natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
Dodatne študije lahko vključujejo nadaljnje študije o akutni toksičnosti na dodatnih vrstah ali procesih (npr. kanalizacijskih sistemih) ali študije na višji stopnji, kot so študije o kronični, subletalni ali reproduktivni toksičnosti na izbranih neciljnih organizmih.
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact, shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Povzetek in ocena vseh pomembnih podatkov o vplivu na okolje se pripravita v skladu s smernicami, ki jih določijo pristojni organi držav članic v zvezi z obliko takšnih povzetkov in ocen.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Povzetek vključuje podrobno in kritično oceno navedenih podatkov, ki temelji na ustreznih merilih ter smernicah za ocenjevanje in odločanje, pri čemer je treba obravnavati zlasti možno ali dejansko tveganje za okolje in neciljne vrste ter obseg, kakovost in zanesljivost podatkovne zbirke.
distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
porazdelitev in končno stanje v okolju ter časovni poteki v teh procesih,
identification of non-target species and populations at risk, and the extent of their potential exposure,
opredelitev neciljnih vrst in populacij, za katere obstaja tveganje, ter obseg njihove možne izpostavljenosti,
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
opredelitev varnostnih ukrepov, potrebnih za preprečevanje ali zmanjševanje onesnaženja okolja ter zaščito neciljnih vrst.
OL L 276, 20.10.2010, p. 33.
UL L 276, 20.10.2010, str. 33.
See page 85 of his Official Journal.
Glej stran 85 tega Uradnega lista.
United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
Združeni narodi, New York in Ženeva (2009), publikacija ISBN 978-92-1-139135-0.
aAOEL, abbreviation for ‘Acute AOEL’.
aAOEL je okrajšava za „akutno dopustno izpostavljenost izvajalca tretiranja“.
, abbreviation for ‘Lethal Dose, 50 %’, that is to say the dose required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
je okrajšava za „srednjo letalno dozo“, tj. odmerek, ki povzroči smrt pri polovici preskusne populacije po določenem trajanju preskusa.
mg/kg bw/day = mg active substance / kg body weight of the concerned species / day.
Mg/kg telesne teže/dan = mg aktivne snovi na kilogram telesne teže zadevne vrste na dan.
Safety intervals refer in this Section to pre-harvest intervals (PHIs), withholding periods or storage periods in the case of post-harvest treatments.
Karenčne dobe se v tem oddelku nanašajo na karence pred spravilom, obdobja prepovedi uporabe ali čas skladiščenja v primeru tretiranja po spravilu.
European Communities (2011) Publication ISBN:
Publikacija Evropskih skupnosti (2011) ISBN:
, abbreviation for ‘Lethal Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
je okrajšava za „srednjo letalno stopnjo“, tj. odmerek, ki povzroči smrt pri polovici preskusne populacije po določenem trajanju preskusa.
, abbreviation for ‘Effect Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to cause an effect on half the members of a tested population after a specified test duration.
je okrajšava za „srednjo stopnjo učinkovitosti“, tj. odmerek, ki povzroči učinek pri polovici preskusne populacije po določenem trajanju preskusa.
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms.
Razpoložljive metode za preskušanje preobčutljivosti kože niso ustrezne za preskušanje mikroorganizmov.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
V primerjavi z dermalno izpostavljenostjo mikroorganizmom predstavlja inhalacijska preobčutljivost verjetno večjo težavo, toda zaenkrat potrjene preskusne metode še niso na voljo.
Development of these kinds of methods is therefore of great importance.
Zato je razvoj takšnih metod zelo pomemben.
Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers.
Do takrat je treba vse mikroorganizme obravnavati kot morebitne povzročitelje preobčutljivosti.
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Pri takšnem pristopu se upoštevajo tudi posamezniki s slabšo imunostjo ali drugače občutljivi ljudje v populaciji (npr. nosečnice, novorojenčki ali starejši ljudje).
As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data.
Ker primerne preskusne metode niso na voljo, se vsi mikroorganizmi označujejo kot možni povzročitelji preobčutljivosti, razen če želi vlagatelj s predložitvijo podatkov dokazati, da mikroorganizem ni nujno povzročitelj preobčutljivosti.
Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base.
Zato je treba te zahtevane podatke je do nadaljnjega upoštevati kot izbirne in ne obvezne.
