natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test will provide the potential of eye irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
S testom se prikaže možnost draženja oči zaradi aktivne snovi ter reverzibilnost opaženih učinkov.
Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Test draženja oči je obvezen, razen kadar obstaja možnost hudih poškodb oči, kot je navedeno v smernicah za testiranje.
Test guidelines
Smernice za testiranje
The acute eye irritation must be determined in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 5.
Test akutnega draženja oči je treba izvesti v skladu z metodo B5 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Test zagotovi dovolj informacij za oceno možnosti, da aktivna snov povzroča reakcijo preobčutljivosti kože.
The test must always be carried out except where the substance is a known sensitiser.
Test je treba vedno izvesti, razen kadar je snov že znan povzročitelj reakcije preobčutljivosti kože.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 6.
Test je treba izvesti v skladu z metodo B6 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008.
Short-term toxicity
Kratkotrajna toksičnost
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Študije o kratkotrajni toksičnosti morajo biti načrtovane tako, da zagotovijo informacije o količini aktivne snovi, ki v pogojih študije nima toksičnih učinkov.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the active substance.
Take študije zagotavljajo uporabne podatke o tveganjih za vse tiste, ki rokujejo s pripravki, ki vsebujejo aktivno snov, ali jih uporabljajo.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the active substance and the risks to workers who may be intensively exposed.
Študije o kratkotrajni toksičnosti zlasti zagotavljajo nujen vpogled v možno kumulativno delovanje aktivne snovi in tveganja za delavce, ki bi lahko bili močno izpostavljeni.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
Poleg tega zagotavljajo informacije, koristne pri načrtovanju študij o kronični toksičnosti.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
Predložene študije, podatki in informacije za oceno morajo zadoščati za določitev posledic ponavljajoče se izpostavljenosti aktivni snovi in zlasti za določitev ali navedbo: razmerja med odmerkom in škodljivimi učinki,
the relationship between dose and adverse effects,
razmerja med odmerkom in škodljivimi učinki,
target organs, where relevant,
ciljnih organov, kadar je to relevantno,
the time course and characteristics of poisoning with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem,
časovnega poteka in značilnosti zastrupitve s podrobnimi informacijami o vedenjskih spremembah in možnih patoloških ugotovitvah pri obdukciji,
specific toxic effects and pathological changes produced,
posebnih toksičnih učinkov in povzročenih patoloških sprememb,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
trajnosti in reverzibilnosti nekaterih ugotovljenih toksičnih učinkov po prekinitvi dajanja odmerkov, kadar je to relevantno,
where possible, the mode of toxic action, and
načina toksičnega delovanja, kadar je to mogoče, in
Oral 28-day study
28-dnevna oralna študija
Although it is not mandatory to perform 28-day short-term studies, they can be useful as range finding tests.
Čeprav 28-dnevne kratkoročne študije niso obvezne, so lahko uporabne pri določanju obsega učinkov aktivne snovi.
Where conducted, they must be reported, since the results could be of particular value in the identification of adaptive responses which can be masked in chronic toxicity studies.
Kadar se izvedejo, jih je treba navesti, ker so rezultati lahko zlasti pomembni za določanje prilagoditvenih odzivov, ki so v študijah o kronični toksičnosti lahko prikriti.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 7.
Test je treba izvesti v skladu z metodo B7 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008.
Oral 90-day study
90-dnevna oralna študija
The short-term oral toxicity (90 day) of the active substance to both rat and dog, must always be reported.
Vedno je treba navesti kratkotrajno oralno toksičnost (90 dni) aktivne snovi za podgane in pse.
Where there is evidence that the dog is significantly more sensitive and where such data are likely to be of value in extrapolating results obtained to man, a 12-month toxicity study in dogs must be conducted and reported.
Kadar obstajajo dokazi, da je pes statistično značilno bolj občutljiv, in kadar je verjetno, da bodo ti podatki pomembni pri ekstrapoliranju dobljenih rezultatov na človeka, je treba izvesti 12-mesečno študijo o toksičnosti za pse in navesti rezultate.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Methods B 26 and B 27, sub-chronic oral toxicity test repeated dose 90.
Test je treba izvesti v skladu z metodama B26 in B27 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 za test subkronične (90-dnevne) oralne toksičnosti s ponovljivim odmerkom.
Other routes
Druge študije
For the assessment of operator exposure additional percutaneous studies may be useful.
Za oceno izpostavljenosti izvajalca tretiranja se priporočajo dodatne študije o prehajanju skozi kožo.
