natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission such information by 1 May 2013.'
Zadevne države članice zagotovijo, da prijavitelj Komisiji te informacije predloži do 1. maja 2013.“
Row 250 on the active substance Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude is replaced by the following:
Vrstica 250 o aktivni snovi repelenti po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/surovo talovo olje se nadomesti z naslednjim:
Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude:
repelenti po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/surovo talovo olje
CIPAC No 911
št. CIPAC 911
The qualitative parameters below comprise the specification of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude:
Kakovostni parametri (glej spodaj) zajemajo specifikacije o repelentih po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/surovem talovem olju:
acid number: min. 125 mgKOH/g
številka kisline: najmanj 125 mgKOH/g
rosin acid content: min. 35 % (proposed)
vsebnost smolne kisline: najmanj 35 % (predlog)
pH: approx. min. 5,5
pH: pribl. najmanj 5,5
unsaponifiables: max. 12 %
neumiljive snovi: največ 12 %
Only uses as repellent applied by glove or brush may be authorised.
Registrira se lahko samo kot repelent, ki se ga uporablja z rokavicami ali ščetko.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the amended review report on repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude (SANCO/2631/2008) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 June 2012 shall be taken into account.
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz spremenjenega poročila o pregledu repelentov po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/surovo talovo olje (SANCO/2631/2008) ter zlasti dodatka I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 1. junija 2012.
In assessing applications to authorise plant protection products containing Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude for uses other than as a repellent in forestry, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, and shall ensure that any necessary information is provided before such an authorisation is granted.
Pri ocenjevanju vlog za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo repelente po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/surovo talovo olje in so namenjena za druge uporabe, razen kot repelent v gozdarstvu, so države članice zlasti pozorne na merila iz člena 4(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 in zagotovijo, da se pred odobritvijo take registracije predložijo vsi potrebni podatki in informacije.
the protection of operator, worker and bystander;
zaščito izvajalcev, delavcev in drugih navzočih oseb;
the risk to non target species.
tveganje za neciljne vrste.
the equivalence between the specifications of the technical material, as commercially manufactured, and those of the test material used in the toxicity dossiers;
enakovrednosti specifikacije tehničnega materiala v tržni proizvodnji in specifikacije testnega materiala v dokumentaciji o toksičnosti;
the toxicological profile of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude.
toksikološkem profilu repelentov po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/surovega talovega olja.
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission the information set out in point (a) by 1 May 2013 and the information set out in point (b) by 31 May 2014.'
Zadevne države članice zagotovijo, da prijavitelj Komisiji predloži informacije iz točke (a) do 1. maja 2013, informacije iz točke (b) pa do 31. maja 2014.“
Row 251 on the active substance Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch is replaced by the following:
Vrstica 251 o aktivni snovi repelenti po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/smola talovega olja se nadomesti z naslednjim:
Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch:
repelenti po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/smola talovega olja
CAS No 8016-81-7
Št. CAS 8016-81-7
CIPAC No 912
št. CIPAC 912
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the amended review report on repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch (SANCO/2632/2008) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 June 2012 shall be taken into account.
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz spremenjenega poročila o pregledu repelentov po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/smola talovega olja (SANCO/2632/2008) ter zlasti dodatka I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 1. junija 2012.
In assessing applications to authorise plant protection products containing repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch for uses other than as a repellent in forestry applied by glove or brush, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, and shall ensure that any necessary information is provided before such an authorization is granted.
Pri ocenjevanju vlog za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo repelente po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/smolo talovega olja in so namenjena za druge uporabe, razen kot repelent v gozdarstvu, ki se ga uporablja z rokavicami ali ščetko, so države članice zlasti pozorne na merila iz člena 4(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 in zagotovijo, da se pred odobritvijo take registracije predložijo vsi potrebni podatki in informacije.
the toxicological profile of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch.
toksikološkem profilu repelentov po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/smole talovega olja.
