natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If their affixation presents technical difficulties, exceptions may be made in separate Directives or accepted after agreement among the metrological services of Member States has been reached.
Če pritrditev takih znakov predstavlja tehnične težave, se lahko s posebnimi direktivami oziroma z dogovorom, sprejetim med meroslovnimi službami držav članic, naredijo oziroma sprejmejo izjeme.
Depositing of a sample instrument
Deponiranje tipa
In the cases mentioned by separate Directives, the service which granted the approval may, if it considers this necessary, request the deposition of the sample instrument for which approval has been granted.
V primerih, predvidenih v posebnih direktivah, lahko služba, ki je podelila odobritev, zahteva, če se ji zdi potrebno, deponiranje tipa instrumenta, za katerega je bila podeljena odobritev.
Instead of that sample instrument, the service may authorise the depositing of parts of the instrument, of scale models or of drawings, and will mention this on the EC certificate of approval.
Namesto takega tipskega instrumenta lahko služba dovoli deponiranje delov instrumenta, modelov skale ali risb, in to navede v certifikatu o odobritvi ES.
Announcement of approval
Objava odobritve
At the same time as the party concerned is notified, copies of the EC certificate of approval shall be sent to the Commission and to the other Member States; the latter can also obtain copies of the reports of the metrological examinations if they wish.
Kopije certifikata o odobritvi tipa ES se hkrati z obvestilom prizadetim strankam pošljejo Komisiji in drugim državam članicam; slednje lahko dobijo tudi kopije zapisnikov o meroslovnih pregledih, če to želijo.
Withdrawal of EC pattern approval and other communications concerning the extent and validity of EC pattern approval shall also be subject to the announcement procedure mentioned in point 5.1.
Preklic odobritve tipa ES in drugo komuniciranje v zvezi z obsegom in veljavnostjo odobritve tipa ES se prav tako objavijo v skladu s postopkom iz točke 5.1.
A Member State which refuses to grant EC pattern approval shall inform the other Member States and the Commission of its decision.
Država članica, ki zavrne odobritev tipa ES, o tej odločitvi obvesti ostale države članice in Komisijo.
Signs relative to EC pattern approval
Znaki, povezani z odobritvijo tipa ES
Sign of EC pattern approval
Znak odobritve tipa ES
EC pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971 (see point 3.1, first indent).
Odobritev tipa ES, ki jo je leta 1971 podelila meroslovna služba Nemčije (glej točko 3.1., prva alinea)
Identification number of the EC pattern approval (see point 3.1, second indent).
Identifikacijska številka odobritve tipa ES (glej točko 3.1., druga alinea)
Sign of EC limited pattern approval (see point 3.2)
Znak omejene odobritve tipa ES (glej točko 3.2.)
EC limited pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971.
Omejena odobritev tipa ES, ki jo je leta 1971 podelila meroslovna služba Nemčije.
Identification number of the EC limited pattern approval.
Identifikacijska številka omejene odobritve tipa ES
Sign of exemption from EC pattern approval (see point 3.3)
Znak oprostitve odobritve tipa ES (glej točko 3.3.)
Sign of EC pattern approval for instruments exempt from EC initial verification (see point 3.4)
Znak odobritve tipa ES v primeru oprostitve prve overitve ES (glej točko 3.4.)
EC pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971.
Odobritev tipa ES, ki jo je podelila meroslovna služba Nemčije leta 1971.
Identification number of the EC pattern approval.
Identifikacijska številka odobritve tipa ES.
EC INITIAL VERIFICATION
PRVA OVERITEV ES
The EC initial verification may be carried out in one or more stages (usually two).
Prva overitev ES se lahko izvede v eni ali več stopnjah (ponavadi dveh).
