natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review carried out by the Commission pursuant to Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 has revealed that there is a need to amend Annex XIII to that Regulation.
Pregled, ki ga je opravila Komisija v skladu s členom 138(5) Uredbe (ES) št. 1907/2006, je pokazal, da obstaja potreba po spremembi Priloge XIII k navedeni uredbi.
Experience shows that, for the adequate identification of PBT and vPvB substances, all relevant information should be used in an integrated manner and applying a weight-of-evidence approach by comparing the information to the criteria set out in Section 1 of Annex XIII.
Izkušnje kažejo, da bi bilo treba za ustrezno identifikacijo snovi z lastnostmi PBT in vPvB uporabiti na celosten način vse zadevne informacije in uporabiti pristop na podlagi teže dokazov, tako da se informacije primerjajo s kriteriji, določenimi v oddelku 1 Priloge XIII.
A weight-of-evidence determination is particularly relevant in cases where the application of the criteria set out in Section 1 of Annex XIII to the available information is not straightforward.
Določitev teže dokazov je zlasti ustrezna v primerih, v katerih kriterijev iz oddelka 1 Priloge XIII za razpoložljive informacije ni mogoče neposredno uporabiti.
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier.
Zato bi morali registracijski zavezanci pri oceni lastnosti PBT in vPvB posamezne snovi v okviru registracije upoštevati vse informacije, vsebovane v tehnični dokumentaciji.
In cases where the technical dossier contains, for one or more endpoints, only limited information as required in Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, the available data may not allow to reach a definitive conclusion on the PBT or vPvB properties.
V primerih, pri katerih tehnična dokumentacija vsebuje za eno ali več končnih točk le omejene informacije, zahtevane v prilogah VII in VIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, razpoložljivi podatki morda ne omogočajo sprejetja dokončne odločitve glede lastnosti PBT oziroma vPvB.
In such cases, the relevant information available in the technical dossier should be used for screening for P, B, or T properties.
V takih primerih bi bilo treba uporabiti zadevne informacije, ki so na voljo v tehnični dokumentaciji, za preverjanje lastnosti P, B, oziroma T.
In order to avoid unnecessary studies, only in cases where the screening assessment indicates a possible P, B, or T property, or a vP or vB property, the registrant should develop additional information or propose additional testing to conclude its PBT and vPvB assessment, unless the registrant implements or recommends sufficient risk management measures or operational conditions.
Da bi se izognil nepotrebnemu proučevanju, bi moral registracijski zavezanec le v primerih, v katerih ovrednotenje preverjanja nakazuje možnost lastnosti P, B ali T oziroma lastnosti vP ali vB, pripraviti dodatne informacije ali predlagati dodatno preskušanje, da dokonča svoje ocenjevanje lastnosti PBT in vPvB, razen če registracijski zavezanec uvede oziroma priporoča zadostne ukrepe za obvladovanje tveganja oziroma operativne pogoje.
For the same reason, registrants should not be required to develop additional information or propose additional testing if there is no indication of the P or B properties from the screening.
Iz istega razloga za registracijske zavezance ne bi smela veljati obveznost, da pripravijo dodatne informacije ali predlagajo dodatno preskušanje, če pregled ne pokaže nobenih znakov lastnosti P ali B.
Since substances can have one or more constituents with PBT or vPvB properties, or can transform or degrade into products with such properties, the identification should also take account of the PBT/vPvB-properties of such constituents and transformation and/or degradation products.
Ker imajo lahko snovi eno ali več sestavin z lastnostmi PBT ali vPvB oziroma se lahko pretvorijo ali razkrojijo v produkte s takimi lastnostmi, bi morala identifikacija upoštevati tudi lastnosti PBT/vPvB takih sestavin in produktov pretvorbe in/ali razkroja.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Priloga XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 and updates pursuant to Article 22 of that Regulation may be submitted in accordance with the Annex to this Regulation as from 19 March 2011 and shall comply with this Regulation from 19 March 2013.
Registracije snovi na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006 in posodobitve v skladu s členom 22 navedene uredbe se lahko predložijo v skladu s Prilogo k tej uredbi od 19. marca 2011 naprej in morajo biti v skladu s to uredbo od 19. marca 2013.
This Annex lays down the criteria for the identification of persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT substances), and very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB substances) as well as the information that must be considered for the purpose of assessing the P, B, and T properties of a substance.
