natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
Kadar je študija zasnovana kot sistematični pregled ali metaanaliza, se pojasnijo merila za izbor in izbiro študij;
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
viri podatkov: strategije in viri podatkov za določanje izpostavljenosti, rezultatov in vseh drugih spremenljivk, pomembnih za cilje študije.
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Kadar se za študijo uporablja obstoječi vir podatkov, kot so elektronske kartoteke, se poroča o vseh informacijah o veljavnosti evidentiranja in šifriranja podatkov.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
V primeru sistematičnega pregleda ali metaanalize raziskovalci opišejo iskalno strategijo in proces ter vse metode za potrditev podatkov;
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
velikost študije: vsaka predvidena velikost študije, natančnost, pomembna za študijske ocene, in vsi izračuni velikosti študije za zaznavanje vnaprej opredeljenega tveganja z vnaprej opredeljeno močjo razlage;
data management;
upravljanje s podatki;
quality control;
nadzor kakovosti;
limitations of the research methods.
omejitve raziskovalnih metod.
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Varovanje sodelujočih oseb: zagotavljanje skladnosti z nacionalnimi zahtevami in zahtevami Unije po zagotavljanju dobrega počutja in pravic udeležencev v neintervencijskih študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Upravljanje neželenih dogodkov/učinkov in drugih medicinsko pomembnih dogodkov ter poročanje o njih med opravljanjem študije.
Plans for disseminating and communicating study results.
Načrti za razširjanje in sporočanje rezultatov študije.
Format of the abstract of the final study report
Oblika izvlečka končnega poročila o študiji
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Naslov s podnaslovi, vključno z datumom izvlečka ter imenom glavnega avtorja in organizacije, ki ji pripada
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Ključne besede (največ pet ključnih besed, ki označujejo glavne značilnosti študije)
Rationale and background.
Utemeljitev in ozadje
Research question and objectives.
Vprašanje in cilji raziskave.
Study design.
Zasnova študije
Setting.
Študijsko okolje
Subjects and study size, including dropouts.
Sodelujoči in velikost študije, vključno s sodelujočimi, ki so odstopili
Variables and data sources.
Spremenljivke in viri podatkov
Results.
Rezultati
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Razprava (vključno z oceno učinka rezultatov študije o razmerju med tveganjem in koristjo zdravila, kadar je potrebna)
Names and affiliations of principal investigators.
Imena glavnih preiskovalcev in organizacije, ki jim pripadajo
Format of the final study report
Oblika končnega poročila o študiji
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
Naslov: naslov, ki vključuje splošni termin za oznako zasnove študije; podnaslovi z datumom končnega poročila in imenom glavnega avtorja in organizacije, ki ji pripada.
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Izvleček: samostojni povzetek iz poglavja 2 te priloge.
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
Imetnik dovoljenja za promet: ime in naslov imetnika dovoljenja za promet.
Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Preiskovalci: imena, nazivi, diplome, naslovi in organizacije glavnega preiskovalca in vseh sopreiskovalcev ter seznam vseh sodelujočih primarnih ustanov in drugih pomembnih krajev opravljanja študij.
Milestones: dates for the following milestones:
Ključne točke: datumi za naslednje ključne točke:
start of data collection (planned and actual dates);
začetek zbiranja podatkov (načrtovani in dejanski datumi);
end of data collection (planned and actual dates);
konec zbiranja podatkov (načrtovani in dejanski datumi);
study progress reports;
poročila o napredku študije;
interim reports of study results, where applicable;
vmesna poročila o rezultatih študije, če je potrebno;
final report of study results (planned and actual date);
končno poročilo o rezultatih študije (načrtovani in dejanski datumi);
any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
vse druge pomembne ključne točke, ki se nanašajo na študijo, vključno z datumom registracije študije v elektronskem registru študij.
Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Utemeljitev in ozadje: opis varnostnih vprašanj, zaradi katerih se je študija začela, ter kritični pregled pomembnih objavljenih in neobjavljenih podatkov, s katerimi se ocenjujejo povezane informacije, ter vrzeli v znanju, ki naj bi jih študija zapolnila.
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
Spremembe in posodobitve protokola: seznam vseh pomembnih sprememb in posodobitev prvotnega protokola študije po začetku zbiranja podatkov, vključno z utemeljitvijo vsake spremembe ali posodobitve.
Research methods
Raziskovalne metode
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Zasnova študije: ključni elementi zasnove študije in utemeljitev njihove izbire.
Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
Okolje: študijsko okolje, lokacije in pomembni datumi za študijo, vključno z obdobji izbora, sledenja in zbiranja podatkov.
In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
V primeru sistematičnega pregleda ali metaanalize značilnosti študije, ki se uporabljajo kot merila za izbor, z utemeljitvijo.
Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Sodelujoči: katera koli izvorna populacija in merila za izbor sodelujočih v študiji.
Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
Navedejo se viri in metode za izbor sodelujočih, vključno z metodami za potrditev primera, kadar je ustrezno, ter številom sodelujočih, ki so odstopili, in njihovimi razlogi za odstop.
Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
Spremenljivke: vsi rezultati, izpostavljenost, napovedovalnimi kazalniki, morebitni moteči dejavniki in dejavniki spreminjanja učinkov, vključno z operativnimi opredelitvami.
Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Če je primerno, se zagotovijo diagnostična merila.
Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Viri podatkov in merjenje: viri podatkov in podrobnosti o metodah ocene in merjenja za vsako pregledovano spremenljivko.
If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Kadar se za študijo uporablja obstoječi vir podatkov, kot so elektronske kartoteke, se poroča o vseh informacijah o veljavnosti evidentiranja in šifriranja podatkov.
In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
Opis vseh virov informacij, iskalne strategije, metod za izbor študij, metod za ekstrakcijo podatkov in vseh procesov za pridobivanje ali potrjevanje podatkov raziskovalcev v primeru sistematičnega pregleda ali metaanalize.
Bias.
Pristranskost
Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
Velikost študije: velikost študije, utemeljitev za vsak izračun velikosti študije in vsako metodo za doseganje načrtovane velikosti študije.
Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Pretvorba podatkov: pretvorbe, izračuni ali operacije s podatki, vključno s tem, kako so bili količinski podatki obravnavani v analizah, katere skupine so bile izbrane in zakaj.
Statistical methods: description of the following items:
Statistične metode: opis naslednjih elementov:
main summary measures;
glavnih povzetih meril;
all statistical methods applied to the study;
vseh statističnih metod, ki se uporabljajo za študijo;
any methods used to examine subgroups and interactions;
vseh metod, ki se uporabljajo za podskupine in interakcije;
how missing data were addressed;
kako se obravnavajo manjkajoči podatki;
any sensitivity analyses;
vseh analiz občutljivosti;
any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
vseh sprememb načrta analize podatkov, vključenih v protokol študije, z utemeljitvijo spremembe.
Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
Nadzor kakovosti: mehanizmi za zagotavljanje kakovosti in celovitosti podatkov.
Results: comprising the following subsections:
Rezultati: obsegajo naslednja podpoglavja:
Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
Udeleženci: število sodelujočih na vsaki stopnji študije.
In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
Število pregledanih študij, katerih primernost je bila ocenjena in ki so bile vključene v pregled z razlogi za izključitev na posameznih stopnjah v primeru sistematičnega pregleda ali metaanalize.
Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
Opisni podatki: značilnosti sodelujočih v študiji, informacije o izpostavljenosti in morebitnih motečih dejavnikih ter število udeležencev z manjkajočimi podatki.
In the case of a systematic review or meta-analysis, characteristics of each study from which data were extracted.
Značilnosti vsake študije, iz katere so bili ekstrahirani podatki v primeru sistematičnega pregleda ali metaanalize.
Outcome data: numbers of study subjects across categories of main outcomes.
Podatki o ugotovitvah: število sodelujočih v študijah po kategorijah glavnih ugotovitev.
Main results: unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision.
Glavni rezultati: neprilagojene ocene in, če je primerno, ocene, prilagojene z motečimi dejavniki ter njihova točnost.
Where relevant, estimates of relative risk shall be translated into absolute risk for a meaningful time period.
Kadar je ustrezno, se ocene relativnega tveganja za smiselno časovno obdobje pretvorijo v absolutno tveganje.
Other analyses.
Druge analize.
Adverse events and adverse reactions.
Neželeni dogodki in neželeni učinki.
Discussion
Razprava
Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
Glavni rezultati: glavni rezultati s sklicem na cilje študije, predhodne raziskave, ki podpirajo ugotovitve končane študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ali ki so v neskladju z njimi, ter, če je ustrezno, vpliv rezultatov na razmerje med tveganjem in koristjo zdravila.
Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events.
Omejitve: omejitve študije z upoštevanjem okoliščin, ki bi lahko vplivale na kakovost ali celovitost podatkov, omejitve pristopa študije in metode, ki se uporabljajo za njihovo obravnavo, viri potencialnih pristranskosti in nenatančnosti ter validacija dogodkov.
Both the direction and magnitude of potential biases shall be discussed.
Obravnavata se smer in jakost morebitnih pristranskosti.
Interpretation: interpretation of results, considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies and other relevant evidence.
Razlaga: razlaga rezultatov ob upoštevanju ciljev, omejitev, množice analiz, rezultatov podobnih študij in drugih pomembnih dokazov.