Subject to the provisions of the separate Directives:
Ob upoštevanju določb posebnih direktiv:
the EC initial verification shall be carried out in one stage on instruments which constitute a whole on leaving the factory, that is to say instruments which, theoretically, can be transferred to their place of installation without first having to be dismantled;
se prva overitev ES v eni stopnji izvede na instrumentih, ki kot celi zapustijo tovarno, se pravi na instrumentih, ki jih je teoretično mogoče prenesti na mesto namestitve, ne da bi jih prej razstavili.
the EC initial verification shall be carried out in two or more stages for instruments the correct functioning of which depends on the conditions in which they are installed or used;
se prva overitev ES izvede v dveh ali več stopnjah na instrumentih, katerih pravilno delovanje je odvisno od razmer, v kakršnih so nameščeni oziroma se uporabljajo.
the first stage of the verification procedure must ensure, in particular, that the instrument conforms to the approved EC pattern or, in the case of instruments exempt from pattern approval, that they conform to the relevant provisions.
V prvi stopnji postopka overitve se zagotovi zlasti, da je instrument skladen z odobrenim tipom ali, v primeru instrumentov, ki so oproščeni odobritve tipa ES, da je skladen z določbami, ki se zanj uporabljajo.
Place of the EC initial verification
Kraj prve overitve ES
If the separate Directives do not specify the place where verification is to be carried out, instruments which have to be verified in only one stage shall be verified at the place chosen by the metrological service concerned.
Če s posebnimi direktivami ni določen kraj overitve, se instrumenti, ki se morajo overiti samo v eni stopnji, overijo na kraju, ki ga izbere pristojna meroslovna služba.
Instruments which have to be verified in two or more stages shall be verified by the metrological service territorially competent.
Instrumente, ki se morajo overiti v dveh ali več stopnjah, overi meroslovna služba, ki je za tisto ozemlje pristojna.
The last stage of verification must be carried out at the place of installation.
Zadnja stopnja overitve se obvezno izvede na kraju namestitve,
The other stages of verification shall be carried out as laid down in point 2.1.
Ostale stopnje overitve se izvajajo, kot je predpisano v točki 2.1.
In particular, when the verification takes place outside the office of verification the metrological service carrying out the verification may require the applicant:
Posebno kadar se overitev izvaja izven overitvenega urada, lahko meroslovna služba, ki overitev izvaja, zahteva od vložnika:
to put at its disposal the standards and the appropriate means in terms of material and assisting personnel for the performance of the verification,
da ji da na voljo etalone in ustrezna sredstva v obliki materiala ter pomožno osebje, potrebne za izvedbo overitve;
to provide a copy of the EC certificate of approval.
da priskrbi kopijo certifikata o odobritvi ES.
EC initial verification marks
Znaki prve overitve ES
Description of EC initial verification marks
Opredelitev znakov prve overitve ES
Subject to the provisions of separate Directives, EC initial verification marks which are affixed in accordance with point 3.3 shall be as follows:
Ob upoštevanju določb posebnih direktiv, so znaki prve overitve ES, ki se pritrdijo v skladu s točko 3.3, naslednji:
the final EC verification mark shall be composed of two stamps:
Končni znak overitve ES sestavljata dva žiga:
the first consists of a lower-case letter ‘e’ containing:
prvega sestavlja mala črka „e“, ki vsebuje:
in the upper half, the distinguishing capital letter(s) of the Member State where the original check is carried out (B for Belgium, BG for Bulgaria, CZ for the Czech Republic, DK for Denmark, D for Germany, EST for Estonia, IRL for Ireland, EL for Greece, E for Spain, F for France, I for Italy, CY for Cyprus, LV for Latvia, LT for Lithuania, L for Luxembourg, H for Hungary, M for Malta, NL for Netherlands, A for Austria, PL for Poland, P for Portugal, RO for Romania, SI for Slovenia, SK for Slovakia, FI for Finland, S for Sweden, UK for the United Kingdom) together, where necessary, with one or two figures identifying a territorial or administrative subdivision,
v zgornjem delu razpoznavno veliko(-e) črko(-e) države članice, kjer je bil opravljen izvirni preskus (B za Belgijo, BG za Bolgarijo, CZ za Češko, DK za Dansko, D za Nemčijo, EST za Estonijo, IRL za Irsko, EL za Grčijo, E za Španijo, F za Francijo, I za Italijo, CY za Ciper, LV za Latvijo, LT za Litvo, L za Luksemburg, H za Madžarsko, M za Malto, NL za Nizozemsko, A za Avstrijo PL za Poljsko, P za Portugalsko, RO za Romunijo, SI za Slovenijo, SK za Slovaško, FI za Finsko, S za Švedsko, UK za Združeno kraljestvo), ki jo po potrebi spremlja ena ali dve številki, ki označujeta teritorialno ali upravno porazdelitev;
in the lower half, the identification number of the verifying agent or office;
v spodnji polovici identifikacijsko številko overitelja ali overitvenega urada;
the second stamp shall consist of the last two digits of the year of the verification, in a hexagon;
drugi žig sestavljata zadnji dve številki letnice overitve v šesterokotniku.
