natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The objective of the Ethics Review Procedure is to make sure that the European Union and Euratom do not support research which would be contrary to fundamental ethical principles set out in the relevant EU and Euratom rules and to examine whether the research complies with the rules relating to research ethics set out in the Decisions on FP7 and the specific programmes.
Cilj postopka etične presoje je zagotoviti, da Evropska unija in Euratom ne podpreta raziskav, ki bi bile v nasprotju s temeljnimi etičnimi načeli, določenimi v ustreznih pravilih EU in Euratom, ter proučiti, ali raziskave izpolnjujejo pravila v zvezi z raziskovalno etiko, določena v sklepih o 7OP in v posebnih programih.
The opinions of the European Group on Ethics in Science and New technologies are and will be taken into account.
Upoštevajo se in tudi v prihodnje se bodo upoštevala mnenja Evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah.
Where appropriate and/or required by the call, a proposal shall include an Ethics Annex which:
Kjer je to primerno in/ali tako zahteva razpis, predlogi vsebujejo prilogo o etiki, ki:
identifies and discusses the potential ethical issues that the proposed research raises including, when appropriate, its objectives,
opredeli in obravnava morebitna etična vprašanja, ki jih sproža predlagana raziskava, vključno z njenimi cilji, če je to primerno,
describes and justifies the design and methodology of the research project from an ethical viewpoint,
opisuje in upravičuje načrt in metodologijo raziskovalnega projekta z etičnega vidika,
discusses the potential implications of the results of the proposed research from an ethical viewpoint,
obravnava mogoče posledice rezultatov predlagane raziskave z etičnega vidika,
describes how the proposal meets the national legal and ethical requirements of the country where the research is planned to be performed,
opisuje, kako predlog izpolnjuje nacionalne pravne in etične zahteve države, v kateri se raziskava namerava izvajati,
indicates the time-frame for applying for the opinion of an appropriate ethics Committee and, when necessary, the approval by a competent authority at national level (such as the data protection authority, the clinical trials authority etc.).
določa časovni okvir za pridobitev mnenja ustreznega odbora za etiko in, če je potrebno, soglasja pristojnega organa na nacionalni ravni (kot je, na primer, organ za varovanje podatkov, organ za klinične preskuse itd.).
To this end, applicants should complete the “Ethical Issues Table” included in the Guide for Applicants.
V ta namen morajo vložniki izpolniti ‚preglednico etičnih vprašanj‘, vključeno v priročnik za vložnike.
GENERAL PROCEDURAL MODALITIES
SPLOŠNI POSTOPKI
For proposals involving the use of human embryonic stem cells (hESC), the Commission follows specific procedural modalities described later in this Annex.
Pri predlogih, ki vključujejo uporabo človeških zarodnih izvornih celic, Komisija upošteva posebne postopke, opisane v nadaljevanju te priloge.
The experts evaluating the research content of the proposals indicate if any ethical issues are raised by a proposal with reference to the “Ethical Issues Table” completed by the applicant.
Strokovnjaki, ki ocenjujejo raziskovalno vsebino predlogov, navedejo, ali predlog sproža kakršna koli etična vprašanja, pri čemer se sklicujejo na ‚preglednico etičnih vprašanj‘, ki jo je izpolnil vložnik.
The experts identify those proposals which may require further assessment due to the importance of the ethical issues raised and/or the degree of adequacy of the way the ethical issues are addressed in the proposal.
Ocenjevalci se osredotočijo na tiste predloge, ki zahtevajo nadaljnjo oceno zaradi pomembnosti vsebovanih etičnih vprašanj in/ali ustreznosti načina, kako se predlog loteva teh vprašanj.
If any ethical issue is raised by the proposal and/or identified during the evaluation, an Ethical Issues Report (EIR) should be produced by the experts at this stage alongside the Evaluation Summary Report (ESR).
