natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While the standard reference point for treatment responses are concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Če standardne referenčne točke za odzive na tretiranja hkrati predstavljajo kontrolne podatke, predhodno pridobljeni kontrolni podatki lahko služijo kot pomoč pri razlagi posebnih študij o razmnoževanju.
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), and
opis vzorca smrtnosti kontrolne skupine, opaženega med študijo ali na koncu študije, in druge ugotovitve (npr. bolezni, okužbe) ter
name of the laboratory and the examining scientist responsible for gathering and interpreting the toxicological data from the study.
naziv laboratorija ter ime in priimek raziskovalca, odgovornega za zbiranje in razlago toksikoloških podatkov študije.
Multi-generation studies
Večgeneracijske študije
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient:
Predložene študije, skupaj z drugimi relevantnimi podatki in informacijami o aktivni snovi, morajo zadoščati za določitev vplivov ponavljajoče se izpostavljenosti aktivni snovi na razmnoževanje, in zlasti za:
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance,
določitev neposrednih in posrednih učinkov na razmnoževanje, ki so posledica izpostavljenosti aktivni snovi,
to identify any enhancement of general toxic effects (noted during short-term and chronic toxicity testing),
določitev vsakega povečanja splošnih toksičnih učinkov (ugotovljenih med testiranjem kratkotrajne in kronične toksičnosti),
to establish the dose-response relationship,
določitev razmerja med odmerkom in odzivom,
to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
določitev sprememb znakov zastrupitve in njihovega izražanja ter
to establish the Noael.
določitev količin, pri katerih škodljivi učinki niso bili opaženi.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations must always be reported.
Vedno je treba navesti rezultate študije o reproduktivni toksičnosti na vsaj dveh generacijah podgan.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 35, two-generation reproduction toxicity study.
Test je treba izvesti v skladu z metodo B35 (študija o reproduktivni toksičnosti na dveh generacijah) iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008.
In addition organ weight of reproductive organs must be reported.
Poleg tega je treba navesti tudi podatke o teži reproduktivnih organov.
Supplementary studies
Dopolnilne študije
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available it could be necessary to perform supplementary studies in order to provide the following information:
Kadar je to potrebno za boljšo razlago vplivov na razmnoževanje in če teh podatkov še ni na voljo, je morda treba izvesti dopolnilne študije za pridobitev naslednjih podatkov o:
separate male and female studies,
ločenih študijah za samce in samice,
three segment designs,
tridelnih modelih,
dominant lethal assay for male fertility,
dominantni smrtnosti za plodnost samcev,
cross-matings of treated males with untreated females and vice versa,
navzkrižnem parjenju tretiranih samcev z netretiranimi samicami in obratno,
effects on spermatogenesis,
vplivih na nastanek in razvoj semenčic (spermatogenezo),
effects on oogenesis,
vplivih na nastanek in razvoj jajčec (oogenezo),
sperm motility, mobility and morphology, and
gibljivosti, mobilnosti in morfologiji semenčic ter
investigation of hormonal activity.
preiskavi hormonske aktivnosti.
Developmental toxicity studies
Študije o vplivu toksičnosti na razvoj potomcev
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
Predložene študije morajo skupaj z drugimi relevantnimi podatki in informacijami o aktivni snovi zadoščati za oceno učinkov ponavljajoče se izpostavljenosti aktivni snovi na razvoj zarodka in plodu ter zlasti za:
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance,
določitev neposrednih in posrednih učinkov na razvoj zarodka in plodu, ki so posledica izpostavljenosti aktivni snovi,
to identify any maternal toxicity,
določitev toksičnosti aktivne snovi preko matere,
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring,
ugotovitev razmerja med odmerkom in opaženimi odzivi pri samici in mladičih,
Furthermore, the tests will give additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Testi bodo zagotovili dodatne informacije o vsakem povečanju splošnih toksičnih učinkov na breje živali.
The tests must always be carried out.
Testiranje je obvezno.
Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route.
Vpliv oralne toksičnosti na razvoj potomcev je treba določiti za podgano in kunca.
Malformations and variations shall be reported separately.
