natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consumer safety is assessed by a comparison of the established ADI (Acceptable Daily Intake) and calculated theoretical intake of the additive or its metabolites from food.
Varnost za potrošnika se oceni s primerjavo določenega ADI (sprejemljivi dnevni vnos) in izračunanega teoretičnega vnosa dodatka ali njegovih metabolitov iz živil.
In the case of vitamins and trace elements, UL (Tolerable Upper Intake Level) can be used in place of ADI.
V primeru vitaminov in elementov v sledeh se lahko namesto ADI uporabi UL (največji dovoljeni vnos).
Proposal of the acceptable daily intake (ADI) for the active substance(s)
Predlog za sprejemljivi dnevni vnos (ADI) aktivnih snovi
The acceptable daily intake (ADI) (expressed as mg of additive or additive related material per person per day) is derived by dividing the lowest NOAEL (mg per kg body weight) by an appropriate safety factor and multiplying by the average human body weight of 60 kg.
Sprejemljivi dnevni vnos (ADI) (izražen kot mg dodatka ali snovi, povezane z dodatkom, na osebo na dan) se izračuna tako, da se najmanjši NOAEL (mg na kg telesne teže) deli z ustreznim varnostnim faktorjem in pomnoži s povprečno telesno težo človeka 60 kg.
An ADI shall, where appropriate, be proposed.
Po potrebi se ADI predlaga.
An ADI can also be ‘not specified’ because of low toxicity in animal tests.
Poleg tega lahko ADI „ni opredeljen“ zaradi nizke toksičnosti pri preskusih na živalih.
An ADI shall not be proposed if the substance shows genotoxic or carcinogenic properties relevant to humans.
ADI se ne predlaga, če snov kaže genotoksične ali rakotvorne lastnosti, pomembne za ljudi.
The setting of an ADI normally requires the similarity of metabolic fate of the active substance in the target animals and laboratory animals (see 3.2.1.4 Bioavailability of residues) which ensures that consumers are exposed to the same residues as the laboratory animals used in toxicological studies.
Za določitev ADI je običajno potrebna podobna presnova aktivne snovi v ciljnih živalih in laboratorijskih živalih (glej 3.2.1.4 Biorazpoložljivost ostankov), kar zagotavlja, da so potrošniki izpostavljeni enakim ostankom kot laboratorijske živali, ki se uporabljajo pri toksikoloških študijah.
If not, additional studies in a second laboratory animal species or with the metabolites specific to the target species may still allow an ADI to be set.
V nasprotnem primeru se lahko ADI še vedno določi na podlagi dodatnih študij z drugo laboratorijsko živalsko vrsto ali metaboliti, značilnimi za ciljno vrsto.
The safety factor used to determine the ADI for a particular additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of the residues in human.
Pri varnostnem faktorju, ki se uporablja za določitev ADI za posamezen dodatek, se upoštevajo narava bioloških učinkov in kakovost podatkov, uporabljenih za določitev NOAEL, pomembnost teh učinkov za človeka in njihova reverzibilnost ter kakršno koli poznavanje neposrednih učinkov ostankov v človeku.
A safety factor of at least 100 in calculating the ADI (if a full toxicological package has been provided) shall be employed.
Pri izračunu ADI (če je zagotovljen celoten toksikološki paket) se uporablja varnostni faktor najmanj 100.
Where data on the active substance are available for human, a lower safety factor may be acceptable.
Kadar so na voljo podatki o aktivni snovi pri človeku, je lahko sprejemljiv manjši varnostni faktor.
Higher safety factors might be applied to account for additional sources of uncertainty in data or where the NOAEL is set on the basis of a particular critical endpoint, such as teratogenicity.
Večji varnosti faktorji se lahko uporabljajo, da se upoštevajo dodatni viri negotovosti glede podatkov ali kadar je NOAEL določen na podlagi določene kritične končne točke, kot je teratogenost.
Tolerable upper intake level (UL)
Največji dovoljeni vnos (UL)
For some additives it may be more appropriate to base the safety assessment on the UL, which is the maximum level of total chronic daily intake of a nutrient (from all sources) judged (by national or international scientific bodies) to be unlikely to pose a risk of adverse health effects to consumers or to specific groups of consumers.
Za nekatere dodatke je lahko primerneje, da ocena varnosti temelji na UL, ki je največja raven celotnega kroničnega dnevnega vnosa hranilne snovi (iz vseh virov), za katero je ocenjeno (s strani nacionalnih ali mednarodnih znanstvenih organov), da verjetno ne predstavlja tveganja za škodljive učinke na zdravje potrošnikov ali posebnih skupin potrošnikov.
