natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The financial contribution by the Community shall be at the rate of 50 % of the costs to be incurred by each Member State referred to in paragraphs 1 and 2 for the cost of carrying out laboratory tests for the detection of rabies antigen or antibodies, the characterisation of rabies virus, the detection of biomarker, age determination and the titration of vaccine baits, and for the purchase and distribution of vaccine plus baits for the programmes and shall not exceed:
Finančni prispevek Skupnosti znaša 50 % stroškov, nastalih v posameznih državah članicah iz odstavkov 1 in 2 zaradi izvajanja laboratorijskih testov za odkrivanje antigena stekline ali protiteles proti steklini, karakterizacije virusa stekline, odkrivanje biomarkerja, določanja starosti in titracije vab s cepivom, zaradi nakupa in distribucije vab s cepivom v okviru programov ter ne presega:
EUR 950000 for Estonia;
950000 EUR za Estonijo;
EUR 1130000 for Latvia;
1130000 EUR za Latvijo;
EUR 1000000 for Lithuania;
1000000 EUR za Litvo;
EUR 110000 for Austria
110000 EUR za Avstrijo;
EUR 550000 for Slovenia;
550000 EUR za Slovenijo;
The amounts to be committed for the following years shall be decided in function of the execution of the programme in 2010.
Višina obveznosti za naslednja leta se določi glede na izvajanje programa v letu 2010.
The third year of the multi-annual programme for the eradication of Aujeszky’s disease submitted by Belgium is hereby approved for the period from 1 January 2010 to 31 December 2010.
Tretje leto večletnega programa za izkoreninjenje bolezni Aujeszkega, ki ga je predložila Belgija, se odobri za obdobje od 1. januarja 2010 do 31. decembra 2010.
The financial contribution by the Community shall be at the rate of 50 % of the cost to be incurred by Belgium of carrying out laboratory tests and shall not exceed EUR 262000.
Finančni prispevek Skupnosti znaša 50 % stroškov, ki jih bo imela Belgija zaradi izvajanja laboratorijskih testov, in ne presega 262000 EUR.
The second year of the multi-annual programmes for the eradication of enzootic bovine leucosis submitted by Italy, Latvia, and Portugal is hereby approved for the period from 1 January 2010 to 31 December 2010.
Drugo leto večletnih programov za izkoreninjenje enzootske goveje levkoze, ki so jih predložile Italija, Latvija in Portugalska, se odobri za obdobje od 1. januarja 2010 do 31. decembra 2010.
EUR 750000 for Portugal.
750000 EUR za Portugalsko.
The second year of the multi-annual programme for the monitoring and eradication of scrapie submitted by Cyprus on 18 March 2009 is hereby approved for the period from 1 January 2010 to 31 December 2010.
Drugo leto večletnega programa za spremljanje in izkoreninjenje praskavca, ki ga je 18. marca 2009 predložil Ciper, se odobri za obdobje od 1. januarja 2010 do 31. decembra 2010.
The financial contribution by the Community shall not exceed EUR 8200000 and shall be at the rate of:
Višina finančnega prispevka Skupnosti ne presega 8200000 EUR in znaša:
100 % of the costs to be incurred by Cyprus for carrying out rapid tests referred to in Annex III Chapter A Part II points 1 to 5 to Regulation (EC) No 999/2001 and Annex VII thereto and primary molecular discriminatory tests as referred to in Annex X Chapter C point 3.2(c)(i) to Regulation (EC) No 999/2001;
100 % stroškov Cipra zaradi izvajanja hitrih testov iz točk 1 do 5 dela II poglavja A Priloge III k Uredbi (ES) št. 999/2001 in Priloge VII k navedeni uredbi ter primarnih molekularnih ločevalnih testov iz točke 3.2(c)(i) poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001;
75 % of the cost incurred by Cyprus for the compensation to owners for the value of their animals culled and destroyed in accordance with its programme for monitoring and eradication of scrapie;
75 % stroškov Cipra za nadomestila lastnikom za vrednost njihovih živali, izločenih in uničenih v skladu s programom Cipra za spremljanje in izkoreninjenje praskavca;
the purchase of preparations used for euthanizing the animals;
nakup pripravkov, uporabljenih za usmrtitev živali;
for primary molecular discriminatory tests carried out EUR 175 per test;
za primarne molekularne ločevalne teste 175 EUR na test;
for genotyping tests EUR 10 per test;
za teste genotipizacije 10 EUR na test;
for culled sheep or goats EUR 100 per animal.
