natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation and in an article, as defined by the identified uses.
Ocena kemijske varnosti preuči uporabo snovi kot take (vključno z vsemi pomembnejšimi nečistotami in dodatki), v pripravku in izdelku, kakor je določeno z opredeljenimi uporabami.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.
Ocena kemijske varnosti temelji na primerjavi potencialno škodljivih učinkov snovi z znano oziroma razumno predvidljivo izpostavljenostjo ljudi in/ali okolja tej snovi, ob upoštevanju izvedenih in priporočenih ukrepov za obvladovanje tveganja ter delovnih pogojev.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or ‘category’ of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or ‘category’ of substances.
Če po mnenju proizvajalca ali uvoznika ocena kemijske varnosti neke snovi zadostuje za oceno in dokumentiranje ustreznega nadzora tveganj, ki izhajajo iz druge snovi ali skupine ali „kategorije“ snovi, lahko uporabi to oceno kemijske varnosti za druge snovi ali skupino ali „kategorijo“ snovi.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Proizvajalec ali uvoznik poskrbi za utemeljitev v zvezi s tem.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Ocena kemijske varnosti temelji na informacijah o snovi, ki so zajete v tehnični dokumentaciji, ter na drugih razpoložljivih in ustreznih informacijah.
Manufacturers or importers submitting a proposal for testing in accordance with Annexes IX and X shall record this under the relevant heading of the chemical safety report.
Proizvajalci ali uvozniki, ki predložijo predlog za testiranje v skladu s prilogama IX in X, to evidentirajo pod ustreznim naslovom v oceni kemijske varnosti.
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
Vključijo se razpoložljive informacije iz ocenjevanja, izvedenega v okviru drugih mednarodnih in nacionalnih programov.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
Pri pripravi poročila o kemijski varnosti se v njem po možnosti in po potrebi upošteva in odraža ocenjevanje, opravljeno na podlagi zakonodaje Skupnosti (npr. ocene tveganj, opravljene po Uredbi (EGS) št. 793/93).
Deviations from such assessments shall be justified.
Odstopanja od takšnih ocen se utemeljijo.
Thus the information to be considered includes information related to the hazards of the substance, the exposure arising from the manufacture or import, the identified uses of the substance, operational conditions and risk management measures applied or recommended to downstream users to be taken into account.
Zato informacije, ki jih je treba upoštevati, vključujejo informacije, povezane z nevarnostjo snovi, z izpostavljenostjo, ki izhaja iz proizvodnje ali uvoza, z opredeljenimi uporabami snovi, z delovnimi pogoji in ukrepi za obvladovanje tveganj, ki se uporabljajo za nadaljnje uporabnike ali se jim priporočajo.
In accordance with section 3 of Annex XI in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures and operational conditions which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
V nekaterih primerih v skladu z oddelkom 3 Priloge XI ni treba pripraviti manjkajočih informacij, ker ukrepi za obvladovanje tveganj in delovni pogoji, potrebni za nadzor izrazitih tveganj, lahko zadoščajo tudi za nadzor drugih potencialnih tveganj, ki jih zato ne bo treba natančno opredeliti.
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Če proizvajalec ali uvoznik meni, da za izdelavo poročila o kemijski varnosti potrebuje dodatne informacije in da je te informacije mogoče pridobiti samo z izvajanjem testov v skladu s Prilogo IX ali X, vloži predlog za strategijo testiranja, v katerem razloži, zakaj so po njegovem mnenju potrebne dodatne informacije in to pod ustreznim naslovom evidentira v poročilu o kemijski varnosti.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Med čakanjem na rezultate dodatnih testov v svojem poročilu o kemijski varnosti evidentira in v pripravljen scenarij izpostavljenosti vključi prehodne ukrepe za obvladovanje tveganj, ki jih je uvedel, in ukrepe, ki jih priporoča nadaljnjim uporabnikom v zvezi z obvladovanjem tveganj, ki so predmet raziskovanja.
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
Ocena kemijske varnosti, ki jo opravi proizvajalec ali uvoznik za določeno snov, zajema naslednje korake v skladu z zadevnimi oddelki te priloge:
Human health hazard assessment.
oceno nevarnosti za zdravje ljudi;
Human health hazard assessment of physicochemical properties.
oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti za zdravje ljudi;
Environmental hazard assessment.
oceno nevarnosti za okolje;
PBT and vPvB assessment.
oceno PBT in vPvB.
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC or Directive 1999/45/EC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
Če po izvedenih korakih 1 do 4 proizvajalec ali uvoznik sklepa, da snov ali pripravek izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevaren v skladu z Direktivo 67/548/EGS ali Direktivo 1999/45/ES ali pa je snov ocenjena kot snov PBT ali vPvB, se v oceno kemijske varnosti vključijo tudi naslednji koraki:
Exposure assessment
ocena izpostavljenosti:
The generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories if appropriate.
priprava scenarija(-ev) izpostavljenosti ali, če je to primerno, priprava ustrezne kategorije uporabe in izpostavljenosti;
Exposure estimation.
ocena izpostavljenosti;
Risk characterisation
opredelitev tveganja.
