natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where necessary a suitable vehicle may be added to the test substance to help generate an appropriate concentration of the test substance in the atmosphere and a vehicle control group should then be used.
Po potrebi se preskusni snovi lahko doda ustrezni nosilec, da se lažje doseže primerna koncentracija preskusne snovi v zraku, vendar je treba nato uporabiti kontrolno skupino za ta nosilec.
If a vehicle or other additives are used to facilitate dosing, they should be known not to produce toxic effects.
Če se za lažje dajanje odmerkov uporabi nosilec ali drugi dodatki, se je treba prepričati, da le-ti ne povzročajo strupenih učinkov.
Historical data can be used if appropriate.
Če je ustrezno, se lahko uporabi pretekle podatke.
Experimental animals
Poskusne živali
Unless there are contra-indications the rat is the preferred species.
Razen v primeru kontraindikacij, je podgana najprimernejša vrsta.
Commonly used laboratory strains should be employed.
Uporabiti je treba splošno uporabljane laboratorijske seve.
For each sex, at the start of the test the range of weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the appropriate mean value.
Ob začetku preskusa pri nobenem spolu območje nihanja mase uporabljenih živali ne sme presegati ± 20 % ustrezne srednje vrednosti.
Number and sex
Število in spol
At least 10 rodents (five female and five male) are used at each concentration level.
Za vsako koncentracijo se uporabi najmanj 10 glodavcev (pet samic in pet samcev).
The females should be nulliparous and non-pregnant.
Samice morajo biti nuliparne in ne smejo biti breje.
Note: in acute toxicity tests with animals of a higher order than rodents, the use of smaller numbers should be considered.
Opomba: Pri preskusih akutne strupenosti na živalih iz sistematskih skupin, višjih od glodavcev, je treba razmisliti o uporabi manjšega števila živali.
Doses should be carefully selected, and every effort should be made not to exceed moderately toxic doses.
Odmerke je treba skrbno izbrati in treba si je čim bolj prizadevati, da se ne presežejo zmerno strupeni odmerki.
In such tests administration of lethal doses of the test substance should be avoided.
Pri takih preskusih se je treba izogibati dajanju smrtnih odmerkov preskusne snovi.
Exposure concentrations
Koncentracije izpostavljenosti
These should be sufficient in number, at least three, and spaced appropriately to produce test groups with a range of toxic effects and mortality rates.
Teh mora biti dovolj, najmanj tri, in biti morajo v primernih intervalih koncentracij, da pri preskusnih skupinah povzročijo niz različnih strupenih učinkov in stopenj umrljivosti.
The data should be sufficient to produce a concentration mortality curve and, where possible, permit an acceptable determination of an LC50.1.6.2.4. Limit test
Podatki morajo zadoščati za izdelavo krivulje smrtnosti v odvisnosti od koncentracije in, kadar je mogoče, omogočiti sprejemljivo določitev LC50.
If an exposure of five male and five female test animals to 20 mg per litre of a gas or 5 rug per litre of an aerosol or a particulate for four hours (or where this is not possible due to the physical or chemical, including explosive, properties of the test substance, the maximum attainable concentration) produces no compound related mortality within 14 days further testing may not be considered necessary (18th ATP, dir. 93/21/EEC, Ll10/93)
Če pri štiriurni izpostavitvi petih moških ali petih ženskih testnih živali 20 mg na liter plina ali 5 mg na liter aerosola ali delcev (ali če to ni mogoče zaradi fizičnih ali kemičnih lastnosti, vključno z eksplozivnimi lastnostmi testne snovi, maksimalne dosegljive koncentracije) v 14 dneh ne pride do smrtnosti zaradi sestavin, nadaljnje preskušanje ni potrebno.
Exposure time
Čas izpostavljenosti
The period of exposure should be four hours.
Obdobje izpostavljenosti mora trajati štiri ure.
The animals should be tested with inhalation equipment designed to sustain a dynamic airflow of at least 12 air changes per hour, to ensure an adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Preskušanje na živalih se izvaja z opremo za vdihavanje, ki je zasnovana tako, da vzdržuje dinamični pretok zraka z najmanj 12 zamenjavami zraka na uro, da se zagotovita zadostna vsebnost kisika in enakomerna porazdelitev izpostavitvenega ozračja.
Where a chamber is used its design should minimise crowding of the test animals and maximise their exposure by inhalation to the test substance.
Kadar je uporabljena komora, naj bo oblikovana tako, da bo natrpanost s preskusnimi živalmi minimalna, njihova izpostavljenost z inhalacijo preskusne snovi pa maksimalna.
