natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quality control (incl. batch safety and potency testing)
Kontrola kakovosti (vključno s preskušanjem varnosti in jakosti serije)
i. Efficacy testing during the development of new medicinal product is excluded and should be reported under category "Translational and Applied research".
i. Preskušanje učinkovitosti med razvojem novega zdravila je izključeno, pri čemer je treba o njem poročati v kategoriji „translacijske in uporabne raziskave“.
Quality control includes animals used in the testing of purity, stability, efficacy, potency and other quality control parameters of the final product and its constituents and any controls carried out during the manufacturing process for registration purposes, to satisfy any other national or international regulatory requirements or to satisfy the in-house policy of the manufacturer.
Kontrola kakovosti vključuje živali, ki se uporabljajo pri preskušanju čistosti, stabilnosti, učinkovitosti, jakosti in drugih parametrov kontrole kakovosti končnega izdelka in njegovih sestavin, ter kakršen koli nadzor, izveden med proizvodnim postopkom zaradi registracije ter zaradi izpolnjevanja drugih nacionalnih ali mednarodnih regulativnih zahtev ali zaradi skladnosti z notranjo politiko proizvajalca.
This includes pyrogenicity testing.
To vključuje preskušanje pirogenosti.
Other efficacy and tolerance testing Efficacy testing of biocides and pesticides is covered under this category as well as the tolerance testing of additives in animal nutrition.
Druge vrste preskušanja učinkovitosti in tolerance. Ta kategorija vključuje preskušanje učinkovitosti biocidov in pesticidov ter preskušanje tolerance za dodatke v prehrani živali.
Routine production covers the production of monoclonal antibodies (by ascites) and blood products including polyclonal antisera by established methods.
Redna proizvodnja zajema proizvodnjo monoklonskih protiteles (v ascitesu) in krvnih proizvodov, vključno s poliklonskimi antiserumi, po uveljavljenih metodah.
This excludes immunisation of animals for hybridoma production which should be captured under basic or applied research under the appropriate category.
To ne vključuje imunizacije živali za proizvodnjo hibridomov, ki jo je treba vključiti v ustrezno kategorijo pod temeljne ali uporabne raziskave.
v. Toxicity and other safety testing (including safety evaluation of products and devices for human medicine and dentistry and veterinary medicine) covers studies carried out on any product or substance to determine its potential to cause any dangerous or undesirable effects in humans or animals as a result of its intended or abnormal use, manufacture or as a potential or actual contaminant in the environment.
v. Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti (vključno z oceno varnosti izdelkov in pripomočkov za humano medicino, zobozdravstvo in veterinarsko medicino) vključuje študije, ki so za kateri koli izdelek ali snov izvedene za določitev možnosti, da zadevni izdelek ali snov zaradi predvidene ali neobičajne uporabe ali proizvodnje ali kot potencialno ali dejansko onesnaževalo v okolju povzroči kakršne koli nevarne ali neželene učinke pri ljudeh ali živalih.
Batch safety testing excludes pyrogenicity testing.
Preskušanje varnosti serije ne vključuje preskušanja pirogenosti.
These are reported under a separate category Pyrogenicity testing.
O takšnem preskušanju se poroča v ločeni kategoriji preskušanje pirogenosti.
i. The legislative requirement should be entered as per the intended primary use.
i. Zakonodajno zahtevo je treba navesti glede na predvideno primarno uporabo.
Water quality; if concerning e.g. tap water to be reported under food legislation
Kakovost vode; če je na primer povezana z vodo iz pipe, je treba o njej poročati v kategoriji živilska zakonodaja.
i. This category allows identification of the level of harmonisation between different legislative requirements.
i. Ta kategorija omogoča opredelitev stopnje usklajenosti med različnimi zakonodajnimi zahtevami.
The determining factor is not who requests the test to be carried out but which legislation is satisfied, giving priority to the widest level of harmonisation.
Pri tem ni ključno, kdo zahteva opravljanje preskusa, ampak v skladu s katero zakonodajo je to izvedeno, pri čemer ima prednost najširša stopnja uskladitve.
Where national legislation is derived from EU legislation, only Legislation satisfying EU requirements is to be chosen.
Kadar nacionalna zakonodaja temelji na zakonodaji EU, je treba izbrati le zakonodajo v skladu z zahtevami EU.
Legislation satisfying EU requirements also includes any international requirement which at the same time satisfies EU requirements (such as testing to ICH, VICH, OECD guidelines, European Pharmacopoeia monographs).
Zakonodaja v skladu z zahtevami EU vključuje tudi vse mednarodne zahteve, ki so hkrati v skladu z zahtevami EU (na primer preskušanje v skladu s smernicami ICH, VICH ali OECD in monografijami Evropske farmakopeje).
