natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering that this scientific committee is of the opinion that DEG should not be used as an ingredient in cosmetic products, but that a maximum concentration of up to 0,1 % of DEG from impurities in the finished cosmetic products can be considered to be safe, this substance should be banned for use in cosmetic products and its traces limit should be fixed at 0,1 %.
Glede na to, da se po mnenju tega znanstvenega odbora DEG ne sme uporabljati kot sestavina v kozmetičnih izdelkih, najvišja koncentracija do 0,1 % DEG iz nečistot v končnih kozmetičnih izdelkih pa se lahko obravnava kot varna, je treba prepovedati uporabo te snovi v kozmetičnih izdelkih, mejo njenih sledov pa določiti pri 0,1 %.
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of phytonadione in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Po omejevalnih ukrepih, ki jih je sprejela država članica na podlagi člena 12 Direktive 76/768/EGS v zvezi z uporabo fitonadiona v kozmetičnih izdelkih, je bilo opravljeno posvetovanje s SCCP.
The scientific committee is of the opinion that use of phytonadione in cosmetic products is not safe, since it may cause cutaneous allergy and individuals so affected may be denied an important therapeutic agent.
Znanstveni odbor meni, da uporaba fitonadiona v kozmetičnih izdelkih ni varna, saj lahko povzroči kožno alergijo, tako prizadetim osebam pa se lahko zavrne pomembno terapevtsko sredstvo.
Therefore the substance should be banned.
Zato je treba snov prepovedati.
Directive 76/768/EEC prohibits the use in cosmetic products of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (hereinafter, CMR substances), of category 1, 2 and 3, under Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [2].
Direktiva 76/768/EGS v kozmetičnih izdelkih prepoveduje uporabo snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (v nadaljnjem besedilu: snovi CMR), kategorij 1, 2 in 3, v skladu s Prilogo I k Direktivi Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi [2].
However, the use of substances classified in category 3 pursuant to Directive 67/548/EEC may be allowed subject to evaluation and approval by the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP).
Vendar se uporaba snovi, razvrščenih v kategorijo 3 v skladu z Direktivo 67/548/EGS, lahko dovoli, če je te snovi ocenil in odobril Znanstveni odbor za potrošniške izdelke (SCCP).
The SCCP considers that toluene, a substance classified as a CMR substance of category 3 under Annex I to Directive 67/548/EEC, is safe from the general toxicological point of view when present up to 25 % in nail products; however its inhalation by children should be avoided.
SCCP meni, da je toluen, snov, ki je v skladu s Prilogo I k Direktivi 67/548/EGS razvrščena kot CMR kategorije 3, s splošnega toksikološkega vidika varna, kadar je njena vsebnost v izdelkih za nohte do 25-odstotna, vendar je treba preprečiti, da bi jo vdihavali otroci.
Following restrictive measures decided by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) and ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Po omejevalnih ukrepih, ki jih je sprejela država članica na podlagi člena 12 Direktive 76/768/EGS v zvezi z uporabo dietilen glikol monobutil etra (DEGBE) in etilen glikol monobutil etra (EGBE) v kozmetičnih izdelkih, je bilo opravljeno posvetovanje s SCCP.
This scientific committee is of the opinion that the use of DEGBE as a solvent in hair dye products at a concentration up to 9,0 % does not pose a risk to the health of consumer.
Ta znanstveni odbor meni, da uporaba DEGBE kot topila v izdelkih za barvanje las v koncentraciji do 9,0 % ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika.
Moreover, the committee considers that the use EGBE as a solvent at a concentration up to 4,0 % in oxidative hair dye products and up to 2,0 % in non-oxidative hair dye products does not pose a risk to the health of the consumer.
Poleg tega odbor meni, da uporaba EGBE kot topila v koncentraciji do 4,0 % v oksidativnih izdelkih za barvanje las in do 2,0 % v neoksidativnih izdelkih za barvanje las ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika.
However, the SCCP did not consider the use of these substances safe when the product is presented in aerosol/spray; this potential use should therefore be banned.
Vendar po mnenju SCCP uporaba teh snovi ni varna, kadar je proizvod prisoten v aerosolu/razpršilu, zato je ta način uporabe treba prepovedati.
Member States shall adopt and publish, by 5 August 2009 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Države članice najpozneje do 5. agusta 2009 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Komisiji nemudoma predložijo besedila navedenih predpisov.
They shall apply those provisions from 5 November 2009.
Navedene predpise uporabljajo od 5. novembra 2009.
However, they shall apply the provisions concerning the substance toluene as set out in point 2 of the Annex under reference number 185 from 5 February 2010.