Further details on identity and specification of active substance are provided in their review report.
Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v njihovem poročilu o pregledu.
water content: max. 2 %
vsebnost vode: največ 2 %
ash content: max. 0,2 %
vsebnost pepela: največ 0,2 %
free mineral acids: max. 0,02 %
proste mineralne kisline: največ 0,02 %
Commission Implementing Regulation (EU) No 638/2012
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 638/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 639/2012
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 639/2012
fixing the import duties in the cereals sector applicable from 16 July 2012
o določitvi uvoznih dajatev v sektorju žit, ki se uporabljajo od 16. julija 2012
Import duties should be fixed for the period from 16 July 2012 and should apply until new import duties are fixed and enter into force.
Uvozne dajatve, ki se uporabljajo do začetka veljavnosti nove določitve se določijo za obdobje od 16. julija 2012.
From 16 July 2012, the import duties in the cereals sector referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 shall be those fixed in Annex I to this Regulation on the basis of the information contained in Annex II.
Od 16. julija 2012 se uvozne dajatve v sektorju žit iz člena 136(1) Uredbe (ES) št. 1234/2007 določijo v Prilogi I k tej uredbi na podlagi podatkov iz Priloge II.
Import duties on the products referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 applicable from 16 July 2012
Uvozne dajatve za proizvode iz člena 136(1) Uredbe (ES) št. 1234/2007, ki se uporabljajo od 16. julija 2012
Commission Regulation (EU) No 640/2012
Uredba Komisije (EU) št. 640/2012
amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
o spremembi Uredbe (ES) št. 440/2008 o določitvi preskusnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) zaradi njene prilagoditve tehničnemu napredku
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physico-chemical properties, toxicity and eco-toxicity of substances to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Uredba Komisije (ES) št. 440/2008 [2] vsebuje preskusne metode za ugotavljanje fizikalno-kemijskih lastnosti, toksičnosti in ekotoksičnosti snovi, ki jih je treba uporabiti za namene Uredbe (ES) št. 1907/2006.
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include with priority new and updated alternative test methods recently adopted by the OECD, in order to obtain a reduction of the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [3] and Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes [4].
Uredbo (ES) št. 440/2008 je treba posodobiti tako, da se vanjo prednostno vključijo nove in posodobljene alternativne preskusne metode, ki jih je pred kratkim sprejel OECD, da se število živali za poskusne namene zmanjša v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene [3] in Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene [4].
Regulation (EC) No 440/2008 should therefore be amended accordingly.
Uredbo Sveta (ES) št. 440/2008 je zato treba ustrezno spremeniti.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Priloga k Uredbi (ES) št. 440/2008 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Chapter B.42 is replaced by the following:
Poglavje B.42 se nadomesti z naslednjim:
SKIN SENSITISATION: LOCAL LYMPH NODE ASSAY
PREOBČUTLJIVOST KOŽE: LOKALNA ANALIZA BEZGAVK
OECD Guidelines for the Testing of Chemicals and EU Test Methods based on them are periodically reviewed in light of scientific progress, changing regulatory needs, and animal welfare considerations.
Smernice OECD za preskušanje kemikalij in preskusne metode EU, ki temeljijo na teh smernicah, se redno preverjajo zaradi znanstvenega napredka, spreminjajočih se zakonodajnih potreb in vprašanj, povezanih z dobrim počutjem živali.
The original Test Method (TM) for the determination of skin sensitisation in the mouse, the Local Lymph Node Assay (LLNA; OECD Test Guideline 429; Chapter B.42 of this Annex) was adopted previously (1).
Prvotna preskusna metoda za določanje preobčutljivosti kože pri miših, lokalna analiza bezgavk (LLNA; Smernica za preskušanje OECD 429; poglavje B.42 te priloge) je bila sprejeta že prej (1).
The details of the validation of the LLNA and a review of the associated work have been published (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11).
Objavljene so podrobnosti o validaciji LLNA in pregled s tem povezanega dela (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11).