Če predlog sproža kakšno etično vprašanje in/ali se to ugotovi med ocenjevanjem, morajo strokovnjaki na tej stopnji poleg zbirnega poročila o ocenjevanju izdelati tudi poročilo o etičnih vprašanjih.
The ESR should include any comments of the experts concerning ethical issues raised by the proposal.
Zbirno poročilo o ocenjevanju naj bi vsebovalo vse pripombe strokovnjakov o etičnih vprašanjih, ki jih sproža predlog.
At this stage only the ESR is sent to the applicant.
Na tej stopnji se vložniku pošlje samo zbirno poročilo o ocenjevanju.
Where appropriate, the expert evaluation panels examining the proposal may include independent experts specialised in ethical issues.
Kjer je ustrezno, strokovni ocenjevalni odbori, ki preučujejo predlog, lahko vključujejo neodvisne strokovnjake, ki so specializirani za etična vprašanja.
Ethics review
Etična presoja
Following the evaluation of the research content, the Commission undertakes an ethics review of proposals that are in line for funding and raise ethical issues.
Po oceni raziskovalne vsebine Komisija opravi etično presojo predlogov, ki so primerni za financiranje in vsebujejo etična vprašanja.
The ethics review process includes two phases.
Postopek etične presoje obsega dve fazi.
Ethics screening
Etični pregled
All proposals that are in line for funding, and which raise ethical issues, undergo an ethics screening, taking into account any EIR (see above).
Vsi predlogi, ki so primerni za financiranje in ki vsebujejo etična vprašanja, so predmet etičnega pregleda ob upoštevanju morebitnega poročila o etičnih vprašanjih (glej zgoraj).
The Commission services can also request an ethics screening of proposals that were not flagged by the evaluation experts.
Službe Komisije lahko zahtevajo tudi etični pregled predlogov, ki jih strokovni ocenjevalci niso izpostavili.
The screening process is undertaken by independent experts with the appropriate skills in the ethics of research.
Postopek pregleda opravijo neodvisni strokovnjaki, ki so ustrezno usposobljeni na področju raziskovalne etike.
The ethics screening aims at:
Namen etičnega pregleda je:
identifying proposals that fall under EU and Euratom law (data protection, clinical trials, animal welfare etc.) and require, an approval and/or a positive opinion at the national level [2];
opredelitev predlogov, ki spadajo pod zakonodajo EU in Euratom (varstvo podatkov, klinični poskusi, dobro počutje živali itd.) in ki zahtevajo pridobitev soglasja in/ali pozitivnega mnenja na nacionalni ravni [2];
identifying proposals that in addition to national approvals, require an Ethics Review by the Commission due to the nature of ethical issues raised (primarily: intervention on humans, use of non-human primates in research, research on human embryos and human embryonic stem cells).
opredelitev predlogov, ki poleg nacionalnih soglasij zahtevajo, da Komisija opravi etično presojo zaradi narave vsebovanih etičnih vprašanj (predvsem vpliv na ljudi, uporaba nečloveških primatov v raziskavah, raziskave na človeških zarodkih in človeških zarodnih izvornih celicah).
For each proposal screened, the experts prepare and sign an Ethics Screening Report which includes a requirements section.
Za vsak pregledan predlog strokovnjaki pripravijo in podpišejo poročilo o etičnem pregledu, ki vključuje oddelek o zahtevah.
These requirements form the basis for specific obligations to be included in a subsequent grant agreement.
Te zahteve so podlaga za posebne obveznosti, ki se vključijo v poznejši sporazum o dodelitvi sredstev.
For proposals under category (a) above, the Ethics Screening Report is sent to the applicants without disclosing the identity of the experts.
Pri predlogih iz zgornje kategorije (a) se poročilo o etičnem pregledu pošlje vložnikom, ne da bi se pri tem razkrila identiteta strokovnjakov.
In its decision to fund a proposal the Commission takes into account the results of the ethics screening.
Komisija pri svoji odločitvi za financiranje določenega predloga upošteva rezultate etičnega pregleda.
