natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate justification should be provided for alternative dilution concentrations.
Če se uporabljajo druge koncentracije raztopin, jih je treba ustrezno utemeljiti.
Corneas are exposed to liquids and surfactants for 10 minutes.
Roženice so izpostavljene tekočinam in površinsko aktivnim snovem 10 minut.
Use of other exposure times should be accompanied by adequate scientific rationale.
Če je čas izpostavljenosti drugačen, ga je treba ustrezno znanstveno utemeljiti.
Non-surfactant solids are typically tested as solutions or suspensions at 20 % concentration in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
Površinsko neaktivne trdne snovi se navadno testirajo kot 20-odstotne raztopine ali suspenzije v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida, destilirani vodi ali drugem topilu, za katerega je dokazano, da nima škodljivih učinkov na testni sistem.
In certain circumstances and with proper scientific justification, solids may also be tested neat by direct application onto the corneal surface using the open chamber method (see paragraph 29).
V določenih okoliščinah in če je znanstveno utemeljeno, se lahko trdne snovi testirajo tudi nerazredčene z neposredno aplikacijo na površino roženice, pri čemer se uporablja odprta metoda (glej točko 29).
Corneas are exposed to solids for four hours, but as with liquids and surfactants, alternative exposure times may be used with appropriate scientific rationale.
Roženice so izpostavljene trdnim snovem štiri ure; če je znanstveno utemeljeno, se lahko tako kot pri tekočinah in površinsko aktivnih snoveh čas izpostavljenosti spremeni.
Different treatment methods can be used, depending on the physical nature and chemical characteristics (e.g., solids, liquids, viscous vs. non-viscous liquids) of the test substance.
Uporabljajo se lahko različne testne metode, odvisno od fizikalnih in kemijskih lastnosti testne snovi (tj. trdna, tekoča, viskozna ali neviskozna tekočina).
The critical factor is ensuring that the test substance adequately covers the epithelial surface and that it is adequately removed during the rinsing steps.
Najpomembnejše je zagotoviti, da testna snov dovolj dobro pokriva epitelno površino in da se med spiranjem ustrezno odstrani.
A closed-chamber method is typically used for non-viscous to slightly viscous liquid test substances, while an open-chamber method is typically used for semi-viscous and viscous liquid test substances and for neat solids.
Zaprta metoda se navadno uporablja za neviskozne do nekoliko viskozne testne snovi, medtem ko se odprta metoda navadno uporablja za polviskozne in viskozne tekoče testne tekočine in nerazredčene trdne snovi.
In the closed-chamber method, sufficient test substance (750 μL) to cover the epithelial side of the cornea is introduced into the anterior chamber through the dosing holes on the top surface of the chamber, and the holes are subsequently sealed with the chamber plugs during the exposure.
Pri zaprti metodi se prek dozirnih odprtin na zgornji površini v sprednji del držala doda toliko testne snovi (750 μL), da ta prekrije epitelno stran roženice, odprtine pa se nato za čas izpostavljenosti zatesnijo s tesnilnimi čepki.
It is important to ensure that each cornea is exposed to a test substance for the appropriate time interval.
Treba je zagotoviti, da je vsaka roženica testni snovi izpostavljena dovolj dolgo.
In the open-chamber method, the window-locking ring and glass window from the anterior chamber are removed prior to treatment.
Pri odprti metodi se pred testiranjem s sprednjega dela držala odstranita obroček za zapiranje okenca in stekleno okence.
The control or test substance (750 μL, or enough test substance to completely cover the cornea) is applied directly to the epithelial surface of the cornea using a micropipette.
Kontrolna ali testna snov (750 μL ali dovolj testne snovi, da je prekrita celotna roženica) se aplicira neposredno na epitelno površino roženice z mikropipeto.
If a test substance is difficult to pipette, the test substance can be pressure-loaded into a positive displacement pipette to aid in dosing.
Če se testna snov težko pipetira, se lahko za lažje doziranje testno snov nanese s pipeto za neposredno izpodrivanje tlaka.