Legislation satisfying national requirements only (within EU) is to be chosen only when the test is carried out to satisfy the requirements of one or more Member State; not necessarily the one in which the work is being carried out.
Zakonodajo samo v skladu z nacionalnimi zahtevami (znotraj EU) je treba izbrati le, kadar je preskus opravljen zaradi izpolnjevanja zahtev ene ali več držav članic, pri čemer ni treba, da gre za državo članico, v kateri se izvajajo dejavnosti.
However, there is no equivalent requirement in the EU.
Ob tem enakovredna zahteva v EU ne obstaja.
v. Legislation satisfying Non-EU requirements only is to be chosen when there is no equivalent requirement to carry out the test to satisfy EU requirements.
v. Zakonodajo samo v skladu z zahtevami zunaj EU je treba izbrati, kadar enakovredna zahteva o opravljanju preskusa, ki bi bila v skladu z zahtevami EU, ne obstaja.
i. Immunotoxicology studies should be covered under Repeated dose toxicity.
i. Študije na področju imunotoksikologije je treba vključiti v kategorijo toksičnost pri ponovljenih odmerkih.
Kinetics (pharmacokinetics, toxicokinetics, residue depletion) if toxicokinetics is performed as part of the regulatory repeat dose toxicity study, it should be reported under repeated dose toxicity.
Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, izločanje ostankov); če je toksikokinetika opravljena v okviru regulativne študije o toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, je treba o njej poročati v kategoriji toksičnosti pri ponovljenih odmerkih.
Safety testing in the food and feed area includes testing of drinking water (including target animal safety testing).
Preskušanje varnosti na področju hrane in krme vključuje preskušanje pitne vode (vključno s preskušanjem varnosti ciljne živali).
Target animal safety this is testing to ensure a product for a specific animal can be used safely on that species (excluding batch safety testing which is covered under quality control).
Varnost ciljne živali; preskušanje, s katerim se zagotovi, da se lahko izdelek za posamezno žival varno uporablja za navedeno vrsto (razen preskušanja varnosti serije, ki je vključeno v kontrolo kakovosti).
Up to 28 days
do 28 dni
C. MEMBER STATE NARRATIVE
C. OPIS ZA DRŽAVO ČLANICO
General information on any changes in trends observed since the previous reporting period.
Splošne informacije o spremembah trendov od prejšnjega obdobja poročanja.
Information on significant increase or decrease in use animals in any of the specific areas and analysis of the reasons thereof.
Informacije o znatnem povečanju ali zmanjšanju uporabe živali na katerem koli posebnem področju in analiza razlogov za takšno povečanje ali zmanjšanje.
Information on any changes in trends in actual severities and analysis of the reasons thereof.
Informacije o spremembah trendov v zvezi z dejansko težavnostjo in analiza razlogov za takšne spremembe.
Particular efforts to promote the principle of replacement, reduction and refinement and its impacts on statistics if any.
Posebno prizadevanje za spodbujanje načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja ter njegov morebiten vpliv na statistične podatke.
Further breakdown on the use of "other" categories if a significant proportion of animal use is reported under this category.
Dodatna razčlenitev uporabe kategorije „drugo“, če je znaten delež uporabe živali pri poročanju vključen v to kategorijo.
Details on cases where the 'severe' classification is exceeded, whether pre-authorised or not, covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why 'severe' classification was exceeded.
Podrobnosti o primerih, v katerih je razvrstitev „težavno“ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, pri čemer je treba navesti vrste, število, morebitno odobritev predhodnega odstopanja, podrobnosti uporabe in razloge za preseganje razvrstitve „težavno“.
REPORTING FORMAT FOR THE SUBMISSION OF THE INFORMATION ON THE EXEMPTIONS GRANTED UNDER ARTICLE 6(4)(a) OF DIRECTIVE 2010/63/EU REFERRED TO IN ARTICLE 54(3) OF THAT DIRECTIVE
OBRAZEC ZA POROČANJE, KI SE UPORABLJA ZA PREDLOŽITEV INFORMACIJ O ODSTOPANJIH, ODOBRENIH V SKLADU S ČLENOM 6(4)(a) DIREKTIVE 2010/63/EU, NAVEDENIH V ČLENU 54(3) NAVEDENE DIREKTIVE
Type of method
Vrsta metode
Justification
Razlogi
This should also include any animals used in an authorised project, but which have ultimately not been observed to have experienced a level of pain, suffering, distress or lasting harm equivalent to that caused by the introduction of a needle in accordance with good veterinary practice, with the exception of animals required for the maintenance of colonies of genetically altered animals of established lines with an intended harmful phenotype and which have not exhibited pain, suffering, distress or lasting harm as a consequence of the harmful genotype.