za izločene ovce ali koze 100 EUR na žival.
Article 9(1), (2) and (3) of Commission Regulation (EC) No 883/2006 [12] shall apply to compensation payments made outside of the 90 days.Article 18
Za izplačila nadomestil po 90-dnevnem roku se uporablja člen 9(1), (2) in (3) Uredbe Komisije (ES) št. 883/2006 [12].Člen 18
bring into force by 1 January 2010 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary for implementing the programmes referred to in Articles 1 to 16;
najpozneje do 1. januarja 2010 uvedejo zakone in druge predpise, potrebne za izvajanje programov iz členov 1 do 16;
forward to the Commission by 31 July 2010 at the latest the intermediate technical and financial reports for the programmes referred to in Articles 1 to 16, in accordance with Article 27(7)(a) of Decision 2009/470/EC;
Komisiji v skladu s členom 27(7)(a) Odločbe 2009/470/ES najpozneje do 31. julija 2010 pošljejo vmesna tehnična in finančna poročila za programe iz členov 1 do 16;
for the programmes referred to in Articles 1 to 16, forward a final report to the Commission in accordance with Article 27(7)(b) of Decision 2009/470/EC by 30 April 2011 at the latest on the technical execution of the programme accompanied by justifying evidence as to the costs paid by the Member State and the results attained during the period from 1 January 2010 to 31 December 2010;
za programe iz členov 1 do 16 v skladu s členom 27(7)(b) Odločbe 2009/470/ES pošljejo Komisiji najpozneje do 30. aprila 2011 končno poročilo o tehnični izvedbi programa z dokazili za utemeljitev stroškov, ki jih je plačala država članica, in rezultati, ugotovljenimi v obdobju od 1. januarja 2010 do 31. decembra 2010;
amending Decision 2007/116/EC as regards the introduction of additional reserved numbers beginning with ‘116’
o spremembi Odločbe 2007/116/ES glede uvedbe dodatnih rezerviranih številk, ki se začnejo z „116“
Having regard to Directive 2002/21/EC of the European Parliament and of the Council of 7 March 2002 on a common regulatory framework for electronic communications networks and services (Framework Directive) [1], and in particular Article 10(4) thereof,
ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/21/ES z dne 7. marca 2002 o skupnem regulativnem okviru za elektronska komunikacijska omrežja in storitve (okvirna direktiva) [1] in zlasti člena 10(4) Direktive,
Commission Decision 2007/116/EC [2] reserves the national numbering range beginning with ‘116’ for harmonised numbers for harmonised services of social value.
Odločba Komisije 2007/116/ES [2] je rezervirala nacionalno območje oštevilčenja, ki se začenja z „116“, za usklajene številke za usklajene storitve z družbeno vrednostjo.
Two services, namely Helpline for victims of crime and Non-emergency medical on-call service, have been identified as services of social value that may qualify for harmonised numbers.
Ugotovljeni sta bili še dve storitvi z družbeno vrednostjo, ki bi bili primerni za pridobitev usklajene številke, in sicer telefon za pomoč žrtvam kaznivih dejanj in zdravstvena klicna služba za primere, ki niso smrtno nevarni.
The number for Non-emergency medical on-call service is not intended to replace 112 or national emergency call numbers in life-threatening situations.
