natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Histopathological examination should be considered to clarify equivocal responses.
Za razjasnitev dvomljivih odzivov je treba opraviti histopatološki pregled.
The grading of skin responses is necessarily subjective.
Razvrščanje kožnih odzivov je nujno subjektivno.
To promote harmonisation in grading of skin response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used (see Table below).
Da bi pospešili usklajevanje pri razvrščanju kožnih odzivov in nudili pomoč preskuševalnim laboratorijem ter vsem sodelujočim pri oblikovanju in razlagi rezultatov opazovanj, mora biti osebje, ki izvaja ta opazovanja, ustrezno usposobljeno, da obvlada uporabljeni sistem določanja stopnje (glej tabelo spodaj).
An illustrated guide for grading skin irritation and other lesions could be helpful (9).
Pri tem bi lahko bil v pomoč ilustriran priročnik za določanje stopnje dermalne dražilnosti in drugih poškodb (9).
PRESENTATION OF RESULTS
OBDELAVA REZULTATOV
Study results should be summarised in tabular form in the final test report and should cover all items listed in section 3.1.
Rezultati študije se morajo povzeti v obliki preglednice v končnem poročilu o preskusu in morajo zajemati vse postavke s seznama v oddelku 3.1.
EVALUATION OF RESULTS
OCENA REZULTATOV
The dermal irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Rezultate dermalne dražilnosti je treba vrednotiti v povezavi z vrsto in resnostjo lezij ter njihovo reverzibilnostjo ali pomanjkanjem reverzibilnosti.
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a material, as other effects of the test material are also evaluated.
Posamezni rezultati ne predstavljajo absolutnega standarda za dražilne lastnosti materiala, ker se ocenjujejo tudi drugi učinki preskusnega materiala.
Instead, individual scores should be viewed as reference values, which need to be evaluated in combination with all other observations from the study.
Namesto tega je treba razumeti posamezne rezultate kot referenčne vrednosti, ki jih je treba ovrednotiti v zvezi z vsemi drugimi opazovanji iz študije.
Reversibility of dermal lesions should be considered in evaluating irritant responses.
Reverzibilnost dermalnih lezij je treba upoštevati pri oceni dražilnih odzivov.
When responses such as alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, persist to the end of the 14-day observation period, the test substance should be considered an irritant.
Kadar so odzivi, kakor npr. plešavost, hiperkeratoza, hiperplazija in luščenje vidni do konca 14-dnevnega obdobja opazovanja, se preskusna snov obravnava kot dražilna.
Rationale for in vivo testing: weight-of-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Obrazložitev za preskušanje in vivo: analiza tehtnosti dokazov iz prej obstoječih preskusnih podatkov, vključno z rezultati strategije zaporednega preskušanja:
description of relevant data available from prior testing,
opis pomembnih podatkov, ki so na voljo pred preskušanjem,
data derived at each stage of testing strategy,
podatki, pridobljeni v vsaki fazi strategije preskušanja,
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference substances,
opis opravljenih in vitro preskusov, vključno s podrobnimi podatki o postopkih, rezultati, dobljenimi s preskusnimi/referenčnimi snovmi,
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
analiza tehtnosti dokazov za opravljanje študije in vivo.
identification data (e.g. CAS number, source, purity, known impurities, lot number),
identifikacijski podatki (npr. številka CAS; vir, čistost, znane nečistoče, številka skupine),
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability),
fizikalno stanje in fizikalno-kemijske lastnosti (npr.: pH hlapnost, topnost, stabilnost),
if mixture, composition and relative percentages of components.
če je mešanica, sestavo in relativne odstotke sestavin.
Vehicle:
Nosilec:
identification, concentration (where appropriate), volume used,
identifikacija, koncentracija (kjer je ustrezno), uporabljeni volumen,
justification for choice of vehicle.
utemeljitev izbire nosilca.
species/strain used, rationale for using animals other than albino rabbit,
uporabljena vrsta/sev, obrazložitev za uporabo živali, če to ni kunec beličnik,
number of animals of each sex,
število živali istega spola,
individual animal weights at start and conclusion of test,
teže posameznih živali na začetku in na zaključku preskusa,
age at start of study,
starost na začetku študije,
source of animals, housing conditions, diet, etc.
