natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
Vrednost fluoresceina, določena pri seciranju, se uporabi kot izhodiščna vrednost za končno točko.
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test substance is applied to the cornea.
Po meritvi z ničnimi referenčnimi vrednostmi se oko (in držalo) odvzame iz naprave za superfuzijo in da v vodoravni položaj, nato pa se na roženico aplicira testna snov.
Liquid test substances are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g., as part of the study design).
Tekoče testne snovi se običajno testirajo nerazredčene, lahko pa se po potrebi tudi razredčijo (tj. kot del koncepta študije).
The preferred solvent for diluted substances is physiological saline.
Najpogosteje se kot topilo pri razredčenih snoveh uporablja fiziološka raztopina.
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
Pod kontrolnimi pogoji se lahko uporabljajo tudi druga topila, vendar je treba dokazati, da so primerna.
Liquid test substances are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test substance; the standard volume is 0,03 mL.
Tekoče testne snovi se aplicirajo na roženico tako, da je s testno snovjo enakomerno pokrita celotna površina roženice; standardna prostornina je 0,03 mL.
If possible, solid substances should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
Če je mogoče, je treba trdne testne snovi čim bolj zdrobiti v terilnici s pestilom ali primerljivim orodjem za trenje.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test substance; the standard amount is 0,03 g.
Prašek se aplicira na roženico tako, da je njena površina enakomerno pokrita s testno snovjo; standardna količina je 0,03 g.
The test substance (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 mL) at ambient temperature.
Testna snov (tekoča ali trdna) se pusti učinkovati 10 sekund, nato pa se spere z očesa s fiziološko raztopino (približno 20 mL) pri sobni temperaturi.
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
Oko (in držalo) se nato ponovno da v napravo za superfuzijo v prvotnem pokončnem položaju.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
Vsak poskus vključuje primerjalno negativno kontrolo ali kontrolo s topilom/vehiklom ter pozitivne kontrole.
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Pri testiranju 100-odstotnih tekočin ali trdnih snovi se kot primerjalna negativna kontrola pri testni metodi ICE uporablja fiziološka raztopina, da se ugotovijo nespecifične spremembe testnega sistema in da preskusni pogoji ne povzročajo neustreznih dražilnih reakcij.
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Pri testiranju razredčenih tekočin se v testno metodo vključi primerjalna kontrolna skupina s topilom/vehiklom, da se ugotovijo nespecifične spremembe testnega sistema in da preskusni pogoji ne povzročajo dražilnih reakcij.
As stated in paragraph 25, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Kot je navedeno v točki 25, se lahko uporablja samo topilo/vehikel, za katerega je dokazano, da nima škodljivih učinkov na testni sistem.
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
Ker se pri tej testni metodi preskus ICE uporablja za ugotavljanje jedkih ali zelo dražilnih snovi, mora biti referenčna snov pri pozitivni kontroli snov, ki pri tej testni metodi povzroči močno reakcijo.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Da se zagotovi, da se odkloni pri reakciji pozitivne kontrole ocenjujejo v daljšem časovnem obdobju, stopnja močne reakcije ne sme biti prevelika.
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Za pozitivno kontrolo je treba zbrati dovolj podatkov o in vitro, da se lahko izračuna statistično določen sprejemljiv razpon pozitivne kontrole.
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Če za določeno pozitivno kontrolo ni na voljo ustreznih podatkov o testni metodi ICE iz preteklosti, je treba opraviti študije, v katerih se bodo ti podatki zbrali.
Examples of positive controls for liquid test substances are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test substances are sodium hydroxide or imidazole.
Primera pozitivnih kontrol za tekoče testne snovi sta 10-odstotna ocetna kislina ali 5-odstoten benzalkonijev klorid, primera pozitivnih kontrol za trdne testne snovi pa natrijev hidroksid in imidazol.
Treated corneas are evaluated pretreatment and starting at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Testirane roženice se ocenijo pred testiranjem in nato 30, 75, 120, 180 in 240 minut (± 5 minut) po spiranju, ki se opravi po testiranju.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
Ti časovni intervali omogočajo ustrezno število meritev med štiriurnim testiranjem in zagotavljajo dovolj časa, da se oči med posameznimi meritvami ustrezno pregledajo.
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g., pitting or loosening of the epithelium).
Končne točke, ki se ocenijo, so motnjava roženice, nabreklost, zadrževanje fluoresceina in morfološki učinki (tj. luknjičast ali odstopljen epitelij).
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only at pretreatment and 30 minutes after test substance exposure) are determined at each of the above time points.
Vse končne točke razen zadrževanja fluoresceina (ki se določi pred testiranjem in 30 minut po izpostavljenosti testni snovi) se določijo pri vsakem navedenem časovnem intervalu.