As a general rule to ensure stability of a chamber atmosphere the total ‘volume’ of the test animals should not exceed 5 % of the volume of the test chamber.
Splošno pravilo zagotavljanja stabilnosti ozračja v komori je, da skupni „volumen“ preskusnih živali ne sme presegati 5 % volumna preskusne komore.
Oro-nasal, head only, or whole body individual chamber exposure may be used; the first two will help to minimise the uptake of the test substance by other routes.
Lahko se uporabi nazooralno izpostavljanje, izpostavljanje samo glave ali izpostavljanje celega telesa v posamični komori; prva dva načina omogočata, da se sprejem preskusne snovi po drugih poteh čim bolj zmanjša.
Observation period
Obdobje opazovanja
The observation period should be at least 14 days.
Obdobje opazovanja mora trajati najmanj 14 dni.
However, the duration of observations should not be rigidly fixed.
Vendar trajanje obdobja opazovanja ne sme biti strogo določeno.
It should be determined by the toxic reactions, their rate of onset and the length of the recovery period; it may thus be extended when considered necessary.
Določeno mora biti na podlagi reakcij na strupenost, hitrosti njihovega pojavljanja in dolžine obdobja okrevanja; kadar se zdi potrebno, se lahko podaljša.
The time at which signs of toxicity appear and disappear and the time of death are important, especially if there is a tendency for deaths to be delayed.
Čas pojava in izginotja znakov strupenosti ter čas smrti sta pomembna, zlasti če se kaže težnja časovnega zamika smrti.
Shortly before exposure, the animals are weighed, and then exposed to the test concentration in the designated apparatus for a period of four hours, after equilibration of the chamber concentration.
Tik pred izpostavitvijo se živali stehtajo, nato se v za to določeni aparaturi izpostavijo preskusni koncentraciji za štiri ure, potem ko se je v komori vzpostavilo ravnovesje koncentracije.
Time for equilibration should be short.
Čas uravnovešanja mora biti kratek.
The temperature at which the test is performed should be maintained at 22 ± 3 oC.
Temperaturo, pri kateri se preskus izvaja, je treba ohranjati na 22 ± 3 oC.
Ideally the relative humidity should be maintained between 30 % and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of some aerosols) this may not be practicable.
V idealnih razmerah bi bilo treba relativno vlažnost vzdrževati med 30 in 70 %, vendar to v nekaterih primerih (npr. preskusi z nekaterimi aerosoli) ni izvedljivo.
Maintenance of a slight negative pressure inside the chamber (≥ 5 mm of water) will prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
Vzdrževanje rahlega podtlaka v komori (< 5 mm vode) bo preprečilo uhajanje preskusne snovi v okolico.
Food and water should be withheld during exposure.
Med izpostavljenostjo je treba odvzeti hrano in vodo.
Suitable systems for the generation and monitoring of the test atmosphere should be used.
Treba je uporabiti primerne sisteme za ustvarjanje in spremljanje preskusne atmosfere.
The system should ensure that stable exposure conditions are achieved as rapidly as possible.
Sistem naj zagotovi kar najhitrejšo vzpostavitev stabilnih pogojev izpostavljenosti.
The chamber should be designed and operated in such a way that a homogeneous distribution of the test atmosphere within the chamber is maintained.
Komora mora biti zasnovana in upravljana tako, da se ohranja homogena porazdelitev preskusne atmosfere v njej.
Measurements or monitoring should be made:
Meriti ali spremljati je treba:
of the rate of air flow (continuously);
pretok zraka (neprekinjeno);
of the actual concentration of the test substance measured in the breathing zone at least three times during exposure (some atmospheres, e.g. aerosols at high concentrations, may need more frequent monitoring).
dejansko koncentracijo preskusne snovi, merjeno v območju dihanja najmanj trikrat med izpostavitvijo (pri nekaterih atmosferah, npr. aerosolih v velikih koncentracijah, bo morda potrebno polj pogosto spremljanje).
During the exposure period the concentration should not vary by more than ± 15 % of the mean value.
V obdobju izpostavljenosti se koncentracija ne sme spreminjati za več kot ± 15 % srednje vrednosti.
However in the case of some aerosols, this level of control may not be achievable and a wider range would then be acceptable.
Vendar je lahko pri nekaterih aerosolih taka stopnja nadzora nedosegljiva in je zato sprejemljiv večji razpon.
