natgillin/translations-raw huggingface dataset:
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
navedbo relevantnih ukrepov prve pomoči ter primernih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov, ki jih je treba izvajati v primeru okužbe ali drugega škodljivega učinka na ljudi.
All effects found during investigations shall be reported.
Navedejo se vsi učinki, ugotovljeni med raziskavami.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Prav tako je treba opraviti raziskave, ki so lahko potrebne za oceno verjetnega mehanizma v teh procesih, in oceno pomena teh učinkov.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Pri vseh študijah je treba navesti dejanski doseženi odmerek v številu enot, ki tvorijo kolonijo, na kg telesne teže (cfu/kg), kakor tudi v drugih primernih enotah.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Ocenjevanje mikroorganizma se izvaja na več stopnjah.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Prva stopnja (stopnja I) obsega razpoložljive osnovne informacije in osnovne študije, ki jih je treba izvesti za vse mikroorganizme.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Strokovna ocena bo potrebna za odločitev o primernem programu testiranja na podlagi posameznih primerov.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Najnovejši podatki, pridobljeni na podlagi konvencionalnih toksikoloških in/ali patoloških poskusov na laboratorijskih živalih, so običajno potrebni, razen če lahko vlagatelj na podlagi predhodnih informacij utemelji, da uporaba mikroorganizma pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivih učinkov na zdravje ljudi in živali.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Do sprejetja posebnih smernic na mednarodni ravni se zahtevane informacije pridobivajo s pomočjo razpoložljivih smernic za testiranje (npr. smernice USEPA OPPTS).
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Študije stopnje II je treba opraviti, če so testiranja na stopnji I prikazala škodljive učinke na zdravje.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Vrsta študije, ki se izvede, je odvisna od ugotovljenih učinkov v študijah stopnje I. Pred začetkom izvajanja takšnih študij vlagatelj pridobi soglasje pristojnih organov glede vrste študije, ki se bo izvajala.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Potrebne so osnovne informacije o zmožnosti mikroorganizma, da povzroča škodljive učinke, kot je npr. sposobnost tvorjenja kolonij, povzročanja poškodb in tvorjenja toksinov ter drugih relevantnih metabolitov.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Kadar so na voljo ter brez poseganja v določbe člena 10 Direktive 98/24/ES, je treba predložiti praktične podatke in informacije, relevantne za prepoznavanje simptomov okužbe ali bolezni in za učinkovito prvo pomoč ter terapevtske ukrepe.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Kadar je to relevantno, se preuči in navede učinkovitost morebitnih antagonistov.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Kadar je to relevantno, je treba navesti metode za uničenje ali pretvorbo mikroorganizma v nekužnega (glej točko 3.8).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Podatki in informacije, ki se nanašajo na učinke izpostavljenosti ljudi, so, kadar so na voljo in zanesljive kakovosti, zlasti koristni za potrjevanje veljavnosti izvedenih ekstrapolacij in doseženih zaključkov v zvezi s ciljnimi organi, virulenco in reverzibilnostjo škodljivih učinkov.
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Zdravstveni nadzor osebja v proizvodnem obratu
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Predložiti je treba razpoložljiva poročila o programih za nadzorovanje zdravja pri delu, podprta s podrobnimi informacijami glede oblikovanja programa in izpostavljenosti mikroorganizmu.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Takšna poročila morajo, kadar je to mogoče, vključevati podatke, ki se nanašajo na mehanizem delovanja mikroorganizma.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Ta poročila vključujejo, kadar so na voljo, podatke o osebah, izpostavljenih mikroorganizmu v proizvodnih obratih ali po njegovi uporabi (npr. pri poskusih učinkovitosti).
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Posebna pozornost se nameni tistim osebam, katerih občutljivost je lahko prizadeta, npr. pri predhodnih obolenjih, zdravljenju z zdravili, slabši imunosti, nosečnosti ali dojenju.
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Opazovanja povečane občutljivosti/alergenosti, če je primerno
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Razpoložljive informacije o povečani občutljivosti in alergičnih reakcijah delavcev, vključno z delavci v proizvodnih obratih, kmetijstvu in raziskovalnih dejavnostih ter drugih, ki so izpostavljeni mikroorganizmu, je treba navesti in opremiti, kadar je to relevantno, s podrobnimi informacijami o kakršnih koli pojavih prekomerne in kronične občutljivosti.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Predložene informacije vključujejo podrobne podatke o pogostosti, stopnji in trajanju izpostavljenosti, ugotovljenih simptomih in drugih relevantnih kliničnih ugotovitvah.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Informacije se predložijo o kakršnih koli testih na alergijo ali razgovorih v zvezi z alergijskimi simptomi, ki so jih delavci opravili.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Razpoložljiva poročila iz dostopne literature o mikroorganizmu ali bližnjih sorodnikih taksonomske skupine (povezanimi s kliničnimi primeri), če so iz referenčnega strokovnega tiska ali uradnih poročil, je treba predložiti skupaj s poročili o izvedenih nadaljnjih študijah.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Takšna poročila so izjemno koristna in vsebujejo izčrpne opise vrste, stopnje in trajanja izpostavljenosti, kakor tudi ugotovljene klinične simptome, uporabljene ukrepe prve pomoči in terapevtske ukrepe ter opravljene meritve in opazovanja.
