natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies for all micro-organisms and for those enzymes with a direct catalytic effect on elements of the microbiota or which otherwise are claimed to affect the gut microbiota.
Celoten pododdelek 3.1.2 Priloge II se uporablja za vse mikroorganizme in tiste encime, ki imajo neposreden katalitični učinek na elemente živih mikroorganizmov ali za katere se trdi, da kako drugače vplivajo na žive mikroorganizme v črevesju.
Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
V primeru nove izpostavljenosti ali znatnega povečanja obsega izpostavljenosti mikroorganizmom so lahko potrebne dodatne študije, da se dokaže neobstoj škodljivih učinkov na komenzalne žive mikroorganizme v prebavnem traktu.
For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis).
Za prežvekovalce bo neposredno štetje živih mikroorganizmov potrebno le, če dokazi kažejo, da škodljivo vplivajo na delovanje vampa (merjeno in vitro kot sprememba koncentracij hlapnih maščobnih kislin, zmanjšanje koncentracije propionata ali manjša hidroliza celuloze).
Studies concerning the safety of the additive use for consumer
Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnika
Metabolic and residue studies are not required.
Študije o presnovi in ostankih niso potrebne.
Toxicological studies, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Toksikološke študije v skladu s pododdelkom 3.2.2 Priloge II.
Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process.
Encimi in mikroorganizmi so le del celotnega dodatka, ki lahko najpogosteje vsebuje druge sestavine iz postopka fermentacije.
Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives.
Zato je treba dodatek preskusiti in tako zagotoviti, da ne vsebuje mutagenih ali drugih snovi, ki lahko škodujejo potrošnikom živil, pridobljenih iz živali, ki se hranijo s krmo ali vodo, ki je s takšnimi dodatki obdelana.
However, most viable bacteria intended for direct or indirect ingestion by mammals (including humans) are selected from groups of organisms with a history of apparent safe use or from groups where the toxic hazards are well defined.
Vendar se večina živih bakterij za neposredno ali posredno zaužitje s strani sesalcev (vključno z ljudmi) izbere iz skupin organizmov s preteklo očitno varno uporabo ali iz skupin, za katere so tveganja glede toksičnosti natančno opredeljena.
Similarly, the hazards associated with micro-organisms currently used for the production of enzymes generally are well recognised and substantially reduced by modern production methods.
Podobno so tveganja, povezana z mikroorganizmi, ki se trenutno uporabljajo za proizvodnjo encimov, na splošno dobro priznana in znatno manjša zaradi sodobnih postopkov proizvodnje.
Therefore, for enzymes from microbial sources and for micro-organisms with a history of apparent safe use and where the components of fermentation process are well defined and know, toxicity tests (e.g. oral toxicity or genotoxicity testing) are not considered necessary.
Zato se šteje, da za encime iz mikrobnih virov in za mikroorganizme s preteklo očitno varno uporabo ter v primeru natančno opredeljenih in znanih sestavin postopka fermentacije preskusi toksičnosti (npr. preskusi oralne toksičnosti ali genotoksičnosti) niso potrebni.
However, for both live organisms and those used for the production of enzymes, the specific concerns in section 2.2.2.2 of Annex II shall always be addressed.
Vendar se za žive organizme in organizme, ki se uporabljajo za proizvodnjo encimov, vedno obravnavajo posebni vidiki iz pododdelka 2.2.2.2 Priloge II.
When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
Kadar gre za nov organizem ali novo uporabo organizma in ni na voljo dovolj podatkov o biologiji (proizvodnega) organizma, da bi se lahko izključil potencial proizvodnje toksičnih metabolitov, se izvedejo študije o genotoksičnosti in oralni toksičnosti, pri katerih se uporabijo dodatki, ki vsebujejo žive mikroorganizme ali encime.
In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study.
V tem primeru so v obliki študij o genotoksičnosti, vključno z mutagenostjo, in študij o subkronični oralni toksičnosti.
It is recommended that such studies are performed with the cell-free fermentation broth or in the case of a solid state fermentation, an appropriate extract.
Priporočljivo je, da se takšne študije izvedejo s fermentacijskim bujonom, ki ne vsebuje celic, ali v primeru fermentacije na trdnem gojišču z ustreznim ekstraktom.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies except:
Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II, razen:
enzymes and micro-organisms, as proteinaceous substances, are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
za encime in mikroorganizme, kot proteinske snovi, za katere se domneva, da povzročajo preobčutljivost dihal, razen če se predložijo prepričljivi nasprotni dokazi.
Therefore, no direct testing is required.
