natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol concentrations or particle size, should be described.
Opisati je treba opremo za merjenje temperature, vlažnosti in, kadar je to primerno, stabilnosti koncentracij aerosola ali velikosti delcev.
Exposure data: these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Podatki o izpostavljenosti: zbrati jih je treba v tabeli in prikazati srednje vrednosti ter meritev nihanj (npr. standardno odstopanje), zajemati pa morajo:
air flow rates through the inhalation equipment;
stopnje pretoka zraka skozi naprave za inhalacijo;
median particle sizes (where appropriate):
mediano velikosti delcev (kjer je to primerno),
no-effect level when possible,
če je možno, velikost koncentracije, pri kateri ni opaženega učinka,
time of death during the study or whether animals surived to termination,
čas smrti med študijo ali preživetje živali do zaključka,
clinical biochemistry tests employed and results (including results of any urinalysis),
opravljeni klinično biokemijski poskusi in rezultati (vključno z rezultati vsake analize urina),
statistical treatment of results where appropriate,
statistična obdelava rezultatov, kadar je to mogoče,
The test substance is administered normally seven days per week, by an appropriate route, to several groups of experimental animals, one dose per group, for a major portion of their life span.
Preskusna snov se običajno daje sedem dni na teden na ustrezen način nekaj skupinam preskusnih živali, in sicer po en odmerek na skupino večji del življenjske dobe živali.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity.
Med in po izpostavljenosti preskusni snovi se živali dnevno opazujejo, da bi se odkrilo znake strupenosti.
The preferred species is the rat.
Priporočena vrsta je podgana.
Based upon the results of previously conducted studies other species (rodent or non-rodent) may be used.
Na podlagi rezultatov predhodno opravljenih študij je mogoče uporabiti tudi druge vrste (glodalce ali neglodalce).
Commonly used laboratory strains of young healthy animals should be employed and dosing should begin as soon as possible after weaning.
Uporabiti je treba splošno uporabljene laboratorijske seve mladih zdravih živali, dajanje odmerkov pa naj se začne čim prej, potem ko se žival odstavi od sesanja.
At the commencement of the study the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
Na začetku študije nihanje v teži uporabljenih živali ne sme presegati ± 20 % srednje vrednosti.
Where a sub-chronic oral study is conducted as a preliminary to a long-term study, the same species/breed and strain should be used in both studies.
Kadar se subkronična oralna študija izvaja kot predhodnica dolgodobni študiji, je treba v obeh študijah uporabiti isto vrsto/pasmo in sev.
For rodents at least 40 animals (20 female and 20 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Pri glodalcih je treba za vsako velikost odmerka in sočasno kontrolno skupino uporabiti najmanj 40 živali (20 samic in 20 samcev).
If interim sacrifices are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be sacrificed before the completion of the study.
Če so načrtovana vmesna žrtvovanja, je treba število povečati za število živali, ki naj bi bile žrtvovane še pred zaključkom študije.
For non-rodents a smaller number of animals, but at least four per sex per group, is acceptable.
Pri neglodalcih zadostuje tudi manjše število živali, vendar najmanj štiri na spol na skupino.
Dose levels and frequency of exposure
Velikost odmerka in pogostost izpostavljenosti
At least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
Uporabiti je treba najmanj tri velikosti odmerkov poleg sočasne kontrolne skupine.
The highest dose level should elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Najvišja velikost odmerka bi morala sprožiti očitne znake strupenosti, ne da bi povzročila preveliko smrtnost.
The lowest dose level should not produce and evidence of toxicity.
Najnižja velikost odmerka ne sme povzročiti nikakršnih znakov strupenosti.
The intermediate dose(s) should be established in a mid-range between the high and low doses.
Srednje velik odmerek ali odmerke je treba določiti na sredini med visokimi in nizkimi odmerki.
The selection of dose levels should take into account data from preceding toxicity tests and studies.
Pri izbiranju velikosti odmerka je treba upoštevati podatke iz predhodnih preskusov in študij strupenosti.
Frequency of exposure is normally daily.
Pogostost izpostavljenosti je običajno dnevna.
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet it should be continuously available.
