane človeške pokožnice in vitro za draženje kože
The purpose of Performance Standards (PS) is to communicate the basis by which new methods, both proprietary (i.e. copyrighted, trademarked, registered) and non-proprietary can be determined to have sufficient accuracy and reliability for specific testing purposes.
Namen standardov učinkovitosti je posredovati podlago, na kateri se lahko za nove metode, lastniške (tj. avtorske, zaščitene z blagovno znamko, registrirane) in nelastniške, ugotovi, da so ustrezno natančne in zanesljive za določene namene preskušanja.
These PS, based on validated and accepted methods, can be used to evaluate the reliability and accuracy of other analogous methods (colloquially referred to as “me-too” tests) that are based on similar scientific principles and measure or predict the same biological or toxic effect (9).
Ti standardi učinkovitosti, ki temeljijo na validiranih in uveljavljenih preskusnih metodah, se lahko uporabijo za oceno zanesljivosti in natančnosti drugih podobnih metod (ki se pogovorno imenujejo ‚podobni‘ preskusi), ki temeljijo na podobnih znanstvenih načelih in merijo ali napovedujejo isti biološki ali toksični učinek (9).
Prior to adoption of modified methods, i.e. proposed potential improvements to an approved method, there should be an evaluation to determine the effect of the proposed changes on the test’s performance and the extent to which such changes affect the information available for the other components of the validation process.
Spremenjene metode (tj. predlagane morebitne izboljšave odobrene preskusne metode) je treba pred sprejetjem oceniti, da se ugotovita učinek predlaganih sprememb na učinkovitost preskusa in obseg, v katerem takšne spremembe vplivajo na informacije, ki so na voljo za druge elemente postopka validacije.
Depending on the number and nature of the proposed changes, the generated data and supporting documentation for those changes, they should either be subjected to the same validation process as described for a new test, or, if appropriate, to a limited assessment of reliability and relevance using established PS (9).
Odvisno od števila in narave predlaganih sprememb, dobljenih podatkov in podporne dokumentacije za te spremembe se zanje izvede enak postopek validacije, kot je predpisan za nov preskus ali, po potrebi, omejena ocena zanesljivosti in ustreznosti z uveljavljenimi standardi učinkovitosti (9).
Similar (me-too) or modified methods of any of the three validated methods (EpiSkin™ (Validated Reference Method — VRM), EpiDerm™ SIT (EPI-200) and SkinEthic™ RHE) proposed for use under this TM should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the Draize irritancy scores.
Podobne ali spremenjene metode katere koli od treh validiranih metod [EpiSkin™ (validirana referenčna metoda – VRM), EpiDerm™ SIT (EPI-200) in SkinEthic™ RHE], ki so predlagane za uporabo v okviru te preskusne metode, je treba oceniti ter določiti njihovo zanesljivost in natančnost z uporabo kemikalij, ki predstavljajo celoten razpon rezultatov preskusa Draize za draženje kože.
When evaluated using the 20 recommended Reference Chemicals of the PS (Table 1), the proposed similar or modified methods should have reliability and accuracy values which are comparable or better than those derived from the VRM (Table 2) (2) (16).
Pri ocenjevanju z uporabo 20 priporočenih referenčnih kemikalij standardov učinkovitosti (preglednica 1) morajo biti predlagane podobne ali spremenjene metode tako zanesljive in natančne kot validirana referenčna metoda (preglednica 2) (2) (16).
The reliability and accuracy values that should be achieved are provided in paragraphs 8 to 12 of this Appendix.
Vrednosti natančnosti in zanesljivosti, ki morajo biti dosežene, so navedene v odstavkih 8 do 12 tega dodatka.
Non-classified (UN GHS/EU CLP No Category) and classified (UN GHS/EU CLP Category 2) (1) chemicals, representing different chemical classes are included, so that the reliability and accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed method can be compared to that of the VRM.
Vključene so nerazvrščene (brez kategorije po GHS ZN/CLP EU) in razvrščene (kategorija 2 po GHS ZN/CLP EU) (1) kemikalije, ki predstavljajo različne kemijske razrede, da se lahko zanesljivost in natančnost (občutljivost, specifičnost in splošna natančnost) predlagane metode primerjata z zanesljivostjo in natančnostjo validirane referenčne metode.
The reliability of the method, as well as its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP Category 2 irritant chemicals and, depending on the regulatory framework for which data are produced, also its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP No Category chemicals (should be determined prior to its use for testing new test chemicals.
