natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following organs from the one randomly selected pup/sex/litter (see Section 1.5.6) shall be weighed: Brain, spleen and thymus.
Stehtajo se naslednji organi po enega naključno izbranega mladiča vsakega spola in zaroda (glej oddelek 1.5.6): možgani, vranica in priželjc.
Gross necropsy and organ weight results should be assessed in context with observations made in other repeated dose studies, when feasible.
Rezultate obdukcije in tehtanja organov je treba oceniti v smislu ugotovitev iz drugih študij s ponavljajočimi odmerki, kadar je to izvedljivo.
Parental animals
Starši
The following organs and tissues of parental (P and F1) animals, or representative samples thereof, shall be fixed and stored in a suitable medium for histopathological examination.
Naslednji organi in tkiva staršev (P in F1) ali njihovi reprezentativni vzorci se fiksirajo in shranijo v primernem mediju za histopatološki pregled.
Vagina, uterus with cervix, and ovaries (preserved in appropriate fixative),
nožnica, maternica z vratom in jajčniki (shranjeni v ustreznem fiksativu),
one testis (preserved in Bouin's or comparable fixative), one epididymis, seminal vesicles, prostate, and coagulating gland,
eno modo (konzervirano v Bouinovem ali primerljivem fiksativu), en obmodek, semenski mešički, prostata in koagulacijska žleza,
previously identified target organ(s) from all P and F1 animals selected for mating.
predhodno določen(i) ciljni organ(i) vseh staršev P in F1, izbranih za parjenje.
Full histopathology of the preserved organs and tissues listed above should be performed for all high dose and control P and F1 animals selected for mating.
Celotna histopatologija zgoraj naštetih konzerviranih organov in tkiv se izvede za vse živali z velikim odmerkom in za vse kontrolne živali P in F1, izbrane za parjenje.
Examination of the ovaries of the P animals is optional.
Pregled jajčnikov živali P ni obvezen.
Organs demonstrating treatment-related changes should also be examined in the low- and mid-dose groups to aid in the elucidation of the NOAEL.
Organi, pri katerih je opaziti spremembe, povezane s tretiranjen, je treba pregledati tudi v skupinah z majhnim in srednjim odmerkom, da se lažje pojasni vrednost brez opaznih škodljivih učinkov.
Additionally, reproductive organs of the low-and mid-dose animals suspected of reduced fertility, e.g. those that failed to mate, conceive, sire, or deliver healthy offspring, or for which oestrus cyclicity or sperm number, motility, or morphology were affected, should be subjected to histopathological evaluation.
Poleg tega se histopatološko ovrednotijo reproduktivni organi živali z majhnim in srednjim odmerkom, za katere se domneva zmanjšana plodnost, npr. pri tistih, ki se niso mogli spariti, spočeti, zaploditi ali skotiti zdravih potomcev, ali pri katerih so prizadeti cikličnost estrusa ali število, gibljivost ali morfologija semena.
All gross lesions such as atrophy or tumours shall be examined.
Pregledajo se vse makroskopske lezije, na primer atrofija ali tumorji.
Detailed testicular histopathological examination (e.g. using Bouin's fixative, paraffin embedding and transverse sections of 4-5 μm thickness) should be conducted in order to identify treatment-related effects such as retained spermatids, missing germ cell layers or types, multinucleated giant cells or sloughing of spermatogenic cells into the lumen (14).
Treba je izvesti podroben histopatološki pregled mod (npr. z uporabo Bouinovega fiksativa, vstavljanja v parafin in prečnih prerezov debeline 4–5 um), da bi ugotovili učinke, povezane s tretiranjem, kot so zastale semenčice, manjkajoče plasti ali vrste kličnih celic, celice velikanke z več jedri ali uhajanje spermatogenih celic v svetlino (14).
Examination of the intact epididymis should include the caput, corpus, and cauda, which can be accomplished by evaluation of a longitudinal section.
Pregled nepoškodovanega obmodka mora vključevati glavo, telo in rep, ki se lahko opravi z ocenjevanjem podolžnega prereza.
The postlactational ovary should contain primordial and growing follicles as well as the large corpora lutea of lactation.
Postlaktacijski jajčnik bi moral vsebovati začetne in rastoče folikle, pa tudi veliko rumenih telesc iz laktacije.
Histopathological examination should detect qualitative depletion of the primordial follicle population.
Histopatološki pregled bi moral odkriti kakovostno izgubljanje populacije začetnih foliklov.
