natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rapporteur Member State shall immediately inform the applicant of that decision.
Država članica poročevalka o navedeni odločitvi nemudoma obvesti vložnika.
Where for an active substance no application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Če za neko aktivno snov noben zahtevek ne izpolnjuje zahtev iz členov 4 in 5, se ta aktivna snov v skladu z Direktivo 91/414/EGS črta iz Priloge I k navedeni direktivi.
Its non-inclusion and the withdrawal of the authorisations of plant-protection products containing that active substance shall be provided for.
Zagotovita se nevključitev navedene aktivne snovi in preklic registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.
Where two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each is considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicants.
Če sta bila za isto aktivno snov ločeno predložena dva zahtevka ali več in če za vsak zahtevek velja, da izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, država članica poročevalka sporoči kontaktne podatke vsakega vložnika drugim vložnikom.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications are considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5.
Komisija za vsako aktivno snov objavi imena in naslove vložnikov zahtevkov, za katere velja, da izpolnjujejo zahteve iz členov 4 in 5.
Pre-submission contacts
Stiki pred predložitvijo
Where an application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the updating statement.
Če zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, lahko vložnik zaprosi za sestanek z državo članico poročevalko in državo članico soporočevalko zaradi obravnavanja izjave o posodobitvi.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 9.
Na zahtevo do takih stikov pride pred predložitvijo dopolnilne dokumentacije, kakor je določena v členu 9.
Access to the application
Dostop do zahtevka
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the application, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Država članica poročevalka na zahtevo katere koli zainteresirane strani zagotovi dostop do zahtevka, izjema pa so vse informacije, za katere je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, ki je utemeljeno v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
Submission of supplementary dossiers
Predložitev dopolnilne dokumentacije
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 6(2) that its application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant shall submit to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State a supplementary summary dossier and a supplementary complete dossier, hereinafter ‘the supplementary dossiers’.
Če je država članica poročevalka v skladu s členom 6(2) obvestila vložnika, da zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, vložnik predloži državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki povzetek dopolnilne dokumentacije ter vso dopolnilno dokumentacijo (v nadaljnjem besedilu: dopolnilna dokumentacija).
The supplementary dossiers shall be added to the dossiers submitted for the first inclusion, with their subsequent updates, hereinafter ‘the original dossiers’.
Dopolnilna dokumentacija se doda dokumentaciji, ki je bila predložena za prvo vključitev, kakor je bila pozneje posodobljena (v nadaljnjem besedilu: prvotna dokumentacija).
The contents of the supplementary dossiers shall comply with Article 10.
Vsebina dopolnilne dokumentacije mora biti skladna s členom 10.
The supplementary dossiers shall be submitted by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Dopolnilno dokumentacijo je treba predložiti do datuma, ki je za zadevno aktivno snov določen v stolpcu D Priloge I.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the original dossiers where it has access to them.
Vložnik na zahtevo Agencije ali ene od držav članic zagotovi prvotno dokumentacijo, če ima dostop do nje.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Če je za podaljšanje vključitve aktivne snovi več vložnikov, zadevni vložniki storijo vse, kar je v njihovi moči, da dokumentacijo predložijo skupaj.
Where dossiers are not submitted jointly by all applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Če dokumentacije ne predložijo skupaj vsi zadevni vložniki, je treba v dokumentaciji navesti razloge za to.
For each study involving vertebrate animals, the applicants concerned shall detail the attempts made to avoid duplication of testing and justify, if applicable, the need for conducting a duplicate study.
Zadevni vložniki za vsako študijo, ki vključuje vretenčarje, podrobno razložijo prizadevanja za preprečitev podvajanja testiranja in po potrebi utemeljijo izvedbo dvojnih študij.