Če se kemikalija daje v pitni vodi ali vmeša v hrano, mora biti ta ves čas na voljo.
A concurrent control group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance, should be used.
Uporabiti je treba sočasno kontrolno skupino, ki je v vseh ozirih identična preskusnim skupinam, razen glede izpostavljenosti preskusni snovi.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterised biological activity in oral studies, a concurrent negative control group should also be used.
V posebnih okoliščinah, kot so inhalacijske študije z aerosoli ali uporaba emulgatorjev v oralnih študijah, katerih biološka aktivnost ni poznana, je treba uporabiti tudi sočasno negativno kontrolno skupino.
The negative control group is treated in the same manner as the test groups except that the animals are not exposed to the test substance or any vehicle.
Negativna kontrolna skupina se obravnava enako kot preskusne skupine, razen da živali niso izpostavljene preskusni snovi ali kateremu koli nosilcu.
The two main routes of administration are oral and inhalation.
Dva glavna načina dajanja sta oralno in inhalacijsko.
The choice of the route of administration depends upon the physical and chemical characteristics of the test substance and the likely route of exposure in humans.
Izbira načina dajanja je odvisna od fizikalnih in kemijskih lastnosti preskusne snovi in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.
The use of the dermal route presents considerable practical problems.
Pri uporabi dermalnega načina, se pojavljajo znatne praktične težave.
Chronic systemic toxicity resulting from percutaneous absorption can normally be inferred form the results of another oral test and a knowledge of the extent of percutaneous absorption derived from preceding percutaneous toxicity tests.
Na kronično sistemsko strupenost, ki je rezultat absorpcije skozi kožo, je mogoče sklepati iz rezultatov kakšnega drugega oralnega preskusa, za ugotovitev obsežnosti absorpcije skozi kožo pa izhajati iz predhodnih preskusov strupenosti pri dajanju skozi kožo.
Oral studies
Oralne študije
Where the test substance is absorbed from the gastrointestinal tract, and if the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred unless there are contra-indications.
Kadar se preskusna snov absorbira iz prebavnega trakta in če je zaužitje eden od možnih načinov izpostavljenosti ljudi, ima, razen v primeru kontraindikacij, prednost oralni način dajanja.
The animals may receive the test substance in the diet, dissolved in drinking water or given by capsule.
Živali lahko preskusno snov sprejmejo s hrano, raztopljeno v pitni vodi ali v kapsuli.
Ideally, daily dosing on a seven-day per week basis should be used because dosing on a five-day per week basis may permit recovery or withdrawal toxicity in the non-dosing period and thus affect the result and subsequent evaluation.
Najprimerneje je dajati odmerke sedem dni na teden, saj se s petdnevnim dajanjem odmerkov na teden dopušča okrevanje ali odprava strupenosti v času, ko se odmerkov ne daje, to pa bi vplivalo na rezultat ter poznejšo oceno.
However, based primarily on practical considerations, dosing on a five-day per week basis is considered to be acceptable.
Vendar pa na podlagi praktičnih ugotovitev velja, da je tudi petdnevno dajanje odmerkov na teden sprejemljivo.
It should also be noted that intratracheal instillation may constitute a valid alternative in specific situations.
Upoštevati je treba tudi to, da je lahko v posebnih primerih veljavna alternativa intratrahealna instilacija.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chamber.
Dolgotrajne izpostavljenosti se običajno zasnovane po vzorcu predvidene izpostavljenosti ljudi, pri čemer se živali izpostavlja ali šest ur na dan po izenačitvi koncentracij v komori, in sicer pet dni na teden (izpostavljenost s prekinitvami), ali, ustrezno možni izpostavljenosti preko okolja, 22 do 24 ur na dan sedem dni na teden (stalna izpostavljenost), pri čemer je približno ena ura na dan približno ob istem času namenjena hranjenju živali in vzdrževanju komore.
In both cases, the animals are usually exposed to fixed concentrations of test substance.
V obeh primerih so živali običajno izpostavljene nespremenljivim koncentracijam preskusne snovi.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that with the former there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
Bistvena razlika med izpostavljenostjo s prekinitvami in stalno izpostavljenostjo je v tem, da ima prva 17- do 18-urno obdobje, v katerem lahko živali okrevajo od učinkov vsakodnevne izpostavljenosti, s celo daljšimi obdobji okrevanja med vikendi.