For aerosols, particle size analysis should be performed as often as necessary (at least once per test group);
Pri aerosolih je treba izvajati analizo velikosti delcev, tako pogosto kot je potrebno (najmanj enkrat na preskusno skupino).
of temperature and humidity, continuously if possible.
temperaturo in vlažnost, če je mogoče neprekinjeno.
During and following exposure, observations are made and recorded systematically; individual records should be maintained for each animal.
Med izpostavitvijo in po njej se izvaja sistematično opazovanje in zapisovanje opažanj; za vsako žival je treba voditi svojo evidenco.
Observations should be made frequently during the first day.
Prvi dan morajo biti opazovanja pogosta.
A careful clinical examination should be made at least once each working day, other observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals from the study, e.g. necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
Najmanj enkrat na vsak delavnik je treba izvesti temeljit klinični pregled, druga opazovanja pa se izvajajo vsak dan, z ustreznimi ukrepi za zmanjševanje izgube živali v študiji, npr. z obdukcijo ali ohladitvijo poginulih živali in osamitvijo ali žrtvovanjem šibkih ali umirajočih živali.
Observations should include changes in the skin and fur, eyes, mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour pattern.
Opazovati je treba spremembe na koži in kožuhu, očeh, sluznici, dihalih, obtočilih, avtonomnem in osrednjem živčevju ter somatomotorični aktivnosti in vedenjskem vzorcu.
Particular attention should be directed to observation of respiratory behaviour, tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
S posebno pozornostjo je treba opazovati dihanje, tremor, krče, slinjenje, diarejo, letargijo, spanje in komo.
The time of death should be recorded as precisely as possible.
Čas smrti je treba zapisati čim bolj natančno.
Individual weights of animals should be determined weekly after exposure, and at death.
Maso posameznih živali je treba določati vsak teden po izpostavljenosti in ob smrti.
Animals that die during the test and those surviving at the termination of the test are subjected to necropsy with particular reference to any changes in the upper and lower respiratory tract.
Na živalih, ki poginejo med preskusom, in tistih, preživelih ob koncu preskusa, se opravi obdukcija, pri kateri se posebna pozornost posveti vsem spremembam v zgornjem in spodnjem predelu dihalne poti.
All gross pathological changes should be recorded.
Zapisati je treba vse makroskopske patološke spremembe.
Where indicated, tissues should be taken for histopathological examination.
Kadar je tako navedeno, je treba vzeti vzorec tkiva za histopatološko preiskavo.
Data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, time of death of individual animals, number of animals displaying other signs of toxicity, description of toxic effects and necropsy findings.
Podatke je treba povzeti v tabeli, ki za vsako preskusno skupino prikazuje število živali na začetku preskusa, čas smrti posameznih živali, število živali, ki kažejo druge znake strupenosti, opis strupenih učinkov in izsledke obdukcije.
Changes in weight must be calculated and recorded when survival exceeds one day.
Spremembe v masi je treba izračunati in zapisati, kadar preskusna žival preživi več kakor en dan.
Animals, which are humanely killed due to compound-related distress and pain are recorded as compound-related deaths.
Živali, ki se humano usmrtijo zaradi s snovjo povezanih stresa in bolečine, se zapišejo kot s snovjo povezane smrti.
The LC50 should be determined by a recognised method.
je treba določiti s pomočjo priznane metode.
Data evaluation should include the relationship, if any, between the animal's exposure to the test substance and the incidence and severity of all abnormalities, including behavioural and clinical abnormalities, gross lesions, body weight changes, mortality and any other toxic effects.
Vrednotenje podatkov mora vključevati morebitno razmerje, med izpostavljenostjo živali preskusni snovi ter incidenco in resnostjo vseh nepravilnosti, vključno z vedenjskimi in kliničnimi nepravilnostmi, hujšimi poškodbami, spremembami v telesni masi, smrtnostj in kakršnimi koli drugimi strupenimi učinki.
species, strain, source, environmental conditions, diet, etc.,
vrsta, sev, vir, okoljski pogoji, prehrana itd.,
test conditions: description of exposure apparatus, including design, type, dimensions, source of air, system for generating aerosols, method of conditioning air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
preskusni pogoji: opis aparature za izpostavljanje vključno z načrtom, vrsto, merami, virom zraka, sistemom za proizvajanje aerosolov, metodo za klimatiziranje zraka in metodo namestitve živali v preskusni komori, če je bila uporabljena.
The equipment for measuring temperature, humidity, and aerosol concentrations and particle size distribution should be described.
Opisati je treba opremo za merjenje temperature, vlažnosti ter koncentracije in porazdelitve velikosti delcev aerosolov.
