natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the material or article is intended for a food contact application where it is successively subject to a combination of two or more times and temperatures, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.
Če je uporaba materiala ali izdelka namenjena za stik z živili, pri čemer je zaporedno izpostavljen kombinaciji dveh ali več časov in temperatur, se migracijski preskus opravi tako, da se preskusni vzorec zaporedno izpostavi vsem najslabšim predvidenim okoliščinam, primernim za vzorec, pri čemer uporabimo isti alikvot modelne raztopine.
Repeated use articles
Večkratna uporaba izdelkov
If the material or article is intended to come into repeated contact with foods, the migration test(s) shall be carried out three times on a single sample using another portion of food simulant on each occasion.
Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se migracijski preskus ali preskusi na enem vzorcu izvedejo trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot modelne raztopine.
Its compliance shall be checked on the basis of the level of the migration found in the third test.
Skladnost vzorca materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijskih vrednosti iz tretjega preskusa.
However, if there is conclusive proof that the level of the migration does not increase in the second and third tests and if the migration limits are not exceeded on the first test, no further test is necessary.
Če pa obstajajo prepričljivi dokazi, da se vrednost migracije v drugem in tretjem preskusu ne poveča, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.
The material or article shall respect the specific migration limit already in the first test for substances for which in Annex I Table 1 column 8 or Table 2 column 3 the specific migration limit is set as non-detectable and for non-listed substances used behind a plastic functional barrier covered by the rules of point (b) of Articles 13(2) which should not migrate in detectable amounts.
Material ali izdelek mora biti v skladu z mejno vrednostjo specifične migracije že pri prvem preskusu za snovi, za katere je v stolpcu 8 preglednice 1 ali stolpcu 3 preglednice 2 v Prilogi I zgornja meja specifične migracije določena kot nezaznavna, ter za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo za polimerno funkcionalno pregrado, za katere veljajo pravila iz člena 13(2)(b) in ki se ne smejo izločati v zaznavnih količinah.
Analysis of migrating substances
Analiza izločenih snovi
At the end of the prescribed contact time, the specific migration is analysed in the food or food simulant using an analytical method in accordance with the requirements of Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Specifična migracija v živilo ali modelno raztopino se ob koncu predvidenega časa stika analizira na podlagi analizne metode v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004.
Verification of compliance by residual content per food contact surface area (QMA)
Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA)
For substances which are unstable in food simulant or food or for which no adequate analytical method is available it is indicated in Annex I that verification of compliance shall be undertaken by verification of residual content per 6 dm2 of contact surface.
Za snovi, ki v modelni raztopini ali živilih niso obstojne ali za katere ni na voljo ustrezne analizne metode, je v Prilogi I navedeno, da se skladnost preveri s preverjanjem količine preostanka na 6 dm2 stične površine.
For materials and articles between 500 ml and 10 l the real contact surface is applied.
Za materiale in izdelke s prostornino med 500 mililitrov in 10 litrov se uporabi dejanska stična površina.
For materials and articles below 500 ml and above 10 l as well as for articles for which it is impractical to calculate the real contact surface the contact surface is assumed to be 6 dm2 per kg food.
Za materiale in izdelke s prostornino, manjšo od 500 mililitrov ali večjo od 10 litrov, ter za izdelke, za katere ni mogoče izračunati dejanske stične površine, se šteje, da je stična površina 6 dm2 na kilogram živila.
Screening approaches
Presejalni pristopi
To screen if a material or article complies with the migration limits any of the following approaches can be applied which are considered more severe than the verification method described in section 2.1.
Za pregled, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za strožje kot metoda preverjanja iz oddelka 2.1.
Replacing specific migration by overall migration
Zamenjava specifične migracije s celotno migracijo
To screen for specific migration of non-volatile substances, determination of overall migration under test conditions at least as severe as for specific migration can be applied.
Za ugotavljanje specifične migracije nehlapnih snovi se lahko celotna migracija ugotavlja v preskusnih okoliščinah, ki so vsaj tako stroge kot za specifično migracijo.
Residual content
Količina preostanka
To screen for specific migration the migration potential can be calculated based on the residual content of the substance in the material or article assuming complete migration.
Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče na podlagi količine preostanka snovi v materialu ali izdelku ob domnevi popolne migracije izračunati migracijski potencial.