The dossier shall contain data to demonstrate that use of the additive would not lead to a situation in which the UL could be exceeded considering all possible sources of the nutrient.
Dokumentacija vsebuje podatke, ki dokazujejo, da zaradi uporabe dodatka ne nastanejo okoliščine, v katerih bi lahko bil UL ob upoštevanju vseh možnih virov hranilne snovi presežen.
If the resulting residue levels of the nutritional additive or its metabolite(s) in products of animal origin are higher than what is considered normal or expected for these products, this shall be clearly indicated.
Če so posledične ravni ostanka nutritivnega dodatka ali njegovih metabolitov v proizvodih živalskega izvora večje od običajne ali pričakovane ravni za te proizvode, se to jasno navede.
Consumer exposure
Izpostavljenost potrošnikov
The total intake of the additive and/or its metabolites from all sources by the consumer shall be below the ADI or UL.
Celotni vnos dodatka in/ali njegovih metabolitov iz vseh virov pri potrošniku je manjši od ADI ali UL.
Calculation of the theoretical intake from food of animal origin shall be performed considering the concentration (total residues as the arithmetic mean and the highest single value) measured in tissues and products at the termination of use of the additive.
Pri izračunu teoretičnega vnosa z živili živalskega izvora se upošteva koncentracija (celotni ostanki kot aritmetična sredina in največja enotna vrednost), izmerjena v tkivih in proizvodih ob koncu uporabe dodatka.
In addition, if necessary, at the different withdrawal times, the human daily food consumption values shall be determined following a worst case scenario.
Poleg tega se po potrebi ob različnih karencah določijo vrednosti dnevne prehrane ljudi na podlagi najslabšega predvidenega poteka.
For additives intended for multi-species, the exposure from tissues shall be independently calculated for mammals, birds and fish and the highest value taken.
Za dodatke, namenjene več vrstam, se izpostavljenost prek tkiv izračuna posebej za sesalce, ptice in ribe, uporabi pa se največja vrednost.
Where appropriate, exposure from milk and eggs shall be added to this figure.
Kadar je primerno, se izpostavljenost prek mleka in jajc doda tej številki.
For example, where an additive is applied for lactating mammals and laying birds, the respective highest edible tissue values are added to those for milk and egg consumption.
Kadar se dodatek na primer uporablja za sesalce v laktaciji in nesnice, se ustrezne največje vrednosti za užitno tkivo dodajo vrednostim za uživanje mleka in jajc.
Where the additive is applied for fish and laying birds and lactating mammals, the respective highest edible tissue values are added to those for egg and milk consumption.
Kadar se dodatek uporablja za ribe in nesnice ter sesalce v laktaciji, se ustrezne največje vrednosti za užitno tkivo dodajo vrednostim za uživanje jajc in mleka.
Other combinations shall be envisaged in the same way.
Druge kombinacije se določijo enako.
In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most conservative approach.
V nekaterih okoliščinah (npr. nekateri nutritivni in senzorični dodatki ali dodatki, namenjeni manj pomembnim vrstam) je lahko primerno, da se ocena izpostavljenosti ljudi naknadno izboljša tako, da se uporabijo stvarnejši podatki o prehrani, vendar je treba ohraniti najbolj konservativen pristop.
Where this is possible this shall be based on Community data.
Kadar je mogoče, to temelji na podatkih Skupnosti.
Theoretical daily human consumption figures (g tissues or products)
Podatki o teoretični dnevni prehrani ljudi (v g tkiv ali proizvodov)
+ Milk
+ mleko
+ Eggs
+ jajca
+ Honey
+ med
Proposal for maximum residue limits (MRLs)
Predlog za mejne vrednosti ostankov (MRL)
Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food.
Mejna vrednost ostankov pomeni največjo koncentracijo ostankov (izraženo kot μg ostanka označevalca na kg užitnega mokrega tkiva ali proizvoda), ki jo lahko Skupnost sprejme kot zakonsko dovoljeno ali priznano kot sprejemljivo v živilih.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the ADI.
Temelji na vrsti in količini ostanka, za katero se šteje, da ne predstavlja toksikološkega tveganja za zdravje ljudi, kot je izražena z ADI.
An MRL cannot be set in the absence of an ADI.
MRL se lahko določi le, če obstaja ADI.
When establishing MRLs for feed additives, consideration is also given to residues that come from other sources (e.g., food of plant origin).