Summary and abstract information is of limited value.
Informacije iz povzetkov in izvlečkov so le delno koristne.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Če so izvedene študije na živalih, so lahko poročila, ki se nanašajo na klinične primere, zlasti koristna za potrditev veljavnosti razlaganja podatkov od živali na ljudi in opredelitev nepričakovanih škodljivih učinkov, specifičnih za ljudi.
Basic studies
Osnovne študije
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view.
Za omogočanje pravilne razlage pridobljenih rezultatov je najpomembnejše, da so predlagane testne metode ustrezne glede na občutljivost vrste, poti prenašanja itd., kakor tudi z biološkega in toksikološkega stališča.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Način prenašanja testnega mikroorganizma je odvisen od glavnih načinov izpostavljenosti ljudi.
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Za oceno srednjeročnih in dolgoročnih učinkov po akutni, subakutni ali polkronični izpostavljenosti mikroorganizmom je treba uporabiti možnosti iz smernic OECD, da se razširijo zadevne študije z obnovitveno dobo (po kateri je treba izvesti izčrpni makroskopski in mikroskopski patološki pregled, vključno s preiskavo mikroorganizmov v tkivih in organih).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc. see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
S tem se olajša razlaga nekaterih učinkov in zagotovi možnost prepoznavanja kužnosti in/ali patogenosti, ki po drugi strani pomaga pri odločanju o drugih vprašanjih, kot sta npr. potreba po izvedbi dolgoročnih študij (rakotvornost itd., glej točko 5.3) in študij o ostankih (glej točko 6.2).
Sensitisation [18]
Preobčutljivost [18]
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Test zagotovi dovolj informacij za oceno zmožnosti mikroorganizma, da povzroča preobčutljivostne reakcije z vdihavanjem in dermalno izpostavljenostjo.
A maximised test has to be performed.
Test je treba izvesti na najzahtevnejši stopnji.
Circumstances in which required [19]
Okoliščine, v katerih se zahteva [19]
Information on sensitisation must be reported.
Navesti je treba informacije o preobčutljivosti.
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akutna toksičnost, patogenost in kužnost
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Študije, podatki in informacije, ki jih je treba predložiti in oceniti, morajo zadoščati za opredelitev učinkov po enkratni izpostavljenosti mikroorganizmu in zlasti za ugotovitev ali navedbo:
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
toksičnosti, patogenosti in kužnosti mikroorganizma,
where possible mode of toxic action,
načina toksičnega delovanja, kadar je to mogoče,
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
relativne nevarnosti, povezane z različnimi načini izpostavljenosti, in
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
analiz krvi skozi študije za oceno izločevanja mikroorganizma.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Akutne toksične/patogene učinke lahko spremlja kužnost in/ali dolgoročnejši učinki, ki jih ni mogoče takoj zaznati.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Za oceno zdravja je zato treba izvesti študije o sposobnosti okužbe pri oralnem zaužitju, vdihavanju in intraperitonealnem/subkutanem injiciranju pri poskusnih sesalcih.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Med študijami o akutni toksičnosti, patogenosti in kužnosti je treba oceniti izločevanje mikroorganizma in/ali aktivnega toksina v organih, ki so relevantni za mikrobiološko preučevanje (npr. jetra, ledvica, vranica, pljuča, možgani, kri in mesto vnosa).
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Opazovanja, ki se opravijo, morajo izražati strokovno znanstveno mnenje in lahko vključujejo štetje mikroorganizmov v vseh tkivih, ki se lahko okužijo (npr. poškodovana tkiva), in glavnih organih: ledvicah, možganih, jetrih, pljučih, vranici, mehurju, krvi, limfnih žlezah, gastrointestinalnem traktu, timusu (priželjcu) ter poškodbah ob mestu cepljenja pri mrtvih ali umirajočih živalih ter v fazi preskušanja in med dokončno usmrtitvijo.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Informacije, pridobljene s testiranjem akutne toksičnosti, patogenosti in kužnosti, so zlasti koristne za ocenjevanje nevarnosti, ki lahko nastane v primerih nesreč, in tveganj potrošnikov zaradi izpostavljenosti morebitnim ostankom.
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akutna toksičnost, patogenost in kužnost pri oralnem vnosu
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Navesti je treba podatke o akutni toksičnosti, patogenosti in kužnosti mikroorganizma pri oralnem vnosu.