Migration modelling
Modeliranje migracije
To screen for specific migration the migration potential can be calculated based on the residual content of the substance in the material or article applying generally recognised diffusion models based on scientific evidence that are constructed such as to overestimate real migration.
Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče na podlagi količine preostanka snovi v materialu ali izdelku izračunati migracijski potencial, pri čemer se uporabijo splošno uveljavljeni difuzijski modeli, ki temeljijo na znanstvenih dokazih in so izdelani tako, da precenijo dejansko migracijo.
Food simulant substitutes
Nadomestki modelnih raztopin
To screen for specific migration, food simulants can be replaced by substitute food simulants if it is based on scientific evidence that the substitute food simulants overestimate migration compared to the regulated food simulants.
Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče modelne raztopine nadomestiti z nadomestnimi modelnimi raztopinami, če je utemeljeno z znanstvenimi dokazi, da nadomestne modelne raztopine v primerjavi z običajnimi modelnimi raztopinami precenijo migracijo.
Testing for overall migration
Preskušanje celotne migracije
Overall migration testing shall be performed under the standardised testing conditions set out in this chapter.
Preskušanje celotne migracije se opravi v standardnih preskusnih okoliščinah iz tega poglavja.
Standardised testing conditions
Standardne preskusne okoliščine
The overall migration test for materials and articles intended for the food contact conditions described in column 3 of Table 3 shall be performed for the time specified and at the temperature specified in column 2.
Preskus celotne migracije za materiale in izdelke, namenjene za okoliščine stika z živili iz stolpca 3 preglednice 3, se opravi v času in pri temperaturi iz stolpca 2.
For test OM5 the test can be performed either for 2 hours at 100 °C (food simulant D2) or at reflux (food simulant A, B, C, D1) or for 1 hour at 121 °C.
Za preskus OM5 se lahko preskus opravlja dve uri pri 100 °C (modelna raztopina D2) ali pri temperaturi refluksa (modelne raztopine A, B, C, D1) ali eno uro pri 121 °C.
The food simulant shall be chosen in accordance with Annex III.
Modelna raztopina se izbere v skladu s Prilogo III.
If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.
Če se ugotovi, da izvajanje preskusov v okoliščinah stika iz preglednice 3 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, se migracijski preskusi izvedejo v najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe, v katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride.
Test number
Številka preskusa
Contact time in days [d] or hours [h] at Contact temperature in [°C]
Čas stika v dnevih ali urah pri temperaturi v °C
Intended food contact conditions
Predvidene okoliščine stika z živilom
10 d at 20 °C
10 dni pri 20 °C
Any food contact at frozen and refrigerated conditions.
Vsak stik z živilom pri zamrzovanju ali ohlajanju
10 d at 40 °C
10 dni pri 40 °C
Any long term storage at room temperature or below, including heating up to 70 °C for up to 2 hours, or heating up to 100 °C for up to 15 minutes.
Vsako dolgoročno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut.
2 h at 70 °C
2 uri pri 70 °C
Any contact conditions that include heating up to 70 °C for up to 2 hours, or up to 100 °C for up to 15 minutes, which are not followed by long term room or refrigerated temperature storage.
Vse okoliščine stika, ki vključujejo segrevanje do 70 °C za največ dve uri ali do 100 °C za največ 15 minut, čemur ne sledi dolgoročno shranjevanje pri sobni temperaturi ali temperaturi zamrzovanja.
1 h at 100 °C
1 ura pri 100 °C
High temperature applications for all food simulants at temperature up to 100 °C.
Uporaba pri visoki temperaturi za vse modelne raztopine pri temperaturi do 100 °C.
2 h at 100 °C or at reflux or alternatively 1 h at 121 °C
2 uri pri 100 °C ali temperaturi refluksa ali 1 ura pri 121 °C
High temperature applications up to 121 °C.
Uporaba pri visoki temperaturi do 121 °C.
4 h at 100 °C or at reflux
4 ure pri temperaturi 100 °C ali temperaturi refluksa
Any food contact conditions with food simulants A, B or C, at temperature exceeding 40 °C.
Kakršne koli okoliščine stika z živilom na modelnih raztopinah A, B ali C pri temperaturi, višji od 40 °C.
2 h at 175 °C
2 uri pri 175 °C
High temperature applications with fatty foods exceeding the conditions of OM5.
Uporaba pri visoki temperaturi z maščobnimi živili ob preseganju okoliščin OM5.