število, starost in spol živali.
technique of patch site preparation,
tehnika priprave območja nanosa obliža,
details of patch materials used and patching technique,
podrobnosti o uporabljenih materialih ter tehniki priprave in nanosa obliža,
details of test substance preparation, application, and removal.
podrobni podatki o pripravi preskusne snovi, aplikaciji in odstranitvi.
tabulation of irritation/corrosion response scores for each animal at all time points measured,
preglednica doseženih rezultatov odziva na dražilnost/jedkost za vsako žival na vseh izmerjenih časovnih točkah,
descriptions of all lesions observed,
opis vseh opaženih lezij,
narrative description of nature and degree of irritation or corrosion observed, and any histopathological findings,
pripovedni opis vrste in stopnje opažene dražilnosti ali jedkosti in katere koli histopatološke ugotovitve,
description of other adverse local (e.g. defatting of skin) and systemic effects in addition to dermal irritation or corrosion.
opis drugih nasprotnih, lokalnih (npr. tanjšanje kože) in sistemskih učinkov poleg derrmalne dražilnosti in jedkosti.
Discussion of results
Razprava o rezultatih.
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd1.org/ehs/test/background.htm).
Held in Solna, Sweden, 22–24 January 1996 (http://www.oecd1.org/ehs/test/background.htm).
OECD (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd1.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998) Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd1.org/ehs/Class/HCL6.htm).
Series on Testing and Assessment No 19 (http://www.oecd1.org/ehs/test/monos.htm).
19 (http://www.oecd1.org/ehs/test/monos.htm).
GRADING OF SKIN REACTIONS
UVRŠČANJE KOŽNIH REAKCIJ V STOPNJE
Erythema and Eschar formation
Nastanek rdečine in krast
No erythema …
Rdečine ni …
slight erythema (barely perceptible) …
rdečina (komajda opazna) …
Well defined erythema …
Zelo razločna rdečina …
Moderate to severe erythema …
Rdečina od zmerne do resne …
Severe erythema (beef redness) to eschar formation preventing grading of erythema …
Resna rdečina (goveja rdečina) in nastanek krast ovirata razvrstitev rdečine …
Maximum possible: 4
Največ možnih: 4
Oedema formation
Tvorba kožnih oteklin
No oedema …
Kožnih oteklin ni …
slight oedema (barely perceptible) …
kožna oteklina (komajda opazna) …
Slight oedema (edges of area well defined by definite raising) …
Rahla oteklina (robovi predela dobro vidni, ker so izbočeni) …
Moderate oedema (raised approximately 1 mm) …
Zmerna kožna oteklina (izbočena približno 1 mm) …
Severe oedema (raised more than 1 mm and extending beyond area of exposure) …
Resna kožna oteklina (izbočena več kakor 1 mm in razširjena izven predela izpostavitve) …
Histopathological examination may be carried out to clarify equivocal responses.
Za razjasnitev dvomljivih odzivov se lahko opravi histopatološki pregled.
A Sequential Testing Strategy for Dermal Irritation and Corrosion
Zaporedna strategija preskušanja za dermalno dražilnost in jedkost
GENERAL CONSIDERATIONS
SPLOŠNO
In the interest of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals and to minimise any testing that is likely to produce severe responses in animals.
Za znanstveno zanesljivost in zdravje živali se je pomembno izogniti nepotrebni uporabi živali in zmanjšati kakršna koli preskušanja, za katera je verjetno, da bodo povzročila resne odzive pri živalih.
All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Vse informacije o snovi, ki so nanašajo na možnost njene kožne jedkosti/dražilnosti, je treba oceniti pred odločitvijo o preskušanju in vivo.
Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its dermal corrosion or irritation potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Mogoče že obstaja dovolj dokazov za razvrstitev preskusne snovi glede na njen potencial dermalne jedkosti ali dražilnosti, ne da bi bilo treba opraviti preskušanja na laboratorijskih živalih.
Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and a sequential testing strategy, will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Analiza tehtnosti dokazov in strategija zaporednega preskušanja bosta zato zmanjšali potrebo po preskušanju in vivo, zlasti če je verjetno, da bo snov povzročila resne reakcije.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information regarding the skin irritation and corrosion of substances to determine whether additional studies, other than in vivo dermal studies, should be performed to help characterise such potential.
Priporočeno je, da se analiza tehtnosti dokazov uporabi za ovrednotenje obstoječih informacij v zvezi s kožno dražilnostjo in jedkostjo snovi za odločitev, ali je treba opraviti poleg dermalnih študij in vivo dodatne študije, ki bi pomagale ugotoviti lastnosti takšnega potenciala.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Kadar so potrebne nadaljnje študije, je priporočena uporaba strategije zaporednega preskušanja za pridobitev ustreznih eksperimentalnih podatkov.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data set needed to evaluate its dermal corrosion/irritation potential.
Za snovi, ki nimajo anamneze preskušanja, je treba uporabiti strategijo preskušanja, da se pridobi potrebni niz podatkov za ovrednotenje njenega potenciala dermalne jedkosti/dražilnosti.
The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1) and was later affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
Strategija preskušanja, ki je opisana v tem dodatku, se je razvila v OECD delavnici (1) in se je kasneje uveljavila in razširila v Usklajeni integrirani sistem razvrstitve snovi, nevarnih za zdravje ljudi, in okoljskih učinkov kemijskih snovi, kakor je potrdilo 28. Skupno zasedanje Odbora za kemikalije in Delovna skupina za kemikalije novembra 1998 (2).
Although this sequential testing strategy is not an integral part of testing method B.4, it expresses the recommended approach for the determination of skin irritation/corrosion characteristics.
Čeprav zaporedno preskušanje ni bistven del metode preskušanja B.4, odraža priporočeni pristop za določanje značilnosti kožne dražilnosti/jedkosti.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for skin irritation/corrosion.
Ta pristop predstavlja hkrati najboljši običajen postopek in etično merilo uspešnosti za preskušanje in vivo za kožno dražilnost/jedkost.
The testing method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before initiating such a test.
Metoda preskušanja vsebuje smernice za opravljanje preskusa in vivo in povzema dejavnike, ki jih je treba upoštevati pred začetkom takšnega poskusa.
The strategy provides an approach for the evaluation of existing data on the skin irritation/corrosion properties of test substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed, or for which no studies have been performed.
Strategija opredeljuje pristop za vrednotenje obstoječih podatkov o lastnostih preskusne snovi glede kožne dražilnosti/jedkosti in stopenjski pristop za pridobivanje ustreznih podatkov o snoveh, za katere se dodatne študije potrebujejo ali za katere se študije niso opravile.
It also recommends the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion/irritation under specific circumstances.
Priporoča tudi opravljanje validiranih in sprejetih preskusov in vitro ali ex vivo za kožno jedkost/dražilnost v posebnih okoliščinah.
DESCRIPTION OF THE EVALUATION AND TESTING STRATEGY
OPIS VREDNOTENJA IN STRATEGIJE PRESKUŠANJA
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo skin testing.
Pred začetkom preskusov kot dela strategije zaporednega preskušanja (skica) je treba ovrednotiti vse informacije, ki so na voljo, da bi se odločili, ali je kožno preskušanje in vivo potrebno.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be considered.
Čeprav se pomembne informacije lahko pridobijo iz ocene posameznih parametrov (npr. najvišji pH), je treba upoštevati obstoječe informacije v celoti.
All relevant data on the effects of the substance in question, or its analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Vse pomembne podatke o učinkih zadevne snovi ali analognih snovi je treba oceniti pri sprejemanju odločitve na podlagi tehtnosti dokazov in navesti obrazložitev za to odločitev.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the substance, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Glavni poudarek mora biti na obstoječih podatkih o snovi glede ljudi in živali, sledi izid preskušanja in vitro ali ex vivo.
