natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the appropriate conversion value from Table 3.1.2 that relates to a classification category.
ustrezna vrednost pretvorbe iz tabele 3.1.2, ki je povezana s kategorijo razvrstitve.
Generic concentration limits for inhalation toxicity in the table are based on 4-hour testing exposures.
Splošne mejne koncentracije za strupenost pri vdihavanju v tabeli temeljijo na štiriurnem preskusu izpostavljenosti.
Conversion of existing inhalation toxicity data which have been generated using a 1-hour exposure can be carried out by dividing by a factor of 2 for gases and vapours and 4 for dusts and mists.
Obstoječi podatki o strupenosti pri vdihavanju, ki so bili dobljeni pri enourni izpostavljenosti, se lahko pretvorijo z delitvijo s faktorjem 2 za pline in hlape ter s faktorjem 4 za prah in meglice.
For some substances the test atmosphere will not just be a vapour but will consist of a mixture of liquid and vapour phases.
Za nekatere snovi preskusnega ozračja ne sestavljajo le hlapi, ampak zmesi iz tekočih in parnih faz.
For other substances the test atmosphere may consist of a vapour which is near the gaseous phase.
Za druge snovi je lahko preskusno ozračje sestavljeno iz hlapov, ki so blizu plinski fazi.
In these latter cases, classification shall be based on ppmV as follows: Category 1 (100 ppmV), Category 2 (500 ppmV), Category 3 (2500 ppmV), Category 4 (20000 ppmV).
V teh primerih razvrstitev temelji na naslednjih vrednostih v ppmV: kategorija 1 (100 ppmV), kategorija 2 (500 ppmV), kategorija 3 (2500 ppmV), kategorija 4 (20000 ppmV).
The terms “dust”, “mist” and “vapour” are defined as follows:
Izrazi ‚prah‘, ‚meglica‘ in ‚hlapi‘ so opredeljeni takole:
dust: solid particles of a substance or mixture suspended in a gas (usually air),
prah: trdni delci snovi ali zmesi, ki se sprostijo v plinu (običajno zrak),
mist: liquid droplets of a substance or mixture suspended in a gas (usually air),
meglica: tekoče kapljice snovi ali zmesi, ki se sprostijo v plinu (običajno zrak),
vapour: the gaseous form of a substance or mixture released from its liquid or solid state.
hlapi: plinasta oblika snovi ali zmesi, ki se sprosti iz tekočega ali trdnega stanja.
Dust is generally formed by mechanical processes.
Prah običajno nastane z mehanskimi postopki.
Mist is generally formed by condensation of supersaturated vapours or by physical shearing of liquids.
Meglico običajno povzroči zgostitev prezasičenih hlapov ali fizično razprševanje tekočin.
Dusts and mists generally have sizes ranging from less than 1 to about 100 µm.’;
Delci prahu in kapljice meglice imajo običajno velikost od manj kot 1 do 100 µm.“;
section 3.1.3.2 is replaced by the following:
oddelek 3.1.3.2 se nadomesti z naslednjim:
For acute toxicity each route of exposure shall be considered for the classification of mixtures, but only one route of exposure is needed as long as this route is followed (estimated or tested) for all components and there is no relevant evidence to suggest acute toxicity by multiple routes.
Pri razvrstitvi zmesi za akutno strupenost se upoštevajo vsi načini izpostavljenosti, potreben pa je le en način izpostavljenosti, če se ta način (ocenjen ali preskušen) upošteva za vse sestavine in če ni ustreznega dokaza, ki bi nakazoval na akutno strupenost zaradi več načinov izpostavljenosti.
When there is relevant evidence of toxicity by multiple routes of exposure, classification is to be conducted for all appropriate routes of exposure.
Če obstaja ustrezen dokaz za strupenost zaradi več kot enega načina izpostavljenosti, se razvrščanje opravi za vse ustrezne načine izpostavljenosti.
All available information shall be considered.
Upoštevajo se vse informacije, ki so na voljo.
The pictogram and signal word used shall reflect the most severe hazard category and all relevant hazard statements shall be used.’;
Piktogram in opozorilna beseda, ki se uporabita, odražata najresnejšo kategorijo nevarnosti in uporabijo se vsi ustrezni stavki o nevarnosti.“;
in section 3.1.3.3, points (c) and (d) are added:
v oddelku 3.1.3.3 se dodata točki (c) in (d):
If the converted acute toxicity point estimates for all components of a mixture are within the same category, then the mixture should be classified in that category.
