natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The method should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further indepth investigation of this aspect.
Cilj te metode je opredeliti kemikalije z nevrotoksičnim potencialom, kar lahko zahteva dodatno podrobno raziskavo.
In addition, the method may give an indication of immunological effects and reproductive organ toxicity.
Poleg tega lahko metoda pokaže imunološke učinke in toksičnost razmnoževalnih organov.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Zdrave mlade odrasle živali se naključno dodelijo kontrolni in tretirani skupini.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Kletke je treba razporediti tako, da so možni učinki zaradi pozicije kletk čim manjši.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Živali se označijo z enkratnimi oznakami in se pustijo v kletkah vsaj pet dni pred začetkom študije, da se aklimatizirajo na laboratorijske razmere.
The test substance is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Preskusna snov se daje z gavažo, s hrano ali s pitno vodo.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical properties of the substance.
Metoda oralnega vnosa je odvisna od namena študije in fizikalnih/kemijskih lastnosti snovi.
Where necessary, the test substance is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Po potrebi se preskusna snov raztopi ali razredči v primernem nosilcu.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Priporočljivo je, da se, kadar koli je mogoče, najprej razmisli o uporabi vodne raztopine/suspenzije, potem o raztopini/emulziji v olju (npr. koruzno olje), šele nato o možni raztopini v drugih nosilcih.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
V primeru nosilcev, ki niso voda, je treba poznati toksične lastnosti takega nosilca.
The stability of the test substance in the vehicle should be determined.
Določiti je treba stabilnost preskusne snovi v nosilcu.
Commonly used laboratory strains of young healthy adult animals should be employed.
Uporabijo naj se splošno uporabljani laboratorijski sevi mladih zdravih odraslih živali.
Dosing should begin as soon as possible after weaning and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Z odmerjanjem je treba začeti čim prej po odstavitvi, v vsakem primeru pa preden živali dosežejo starost devetih tednov.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Na začetku študije morajo biti razlike v teži posameznih živali čim manjše in ne smejo presegati ± 20 % povprečne teže za vsak spol.
Where a repeated dose oral study is conducted as a preliminary to a long term-study, preferably animals from the same strain and source should be used in both studies.
Če je bila pred dolgoročno študijo izvedena predhodna študija s ponavljajočim se odmerkom po oralni poti, je po možnosti v obeh študijah treba uporabiti živali istega seva in istega izvora.
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Za vsako stopnjo odmerka se mora uporabiti najmanj 10 živali (pet samic in pet samcev).
If interim kills are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be killed before the completion of the study.
Če so načrtovane usmrtitve med potekom študije, je treba število povečati za število živali, predvidenih za usmrtitev pred zaključkom študije.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high dose level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Poleg tega se lahko satelitska skupina 10 živali (pet živali na spol) 28 dni tretira z velikim odmerkom in se naslednjih 14 dni opazuje za ugotavljanje reverzibilnosti, obstojnosti ali zapoznelega pojava strupenih učinkov.
A satellite group of 10 control animals (five animals per sex) is also used.
Uporabi se tudi satelitska skupina 10 kontrolnih živali (pet živali na spol).
If a vehicle is used in administering the test substance, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Če je pri dajanju preskusne snovi uporabljen nosilec, naj bi kontrolna skupina prejela nosilec v največji uporabljeni velikosti.
If from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Če se na podlagi ocene drugih podatkov ne pričakujejo nobeni učinki pri odmerku 1000 mg/kg telesne teže/dan, se lahko opravi mejni preskus.
If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Če ne obstajajo ustrezni podatki, se lahko opravi študija ugotavljanja količinske meje, s katero se določijo odmerki za uporabo.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test substance or related materials.
Pri izbiri velikosti odmerkov je treba upoštevati vse obstoječe podatke o toksičnosti in (toksiko-) kinetiki, ki so na razpolago za preskusno snov ali povezane snovi.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
Izbrati je treba največjo velikost odmerka, ki povzroči toksične učinke, vendar ne smrti ali hudega trpljenja.
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Nato je treba izbrati padajoče zaporedje velikosti odmerkov, da se določita vsak odziv, ki je pogojen z odmerkom, in koncentracija brez opaznih negativnih vplivov (NOAEL).
