natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies, particularly those which simulate aspects of the gastrointestinal tract, may be used for other types of additives in order to support the efficacy.
Študije in vitro, zlasti študije, ki simulirajo vidike prebavnega trakta, se lahko uporabljajo za druge vrste dodatkov, da se dodatno utemelji učinkovitost.
These studies should be capable of statistical evaluation.
Te študije morajo omogočati statistično vrednotenje.
Short term efficacy studies with animals
Kratkoročne študije o učinkovitosti z živalmi
Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
Študije o biorazpoložljivosti se lahko uporabljajo za dokazovanje obsega, v katerem lahko nova oblika ali vir hranilne snovi ali barvila nadomesti enakovreden dodatek, ki je že odobren ali uveljavljen.
Digestion/balance studies may be used in support of animal performance studies to provide evidence of mode of action.
Študije o prebavi/bilanci se lahko uporabljajo kot podpora študijam o delovanju na živalih, da se dokaže način delovanja.
In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies.
V nekaterih primerih, zlasti v zvezi s koristmi za okolje, se lahko učinkovitost bolje dokaže s študijami bilance, ki se lahko uporabljajo namesto dolgoročnih študij o učinkovitosti.
Such experiments shall use numbers and species/categories of animals appropriate to the conditions of use proposed.
Pri takšnih poskusih se uporabljajo število živali in živalske vrste/kategorije, ki so primerne glede na predlagane pogoje uporabe.
Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified.
Ustrezno se lahko predlagajo druge kratkoročne študije o učinkovitosti z živalmi, ki se lahko uporabljajo namesto dolgoročnih študij o učinkovitosti z živalmi, če je to v celoti utemeljeno.
Long term efficacy studies with animals
Dolgoročne študije o učinkovitosti z živalmi
The studies should be carried out at least at two different locations.
Te študije je treba izvesti na najmanj dveh različnih lokacijah.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power and Type 1 and 2 risks.
Uporabljeni načrt poskusa mora vključevati oceno z ustrezno statistično močjo ter tveganja vrste 1 in 2.
The protocol must be sufficiently sensitive to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the experimental protocol meets the study objective.
Protokol mora biti dovolj občutljiv, da se odkrijejo kakršni koli učinki dodatka ob najmanjšem priporočenem odmerku (tveganje α vrste 1, P ≤ 0,05 na splošno in P ≤ 0,1 za prežvekovalce, manj pomembne vrste, hišne živali in živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil), in mora imeti ustrezno statistično moč, ki zagotavlja, da protokol poskusa izpolnjuje cilj študije.
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
Tveganje β vrste 2 je manjše ali enako 20 % na splošno in 25 % za poskuse s prežvekovalci, manj pomembnimi vrstami, hišnimi živalmi in živalmi, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, zato je moč (1-β) večja ali enaka 80 % (75 % za prežvekovalce, manj pomembne vrste, hišne živali in živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil).
It is recognised that the nature of some additives make it difficult to define experimental conditions under which optimal results may be achieved.
Znano je, da je zaradi narave nekaterih dodatkov težko opredeliti pogoje za poskuse, pod katerimi se lahko dobijo optimalni rezultati.
Consequently, the possibility of using meta-analysis shall be considered when the number of trials available is greater than three.
Zato se preuči možna uporaba meta analize, kadar so na voljo več kot trije preskusi.
For this reason, similar protocol designs shall be used for all trials so that data can eventually be tested for homogeneity and pooled (if tests so indicate) for statistical evaluation at a level of P ≤ 0,05.
Za vse preskuse se zato uporabljajo podobni načrti protokolov, da se lahko na koncu preveri homogenost podatkov in se ti podatki združijo (če to kažejo preskusi) za statistično vrednotenje na stopnji P ≤ 0,05.
Duration of long term efficacy studies with target animals
Trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti s ciljnimi živalmi
Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed.
Na splošno trajanje preskusov učinkovitosti ustreza zahtevanemu obdobju uporabe.
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
Preskusi učinkovitosti se izvajajo v skladu z načini kmetovanja v Evropski uniji in trajajo najmanj tako dolgo, kot je določeno v Prilogi IV.