Exposure data
Podatki o izpostavitvi
These should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and shall, if possible, include:
Ti morajo biti zbrani v tabeli in prikazani s srednjimi vrednostmi in mero variabilnosti (npr. standardna deviacija) ter po možnosti vključevati:
airflow rates through the inhalation equipment;
pretok zraka skozi opremo za vdihavanje;
temperature and humidity of the air;
temperaturo in vlažnost zraka;
nominal concentrations (total amount of test substance fed into the inhalation equipment divided by volume of air);
nazivne koncentracije (količnik skupne količine preskusne snovi, vnesene v opremo za vdihavanje, in volumna zraka);
nature of vehicle, if used;
vrsto nosilca, če je ta uporabljen;
actual concentrations in test breathing zone;
dejanske koncentracije v preskusnem dihalnem območju;
The mass median aerodynamic diameter (Mmad) and the geometric standard deviation (GSD);
srednji aerodinamični masni premer (mmad) in geometrijsko standardno deviacijo (GSD);
equilibration period;
čas uravnovešanja koncentracije;
exposure period;
obdobje izpostavljenosti;
tabulation of response data by sex and exposure level (i.e. number of animals that died or were killed during the test, number of animals showing signs of toxicity, number of animals exposed),
tabelarni prikaz podatkov o odzivu po spolu in ravni izpostavljenosti (tj. število živali, ki so poginile ali bile usmrčene med preskusom; število živali, ki kažejo znake strupenosti; število izpostavljenih živali),
time of death during or following exposure, reasons and criteria used for humane killing of animals,
čas smrti med izpostavitvijo ali po njej, razlogi in merila za humano usmrtitev živali,
all observations,
vsa opažanja,
value for each sex determined at the end of the observation period (with method of calculation specified),
vrednost LC50 za vsak spol, določena ob koncu obdobja opazovanja (z navedeno metodo izračunavanja),
95 % confidence interval for the LC50 (where this can be provided),
95 % interval zaupanja za LC50 (kadar je to mogoče),
dose/mortality curve and slope (where permitted by the method of determination),
krivulja odmerek/smrtnost in naklon (kadar to omogoča metoda določanja),
necropsy findings,
ugotovitve obdukcije,
any histopathological findings,
kakršni koli izsledki histopatoloških preiskav,
discussions of the results (particular attention should be given to the effect that humane killing of animals during the test may have on the calculated LC50 value),
razprava o rezultatih (posebno pozornost je treba posvetiti morebitnemu učinku humanih usmrtitev med preskusom na izračunano vrednost LC50),
interpretation of the results.
razlaga rezultatov.
See General introduction Part B (D).
Glej Splošni uvod dela B (D).
See General introduction Part B (E).
Glej Splošni uvod dela B (E).
See General introduction Part B (A).
Glej Splošni uvod dela B (A).
DEFINITION
OPREDELITEV POJMOV
The test substance is applied to the skin in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose being used per group.
Preskusna snov se nanese na kožo v stopnjevanih odmerkih več skupinam poskusnih živali, pri čemer se uporabi en odmerek na skupino.
Subsequently, observations of effects and deaths are made.
Nato se opazujejo učinki in smrtnost.
The animals are kept in their experimental cages under the experimental housing and feeding conditions for at least five days prior to the experiment.
Najmanj pet dni pred začetkom preskusa se živali nastanijo v preskusnih kletkah v preskusnih pogojih nastanitve in hranjenja.
Before the test, healthy young adult animals are randomised and assigned to the treatment groups.
Pred preskusom se zdrave mlade odrasle živali naključno izberejo in dodelijo tretiranim skupinam.
Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by clipping or shaving from the dorsal area of the trunk of the animals.
Približno 24 ur pred preskusom je treba živalim s hrbtnega dela trupa s striženjem ali britjem odstraniti dlako.
When clipping or shaving the fur, care must be taken to avoid abrading the skin which could alter its permeability.
Med striženjem ali britjem dlake je treba paziti, da se koža ne odrgne, kar bi lahko spremenilo njeno prepustnost.
Not less than 10 % of the body surface should be clear for the application of the test substance.
Za nanos preskusne snovi je treba pripraviti najmanj 10 % telesne površine.
When testing solids, which may be pulverised if appropriate, the test substance should be moistened sufficiently with water or, where necessary, a suitable vehicle to ensure good contact with the skin.
Pri preskušanju trdnih snovi, ki jih je, kadar je primerno, mogoče uprašiti, je treba preskusno snov dovolj navlažiti z vodo ali, kadar je potrebno, ustreznim nosilcem, da se zagotovi dober stik s kožo.
