natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Na podlagi rezultatov korakov 1 in 2 (a) se za snov določi(-jo) DNEL, ki odraža(-jo) verjeten(-ne) način(-e) vnosa, verjetno trajanje in pogostnost izpostavljenosti.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost in rakotvornost, morda ne bo mogoče določiti praga, in torej DNEL, na podlagi razpoložljivih informacij.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Če to opravičuje(-jo) scenarij(-i) izpostavljenosti, lahko zadošča enoten DNEL.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Vendar bi ob upoštevanju razpoložljivih informacij in scenarija(-ev) izpostavljenosti v oddelku 9 poročila o kemijski varnosti morda bilo treba opredeliti različne DNEL za vsako ustrezno populacijo (npr. delavce, potrošnike in ljudi, ki bi lahko bili izpostavljeni posredno prek okolja) in po možnosti za določene občutljive skupine populacije (npr. otroke, nosečnice) ter za različne načine izpostavljenosti.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Poda se popolna utemeljitev, ki med drugim določa izbiro uporabljenih informacij, način izpostavljenosti (oralno, dermalno, vdihavanje) ter trajanje in pogostnost izpostavljenosti snovi, za katero velja DNEL.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Če bi lahko obstajal več kakor en način izpostavljenosti, se DNEL določi za vsak način izpostavljenosti ter za izpostavljenost iz vseh načinov skupaj.
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
Med določanjem DNEL se med drugim upoštevajo naslednji dejavniki:
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
negotovost, ki, med drugimi dejavniki, izhaja iz spremenljivosti informacij eksperimenta in iz razlik znotraj vrst in med njimi;
the nature and severity of the effect;
vrsta in resnost učinkov;
the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
občutljivost človeške populacije (dela populacije), za katero veljajo kvantitativni in/ali kvalitativni podatki o izpostavljenosti.
If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified.
Če DNEL ni mogoče opredeliti, se to jasno navede in v celoti utemelji.
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
OCENA NEVARNOSTI FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTI
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
Cilj ocenjevanja nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti je opredeliti razvrstitev in označitev snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS.
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Potencialni učinki na zdravje ljudi se ocenijo za najmanj naslednje fizikalno-kemijske lastnosti:
explosivity,
eksplozivnost,
flammability,
vnetljivost,
oxidising potential.
oksidacijski potencial.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Če informacije ne zadostujejo, da bi se odločili, ali je treba snov razvrstiti glede na določeno končno točko, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki ju je zaradi tega sprejel.
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Ocena vsakega učinka se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 9.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect resulting from the manufacture and identified uses.
Za vsako fizikalno-kemijsko lastnost se v oceni zajame presoja inherentne sposobnosti snovi za povzročanje učinka, kakor izhaja iz proizvodnje in opredeljenih uporab.
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
OCENA NEVARNOSTI ZA OKOLJE
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Cilj ocene nevarnosti za okolje je opredeliti razvrstitev in označitev snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS ter opredeliti koncentracijo snovi, pod katero se naj ne bi pojavili neugodni učinki za zadevno področje okolja.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija brez učinka (PNEC).
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
V oceni nevarnosti za okolje se obravnavajo potencialni učinki na okolje, ki obsega (1) vodni (vključno s sedimenti), (2) kopenski in (3) zračni del, vključno z morebitnimi učinki, ki se lahko pojavijo (4) zaradi kopičenja v prehranjevalni verigi.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Poleg tega je treba upoštevati morebitne učinke na (5) mikrobiološko aktivnost sistemov za čiščenje odpadne vode.
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Ocena učinkov na vsakega od teh petih okoljskih področij se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 12.
For any environmental sphere, for which no effect information is available, the relevant section of the chemical safety report shall contain the sentence: ‘This information is not available’. The justification, including reference to any literature research carried out, shall be included in the technical dossier.
Za vsako okoljsko področje, za katerega ni na voljo ustreznih informacij, ustrezni oddelek poročila o kemijski varnosti vsebuje stavek „Ta informacija ni na voljo.“ V tehnično dokumentacijo sta vključeni utemeljitev in sklic na opravljen literaturni pregled.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Za vsako okoljsko področje, za katerega informacije so na voljo, vendar pa proizvajalec ali uvoznik meni, da ni treba opraviti ocene nevarnosti, proizvajalec oziroma uvoznik predloži utemeljitev, s sklicem na primerno informacijo, pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter, kjer je potrebno in v skladu s členom 31, povzetek v varnostnem listu pod naslovom 12.
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Ocena nevarnosti zajema naslednje tri korake, ki se sicer jasno opredelijo v poročilu o kemijski varnosti:
Step 1 Evaluation of information.
korak 1 Ocena informacij
Step 2 Classification and Labelling.
korak 2 Razvrščanje in označevanje
Step 3 Derivation of the PNEC.
korak 3 Izpeljava PNEC.