Pri določitvi MRL za krmne dodatke se upoštevajo tudi ostanki iz drugih virov (npr. živila rastlinskega izvora).
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available.
Poleg tega se lahko MRL zmanjša, da se uskladi s pogoji uporabe krmnih dodatkov, in do vrednosti, za katere so na voljo rutinske analitske metode.
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species.
Kadar je primerno, se določijo posamezni MRL (izraženi kot mg ostanka označevalca na kg užitnega naravnega tkiva ali proizvoda) za različna tkiva ali proizvode ciljne živalske vrste.
The individual MRLs in different tissues or products shall reflect the depletion kinetics and the variability of the residue levels within those tissues/products in the animal species intended for use.
Posamezni MRL v različnih tkivih ali proizvodih izražajo kinetiko izginjanja ostankov in spremenljivost ravni ostankov v tkivih/proizvodih živalske vrste, namenjenih za uporabo.
Variability shall normally be reflected by using the 95 % confidence limit of the mean.
Spremenljivost se običajno izrazi z uporabo meje zaupanja 95 % za povprečje.
If the confidence limit cannot be calculated due to a low number of samples, variability is expressed by taking the highest individual value instead.
Če meje zaupanja ni mogoče izračunati zaradi majhnega števila vzorcev, se spremenljivost izrazi z največjo posamezno vrednostjo.
Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin’.
Določitev mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora“.
October 2005).
Oktober 2005).
The studies to establish maximum residue limits for additive categories other than coccidiostats and histomonostats, where necessary, shall be provided according to this Annex.
Študije za določitev mejnih vrednosti ostankov za kategorije ostankov, ki niso kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi, se po potrebi predložijo v skladu s to prilogo.
To determine the consumer exposure to the total residues (as calculated under 3.2.3.3.), the proposed MRLs for the different tissues or products shall take into account the ratio of marker residue to total residue (Table 2).
Za določitev izpostavljenosti potrošnikov celotnim ostankom (izračunanim v skladu z oddelkom 3.2.3.3) se pri predlaganih MRL za različna tkiva ali proizvode upošteva razmerje med ostankom označevalca in celotnim ostankom (tabela 2).
Definitions used in deriving an MRL
Opredelitve, ki se uporabljajo pri izpeljavi MRL
Individual tissues/products (liver, kidney, muscle, skin + fat, milk, eggs, honey) at different times
Posamezna tkiva/proizvodi (jetra, ledvica, mišičevje, koža + maščoba, mleko, jajca, med) v različnih obdobjih
Maximum residue limit in tissues/products (mg marker substance kg-1)
Mejna vrednost ostanka v tkivih/proizvodih (mg označevalca kg-1)
Daily human consumption of individual tissues/products (kg) set by Table 1 or its refinement
Dnevna prehrana ljudi s posameznimi tkivi/proizvodi (kg), določena v tabeli 1 ali z njeno izboljšavo
Total residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Skupna koncentracija ostanka v posameznih tkivih/proizvodih (mg kg-1)
Marker residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Koncentracija ostanka označevalca v posameznih tkivih/proizvodih (mg kg-1)
Ratio MRCi-j to TRCi-j for individual tissues/products
Razmerje med MRCi-j in TRCi-j za posamezna tkiva/proizvode
Dietary intake for individual tissues/products calculated from total residues (mg)
Zaužitje z živili za posamezna tkiva/proizvode, izračunano iz celotnih ostankov (mg)
Dietary intake calculated from MRLs (mg) of individual tissues/products
Zaužitje z živili, izračunano iz MRL (mg), za posamezna tkiva/proizvode
The measured values for TRC and MRC shall be inserted as appropriate in the template shown in Table 3, and the other values calculated.
Izmerjene vrednosti za TRC in MRC se ustrezno vnesejo v predlogo iz tabele 3, druge vrednosti pa se izračunajo.
Where a full data set is not available because values fall below the limit of detection (LOD), an extrapolation of RMTR may be acceptable.
Kadar niso na voljo vsi podatki, ker so vrednosti manjše od meje zaznavnosti (LOD), je lahko sprejemljiva ekstrapolacija RMTR.
Deriving an MRL can only be performed if the sum of the individual DITRs is below the ADI.
MRL se lahko izpelje le, če je vsota posameznih DITR manjša od ADI.
If the ADI is exceeded, an alternative would be to use data from a longer withdrawal time or lower dosages.
Če je ADI presežen, se lahko uporabijo podatki za daljšo karenco ali manjše odmerke.