The inhalation toxicity [20], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Navesti je treba podatke o akutni toksičnosti [20], patogenosti in kužnosti mikroorganizma pri vdihavanju.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Intraperitonealno injiciranje je obvezno za vse mikroorganizme, vendar se lahko opravi strokovna ocena, ali je subkutano injiciranje primernejše od intraperitonealnega, če je najvišja temperatura za rast in razmnoževanje nižja od 37 °C.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Če mikroorganizem proizvaja eksotoksine v skladu s točko 2.8, je treba za genotoksičnost testirati tudi te toksine in vse druge relevantne metabolite v gojišču kultur.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Takšni testi na toksinih in metabolitih se izvajajo, če je mogoče, z uporabo očiščene kemijske snovi.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Če se v osnovnih študijah ne ugotovi nastajanje toksičnih metabolitov, je potrebnost študij o samih mikroorganizmih odvisna od strokovne ocene o ustreznosti in veljavnosti osnovnih podatkov.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
V primeru virusa je treba obravnavati tveganje insercijske mutageneze v celicah sesalcev ali tveganje rakotvornosti.
the prediction of genotoxic potential,
napovedi možne genotoksičnosti,
the early identification of genotoxic carcinogens,
zgodnjem ugotavljanju genotoksičnih rakotvornih snovi,
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Pomembno je zavzeti prilagodljiv pristop z izbiranjem nadaljnjih testov, ki so odvisni od razlage rezultatov v posameznih fazah.
Test conditions [21]
Testni pogoji [21]
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Kadar koli je to mogoče, se genotoksičnost celičnih mikroorganizmov raziskuje po delitvi celic.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Predložiti je treba utemeljitev metode za uporabo vzorca pripravka.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Genotoksičnost virusov se preuči na kužnih izolatih.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Navesti je treba rezultate testov mutagenosti in vitro (bakterijski preskus za gensko mutacijo, test za klastogenost v celicah sesalcev in test za gensko mutacijo v celicah sesalcev).
Cell culture study
Študija o celičnih kulturah
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Te informacije je treba navesti za mikroorganizme, kot so npr. virusi, viroidi ali posebne bakterije in praživali, ki se delijo v celici, razen če je na podlagi informacij iz oddelkov 1, 2 in 3 jasno razvidno, da se mikroorganizem ne deli v toplokrvnih organizmih.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Študija o celičnih kulturah se izvede na človeških celičnih in tkivnih kulturah različnih organov.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Izbira lahko temelji na predvidenih ciljnih organih po okužbi.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Če človeške celične ali tkivne kulture določenih organov niso na voljo, se lahko uporabijo druge celične in tkivne kulture sesalcev.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Za viruse je sposobnost interakcije s človeškim genomom ključnega pomena.
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Informacije o kratkotrajni toksičnosti in patogenosti
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Študije o kratkotrajni toksičnosti morajo biti zasnovane tako, da zagotavljajo informacije o količini mikroorganizma, ki se jo lahko pod pogoji študije dovoli brez toksičnih učinkov.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Takšne študije zagotavljajo koristne podatke o tveganjih med ravnanjem in uporabo pripravkov, ki vsebujejo mikroorganizme.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Kratkoročne študije zlasti zagotavljajo bistven vpogled v morebitna kumulativna delovanja mikroorganizma in tveganja za delavce, ki bi lahko bili močno izpostavljeni.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Študije, podatki in informacije, ki jih je treba predložiti in oceniti, morajo zadoščati za opredelitev učinkov po večkratni izpostavljenosti mikroorganizmu in zlasti za nadaljnje ugotovitve ali navedbe:
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
toksičnosti mikroorganizma, vključno s koncentracijo neopaženih škodljivih učinkov za toksine, kadar je to potrebno,
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Med študijo o kratkotrajni toksičnosti je treba oceniti izločevanje mikroorganizma v glavnih organih.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Vključijo se raziskovanja skrajnih točk patogenosti in kužnosti.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Navesti je treba kratkotrajno toksičnost (najmanj 28 dni) mikroorganizma.
The choice of test species has to be justified.
Izbiro testnih vrst je treba utemeljiti.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Izbira časovnega obsega študije je odvisna od podatkov o akutni toksičnosti in izločanju.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Za odločitev o najprimernejšem načinu vnosa je potrebna strokovna ocena.
Health effects after repeated inhalatory exposure
Vplivi na zdravje po ponovljeni izpostavljenosti z vdihavanjem
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Informacije o učinkih na zdravje po ponovljeni izpostavljenosti z vdihavanjem so potrebne zlasti za oceno tveganja v delovnem okolju.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Ponovljena izpostavljenost lahko vpliva na zmožnost izločanja (npr. odpornost) gostitelja (človeka).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Poleg tega je treba za pravilno oceno tveganja obravnavati toksičnost po ponovljeni izpostavljenosti kontaminantom, gojišču kulture, pomožnim snovem v formulaciji in mikroorganizmu.