the mark of EC partial verification shall consist solely of the first stamp.
Znak delne overitve ES sestavlja samo prvi žig.
It shall also serve as a seal.
Ta služi tudi kot plomba.
Shape and dimensions of marks
Oblika in mere znakov
The attached drawings show the shape, dimensions and outline of the letters and numbers for the EC initial verification marks as laid down in point 3.1; the first two drawings show the various parts of the stamp and the third is an example of a stamp.
Na priloženih risbah je prikazana oblika, mere in obris črk ter številk za znak prve overitve ES, kot je predpisano v točki 3.1; prvi dve risbi kažeta različne dele žiga, tretja pa je primerek žiga.
The dimensions given in the drawings are relative values; they are a function of the diameter of the circle described about the lower-case letter ‘e’ and about the field of the hexagon.
Mere, ki so podane na risbah, so relativne in so odvisne od premera kroga, ki je opisan okrog male črke „e“ in okrog polja šesterokotnika.
The actual diameters of the circles described about the marks are 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm, 12,5 mm.
Dejanski premeri krogov, opisanih okrog znakov, so 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm in 12,5 mm.
The metrological services of Member States shall mutually exchange the original drawings of the EC initial verification marks, conforming to the models in the annexed drawings.
Meroslovne službe držav članic si medsebojno izmenjavajo originalne risbe znakov prve overitve ES, ki so izvedeni v skladu z modeli iz priloženih risb.
Affixing the marks
Pritrditev znakov
The final EC verification mark shall be affixed at the appointed location on the instrument when the latter has been completely verified and is recognised to conform to EC requirements.
Končni znak overitve ES se pritrdi na dodeljeno mesto na instrumentu, potem ko je bil slednji popolnoma overjen in je njegova skladnost priznana z zahtevami ES.
The partial EC verification mark shall be affixed:
Delni znak overitve ES se pritrdi:
when verification is made in several stages, on the instrument or part of an instrument which fulfils the conditions laid down for operations other than those at the place of installation, at the place where the stamp-date is affixed or in any other place specified in the separate Directives;
če se overitev izvaja v več stopnjah, na instrumentu ali delu instrumenta, ki izpolnjuje pogoje, predpisane za operacije, ki se ne izvajajo na kraju namestitve, na mestu, na katerem je odtisnjen datum ali na katerem koli drugem mestu, ki je določeno v posebnih direktivah,
in all cases as a seal, in the places specified in the separate Directives.
v vseh primerih kot plomba na mestih, določenih s posebnimi direktivami.
Council Directive 71/316/EEC
Direktiva Sveta 71/316/EGS
(OJ L 202, 6.9.1971, p. 1).
(UL L 202, 6.9.1971, str. 1).
1972 Act of Accession, Annex I, point X.12
Akt o pristopu iz leta 1972, Priloga I, točka X.12
(OJ L 73, 27.3.1972, p. 118).
