natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The acute toxic class method is based on biometric evaluations (2)(3)(4)(5) with fixed doses, adequately separated to enable a substance to be ranked for classification purposes and hazard assessment.
Metoda razredov akutne toksičnosti temelji na biometričnih vrednotenjih (2) (3) (4) (5) s točno določenimi odmerki, primerno ločenimi med seboj, da se omogoči uvrščanje snovi za razvrstitev in za ugotavljanje nevarnosti.
The method as adopted in 1996 was extensively validated in vivo against LD50 data obtained from the literature, both nationally (6) and internationally (7).
Metoda, kakor je bila prejeta leta 1996, je bila obširno validirana in vivo v primerjavi s podatki za LD50, dobljenimi iz literature, tako nacionalne (6) kakor tudi mednarodne (7).
Guidance on the selection of the most appropriate test method for a given purpose can be found in the Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing (8).
Navodila za izbiro najustreznejše preskusne metode za dani namen se lahko poiščejo v Dokumentu s smernicami za preskušanje akutne oralne toksičnosti (8).
This Guidance Document also contains additional information on the conduct and interpretation of testing method B.1tris.
Ta dokument s smernicami vsebuje tudi dodatne informacije o postopku in razlagi metode preskušanja B.1 tris.
Test substances, at doses that are known to cause marked pain and distress due to corrosive or severely irritant actions, need not be administered.
Preskusnih snovi, v odmerkih, za katere je znano, da povzročajo vidno bolečino in hude motnje pri živalih zaradi jedkega ali izrazito dražilnega delovanja, ni treba dajati.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of a separate Guidance Document (9).
Kriterije za sprejem odločitve o usmrtitvi umirajočih živali ali živali, ki zelo trpijo, ter napotke za prepoznavanje napovedljive ali neizbežne smrti obravnava poseben Dokument s smernicami (9).
The method uses pre-defined doses and the results allow a substance to be ranked and classified according to the Globally Harmonised System for the classification of chemicals which cause acute toxicity (10).
Metoda uporablja predhodno določene odmerke, rezultati pa omogočajo razvrstitev snovi in uvrstitev v skladu z Globalno usklajenim sistemom za razvrščanje kemikalij, ki povzročajo akutno toksičnost (10).
In principle, the method is not intended to allow the calculation of a precise LD50, but does allow for the determination of defined exposure ranges where lethality is expected since death of a proportion of the animals is still the major endpoint of this test.
V principu metoda ni namenjena omogočanju izračuna točnega LD50, vendar upošteva določitev opredeljenih razponov izpostavitve, kjer se pričakuje smrtnost, ker je smrt dela živali še vedno glavna končna točka tega preskusa.
The method allows for the determination of an LD50 value only when at least two doses result in mortality higher than 0 % and lower than 100 %.
Ta metoda upošteva določitev vrednosti LD50 le, kadar iz najmanj 2 odmerkov sledi smrtnost, višja kakor 0 % in nižja kakor 100 %.
The use of a selection of pre-defined doses, regardless of test substance, with classification explicitly tied to number of animals observed in different states improves the opportunity for laboratory to laboratory reporting consistency and repeatability.
Uporaba izbire predhodno določenih odmerkov, ne glede na preskusno snov, z razvrstitvijo, ki je izrecno povezana s številom živali, opazovanih v različnih stanjih, izboljšuje možnost za doslednost in ponovljivost poročanja med laboratoriji.
Such information will include the identity and chemical structure of the substance; its physico-chemical properties; the result of any other in vivo or in vitro toxicity tests on the substance; toxicological data on the structurally related substances; and the anticipated use(s) of the substance.
Takšne informacije bodo vključevale vrsto in kemijsko sestavo snovi; njene fizikalno-kemijske lastnosti; rezultat katerih koli drugih preskusov toksičnosti na snovi, in vitro ali in vivo; toksikološke podatke o strukturno sorodnih ter pričakovano uporabo/uporabe snovi.
This information is necessary to satisfy all concerned that the test is relevant for the protection of human health and will help in the selection of the most appropriate starting dose.
