natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distributors shall pass on such information to the next actor or distributor up the supply chain.
Distributerji takšne informacije sporočijo naslednjemu udeležencu ali distributerju iz dobavne verige, ki je na višji stopnji.
Downstream users in receipt of such information may prepare an exposure scenario for the identified use(s), or pass the information to the next actor up the supply chain.
Nadaljnji uporabniki, ki prejmejo takšne informacije, lahko pripravijo scenarij izpostavljenosti za vse opredeljene uporabe ali pa informacije posredujejo naslednjemu udeležencu iz dobavne verige, ki je na višji stopnji.
For registered substances, the manufacturer, importer or downstream user shall comply with the obligations laid down in Article 14 either before he next supplies the substance on its own or in a preparation to the downstream user making the request referred to in paragraph 2 of this Article, provided that the request was made at least one month before the supply, or within one month after the request, whichever is the later.
Pri registriranih snoveh mora proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izpolniti obveznost iz člena 14, preden naslednjič dobavi snov kot tako ali v pripravku nadaljnjemu uporabniku, ki ga je obvestil o uporabi iz odstavka 2 tega člena, če je bilo obvestilo poslano vsaj en mesec pred dobavo ali pa v enem mesecu po obvestilu, kar nastopi pozneje.
For phase-in substances, the manufacturer, importer or downstream user shall comply with this request and with the obligations laid down in Article 14 before the relevant deadline in Article 23 has expired, provided that the downstream user makes his request at least 12 months before the deadline in question.
Pri snoveh v postopnem uvajanju proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izpolnjuje to zahtevo in obveznosti iz člena 14 pred potekom zadevnega roka iz člena 23, če nadaljnji uporabnik pošlje obvestilo vsaj 12 mesecev pred potekom zadevnega roka.
Where the manufacturer, importer or downstream user, having assessed the use in accordance with Article 14, is unable to include it as an identified use for reasons of protection of human health or the environment, he shall provide the Agency and the downstream user with the reason(s) for that decision in writing without delay and shall not supply downstream user(s) with the substance without including these reason(s) in the information referred to under Articles 31 or 32.
Kadar proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik, ki je ocenil uporabo v skladu s členom 14, pa je zaradi varstva zdravja ljudi ali okolja ne more vključiti pod opredeljeno uporabo, razlog(-e) za to odločitev takoj pisno sporoči Agenciji in nadaljnjemu uporabniku ter nadaljnjemu(-im) uporabniku(-om) ne dostavi te snovi brez vključitve tega(-h) razloga(-ov) v informacije iz člena 31 ali 32.
The manufacturer or importer shall include this use in Section 3.7 of Annex VI in his update of the registration in accordance with Article 22(1)(d).
To uporabo proizvajalec ali uvoznik vključi v oddelek 3.7 Priloge VI v svoji dopolnitvi registracije v skladu s členom 22(1)(d).
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XII for any use outside the conditions described in an exposure scenario or if appropriate a use and exposure category communicated to him in a safety data sheet or for any use his supplier advises against.
Nadaljnji uporabnik, ki uporablja snov kot tako ali v pripravku, pripravi poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo XII za vse uporabe, ki ne spadajo pod pogoje iz predvidenega scenarija izpostavljenosti ali, kjer je to ustrezno, iz kategorije uporabe in izpostavljenosti, ki so mu bili sporočeni v varnostnem listu, ali za katero koli uporabo, ki mu jo njegov dobavitelj odsvetuje.
A downstream user need not prepare such a chemical safety report in any of the following cases:
Nadaljnjemu uporabniku ni treba pripraviti takšnega poročila o kemijski varnosti v naslednjih primerih:
a safety data sheet is not required to be communicated with the substance or preparation in accordance with Article 31;
za snov ali pripravek ni treba dostaviti varnostnega lista v skladu s členom 31;
a chemical safety report is not required to be completed by his supplier in accordance with Article 14;
dobavitelju ni treba dopolniti poročila o kemijski varnosti v skladu s členom 14;
the downstream user uses the substance or preparation in a total quantity of less than one tonne per year;
nadaljnji uporabnik snov ali pripravek uporablja v skupni količini manj kot 1 tono na leto;
the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him in the safety data sheet;
nadaljnji uporabnik izvaja ali priporoča predvideni scenarij izpostavljenosti, ki vključuje najmanj pogoje iz predvidenega scenarija izpostavljenosti, ki mu je bil sporočen v varnostnem listu;
the substance is present in a preparation in a concentration lower than any of the concentrations set out in Article 14(2);
koncentracija snovi v pripravku je nižja od koncentracij iz člena 14(2);
the downstream user is using the substance for the purposes of product and process oriented research and development, provided that the risks to human health and the environment are adequately controlled in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment.
nadaljnji uporabnik snov uporablja za v proizvod in v proces usmerjene raziskave in razvoj, pod pogojem, da so možna tveganja za zdravje ljudi in okolje pod ustreznim nadzorom v skladu z zakonskimi zahtevami v zvezi z varstvom delavcev in okolja.