(UL L 73, 27.3.1972, str. 118).
Council Directive 72/427/EEC
Direktiva Sveta 72/427/EGS
(OJ L 291, 28.12.1972, p. 156).
(UL L 291, 28.12.1972, str. 156).
1979 Act of Accession, Annex I, point X.A
Akt o pristopu iz leta 1979, Priloga I, točka X.A
(OJ L 291, 19.11.1979, p. 108).
(UL L 291, 19.11.1979, str. 108).
Council Directive 83/575/EEC
Direktiva Sveta 83/575/EGS
(OJ L 332, 28.11.1983, p. 43).
(UL L 332, 28.11.1983, str. 43).
1985 Act of Accession, Annex I, point IX.A.7
Akt o pristopu iz leta 1985, Priloga I, točka IX.A.7.
(OJ L 302, 15.11.1985, p. 212).
(UL L 302, 15.11.1985, str. 212).
Council Directive 87/354/EEC
Direktiva Sveta 87/354/EGS
(OJ L 192, 11.7.1987, p. 43).
(UL L 192, 11.7.1987, str. 43).
Only as regards references made to Directive 71/316/EEC in Article 1 and Annex, point 4
samo glede sklicevanja na Direktivo 71/316/EGS v členu 1 in Prilogi, točka 4
Council Directive 87/355/EEC
Direktiva Sveta 87/355/EGS
(OJ L 192, 11.7.1987, p. 46).
(UL L 192, 11.7.1987, str. 46).
Council Directive 88/665/EEC
Direktiva Sveta 88/665/EGS
(OJ L 382, 31.12.1988, p. 42).
(UL L 382, 31.12.1988, str. 42).
Only Article 1(1)
samo člen 1 (1)
1994 Act of Accession, Annex I, point XI.C.VII.1
Akt o pristopu iz leta 1994, Priloga I, točka XI.C.VII.1
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 211).
(UL C 241, 29.8.1994, str. 211).
Council Regulation (EC) No 807/2003
Uredba Sveta (ES) št. 807/2003
(OJ L 122, 16.5.2003, p. 36).
(UL L 122, 16.5.2003, str. 36).
Only Annex III, point 5
samo Priloga III, točka 5
2003 Act of Accession, Annex II, point I.D.1
Akt o pristopu iz leta 2003, Priloga II, točka I.D.1.
(OJ L 236, 23.9.2003, p. 64).
(UL L 236, 23.9.2003, str. 64).
(OJ L 363, 20.12.2006, p. 81).
(UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
Only as regards references made to Directive 71/316/EEC in Article 1 and Annex, point B.1
samo glede sklicevanja na Direktivo 71/316/EGS v členu 1 in Prilogi, točka B.1
(OJ L 73, 13.3.2007, p. 10).
(UL L 73, 13.3.2007, str. 10).
