natgillin/translations-raw huggingface dataset:
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed;
opis splošnih pogojev vzdrževanja živali, vključno z vrsto ali znamko zaužite hrane in zaužito količino, kadar je to mogoče;
approximate age, in days, and weight of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death;
približno starost kontrolnih živali v dnevih in njihovo težo na začetku študije in ob usmrtitvi ali poginu;
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (such as diseases, infections);
opis vzorca smrtnosti kontrolne skupine, opaženega med študijo ali na koncu študije, in druge pomembne ugotovitve (npr. bolezni, okužbe);
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study;
naziv laboratorija ter ime in priimek raziskovalcev, ki so študijo izvedli ter so odgovorni za zbiranje in razlago patoloških podatkov študije;
The historical control data shall be presented on a study by study basis giving absolute values plus percentage and relative or transformed values where these are helpful in the evaluation.
Predhodno pridobljeni kontrolni podatki se predložijo za vsako študijo posebej, pri čemer se navedejo absolutne ter odstotne in relativne ali transformirane vrednosti, kadar so uporabne pri oceni.
If combined or summary data are submitted, these shall contain information on the range of values, the mean, median and, if applicable, standard deviation.
Če se predložijo združeni ali povzeti podatki, vključujejo informacije o razponu vrednosti, povprečju, središčni vrednosti in, kadar je primerno, standardnem odmiku.
The doses tested, including the highest dose tested, shall be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Preskušeni odmerki, vključno z najvišjim, se izberejo na podlagi rezultatov preskušanja kratkotrajne toksičnosti ter podatkov o presnovi in toksikokinetičnih podatkov, kadar so ob načrtovanju zadevnih študij na voljo.
Dose selection should consider toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of active substance and/or metabolites.
Pri izbiri odmerka se upoštevajo toksikokinetični podatki, na primer nasičenost absorpcije, izmerjena s sistemsko razpoložljivostjo aktivne snovi in/ali metabolitov.
Doses, causing excessive toxicity shall not be considered relevant to evaluations to be made.
Odmerki, ki povzročajo povečano toksičnost, za ocenjevanje niso primerni.
Determination of blood concentration of the active substance (for example around Tmax) shall be considered in long-term studies.
Določitev koncentracije aktivne snovi v krvi (na primer približno Tmax) se upošteva pri dolgotrajnih študijah.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours shall not be combined.
Pojavnost benignih in malignih tumorjev se pri zbiranju podatkov in pripravi poročil ne združi.
Dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, shall not be combined for reporting purposes.
V poročilih se ne združujejo različni, nepovezani benigni ali maligni tumorji, ki se pojavljajo na istem organu.
In the interests of avoiding confusion, conventional histopathological terminology commonly used when the study is conducted such as that published by the International Agency for Research on Cancer shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Zaradi preglednosti in jasnosti se pri nomenklaturi in poročanju o pojavu tumorjev uporablja konvencionalna histopatološka terminologija, ki se običajno uporablja pri študijah, na primer terminologija, ki jo je objavila Mednarodna agencija za raziskave raka.
The system used shall be identified.
Navede se uporabljeni sistem.
Biological material selected for histopathological examination shall include material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Biološki material, izbran za histopatološko preiskavo, vključuje material, ki zagotavlja nadaljnje informacije o poškodbah, ugotovljenih z makroskopskim patološkim pregledom.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, might be of value, and when conducted, shall be reported.
Kadar je za pojasnitev mehanizmov delovanja primerno, se izvedejo in navedejo posebni histološki (barvanje) in histokemijski postopki ter preiskave z elektronskim mikroskopom.
Possible effects on reproductive physiology and the development of progeny shall be investigated and reported concerning the following aspects:
Možni učinki na reproduktivno fiziologijo in razvoj potomcev se raziščejo in navedejo z naslednjih vidikov:
Impairment of male and female reproductive functions or capacity, for example from effects on oestrus cycle, sexual behaviour, any aspect of spermatogenesis or oogenesis, or hormonal activity or physiological response which would interfere with the capacity to fertilise, fertilisation itself or development of the fertilised ovum up to and including implantation.
zmanjšanje sposobnosti ali zmožnosti za razmnoževanje pri samcih in samicah, na primer zaradi učinkov na pojatveni ciklus, spolno vedenje, kateri koli vidik nastanka semenčic ali jajčec ali hormonsko aktivnost ali fiziološki odziv, ki bi lahko negativno vplivala na zmožnost oploditve, oploditev samo ali razvoj oplojenega jajčeca vključno do ugnezdenja,
Harmful effects on the progeny, for example any effect interfering with normal development, both before and after birth.