When a vehicle is used, the influence of the vehicle on penetration of skin by the test substance should be taken into account.
Pri uporabi nosilca je treba upoštevati njegov vpliv na prodiranje preskusne snovi skozi kožo.
Liquid test substances are generally used undiluted.
Tekoče preskusne snovi se ponavadi uporabljajo nerazredčene.
The adult rat or rabbit may be used.
Uporabi se lahko odrasla podgana ali kunec.
Other species may be used but their use would require justification.
Mogoče je uporabiti tudi druge vrste, vendar je njihovo uporabo treba utemeljiti.
At least five animals are used at each dose level.
Na vsako velikost odmerka se uporabi najmanj 5 živali.
They should all be of the same sex.
Vse morajo biti istega spola.
If females are used, they should be nulliparous and non-pregnant.
Samice morskih prašičkov morajo biti nuliparne in ne breje.
Where information is available demonstrating that a sex is markedly more sensitive, animals of this sex should be dosed.
Kadar so na voljo informacije, da je eden od spolov izrazito občutljivejši, je treba snov odmeriti živalim tega spola.
In such tests, administration of lethal doses of the test substance should be avoided.
Pri takih preskusih se je treba izogibati dajanju smrtnih odmerkov preskusne snovi.
Dose levels
Velikost odmerkov
Any irritant or corrosive effects should be taken into account when deciding on dose levels.
Pri določanju velikosti odmerkov je treba upoštevati vse dražilne ali jedke učinke.
The data should be sufficient to produce a dose/response curve and, where possible, permit an acceptable determination of the LD50.
Podatki morajo zadoščati za izdelavo krivulje odmerek/odziv in, kadar je mogoče, omogočiti sprejemljivo določitev LD50.
A limit test at one dose level of at least 2000 mg/kg bodyweight may be carried out in a group of five male and five female animals, using the procedures described above.
Lahko se izvede mejni preskus pri eni velikosti odmerka najmanj 2000 mg/kg telesne mase na skupini 5 samcev in 5 samic po spodaj opisanem postopku.
If compound-related mortality is produced, a full study may need to be considered.
Če se pojavi smrtnost, povezana s snovjo, bo morda potrebna popolna študija.
However, the duration of observation should not be rigidly fixed.
Vendar trajanje opazovanja ne sme biti strogo določeno.
The time at which signs of toxicity appear and disappear, their duration and the time of death are important, especially if there is a tendency for deaths to be delayed.
Čas pojava in izginotja znakov strupenosti, njihovo trajanje ter čas smrti so pomembni, zlasti če se kaže težnja časovnega zamika smrti.
Animals should be caged individually.
Živali je treba hraniti v kletkah vsako posebej.
The test substance should be applied uniformly over an area, which is approximately 10 % of the total body surface area.
Preskusno snov je treba nanesti enakomerno na območje, ki znaša približno 10 % celotne telesne površine.
With highly toxic substances the surface area covered may be less but as much of the area should be covered with a layer as thin and uniform as possible.
Pri zelo strupenih snoveh je lahko površina nanosa manjša, vendar mora biti čim več površine pokrite s čim tanjšo in enakomerno plastjo.
Test substances should be held in contact with the skin with a porous gauze dressing and non-irritating tape throughout a 24-hour exposure period.
Snov mora ostati v stiku s kožo celo 24-urno obdobje izpostavljenosti, kar se zagotovi s poroznim gaznim povojem in nedražilnim obližem.
The test site should be further covered in a suitable manner to retain the gauze dressing and test substance and ensure that the animals cannot ingest the test substance.
Preskusno območje je treba še dodatno pokriti na primeren način, da se obvezo iz gaze in preskusno snov obdrži na mestu ter zagotovi, da živali ne morejo zaužiti preskusne snovi.
Restrainers may be used to prevent the ingestion of the test substance but complete immobilisation is not a recommended method.
Za preprečitev zaužitja preskusne snovi je mogoče uporabiti opremo, ki omejuje gibanje živali, vendar pa popolna imobilizacija ni priporočljiva metoda.
At the end of the exposure period, residual test substance should be removed, where practicable, using water or some other appropriate method of cleansing the skin.
Ob koncu obdobja izpostavljenosti se ostanek preskusne snovi odstrani, kadar je to izvedljivo, z vodo ali kako drugo ustrezno metodo čiščenja kože.
Observations should be recorded systematically as they are made.
Opazovanja se beležijo sistematično in sproti.
Individual records should be maintained for each animal.
Za vsako žival je treba voditi svojo evidenco.