natgillin/translations-raw huggingface dataset:
XTA Longitudinal position of the centre of the target area relative to the centre line of the vehicle
XTA vzdolžen položaj od centra ciljnega območja glede na središčnico vozila
YTA Lateral position of the centre of the target area relative to the centre line of the vehicle
YTA stranski položaj od centra ciljnega območja glede na središčnico vozila
ROLLING STOCK REQUIREMENTS
ZAHTEVE GLEDE VOZNEGA PARKA
This section contains the requirements for the rolling stock side of the HABD interface.
Ta oddelek vsebuje zahteve v zvezi z vmesnikom HABD za vozni park.
Target Zone
Ciljna cona
The target zone is an area on the underside surface of an axle box described by the intersection of the axle box with a virtual cuboid that has a horizontal cross sectional area given by the dimensions XTA and YTA using the rolling stock coordinates.
Ciljna cona je območje na spodnji površini pestnice, opredeljeno s presekom pestnice z virtualno kocko, katere vodoravno območje prečnega prereza pri uporabi koordinat voznega parka določajo dimenzije XTA in YTA.
The horizontal cross sectional area of the virtual cuboid is therefore congruent to the plan view area (that is in the XY plane) of the target zone, herein named the target area.
Vodoravno območje prečnega prereza virtualne kocke je zato skladno s tlorisnim območjem (tj. na ravnini XY) ciljne cone, ki se v tej prilogi imenuje ciljno območje.
Target area
Ciljno območje
The target area is set in space relative to the axle dimensions, and defines an area in which a HABD can focus to monitor the temperature of an axle box.
Ciljno območje se v prostoru določi glede na dimenzije osi ter opredeljuje območje, v katerem se HABD lahko osredotoči na spremljanje temperature v pestnici.
Figure 2 shows the position and minimum dimensions of the target area using rolling stock coordinates.
Slika 2 kaže položaj in najmanjše dimenzije ciljnega območja z uporabo koordinat voznega parka.
Dimensions and position of the target area (TA) in the XY plane (viewed from below)
Dimenzije in položaj ciljnega območja (TA) v ravnini XY (gledano od spodaj)
Dimensions of the Target Area
Dimenzije ciljnega območja
Taking into account mechanical tolerances the target area shall:
Ob upoštevanju mehanskih toleranc ima ciljno območje:
have a lateral width, WTA, greater than or equal to 50 mm;
stransko širino, WTA, ki je večja ali enaka 50 mm,
have a longitudinal length, LTA, greater than or equal to 100 mm.
vzdolžno dolžino, LTA, ki je večja ali enaka 100 mm.
Position of the Target Area in the XY plane
Položaj ciljnega območja v ravnini XY
In the XY plane the centre of the target area shall be positioned at a lateral distance, YTA, relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position), where 1065 mm is less than or equal to YTA and YTA is less than or equal to 1095 mm. In the longitudinal axis the centre of the target area shall be congruent with the centre line of the axle.
V ravnini XY je središče ciljnega območja postavljeno na stransko razdaljo, YTA, glede na središče osi (ali središče para koles na enakem položaju), pri čemer je 1065 mm manj ali enako YTA, YTA pa meri manj ali enako 1095 mm. Na vzdolžni osi je središče ciljnega območja skladno z osno središčnico.
Visibility requirements for the Target Area
Zahteve glede vidnosti za ciljno območje
Rolling stock shall be designed with no obstruction between the target zone and the HABD that would impede or prevent the HABD from focusing within the target zone and thereby prevent a measurement of its thermal radiation.
Vozni park je projektiran tako, da ni ovir med ciljno cono in HABD, ki bi lahko ogrozile ali preprečile osredotočanje HABD v ciljni coni in s tem preprečile merjenje termičnega sevanja.
The design of the rolling stock axle box should aim to achieve a homogeneous temperature distribution within the target zone.
Cilj projektiranja pestnice za vozni park je doseči enotno razporeditev temperature v ciljni coni.