Pred uporabo metode za preskušanje novih preskusnih kemikalij je treba določiti zanesljivost metode, njeno zmožnost, da pravilno opredeli dražilne kemikalije kategorije 2 po GHS ZN/CLP EU, in, odvisno od zakonodajnega okvira, za katerega se pridobivajo podatki, tudi njeno zmožnost, da pravilno opredeli kemikalije brez kategorije po GHS ZN/CLP EU.
These PS are based on the EC-ECVAM PS (8), updated according to the UN GHS and EU CLP systems on classification and labelling (1) (3).
Ti standardi učinkovitosti temeljijo na standardih učinkovitosti evropskega ECVAM (8) in so posodobljeni v skladu s sistemi po GHS ZN/CLP EU za razvrščanje in označevanje (1) (3).
The original PS were defined after the completion of the validation study (21) and were based on the EU classification system as laid down in Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [1].
Prvotni standardi učinkovitosti so bili opredeljeni po končani validacijski študiji (21) in so temeljili na sistemu razvrščanja EU, kot ga določa Direktiva Komisije 2001/59/ES z dne 6. avgusta 2001 o 28. prilagoditvi tehničnemu napredku Direktive Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi [1].
Due to the adoption of the UN GHS system for classification and labelling in EU (EU CLP) (3), which took place between the finalisation of the validation study and the completion of this TM, the PS have been updated (8).
Zaradi sprejetja sistema po GHS ZN za razvrščanje in označevanje v EU (CLP EU) (3), do katerega je prišlo med zaključkom validacijske študije in dokončanjem te preskusne metode, so bili standardi učinkovitosti posodobljeni (8).
This update concerns mainly changes (i), in the set of the PS Reference Chemicals; and (ii), the defined reliability and accuracy values (2) (23).
Posodobitev se nanaša v glavnem na spremembe (i) sklopa referenčnih kemikalij standardov učinkovitosti ter (ii) opredeljenih vrednosti zanesljivosti in natančnosti (2) (23).
PERFORMANCE STANDARDS FOR IN VITRO RhE TEST METHODS FOR SKIN IRRITATION
STANDARDI UČINKOVITOSTI ZA PRESKUSNE METODE REKONSTRUIRANE ČLOVEŠKE POKOŽNICE IN VITRO ZA DRAŽENJE KOŽE
The PS comprises the following three elements (9):
Standardi učinkovitosti zajemajo naslednje tri elemente (9):
Essential Test Method Components
I. Nujni elementi preskusne metode
Minimum List of Reference Chemicals
Najkrajši možni seznam referenčnih kemikalij
Defined Reliability and Accuracy Values
Opredeljene vrednosti natančnosti in zanesljivosti
These consist of essential structural, functional, and procedural elements of a validated method that should be included in the protocol of a proposed, mechanistically and functionally similar or modified method.
Vključujejo bistvene strukturne, funkcionalne in postopkovne elemente validirane metode, ki morajo biti vključeni v protokol predlagane, v funkcijskem in mehaničnem smislu podobne ali spremenjene metode.
These components include unique characteristics of the method, critical procedural details, and quality control measures.
Ti elementi vključujejo edinstvene značilnosti metode, pomembne podrobnosti o postopku in ukrepe za nadzor kakovosti.
Adherence to essential test method components will help to assure that a similar or modified proposed method is based on the same concepts as the corresponding VRM (9).
Izpolnjevanje teh bistvenih elementov preskusne metode pomaga pri zagotavljanju, da podobna ali spremenjena metoda temelji na enakih konceptih kot ustrezna validirana referenčna metoda (9).
The essential test method components are described in detail in paragraphs 16 to 21 of the TM and testing should be performed according to the following:
Bistveni elementi preskusne metode so podrobneje opisani v odstavkih 16 do 21 preskusne metode, pri preskušanju pa je treba upoštevati naslednje:
The general conditions (paragraph 16)
splošne pogoje (odstavek 16) in
The functional conditions, which include:
funkcionalne pogoje, ki obsegajo:
viability (paragraph 17);
sposobnost preživetja (odstavek 17),
barrier function (paragraph 18);
pregradno funkcijo (odstavek 18),
morphology (paragraph 19);
morfologijo (odstavek 19),
reproducibility (paragraph 20); and,
ponovljivost (odstavek 20), in
quality control (paragraph 21)
nadzor kakovosti (odstavek 21).