For volatile substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) expert judgment is required to decide whether the short-term studies have to be performed by oral or inhalation exposure.
Pri hlapnih snoveh (parni tlak več kot 10–2 Pa) je obvezna strokovna ocena, ali je treba opraviti kratkotrajno oralno ali inhalacijsko študijo izpostavljenosti.
28-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 9, repeated dose toxicity (dermal),
28-dnevna dermalna študija: metoda B9 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 za test (dermalne) toksičnosti s ponovljivim odmerkom,
90-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 Method B 28, sub-chronic dermal toxicity study,
90-dnevna dermalna študija: metoda B28 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 za študijo o subkronični dermalni toksičnosti,
28-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 8, repeated dose toxicity (inhalation),
28-dnevna inhalacijska študija: metoda B8 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 za test (inhalacijske) toksičnosti s ponovljivim odmerkom,
90-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 29, sub-chronique inhalation toxicity study.
90-dnevna inhalacijska študija: metoda B29 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 za študijo o subkronični inhalacijski toksičnosti.
Genotoxicity testing
Testiranje genotoksičnosti
These studies are of value in:
Te študije so koristne pri:
the prediction of genotoxic potential
napovedi možne genotoksičnosti,
the early identification of genotoxic carcinogens
zgodnjem ugotavljanju genotoksičnih rakotvornih snovi,
the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens.
pojasnitvi mehanizmov delovanja nekaterih rakotvornih snovi.
To avoid responses that are artefacts of the test system, excessively toxic doses must not be used in either in vitro or in vivo assays for mutagenicity.
Za preprečevanje lažnih odzivov, ki nastanejo kot posledica načina testiranja, se pri in vitro ter in vivo testih mutagenosti ne smejo uporabljati prekomerno toksični odmerki.
This approach shall be regarded as general guidance.
Ta pristop velja kot splošna smernica.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests which are dependent upon interpretation of results at each stage.
Pomembno je sprejeti prožen pristop z izbiro dodatnih testov, ki je odvisna od razlage rezultatov na posamezni stopnji.
In vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must always be performed.
Vedno je treba izvesti teste mutagenosti in vitro (testi genske mutacije na bakterijah, test klastogenosti v celicah sesalcev in test genskih mutacij v celicah sesalcev).
Acceptable test guidelines are:
Sprejemljive smernice za testiranje so:
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 13/14 — reverse mutation test using bacteria,
metoda B13/14 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 – testi reverzne mutacije na bakterijah,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 10 — in vitro mammalian chromosome aberration test,
metoda B10 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 – in vitro test kromosomskih nepravilnosti sesalskih celic,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 17 — in vitro mammalian cell gene mutation test.
metoda B17 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 – in vitro test genskih mutacij sesalskih celic.
In vivo studies in somatic cells
Študije na somatskih celicah in vivo
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available (including toxicokinetic, toxicodynamic and physico-chemical data and data on analogous substances).
Če so vsi rezultati študij in vitro negativni, je treba testiranje nadaljevati z upoštevanjem drugih razpoložljivih relevantnih informacij (vključno s toksikokinetičnimi, toksikodinamičnimi in fizikalno-kemijskimi podatki ter podatki o analognih snoveh).
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Test je lahko študija in vivo ali in vitro ob uporabi sistema presnove, ki se razlikuje od predhodnih.
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Če je citogenetski test in vitro pozitiven, je treba izvesti test in vivo s somatskimi celicami (metafazna analiza v kostnem mozgu glodavcev ali mikrojedrski test pri glodavcih).
If either of the in vitro gene mutation tests are positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Če je kateri koli od teh testov in vitro za gensko mutacijo pozitiven, je treba izvesti test in vivo za preučitev nepredvidene sinteze DNK ali naključni test na miših.
The following test guidelines are acceptable:
Naslednje smernice za testiranje so sprejemljive:
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 12 — In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test,
metoda B12 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 – in vivo mikrojedrski test eritrocitov pri sesalcih,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 24— Mouse spot test,
metoda B24 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 – naključni test na miših,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 11 — In vivo Mammalian Bone-Marrow chromosome aberration test.
metoda B11 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 – in vivo test kromosomskih nepravilnosti v kostnem mozgu sesalcev.
In vivo studies in germ cells
Študije in vivo na spolnih celicah
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
Kadar je kateri koli rezultat študije in vivo na somatskih celicah pozitiven, so lahko testi in vivo za učinke na spolnih celicah upravičeni.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure.
