natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All performance evaluations shall be carried out in direct comparison with an established state-of-the-art device.
Vsa vrednotenja delovanja se izvedejo v neposredni primerjavi z že uveljavljenim najsodobnejšim pripomočkom.
The device used for comparison shall be one bearing CE marking, if on the market at the time of the performance evaluation.
Pripomoček, ki se uporablja za primerjavo, se označi z oznako CE, če je ob času vrednotenja delovanja ta pripomoček na trgu.
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
Če se med seboj različni rezultati testov prepoznajo kot del ocene, se ti rezultati, kolikor je to mogoče, pojasnijo, na primer z:
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
vrednotenjem vzorca, ki se razlikuje od drugih, v nadaljnjih sistemih testiranja,
by use of an alternative method or marker,
uporabo alternativne metode ali označevalca,
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
ponovnim pregledom pacientovega kliničnega stanja in diagnoze ter
by the testing of follow-up-samples.
testiranjem nadaljnjih vzorcev.
Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
Vrednotenja delovanja se izvedejo na populaciji, enakovredni evropski populaciji.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Pozitivni vzorci, uporabljeni pri vrednotenju delovanja, se izberejo tako, da odražajo različne stadije ustreznih bolezni, različne vzorce protiteles, različne genotipe, različne podtipe, mutante itn.
Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Občutljivost za resnično pozitivne in serokonverzijske vzorce se vrednoti na naslednji način:
Diagnostic test sensitivity during seroconversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional seroconversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Diagnostična občutljivost testa med serokonverzijo mora ustrezati najnovejšemu tehničnemu razvoju. Ne glede na to, ali nadaljnje testiranje istih ali dodatnih serokonverzijskih vzorcev izvede priglašeni organ ali proizvajalec, morajo rezultati potrditi prvotne podatke o vrednotenju delovanja (glej preglednico 1).
Seroconversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
Serokonverzijski testi se morajo začeti z negativnimi pregledi krvi, intervali med pregledi pa morajo biti kratki.
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
Za pripomočke za presejalno testiranje krvi (razen testov za HbsAg in protitelesa proti HBc), se vsi resnično pozitivni vzorci prepoznajo kot pozitivni s pripomočkom, ki se ga označi z oznako CE (preglednica 1).
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
Pri testih za HBsAg in protitelesa proti HBc mora biti splošno delovanje novega pripomočka vsaj enakovredno delovanju uveljavljenega pripomočka (glej 3.1.4).
Regarding HIV tests:
Pri testih za HIV:
all seroconversion HIV samples shall be identified as positive, and
se vsi serokonverzijski vzorci HIV prepoznajo kot pozitivni ter
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested.
se testira vsaj 40 zgodnjih serokonverzijskih vzorcev HIV.
Results should conform to the state of the art.
Rezultati morajo ustrezati najnovejšemu tehničnemu razvoju.
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
Vrednotenje delovanja za presejalne teste vključuje 25 pozitivnih (če so na voljo pri redkih okužbah) vzorcev svežega seruma in/ali plazme, odvzetih na dan presejalnega testiranja (≤ 1 dan po vzorčenju).
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc.
Negativni vzorci, ki se uporabijo pri vrednotenju delovanja, se določijo tako, da predstavljajo ciljno populacijo, ki ji je test namenjen, na primer krvodajalce, hospitalizirane paciente, nosečnice itn.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first-time donors.
Za vrednotenje delovanja za presejalne teste (preglednica 1) se krvodajalske populacije preiščejo v vsaj dveh krvodajalskih centrih in se izvedejo pri zaporednih darovanjih krvi, pri čimer izbira ne izključuje krvodajalcev, ki kri dajejo prvič.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Pripomočki morajo imeti pri darovani krvi vsaj 99,5 % specifičnost, če ni drugače navedeno v spremnih preglednicah.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
Specifičnost je potrebno izračunati s pomočjo pogostosti reakcij pri ponovljenem testiranju (tj. lažno pozitivnih rezultatov) pri krvodajalcih, negativnih na ciljni označevalec.
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation.
Pripomočki se med vrednotenjem delovanja ocenijo tudi glede na vpliv morebitnih motečih snovi.