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the study and on the human exposure that is to be simulated.
Izbira med izpostavljenostjo s prekinitvami in stalno izpostavljenostjo je odvisna od ciljev študije in izpostavljenosti ljudi, ki na bi se jo simuliralo.
However, certain technical difficulties must be considered.
Vendar je treba upoštevati tudi nekatere tehnične težave.
For example, the advantages of continuous exposure for simulating environmental conditions may be offset by the necessity for watering and feeding during exposure, and by the need for more complicated (and reliable) aerosol and vapour, generation and monitoring techniques.
Na primer, prednosti stalne izpostavljenosti pri simulaciji okoljskih pogojev lahko izniči potreba po napajanju in hranjenju med izpostavljenostjo in potreba po bolj zapletenih (in zanesljivih) tehnikah sproščanja aerosola in hlapov ter tehnikah spremljanja.
Exposure chambers
Komore za izpostavljanje
The animals should be tested in inhalation chambers designed to sustain a dynamic flow of at least 12 air changes per hour to assure adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Živali je treba preskušati v komorah za inhalacijo, ki so oblikovane tako, da ohranijo dinamičen pretok zraka v količini najmanj 12 sprememb zraka na uro, s čimer se zagotovi ustrezna vsebnost kisika in enakomerno porazdeljeno ozračje izpostavljenosti.
Control and exposure chambers should be identical in construction and design to ensure exposure conditions comparable in all respects except for exposure to the test substances.
Kontrolne komore in komore za izpostavljanje morajo biti po strukturi in obliki identične, da se zagotovijo primerljivi pogoji izpostavljenosti, v vseh ozirih, razen glede izpostavljenosti preskusnim snovem.
Slight negative pressure inside the chamber is generally maintained to prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
Na splošno se znotraj komore vzdržuje rahel negativen pritisk, da bi se preprečilo uhajanje preskusne snovi v okolico.
The chambers should minimise the crowding of test animals.
Natrpanost s preskusnimi živalmi v komorah naj bo minimalna.
As a general rule, to ensure the stability of the chamber atmosphere, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the volume of the chamber.
Na splošno velja, da naj za zagotovitev stabilnosti ozračja v komori skupna količina preskusnih živali ne presega 5 % prostornine preskusne komore.
air flow: the rate of air flow through the chamber should preferably be monitored continuously;
pretok zraka: stopnjo pretoka zraka skozi komoro je treba stalno spremljati;
concentration: during the daily exposure period the concentration of the test substance should not vary more than ± 15 % of the mean value;
Koncentracijo: med vsakodnevno izpostavljenostjo, naj preskusna snov ne odstopa za več kot ± 15 % od srednje vrednosti.
temperature and humidity: for rodents, the temperature should be maintained at 22 ± 2 oC, and the humidity within the chamber at 30 to 70 %, except when water is used to suspend the test substance in the chamber atmosphere.
temperatura in vlažnost: pri glodalcih je treba temperaturo ohranjati na 22 ± 2 oC, vlažnost v komori pa med 30 % in 70 %, razen kadar se uporabi voda za suspendiranje preskusne snovi v ozračju komore.
Preferably both should be monitored continuously;
Najprimerneje je oboje stalno spremljati;
particle size measurements: particle-size distribution should be determined in chamber atmospheres involving liquid or solid aerosols.
Meritve velikosti delcev: v ozračjih komor s tekočimi ali trdnimi aerosoli je treba določiti porazdelitev velikosti delcev.
The aerosol particles should be of respirable size for the test animal used.
Delci aerosolov morajo biti take velikosti, da jih uporabljena preskusna žival lahko vdihne.
Samples of the chamber atmospheres should be taken in the breathing zone of the animals.
Vzorce ozračij komor je treba vzeti v območju dihanja živali.
The air sample should be representative of the distribution of the particles to which the animals are exposed and should account, on a gravimetric basis, for all the suspended aerosol even when much of the aerosol is not respirable.