Opomba: To vključuje tudi vse živali, ki se uporabljajo v odobrenem projektu, vendar pri njih ni mogoče zaznati, da so občutile bolečine, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, enakovredne vbodu igle v skladu z dobro veterinarsko prakso, razen živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij, ki imajo predviden škodljiv fenotip in ki niso občutile bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb zaradi škodljivega genotipa.
Mild (up to and including) - Animals which have undergone a procedure as a result of which the animals have experienced up to, and including, short-term mild pain, suffering or distress, as well as when there has been no significant impairment of the well-being or general condition of the animals shall be reported as Mild. N.B.
Blago (do vključno) – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile do vključno kratkotrajne blage bolečine, trpljenje ali stisko in pri katerem se optimalno počutje ali splošno stanje živali ni znatno poslabšalo, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo blago.
END Use of animals for regulated production by product type
Uporaba živali za regulirano proizvodnjo po vrstah proizvoda
on the adoption of the 2012-2015 High Flux Reactor supplementary research programme to be implemented by the Joint Research Centre for the European Atomic Energy Community
o sprejetju dodatnega raziskovalnega programa 2012–2015 za reaktor z visokim pretokom, ki ga bo za Evropsko skupnost za atomsko energijo izvajalo Skupno raziskovalno središče
After consultation of the Scientific and Technical Committee [1],
po posvetovanju z Znanstveno-tehničnim odborom [1],
Within the framework of the European Research Area, the high flux reactor at Petten (hereinafter ‘HFR’) has been, and continues to be for some time, an important means available to the Community to contribute to materials sciences and testing, to nuclear medicine and to reactor safety research in the field of nuclear energy.
V okviru Evropskega raziskovalnega prostora je reaktor z visokim pretokom v Pettnu (v nadaljnjem besedilu: HFR) že nekaj časa eno od pomembnih sredstev, ki so na voljo Skupnosti, da prispeva k znanosti o materialih in testiranju materialov, nuklearni medicini ter raziskovanju varnosti reaktorjev na področju jedrske energije.
Given the continued need for the HFR as an irreplaceable infrastructure for Community research in the fields of improvement of safety of nuclear reactors, health including the development of medical isotopes to answer questions of medical research, nuclear fusion, fundamental research, training and waste management including the possibility to study the safety behaviour of nuclear fuels for reactor systems of interest to Europe, its operation should continue under this supplementary research programme until the end of 2015.
Ker je HFR še vedno nenadomestljiva infrastruktura, potrebna za raziskave Skupnosti, ki so v interesu Evrope (zaradi izboljšanja varnosti jedrskih reaktorjev, na zdravstvenem področju, vključno z razvojem medicinskih izotopov za medicinske raziskave, področjih jedrske fuzije, osnovnih raziskav in usposabljanja ter ravnanja z odpadki, vključno z možnostjo preučevanja varnostnega obnašanja jedrskega goriva za reaktorske sisteme), bi bilo treba njegovo delovanje s tem dodatnim raziskovalnim programom podaljšati do konca leta 2015.
Due to their special interest in the continued operation of the HFR, the Netherlands, France and Belgium should, as indicated by them, finance this programme through financial contributions made to the general budget of the European Union by way of assigned revenue,
Zaradi posebnega interesa za nadaljnje delovanje HFR naj bi Nizozemska, Francija in Belgija, kot so navedle, financirale ta program s finančnimi prispevki v splošni proračun Evropske unije v obliki namenskih prejemkov –
The supplementary research programme on the operation of the HFR, (hereinafter referred to as ‘the programme’), the objectives of which are set out in Annex I, is adopted for a period of four years, starting on 1 January 2012.
Sprejme se dodatni raziskovalni program o delovanju HFR (v nadaljnjem besedilu: program) s cilji iz Priloge I za obdobje štirih let, ki se začne 1. januarja 2012.
The costs for the execution of the programme, estimated at EUR 31400000, shall be financed entirely out of contributions from the Netherlands, France and Belgium.
Stroški za izvajanje programa, ki znašajo 31400000 EUR, se v celoti financirajo s prispevki Nizozemske, Francije in Belgije.
The breakdown of this amount is set out in Annex II.
Razčlenitev tega zneska je navedena v Prilogi II.
This contribution shall be considered as assigned revenue in accordance with Article 18(2) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 [3].Article 3
Ta prispevek se obravnava kot namenski prejemek v skladu s členom 18(2) Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 [3].Člen 3
The Board of Governors of the Joint Research Centre shall be kept informed of the implementation of the programme.