The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Morebitne moteče snovi, ki se ocenijo, so do neke mere odvisne tudi od sestave reagenta in zgradbe testa.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
Morebitne moteče snovi je potrebno identificirati v sklopu analize tveganja, predpisane z bistvenimi zahtevami za vsak nov pripomoček, vendar lahko vključujejo na primer:
specimens representing “related” infections,
vzorce, ki predstavljajo ‚sorodne‘ okužbe,
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
vzorce, ki izhajajo od multipare, tj. žensk, ki so bile večkrat noseče, ali pacientov, pozitivnih na revmatoidni faktor,
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast,
za rekombinantne antigene, človeška protitelesa proti komponentam sistema za izražanje, na primer proti E. coli ali proti kvasovkam.
For devices intended by the manufacturer to be used with serum and plasma the performance evaluation must demonstrate serum to plasma equivalency.
Za pripomočke, ki jih je proizvajalec namenil za uporabo s serumom ali plazmo, je pri vrednotenju delovanja treba dokazati enakovrednost seruma in plazme.
This shall be demonstrated for at least 50 donations (25 positive and 25 negative).
To se dokaže za vsaj 50 darovanj krvi (25 pozitivnih in 25 negativnih).
For devices intended for use with plasma the performance evaluation shall verify the performance of the device using all anticoagulants which the manufacturer indicates for use with the device.
Za pripomočke, namenjene uporabi s plazmo, vrednotenje delovanja preveri delovanje pripomočka z uporabo vseh antikoagulantov, ki jih proizvajalec navede za uporabo s pripomočkom.
As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens.
Kot del predpisane analize tveganja se stopnja neustreznosti odzivanja celotnega sistema, kar povzroča lažno negativne rezultate, določi s ponovljenimi testi na vzorcih z nizko pozitivno vsebnostjo.
If a new in vitro-diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Če skupne tehnične specifikacije ne vključujejo nekega novega in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz seznama A v Prilogi II, je treba upoštevati skupno tehnično specifikacijo za sorodni pripomoček.
Related devices may be identified on different grounds, e.g. by the same or similar intended use or by similar risks.
Sorodni pripomočki se lahko prepoznajo na različne načine, npr. glede na enako ali podobno predvideno uporabo ali podobna tveganja.
Additional Requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Dodatne zahteve za kombinirane teste za protitelesa proti HIV/antigen HIV
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Kombinirani testi za protitelesa proti HIV/antigen HIV, ki so namenjeni odkrivanju protiteles proti HIV in antigena p24 ter lahko odkrijejo samo antigen p24, morajo biti skladni s preglednico 1 in preglednico 5, vključno z merili za analitično občutljivost za antigen p24.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Kombinirani testi za protitelesa proti HIV/antigen HIV, ki so namenjeni odkrivanju protiteles proti HIV in antigena p24 ter ne morejo odkriti samo antigena p24, morajo biti skladni s preglednico 1 in preglednico 5, razen z merili za analitično občutljivost za antigen p24.
Additional Requirements for Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT)
Dodatne zahteve za tehnike pomnoževanja nukleinske kisline (NAT)
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
Merila za vrednotenje delovanja testov NAT so v preglednici 2.
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection.
Za teste s pomnoževanjem ciljnega zaporedja kontrola funkcionalnosti za vsak testni vzorec (notranja kontrola) ustreza najnovejšemu tehničnemu razvoju. Ta kontrola se, če je le mogoče, uporablja med celim procesom, tj. ekstrakcijo, pomnoževanjem/hibridizacijo, odkrivanjem.
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value.
Analitična občutljivost ali meja odkrivanja za teste NAT se izrazi s 95 % pozitivno mejno vrednostjo.
This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference material.
To je koncentracija analita, pri kateri 95 % testnih serij da pozitivne rezultate po zaporednih razredčitvah mednarodnega referenčnega materiala, na primer standardnega materiala po WHO ali umerjenega referenčnega materiala.
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples.
Odkritje genotipa se prikaže s primerno potrditvijo sestave primerja ali sonde in se potrdi tudi s testiranjem opredeljenih genotipiziranih vzorcev.
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application.
Rezultati količinskih testov NAT se lahko izsledijo nazaj do mednarodnih standardov ali umerjenih referenčnih materialov, če so ti na voljo, ter se izrazijo v mednarodnih enotah, uporabljenih na določenem področju uporabe.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-seroconversion samples.