Zato neposredno preskušanje ni potrebno,
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
za formulacijo proizvodov (npr. mikroenkapsulacijo), ki lahko izključuje potrebo po nekaterih ali vseh preskusih.
In such cases, appropriate justification shall be provided.
V takšnih primerih se zagotovi ustrezna utemeljitev.
The whole of subsection 3.4 of Annex II fully applies for micro-organisms which are not of gut origin or are not ubiquitous in the environment.
Celoten pododdelek 3.4 Priloge II se v celoti uporablja za mikroorganizme, ki ne izhajajo iz črevesja ali niso splošno razširjeni v okolju.
Section IV: studies concerning the efficacy of the additives
Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatkov
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production.
Dodatki, ki ugodno vplivajo na okoljske posledice živalske proizvodnje
COCCIDIOSTATS AND HISTOMONOSTATS
KOKCIDIOSTATIKI IN SREDSTVA PROTI HISTOMONIJAZI
The whole of Section I of Annex II applies
Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.
The whole of Section II of Annex II applies
Uporablja se celoten oddelek II Priloge II.
The whole of the subsection 3.1 of Annex II applies
Uporablja se celoten pododdelek 3.1 Priloge II.
The whole of the subsection 3.2 of Annex II applies
Uporablja se celoten pododdelek 3.2 Priloge II.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies
Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II.
Studies concerning the safety of use of the additive for environment
Študije o varnosti uporabe dodatka za okolje
The whole of the subsection 3.4 of Annex II applies
Uporablja se celoten pododdelek 3.4 Priloge II.
These additives protect the animals from the results of an invasion of Eimeria spp. or Histomonas meleagridis.
Ti dodatki varujejo živali pred posledicami vdora bakterije Eimeria spp. ali Histomonas meleagridis.
Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score).
Kot pomembni se obravnavajo dokazi o posebnih učinkih dodatka (npr. kontrolirane vrste) in njegovih profilaktičnih lastnostih (npr. zmanjšanje obolevnosti, smrtnosti, števila oocist in stopnje prizadetosti).
Information on the effect on growth and feed conversion (fattening birds, replacement layers and rabbits), effects on hatchability (breeding birds) shall be provided, as appropriate.
Ustrezno se zagotovijo informacije o vplivu na rast in izkoriščanju krme (ptice za pitanje, podmladek za kokoši nesnice in kunci) in vplivih na valilnost (ptice za vzrejo).
The required efficacy data shall derive from three types of target animal experiments:
Potrebni podatki o učinkovitosti temeljijo na treh vrstah poskusov na ciljni živali:
artificial single and mixed infections
umetne posamične in mešane okužbe,
natural/artificial infection to simulate use conditions
naravna/umetna okužba za simulacijo pogojev uporabe,
actual use conditions in field trials
dejanski pogoji uporabe pri preskusih v praktičnih rejnih razmerah.
Experiments with artificial single and mixed infections (e.g. battery cages for poultry) are intended to demonstrate the relative effectiveness against the parasites and do not require replication.
S poskusi z umetnimi posamičnimi in mešanimi okužbami (npr. baterijska reja perutnine) naj bi se dokazala relativna učinkovitost proti parazitom in teh poskusov ni treba ponavljati.
Three significant results are required for studies simulating use conditions (e.g. floor pen studies with poultry, battery cage studies with rabbits).
Za študije pri simuliranih pogojih uporabe (npr. študije v talnih boksih na perutnini, študije v pogojih baterijske reje na kuncih) so potrebni trije pomembni rezultati.
Three field studies in which a degree of natural infection is present are also required.
Potrebne so tudi tri terenske študije, pri katerih je prisotna določena stopnja naravne okužbe.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Ta oddelek Priloge II se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES
EKSTRAPOLACIJA S POMEMBNEJŠIH VRST NA MANJ POMEMBNE VRSTE
Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation.
Manj pomembne vrste so opredeljene v členu 1(2) te uredbe.
A more limited submission will normally be accepted for a proposed extension of the authorised use to a species which is physiologically comparable to one in which the use of the additive has already been granted.
Manj obsežna dokumentacija se bo običajno sprejela za predlagano razširitev dovoljene uporabe na živalsko vrsto, ki je fiziološko primerljiva z vrsto, za katero je uporaba dodatka že odobrena.
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Naslednje zahteve veljajo le za zahtevana dovoljenja za manj pomembne vrste za dodatke, ki so že dovoljeni za pomembnejše vrste.