In vivo studies of corrosive substances should be avoided whenever possible.
In vivo študij jedkih snovi se je treba izogibati, kadar koli je to možno.
The factors considered in the testing strategy include:
Dejavniki, upoštevani v strategiji preskušanja, vključujejo:
Evaluation of existing human and animal data (Step 1).
Vrednotenje obstoječih podatkov za ljudi in živali (korak 1).
Existing human data, e.g. clinical or occupational studies and case reports, and/or animal test data, e.g. from single or repeated dermal exposure toxicity studies, should be considered first, because they provide information directly related to effects on the skin.
Najprej je treba upoštevati obstoječe podatke o ljudeh, npr. klinične ali poklicne študije in poročila o primerih, in/ali preskusne podatke za živali (npr. iz ene same ali iz ponavljajočih se študij toksičnosti z dermalno izpostavitvijo), ker dajejo informacije, ki so neposredno povezane z učinki na kožo.
Substances with known irritancy or corrosivity, and those with clear evidence of non-corrosivity or non-irritancy, need not be tested in in vivo studies.
Snovi z znano dražilnostjo ali jedkostjo in snovi, za katere je nedvomno dokazano, da niso jedke ali dražilne, ni treba preskusiti s študijami in vivo.
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2).
Analiza odnosov med strukturo in aktivnostjo (SAR) (korak 2).
The results of testing of structurally related substances should be considered, if available.
Treba je upoštevati rezultate preskušanj strukturno sorodnih snovi, če so na voljo.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their skin corrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance being evaluated will produce the same responses.
Kadar so na razpolago zadostni podatki o ljudeh in/ali živalih za strukturno sorodne snovi ali mešanice takšnih snovi, ki kažejo, kakšen je njihov potencial kožne jedkosti/dražilnosti, se lahko domneva, da bo preskusna snov, ki se vrednosti, povzročila enake odzive.
In those cases, the test substance may not need to be tested.
V navedenih primerih preskusne snovi morda ne bo treba preskusiti.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a substance under the sequential testing strategy.
Negativni podatki študij strukturno sorodnih snovi ali mešanic takšnih snovi v skladu s strategijo zaporednega preskušanja niso zadosten dokaz o nejedkosti/nedražilnosti snovi.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify both dermal corrosion and irritation potential.
Treba je uporabiti validirane in sprejete SAR pristope za identifikacijo dermalne jedkosti kakor tudi potenciala dražilnosti.
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3).
Fizikalno-kemijske lastnosti in kemijska reaktivnost (korak 3).
Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 and ≥ 11,5 may have strong local effects.
Snovi, ki kažejo najvišje stopnje pH, kakor npr. ≤ 2,0 in ≥ 11,5, imajo lahko močne lokalne učinke.
If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive to skin, then its acid/alkali reserve (or buffering capacity) may also be taken into consideration (3)(4).
Če je najvišja stopnja pH podlaga za identificiranje snovi kot jedke za kožo, tedaj se lahko upošteva tudi njena kisla/alkalna rezerva (ali blažilna sposobnost) (3) (4).
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the skin, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see steps 5 and 6).
Če blažilna sposobnost nakazuje, da snov morda ni jedka za kožo, tedaj je treba opraviti nadaljnje preskušanje za potrditev le-tega, najbolje z uporabo validiranega in sprejetega preskusa in vitro ali ex vivo (glej koraka 5 in 6).
Dermal toxicity (Step 4).
Dermalna toksičnost (korak 4).
If a chemical has proven to be very toxic by the dermal route, an in vivo dermal irritation/corrosion study may not be practicable because the amount of test substance normally applied could exceed the very toxic dose and, consequently result in the death or severe suffering of the animals.