škodljivi učinki na potomce, na primer kakršen koli učinek, ki vpliva na običajni razvoj pred rojstvom in po njem.
This includes morphological malformations such as anogenital distance, nipple retention, and functional disturbances (such as reproductive and neurological effects).
To vključuje morfološke malformacije, na primer zadnjično-genitalno razdaljo, nerazvite prsne bradavice in funkcionalne motnje (na primer učinki na razmnoževanje in nevrološki učinki).
Effects accentuated over generations shall be reported.
Navedejo se učinki, ki se pojavijo pri poznejših generacijah.
The active substance and its relevant metabolites shall be measured in milk as a second tier investigation where relevant effects are observed in the offspring or are expected (for example from a range-finding study).
Vsebnost aktivne snovi in relevantnih metabolitov v mleku se izmeri v okviru preiskave na drugi stopnji, kadar se na potomcih opazijo ali pričakujejo ustrezni učinki (na primer pri študiji za ugotavljanje območja).
Potential neurotoxic, immunotoxic effects and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed and reported.
Možni nevrotoksični in imunotoksični učinki ter učinki, ki bi bili lahko povezani s spremembami hormonskega sistema, se skrbno preučijo in navedejo.
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.
Pri preiskavah se upoštevajo vsi razpoložljivi in ustrezni podatki, vključno z rezultati študij splošne toksičnosti, če so vključeni ustrezni parametri (npr. analiza sperme, pojatvena cikličnost, histopatologija spolnih organov), ter znani podatki o strukturnih analogih aktivne snovi.
While the standard reference point for treatment responses shall be concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Če standardna referenčna točka za odzive na tretiranja hkrati predstavlja kontrolne podatke, lahko predhodno pridobljeni kontrolni podatki pomagajo pri razlagi posebnih študij razmnoževanja.
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study.
naziv laboratorija ter ime in priimek raziskovalcev, ki so študijo izvedli ter so odgovorni za zbiranje in razlago patoloških podatkov študije.
In order to provide useful information in the design and interpretation of developmental toxicity studies, information on blood concentration of the active substance in parents and foetus/offspring may be included in higher tier studies and reported.
Zaradi zagotovitve uporabnih informacij za načrtovanje in razlago študij o vplivu toksičnosti na razvoj potomcev se lahko v študije višje stopnje vključijo in v njih navedejo informacije o koncentraciji aktivne snovi v krvi staršev in zarodkov/potomcev.
The generational studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Navedene generacijske študije, skupaj z drugimi ustreznimi podatki in informacijami o aktivni snovi, zadoščajo za določitev učinkov ponavljajoče se izpostavljenosti aktivni snovi na razmnoževanje in zlasti za:
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance;
določitev neposrednih in posrednih učinkov izpostavljenosti aktivni snovi na razmnoževanje;
to identify any non-reproductive adverse effects occurring at lower doses than in short-term and chronic toxicity testing;
določitev morebitnih škodljivih učinkov, ki niso povezani z razmnoževanjem in se pojavljajo pri nižjih odmerkih kot med preskušanjem kratkotrajne in kronične toksičnosti;
to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development.
določitev NOAEL za toksičnost za starše, zanositev in razvoj potomcev.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations shall be reported.
Navede se študija reproduktivne toksičnosti na najmanj dveh generacijah podgan.
The OECD extended one-generation reproductive toxicity study may be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Razširjena študija OECD o reproduktivni toksičnosti na eni generaciji se lahko preuči kot alternativa študiji na več generacijah.
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available, supplementary studies may be required to provide information on the affected gender and the possible mechanisms.