Testi NAT se lahko uporabijo za odkrivanje virusov v vzorcih, negativnih na protitelesa, tj. v predserokonverzijskih vzorcih.
Viruses within immune-complexes may behave differently in comparison to free viruses, for example during a centrifugation step.
Virusi v imunskih kompleksih se lahko obnašajo drugače kot prosti virusi, na primer v fazi centrifugiranja.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-seroconversion) samples are included.
Zato je pomembno, da med študijami stabilnosti vključimo vzorce, negativne na protitelesa (predserokonverzijske).
For investigation of potential carry-over, at least five runs with alternating high-positive and negative specimens shall be performed during robustness studies.
Za raziskovanje morebitnega prenosa se med študijami stabilnosti izvede vsaj pet serij testov, izmenično z vzorci z visoko pozitivno vsebnostjo ter negativnimi vzorci.
The high positive samples shall comprise of samples with naturally occurring high virus titres.
Vzorce z visoko pozitivno vsebnostjo predstavljajo vzorci z naravno visokimi virusnimi titri.
The whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined by testing low-positive specimens.
Neustreznosti odzivanja celotnega sistema, ki vodi k lažno negativnim rezultatom, se določi s testiranjem vzorcev z nizko pozitivno vsebnostjo.
Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Vzorci z nizko pozitivno vsebnostjo vsebujejo koncentracijo virusa, enakovredno trikratni 95-odstotni pozitivni mejni vrednosti koncentracije virusa.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only)
STS za proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi reagentov in reagenčnih izdelkov za odkrivanje, potrditev in količinsko določitev markerjev okužbe s HIV (HIV 1 in 2), s HTLV I in II ter hepatitisom B, C, D v človeških vzorcih (samo imunološki testi)
The manufacturers release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Proizvajalčeva merila za testiranje ob sprostitvi zagotovijo, da vsaka serija dosledno opredeli ustrezne antigene, epitope in protitelesa.
The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte.
Proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi serij za presejalne teste zajema vsaj 100 vzorcev, negativnih na zadevni analit.
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
STS za ovrednotenje delovanja reagentov in reagenčnih proizvodov za določanje naslednjih antigenov krvnih skupin: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B) sistema krvnih skupin ABO; RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) sistema krvnih skupin Rh; KEL1 (K) sistema krvnih skupin Kell
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
Merila za ovrednotenje delovanja reagentov in reagenčnih proizvodov za določanje antigenov krvnih skupin: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B) sistema krvnih skupin ABO; RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) sistema krvnih skupin Rh; KEL1 (K) sistema krvnih skupin Kell so v preglednici 9.
by use of an alternative method,
uporabo alternativne metode.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.
Pozitivni vzorci, uporabljeni pri vrednotenju delovanja, se izberejo tako, da odsevajo raznoliko in šibko izražanje antigenov.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device.
Morebitne moteče snovi se identificirajo v sklopu analize tveganja, predpisane z bistvenimi zahtevami za vsak nov pripomoček.
This shall be demonstrated for at least 50 donations.
To se dokaže za vsaj 50 darovanj krvi.
CTS for the manufacturers release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
STS za proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi reagentov in reagenčnih proizvodov za določanje antigenov krvnih skupin: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B) sistema krvnih skupin ABO; RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) sistema krvnih skupin Rh; KEL1 (K) sistema krvnih skupin Kell
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Proizvajalčeva merila za testiranje ob sprostitvi zagotovijo, da vsaka serija dosledno opredeli ustrezne antigene, epitope in protitelesa.
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10.
Zahteve za proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi serij so navedene v preglednici 10.
“Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
‚Presejalni‘ testi: protitelesa proti HIV 1 in 2, proti HTLV I in II, proti HCV, HbsAg, proti HBc
Diagnostic sensitivity
Diagnostična občutljivost
Positive specimens
Pozitivni vzorci
including 40 non-B-subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
Vključno s 40 podtipi razen B; vsi podtipi HIV 1, ki so na voljo, naj bodo zastopani vsaj s 3 vzorci za vsak podtip
400 (positive samples)
400 (pozitivni vzorci)
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns.
Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles.