This may entail changes in Annex I to the grant agreement following negotiation, or in certain cases termination of negotiations.
To lahko zahteva spremembe Priloge I k sporazumu o dodelitvi sredstev po končanih pogajanjih ali v nekaterih primerih prekinitev pogajanj.
Proposals in category (b) are sent to the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation for Ethics Review (see phase 2 below).
Predlogi iz kategorije (b) se pošljejo v etično presojo sektorju Komisije za etično presojo v okviru GD za raziskave in inovacije (glej fazo 2 spodaj).
The Commission may decide to submit proposals in category (a) that raise new or challenging ethical questions, to an Ethics Review.
Komisija se lahko odloči, da v etično presojo predloži predloge iz kategorije (a), ki sprožajo nova ali zahtevna etična vprašanja.
The experts involved in the screening process are bound by the Commission requirements concerning conflict of interest and confidentiality as defined in Annex F.
Strokovnjake, vključene v postopek pregleda, zavezujejo zahteve Komisije v zvezi z navzkrižjem interesov in zaupnostjo, kakor so opredeljene v Prilogi F.
Following the ethics screening process and taking into account the Ethics Screening Report (see above), the Commission may decide to submit proposals that fall under category (b) and proposals under category (a) that raise challenging ethical issues, to an ethics review panel.
Po postopku etičnega pregleda in ob upoštevanju poročila o etičnem pregledu (glej zgoraj) se Komisija lahko odloči, da predloži odboru za etično presojo tiste predloge, ki spadajo v kategorijo (b), in predloge iz kategorije (a), ki sprožajo zahtevna etična vprašanja.
In addition to the three mandatory categories mentioned above (human embryos, human embryonic stem cells, non- human primates and intervention on humans), particular attention is paid to research involving children, research undertaken in developing countries, and security-related research.
Poleg treh obveznih kategorij, navedenih zgoraj (človeški zarodki, človeške zarodne izvorne celice, nečloveški primati in vpliv na ljudi), je posebna pozornost posvečena raziskavam, ki vključujejo otroke, raziskavam, ki potekajo v državah v razvoju, in raziskavam v zvezi z varnostjo.
Composition of the Ethics Review panel
Sestava odbora za etično presojo
Similarly to the Ethics Screening panels, the Ethics Review panels are composed of experts specialised in ethical issues, coming from a variety of disciplines such as law, sociology, psychology, philosophy, medicine, molecular biology, chemistry, physics, engineering, veterinary sciences, etc. The composition of each panel depends on the nature of the proposals under review and every effort is made to achieve a geographical and gender balance.
Podobno kot odbori za etični pregled so tudi odbori za etično presojo sestavljeni iz strokovnjakov, specializiranih za etična vprašanja različnih strok, kot so na primer pravo, sociologija, psihologija, filozofija, medicina, molekularna biologija, kemija, fizika, inženirske in veterinarske znanosti itd. Sestava vsakega odbora je odvisna od narave predlogov, ki se pregledujejo, pri čemer je treba storiti vse, da se doseže uravnoteženost geografsko in po spolu.
Representatives of civil society may be invited.
Povabijo se lahko tudi predstavniki civilne družbe.
The experts are bound by the legal requirements concerning conflict of interest and confidentiality as defined in Annex F.
Strokovnjake zavezujejo pravne zahteve v zvezi z navzkrižjem interesov in zaupnostjo, kot je določeno v Prilogi F.
Ethics Review Report
Poročilo o etični presoji
The experts individually read the proposals, and then meet as a panel to discuss and produce the Ethics Review Report.
Vsak posamezen strokovnjak si prebere predloge, nato pa se srečajo v okviru odbora, da se posvetujejo in sestavijo poročilo o etični presoji.
They shall endeavour to arrive at a consensus.
Pri tem si prizadevajo doseči soglasje.