OTHER MECHANICAL DESIGN REQUIREMENTS
OSTALE ZAHTEVE GLEDE MEHANSKEGA PROJEKTIRANJA
To minimise the opportunity for a HABD to calculate a temperature from a heat source that is not an axle box, rolling stock shall be designed so that other heat sources, for example hot payload or exhaust, are not immediately adjacent to or directly above the target area position.
Za čim manjše tveganje, da bi HABD v svoje izračune vključil temperature iz vira toplote, ki se ne nahaja v pestnici, se vozni park projektira tako, da ostali viri toplote, na primer vroči tovor ali izpušni plini, niso neposredno ob ciljnem območju ali nad njim.
To facilitate this no other heat source shall be located within the prohibitive zone defined in this document.
Zato ni v zaščiteni coni, opredeljeni v tem dokumentu, nobenega drugega vira toplote.
If, due to the design of the rolling stock, it is possible/unavoidable for a heat source other than that of an axle box to be contained within the prohibitive zone, that heat source shall be thermally shielded to prevent erroneous temperature calculations by a HABD measuring its thermal radiation.
Če projektiranje voznega parka omogoča, da je v zaščiteno cono vključen vir toplote, ki ni pestnica, mora biti ta vir toplote toplotno ščiten, da se preprečijo napačni temperaturni izračuni HABD, ki spremlja njegovo termično sevanje.
The prohibitive zone shall be maintained for all rolling stock, including for example rolling stock with inboard bearings.
Zaščitena cona se ohranja za vse vozne parke, vključno na primer za vozni park z vmesnimi ležaji.
Prohibitive Zone
Zaščitena cona
The prohibited zone is defined by a rectangular area, which includes the target area, and is extended vertically to form a virtual cuboid.
Zaščiteno cono določa pravokotno območje, ki vključuje ciljno območje in se navpično razteza ter tako oblikuje virtualno kocko.
The dimensions of the cuboid are LPZ and WPZ in the XY plane and HPZ in the vertical axes.
Dimenzije kocke določata LPZ in WPZ v ravnini XY ter HPZ na navpičnih oseh.
Figure 3 shows a possible position of the target area in the prohibitive zone using rolling stock coordinates.
Slika 3 kaže možen položaj ciljnega območja v zaščiteni coni na podlagi koordinat voznega parka.
The dimensions of the prohibitive zone's cuboid, taking into account mechanical tolerances, shall be:
Ob upoštevanju mehanskih toleranc so dimenzije kocke zaščitene cone naslednje:
lateral width, WPZ, greater than or equal to 100 mm;
stranska širina, WPZ, je večja ali enaka 100 mm,
longitudinal length, LPZ, greater than or equal to 500 mm;
vzdolžna dolžina, LPZ, je večja ali enaka 500 mm,
vertical height, HPZ, starts at a point in the XY plane immediately above the HABD and ends at either the height of the target area, the height of a thermal shield or the height of the vehicle.
navpična višina, HPZ, z izhodiščem v točki v ravnini XY neposredno nad HABD in koncem na višini ciljnega območja, toplotnega ščita ali vozila.
The position of the centre of the prohibitive zone in the X-Y plane shall be:
Položaj središča zaščitene cone v ravnini XY je naslednji:
in the lateral direction, YPZ = 1080 mm ± 5 mm measured relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position);
v stranski smeri, YPZ = 1080 mm ± 5 mm, izmerjeno glede na središče osi (ali središče para koles na enakem položaju),
in the longitudinal direction it shall be congruent with the centre line of the axle ± 5 mm.
v vzdolžni smeri je skladno s središčnico osi ± 5 mm.
Dimensions of the prohibitive zone (PZ) in the XY plane (viewed from below) showing a possible position of a target area
Dimenzije zaščitene cone (PZ) v ravnini XY (gledano od spodaj) z možnim položajem ciljnega območja
CROSS REFERENCE TABLE
REFERENČNA PREGLEDNICA
For the purposes of traceability a cross-reference table relating this document with the original prEN 15437 is included
Za namene sledljivosti je v ta dokument vključena referenčna preglednica s prvotnim prEN 15437.