Te informacije so potrebne, da vse, ki jih to zadeva, zagotovijo, da je preskus pomemben za zaščito zdravja ljudi in da bo v pomoč pri izbiri najustreznejšega začetnega odmerka.
A joint activity of OECD (human health and the environment), UN Committee of Experts on Transport of Dangerous Goods (physical-chemical properties) and ILO (hazard communication) and coordinated by the Interorganisation Programme for the Sound Management of Chemicals (IOMC).
Skupna aktivnost OECD (zdravje ljudi in okolje), Odbor ZN strokovnjakov za prevoz nevarnega blaga (fizikalno-kemijske lastnosti) in ILO (sporočanje o nevarnosti) ter koordinirana med organizacijami s programom za pravilno ravnanje s kemikalijami (IOMC). Neizbežna smrt: ko se pričakuje umirajoče stanje ali smrt pred naslednjim planiranim časom opazovanja.
Impending death: when moribund state or death is expected prior to the next planned time of observation.
Značilni znaki tega stanja pri glodalcih lahko vključujejo krče, bočni položaj, poležavanje in tremor.
Signs indicative of this state in rodents could include convulsions, lateral position, recumbence and tremor (See the Humane Endpoint Guidance Document (9) for more details).
(Glej Dokument s smernicami z napotki za humane mejne cilje (9) za več podrobnih podatkov).
LD50(median lethal oral dose): is a statistically derived single dose of a substance that can be expected to cause death in 50 % of animals when administered by the oral route.
(srednji smrtni odmerek): je statistično ugotovljen enkraten odmerek snovi, za katerega se lahko pričakuje, da bo povzročil smrt pri 50 odstotkih živali, kadar se jim da oralno.
Limit dose: refers to a dose at an upper limitation on testing (2000 or 5000 mg/kg).
Mejni odmerek: nanaša se na odmerek na zgornji omejitvi pri preskušanju (2000 ali 5000 mg/kg). Umirajoče stanje: stanje umiranja ali nezmožnosti preživeti kljub tretiranju.
(See the Humane Endpoint Guidance Document (9) for more details).
(Glej Priročnik napotki za humane končne točke (9) za več podrobnih podatkov).
PRINCIPLE OF THE TEST
PRINCIP PRESKUSA
It is the principle of the test that, based on a stepwise procedure with the use of a minimum number of animals per step, sufficient information is obtained on the acute toxicity of the test substance to enable its classification.
Princip preskusa je tak, da temelji na postopnosti z uporabo minimalnega števila živali za vsak korak, za omogočanje uvrstitve se pridobi dovolj informacij o akutni toksičnosti preskusne snovi.
The substance is administered orally to a group of experimental animals at one of the defined doses.
Snov se daje oralno skupini eksperimentalnih v enem od predhodno opredeljenih odmerkov.
The substance is tested using a stepwise procedure, each step using three animals of a single sex (normally females).
Snov se testira z uporabo postopka po korakih, za vsak korak se uporabi tri živali istega spola, običajno ženskega.
Absence or presence of compound-related mortality of the animals dosed at one step will determine the next step, i.e.;
Prisotnost ali odsotnost smrtnosti živali, povezane s spojino, ki so prejemale odmerek na enem koraku, bo določila naslednji korak, npr.:
no further testing is needed,
nadaljnje preskušanje ni potrebno,
dosing of three additional animals, with the same dose,
odmerjanje za tri dodatne živali, z enakim odmerkom,
dosing of three additional animals at the next higher or the next lower dose level.
odmerjanje za tri dodatne živali, z naslednjo večjo ali naslednjo manjšo velikostjo odmerka.
Details of the test procedure are described in Appendix 1.
Podrobnosti preskusnega postopka so opisane v Dodatku 1.
The method will enable a judgement with respect to classifying the test substance to one of a series of toxicity classes defined by fixed LD50 cut-off values.
Metoda bo omogočila presojo glede uvrstitve preskusne snovi v enega v seriji razredov toksičnosti, opredeljenih s točno določenimi smrtnimi vrednostmi LD50.
However if knowledge of the toxicological or toxicokinetic properties of structurally related chemicals indicates that males are likely to be more sensitive, then this sex should be used.
