natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of any other authority within that Member State.
Zagotovijo tudi, da so organi, odgovorni za zdravila v navedeni državi članici, obveščeni o vseh domnevnih neželenih učinkih, na katere so bili opozorjeni kateri koli drugi organi v tej državi članici.
These reports shall be appropriately identified in the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ta poročila se ustrezno zabeležijo v obliki iz člena 25 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Unless there are justifiable grounds resulting from pharmacovigilance activities, individual Member States shall not impose any additional obligations on marketing authorisation holders for the reporting of suspected adverse reactions.
Posamezne države članice imetnikom dovoljenj za promet z zdravili ne nalagajo nobenih dodatnih obveznosti glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih, razen iz utemeljenih razlogov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance.
Periodic safety update reports
Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila
Article 107b
Člen 107b
Marketing authorisation holders shall submit to the Agency periodic safety update reports containing:
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili posredujejo Agenciji redna posodobljena poročila o varnosti zdravila, ki vsebujejo:
summaries of data relevant to the benefits and risks of the medicinal product, including results of all studies with a consideration of their potential impact on the marketing authorisation;
povzetke podatkov, pomembnih za koristi in tveganja zdravila, vključno z rezultati vseh študij ob upoštevanju morebitnega vpliva na dovoljenje za promet z zdravilom;
a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product;
znanstveno vrednotenje razmerja med tveganjem in koristjo zdravila;
all data relating to the volume of sales of the medicinal product and any data in possession of the marketing authorisation holder relating to the volume of prescriptions, including an estimate of the population exposed to the medicinal product.
vse podatke, ki se nanašajo na obseg prodaje zdravila, in vse podatke, ki jih ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o številu receptov, vključno z oceno o tem, koliko prebivalstva je izpostavljenega zdravilu.
The evaluation referred to in point (b) shall be based on all available data, including data from clinical trials in unauthorised indications and populations.
Vrednotenje iz točke (b) temelji na vseh razpoložljivih podatkih, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj pri neodobrenih indikacijah in populacijah.
The periodic safety update reports shall be submitted electronically.
Redna posodobljena poročila o varnosti zdravil se posreduje elektronsko.
The Agency shall make available the reports referred to in paragraph 1 to the national competent authorities, the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group by means of the repository referred to in Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004.
Agencija da na voljo poročila iz odstavka 1 pristojnim nacionalnim organom, članom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini in skupini za usklajevanje z arhivom iz člena 25a Uredbe (ES) št. 726/2004.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Article 10(1), or Article 10a, and the holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall submit periodic safety update reports for such medicinal products in the following cases:
Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena, imetniki dovoljenj za promet z zdravili iz člena 10(1) ali člena 10a ter imetniki dovoljenj za promet z zdravili iz člena 14 ali 16a predložijo redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v naslednjih primerih:
The assessment reports of the requested periodic safety update reports shall be communicated to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall consider whether there is a need for a single assessment report for all marketing authorisations for medicinal products containing the same active substance and inform the coordination group or the Committee for Medicinal Products for Human Use accordingly, in order to apply the procedures laid down in Article 107c(4) and Article 107e.
Poročila o oceni zahtevanih rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila se posredujejo Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki preuči, ali je potrebno eno samo poročilo o oceni za vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, ter ustrezno obvesti skupino za usklajevanje ali Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, da se uporabijo postopki iz člena 107c(4) in člena 107e.
Article 107c
Člen 107c
The frequency with which the periodic safety update reports are to be submitted shall be specified in the marketing authorisation.
Pogostost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila je določena v dovoljenju za promet.
The dates of submission according to the specified frequency shall be calculated from the date of the authorisation.
