natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life.
Za medicirane premikse (zdravila, namenjena vključitvi v medicirano krmo) se predložijo informacije o stopnjah vključitve, homogenosti krme, ustreznosti/primernosti krme, stabilnosti krme ter navodila za vključitev in predlagani rok uporabnosti krme.
A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided.
Predloži se tudi specifikacija medicirane krme, izdelane z uporabo teh premiksov v skladu s priporočenimi navodili. DEL 3: PRESKUSI VARNOSTI IN OSTANKOV
The safety documentation shall show:
Dokumentacija o varnosti izkazuje:
the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
mogočo toksičnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter vse nevarne in neželene učinke, do katerih lahko pride pri predlaganih pogojih uporabe pri živalih; te je treba oceniti glede na resnost zadevnega patološkega stanja;
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
mogoče škodljive učinke ostankov zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali snovi iz živil, ki se pridobivajo iz zdravljenih živali, za človeka ter težave, ki jih ti ostanki lahko povzročijo pri industrijski predelavi živil;
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal;
mogoča tveganja, ki so lahko posledica izpostavljenosti človeka zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, na primer med dajanjem zdravila živali;
the potential risks for the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product.
mogoča tveganja za okolje, ki so posledica uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
All results shall be reliable and valid generally.
Vsi rezultati so zanesljivi in splošno veljavni.
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Kadar to ustreza, se pri načrtovanju eksperimentalnih metod in pri oceni rezultatov uporabljajo matematični in statistični postopki.
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
Poleg tega se predložijo informacije o terapevtskem potencialu zdravila ter o nevarnostih, povezanih z njegovo uporabo.
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
V nekaterih primerih je potrebno preskušanje presnovkov matične spojine, kadar ti presnovki predstavljajo ostanke.
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
Pomožna snov, ki se prvič uporablja na farmacevtskem področju, se obravnava kot zdravilna učinkovina.
international non-proprietary name (INN),
mednarodno nelastniško ime (INN),
International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
oznaka IUPAC,
Chemical Abstract Service (CAS) number,
številka iz Chemical Abstract Service (številko CAS),
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
terapevtska, farmakološka in kemijska klasifikacija,
synonyms and abbreviations,
sopomenke in kratice,
molecular formula,
molekulska formula,
molecular weight,
molekulska masa,
degree of impurity,
stopnja nečistosti,
qualitative and quantitative composition of impurities,
kakovostna in količinska sestava nečistoč,
description of physical properties,
opis fizikalnih lastnosti,
melting point,
točka tališča,
boiling point,
točka vrelišča,
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
topnost v vodi ter organskih topilih, izražena v g/l, z navedbo temperature,
density,
gostota,
spectra of refraction, rotation, etc,
refrakcijski spektri, rotacija itd.,
formulation of the product.
formulacija zdravila.
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
Farmakološke študije so ključnega pomena za razumevanje mehanizmov, iz katerih izhajajo terapevtski učinki zdravila za uporabo v veterinarski medicini, zato se farmakološke študije, ki so bile opravljene na poskusni in ciljni živalski vrsti, vključijo v del 4.
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
Vendar pa lahko farmakološke študije prav tako pomagajo pri razumevanju toksikoloških pojavov.
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
Kadar ima zdravilo za uporabo v veterinarski medicini farmakološke učinke tudi brez toksičnega odziva ali v odmerkih, ki so nižji od tistih, pri katerih se izzove toksičnost, se ti farmakološki učinki upoštevajo pri oceni varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
Zato se pred zbiranjem dokumentacije o varnosti pridobijo podatki o farmakoloških raziskavah na laboratorijskih živalih ter vsi ustrezni podatki, pridobljeni med kliničnimi študijami na ciljni živali.
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.
Predložijo se informacije o mehanizmu delovanja zdravilnih učinkovin in informacije o primarnih in sekundarnih farmakodinamičnih učinkih za pomoč pri razumevanju kakršnih koli neželenih učinkov pri študijah na živalih.
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Predložijo se podatki o razpadu zdravilne učinkovine in njenih presnovkov v uporabljeni vrsti pri toksikoloških študijah, ki zajemajo absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje (ADME).
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.
Podatki zajemajo ugotovitve glede odmerka/učinka v farmakoloških in toksikoloških študijah za določanje ustrezne izpostavljenosti.
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species.
Primerjava s farmakokinetičnimi podatki, pridobljenimi v študijah na ciljni vrsti, iz dela 4 poglavja I oddelka A.2, se vključi v del 4, da se določi pomembnost rezultatov toksikoloških študij za toksičnost ciljne vrste.
The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies.
Pri pripravi dokumentacije o toksičnosti se upoštevajo smernice, ki jih je objavila Agencija o splošnem pristopu k preskušanju, in smernice o posebnih študijah.