Številka za zdravstveno klicno službo za primere, ki niso smrtno nevarni, naj ne bi nadomestila številko 112 ali nacionalno številko za klic v sili, ko je ogroženo življenje.
Member States shall take all necessary measures to ensure that as from 15 April 2010 the competent National Regulatory Authority can assign those numbers added to the list by virtue of this Decision.
Države članice storijo vse potrebno, da lahko pristojni nacionalni regulativni organi od 15. aprila 2010 dodelijo navedene številke, ki so s to odločbo dodane na seznam.
Helpline for victims of crime
Telefon za pomoč žrtvam kaznivih dejanj
The service enables victims of crime to get emotional support in such circumstances, to be informed about their rights and about ways to claim their rights, and to be referred to the relevant organisations.
Storitev je namenjena čustveni podpori žrtvam kaznivih dejanj, obveščanju žrtev o njihovih pravicah in načinih uveljavljanja teh pravic ter usmerjanju na pristojne organizacije.
In particular, it provides information about (a) local police and criminal justice proceedings; (b) possibilities of compensation and insurance matters.
Njen namen je obveščati zlasti o (a) lokalni policijski postaji in kazenskopravnih postopkih ter (b) vprašanjih morebitnih odškodnin in zavarovanja.
It also provides support in finding other sources of help relevant to the victims of crime.
Njen namen je tudi podpora pri iskanju drugih virov pomoči za žrtve kaznivih dejanj.
The service helps children in need of care and protection and links them to services and resources; it provides children with an opportunity to express their concerns, talk about issues directly affecting them and contact someone in an emergency situation.
Storitev pomaga otrokom, ki potrebujejo čustveno podporo in zaščito, ter jih poveže s službami in seznani z viri; otrokom daje možnost, da izrazijo svoje skrbi, spregovorijo o problemih, ki jih neposredno prizadevajo, in da v stiski najdejo sogovornika.
Non-emergency medical on-call service
Zdravstvena klicna služba za primere, ki niso smrtno nevarni
The service directs callers to the medical assistance appropriate to their needs, which are urgent but non-life-threatening, especially, but not exclusively, outside normal office hours, over the weekend and on public holidays.
Služba usmerja kličoče na ustrezno zdravstveno pomoč v nujnih, vendar ne smrtno nevarnih primerih, in sicer zlasti, toda ne izključno zunaj uradnih ur, ob koncih tedna in ob javnih praznikih.
It connects the caller to a skilled and supported call-handler, or connects the caller directly to a qualified medical practitioner or clinician.
Kličočega poveže z izurjenim podpornim telefonistom ali neposredno z ustrezno usposobljenim zdravnikom ali klinikom.
The service enables the caller to benefit from a genuine human relationship based on non-judgmental listening.
Storitev omogoči osebam, ki pokličejo, pristen pogovor s sogovornikom, ki jim bo prisluhnil brez vnaprejšnjega presojanja.
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
The common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
Odločba Komisije 2002/364/ES [2] določa skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
Due to an administrative error, Commission Decision 2009/108/EC of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices [3] was adopted without the European Parliament being given the possibility to exercise its right of scrutiny in accordance with Article 8 of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [4].
Zaradi administrativne napake je bila Odločba Komisije 2009/108/ES z dne 3. februarja 2009 o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke [3] sprejeta, ne da bi imel Evropski parlament možnost uveljaviti svojo pravico do podrobnega pregleda v skladu s členom 8 Sklepa Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil [4].
Therefore, Decision 2009/108/EC should be replaced by this Decision.
Odločbo 2009/108/ES je zato treba nadomestiti s to odločbo.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transitional period in order to adapt to the new common technical specifications.
Za proizvajalce, katerih naprave so že na trgu, je treba določiti prehodno obdobje zaradi prilagoditve novim skupnim tehničnim specifikacijam.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transitional period.