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotipi 1–4: > 20 vzorcev/genotip (vključno z genotipi 4 razen podtipa a);
> 5 samples;
5: > 5 vzorcev;
if available
6: če so na voljo
Including subtype-consideration
Vključno s podtipi
Including evaluation of other HBV-markers
Vključno z vrednotenjem drugih HBV-markerjev
Seroconversion panels
Serokonverzijski vzorci
20 panels
20 vzorcev
10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu)
To be defined when available
Opredelijo se, ko so na voljo
0,130 IU/ml (Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588)
0,130 IU/ml (Drugi mednarodni standard za HBsAg, podtip adw2, genotip A, oznaka NIBSC: 00/588)
Unselected donors (including first-time donors)
Neselekcionirani darovalci (vključno z novimi darovalci)
Hospitalised patients
Hospitalizirani pacienti
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
Vzorci, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija (RF+, sorodni virusi, nosečnice itn.)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
Testi NAT za HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kakovostni in količinski; razen molekularne tipizacije)
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Opombe: Merilo sprejemljivosti za ‚neustreznost odzivanja celotnega sistema, ki povzroča lažno negativne rezultate‘, je 99/100 pozitivnih testov.
For quantitative NATs a study shall be performed on at least 100 positive specimens reflecting the routine conditions of users (e.g. no pre-selection of specimens).
Za količinske teste NAT se izvede študija s vsaj 100 pozitivnimi vzorci, pri kateri se upoštevajo rutinski pogoji, v katerih delajo uporabniki (npr. brez predizbora vzorcev).
Comparative results with another NAT test system shall be generated in parallel.
Hkrati je treba pridobiti primerjalne rezultate drugega sistema testa NAT.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 seroconversion panels.
Za količinske teste NAT se diagnostična občutljivost izmeri z uporabo 10 serokonverzijskih vzorcev.
Acceptance criteria
Merila sprejemljivosti
qualitative
Kakovostni
quantitative
Količinski
As for HIV quantitative
Kot pri HIV količinski
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Občutljivost Meja odkrivanja Odkrivanje analitske občutljivosti (IU/ml; opredeljena z WHO-standardi ali umerjenimi referenčnimi materiali)
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
V skladu z EP-smernico za potrditev [1]: več serij razredčitev do mejne koncentracije; statistična analiza (npr. analiza Probit) na podlagi vsaj 24 dvojnikov; izračun 95-odstotne mejne vrednosti
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Učinkovitost odkrivanja/količinske določitve pri genotipu/podtipu
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Vsaj 10 vzorcev na podtip (če so na voljo)
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Serije razredčitev vseh pomembnih genotipov/podtipov, zlasti referenčnih materialov, če so na voljo
At least 10 samples per genotype (as far as available)
Vsaj 10 vzorcev na genotip (če so na voljo)
As far as calibrated genotype reference materials are available
Če so na voljo umerjeni referenčni materiali za genotip
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Supernatanti celične kulture (lahko nadomestijo redke podtipe HIV 1)
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
Uporabljajo se lahko transkripcije ali plazmidi, količinsko opredeljeni z ustreznimi metodami
According to EP validation guideline [1] as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
V skladu z EP-smernico za potrditev [1], če so na voljo umerjeni referenčni materiali; ena od možnosti so in vitro transkripcije
Diagnostic specificity negative samples
Diagnostična specifičnost Negativni vzorci
500 blood donors
500 krvodajalcev
100 blood donors
100 krvodajalcev
500 individual blood donations
500 individualnih darovanj krvi
Potential cross-reactive markers
Markerji, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Z ustreznimi dokazi zasnove testa (npr. primerjavo zaporedij) in/ali testiranjem vsaj 10 človeških vzorcev, pozitivnih na retrovirus (npr. HTLV)
As for qualitative tests
Kot pri kakovostnih testih
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Z ustrezno zasnovo testa in/ali testiranjem vsaj 10 človeških vzorcev, pozitivnih na flavivirus (npr. HGV, YFV)
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Z ustrezno zasnovo testa in/ali testiranjem vsaj 10 drugih vzorcev, pozitivnih na DNA-virus
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Z ustrezno zasnovo testa in/ali testiranjem vsaj 10 človeških vzorcev, pozitivnih na retrovirus (npr. HIV)
Cross-contamination
Navzkrižno onesnaženje