natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
Ustrezne značilnosti embalažnih materialov, ki so v neposrednem stiku s končnim izdelkom, so pomembne za varnost kozmetičnega izdelka.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Koristno je lahko upoštevanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 [15].Koristne so lahko tudi izkušnje s podobnimi kombinacijami formulacije/embalaže, ki so že na trgu.
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Materiali, ki so bili razviti za embalažo hrane, so bili pogosto že preskušeni, tako da so morda na voljo ustrezne informacije o stabilnosti in migraciji.
Additional testing may not be required.
Dodatno preskušanje morda ni potrebno.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Obsežnejše ocenjevanje pa je lahko potrebno za novo embalažo.
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
Kombinacija embalažnega materiala, formulacije kozmetičnega izdelka in stika z zunanjim okoljem lahko vpliva na varnost končnega izdelka zaradi naslednjih dejavnikov:
interaction between the product and the packaging material;
medsebojnega delovanja izdelka in embalažnega materiala;
barrier properties of the packaging material;
bariernih lastnosti embalažnega materiala;
substance migration from/to the packaging material.
migracije snovi iz embalažnega materiala ali vanj.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Informacije o ustreznih značilnostih embalažnih materialov, ki so v neposrednem stiku z izdelkom, morajo omogočati oceno mogočih tveganj.
Relevant characteristics could include, for example, the following:
Ustrezne značilnosti lahko na primer vključujejo:
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
sestavo embalažnega materiala, vključno s tehničnimi snovmi, kot so aditivi;
technically unavoidable impurities;
tehnično neizogibne nečistote;
possible migration from the packaging.
morebitno migracijo iz embalaže.
This information only indicates the hazard.
Te informacije zgolj nakazujejo nevarnost.
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
Naloga ocenjevalca varnosti pa je, da oceni tveganje [16].
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Študije o medsebojnem delovanju/primernosti formulacije in embalaže omogočajo preskušanje morebitne migracije majhnih količin snovi iz primarnega embalažnega materiala v izdelek.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Ti preskusi se izvajajo pod posebnimi in ustreznimi preskusnimi pogoji.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
Vendar pa standardnih postopkov za kozmetične izdelke ni.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
Primerna ocena se lahko opravi na podlagi poznavanja formulacije in primarnih embalažnih materialov ter presoje izkušenega strokovnjaka.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Če je migracija odvisna od pogojev shranjevanja, je treba pravilne pogoje navesti na označbi izdelka.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Če je formulacija občutljiva na svetlobo ali zrak in bi se razgradila na način, ki vpliva na varnost ali učinkovitost izdelka, je treba uporabiti primerno embalažo.
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Ta oddelek o normalni in razumno predvidljivi uporabi izdelka je bistven, da lahko ocenjevalec varnosti določi ustrezen scenarij izpostavljenosti.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Predvideno uporabo je treba primerno sporočiti potrošniku, da se prepreči napačna uporaba izdelka.
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
Poleg tega morajo biti opozorila in druga pojasnila na označbi skladna z opredeljeno normalno in razumno predvidljivo uporabo, navesti pa je treba tudi obrazložitev za utemeljitev njihove vključitve.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Navesti je treba jasno pojasnilo normalne predvidene uporabe in razumno predvidljive uporabe.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
Normalna predvidena uporaba za šampon bi bila na primer uporaba na lasišču, (nepredvidena) razumno predvidljiva uporaba pa bi bila uporaba šampona kot gela za tuširanje.
Ingestion would be a clear misuse.
Zaužitje bi bila jasna napačna uporaba.
To this end, a practical approach may be useful.
Za to je lahko koristen praktičen pristop.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
V poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka se lahko na primer vključi fotografija embalaže ali grafična podoba, da se predstavita izdelek in njegova predvidena uporaba.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
Poleg tega je ta oddelek koristno povezati z opozorili in označevanjem, kot je v zvezi s tem poudarjeno v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1223/2009.
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Ocena izpostavljenosti je bistven del ocene tveganja.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
Namen tega oddelka je za vsako uporabo opredeliti količino kozmetičnega izdelka, ki pride v stik z zunanjimi deli človeškega telesa ali zobmi in sluznicami ustne votline pri normalni ali razumno predvidljivi uporabi, ter določiti pogostnost uporabe.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
Pri oceni izpostavljenosti kozmetičnemu izdelku je treba upoštevati ugotovitve glede „normalne in razumno predvidljive uporabe“ iz oddelka 5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 v povezavi s sklopom elementov, ki so izrecno navedeni v oddelku 6.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
Po potrebi je treba upoštevati tudi sekundarne načine izpostavljenosti.