An inhalation study may be replaced by an intratracheal study.
Inhalacijska študija se lahko nadomesti z intratrahealno študijo.
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms.
Ker so sedanje preskusne metode načrtovane tako, da se izvajajo na topnih kemijskih snoveh, je treba metode razvijati tako, da bodo primerne za mikroorganizme.
When tests shall be conducted using purified active substance (≥ 980 g/kg) of stated specification, the purity of such test material shall be as high as can be achieved using the best available technology and shall be reported.
Kadar se izvajajo preskusi s specificirano čisto aktivno snovjo (≥ 980 g/kg), se navede čistost te preskusne snovi, ki je najvišja, ki jo je mogoče doseči z najboljšo razpoložljivo tehnologijo.
A justification shall be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
Kadar je dosežena stopnja čistosti manjša od 980 g/kg, se to utemelji.
minimum and maximum content in g/kg; and
najmanjša in največja vsebnost v g/kg ter
molar mass; and
molska masa in
an intravenous dose preferably or, if available, a single oral dose with assessment of biliary excretion (low dose level); and
po možnosti intravenoznemu odmerku ali, kadar je na voljo, enkratnemu peroralnemu odmerku z oceno izločanja z žolčem (majhen odmerek) in
the physical and chemical properties of the active substance and its relevant metabolites (such as fat-solubility in case of oil seed processing); and
fizikalne in kemijske lastnosti aktivne snovi in njenih relevantnih metabolitov (kot je topnost v maščobi pri predelavi oljne ogrščice) ter
to decide on restrictions in crop rotation; and
določiti omejitve za kolobarjenje in
to provide information for assessing the overall significance of the residues for dietary risk assessment; and
zagotoviti informacije za oceno splošnega pomena ostankov za oceno prehranskega tveganja in
establish the relative proportions of the components present (mass balance); and
določitev relativnih deležev prisotnih sestavin (masna bilanca) in
extractable substances not identified; and
ekstrabilne snovi, ki niso opredeljene, in
DegT50lab for active substance, DegT50lab or DisT50lab for metabolites, breakdown and reaction products, in one or more soils determined at 20 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 60 days; or
vrednost DegT50lab za aktivno snov, DegT50lab ali DisT50lab za metabolite ter razgradne in reakcijske produkte v eni ali več vrstah tal, določena pri 20 °C in vsebnosti vlage v tleh, ki ustreza vrednosti pF 2 (vlečni tlak), je večja od 60 dni ali
DegT50lab for active substance, DegT50lab or DisT50lab for metabolites, breakdown and reaction products, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 90 days; or
vrednost DegT50lab za aktivno snov, DegT50lab ali DisT50lab za metabolite ter razgradne in reakcijske produkte, določena pri 10 °C in vsebnosti vlage v tleh, ki ustreza vrednosti pF 2 (vlečni tlak), je večja od 90 dni ali
establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment; and
določitev relativnih deležev prisotnih sestavin in njihove porazdelitve med vodo, vključno s suspendiranimi delci, in usedlino ter
establish, where relevant, the relative proportions of the components (mass balance); and
določitev relativnih deležev sestavin (masna bilanca), kadar je ustrezno, in
volatile compounds other than CO2; and
hlapne spojine, razen CO2, in
establish the relative proportions of the components (mass balance); and
določitev relativnih deležev sestavin (masna bilanca) in
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance shall be reported.
Navedejo se vsi razpoložljivi biološki podatki in informacije, ki so pomembni za oceno ekotoksikoloških lastnosti aktivne snovi.
This shall include all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations.
To vključuje vse morebitno škodljive učinke, ugotovljene med rednim ekotoksikološkim preučevanjem.
If adverse effects can be clearly predicted from these studies then testing using higher tier studies may be required (see point 10.3 of Part A of the Annex to the Regulation (EU) No 284/2013 for further details). With active substances suspected of having a special mode of action (such as insect growth regulators, insect feeding inhibitors) additional tests involving sensitive life stages, special routes of uptake or other modifications, may be required by the national competent authorities. The rationale for the choice of test species used shall be provided.
