natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
je snov razvrščena kot mutagen skupine 3 ali obstaja dokaz iz študij(-e) ponovljenih odmerkov, da snov lahko povzroči hiperplazijo in/ali preneoplastične spremembe.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Če je snov razvrščena kot mutagena skupine 1 ali 2, je privzeta domneva ta, da obstaja verjetnost genotoksičnega mehanizma za rakotvornost.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Praviloma se v teh primerih testiranje rakotvornosti ne zahteva.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Predlaga se nadaljnje preskušanje biotičnega razkroja, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi razkroja snovi in njenih razkrojnih produktov.
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Dodatne informacije o obstanku snovi in njenem obnašanju v okolju in/ali produktov razkroja
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje teste ali pa jih zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi obstanka snovi in njenega obnašanja v okolju.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgoročne strupenosti, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po dodatni preiskavi učinkov snovi in/ali produktov razkroja na kopenske organizme.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od izida ocene kemijske varnosti.
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Testiranje dolgodobne strupenosti na nevretenčarjih, razen če je že zagotovljeno kot del zahtev Priloge IX.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Testiranje dolgodobne strupenosti na rastlinah, razen če je že zagotovljeno kot del zahtev Priloge IX.
Long-term toxicity to sediment organisms
Dolgodobna strupenost za organizme v usedlinah
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgodobne strupenosti, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi učinkov snovi in/ali ustreznih produktov razkroja na organizme v sedimentih.
Long-term or reproductive toxicity to birds
Dolgodobna strupenost ali strupenost za razmnoževanje za ptice
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Vsaka potreba po testiranju naj se podrobno preuči ob upoštevanju obširne podatkovne zbirke o sesalcih, ki je običajno na voljo pri teh ravneh tonaže.
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
Priloge VII do X določajo zahteve po informacijah za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količinah:
one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
1 tone ali več v skladu s členom 12(1)(a),
10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
10 ton ali več v skladu s členom 12(1)(c),
100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
100 ton ali več v skladu s členom 12(1)(d),
1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
1000 ton ali več v skladu s členom 12(1)(e).
In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Poleg posebnih pravil iz stolpca 2 prilog VII do X sme registracijski zavezanec prilagoditi standardni režim testiranja v skladu s splošnimi pravili iz oddelka 1 te priloge.
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
Med evalvacijo dokumentacije lahko Agencija oceni te prilagoditve standardnega režima preskušanja.
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
TESTIRANJE ZNANSTVENO NI POTREBNO
Use of existing data
Uporaba obstoječih podatkov
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Podatki o fizikalno-kemijskih lastnostih iz testov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali testnimi metodami iz člena 13(3)
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
Podatki se upoštevajo kot enakovredni podatkom, pridobljenim z ustreznimi testnimi metodami iz člena 13(3), če so izpolnjeni naslednji pogoji:
adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
primernost za namen razvrščanja in označevanja ter/ali ocene tveganja;
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
je zagotovljena zadostna dokumentacija za oceno primernosti študije; in
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
so podatki za končno točko, ki se preiskuje, veljavni, študija pa se izvede na sprejemljivi ravni zagotovitve kakovosti.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Podatki o zdravju ljudi in okoljskih lastnostih iz testov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali testnimi metodami iz člena 13(3)
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
primerna in zanesljiva zajetost ključnih parametrov, predvidenih za preiskavo v ustrezni testni metodi iz člena 13(3);
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
trajanje izpostavljenosti, ki je primerljivo z ustrezno testno metodo iz člena 13(3) ali je od njega daljše, če je trajanje izpostavljenosti primeren parameter; in
adequate and reliable documentation of the study is provided.
je zagotovljena primerna in zanesljiva dokumentacija študije.
Historical human data
Historični podatki, ki se nanašajo na človeka
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Upoštevajo se historični podatki, ki se nanašajo na človeka, kot na primer epidemiološke študije na izpostavljenih populacijah, podatki o nezgodni ali poklicni izpostavljenosti ter klinične študije.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Zahtevnost podatkov za posebne učinke za zdravje ljudi je med drugim odvisna od vrste analize, zajetih parametrov, obsega in specifičnosti odziva ter posledično od predvidljivosti učinkov.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Kriteriji za ocenjevanje primernosti podatkov vključujejo:
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
pravilno izbiro in opredelitev izpostavljenih in kontrolnih skupin;
adequate characterisation of exposure;
primerno opredelitev izpostavljenosti;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
zadostno trajanje spremljanja pojavnosti bolezni;
valid method for observing an effect;
veljavno metodo za opazovanje učinka;
proper consideration of bias and confounding factors; and
pravilno obravnavanje pristranskosti in zavajajočih dejavnikov; ter
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
sprejemljivo statistično zanesljivost za utemeljitev sklepa.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija.