Če pa iz poznavanja toksikoloških in toksikokinetičnih lastnosti strukturno sorodnih kemikalij izhaja, da je verjetno, da bodo samci bolj občutljivi, tedaj je treba uporabiti ta spol.
The animals are randomly selected, marked to permit individual identification, and kept in their cages for at least five days prior to dosing to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Živali se izberejo naključno, označijo se zato, da je možna individualna identifikacija in se zaprejo v kletke najmanj 5 dni pred začetkom odmerjanja, da se lahko prilagodijo laboratorijskim razmeram.
In general, test substances should be administered in a constant volume over the range of doses to be tested by varying the concentration of the dosing preparation.
Na splošno je treba preskusne snovi dajati v konstantnem volumnu v razponu odmerkov, ki jih je treba preskusiti s spreminjanjem koncentracije pripravka odmerjanja.
In rodents, the volume should not normally exceed 1 ml/100 g of body weight: however in the case of aqueous solutions 2 ml/100 g body weight can be considered.
Pri glodalcih volumen običajno ne sme presegati 1 ml/100g telesne teže, pri vodnih raztopinah pa lahko upoštevamo 2 ml/100 g telesne teže.
Animals should be fasted prior to dosing (e.g. with the rat, food but not water should be withheld overnight, with the mouse, food but not water should be withheld for three or four hours).
Živali se morajo pred odmerjanjem postiti (npr. podgani je treba odtegniti hrano čez noč, vode pa ne; miš ne sme dobiti hrane 3 do 4 ure prej, vodo pa lahko).
After the substance has been administered, food may be withheld for a further three or fours hours in rats or one or two hours in mice.
Po dajanju preskusne snovi se lahko odtegne hrano podganam za nadaljnje 3–4 ure ali mišim za 1–2 uri.
Where a dose is administered in fractions over a period it may be necessary to provide the animals with food and water depending on the length of the period.
Kadar se odmerek daje v frakcijah ves čas, je možno, da bo potrebno oskrbovati živali s hrano in vodo, odvisno od trajanja časovnega obdobja.
Number of animals and dose levels
Število živali in velikost odmerkov
Three animals are used for each step.
Za vsak korak so potrebne 3 živali.
The dose level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels, 5, 50, 300 and 2000 mg/kg body weight.
Velikost odmerka, ki ga bo treba uporabiti kot začetni odmerek, se izbere izmed štirih stalnih velikosti, 5, 50, 300 in 2000 mg/kg telesne teže.
The starting dose level should be that which is most likely to produce mortality in some of the dosed animals.
Začetna velikost odmerka bi morala biti tista, ki bo najverjetneje povzročila smrtnost nekaterih živali odmerjanja.
The flowcharts of Appendix 1 describe the procedure that should be followed for each of the starting doses.
Tabele poteka v Dodatku 1 opisujejo postopek, ki ga je treba izvesti za vsakega od začetnih odmerkov.
When available information suggests that mortality is unlikely at the highest starting dose level (2000 mg/kg body weight), then a limit test should be conducted.
Kadar je iz razpoložljivih informacije razvidno, da smrtnost pri največji velikosti (2000 mg/kg telesne teže) ni verjetna, je treba opraviti mejni preskus.
When there is no information on a substance to be tested, for animal welfare reasons it is recommended to use the starting dose of 300 mg/kg body weight.
Kadar o snovi, ki jo je treba preskusiti, ni nobenih informacij, je priporočeno zaradi zdravja živali uporabiti začetni odmerek 30 mg/kg telesne teže.
The time interval between treatment groups is determined by the onset, duration, and severity of toxic signs.
Časovni interval med skupinami tretiranja je točno določen z nastopom, trajanjem in resnostjo toksičnih znakov.
Exceptionally, and only when justified by specific regulatory needs, the use of additional upper dose level of 5000 mg/kg body weight may be considered (see Appendix 2).
Izjemoma, in le kadar to opravičujejo posebne regulatorne zahteve, se lahko upošteva uporaba dodatne večje velikosti odmerka 5000 mg/kg telesne teže (glej Dodatek 2).
