natgillin/translations-raw huggingface dataset:
an assessment of the acid or alkaline reserve,
ocena kisle ali alkalne rezerve;
in vitro study for skin corrosion,
študija in vitro jedkosti za kožo;
in vitro study for skin irritation.
študija in vitro za draženje kože.
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
Korakov 3 in 4 ni treba izvesti, če:
the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
razpoložljive informacije kažejo, da so kriteriji za razvrstiteve kot jedko za kožo ali dražilno za oči izpolnjena, ali
the substance is flammable in air at room temperature, or
je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi, ali
the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
je snov razvrščena kot zelo strupena v stiku s kožo, ali
an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight).
dermalna študija akutne strupenosti ne kaže draženja kože do mejne ravni odmerka (2000 mg/kg telesne mase).
in vitro study for eye irritation.
študija in vitro za draženje oči.
Step 3 does not need to be conducted if:
Koraka 3 ni treba izvesti, če:
the substance is flammable in air at room temperature;
je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi.
Skin sensitisation
Preobčutljivost v stiku s kožo
an assessment of the available human, animal and alternative data,
ocena razpoložljivih podatkov iz testiranj na ljudeh in živalih;
In vivo testing.
testiranje in vivo.
Step 2 does not need to be conducted if:
Koraka 2 ni treba izvesti, če:
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
razpoložljive informacije kažejo, da mora biti snov razvrščena glede na preobčutljivost v stiku s kožo ali jedkost za kožo, ali
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
je snov močna kislina (pH < 2,0) ali baza (pH > 11,5), ali
the substance is flammable in air at room temperature.
je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Testiranje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo limfnih vozlov pri glodalcih (LLNA).
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Drug test naj bo uporabljen le v izjemnih okoliščinah.
Justification for the use of another test shall be provided.
Zagotovi se utemeljitev uporabe drugega testa.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Pri pozitivnem rezultatu se upoštevajo nadaljnje študije mutagenosti.
In vitro gene mutation study in bacteria
Študija genske mutacije in vitro pri bakterijah
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Študij(-e) običajno ni treba izvesti, če:
the substance is classified as corrosive to the skin.
je snov razvrščena kot jedka za kožo.
By oral route
Pri zaužitju
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
Študije ni treba izvesti, če je na voljo študija o akutni strupenosti pri vdihavanju (6.5.2).
ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Preskušanje kratkodobne strupenosti za nevretenčarje (najprimernejša vrsta Daphnia)
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Registracijski zavezanec lahko upošteva preskušanje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
olajševalni dejavniki kažejo na majhno verjetnost pojava strupenosti za vodno okolje, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna; ali ni verjetno, da bo snov prešla biološke membrane, ali
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
je na voljo študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za nevretenčarje, ali
adequate information for environmental classification and labelling is available.
so na voljo ustrezne informacije za razvrščanje in označevanje z vidika nevarnosti za okolje.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za Daphnia (Priloga IX, 9.1.5) se upošteva, če je snov v vodi slabo topna.
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Študija zaviranja rasti vodnih rastlin (najprimernejše alge)
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Študije ni treba izvesti, če olajševalni dejavniki kažejo, da je verjetnost pojava strupenosti za vodno okolje nizka, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna ali pa ni verjetno, da bo prešla biološke membrane.
Biotic
Biotičen
Ready biodegradability
Hiter biološki razkroj
This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary.
Ta priloga velja za izdelovalce izdelkov, ki morajo izdelke registrirati v skladu s členom 7, in za druge uporabnike na nižji stopnji, ki morajo izvajati teste po tej uredbi, z ustreznimi prilagoditvami.
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
Opomba: prav tako se uporabljajo pogoji, pod katerimi se določen test ne zahteva, ki so določeni v ustreznih testnih metodah v uredbi Komisije o testnih metodah, kakor je določeno v členu 13(3), ter se v stolpcu 2 ponovno ne navajajo.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE [66]
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ [66]
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 10 ton ali več v skladu s členom 12(1)(c).
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII.
Informacije, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, v skladu s tem dopolnjujejo tiste, ki se zahtevajo v stolpcu 1 Priloge VII.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Poleg teh posebnih pravil lahko registracijski zavezanec prilagodi zahtevane standardne informacije iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [67].
Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o prilagoditvi standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji, in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI [67].
In vivo skin irritation
Draženje kože in vivo
the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or
je snov razvrščena kot jedka ali dražilna za kožo, ali
In vivo eye irritation
Draženje oči in vivo
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
je snov razvrščena kot dražilna za oči z nevarnostjo hudih poškodb oči, ali
the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
je snov razvrščena kot jedka za kožo in pod pogojem, da je registracijski zavezanec razvrstil snov kot dražilno za oči, ali
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Študija citogenetičnosti in vitro v celicah sesalcev ali mikronukleusna študija in vitro
The study does not usually need to be conducted
Običajno študije ni treba izvesti:
if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or
če so na voljo ustrezni podatki iz testa citogenetičnosti in vivo, ali
the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
če je za snov znano, da je rakotvorna, skupine 1 ali 2, ali mutagena, skupine 1, 2 ali 3.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex VII, Section 8.4.1. and Annex VIII, Section 8.4.2.
Študija genske mutacije in vitro v celicah sesalcev, če so bili rezultati v oddelku 8.4.1 Priloge VII in oddelku 8.4.2 Priloge VIII negativni.
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Študije običajno ni treba izvesti, če so na voljo primerni podatki iz zanesljivega testa genske mutacije pri sesalcih in vivo.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII.
Če so rezultati katere koli študije genotoksičnosti iz prilog VII ali VIII pozitivni, je treba upoštevati primerne študije mutagenosti in vivo.
In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.
Za snovi razen plinov se informacije iz točk od 8.5.2 do 8.5.3 zagotovijo za izpostavljenost pri zaužitju (8.5.1) in vsaj še en način izpostavljenosti.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Izbira drugega načina bo odvisna od narave snovi in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Če obstaja le en način izpostavljenosti, je treba zagotoviti informacije zgolj za ta način.
By inhalation
Pri vdihavanju
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Testiranje pri vdihavanju je ustrezno, če izpostavljenost ljudi pri vdihavanju verjetna ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnosti izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.
By dermal route
V stiku s kožo
Testing by the dermal route is appropriate if:
Testiranje v stiku s kožo je ustrezno, če:
inhalation of the substance is unlikely; and
je vdihavanje snovi malo verjetno; in
skin contact in production and/or use is likely; and
je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi; in
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost povečane absorpcije skozi kožo.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Študija kratkodobne strupenosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni), ena vrsta, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Študije kratkodobne strupenosti (28 dni) ni treba izvesti, če:
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
je na voljo zanesljiva študija subkronične (90 dni) ali kronične strupenosti, pod pogojem, da so bile uporabljene ustrezne vrste, odmerek, topilo in način vnosa, ali
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
je snov podvržena takojšnjemu razpadanju in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada, ali
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu s Prilogo XI (oddelek 3).
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Ustrezen način se izbere na podlagi naslednjega:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
Registracijski zavezanec predlaga študijo subkronične strupenosti (90 dni) (Priloga IX, 8.6.2), če pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kažeta, da je primerna dolgodobna študija;
and one of the following conditions is met:
in je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
drugi razpoložljivi podatki kažejo, da ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v študiji kratkodobne strupenosti, ali
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
ustrezno oblikovane toksikokinetične študije odkrivajo kopičenje snovi ali njenih metabolitov v nekaterih tkivih ali organih, ki jih mogoče ne bi odkrili v študiji kratkodobne strupenosti, vendar bi lahko povzročili škodljive učinke po daljši izpostavljenosti.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje študije ali pa jih lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41 v primeru, če:
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
ni mogoče opredeliti NOAEL v 28- ali 90-dnevni študiji, razen če je razlog za nezmožnost opredelitve NOAEL odsotnost škodljivih strupenih učinkov, ali
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
strupenost vzbuja posebno zaskrbljenost (npr. resni/hudi učinki), ali
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
so razpoložljivi dokazi za indikacije učinka neustrezni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja.