The pipette tip of the positive displacement pipette is inserted into the dispensing tip of the syringe so that the material can be loaded into the displacement tip under pressure.
Konica pipete za neposredno izpodrivanje tlaka se vstavi v dozirno konico brizgalke, da se material napolni v konico za izpodrivanje pod tlakom.
Simultaneously, the syringe plunger is depressed as the pipette piston is drawn upwards.
Če se potisni bat počasi sprošča, se vlečni bat pipete pomakne navzgor.
If air bubbles appear in the pipette tip, the test article is removed (expelled) and the process repeated until the tip is filled without air bubbles.
Če se v konici pipete začnejo tvoriti zračni mehurčki, se predmet testiranja odstrani (izvrže) in postopek ponovi, dokler konica ni polna in v njej ni zračnih mehurčkov.
If necessary, a normal syringe (without a needle) can be used since it permits measuring an accurate volume of test substance and an easier application to the epithelial surface of the cornea.
Po potrebi se lahko uporabi običajna brizgalka (brez igle), saj omogoča merjenje natančne količine testne snovi in lažjo aplikacijo na epitelno površino roženice.
After dosing, the glass window is replaced on the anterior chamber to recreate a closed system.
Po doziranju se na sprednji del držala ponovno namesti stekleno okence in tako ponovno ustvari zaprt sistem.
Post-Exposure Incubation
Inkubacija po izpostavljenosti
After the exposure period, the test substance, the negative control, or the positive control substance is removed from the anterior chamber and the epithelium washed at least three times (or until no visual evidence of test substance can be observed) with EMEM (containing phenol red).
Po izpostavljenosti se testna snov, snov za negativno kontrolo ali snov za pozitivno kontrolo odstrani iz sprednjega dela držala, epitelij pa se najmanj trikrat (oziroma dokler testna snov ni več vidna) spere z EMEM (ki vsebuje fenol rdeče).
Phenol red-containing medium is used for rinsing since a colour change in the phenol red may be monitored to determine the effectiveness of rinsing acidic or alkaline materials.
Za spiranje se uporablja medij, ki vsebuje fenol rdeče, saj se lahko s spreminjanjem barv v fenol rdečem nadzoruje, ali je bilo spiranje kislih ali alkalnih materialov učinkovito.
The corneas are washed more than three times if the phenol red is still discoloured (yellow or purple), or the test substance is still visible.
Če je fenol rdeče še vedno obarvano (rumeno ali vijoličasto) ali če je testna snov še vedno vidna, se roženice sperejo več kot trikrat.
Once the medium is free of test substance, the corneas are given a final rinse with EMEM (without phenol red).
Ko v mediju ni več testne snovi, se roženice še zadnjič sperejo z EMEM (brez fenol rdečega).
The EMEM (without phenol red) is used as a final rinse to ensure removal of the phenol red from the anterior chamber prior to the opacity measurement.
EMEM (brez fenol rdečega) se uporabi pri zadnjem spiranju, da se zagotovi, da je bilo fenol rdeče odstranjeno iz sprednjega dela držala pred merjenjem motnjave.
The anterior chamber is then refilled with fresh EMEM without phenol red.
Nato se sprednji del držala ponovno napolni s svežim EMEM brez fenol rdečega.
For liquids or surfactants, after rinsing, the corneas are incubated for an additional two hours at 32 ± 1 °C.
Pri tekočinah ali površinsko aktivnih snoveh se roženice po spiranju dajo v inkubator še za dve dodatni uri pri 32 ± 1 °C.
Longer post-exposure time may be useful in certain circumstances and could be considered on a case-by-case basis.
V določenih okoliščinah je po izpostavljenosti koristna tudi daljša inkubacija, vendar je to odvisno od vsakega posameznega primera.
Corneas treated with solids are rinsed thoroughly at the end of the four-hour exposure period, but do not require further incubation.
Roženice, ki se testirajo s trdnimi snovmi, se po štirih urah izpostavljenosti temeljito sperejo, vendar pri njih nadaljnja inkubacija ni potrebna.