Any downstream user shall identify, apply and where suitable, recommend, appropriate measures to adequately control risks identified in any of the following:
Nadaljnji uporabnik mora določiti, uporabljati in, kjer je ustrezno, priporočiti primerne ukrepe za ustrezen nadzor tveganj, ugotovljenih v:
the safety data sheet(s) supplied to him;
dostavljenem(-ih) varnostnem(-ih) listu(-ih);
his own chemical safety assessment;
v njegovi oceni kemijske varnosti;
any information on risk management measures supplied to him in accordance with Article 32.
vseh informacijah o ukrepih za obvladovanje tveganja, ki so mu bile dostavljene v skladu s členom 32.
Where a downstream user does not prepare a chemical safety report in accordance with paragraph 4(c), he shall consider the use(s) of the substance and identify and apply any appropriate risk management measures needed to ensure that the risks to human health and the environment are adequately controlled.
Kjer nadaljnji uporabnik ne pripravi poročila o kemijski varnosti v skladu z odstavkom 4(c), obravnava uporabo(-e) snovi ter določi in uporabi vse ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja, nujne za zagotavljanje ustreznega nadzora nad tveganji za zdravje ljudi in okolje.
Where necessary, this information shall be included in any safety data sheet prepared by him.
Po potrebi se te informacije vključi v vsak varnostni list, ki ga pripravi.
Downstream users shall keep their chemical safety report up to date and available.
Nadaljnji uporabniki svoja poročila o kemijski varnosti sproti dopolnjujejo in jih dajo na razpolago drugim.
A chemical safety report prepared in accordance with paragraph 4 of this Article need not include consideration of the risks to human health from the end uses set out in Article 14(5).
V poročilu o kemijski varnosti, pripravljenemu v skladu z odstavkom 4 tega člena, ni treba upoštevati tveganj, ki jih za zdravje ljudi pomenijo končne uporabe iz člena 14(5).
Obligation for downstream users to report information
Obvezno sporočanje informacij pri nadaljnjih uporabnikih
Before commencing or continuing with a particular use of a substance that has been registered by an actor up the supply chain in accordance with Articles 6 or 18, the downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, in the following cases:
Pred začetkom določene uporabe ali pred nadaljevanjem z določeno uporabo snovi, ki jo je registriral udeleženec dobavne verige na višji stopnji v skladu s členom 6 ali 18, nadaljnji uporabnik sporoča Agenciji informacije iz odstavka 2 tega člena v naslednjih primerih:
the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4); or
nadaljnji uporabnik mora v skladu s členom 37(4) pripraviti poročilo o kemijski varnosti; ali
the downstream user is relying on the exemptions in Article 37(4)(c) or (f).
nadaljnji uporabnik se sklicuje na izvzetja iz člena 37(4)(c) ali (f).
The information reported by the downstream user shall include the following:
Informacije, ki jih sporoča nadaljnji uporabnik, vključujejo naslednje:
his identity and contact details as specified in Section 1.1 of Annex VI;
svoje podatke in podatke za stike v skladu z oddelkom 1.1 Priloge VI;
the registration number(s) referred to in Article 20(3), if available;
številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(3), če je (so) na voljo;
the identity of the substance(s) as specified in Section 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
identiteto snovi v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;
the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in Section 1.1 of Annex VI;
podatke o proizvajalcu(-ih) ali uvozniku(-ih) ali drugih dobaviteljih v skladu z oddelkom 1.1 Priloge VI;
a brief general description of the use(s), as specified in Section 3.5 of Annex VI, and of the conditions of use(s);
kratek splošen opis uporabe (uporab) v skladu z oddelkom 3.5 Priloge VI ter pogojev uporabe (uporab);
except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
razen če nadaljnji uporabnik uporabi izjemo iz člena 37(4)(c) predlog dodatnih testiranj na vretenčarjih, če nadaljnji uporabnik meni, da so nujno potrebni za dokončanje njegove ocene kemijske varnosti.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Nadaljnji uporabnik te informacije takoj dopolni, če se spremenijo informacije, sporočene v skladu z odstavkom 1.
A downstream user shall report to the Agency if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Nadaljnji uporabnik poroča Agenciji, če se njegova razvrstitev snovi razlikuje od tiste, ki jo je določil njegov dobavitelj.
