natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least three replicates should be used for each test chemical and for the controls in each run.
Za vsako preskusno kemikalijo in kontrole v vsaki ponovitvi je treba uporabiti vsaj tri dvojnike.
For liquids as well as solids, sufficient amount of test chemical should be applied to uniformly cover the epidermis surface while avoiding an infinite dose, i.e. a minimum of 25 μL/cm2 or 25 mg/cm2 should be used.
Za tekoče in trdne snovi je treba uporabiti zadostno količino preskusne kemikalije, da se enakomerno prekrije površina pokožnice, pri čemer mora biti odmerek natančno določen, tj. najmanj 25 μL/cm2 ali 25 mg/cm2.
For solids, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to improve contact between the test chemical and the epidermis surface.
Za boljši stik med preskusno kemikalijo in površino pokožnice je treba v primeru trdnih snovi površino pokožnice pred nanosom navlažiti z deionizirano ali destilirano vodo.
Whenever possible, solids should be tested as a fine powder.
Če je mogoče, je treba trdne snovi preskušati v obliki finega prahu.
At the end of the exposure period, the test chemical should be carefully washed from the epidermis surface with aqueous buffer, or 0,9 % NaCl.
Ob koncu časa izpostavljenosti je treba preskusno kemikalijo skrbno sprati s površine pokožnice z vodnim pufrom ali 0,9-odstotnim NaCl.
Depending on which of the three validated RhE methods is used, the exposure period varies between 15 and 60 minutes, and the incubation temperature between 20 and 37 °C.
Glede na uporabljeni model rekonstruirane človeške pokožnice lahko čas izpostavljenosti traja od 15 do 60 minut, inkubacijska temperatura pa je od 20 do 37 °C.
These exposure periods and temperatures are optimised for each RhE method and represent the different intrinsic properties of the methods, for details, see the Standard Operating Procedures (SOPs) for the methods (26) (27) (28).
Ta obdobja izpostavljenosti in temperature se optimizirajo za vsako metodo rekonstruirane človeške pokožnice in predstavljajo različne vsebovane lastnosti metod; za podrobnosti glej Standardne operativne postopke za te metode (26) (27) (28).
Concurrent NC and PC should be used in each run to demonstrate that viability (with the NC), barrier function and resulting tissue sensitivity (with the PC) of the tissues are within a defined historical acceptance range.
Negativno kontrolo (NC) in pozitivno kontrolo (PC) je treba uporabiti istočasno za vsako ponovitev, da se dokaže, da so sposobnost preživetja celic (z negativno kontrolo), pregradna funkcija in posledična občutljivost tkiva (s pozitivno kontrolo) v okviru v preteklosti opredeljenega razpona sprejemljivosti.
The suggested PC is 5 % aqueous SDS.
Predlagana snov za pozitivno kontrolo je 5-odstotni vodni SDS.
The suggested NC chemicals are water or phosphate buffered saline (PBS).
Predlagani kemikaliji za negativno kontrolo sta voda ali fosfatni pufer s soljo (PBS).
Cell Viability Measurements
Meritve sposobnosti preživetja celic
The most important element of the test procedure is that viability measurements are not performed immediately after the exposure to the test chemicals, but after a sufficiently long post-treatment incubation period of the rinsed tissues in fresh medium.
Pri postopku preskušanja je zelo pomembno, da se meritve sposobnosti preživetja celic ne opravljajo takoj po izpostavljenosti preskusnim kemikalijam, ampak v svežih gojiščih po dovolj dolgi inkubacijski dobi po preskušanju izpranih tkiv.
This period allows both for recovery from weak cytotoxic effects and for appearance of clear cytotoxic effects.
Ta čas omogoča izboljšanje stanja, kar zadeva šibke citotoksične vplive, in pojav jasnih citotoksičnih vplivov.
The test optimisation phase (11) (12) (13) (14) (15) demonstrated that a 42 hours post-treatment incubation period was optimal.
V fazi optimizacije preskusa (11) (12) (13) (14) (15) se je za optimalno izkazala 42-urna inkubacijska doba po preskušanju.