Če se je kemikalija izkazala za zelo toksično po dermalni poti, je možno, da dermalna študija dražilnosti/jedkosti in vivo ne bo izvedljiva, ker bi lahko količina preskusne snovi, ki se jo običajno uporablja, lahko presegala zelo toksičen odmerek in bi sledil pogin ali hudo trpljenje živali.
In addition, when dermal toxicity studies utilising albino rabbits have already been performed up to the limit dose level of 2000 mg/kg body weight or higher, and no dermal irritation or corrosion has been seen, additional testing for skin irritation/corrosion may not be needed.
Poleg tega je mogoče, da tedaj, kadar so se že opravile študije dermalne toksičnosti z uporabo kuncev beličnikov do mejne velikosti odmerka 2000 mg/kg telesne teže ali večje, in se ni opazila nikakršna dermalna dražilnost ali jedkost, dodatno preskušanje za kožno dražilnost/jedkost ne bo potrebno.
A number of considerations should be borne in mind when evaluating acute dermal toxicity in previously performed studies.
Upoštevati je treba številne pomisleke, kadar se vrednoti akutna dermalna toksičnost v predhodno opravljenih študijah.
For example, reported information on dermal lesions may be incomplete.
Informacije o dermalnih lezijah so lahko nepopolne.
Testing and observations may have been made on a species other than the rabbit, and species may differ widely in sensitivity of their responses.
Preskušanje in opazovanja so se morda opravila na vrsti živali, ki ni bila kunec, in vrste se lahko zelo razlikujejo glede občutljivosti odzivov.
Also the form of test substance applied to animals may not have been suitable for assessment of skin irritation/corrosion (e.g., dilution of substances for testing dermal toxicity (5).
Tudi oblika preskusne snovi, aplicirana na živali, morda ni bila primerna za ocenitev kožne dražilnosti/jedkosti (npr. razredčitev snovi za preskušanje dermalne toksičnosti)(5).
However, in those cases in which well-designed and conducted dermal toxicity studies have been performed in rabbits, negative findings may be considered sufficient evidence that the substance is not corrosive or irritating.
V tistih primerih, v katerih so se opravile skrbno načrtovane študije dermalne toksičnosti na kuncih, se negativne ugotovitve kljub temu lahko upoštevajo za zadosten dokaz, da snov ni jedka ali dražilna.
Results from in vitro or ex vivo tests (Steps 5 and 6).
Rezultati in vitro ali ex vivo preskusov (koraka 5 in 6).
Substances that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in a validated and accepted in vitro or ex vivo test (6)(7) designed for the assessment of these specific effects, need not be tested in animals.
Snovi, ki so pokazale jedke ali resne dražilne lastnosti v validiranem in sprejetem preskusu in vitro ali ex vivo (6) (7), načrtovanem za ocenitev teh posebnih učinkov, ni treba preskusiti na živalih.
It can be presumed that such substances will produce similar severe effects in vivo.
Lahko se domneva, da bodo takšne snovi povzročile podobne resne učinke in vivo.
In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8).
Preskus in vivo na kuncih (koraka 7 in 8).
Should a weight-of the-evidence decision be made to conduct in vivo testing, it should begin with an initial test using one animal.
Če se sprejme odločitev o opravljanju preskušanja in vivo na podlagi ocene tehtnosti dokazov, se mora začetni preskus začeti z uporabo ene živali.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive to the skin, further testing should not be performed.
Če rezultati tega preskusa pokažejo, da je snov jedka za kožo, nadaljnjega preskušanja ni treba opraviti.
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals for an exposure period of four hours.
Če se v začetnem preskusu jedki učinek ni opazil, je treba potrditi dražilni ali negativni odziv z uporabo do dveh dodatnih živali s 4-urnim trajanjem izpostavljenosti.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing the two additional animals simultaneously.
Če se v začetnem preskusu opazi dražilen učinek, se lahko potrditveni preskus izvede na zaporeden način, ali pa z izpostavitvijo obeh dodatnih živali istočasno.
Held on Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www1.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Held on Solna, Sweden, 22–24 January 1996 (http://www1.oecd.org/ehs/test/background.htm).
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998). Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).