natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment.
Kadar se izvajajo študije o aktivni snovi, proizvedeni v laboratoriju ali v poskusni proizvodnji, jih je treba ponoviti s tehnično aktivno snovjo, razen če je mogoče utemeljiti, da je uporabljena testna snov s stališča ekotoksikološkega testiranja in ocene enaka.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Kadar koli študija zajema uporabo različnih odmerkov, je treba navesti razmerje med odmerkom in škodljivim učinkom.
For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight.
Za vse študije o krmljenju je treba navesti podatke o doseženem povprečnem odmerku, vključno z odmerkom, kadar je to mogoče, v mg/kg telesne teže.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Morda je treba izvesti ločene študije za metabolite, razgradne ali reakcijske produkte, kadar ti produkti lahko predstavljajo resno tveganje za neciljne organizme in kadar se njihovi učinki ne morejo oceniti na podlagi razpoložljivih rezultatov za aktivno snov.
Before such studies are performed the information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Pred izvedbo teh študij je treba upoštevati informacije iz oddelkov 5, 6 in 7.
Test organisms
Testni organizmi
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Za lažjo oceno pomembnosti dobljenih rezultatov ter oceno dejanske toksičnosti in dejavnikov, ki vplivajo na toksičnost, se v različnih testih toksičnosti, kadar je to mogoče, uporabi ista podvrsta (ali isto znano poreklo) relevantne vrste organizmov.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
Kadar je to mogoče, test zagotovi vrednosti LD50, letalno mejno vrednost odmerka, časovni potek odziva in okrevanja ter vrednosti NOEL in mora vključevati vse relevantne makroskopske patološke ugotovitve.
The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).
Raziskave možnih vplivov aktivne snovi na ptice so obvezne, razen kadar je aktivna snov predvidena samo za uporabo v pripravkih, ki se uporabljajo izključno v zaprtih prostorih (npr. v rastlinjakih ali pri skladiščenju živil).
The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined.
Določiti je treba akutno oralno toksičnost aktivne snovi za prepelice (Coturnix coturnix japonica ali Colinus virginianus) ali za raco mlakarico (Anas platyrhynchos).
The highest dose used in tests need not exceed 2000 mg/kg body weight.
Najvišji uporabljeni odmerek naj ne presega 2000 mg/kg telesne teže.
The dietary (5-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with point 8.1.3 is reported.
Toksičnost za ptice zaradi vnosa aktivne snovi s hrano (petdnevna) je treba vedno preučiti na eni vrsti, razen kadar je navedena študija v skladu s točko 8.1.3.
Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC is < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.
Kadar je akutni oralni NOEL manjši ali enak 500 mg/kg telesne teže ali kadar je kratkoročni NOEC manjši od 500 mg/kg hrane, je treba preskus opraviti še na drugi vrsti.
The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck.
Študije je treba najprej opraviti na prepelici ali raci mlakarici.
If a second species must be tested it shall not be related to the first species tested.
Če je treba testirati tudi drugo vrsto, ta ne sme biti sorodna prvi testirani vrsti.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.
Test je treba opraviti v skladu z metodo 205 OECD.
Subchronic toxicity and reproduction
Subkronična toksičnost in razmnoževanje
The test shall provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.
Test zagotovi podatke o subkronični toksičnosti aktivne snovi in toksičnosti, ki vpliva na razmnoževanje ptic.
The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
Subkronično toksičnost in vpliv aktivne snovi na razmnoževanje ptic je treba raziskati, razen če je mogoče utemeljiti, da stalna ali ponavljajoča se izpostavljenost odraslih ptic ali gnezdišč v času parjenja, valjenja ali vzgoje mladičev ni verjetna.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.
Test je treba opraviti v skladu z metodo 206 OECD.
The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use.
Za vsako aktivno snov je treba predložiti podatke testov iz točk 8.2.1, 8.2.4 in 8.2.6, tudi kadar se ne pričakuje, da bi fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, pri predlaganih pogojih uporabe lahko dosegla površinske vode.
These data are required under Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Ti podatki so obvezni v skladu z delom 4 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008.
Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.
Navedene podatke je treba dopolniti z analiznimi podatki o koncentracijah testne snovi v testnih medijih.