Priloga določa kriterije za identifikacijo obstojnih snovi, snovi, ki se kopičijo v organizmih, in strupenih snovi (snovi PBT) ter zelo obstojnih snovi in snovi, ki se zelo lahko kopičijo v organizmih, (snovi vPvB) ter informacije, ki jih je treba upoštevati za ovrednotenje lastnosti P (obstojnost), B (kopičenje v organizmih) in T (strupenost) posamezne snovi.
For the identification of PBT substances and vPvB substances a weight-of-evidence determination using expert judgement shall be applied, by comparing all relevant and available information listed in Section 3.2 with the criteria set out in Section 1.
Za identifikacijo snovi PBT in snovi vPvB se uporabi določitev teže dokazov z uporabo presoje strokovnjakov, tako da se vse zadevne in razpoložljive informacije, navedene v oddelku 3.2, primerjajo s kriteriji, določenimi v oddelku 1.
This shall be applied in particular where the criteria set out in Section 1 cannot be applied directly to the available information.
To se uporabi zlasti, kadar kriterijev, določenih v oddelku 1, ni mogoče neposredno uporabiti za razpoložljive informacije.
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
Določitev teže dokazov pomeni, da se vse razpoložljive informacije, povezane z identifikacijo snovi PBT ali vPvB, obravnavajo skupaj, na primer rezultati spremljanja in modeliranja, rezultati ustreznih preskusov in vitro, zadevni podatki o učinkih na živali, informacije o uporabi pristopa s kategorijami (razvrščanje v skupine, ‚read-across‘), rezultati na podlagi (Q)SAR in podatki o izkušnjah ljudi, na primer podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz podatkovnih baz o nesrečah, epidemiološke in klinične študije ter dobro dokumentirana poročila in opažanja o posameznih primerih.
The quality and consistency of the data shall be given appropriate weight.
Kakovosti in doslednosti podatkov se pripiše ustrezna teža.
The available results regardless of their individual conclusions shall be assembled together in a single weight-of-evidence determination.
Pri posamezni določitvi teže dokazov se zberejo razpoložljivi rezultati ne glede na to, kaj je mogoče iz vsakega od njih sklepati.
The information used for the purposes of assessment of the PBT/vPvB properties shall be based on data obtained under relevant conditions.
Informacije, ki se uporabljajo za namene ovrednotenja lastnosti PBT/vPvB, morajo temeljiti na podatkih, pridobljenih v ustreznih pogojih.
The identification shall also take account of the PBT/vPvB-properties of relevant constituents of a substance and relevant transformation and/or degradation products.
Identifikacija mora upoštevati tudi lastnosti PBT/vPvB zadevnih sestavin snovi in zadevnih snovi, ki nastanejo kot posledica pretvorbe in/ali razkroja.
This Annex shall apply to all organic substances, including organo-metals.
Ta priloga se nanaša na vse organske snovi, vključno z organokovinskimi spojinami.
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PBT AND vPvB SUBSTANCES
KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO SNOVI PBT IN vPvB
PBT Substances
Snovi PBT
A substance that fulfils the persistence, bioaccumulation and toxicity criteria of Sections 1.1.1, 1.1.2 and 1.1.3 shall be considered to be a PBT substance.
Snov, ki izpolnjuje kriterije obstojnosti (P – persistence), kopičenja v organizmih (B – bioaccumulation) in strupenosti (T – toxicity) iz oddelkov 1.1.1, 1.1.2 in 1.1.3, se šteje za snov PBT.
A substance fulfils the persistence criterion (P) in any of the following situations:
Snov izpolnjuje kriterij obstojnosti (P) v vsakem od naslednjih primerov:
the degradation half-life in marine water is higher than 60 days;
razpolovna doba razkroja v morski vodi je daljša od 60 dni;
the degradation half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days;
razpolovna doba razkroja v sladki vodi ali vodi rečnega ustja je daljša od 40 dni;
the degradation half-life in marine sediment is higher than 180 days;
razpolovna doba razkroja v morskem sedimentu je daljša od 180 dni;
the degradation half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days;
razpolovna doba razkroja v sladkovodnem sedimentu ali sedimentu vode rečnega ustja je daljša od 120 dni;
the degradation half-life in soil is higher than 120 days.
razpolovna doba razkroja v zemlji je daljša od 120 dni.