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology
Priporoča se, da se motnjava roženice, zadrževanje fluoresceina, morfološki učinki in morebitni histopatološki izvidi fotografirajo.
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g., neutral buffered formalin) for possible histopathological examination.
Po štiriurnem pregledu je treba oči hraniti v ustrezni fiksirni raztopini (tj. v nevtralnem formalinskem pufru), da se lahko po potrebi opravi histopatološki pregled.
Corneal swelling is determined from corneal thickness measurements made with an optical pachymeter on a slit-lamp microscope.
Nabreklost roženice se določi na podlagi debelin roženice, izmerjenih z optičnim pahimetrom na špranjski svetilki.
It is expressed as a percentage and is calculated from corneal thickness measurements according to the following formula:
Izrazi se v odstotkih in izračuna na podlagi izmerjenih debelin roženic s pomočjo naslednje formule:
corneal thickness at time t - corneal thickness at time = 0
debelina roženica v času t - debelina roženice v času t = 0
corneal thickness at time = 0
debelina roženice v času t = 0
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
Povprečna nabreklost roženice vseh testnih oči, izražena v odstotkih, se izračuna v vseh časovnih intervalih.
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance.
Na podlagi najvišje povprečne vrednosti nabreklosti roženice, ki je bila zabeležena v vseh časovnih intervalih, se za vsako testno snov določi skupna vrednost posamezne kategorije.
Corneal opacity is calculated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring.
Pri izračunu motnjave roženice se upošteva površina najbolj motne roženice.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
Povprečna motnjava roženice vseh testnih oči se izračuna v vseh časovnih intervalih.
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance (Table 1).
Na podlagi najvišje povprečne vrednosti motnjave roženice, ki je bila zabeležena v vseh časovnih obdobjih, se za vsako testno snov določi skupna vrednost za posamezno kategorijo (tabela 1).
Corneal opacity scores
Motnjava roženice
Score
Vrednost
opacity
0roženica ni motna
Very faint opacity
roženica zelo malo motna
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
neostra in razpršena območja, deli šarenice dobro vidni
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
območje, ki prepušča svetlobo, dobro razpoznavno deli šarenice slabše vidni
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
zelo motna roženica; deli šarenice niso vidni; velikost zenice komaj razpoznavna
Complete corneal opacity; iris invisible
popolnoma motna roženica; šarenica ni vidna
The mean fluorescein retention value for all test eyes is calculated for the 30-minute observation time point only, which is used for the overall category score given for each test substance (Table 2).
Povprečna vrednost zadržanega fluoresceina se pri vseh testnih očeh izračuna samo za 30-minutno časovno obdobje in se za vsako testno snov dodeli kot skupna vrednost za posamezno kategorijo (tabela 2).
Fluorescein retention scores
Zadrževanje fluoresceina
fluorescein retention
zadržanega fluoresceina
Very minor single cell staining
zelo malo zadržanega fluoresceina v posameznih celicah
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
posamezne celice z nekaj fluoresceina, razdrobljene na testiranem področju roženice
Focal or confluent dense single cell staining
točkaste ali zlite celice z veliko fluoresceina
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
velika zlita področja roženice, v katerih se zadržuje fluorescein
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test substance to the cornea.
Morfološki učinki vključujejo ‚luknjičaste‘ epitelne celice roženice, ‚odstopljeni‘ epitelij, ‚kosmato‘ roženično površino in ‚prilepljeno‘ testno snov na roženico.
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
Ta opažanja so lahko različno resna in se lahko pojavijo istočasno.
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
Uvrščanje teh opažanj poteka subjektivno glede na razlago raziskovalca.
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
Rezultate za motnjavo in nabreklost roženice ter zadrževanje fluoresceina je treba oceniti ločeno, da se ustvari razred ICE za vsako končno točko.
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test substance.
Razredi ICE za vsako končno točko se nato združijo, da se vsaka testna snov lahko razvrsti v razred dražilnosti.
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
Po oceni vsake končne točke se na podlagi vnaprej določenega razpona dodelijo razredi ICE.