Generalisability.
Možnost posploševanja.
Transmission of reports of suspected adverse reactions
Sporočanje poročil o domnevnih neželenih učinkih
Commission Implementing Regulation (EU) No 521/2012
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 521/2012
amending Regulation (EC) No 1187/2009 as regards export licences for cheese to be exported to the United States of America under certain GATT quotas
o spremembi Uredbe (ES) št. 1187/2009 glede izvoznih dovoljenj za sir za izvoz v Združene države Amerike v okviru nekaterih kvot GATT
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], and in particular Article 170 and Article 171(1), in conjunction with Article 4 thereof,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode („Uredba o enotni SUT“) [1] ter zlasti člena 170 in člena 171(1) v povezavi s členom 4 Uredbe,
Section 2 of Chapter III of Commission Regulation (EC) No 1187/2009 of 27 November 2009 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards export licences and export refunds for milk and milk products [2] contains the conditions for the applicants to apply for export licences and the procedure of allocation of those licences for exports under the quota to the United States.
Oddelek 2 poglavja III Uredbe Komisije (ES) št. 1187/2009 z dne 27. novembra 2009 o posebnih podrobnih pravilih za uporabo Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 glede izvoznih dovoljenj in izvoznih nadomestil za mleko in mlečne izdelke [2] navaja pogoje za vlagatelje zahtevkov za izvozna dovoljenja in postopek dodelitve navedenih dovoljenj za izvoz v okviru kvote v Združene države Amerike.
In accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1187/2009, Commission Implementing Regulation (EU) No 789/2011 of 5 August 2011 opening the procedure for the allocation of export licences for cheese to be exported to the United States of America in 2012 under certain GATT quotas [3], was adopted for 2012 quota year.
V skladu s členom 21 Uredbe (ES) št. 1187/2009 je bila za kvotno leto 2012 sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 789/2011 z dne 5. avgusta 2011 o začetku postopka za dodelitev izvoznih dovoljenj za izvoz sira v Združene države Amerike v letu 2012 v okviru nekaterih kvot GATT [3].
For sake of administrative simplification, it is appropriate to integrate into Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009 a permanent mechanism as regards the opening of a yearly procedure for the allocation of export licences, instead of adopting a separate Regulation each year.
Zaradi upravne poenostavitve je primerno v oddelek 2 poglavja III Uredbe (ES) št. 1187/2009 vključiti stalni mehanizem glede začetka letnega postopka za dodelitev izvoznih dovoljenj, namesto da se vsako leto sprejema posebna uredba.
Regulation (EC) No 1187/2009 should therefore be amended accordingly.
Uredbo (ES) št. 1187/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
in Chapter III, Section 2 is replaced by the following:
v poglavju III se oddelek 2 nadomesti z naslednjim:
Products falling within CN code 0406 shall be subject to presentation of an export licence in accordance with this Section when they are exported to the United States under following quotas:
Za proizvode iz oznake KN 0406 se pri izvozu v Združene države Amerike predloži izvozno dovoljenje v skladu s tem oddelkom v okviru naslednjih kvot:
the tariff quotas originally resulting from the Uruguay Round and granted to the Czech Republic, Hungary, Poland and Slovakia by the United States in Uruguay Round list XX.
tarifnih kvot, ki so bile prvotno sprejete v urugvajskem krogu in so jih Združene države Amerike dodelile Češki, Madžarski, Poljski in Slovaški na seznamu XX urugvajskega kroga.
Applications for licences shall be lodged with the competent authorities from 1 to 10 September of the year preceding the quota year for which export licences are allocated.
Zahtevki za dovoljenja se vložijo pri pristojnem organu od 1. do 10. septembra leta pred kvotnim letom, za katerega se dodelijo izvozna dovoljenja.
All applications shall be lodged at the same time with the competent authority of a single Member State.
Vsi zahtevki se pri pristojnem organu ene same države članice vložijo sočasno.
The quotas referred to in Article 21 are opened on an annual basis for the period from 1 January to 31 December.
Kvote iz člena 21 so odprte letno za obdobje od 1. januarja do 31. decembra.
The licence application and licence shall contain in Section 20 the following entry:
Zahtevek za dovoljenje in dovoljenje v oddelku 20 vsebujeta naslednje navedbe:
“For export to the United States of America:
‚Za izvoz v Združene države Amerike:
Quota for … (year) — Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009.
Kvota za … (leto) – oddelek 2 poglavja III Uredbe (ES) št. 1187/2009.
Quota identification: …”
Oznaka kvote: …‘.