A first proposal for an MRL can be obtained using the MRC value as a guide and taking into consideration the LOQ of the analytical method.
Prvi predlog za MRL se lahko dobi tako, da se kot smernica uporabi vrednost MRC in se upošteva LOQ analitska metoda.
The sum of the DITRMRL obtained from the proposed MRLs must be below the ADI and close to the sum of the individual DITRs.
Vsota DITRMRL, ki se dobi iz predlaganih MRL, mora biti manjša od ADI in blizu vsote posameznih vrednosti DITR.
If the ADI is exceeded, then a lower MRL shall be proposed and the comparison repeated.
Če je ADI presežen, se predlaga manjši MRL in primerjava se ponovi.
For certain additives, residues could arise below the MRL values in milk, eggs or meat which could nonetheless interfere with food quality in particular food processing procedures.
Pri nekaterih dodatkih lahko ostanki, manjši od MRL v mleku, jajcih ali mesu, vseeno vplivajo na kakovost živil, zlasti v postopkih predelave živil.
For such additives, it may be appropriate to consider a ‘maximum (food product) processing compatible residue’ (MPCR) in addition to establishing MRL values.
Za takšne dodatke je poleg določitve MRL morda primerno upoštevati „največji ostanek, združljiv s predelavo (živilskega proizvoda)“ (MPCR).
Template for deriving a MRL proposal
Predloga za izpeljavo predloga MRL
MRL proposed (mg kg-1)
Predlagani MRL (mg kg-1)
Proposal for a withdrawal period
Predlog za karenco
The withdrawal time comprises the period after cessation of the administration of the additive which is necessary to enable the residue levels to fall below the MRLs.
Karenca zajema obdobje od prenehanja dajanja dodatka, ki je potrebno, da lahko ravni ostankov padejo pod MRL.
Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers
Študije o varnosti uporabe dodatka za uporabnike/delavce
Workers can be exposed mainly by inhalation or topical exposure while manufacturing or handling or using the additive.
Delavci so lahko med izdelavo, ravnanjem ali uporabo dodatka izpostavljeni večinoma z vdihavanjem ali s stikom s kožo.
For example, farm workers are potentially exposed when handling or mixing the additive.
Kmetijski delavci so lahko na primer izpostavljeni med ravnanjem z dodatkom ali mešanjem dodatka.
Additional information on how the substances are handled shall be provided.
Zagotovijo se dodatne informacije o načinu ravnanja s snovmi.
An assessment of risk to workers shall be included.
Vključi se ocena tveganja za delavce.
Where available, experience in the manufacturing plant is often an important source of information in evaluating the risks to workers from exposure to the additive itself by both airborne and topical routes.
Pri oceni tveganja za delavce pri izpostavljenosti dodatku prek zraka ali stika s kožo so izkušnje v proizvodnem obratu, kadar so na voljo, pogosto pomemben vir informacij.
Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential.
Skrb vzbujajoči so zlasti dodatki/z dodatki obogatena krma in/ali živalski izločki, ki so prešli ali lahko preidejo v suho praškasto obliko, ter krmni dodatki, ki lahko imajo alergenski potencial.
Toxicological risk assessment for user/worker safety
Ocena toksikološkega tveganja za varnost uporabnikov/delavcev
Risks to workers shall be assessed in a series of studies using the additive in the form for which the application has been submitted.
Tveganja za delavce se ocenijo v sklopu študij, pri katerih se uporablja dodatek v obliki, za katero je vloga vložena.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed unless the product is unlikely to form a respirable dust or mist.
Izvedejo se študije o akutni toksičnosti z vdihavanjem, razen če ni verjetno, da bo proizvod tvoril prah ali pršec, ki ga je mogoče vdihavati.
Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed.
Opraviti je treba študije o draženju kože, in če pokažejo negativne rezultate, se oceni draženje sluznice (npr. očesne).
Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed.
Oceni se tudi alergenski potencial/potencial za preobčutljivost kože.
The toxicity data generated to meet consumer safety (see 3.2.2) shall be used to assess the potential systemic toxicity of the additive.
Podatki o toksičnosti, zbrani za doseganje varnosti potrošnikov (glej 3.2.2), se uporabijo za ocenjevanje potencialne sistemske toksičnosti dodatka.
All these shall be assessed, if necessary, by direct measurement and specific studies.
Vsi ti vidiki se po potrebi ocenijo z neposrednim merjenjem in posebnimi študijami.