O izvajanju programa se obvešča nadzorni svet Skupnega raziskovalnega središča.
The Commission shall submit to the European Parliament and to the Council, a mid-term report and a final report on the implementation of this Decision.
Komisija predloži Evropskemu parlamentu in Svetu vmesno in končno poročilo o izvajanju tega sklepa.
Minutes of the STC Meeting held on the 17 February 2012.
Zapisnik seje Znanstveno-tehničnega odbora z dne 17. februarja 2012.
OJ L 132, 29.5.2009, p. 13.
UL L 132, 29.5.2009, str. 13.
To ensure the safe and reliable operation of the HFR, in order to guarantee the availability of the neutron flux for experimental purposes.
Zagotoviti varno in zanesljivo delovanje HFR in s tem razpoložljivost nevtronskega toka v poskusne namene.
To allow an efficient use of the HFR by research institutes in a broad range of disciplines: improvement of safety of nuclear reactors, health including the development of medical isotopes, nuclear fusion, fundamental research and training and waste management including the possibility to study the safety issues of nuclear fuels for reactor systems of interest to Europe.
Omogočiti raziskovalnim inštitutom učinkovito rabo HFR na številnih področjih, ki so v interesu Evrope: izboljšanju varnosti jedrskih reaktorjev, zdravstvenem področju, vključno z razvojem medicinskih izotopov, področjih jedrske fuzije, osnovnih raziskav in usposabljanja ter ravnanja z odpadki, vključno z možnostjo preučevanja varnosti jedrskega goriva za reaktorske sisteme.
The contributions to the programme come from the Netherlands, France and Belgium.
Prispevke za program bodo zagotovile Nizozemska, Francija in Belgija.
The Netherlands: EUR 29000000,
Nizozemska: 29000000 EUR
France: EUR 1200000,
Francija: 1200000 EUR
Belgium: EUR 1200000,
Belgija: 1200000 EUR
Total: EUR 31400000.
Skupaj: 31400000 EUR
Those contributions are firm and not revisable as regards to the variations related to operational, maintenance and decommissioning costs.
Ti prispevki so fiksni in neprilagodljivi, kar zadeva variacije stroškov delovanja, vzdrževanja in razgradnje.
The operation of the HFR has been supported by a series of supplementary research programmes the last of which, Council Decision 2009/410/Euratom of 25 May 2009 on the adoption of a supplementary research programme to be implemented by the Joint Research Centre for the European Atomic Energy Community [2], has expired on 31 December 2011.
Delovanje HFR je bilo podprto z vrsto dodatnih raziskovalnih programov, od katerih se je zadnji, ki je bil sprejet z Odločbo Sveta 2009/410/Euratom z dne 25. maja 2009 o sprejetju dodatnega raziskovalnega programa, ki ga za Evropsko skupnost za atomsko energijo izvede Skupno raziskovalno središče [2], iztekel 31. decembra 2011.
In order to ensure a continuity between the supplementary research programmes and a smooth operation of the 2012-2015 HFR supplementary research programme, this Decision should apply from 1 January 2012.
Da bi se izognili prekinitvi dodatnih raziskovalnih programov in zagotovili nemoten potek dodatnega raziskovalnega programa za HFR v obdobju 2012–2015, bi se moral ta sklep začeti uporabljati 1. januarja 2012.
on the launch of automated data exchange with regard to dactyloscopic data in Estonia
o začetku avtomatizirane izmenjave daktiloskopskih podatkov v Estoniji
Having regard to Council Decision 2008/615/JHA of 23 June 2008 on the stepping up of cross-border cooperation, particularly in combating terrorism and cross-border crime [1], in particular Article 25 thereof,
ob upoštevanju Sklepa Sveta 2008/615/PNZ z dne 23. junija 2008 o poglobitvi čezmejnega sodelovanja, zlasti na področju boja proti terorizmu in čezmejnemu kriminalu [1], ter zlasti člena 25 Sklepa,
Estonia has completed the questionnaire on data protection and the questionnaire on dactyloscopic data exchange.
Estonija je izpolnila vprašalnik o varstvu podatkov in vprašalnik o izmenjavi daktiloskopskih podatkov.
A successful pilot run has been carried out by Estonia with Austria.
Estonija je opravila uspešen preskus z Avstrijo.
An evaluation visit has taken place in Estonia and a report on the evaluation visit has been produced by the Austrian evaluation team and forwarded to the relevant Council Working Group.