Document Section Ref.
Sklicevanje na oddelek dokumenta
Section Ref.
Sklicevanje na oddelek prEN15437
Annex P.5 of Decision 2006/920/EC is replaced by the following:
Priloga P.5 Odločbe 2006/920/ES se nadomesti z naslednjim:
‘ANNEX P.5
„PRILOGA P.5
ALPHABETICAL MARKING OF THE INTEROPERABILITY CAPABILITY
ABECEDNO OZNAČEVANJE INTEROPERABILNE ZMOŽNOSTI
Vehicle which complies with the following conditions:
vozilo, ki izpolnjuje naslednje pogoje:
it complies with all relevant TSIs which are in force at the moment of placing in service and has been authorised to be placed in service according to Article 22(1) of Directive 2008/57/EC,
vozilo je skladno z vsemi ustreznimi TSI, veljavnimi ob začetku obratovanja vozila, in je pridobilo dovoljenje za začetek obratovanja v skladu s členom 22(1) Direktive 2008/57/ES,
it is provided with an authorisation valid in all Member States in accordance with Article 23(1) of Directive 2008/57/EC, or, as an alternative, it has received individual authorisations by all Member States,
vozilo ima dovoljenje, ki velja v vseh državah članicah v skladu s členom 23(1) Direktive 2008/57/ES, ali je kot nadomestno možnost pridobilo posamezna dovoljenja vseh držav članic.
Wagon which complies with PPV/PPW agreement (inside OSJD States) (original: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении).
vagon, ki je skladen s sporazumom PPV/PPW (znotraj držav OSJD) (prvotna oblika: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении).
Vehicles marked TEN correspond to coding 0 to 3 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Vozila z oznako TEN ustrezajo oznakam 0 do 3 za prvo številko v številki vozila iz Priloge P6.
Vehicles which are not authorised for operation in all Member States need a marking indicating the Member States where they have been authorised.
Vozila, ki nimajo dovoljenja za obratovanje v vseh državah članicah, morajo imeti oznako držav članic, v katerih so pridobila dovoljenje za obratovanje.
The list of authorising MS should be marked according to one of the following drawings, where D stands for the MS who has granted the first authorisation (in the given example, Germany) and F stands for the second authorising MS (in the given example, France).
Seznam držav članic, ki odobrijo dovoljenja, mora biti označen glede na eno od naslednjih skic, pri čemer D pomeni državo članico, ki je odobrila prvo dovoljenje (v navedenem primeru Nemčija), F pa pomeni državo članico, ki je druga odobrila dovoljenje (v navedenem primeru Francija).
The MS are codified in accordance with Annex P.4.
Države članice so označene v skladu s Prilogo P.4.
This may cover vehicles which are TSI compliant or which are not.
To lahko velja tako za vozila, ki so skladna s TSI, kot tudi za tista, ki niso.
These vehicles correspond to coding 4 or 8 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Ta vozila ustrezajo oznakam 4 do 8 za prvo številko v številki vozila iz Priloge P6.
The test procedure for design assessment to be used for the Interoperability Constituent brake blocks is to be carried out in accordance with the specification in Annex I section I.10.2. This specification is still an open point for composite brake blocks.
Postopek preskusa za konstrukcijsko oceno, ki se uporabi za komponente interoperabilnosti zavornjakov, se izvede v skladu s specifikacijo v oddelku I.10.2 Prilogi I. Glede sestavljenih zavornjakov je ta specifikacija še vedno odprta točka.
of 3 February 2009
z dne 3. februarja 2009
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices
o spremembi Odločbe Komisije 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
(notified under document number C(2009) 565)
(notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 565)
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro-diagnostic medical devices [1], and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih [1] in zlasti drugega pododstavka člena 5(3) Direktive,
The common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
Odločba Komisije 2002/364/ES [2] določa skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
Zaradi javnega zdravja in upoštevanja tehničnega napredka, vključno z razvojem učinkovitosti in analitične občutljivosti naprav, je primerno popraviti skupne tehnične specifikacije, določene v Odločbi 2002/364/ES.