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7).
Povzetek vseh ustreznih informacij, uporabljenih pri obravnavi zgornjih točk, se predloži pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7).
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the exposure scenario(s) implemented for the manufacturer's production, the manufacturer or importer's own use, and those recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Glavni del poročila o kemijski varnosti, ki se nanaša na izpostavljenost, je opis scenarija(-ev) izpostavljenosti, izvedenega(-ih) v okviru proizvajalčeve proizvodnje, za proizvajalčevo ali uvoznikovo lastno uporabo, in scenarijev izpostavljenosti, ki jih proizvajalec ali uvoznik priporočata, da se izvedejo za opredeljeno(-e) uporabo(-e).
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Scenarij izpostavljenosti je opis niza pogojev, v katerih se snov proizvaja ali uporablja v življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali to priporoča nadaljnjim uporabnikom.
These sets of conditions contain a description of both the risk management measures and operational conditions which the manufacturer or importer has implemented or recommends to be implemented by downstream users.
Ta sklop pogojev vsebuje opis ukrepov za obvladovanje tveganja in delovne pogoje, ki jih je proizvajalec ali uvoznik izvedel ali jih priporoča v izvedbo nadaljnjim uporabnikom.
If the substance is placed on the market, the relevant exposure scenario(s), including the risk management measures and operational conditions shall be included in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex II.
Če je snov dana v promet, je treba ustrezen(-ne) scenarij(-e) izpostavljenosti, vključno z ukrepi za obvladovanje tveganja in delovnimi pogoji, vključiti v prilogo k varnostnemu listu v skladu s Prilogo II.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Raven podrobnosti, ki se zahteva pri opisu scenarija izpostavljenosti, se bo od primera do primera precej razlikovala, odvisno od uporabe snovi, njenih nevarnih lastnosti in količine informacij, ki so na voljo proizvajalcu ali uvozniku.
Exposure scenarios may describe the appropriate risk management measures for several individual processes or uses of a substance.
V scenarijih izpostavljenosti se lahko opišejo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganj za več posameznih postopkov ali uporab snovi.
An exposure scenario may thereby cover a large range of processes or uses.
Posamezni scenariji izpostavljenosti lahko tako obsegajo veliko postopkov ali uporab.
Exposure scenarios covering a wide range of processes or uses may be referred to as Exposure Categories.
Scenariji izpostavljenosti, ki zajemajo številne postopke in uporabe, se lahko navajajo kot kategorije izpostavljenosti.
Further mention of Exposure Scenario in this Annex and Annex II includes Exposure Categories if they are developed.
Nadaljnja navedba scenarija izpostavljenosti v tej prilogi in Prilogi II vključuje kategorije izpostavljenosti, če so te oblikovane.
Where information is not necessary in accordance with Annex XI, this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Kadar informacije v skladu s Prilogo XI niso potrebne, se to navede pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti, v tehnično dokumentacijo pa se vključi sklic na utemeljitev.
The fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
Če informacije niso potrebne, se to navede tudi v varnostnem listu.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, photochemical ozone creation potential, strong odour and tainting, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
V zvezi z posebnimi učinki, kot so tanjšanje ozonskega plašča, možnost fotokemičnega nastanka ozona, močan vonj in kontaminacija, za katere postopki v oddelkih od 1 do 6 niso uporabni, se tveganja, povezana s takšnimi učinki, ocenjujejo za vsak primer posebej, proizvajalec oziroma uvoznik pa vključi popoln opis in utemeljitev takšnih ocen v poročilo o kemijski varnosti in jih povzame v varnostnem listu.
When assessing the risk of the use of one or more substances incorporated into a special preparation (for instance alloys), the way the constituent substances are bonded in the chemical matrix shall be taken into account.
Pri ocenjevanju tveganja uporabe ene ali več snovi, ki jo vsebuje poseben pripravek (na primer zlitina), je treba upoštevati način, kako so sestavne snovi vezane v kemijskem matriksu.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Kadar metodologija, opisana v tej prilogi, ni primerna, se podrobnosti o uporabljeni alternativni metodologiji pojasnijo in utemeljijo v poročilu o kemijski varnosti.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
Del A poročila o kemijski varnosti vključuje izjavo, da proizvajalec oziroma uvoznik izvaja ukrepe za obvladovanje tveganj, opisane v ustreznih scenarijih izpostavljenosti za proizvajalčevo oziroma uvoznikovo(-e) lastno(-e) uporabo(-e), in da se ti scenariji izpostavljenosti za opredeljene uporabe sporočajo z varnostnim(-i) listom(-i) distributerjem in nadaljnjim uporabnikom.