Contents of supplementary dossiers
Vsebina dopolnilne dokumentacije
The supplementary summary dossier shall include the following:
Povzetek dopolnilne dokumentacije vključuje naslednje:
a copy of the application, where the applicant is joined by another applicant the name and address of that applicant and of the joint representative, provided for in Article 4(4), where the applicant is replaced by another applicant the name and address of that applicant;
kopijo zahtevka; če je vložnik združen z drugim vložnikom, ime in naslov navedenega vložnika ter skupnega predstavnika, določenega v členu 4(4); če je vložnik zamenjan z drugim vložnikom, ime in naslov navedenega vložnika;
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the inclusion requirements provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC are fulfilled; where the information submitted does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
informacije v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva z vsebovano aktivno snovjo na splošno razširjenem posevku, ki dokazujejo, da so izpolnjene zahteve za vključitev iz člena 5(1) in (2) Direktive 91/414/EGS; kadar pa predložene informacije ne zadevajo splošno razširjenega posevka, je treba predložiti utemeljitev;
data and risk assessments which were not part of the original dossiers and which are necessary to reflect changes:
podatke in ocene tveganja, ki niso del prvotne dokumentacije, vendar so potrebni za odražanje sprememb:
in requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC;
zahtev iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS;
in scientific and technical knowledge since the first inclusion of the active substance concerned; or
znanstvenih in tehničnih spoznanj od prve vključitve zadevne aktivne snovi ali
to representative uses;
reprezentativnih rab;
for each point of the requirements for the active substance, as set out in Annex II to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried these out and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal;
za vsako točko zahtev za aktivno snov, določenih v Prilogi II k Direktivi 91/414/EGS, za katero so potrebni novi podatki v smislu točke (c), povzetke in rezultate preskusov ter študij, ime njihovega imetnika in osebe ali ustanove, ki je te preskuse in študije izvajala, poleg tega pa tudi razlog, zakaj je vsak preskus ali študija potrebna glede na zdajšnja znanstvena in tehnična spoznanja oziroma zaradi podaljšanja vključitve s spremembami;
for each point of the requirements for the plant protection product, as set out in Annex III to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal of the active substance;
za vsako točko zahtev za fitofarmacevtsko sredstvo, določenih v Prilogi III k Direktivi 91/414/EGS, za katero so potrebni novi podatki v smislu točke (c), povzetke in rezultate preskusov ter študij, ime njihovega imetnika in osebe ali ustanove, ki je te preskuse in študije izvajala, za eno ali več fitofarmacevtskih sredstev, reprezentativnih za predvideno uporabo, poleg tega pa tudi razlog, zakaj je vsak preskus ali študija potrebna glede na zdajšnja znanstvena in tehnična spoznanja oziroma zaradi podaljšanja vključitve aktivne snovi s spremembami;
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, opis ukrepov, sprejetih za preprečitev preskusov na živalih in podvajanja preskusov ter študij na vretenčarjih;
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
kopijo zahtevka za mejno vrednost ostankov iz člena 7 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 [3], kadar je to ustrezno;
an assessment of all information submitted;
oceno vseh predloženih informacij;
a checklist demonstrating that the supplementary dossiers referred to in paragraph 3 are complete, indicating which data are new.
kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dopolnilna dokumentacija iz odstavka 3 popolna, ob navedbi, kateri podatki so novi.
The uses referred to in point (b) of paragraph 1 shall, where appropriate, include the uses evaluated for the first inclusion.
Uporabe iz odstavka 1(b) vključujejo ocenjene uporabe za prvo vključitev, kadar je to primerno.
At least one plant protection product referred to in that point (b) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Vsaj eno fitofarmacevtsko sredstvo iz navedene točke (b) ne vsebuje nobene druge aktivne snovi, kadar obstaja tako sredstvo za reprezentativno rabo.
The complete supplementary dossiers shall contain the full text of each test and study report referred to in points (d) and (e) of paragraph 1.
Popolna dopolnjena dokumentacija vsebuje celotno besedilo poročila o vsakem preskusu in študiji iz odstavka 1(d) in (e).
Checking of supplementary dossiers
Preverjanje dopolnilne dokumentacije
Within 1 month of receipt of the supplementary dossiers, the rapporteur Member State shall check whether the supplementary dossiers have been submitted by the date set in column D of Annex I for the respective active substance and whether they contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), using the checklist referred to in Article 10(1)(i).
Država članica poročevalka v enem mesecu po prejemu dopolnilne dokumentacije preveri, ali je bila ta dokumentacija predložena do roka, določenega za zadevno aktivno snov v stolpcu D v Prilogi I, in ali vsebuje vse elemente, določene v členu 10(1) in (3), tako da uporabi kontrolni seznam iz člena 10(1)(i).
Where the supplementary dossiers have been submitted by the applicable date and contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the dossiers are considered to be complete.