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-points (e.g., for sows for reproduction number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Vendar obdobje opazovanja ni krajše od 28 dni in vključuje ustrezne končne točke (npr. za svinje za razmnoževanje število živorojenih pujskov, kadar se obravnava obdobje brejosti, ali število in teža odstavljenih pujskov, kadar se obravnava obdobje laktacije).
For other species or animal categories for which a minimum duration period of studies was not established in Annex IV, a period of administration shall be taken in to account, according to the proposed conditions of use.
Za druge vrste ali živalske kategorije, za katere v Prilogi IV ni določeno najkrajše obdobje trajanja študij, se upošteva obdobje dajanja v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.
Efficacy requirements for additive categories and functional groups
Zahteve glede učinkovitosti za kategorije in funkcionalne skupine dodatkov
For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested.
Za vse dodatke, ki naj bi imeli učinek na živali, so potrebne študije in vivo.
For the categories of zootechnical additives and coccidiostats and histomonostats, efficacy shall be demonstrated by at least three long term efficacy studies.
Za kategorije zootehničnih dodatkov ter kokcidiostatike in sredstva proti histomonijazi se učinkovitost dokaže z najmanj tremi dolgoročnimi študijami o učinkovitosti.
However, for some zootechnical additives and the other additive categories having an effect on animals, short term efficacy studies may be accepted if efficacy can be unequivocally demonstrated.
Vendar so lahko za nekatere zootehnične dodatke in druge kategorije dodatkov, ki imajo učinek na živali, sprejemljive kratkoročne študije o učinkovitosti, če se lahko učinkovitost jasno dokaže.
For other additive categories without a direct effect on animals at least one in vitro efficacy study shall be provided.
Za druge kategorije dodatkov, ki nimajo neposrednega učinka na živali, se predloži najmanj ena študija o učinkovitosti in vitro.
Studies on the quality of animal products where this is not the effect claimed
Študije o kakovosti proizvodov živalskega izvora, kadar to ni zahtevani učinek
In order to demonstrate that the additive does not have a negative effect or other effect not requested on the organoleptic and nutritional (hygienic and technological if appropriate) characteristics of food deriving from animals fed with the additive (when this is not the effect desired), appropriate samples shall be taken during one of the efficacy trials.
Za dokazovanje, da dodatek nima negativnega učinka ali drugega učinka, ki se ne zahteva, na organoleptične in hranilne (higienske in tehnološke, če je primerno) lastnosti živil, pridobljenih iz živali, ki se hranijo z dodatkom (kadar to ni želeni učinek), se med enim od preskusov učinkovitosti odvzamejo ustrezni vzorci.
Two groups shall be observed: an unsupplemented group; and a group with the highest dosage proposed for the additive.
Opazujeta se dve skupini: skupina brez dodatka in skupina z največjim predlaganim odmerkom dodatka.
The data shall allow statistical evaluation.
Podatki omogočajo statistično vrednotenje.
Omission of these studies shall be adequately justified.
Opustitev teh študij se ustrezno utemelji.
SECTION V: POST-MARKET MONITORING PLAN
ODDELEK V: NAČRT POPRODAJNEGA NADZORA
According to Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003, a proposal for post-market monitoring shall be submitted for certain categories of additives in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects resulting from the use of the additive on human or animal health or the environment, in accordance with the characteristics of the products concerned.
V skladu s členom 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003 se za nekatere kategorije dodatkov predloži predlog za poprodajni nadzor dodatkov, da bi se sledilo in identificiralo katere koli neposredne ali posredne, takojšnje, zakasnjene ali nepredvidene učinke, nastale zaradi uporabe dodatka, na zdravje ljudi ali živali ali na okolje, v skladu z lastnostmi zadevnih proizvodov.
The design of the monitoring plan shall be detailed on a case-by-case basis and identify who (e.g. applicant, users) will carry out the various tasks that the monitoring plan requires, who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the competent control authorities.
Zasnova načrta nadzora je podrobno razčlenjena na podlagi vsakega posameznega primera in določa, kdo (prijavitelj, uporabniki) bo izvajalec različnih nalog, ki jih zahteva načrt nadzora, kdo je pristojen za zagotavljanje, da se načrt nadzora primerno vzpostavi in izvaja, ter zagotavlja pot, po kateri se pristojni organi obvestijo o kakršnih koli novih informacijah v zvezi z varnostjo uporabe dodatka.