For each quota identified in column (3) of Annex IIa, each applicant may lodge one or more licence applications provided that the total quantity applied for per quota does not exceed the maximum quantity limits fixed in Article 22a.
Za vsako oznako kvote iz stolpca 3 Priloge IIa lahko posamezni vlagatelj vloži enega ali več zahtevkov za dovoljenje, pod pogojem, da skupna zaprošena količina na kvoto ne presega najvišje količine, določene v členu 22a.
For this purpose, where, for the same group of products referred to in column (2) of Annex IIa the available quantity in column (4) is divided between the Uruguay Round quota and the Tokyo Round quota, both quotas have to be considered as two separate quotas.
Za ta namen se v primerih, ko je za isto skupino proizvodov iz stolpca 2 Priloge IIa razpoložljiva količina iz stolpca 4 razdeljena med kvoto iz urugvajskega kroga in kvoto iz tokijskega kroga, obe kvoti štejeta za ločeni kvoti.
The applications are subject to the lodging of a security in accordance with Article 9.
Za zahtevke se položi varščina v skladu s členom 9.
Applicants for export licences shall provide evidence that they have exported the products of the quota in question to the United States in at least one of the preceding three calendar years and that their designated importer is a subsidiary of the applicant.
Vlagatelji zahtevkov za izvozna dovoljenja zagotovijo dokaze, da so najmanj v enem od preteklih treh koledarskih let izvažali proizvode iz zadevne kvote v Združene države Amerike in da je njihov imenovani uvoznik hčerinsko podjetje vlagatelja.
The proof of trade as referred to in the first subparagraph shall be furnished in accordance with the second paragraph of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1301/2006.
Dokazilo o trgovanju iz prvega pododstavka se predloži v skladu z drugim odstavkom člena 5 Uredbe Komisije (ES) št. 1301/2006.
the designation of the product group covered by the United States quota in accordance with Additional Notes 16 to 23 and 25 in Chapter 4 of the Harmonized Tariff Schedule of the United States;
oznako skupine proizvodov, vključene v kvoto Združenih držav Amerike v skladu z dodatnimi opombami 16 do 23 in 25 v poglavju 4 usklajenega tarifnega programa Združenih držav Amerike;
Applications for export licences shall be accompanied by a declaration from the designated importer stating that he is eligible under the rules in force in the United States on the issue of import licences for the products referred to in Article 21.
Zahtevkom za izvozna dovoljenja se priloži izjava imenovanega uvoznika, v kateri je navedeno, da je ta upravičen na podlagi pravil, ki veljajo v Združenih državah Amerike glede izdaje uvoznih dovoljenj za proizvode iz člena 21.
Applications shall be admissible only if they respect the maximum quantity limits, contain all the information and are accompanied by the documents referred to in this Article.
Zahtevki se sprejmejo le, če upoštevajo najvišje količine, vsebujejo vse informacije in so jim priloženi dokumenti iz tega člena.
Information referred to in this Article shall be presented in accordance with the model set out in Annex IIb.
Informacije iz tega člena se predložijo v skladu z vzorcem iz Priloge IIb.
As regards the quotas identified as 22-Tokyo, 22-Uruguay, 25-Tokyo and 25-Uruguay in column (3) of Annex IIa, the total quantity applied for per applicant per quota shall cover at least 10 tonnes and shall not exceed the quantity available under the quota concerned as set out in column (4) of that Annex.
Pri kvotah, ki so v stolpcu 3 Priloge IIa označene z 22-Tokio, 22-Urugvaj, 25-Tokio in 25-Urugvaj, je skupna zahtevana količina na vlagatelja na kvoto najmanj 10 ton in ne presega razpoložljive količine za zadevno kvoto, kot je določena v stolpcu 4 navedene priloge.
As regards the other quotas identified in column (3) of Annex IIa, the total quantity applied for per applicant per quota shall cover at least 10 tonnes and no more than 40 % of the quantity available under the quota concerned as set out in column (4) of that Annex.
Pri drugih kvotah iz stolpca 3 Priloge IIa je skupna količina, za katero en vlagatelj za eno kvoto vloži zahtevek, najmanj 10 ton in največ 40 % razpoložljive količine zadevne kvote iz stolpca 4 navedene priloge.
By 18 September, Member States shall notify the Commission of the applications lodged for each of the quotas identified in Annex IIa, or that no applications have been lodged.
Države članice Komisijo do 18. septembra obvestijo o zahtevkih, ki so bili vloženi za vsako izmed kvot iz Priloge IIa, ali da zahtevki niso bili vloženi.
For each quota, the notification shall comprise:
Obvestilo za vsako izmed kvot vsebuje:
a list of applicants, their name, address and reference number;
seznam vlagateljev, njihova imena, naslove in referenčne številke;