A quantitative evaluation of primordial follicles should be conducted for F1 females; the number of animals, ovarian section selection, and section sample size should be statistically appropriate for the evaluation procedure used.
Količinsko vrednotenje začetnih foliklov je treba izvesti za samice F1; število živali, izbira prereza jajčnika in velikost vzorca prereza morajo biti statistično ustrezni za uporabljeni postopek ocenjevanja.
Examination should include enumeration of the number of primordial follicles, which can be combined with small growing follicles, for comparison of treated and control ovaries (15)(16)(17)(18)(19).
Pregled mora vključevati štetje števila začetnih foliklov, ki se lahko kombinirajo z majhnimi rastočimi folikli, za primerjavo tretiranih in kontrolnih jajčnikov (15) (16) (17) (18) (19).
Weanlings
Odstavljeni mladiči
Grossly abnormal tissue and target organs from all pups with external abnormalities or clinical signs, as well as from the one randomly selected pup/sex/litter from both the F1 and F2 generation which have not been selected for mating, shall be fixed and stored in a suitable medium for histopathological examination.
Pretežno nenormalno tkivo in ciljni organi vseh mladičev z zunanjimi anomalijami ali kliničnimi znaki, pa tudi po en naključno izbran mladič vsakega spola in zaroda iz obeh generacij F1 in F2, ki niso bili izbrani za parjenje, se fiksirajo in shranijo v primernem mediju za histopatološki pregled.
Full histopathological characterisation of preserved tissue should be performed with special emphasis on the organs of the reproductive system.
Izvede se celotni histopatološki opis značilnosti konzerviranih tkiv s posebnim poudarkom na organih reproduktivnega sistema.
Data shall be reported individually and summarised in tabular form, showing for each test group and each generation the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, the time of any death or humane kill, the number of fertile animals, the number of pregnant females, the number of animals showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the types of parental and offspring observations, the types of histopathological changes, and all relevant litter data.
Podatki se sporočajo posamično in se povzamejo v obliki tabele, ki prikazuje za vsako preskusno skupino in vsako generacijo število živali na začetku preskusa, število živali, najdenih mrtvih ali usmrčenih iz humanih razlogov med preskusom, čas katere koli smrti ali humane usmrtitve, število plodnih živali, število brejih samic, število živali, ki kažejo znake toksičnosti, opis znakov zaznane toksičnosti, vključno s časom začetka, trajanja in resnosti katerih koli toksičnih učinkov, vrsto opažanj o starših in potomcih, vrstah histopatoloških sprememb in vseh ustreznih podatkov o zarodu.
Numerical results should be evaluated by an appropriate, generally accepted statistical method; the statistical methods should be selected as part of the design of the study and should be justified.
Številčni rezultati se morajo oceniti z ustrezno splošno sprejeto statistično metodo; statistične metode je treba določiti pri načrtovanju študije in jih utemeljiti.
Dose-response statistical models may be useful for analysing data.
Za analiziranje podatkov so lahko koristni statistični modeli odziva v odvisnosti od odmerka.
The report should include sufficient information on the method of analysis and the computer program employed, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
Poročilo mora vključevati dovolj informacij o metodi analize in uporabljenem računalniškem programu, tako da lahko neodvisni ocenjevalec/statistik ponovno ovrednoti in obnovi analizo.
The findings of this two-generation reproduction toxicity study should be evaluated in terms of the observed effects including necropsy and microscopic findings.
Ugotovitve te študije dvogeneracijske reproduktivne strupenosti je treba ovrednotiti glede na opažene učinke, vključno z obdukcijo in mikroskopskimi ugotovitvami.
The evaluation will include the relationship, or lack thereof, between the dose of the test substance and the presence or absence, incidence and severity of abnormalities, including gross lesions, identified target organs, affected fertility, clinical abnormalities, affected reproductive and litter performance, body weight changes, effects on mortality and any other toxic effects.
Vrednotenje vključuje razmerje ali njegovo odsotnost med odmerkom preskusne snovi in navzočnostjo ali odsotnostjo pojava in resnosti anomalij, vključno z makroskopskimi lezijami, ugotovljenimi ciljnimi organi, prizadeto plodnostjo, kliničnimi anomalijami, prizadeto zmogljivost reproduktivnosti in zaroda, spremembe telesne mase, učinke na smrtnost in druge strupene učinke.
The physico-chemical properties of the test substance, and when available, toxicokinetics data should be taken into consideration when evaluating test results.
Pri vrednotenju rezultatov preskusa je treba upoštevati fizikalno-kemijske lastnosti preskusne snovi in toksikokinetične podatke, če so na voljo.
A properly conducted reproduction toxicity test should provide a satisfactory estimation of a no-effect level and an understanding of adverse effects on reproduction, parturition, lactation, postnatal development including growth and sexual development.
Pravilno izveden preskus reproduktivne strupenosti mora dati zadovoljivo oceno vrednosti brez učinka in razumevanje škodljivih učinkov na reprodukcijo, kotitev, laktacijo, poporodni razvoj vključno z rastjo in spolnim razvojem.
A two-generation reproduction toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during all phases of the reproductive cycle.
Študija dvogeneracijske reproduktivne strupenosti zagotovi informacije o učinkih ponovne izpostavljenosti snovi v vseh fazah reproduktivnega cikla.
In particular, the study provides information on the reproductive parameters, and on development, growth, maturation and survival of offspring.
Študija zagotovi zlasti informacije o reproduktivnih parametrih in o razvoju, rasti, dozorevanju in preživetju potomcev.
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, prenatal developmental and toxicokinetic and other available studies.
Rezultate študije je treba razlagati skupaj z ugotovitvami sub kronične študije, študije predroj stvenega razvoja, toksikokinetične ter drugih razpoložljivih študij.
The results of this study can be used in assessing the need for further testing of a chemical.
Rezultati te študije se lahko uporabijo pri ocenjevanju potrebe po nadaljnjem preskušanju kemikalije.
Extrapolation of the results of the study to man is valid to a limited degree.
Ekstrapolacija rezultatov študije na človeka je veljavna le do omejene stopnje.
They are best used to provide information on no-effect-levels and permissible human exposure (20)(21)(22)(23).
Rezultati so najuporabnejši za zagotovitev informacij o vrednostih brez učinka in dovoljeni človekovi izpostavljenosti (20) (21) (22) (23).
physical nature and, where relevant, physicochemical properties,
fizikalna narava in, kadar je to primerno, fizikalno-kemijske lastnosti,
ustification for choice of vehicle if other than water.
utemeljitev izbire nosilca, če to ni voda.
source, housing conditions, diet, nesting materials, etc.,
izvor, nastanitvene razmere, hrano, material za izdelavo gnezda itd.,
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentrations,
podatke o sestavi preskusne snovi/pripravi hrane, doseženi koncentraciji,
stability and homogeneity of the preparation,
stabilnost in homogenost pripravka,
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the achieved dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
preračunavanje koncentracije preskusne snovi v hrani/pitni vodi (ppm) v dejanski odmerek (mg/kg telesne mase/dan), če je primerno,
food consumption, and water consumption if available, food efficiency (body weight gain per gram of food consumed), and test material consumption for P and F1 animals, except for the period of cohabitation and for at least the last third of lactation,
porabo hrane in porabo vode, če je na voljo, izkoristek hrane (prirast telesne mase na gram porabljene hrane) in porabo preskusnega materiala za živali P in F1, razen za obdobje sobivanja in najmanj za zadnjo tretjino laktacije,
absorption data (if available),
podatke o absorpciji (če so na voljo),
body weight data for P and F1 animals selected for mating,
podatke o telesni masi za živali P in F1, ki so izbrane za parjenje,
litter and pup weight data,
podatke o masi zaroda in mladičev,
body weight at sacrifice and absolute and relative organ weight data for the parental animals,
telesno maso ob usmrtitvi in podatke o absolutni in relativni telesni masi organov za starše,
toxic response data by sex and dose, including indices of mating, fertility, gestation, birth, viability, and lactation; the report should indicate the numbers used in calculating these indices,
podatke o toksičnem učinkovanju glede na spol in odmerek, vključno z znaki parjenja, plodnostjo, brej ostjo, skotitvijo, sposobnostjo za preživetje in laktacijo; poročilo mora navajati številke, uporabljene pri izračunu teh kazalnikov,
toxic or other effects on reproduction, offspring, post-natal growth, etc.,
toksične ali druge učinke na reprodukcijo, potomce, poporodno rast itd.,
detailed description of all histopathological findings,
natančen opis vseh histopatoloških ugotovitev,
number of P and F1 females cycling normally and cycle length,
število samic P in F1 z normalnim ciklom in dolžino cikla,
total cauda epididymal sperm number, percent progressively motile sperm, percent morphologically normal sperm, and percent of sperm with each identified abnormality,
skupno število semena v repu obmodka, odstotek progresivno gibljivega semena, odstotek morfološko normalnega semena in odstotek semena z vsako ugotovljeno anomalijo,
time-to-mating, including the number of days until mating,
čas za parjenje, vključno s številom dni pred parjenjem,
gestation length,
dolžino brejosti,
number of implantations, corpora lutea, litter size,
število vgnezditev, rumenih telesc, velikost zaroda,
number of live births and post-implantation loss,
število živorojenih in izgub po vgnezditvi,
number of pups with grossly visible abnormalities, if determined the number of runts should be reported,
število mladičev z večjimi vidnimi anomalijami, če je treba poročati o številu spačkov,
data on physical landmarks in pups and other post natal developmental data, physical landmarks evaluated should be justified,
podatke o telesnih znakih pri mladičih in drugih poporodnih razvojnih podatkih; ovrednotene telesne znake je treba utemeljiti,
data on functional observations in pups and adults, as applicable,
podatke o opazovanju funkcij pri mladičih in odraslih, kot je primerno,
Conclusions, including NOAEL values for maternal and offspring effects.
Zaključki, tudi vrednosti brez opaznih škodljivih učinkov pri materah in potomcih.
Reproductive Toxicology, 5, p. 39-44.
Reproductive Toxicology 5: 39–44
Reproductive Toxicology, 6, p. 267-273
Reproductive Toxicology 6: 267-273
The test substance is administered by an appropriate route.
Preskusna snov se daje na ustrezen način.
Depending on the purpose of the study, the substance may be administered in single or repeated doses over defined periods to one or several groups of experimental animals.
Odvisno od namena študije se snov lahko daje v enkratnih ali ponovljenih odmerkih v določenih obdobjih eni ali več skupinam preskusnih živali.
Subsequently, depending on the type of study, the substance and/or metabolites are determined in body fluids, tissues and/or excreta.
Nato se, glede na tip študije, določijo snov in/ali metaboliti v telesnih tekočinah, tkivih in/ali izločkih.
Studies may be done with ‘unlabelled’ or ‘labelled’ forms of the test substance.
Študije se lahko opravljajo z „neoznačenimi“ ali „označenimi“ oblikami preskusne snovi.
Where a label is used it should be positioned in the substance in such a way to provide the most information about the fate of the compound.
Kadar je uporabljen označevalec, mora le-ta biti nameščen na snov tako, da zagotavlja največ podatkov o vplivih spojine.
Healthy young adult animals are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Zdrave mlade živali se prilagodijo laboratorijskim pogojem najmanj pet dni pred preskusom.
In special situations, very young, pregnant or pre-treated animals may be used.
V posebnih razmerah se lahko uporabijo zelo mlade živali, breje živali in živali, ki so bile že tretirane.
Toxicokinetic studies may be carried out in one or more appropriate animal species and should take account of the species used or intended to be used in other toxicological studies on the same test substance.
Študije toksikokinetike se lahko izvajajo na eni ali več ustreznih vrstah živali, pri tem pa je treba upoštevati vrste, ki so uporabljene ali še bodo uporabljene v drugih toksikoloških študijah z isto preskusno snovjo.
Where rodents are used in a test the weight variation should not exceed ± 20 % of the mean weight.
Kadar se za preskus uporabijo glodalci, nihanje v teži ne sme presegati ± 20 % srednje vrednosti.
For absorption and excretion studies, there should be four animals in each dose group initially.
V študijah absorpcije in izločanja je treba na začetku imeti po štiri živali za vsako velikost odmerka.
Sex preference is not mandatory, but under some circumstances both sexes may need to be studied.
Preferenca enega ali drugega spola ni obvezna, v nekaterih okoliščinah pa je treba opraviti študijo na obeh spolih.
If there are sex differences in response, then four animals of each sex should be tested.
Če obstajajo razlike v odzivu med spoloma, je treba opraviti preskus na štirih živalih vsakega spola.
The group size should be sufficient to provide an acceptable characterisation of uptake, plateau and depletion (as appropriate) of the test substance and/or metabolites.
Velikost skupine mora biti zadostna, da zagotovi sprejemljivo opredelitev sprejema, konstantnega nivoja in porabe (če je to primerno) preskusne snovi in/ali metabolitov.
In the case of single-dose administration, at least two dose levels should be used.
V primeru dajanja enkratnega odmerka je treba uporabiti najmanj dve velikosti odmerka.
There should be a low dose at which no toxic effects are observed and a high dose at which there might be changes in toxicokinetic parameters or at which toxic effects occur.
Ti dve sta nizka velikost odmerka, pri kateri ni opaženih nikakršnih strupenih učinkov, in visoka velikost odmerka, pri kateri lahko pride do sprememb v toksikokinetičnih parametrih ali pri katerih se pojavijo strupeni učinki.
In the case of repeated-dose administration the low dose is usually sufficient, but under certain circumstances a high dose may also be necessary.
V primeru dajanja večkratnih odmerkov je nizka velikost odmerka običajno zadostna, vendar pa je v nekaterih okoliščinah visoka velikost odmerka prav tako potrebna.
Toxicokinetic studies should be performed using the same route and, where appropriate, the same vehicle as that used or intended to be used in the other toxicity studies.
Pri izvajanju študij toksikokinetike je treba uporabiti enak način in, če je to primerno, enak nosilec, kot je uporabljen ali bo uporabljen v drugih študijah strupenosti.
The test substance is usually administered orally by gavage or in the diet, applied to the skin, or administered by inhalation for defined periods to groups of experimental animals.
Preskusna snov se v določenih obdobjih skupinam preskusnih živali običajno daje oralno z gavažo ali s hrano, z nanosom na kožo ali z inhalacijo.
Intravenous administration of the test substance may be useful in determining relative absorption by other routes.
Intravenozno dajanje preskusne snovi lahko koristi pri določanju relativne absorpcije pri drugih načinih dajanja.
In addition, useful information may be provided on the pattern of distribution soon after the intravenous administration of a substance.
Poleg tega je mogoče pridobiti uporabne podatke o vzorcu porazdelitve kmalu po intravenoznem dajanju snovi.
The possibility of interference of the vehicle with the rest substance should be taken into consideration.
Upoštevati je treba možnost interference nosilca s preskusno snovjo.
Attention should be given to differences in absorption between the administration of the test substance by gavage and in the diet and the need for an accurate determination of dose particularly when the test substance is given in the diet.
Pozornost je treba posvetiti razliki v absorpciji pri dajanju preskusne snovi z gavažo in s hrano ter potrebi po natančni opredelitvi odmerka, zlasti kadar se preskusna snov daje s hrano.
All the animals should be observed daily and signs of toxicity and other relevant clinical features recorded, including time of onset, degree and duration.
Vse živali je treba dnevno opazovati in beležiti znake strupenosti ter druge ustrezne klinične lastnosti, vključno s časom njihovega nastopa, stopnjo in trajanjem.
After weighing test animals, the test substance is administered by an appropriate route.
Po tehtanju preskusnih živali se na ustrezen način daje preskusna snov.
If considered relevant, animals may be fasted before the test substance is administered.
Če se zdi potrebno, se lahko živali pred dajanjem preskusne snovi postijo.
The rate and extent of absorption of the administered substance can be evaluated using various methods, with and without reference groups, for example by:
Stopnja in obseg absorpcije dane snovi se lahko ocenita z uporabo različnih metod, z referenčnimi skupinami ali brez njih, na primer z:
determination of the amount of test substance and/or metabolites in excreta, such as urine, bile, faeces, exhaled air and that remaining in the carcase,
določitvijo količine preskusne snovi in/ali metabolitov v izločkih, kot so urin, žolč, fekalije, izdihani zrak in kar ostane v truplu,
comparison of the biological response (e.g. acute toxicity studies) between test and control and/or reference groups,
primerjavo biološkega odziva (npr. študije akutne strupenosti) v preskusni ter kontrolni in/ali referenčni skupini,
comparison of the amount of renally excreted substance and/or metabolite in test and reference groups,
primerjavo količine snovi, izločenih skozi ledvice, in/ali metabolitov v preskusni in referenčni skupini,
determination of the area under the plasma-level/time curve of the lest substance and/or metabolites and comparison with data from a reference group.
določitvijo površine pod krivuljo plazma-nivo/čas preskusne snovi in/ali metabolitov ter primerjavo s podatki iz referenčne skupine.
Two approaches are available at present, one or both of which may be used for analysis of distribution patterns:
Trenutno sta na voljo dva pristopa, izmed katerih je enega ali oba mogoče uporabiti za analizo porazdelitvenih vzorcev:
useful qualitative information is obtained using whole body autoradiographic techniques,
uporabni kvalitativni podatki se pridobijo z uporabo tehnik avtoradiografije celega telesa,
quantitative information is obtained by sacrificing animals at different times after exposure and determining the concentration and amount of the test substance and/or metabolites in tissues and organs.
kvantitativni podatki se pridobijo z žrtvovanjem živali v različnih časovnih obdobjih po izpostavljenosti in z določanjem koncentracije in količine preskusne snovi in/ali metabolitov v tkivih in organih.
Excretion
Izločanje