The Commission and the Authority will be informed of any observed adverse effects, without prejudice to the provisions on supervision laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Komisija in Agencija bosta obveščeni o kakršnih koli opaženih škodljivih učinkih, brez poseganja v določbe o nadzoru iz člena 12 Uredbe (ES) št. 1831/2003.
In cases where the active substance is also a recognised antibiotic and its use has been shown to select resistant bacterial strains at its feed use level, field studies to monitor for bacterial resistance to the additive shall be undertaken as part of post-market monitoring.
Kadar je aktivna snov tudi priznan antibiotik in je dokazano, da pri uporabi opravi selekcijo odpornih bakterijskih sevov na ravni uporabe krme, se kot del poprodajnega nadzora izvedejo terenske študije za nadzor bakterijske odpornosti na dodatek.
For coccidiostats and histomonostats, field monitoring of Eimeria spp. and Histomonas meleagridis resistance, respectively, shall be undertaken, preferably during the latter part of the period of authorisation.
Za kokcidiostatike in sredstva proti histomonijazi se izvede nadzor na terenu za odpornost proti vrstam Eimeria spp. in Histomonas meleagridis v tem zaporedju, po možnosti v zadnjem delu roka dovoljenja.
Directive as last amended by Directive 2006/121 of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 852; corrected by OJ L 136 29.5.2007, p. 281).
Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/121/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 396, 30.12.2006, str. 850); popravljena različica v UL L 136, 29.5.2007, str. 281.
OJ L 152, 30.4.2004, p. 1; corrected by OJ L 216, 16.6.2004, p. 3.
UL L 152, 30.4.2004, str. 1.
OJ L 165, 30.4.2004; corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.
UL L 165, 30.4.2004, str. 1.
Directive as last amended by Commission Decision 2005/174/EC (OJ L 59, 5.3.2005, p. 20).
Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo Komisije 2005/174/ES (UL L 59, 5.3.2005, str. 20).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No203/2008 (OJ L 60, 5.3.2008, p. 18).
Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 203/2008 (UL L 60, 5.3.2008, str. 18).
Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl.
Thompson in sod.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl.
Chem., Vol. 74, No. 5, pp. 835-855, 2002.
Chem., zvezek 74, št. 5, str. 835–855, 2002.
A non-exhaustive list is available in: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
Nepopoln seznam je na voljo v dokumentu: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html.
Muscle and skin in natural proportion.
Mišičevje in koža v naravnem razmerju.
For pig 50 g of fat and skin in natural proportion.
Za prašiča 50 g maščobe in kože v naravnem razmerju.
fat and skin in natural proportion.
Maščoba in koža v naravnem razmerju.
Considering the proposed withdrawal time.
Upošteva se predlagana karenca.
Ideally established at the same time as TRC.
V najboljšem primeru se določi hkrati s TRC.
Calculated from TRC values.
Izračunano iz vrednosti TRC.
SPECIFIC REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 WITH RESPECT TO CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES OR CERTAIN PART ICULAR SITUATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 7(5) OF REGULATION (EC) No 1831/2003
POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI DOKUMENTACIJA IZ ČLENA 3 V ZVEZI Z NEKATERIMI KATEGORIJAMI DODATKOV ALI NEKATERIMI POSEBNIMI OKOLIŠČINAMI, KAKOR SO DOLOČENE V ČLENU 7(5) UREDBE (ES) št. 1831/2003
Regulation (EC) No 1831/2003 foresees additional assistance for the preparation of dossiers, where necessary, for each category of additives or for other particular aims according to Article 7(5) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa, da se po potrebi zagotovi dodatna pomoč za pripravo dokumentacije za vsako kategorijo dodatkov ali za druge posebne namene v skladu s členom 7(5) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
List of the specific requirements for establishing dossiers for:
Seznam posebnih zahtev za pripravo dokumentacije za:
Technological additives
tehnološke dodatke
Sensory additives
senzorične dodatke
Nutritional additives
nutritivne dodatke
Zootechnical additives
zootehnične dodatke
Coccidiostats and histomonostats
kokcidiostatike in sredstva proti histomonijazi
Extrapolation from major to minor species
ekstrapolacijo s pomembnejših vrst na manj pomembne vrste
Pets and other non food-producing animals
hišne živali in druge živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil
Additives already authorised for use in food
dodatke, ki se že smejo uporabljati v hrani
Modification of authorisations
spremembo dovoljenj
Renewal of authorisations
podaljšanje dovoljenj
Re-evaluation of certain additives already authorised under Directive 70/524/EEC.
