natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
opis vhodne snovi v podobni obliki, kakor jo Evropska farmakopeja uporablja za opis snovi,
the function of the starting material,
funkcija vhodne snovi,
methods of identification,
metode identifikacije,
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
navedejo se vsi posebni previdnostni ukrepi, ki so morda potrebni med shranjevanjem vhodne snovi, in po potrebi rok uporabnosti.
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
Vloga vključuje podrobne podatke o kontrolnih preskusih, ki se izvedejo na vmesnih zdravilih za potrditev konsistentnosti postopka izdelave končnega zdravila.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
Pri inaktiviranih ali detoksificiranih cepivih se inaktivacija ali detoksifikacija preskusi med vsakim postopkom izdelave neposredno po postopku inaktivacije ali detoksifikacije in po nevtralizaciji, če do nje pride, vendar pred naslednjim postopkom izdelave.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Za vse preskuse se za oceno kakovosti pripravijo dovolj podrobni opisi metod, ki se uporabijo pri analizi končnega zdravila.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Vloga vključuje podrobne podatke o kontrolnih preskusih končnega zdravila.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Kadar obstajajo ustrezne monografije in če se uporabljajo postopki preskušanja ter mejne vrednosti, ki niso navedeni v monografiji Evropske farmakopeje ali, kadar ta ne obstaja, farmakopeji države članice, je treba predložiti dokaz, da bi končno zdravilo, če bi se preskus izvajal v skladu z navedenimi monografijami, lahko ustrezal zahtevam iz farmakopeje za zadevno farmacevtsko obliko.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom se navedejo preskusi, ki se izvajajo na reprezentativnih vzorcih za vsako serijo končnega zdravila.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
Navede se pogostost preskusov, ki se ne izvajajo na vsaki seriji.
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc. For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Preskusih splošnih lastnosti se, kadar je mogoče, nanašajo na povprečno maso in največja odstopanja, mehanske, fizikalne ali kemijske preskuse ter fizikalne lastnosti, kot so gostota, pH, viskoznost itd. Pri vsakem posameznem primeru predlagatelj za vsako lastnost navede specifikacije z ustreznimi mejami zaupanja.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
Kadar je treba, se izvede specifičen preskus identifikacije.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
Določanje količine zdravilne učinkovine se izvede za vsako serijo, da se dokaže, da je v vsaki seriji ustrezna potenca ali titer in se tako zagotovi njena varnost in učinkovitost.
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
Če so postopki preskušanja na voljo, se potrdi količina in lastnosti dodatkov ter njihovih sestavin v končnem zdravilu.
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Če je treba, se opravi vsaj preskus identifikacije pomožnih snovi.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
Pri konzervansih je obvezen preskus zgornje in spodnje mejne vrednosti.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Preskus zgornje mejne vrednosti je obvezen za katero koli drugo pomožno snov, ki bi lahko povzročila neželene učinke.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
Poleg rezultatov preskusov, ki se predložijo v skladu z delom 3 tega naslova (Preskusi varnosti), se predložijo podrobni podatki o preskusih varnosti serije.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Prednostno so to študije o prevelikem odmerjanju, ki se izvedejo na najmanj eni od najbolj občutljivih ciljnih vrst ter vsaj za tisti priporočeni način dajanja zdravila, ki predstavlja največje tveganje.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
Rutinsko izvajanje preskusa varnosti serije se lahko opusti zaradi boljšega počutja živali, ko je bilo pregledanih zadostno število zaporednih proizvodnih serij in ko je bilo ugotovljeno, da so te serije v skladu s preskusom.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Izvedejo se ustrezni preskusi, da se dokaže odsotnost naključnih snovi ali drugih snovi glede na naravo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter metode in pogoje izdelave.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Če se pri vsaki seriji rutinsko izvaja manj preskusov, kot jih zahteva ustrezna Evropska farmakopeja, so ti preskusi v skladu z monografijo.
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Predloži se dokaz, da bi imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izpolnjevalo zahteve, če bi bilo v celoti preskušeno v skladu z monografijo.
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
Pri vsaki seriji lipofiliziranega zdravila se določi rezidualna vlaga.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
Za inaktivirana cepiva se izvede preskus potrditve inaktivacije zdravila v končnem vsebniku, razen če je bil izveden v poznejših stopnjah izdelave.
BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
KONSISTENTNOST MED SERIJAMI
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
Za zagotovitev konsistentnosti kakovosti zdravila med serijami in za dokaz izpolnjevanja specifikacij se predloži celoten protokol o treh zaporednih serijah z rezultati vseh preskusov, opravljenih med izdelavo ali na končnem zdravilu.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Podrobni podatki in dokumentacija, ki so priloženi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(f) in (i), se predložijo v skladu z naslednjimi zahtevami.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
Opišejo se preskusi za potrditev predlaganega roka uporabnosti.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Ti preskusi se vedno izvajajo v dejanskem času; izvedejo se na zadostnem številu serij, pripravljenih v skladu z opisanim postopkom izdelave, ter na zdravilih v končnih vsebnikih; vključujejo preskuse biološke in fizikalno-kemijske stabilnosti.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
V sklepnih ugotovitvah se navedejo rezultati analiz, ki utemeljujejo predlagani rok uporabnosti pod vsemi predlaganimi pogoji shranjevanja.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
Kadar se zdravila dajejo s krmo, se po potrebi predložijo informacije o roku uporabnosti zdravila v različnih stopnjah mešanja, kadar se vmešavajo v skladu s priporočenimi navodili.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
Kadar je treba končno zdravilo pred uporabo rekonstituirati ali se daje v pitni vodi, so zahtevani podatki o predlaganem roku uporabnosti za zdravilo, rekonstituirano v skladu s priporočili.
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Predložijo se podatki, ki podpirajo predlagani rok uporabnosti za rekonstituirano zdravilo.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Podatki o stabilnosti, pridobljeni na kombiniranih zdravilih, se lahko uporabijo kot predhodni podatki za izvedena zdravila, ki vsebujejo eno ali več istih sestavin.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Predlagani rok uporabnosti po odprtju se utemelji.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Dokaže se učinkovitost kakršnega koli sistema konzerviranja.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Informacije o učinkovitosti konzervansov v drugih podobnih imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih predloži isti izdelovalec, morda zadoščajo.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
V dokumentacijo se lahko vključijo informacije o kakovosti imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki niso zajete v predhodnih oddelkih.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Preskusi varnosti obravnavajo mogoča tveganja zaradi uporabe imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pod predlaganimi pogoji uporabe pri živalih: tveganja se ocenijo glede na mogoče koristi zdravila.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
Kadar imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini vsebujejo žive organizme, zlasti tiste, ki bi se lahko razširili prek cepljenih živali, se ocenijo mogoča tveganja za necepljene živali iste vrste ali za druge morebitno izpostavljene vrste.
The safety studies shall be carried out in the target species.
Študije varnosti se izvedejo na ciljni vrsti.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Odmerek, ki se uporabi, je količina zdravila, ki je priporočena za uporabo, serija, ki se uporabi pri preskušanju varnosti, pa je ena od serij, pripravljenih v skladu s postopkom izdelave, opisanim v delu 2 vloge.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
Kadar imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje živ organizem, je odmerek, ki se uporabi v laboratorijskih preskusih, opisanih v oddelkih B.1 in B.2, količina zdravila, ki vsebuje najvišji titer.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Koncentracija antigena se po potrebi prilagodi, da se doseže zahtevan odmerek.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
Pri inaktiviranih cepivih je odmerek, ki se uporabi, količina, ki je priporočena za uporabo z najvišjim antigenom, razen če je drugače utemeljeno.
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Dokumentacija o varnosti se uporabi za oceno mogočih tveganj, ki so lahko posledica izpostavitve človeka zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, na primer med dajanjem zdravila živali.
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se daje v priporočenem odmerku ter na predlagan način za vsako živalsko vrsto in kategorijo, ki ji je zdravilo namenjeno, vključno z živalmi z najnižjo starostjo.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Živali se opazujejo ter pregledujejo na znake sistemskih in lokalnih reakcij.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
Kadar je ustrezno, vključujejo te študije podrobne post-mortem makroskopske in mikroskopske preiskave mesta vbrizgavanja.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Zabeležijo se tudi druga objektivna merila, kot so rektalna temperatura in meritve proizvodnosti.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Živali se opazujejo in pregledujejo, dokler se reakcije ne pričakujejo več, vendar mora biti v vseh primerih doba opazovanja in pregledovanja najmanj 14 dni po dajanju zdravila.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Ta študija je lahko del študije z večkratnimi odmerki iz točke 3 ali se opusti, če rezultati študije prevelikega odmerjanja iz točke 2 niso pokazali znakov ali simptomov sistemskih ali lokalnih reakcij.