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Za padajoče zaporedje velikosti odmerkov so pogosto optimalni dvakratni do štirikratni intervali, pogosto pa je bolje dodati še dodatno četrto preskusno skupino, kakor uporabiti zelo velike intervale med odmerki (npr. več kot faktor 10).
For substances administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
Pri snoveh, ki se dajejo s hrano ali pitno vodo, je nujno zagotoviti, da količine uporabljene preskusne snovi ne vplivajo na običajno raven vnosa hrane ali porabe vode.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals' body weight may be used; the alternative used must be specified.
Kadar se preskusna snov daje s hrano, se lahko uporabi bodisi konstantna koncentracija v hrani (ppm) bodisi konstantna velikost odmerka glede na telesno maso živali; treba je navesti uporabljeni način.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Če snov dajemo z gavažo, je treba odmerke dati vsak dan približno ob istem času in jih ustrezno prilagoditi, da se vzdržuje konstantna velikost odmerka glede na telesno maso živali.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term-study, a similar diet should be used in both studies.
Če je bila pred dolgoročno študijo izvedena predhodna oralna študija s ponavljajočim se odmerkom, je treba v obeh študijah uporabiti podobno hrano.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Če preskus, izveden v skladu z opisanimi postopki za to študijo in pri velikosti odmerka, ki znaša najmanj 1000 mg/kg telesne teže/dan, ali pri vnosu s hrano ali vodo pri enakovredni koncentraciji hrane ali pitne vode (na podlagi telesne teže), ne ustvari opaznih toksičnih učinkov in če se na podlagi podatkov o strukturno povezanih snoveh toksičnost ne pričakuje, se popolna študija z uporabo treh velikosti odmerkov morda ne šteje za potrebno.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
Mejni preskus se ne uporabi samo, če človeška izpostavljenost kaže na potrebo po uporabi večjega odmerka. 1.5.2.5 Obdobje opazovanja
The observation period should be 28 days.
Obdobje opazovanja naj traja 28 dni.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least a further 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
Živali iz satelitske skupine, ki so bile izbrane za dodatna opazovanja, naj bodo nadzorovane najmanj nadaljnjih 14 dni brez kakršnega koli tretiranja, da bi odkrili zapozneli pojav, obstojnost ali izginotje toksičnih učinkov.
The animals are dosed with the test substance daily seven days each week for a period of 28 days; use of a five-day per week dosing regime needs to be justified.
Preskusna snov se živalim daje dnevno, sedem dni na teden za obdobje 28 dni; uporaba petdnevnega režima odmerjanja na teden mora biti ustrezno utemeljena.
When the test substance is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Če se preskusna snov daje z gavažo, jo je treba živali dati v enkratnem odmerku z uporabo želodčne sonde ali primerne intubacijske kanile.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight, except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Količina ne sme presegati 1 ml/100 g telesne mase, razen v primeru vodnih raztopin, kjer je dovoljeno uporabiti 2 ml/100 g telesne mase.
Except for irritating or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Razen pri dražečih ali jedkih snoveh, ki pri višjih koncentracijah navadno povzročajo močnejše učinke, je treba variabilnost preskusnega volumna s prilagajanjem koncentracije obdržati na kar najnižji ravni, zato da bi zagotovili konstantno količino pri vseh odmerkih.
General observations
Splošne opombe
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day and considering the peak period of anticipated effects after dosing.
Splošna klinična opazovanja je treba opraviti vsaj enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času in ob upoštevanju obdobja največje intenzivnosti pričakovanih učinkov po vnosu odmerka.
The health condition of the animals should be recorded.
Zabeležiti je treba podatke o zdravstvenem stanju živali.
At least twice daily, all animals are observed for morbidity and mortality.
Živali je treba vsaj dvakrat na dan opazovati za določitev obolevnosti in smrtnosti.
Moribund animals and animals in severe distress or pain should be removed when noticed, humanely killed and necropsied.
Umirajoče živali ali živali, ki kažejo znake hudega trpljenja in hude bolečine, je treba odstraniti, humano usmrtiti in opraviti nekropsijo.
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
Enkrat pred prvo izpostavljenostjo (za omogočanje primerjav na istem subjektu) in nato najmanj enkrat na teden je treba opraviti podrobna klinična opazovanja vseh živali.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time, each time.