Reference Chemicals are used to determine if the reliability and accuracy of a proposed similar or modified method, proven to be structurally and functionally sufficiently similar to the VRM, or representing a minor modification of one of the three validated methods, are comparable or better than those of the VRM (2) (8) (16) (23).
Referenčne kemikalije se uporabljajo za ugotavljanje, ali sta zanesljivost in natančnost predlagane podobne ali spremenjene metode, ki se je izkazala za strukturno in funkcionalno dovolj podobno validirani referenčni metodi ali ki predstavlja manjšo spremembo ene od validiranih referenčnih metod, primerljivi z učinkovitostjo validirane referenčne metode 1 ali boljši kot VRM (2) (8) (16) (23).
The 20 recommended Reference Chemicals listed in Table 1 include chemicals representing different chemical classes (i.e. chemical categories based on functional groups), and are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant).
Med 20 priporočenimi referenčnimi kemikalijami, navedenimi v preglednici 1, so kemikalije, ki predstavljajo različne kemijske razrede (tj. kategorije kemikalij na podlagi funkcionalnih skupin) in so reprezentativne za celoten razpon rezultatov preskusa Draize za draženje kože (od nerazdražene do zelo razdražene kože).
The chemicals included in this list comprise 10 UN GHS/EU CLP Category 2 chemicals and 10 non-categorised chemicals, of which 3 are optional UN GHS Category 3 chemicals.
Kemikalije, vključene v seznam, obsegajo 10 kemikalij kategorije 2 po GHS ZN/CLP EU in 10 nerazvrščenih kemikalij, od katerih so 3 kemikalije iz neobvezne kategorije 3 po GHS ZN.
Under this Test Method, the optional Category 3 is considered as No Category.
V okviru te preskusne metode se neobvezna kategorija 3 šteje kot ‚Brez kategorije‘.
The chemicals listed in Table 1 are selected from the chemicals used in the optimisation phase that followed prevalidation and in the validation study of the VRM, with regard to chemical functionality and physical state (14) (18).
Kemikalije iz preglednice 1 so glede na kemijsko delovanje in agregatno stanje izbrane iz kemikalij, uporabljenih v fazi optimizacije, ki je sledila predvalidaciji, in v validacijski študiji validirane referenčne metode (14) (18).
These Reference Chemicals represent the minimum number of chemicals that should be used to evaluate the accuracy and reliability of a proposed similar or modified method, but should not be used for the development of new methods.
Te referenčne kemikalije predstavljajo najmanjše možno število snovi, ki jih je treba uporabiti pri ocenjevanju natančnosti in zanesljivosti predlagane podobne ali spremenjene metode, vendar se ne smejo uporabljati za razvoj novih metod.
In situations where a listed chemical is unavailable, other chemicals for which adequate in vivo reference data are available could be used, primarily from the chemicals used in the optimisation phase following prevalidation or the validation study of the VRM.
Če navedena snov ni na voljo, se lahko uporabijo druge snovi, za katere so na voljo ustrezni referenčni podatki in vivo, zlasti iz kemikalij, uporabljenih v fazi optimizacije, ki je sledila predvalidaciji, in v validacijski študiji validirane referenčne metode.
If desired, additional chemicals representing other chemical classes and for which adequate in vivo reference data are available may be added to the minimum list of Reference Chemicals to further evaluate the accuracy of the proposed method.
Po želji se lahko na najkrajši možni seznam referenčnih kemikalij dodajo druge kemikalije, ki predstavljajo druge kemijske razrede in za katere so na voljo ustrezni referenčni podatki in vivo, da se dodatno oceni natančnost predlagane metode.
Minimum List of Reference Chemicals for Determination of Accuracy and Reliability Values for Similar or Modified RhE Skin Irritation Methods [2]
Najkrajši možni seznam referenčnih kemikalij za določitev vrednosti natančnosti in zanesljivosti za metode rekonstruirane človeške pokožnice za razdraženost kože [2]
In vivo score
Rezultat preskusa in vivo
VRM in vitro Cat.
VRM in vitro kat.
UN GHS/EU CLP in vivo Cat.