Podatki o deformacijah in odstopanjih se navedejo ločeno.
A glossary of terminology and diagnostic principles for malformations and variations must be given in the report.
Predložiti je treba tudi glosar izrazov in diagnostičnih načel za deformacije in odstopanja.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 31, prenatal developmental toxicity study.
Teste je treba izvajati v skladu z metodo B.31 (študija o vplivu toksičnosti na prenatalni razvoj potomcev) iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008.
Delayed neurotoxicity studies
Študije o zapozneli nevrotoksičnosti
The test shall provide sufficient data to evaluate if the active substance could provoke delayed neurotoxicity after acute exposure.
S testom se zagotovi dovolj podatkov za oceno zapoznele nevrotoksičnosti po akutni izpostavljenosti aktivni snovi.
These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates.
Te študije je treba izvesti za snovi s primerljivo ali sorodno sestavo, kot je sestava snovi, ki lahko povzročijo zapoznelo nevrotoksičnost, kot so na primer organofosfati.
The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418.
Test je treba opraviti v skladu s smernico 418 OECD.
Other toxicological studies
Druge toksikološke študije
Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction, point (vii)
Študije o toksičnosti metabolitov, navedene v točki (vii) uvoda
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Običajno se dodatne študije, kadar se nanašajo na druge snovi, ki niso aktivne snovi, ne zahtevajo.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis.
Odločitev o potrebnih dodatnih študijah je treba sprejeti za vsak posamezen primer.
Supplementary studies on the active substance
Dodatne študije o aktivni snovi
In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects.
Za jasnejši prikaz opaženih učinkov je v nekaterih primerih treba izvesti dodatne študije.
These studies could include:
Te študije lahko vključujejo:
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism,
študije o absorpciji, porazdelitvi, izločanju in presnovi,
studies on the neurotoxic potential,
študije o možnih nevrotoksičnih učinkih,
studies on the immunotoxicological potential,
študije o možnih imunotoksikoloških učinkih,
studies on other routes of administration.
študije o drugih načinih delovanja.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Odločitev o izvedbi dodatnih študij je treba sprejeti za vsak posamezen primer ob upoštevanju rezultatov dostopnih toksikoloških študij in študij o presnovi ter najpomembnejših oblik izpostavljenosti.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Zahtevane študije je treba načrtovati posamično, glede na preučevane parametre in zastavljene cilje.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC [10], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Kadar so na voljo ter brez poseganja v določbe člena 10 Direktive Sveta 98/24/ES [10], je treba predložiti praktične podatke in informacije, relevantne za prepoznavanje simptomov zastrupitve in za učinkovito prvo pomoč ter terapevtske ukrepe.
More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals shall be provided.
Navedejo se natančnejše reference za raziskave protistrupov v farmakologiji ali varnostni farmakologiji na podlagi raziskav na živalih.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects.
Kadar je to relevantno, se preuči in navede učinkovitost možnih protistrupov.Podatki in informacije v zvezi z vplivom izpostavljenosti ljudi, kadar so na voljo in so zahtevane kakovosti, so še zlasti pomembni pri potrjevanju veljavnosti izdelanih ekstrapolacij in zaključkov glede ciljnih organov, razmerja med odmerkom in odzivom ter reverzibilnosti toksičnih učinkov.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Takšni podatki se lahko pridobivajo na podlagi naključne izpostavljenosti ali izpostavljenosti pri delu.
Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
Zdravstveni nadzor osebja v proizvodnem obratu
Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted.
Predložiti je treba poročila o programih nadzora zdravja zaposlenih in podrobne informacije o zasnovi programa, izpostavljenosti aktivni snovi in drugim kemikalijam.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Poročila vključujejo, kadar je to izvedljivo, podatke v zvezi z načinom delovanja aktivne snovi.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g. in efficacy trials).
Poročila vključujejo tudi podatke o osebah, izpostavljenih v proizvodnih obratih ali po uporabi aktivne snovi (npr. pri poskusih učinkovitosti), kadar so ti dostopni.
Available information on the sensitisation including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity.