At the end of the post-exposure incubation period for liquids and surfactants and at the end of the four-hour exposure period for non-surfactant solids, the opacity and permeability of each cornea are recorded.
Po končani inkubaciji, ki sledi izpostavljenosti (pri tekočinah in površinsko aktivnih snoveh), oziroma po koncu štiriurne izpostavljenosti (pri površinsko neaktivnih trdnih snoveh) se zabeležita motnjava in prepustnost vsake roženice.
Also, each cornea is observed visually and pertinent observations recorded (e.g., tissue peeling, residual test substance, non-uniform opacity patterns).
Poleg tega se vsaka roženica pregleda vizualno in zabeležijo vsa pomembnejša opažanja (npr. lupljenje tkiva, prisotnost preostale testne snovi, neenotni vzorci motnjave).
These observations could be important as they may be reflected by variations in the opacitometer readings.
Ta opažanja so lahko pomembna, saj se lahko odražajo v odklonih, ki jih izmeri opacitometer.
Control Substances
Kontrolne snovi
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls are included in each experiment.
Vsak poskus vključuje primerjalno negativno kontrolo ali kontrolo s topilom/vehiklom ter pozitivno kontrolo.
When testing a liquid substance at 100 %, a concurrent negative control (e.g., 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Pri testiranju 100-odstotne tekoče snovi se v testno metodo BCOP vključi primerjalna negativna kontrola (npr. 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida ali destilirane vode), da se ugotovijo nespecifične spremembe testnega sistema in zagotovijo izhodiščne vrednosti za končne točke preskusa.
It also ensures that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Ta kontrola tudi zagotavlja, da preskusni pogoji ne povzročajo dražilnih reakcij.
When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Pri testiranju razredčene tekočine, površinsko aktivne ali trdne snovi se v testno metodo BCOP vključi primerjalna kontrolna skupina s topilom/vehiklom, da se ugotovijo nespecifične spremembe testnega sistema in zagotovijo izhodiščne vrednosti za končne točke preskusa.
Only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Uporablja se lahko samo topilo/vehikel, za katerega je dokazano, da nima škodljivih učinkov na testni sistem.
A known ocular irritant is included as a concurrent positive control in each experiment to verify that an appropriate response is induced.
Pri vsakem poskusu se kot primerjalna pozitivna kontrola vključi tudi znana dražilna snov za oči, da se zagotovi, da se sproži želena reakcija.
As the BCOP assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, ideally the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
Ker se pri tej testni metodi preskus BCOP uporablja za ugotavljanje jedkih ali zelo dražilnih snovi za oči, mora biti referenčna snov pri pozitivni kontroli snov, ki pri tej testni metodi povzroči močno reakcijo.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of irritant response should not be excessive.
Da se zagotovi, da se odkloni pri reakcijah pozitivne kontrole ocenjujejo v daljšem obdobju, stopnja dražilnega učinka ne sme biti prevelika.
Examples of positive controls for liquid test substances are dimethylformamide or 1 % sodium hydroxide.
Primera pozitivnih kontrol za tekoče testne snovi sta dimetilformamid ali 1-odstoten natrijev hidroksid.
An example of a positive control for solid test substances is 20 % (weight to volume) imidazole in 0,9 % sodium chloride solution.
Primer pozitivne kontrole za trdno testno snov je 20-odstoten w/v imidazol v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida.
Benchmark substances are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant responses.
Primerjalne snovi so primerne za ocenjevanje potencialnih dražilnih učinkov, ki jih imajo neznane kemikalije določenega kemijskega ali proizvodnega razreda na oči, ali za ocenjevanje relativnega potencialnega draženja dražilne snovi za oko v določenem razponu dražilnih učinkov.
Endpoints Measured
Merjene končne točke
Opacity is determined by the amount of light transmission through the cornea.
Motnjava je odvisna od količine svetlobe, ki prodre skozi roženico.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
Motnjava roženice se meri kvantitativno s pomočjo opacitometra, pri čemer se meri neprekinjeno.
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
Prepustnost je odvisna od količine barvila natrijevega fluoresceina, ki prodre skozi vse celične sloje roženice (tj. od epitelija na zunanji površini roženice do endotelija na notranji površini roženice).