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
Za zahtevana dovoljenja za nove krmne dodatke, ki se zahtevajo le za manj pomembne vrste, se v celoti uporabljajo vsi oddelki glede na kategorijo/funkcionalno skupino dodatka (glej ustrezne posebne zahteve iz Priloge III).
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies,
za dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II,
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
za druge dodatke se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.
The requirements for the different categories/functional groups of additives apply.
Uporabljajo se zahteve za različne kategorije/funkcionalne skupine dodatkov.
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
Študije o toleranci za manj pomembne vrste načeloma niso potrebne, če je ugotovljena visoka meja varnosti dodatka (najmanj faktor deset) pri ustrezni fiziološko podobni pomembnejši vrsti.
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Če je bila pri treh pomembnejših ciljnih vrstah (vključno z monogastričnimi živalmi, sesalci, ki prežvekujejo, in perutnino) ugotovljena podobna in visoka meja varnosti, niso potrebne dodatne študije o toleranci za manj pomembne vrste, ki niso fiziološko podobne (npr. konji ali kunci).
Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals.
Kadar so potrebne študije o toleranci, trajajo za manj pomembne vrste (razen kuncev) najmanj 28 dni za živali, ki še rastejo, in 42 dni za odrasle živali.
For rabbits, the following durations apply: rabbits for fattening: 28 days; breeding does: one cycle (from insemination to the end of the weaning period).
Za kunce velja naslednje trajanje: kunci za pitanje: 28 dni; kunci za vzrejo: en cikel (od osemenitve do konca obdobja odstavljanja).
For fish (other than salmonidae) a 90-day period is required.
Za ribe (razen salmonid) je potrebno obdobje 90 dni.
Studies concerning the safety of use of the additive for the human consumers
Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnike
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Uporabljajo se zahteve za različne kategorije in funkcionalne skupine dodatkov.
In addition, metabolic studies are not required if the additive is already authorised for use in a species which is physiologically comparable to the minor species for which the authorisation is sought.
Poleg tega študije o presnovi niso potrebne, če je dodatek že dovoljen za uporabo pri vrsti, ki je fiziološko primerljiva z manj pomembno vrsto, za katero se zahteva dovoljenje.
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.
Če fiziološke podobnosti ni, se šteje, da za oceno presnovne podobnosti zadošča primerjava presnovnega profila na podlagi študij in vitro (npr. izvedenih na hepatocitih z označeno snovjo).
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
Če manj pomembna vrsta ni fiziološko podobna pomembnejši vrsti, se ugotovi presnova dodatka pri manj pomembni vrsti.
Only marker residue quantification in edible tissues and products is needed when metabolic proximity is given or demonstrated.
Kadar je presnovna podobnost določena ali dokazana, je potrebna le količinska opredelitev ostanka označevalca v užitnih tkivih in proizvodih.
In all other cases, subsection 3.2.1.2 of Annex II fully applies.
V vseh drugih primerih se v celoti uporablja pododdelek 3.2.1.2 Priloge II.
Proposal for Maximum Residue Limits (MRLs)
Predlog za mejne vrednosti ostankov (MRL)
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
MRL se lahko določijo ob domnevi, da se vsebnost ostankov v užitnih tkivih manj pomembnih vrst ne razlikuje bistveno od podobne pomembnejše vrste.
MRLs can be extrapolated within classes of animals as follows:
MRL se lahko ekstrapolirajo v razredih živali na naslednji način:
from major growing ruminants to all growing ruminants;
s pomembnejših prežvekovalcev, ki še rastejo, na vse prežvekovalce, ki še rastejo,
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants;
z mleka krav molznic na mleko drugih prežvekovalcev za proizvodnjo mleka,
from pigs to all monogastric mammals, excluding horses;
s prašičev na vse monogastrične sesalce, razen konjev,
from chickens or turkeys to other poultry;
s piščancev ali puranov na drugo perutnino,
from laying hens to other laying birds; and
s kokoši nesnic na druge nesnice, in
from Salmonidae to all fin fish.
s salmonid na vse ribe kostnice.