Če je bila dopolnilna dokumentacija predložena do veljavnega roka in vsebuje vse elemente iz člena 10(1) ter (3), država članica poročevalka v obdobju iz odstavka 1 obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo o datumu prejema ter popolnosti dokumentacije.
The rapporteur Member State shall then start assessing the active substance.
Država članica poročevalka potem začne ocenjevati aktivno snov.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the applicable date or do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which elements are missing.
Če dopolnilna dokumentacija ni bila predložena do veljavnega roka ali ne vsebuje vseh elementov iz člena 10(1) ter (3), država članica poročevalka v obdobju iz odstavka 1 obvesti vložnika o datumu prejema in pojasni, kateri elementi manjkajo.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the dossier compliant.
Vložniku hkrati določi rok 14 dni, v katerem mora dokumentacijo uskladiti z zahtevami.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), paragraph 2 shall apply.
Če dokumentacija ob koncu obdobja, ki je določeno za uskladitev dopolnilne dokumentacije z zahtevami, vsebuje vse elemente iz člena 10(1) in (3), se uporablja odstavek 2.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall immediately inform the applicant, the Commission and the Authority that the application is rejected, explaining the reasons for its decision.
Če dokumentacija ob koncu obdobja, ki je določeno za uskladitev dopolnilne dokumentacije z zahtevami, še vedno ne vsebuje vseh elementov iz člena 10(1) in (3), država članica poročevalka nemudoma obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo, da je zahtevek zavrnjen, ter pojasni razloge za svojo odločitev.
Where for an active substance no supplementary dossiers that fulfil the requirements of Article 10(1) and 10(3) have been submitted by the applicable date, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Če za neko aktivno snov do veljavnega roka ni bila predložena nobena dopolnjena dokumentacija, ki izpolnjuje zahteve iz člena 10(1) in (3), se ta aktivna snov v skladu z Direktivo 91/414/EGS črta iz Priloge I k navedeni direktivi.
Withdrawal and replacement of the applicant
Preklic in nadomestitev vložnika
An applicant may withdraw its application by informing the rapporteur Member State.
Vložnik lahko zahtevek prekliče, tako da obvesti državo članico poročevalko.
In that case the applicant shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the withdrawal.
V tem primeru vložnik o preklicu hkrati obvesti državo članico soporočevalko, Komisijo, Agencijo in vse druge vložnike, ki so vložili zahtevek za isto aktivno snov.
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
Vložnika lahko nadomesti drug proizvajalec glede vseh njegovih pravic in obveznosti v skladu s to uredbo, tako da vložnik ter drugi proizvajalec o tem obvestita državo članico poročevalko s skupno izjavo.
In that case the applicant and the other producer shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the replacement.
V tem primeru vložnik in drugi proizvajalec o nadomestitvi hkrati obvestita državo članico soporočevalko, Komisijo, Agencijo in vse druge vložnike, ki so vložili zahtevek za isto aktivno snov.
Where an applicant withdraws its application and where no other application has been submitted for the same active substance fulfilling the requirements of Articles 4, 5, 9 and 10, the active substance shall be removed from Annex I to Directive 91/414/EEC.
Če vložnik prekliče svoj zahtevek in za isto aktivno snov ni bil vložen noben drug zahtevek, ki izpolnjuje zahteve iz členov 4, 5, 9 in 10, se aktivna snov črta iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS.
Paragraph 3 shall not apply where several applicants have jointly submitted their dossiers and not all of these applicants have withdrawn their application.
Odstavek 3 se ne uporablja, če je dokumentacijo skupaj predložilo več vložnikov in nihče od njih svoje vloge ni preklical.
In such a case the procedure for the renewal of the inclusion of the active substance shall continue on the basis of the submitted dossiers.
V takem primeru se postopek za podaljšanje vključitve aktivne snovi nadaljuje na podlagi predložene dokumentacije.
Submission of information by third parties
Informacije, ki jih predložijo tretje strani
Any person or Member State wishing to submit information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so to the rapporteur Member State by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Katera koli oseba ali država članica, ki želi državi članici poročevalki predložiti informacije, ki bi lahko prispevale k ocenjevanju, zlasti v zvezi z morebitnimi nevarnimi učinki aktivne snovi ali njenih ostankov na zdravje ljudi in živali ter na okolje, to stori najpozneje do datuma, ki je za zadevno aktivno snov določen v stolpcu D Priloge I.