The updated LLNA is based on the evaluation of experience and scientific data (12).
Posodobljena LLNA temelji na oceni izkušenj in znanstvenih podatkih (12).
This is the second TM to be designed for assessing skin sensitisation potential of chemicals (substances and mixtures) in animals.
To je druga preskusna metoda, zasnovana za ocenjevanje morebitne preobčutljivosti kože s kemikalijami (snovmi in zmesmi) pri živalih.
The other TM (i.e. OECD Test Guideline 406; Chapter B.6 of this Annex) utilises guinea pig tests, notably the guinea pig maximisation test and the Buehler test (13).
Druga preskusna metoda (tj. Smernica za preskušanje OECD 406; poglavje B.6 te priloge) pa uporablja preskuse na morskih prašičkih, predvsem maksimizacijski in Buehlerjev preskus na morskih prašičkih (13).
The LLNA provides advantages over B.6 and OECD Test Guideline 406 (13) with regard to animal welfare.
LLNA zagotavlja prednosti v primerjavi z metodo B.6 in Smernico za preskušanje OECD 406 (13) glede dobrega počutja živali.
This updated LLNA TM includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 1) that can be used to evaluate the validation status of new and/or modified test methods that are functionally and mechanistically similar to the LLNA, in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (14).
Ta posodobljena preskusna metoda za LLNA vključuje skupino standardov učinkovitosti (Dodatek 1), ki se lahko uporabijo za oceno statusa validacije novih in/ali spremenjenih preskusnih metod, ki so v fukcijskem in mehaničnem smislu podobne LLNA, v skladu z načeli smernic OECD št. 34 (14).
The LLNA studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose-response assessment.
LLNA preučuje indukcijsko fazo preobčutljivosti kože in zagotavlja količinske podatke, ki so primerni za oceno odziva na odmerek.
It should be noted that the mild/moderate sensitisers which are recommended as suitable positive control chemicals (PC) for guinea pig test methods (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) are also appropriate for use with the LLNA (6) (8) (15).
Treba je opozoriti, da so blagi/zmerni povzročitelji preobčutljivosti, ki se priporočajo kot ustrezne kemikalije pozitivne kontrole za preskusne metode z morskimi prašički (tj. B.6; Smernica za preskušanje OECD 406), (13) primerni tudi za uporabo pri LLNA (6) (8) (15).
Before applying the rLLNA approach, clear justifications and scientific rationale for its use should be provided.
Pred uporabo rLLNA je treba zagotoviti jasne obrazložitve in znanstvene utemeljitve za njeno uporabo.
If, against expectations, a positive or equivocal result is obtained in the rLLNA, additional testing may be needed in order to interpret or clarify the finding.
Pred uporabo rLLNA je treba zagotoviti jasne obrazložitve in znanstvene utemeljitve za njeno uporabo.
The rLLNA should not be used for the hazard identification of skin sensitising test substances when dose-response information is needed such as sub-categorisation for Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures and UN Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals.
Če je z rLLNA proti pričakovanjem pridobljen pozitiven ali dvoumen rezultat, je morda potrebno dodatno preskušanje za razlago ali pojasnitev izidov. rLLNA se ne sme uporabljati za ugotavljanje nevarnosti preskusnih snovi, ki povzročajo preobčutljivost kože, kadar so potrebne informacije o odzivu na odmerek, kot npr. podrazvrsititev za Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi in Globalno usklajen sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij Združenih narodov.
Definitions used are provided in Appendix 2.
Uporabljene opredelitve pojmov so navedene v Dodatku 2.
The LLNA provides an alternative method for identifying potential skin sensitising chemicals.
LLNA je nadomestna metoda za ugotavljanje morebitne preobčutljivosti kože s kemikalijami.
This does not necessarily imply that in all instances the LLNA should be used in place of guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13), but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative in which positive and negative results generally no longer require further confirmation.
To ne pomeni nujno, da je treba v vseh primerih namesto preskusov na morskih prašičkih uporabiti LLNA (tj. B.6; Smernica za preskušanje OECD 406) (13), temveč da je ta analiza enako dobra in se lahko uporabi kot druga možnost, pri kateri navadno niso več potrebne dodatne potrditve pozitivnih in negativnih rezultatov.
The testing laboratory should consider all available information on the test substance prior to conducting the study.
Preskuševalni laboratorij mora pred začetkom opravljanja študije upoštevati vse razpoložljive informacije o preskusni snovi.
Such information will include the identity and chemical structure of the test substance; its physicochemical properties; the results of any other in vitro or in vivo toxicity tests on the test substance; and toxicological data on structurally related chemicals.
Takšne informacije bodo vključevale vrsto in kemijsko sestavo preskusne snovi; njene fizikalno-kemijske lastnosti; rezultate katerih koli drugih preskusov toksičnosti na preskusni snovi, in vitro ali in vivo; in toksikološke podatke o strukturno sorodnih kemikalijah.
This information should be considered in order to determine whether the LLNA is appropriate for the substance (given the incompatibility of limited types of chemicals with the LLNA — see paragraph 5) and to aid in dose selection.
Te informacije je treba preučiti, da se določi, ali je LLNA primerna za snov (glede na nezdružljivost omejenega števila vrst kemikalij pri LLNA – glej odstavek 5), in za lažjo izbiro odmerka.
The LLNA is an in vivo method and, as a consequence, will not eliminate the use of animals in the assessment of allergic contact sensitising activity.
LLNA je metoda in vivo in posledično ne odpravlja uporabe živali pri ocenjevanju delovanja, ki povzročajo alergijsko preobčutljivost ob stiku.
Moreover, the LLNA offers a substantial refinement (less pain and distress) of the way in which animals are used for allergic contact sensitisation testing.
Še več, LLNA ponuja znatno izboljšanje (manj bolečine in trpljenja) načina, kako se živali uporabljajo za preskušanje alergijske preobčutljivosti ob stiku.
The LLNA is based upon consideration of immunological events stimulated by chemicals during the induction phase of sensitisation.
LLNA temelji na upoštevanju imunoloških primerov, ki jih spodbudijo kemikalije med indukcijsko fazo preobčutljivosti.
PRINCIPLE OF THE TEST
NAČELO PRESKUSNE METODE
The basic principle underlying the LLNA is that sensitisers induce proliferation of lymphocytes in the lymph nodes draining the site of test substance application.
Osnovno načelo, na katerem temelji LLNA, je, da povzročitelji preobčutljivosti povzročijo množenje limfocitov v bezgavkah, ki drenirajo območje nanosa preskusne snovi.
This proliferation is proportional to the dose and to the potency of the applied allergen and provides a simple means of obtaining a quantitative measurement of sensitisation.
To množenje je sorazmerno z odmerkom in močjo uporabljenega alergena in je preprosto sredstvo za doseganje količinske izmere preobčutljivosti.
Proliferation is measured by comparing the mean proliferation in each test group to the mean proliferation in the vehicle treated control (VC) group.
Množenje se izmeri s primerjavo povprečnega množenja v vsaki preskusni skupini in povprečnega množenja v kontrolni skupini, tretirani z nosilcem.
The ratio of the mean proliferation in each treated group to that in the concurrent VC group, termed the Stimulation Index (SI), is determined, and should be ≥ 3 before classification of the test substance as a potential skin sensitiser is warranted.
Preden se utemelji razvrstitev preskusne snovi kot možnega povzročitelja preobčutljivosti kože, se določi razmerje med povprečnim množenjem v vsaki tretirani skupini in povprečnim množenjem v primerjalni kontrolni skupini z nosilcem, ki se imenuje stimulacijski indeks (SI) in mora biti ≥ 3.
The procedures described here are based on the use of in vivo radioactive labelling to measure an increased number of proliferating cells in the draining auricular lymph nodes.
