natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daily cageside observations should be made and should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Opraviti je treba vsakodnevna opazovanja v kletkah, ki naj vključujejo spremembe na koži in krznu, v očeh in sluznicah, ter v dihalnem in krvožilnem sistemu, avtonomnem in osrednjem živčnem sistemu, somatomotorični aktivnosti ter vedenj skem vzorcu.
Clinical examination should be performed at appropriate intervals on animals in the treated satellite group(s).
Klinične preglede na živalih v tretirani satelitski skupini ali skupinah je treba opraviti v ustreznih časovnih presledkih.
Regular observations of the animals is necessary to ensure, as far as possible, that animals are not lost from the test due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacment.
Redno opazovanje živali je potrebno za zagotovitev, da med preskusom ne pride do izgube živali zaradi kanibalizma, avtolize tkiv ali napačne postavitve.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality should be recorded for all animals.
Klinične znake vključno z nevrološkimi in očesnimi spremembami, ter smrtnostjo je treba zabeležiti pri vseh živalih.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset, location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded; the time of onset and progression of toxic conditions should be recorded.
Posebno pozornost je treba nameniti razvoju tumorjev: zabeležiti je treba čas nastopa, mesto, velikosti, videz in napredovanje vseh makroskopsko vidnih ali otipljivih tumorjev; zabeležiti je treba tudi čas nastopa in napredovanje strupenih stanj.
Haematological examination (e.g. haemoglobin content, packed cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets, or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months and at approximately six-month intervals thereafter, and at termination on blood samples collected from 10 rats/sex of all groups.
Hematološka preiskava (npr. vsebnost hemoglobina, hematokrit, skupno število eritrocitov, skupno število levkocitov, trombocitov ali druga merjenja zmožnosti koagulacije) je treba opraviti pri treh mesecih, šestih mesecih, potem pa približno v šest mesečnih časovnih presledkih in ob zaključku na vzorcih krvi, odvzetih pri 10. podganah/spol iz vseh skupin.
If cageside observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Če klinična opažanja kažejo na poslabšanje zdravja živali med študijo, je treba na obolelih živalih opraviti pregled diferencialne krvne slike.
A differential blood count is performed on samples of those animals in the highest dose group and the controls.
Pregled diferencialne krvne slike se opravi na vzorcih živali iz skupine z najvišjim odmerkom ter kontrolah.
Urine samples from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Za analizo je treba odvzeti vzorce urina pri 10. podganah/spol iz vseh skupin, če je mogoče, vsakokrat istim podganam, tako kot pri hematološki preiskavi.
The following determinations should be made from either individual animals or on a pooled sample/sex/group of rodents:
Za vsako posamezno žival ali skupino vzorcev/spol/skupino pri glodalcih je treba določiti naslednje:
At approximately six-monthly intervals, and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
V približno šest mesečnih časovnih presledkih in ob zaključku se pri vseh neglodalcih in pri 10-ih podganah/spol iz vseh skupin, po možnosti vsakokrat istim podganam, odvzamejo vzorci krvi za meritve na področju klinične kemije.
Plasma is prepared from these samples and the following determinations are made:
Iz navedenih vzorcev se pripravi plazma in se določi naslednje:
activity), gamma glutamyl transpeptidase, ornithine decarboxylase,
gama-glutamil-transpeptidaza, ornitin-dekarboksilaza,
Full gross necropsy should be performed in all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Popolno makroskopsko nekropsijo je treba opraviti na vseh živalih, vključno s tistimi, ki so umrle med preskusom ali so bile žrtvovane potem, ko se je odkrilo, da so v umirajočem stanju.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals for differential blood counts.
Pred žrtvovanjem je treba vsem živalim odvzeti vzorce krvi za diferencialno krvno sliko.
All grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Vse velike vidne tumorje ali lezije, pri katerih gre za sum tumorja, je treba shraniti.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microsopic findings.
Prizadevati si je treba za korelacijo makroskopskih opazovanj z mikroskopskimi ugotovitvami.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex); pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
To po navadi zadeva naslednje organe in tkiva: možgane (podaljšano hrbtenjačo/most, skorjo malih možganov in možgansko skorja), hipofizo, ščitnico (vključno z obščitnicami), priželjc, pljuča (vključno s sapnikom), srce, aorto, žleze slinavke, jetra [7] Navedene organe, odvzete na 10 živalih po spolu na skupino, je treba stehtati.
, spleen, kidneys [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, vranico, ledvice [7] Navedene organe, odvzete na 10 živalih po spolu na skupino, je treba stehtati.
, adrenals [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, nadledvične žleze [7] Navedene organe, odvzete na 10 živalih po spolu na skupino, je treba stehtati.
, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, lymph nodes, pancreas, gonads [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, požiralnik, želodec, dvanajsternik, zgornje tanko črevo, spodnje tanko črevo, slepo črevo, debelo črevo, danko, maternico, sečni mehur, limfne vozle, trebušno slinavko, spolne žleze [7] Navedene organe, odvzete na 10 živalih po spolu na skupino, je treba stehtati.
, accessory genital organs; female mammary gland, skin, musculature, peripheral nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
, pomožne spolne organe, mlečno žlezo samic, kožo, mišičevje, periferni živec, hrbtenjačo (vratni, prsni in ledveni del), prsnico s kostnim mozgom, stegnenico (vključno s sklepom) in oči.
Although inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues, inflation of the lungs in inhalation studies is a necessary requirement for appropriate histopathological examination.