GHS ZN/CLP EU in vivo kat.
romo-4-chlorobutane
romo-4-kloropropan
diethyl phthalate
Dietil ftalat
allyl phenoxy-acetate
Alil fenoksiacetat
ethyl-thio-benzaldehyde
etiltio-benzaldehid
(Optional Cat. 3) [4]
(neobvezna kat.3) [4]
hloromethyl-3,5-dimethyl-4-methoxypyridine HCl
lorometil-3,5-dimetil-4-metoksipiridinhidroklorid
di-n-propyl disulphide [3]
Di-n-propildisulfid [3]
benzenethiol, 5-(1,1-dimethylethyl)-2-methyl
Benzenetiol, 5–(1,1-dimetiletil)-2-metil
For purposes of establishing the reliability and relevance of proposed similar or modified methods to be transferred between laboratories, all 20 Reference Chemicals in Table 1 should be tested in at least three laboratories.
Za namene določanja zanesljivosti in ustreznosti predlaganih podobnih ali spremenjenih metod, ki se bodo uporabljale v več laboratorijih, je treba vseh 20 referenčnih kemikalij iz preglednice 1 preskusiti v vsaj treh laboratorijih.
However, if the proposed method is to be used in a single laboratory only, multi-laboratory testing will not be required for validation.
Če se bo predlagana metoda uporabljala v samo enem laboratoriju, preskušanje v več laboratorij za validacijo ne bo potrebno.
It is however essential that such validation studies are independently assessed by internationally recognised validation bodies, in agreement with international guidelines (9).
Vendar pa je bistveno, da takšne validacijske študije v skladu z mednarodnimi smernicami neodvisno ocenijo mednarodno priznani organi za validacijo (9).
In each laboratory, all 20 Reference Chemicals should be tested in three independent runs performed with different tissue batches and at sufficiently spaced time points.
V vsakem laboratoriju mora biti preskušanih vseh 20 kemikalij v treh neodvisnih ponovitvah, izvedenih z različnimi serijami tkiv in v intervalih, med katerimi je preteklo dovolj časa.
Each run should consist of a minimum of three concurrently tested tissue replicates for each included test chemical, NC and PC.
Vsako ponovitev morajo sestavljati vsaj trije sočasno preskušani dvojniki tkiv za vsako vključeno preskusno kemikalijo, negativno kontrolo in pozitivno kontrolo.
The calculation of the reliability and accuracy values of the proposed method should be done considering all four criteria below together, ensuring that the values for reliability and relevance are calculated in a predefined and consistent manner:
Vrednosti zanesljivosti in natančnosti predlagane metode je treba izračunati ob upoštevanju vseh štirih meril, navedenih v nadaljevanju, s čimer se zagotovi, da so vrednosti zanesljivosti in ustreznosti izračunane na vnaprej določen in dosleden način:
Only the data of runs from complete run sequences qualify for the calculation of the method within, and between-laboratory variability and predictive capacity (accuracy).
za izračun spremenljivosti in napovedljivosti (natančnosti) metode v laboratoriju in med laboratoriji se upoštevajo samo podatki ponovitev v celoti izvedenih zaporedij ponovitev;
The final classification for each Reference Chemicals in each participating laboratory should be obtained by using the mean value of viability over the different runs of a complete run sequence.
vsak sodelujoč laboratorij mora pri dokončnem razvrščanju vsake referenčne kemikalije upoštevati povprečno vrednost sposobnosti preživetja iz različnih izvedenih ponovitev preskusa v celoti izvedenega zaporedja ponovitev;
Only the data obtained for chemicals that have complete run sequences in all participating laboratories qualify for the calculation of the method between-laboratory variability.
pri izračunu spremenljivosti metode med laboratoriji se upoštevajo samo podatki, pridobljeni za kemikalije, za katere so bila zaporedja ponovitev v celoti izvedena v vseh sodelujočih laboratorijih;
The calculation of the accuracy values should be done on the basis of the individual laboratory predictions obtained for the 20 Reference Chemicals by the different participating laboratories.
izračun vrednosti natančnosti se izvede na podlagi napovedi posameznega laboratorija, ki so jih različni sodelujoči laboratoriji pridobili za 20 referenčnih kemikalij.
In this context, a run sequence consists of three independent runs from one laboratory for one test chemical.
V skladu s tem zaporedje ponovitev sestavljajo tri neodvisne ponovitve, ki jih izvede en laboratorij za eno preskusno kemikalijo.
A complete run sequence is a run sequence from one laboratory for one test chemical where all three runs are valid.
V celoti izvedeno zaporedje ponovitev je zaporedje ponovitev, ki jih izvede en laboratorij za eno preskusno kemikalijo, pri čemer so veljavne vse tri ponovitve.
This means that any single invalid run invalidates an entire run sequence of three runs.