Če spadajo pretvorjene ocenjene vrednosti akutne strupenosti za vse sestavine zmesi v isto kategorijo, se zmes razvrsti v to kategorijo.
When only range data (or acute toxicity hazard category information) are available for components in a mixture, they may be converted to point estimates in accordance with Table 3.1.2 when calculating the classification of the new mixture using the formulas in sections 3.1.3.6.1 and 3.1.3.6.2.3.’;
Kadar je za sestavine v zmesi na voljo le razpon podatkov (ali podatki o kategoriji nevarnosti za akutno strupenost), se lahko pri računanju razvrstitve nove zmesi po formulah iz oddelkov 3.1.3.6.1 in 3.1.3.6.2.3 pretvorijo v ocenjene vrednosti v skladu s tabelo 3.1.2.“;
section 3.1.3.5.2 is replaced by the following:
oddelek 3.1.3.5.2 se nadomesti z naslednjim:
If a tested mixture is diluted with a diluent that has an equivalent or lower toxicity classification than the least toxic original components, and which is not expected to affect the toxicity of other components, then the new diluted mixture may be classified as equivalent to the original tested mixture.
Kadar je preskušana zmes razredčena z razredčilom, ki je razvrščeno v enako ali nižjo kategorijo strupenosti kot najmanj nevarna sestavina prvotne zmesi in se zanj ne pričakuje, da bo vplivalo na strupenost drugih sestavin, se lahko nova razredčena zmes razvrsti enako kot prvotna preskušena zmes.
Alternatively, the formula explained in section 3.1.3.6.1 can be applied.’;
Namesto tega se lahko uporabi formula, razložena v oddelku 3.1.3.6.1.“;
section 3.1.3.6.1, is amended as follows:
oddelek 3.1.3.6.1 se spremeni:
ignore components if the data available are from a limit dose test (at the upper threshold for Category 4 for the appropriate route of exposure as provided in Table 3.1.1) and do not show acute toxicity.’;
ne upoštevajo se sestavine, če so razpoložljivi podatki iz preskusa mejnega odmerka (pri zgornji vrednosti za kategorijo 4 za ustrezni način izpostavljenosti, kot je določeno v tabeli 3.1.1) in ne kažejo akutne strupenosti.“;
the first sentence beneath point (c) is replaced by the following:
prvi stavek pod točko (c) se nadomesti z naslednjim:
‘Components that fall within the scope of this section are considered to be components with a known acute toxicity estimate (ATE).
„Sestavine, za katere se uporablja ta oddelek, se štejejo za sestavine z znano oceno akutne strupenosti (ATE).
See note (b) to Table 3.1.1 and section 3.1.3.3 for appropriate application of available data to the equation below, and section 3.1.3.6.2.3.’;
Za ustrezno uporabo razpoložljivih podatkov v spodnji enačbi glej opombo (b) k tabeli 3.1.1 in oddelek 3.1.3.3 ter oddelek 3.1.3.6.2.3.“;
in section 3.1.3.6.2.1, point (a), the footnote is replaced by the following:
v oddelku 3.1.3.6.2.1, točka (a), se opomba (1) nadomesti z naslednjim:
When mixtures contain components that do not have acute toxicity data for each route of exposure, acute toxicity estimates may be extrapolated from the available data and applied to the appropriate routes (see section 3.1.3.2).
Če zmesi vsebujejo sestavine, ki nimajo podatkov o akutni strupenosti za vsak način izpostavljenosti, se lahko ocene akutne strupenosti ekstrapolirajo iz razpoložljivih podatkov in uporabijo za ustrezne načine izpostavljenosti (glej oddelek 3.1.3.2).
However, specific legislation may require testing for a specific route.
Vendar pa lahko posebna zakonodaja zahteva preskus za določen način izpostavljenosti.
In those cases, classification shall be performed for that route based upon the legal requirements.’;
V tem primeru se za takšen način izpostavljenosti opravi razvrstitev na podlagi zakonskih predpisov.“;
section 3.1.3.6.2.2 is replaced by the following:
oddelek 3.1.3.6.2.2 se nadomesti z naslednjim:
In the event that a component without any useable information for classification is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, it is concluded that the mixture cannot be attributed a definitive acute toxicity estimate.