Tukaj opisani postopki temeljijo na uporabi in vivo radioaktivnih oznak za merjenje povečanega števila množečih se celic v ušesnih bezgavkah.
However, other endpoints for assessment of the number of proliferating cells may be employed provided the PS requirements are fully met (Appendix 1).
Za oceno števila množečih se celic se lahko uporabijo tudi druge končne točke, če so zahteve standardov učinkovitosti v celoti izpolnjene (Dodatek 1).
DESCRIPTION OF THE ASSAY
OPIS ANALIZE
Young adult female mice of CBA/Ca or CBA/J strain, which are nulliparous and non-pregnant, are used.
Uporabijo se mlade odrasle mišje samice seva CBA/Ca ali CBA/J, ki še niso kotile in niso breje.
At the start of the study, animals should be between 8-12 weeks old, and the weight variation of the animals should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight.
Na začetku študije morajo biti živali stare 8–12 tednov, odstopanje mase živali pa mora biti čim manjše in ne sme presegati 20 % povprečne mase.
Alternatively, other strains and males may be used when sufficient data are generated to demonstrate that significant strain and/or gender-specific differences in the LLNA response do not exist.
Namesto tega se lahko uporabijo drugi sevi in samci, če je pridobljenih dovolj podatkov za dokaz, da ne obstajajo značilne razlike v odzivu pri LLNA glede na sev in/ali spol.
Mice should be group-housed (23), unless adequate scientific rationale for housing mice individually is provided.
Miši morajo biti skupinsko nastanjene (23), razen če je zagotovljena ustrezna znanstvena utemeljitev za njihovo ločeno nastanitev.
The temperature of the experimental animal room should be 22 ± 3 °C.
Temperatura v prostoru za poskusne živali mora biti 22 ± 3 °C.
The animals are randomly selected, marked to permit individual identification (but not by any form of ear marking), and kept in their cages for at least five days prior to the start of dosing to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Živali se naključno izberejo, označijo tako, da je omogočeno posamično prepoznavanje (vendar ne s katero od oblik ušesnih oznak), in zadržijo v kletkah najmanj pet dni pred začetkom dajanja odmerka, da se lahko prilagodijo laboratorijskim razmeram.
Preparation of dosing solutions
Priprava preskusnih raztopin
Solid chemicals should be dissolved or suspended in solvents/vehicles and diluted, if appropriate, prior to application to an ear of the mice.
Trdne kemikalije se pred nanosom na uho miši raztopijo ali suspendirajo v ustreznih topilih ali nosilcih in po potrebi razredčijo.
Liquid chemicals may be applied neat or diluted prior to dosing.
Tekoče kemikalije se lahko nanesejo nerazredčene ali pa se razredčijo pred dajanjem odmerka.
Insoluble chemicals, such as those generally seen in medical devices, should be subjected to an exaggerated extraction in an appropriate solvent to reveal all extractable constituents for testing prior to application to an ear of the mice.
Pri netopnih kemikalijah, kot so tiste, ki se običajno uporabljajo v medicinskih pripomočkih, je treba uporabiti močno povečano ekstrakcijo v ustreznem topilu, da se odkrije vse ekstraktibilne sestavine za preskušanje pred nanosom na uho miši.
Test substances should be prepared daily unless stability data demonstrate the acceptability of storage.
Preskusne snovi je treba pripravljati dnevno, razen če podatki o stabilnosti kažejo, da je shranjevanje sprejemljivo.
Positive control chemicals (PC) are used to demonstrate appropriate performance of the assay by responding with adequate and reproducible sensitivity as a sensitising test substance for which the magnitude of the response is well characterised.
Za prikaz ustrezne učinkovitosti analize se uporabijo kemikalije pozitivne kontrole, ki se odzovejo z ustrezno in ponovljivo občutljivostjo kot preskusna snov, ki povzroča preobčutljivost, za katero je stopnja reakcije natančno opredeljena.