To pomeni, da ena sama neveljavna ponovitev razveljavi celotno zaporedje ponovitev, sestavljeno iz treh ponovitev.
Within-laboratory reproducibility
Ponovljivost v laboratoriju
An assessment of within-laboratory reproducibility should show a concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals within one single laboratory equal or higher (≥) than 90 %.
Ocena ponovljivosti v laboratoriju mora kazati skladnost razvrstitev (v kategorijo 2/brez kategorije po GHS ZN/CLP EU), ki se doseže z različnimi neodvisnimi ponovitvami preskusa z 20 referenčnimi kemikalijami v enem laboratoriju in je enaka ali večja (≥) od 90 %.
Between-laboratory reproducibility
Ponovljivost v različnih laboratorijih
An assessment of between-laboratory reproducibility is not essential if the proposed method is to be used in a single laboratory only.
Ocena ponovljivosti v različnih laboratorijih ni potrebna, če se bo predlagana preskusna metoda uporabljala le v enem laboratoriju.
For methods to be transferred between laboratories, the concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals between preferentially a minimum of three laboratories should be equal or higher (≥) than 80 %.
Za metode, ki se bodo uporabljale v več laboratorijih, mora biti skladnost razvrstitev (v kategorijo 2/brez kategorije po GHS ZN/CLP EU), ki se dosežejo z različnimi neodvisnimi ponovitvami preskusa z 20 referenčnimi kemikalijami, najbolje v najmanj treh laboratorijih, enaka ali večja (≥) od 80 %.
Predictive capacity (accuracy)
Napovedljivost (natančnost)
The accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed similar or modified method should be comparable or better to that of the VRM, taking into consideration additional information relating to relevance in the species of interest (Table 2).
Natančnost (občutljivost, specifičnost in splošna natančnost) predlagane podobne ali spremenjene metode mora biti primerljiva z natančnostjo validirane referenčne metode, ob upoštevanju dodatnih informacij, povezanih z ustreznostjo pri želenih vrstah (preglednica 2).
The sensitivity should be equal or higher (≥) than 80 % (2) (8) (23).
Občutljivost mora biti enaka ali večja (≥) od 80 % (2) (8) (23).
However, a further specific restriction applies to the sensitivity of the proposed in vitro method inasmuch as only two in vivo Category 2 chemicals, 1-decanol and di-n-propyl disulphide, may be misclassified as No Category by more than one participating laboratory.
Nadaljnja posebna omejitev se nanaša na občutljivost predlagane metode in vitro, saj lahko samo dve kemikaliji kategorije 2 in vivo, 1-dekanol in di-n-propildisulfid, več kot en sodelujoči laboratorij napačno razvrsti kot brez kategorije.
The specificity should be equal or higher (≥) than 70 % (2) (8) (23).
Specifičnost mora biti enaka ali večja (≥) od 70 % (2) (8) (23).
There is no further restriction with regard to the specificity of the proposed in vitro method, i.e. any participating laboratory may misclassify any in vivo No Category chemical as long as the final specificity of the test method is within the acceptable range.
Glede specifičnosti predlaganih metod in vitro ni nobenih drugih omejitev, tj. kateri koli sodelujoči laboratorij lahko napačno razvrsti katero koli kemikalijo brez kategorije in vivo, če je končna specifičnost preskusne metode v sprejemljivem razponu.
The overall accuracy should be equal or higher (≥) than 75 % (2) (8) (23).
Splošna natančnost mora biti enaka ali večja (≥) od 75 % (2) (8) (23).
Although the sensitivity of the VRM calculated for the 20 Reference Chemicals listed in Table 1 is equal to 90 %, the defined minimum sensitivity value required for any similar or modified method to be considered valid is set at 80 % since both 1-decanol (a borderline chemical) and di-n-propyl disulphide (a false negative of the VRM) are known to be non-irritant in humans (31) (32) (33), although being identified as irritants in the rabbit test.
Čeprav je občutljivost validirane referenčne metode, izračunane za 20 referenčnih kemikalij iz preglednice 1, enaka 90 %, je opredeljena najnižja možna vrednost občutljivosti za katero koli podobno ali spremenjeno metodo, ki se šteje za veljavno, določena na 80 %, saj je za obe kemikaliji, 1-dekanol (mejna kemikalija) in di-n-propildisulfid (lažna negativna validirane referenčne metode), znano, da pri ljudeh ne povzročata draženja (31) (32) (33), čeprav sta bili pri preskusu s kunci opredeljeni kot dražilni snovi.