ponovno oceno nekaterih dodatkov, ki se že smejo uporabljati v skladu z Direktivo 70/524/EGS
Any applications may be submitted following more than one of the specific requirements listed above.
Kakršne koli vloge se lahko predložijo na podlagi več kot ene zgoraj navedene posebne zahteve.
Reasons shall be given for the omission from the dossier of any data prescribed in these sections.
Navedejo se razlogi za izpustitev kakršnih koli podatkov, navedenih v teh oddelkih, iz dokumentacije.
TECHNOLOGICAL ADDITIVES
TEHNOLOŠKI DODATKI
Section I: summary of the dossier
Oddelek I: povzetek dokumentacije
The whole of the Section I of Annex II applies.
Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.
Section II: identity, characterisation and conditions of use of the additive; methods of analysis
Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode
The Section II of Annex II applies as following:
Oddelek II Priloge II se uporablja na naslednji način:
for additives not subject to a specific holder of the authorisation the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply;
za dodatke, ki niso povezani s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,
for other additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies.
za druge dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II.
Section III: studies concerning the safety of the additive
Oddelek III: študije o varnosti dodatka
Subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II do not apply to silage additives where it can be demonstrated that:
Pododdelki 3.1, 3.2 in 3.4 Priloge II se ne uporabljajo za silirne dodatke, kadar se lahko dokaže, da:
no detectable amounts of the active substance(s) or relevant metabolites or the active agent(s) survive in the final feed; or
v končni krmi ne preživijo zaznavne količine aktivnih snovi ali ustreznih metabolitov ali aktivnih sredstev, ali
the active substance(s) and agent(s) occur as normal constituents of silage and use of the additive does not substantially increase their concentration compared to silage prepared without use of the additive (i.e. where there is no substantial change in exposure).
se aktivne snovi in sredstva pojavljajo kot običajne sestavine silaže in da se zaradi uporabe dodatka njihova koncentracija v primerjavi s silažo, pripravljeno brez uporabe dodatka (tj. kadar ni bistvene spremembe izpostavljenosti), znatno ne poveča.
In the other cases the whole of Section 3 of Annex II applies.
V drugih primerih se uporablja celoten oddelek 3 Priloge II.
Studies concerning the safety of use of the additive to the target animals
Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali
For xenobiotic substances: the full subsection 3.1 of Annex II applies.
Za ksenobiotične snovi: uporablja se celoten pododdelek 3.1 Priloge II.
For silage additives:
Za silirne dodatke:
the product shall be added to a basal diet and results compared to a negative control with the same diet.
proizvod se doda osnovni prehrani in rezultati se primerjajo z negativno kontrolo z enako prehrano.
The basal diet may contain a single source of silage prepared without the use of an additive.
Osnovna prehrana lahko vsebuje en vir silaže, pripravljen brez uporabe dodatka,
the dose selected for the tolerance studies shall be a multiple of the concentration present in the ensiled material at the time of normal use where this can be conclusively established.
odmerek, izbran za študije o toleranci, je večkratnik koncentracije v silirani snovi ob običajni uporabi, kadar se lahko to dokončno določi.
Particular consideration shall be given to product containing viable micro-organisms and their capacity for survival and multiplication during ensiling.
Posebej se obravnavajo proizvod, ki vsebuje mikroorganizme, sposobne za preživetje, in njihova sposobnost preživetja in razmnoževanja med siliranjem.
Tolerance studies can usually be limited to a ruminant species, normally the dairy cows.
Študije o toleranci se lahko običajno omejijo na prežvekovalce, običajno krave molznice.