Except where a downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 of this Article shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than one tonne per year for that particular use.
Razen če nadaljnji uporabnik uporabi izjemo iz člena 37(4)(c), poročanje v skladu z odstavki 1 do 4 tega člena se ne zahteva za snov kot tako ali v pripravku, ki jo nadaljnji uporabnik uporablja v količini, ki ne doseže ene tone na leto za to določeno uporabo.
Application of downstream user obligations
Izpolnitev obveznosti nadaljnjih uporabnikov
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 37 at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Nadaljnji uporabniki morajo izpolniti zahteve iz člena 37 najpozneje v 12 mesecih po prejemu številke registracije, ki jo sporočijo njihovi dobavitelji v varnostnem listu.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 38 at the latest six months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Nadaljnji uporabniki morajo izpolniti zahteve iz člena 38 najpozneje v šestih mesecih po prejemu številke registracije, ki jo sporočijo njihovi dobavitelji v varnostnem listu.
EVALUATION
EVALVACIJA
Dossier evaluation
Evalvacija dokumentacije
Examination of testing proposals
Preučitev predlogov za testiranje
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance.
Agencija preuči vse predloge za testiranje iz registracije ali poročila nadaljnjega uporabnika za pridobitev informacij o snovi iz prilog IX in X.
Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
Prednost imajo registracije snovi, ki imajo ali lahko imajo lastnosti PBT, vPvB, povzročijo preobčutljivost in/ali imajo lastnosti, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), ali snovi, ki so razvrščene kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS v količinah nad 100 ton na leto, katerih uporaba se odraža v splošni in razpršeni izpostavljenosti.
Information relating to testing proposals involving tests on vertebrate animals shall be published on the Agency website.
Informacije o predlaganih testih, ki vključujejo teste na vretenčarjih, se objavijo na domači strani Agencije.
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard end-point for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Agencija na svoji domači strani objavi ime snovi, končno točko nevarnosti, za katerega se predlaga test, in datum, do katerega mora vsaka tretja stran predložiti ustrezne informacije.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard end-point, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Agencija tretje strani pozove, naj v 45 dneh po objavi na obrazcih Agencije predložijo znanstveno veljavne informacije in študije, ki obravnavajo zadevno snov in končno točko nevarnosti, kar obravnava predlog za test.
All such scientifically valid information and studies received shall be taken into account by the Agency in preparing its decision in accordance with paragraph 3.
Pri odločanju v skladu z odstavkom 3 Agencija upošteva vse prejete znanstveno veljavne informacije in študije.
On the basis of the examination under paragraph 1, the Agency shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51:
Na podlagi preučitve v skladu z odstavkom 1 Agencija pripravi osnutek ene od naslednjih odločitev, ki se sprejme v skladu s postopkom iz členov 50 in 51:
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
odločitev, ki od zadevnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) ali nadaljnjega(-ih) uporabnika(-ov) zahteva, da izvede(-jo) predlagani test, in vsebuje rok za predložitev povzetka študije ali grobega povzetka študije, če to zahteva Priloga I;
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
odločitev v skladu s točko (a), vendar ob spremenjenih pogojih, pod katerimi naj bi se izvedel test;
a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
odločitev v skladu s točko (a), (b) ali (d), vendar ob zahtevi, da registracijski zavezanec(-ci) ali nadaljnji uporabnik(-i) opravi(-jo) enega ali več dodatnih testov v primeru neskladnosti predloga za testiranje s prilogami IX, X in XI;
a decision rejecting the testing proposal;
odločitev o zavrnitvi predloga za testiranje;
a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
odločitev v skladu s točko (a), (b) ali (c), če je več registracijskih zavezancev ali nadaljnjih uporabnikov za isto snov predložilo predloge za isti test; omogoči se jim, da lahko sklenejo dogovor o tem, kdo bo opravil test v imenu vseh drugih in Agencijo ustrezno obvestil v 90 dneh.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them.
Če Agencija ne dobi obvestila o takšnem dogovoru v roku 90 dni, določi enega od registracijskih zavezancev ali po potrebi nadaljnjih uporabnikov, da opravi test v imenu vseh drugih.
The registrant or downstream user shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Registracijski zavezanec ali nadaljnji uporabnik predloži Agenciji informacije v določenem roku.