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
MRL za konje se lahko ekstrapolirajo, kadar obstajata MRL za pomembnejšega prežvekovalca in pomembnejšega monogastričnega sesalca.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
Če so bili ugotovljeni enaki MRL za govedo (ali ovce), prašiče in piščance (ali perutnino), ki predstavljajo pomembnejše vrste z različnimi presnovnimi zmogljivostmi in sestavo tkiva, se lahko isti MRL določijo tudi za ovce, kopitarje in kunce, kar pomeni, da je možna ekstrapolacija na vse živali za proizvodnjo hrane, razen rib.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
Ocena tveganja za okolje se lahko ekstrapolira z ocene, ki se izvede za fiziološko primerljive pomembnejše vrste.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
Za dodatke, namenjene za uporabo pri kuncih, se uporablja celoten oddelek ob upoštevanju zahtev za vsako kategorijo/funkcionalno skupino dodatkov.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Kadar je dodatek že odobren za fiziološko primerljivo pomembnejšo vrsto za isto funkcijo in kadar je način delovanja dodatka znan ali dokazan, se lahko dokaz o enakem načinu delovanja pri manj pomembni vrsti šteje kot dokaz o učinkovitosti.
Where no such link can be made, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Kadar takšna povezava ni mogoča, se učinkovitost dokaže na podlagi splošnih pravil iz oddelka IV Priloge II.
In some cases it may be appropriate to combine animal species in the same productive stage (e.g. goats and sheep used for milk production).
V nekaterih primerih je lahko primerno, da se združijo živalske vrste na isti proizvodni stopnji (npr. koze in ovce, ki se uporabljajo za proizvodnjo mleka).
Significance should be demonstrated in each study (P ≤ 0,1) or, if possible, by meta-analysis (P ≤ 0,05).
Pomembnost je treba dokazati pri vsaki študiji (P ≤ 0,1) ali z meta analizo (P ≤ 0,05), če je možno.
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species.
Če je treba dokazati učinkovitost, trajanje študij o učinkovitosti ustreza primerljivim proizvodnim stopnjam fiziološko primerljivih pomembnejših vrst.
In other cases, the minimum study duration shall follow the relevant provisions in subsection 4.4 of Annex II and Annex IV.
V drugih primerih je najkrajše trajanje študij v skladu z ustreznimi določbami iz pododdelka 4.4 Priloge II in Priloge IV.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Ta oddelek Priloge II se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS
HIŠNE ŽIVALI IN DRUGE ŽIVALI, KI NISO NAMENJENE ZA PROIZVODNJO ŽIVIL
Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation.
Hišne živali in druge živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, so opredeljene v členu 1(1) te uredbe.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies
za dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II,
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
za druge dodatke se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.
Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days.
Kadar je potrebna študija o toleranci, traja najmanj 28 dni.
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
Študija o toleranci ni potrebna, če je za dodatek ugotovljena primerljiva in visoka meja varnosti pri treh pomembnejših vrstah (vključno z monogastričnimi živalmi, sesalci, ki prežvekujejo, in perutnino).
This subsection is not usually required.
Ta pododdelek običajno ni potreben.
Consideration shall be given to the safety of the owner.
Prouči se varnost lastnika.
Subsection 3.4 of Annex II is not required.
Pododdelek 3.4 Priloge II ni potreben.
The requirements for the different categories/functional group of additives apply.
Uporabljajo se zahteve za različne kategorije/funkcionalno skupino dodatkov.
When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same.
Kadar je dodatek, za katerega so potrebne študije na živalih, že dovoljen za druge fiziološko podobne vrste, ni potrebno dodatno dokazovanje učinkovitosti, če sta zahtevani učinek in način delovanja enaka.
If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Če dodatek še ni dovoljen ali če se zahtevani učinek ali način delovanja razlikuje od prejšnjega dovoljenja, se učinkovitost dokaže na podlagi splošnih pravil za oddelek IV iz Priloge II.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
Dolgoročni preskusi učinkovitosti trajajo najmanj 28 dni.
ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD
DODATKI, KI SE ŽE SMEJO UPORABLJATI V ŽIVILIH
The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data.
Najnovejše uradne ocene o varnosti živilskega dodatka se vključijo in dopolnijo s kakršnimi koli poznejšimi podatki.
For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary.
Za dodatke, ki so v Evropski uniji dovoljeni kot živilski dodatki ali odobreni kot sestavine živil brez kakršne koli omejitve, študije o varnosti za potrošnika in delavce običajno niso potrebne.
Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food.
Pododdelki 3.1, 3.2 in 3.3 Priloge II se predložijo ob upoštevanju sedanjega znanja o varnosti teh snovi, kadar se uporabljajo v živilih.
Accordingly, such substances also used in food can be classified as:
V skladu s tem se lahko takšne snovi, ki se uporabljajo tudi v živilih, razvrstijo na naslednji način:
ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity),
ADI ni opredeljen (brez izrecne navedbe zgornje meje vnosa, dodeljeno snovem z zelo majhno toksičnostjo),
ADI or UL established, or
določen ADI ali UL, ali