Studies involving other species are required only when the nature of the ensiled material makes it more appropriate for use with non-ruminants.
Študije, ki vključujejo druge vrste, so potrebne le, kadar je zaradi narave silirane snovi bolj primerno, da se uporablja za neprežvekovalce.
Other substances:
Druge snovi:
for the other substances requesting authorisation as technological additives not already authorised for feed use the absence of harm to animals at the highest proposed level shall be demonstrated.
za druge snovi, za katere se zahteva dovoljenje za tehnološke dodatke, ki se še ne smejo uporabljati v krmi, se dokaže, da ne škodujejo živalim na največji predlagani ravni.
This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species.
Takšno dokazovanje je lahko omejeno na en poskus na eni od najobčutljivejših ciljnih vrst ali na eni laboratorijski živalski vrsti.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies.
Uporablja se celoten pododdelek 3.1.2 Priloge II.
Metabolic and residue studies are not required if:
Študije o presnovi in ostankih niso potrebne, če:
the substance or its metabolites are not present in the feedingstuff at time of feeding; or
snov ali njeni metaboliti niso prisotni v krmi ob krmljenju; ali
the substance excreted unchanged, or its metabolites can be demonstrated to be essentially not absorbed; or
se izloči nespremenjena snov ali se lahko dokaže, da se njeni metaboliti v glavnem niso absorbirali; ali
the substance is absorbed in the form of physiological compounds; or
se snov absorbira v obliki fizioloških snovi; ali
the active component(s) of the additive consists only of micro-organisms or enzymes).
so aktivne sestavine dodatka sestavljene le iz mikroorganizmov ali encimov.
Metabolic studies also are not required if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Študije o presnovi niso potrebne tudi, če je snov v znatnih količinah naravno prisotna v živilih ali krmi ali če je snov običajna sestavina telesnih tekočin ali tkiv.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to the comparison of the tissues/products levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest recommended dose.
Vendar je treba v teh primerih izvesti študije o ostankih, ki so lahko omejene na primerjavo ravni v tkivih/proizvodih pri skupini brez dodatka in skupini, ki je prejela največji priporočeni odmerek.
Toxicological studies are not required if:
Toksikološke študije niso potrebne, če:
the substance is absorbed in the form of physiological compound(s); or
se snov absorbira v obliki fizioloških snovi; ali
the product consists of micro-organisms commonly encountered in ensiled materials or those already used in food; or
je proizvod sestavljen iz mikroorganizmov, ki so običajno prisotni v siliranih snoveh ali ki se že uporabljajo v živilih; ali
the product consists of enzymes with a high degree of purity arising from micro-organisms with a history of documented safe use.
je proizvod sestavljen iz encimov z visoko stopnjo čistosti, ki izhajajo iz mikroorganizmov z dokumentirano varno uporabo v preteklosti.
For micro-organisms and enzymes not excluded above, genotoxicity studies (including mutagenicity) and a subchronic oral toxicity study are required.
Za mikroorganizme in encime, ki niso zgoraj izključeni, so potrebne študije o genotoksičnosti (vključno z mutagenostjo) in študija o subkronični oralni toksičnosti.
Genotoxicity studies shall not be made in the presence of living cells.
Študije o genotoksičnosti se ne izvajajo v prisotnosti živih celic.
For xenobiotic substances, not exempted above, the whole of subsection 3.2.2 Annex II applies.
Za ksenobiotične snovi, za katere ne velja zgornje izvzetje, se uporablja celoten pododdelek 3.2.2 Priloge II.
For other substances a case by case approach shall be taken, taking into account the level and means of exposure.
Druge snovi se obravnavajo posamezno ob upoštevanju ravni in načina izpostavljenosti.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for additives requested for food producing animals.
Celoten pododdelek 3.2.3 Priloge II se uporablja za dodatke, ki se zahtevajo za živali za proizvodnjo živil.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies.
Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II.
Additives containing enzymes and micro-organisms are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Za dodatke, ki vsebujejo encime in mikroorganizme, se domneva, da povzročajo preobčutljivost dihal, razen če se predložijo prepričljivi nasprotni dokazi.