Weight of evidence
Zanesljivost dokazov
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Iz več neodvisnih virov podatkov je mogoče dovolj zanesljivo domnevati/sklepati, da ima snov določene nevarne lastnosti ali pa teh nima, medtem ko se informacije samo iz vsakega posameznega vira štejejo kot nezadostne za podporo tega mnenja.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Dokazi iz uporabe novih testnih metod, ki še niso vključene med testne metode iz člena 13(3), ali mednarodne testne metode, ki jo kot enakovredno priznava Komisija ali Agencija, lahko dovolj zanesljivo kažejo na prisotnost ali odsotnost posebne nevarne lastnosti v snovi.
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Kadar je na voljo dovolj zanesljivih dokazov za prisotnost ali odsotnost določene nevarne lastnosti:
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
se za to lastnost opusti nadaljnje testiranje na vretenčarjih,
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
se lahko opusti nadaljnje testiranje, ki ne vključuje vretenčarjev.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Kvalitativno in kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo (SAR)
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Rezultati, pridobljeni iz veljavnih kvalitativnih ali kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR), lahko kažejo na prisotnost določene nevarne lastnosti ali njeno odsotnost.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Rezultati iz (Q)SAR se lahko uporabijo namesto testiranja, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
rezultati so izpeljani iz modela (Q)SAR, katerega znanstvena veljavnost je bila ugotovljena,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
za snov velja področje uporabe modela (Q)SAR,
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter/ali oceno tveganja, in
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija uporabljene metode.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Agencija v sodelovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi oblikuje in zagotovi smernice pri ocenjevanju, kateri model (Q)SAR bo izpolnil te pogoje, ter zagotovi primere.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Rezultati, pridobljeni iz ustreznih metod in vitro, lahko kažejo prisotnost določene nevarne lastnosti ali so lahko pomembni za razumevanje mehanizmov, ki so lahko pomembni za oceno.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Tu „ustrezno“ pomeni dovolj dobro razvito v skladu z mednarodno dogovorjenimi kriteriji za razvoj testov (npr. kriteriji Evropskega centra za validacijo alternativnih metod ECVAM za vstop testa v postopek pred validacijo).
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
Odvisno od možnega tveganja je lahko za zadevne ravni tonaže potrebna takojšnja potrditev, ki zahteva testiranje za pridobitev več informacij, kakor so predvidene v prilogah VII ali VIII, ali predlagana potrditev, ki zahteva testiranje za pridobitev več informacij, kakor so predvidene v prilogah IX ali X.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Če rezultati, pridobljeni iz uporabe takšnih metod in vitro, ne pokažejo določene nevarne lastnosti, se ustrezni test pri ustrezni ravni tonaže vseeno izvede, da bi potrdili negativen rezultat, razen če se testiranje ne zahteva v skladu s prilogami od VII do X ali drugimi pravili iz te priloge.
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
Od te potrditve se lahko odstopi, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
rezultati izhajajo iz metode in vitro, katere znanstvena veljavnost je bila ugotovljena z validacijsko študijo v skladu z mednarodno dogovorjenimi načeli validacije;
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter/ali oceno tveganja; in
Grouping of substances and read-across approach
Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Uporaba koncepta skupine zahteva, da je mogoče fizikalno-kemijske lastnosti, učinke za zdravje ljudi in učinke za okolje ali obstanek v okolju napovedati iz podatkov za referenčno snov znotraj skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini (pristop navzkrižnega branja).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Na ta način se izogne potrebi po testiranju vsake snovi za vsako končno točko.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Agencija bo po posvetovanju z ustreznimi interesnimi skupinami in drugimi zainteresiranimi stranmi izdala navodila za tehnično in znanstveno utemeljeno metodologijo za združevanje snovi v skupine, in sicer dovolj zgodaj pred prvim rokom za registracijo snovi v postopnem uvajanju.
The similarities may be based on:
Podobnosti lahko temeljijo na:
a common functional group;
skupni funkcionalni skupini;
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
skupnih predhodnih produktih in/ali verjetnosti skupnih produktov razgradnje preko fizikalnih in bioloških procesov, ki so rezultat strukturno podobnih kemikalij; ali
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
stalnem vzorcu spreminjanja učinkovitosti lastnosti znotraj kategorije.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Če se uporablja koncept skupine, se snovi razvrščajo in označujejo na tej podlagi.