For reasons of animal welfare concern, testing of animals in GHS Category 5 ranges (2000-5000 mg/kg) is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that the results of such a test would have a direct relevance for protecting human or animal health or the environment.
Zaradi skrbi za zaščito zdravja živali je preskušanje živali v območjih kategorije GHS 5 (2000–5000 mg/kg) nezaželeno in ga je treba upoštevati le, kadar obstaja velika verjetnost, da bi rezultati takšnega preskusa imeli neposreden pomen za zaščito zdravja ljudi ali živali ali za okolje.
The limit test is primarily used in situations where the experimenter has information indicating that the test material is likely to be non-toxic, i.e., having toxicity only above regulatory limit doses.
Mejni preskus se uporablja predvsem v primerih, kadar ima izvajalec preskusa informacije, ki kažejo, da bo preskusni material verjetno netoksičen oziroma bo njegova toksičnost le nad regulatornimi mejnimi odmerki.
A limit test at one dose level of 2000 mg/kg body weight may be carried out with six animals (three animals per step).
Mejni preskus z eno velikostjo odmerka 2000 mg/kg telesne teže se lahko opravi s šestimi živalmi (tri živali na en korak).
Exceptionally a limit test at one dose level of 5000 mg/kg may be carried out with three animals (see Appendix 2).
Izjemoma se lahko opravi mejni preskus z eno velikostjo odmerka 5000 mg/kg s tremi živalmi (glej Dodatek 2).
If test substance-related mortality is produced, further testing at the next lower level may need to be carried out.
Če nastane smrtnost, povezana s preskusno snovjo, bo morda potrebno izvesti nadaljnje preskušanje z naslednjo nižjo velikostjo.
The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for toxic signs to be delayed (12).
Obdobja, ko se pojavijo znaki toksičnosti in ko izginejo, so pomembna, zlasti če obstaja težnja, da bodo toksični znaki zapozneli (12).
All observations are systematically recorded with individual records being maintained for each animal.
Vsa opazovanja se sistematično zabeležijo v posamezne evidence, ki se vodijo za vsako žival.
The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document (9) should be taken into consideration.
Treba je upoštevati principe in kriterije, povzete v Dokumentu s smernicami z napotki za humane končne točke (9).
Individual weights of animals should be determined shortly before the test substance is administered, and at least weekly thereafter.
Posamezne teže živali je treba določiti tik pred dajanjem preskusne snovi in najmanj enkrat na teden po tem.
At the end of the test surviving animals are weighed and humanely killed.
Na koncu preskusa se preživele živali stehtajo in humano usmrtijo.
Microscopic examination of organs showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours may also be considered because it may yield useful information.
Mikroskopski pregled organov, ki kažejo resne patološke znake, pri živalih, ki so preživele 24 ali več ur po začetnem odmerjanju se prav tako lahko upošteva, ker lahko da koristne informacije.
Test report
Poročilo o preskusu
number, age, and sex of animals (including, where appropriate, a rationale for the use of males instead of females),
število, starost in spol živali (vključno, kjer je primerno, utemeljitev za uporabo samcev namesto samic),
details of test substance formulation including details of the physical form of the material administered,
podatki o formulaciji preskusne snovi, vključno s podatki o fizikalni obliki snovi, ki se daje,
tabulation of response data and dose level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality; nature, severity, and duration of effects),
tabelarni prikaz odzivnih podatkov in velikost odmerka za vsako žival (npr. živali, ki kažejo znake toksičnosti, vključno s smrtnostjo; vrsto, resnost in trajanje učinkov),
individual weights of animals at the day of dosing, in weekly intervals thereafter, and at the time of death or sacrifice,
teže posameznih živali na dan odmerjanja in v tedenskih intervalih po tem ter čas smrti ali usmrtitve,
time course of onset of signs of toxicity, and whether these were reversible for each animal,
časovni potek nastopa znakov toksičnosti in ali so bili le–ti reverzibilni za vsako žival,
ALTEX 16, p. 129-134.
ALTEX 16, 129–134
A National Validation Study of the Acute-Toxic- Class Method — An Alternative to the LD50 Test.
A National Validation Study of the Acute-Toxic- Class Method – An Alternative to the LD50 Test.