Acute toxicity to fish
Akutna toksičnost pri ribah
The test shall provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.
Test zagotovi podatke o akutni toksičnosti (LC50) in podrobne informacije o opaženih učinkih.
The test must always be carried out.
Test je obvezen.
The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species.
Določiti je treba akutno toksičnost aktivne snovi za postrv šarenko (Oncorhynchus mykiss) in za toplovodne vrste rib.
Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.
Kadar je treba opraviti teste z metaboliti, razgradnimi ali reakcijskimi produkti, je treba uporabiti vrsto, ki se je v testih z aktivno snovjo izkazala za občutljivejšo.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 1.
Test je treba izvesti v skladu z metodo C1 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008.
Chronic toxicity to fish
Kronična toksičnost za ribe
A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microcosm or mesocosm study is available.
Študija o kronični toksičnosti je obvezna, razen če je mogoče utemeljiti, da stalna ali ponavljajoča se izpostavljenost rib ni verjetna, ali če obstajajo primerni podatki o študijah v mikrokozmosu ali mezokozmosu (akvarijih ali bazenih).
Expert judgment is required to decide which test has to be performed.
Za odločitev, kateri test je treba opraviti, je potrebna strokovna ocena.
In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.
Zlasti za aktivno snov, kjer obstaja indikacija za posebno skrb (v zvezi s toksičnostjo aktivne snovi za ribe ali možno izpostavljenostjo), vlagatelj pridobi soglasje pristojnih organov o vrsti potrebnega testa.
A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1000 or where EC50 of the active substance < 0,1 mg/l.
Kadar so vrednosti biokoncentracijskih faktorjev (BCF) med 100 in 1000 ali kadar je EC50 aktivne snovi manjši od 0,1 mg/l, bi lahko bil primeren tudi test toksičnosti za zgodnje razvojne stopnje rib.
A fish life cycle test might be appropriate in cases where:
Test življenjskega ciklusa rib bi lahko bil primeren, kadar je:
the bioconcentration factor is greater than 1000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %, or
faktor biokoncentracije večji od 1000 in je izločanje aktivne snovi med fazo 14-dnevnega čiščenja manjše od 95 % ali
the substance is stable in water or sediment (DT90 > 100 days).
snov obstojna v vodi ali usedlini (DT90 je daljši od 100 dni).
It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.
Kadar je bil izveden test toksičnosti na zgodnje razvojne stopnje rib ali test življenjskega ciklusa rib, testa kronične toksičnosti za zgodnje razvojne stopnje rib ni treba opraviti; prav tako ni treba opraviti testa toksičnosti za zgodnje razvojne stopnje rib, če je bil izveden test življenjskega ciklusa rib.
Chronic toxicity test on juvenile fish
Test kronične toksičnosti za zgodnje razvojne stopnje rib
The test shall provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.
Test zagotovi podatke o vplivu na rast, mejne letalne vrednosti in mejne vrednosti opaženih učinkov, vrednostih NOEC ter druge podrobne informacije o opaženih učinkih.
The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance.
Test je treba opraviti na zgodnjih razvojnih stopnjah postrvi šarenke po 28-dnevni izpostavljenosti aktivni snovi.
Data on the effects on growth and behaviour must be generated.
Pridobiti je treba podatke o njihovi rasti in obnašanju.
Fish early life stage toxicity test
Test toksičnosti za zgodnje razvojne stopnje rib
The test shall provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.
Test zagotovi podatke o vplivu na razvoj, rast in obnašanje, vrednostih NOEC in drugih podrobnostih o opaženih učinkih na zgodnje razvojne stopnje rib.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.
Test je treba opraviti v skladu z metodo 210 OECD.
Fish life cycle test
Test življenjskega ciklusa rib
The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.
Test mora zagotoviti podatke o vplivu na razmnoževanje generacije staršev in preživetje potomcev.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
Pred izvedbo teh študij vlagatelj pridobi soglasje pristojnih organov o vrsti in pogojih potrebne študije.
Bioconcentration in fish
Biokoncentracija pri ribah
The test shall provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.