In all cases results should:
Rezultati morajo vedno:
be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
biti primerni za namen razvrščanja in označevanja ter/ali ocene tveganja,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
izkazovati primerno in zanesljivo zajetost ključnih parametrov, predvidenih za preiskavo v ustrezni testni metodi iz člena 13(3),
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
zajemati trajanje izpostavljenost, ki je primerljivo ustrezni testni metodi iz člena 13(3) ali je od nje daljše, če je trajanje izpostavljenosti primeren parameter, in
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
zagotoviti primerno in zanesljivo dokumentacijo uporabljene metode.
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
TEHNIČNO NEIZVEDLJIVO TESTIRANJE
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Testiranje za določeno končno točko se lahko opusti, če študije zaradi lastnosti snovi tehnično ni mogoče izvesti: npr. ni mogoče uporabiti zelo hlapljivih, visoko reaktivnih ali nestabilnih snovi, mešanje snovi z vodo lahko povzroči nevarnost požara ali eksplozije ali označevanje radioaktivnosti snovi, ki se zahtevajo v nekaterih študijah, ni mogoče.
The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Vedno se upoštevajo navodila, ki so podana v testnih metodah v členu 13(3), zlasti o tehničnih omejitvah določene metode.
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
TESTIRANJE GLEDE NA IZPOSTAVLJENOST SNOVI
Testing in accordance with Sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Testiranje v skladu z oddelkoma 8.6 in 8.7 Priloge VIII, prilogama IX in X se lahko opusti na podlagi predvidenega(-ih) scenarija(-ev) izpostavljenosti, oblikovanih v poročilu o kemijski varnosti.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Vedno se zagotovita primerna utemeljitev in dokumentacija.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with Section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to Section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Utemeljitev je oblikovana na oceni izpostavljenosti v skladu z oddelkom 5 Priloge I in se mora skladati s kriteriji, sprejetimi na podlagi oddelka 3.3, posebne pogoje uporabe pa je treba sporočati po dobavni verigi kemikalije v skladu s členom 31 ali 32.
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
Komisija sprejme ukrepe za spremembo nebistvenih določb te uredbe z njeno dopolnitvijo v skladu s postopkom iz člena 133(4) za določitev kriterija za to, kaj je ustrezna utemeljitev iz oddelka 3.2, do 1. decembra 2008.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Namen te priloge je določiti, kako morajo nadaljnji uporabniki oceniti in dokumentirati, da so tveganja, izhajajoča iz snovi, ki jo (jih) uporabljajo, pod primernim nadzorom med njihovo uporabo, in sicer za uporabo, ki je varnostni list, ki so ga prejeli, ne vključuje, in da drugi uporabniki v nadaljevanju dobavne verige temu primerno lahko nadzorujejo tveganja.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Ocena vsebuje življenjski krog snovi, od prejema nadaljnjega uporabnika za njegove lastne uporabe in opredeljene uporabe v nadaljevanju dobavne verige.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Ocena upošteva uporabo snovi samostojno, v pripravku ali izdelku.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Nadaljnji uporabnik pri oblikovanju ocene kemijske varnosti in izdelavi poročila o kemijski varnosti upošteva informacije, ki jih je prejel od dobavitelja kemikalije v skladu s členoma 31 in 32 te uredbe.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Pri oceni kemijske varnosti se, kadar je to na voljo in primerno, upošteva ocena, izvršena v skladu z zakonodajo Skupnosti (npr. ocene tveganj, opravljene v skladu z Uredbo (EGS) št. 793/93) in bo izražena v poročilu o kemijski varnosti.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Prav tako se lahko upoštevajo ocene, izvedene v skladu z drugimi mednarodnimi in nacionalnimi programi.
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
Postopek, ki ga opravi nadaljnji uporabnik pri oblikovanju ocene kemijske varnosti in izdelavi poročila o kemijski varnosti, je sestavljen iz treh korakov:
STEP 1: DEVELOPMENT OF EXPOSURE SCENARIO(S)
KORAK 1: PRIPRAVA PREDVIDENEGA(-IH) SCENARIJA(-EV) IZPOSTAVLJENOSTI
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
Nadaljnji uporabnik v skladu z oddelkom 5 Priloge I oblikuje predvidene scenarije izpostavljenosti za uporabe, ki jih varnostni list, ki ga je prejel, ne obravnava.
STEP 2: IF NECESSARY, A REFINEMENT OF THE HAZARD ASSESSMENT BY THE SUPPLIER
KORAK 2: IZBOLJŠANJE DOBAVITELJEVE OCENE NEVARNOSTI, ČE JE POTREBNO