Step 1 Evaluation of information
Korak 1 Ocena informacij
The evaluation of all available information shall comprise:
V oceno vseh razpoložljivih informacij se vključijo:
the hazard identification based on all available information,
identifikacija nevarnosti, ki temelji na vseh razpoložljivih informacijah,
All information used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Vse informacije, uporabljene za ocenjevanje učinkov na posamezno okoljsko področje, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Ustrezni rezultati testov (npr. LC50 ali NOEC) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.
All information used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Vse informacije, uporabljene za ocenjevanje usode snovi v okolju, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Ustrezni rezultati testov in testni pogoji ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se za pripravo zaključkov običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, za to študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in vključi kot del tehnične dokumentacije, tako za uporabljeno študijo, pa tudi za vse študije, katerih rezultati so vzrok za večjo zaskrbljenost kot rezultati uporabljene študije.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Za snovi, za katere vse razpoložljive študije ne navajajo nobenih nevarnosti, je treba izvesti celovito presojo veljavnosti vseh študij.
Step 2 Classification and Labelling
Korak 2 Razvrščanje in označevanje
Step 3 Identification of the PNEC
Korak 3 Identifikacija PNEC
Based on the available information, the PNEC for each environmental sphere shall be established.
PNEC se določi za vsako okoljsko področje na podlagi razpoložljivih informacij.
The PNEC may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC).
PNEC se lahko izračuna z uporabo ustreznega faktorja ocenjevanja za vrednosti učinkov (npr. LC 50 ali NOEC).
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere [57].
Faktor ocenjevanja izraža razliko med vrednostmi učinkov, pridobljenih iz laboratorijskih testov za omejeno število vrst, in PNEC za okoljsko področje [57].
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
Če PNEC ni mogoče izpeljati, se to jasno navede in v celoti utemelji.
PBT AND VPVB ASSESSMENT
OCENA PBT IN vPvB
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XIII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Cilj ocenjevanja PBT in vPvB je določiti, ali snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII, in če jih, opredeliti potencialne emisije snovi.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria in Annex XIII.
Ocene nevarnosti v skladu z oddelkoma 1 in 3 te priloge, ki obravnava vse dolgoročne učinke, ter ocene dolgoročne izpostavljenosti ljudi in okolja, kakor je izvedena v skladu z oddelkom 5 (Ocena izpostavljenosti), korakom 2 (Ocena izpostavljenosti), ni mogoče izvesti z zadostno zanesljivostjo za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za snov PBT in vPvB iz Priloge XIII.
Therefore, a separate PBT and vPvB assessment is required.
Zaradi tega se zahtevata ločeni oceni PBT in vPvB.
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety Report:
Ocenjevanje PBT in vPvB zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v oddelku 8 dela B poročila o kemijski varnosti:
Step 1 Comparison with the Criteria.
korak 1 Primerjava s kriteriji
Step 2 Emission Characterisation.
korak 2 Opredelitev emisij
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Ocenjevanje se povzame tudi v varnostnem listu pod naslovom 12.
Step 1 Comparison with the Criteria
Korak 1 Primerjava s kriteriji
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information, which is submitted as part of the technical dossier, with the criteria given in Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Ta del ocenjevanja PBT in vPvB zajema primerjavo razpoložljivih informacij, ki so predložene kot del tehnične dokumentacije, s kriteriji iz Priloge XIII ter izjavo, ali snov izpolnjuje kriterije ali ne.
If the available information is not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XIII, then other evidence like monitoring data available for the registrant and giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Če razpoložljivi podatki niso zadostni za odločitev, ali snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII, potem se na podlagi posameznih primerov upoštevajo druga dokazila, ki vzbujajo enako skrb.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B and T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Če tehnična dokumentacija za eno ali več končnih točk vsebuje zgolj informacije, zahtevane v prilogah VII in VIII, registracijski zavezanec upošteva ustrezne informacije za preverjanje P, B in T lastnosti, da se odloči, ali je treba pripraviti dodatne informacije, da bi izpolnili cilj ocenjevanja PBT in vPvB.
In case the generation of further information is necessary and would require testing on vertebrate animals, the registrant shall submit a testing proposal.
Če je priprava dodatnih informacij nujna in bi zahtevala testiranje na vretenčarjih, predloži registracijski zavezanec predlog za testiranje.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Če registracijski zavezanec izvaja ali priporoči zadostne ukrepe za obvladovanje tveganja in delovne pogoje, ki omogočajo odstopanje v skladu z oddelkom 3 Priloge XI od testiranja, primernega za ocenjevanje PBT in vPvB, pa takšnih dodatnih informacij ni treba pripraviti.