Datumi predložitve se glede na odobreno pogostost določijo glede na datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Holders of marketing authorisations which were granted before 21 July 2012, and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation, shall submit the periodic safety update reports in accordance with the second subparagraph of this paragraph until another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or determined in accordance with paragraphs 4, 5 or 6.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so bila izdana pred 21. julijem 2012 in za katera pogostost in datumi predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila niso predpisani v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom, redna posodobljena poročila o varnosti zdravila predložijo v skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, dokler se v dovoljenju za promet ne določi drugačna pogostost ali drugi datumi predložitve poročil, ali pa se drugačna pogostost ali drugi datumi določijo v skladu z odstavki 4, 5 ali 6.
Periodic safety update reports shall be submitted to the competent authorities immediately upon request or in accordance with the following:
Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila se predložijo pristojnim organom na zahtevo takoj ali v skladu z naslednjim:
where a medicinal product has not yet been placed on the market, at least every 6 months following authorisation and until the placing on the market;
kadar zdravilo še ni bilo dano v promet, najmanj vsakih šest mesecev po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in do trenutka, ko je zdravilo dano v promet;
where a medicinal product has been placed on the market, at least every 6 months during the first 2 years following the initial placing on the market, once a year for the following 2 years and at three-yearly intervals thereafter.
kadar je bilo zdravilo dano v promet, vsaj vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po začetku dajanja zdravila v promet, enkrat letno v naslednjih dveh letih in v triletnih intervalih po tem.
Paragraph 2 shall also apply to medicinal products which are authorised only in one Member State and for which paragraph 4 does not apply.
Odstavek 2 se uporablja tudi za zdravila, ki so odobrena samo v eni državi članici in za katera se ne uporablja odstavek 4.
Where medicinal products that are subject to different marketing authorisations contain the same active substance or the same combination of active substances, the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports resulting from the application of paragraphs 1 and 2 may be amended and harmonised to enable a single assessment to be made in the context of a periodic safety update report work-sharing procedure and to set a Union reference date from which the submission dates are calculated.
Kadar zdravila, ki so predmet različnih dovoljenj za promet z zdravili, vsebujejo isto zdravilno učinkovino ali isto kombinacijo zdravilnih učinkovin, se pogostost in datumi predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, ki izhajajo iz uporabe odstavkov 1 in 2, lahko spremenijo in uskladijo, da se omogoči enotna ocena v povezavi s postopkom delitve dela za redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila in da se določi referenčni datum Unije, od katerega se določa datum predložitve.
This harmonised frequency for the submission of the reports and the Union reference date may be determined, after consultation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, by one of the following:
To usklajeno pogostost za predložitev poročil in referenčni datum Unije lahko po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance določi eden od naslednjih:
the Committee for Medicinal Products for Human Use, where at least one of the marketing authorisations for the medicinal products containing the active substance concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004;
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, kadar je bilo vsaj eno od dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo zadevne zdravilne učinkovine, izdano v skladu s centraliziranim postopkom iz poglavja 1 naslova II Uredbe (ES) št. 726/2004;
the coordination group, in other cases than those referred to in point (a).
skupina za usklajevanje, v primerih, ki niso navedeni v točki (a).
The harmonised frequency for the submission of the reports determined pursuant to the first and second subparagraphs shall be made public by the Agency.
Usklajeno pogostost za predložitev poročil določeno v skladu s prvim in drugim pododstavkom objavi Agencija.
Marketing authorisation holders shall submit an application for a variation of the marketing authorisation accordingly.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili skladno s tem predložijo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
For the purposes of paragraph 4, the Union reference date for medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances shall be one of the following:
Za namene odstavka 4 je referenčni datum Unije za zdravila, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino ali isto kombinacijo zdravilnih učinkovin, eden od naslednjih:
the date of the first marketing authorisation in the Union of a medicinal product containing that active substance or that combination active substances;
datum prvega dovoljenja za promet v Uniji za zdravilo, ki vsebuje to zdravilno učinkovino ali to kombinacijo zdravilnih učinkovin;
if the date referred to in point (a) cannot be ascertained, the earliest of the known dates of the marketing authorisations for a medicinal product containing that active substance or that combination of active substances.