Vendar predpise o snovi toluen, kakor je določena v točki 2 Priloge pod referenčno številko 185, uporabljajo od 5. februarja 2010.
When Member States adopt the provisions referred to in the first subparagraph, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Države članice se v sprejetih predpisih iz prvega pododstavka sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi.
In Annex II, the following reference numbers are added:
V Prilogi II se dodajo naslednje referenčne številke:
Diethylene glycol (DEG), for traces level see Annex III
Diethylene glycol (DEG), za raven sledov glej Prilogo III
CAS No 111-46-6
št. CAS 111-46-6
EC No 203-872-2
št. ES 203-872-2
CAS No 84-80-0/81818-54-4;
št. CAS 84-80-0/81818-54-4;
EC No 201-564-2’
št. ES 201-564-2“
In Part 1 of Annex III, the following reference numbers 185 to 188 are added:
V delu 1 Priloge III se dodajo naslednje referenčne številke 185 do 188:
Conditions of use and warnings which must be printed on the label
Pogoji za uporabo in opozorila, ki morajo biti natisnjena na nalepki
CAS No 108-88-3
št. CAS 108-88-3
EC No 203-625-9
Št. ES 203-625-9
Nail products
Izdelki za nohte
Keep out of reach of children
Hranite zunaj dosega otrok
To be used by adults only
Uporabljajo lahko samo odrasli
Traces in ingredients
Sledovi v sestavinah
CAS No 112-34-5
št. CAS 112-34-5
EC No 203-961-6
št. ES 203-961-6
diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE)
Dietilen glikol monobutil eter (DEGBE)
Solvent in hair dye products
Topilo v izdelkih za barvanje las
No use in aerosol dispensers (sprays)
Ni za uporabo v aerosolnih razpršilcih
CAS No 111-76-2
št. CAS 111-76-2
EC No 203-905-0
št. ES 203-905-0
ethylene glycol monobutyl ether (EGBE)
Etilen glikol monobutil eter (EGBE)
Solvent in oxidative hair dye products
Topilo v oksidativnih izdelkih za barvanje las
Solvent in non-oxidative hair dye products
Topilo v neoksidativnih izdelkih za barvanje las
No use in aerosol dispensers (sprays)’
Ni za uporabo v aerosolnih razpršilcih“
Commission Directive 2009/9/EC
Direktiva Komisije 2009/9/ES
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
o spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 88 thereof,
ob upoštevanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini [1] in zlasti člena 88 Direktive,
In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority.
Da se lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini da na trg Evropske skupnosti, mora pristojni organ izdati dovoljenje za promet z zdravilom.
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
V ta namen se mora predložiti vloga, ki vključuje podrobne podatke in dokumente o rezultatih preskusov in preskušanj, opravljenih na zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
V Prilogi I k Direktivi 2001/82/ES so določene natančne znanstvene in tehnične zahteve glede preskušanja, pri katerem se ocenjuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
V Prilogi I so prav tako navedena navodila glede predložitve in vsebine vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
Podrobne znanstvene in tehnične zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/82/ES je treba prilagoditi, da se upoštevajo znanstveni in tehnični napredek ter zlasti sklop novih zahtev, ki so posledica nove zakonodaje.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
Predložitev in vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je treba izboljšati za lažje ocenjevanje in boljšo uporabo nekaterih delov vloge, ki so skupni številnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
Da se poenostavijo obstoječi postopki za oceno cepiv za uporabo v veterinarski medicini pri izdaji prvega dovoljenja za promet z zdravilom in pri vseh poznejših spremembah dovoljenja zaradi sprememb postopka izdelave in preskušanja posameznih antigenov, vključenih v kombinirana cepiva, je treba za cepiva s številnimi antigeni uvesti nov sistem na podlagi koncepta glavne datoteke o antigenu cepiva (VAMF).
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
Da se pri izdaji dovoljenja za promet s cepivi proti virusom z različnimi antigeni zagotovi, da lahko Skupnost pri vdoru ali razširitvi kužnih živalskih bolezni hitro sprejme najučinkovitejše ukrepe, je treba uvesti koncept vloge za več sevov.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
To bo hkrati zagotovilo, da se dovoljenja za prometa z zdravilom izdajajo na podlagi objektivnih znanstvenih meril glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Priloga I k Direktivi 2001/82/ES se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej direktivi.