71/316/EEC
71/316/EGS
30 January 1973
januar 1973
83/575/EEC
83/575/EGS
87/354/EEC
87/354/EGS
87/355/EEC
87/355/EGS
Directive 71/316/EEC
Direktiva 71/316/EGS
Article 1(1), point (a) and Article 1(2)
Člen 1(1), točka (a) in člen 1(2)
Article 1(1), point (b)
Člen 1(1), točka (b)
Article 1(1), point (c)
Člen 1(1), točka (c)
Article 1(4), first subparagraph
Člen 1(4), prvi pododstavek
Article 1(4), second subparagraph
Člen 1(4), drugi pododstavek
Article 4, first and second paragraphs
Člen 4, prvi in drugi odstavek
Article 5(2), second subparagraph, introductory wording
Člen 5(2), drugi pododstavek, uvodno besedilo
Article 5(2), second subparagraph, first indent
Člen 5(2), drugi pododstavek, prva alinea
Article 5(2), second subparagraph, point (a)
Člen 5(2), drugi pododstavek, točka (a)
Article 5(2), second subparagraph, second indent
Člen 5(2), drugi pododstavek, druga alinea
Article 5(2), second subparagraph, point (b)
Člen 5(2), drugi pododstavek, točka (b)
Article 5(2), second subparagraph, third indent
Člen 5(2), drugi pododstavek, tretja alinea
Article 5(2), second subparagraph, point (c)
Člen 5(2), drugi pododstavek, točka (c)
Article 5(2), second subparagraph, fourth indent
Člen 5(2), drugi pododstavek, četrta alinea
Article 5(2), second subparagraph, point (d)
Člen 5(2), drugi pododstavek, točka (d)
Article 5(2), third subparagraph, introductory wording
Člen 5(2), tretji pododstavek, uvodno besedilo
Article 5(2), third subparagraph, first indent
Člen 5(2), tretji pododstavek, prva alinea
Article 5(2), third subparagraph, point (a)
Člen 5(2), tretji pododstavek, točka (a)
Article 5(2), third subparagraph, second indent
Člen 5(2), tretji pododstavek, druga alinea
Article 5(2), third subparagraph, point (b)
Člen 5(2), tretji pododstavek, točka (b)
Article 5(2), fourth subparagraph
Člen 5(2), četrti pododstavek
Article 7(4), first sentence
Člen 7(4), prvi stavek
Article 7(4), second sentence
Člen 7(4), drugi stavek
Article 7(4), second subparagraph
Člen 7(4), drugi pododstavek
Article 7(4), third sentence
Člen 7(4), tretji stavek
Article 7(4), third subparagraph
Člen 7(4), tretji pododstavek
Article 8(1), point (a)
Člen 8(1), točka (a)
Article 8(1), point (b)
Člen 8(1), točka (b)
Article 9(2), introductory wording
Člen 9(2), uvodno besedilo
Article 9(2), first indent
Člen 9(2), prva alinea
Article 9(2), point (a)
Člen 9(2), točka (a)
Article 9(2), second indent
Člen 9(2), druga alinea
Article 9(2), point (b)
Člen 9(2), točka (b)
Article 9(2), third indent
Člen 9(2), tretja alinea
Article 9(2), point (c)
Člen 9(2), točka (c)
Article 9(2), fourth indent
Člen 9(2), četrta alinea
Article 9(2), point (d)
Člen 9(2), točka (d)
Articles 12, 13 and 14
Členi 12, 13 in 14
Article 16, first sentence
Člen 16, prvi stavek
Article 16, second sentence
Člen 16, drugi stavek
Articles 20 and 21
Člena 20 in 21
Points 1 and 1.1
Točki 1 in 1.1
Point 1.2, introductory wording
Točka 1.2, uvodno besedilo
Point 1.2, first indent
Točka 1.2, prva alinea
Point 1.2(a)
Točka 1.2, točka (a)
Point 1.2, second indent
Točka 1.2, druga alinea
Point 1.2(b)
Točka 1.2, točka (b)
Point 1.2, third indent
Točka 1.2, tretja alinea
Point 1.2(c)
Točka 1.2, točka (c)
Point 1.2, fourth indent
Točka 1.2, četrta alinea
Point 1.2(d)
Točka 1.2, točka (d)
Point 1.2, fifth indent
Točka 1.2, peta alinea
Point 1.2(e)
Točka 1.2, točka (e)
Point 1.3.1, introductory wording
Točka 1.3.1, uvodno besedilo
Point 1.3.1, first indent
Točka 1.3.1, prva alinea
Point 1.3.1(a)
Točka 1.3.1, točka (a)
Point 1.3.1, second indent
Točka 1.3.1, druga alinea
Point 1.3.1(b)
Točka 1.3.1, točka (b)
Point 1.3.1, third indent
Točka 1.3.1, tretja alinea
Point 1.3.1(c)
Točka 1.3.1, točka (c)
Point 1.3.1, fourth indent
Točka 1.3.1, četrta alinea
Point 1.3.1(d)
Točka 1.3.1, točka (d)
Point 1.3.2 to Point 5
Točka 1.3.2 do točke 5
Point 6 to Point 6.4
Točka 6 do točke 6.4
Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council
Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta
on the colouring matters which may be added to medicinal products
o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom
Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products [3] has been substantially amended several times [4].