Test zagotovi podatke za določitev biokoncentracijskih faktorjev pri konstantnih pogojih, podatke o hitrosti kopičenja, hitrosti izločanja ter o konstantni stopnji čiščenja, izračunane za vsako testno spojino ter ustrezne meje zaupanja.
The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow ≥ 3 — see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.
Možnost biokoncentracije aktivnih snovi, metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki se najverjetneje kopičijo v maščobnih tkivih (kot je log pow ≥ 3 – glej točko 2.8 ali druge relevantne indikacije biokoncentracije), je treba preučiti in navesti, razen če je mogoče utemeljiti, da izpostavljenost ne bo povzročila biokoncentracije.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.
Test je treba opraviti v skladu z metodo 305E OECD.
Acute toxicity to aquatic invertebrates
Akutna toksičnost za vodne nevretenčarje
The test shall provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilisation, and where possible the highest concentration causing no immobilisation.
Test zagotovi podatke za določitev 24- in 48-urne akutne toksičnosti aktivne snovi, izražene kot srednja efektivna koncentracija (EC50) za imobilizacijo, in kadar je to mogoče, najvišje koncentracije, ki še ne povzroča imobilizacije.
The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna).
Določitev akutne toksičnosti za vodno bolho iz rodu Daphnia (po možnosti Daphnia magna) je obvezna.
Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aquatic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.
Kadar se fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, nameravajo uporabljati neposredno na površinskih vodah, je treba navesti dodatne podatke, pridobljene na najmanj eni reprezentativni vrsti iz vsake od naslednjih skupin: vodne žuželke, vodni raki (vrste, ki niso sorodne vrsti Daphnia) in vodni polži.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 2.
Test je treba izvesti v skladu z metodo C2 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008.
Chronic toxicity to aquatic invertebrates
Kronična toksičnost za vodne nevretenčarje
The test shall provide where possible EC50 values for effects such as immobilisation and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on mortality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.
Test zagotovi, kadar je to mogoče, vrednosti EC50 za učinke na imobilizacijo in razmnoževanje ter najvišjo koncentracijo, ki še ne vpliva na smrtnost ali razmnoževanje (NOEC) in druge podrobnosti opaženih učinkov.
A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.
Testiranje za vodne bolhe iz rodu Daphnia ali za najmanj eno reprezentativno vrsto iz skupine vodnih žuželk in vodnih polžev je obvezno, razen če je mogoče utemeljiti, da stalna ali ponavljajoča se izpostavljenost ni verjetna.
The test with Daphnia must be continued for 21 days.
Test na vodnih bolhah iz rodu Daphnia mora potekati 21 dni.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.
Test je treba izvesti v skladu z metodo 202, del II, OECD.
Effects on algal growth
Vpliv na rast alg
The test shall provide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.
Test zagotovi vrednosti EC50 za rast in stopnjo rasti alg, vrednosti NOEC in druge podrobnosti opaženih učinkov.
Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.
Vedno je treba navesti možne učinke aktivnih snovi na rast alg.
For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.
Pri herbicidih je potreben dodaten test še na vrsti alg, ki sodijo v drugo taksonomsko skupino.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 3.
Test je treba izvesti v skladu z metodo C3 iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008.
Effects on sediment dwelling organisms
Učinki na organizme, ki živijo v usedlinah
The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.
Test zagotovi podatke o vplivu na življenje in razvoj (vključno z vplivom na pojav odraslih organizmov iz rodu Chironomus) ter relevantne vrednosti EC50 in NOEC.
Where environmental fate and behaviour data required in Section 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement shall be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required.
Kadar podatki o končnem stanju in obnašanju v okolju, ki se zahtevajo v oddelku 7, kažejo možnost kopičenja in obstojnosti aktivne snovi v vodnih usedlinah, je za odločitev, ali je potreben test akutne ali kronične toksičnosti v usedlini, potrebna strokovna ocena.
Such expert judgement shall take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Section 9 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Takšna strokovna ocena upošteva možnost učinkov na nevretenčarje, živeče v usedlinah, s pomočjo primerjave podatkov o EC50 toksičnosti na vodne nevretenčarje iz točk 8.2.4 in 8.2.5 s predvidenimi vrednostmi aktivnih snovi v usedlinah iz podatkov iz oddelka 9 Priloge k Uredbi (EU) št. 545/2011.