Test OM 7 covers also food contact conditions described for OM1, OM2, OM3, OM4, OM5.
V preskusu OM7 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5.
It represents the worst case conditions for fatty food simulants in contact with non-polyolefins.
Pomeni najslabše okoliščine za modelne raztopine maščobnih živil v stiku s snovmi, ki niso poliolefini.
In case it is technically not feasible to perform OM 7 with food simulant D2 the test can be replaced as set out in paragraph 3.2.
Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče opraviti z modelno raztopino D2, se lahko preskus zamenja, kot je določeno v odstavku 3.2.
Test OM 6 covers also food contact conditions described for OM1, OM2, OM3, OM4 and OM5.
V preskusu OM6 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5.
It represents worst case conditions for food simulants A, B and C in contact with non-polyolefins.
Pomeni najslabše okoliščine za modelne raztopine A, B in C v stiku s snovmi, ki niso poliolefini.
Test OM 5 covers also food contact conditions described for OM1, OM2, OM3, OM4.
V preskusu OM5 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, in OM4.
It represents the worst case conditions for all food simulants in contact with polyolefins.
Pomeni najslabše okoliščine za vse modelne raztopine maščobnih živil v stiku s poliolefini.
Test OM 2 covers also food contact conditions described for OM1 and OM3.
V preskusu OM2 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1 in OM3.
Substitute test for OM7 with food simulant D2
Nadomestni preskus za OM7 z modelno raztopino D2
In case it is technically NOT feasible to perform OM7 with food simulant D2 the test can be replaced by test OM 8 or OM9.
Če preskusa OM7 tehnično NI mogoče opraviti z modelno raztopino D2, se lahko preskus nadomesti s preskusom OM8 ali OM9.
Both test conditions described under the respective test shall be performed with a new test sample.
Preskusne okoliščine, opisane za posamezni preskus, se uporabijo na novem preskusnem vzorcu.
Covers the intended food contact conditions described in
Zajema predvidene okoliščine stika z živilom, opisane v
Food simulant E for 2 hours at 175 °C and food simulant D2 for 2 hours at 100 °C
Modelna raztopina E za 2 uri pri 175 °C in modelna raztopina D2 za 2 uri pri 100 °C.
High temperature applications only
Le uporaba pri visoki temperaturi
OM1, OM3, OM4, OM5, and OM6
OM1, OM3, OM4, OM5 in OM6
Food simulant E for 2 hours at 175 °C and food simulant D2 for 10 days at 40 °C
Modelna raztopina E za 2 uri pri 175 °C in modelna raztopina D2 za 10 dni pri 40 °C.
High temperature applications including long term storage at room temperature
Uporaba pri visoki temperaturi, vključno z dolgoročnim shranjevanjem pri sobni temperaturi
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 and OM6
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 in OM6
Where a material or article is intended to come into repeated contact with foods, the migration test shall be carried out three times on a single sample using another sample of the food simulant on each occasion.
Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se migracijski preskus na enem vzorcu izvede trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot modelne raztopine.
However, if there is conclusive proof that the level of the migration does not increase in the second and third tests and if the overall migration limit is not exceeded on the first test, no further test is necessary.
Če pa obstajajo prepričljivi dokazi, da se vrednost migracije v drugem in tretjem preskusu ne poveča, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti celotne migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.
To screen if a material or article complies with the migration limits any of the following approaches can be applied which are considered more severe than the verification method described in sections 3.1. and 3.2.
Za pregled, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za strožje kot metoda preverjanja iz oddelkov 3.1. in 3.2.
To screen for overall migration the migration potential can be calculated based on the residual content of migratable substances determined in a complete extraction of the material or article.
Za ugotavljanje celotne migracije je mogoče na podlagi količine preostanka izločenih snovi, ugotovljenih pri popolni ekstrakciji v materialu ali izdelku, izračunati migracijski potencial.
To screen for overall migration food simulants can be replaced if based on scientific evidence the substitute food simulants overestimate migration compared to the regulated food simulants.
Za ugotavljanje celotne migracije je mogoče modelne raztopine zamenjati, če glede na znanstvene dokaze nadomestne modelne raztopine v primerjavi z običajnimi modelnimi raztopinami precenijo migracijo.