Predložiti je treba vse dostopne podatke o preobčutljivosti in pojavu alergij pri delavcih in drugih osebah, izpostavljenih aktivni snovi, in vključiti, kadar je to relevantno, kakršne koli podatke o pojavu preobčutljivosti.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Predložene informacije vključujejo podrobne podatke o pogostosti, stopnji in trajanju izpostavljenosti, opaženih simptomih in drugih relevantnih kliničnih podatkih.
Direct observation, e.g. clinical cases and poisoning incidents
Neposredne ugotovitve, npr. klinični primeri in primeri zastrupitve
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Predložiti je treba poročila, pripravljena na podlagi dostopnih strokovnih člankov ali uradnih poročil o kliničnih primerih in primerih zastrupitve ter poročila o drugih nadaljnjih študijah.
Such reports shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Poročila vsebujejo popoln opis vrste, stopnje in trajanja izpostavljenosti, opaženih kliničnih simptomov, prve pomoči in izvedenih terapevtskih ukrepov ter opravljenih meritev in ugotovitev.
Summary and abstract information is not of value.
Informacije iz povzetkov in izvlečkov ne zadoščajo.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Dokumentacija, podprta s potrebnimi podrobnimi podatki, je lahko še zlasti pomembna pri potrjevanju veljavnosti izdelanih ekstrapolacij z živali na ljudi in pri ugotavljanju nepričakovanih škodljivih učinkov, specifičnih za človeka.
Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate
Ugotovitve o izpostavljenosti prebivalcev in epidemiološke študije, če je to primerno
A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Predložiti je treba, kadar je na voljo, podroben opis kliničnih znakov in simptomov zastrupitve, vključno z zgodnjimi znaki in simptomi zastrupitve ter vsemi podatki o kliničnih testih, pomembnih za postavitev diagnoze, ter podrobne podatke o časovnih potekih v zvezi z zaužitjem, izpostavljenostjo skozi kožo ali z vdihavanjem različnih količin aktivne snovi.
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
Predlagano zdravljenje: ukrepi prve pomoči, protistrupi, zdravstvena oskrba
The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided.
Zagotoviti je treba ukrepe prve pomoči, ki se uporabljajo v primerih (dejanske ali domnevne) zastrupitve in kontaminacije oči.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full.
V celoti je treba opisati postopke zdravljenja v primeru zastrupitve ali kontaminacije oči, vključno z uporabo protistrupov, kadar so na voljo.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Kadar je to relevantno, je treba navesti informacije o učinkovitosti alternativnih načinov zdravljenja, ki temeljijo na praktičnih izkušnjah, kadar obstajajo in so na voljo, ali na teoretični osnovi.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, must be described.
Opisati je treba kontraindikacije, povezane z določenimi postopki zdravljenja, še zlasti tistimi, ki se nanašajo na „splošne zdravstvene težave“.
Expected effects of poisoning
Pričakovane posledice zastrupitve
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of:
Kadar so pričakovane posledice zastrupitve znane, jih je treba opisati in navesti njihovo trajanje in vpliv:
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
vrste, stopnje in trajanja izpostavljenosti ali zaužitja ter
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
različnih časovnih obdobij med izpostavljenostjo ali zaužitjem in začetkom zdravljenja.
Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
Povzetek toksičnosti za sesalce in skupna ocena
A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Predložiti je treba povzetek vseh podatkov in informacij iz odstavkov 5.1 do 5.10 ter podrobno in kritično oceno navedenih podatkov, ki se oblikuje skladno z ustreznimi merili in smernicami za ocenjevanje in odločanje, s posebnim poudarkom na možnem ali dejanskem tveganju za ljudi in živali ter obsegu, kakovosti in zanesljivosti podatkovne zbirke.
Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.
Kadar je to relevantno, je treba z vidika ugotovitev v zvezi z analitskimi lastnostmi serij aktivne snovi (točka 1.11) in morebitnimi povezovalnimi študijami (točka (iv) uvoda v oddelek 5) dokazati ustreznost podatkov, predloženih za oceno toksikoloških lastnosti tehnične aktivne snovi.
On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study.