The definition of rapid test should be refined in order for it to be more precise.
Zaradi večje natančnosti je treba izboljšati opredelitev hitrega testa.
For the sake of clarity further definitions should be included.
Zaradi jasnosti je treba vključiti dodatne opredelitve.
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
Za uskladitev skupnih tehničnih specifikacij s sedanjo znanstveno in tehnično prakso je treba posodobiti številna sklicevanja na znanstvene in tehnične dokumente.
The requirements for HIV screening assays should be clarified.
Treba je pojasniti zahteve za presejalne teste za HIV.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
Da se zagotovi, da bodo skupne tehnične specifikacije odražale merila učinkovitosti, primerna za današnjo tehnologijo, je treba dodati zahteve za kombinirane teste za protitelesa proti HIV/antigen HIV in dodatne specifikacije vzorčnih zahtev za nekatere teste.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
Prilogo k Odločbi 2002/364/ES je zato treba ustrezno spremeniti in zaradi jasnosti nadomestiti.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Za proizvajalce, katerih naprave so že na trgu, je treba določiti prehodno obdobje zaradi prilagoditve novim skupnim tehničnim specifikacijam.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Zaradi javnega zdravja pa je po drugi strani treba proizvajalcem, ki to želijo, omogočiti uporabo novih skupnih tehničnih specifikacij že pred potekom prehodnega obdobja.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [3],
Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS [3] –
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Priloga k Odločbi 2002/364/ES se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej odločbi.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Ta odločba se uporablja od 1. decembra 2010 za tiste naprave, ki so bile prvič dane na trg pred 1. decembrom 2009.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Za vse druge naprave se uporablja od 1. decembra 2009.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
Vendar pa države članice proizvajalcem dovolijo, da zahteve iz Priloge uporabljajo pred datumi iz prvega in drugega odstavka.
Done at Brussels, 3 February 2009.
V Bruslju, 3. februarja 2009
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
SKUPNE TEHNIČNE SPECIFIKACIJE (STS) ZA IN VITRO DIAGNOSTIČNE MEDICINSKE PRIPOMOČKE
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
Skupne tehnične specifikacije iz te priloge se uporabljajo za namene iz seznama A v Prilogi II k Direktivi 98/79/ES.
DEFINITIONS AND TERMS
OPREDELITVE IN IZRAZI
(Diagnostic) sensitivity
(Diagnostična) občutljivost
The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Verjetnost, da pripomoček prikaže pozitiven rezultat v prisotnosti ciljnega označevalca.
True positive
Resnično pozitiven
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Vzorec, za katerega vemo, da je pozitiven na ciljni označevalec, kar pripomoček pravilno prikaže
False negative
Lažno negativen
A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
Vzorec, za katerega vemo, da je pozitiven na ciljni označevalec, pripomoček pa tega ne prikaže.
(Diagnostic) specificity
(Diagnostična) specifičnost
The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Verjetnost, da pripomoček prikaže negativen rezultat v odsotnosti ciljnega označevalca.
False positive
Lažno pozitiven
A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
Vzorec, za katerega vemo, da je negativen na ciljni označevalec, pripomoček pa tega ne prikaže.
True negative
Resnično negativen
A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
Vzorec, za katerega vemo, da je negativen na ciljni označevalec, kar pripomoček pravilno prikaže.
Analytical sensitivity
Analitska občutljivost
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Analitično občutljivost lahko izrazimo kot mejo odkrivanja, tj. najmanjšo količino ciljnega označevalca, ki jo lahko natančno zaznamo.
Analytical specificity
Analitična specifičnost
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Analitična specifičnost je sposobnost metode, da odkrije le ciljni označevalec.