Kadar je potrebno za boljšo razlago vplivov na razmnoževanje in če te informacije še niso na voljo, je morda treba izvesti dodatne študije za pridobitev informacij o prizadetem spolu in možnih mehanizmih.
The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Navedene študije o vplivu toksičnosti na razvoj potomcev, skupaj z drugimi ustreznimi podatki in informacijami o aktivni snovi, zadoščajo za oceno učinkov ponavljajoče se izpostavljenosti aktivni snovi na razvoj zarodka in plodu in zlasti za:
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance;
določitev posrednih in neposrednih učinkov izpostavljenosti aktivni snovi na razvoj zarodka in plodu;
to identify any maternal toxicity;
določitev toksičnosti aktivne snovi pri materi;
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring;
ugotovitev razmerja med opaženimi odzivi in odmerkom pri samici in mladičih;
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development;
določitev NOAEL za toksičnost pri materi in razvoj potomcev;
to provide additional information on adverse effects in pregnant as compared with non-pregnant females;
zagotovitev dodatnih informacij o škodljivih učinkih pri brejih samicah v primerjavi s samicami, ki niso breje;
to provide additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
zagotovitev dodatnih informacij o vsakem povečanju splošnih toksičnih učinkov na breje živali.
Developmental toxicity studies shall always be carried out.
Študije o vplivu toksičnosti na razvoj potomcev se vedno izvedejo.
Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route;
Toksičnost za razvoj potomcev se določa na podgani in zajcu z oralnim vnosom;
the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study.
študija na podgani se ne izvede, če je bila toksičnost za razvoj potomcev ustrezno ocenjena v okviru razširjene študije reproduktivne toksičnosti na eni generaciji.
Additional routes may be useful in human risk assessment.
Dodatni načini vnosa so lahko koristni pri oceni tveganj za človeka.
Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
Malformacije in odstopanja se navedejo ločeno in združijo tako, da se na kratko opišejo vse ustrezne spremembe, ki se pri posameznih zarodkih pojavijo v značilnih vzorcih, ali spremembe, ki predstavljajo različne stopnje resnosti iste vrste sprememb.
Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
Diagnostična merila za malformacije in odstopanja se navedejo v poročilu.
The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
Kadar je mogoče, se upošteva terminološki glosar, ki ga pripravlja Mednarodna zveza združenj za teratologijo.
When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Na podlagi ugotovitev drugih študij ali načina delovanja preskusne snovi so lahko potrebne dodatne študije ali informacije, s katerimi se zagotovijo podatki o izražanju učinkov po rojstvu, na primer nevrotoksičnost za razvoj potomcev.
Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
S študijami nevrotoksičnosti na glodalcih se zagotovi dovolj podatkov za oceno možne nevrotoksičnosti aktivne snovi (nevrološko-vedenjski in nevropatološki učinki) po enkratni in ponavljajoči se izpostavljenosti.
Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Te študije se izvajajo za aktivne snovi, ki imajo podobno ali sorodno strukturo kot snovi, ki lahko povzročijo nevrotoksičnost, ter aktivne snovi, ki v študijah toksičnosti pri odmerkih, ki niso povezani z znatno splošno toksičnostjo, povzročijo specifične znake možne nevrotoksičnosti, nevrološke znake ali nevropatološke poškodbe.
Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Izvedba teh študij se preuči tudi za snovi, ki imajo nevrotoksično pesticidno delovanje.
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
Preuči se vključitev preiskav nevrotoksičnosti v rutinske toksikološke študije.
Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
S študijami o zapozneli polinevropatiji se zagotovi dovolj podatkov za oceno zapoznele polinevropatije po akutni in ponavljajoči se izpostavljenosti aktivni snovi.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD50 as determined in the single dose test.
Študije ponavljajoče se izpostavljenosti ni treba izvesti, razen če obstajajo znaki, da se približno pri vrednosti LD50 za kokoši, ki je določena s preskusom toksičnosti enkratnega odmerka, snov kopiči in se pojavi znatna inhibicija nevropatske ciljne esteraze ali klinični/histopatološki znaki zapoznele polinevropatije.