Vzorec zraka mora predstavljati porazdelitev delcev, katerim so živali izpostavljene, in mora na gravimetrični podlagi predstavljati ves suspendiran aerosol, tudi kadar večina aerosola ni vdihljiva.
Particle size analyses should be carried out frequently during the development of the generating system to ensure the stability of the aerosol and thereafter as often as necessary during the exposures to determine adequately the consistency of the particle distribution to which the animals have been exposed.
Analizo velikosti delcev je treba opraviti pogosto v času razvijanja sproščanja koncentracij, da bi se zagotovila stabilnost aerosola, po potrebi pa tudi pozneje med izpostavljenostjo, da bi se ustrezno določila doslednost porazdelitve delcev, ki so jim živali izpostavljene.
Duration of study
Trajanje študije
The duration of the period of administration should be at least 12 months.
Obdobje dajanja naj traja najmanj 12 mesecev.
A careful clinical examination should be made at least once each day.
Najmanj enkrat na dan je treba opraviti natančen klinični pregled.
Additional observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals to the study, for example necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
Dodatna opazovanja je treba opraviti vsak dan z ustreznimi ukrepi, da se zagotovi minimalna izguba živali med študijo, na primer nekropsija ali zamrznitev mrtvih živali ter izolacija ali žrtvovanje slabotnih ali umirajočih živali.
Careful observations should be made to detect onset and progression of all toxic effects as well as to minimise loss due to disease, autolysis or cannibalism.
Opraviti je treba natančna opazovanja za ugotovitev nastopa in širjenja vseh strupenih učinkov, ter za zmanjšanje izgube zaradi bolezni, avtolize ali kanibalizma na minimum.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality, should be recorded for all animals.
Klinične znake, vključno z nevrološkimi in očesnimi spremembami ter smrtnostjo, je treba zabeležiti za vse živali.
Time of onset and progression of toxic conditions, including suspected tumours, should be recorded.
Zabeležiti je treba čas nastopa in širjenja strupenih stanj, vključno s sumi na tumorje.
Bodyweights should be recorded individually for all animals once a week during the first 13 weeks of the test period and at least once every four weeks thereafter.
Telesno maso vsake posamezne živali je treba enkrat v prvih 13. mesecih preskusnega obdobja zabeležiti tedensko, potem pa najmanj enkrat na štiri tedne.
Food intake should be determined weekly during the first 13 weeks of the study, and then at approximately three-monthly intervals unless health status or body weight changes dictate otherwise.
Vnos hrane je treba določiti tedensko v prvih 13 tednih študije, potem pa v približno tri mesečnih časovnih presledkih, razen če zdravstveno stanje ali spremembe telesne mase ne zahtevajo drugače.
Haematological examination
Hematološka preiskava
Haematological examination (e.g. haemoglobin content; packet cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months, and thereafter at approximately six-month intervals and at termination on blood samples collected form all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups.
Hematološko preiskavo (npr. vsebnost hemoglobina, hematokrit, skupno število eritrocitov, skupno število levkocitov, trombocitov ali druga merjenja zmožnosti koagulacije) je treba opraviti pri treh mesecih, šestih mesecih, potem pa približno v šest mesečnih časovnih presledkih in ob zaključku na vzorcih krvi, odvzetih na vseh neglodalcih in na 10-ih podganah/spol iz vseh skupin.
If possible, samples should be from the same rats at each interval.
Če je mogoče, naj bodo krvni vzorci vsakokrat odvzeti istim podganam.
In addition, a pre-test sample should be collected from non-rodents.
Poleg tega naj se na neglodalcih odvzame en vzorec še pred preskusom.
If clinical observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Če klinična opažanja kažejo na poslabšanje zdravja živali med študijo, je treba na obolelih živalih opraviti pregled diferencialne krvne slike.
A differential blood count is performed on samples from the animals in the highest dose group and the controls.
Pregled diferencialne krvne slike se opravi na vzorcih živali iz skupine z najvišjim odmerkom ter kontrolnih skupin.
Differential blood counts are performed for the next lower group(s) only if there is a major discrepancy between the highest group and the controls, or if indicated by pathological findings.
Na naslednji skupini ali skupinah z nizkim odmerkom se pregled diferencialne krvne slike opravi le, kadar gre za večjo neskladnost med skupino z najvišjim odmerkom in kontrolnimi skupinami, ali kadar pride do patoloških ugotovitev.
Urinalysis
Analiza urina
Urine samples from all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Za analizo je treba odvzeti vzorce urina na vseh neglodalcih in na 10-ih podganah/spol iz vseh skupin, če je mogoče, vsakokrat na istih podganah, tako kot pri hematološki preiskavi.
The following determinations should be made for either individual animals or on a pooled sample/sex/group for rodents:
Za vsako posamezno žival ali skupino vzorcev/spol/skupino pri glodalcih je treba določiti naslednje:
appearance: volume and density for individual animals,
videz: prostornina in gostota pri posamezni živali,
protein, glucose, ketones, occult blood (semi-quantitatively),
proteini, glukoza, ketoni, kri (polkvantitativno določanje),
microscopy of sediment (semi-quantitatively).
mikroskopija sedimenta (polkvantitativno določanje).
Clinical chemistry
Klinična kemija
At approximately six-monthly intervals and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
V približno šest mesečnih časovnih presledkih in ob zaključku se na vseh neglodalcih in na 10-ih podganah/spol iz vseh skupin, po možnosti vsakokrat na istih podganah, odvzamejo vzorci krvi za meritve na področju klinične kemije.
total protein concentration,
skupna koncentracija proteinov,
albumin concentration,
koncentracija albumina,
liver function tests (such as alkaline phosphatase activity, glutamic pyruvic transaminase [4] Now known as serum alanine aminotransferase.
preskus delovanja jeter (kot je aktivnost alkalne fosfataze, aktivnost glutamične piruvične transaminaze [4] Danes poznana kot serumska alanin aminotransferaza.
activity and glutamic oxaloacetic transaminase [5] Now known as serum aspartate aminotransferase.
in aktivnost glutamične oksaloacetat transaminaze [5] Danes poznana kot serumska aspartat aminotransferaza
activity), gamma glutamyl transpeptldase, ornithine decarboxylase,
gama-glutamil-transpeptidaza, ornitin-dekarboksilaza,
carbohydrate metabolism such as fasting blood glucose,
presnova ogljikovih hidratov, kot je krvna glukoza na tešče,
kidney function tests such as blood urea nitrogen.
preskusi delovanja ledvic, kot je sečnina v krvi.
Full gross necropsy should be performed on all animals, including those which died during the experiment or were killed having been found in a moribund condition.
Temeljito makroskopsko nekropsijo je treba opraviti na vseh živalih, vključno s tistimi, ki so umrle med preskusom ali so bile žrtvovane potem, ko se je odkrilo, da so v umirajočem stanju.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals, for differential blood counts.
Pred žrtvovanjem je treba vsem živalim odvzeti vzorce krvi za diferencialno krvno sliko.
All grossly visible lesions, tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Vse makroskopsko vidne lezije, tumorje ali lezije, pri katerih gre za sum tumorja, je treba shraniti.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microscopic findings.
Prizadevati si je treba za korelacijo makroskopskih opazovanj z mikroskopskimi ugotovitvami.
All organs and tissues should be preserved for histopathological examination.
Vse organe in tkiva je treba shraniti za histopatološke preiskave.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medullaipons, cerebellar correx, cerebral cortex), pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
To ponavadi vključuje naslednje organe in tkiva: možgane (podaljšano hrbtenjačo/most, skorjo malih možganov in možgansko skorj), hipofizo, ščitnico (vključno z obščitnicami), priželjc, pljuča (vključno s sapnikom), srce, aoro, žleze slinavke, jetra [6] Navedene organe, odvzete na desetih živalih po spolu na skupino v primeru glodalcev ter na vseh neglodalcih, skupaj s ščitnico (in obščitnicami), je treba stehtati.
, spleen, kidneys [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, vranico, ledvice [6] Navedene organe, odvzete na desetih živalih po spolu na skupino v primeru glodalcev ter na vseh neglodalcih, skupaj s ščitnico (in obščitnicami), je treba stehtati.