Step 2 Emission Characterisation
Korak 2 Opredelitev emisij
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Če snov izpolnjuje kriterije, se izvede opredelitev emisij, ki zajema ustrezne dele ocenjevanja izpostavljenosti, kakor je opisano v oddelku 5.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Zlasti mora vsebovati oceno količine snovi, izpuščene v različne dele okolja med vsemi dejavnostmi, ki jih je izvedel proizvajalec ali uvoznik, in ob vseh opredeljenih uporabah, ter opredelitev verjetnih načinov izpostavljenosti ljudi in okolja snovi.
EXPOSURE ASSESSMENT
OCENA IZPOSTAVLJENOSTI
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Cilj ocenjevanja izpostavljenosti je izdelava kvantitativne ali kvalitativne ocene odmerka/koncentracije snovi, ki so ji oziroma so ji lahko izpostavljeni ljudje in okolje.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab, in so vsebovane vse izpostavljenosti, ki se lahko nanašajo na nevarnosti iz oddelkov 1 do 4.
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Ocenjevanje izpostavljenosti zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v poročilu o kemijski varnosti:
Step 1 Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
korak 1 Priprava scenarija(-ev) izpostavljenosti ali ustreznih kategorij uporabe in izpostavljenosti
Step 2 Exposure Estimation.
korak 2 Ocena izpostavljenosti.
Where required and in accordance with Article 31, the exposure scenario shall also be included in an annex to the Safety Data Sheet.
Kadar se to zahteva in kadar je v skladu s členom 31, se scenarij izpostavljenosti vključi tudi v prilogo k varnostnemu listu.
Step 1 Development of exposure scenarios
Korak 1 Razvoj scenarijev izpostavljenosti
Exposure scenarios as described in Sections 0.7 and 0.8 shall be generated.
Izdelajo se scenariji izpostavljenosti, kakor so opisani v oddelkih 0.7 in 0.8.
Exposure scenarios are the core of the process to carry out a chemical safety assessment.
Scenariji izpostavljenosti so osnova procesa izdelave ocene kemijske varnosti.
The chemical safety assessment process may be iterative.
Proces ocene kemijske varnosti se lahko ponavlja.
The first assessment will be based on the required minimum and all available hazard information and on the exposure estimation that corresponds to the initial assumptions about the operating conditions and risk management measures (an initial exposure scenario).
Prva ocena bo temeljila na zahtevanih osnovnih in vseh razpoložljivih informacijah o nevarnosti ter na oceni izpostavljenosti, ki se ujema s prvotnimi predpostavkami glede delovnih pogojev in ukrepov za obvladovanje tveganja (osnovni scenarij izpostavljenosti).
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating that risks to human health and the environment are not adequately controlled, then it is necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors in hazard or exposure assessment with the aim to demonstrate adequate control.
Če iz začetnih predpostavk izhaja opredelitev tveganja, po kateri naj zdravje ljudi in okolje ne bi bila dovolj zaščitena, je nujno opraviti iterativni postopek ob spremembi enega ali več dejavnikov v oceni nevarnosti ali izpostavljenosti, da se dokaže primeren nadzor.
The refinement of hazard assessment may require generation of additional hazard information.
Izboljšanje ocene nevarnosti lahko zahteva pripravo dodatnih informacij o nevarnosti.
The refinement of exposure assessment may involve appropriate alteration of the operational conditions or risk management measures in the exposure scenario or more precise exposure estimation.
Izboljšanje ocene izpostavljenosti lahko vključuje ustrezno spremembo delovnih pogojev ali ukrepov za obvladovanje tveganja v scenariju izpostavljenosti ali natančnejšo oceno izpostavljenosti.
The exposure scenario, resulting from the final iteration (a final exposure scenario), shall be included in the chemical safety report and attached to the safety data sheet in accordance with Article 31.
Scenarij izpostavljenosti, ki je rezultat zadnje ponovitve (končni scenarij končne izpostavljenosti), se vključi v poročilo o kemijski varnosti in priloži varnostnemu listu v skladu s členom 31.
The final exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and included in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use, consistent with those given in Section 3.5 of Annex VI.
Končni scenarij izpostavljenosti se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti in se vključi v prilogo k varnostnemu listu pod ustreznim kratkim naslovom s kratkim splošnim opisom uporabe, ki se sklada z opisi uporabe iz oddelka 3.5 Priloge VI.
Exposure scenarios shall cover any manufacture in the Community and all identified uses.
Scenariji izpostavljenosti zajemajo vsako proizvodnjo v Skupnosti in vse opredeljene uporabe.
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
Scenarij izpostavljenosti vključuje, kadar je to primerno, zlasti opis:
Operational conditions
Delovnih pogojev
the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
procesov v proizvodnji, vključno s fizično obliko, v kateri se snov proizvaja, predeluje in/ali uporablja,
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
dejavnosti delavcev, povezanih s procesi, ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi,
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
dejavnosti potrošnikov ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi,
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
trajanje in pogostnost emisij snovi v različne dele okolja in naprave za čiščenje odplak ter redčenja v sprejemnem delu okolja.