Correction factors applied when comparing migration test results with migration limits
Korekcijski faktorji, ki se uporabljajo pri primerjavi rezultatov preskusov migracije z mejnimi vrednostmi migracije
Correction of specific migration in foods containing more than 20 % fat by the Fat Reduction Factor (FRF)
Popravek specifične migracije v živila, ki vsebujejo več kot 20 % maščobe, s faktorjem redukcije maščob (FRF)
For lipophilic substances for which in Annex I it is indicated in column 7 that the FRF is applicable the specific migration can be corrected by the FRF.
Za lipofilne snovi, za katere je v stolpcu 7 Priloge I navedeno, da se uporablja faktor FRF, se lahko s tem faktorjem popravi specifična migracija.
The FRF is determined according to the formula FRF = (g fat in food/kg of food)/200 = (% fat × 5)/100.
Faktor FRF je določen s formulo: FRF = (g maščobe v živilu/kg živila)/200 = (% maščobe × 5)/100.
The FRF shall be applied according to the following rules.
Faktor FRF se uporablja v skladu z naslednjimi pravili.
The migration test results shall be divided by the FRF before comparing with the migration limits.
Rezultati migracijskega preskusa se delijo s faktorjem FRF, preden se primerjajo z mejnimi vrednostmi migracije.
The correction by the FRF is not applicable in the following cases:
Popravek s faktorjem FRF se ne uporablja v naslednjih primerih:
when the material or article is or is intended to be brought in contact with food intended for infants and young children as defined by Directives 2006/141/EC and 2006/125/EC;
če je material ali izdelek v stiku z živilom za dojenčke in majhne otroke ali je namenjen za tak stik, kot je opredeljeno v direktivah 2006/141/ES in 2006/129/ES;
for materials and articles for which it is impracticable to estimate the relationship between the surface area and the quantity of food in contact therewith, for example due to their shape or use, and the migration is calculated using the conventional surface area/volume conversion factor of 6 dm2/kg.
za materiale in izdelke, za katere je težko določiti razmerje med površino in količino živila v stiku s tem materialom ali izdelkom, na primer zaradi oblike ali uporabe, in se migracija izračuna s konvencionalnim faktorjem preračuna površina/prostornina, ki znaša 6 dm2/kg.
The application of the FRF shall not lead to a specific migration exceeding the overall migration limit.
Uporaba faktorja FRF ne povzroči specifične migracije, ki presega mejno vrednost celotne migracije.
Correction of migration into food simulant D2
Popravek migracije v modelno raztopino D2
For the food categories where in sub-column D2 of column 3 of Table 2 of Annex III the cross is followed by a figure the migration test result into food simulant D2 shall be divided by this figure.
Za kategorije živil, pri katerih križcu iz podstolpca D2 v stolpcu 3 preglednice 2 v Prilogi III sledi številka, se rezultat preskusa migracije v modelno raztopino D2 deli s to številko.
The migration test results shall be divided by the correction factor before comparing with the migration limits.
Rezultati migracijskega preskusa se delijo s korekcijskim faktorjem, preden se primerjajo z mejnimi vrednostmi migracije.
The correction is not applicable to the specific migration for substances in the Union list in Annex I for which the specific migration limit in column 8 is ‘not detectable’ and for non-listed substances used behind a plastic functional barrier covered by the rules of Article 13(2)(b) which should not migrate in detectable amounts.
Popravek se ne uporablja pri specifični migraciji v snovi s seznama Unije v Prilogi I, za katere je mejna vrednost specifične migracije v stolpcu 8 „nezaznavna“, in za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo za polimerno funkcionalno pregrado, za katere veljajo pravila iz člena 13(2)(b) ter se ne smejo izločati v zaznavnih količinah.
Combination of correction factors 4.1 and 4.2.
Kombinacija korekcijskih faktorjev iz odstavkov 4.1 in 4.2
The correction factors described in 4.1 and 4.2 can be combined for migration of substances for which the FRF is applicable when testing is performed in food simulant D2 by multiplying both factors.
Korekcijska faktorja, opisana v odstavkih 4.1 in 4.2, se lahko združita za migracijo snovi, za katere se uporablja faktor FRF, ko se preskusi izvajajo na modelni raztopini D2, z množenjem obeh faktorjev.
The applied maximum factor shall not exceed 5.
Uporabljeni največji faktor ne presega vrednosti 5.