Effects on the respiratory system
Učinki na dihalni sistem
Evidence shall be provided that airborne levels of dust or mist of the additive will not constitute a hazard to the health of users/workers.
Predložijo se dokazi, da ravni prahu ali pršca dodatka, ki se prenaša po zraku, ne bodo ogrozile zdravja uporabnikov/delavcev.
This evidence shall include, where necessary:
Po potrebi ti dokazi vključujejo:
inhalation tests in laboratory animals;
inhalacijske preskuse na laboratorijskih živalih,
published epidemiological data and/or the applicants own data on its work plant and/or irritancy; and
objavljene epidemiološke podatke in/ali podatke vložnikov o njihovem proizvodnem obratu in/ali draženju, in
respiratory system sensitisation tests.
preskuse za preobčutljivost dihalnega sistema.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.
Študije o akutni toksičnosti z vdihavanjem se izvedejo, če delci ali kapljice s premerom manj kot 50 μm predstavljajo več kot 1 % teže proizvoda.
Protocols for acute inhalation toxicity studies should be in line with OECD Guideline 403.
Protokoli za študije o akutni toksičnosti z vdihavanjem morajo biti v skladu s smernico OECD 403.
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Če so potrebne študije o subkronični toksičnosti, morajo upoštevati smernico OECD 412 (toksičnost pri vdihavanju pri ponovljenih odmerkih: 28-dnevna ali 14-dnevna študija) ali 413 (subkronična toksičnost pri vdihavanju: 90-dnevna študija).
Effects on the eyes and skin
Učinki na oči in kožo
Where available, direct evidence of absence of irritancy and/or sensitisation shall be provided from known human situations.
Na podlagi znanih človeških situacij se zagotovijo neposredni dokazi o odsotnosti draženja in/ali preobčutljivosti, kadar so na voljo.
This shall be supplemented by findings from validated animal tests for skin and eye irritation, and for sensitisation potential using the appropriate additive.
Ti se ob uporabi ustreznega dodatka dopolnijo z ugotovitvami potrjenih preskusov na živalih o draženju kože in oči ter o možni preobčutljivosti.
Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed.
Oceni se tudi alergenski potencial – potencial za preobčutljivost kože.
Protocols for these studies should be in line with OECD Guidelines 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation), 429 (Skin Sensitisation — local lymph-node assay).
Protokoli za te študije morajo biti v skladu s smernicami OECD 404 (draženje kože/jedkost za kožo), 405 (draženje oči/jedkost za oči), 406 (preobčutljivost kože), 429 (preobčutljivost kože – analiza lokalnih bezgavk).
If corrosive properties are known, either from published data or specific in vitro tests, then further in vivo tests shall not be performed.
Če je jedkost znana na podlagi objavljenih podatkov ali posebnih preskusov in vitro, se ne izvedejo dodatni preskusi in vivo.
Dermal toxicity must be considered, if the additive is toxic by inhalation.
Upoštevati je treba dermalno toksičnost, če je dodatek strupen z vdihavanjem.
Studies must be in line with OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).
Študije morajo biti v skladu s smernico OECD 402 (akutna dermalna toksičnost).
The toxicity data generated to meet consumer safety and other requirements (including repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity and reproductive testing and metabolic fate) shall be used to assess systemic toxicity.
Podatki o toksičnosti, zbrani za izpolnjevanje zahtev o varnosti potrošnikov in drugih zahtev (vključno s preskusi za toksičnost pri ponovljenih odmerkih, mutagenost, rakotvornost in razmnoževanje ter presnovo), se uporabijo za ocenjevanje sistemske toksičnosti.
Information shall be provided on how the use of the additive is likely to give rise to exposure by all routes (inhalation, through the skin or by ingestion).
Zagotovijo se informacije o tem, kako lahko uporaba dodatka povzroči izpostavljenost prek vseh poti (z vdihavanjem, skozi kožo ali z zaužitjem).
This information shall include a quantitative assessment, where available, such as typical airborne concentration, dermal contamination or ingestion.
Te informacije vključujejo oceno količine, kadar je na voljo, kot je tipična koncentracija v zraku, zastrupitev skozi kožo ali z zaužitjem.
Where quantitative information is not available, sufficient information shall be given to enable an adequate assessment of exposure to be made.
Kadar informacije o količini niso na voljo, se zagotovijo zadostne informacije, da se lahko na njihovi podlagi izpostavljenost ustrezno oceni.
Measures to control exposure
Ukrepi za nadzor izpostavljenosti