The rapporteur Member State shall, without delay, communicate any information received to the co-rapporteur Member State, the Authority, and the applicant.
Država članica poročevalka vse prejete informacije nemudoma predloži državi članici soporočevalki, Agenciji in vložniku.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and the other parties concerned at the latest by 2 months after receipt.
Vložnik lahko najpozneje dva meseca po prejemu informacij pošlje državi članici poročevalki in drugim zadevnim stranem svoje pripombe o predloženih informacijah.
Assessment by the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State
Ocenjevanje s strani države članice poročevalke in države članice soporočevalke
Within 11 months of informing the applicant that the supplementary dossiers are considered to be complete in accordance with Article 11(2), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to continue to meet the requirements for inclusion, as provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC, hereinafter ‘the renewal assessment report’.
Država članica poročevalka v enajstih mesecih po obvestitvi vložnika, da je obravnavana dopolnilna dokumentacija popolna v skladu s členom 11(2), po posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravi poročilo o oceni, ali je pričakovati, da bo aktivna snov še naprej izpolnjevala zahteve za vključitev, in ga predloži Komisiji, kopijo pa pošlje Agenciji, kakor je določeno v členu 5(1) in (2) Direktive 91/414/EGS (v nadaljnjem besedilu: poročilo o oceni podaljšanja).
The renewal assessment report shall also include the following:
Poročilo o oceni podaljšanja vključuje tudi naslednje:
a recommendation with regard to the renewal of the inclusion;
priporočilo glede podaljšanja vključitve;
where relevant, a suggestion for maximum residue levels to be set;
priporočilo za določitev mejne vrednosti ostankov, kadar je to primerno;
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
ugotovitev o tem, katere od novih študij, vključenih v dopolnilno dokumentacijo, so pomembne za oceno;
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 16(2);
priporočilo glede delov poročila, o katerih je treba v skladu s členom 16(2) organizirati posvetovanje s strokovnjaki;
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
točke, glede katerih se država članica soporočevalka ni strinjala z oceno države članice poročevalke, kadar je to primerno.
For the assessment, the rapporteur Member State shall take into account the supplementary dossiers, any information submitted by a third party, comments on such information received from the applicant and, where appropriate, the original dossiers.
Država članica poročevalka pri ocenjevanju upošteva dopolnjeno dokumentacijo, vse informacije, ki so jih predložile tretje strani, pripombe o takih informacijah, prejete od vložnika, in prvotno dokumentacijo, kadar je to primerno.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Če država članica poročevalka potrebuje dodatne informacije, vložniku določi obdobje za predložitev takih informacij.
That period shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Navedeno obdobje ne sme privesti do podaljšanja obdobja enajstih mesecev iz odstavka 1.
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo in lahko druge države članice zaprosi za dodatne tehnične ali znanstvene informacije.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Taka posvetovanja in zahtevki ne smejo pripeljati do podaljšanja obdobja enajstih mesecev iz odstavka 1.
Information submitted by the applicant without having been requested, or after expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC.
Informacij, ki jih je vložnik predložil, ne da bi bile zahtevane, ali po poteku obdobja, ki je določeno za predložitev v skladu s prvim pododstavkom odstavka 3, se ne upošteva, razen če so bile predložene v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS.
When submitting the renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossier, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 3 or submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC, to the Authority, the other Member States and, on request, to the Commission.
Država članica poročevalka ob predložitvi poročila o oceni podaljšanja Komisiji od vložnika zahteva, da predloži posodobljen povzetek dopolnilne dokumentacije z dodatnimi informacijami, ki jih je država članica poročevalka zahtevala v skladu z odstavkom 3 ali pa so bile v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS predložene Agenciji, drugim državam članicam in na zahtevo Komisiji.
Comments upon the renewal assessment report and access to that report and to the supplementary summary dossiers
Pripombe ob poročilu o oceni podaljšanja ter dostop do tega poročila in povzetka dopolnilne dokumentacije
After receiving the renewal assessment report, the Authority shall immediately communicate it for comments to the applicant and to the Member States.
Agencija poročilo o oceni podaljšanja takoj po prejemu pošlje vložniku in državam članicam, da sporočijo pripombe.