This temperature shall be used only for food simulants D2 and E. For applications heated under pressure migration testing under pressure at the relevant temperature may be performed.
Ta temperatura se uporablja le za modelni raztopini D2 in E. Za uporabo, pri kateri se segreva pod tlakom, se lahko preskuša migracija pod tlakom pri ustrezni temperaturi.
For food simulants A, B, C or D1 the test may be replaced by a test at 100 °C or at reflux temperature for duration of four times the time selected according to the conditions in Table 1.
Za modelne raztopine A, B, C ali D1 se lahko preskus nadomesti s preskusom pri 100 °C ali pri temperaturi refluksa ter traja štirikrat toliko kot čas, izbran glede na okoliščine iz preglednice 1.
Directive 2002/72/EC
Direktiva 2002/72/ES
Article 1(2), (3) and (4)
Člen 1(2), (3) in (4)
Article 3(1), Article 4(1) and Article 5
Člen 3(1), člen 4(1) in člen 5
Article 4(2), Article 4a(1) and (4), Article 4d, Annex II (2) and (3) and Annex III (2) and (3)
Člen 4(2), člen 4a(1) in (4), člen 4d, Priloga II(2) in (3) ter Priloga III(2) in (3)
Article 4a(3) and (6)
Člen 4a(3) in (6)
Annex II (4) and Annex III (4)
Priloga II(4) in Priloga III(4)
Article 3(1) and Article 4(1)
Člen 3(1) in člen 4(1)
Article 5a(1) and Annex I (8)
Člen 5a(1) in Priloga I(8)
Article 7 and Annex I (5a)
Člen 7 in Priloga I(5a)
Annex II (3) and Annex III (3)
Priloga II(3) in Priloga III(3)
Annex I, Annex II, Annex IV, Annex IVa, Annex V Part B, and Annex VI
Priloga I, Priloga II, Priloga IV, Priloga IVa, Priloga V, del B, in Priloga VI
Annex II (2), Annex III (2) and Annex V, Part A
Priloga II(2), Priloga III(2) in Priloga V, del A
Article 8(5) and Annex VIa
Člen 8(5) in Priloga VIa
Directive 93/8/EEC
Direktiva 93/8/EGS
Directive 97/48/EC
Direktiva 97/48/ES
For those additives which were permitted in the Member States, the time limit for the submission of data for their safety evaluation by the Authority with a view to their inclusion in the Union list expired on 31 December 2006.
Za aditive, ki so bili dovoljeni v državah članicah, je rok za predložitev podatkov za oceno varnosti Agencije glede njihove vključitve na seznam Unije potekel 31. decembra 2006.
Additives for which a valid application was submitted within this time limit were listed in a provisional list.
Aditivi, za katere je bila do tega roka predložena veljavna vloga, so bili uvrščeni na začasni seznam.
In such a plastic multi-layer material or article, layers may be separated from the food by a functional barrier.
V takem polimernem večplastnem materialu ali izdelku so lahko plasti od živila ločene s funkcionalno pregrado.
This barrier is a layer within food contact materials or articles preventing the migration of substances from behind that barrier into the food.
Ta pregrada je plast znotraj materialov ali izdelkov za stik z živili, ki preprečuje migracijo snovi v živilo.
The specific migration limit is a maximum permitted amount of a substance in food.
Mejna vrednost specifične migracije je največja dovoljena količina snovi v živilu.
This limit should ensure that the food contact material does not pose a risk to health.
Ta mejna vrednost mora zagotoviti, da material, namenjen za stik z živili, ne povzroča tveganja za zdravje.
That limit shall always be expressed as concentration in foods or food simulants.
Navedena mejna vrednost je vedno izražena kot koncentracija v živilu ali modelni raztopini.
That limit shall apply to a group of compounds, if they are structurally and toxicologically related, in particular isomers or compounds with the same relevant functional group, and shall include possible set-off transfer.
Navedena mejna vrednost se uporablja za skupino spojin, če so strukturno in toksikološko povezane, še zlasti izomeri ali spojine z enako ustrezno funkcionalno skupino, ter vključuje možno nezaželeno prepuščanje.
1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
1,3,5-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonous acid
3,3’,5,5’-tetrakis(terc-butil)-2,2’-dihidroksibifenil, ciklični ester s [3-(3-terc-butil-4-hidroksi-5-metilfenil)propil]oksifosfonska kislina