‚Če se v zmesi uporabi sestavina brez kakršne koli uporabne informacije za razvrstitev s koncentracijo 1 % ali več, se ugotovi, da se zmesi ne more dodeliti dokončna ocena akutne strupenosti.
In this situation the mixture shall be classified based on the known components only, with the additional statement on the label and in the SDS that: “× percent of the mixture consists of component(s) of unknown toxicity”.’;
V takšnem primeru se zmes razvrsti le na podlagi znanih sestavin in se doda stavek na etiketo ali varnostn‘.“;
in section 3.1.3.6.2.3, the title of Table 3.1.2 is replaced by the following:
v oddelku 3.1.3.6.2.3 se naslov tabele 3.1.2 nadomesti z naslednjim:
‘Conversion from experimentally obtained acute toxicity range values (or acute toxicity hazard categories) to acute toxicity point estimates for use in the formulas for the classification of mixtures’;
„Pretvorba iz razpona vrednosti akutne strupenosti, pridobljenih s preskusi (ali kategorij nevarnosti akutne strupenosti), v ocenjeno vrednost akutne strupenosti za uporabo v formulah za razvrstitev snovi“;
the following sentence is added to section 3.1.4.1:
v oddelek 3.1.4.1 se doda naslednji stavek:
‘Without prejudice to Article 27, combined hazard statements may be used in accordance with Annex III.’;
„Brez poseganja v člen 27 se sestavljeni stavki o nevarnosti lahko uporabljajo v skladu s Prilogo III.“;
in Tables 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 and 3.8.4, the pictogram with the exclamation mark is replaced by the following pictogram:
v tabelah 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 in 3.8.4 se piktogram s klicajem nadomesti z naslednjim piktrogramom:
in section 3.4.1.5 the words ‘at section 3.4.4.’ are replaced by ‘in Annex II, section 2.8.’;
v oddelku 3.4.1.5 se besede „v oddelku 3.4.4.“ nadomestijo z besedami „v Prilogi II, oddelek 2.8.“;
in section 3.4.1.6 the word ‘and’ is inserted after ‘Respiratory Sensitisation’;
v oddelku 3.4.1.6 se za „preobčutljivost dihal“ vstavi beseda „in“;
sections from 3.4.2 to 3.4.2.2.4.1 are replaced by the following:
oddelki 3.4.2 do 3.4.2.2.4.1 se nadomestijo z naslednjim:
Classification criteria for substances
Kriteriji za razvrstitev snovi
Respiratory sensitisers
Povzročitelji preobčutljivosti dihal
Hazard categories
Kategorije nevarnosti
Respiratory sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Povzročitelji preobčutljivosti dihal se razvrstijo v kategorijo 1, kadar podatki ne zadoščajo za podrazvrstitev.
Where data are sufficient a refined evaluation according to 3.4.2.1.1.3 shall allow the allocation of respiratory sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other respiratory sensitisers.
Kadar podatki zadoščajo, se lahko na podlagi izboljšanega vrednotenja v skladu s 3.4.2.1.1.3 opravi uvrstitev povzročiteljev preobčutljivosti dihal v podkategorijo 1A, močni povzročitelji preobčutljivosti, ali podkategorijo 1B za druge povzročitelje preobčutljivosti dihal.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for respiratory sensitisers.
Učinki pri ljudeh ali živalih običajno upravičujejo razvrstitev pri pristopu določanja zanesljivosti dokazov za povzročitelje preobčutljivosti dihal.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.1 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals.
Snovi se lahko razvrstijo v eno od dveh podkategorij 1A ali 1B z uporabo pristopa določanja zanesljivosti dokazov v skladu z merili iz tabele 3.4.1 in na podlagi zanesljivih in kakovostnih dokazov pri ljudeh ali iz epidemioloških študij in/ali opazovanj iz ustreznih študij na poskusnih živalih.
Substances shall be classified as respiratory sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Snovi se razvrstijo kot povzročitelji preobčutljivosti dihal v skladu z merili v tabeli 3.4.1:
Table 3.4.1
Tabela 3.4.1
Hazard category and sub-categories for respiratory sensitisers
Kategorija in podkategorije nevarnosti za povzročitelje preobčutljivosti dihal
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
Snovi se razvrstijo kot povzročitelji preobčutljivosti dihal (kategorija 1), kadar podatki ne zadoščajo za podrazvrstitev v skladu z naslednjimi merili:
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity; and/or
če obstajajo dokazi pri ljudeh, da lahko snov povzroči posebno preobčutljivost pri vdihavanju, in/ali
if there are positive results from an appropriate animal test.