In case no consensus can be reached, the report reflects the opinion of the majority of the members of the panel.
Če odbor ne more doseči soglasja, poročilo izraža mnenje večine članov odbora.
The Ethics Review Report includes a list of ethical issues, an account of the way the issues are addressed by the applicants, and the requirements and recommendations made by the panel.
Poročilo o etični presoji vsebuje seznam etičnih vprašanj, opis načina, kako vložniki obravnavajo ta vprašanja, ter zahteve in priporočila odbora.
The Ethics Review Report may indicate the need to organise an ethics audit at a later stage of the implementation of the project.
Poročilo o etični presoji lahko izpostavi potrebo, da se organizira etična revizija na poznejši stopnji izvajanja projekta.
The report is signed by the members of the panel.
Člani odbora podpišejo poročilo.
The applicants are informed of the outcome of the ethics review through the Ethics Review Report.
Vložniki se o izidu etične presoje obvestijo s poročilom o etični presoji.
The Report is sent to the applicants without disclosing the identity of the experts.
Poročilo se pošlje vložnikom, ne da bi se pri tem razkrila identiteta strokovnjakov.
National approvals of competent authorities and opinions of ethics committees
Nacionalna soglasja pristojnih organov in mnenja odborov za etiko
The Commission ascertains that the applicants have received appropriate approval of the national competent authority and/or favourable opinions of the relevant ethics committee before the entry into force of the grant agreement or before the start of the corresponding research.
Komisija se prepriča, da so vložniki pridobili ustrezno soglasje pristojnih nacionalnih organov in/ali pozitivna mnenja ustreznega odbora za etiko pred začetkom veljavnosti sporazuma o dodelitvi sredstev ali pred začetkom ustreznih raziskav.
During the negotiation of the grant agreement, account is taken of the results of the ethics review.
Med pogajanji za sklenitev sporazuma o dodelitvi sredstev se upoštevajo rezultati etične presoje.
This may entail changes in Annex I to the grant agreement following negotiations, or in certain cases termination of negotiations.
To ima lahko za posledico spremembe Priloge I k sporazumu o dodelitvi sredstev po končanih pogajanjih ali v nekaterih primerih prekinitev pogajanj.
Insertion of the relevant special clause(s) in the grant agreement may here be envisaged.
Tu se lahko predvidi tudi ustrezna posebna klavzula, ki se vstavi v sporazum o dodelitvi sredstev.
Where the approval of the national competent authority and/or a favourable opinion of the relevant ethics committee is/are not obtained before the entry into force of the grant agreement, the grant agreement includes a special clause(s) requiring that the relevant authorisation or opinion be obtained before the start of the corresponding research.
Kadar soglasje pristojnega nacionalnega organa in/ali pozitivno mnenje ustreznega odbora za etiko ni bilo pridobljeno pred začetkom veljavnosti sporazuma o dodelitvi sredstev, je v sporazum o dodelitvi sredstev vključena posebna klavzula, ki zahteva, da se ustrezno dovoljenje ali mnenje pridobi pred začetkom ustreznih raziskav.
Ethics follow-up and audit
Nadaljnje spremljanje in etična revizija
Proposals that undergo an Ethics Screening and/or an Ethics Review can be flagged by the experts as requiring an Ethics follow-up/audit (EFA).
Predloge, za katere se opravita etični pregled in/ali etična presoja, lahko strokovnjaki označijo kot predloge, ki zahtevajo nadaljnje spremljanje ali etično revizijo.
An EFA is conducted by experts specialised in ethical issues, not earlier than on the date of the first reporting period for the proposal.
Nadaljnje spremljanje ali etično revizijo opravijo strokovnjaki, specializirani za etična vprašanja, in sicer ne prej kot na dan prvega obdobja poročanja za predlog.
The objective of the EFA procedure is to assist the beneficiaries to deal with the ethical issues that are raised by their work and if necessary take preventative and/or corrective measures.