This guidance includes:
Te smernice zajemajo:
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption;
osnovne preskuse, ki so potrebni pri vseh novih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se bodo uporabljali pri živalih za proizvodnjo živil, da se določi varnost kakršnih koli ostankov, navzočih v živilih za prehrano ljudi;
additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s);
dodatne preskuse, ki so morda potrebni glede na posebno zaskrbljenost v zvezi s toksičnostjo, kot so struktura, razred in način delovanja zdravilnih učinkovin;
special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests.
posebne preskuse, ki lahko pomagajo pri razlagi podatkov osnovnih ali dodatnih preskusov.
The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product.
Študije se izvajajo z zdravilnimi učinkovinami in ne s formulacijo zdravila.
Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below.
Kadar so zahtevane študije o formuliranem zdravilu, je to posebej opredeljeno v spodnjem besedilu.
Single-dose toxicity studies may be used to predict:
Študije toksičnosti enkratnih odmerkov se lahko uporabijo za napoved:
the possible effects of acute overdosage in the target species,
mogočih učinkov akutnega prevelikega odmerjanja na ciljno vrsto,
the possible effects of accidental administration to humans,
mogočih učinkov po nenamernem zaužitju pri človeku,
the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies.
odmerkov, ki se lahko koristno uporabijo v študijah o ponovljenih odmerkih.
Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.
Študije toksičnosti enkratnih odmerkov morajo pokazati akutne toksične učinke snovi, čas njihovega nastopa ter čas nastopa remisije.
The studies to be carried out shall be selected with a view to providing information on user safety, e.g. if substantial exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied.
Študije, ki se izvedejo, se izberejo za zagotavljanje informacij o varnosti uporabnika, npr. če se pričakuje, da bo uporabnik zdravila za uporabo v veterinarski medicini znatno izpostavljen z vdihavanjem ali preko kože, se ti načini preučijo.
Repeat-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
Preskusi toksičnosti pri večkratnih odmerkih so namenjeni odkrivanju fizioloških in/ali patoloških sprememb, ki jih povzroča večkratno dajanje zdravilne učinkovine ali kombinacije zdravilnih učinkovin, ki se preučujejo, ter določanje povezav med spremembami in odmerki.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient.
Pri farmakoloških aktivnih snoveh ali zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo izključno za uporabo pri živalih, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, ponavadi zadostuje študija toksičnosti pri večkratnih odmerkih na eni eksperimentalni živalski vrsti.
This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
Ta študija se lahko nadomesti s študijo, ki se izvede na ciljni živali.
The frequency and route of administration, and the duration of the study shall be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use.
Pogostost in način dajanja ter trajanje študije se izberejo glede na predlagane pogoje klinične uporabe.
The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen.
Raziskovalec poda razloge za obseg in trajanje poskusov ter izbrane odmerke.
In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate.
Pri snoveh ali zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil, se preskušanje z večkratnim odmerkom (90 dni) opravi pri vrsti glodavcev ali neglodavcev, da se določijo ciljni organi in ciljna toksikološka mesta ter da se določijo ustrezne vrste in ravni odmerkov, ki se po potrebi uporabijo pri preskušanju kronične toksičnosti.
The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man.
Raziskovalec poda svoje razloge za izbor živalskih vrst, pri čemer upošteva dostopno znanje o presnovi zdravila pri živalih in človeku.
The test substance shall be administered orally.
Preskušana snov se daje oralno.
The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials.
Raziskovalec jasno opredeli razloge za izbor metode, pogostost dajanja snovi in dolžino poskusa.
The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light.
Največji odmerek se ponavadi izbere zato, da se ugotovijo škodljivi učinki.
The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Pri najnižji stopnji odmerka se ne sme pokazati noben znak toksičnosti.
Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
Ocena toksičnih učinkov temelji na opazovanju obnašanja, rasti, hematoloških in fizioloških preskusih, zlasti tistih, ki se nanašajo na organe izločanja, ter na obdukcijskih poročilih ter spremljajočih histoloških podatkih.
The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
Izbor ter obseg preskusov za vsako skupino je odvisen od vrste živali ter trenutnih znanstvenih spoznanj.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
Pri novih kombinacijah znanih snovi, ki so bile raziskane v skladu z določbami te direktive, lahko raziskovalec preskuse pri večkratnih odmerkih, razen če so preskusi toksičnosti izkazali potenciranje toksičnih učinkov ali nove toksične učinke, primerno spremeni in navede razloge za spremembe.
A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified.
Predloži se povzetek kakršnih koli znakov netolerance, ugotovljenih med študijami s končno formulacijo na ciljni vrsti, ki so bile izvedene v skladu z zahtevami dela 4 poglavja I oddelka B. Navedejo se zadevne študije, odmerki, pri katerih se je pojavila netoleranca, vrsta ter pasma.