če obstajajo pozitivni rezultati ustreznih preskusov na živalih.
Sub-category 1A:
Podkategorija 1A
Substances showing a high frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a high sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Snovi, ki kažejo visoko pogostost pojavljanja pri ljudeh ali verjetnost pojava visoke stopnje preobčutljivosti pri ljudeh, ki temelji na preskusih na živalih ali drugih preskusih [5].
Severity of reaction may also be considered.
Lahko se upošteva tudi resnost reakcije.
Sub-category 1B:
Podkategorija 1B
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a low to moderate sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Snovi, ki kažejo nizko do zmerno pogostost pojavljanja pri ljudeh ali verjetnost pojava nizke do zmerne stopnje preobčutljivosti pri ljudeh, ki temelji na preskusih na živalih ali drugih preskusih [5].
Human evidence
Dokazi pri ljudeh
Evidence that a substance can lead to specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Dokaz, da lahko snov vodi v posebno preobčutljivost pri vdihavanju, običajno temelji na izkušnjah ljudi.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
V zvezi s tem se preobčutljivost običajno zaznava kot astma, vendar se upoštevajo tudi druge reakcije preobčutljivosti, na primer rinitis/vnetje očesne veznice in alveolitis.
The condition will have the clinical character of an allergic reaction.
Stanje ima klinične lastnosti alergijskega odziva.
However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
Vendar ni nujno, da so izraženi imunološki mehanizmi.
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
Pri obravnavanju dokazov pri ljudeh je za odločanje o razvrstitvi treba upoštevati, razen dokazov iz primerov:
the size of the population exposed;
velikost izpostavljene populacije;
the extent of exposure.
obseg izpostavljenosti.
The use of human data is discussed in sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Uporaba podatkov o ljudeh je obravnavana v oddelkih 1.1.1.3, 1.1.1.4 in 1.1.1.5.
The evidence referred to above could be:
Zgoraj omenjeni dokazi so lahko:
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
klinična anamneza in podatki ustreznih preskusov funkcije pljuč, povezani z izpostavljenostjo snovi, potrjeni z drugimi podpornimi dokazi, ki lahko vključujejo:
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
imunološki test in vivo (npr. test z vbadanjem kože);
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
imunološki test in vitro (npr. serološko analizo);
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
raziskave, ki kažejo na druge posebne preobčutljivostne reakcije, pri katerih imunološki mehanizmi delovanja niso dokazani, npr. ponavljajoče draženje nižje stopnje, farmakološko povzročeni učinki;
a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
kemijsko zgradbo snovi, za katero je znano, da povzroča preobčutljivost pri vdihavanju;
data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
podatke iz enega ali več preskusov pozitivnega bronhialnega izzivanja s snovjo, izvedenih po priznanih navodilih za določanje reakcije na posamezno preobčutljivost.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
Klinična anamneza vključuje zdravstveno in poklicno anamnezo, da se določi odnos med izpostavljenostjo posamezni snovi in razvojem preobčutljivosti pri vdihavanju.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
Pomembne informacije zajemajo tudi dejavnike, ki poslabšujejo stanje doma in na delovnem mestu, začetek in razvoj bolezni, družinsko anamnezo in zdravstveno anamnezo obravnavanega pacienta.
The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
Zdravstvena anamneza vključuje opombe o drugih alergijah in boleznih dihal od otroštva naprej ter morebitne podatke o kajenju.
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
Rezultati preskusov pozitivnega bronhialnega izzivanja že sami po sebi dajejo dovolj dokazov za razvrstitev.
It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
Vendar se šteje, da je v praksi veliko zgoraj navedenih preskusov že opravljenih.
Animal studies
Študije na živalih
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include: (a) measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
Podatki ustreznih študij na živalih, ki lahko kažejo na zmožnost snovi, da povzroča preobčutljivost pri vdihavanju pri človeku, lahko vključujejo: (a) meritve imunoglobulina E (IgE) in drugih posebnih imunoloških parametrov pri miših;
specific pulmonary responses in guinea pigs.
posebne pulmonarne odzive pri morskih prašičkih.
Skin sensitisers
Povzročitelji preobčutljivosti kože
Skin sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Povzročitelji preobčutljivosti kože se razvrstijo v kategorijo 1, kadar podatki ne zadoščajo za podrazvrstitev.