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
OCENA NEVARNOSTI ZA ZDRAVJE LJUDI
The objective of the human health hazard assessment shall be:
Cilj ocenjevanja nevarnosti za zdravje ljudi je:
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
določitev razvrstitve in označitve snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS, in
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects, (1) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (2) sensitisation, (3) repeated dose toxicity and (4) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
V oceni nevarnosti za zdravje ljudi se obravnava toksikokinetični profil (tj. absorpcija, metabolizem, razširjenost in izločanje) snovi in naslednjih skupin učinkov: (1) akutni učinki (akutna strupenost, dražilnost in jedkost), (2) preobčutljivost, (3) strupenost pri ponovljenih odmerkih in (4) učinki CMR (rakotvornost, mutagenost in strupenost za razmnoževanje).
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Na podlagi razpoložljivih informacij se po potrebi upoštevajo še drugi učinki.
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Ocena nevarnosti zajema naslednje štiri korake:
Step 1 Evaluation of non-human information.
korak 1 Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka
Step 2 Evaluation of human information.
korak 2 Evalvacija informacij, ki se nanašajo na človeka
Step 3 Classification and Labelling.
korak 3 Razvrščanje in označevanje
Step 4 Derivation of DNELs.
korak 4 Izpeljava(-e) (DNEL)
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Prvi trije koraki se izvedejo za vsak učinek, za katerega so na voljo informacije, in se evidentirajo pod ustreznim oddelkom poročila o kemijski varnosti ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzamejo v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 11.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Četrti korak ocenjevanja nevarnosti za zdravje ljudi se izvede z združitvijo rezultatov iz prvih treh korakov in se vključi pod ustrezni naslov poročila o kemijski varnosti ter povzame v varnostnem listu pod naslovom 8.1.
Step 1 Evaluation of non-human information
Korak 1 Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka
The evaluation of non-human information shall comprise:
Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka, zajema:
the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
opredelitev nevarnosti za učinke na podlagi vseh razpoložljivih informacijah, ki ne veljajo za ljudi,
the establishment of the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship.
določitev razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom).
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Kadar ni mogoče določiti razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), je treba to utemeljiti in vključiti delno kvantitativno ali kvalitativno analizo.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
Na primer za akutne učinke ponavadi ni mogoče določiti odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije) na podlagi rezultatov testa, izvedenega v skladu s testno metodo iz Uredbe Komisije, kakor je določeno v členu 13(3).
In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
V takšnih primerih zadostuje, da se določi, ali in v kolikšni meri ima snov inherentno sposobnost povzročanja učinka.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)-response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
Vse informacije, ki se ne nanašajo na človeka in se uporabijo za ocenjevanje posameznih učinkov na ljudi ter za določanje odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije), se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel, z razlikovanjem med in vitro, in vivo in drugimi informacijami.
The relevant test results (e.g. LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Ustrezni rezultati testov (npr. LD50, NO(A)EL ali LO(A)EL) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.
If one study is available then a robust study summary should be prepared for that study.
Če je na voljo študija, je treba zanjo pripraviti grobi povzetek študije.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se ob upoštevanju možnih spremenljivk (npr. izvedba, primernost, relevantnost testnih vrst, kakovost rezultatov itd.) za določitev DNEL običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, za to študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije.
Robust summaries will be required of all key data used in the hazard assessment.
Zahtevajo se grobi povzetki vseh ključnih podatkov, uporabljenih pri oceni nevarnosti.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in vključi kot del tehnične dokumentacije, tako za uporabljeno študijo, pa tudi za vse študije, katerih rezultati so vzrok za večjo zaskrbljenost kot rezultati uporabljene študije.
It is important irrespective of whether hazards have been identified or not that the validity of the study be considered.
Utemeljenost študije je pomembno pretehtati, ne glede na to, ali so nevarnosti bile ugotovljene ali ne.
Step 2 Evaluation of human information
Korak 2 Evalvacija informacij, ki se nanašajo na človeka
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’.
Če informacije, ki se nanašajo na človeka, niso na voljo, ta del vsebuje izjavo „Informacije, ki se nanašajo na človeka, niso na voljo“.
However, if human information is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Če informacije, ki se nanašajo na človeka, obstajajo, se po možnosti predstavijo v obliki tabele.
Step 3 Classification and Labelling
Korak 3 Razvrščanje in označevanje
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
Ustrezna razvrstitev in označitev, izdelana v skladu s kriteriji iz Direktive 67/548/EGS, se predložita in utemeljita.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Kjer je to ustrezno, se predložijo posebne mejne koncentracije, ki izvirajo iz uporabe člena 4(4) Direktive 67/548/EGS in členov 4 do 7 Direktive 1999/45/ES, ter utemeljijo, če niso vključene v Prilogo I k Direktivi 67/548/EGS.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Directive 67/548/EEC for CMR, categories 1 and 2.
V oceno je treba vedno vključiti izjavo, ali snov izpolnjuje ali ne kriterije iz Direktive 67/548/EGS glede CMR, skupini 1 in 2.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Če informacije ne zadostujejo, da bi se odločili, ali je treba snov razvrstiti glede na določeno končno točko, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki ju je zaradi tega sprejel.
Step 4 Identification of DNEL(s)
Korak 4 Identifikacija(-e) DNEL