Aquatic plants
Vodne rastline
A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.
Test vpliva herbicidov na vodne rastline je obvezen.
Effect on arthropods
Vpliv na členonožce
The test shall provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.
Test zagotovi podatke o akutni oralni in kontaktni vrednosti LD50 za aktivno snov.
Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
Raziskati je treba možen vpliv na čebele, razen kadar so pripravki, ki vsebujejo aktivno snov, namenjeni izključno uporabi v razmerah, ko izpostavljenosti čebel ni verjetna, kot so:
food storage in enclosed spaces,
skladiščenje živil v zaprtih prostorih,
non-systemic seed dressings,
nesistemična sredstva za oblaganje semen,
non-systemic preparations for application to soil,
nesistemični pripravki za tretiranje tal,
non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,
nesistemična sredstva za pomakanje sadik in čebulic pred sajenjem,
wound sealing and healing treatments,
premazi za zaščito in zdravljenje poškodb na drevesih,
rodenticidal baits,
rodenticidne vabe,
use in glasshouses without pollinators.
uporaba v rastlinjakih brez opraševalcev.
The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.
Test je treba opraviti v skladu s smernico 170 EPPO.
Bee brood feeding test
Test hranjenja čebeljega zaroda
The test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.
Test zagotovi dovolj informacij za oceno možnega tveganja, ki ga fitofarmacevtsko sredstvo predstavlja za ličinke medonosnih čebel.
The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.
Test je treba izvesti, kadar lahko aktivna snov deluje kot regulator rasti žuželk, razen kadar je mogoče utemeljiti majhno verjetnost izpostavitve čebeljega zaroda aktivni snovi.
The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp. 613 to 616, 1992.)
Test je treba opraviti v skladu z metodo ICPBR (npr. P. A. Oomen, A. de Riujter in J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, zvezek 22, str. 613–616, 1992).
Other arthropods
Drugi členonožci
The test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.
Test zagotovi dovolj informacij za oceno toksičnosti (letalni in subletalni učinki) aktivne snovi za izbrane vrste členonožcev.
Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated.
Raziskati je treba vpliv na neciljne talne členonožce (npr. plenilce ali parazitoide škodljivih organizmov).
The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment.
Pridobljene informacije za te vrste se lahko uporabijo za določitev možne toksičnosti za druge neciljne vrste, ki naseljujejo isto okolje.
This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
Te informacije so potrebne za vse aktivne snovi, razen kadar so pripravki, ki vsebujejo aktivno snov, namenjeni izključno uporabi v pogojih, ko neciljni členonožci niso izpostavljeni, kot so:
rodenticidal baits.
rodenticidne vabe.
The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies.
Test je najprej treba izvesti v laboratoriju na umetnem substratu (npr. steklen krožnik ali kremenčev pesek, kakor je primerno), razen če je škodljive učinke mogoče z gotovostjo napovedati iz drugih študij.
In these cases, more realistic substrates may be used.
V teh primerih je treba uporabiti bolj realističen substrat.
Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) shall be tested.
Test na dveh občutljivih standardnih vrstah, parazitoidni in roparski pršici (npr. Aphidius rhopalosiphi in Typhlodromus pyri) je obvezen.
In addition to these, two additional species must also be tested, which shall be relevant to the intended use of the substance.
Test je treba opraviti še na dveh dodatnih vrstah, izbranih glede na predvideno uporabo aktivne snovi.
Where possible and if appropriate, they shall represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators.
Kadar je to mogoče in če je primerno, dodatni vrsti zastopata drugi dve večji funkcionalni skupini, plenilce, ki živijo v tleh, in plenilce, ki živijo na rastlinah.
Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level.
Kadar se z relevantnimi vrstami pri predvidenih uporabah sredstva ugotovijo učinki, je morda treba izvesti razširjene laboratorijske teste/teste pod kontroliranimi pogoji na prostem.
Selection of the relevant test species shall follow the proposals outlined in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods [15].
Relevantne testne vrste se izberejo v skladu s predlogi iz SETAC – Smernice za predpisane testne postopke za pesticide pri neciljnih členonožcih [15].