če datuma iz točke (a) ni mogoče določiti, prvi znani datum dovoljenja za promet za zdravilo, ki vsebuje to zdravilno učinkovino ali to kombinacijo zdravilnih učinkovin.
Marketing authorisation holders shall be allowed to submit requests to the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group, as appropriate, to determine Union reference dates or to change the frequency of submission periodic safety update reports on one of the following grounds:
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili lahko Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini ali skupini za usklajevanje predložijo zahtevo za določitev referenčnih datumov v Uniji ali spremembo pogostosti predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila:
for reasons relating to public health;
iz razlogov javnega zdravja;
in order to avoid a duplication of the assessment;
da se prepreči podvajanje ocenjevanja;
in order to achieve international harmonisation.
da se doseže mednarodna usklajenost.
Such requests shall be submitted in writing and shall be duly justified.
Take zahteve se predložijo pisno in so ustrezno utemeljene.
The Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group shall, following the consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, shall either approve or deny such requests.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali skupina za usklajevanje po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance bodisi odobri bodisi zavrne takšne zahteve.
Any change in the dates or the frequency of submission of periodic safety update reports shall be made public by the Agency.
Vsako spremembo datumov ali pogostosti predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila objavi Agencija.
The marketing authorisation holders shall accordingly submit an application for a variation of the marketing authorisation.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili skladno s tem predložijo vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdravili.
The Agency shall make public a list of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports by means of the European medicines web-portal.
Agencija objavi seznam referenčnih datumov Unije in pogostost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Any change to the dates of submission and frequency of periodic safety update reports specified in the marketing authorisation as a result of the application of paragraphs 4, 5 and 6 shall take effect 6 months after the date of such publication.
Vsaka sprememba datumov predložitve in pogostosti rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, določenih v dovoljenju za promet z zdravilom, zaradi uporabe odstavkov 4, 5 in 6 začnejo veljati šest mesecev od dneva take objave.
Article 107d
Člen 107d
The national competent authorities shall assess periodic safety update reports to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the risk-benefit balance of medicinal products.
Pristojni nacionalni organi ocenjujejo redna posodobljena poročila o varnosti zdravila, da ugotovijo, ali je prišlo do novih tveganj ali da so se tveganja spremenila ter ali se je spremenilo razmerje med tveganjem in koristjo zdravil.
Article 107e
Člen 107e
A single assessment of periodic safety update reports shall be performed for medicinal products authorised in more than one Member State and, in the cases of paragraphs 4 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances and for which a Union reference date and frequency of periodic safety update reports has been established.
Enotno ocenjevanje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila se opravi za zdravila, ki so odobrena v več kot eni državi članici, v primerih odstavkov 4 do 6 člena 107c pa za vsa zdravila, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino ali isto kombinacijo zdravilnih učinkovin z drugimi zdravilnimi učinkovinami in za katera sta bila določena referenčni datum Unije in pogostost rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
The single assessment shall be conducted by either of the following:
Enotno oceno opravi eden od naslednjih:
a Member State appointed by the coordination group where none of the marketing authorisations concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004; or
država članica, ki jo imenuje skupina za usklajevanje, kadar nobeno od zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom ni bilo izdano v skladu s centraliziranim postopkom iz poglavja 1 naslova II Uredbe (ES) št. 726/2004; ali
a rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, where at least one of the marketing authorisations concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004.
poročevalec, ki ga imenuje Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, kadar je bilo vsaj eno od zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom izdano v skladu s centraliziranim postopkom iz poglavja 1 naslova II Uredbe (ES) št. 726/2004.
When selecting the Member State in accordance with point (a) of the second subparagraph, the coordination group shall take into account whether any Member State is acting as a reference Member State, in accordance with Article 28(1).
Skupina za usklajevanje pri izbiri države članice v skladu s točko (a) drugega pododstavka upošteva, ali kakšna država članica opravlja funkcijo referenčne države članice, v skladu s členom 28(1).