Interpretation of corneal thickness (Table 3), opacity (Table 4), and fluorescein retention (Table 5) using four ICE classes is done according to the following scales:
Debelina roženice (tabela 3), motnjava roženice (tabela 4) in zadrževanje fluoresceina (tabela 5) se razlagajo s pomočjo štirih razredov ICE po naslednjih lestvicah:
ICE classification criteria for corneal thickness
Merila ICE za razvrstitev glede na debelino roženice
Mean Corneal Swelling (%) [1]
Povprečna nabreklost roženice (%) [1]
ICE Class
Razred ICE
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
> 12 do 18 (> 75 min po aplikaciji)
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
> 12 do 18 (≤ 75 min po aplikaciji)
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
> 26 do 32 (> 75 min po aplikaciji)
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
> 26 to 32 (≤ 75 min po aplikaciji)
ICE classification criteria for opacity
Merila ICE za razvrstitev motnjave roženice
Mean Maximum Opacity Score [2]
Povprečna najvišja vrednost motnjave [2]
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
Merila ICE za razvrstitev glede na povprečno vrednost zadržanega fluoresceina
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [3]
Povprečna vrednost zadržanega fluoresceina po 30 minutah po aplikaciji [3]
The overall in vitro irritancy classification for a test substance is assessed by reading the irritancy classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention and applying the scheme presented in Table 6.
Splošni razred testne snovi za dražilnost in vitro se določi tako, da se za razrede dražilnosti, ki ustrezajo ugotovljenim kategorijam za nabreklost in motnjavo roženice ter zadrževanje fluoresceina, uporabi formula iz tabele 6.
Overall in vitro irritancy classifications
Splošna razvrstitev za dražilnost in vitro
Combinations of the 3 Endpoints
Kombinacije treh končnih točk
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]motnjava roženice ≥ 3 pri 30 min (pri najmanj 2 očeh)
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
motnjava roženice 4 pri vsakem časovnem intervalu (pri najmanj 2 očeh)
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)
močno odstopljen epitelij (pri najmanj enem očesu)
The ICE test method has an overall accuracy of 83 % (120/144) to 87 % (134/154), a false positive rate of 6 % (7/122) to 8 % (9/116), and a false negative rate of 41 % (13/32) to 50 % (15/30) for the identification of ocular corrosives and severe irritants, when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
V primerjavi s podatki testne metode in vivo na očeh zajcev za določanje jedkih ali zelo dražilnih snovi za oči, razvrščenih po EPA (1), EU (2) ali GHS (3), je splošna natančnost testne metode ICE 83-odstotna (120/144) do 87-odstotna (134/154), delež lažno pozitivnih rezultatov 6-odstoten (7/122) do 8-odstoten (9/116) ter delež lažno negativnih rezultatov 41-odstoten (13/32) do 50-odstoten (15/30).
When substances within certain chemical (i.e., alcohols and surfactants) and physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 91 % (75/82) to 92 % (69/75), the false positive rates range from 5 % (4/73) to 6 % (4/70), and the false negative rates range from 29 % (2/7) to 33 % (3/9) (4).
Če se iz podatkovne zbirke izključijo snovi nekaterih kemijskih (npr. alkoholi, ketoni) ali fizikalnih razredov (npr. trdne snovi), je natančnost testa ICE po sistemih za razvrščanje EU, EPA in GHS 91-odstotna (75/82) do 92-odstotna (69/75), delež lažno pozitivnih rezultatov 5-odstoten (4/73) do 6-odstoten (4/70) ter delež lažno negativnih rezultatov 29-odstoten (2/7) do 33-odstoten (3/9) (4).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, ICE data can be useful in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test to further evaluate the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Tudi če jedke ali zelo dražilne testne snovi za oči ni mogoče razvrstiti, so lahko podatki, pridobljeni s ICE in testom in vivo na očeh zajcev ali primerno validiranim testom in vitro, koristni za nadaljnje ocenjevanje primernosti in omejitev testne metode ICE za določanje nejedkih in ne zelo dražilnih snovi (smernice za uporabo testnih metod in vitro za ugotavljanje toksičnosti za oči se pripravljajo).
A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls give an Irritancy Classification that falls within nonirritant and severe irritant/corrosive classes, respectively.
Test se šteje za sprejemljivega, če dajo primerjalne negativne kontrole s vehiklom/topilom in primerjalne pozitivne kontrole za dražilnost vrednosti, ki spadajo v razrede nedražilnih snovi oziroma razrede zelo dražilnih/jedkih snovi.
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class water solubility relevant to the conduct of the study;
fizikalno-kemijske lastnosti, pomembne za izvedbo študije, npr. fizikalno stanje, pH vrednost, stabilnost, kemijski razred, topnost v vodi;
Stability, if known;
stabilnost, če je znana.
Identification on the source of the eyes (e.g., the facility from which they were collected);
podatki o viru oči (tj. obrat, v katerem so bili odvzeti);
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing);
pogoji za hrambo in prevoz oči (tj. dan in čas odvzema oči, čas pred prvim testiranjem, prevozna sredstva in temperaturni pogoji, morebitno uporabljeni antibiotiki);
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal);
posebne lastnosti živali, katerim so bili odvzete oči, če so znane (tj. starost, spol, teža živali donatorke).
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data;
sprejemljiva primerjalna pozitivna in negativna kontrola na podlagi podatkov iz preteklih testov.