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
način izpostavljenosti, uporabljen v začetni študiji strupenosti pri ponovljenih odmerkih, ni bil primeren glede pričakovanega načina izpostavljenosti ljudi in ekstrapolacije z enega načina na drugega ni mogoče izvesti, ali
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerem se strupenost za ljudi lahko pričakuje), ali
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
učinki, dokazani pri snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezane s preučevano snovjo, niso bili odkriti v 28- ali 90-dnevni študiji.
Reproductive toxicity
Strupenost za razmnoževanje
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Preverjanje strupenosti za razmnoževanje/razvoj, ena vrsta (OECD 421 ali 422), če iz razpoložljivih informacij ni dokazov o strukturno sorodnih snoveh, iz ocen (Q)SAR ali metod in vitro, da bi lahko bila snov strupena za razvoj.
This study does not need to be conducted if:
Takšne študije ni treba izvesti, če:
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
je znano, da je snov mutagen zarodnih celic in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu s Prilogo XI, oddelek 3, ali
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
obstaja študija strupenosti za prenatalni razvoj (Priloga IX, oddelek 8.7.2) ali pa študija dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (Priloga IX, 8.7.3).
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v skupino za razmnoževanje 1 ali 2: za okvirno oceno tveganja zadoščajo R60 in ustrezni podatki, ki so na voljo, takrat ne bo potrebno nadaljnje testiranje za plodnost.
However, testing for development toxicity must be considered.
Vendar pa je treba upoštevati testiranje strupenosti za razvoj
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v skupino za razmnoževanje 1 ali 2: za okvirno oceno tveganja zadoščajo R61 in ustrezni podatki, ki so na voljo, takrat ne bo potrebno nadaljnje testiranje strupenosti za razvoj.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Vendar pa je treba upoštevati testiranje učinkov na plodnost.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
V primerih, kadar obstaja resna zaskrbljenost glede možnosti za škodljive učinke na plodnost ali razvoj, sme registracijski zavezanec namesto študije preverjanja predlagati študijo strupenosti za prenatalni razvoj (Priloga IX, oddelek 8.7.2) ali pa študijo dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (Priloga IX, 8.7.3).
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Ocena toksikokinetičnega vedenja snovi v obsegu, ki ga je mogoče izpeljati iz ustreznih razpoložljivih informacij.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Testiranje kratkodobne strupenosti za ribe: Registracijski zavezanec lahko upošteva testiranje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
je na razpolago študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za ribe.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Upošteva se testiranje dolgodobne strupenosti za vodno okolje, kakor je opisano v Prilogi IX, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po preiskavi nadaljnjih učinkov na vodne organizme.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za ribe (Priloga IX, oddelek 9.1.6) se upošteva, če je snov v vodi slabo topna.
Activated sludge respiration inhibition testing
Preskušanje inhibicije respiracij aktivnega blata
there is no emission to a sewage treatment plant, or
ni emisij na čistilno napravo, ali
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
olajševalni dejavniki kažejo na majhno verjetnost pojava mikrobiološke strupenosti, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna, ali
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
se ugotovi, da je snov takoj biološko razgradljiva in so uporabljene testne koncentracije v območju koncentracij, ki jih je mogoče pričakovati v dotoku na čistilno napravo.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Študija se lahko nadomesti s testom zaviranja nitrifikacije, če razpoložljivi podatki kažejo, da je snov verjetno zaviralec mikrobiološke rasti ali funkcije, zlasti nitrifikacijskih bakterij.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Upošteva se nadaljnje preskušanje razkroja, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi razkroja snovi.
Abiotic
Abiotičen
Hydrolysis as a function of pH.
Hidroliza kot funkcija pH.
the substance is readily biodegradable, or
je snov takoj biološko razgradljiva, ali
the substance is highly insoluble in water.
je snov v vodi težko topna.
Adsorption/desorption screening
Screening adsorpcije/desor pcije
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
se na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti lahko pričakuje, da bo imela snov nizek adsorpcijski potencial (npr. snov ima nizek porazdelitveni koeficient oktanol/voda), ali
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
snov in njeni zadevni razkrojni produkti hitro razpadejo.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE [68]
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ [68]
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
Na ravni te priloge mora v skladu s členom 12(1)(d) registracijski zavezanec predložiti predlog in časovni razpored za izpolnjevanje zahtev po informacijah te priloge.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 100 ton ali več v skladu s členom 12(1)(d).