Na podlagi ocene podatkovne zbirke ter ustreznih meril in smernic za odločanje je treba predložiti utemeljitve za predlagane vrednosti količin, pri katerih škodljivi učinki niso bili opaženi pri vsaki relevantni študiji.
On the basis of these data scientifically reasoned proposals for the establishment of ADI and AOEL(s) for the active substance must be submitted.
Na podlagi teh podatkov je treba predložiti znanstveno utemeljene predloge za določitev sprejemljivega dnevnega vnosa in stopnje sprejemljive izpostavljenosti izvajalca tretiranja aktivni snovi.
Residues in or on treated products, food and feed
Ostanki v tretiranih proizvodih, živilih in krmi ali na njih
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food.
Predložene informacije, skupaj z informacijami za enega ali več pripravkov, ki vsebujejo aktivno snov, morajo zadoščati za oceno tveganja za ljudi zaradi ostankov aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki ostanejo v živilih.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval.
natančno opredelitev ustreznih pogojev ali omejitev v zvezi z vsako odobritvijo.
A detailed description (specification) of the material used, as provided under point 1.11 must be provided.
Navesti je treba podroben opis (specifikacijo) uporabljene snovi, kot je določeno v točki 1.11.
Studies shall be performed in accordance with the EU Guidelines for the generation of data concerning residues [12].
Študije se izvedejo v skladu s Smernicami EU za pridobivanje podatkov o ostankih [12].
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Kadar je relevantno, se podatki analizirajo z ustreznimi statističnimi metodami.
Full details of the statistical analysis shall be reported.
Navedejo se vse podrobnosti statistične analize.
Stability of residues during storage.
Stabilnost ostankov med shranjevanjem
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage.
Po potrebi se opravijo študije o stabilnosti ostankov med shranjevanjem.
Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (6 months in the case of radio-labelled material).
Na splošno se vzorci zamrznejo v 24 urah po vzorčenju, razen ko je sicer znano, da je spojina hitro hlapna ali nestabilna; podatki se običajno ne zahtevajo za vzorce, odvzete in analizirane v 30 dneh po vzorčenju (šest mesecev, če gre za snov, označeno z radioaktivnimi markerji).
Studies with non-radio-labelled substances shall be carried out with representative substrates and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues.
Študije s snovmi, ki niso označene z radioaktivnimi markerji, se izvedejo na reprezentativnih vzorcih, če je le mogoče na vzorcih iz tretiranih kultur ali živali z izpostavljenimi ostanki.
Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Če to ni mogoče, se enakim delom pripravljenih kontrolnih vzorcev primeša znana količina kemikalij, preden se jih shrani v običajnih pogojih shranjevanja.
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat any studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
Če med shranjevanjem pride do znatne razgradnje (več kot 30 %), je treba spremeniti pogoje shranjevanja ali pa se vzorci pred analizo ne shranjujejo in se kakršne koli študije ponovijo, kadar pogoji shranjevanja niso bili zadovoljivi.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted.
Navesti je treba podrobne informacije o pripravi vzorcev ter pogojih shranjevanja (temperatura in trajanje) vzorcev ter izvlečkov.
Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Potrebni bodo tudi podatki o stabilnosti med shranjevanjem z uporabo izvlečkov vzorcev, razen če so vzorci analizirani v 24 urah po odvzemu.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants
Presnova, porazdelitev in izražanje ostanka v rastlinah
Aim of the tests
Namen testiranja
The objectives of these studies are:
Cilji teh študij so:
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
pripraviti oceno skupnih končnih ostankov v ustreznem delu kultur ob spravilu po predlaganem tretiranju,
to identify the major components of the total terminal residue,
določiti glavne sestavine skupnih končnih ostankov,
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
navesti porazdelitev ostankov med ustreznimi deli kultur,
to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
količinsko določiti glavne sestavine ostanka in ugotoviti učinkovitost postopkov ekstrakcije teh sestavin,
to decide on the definition and expression of a residue.
opredeliti ostanke in njihovo izražanje.
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feeding stuffs.
Te študije so obvezne, razen če je mogoče dokazati, da v rastlinah/rastlinskih proizvodih, ki se uporabljajo kot živila ali krma, ni ostankov.