Appendix 1
DODATEK 1
PROCEDURE TO BE FOLLOWED FOR EACH OF THE STARTING DOSES
POSTOPKI, PO KATERIH SE JE TREBA RAVNATI ZA VSAKEGA OD ZAČETNIH ODMERKOV
GENERAL REMARKS
SPLOŠNE PRIPOMBE
Appendix 1A
Dodatek 1 A
per step 3 animals of a single sex (normally females) are used - 0, 1, 2, 3: Number of moribund or dead animals at each step
za vsak korak se uporabijo 3 živali enakega spola (običajno samice)
unclassified
∞: nerazvrščeno
Testing at 5000 mg/kg b.w.: see Appendix 2 --------------------------------------------------
GHS: Sistem globalno usklajene razvrstitve (mg/kg telesne teže)
Appendix 1B
Dodatek 1 B
300 mg/kg 3 animals
300 mg/kg 3 živali
2000 mg/kg 3 animals
2000 mg/kg 3 živali
5 mg/kg 3 animals
5 mg/kg 3 živali
50 mg/kg 3 animals
50 mg/kg 3 živali
Category 5
Kategorija 5
cut-off mg/kg b.w. - per step 3 animals of a single sex (normally females) are used
POSTOPEK PRESKUSA Z ZAČETNIM ODMERKOM 2000 MG/KG TELESNE TEŽE
Number of moribund or dead animals at each step
0, 1, 2, 3: število urnirajočich ali poginulih živali za vsak korak.
GHS: Globally Harmonised Classification System (mg/kg b.w.)
GHS: Sistem globalno usklajene razvrstirve (mg/kg telesme teže)
Testing at 5000 mg/kg b.w.: see Appendix 2
preskušanje pri 5 000 mg/kg telesne teže: glej Prilogo 2
Appendix1C
Dodatek 1 C
TEST PROCEDURE WITH A STARTING DOSE OF 300 MG/KG BODY WEIGHT
POSTOPEK PRESKUSA Z ZAČETNIM ODMERKOM 300 MG/KG TELESNE TEŽE
3 (at 50) at the 1st step
3 (pri 300) za
other
drugi
Appendix 1D
merazvrščeno
3 (at 2000) at 1st step 2 (at 2000) at 1st step other
Dodatek 1 D
Appendix 2
DODATEK 2
The test substance should be classified in the hazard category defined by: 2000 mg/kg < LD50 < 5000 mg/kg (Category 5 in the GHS) in the following cases:
Preskusne snovi se lahko uvrstijo v kategorijo nevarnih snovi, opredeljeno kot: 2000 mg/kg < LD50 < 5000 mg/kg (kategorija 5 v GHS) v naslednjih primerih:
If directed to this category by any of the testing schemes of Appendix 1a-1d, based on mortality incidences;
če so uvrščene v to kategorijo po kateri koli od shem preskušanja iz dodatkov l a–l d na podlagi pogostnosti smrti;
Recognising the need to protect animal welfare, testing of animals in Category 5 (5000 mg/kg) ranges is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test have a direct relevance for protecting human or animal health (10).
Zaradi potrebe po zaščiti zdravja živali je preskušanje živali v razponih kategorije 5 (2000 mg/kg) nezaželeno in bi ga morali upoštevati le, kadar obstaja velika verjetnost, da bi rezultati takšnega preskušanja imeli neposreden pomen za zaščito ljudi ali zdravje živali (10).
No further testing should be conducted at higher dose levels.
Nadaljnje preskušanje se ne sme opravljati z večjimi velikostmi odmerkov.
When testing is required a dose of 5000 mg/kg, only one step (i.e. three animals) is required.
Kadar je potrebno preskušanje odmerka 5000 mg/kg, je potreben le en korak (to pomeni tri živali).
If the first animal dosed dies, then dosing proceeds at 2000 mg/kg in accordance with the flowcharts in Appendix 1.
Če prve žival odmerjanja pogine, se odmerjanje nadaljuje pri 2000 mg/kg v skladu s tabelami poteka iz Dodatka 1.
If the first animal survives, two further animals are dosed.