Where data are sufficient a refined evaluation according to section 3.4.2.2.1.3 allows the allocation of skin sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other skin sensitisers.
Kadar podatki zadoščajo, se lahko na podlagi izboljšanega vrednotenja v skladu z oddelkom 3.4.2.2.1.3 opravi uvrstitev povzročiteljev preobčutljivosti kože v podkategorijo 1A, močni povzročitelji preobčutljivosti, ali podkategorijo 1B za druge povzročitelje preobčutljivosti kože.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for skin sensitisers as described in section 3.4.2.2.2.
Učinki pri ljudeh ali živalih običajno upravičujejo razvrstitev po pristopu določanja zanesljivosti dokazov za povzročitelje preobčutljivosti kože, kot je opisano v oddelku 3.4.2.2.2.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.2 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals according to the guidance values provided in sections 3.4.2.2.2.1 and 3.4.2.2.3.2 for sub-category 1A and in sections 3.4.2.2.2.2 and 3.4.2.2.3.3 for sub-category 1B.
Snovi se lahko razvrstijo v eno od dveh podkategorij 1A ali 1B z uporabo pristopa določanja zanesljivosti dokazov v skladu z merili iz tabele 3.4.2 ter na podlagi zanesljivih in kakovostnih dokazov pri ljudeh ali iz epidemioloških študij in/ali opazovanj iz ustreznih študij na poskusnih živalih v skladu z orientacijskimi vrednostmi, ki so navedene v oddelkih 3.4.2.2.2.1 in 3.4.2.2.3.2 za podkategorijo 1A ter v oddelkih 3.4.2.2.2.2 in 3.4.2.2.3.3 za podkategorijo 1B.
Substances shall be classified as skin sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Snovi se razvrstijo kot povzročitelji preobčutljivosti kože v skladu z merili iz tabele 3.4.2:
Table 3.4.2
Tabela 3.4.2
Hazard category and sub-categories for skin sensitisers
Kategorija in podkategorije nevarnosti za povzročitelje preobčutljivosti kože
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
Snovi se razvrstijo kot povzročitelji preobčutljivosti kože (kategorija 1), kadar podatki ne zadoščajo za podrazvrstitev v skladu z naslednjimi merili:
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons; or
če obstajajo dokazi pri ljudeh, da lahko snov povzroči preobčutljivost v stiku s kožo pri velikem številu ljudi, ali
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in section 3.4.2.2.4.1).
če obstajajo pozitivni rezultati ustreznih preskusov na živalih (glej posebna merila v oddelku 3.4.2.2.4.1).
Substances showing a high frequency of occurrence in humans and/or a high potency in animals can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans.
Za snovi, ki kažejo visoko pogostost pojavljanja pri ljudeh in/ali veliko moč pri živalih, se lahko predvideva, da povzročajo pri ljudeh precejšnjo preobčutljivost.
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans and/or a low to moderate potency in animals can be presumed to have the potential to produce sensitisation in humans.
Za snovi, ki kažejo nizko do zmerno pogostost pojavljanja pri ljudeh in/ali nizko do zmerno moč pri živalih, se lahko predvideva, da povzročajo pri ljudeh preobčutljivost.
Human evidence for sub-category 1A can include:
Dokazi pri ljudeh za podkategorijo 1A lahko vključujejo:
positive responses at ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
pozitivne odzive pri ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – prag indukcije);
diagnostic patch test data where there is a relatively high and substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively low exposure;
podatke o diagnostičnem testu z obliži, če je pojavnost reakcij pri določeni populaciji glede na sorazmerno nizko izpostavljenost sorazmerno visoka in pomembna;
other epidemiological evidence where there is a relatively high and substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively low exposure.
druge epidemiološke dokaze, če je pojavnost alergijskega kontaktnega dermatitisa glede na sorazmerno nizko izpostavljenost sorazmerno visoka in pomembna.
Human evidence for sub-category 1B can include:
Dokazi pri ljudeh za podkategorijo 1B lahko vključujejo:
positive responses at > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
pozitivne odzive pri > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – prag indukcije);
diagnostic patch test data where there is a relatively low but substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively high exposure;
podatke o diagnostičnem testu z obliži, če je pojavnost reakcij pri določeni populaciji glede na sorazmerno visoko izpostavljenost sorazmerno nizka, a pomembna;