Za vsak posamezen primer je treba preučiti, ali je izvedba teh testov potrebna, ob upoštevanju informacij v zvezi s toksikokinetiko, uporabo in pričakovano izpostavljenostjo.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Z ustreznimi testi je treba preučiti interakcijo z DNK (kot npr. s preskusom dominantne smrtnosti) za obravnavo možnosti dednih učinkov in morebitno količinsko oceno dednih učinkov.
It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification.
Uporabo kvantitativnih študij je treba zaradi njihove zapletenosti dobro utemeljiti.
Long-term toxicity and carcinogenicity
Dolgotrajna toksičnost in rakotvornost
The long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient to:
Opravljene študije o dolgotrajni toksičnosti, skupaj z drugimi relevantnimi podatki in informacijami o aktivni snovi, morajo zadoščati za ugotavljanje posledic ponavljajoče se izpostavljenosti aktivni snovi, in zlasti za:
identify adverse effects resulting from exposure to the active substance,
določitev škodljivih učinkov izpostavljenosti aktivni snovi,
identify target organs, where relevant,
določitev ciljnih organov, kadar je to relevantno,
establish the dose-response relationship,
določitev razmerja med odmerkom in odzivom,
identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
določitev sprememb znakov zastrupitve in njihovega izražanja ter
establish the Noael.
določitev količin, pri katerih škodljivi učinki niso bili opaženi.
Similarly, the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
Rezultati študij o rakotvornosti, skupaj z drugimi relevantnimi podatki in informacijami o aktivni snovi, morajo zadoščati za oceno možne nevarnosti za ljudi pri ponavljajoči se izpostavljenosti aktivni snovi, in zlasti za:
to identify carcinogenic effects resulting from exposure to the active substance,
določitev rakotvornih učinkov, ki so posledica izpostavljenosti aktivni snovi,
to establish the species and organ specificity of tumours induced,
ugotovitev specifične vrste povzročenih tumorjev ter organa, na katerem nastajajo,
to establish the dose-response relationship, and
določitev razmerja med odmerkom in odzivom ter
for non-genotoxic carcinogens, to identify the maximum dose eliciting no adverse effect (threshold dose).
določitev najvišjega odmerka, ki še ne povzroča škodljivih učinkov za negenotoksične rakotvorne snovi (mejni odmerek).
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances must be determined.
Določitev dolgotrajne toksičnosti in rakotvornosti vseh aktivnih snovi je obvezna.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified, viz. toxicokinetic data demonstrates that absorption of the active substance does not occur from the gut, through the skin or via the pulmonary system.
Če se v izjemnih okoliščinah trdi, da takšno testiranje ni potrebno, je treba to trditev v celoti upravičiti s toksikokinetičnimi podatki, ki dokazujejo, da absorpcija aktivne snovi ne poteka v črevesju, skozi kožo ali preko dihal.
Test conditions
Testni pogoji
A long-term oral toxicity and carcinogenicity study (2 years) of the active substance must be conducted using the rat as test species; these studies can be combined.
Študijo o dolgotrajni oralni toksičnosti in rakotvornosti (dve leti) aktivne snovi je treba izvesti na podgani kot testni vrsti; te študije se lahko kombinirajo z drugimi.
A carcinogenicity study of the active substance must be conducted using the mouse as test species.
Študijo o rakotvornosti aktivne snovi je treba izvesti na miši kot testni vrsti.
Where a non-genotoxic mechanism for carcinogenicity is suggested, a well argued case, supported with relevant experimental data, including that necessary to elucidate the possible mechanism involved, must be provided.
Kadar se domneva, da rakotvornost povzroča mehanizem, ki ni genotoksičen, je treba predložiti dobro utemeljene dokaze, podprte z ustreznimi podatki iz testa ter podatki za obrazložitev možnega vpletenega mehanizma.
While the standard reference points for treatment responses are concurrent control data, historical control data, may be helpful in the interpretation of particular carcinogenicity studies.
Če standardne referenčne točke za odzive na tretiranja hkrati predstavljajo kontrolne podatke, predhodno pridobljeni kontrolni podatki lahko služijo kot pomoč pri razlagi posebnih študij o rakotvornosti.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions and shall be from contemporaneous studies.
Kadar se predhodno pridobljeni kontrolni podatki predložijo, izhajajo iz sočasnih študij na isti vrsti in rodovni liniji ter v primerljivih pogojih.