Cilj postopka nadaljnjega spremljanja in etične revizije je pomagati upravičencem pri reševanju etičnih vprašanj, ki jih sproži njihovo delo, ter sprejemanju preprečevalnih in/ali popravnih ukrepov, če je to potrebno.
In exceptional cases, the EFA process may result in a recommendation to the Commission to terminate a grant agreement.
Izjemoma lahko postopek nadaljnjega spremljanja in etične revizije spodbudi priporočilo Komisije, naj prekine sporazum o dodelitvi sredstev.
The organisation and implementation of the EFA procedure are the responsibility of the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation mentioned above.
Za organizacijo in izvedbo postopka nadaljnjega spremljanja in etične revizije je odgovoren zgoraj navedeni sektor Komisije za etično presojo pri GD za raziskave in inovacije.
Ethics Review Help Desk
Služba za pomoč pri etični presoji
All FP7 funded projects can request specific assistance on ethical issues from the Ethics Review Help Desk, accessible through the Commission’s FP7 website(s).
Vsi projekti, ki se financirajo v okviru 7OP, lahko zaprosijo za posebno pomoč v zvezi z etičnimi vprašanji pri službi za pomoč pri etični presoji, ki je dostopna prek spletne strani Komisije za 7OP.
The organisation and coordination of the Ethics Review process, Ethics Follow-up and Audit are the responsibility of the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation.
Za organizacijo in usklajevanje postopka etične presoje, nadaljnjega spremljanja in etične revizije je odgovoren sektor Komisije za etično presojo pri GD za raziskave in inovacije.
This sector will also assess the impact of the Ethics Review and Audit procedures on the FP7 grant beneficiaries, competent national authorities and relevant ethics committees.
Ta sektor prav tako oceni vpliv etične presoje in postopkov etične revizije na prejemnike sredstev 7OP, pristojne nacionalne organe in ustrezne odbore za etiko.
The objective of this procedure is to improve the Ethics Review process, assess the impact of the FP7 ethics framework on the research community and contribute to the embedding of ethics in EU research.
Cilj tega postopka je izboljšati postopek etične presoje, oceniti vpliv etičnega okvira 7OP na raziskovalno skupnost in prispevati k vključevanju etike v raziskave EU.
SPECIFIC PROCEDURAL MODALITIES FOR RESEARCH ACTIVITIES INVOLVING HUMAN EMBRYONIC STEM CELLS [3]When evaluating, and selecting proposals involving the use of human embryonic stem cells (hESC) and negotiating the related grant agreements, the Commission uses the following procedure:
POSEBNI POSTOPKI ZA RAZISKOVALNE DEJAVNOSTI, KI VKLJUČUJEJO ČLOVEŠKE ZARODNE IZVORNE CELICE [3]Pri pregledu in izbiri predlogov, ki vključujejo uporabo človeških zarodnih izvornih celic, in med pogajanji za sklenitev sporazumov o dodelitvi sredstev za te predloge, Komisija uporabi naslednji postopek:
The general procedural modalities apply.
Uporabljajo se splošni postopki.
In addition, the experts assess whether:
Poleg tega strokovnjak oceni, ali:
the project serves important research aims to advance scientific knowledge in basic research in Europe or to increase medical knowledge for the development of diagnostic, preventive or therapeutic methods to be applied to humans,
projekt poskuša doseči pomembne raziskovalne cilje za napredovanje znanosti na področju osnovnih raziskav v Evropi ali razširiti medicinsko znanje za razvoj diagnostičnih, preventivnih ali terapevtskih metod, ki se bodo uporabljale pri ljudeh,
In particular, applicants must document that appropriate validated alternatives (in particular, stem cells from other sources or origins) are not suitable and/or available to achieve the expected goals of the proposal.
Vložniki morajo zlasti dokazati, da ustrezne potrjene druge možnosti (zlasti izvorne celice, pridobljene iz drugih virov) niso primerne in/ali dostopne za dosego pričakovanih ciljev predloga.