1 mL sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/mL when testing liquids and surfactants or non-surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
V sprednji del držala za roženico, na katerega je pripeta epitelna stran roženice, se doda 1 mL raztopine natrijevega fluoresceina (4 ali 5 mg/mL pri testiranju tekočin in površinsko aktivnih snovi oziroma površinsko neaktivnih snovi), medtem ko se zadnji del držala, na katerega je pripeta endotelna stran roženice, napolni s svežim EMEM.
The holder is then incubated in a horizontal position for 90 ± 5 min at 32 ± 1 °C.
Držalo se nato da v inkubator v vodoravnem položaju za 90 ± 5 minut pri 32 ± 1 °C.
The amount of sodium fluorescein that crosses into the posterior chamber is quantitatively measured with the aid of UV/VIS spectrophotometry.
Količina natrijevega fluoresceina, ki prodre v zadnji del držala, se meri kvantitativno s pomočjo spektrofotometrije UV/VIS.
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
Spektrofotometrične meritve pri 490 nm se beležijo kot neprekinjeno merjene vrednosti optične gostote (OD490) ali absorbance.
The fluorescein permeability values are determined using OD490 values based upon a visible light spectrophotometer using a standard 1 cm path length.
Prepustnost fluorosceina se določa z vrednostmi OD490, ki so bile izmerjene s spektrofotometrom vidne svetlobe pri standardni dolžini poti 1 cm.
Alternatively, a 96-well microtiter plate reader may be used provided that; (i) the linear range of the plate reader for determining fluorescein OD490 values can be established; and (ii), the correct volume of fluorescein samples are used in the 96-well plate to result in OD490 values equivalent to the standard 1 cm path length (this could require a completely full well [usually 360 mL]).
Namesto spektrofotometra se lahko uporablja tudi čitalec 96-mestnih mikrotiterskih plošč, pod pogojem, da: (i) se lahko določi linearno merilno območje čitalca za določevanje vrednosti fluroesceina OD490 in (ii) če se v 96-mestni mikrotiterski plošči uporablja dovolj veliko vzorcev fluoresceina, da se zagotovijo vrednosti OD490, ki ustrezajo standardni dolžini poti 1 cm (za to so lahko potrebne popolnoma napolnjene posode [navadno 360 μL]).
Data Evaluation
Ocenjevanje podatkov
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
Po korigiranju vrednosti motnjave in povprečne prepustnosti (OD490) za vrednosti ozadja za motnjavo in vrednosti prepustnosti negativne kontrole OD490 se vrednosti povprečne motnjave in prepustnosti OD490 za vsako testno skupino združijo v empirično izpeljani formuli, s katero se izračuna vrednost draženja in vitro (IVIS) za vsako testno skupino, kot sledi:
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
IVIS = povprečna vrednost motnjave + (15 × povprečna vrednost prepustnosti OD490)
reported that this formula was derived during in-house and inter-laboratory studies.
je bila ta formula izpeljana na podlagi laboratorijskih in medlaboratorijskih študij.
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
Podatki, zbrani med multilaboratorijsko študijo za 36 spojin, so bili ocenjeni z multivariantno analizo, s katero se je določila najustreznejša enačba za primerjanje podatkov in vivo ter in vitro.
This analysis was performed by scientists at two separate companies, who derived nearly identical equations.
Analizo so opravili znanstveniki dveh različnih podjetij in izpeljali skoraj identični enačbi.
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test substance induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
Vrednosti motnjave in prepustnosti je treba oceniti tudi neodvisno, da se ugotovi, ali testna snov skozi eno od dveh končnih točk učinkuje jedko ali zelo dražilno (glej merila za odločanje).
Decision Criteria
Merila za odločanje
A substance that induces an IVIS ≥ 55,1 is defined as a corrosive or severe irritant.
Snov z IVIS ≥ 55,1 velja za jedko ali zelo dražilno snov.
As stated in paragraph 1, if the test substance is not identified as an ocular corrosive or severe irritant, additional testing should be conducted for classification and labelling purposes.