The MTT assay is a validated quantitative method which should be used to measure cell viability under this TM.
Analiza MTT je validirana kvantitativna metoda, ki jo je treba v okviru te preskusne metode uporabljati za merjenje sposobnosti preživetja celic.
The tissue sample is placed in MTT solution of appropriate concentration (e.g. 0,3-1 mg/mL) for 3 hours.
Vzorec tkiva se za 3 ure potopi v ustrezno koncentracijo raztopine MTT (npr. 0,3 -1 mg/ml).
The precipitated blue formazan product is then extracted from the tissue using a solvent (e.g. isopropanol, acidic isopropanol), and the concentration of formazan is measured by determining the OD at 570 nm using a filter band pass of maximum ± 30 nm.
S topilom (npr. izopropanolom, kislim izopropanolom) se izvleče oborina modrega formazana, potem pa se koncentracija formazana izmeri tako, da se določi OD pri valovni dolžini 570 nm ± 30 nm.
Optical properties of the test chemical or its chemical action on the MTT may interfere with the assay leading to a false estimate of viability (because the test chemical may prevent or reverse the colour generation as well as cause it).
Optične značilnosti preskusne kemikalije ali njenega kemijskega delovanja na MTT lahko zato ovirajo analizo, zaradi česar je lahko ocena sposobnosti preživetja celic lažna (ker lahko preskusna kemikalija prepreči obarvanje ali povzroči, da se razlikuje od običajnega).
This may occur when a specific test chemical is not completely removed from the tissue by rinsing or when it penetrates the epidermis.
To se lahko zgodi, če se določena preskusna kemikalija s splakovanjem ne odstrani s kože v celoti ali če prodre v pokožnico.
If a test chemical acts directly on the MTT (MTT-reducer), is naturally coloured, or becomes coloured during tissue treatment, additional controls should be used to detect and correct for test chemical interference with the viability measurement technique.
Če preskusna kemikalija deluje neposredno na MTT (snov, ki neposredno zmanjša MTT), je običajne barve ali se obarva med testiranjem tkiva, je treba izvesti dodatne kontrole, da se ugotovi in odpravi interference preskusne kemikalije s tehniko za merjenje sposobnosti preživetja.
Detailed description of how to correct direct MTT reduction and interferences by colouring agents is available in the SOPs for the three validated methods (26) (27) (28).
Za podrobnejši opis načina glede popravka neposrednega zmanjšanja MTT in vpliva obarvanih snovi glej Standardne operativne postopke za te tri validirane referenčne metode (26) (27) (28).
Acceptability Criteria
Merila za sprejemljivost
For each method using valid RhE model batches (see paragraph 21), tissues treated with the NC should exhibit OD reflecting the quality of the tissues that followed shipment, receipt steps and all protocol processes.
Za vsako metodo, pri kateri se uporabljajo veljavne serije rekonstruirane človeške pokožnice (glej odstavek 21), morajo negativna kontrolna tkiva izražati optično gostoto, iz katere je razvidna kakovost tkiv, pri katerih so se upoštevale zahtevane stopnje in vsi postopki protokola.
Control OD values should not be below historically established boundaries.
Vrednosti kontrol optične gostote ne smejo biti nižje od v preteklosti postavljenih mej.
Similarly, tissues treated with the PC, i.e. 5 % aqueous SDS, should reflect their ability to respond to an irritant chemical under the conditions of the TM(26) (27) (28).
Podobno morajo tkiva s pozitivno kontrolo, tj. 5-odstotnim vodnim SDS, kazati sposobnost tkiv, da se odzovejo na dražilne snovi v pogojih preskusne metode (26) (27) (28).
Associated and appropriate measures of variability between tissue replicates should be defined (e.g. if standard deviations (SD) are used they should be within the 1-sided 95 % tolerance interval calculated from historical data; for the VRM SD < 18 %).
S tem povezane in ustrezne meritve spremenljivosti med dvojniki tkiv je treba opredeliti (npr. v primeru uporabe standardnih odmikov mora biti njihova vrednost v okviru enostranskega 95-odstotnega intervala tolerance, izračunanega na podlagi preteklih podatkov; pri validirani referenčni metodi je standardni odmik < 18 %).