Zaradi javnega zdravja pa je po drugi strani treba proizvajalcem, ki to želijo, omogočiti uporabo novih skupnih tehničnih specifikacij že pred potekom prehodnega obdobja.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [5],
Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS [5] –
Decision 2009/108/EC is repealed.
Odločba 2009/108/ES se razveljavi.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraphs.
Vendar pa države članice proizvajalcem dovolijo, da zahteve iz Priloge uporabljajo pred datumi iz prvega in drugega odstavka.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
SKUPNE TEHNIČNE SPECIFIKACIJE (STS) ZA IN VITRO DIAGNOSTIČNE MEDICINSKE PRIPOMOČKE
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Vzorec, za katerega vemo, da je pozitiven na ciljni označevalec, kar pripomoček pravilno prikaže.
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
‚Hitri test‘ pomeni vse kakovostne ali delno količinske in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki se uporabljajo le posamično ali v majhnih nizih, uporabljajo neavtomatske postopke in so načrtovani tako, da dajejo hitre rezultate.
Sero-conversion HIV samples
Serokonverzijski vzorci HIV
Sero-conversion HIV samples mean:
Serokonverzijski vzorci HIV:
p24 antigen and/or HIV RNA positive, and
so pozitivni na p24 antigen in/ali HIV RNK ter
positive or indeterminate confirmatory assays.
rezultati njihovih potrditvenih testov so pozitivni ali nejasni.
Early sero-conversion HIV samples
Zgodnji serokonverzijski vzorci HIV
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Pripomočki, ki odkrivajo virusne okužbe, dani na trg za uporabo kot presejalni ali diagnostični testi, morajo izpolnjevati zahteve v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo iz tabele 1.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc., shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Pripomočki, ki jih je proizvajalec namenil testiranju telesnih tekočin razen seruma in plazme, npr. urina, sline itn., morajo izpolnjevati enake zahteve STS v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo kot testi za serum ali plazmo.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use, shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Pripomočki, ki jih je proizvajalec namenil za samotestiranje, tj. za domačo uporabo, morajo izpolnjevati iste zahteve STS v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo kot zadevni pripomočki za profesionalno uporabo.
Sensitivity with true positives and sero-conversion samples shall be evaluated as follows:
Občutljivost za resnično pozitivne in serokonverzijske vzorce se vrednoti na naslednji način:
Diagnostic test sensitivity during sero-conversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional sero-conversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Diagnostična občutljivost testa med serokonverzijo mora ustrezati najnovejšemu tehničnemu razvoju. Ne glede na to, ali nadaljnje testiranje istih ali dodatnih serokonverzijskih vzorcev izvede priglašeni organ ali proizvajalec, morajo rezultati potrditi prvotne podatke o vrednotenju delovanja (glej tabelo 1).
Sero-conversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
Serokonverzijski testi se morajo začeti z negativnimi pregledi krvi, intervali med pregledi pa morajo biti kratki.
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
Za pripomočke za presejalno testiranje krvi (razen testov za HbsAg in protitelesa proti HBc), se vsi resnično pozitivni vzorci prepoznajo kot pozitivni s pripomočkom, ki se ga označi z oznako CE (tabela 1).
all sero-conversion HIV samples shall be identified as positive, and
se vsi serokonverzijski vzorci HIV prepoznajo kot pozitivni ter
at least 40 early sero-conversion HIV samples shall be tested.
se testira vsaj 40 zgodnjih serokonverzijskih vzorcev HIV.
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
Vrednotenje delovanja za presejalne teste vključuje 25 pozitivnih (če so na voljo pri redkih okužbah) vzorcev svežega seruma in/ali plazme, odvzetih na dan presejalnega testiranja (≤ 1 dan po vzorčenju). ‚same day‘ fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first time donors.
Za vrednotenje delovanja za presejalne teste (tabela 1) se krvodajalske populacije preiščejo v vsaj dveh krvodajalskih centrih in se izvedejo pri zaporednih darovanjih krvi, pri čimer izbira ne izključuje krvodajalcev, ki kri dajejo prvič.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Pripomočki morajo imeti pri darovani krvi vsaj 99,5 % specifičnost, če ni drugače navedeno v spremnih tabelah.