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
Pri opisu konkretnih pogojev uporabe zaradi analize izpostavljenosti je treba upoštevati tudi naslednje parametre:
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
vrsto izdelka (npr. izdelek, ki se ne odstrani, izdelek, ki se izpere);
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
mesto uporabe (npr. celo telo, oči, ustna votlina);
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
količino na posamezno uporabo pri normalni in razumno predvidljivi uporabi, npr. tudi kadar se šampon uporablja kot gel za tuširanje;
duration and frequency;
trajanje in pogostnost;
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
mogoče (predvidljive) načine izpostavljenosti (npr. oralna izpostavljenost za ličila za ustnice in zobno kremo ali inhalacijska izpostavljenost za aerosole in topila);
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
ciljno skupino za uporabo (npr. otroci, mlajši od treh let, odrasli);
impact of particle size on exposure.
vpliv velikosti delcev na izpostavljenost.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
Navodila ZOVP vsebujejo koristne informacije o izračunih izpostavljenosti in zlasti pomembne preglednice [17]. Ker pa se lahko zgodi, da za posamezne kozmetične izdelke te preglednice ne vsebujejo vrednosti dnevne izpostavljenosti, se lahko uporabijo tudi druge metode za izračun izpostavljenosti.
Several alternatives are possible.
Možnosti je več.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
Opravijo se lahko na primer izračuni na podlagi bodisi podatkov o površini kože bodisi podatkov o izkušnjah uporabnikov.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Če se razpoložljivi podatki štejejo za nezadostne, je priporočljivo predpostavljati izpostavljenost v najslabšem mogočem primeru ob upoštevanju predvidljivih pogojev uporabe.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.
Upoštevati je treba točno določeno ciljno populacijo in populacije, ki so sicer izpostavljene izdelku.
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Pri izdelkih za poklicno uporabo se bo na primer scenarij izpostavljenosti za ciljne potrošnike razlikoval od scenarija za izpostavljene poklicne strokovnjake, kar zadeva pogostnost in trajanje izpostavljenosti, velikost izpostavljene površine kože ter možno izpostavljenost z vdihavanjem (za šampone, na primer, je treba pri ocenjevanju tveganj za potrošnike upoštevati izpostavljenost lasišča s pogostnostjo približno enkrat na dan, pri ocenjevanju tveganj za frizerje pa izpostavljenost rok večkrat na dan).
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Ocena izpostavljenosti vsaki od snovi, ki jih vsebuje kozmetični izdelek, je potrebna za oceno tveganja, povezanega z vsako posamezno snovjo.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Namen tega oddelka poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je za vsako uporabo opredeliti količino vsake snovi, ki pride v stik z zunanjimi deli človeškega telesa ali zobmi in sluznicami ustne votline pri normalni ali razumno predvidljivi uporabi.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Izpostavljenost vsaki od snovi, ki jih vsebuje kozmetični izdelek, se izračuna na podlagi izpostavljenosti končnemu izdelku in koncentracije posamezne snovi v končnem izdelku.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Izračun te izpostavljenosti je potreben za oceno možnih tveganj, ki jih vključuje vsaka snov.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Izpostavljenost posameznim snovem se izračuna na podlagi kvantitativne sestave izdelka.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Kadar snovi nastajajo ali se sproščajo med uporabo izdelka, je treba izpostavljenost oceniti in upoštevati v oceni varnosti.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Pogoji izpostavljenosti vsaki posamezni snovi so določeni s pogoji izpostavljenosti za končni kozmetični izdelek iz točke 3.6.
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Namen tega oddelka poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je opisati toksikološko nevarnost vsake snovi v končnem izdelku, določiti možno izpostavljenost in pripraviti opredelitev tveganja.
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process [18].
Ti vidiki so ključni za izvedbo ocene tveganja, saj gre za tri bistvene faze postopka ocenjevanja tveganj [18].
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
Končne točke, ki jih je treba upoštevati, in potrebni podatki so odvisni od več dejavnikov, vključno z načini izpostavljenosti, pogoji uporabe izdelka, fizikalnimi/kemijskimi značilnostmi in morebitno absorpcijo snovi.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Za izbiro ustreznih končnih točk je odgovoren ocenjevalec varnosti, ki mora svoje odločitve utemeljiti.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Ocenjevalec varnosti mora zagotoviti, da preskusni podatki ustrezajo zahtevam iz člena 18 Uredbe (ES) št. 1223/2009 v zvezi s testiranji na živalih.
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
Te zahteve so pojasnjene v Sporočilu Komisije o prepovedi testiranja na živalih in trženja ter stanju glede alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov [19].
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
Točka 8 dela A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 določa ključne zahteve za poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka, kar zadeva toksikološki profil snovi.
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
Splošne ugotovitve glede toksikološkega profila kot dela ocene varnosti
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
Ustrezne elemente toksikološkega profila vsake snovi ali zmesi je treba podrobno opisati v okviru informacij o varnosti kozmetičnega izdelka (del A) in oceniti v oceni varnosti (del B), pri tem pa upoštevati scenarij izpostavljenosti, inherentno strupenost (ali nevarnost) vsake snovi in konkretne pogoje uporabe izdelka.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
Izkušnje pri ljudeh, študije na živalih ali metode, ki predstavljajo alternativo testiranju na živalih, so v pomoč pri razumevanju tveganj za zdravje ljudi, ki so izpostavljeni nevarnim snovem.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
Za toksikološke profile se za opredelitev nevarnosti, ki bi bile lahko povezane s tveganjem za ljudi, uporabljajo toksikološke študije.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
Bistveno je razmisliti o kakovosti in omejitvah študij, ki so bile izvedene.