Kot je navedeno v prvem odstavku, je treba testno snov, ki ni opredeljena kot jedka ali zelo dražilna za oči, zaradi razvrščanja in označevanja dodatno testirati.
The BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (113/143) to 81 % (119/147), a false positive rate of 19 % (20/103) to 21 % (22/103), and a false negative rate of 16 % (7/43) to 25 % (10/40), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
V primerjavi s podatki testne metode in vivo na očeh zajcev, razvrščenih po sistemih za razvrščanje EPA (1), EU (2) ali GHS (3), je splošna natančnost testne metode BCOP 79-odstotna (113/143) do 81-odstotna (119/147), delež lažno pozitivnih rezultatov 19-odstoten (20/103) do 21-odstoten (22/103) ter delež lažno negativnih rezultatov 16-odstoten (7/43) do 25-odstoten (10/40).
When substances within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 87 % (72/83) to 92 % (78/85), the false positive rates range from 12 % (7/58) to 16 % (9/56), and the false negative rates range from 0 % (0/27) to 12 % (3/26).
Če se iz podatkovne zbirke izključijo snovi določenega kemijskega (npr. alkoholi, ketoni) ali fizikalnega razreda, je natančnost testa BCOP po sistemih za razvrščanje EU, EPA in GHS 87-odstotna (72/83) do 92-odstotna (78/85), delež lažno pozitivnih rezultatov 12-odstoten (7/58) do 16-odstoten (9/56) ter delež lažno negativnih rezultatov 0-odstoten (0/27) do 12-odstoten (3/26).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, BCOP data can be useful, in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test, to further evaluate the usefulness and limitations of the BCOP test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Tudi če jedke ali zelo dražilne testne snovi za oči ni mogoče razvrstiti, so lahko podatki, pridobljeni z BCOP in testom in vivo na očeh zajcev ali primerno validiranim testom in vitro, koristni za nadaljnje ocenjevanje primernosti in omejitev testne metode BCOP za določanje nejedkih in ne zelo dražilnih snovi (trenutno se pripravljajo smernice za uporabo testnih metod in vitro za ugotavljanje toksičnosti za oči).
Study Acceptance Criteria
Merila za sprejemljivost študije
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
Test se šteje za sprejemljivega, če je pri pozitivni kontroli vrednost IVIS znotraj dveh standardnih odklonov veljavne povprečne vrednosti iz preteklih testov, ki jo je treba posodobiti najmanj vsake tri mesece oziroma vedno, kadar opravljajo test laboratoriji, ki redko opravljajo teste (tj. manj kot enkrat mesečno).
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
Reakcije negativne kontrole s topilom/vehiklom morajo dati vrednosti motnjave in prepustnosti, ki so manjše od veljavnih zgornjih omejitev vrednosti ozadja za motnjavo in prepustnosti roženic goveda, testiranih z zadevnimi negativnimi kontrolami ali kontrolami s topilom/vehiklom.
Test Report
Poročilo o testu
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
V poročilu o testu je treba navesti naslednje informacije (če so pomembne za izvedbo študije):
Test and Control Substances
testne in kontrolne snovi
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known;
kemijska imena in strukturno ime Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS), ki jim sledijo druga imena, če so znana;
The CAS Registry Number (RN), if known;
registrska številka CAS (RN), če je znana;
Purity and composition of the substance or mixture (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
čistost in sestava snovi ali zmesi (v težnostnih odstotkih), če so te informacije na voljo;
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
fizikalno-kemijske lastnosti, pomembne za izvedbo študije, npr. fizikalno stanje, hlapnost, pH vrednost, stabilnost, kemijski razred, topnost v vodi;
Treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g., warming, grinding);
obdelava testnih/kontrolnih snovi pred testiranjem, če je pomembna (npr. segrevanje, mletje);
Stability, if known.
stabilnost, če je znana.
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
podatki o naročniku in testnem laboratoriju
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
ime in naslov naročnika, testnega laboratorija in vodje študije;
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
podatki o viru oči (tj. obrat, v katerem so bili odvzeti);