Compliance check of registrations
Preverjanje skladnosti registracij
The Agency may examine any registration in order to verify any of the following:
Agencija lahko preuči vsako registracijo, da preveri naslednje:
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
ali informacije iz tehnične dokumentacije, predložene v skladu s členom 10, izpolnjujejo zahteve iz členov 10, 12 in 13 ter prilog III in VI do X;
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
ali prilagoditve zahtev za standardne informacije in utemeljitve zanje iz tehnične dokumentacije upoštevajo pravila, ki urejajo takšne prilagoditve iz prilog VII do X, in splošna pravila iz Priloge XI;
that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
ali vse zahtevane ocene kemijske varnosti in poročila o kemijski varnosti izpolnjujejo zahteve iz Priloge I in ali so predlagani ukrepi za obvladovanje tveganja ustrezni;
that any explanation(s) submitted in accordance with Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
ali ima(-jo) razlaga(-e), predložene v skladu s členom 11(3) ali 19(2), objektivno osnovo.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
Seznam dokumentacije, ki jo Agencija preverja glede skladnosti, je na razpolago pristojnim organom držav članic.
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and specifying adequate time limits for the submission of further information.
Na podlagi preučitve v skladu z odstavkom 1 lahko Agencija v 12 mesecih po začetku preverjanja skladnosti pripravi osnutek odločitve, ki od registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) zahteva predložitev vseh informacij, potrebnih za uskladitev registracije (registracij) z ustreznimi zahtevami za informacije, ter opredeljuje ustrezne roke za predložitev nadaljnjih informacij.
Such a decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51.
Takšna odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz členov 50 in 51.
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Registracijski zavezanec predloži Agenciji informacije v določenem roku.
To ensure that registration dossiers comply with this Regulation, the Agency shall select a percentage of those dossiers, no lower than 5 % of the total received by the Agency for each tonnage band, for compliance checking.
Agencija, da bi zagotovila usklajenost registracijske dokumentacije s to uredbo, za preverjanje skladnosti izbere odstotek te dokumentacije, ki ni manjši od 5 % skupnega števila dokumentacije, ki jo Agencija prejme za vsak količinski razpon.
The Agency shall give priority, but not exclusively, to dossiers meeting at least one of the following criteria:
Agencija da prednost, vendar ta prednost ni izključna, dokumentaciji, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih kriterijev:
the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
dokumentacija vsebuje informacije iz člena 10(a)(iv), (vi) in/ali (vii), ki so predložene ločeno v skladu s členom 11(3); ali
the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
dokumentacija se nanaša na snov, ki se proizvede ali uvozi v količini 1 tone ali več na leto in ne izpolnjuje zahtev iz Priloge VII, ki se uporablja glede na člen 12(1)(a) ali (b), odvisno od posameznega primera; ali
the dossier is for a substance listed in the Community rolling action plan referred to in Article 44(2).
dokumentacija je pripravljena za snov, navedeno v tekočem akcijskem načrtu Skupnosti iz člena 44(2).
Any third party may electronically submit information to the Agency relating to substances that appear on the list referred to in Article 28(4).
Informacije v zvezi s snovmi s seznama iz člena 28(4) lahko Agenciji v elektronski obliki predloži katera koli tretja oseba.
The Agency shall consider this information together with the information submitted according to Article 124 when checking and selecting dossiers.
Agencija te informacije pri preverjanju in izbiri dokumentacije obravnava skupaj z informacijami, predloženimi v skladu s členom 124.
The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to vary the percentage of dossiers selected and amend or include further criteria in paragraph 5 in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Komisija se lahko po posvetovanju z Agencijo odloči, da bo spremenila odstotek izbrane dokumentacije ter dopolnila ali vključila nadaljnje kriterije v odstavku 5 v skladu s postopkom iz člena 133(4).
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
Preverjanje predloženih informacij in nadaljnja evalvacija dokumentacije
The Agency shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under Articles 40 or 41, and draft any appropriate decisions in accordance with these Articles, if necessary.
Agencija preveri vse informacije, predložene zaradi odločitve, sprejete v skladu s členom 40 ali 41, ter po potrebi pripravi ustrezne osnutke odločitev v skladu s tema členoma.
Once the dossier evaluation is completed, the Agency shall notify the Commission and the competent authorities of the Member States of the information obtained and any conclusions made.
Ko je evalvacija dokumentacije končana, Agencija uradno obvesti Komisijo ter pristojne organe držav članic o pridobljenih informacijah in posledičnih zaključkih.
The competent authorities shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 45(5), Article 59(3) and Article 69(4).
Pristojni organi uporabijo informacije, pridobljene s to evalvacijo, za namene členov 45(5), 59(3) in 69(4).
The Agency shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 44.
Agencija uporabi informacije, pridobljene s to evalvacijo, za namene člena 44.
Procedure and time periods for examination of testing proposals
Postopek in roki za preučitev predlogov za testiranje