Direktiva Sveta 78/25/EGS z dne 12. decembra 1977 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom [3], je bila večkrat bistveno spremenjena [4].
Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.
Ker so potrebne dodatne spremembe, bi bilo zaradi jasnosti treba navedeno direktivo prenoviti.
The primary purpose of any laws concerning medicinal products must be to safeguard public health.
Glavni namen katerih koli zakonov, ki zadevajo zdravila, mora biti varovanje javnega zdravja.
However, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community.
Vendar mora biti ta cilj dosežen s sredstvi, ki ne bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije ali prometa z zdravili v Skupnosti.
Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs [5] established a single list of colouring matters authorised for use in foodstuffs, but disparities between the laws of Member States concerning the colouring of medicinal products still exist.
Med zakoni držav članic še vedno obstajajo razlike glede barvanja zdravil, čeprav je Direktiva 94/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 1994 o barvilih za uporabo v živilih [5] vzpostavila enoten seznam barvil, dovoljenih za uporabo v živilih.
Those disparities tend to hinder trade in medicinal products within the Community and trade in colouring matters which may be added to those products.
Te razlike otežujejo promet z zdravili v Skupnosti in trgovino z barvili, ki se lahko dodajajo tem izdelkom.
Such disparities therefore directly affect the functioning of the internal market.
Te razlike torej neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga.
Experience has shown that there is no reason, on health grounds, why the colouring matters authorised for use in foodstuffs should not also be authorised for use in medicinal products.
Izkušnje so pokazale, da zaradi zdravja ni nobenega razloga za to, da barvila, odobrena za uporabo v živilih, ne bi smela uporabljati tudi v zdravilih.
Consequently, Annex I to Directive 94/36/EC as well as the Annex to Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs [6] should also apply for medicinal products.
Zato bi se morala uporabljati Priloga I k Direktivi 94/36/ES, kakor tudi Priloga k Direktivi Komisije 95/45/ES z dne 26. julija 1995 o določitvi posebnih meril čistote v zvezi z barvili za uporabo v živilih [6].
However, when the use of a colouring matter in foodstuffs and medicinal products is prohibited in order to safeguard public health, technological and economic disturbances should be avoided as far as is possible.
Vendar pa, če je uporaba nekega barvila v živilih in zdravilih prepovedana zaradi varovanja javnega zdravja, bi bilo treba čim bolj preprečevati tehnološke in gospodarske motnje.
To this end a procedure should be provided for which establishes close cooperation between the Member States and the Commission within a committee for the adjustment to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in the sector of colouring matters which may be added to medicinal products.
V ta namen bi bilo treba določiti postopek, ki vzpostavlja tesno sodelovanje med državami članicami in Komisijo prek Odbora za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv o odstranjevanju tehničnih ovir v prometu z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom.
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [7].
Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil [7].
In particular, the Commission should be empowered to amend the limited period of use of medicinal products.
Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za spremembo omejenega časa uporabe zdravil.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex I, Part B,
Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določeni v delu B Priloge I –
Member States shall not authorise, for the colouring of medicinal products for human and veterinary use as defined in Article 1 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [8] and in Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [9], any colouring matters other than those covered by Annex I to Directive 94/36/EC.Article 2
Države članice za barvanje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, kakor je določeno v členu 1 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini [8] in členu 1 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [9], ne odobrijo nobenih barvil, razen tistih, ki so zajeta v Prilogi I k Direktivi 94/36/ES.Člen 2