Interpretation of Results and Prediction Model
Razlaga rezultatov in napovedni model
The OD values obtained with each test chemical can be used to calculate the percentage of viability normalised to NC, which is set to 100 %.
Vrednosti optične gostote, pridobljene z vsako preskusno kemikalijo, se lahko uporabijo za izračun deleža za preživetje sposobnih celic negativne kontrole, ki mora biti 100 %.
The cut-off value of percentage cell viability distinguishing irritant from non-classified test chemicals and the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify irritant chemicals should be clearly defined, documented, and proven to be appropriate.
Mejna vrednost deleža za preživetje sposobnih celic, ki dražilne preskusne kemikalije loči od nerazvrščenih, in statistični postopki, ki se uporabljajo za ocenjevanje rezultatov ter določanje dražilnih kemikalij, morajo biti natančno opredeljeni in zabeleženi ter dokazani kot ustrezni.
The cut-off values for the prediction of irritation are given below:
Mejne vrednosti za napoved draženja so podane v nadaljevanju:
the test chemical is considered to be irritant to skin in accordance with UN GHS/EU CLP Category 2 if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is less than or equal (≤) to 50 %.
Preskusna kemikalija se v skladu s kategorijo 2 po GHS ZN/CLP EU šteje kot dražilna za kožo, če je sposobnost preživetja tkiva po izpostavljenosti in inkubaciji po preskušanju manjša od ali enaka (≤) 50 %.
depending on the regulatory framework in which the results of this TM are used, the test chemical may be considered to be non-irritant to skin in accordance with UN GHS/EU CLP No Category if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is more than (>) 50 %.
Odvisno od zakonodajnega okvira, v katerem se uporabljajo rezultati te preskusne metode, se preskusna kemikalija v skladu z oznako ‚brez kategorije‘ po GHS ZN/CLP EU šteje kot snov, ki ne draži kože, če je sposobnost preživetja tkiva po izpostavljenosti in inkubaciji večja (>) od 50 %.
For each run, data from individual replicate tissues (e.g. OD values and calculated percentage cell viability data for each test chemical, including classification) should be reported in tabular form, including data from repeat experiments as appropriate.
Za vsako preskušanje je treba podatke o posameznih dvojnikih tkiv (npr. vrednosti optične gostote in podatke o izračunanem deležu za preživetje sposobnih celic za vsako preskusno kemikalijo, vključno z razvrščanjem) sporočiti v obliki preglednice, po potrebi vključno s podatki o ponovljenih preskusih.
In addition means ± SD for each run should be reported.
To pomeni, da je treba sporočiti standardni odmik ± za vsako preskušanje.
Observed interactions with MTT reagent and coloured test chemicals should be reported for each tested chemical.
Za vsako preskušano kemikalijo je treba sporočiti opaženo medsebojno vplivanje z reagentom MTT in obarvanimi preskusnimi kemikalijami.