Če je mogoče na podlagi teh študij jasno napovedati negativne učinke, je lahko potrebno preskušanje, pri katerem se uporabijo študije na višji stopnji (dodatne informacije so na voljo v točki 10.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. Pri aktivnih snoveh z domnevnim posebnim načinom delovanja (kot so regulatorji rasti žuželk, zaviralci hranjenja žuželk) lahko nacionalni pristojni organi zahtevajo dodatne preskuse, ki zajemajo občutljive življenjske faze, posebne načine vnosa ali druge spremembe. Izbira preskusnih vrst se utemelji.
A test shall provide the ER50 values of the active substance to non-target plants.
S preskusom se zagotovijo vrednosti ER50 aktivne snovi za neciljne rastline.
For active substances that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be provided for at least six species representing families for which herbicidal/plant growth regulatory action has been found.
Za aktivne snovi, ki delujejo kot herbicid ali regulator rasti rastlin, se izvedejo preskusi koncentracije/odziva glede rastne moči in kalitve za najmanj šest vrst, ki predstavljajo družine, v zvezi s katerimi je bilo ugotovljeno herbicidno delovanje/delovanje regulacije rasti rastlin.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is effected, only the relevant study shall be conducted.
Kadar je mogoče na podlagi načina delovanja nedvomno ugotoviti, da je prizadeta kalitev ali rastna moč, se izvede le ustrezna študija.
Data are not required, where exposure is negligible, for example in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded.
Podatki niso potrebni, kadar je izpostavljenost zanemarljiva, na primer pri rodenticidih, aktivnih snoveh, ki se uporabljajo za zaščito poškodb ali tretiranje semen, ali pri aktivnih snoveh, ki se uporabljajo za shranjene proizvode ali v steklenjakih, kjer izpostavljenost ni možna.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [18]);
Do sprejetja posebnih smernic na mednarodni ravni se za pridobivanje potrebnih informacij uporabljajo razpoložljive smernice za preskušanje, ki jih sprejme pristojni organ (npr. smernice USEPA [18]);
where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
kadar je primerno, je treba smernice za preskušanje iz dela A te priloge prilagoditi tako, da so primerne za mikroorganizme.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Preskušanje vključuje žive in, kadar je primerno, nežive mikroorganizme ter prazno kontrolo.
The quality assurance criteria for the production shall be submitted.
Predložijo se merila za zagotavljanje kakovosti glede proizvodnje.
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Tehnike, uporabljene za zagotavljanje enotnega proizvoda, in preskusne metode za njegovo standardizacijo, vzdrževanje in čistost mikroorganizma je treba opisati ter natančno določiti (npr. HACCP).
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Vrsta študije, ki se izvede, je odvisna od opaženih učinkov v študijah na stopnji I. Pred začetkom izvajanja takšnih študij vlagatelj zaprosi pristojne organe za soglasje o vrsti študije, ki se bo izvajala.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Takšna poročila morajo, kadar je to izvedljivo, vključevati podatke v zvezi z načinom delovanja mikroorganizma.
The minimum content in g/kg of pure active substance in the manufactured material used for production of plant protection products, shall be reported. A justification shall be provided for the minimum content proposed in the specification;
Navede se najmanjša vsebnost čiste aktivne snovi, v g/kg, v tehnični snovi, ki se uporablja pri proizvodnji fitofarmacevtskih sredstev.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction of point 7.1 of Part A, have to be followed. If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Upoštevati je treba določbe o izbiri tal ter zbiranju vzorcev in ravnanju z njimi, kakor je določeno v uvodu točke 7.1 dela A. Če se preskusni organizem uporablja v povezavi z drugimi sredstvi, npr. kameno volno, je treba to vključiti v serijo preskusov.
If data on Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri are not available, then the data set out in point 8.4.2.1 shall be provided. For plant protection products applied directly to soil as soil treatments either as a spray or as a solid formulation, testing shall be carried out on both on Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer (see point 8.4.2.1).
V zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki se nanašajo neposredno na tla kot pripravki za tla v obliki škropiva ali pršila ali formulacije v trdni obliki, se preskusi izvedejo na vrstah Folsomia candida in Hypoaspis aculeifer (glej točko 8.4.2.1).
Circumstances in which required Screening data shall establish whether test substances exhibit herbicidal or plant growth regulatory activity.