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast.
za rekombinantne antigene, človeška protitelesa proti komponentam sistema za izražanje, na primer proti E. coli ali proti kvasovkam.
If a new in vitro diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Če skupne tehnične specifikacije ne vključujejo nekega novega in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz seznama A v Prilogi II, je treba upoštevati skupno tehnično specifikacijo za sorodni pripomoček.
Additional requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Dodatne zahteve za kombinirane teste za protitelesa proti HIV/antigen HIV
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Kombinirani testi za protitelesa proti HIV/antigen HIV, ki so namenjeni odkrivanju protiteles proti HIV in antigena p24 ter lahko odkrijejo samo antigen p24, morajo biti skladni s tabelo 1 in tabelo 5, vključno z merili za analitično občutljivost za antigen p24.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Kombinirani testi za protitelesa proti HIV/antigen HIV, ki so namenjeni odkrivanju protiteles proti HIV in antigena p24 ter ne morejo odkriti samo antigena p24, morajo biti skladni s tabelo 1 in tabelo 5, razen z merili za analitično občutljivost za antigen p24.
Additional requirements for nucleic acid amplification techniques (NAT)
Dodatne zahteve za tehnike pomnoževanja nukleinske kisline (NAT)
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
Merila za vrednotenje delovanja testov NAT so v tabeli 2.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-sero-conversion samples.
Testi NAT se lahko uporabijo za odkrivanje virusov v vzorcih, negativnih na protitelesa, tj. v predserokonverzijskih vzorcih.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-sero-conversion) samples are included.
Zato je pomembno, da med študijami stabilnosti vključimo vzorce, negativne na protitelesa (predserokonverzijske).
The high positive samples shall comprise samples with naturally occurring high virus titres.
Vzorce z visoko pozitivno vsebnostjo predstavljajo vzorci z naravno visokimi virusnimi titri.
Low-positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Vzorci z nizko pozitivno vsebnostjo vsebujejo koncentracijo virusa, enakovredno trikratni 95-odstotni pozitivni mejni vrednosti koncentracije virusa.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (immunological assays only)
STS za proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi reagentov in reagenčnih izdelkov za odkrivanje, potrditev in količinsko določitev markerjev okužbe s HIV (HIV 1 in 2), s HTLV I in II ter hepatitisom B, C, D v človeških vzorcih (samo imunološki testi)
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
Merila za ovrednotenje delovanja reagentov in reagenčnih proizvodov za določanje antigenov krvnih skupin: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B) sistema krvnih skupin ABO; RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) sistema krvnih skupin Rh; KEL1 (K) sistema krvnih skupin Kell so v tabeli 9.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
STS za proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi reagentov in reagenčnih proizvodov za določanje antigenov krvnih skupin: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B) sistema krvnih skupin ABO; RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) sistema krvnih skupin Rh; KEL1 (K) sistema krvnih skupin Kell
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10.
Zahteve za proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi serij so navedene v tabeli 10.
including 40 non-B subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
Vključno s 40 podtipi razen B; vsi podtipi HIV 1, ki so na voljo, naj bodo zastopani vsaj s 3 vzorci za vsak podtip
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a subtypes of genotype 4);
Genotipi 1–4: > 20 vzorcev/genotip (vključno z genotipi 4 razen podtipa a);
5: > 5 samples;
5: > 5 vzorcev;
6: if available
6: če so na voljo
Including subtypeconsideration
Vključno s podtipi
Sero-conversion panels
Serokonverzijski vzorci
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 sero-conversion panels.
Za količinske teste NAT se diagnostična občutljivost izmeri z uporabo 10 serokonverzijskih vzorcev.
quantitative
količinski
Detection limit
Meja odkrivanja