The information on historical control data provided must include:
Informacije o predloženih, predhodno pridobljenih kontrolnih podatkih, morajo vključevati:
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location,
opredelitev vrste in rodovne linije, ime dobavitelja in izvor preskusnih živali, če ima dobavitelj več vzrejnih lokacij,
name of the laboratory and the dates when the study was performed,
naziv laboratorija in datume izvedbe študije,
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed,
opis splošnih pogojev vzdrževanja živali, vključno z vrsto zaužite hrane in količino, kadar je to mogoče,
approximate age, in days, of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death,
približno starost kontrolnih živali v dnevih na začetku študije in v času usmrtitve ali pogina,
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections),
opis vzorca smrtnosti kontrolne skupine, opaženega med študijo ali na koncu študije, in druge ugotovitve (npr. bolezni, okužbe),
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study, and
naziv laboratorija ter ime in priimek raziskovalcev, ki so študijo izvedli ter so odgovorni za zbiranje in razlago patoloških podatkov študije, ter
a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data.
izjavo o vrsti tumorjev, ki bi lahko skupaj vplivali na podatke o pojavnosti.
The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Testirane odmerke, vključno z najvišjim, je treba izbrati na podlagi rezultatov testiranja kratkotrajne toksičnosti in podatkov o presnovi in toksikokinetiki, kadar so v času načrtovanja omenjenih študij na voljo.
The highest dose level in the carcinogenicity study shall elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours.
V študiji o rakotvornosti količina najvišjega odmerka povzroči znake minimalne toksičnosti, kot na primer rahel upad prirasta telesne mase (manj kot 10 %) brez odmiranja tkiv ali nasičenosti presnove ter brez bistvene spremembe običajne življenjske dobe zaradi drugih posledic in ne tumorjev.
If the long-term toxicity study is carried out separately, the highest dose level shall elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Če se študija o dolgotrajni toksičnosti izvede ločeno, najvišji odmerek povzroči jasne znake toksičnosti brez povečane smrtnosti.
Higher doses, causing excessive toxicity are not considered relevant to evaluations to be made.
Višji odmerki, ki povzročajo povečano toksičnost, za ocenjevanje niso relevantni.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours must not be combined, unless there is clear evidence of benign tumours becoming malignant with time.
Pojava benignih in malignih tumorjev se pri zbiranju podatkov in pripravi poročil ne sme združevati, razen če obstajajo jasni dokazi, da benigni tumorji sčasoma postanejo maligni.
Similarly, dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, must not be combined, for reporting purposes.
Prav tako se v poročilih ne sme združevati različnih, nepovezanih benignih ali malignih tumorjev, ki se pojavljajo v istem organu.
In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by the American Society of Toxicologic Pathologists [9], or the Hannover Tumour Registry (RENI) shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Zaradi preglednosti in jasnosti se pri nomenklaturi in poročanju o pojavu tumorjev uporablja terminologija, ki jo je pripravilo Ameriško društvo toksikoloških patologov [9] (American Society of Toxicologic Pathologists), ali iz Hanoverskega registra tumorjev (Hannover Tumour Registry (RENI)).
The system used must be identified.It is essential that biological material selected for histopathological examination includes material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Uporabljeni sistem je treba navesti. Biološki material, izbran za histopatološko preiskavo, mora vključevati material, ki zagotavlja nadaljnje informacije o poškodbah, ugotovljenih z makroskopskim patološkim pregledom.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, must be conducted and reported.
Kadar je za pojasnitev mehanizmov delovanja relevantno, je treba izvesti posebne histološke (barvanje) in histokemične postopke in preiskave z elektronskim mikroskopom ter jih v poročilu navesti.
The studies must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 30 Chronic toxicity test, Method B 32 Carcinogenicity test or Method B 33 combined chronic toxicity/carcinogenicity test.
Študije je treba izvesti v skladu z metodo B30 (test kronične toksičnosti), metodo B32 (test rakotvornosti) ali metodo B33 (kombinirani test kronične toksičnosti/rakotvornosti) iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008.
The adverse reproductive effects are of two main types:
Škodljivi učinki na razmnoževanje so dveh vrst:
impairment of male or female fertility, and
zmanjšanje plodnosti samcev ali samic in
impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity).
vplivi na običajni razvoj potomcev (razvojna toksičnost).
Possible effects on all aspects of reproductive physiology in both males and females, as well as possible effects on pre-natal and post-natal development, must be investigated and reported.
Preučiti in navesti je treba možne učinke na vse vidike reproduktivne fiziologije samcev in samic ter možne učinke na prenatalni in postnatalni razvoj.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified.
Če se v izjemnih okoliščinah trdi, da tako testiranje ni potrebno, je tako odločitev treba popolnoma utemeljiti.