Details of any unexpected physiological changes shall also be provided.
Navedejo se tudi podrobni podatki o nepričakovanih fizioloških spremembah.
The full reports of these studies shall be included in Part 4.
Celotno poročilo o teh študijah se vključi v del 4.
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation.
Namen te študije je identificirati mogočo prizadetost sposobnosti razmnoževanja pri samcih ali samicah ali škodljive učinke na potomcih, ki so posledica dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali snovi, ki je v postopku raziskave.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction.
Pri farmakoloških aktivnih snoveh ali zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjeni za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, se izvede raziskava učinkov na razmnoževanje, in sicer v obliki večgeneracijskih študij za ugotavljanje kakršnih koli učinkov na razmnoževanje sesalcev.
These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults.
Ti vključujejo učinke na plodnost samcev in samic, parjenje, zanositev, vgnezdenje, zmožnost donositve, skotitev, dojenje, preživetje, rast in razvoj potomcev od rojstva do odstavitve, spolno zrelost in nadaljnjo sposobnost razmnoževanja potomcev kot odraslih živali.
At least three dose levels shall be used.
Uporabijo se najmanj tri stopnje odmerkov.
The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
Največji odmerek je treba izbrati tako, da se pokažejo škodljivi učinki.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed.
Za farmakološke aktivne snovi ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjeni za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, se izvedejo preskusi razvojne toksičnosti.
These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth.
Ti preskusi se oblikujejo tako, da odkrijejo kakršne koli neželene učinke na breje samice in razvoj zarodka ali ploda zaradi izpostavitve samic od vgnezdenja do dneva pred predvideno skotitvijo.
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus.
Takšni neželeni učinki vključujejo toksičnost, ki je višja od tiste, ugotovljene pri nebrejih samicah, smrt zarodkov in plodov, spremenjeno rast ploda in strukturne spremembe ploda.
A developmental toxicity test in the rat is required.
Zahtevan je preskus razvojne toksičnosti pri podganah.
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
Glede na rezultate je morda potrebno izvesti študijo na drugi vrsti v skladu z uveljavljenimi smernicami.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding.
Za farmakološke aktivne snovi ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki niso namenjena za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, se izvede študija razvojne toksičnost na vsaj eni vrsti, ki je lahko ciljna vrsta, če je proizvod namenjen za uporabo pri samicah, ki se bodo morda uporabljale za vzrejo.
However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed.
Vendar kadar bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenila znatno izpostavitev uporabnikov, se izvede standardna študija razvojne toksičnosti.
Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells.
Preskusi genotoksičnosti se izvedejo z namenom, da se ugotovijo spremembe, ki jih snov lahko povzroča na genskem materialu celic.
Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties.
Za vsako snov, ki se namerava prvič vključiti med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, se morajo oceniti njene genotoksične značilnosti.
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s).
Ponavadi se na zdravilnih učinkovinah izvede standarden sklop in vitro in in vivo preskusov genotoksičnosti v skladu z uveljavljenimi smernicami.
In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs.
V nekaterih primerih je morda potrebno preskusiti tudi enega ali več presnovkov, ki se pojavljajo v živilih kot ostanki.
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.
Pri odločitvi o tem, ali so preskusi rakotvornosti potrebni, se upoštevajo rezultati preskusov genotoksičnosti in razmerij med strukturo in dejavnostjo ter ugotovitve sistemskih preskusov toksičnosti, ki so morda pomembni za neoplastične lezije v dolgoročnih študijah.
Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings.
Upošteva se kakršen koli mehanizem toksičnosti, ki je specifičen za vrsto, ter kakršne koli razlike v presnovi poskusne vrste, ciljne živalske vrste in ljudi.
Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required.
Kadar so potrebni preskusi rakotvornosti, se na splošno izvedeta dvoletna študija na podganah in 18-mesečna študija na miših.
With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat.
Študije rakotvornosti se lahko z ustrezno znanstveno utemeljitvijo izvedejo na eni vrsti glodavcev, po možnosti na podgani.
Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species.
Kadar je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za lokalno uporabo, se preuči sistemska absorpcija pri ciljni živalski vrsti.
If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
Če je dokazano, da je sistemska absorpcija zanemarljiva, se lahko izpustijo preskus toksičnosti pri večkratnih odmerkih, preskus toksičnosti za razmnoževanje ter preskus rakotvornosti, razen če:
under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or
se pod predvidenimi pogoji predpisane uporabe lahko pričakuje, da žival zdravilo za uporabo v veterinarski medicini zaužije skozi usta, ali
under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or
se pod predvidenimi pogoji predpisane uporabe lahko pričakuje, da je uporabnik zdravila za uporabo v veterinarski medicini zdravilu izpostavljen po poteh, ki ni kožna, ali