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health [20].
Pri ugotavljanju, ali so za razumevanje tveganj za zdravje ljudi potrebne nove informacije, je treba upoštevati veljavnost študije [20].
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
Študije, opravljene v skladu z mednarodnimi smernicami, so najkoristnejše, vendar tem standardom žal ne ustrezajo vse.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Zato je treba pri ocenjevanju toksikološkega profila vsake snovi upoštevati omejitve takih študij.Ocenjevalec varnosti mora zagotoviti, da preskusni podatki ustrezajo zahtevam iz člena 18 Uredbe (ES) št. 1223/2009 v zvezi s testiranji na živalih.
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements [21].
Komisija je navedene zahteve razložila v Sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o prepovedi testiranja na živalih in trženja ter stanju glede alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov [21].
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
Toksikološki profil snovi za vse relevantne toksikološke končne točke
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Toksikološki profil vsake snovi se določi z opredelitvijo nevarnosti in odziva na odmerek.
The first essential step in developing the toxicological profile is to gather all the relevant information about the intrinsic properties of the substance.
Prva temeljna faza priprave toksikološkega profila je zbiranje vseh ustreznih informacij o intrinzičnih lastnostih snovi.
Such information should include the following:
Take informacije morajo vključevati:
as the most valuable toxicity information, actual test data from in vivo or in vitro studies obtained in accordance with Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [22], recognised international guidelines, or standards (e.g. OECD Test Guidelines), and performed in accordance with good laboratory practice principles;
kot najdragocenejše informacije o strupenosti – dejanske preskusne podatke študij in vivo ali in vitro, izvedenih v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) [22], priznanimi mednarodnimi smernicami ali standardi (npr. smernicami za preskušanje OECD) in načeli dobre laboratorijske prakse;
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
obstoječe podatke, ki niso bili pridobljeni v skladu z najnovejšo sprejeto/priznano različico smernice za preskušanje ali standardi dobre laboratorijske prakse, vendar se štejejo za veljavne;
in vitro data or alternative data from valid test systems, to be used as a screening study to predict toxicity;
podatke in vitro ali druge podatke veljavnih preskusnih sistemov, ki bodo uporabljeni za presejalno študijo za napovedovanje strupenosti;
human data and/or experience.
podatke za ljudi in/ali izkušnje pri ljudeh.
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment;
Na splošno toksikoloških študij za opredelitev nevarnosti ni sprejemljivo opravljati na ljudeh, vendar če podatki ali izkušnje obstajajo, jih je treba vključiti v končno oceno;
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
(klinične) podatke za ljudi, vključno s podatki kliničnih preskusov in uporab v drugih panogah, kot so živila in zdravila;
data gathered from post-marketing surveillance;
podatke, zbrane s poprodajnim nadzorom;
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population [23];
študije združljivosti na prostovoljcih, ki jih je treba uporabljati samo za potrjevanje varnih ravni uporabe za zadevno ciljno populacijo [23];
read-across [24] approaches, based on the chemical structure and properties of related substances in order to predict the toxicity of the ingredient, grouping of substances, and non-testing data from QSAR model outputs.
pristope navzkrižnega branja [24] na podlagi kemijske strukture in lastnosti sorodnih snovi za napovedovanje strupenosti sestavine, pristope razvrščanja snovi v skupine ter podatke, ki ne temeljijo na preskušanju in izhajajo iz rezultatov modelov QSAR.
Based on data obtained from all available sources, and taking into account the quality of the data, the safety assessor can evaluate the likelihood of adverse effects in humans through the ‘weight of evidence’ approach [25].
Na podlagi podatkov, pridobljenih iz vseh razpoložljivih virov, in ob upoštevanju kakovosti teh podatkov lahko ocenjevalec varnosti oceni verjetnost škodljivih učinkov pri ljudeh z uporabo pristopa „določanja zanesljivosti dokazov“ [25].
A prerequisite for a proper risk assessment is the availability of adequate data.
Osnovni pogoj za ustrezno oceno tveganja je razpoložljivost zadostnih podatkov.
For additional support on this matter, one may consult the guidance for the preparation of safety dossiers for submission to the Scientific Committee for Consumers Safety (SCCS), set out by the Committee itself in its Notes of Guidance.
Za dodatno pomoč v zvezi s tem se je mogoče obrniti na napotke za pripravo varnostne dokumentacije, ki se predloži Znanstvenemu odboru za varstvo potrošnikov (ZOVP), kot jih je odbor določil v svojih navodilih.