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
KEMIJSKI, FARMACEVTSKI IN ANALITSKI STANDARDI, PRESKUSI VARNOSTI IN OSTANKOV, PREDKLINIČNI IN KLINIČNI PRESKUSI ZA PRESKUŠANJE ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ZAHTEVE ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, RAZEN ZA IMUNOLOŠKA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
DEL 1: POVZETEK VLOGE
ADMINISTRATIVE INFORMATION
UPRAVNE INFORMACIJE
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
PODROBNI IN KRITIČNI POVZETKI
PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
DEL 2: FARMACEVTSKE (FIZIKALNO-KEMIJSKE, BIOLOŠKE ALI MIKROBIOLOŠKE INFORMACIJE (KAKOVOST))
Basic principles and requirements
Temeljna načela in zahteve
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
PODROBNI PODATKI O KAKOVOSTNI IN KOLIČINSKI SESTAVI ZDRAVILA
Qualitative particulars
Podrobni podatki o kakovostni sestavi
Usual terminology
Običajna terminologija
Quantitative particulars
Podrobni podatki o količinski sestavi
Development pharmaceutics
Farmacevtski razvoj
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
OPIS POSTOPKA IZDELAVE
CONTROL OF STARTING MATERIALS
KONTROLA VHODNIH SNOVI
Active Substances
Zdravilne učinkovine
Active substances listed in pharmacopoeias
Zdravilne učinkovine, navedene v farmakopejah
Active substances not in a pharmacopoeia
Zdravilne učinkovine, ki niso navedene v farmakopejah
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Fizikalno-kemijske lastnosti, ki lahko vplivajo na biološko uporabnost
Excipients
Pomožne snovi
Container-closure systems
Sistem zapiranja vsebnika
Active substance
Zdravilna učinkovina
Finished Product
Končno zdravilo
Substances of biological origin
Snovi biološkega izvora
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLNI PRESKUSI, KI SE IZVAJAJO V VMESNIH STOPNJAH POSTOPKA IZDELAVE
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
PRESKUSI KONČNEGA ZDRAVILA
General characteristics of the finished product
Splošne lastnosti končnega zdravila
Identification and assay of active substance(s)
Identifikacija in določanje vsebnosti zdravilnih učinkovin
Identification and assay of excipient components
Identifikacija in določanje vsebnosti pomožnih snovi
Safety tests
Preskusi varnosti
STABILITY TEST
PRESKUS STABILNOSTI
Active substances(s)
Zdravilne učinkovine
Finished product
Končno zdravilo
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
DEL 3: PRESKUSI VARNOSTI IN OSTANKOV
CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
POGLAVJE I: IZVAJANJE PRESKUSOV
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Natančna identifikacija zdravila in njegovih zdravilnih učinkovin
Single-dose toxicity
Toksičnost enkratnih odmerkov
Repeat-dose toxicity
Toksičnost pri večkratnih odmerkih
Tolerance in the target species
Toleranca pri ciljni vrsti
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Toksičnost za razmnoževanje, vključno s toksičnostjo za razvoj
Study of the effects on reproduction
Študija učinkov na razmnoževanje
Study of developmental toxicity
Študija razvojne toksičnosti
Special studies
Posebne študije
Microbiological properties of residues
Mikrobiološke lastnosti ostankov
Potential effects on the human gut flora
Mogoči učinki na črevesno floro človeka
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Mogoči učinki na mikroorganizme, ki se uporabljajo v industrijski predelavi živil
Observations in humans
Ugotovitve pri ljudeh
Development of resistance
Razvoj odpornosti
User safety
Varnost uporabnikov
Environmental risk assessment
Ocena tveganja za okolje
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Ocena tveganja za okolje za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov ali niso iz njih sestavljena
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
Ocena tveganja za okolje za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena
CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
POGLAVJE II: PREDLOŽITEV PODROBNIH PODATKOV IN DOKUMENTOV
Residue tests
Preskusi ostankov
Metabolism and residue kinetics
Presnova in kinetika ostankov
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Farmakokinetika (absorpcija, porazdelitev, presnova, izločanje)
Depletion of residues
Izločanje ostankov
Residue analytical method
Analitska metoda za ostanke
Identification of the product
Identifikacija zdravila
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
DEL 4: PREDKLINIČNA IN KLINIČNA PRESKUŠANJA
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
POGLAVJE I: PREDKLINIČNE ZAHTEVE
Tolerance in the target animal species
Toleranca pri ciljni živalski vrsti
CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
POGLAVJE II: KLINIČNE ZAHTEVE
Conduct of clinical trials
Izvajanje kliničnih preskušanj
CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
POGLAVJE III: PODROBNI PODATKI IN DOKUMENTI
Results of pre-clinical trials
Rezultati predkliničnih preskušanj
Results of clinical trials
Rezultati kliničnih preskušanj