Bioaccumulation
Kopičenje v organizmih (bioakumulacija)
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Snov izpolnjuje kriterij kopičenja v organizmih (B), če je biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah večji od 2000.
A substance fulfils the toxicity criterion (T) in any of the following situations:
Snov izpolnjuje kriterij strupenosti (T) v vsakem od naslednjih primerov:
the long-term no-observed effect concentration (NOEC) or EC10 for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l;
dolgoročna koncentracija neopaženih učinkov (NOEC – no-observed effect concentration) ali EC10 pri morskih ali sladkovodnih organizmih je manjša od 0,01 mg/l;
the substance meets the criteria for classification as carcinogenic (category 1A or 1B), germ cell mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B, or 2) according to Regulation EC No 1272/2008;
snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna (kategorija 1A ali 1B), mutagena za zarodne celice (kategorija 1A ali 1B) ali strupena za razmnoževanje (kategorije 1A, 1B ali 2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the substance meeting the criteria for classification: specific target organ toxicity after repeated exposure (STOT RE category 1 or 2) according to Regulation EC No 1272/2008.
obstajajo drugi dokazi kronične strupenosti, na podlagi dejstva, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot: strupena za specifičen ciljni organ pri ponovljenih odmerkih (STOT RE kategorije 1 ali 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.
vPvB Substances
Snovi vPvB
A substance that fulfils the persistence and bioacumulation criteria of Sections 1.2.1 and 1.2.2 shall be considered to be a vPvB substance.
Snov, ki izpolnjuje kriterije obstojnosti in kopičenja v organizmih iz oddelkov 1.2.1 in 1.2.2, se šteje za snov vPvB.
A substance fulfils the “very persistent” criterion (vP) in any of the following situations:
Snov izpolnjuje kriterij za lastnost ‚zelo obstojna‘ (vP – very persistent) v vsakem od naslednjih primerov:
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water is higher than 60 days;
razpolovna doba razkroja v morski ali sladki vodi ali vodi rečnega ustja je daljša od 60 dni;
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water sediment is higher than 180 days;
razpolovna doba razkroja v sedimentu morske ali sladke vode ali vode rečnega ustja je daljša od 180 dni;
the degradation half-life in soil is higher than 180 days.
razpolovna doba razkroja v zemlji je daljša od 180 dni.
A substance fulfils the “very bioaccumulative” criterion (vB) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 5000.
Snov izpolnjuje kriterij za lastnost, da se zelo lahko kopiči v organizmih (da je ‚zelo bioakumulativna‘ – vB – very bioaccumulative), če je biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah večji od 5000.
SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
PREVERJANJE IN OVREDNOTENJE LASTNOSTI P, vP, B, vB in T
For the identification of PBT and vPvB substances in the registration dossier, the registrant shall consider the information as described in Annex I and in Section 3 of this Annex.
Za identifikacijo snovi PBT in vPvB v registracijski dokumentaciji upošteva registracijski zavezanec informacije, opisane v Prilogi I in oddelku 3 te priloge.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B, or T properties in accordance with Section 3.1 of this Annex.
Če tehnična dokumentacija vsebuje za eno ali več končnih točk le informacije, zahtevane v prilogah VII in VIII, upošteva registracijski zavezanec informacije, pomembne za preverjanje lastnosti P, B ali T, v skladu z oddelkom 3.1 te priloge.
If the result from the screening tests or other information indicate that the substance may have PBT or vPvB properties, the registrant shall generate relevant additional information as set out in Section 3.2 of this Annex.
Če rezultat preskusov, namenjenih preverjanju, ali druge informacije kažejo, da ima snov morda lastnosti PBT ali vPvB, pripravi registracijski zavezanec zadevne dodatne informacije v skladu z oddelkom 3.2 te priloge.
In case the generation of relevant additional information would require information listed in Annexes IX or X, the registrant shall submit a testing proposal.
V primeru, da bi priprava zadevnih dodatnih informacij zahtevala informacije, navedene v prilogah IX ali X, registracijski zavezanec predloži predlog za preskušanje.
Where the process and use conditions of the substance meet the conditions as specified in Section 3.2(b) or (c) of Annex XI the additional information may be omitted, and subsequently the substance is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier.
Kadar pogoji za obdelavo in uporabo snovi izpolnjujejo pogoje iz oddelka 3.2 (b) ali (c) Priloge XI, se lahko dodatne informacije izpustijo in potem se snov obravnava, kot da je navedena z lastnostmi PBT ali vPvB v registracijski dokumentaciji.
No additional information needs to be generated for the assessment of PBT/vPvB properties if there is no indication of P or B properties following the result from the screening test or other information.
Nobenih dodatnih informacij ni treba pripraviti za ovrednotenje lastnosti PBT/vPvB, če rezultati preskusov, namenjenih preverjanju, ali druge informacije ne opozarjajo na možnost obstoja lastnosti P ali B.
Authorisation
Avtorizacija
For dossiers for the purposes of identifying substances referred to in Article 57(d) and Article 57(e), relevant information from the registration dossiers and other available information as described in Section 3 shall be considered.
Pri pripravi dokumentacije za namene identifikacije snovi, navedenih v členu 57(d) in členu 57(e), se upoštevajo zadevne informacije iz registracijske dokumentacije in druge razpoložljive informacije v skladu z oddelkom 3.
INFORMATION RELEVANT FOR THE SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
INFORMACIJE, POMEMBNE ZA PREVERJANJE IN OVREDNOTENJE LASTNOSTI P, vP, B, vB in T
Screening Information
Informacije za preverjanje
The following information shall be considered for screening for P, vP, B, vB and T properties in the cases referred to in the second paragraph of Section 2.1 and may be considered for screening for P, vP, B, vB and T properties in the context of Section 2.2.
Naslednje informacije se morajo upoštevati za preverjanje lastnosti P, vP, B, vB in T v primerih, navedenih v drugem odstavku oddelka 2.1, in se lahko upoštevajo za preverjanje lastnosti P, vP, B, vB in T v okviru oddelka 2.2:
Indication of P and vP properties
Znaki lastnosti P in vP
Results from tests on ready biodegradation in accordance with Section 9.2.1.1 of Annex VII;
rezultati preskusov glede hitrega biološkega razkroja v skladu z oddelkom 9.2.1.1 Priloge VII;
Results from other screening tests (e.g. enhanced ready test, tests on inherent biodegradability);
rezultati drugih preskusov, namenjenih preverjanju (npr. preskus hitre biološke razgradljivosti, testi inherentne biološke razgradljivosti);
Results obtained from biodegradation (Q)SAR models in accordance with Section 1.3 of Annex XI;
rezultati iz modelov biološkega razkroja (Q)SAR v skladu z oddelkom 1.3 Priloge XI;
Other information provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated.
druge informacije, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.
Indication of B and vB properties
Znaki lastnosti B in vB
Octanol-water partitioning coefficient experimentally determined in accordance with Section 7.8 of Annex VII or estimated by (Q)SAR models in accordance with Section 1.3 of Annex XI;
porazdelitveni koeficient oktanol/voda, določen eksperimentalno v skladu z oddelkom 7.8 Priloge VII ali ocenjen z modeli (Q)SAR v skladu z oddelkom 1.3 Priloge XI;
Indication of T properties
Znaki lastnosti T
Short-term aquatic toxicity in accordance with Section 9.1 of Annex VII and Section 9.1.3 of Annex VIII;
kratkodobna strupenost za vodno okolje v skladu z oddelkom 9.1 Priloge VII in oddelkom 9.1.3 Priloge VIII;
Assessment Information
Informacije za ovrednotenje
The following information shall be considered for the assessment of P, vP, B, vB and T properties, using a weight-of-evidence approach.
Naslednje informacije se upoštevajo za ovrednotenje lastnosti P, vP, B, vB and T, pri čemer se uporabi pristop na podlagi teže dokazov:
Assessment of P or vP properties
Ovrednotenje lastnosti P ali vP
Results from simulation testing on degradation in surface water;
rezultati simulacijskih preskusov glede razkroja v površinski vodi;
Results from simulation testing on degradation in soil;
rezultati simulacijskih preskusov glede razkroja v zemlji;
Results from simulation testing on degradation in sediment;
rezultati simulacijskih preskusov glede razkroja v sedimentu;
Other information, such as information from field studies or monitoring studies, provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated.
druge informacije, na primer informacije iz študij na terenu ali študij na podlagi spremljanja, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.
Assessment of B or vB properties
Ovrednotenje lastnosti B ali vB
Results from a bioconcentration or bioaccumulation study in aquatic species;
rezultati študije o biokoncentraciji ali kopičenju v organizmih (bioakumulaciji) v vodnih živalskih vrstah;
Other information on the bioaccumulation potential provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated, such as:
druge informacije o možnosti kopičenja v organizmih, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati, na primer:
Results from a bioaccumulation study in terrestrial species;
rezultati študije o kopičenju v organizmih (bioakumulaciji) v kopenskih živalskih vrstah,
Data from scientific analysis of human body fluids or tissues, such as blood, milk, or fat;
podatki iz znanstvene analize človeških telesnih tekočin ali tkiv, na primer krvi, mleka ali maščobe,
Detection of elevated levels in biota, in particular in endangered species or in vulnerable populations, compared to levels in their surrounding environment;
zaznavanje povišanih ravni v živih organizmih, zlasti v ogroženih živalskih vrstah ali v ranljivih populacijah, v primerjavi z ravnmi v okolju, ki jih obkroža,
Results from a chronic toxicity study on animals;
rezultati študije o kronični strupenosti pri živalih,
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance;
ovrednotenje toksikokinetičnega obnašanja snovi;
Information on the ability of the substance to biomagnify in the food chain, where possible expressed by biomagnification factors or trophic magnification factors.
informacije o zmožnosti snovi za biomagnifikacijo v prehranjevalni verigi, izraženi po možnosti s faktorji biomagnifikacije ali faktorji trofične magnifikacije.
Assessment of T properties
Ovrednotenje lastnosti T
Results from long-term toxicity testing on invertebrates as set out in Section 9.1.5 of Annex IX;
rezultati preskušanja dolgodobne strupenosti na nevretenčarjih, kot je določeno v oddelku 9.1.5 Priloge IX;
Results from long-term toxicity testing on fish as set out in Section 9.1.6 of Annex IX;
rezultati preskušanja dolgodobne strupenosti na ribah, kot je določeno v oddelku 9.1.6 Priloge IX;
Results from growth inhibition study on aquatic plants as set out in in Section 9.1.2 of Annex VII;
rezultati študije zaviranja rasti vodnih rastlin, kot je določeno v oddelku 9.1.2 Priloge VII;
The substance meeting the criteria for classification as carcinogenic in Category 1A or 1B (assigned hazard phrases: H350 or H350i), germ cell mutagenic in Category 1A or 1B (assigned hazard phrase: H340), toxic for reproduction in Category 1A, 1B and/or 2 (assigned hazard phrases: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d or H361fd), specific target organ toxic after repeated dose in Category 1 or 2 (assigned hazard phrase: H372 or H373), according to Regulation EC No 1272/2008;
snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna kategorije 1A ali 1B (dodeljeni oznaki tveganja sta: H350 ali H350i), mutagen zarodnih celic kategorije 1A ali 1B (dodeljena oznaka tveganja: H340), strupena za razmnoževanje kategorije 1A, 1B in/ali 2 (dodeljene oznake tveganja so: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d ali H361fd), strupena za specifičen ciljni organ pri ponovljenih odmerkih, kategorije 1 ali 2 (dodeljena oznaka tveganja: H372 ali H373), v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;
Results from long-term or reproductive toxicity testing with birds as set out in Section 9.6.1 of Annex X;
rezultati preskušanja dolgodobne strupenosti ali strupenosti za razmnoževanje pri pticah, kot je določeno v oddelku 9.6.1 Priloge X;
Other information provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated.’
druge informacije, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.“
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 that are not in accordance with the Annex to this Regulation shall be updated in order to comply with this Regulation no later than 19 March 2013.
Registracije snovi na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006, ki niso v skladu s Prilogo k tej uredbi, se posodobijo, da bi bile v skladu s to uredbo, najpozneje 19. marca 2013.
Article 22(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not apply to those updates.
Člen 22(5) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se ne uporablja za navedene posodobitve.
Commission Implementing Regulation (EU) No 254/2011
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 254/2011
This Regulation shall enter into force on 16 March 2011.
Ta uredba začne veljati 16. marca 2011.
Commission Implementing Regulation (EU) No 255/2011
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 255/2011
These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EU) No 251/2011 [4].
Navedene cene in dolžnosti so bile nazadnje spremenjene z Uredbo Komisije (EU) št. 251/2011 [4].
OJ L 67, 15.3.2011, p. 24.
UL L 67, 15.3.2011, str. 24.