V ta namen je treba živali vzeti iz kletk, v katerih bivajo, jih zbrati v standardnem ograjenem prostoru in po možnosti vsakokrat opazovati ob istem času.
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
Opažanja je treba skrbno dokumentirati, najbolje s pomočjo točkovanj, ki jih laboratorij, ki preskus opravlja, natančno definira.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Storiti je treba vse potrebno za kar največje zmanjšanje spreminjanja preskusnih pogojev in za zagotovitev, da opazovanja po možnosti opravijo opazovalci, ki s tretiranjem niso seznanjeni.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Pozornost je med drugim treba posvetiti vsem spremembam na koži, dlaki, očeh, na sluznici, pojavu sekrecije in ekskrecije in posamezne aktivnosti (npr. solzenje, piloerekcija, velikost zenice, nenavaden ritem dihanja).
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded.
Prav tako je treba zabeležiti spremembe obnašanja, drže in odziva na tretiranje, pa tudi pojav kloničnih ali toničnih krčev, stereotipov (npr. čezmerno negovanje, nenehno vrtenje v krogih) ali nenavadnega obnašanja (npr. samopohaba, vzvratna hoja).
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli), assessment of grip strength and motor activity assessment should be conducted.
V četrtem tednu izpostavljenosti je treba nadaljevati ocenjevanje senzorične reaktivnosti na različne vrste dražljajev (npr. slušni, vizualni in proprioceptivni dražljaji), moči prijema in motorične aktivnosti.
Further details of the procedures that could be followed are given in the literature (see General introduction Part B).
Dodatne podrobnosti o postopkih, ki se lahko uporabijo, so navedene v literaturi (glej del B splošnega uvoda).
Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study.
Funkcionalna opazovanja, predvidena za četrti teden izpostavljenosti, se lahko izpustijo, če je študija izvedena kot predhodna za nadaljnjo študijo subkroničnosti (90 dni).
In that case, the functional observations should be included in this follow-up study.
V tem primeru je treba funkcionalna opazovanja vključiti v to dopolnilno študijo.
On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study.
Po drugi strani pa se lahko podatki o funkcionalnih opazovanjih, pridobljeni med študijo s ponavljajočimi se odmerki, izkažejo za koristne pri izbiranju velikosti odmerkov za nadaljnjo študijo subkroničnosti.
Exceptionally, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
V izjemnih primerih se opazovanja drugih funkcij lahko opustijo tudi pri skupinah, v katerih so se znaki toksičnosti pokazali v tolikšnem obsegu, da bi znatno vplivali na rezultate funkcionalnega preskusa.
Body weight and food/water consumption
Telesna masa in poraba hrane/vode
All animals should be weighed at least once a week.
Vse živali je treba stehtati najmanj enkrat na teden.
Measurements of food and water consumption should be made at least weekly.
Vsaj enkrat na teden je treba izmeriti obseg porabe hrane in vode.
If the test substance is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.
Če se preskusna snov daje s pitno vodo, je treba najmanj enkrat tedensko izmeriti tudi porabo vode.
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Na koncu preskusnega obdobja je treba opraviti naslednje hematološke preiskave: hematokrit, koncentracija hemoglobina, število eritrocitov, skupno število levkocitov in diferencialna slika levkocitov, število krvnih ploščic in čas/zmožnost koagulacije.
Blood samples should be taken from a named site just prior to or as part of the procedure for killing the animals, and stored under appropriate conditions.
Vzorce krvi je treba odvzeti iz določenega območja neposredno pred ali med postopkom usmrtitve živali in jih pod ustreznimi pogoji shraniti.
Clinical biochemistry
Klinična biokemija
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained of all animals just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
Klinične biokemične preiskave, katerih cilj je preučevanje glavnih toksičnih učinkov na tkiva ter zlasti ledvice in jetra, je treba opraviti na vzorcih krvi, ki so bili živalim odvzeti neposredno pred ali med postopkom njihove usmrtitve (razen živali, ki so bile najdene umirajoče in/ali usmrčene med preskusom).
Overnight fasting of the animals prior to blood sampling is recommended.
Priporočeno je, da živali pred jemanjem vzorcev krvi čez noč postimo.