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ZAHTEVE ZA IMUNOLOŠKA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
DEL 2: KEMIJSKE, FARMACEVTSKE IN BIOLOŠKE/MIKROBIOLOŠKE INFORMACIJE (KAKOVOST)
“Usual terminology”
‚Običajna terminologija‘
Product development
Razvoj zdravila
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
OPIS POSTOPKA IZDELAVE
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
IZDELAVA IN KONTROLA VHODNIH SNOVI
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Vhodne snovi, navedene v farmakopejah
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Vhodne snovi, ki niso navedene v farmakopeji
Starting materials of biological origin
Vhodne snovi biološkega izvora
Starting materials of non-biological origin
Vhodne snovi nebiološkega izvora
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLNI PRESKUSI MED POSTOPKOM IZDELAVE
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
KONTROLNI PRESKUSI KONČNEGA ZDRAVILA
Identification of active substance(s)
Identifikacija zdravilnih učinkovin
Batch titre or potency
Titer ali potenca serije
Identification and assay of adjuvants
Identifikacija in določanje vsebnosti dodatkov
Sterility and purity test
Preskus sterilnosti in čistosti
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
KONSISTENTNOST MED SERIJAMI
STABILITY TESTS
PRESKUSI STABILNOSTI
PART 3: SAFETY TESTS
DEL 3: PRESKUSI VARNOSTI
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
UVOD IN SPLOŠNE ZAHTEVE
LABORATORY TESTS
LABORATORIJSKI PRESKUSI
Safety of the administration of one dose
Varnost dajanja enega odmerka
Safety of one administration of an overdose
Varnost enkratnega dajanja zdravila v prevelikem odmerku
Safety of the repeated administration of one dose
Varnost pri ponovljenem dajanju enega odmerka
Examination of reproductive performance
Pregled sposobnosti razmnoževanja
Examination of immunological functions
Pregled imunoloških funkcij
Special requirements for live vaccines
Posebne zahteve za živa cepiva
Spread of the vaccine strain
Širjenje seva cepiva
Dissemination in the vaccinated animal
Razširitev v cepljeni živali
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Vračanje virulence se preuči z matično kulturo.
Biological properties of the vaccine strain
Biološke lastnosti seva cepiva
Recombination or genomic reassortment of strains
Rekombinacija ali genomske preureditve sevov
Study of residues
Študija ostankov
Interactions
Medsebojni vplivi
FIELD STUDIES
TERENSKE ŠTUDIJE
ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
OCENA TVEGANJA ZA OKOLJE
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
OCENA, POTREBNA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, KI VSEBUJEJO GENSKO SPREMENJENE ORGANIZME ALI SO IZ NJIH SESTAVLJENA
PART 4: EFFICACY TESTS
DEL 4: PRESKUSI UČINKOVITOSTI
Performance of trials
Izvedba preskušanj
Laboratory trials
Laboratorijska preskušanja
Field trials
Terenska preskušanja
PART 5: PARTICULARS AND DOCUMENTS
DEL 5: PODROBNI PODATKI IN DOKUMENTI
LABORATORY STUDIES
LABORATORIJSKE ŠTUDIJE
PART 6: BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
DEL 6: BIBLIOGRAFSKA SKLICEVANJA
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
ZAHTEVE ZA POSEBNE VLOGE ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Generic veterinary medicinal products
Generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Similar biological veterinary medicinal products
Podobna biološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Well-established veterinary use
Dobro uveljavljena uporaba v veterinarski medicini
Combination veterinary medicinal products
Kombinacija zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Informed consent applications
Vloge s soglasjem
Documentation for applications in exceptional circumstances
Dokumentacija za vloge v izjemnih okoliščinah
Mixed marketing authorisation applications
Mešane vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ZAHTEVE ZA VLOGE ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET ZA POSEBNA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
IMUNOLOŠKA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
HOMEOPATSKA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Podrobni podatki in dokumenti, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12 in členom 13d, se predložijo v skladu z zahtevami iz te priloge ter ob upoštevanju navodil, ki jih je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, zvezek 6 B, Obvestilo vlagateljem, Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, Predložitev in vsebina vloge.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
Pri pripravi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predlagatelji upoštevajo trenutno raven znanja na področju veterinarske medicine in znanstvene smernice glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih je objavila Evropska agencija za zdravila (Agencija), in druge farmacevtske smernice Skupnosti, ki jih je Komisija objavila v različnih zvezkih Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji.