natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The draining auricular lymph nodes from each ear are excised and pooled in PBS for each experimental group (pooled treatment group approach); alternatively pairs of lymph nodes from individual animals may be excised and pooled in PBS for each animal (individual animal approach).
Ušesne bezgavke ob vsakem ušesu se izrežejo in shranijo v PBS za vsako poskusno skupino (zbirni pristop za tretirane skupine); lahko pa se izreže en par bezgavk iz vsake posamezne živali in shrani v PBS za vsako žival (pristop po posamezni živali).
Details and diagrams of the node identification and dissection can be found in Appendix I of reference 10.
Podatki in diagrami o identifikaciji in razrezu bezgavk so v Dodatku I sklica 10.
Preparation of cell suspensions
Priprava celičnih suspenzij
A single cell suspension of lymph node cells (LNC) either from pooled treatment groups or bilaterally from individual animals is prepared by gentle mechanical disaggregation through 200 μm-mesh stainless steel gauze.
Enotna celična suspenzij a iz celic bezgavk bodisi zbirno iz tretiranih skupin bodisi bilateralno iz posameznih živali se pripravi z blago mehanično disagregacijo skozi 200 um žično mrežo iz nerjavnega jekla.
Lymph node cells are washed twice with an excess of PBS and precipitated with 5 % trichloroacetic acid (TCA) at 4 oC for 18h (2).
Celice iz bezgavk se dvakrat izperejo s presežkom fosfatnega pufra s soljo in 18 ur obarjajo s 5 % triklorocetno kislino pri 4 oC (2).
Pellets are either re-suspended in 1 ml TCA and transferred to scintillation vials containing 10 ml of scintillation fluid for 3H-counting, or transferred directly to gamma counting tubes for 125I-counting.
Peleti se bodisi ponovno suspendirajo v 1 ml triklorocetne kisline in prenesejo v scintilacijske stekleničke, ki vsebujejo 10 ml scintilacijske tekočine, za štetje 3H bodisi prenesejo neposredno v epruvete za gama štetje za 125I.
Determination of cell proliferation (incorporated radioactivity)
Določitev množenja celic (vključena radioaktivnost)
Incorporation of 3H-methyl thymidine is measured by β-scintillation counting as disintegrations per minute (DPM).
Vključitev 3H-metil timidina se izmeri z β-scintilacijskim štetjem razgradenj na minuto (DPM).
Incorporation of 125I-iododeoxyuridine is measured by 125I-counting and also is expressed as DPM.
Vključitev 125I-jododeoksiuridina se izmeri s štetjem 125I in se prav tako izrazi kot DPM.
Depending on the approach used, the incorporation will be expressed as DPM/treatment group (pooled approach) or the DPM/animal (individual approach).
Odvisno od uporabljenega pristopa se vključitev izrazi kot DPM/tretirano skupino (zbirni pristop) ali DPM/žival (posamični pristop).
Animals should be carefully observed once daily for any clinical signs, either of local irritation at the application site or of systemic toxicity.
Živali je treba enkrat dnevno natančno opazovati glede kliničnih znakov, lokalnega draženja na mestu nanosa ali sistemske toksičnosti.
Body weights
Telesna masa
As stated in section 1.3.3.1, individual animal body weights should be measured at the start of the test and at the scheduled kill of the animals.
Kakor je navedeno v oddelku 1.3.3.1, se telesna masa posameznih živali izmeri na začetku preskusa in ob predvideni usmrtitvi živali.
Results are expressed as the Stimulation Index (SI).
Rezultati so izraženi kot stimulacijski indeks (SI).
When using the pooled approach, the SI is obtained by dividing the pooled radioactive incorporation for each treatment group by the incorporation of the pooled vehicle control group; this yields a mean SI.
Kadar se uporabi zbirni pristop, se SI dobi tako, da se deli zbirna radioaktivna vključitev za vsako tretirano skupino z vključitvijo v zbirno kontrolno skupino z nosilcem; kar da povprečni SI.
When using the individual approach, the SI is derived by dividing the mean DPM/animal within each test substance group and the positive control group by the mean DPM/animal for the solvent/vehicle control group.
Kadar se uporabi posamični pristop, se SI dobi tako, da se deli povprečno število razgradenj na minuto/žival v vsaki skupini preskusne snovi in v pozitivni kontrolni skupini s povprečnim številom razgradenj na minuto/žival za kontrolno skupino s topilom/nosilcem.
The average SI for vehicle treated controls is then 1.
Povprečni SI za kontrole, tretirane z nosilcem, je potem 1.
Use of the individual approach to calculate the SI will enable the performance of a statistical analysis of the data.
Uporaba posamičnega pristopa za izračun SI omogoča izvedbo statistične analize podatkov.
In choosing an appropriate method of statistical analysis the investigator should maintain an awareness of possible inequalities of variances and other related problems that may necessitate a data transformation or a non-parametric statistical analysis.
Pri izbiri ustrezne metode statistične analize se mora raziskovalec zavedati možnih neenakosti varianc in drugih sorodnih problemov, zaradi katerih je lahko nujna pretvorba podatkov ali neparametrska statistična analiza.
An adequate approach for interpreting the data is to evaluate all individual data of treated and vehicle controls, and derive from these the best fitting dose response curve, taking confidence limits into account (8)(12)(13).
Ustrezen pristop k razlagi podatkov je vrednotenje vseh posameznih podatkov tretiranih kontrol in kontrol z nosilcem, iz njih pa izpeljava krivulje najustreznejšega odziva na odmerek ob upoštevanju intervala zaupanja (8) (12) (13).
However, the investigator should be alert to possible ‘outlier’ responses for individual animals within a group that may necessitate the use of an alternative measure of response (e.g. median rather than mean) or elimination of the outlier.
Vendar pa mora biti raziskovalec pozoren na morebitne „izstopajoče“ odzive pri posameznih živalih v skupini, zaradi katerih je lahko potrebna uporaba drugega merila odziva (npr. srednjega namesto povprečnega) ali izločitev izstopajočega.
The decision process with regard to a positive response includes a stimulation index ≥ 3 together with consideration of dose-response and, where appropriate, statistical significance (3)(6)(8)(12)(14).
Odločanje glede na pozitiven odziv vključuje stimulacijski indeks ≥ 3 skupaj z upoštevanjem odziva na odmerek in, kadar je primerno, statističnega pomena (3) (6) (8) (12) (14).
If it is necessary to clarify the results obtained, consideration should be given to various properties of the test substance, including whether it has a structural relationship to known skin sensitisers, whether it causes excessive skin irritation and the nature of the dose response seen.
Če je treba razjasniti dobljene rezultate, je treba upoštevati različne lastnosti preskusne snovi, tudi strukturno podobnost z znanimi senzibilizatorji, če povzroča čezmerno draženje kože, in naravo opaženega odziva na odmerek.
These and other considerations are discussed in detail elsewhere (7).
Ti in drugi razlogi so podrobno obdelani drugje (7).
Data should be summarised in tabular form showing the mean and individual DPM values and stimulation indexes for each dose (including vehicle control) group.
Podatki se povzamejo v obliki tabele, ki prikazuje povprečno vrednost in posamezne vrednosti razgradenj na minuto in stimulacijske indekse za vsako skupino odmerka (vključno s kontrolnim nosilcem).
The test report should contain the following information
Poročilo o preskusu mora vsebovati naslednje informacije:
test substance:
Preskusna snov:
identification data (e.g. CAS number, if available, source, purity, known impurities, lotnumber),
identifikacijske podatke (npr. številko po CAS, če je na voljo; vir; čistost; znane nečistoče, številko serije),
physical nature and physicochemical properties (e.g. volatility, stability, solubility),
fizikalno stanje in fizikalno-kemijske lastnosti (npr. hlapnost, stabilnost, topnost),
identification data (purity, concentration (where appropriate); volume used)
identifikacijske podatke [čistost; koncentracijo (kjer je primerno); uporabljeno količino],
strain of mice used,
sev uporabljenih miši,
details of test substance preparation and application,
podatke o pripravi in uporabi preskusne snovi,
justification for dose selection, including results from range finding study, if conducted; vehicle and test substance concentrations used and the total amount of substance applied,
utemeljitev izbire odmerka, vključno z rezultati študij za ugotavljanje območja odmerka, če so izvedene; uporabljene koncentracije nosilca in preskusne snovi in skupna količina uporabljene snovi,
details of food and water quality (including diet type/source, water source).
podatke o kakovosti hrane in vode (tudi vrsto/vir hrane, vodni vir).
Reliability check:
Preverjanje zanesljivosti:
a summary of the results of the latest reliability check including information on substance, concentration and vehicle used,
povzetek rezultatov zadnjega preverjanja zanesljivosti, vključno z informacijami o uporabljeni snovi, koncentraciji in nosilcu,
concurrent and/or historical positive and negative control data for testing laboratory.
tekoče in/ali pretekle pozitivne in negativne kontrolne podatke za preskuševalni laboratorij.
individual weights of animals at the start of dosing and at scheduled kill,
posamezne mase živali na začetku odmerjanja in ob predvideni usmrtitvi,
a table of mean (pooled approach) and individual (individual approach) DPM values as well as the range of values for both approaches and the stimulation indices for each dose (including vehicle control) group,
tabelo povprečnih (zbirni pristop) in posameznih (posamični pristop) vrednosti razgradenj na minuto, pa tudi razpon vrednosti pri obeh pristopih in stimulacijske indekse za vsako skupino odmerka (vključno s kontrolnim nosilcem),
statistical analysis where appropriate,
statistično analizo, kjer je primerno,
time course of onset and signs of toxicity, including dermal irritation at site of administration, if any, for each animal.
časovni potek začetka toksičnosti in njenih znakov, vključno z morebitnim draženjem kože na mestu dajanja za vsako žival.
Discussion of results:
Razprava o rezultatih:
a brief commentary on the results, the dose-response analysis, and statistical analyses, where appropriate, with a conclusion as to whether the test substance should be considered a skin sensitiser.
kratke pripombe o rezultatih, analizo odziva na odmerek in statistične analize, kjer je primerno, z zaključkom, ali naj se preskusna snov šteje za senzibilizator kože.
Testing Method B.6.
Preskusna metoda B.6.
Chamberlain, M. and Basketter, D.A., (1996) The local lymph node assay: status of validation.
Chamberlain, M. and Basketter, D.A. (1996).
Food and Chemical Toxicology, 34, p. 999-1002.
The local lymph node assay: status of validation. Food and Chemical Toxicology, 34, 999–1002.
Basketter, D.A., Gerberick, G.F. and Kimber, I., (1998) Strategies for identifying false positive responses in predictive sensitisation tests.
Basketter, D.A., Gerberick, G.F. and Kimber, I. (1998).
This method is equivalent of OECD TG 424 (1997).
Ta metoda ustreza metodi OECD TG 424 (1997).
This test method has been designed to obtain the information necessary to confirm or to further characterise the potential neurotoxicity of chemicals in adult animals.
Ta preskusna metoda je namenjena pridobivanju informacij, ki so potrebne za potrditev ali nadaljnjo opredelitev potencialne nevrotoksičnosti kemikalij na odraslih živalih.
It can either be combined with existing test methods for repeated dose toxicity studies or to be carried out as a separate study.
Lahko se jo kombinira z obstoječimi preskusnimi metodami za študije strupenosti s ponavljajočimi odmerki ali pa se jo izvaja kot posebno študijo.
It is recommended that the OECD Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Methods (1) be consulted to assist in the design of studies based on this test method.
Priporočljivo je, da se v pomoč pri načrtovanju študij, ki temeljijo na tej preskusni metodi, uporabijo napotki OECD o strategijah in metodah preskušanja nevrotoksičnosti (1).
This is particularly important when modifications of the observations and test procedures as recommended for routine use of this method are considered.
To je še posebej pomembno, kadar se razmišlja o spremembah postopkov opazovanja in preskušanja, ki se priporočajo za rutinsko uporabo te metode.
The guidance document has been prepared to facilitate the selection of other test procedures for use in specific circumstances.
Napotki so bili pripravljeni za olajšanje izbire drugih preskusnih postopkov za uporabo v posebnih okoliščinah.
The assessment of developmental neurotoxicity is not the subject of this method.
Vrednotenje razvojne nevrotoksičnosti ni predmet te metode.
In the assessment and evaluation of the toxic characteristics of chemicals, it is important to consider the potential for neurotoxic effects.
Pri ocenjevanju in vrednotenju strupenih lastnosti kemikalij je pomembno, da se upošteva potencial za nevrotoksične učinke.
Already the test method for repeated dose systemic toxicity includes observations that screen for potential neurotoxicity.
Že preskusna metoda za sistemsko toksičnost s ponavljajočimi odmerki vključuje opazovanja, ki iščejo potencialno nevrotoksičnost.
This test method can be used to design a study to obtain further information on, or to confirm, the neurotoxic effects observed in the repeated dose systemic toxicity studies.
Ta preskusna metoda se lahko uporabi za načrtovanje študije za pridobitev nadaljnjih informacij ali potrditev informacij o nevrotoksičnih učinkih, ki jih pokažejo študije sistemske toksičnosti s ponavljajočimi odmerki.
However, consideration of the potential neurotoxicity of certain classes of chemicals may suggest that they may be more appropriately evaluated using this Method without prior indications of the potential neurotoxicity from repeated dose systemic toxicity studies.
Vendar lahko upoštevanje potencialne nevrotoksičnosti nekaterih razredov kemikalij pokaže, da bi jih lahko primerneje ocenili z uporabo te metode brez predhodnih navedb o potencialni nevrotoksičnosti iz študij sistemske toksičnosti s ponavljajočimi odmerki.
Such considerations include, for example:
Taki razlogi vključujejo na primer:
observation of neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies other than repeated dose systemic toxicity studies, or
opazovanje nevroloških znakov ali nevropatoloških lezij v študijah toksičnosti, ki niso študije sistemske toksičnosti s ponavljajočimi odmerki, ali
structural relationship or other information linking them to known neurotoxicants.
strukturno podobnost ali druge informacije o povezavah z znanimi nevrotoksikanti.
In addition there may be other instances when use of this test method is appropriate; for further details see (1).
Poleg tega lahko obstajajo še drugi primeri, ko je primerna uporaba te preskusne metode; za nadaljnje podrobnosti glej (1).
This method has been developed so that it can be tailored to meet particular needs to confirm the specific histopathological and behavioural neurotoxicity of a chemical as well as provide a characterisation and quantification of the neurotoxic responses.
Ta metoda je oblikovana tako, da se lahko prilagodi in v primeru posebnih potreb potrdi posebna histopatološka in vedenjska nevrotoksičnost kemikalij, pa tudi da se zagotovi označitev in količinska opredelitev nevrotoksičnih odzivov.
In the past, neurotoxicity was equated with neuropathy involving neuropathological lesions or neurological dysfunctions, such as seizure, paralysis or tremor.
V preteklosti je bila nevrotoksičnost izenačena z nevropatijo, ki vključuje nevropatološke lezije ali nevrološke motnje, kot so božjast, paraliza ali tremor.
Although neuropathy is an important manifestation of neurotoxicity, it is now clear that there are many other signs of nervous system toxicity (e.g. loss of motor co-ordination, sensory deficits, learning and memory dysfunctions) that may not be reflected in neuropathy or other types of studies.
Čeprav je nevropatija pomembna pojavna oblika nevrotoksičnosti, je danes jasno, da obstajajo številni drugi znaki toksičnosti živčnega sistema (npr. izguba motorične koordinacije, senzorične pomanjkljivosti, učne in spominske motnje), ki se ne odražajo v nevropatiji ali drugih vrstah študij.
This neurotoxicity test method is designed to detect major neurobehavioural and neuropathological effects in adult rodents.
Ta preskusna metoda za nevrotoksičnost je namenjena odkrivanju glavnih nevrovedenj skih in nevropatoloških učinkov na odraslih glodalcih.
While behavioural effects, even in the absence of morphological changes, can reflect an adverse impact on the organism, not all behavioural changes are specific to the nervous system.
Čeprav lahko vedenjski učinki tudi v odsotnosti morfoloških sprememb odražajo škodljiv vpliv na organizem, niso vse vedenjske spremembe značilne za živčni sistem.
Therefore, any changes observed should be evaluated in conjunction with correlative histopathological, haematological or biochemical data as well as data on other types of systemic toxicity.
Zato je treba vse opažene spremembe ovrednotiti skupaj s soodvisnimi histopatološkimi, hematološkimi ali biokemičnimi podatki, pa tudi s podatki o drugih vrstah sistemske toksičnosti.
The testing called for in this method to provide a characterisation and quantification of the neurotoxic responses includes specific histopathological and behavioural procedures that may be further supported by electrophysiological and/or biochemical investigations (1)(2)(3)(4).
Preskušanje, ki se v tej metodi zahteva za zagotavljanje označitve in količinske opredelitve nevrotoksičnih odzivov, vključuje posebne histopatološke in vedenjske postopke, ki se lahko nadalje podprejo z elektrofiziološkimi in/ali biokemičnimi raziskavami (1) (2) (3) (4).
Neurotoxicants may act on a number of targets within the nervous system and by a variety of mechanisms.
Nevrotoksikanti lahko delujejo na številne cilje v živčnem sistemu in z različnimi mehanizmi.
Since no single array of tests is capable of thoroughly assessing the neurotoxic potential of all substances, it may be necessary to utilise other in vivo or in vitro tests specific to the type of neurotoxicity observed or anticipated.
Ker ni ene same vrste preskusov, s katerimi bi se lahko temeljito ovrednotilo nevrotoksičen potencial vseh snovi, je lahko potrebno izkoristiti druge in vivo ali in vitro preskuse, značilne za vrsto opazovane ali pričakovane nevrotoksičnosti.
This test method can also be used, in conjunction with the guidance set out in the OECD Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Methods (1) to design studies intended to further characterise or increase the sensitivity of the dose-response quantification in order or better estimate a no-observed-adverse effect level or to substantiate known or suspected hazards of the chemical.
Ta preskusna metoda se lahko uporablja tudi skupaj z navodili v napotkih OECD o strategijah in metodah preskušanja nevrotoksičnosti (1) za načrtovanje študij, ki so namenjene nadaljnji označitvi ali povečanju občutljivosti količinske opredelitve odziva na odmerek po vrstnem redu ali boljši oceni vrednosti brez opaznih škodljivih učinkov ali utemeljitvi znanih ali domnevnih nevarnosti kemikalije.
For example, studies may be designed to identify and evaluate the neurotoxic mechanism(s) or supplement the data already available from the use of basic neurobehavioural and neuropathological observation procedures.
Na primer, študije se lahko namenijo ugotavljanju in vrednotenju nevrotoksičnega(-ih) mehanizma(-ov) ali dopolnitvi podatkov, ki so že na voljo iz uporabe osnovnih nevrovedenj skih in nevropatoloških postopkov opazovanja.
Such studies need not replicate data that would be generated from the use of the standard procedures recommended in this Method, if such data are already available and are not considered necessary for the interpretation of the results of the study.
Takim študijam ni treba ponoviti podatkov, ki bi jih dobili z uporabo standardnih postopkov, ki jih priporoča ta metoda, če so taki podatki že na voljo in ne štejejo za potrebne pri razlagi rezultatov študije.
This neurotoxicity study, when used alone or in combination, provides information that can:
Ta študija nevrotoksičnosti, če se uporablja samostojno ali v kombinaciji, zagotavlja informacije, s katerimi se lahko:
identify whether the nervous system is permanently or reversibly affected by the chemical tested;
ugotovi, ali je živčni sistem trajno ali reverzibilno prizadet zaradi preskušane kemikalije,
contribute to the characterisation of the nervous system alterations associated with exposure to the chemical, and to understanding the underlying mechanism.
prispeva k označitvi sprememb živčnega sistema, povezanih z izpostavljenostjo kemikaliji, in razumevanjem osnovnega mehanizma,
determine dose-and time-response relationships in order to estimate a no-observed-adverse-effect level (which can be used to establish safety criteria for the chemical).
določi odnose med odzivom na odmerek in časovnim odzivom, da bi ocenili vrednost brez opaznih škodljivih učinkov (ki se lahko uporablja za ugotavljanje varnostnih meril za kemikalijo).
This test method uses oral administration of the test substance.
Ta preskusna metoda uporablja oralno dajanje preskusne snovi.
Other routes of administration (e.g. dermal or inhalation) may be more appropriate, and may require modification of the procedures recommended.
Drugi načini dajanja (npr. dermalno ali z vdihavanjem) so lahko primernejši in lahko zahtevajo spremembo priporočenih postopkov.
Considerations of the choice of the route of administration depend on the human exposure profile and available toxicological or kinetic information.
Razlogi za izbiro načina dajanja so odvisni od profila človekove izpostavljenosti in razpoložljivih toksikoloških ali kinetičnih informacij.
Adverse effect: is any treatment-related alteration from baseline that diminishes an organism's ability to survive, reproduce or adapt to the environment.
Škodljivi učinek: je odstopanje od normalnega, povezano s tretiranjem, ki zmanjšuje sposobnost organizma za preživetje, razmnoževanje ali prilagoditev okolju.
Neurotoxicity: is an adverse change in the structure or function of the nervous system that results from exposure to a chemical, biological or physical agent.
Nevrotoksičnost: je škodljiva sprememba strukture ali funkcije živčnega sistema, ki je posledica izpostavljenosti kemičnemu, biološkemu ali fizičnemu sredstvu.
Neurotoxicant: is any chemical, biological or physical agent having the potential to cause neurotoxicity.
Nevrotoksikant: je vsako kemično, biološko ali fizično sredstvo, ki ima potencial, da povzroča nevrotoksičnost.
NOAEL: is the abbreviation for no-observed-adverse effect level and is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed.
NOAEL: je kratica za vrednost brez opaznih škodljivih učinkov (No Observed Adverse Effect Level) in je največji odmerek, pri katerem ne opazimo nobenega škodljivega učinka, povezanega s tretiranjem.
The test chemical is administered by the oral route across a range of doses to several groups of laboratory rodents.
Preskusna kemikalija se daje oralno v vrsti odmerkov več skupinam laboratorijskih glodalcev.
Repeated doses are normally required, and the dosing regimen may be 28 days, subchronic (90 days) or chronic (1 year or longer).
Navadno se zahtevajo ponavljajoči odmerki in režim odmerjanja je lahko 28 dni, subkroničen (90 dni) ali kroničen (1 leto ali dlje).
The procedures set out in this test method may also be used for an acute neurotoxicity study.
Postopki, navedeni v tej preskusni metodi, se lahko uporabljajo tudi za študijo akutne nevrotoksičnosti.
The animals are tested to allow the detection or the characterisation of behavioural and/or neurological abnormalities.
Živali se preskušajo, da bi omogočili odkrivanje ali označitev vedenjskih in/ali nevroloških anomalij.
A range of behaviours that could be affected by neurotoxicants is assessed during each observation period.
V vsakem obdobju opazovanja se ocenjuje vrsta vedenjskih oblik, ki jih lahko prizadenejo nevrotoksikanti.