Investigations of plasma or serum shall include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein and albumin, at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
Preiskave plazme ali seruma morajo vključevati natrij, kalij, glukozo, skupni holesterol, ureo, kreatinin, skupne beljakovine in albumin, najmanj dva encima, ki sta kazalca hepatoceličnih učinkov (kot alanin-aminotransferaza, aspartat-aminotransferaza, alkalna fosfataza, gama-glutamil transpeptidaza in sorbitolna dehidrogenaza).
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bile acids may provide useful information under certain circumstances.
Meritve dodatnih encimov (hepatskega ali drugega izvora) in žolčnih kislin včasih lahko dajo koristne informacije.
Optionally, the following urine analysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection; appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Po izbiri se lahko v zadnjem tednu študije izvedejo naslednje določene preiskave urina z uporabo časovno določenega zbiranja volumna urina: videz, volumen, ozmotsko neravnovesje ali specifična teža, pH, beljakovine, glukoza in kri/krvne celice.
In addition, studies to investigate serum markers of general tissue damage should be considered.
Poleg tega bi bilo treba razmisliti o preiskavi splošnih serumskih markerjev poškodb tkiva.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphate, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Druge določitve, ki morajo biti izvedene, če obstaja možnost ali sum, da bodo znane lastnosti preskusne snovi vplivale na povezane metabolične profile, vključujejo kalcij, fosfat, trigliceride, posebne hormone, methemoglobin in holinesterazo.
These need to be identified for substances in certain classes or on a case-by-case basis.
Le-ti morajo biti določeni za nekatere razrede snovi ali za posamezne primere.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the species and the observed and/or expected effect with a given substance.
Na splošno je najprimernejši fleksibilni prijem, ki je odvisen od vrste in opaženega in/ali pričakovanega učinka preskusne snovi.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences.
Če so osnovni zgodovinski podatki neustrezni, je primerno, da se hematološki in klinični biokemični parametri določijo pred začetkom dajanja odmerkov.
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy, which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Na vseh živalih iz študije se opravi kompletna makroskopska nekropsija, ki vključuje skrbno preiskavo zunanje telesne površine, vseh odprtin, lobanjske, torakalne in trebušne votline ter njihove vsebine.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, thymus, spleen, brain and heart of all animals should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Jetra, ledvice, nadledvične žleze, moda, epididimide, priželjc, vranico, možgane in srce vseh živali je treba ustrezno odstraniti s sosednjih tkiv in čim prej stehtati, da se ognemo dehidraciji.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination: all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, stomach, small and large intestines (including Peyer's patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads, accessory sex organs (e.g. uterus, prostate), urinary bladder, lymph nodes (preferably one lymph node covering the route of administration and another one distant from the route of administration to cover systemic effects), peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, and a section of bone marrow (or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
Naslednja tkiva je treba shraniti v fiksacijskem sredstvu, ki je najprimernejše za vrsto tkiva in predvideno poznejšo histopatološko preiskavo: vsa tkiva z makroskopskimi poškodbami, možgane (reprezentativne regije, ki vključujejo velike možgane, male možgane in most), hrbtenjačo, trebuh, tanko in debelo črevo (vključno s Peyerjevim skupkom limfnega tkiva), jetra, ledvice, nadledvične žleze, vranico, srce, priželjc, žlezo ščitnico, trahejo in pljuča (shranjeni z napihavanjem fiksativa in nato s potopitvijo), spolne žleze, dodatne spolne organe (npr. maternico, prostato), sečni mehur, limfne vozle (po možnosti en limfni vozel na poti vnosa in en limfni vozel, ki je oddaljen od poti vnosa in pokriva sistemske učinke), periferno živčevje (ishiatični ali tibialni živec), po možnosti v neposredni bližini mišice, in del kostnega mozga (ali kot alternativa, sveže prepariran aspirat kostnega mozga).
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
Klinične in druge ugotovitve lahko pokažejo, da bo treba pregledati dodatna tkiva.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test substance should be preserved.
Shraniti je treba tudi vse organe, za katere je na podlagi znanih lastnosti preskusne snovi verjetno, da so ciljni organi.
Histopathological examination
Histopatološka preiskava