Test Report
Poročilo o preskusu
The test report should include the following information:
Poročilo o preskusu vsebuje naslednje informacije:
Test and Control Chemicals:
Preskušane in kontrolne kemikalije:
Chemical name(s) such as CAS name and number, EC name and number, if known;
kemijska imena, kot so ime in številka CAS, ime in številka EC, če je znana,
Purity and composition of the chemical (in percentage(s) by weight);
čistost in sestava kemikalije (v odstotkih mase),
Physical/chemical properties relevant to the conduct of the study (e.g. physical state, stability, volatility, pH and water solubility if known);
fizikalno-kemijske značilnosti, ki so pomembne za izvedbo študije (npr. agregatno stanje, obstojnost, hlapnost, pH, topnost v vodi, če so znane),
Treatment of the test/control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
obdelava preskušanih/kontrolnih snovi pred preskušanjem, če je smiselno (npr. segrevanje, mletje),
Storage conditions;
pogoji skladiščenja;
Justification of the RhE model and protocol used
Utemeljitev uporabljenega modela rekonstruirane človeške pokožnice in protokola
Test Conditions:
Preskusni pogoji:
Cell system used;
uporabljeni sistem celic,
viability
sposobnost preživetja;
barrier function
pregradno funkcijo;
morphology
morfologijo;
reproducibility and predictivity
ponovljivost in napovedljivost;
Quality controls (QC) of the model
nadzor kakovosti modela,
Details of the test procedure used;
podrobni podatki o preskusnem postopku,
Test doses used, duration of exposure and post treatment incubation period;
uporabljeni preskusni odmerki, čas izpostavljenosti in inkubacijska doba po preskušanju,
Description of any modifications of the test procedure;
opis vseh sprememb postopka preskušanja,
acceptability of the QC data with reference to historical batch data
sprejemljivost podatkov o nadzoru kakovosti s sklicevanjem na podatke o seriji, pridobljene v preteklosti;
acceptability of the positive and negative control values with reference to positive and negative control means and ranges
sprejemljivost vrednosti pozitivne in negativne kontrole s sklicevanjem na sredstva in razpone pozitivne in negativne kontrole,
Description of evaluation criteria used including the justification for the selection of the cut-off point(s) for the prediction model;
opis uporabljenih meril za ocenjevanje, vključno z zagovorom izbire mejnih vrednosti za napovedni model,
Reference to historical control data;
sklicevanje na podatke, pridobljene v preteklosti;
Tabulation of data from individual test chemicals for each run and each replicate measurement;
evidentiranje podatkov posameznih preskusnih kemikalij za vsak preskus in vsako ponovljeno meritev,
Indication of controls used for direct MTT-reducers and/or colouring test chemicals;
navedba kontrol, uporabljenih za snovi, ki neposredno zmanjšajo MTT, in/ali obarvane preskusne kemikalije,
Discussion of the results
Razprava o rezultatih
Available at: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html]
Na voljo na spletni strani: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006.
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
UL L 353, 31. 12. 2008, str. 1.
Available at: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
Na voljo na spletni strani: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Available at: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html]
Na voljo na spletni strani: http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html.
, Irritant contact dermatitis, In: Practical Contact Dermatitis, pp 7-18, (Ed. Guin J. D.).
, Irritant contact dermatitis, In: Practical Contact Dermatitis, str. 7–18, (Ed. Guin J. D.).
Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 225, 21.8.2001, p. 1.
Direktiva Komisije 2001/59/ES z dne 6. avgusta 2001 o 28. prilagoditvi tehničnemu napredku Direktive Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (UL L 225, 21.8.2001, str. 1).
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (9).
Ta izraz in izraz ‚skladnost‘ se pogosto izmenično uporabljata za poimenovanje deleža ustreznih rezultatov preskusne metode (9).
Cell viability Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue), which depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
Sposobnost preživetja celic parameter za merjenje celotne dejavnosti celične populacije, npr. zmožnosti celičnih mitohondrijskih dehidrogenaz za redukcijo vitalnega barvila MTT ([3-(4,5-dimetiltiazol-2-il)-2,5-difeniltetrazolijev bromid], Thiazolyl blue), ki se glede na izmerjeni končni učinek in uporabljeni načrt preskusa ujema s skupnim številom in/ali sposobnostjo preživetja živih celic.
Concordance This is a measure of test method performance for test methods that give a categorical result, and is one aspect of relevance.
Skladnost je merjenje učinkovitosti preskusne metode pri preskusnih metodah, s katerimi se dosežejo kategorični rezultati, in eden od vidikov ustreznosti.
Can be estimated by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker chemical at a specified, fixed concentration, see also IC50.
lahko se oceni z določanjem časa izpostavljenosti, ki je potreben za zmanjšanje sposobnosti preživetja celic za 50 % po nanosu določene stalne koncentracije označevalca, glej tudi IC50.
EU CLP (Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of Substances and Mixtures)
EU CLP (Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi)
Implements in the European Union (EU) the UN GHS system for the classification and labelling of chemicals (substances and mixtures) (3).
v Evropski uniji izvaja globalno usklajen sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij (snovi in zmesi) Združenih narodov (3).
GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals by the United Nations (UN)) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1).