The Member State or rapporteur, as appropriate, shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the Member States concerned.
Država članica ali poročevalec pripravi poročilo o oceni v 60 dneh po prejemu rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila in ga pošlje Agenciji in zadevnim državam članicam.
The Agency shall send the report to the marketing authorisation holder.
Agencija posreduje poročilo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the Member States and the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency and to the rapporteur or Member State.
V 30 dneh od prejema poročila o oceni lahko države članice in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložijo pripombe Agenciji in poročevalcu ali državi članici.
Following the receipt of the comments referred to in paragraph 2, the rapporteur or Member State shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Po prejemu pripomb iz odstavka 2 poročevalec ali država članica v 15 dneh posodobi poročilo o oceni, pri čemer upošteva vse posredovane pripombe, in ga posreduje Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without further changes at its next meeting and issue a recommendation.
Navedeni odbor na svojem naslednjem sestanku sprejme poročilo o oceni z nadaljnjimi spremembami ali brez njih in izda priporočilo.
The recommendation shall mention the divergent positions with the grounds on which they are based.
V priporočilu se navedejo različna stališča, vključno z njihovimi utemeljitvami.
The Agency shall include the adopted assessment report and the recommendation in the repository set up under Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004 and forward both to the marketing authorisation holder.
Agencija vključi sprejeto poročilo o oceni in priporočilo v arhiv, vzpostavljen na podlagi člena 25a Uredbe (ES) št. 726/2004 in ju posreduje imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Article 107f
Člen 107f
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Pristojni nacionalni organi po oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila preučijo, ali so za zadevno zdravilo potrebni kakršni koli ukrepi glede dovoljenja za promet za zadevno zdravilo.
They shall maintain, vary, suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Če je to primerno, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo dovoljenje za promet z zdravilom.
Article 107g
Člen 107g
In the case of a single assessment of periodic safety update reports that recommends any action concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and reach a position on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the agreed position.
V primeru enotne ocene rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, ki priporoča kakršen koli ukrep, ki zadeva pogoje več kot enega dovoljenja za promet v skladu s členom 107e(1), ki ne vključuje nobenega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega v skladu s centraliziranim postopkom iz poglavja 1 naslova II Uredbe (ES) št. 726/2004, skupina za usklajevanje v 30 dneh po prejemu poročila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance preuči poročilo in sprejme stališče o ohranitvi, spremembi, začasnem preklicu ali ukinitvi zadevnega dovoljenja za promet, vključno s časovnim razporedom za izvajanje sprejetega stališča.
If, within the coordination group, the Member States represented reach agreement on the action to be taken by consensus, the chairman shall record the agreement and send it to the marketing authorisation holder and the Member States.
Če v okviru skupine za usklajevanje zastopane države članice soglasno dosežejo dogovor o ukrepih, ki se sprejmejo, predsednik zabeleži strinjanje in to posreduje imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in državam članicam.
The Member States shall adopt necessary measures to maintain, vary, suspend or revoke the marketing authorisations concerned in accordance with the timetable for implementation determined in the agreement.
Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo zadevno dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s časovnim razporedom za izvajanje, določenim v dogovoru.
In the event of a variation, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a modification, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation.
V primeru spremembe, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predloži ustrezno prošnjo za spremembo, vključno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v določenem časovnem razporedu za izvajanje.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Če dogovora ni mogoče doseči soglasno, se stališče večine zastopanih držav članic v okviru skupine za usklajevanje posreduje Komisiji, ki uporabi postopek, določen v členih 33 in 34.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of Member States differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or the majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Če se dogovor, ki so ga v skupini za usklajevanje dosegle zastopane države članice, ali stališče večine držav članic razlikuje od priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, koordinacijska skupina temu dogovoru oziroma stališču večine priloži podrobno razlago za razhajanja skupaj s priporočilom.