Če prva žival preživi, se preskušata nadaljnji dve živali.
If only one of the three animals dies, the LD50 value is expected to exceed 5000 mg/kg.
Če pogine le ena od treh živali, se za vrednost LD50, da bo presegla 5000 mg/kg.
If both animals die, then dosing proceeds at 2000 mg/kg.
Če pogineta obe živali, se odmerjanje nadaljuje z 2000 mg/kg.
TEST METHOD B.1 tris: Guidance on classififcation according to EU scheme to cover the transition period until full implementation of the Globally Harmonised Classification System (GHS) (taken from reference (8))
PRESKUSNA METODA B.1 bis. Napotki za razvrstitev v skladu s shemo EU za prehodno obdobje do popolne uveljavitve Globalno usklajenega sistema razvrstitve (GHS) (vzeto iz sklica (8))
3 animals
3 živali
cut-off
Ulkiniter LD/5/0
mg/kg b. w.
mg/kg telesne teže
EU/chemicals Liquid pesticides
EU/Kemikalije Tesoči pesticidi
EU solid pesticides
EU Pesticidi v trdni obliči
UN liquids
ZN Tekoči sžovi
UN solids
ZN Trične sžovi
Switzerland
Švka
Japan PDSCA
Japonska PDSCA
Canada/WHMIS/US OSHA
Kanada/WILMIS/ZD OSILA
US EPA pesticides
ZD EPA pesticidi
Canada pesticides
Kanada pesticidi
per step 3 animals of a single sex (normally female) are used
za vsak korak se uporalhijo 3 živali istega spola (običajno sarnice)
GHS: Globally Harmonised Classification System (mg/kg b. w.)
GHS: Globalno usklajeni sistem razvrstitve (mg/kg telesne teže)
Category 1 > 0 - 5
Kategorija 1 > 0 - 5
Category 2 > 5 - 50
Kategorija 2 > 5 - 50
Category 3 > 50 - 300
Kategorija 3 > 50 - 300
Category 4 > 300 - 2000
Kategorija 4 > 300 - 2000
Category 5 > 2000 - 5000
Kategorija 5 > 2000 - 5000
cut-off mg/kg b. w.
Ulkimiter LD/50 mg/kg belesme lesle
at first step
*: za prvi korak
It is useful to have preliminary information on the particle size distribution, the vapour pressure, the melting point, the boiling point, the flash point and explosivity (if applicable) of the substance.
Koristno je imeti predhodne informacije o porazdelitvi velikosti delcev, parnem tlaku, tališču, vrelišču, plamenišču in eksplozivnosti (če je primerno) snovi.
See also General introduction Part B (A).
Glej tudi Splošni uvod, del B (A).
See General introduction Part B (B).
Glej Splošni uvod dela B (B).
Several groups of experimental animals are exposed for a defined period to the test substance in graduated concentrations, one concentration being used per group.
Več skupin poskusnih živali se za določeno obdobje izpostavi preskusni snovi v stopnjevanih koncentracijah, pri čemer se uporabi ena koncentracija na skupino.
Subsequently observations of effects and deaths are made.
Nato se opazujejo učinki in smrtnost.
Animals, which die during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are necropsied.
Na živalih, ki med preskusom poginejo, se opravi nekropsija, po zaključku preskusa pa se nekropsija opravi tudi na preživelih živalih.
The animals are kept under the experimental housing and feeding conditions for at least five days prior to the experiment.
Živali se vzdržujejo v preskusnih nastanitvenih in prehranjevalnih pogojih najmanj pet dni pred preskusom.
Before the test healthy young animals are randomiseds and assigned to the required number of groups.
Pred preskusom se zdrave mlade živali naključno izberejo in dodelijo potrebnemu številu skupin.
They need not be subjected to simulated exposure unless this is indicated by the type of exposure apparatus being used.
Živali ni treba izpostaviti simulirani izpostavljenosti, razen če tako določa vrsta uporabljene aparature za izpostavljanje.
Solid test substances may need to be micronised in order to achieve particles of an appropriate size.
Trdne preskusne snovi bo morda treba mikronizirati, da bo velikost delcev ustrezna.