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
Preskušanje prevelikega odmerjanja je zahtevano le za živa imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
Preveliki odmerek imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini se daje na priporočen način živalim iz najbolj občutljivih kategorij ciljne vrste, razen če je utemeljen izbor najbolj občutljivih poti izmed različnih podobnih poti.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
Kadar se imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini vbrizgavajo, se pri določanju odmerkov in načinov dajanja upoštevajo najvišji volumni, ki se lahko dajo na katerem koli mestu vbrizgavanja.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
Živali se opazujejo in pregledujejo na znake sistemskih ali lokalnih reakcij najmanj 14 dni po dajanju zdravila.
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Zabeležijo se tudi druga merila, kot so rektalna temperatura ter meritve proizvodnosti.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Kadar je ustrezno, vključujejo te študije podrobne post-mortem makroskopske in mikroskopske preiskave mesta vbrizgavanja, če to ni bilo storjeno pri točki 1.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Kadar se imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini daje večkrat kot del osnovne sheme cepljenja, se izvede študija ponovljenega dajanja enega odmerka, da se ugotovijo kakršni koli neželeni učinki, ki jih je povzročilo takšno dajanje.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Ti preskusi se izvedejo pri najbolj občutljivih kategorijah ciljne vrste (kot so nekatere pasme in starostne skupine), zdravilo pa se daje na priporočeni način.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
Živali se opazujejo in pregledujejo na znake sistemskih ali lokalnih reakcij najmanj 14 dni po zadnjem dnevu dajanja zdravila.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Pregled sposobnosti razmnoževanja se izvede, kadar podatki nakazujejo, da bi lahko vhodna snov, iz katere se zdravilo izdeluje, predstavljala mogoč dejavnik tveganja.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Sposobnost razmnoževanja samcev ter brejih in nebrejih samic se preuči tako, da se uporabi priporočen odmerek in najbolj občutljiv način dajanja zdravila.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Poleg tega se preučijo škodljivi učinki na potomstvo, kot tudi teratogeni in abortivni učinki.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
Te študije so lahko del študij varnosti iz točk 1, 2 in 3 ali terenskih študij iz oddelka C.
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Kadar bi imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko imelo neželen učinek na imunski odziv cepljene živali ali njenega potomstva, se izvedejo ustrezni preskusi imunoloških funkcij.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Preuči se širjenje seva cepiva iz cepljene na necepljene ciljne živali, in sicer z uporabo priporočenega načina dajanja, pri katerem bi najverjetneje prišlo do širjenja.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Poleg tega je morda treba preučiti razširitev na neciljne živalske vrste, ki bi lahko bile zelo dovzetne za živi sev cepiva.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Blato, urin, mleko, jajca, izločki iz nosu in ust ter druge izločki se preskusijo na prisotnost organizmov, kakor je ustrezno.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Poleg tega se lahko zahtevajo študije razširitve seva cepiva v telesu, s posebno pozornostjo na predilekcijskih mestih za razmnoževanje organizmov.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council [14] to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.6.3.
Pri živih cepivih za zoonoze v smislu Direktive 2003/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta [14], ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil, te študije zlasti upoštevajo obstojnost organizmov na mestu vbrizgavanja.6.3 Vračanje virulence oslabljenega cepiva
Use of another passage option shall be justified.
Uporaba drugega prenosa se utemelji.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Začetno cepljenje se izvede z načinom dajanja zdravila, pri katerem bi najverjetneje prišlo do vračanje virulence.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
Pri petih skupinah ciljnih živalih se opravijo zaporedni prenosi, razen če je utemeljeno, da se opravi več prenosov, ali je organizem prej zapustil preskusne živali.
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Kadar se organizem ne razmnožuje ustrezno, se v ciljni vrsti opravi najvišje možno število prenosov.
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Morda so potrebni še drugi preskusi za določanje čim natančnejših bioloških lastnosti seva cepiva (npr. nevrotropizem).
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
Obrazloži se verjetnost rekombinacije ali genomske preureditve z divjimi ali drugimi sevi.