Slit-lamp microscope used (e.g., model);
vrsta uporabljene špranjske svetilke (tj. model);
Instrument settings for the slit-lamp microscope used;
nastavitve inštrumentov za uporabljeno špranjsko svetilko;
Information for the chicken eyes used, including statements regarding their quality;
podatki o uporabljenih očeh piščancev, vključno z izjavami o njihovi kakovosti;
Description of evaluation criteria used;
opis uporabljenih meril za ocenjevanje.
Description of other effects observed;
opis drugih opaženih učinkov;
If appropriate, photographs of the eye;
po potrebi slike oči;
A benchmark substance should have the following properties; (i), a consistent and reliable source(s); (ii), structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii), known physical/chemical characteristics; (iv), supporting data on known effects; and (v), known potency in the range of the desired response
Primerjalna snov mora imeti naslednje lastnosti: (i) trajen in zanesljiv vir; (ii) strukturno in funkcijsko podobnost z razredom testiranih snovi; (ii) znane fizikalne/kemijske lastnosti; (iv) spremni podatki o znanih učinkih in (v) znana potenca v razponu želene reakcije.
Corneal swelling An objective measurement in the ICE test of the extent of distention of the cornea following exposure to a test substance.
Nabreklost roženice objektivno merjenje pri testu ICE, da se določi občutljivost roženice po aplikaciji testne snovi.
It is expressed as a percentage and is calculated from baseline (pre-dose) corneal thickness measurements and the thickness recorded at regular intervals after exposure to the test material in the ICE test.
Izrazi se v odstotkih in izračuna na podlagi izhodiščnih (vrednosti pred aplikacijo) izmerjenih vrednosti debelin roženice in debelin, zabeleženih v testu ICE v rednih časovnih intervalih po aplikaciji testnega materiala.
The degree of corneal swelling is indicative of damage to the cornea.
Stopnja nabreklosti roženice je indikator za poškodbo roženice.
Fluorescein retention A subjective measurement in the ICE test of the extent of fluorescein sodium that is retained by epithelial cells in the cornea following exposure to a test substance.
Zadrževanje fluoresceina subjektivno merjenje pri testu ICE, s katerim se določi obseg zadržanega natrijevega fluoresceina v celicah epitelija po aplikaciji testne snovi.
The degree of fluorescein retention is indicative of damage to the corneal epithelium.
Obseg zadržanega fluoresceina je indikator za poškodbo roženičnega epitelija.
Ocular irritant (a) A substance that produces a reversible change in the eye following application to the anterior surface of the eye; (b) Substances that are classified as EPA Category II or III; EU Category R36; or GHS Category 2A, or 2B ocular irritants (1)(2)(3).
Dražilna snov za oči (a) snov, ki po aplikaciji na sprednjo površino očesa povzroča reverzibilno poškodbo očesa; (b) snovi, ki niso razvrščene v EPA kategorije I, II ali III; EU kategorija R36: ali GHS kategorijo 1, 2A ali 2B dražilnih snovi za oči.
Slit-lamp microscope An instrument used to directly examine the eye under the magnification of a binocular microscope by creating a stereoscopic, erect image.
Špranjska svetilka inštrument, ki se uporablja za direktno preiskavo očesa in ki skupaj z binokularnim mikroskopom tvori stereomikroskop s pokončno sliko.
In the ICE test method, this instrument is used to view the anterior structures of the chicken eye as well as to objectively measure corneal thickness with a depth-measuring device attachment.
Pri testni metodi ICE se ta inštrument uporablja za vpogled v sprednje strukture očesa piščanca ter za objektivno merjenje debeline roženice z nastavkom za merjenje globine.
PROFICIENCY CHEMICALS FOR THE ICE TEST METHOD
KEMIKALIJE ZA PREVERJANJE SPOSOBNOSTI PRI TESTNI METODI ICE
These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified or Labeled according to the UN GHS)(3)(7).
Te snovi so bile izbrane, ker predstavljajo razpon reakcij lokalnega draženja/razjedanja očesa, ki temelji na rezultatih testa in vivo na očeh zajcev (TG 405) (kategorije 1, 2A, 2B ali snovi, ki niso razvrščene in označene v skladu z UN GHS (3) (7).
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with ICE
Priporočene snovi za ugotavljanje tehnične usposobljenosti za ICE
In Vitro lassification [3]
Razvrstitev in vitro [3]
Non-corrosive/Non-severe irritant
nejedka/lažje dražilna snov
Diagrams of the ICE superfusion apparatus and eye clamps
Diagrami naprave za superfuzijo in prijemalk za oči pri ICE
(See Burton et al.
(za dodaten generičen opis naprave za superfuzijo in prijemalke za oči glej Burton et al.