Na podlagi podatkov v zvezi s presejalnimi pregledi se določi, ali preskusne snovi delujejo kot herbicid ali regulator rasti rastlin.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Potrošniki so lahko mikroorganizmu izpostavljeni dlje časa zaradi uživanja tretiranih živilskih proizvodov, zato je treba morebitne učinke na potrošnike določiti na podlagi kroničnih in polkroničnih študij, da se lahko za obvladovanje tveganja določi toksikološka končna točka, kot je ADI.
Commission Regulation (EU) No 284/2013
Uredba Komisije (EU) št. 284/2013
setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products [2] was adopted.
V skladu s členom 8(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je bila sprejeta Uredba Komisije (EU) št. 545/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih [2].
It contains the data requirements for the authorisation of plant protection products, as set out in Annex III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant products on the market [3].
V njej so navedene zahteve glede zahtevanih podatkov za registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz Priloge III k Direktivi Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [3].
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical preparations in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Spremeniti bi bilo treba zahteve glede podatkov o kemijskih snoveh, da se upošteva sedanje znanstveno in tehnično znanje.
Regulation (EU) No 545/2011 should therefore be repealed.
Uredbo (EU) št. 545/2011 bi bilo zato treba razveljaviti.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval and amendment to the conditions of approval of active substances and for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to authorisation of plant protection products.
Da se bodo lahko države članice in zainteresirane strani pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, je primerno določiti prehodne ukrepe glede podatkov, ki jih je treba predložiti za vloge za odobritev, podaljšanje odobritve in spremembo pogojev za odobritev aktivnih snovi, ter podatkov, ki jih je treba predložiti za vloge za registracijo, podaljšanje registracije in spremembo registracije fitofarmacevtskih sredstev.
Data requirements for plant protection products
Zahtevani podatki o fitofarmacevtskih sredstvih
The data requirements for plant protection products provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
V Prilogi k tej uredbi se določijo zahtevani podatki o fitofarmacevtskih sredstvih, kakor so določeni v členu 8(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
Regulation (EU) No 545/2011 is repealed.
Uredba (EU) št. 545/2011 se razveljavi.
With respect to active substances, Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards the following:
Uredba (EU) št. 545/2011 se v zvezi z aktivnimi snovmi še naprej uporablja za:
Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Uredba (EU) št. 545/2011 se še naprej uporablja za postopke za registracijo fitofarmacevtskega sredstva iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1107/2009, če je zadevna vloga predložena do 31. decembra 2015, fitofarmacevtsko sredstvo pa vsebuje vsaj eno aktivno snov, za katero je bila v skladu s členom 3 predložena dokumentacija ali dopolnilna dokumentacija.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 67.
UL L 155, 11.6.2011, str. 67.
The information shall be sufficient to evaluate efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Informacije zadostujejo za oceno učinkovitosti in predvidljivih tveganj, bodisi takojšnjih ali zapoznelih, ki jih fitofarmacevtsko sredstvo lahko pomeni za ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ter za živali in okolje, pri čemer vsebujejo vsaj informacije in rezultate študij iz te priloge.
Any information on potentially harmful effects of the plant protection product on human and animal health or on groundwater shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Vključijo se vse informacije o možnih škodljivih učinkih fitofarmacevtskega sredstva na zdravje ljudi in živali ali podtalnico ter o znanih in pričakovanih kumulativnih in sinergijskih učinkih.
Any information on potentially unacceptable effects of the plant protection product on the environment, on plants and plant products shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Vključijo se vse informacije o možnih nesprejemljivih učinkih fitofarmacevtskega sredstva na okolje, rastline in rastlinske proizvode ter o znanih in pričakovanih kumulativnih in sinergijskih učinkih.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Informacije vključujejo vse ustrezne podatke iz strokovno pregledane javno dostopne znanstvene literature o aktivni snovi, metabolitih, razgradnih ali reakcijskih produktih in fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivno snov, ter podatke, ki obravnavajo stranske učinke na zdravje, okolje in neciljne vrste.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
Če ustrezne mednarodno ali nacionalno potrjene smernice za preskušanje niso na voljo, se uporabijo smernice za preskušanje, ki jih je sprejel evropski pristojni organ.
The information shall include a list of endpoints for the plant protection product.
Informacije vključujejo seznam končnih točk za fitofarmacevtsko sredstvo.