V Estoniji je bil opravljen ocenjevalni obisk, o katerem je avstrijska ocenjevalna skupina pripravila poročilo in ga poslala ustrezni delovni skupini Sveta.
For the purposes of automated searching of dactyloscopic data, Estonia has fully implemented the general provisions on data protection of Chapter 6 of Decision 2008/615/JHA and is entitled to receive and supply personal data pursuant to Article 9 of that Decision as from the date of the entry into force of this Decision.
Estonija za namene avtomatiziranega iskanja daktiloskopskih podatkov v celoti izvaja splošne določbe o varstvu podatkov iz poglavja 6 Sklepa 2008/615/PNZ ter je upravičena prejemati in pošiljati osebne podatke na podlagi člena 9 navedenega sklepa, in sicer od datuma začetka veljavnosti tega sklepa.
Council Decision 2012/711/CFSP
Sklep Sveta 2012/711/SZVP
of 19 November 2012
z dne 19. novembra 2012
on support for Union activities in order to promote, among third countries, the control of arms exports and the principles and criteria of Common Position 2008/944/CFSP
o podpori dejavnostim Unije za spodbujanje nadzora nad izvozom orožja ter načel in meril iz Skupnega stališča 2008/944/SZVP v tretjih državah
The European Security Strategy adopted by Heads of State and Government on 12 December 2003 outlines five key challenges to be addressed by the Union in the post-Cold War environment: terrorism, the proliferation of weapons of mass destruction, regional conflicts, State failure, and organised crime.
V evropski varnostni strategiji, ki so jo predsedniki držav in vlad sprejeli 12. decembra 2003, je predstavljenih pet glavnih izzivov, s katerimi se Unija spopada od konca hladne vojne: terorizem, širjenje orožja za množično uničevanje, regionalni konflikti, nezmožnost delovanja države in organizirani kriminal.
The consequences of the uncontrolled circulation of conventional weapons are central to four of these five challenges.
Pri štirih od teh petih izzivov so posledice nenadzorovanega prometa s konvencionalnim orožjem osrednjega pomena.
The Strategy underlines the importance of export controls to contain proliferation.
V strategiji je poudarjeno, da je za zajezitev širjenja orožja pomemben nadzor nad njegovim izvozom.
On 5 June 1998, the Union adopted a politically binding Code of Conduct on Arms Exports, setting common criteria to regulate the legal trade in conventional weapons.
Unija je 5. junija 1998 sprejela politično zavezujoč Kodeks ravnanja pri izvozu orožja, v katerem so določena skupna merila za urejanje zakonitega trgovanja s konvencionalnim orožjem.
The Code was regularly updated.
Kodeks se je redno posodabljal.
The EU Strategy to combat illicit accumulation and trafficking of small arms and light weapons (SALW) and their ammunition, adopted by the European Council on 15 and 16 December 2005, provides that the Union, at regional and international levels, supports the strengthening of export controls and the promotion of the criteria of the Code of Conduct on Arms Exports by, inter alia, helping third countries to draft relevant national legislation and promoting measures to improve transparency.
V strategiji EU za boj proti nedovoljenemu kopičenju osebnega in lahkega orožja (SALW) in pripadajočega streliva ter trgovini z njim, ki jo je Evropski svet sprejel na zasedanju 15. in 16. decembra 2005, je določeno, da se Unija na regionalni in mednarodni ravni zavzema za strožji nadzor nad izvozom in za uveljavljanje meril iz Kodeksa ravnanja pri izvozu orožja, med drugim tako, da tretjim državam pomaga pri oblikovanju zadevne nacionalne zakonodaje in spodbuja ukrepe za večjo preglednost.
The Code of Conduct on Arms Exports was replaced on 8 December 2008 by the legally binding Council Common Position 2008/944/CFSP [1] which provides for common rules governing control of exports of military technology and equipment.
Kodeks ravnanja pri izvozu orožja je bil 8. decembra 2008 nadomeščen s pravno zavezujočim Skupnim stališčem Sveta 2008/944/SZVP [1], v katerem so določena skupna pravila glede nadzora nad izvozom vojaške tehnologije in opreme.
Common Position 2008/944/CFSP establishes eight criteria against which applications for export of conventional arms are to be assessed.
Skupno stališče 2008/944/SZVP določa osem meril, na podlagi katerih je treba ocenjevati vloge za izvoz konvencionalnega orožja.
It also includes a notification and consultation mechanism for arms exports denials, and transparency measures such as the yearly publication of an EU annual report on arms exports.
Vključuje tudi mehanizem obveščanja in posvetovanja o zavrnitvah izvoza orožja ter ukrepe za zagotavljanje preglednosti, kot je objava letnih poročil EU o izvozu orožja.