GHS (globalno usklajen sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij) Združenih narodov (ZN)) sistem za razvrščanje kemikalij (snovi in zmesi) s pomočjo standardiziranih vrst in stopenj fizikalnih, zdravstvenih in okoljskih nevarnosti ter za označevanje z npr. piktogrami, opozorilnimi besedami, izjavami o nevarnosti, varnostnimi izjavami in varnostnimi listi z namenom razširjanja informacij o škodljivih učinkih kemikalij ter s tem zaščite ljudi (vključno z delodajalci, delavci, prevozniki, potrošniki in reševalci) in okolja (1).
Can be estimated by determination of the concentration at which a marker chemical reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
lahko se oceni z določanjem koncentracije, pri kateri označevalec po določenem času izpostavljenosti zmanjša sposobnosti preživetja tkiva za 50 % (IC50), glej tudi ET50.
Infinite dose Amount of test chemical applied to the epidermis exceeding the amount required to completely and uniformly cover the epidermis surface.
Prevelik odmerek količina na pokožnico nanesene preskusne kemikalije, ki je večja od količine, potrebne za celotno in enakomerno prekrivanje površine pokožnice.
Interchangeably used with similar test method (9).
Uporablja se izmenično s podobno preskusno metodo (9).
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Standardi učinkovitosti standardi, ki temeljijo na validirani referenčni metodi, na podlagi katere se lahko ocenjuje primerljivost predlagane preskusne metode, ki je v funkcijskem in mehaničnem smislu podobna referenčni.
Included are; (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (9).
Obsegajo: i) nujne elemente preskusne metode, ii) najkrajši možni seznam referenčnih kemikalij, izbranih iz skupine kemikalij, ki se uporabljajo za dokazovanje sprejemljive učinkovitosti validirane preskusne metode, ter iii) podobne stopnje natančnosti in zanesljivosti, ki temeljijo na rezultatih validirane preskusne metode, kar mora dokazati predlagana preskusna metoda pri ocenjevanju ob uporabi najkrajšega možnega seznama referenčnih kemikalij (9).
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (9).
Za različne faze validacije in različne preskusne metode ter preskusne uporabe so lahko potrebne različne skupine referenčnih kemikalij (9).
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (9).
Ustreznost vključuje upoštevanje natančnosti (skladnosti) preskusne metode (9).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (9).
Oceni se z izračunom ponovljivosti v enem ali več laboratorijih (9).
Replacement test A test which is designed to substitute for a test that is in routine use and accepted for hazard identification and/or risk assessment, and which has been determined to provide equivalent or improved protection of human or animal health or the environment, as applicable, compared to the accepted test, for all possible testing situations and chemicals (9).
Nadomestni preskus preskus, ki bo nadomestil preskus v redni uporabi in ki je uveljavljen za ugotavljanje nevarnosti in/ali oceno tveganja ter za katerega je bilo ugotovljeno, da v primerjavi z uveljavljenim preskusom v vseh mogočih okoliščinah preskušanja in za vse mogoče preskusne kemikalije zagotavlja enakovredno ali izboljšano varstvo zdravja ljudi ali živali ali okolja, kot se uporablja (9).
Sensitivity The proportion of all positive/active test chemicals that are correctly classified by the test.
Občutljivost delež vseh pozitivnih/aktivnih preskusnih kemikalij, ki se s preskusom pravilno razvrstijo.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
To je merilo natančnosti za preskusno metodo, s katero se dosežejo kategorični rezultati, in je pomemben dejavnik pri ocenjevanju ustreznosti preskusne metode (9).
Skin irritation The production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours.
Draženje kože draženje kože je nastanek popravljive poškodbe kože po nanosu preskusne snovi za največ 4 ure.
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (29).
Razdraženost kože je reakcija, ki je prisotna na posameznih mestih, ni imunogena in se pojavi kmalu po izpostavitvi kože draženju (29).
Its main characteristic is its reversible nature involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Njena glavna lastnost je popravljiva narava, ki vključuje vnetne reakcije in večino značilnih kliničnih znakov razdraženosti (rdečino, oteklino, srbenje in bolečino), povezanih z vnetnim procesom.