These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
Te študije se izvedejo za aktivne snovi s primerljivo ali sorodno strukturo, kot jo imajo snovi, ki lahko povzročijo zapoznelo polinevropatijo, na primer organofosforne spojine.
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Dodatne študije, ki se nanašajo na snovi, ki niso aktivne snovi, običajno niso potrebne.
Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
Odločitve o potrebnih dodatnih študijah se sprejmejo za vsak primer posebej.
Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Kadar se zaradi presnove ali drugih procesov metaboliti iz rastlin ali živalskih proizvodov, tal, podtalnice in zraka razlikujejo od metabolitov v živalih, ki se uporabljajo pri toksikoloških študijah, ali so v majhnih deležih zaznani v živalih, se izvedejo dodatni preskusi za vsak primer posebej, pri čemer se upoštevata količina metabolita in njegova kemijska struktura v primerjavi z osnovnim metabolitom.
Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Dodatne študije se izvedejo, kadar so potrebne za dodatno pojasnitev opaženih učinkov ob upoštevanju rezultatov razpoložljivih toksikoloških študij in študij o presnovi ter najpomembnejših oblik izpostavljenosti.
Such studies may include:
Takšne študije lahko vključujejo:
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, in a second species;
študije o absorpciji, porazdelitvi, izločanju in presnovi pri drugi vrsti;
studies on the immunotoxicological potential;
študije o možnih imunotoksikoloških učinkih;
a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
specifično študijo toksičnosti enkratnega odmerka za opredelitev ustreznih akutnih referenčnih vrednosti (ARfD, aAOEL);
studies on other routes of administration;
študije o drugih načinih vnosa;
studies on the carcinogenic potential;
študije o možnih rakotvornih učinkih;
studies on mixture effects.
študije o učinkih mešanic.
Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Potrebne študije se načrtujejo posamično glede na parametre, ki jih je treba preučiti, in zastavljene cilje.
If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
Če obstajajo dokazi, da ima lahko aktivna snov lastnosti, ki lahko povzročijo motnje endokrinega sistema, so potrebne dodatne informacije ali posebne študije:
to elucidate the mode/mechanism of action,
za pojasnitev načina/mehanizma delovanja,
to provide sufficient evidence for relevant adverse effects.
za zagotovitev zadostnih dokazov glede pomembnih škodljivih učinkov.
Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Potrebne študije se načrtujejo posamično in ob upoštevanju smernic, dogovorjenih na ravni Unije ali mednarodni ravni, glede na parametre, ki jih je treba preučiti, in zastavljene cilje.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC [11], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
Brez poseganja v člen 10 Direktive Sveta št. 98/24/ES [11] se, kadar so na voljo, predložijo praktični podatki in informacije, pomembni za prepoznavanje simptomov zastrupitve in za učinkovito prvo pomoč ter terapevtske ukrepe.
Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
Takšni podatki in informacije vključujejo poročila o vseh študijah, ki preučujejo protistrupe v farmakologiji ali varnostni farmakologiji.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
Kadar je ustrezno, se preuči in navede učinkovitost možnih protistrupov.Kadar so na voljo podatki in informacije v zvezi z učinki izpostavljenosti človeka, se uporabijo za potrditev veljavnosti izdelanih ekstrapolacij in ugotovitev glede ciljnih organov, razmerja med odmerkom in odzivom ter reverzibilnosti škodljivih učinkov.
Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Takšni podatki se lahko pridobijo na podlagi naključne izpostavljenosti, izpostavljenosti pri delu ali namerne samozastrupitve in se predložijo, kadar so na voljo.
Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
Predložijo se poročila o programih nadzora zdravja pri delu in študij o spremljanju, ki so jim priložene podrobne informacije o načrtu programa, številu izpostavljenih oseb, ki so vključene v program, vrsti njihove izpostavljenosti aktivni snovi ter njihovi izpostavljenosti drugim morebitno nevarnim snovem.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
Poročila vključujejo tudi podatke o osebah, izpostavljenih v proizvodnih obratih ali med nanašanjem aktivne snovi ali po njej (npr. na podlagi študij o spremljanju pri izvajalcih tretiranja, delavcih, prebivalcih, drugih navzočih osebah ali žrtvah nesreč), kadar so ti na voljo.