Ethics review procedure
Postopek etične presoje
In addition, the panel assesses specifically that:
Poleg tega odbor še posebej preveri, da:
the proposal does not include research activities which plan to destroy human embryos, including for the procurement of stem cells [4]; this means that only research activities involving hESC in culture can receive Union funds,the applicants have taken into account the legislation, regulations, ethical rules and/or codes of conduct in place in the country(ies) where the research using hESC is to take place,
predlog ne vključuje raziskovalnih dejavnosti, ki načrtujejo uničenje človeških zarodkov, ali za nabavo izvornih celic [4]; to pomeni, da so do sredstev Unije upravičene samo raziskovalne dejavnosti, ki vključujejo človeške zarodne izvorne celice v kulturi,so vložniki upoštevali zakonodajo, predpise, etična pravila in/ali kodekse ravnanja, ki se uporabljajo v državah, kjer bodo predvidoma potekale raziskave, ki uporabljajo človeške zarodne izvorne celice,
the donor(s)’ express, written and informed consent was provided freely, in accordance with national legislation prior to the procurement of the cells,
je donator pred nabavo celic prostovoljno in zavestno podal svoje izrecno pisno soglasje v skladu z nacionalno zakonodajo,
the human embryos used for the procurement of stem cells result from medically-assisted in vitro fertilisation designed to induce pregnancy, and were no longer to be used for that purpose.
človeški zarodki, ki se uporabljajo za nabavo izvornih celic, izvirajo iz oploditve in vitro, da se z medicinsko pomočjo sproži nosečnost, in se ne uporabljajo več za to.
The measures to protect personal data and privacy of donor(s), including genetic data, are in place during the procurement and for any use thereafter.
Med nabavo in za morebitno poznejšo uporabo morajo biti vzpostavljeni ukrepi za zaščito osebnih podatkov in zasebnosti donatorjev, vključno z genetskimi podatki.
Researchers must accordingly present all data in such a way as to ensure donor anonymity,
Zato morajo raziskovalci vse podatke predstaviti tako, da zagotovijo anonimnost donatorjev,
the conditions of donation are adequate, and namely that no pressure was put on the donor(s) at any stage, that no financial inducement was offered to donation for research at any stage and that the infertility treatment and research activities were kept appropriately separate.
so pogoji donacije ustrezni, torej da na nobeni stopnji donator ni bil pod pritiskom, da ni bila ponujena nobena finančna spodbuda za donacijo v raziskave in da je zdravljenje neplodnosti potekalo ločeno od raziskovalnih dejavnosti.
National approvals of competent authorities and opinions of ethics committee
Nacionalna soglasja pristojnih organov in mnenja odbora za etiko
The Commission ascertains that the applicants have received appropriate approval of the national competent authority and/or favourable opinions of the relevant ethics committee before the entry into force of the grant agreement or before the start of the relevant part of the research.
Komisija se prepriča, da so vložniki pridobili ustrezno soglasje od pristojnih nacionalnih organov in/ali pozitivna mnenja ustreznega odbora za etiko pred začetkom veljavnosti sporazuma o dodelitvi sredstev ali pred začetkom ustreznega dela raziskave.
Such as research and clinical trials involving invasive techniques on persons (e.g. taking of tissue samples, examinations of the brain).
Na primer, raziskave in klinični preskusi, ki vključujejo invazivne tehnike na ljudeh (npr. jemanje vzorcev tkiva, raziskave možganov).
As specified in Special Clauses 15 and 16 of the FP7 Grant Agreement.
Kakor je določeno v posebnih klavzulah 15 in 16 sporazuma o dodelitvi sredstev 7OP.
Taking into account the declarations of the Commission of 24 July 2006 (OJ L 412, 30.12.2006, p. 42).
Ob upoštevanju izjav Komisije z dne 24. julija 2006 (UL L 412 z dne 30.12.2006, str. 42).