Nucleic acid amplification techniques (NAT)
Tehnike pomnoževanja nukleinske kisline (NAT)
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
Izraz ‚NAT‘ se uporablja za teste za odkrivanje in/ali količinsko določitev nukleinskih kislin s pomnoževanjem ciljnega zaporedja, pomnoževanjem signala ali s hibridizacijo.
Rapid test
Hitri test
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
‚Hitri test‘ pomeni vse kakovostne ali delno količinske in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki se uporabljajo le posamično ali v majhnih nizih, uporabljajo neavtomatske postopke in so načrtovani tako, da dajejo hitre rezultate.
Robustness
Stabilnost
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
Stabilnost analitičnega postopka je lastnost analitičnega postopka, da nanj ne vplivajo majhna, a namerna odstopanja pri parametrih metode, ter podaja oceno njegove zanesljivosti pri normalni uporabi.
Whole system failure rate
Stopnja neustreznosti odzivanja celotnega sistema
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Stopnja neustreznosti odzivanja celotnega sistema pomeni pogostost neustreznosti odzivanja, ko celoten proces poteka tako, kot predpisuje proizvajalec.
Confirmation assay
Potrditveni test
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Potrditveni test je test, ki se uporablja za potrditev reakcij pri presejalnem testu.
Virus typing assay
Test za določanje tipa virusa
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
Test za določanje tipa virusa je test, ki se uporablja za določanje tipa že znanih pozitivnih vzorcev, ki se ne uporabljajo za primarno diagnosticiranje okužbe ali za presejanje.
Seroconversion HIV samples
Serokonverzijski vzorci HIV
Seroconversion HIV samples mean:
Serokonverzijski vzorci HIV:
antigen and/or HIV RNA positive, and
so pozitivni na p24 antigen in/ali HIV RNK ter
recognised by all of the antibody screening tests, and
jih odkrijejo vsi presejalni testi za protitelesa ter
positive or indeterminate confirmatory assays,
rezultati njihovih potrditvenih testov so pozitivni ali nejasni.
Early seroconversion HIV samples
Zgodnji serokonverzijski vzorci HIV
Early seroconversion HIV samples mean:
Zgodnji serokonverzijski vzorci HIV:
not recognised by all of the antibody screening tests, and
jih ne odkrijejo vsi presejalni testi za protitelesa ter
indeterminate or negative confirmatory assays.
rezultati njihovih potrditvenih testov so nejasni ali negativni.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR PRODUCTS REFERRED TO IN ANNEX II, LIST A OF DIRECTIVE 98/79/EC
SKUPNE TEHNIČNE SPECIFIKACIJE (STS) ZA PROIZVODE, OPREDELJENE V SEZNAMU A PRILOGE I K DIREKTIVI 98/79/ES
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
STS za vrednotenje delovanja reagentov in reagenčnih izdelkov za odkrivanje, potrjevanje in količinsko določitev označevalcev okužbe s HIV (HIV 1 in 2), HTLV I in II ter hepatitisa B, C in D v človeških vzorcih
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Pripomočki, ki odkrivajo virusne okužbe, dani na trg za uporabo kot presejalni ali diagnostični testi, morajo izpolnjevati zahteve v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo iz preglednice 1.
See also principle 3.1.11 for screening assays.
Glej tudi načelo 3.1.11 za presejalne teste.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc. shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Pripomočki, ki jih je proizvajalec namenil testiranju telesnih tekočin razen seruma in plazme, npr. urina, sline itn., morajo izpolnjevati enake zahteve STS v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo kot testi za serum ali plazmo.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
Vrednotenje delovanja mora preskusiti vzorce istih posameznikov pri obeh testih v procesu odobritve in pri zadevnem testu seruma ali plazme.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Pripomočki, ki jih je proizvajalec namenil za samotestiranje, tj. za domačo uporabo, morajo izpolnjevati iste zahteve STS v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo kot zadevni pripomočki za profesionalno uporabo.
Relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
Ustrezne dele vrednotenja delovanja izvedejo (ali ponovijo) ustrezni nestrokovnjaki z namenom potrditve delovanja pripomočka in navodil za uporabo.