Čeprav je vpihovanje pljuč in sečnega mehurja s fiksativom najboljši način za ohranitev teh tkiv, je vpihovanje pljuč v inhalacijskih študijah nujno zahtevano za ustrezno histopatološko preiskavo.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microsopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
Če so opravljeni drugi klinični pregledi, morajo biti podatki, pridobljeni v teh postopkih, na voljo pred mikroskopskim pregledom, saj lahko to daje patologu pomembne smernice.
For the chronic toxicity testing portion:
Za del, ki obsega preskus kronične strupenosti:
Detailed examination should be made of all preserved organs of all animals of the satellite high-dose and control groups.
Opraviti je treba podroben pregled vseh ohranjenih organov vseh živali v satelitski skupini z visokim odmerkom in kontrolni skupini.
Where test-substance-related pathology is found in the high-dose satellite group, target organs of all other animals in any other treated satellite group should be subjected to full and detailed histological examination as well as those of the heated groups in the carcinogenicity testing portion of the study at its termination.
Kadar se v satelitski skupini z visokim odmerkom odkrije s preskusno snovjo povezana patologija, je treba ob zaključku študije podrobni histopatološki preiskavi izpostaviti še ciljne organe vseh drugih živali iz vseh ostalih preskusnih satelitskih skupin, kot tudi tiste iz preskusnih skupin dela študije, ki obsega preskus rakotvornosti.
For the carcinogenicity testing portion:
Za del, ki obsega preskus rakotvornosti:
full histopathology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test, and of all animals in the control and high-dose groups;
temeljito histopatološko preiskavo je treba opraviti na organih in tkivih vseh živali, ki so umrle ali bile žrtvovane med preskusom in na živalih iz kontrolne skupine in skupine z visokim odmerkom;
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours in all groups occurring in any organ should be examined microscopically;
v vseh skupinah je treba mikroskopsko pregledati vse makroskopsko vidne tumorje ali lezije, pri katerih se sumi na tumor;
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups;
če gre za bistveno razliko pri pojavu neoplastičnih lezij v skupini z visokim odmerkom in kontrolni skupini, je treba opraviti histopatološko preiskavo na teh organih tudi v drugih skupinah;
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully;
če je preživelih živali v skupini z visokim odmerkom bistveno manj kot v kontrolni skupini, je treba v celoti pregledati naslednjo skupino z nižjim odmerkom;
If there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
če v skupini z visokim odmerkom obstajajo znaki o povzročitvi strupenih ali drugih učinkov, ki bi lahko vplivali na neoplastični odziv, je treba v celoti pregledati naslednjo skupino z nižjim odmerkom.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours or toxic effects detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Podatki se povzamejo v obliki tabele, iz katere je za vsako preskusno skupino razvidno število živali na začetku preskusa, število živali, pri katerih so opaženi tumorji ali strupeni učinki, odkriti med preskusom, čas odkritja in število živali, na katerih so bili tumorji odkriti po žrtvovanju.
species, strain source, environmental conditions, diet,
vrsta, sev, vir, okoljski pogoji, hrana,
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation), and should include:
zbrati jih je treba v tabeli in prikazati s srednjimi vrednostmi ter meritvami nihanj (npr. standardno odstopanje), zajemati pa morajo:
time of death during the study or whether animals survived to termination, including satellite group,
čas smrti med študijo ali preživetje živali do zaključka, vključno s satelitsko skupino,
clinical biochemistry test employed and all results (including any urinalysis),
opravljeni klinično biokemijski preskusi in vsi rezultati (vključno z rezultati vsake analize urina),
The test substance is administered in graduated doses to several groups of males and females.
Preskusna snov se daje v stopnjevanih odmerkih več skupinam samcev in samic.
Males should be dosed during growth and for at least one complete spermatogenic cycle (approximately 56 days in the mouse and 70 days in the rat) in order to elicit any adverse effects on spermatogenesis by the test substance.
Samcem je treba dajati odmerke med rastjo in tekom najmanj enega zaključenega cikla spermatogeneze (približno 56 dni pri miših in 70 dni pri podganah), da bi preskusna snov lahko povzročila škodljive učinke na spermatogenezo.
Females of the parental (P) generation should be dosed for at least two complete oestrous cycles in order to e adverse effects on oestrus by the test substance.
Samicam iz starševske generacije (P) je treba odmerke dajati tekom najmanj dveh zaključenih pojatvenih ciklusov, da bi preskusna snov lahko povzročila škodljive učinke na pojatev.
The animals are then mated.
Živali se potem parijo.
The test substance is administered to both sexes during the mating period and thereafter only to females during pregnancy and for the duration of the nursing period.
Preskusna snov se daje obema spoloma v času parjenja, pozneje pa samo še samicam v času brej osti in dokler traja dojenje.
For administration by inhalation the method will require modification.
Za dajanje z inhalacijo je treba metodo prilagoditi.
Before the test, healthy young adult animals are randomised and assigned to the treated and control groups.
Pred preskusom se naključno izberejo zdrave mlade živali in se razporedijo v preskusne ter kontrolne skupine.
It is recommended that the test substance be administered in the diet or drinking water.
Preskusno snov je priporočljivo dajati s hrano ali v pitni vodi.
Other routes of administration are also acceptable.
Sprejemljivi so tudi drugi načini dajanja.
All animals should be dosed by the same method during the appropriate experimental period.
Vsem živalim je treba dajati odmerke z enako metodo v ustreznem preskusnem obdobju.
Dosing should be on a seven-day per week basis.
Odmerke je treba dajati sedem dni na teden.
The rat or mouse are the preferred species.
Priporočeni vrsti sta miš in podgana.
Healthy animals, not subjected to previous experimental procedures, should be used.
Uporabiti je treba zdrave živali, ki niso bile izpostavljene predhodnim preskusnim postopkom.
Strains with low fecundity should not be used.
Sevi z nizko plodnostjo naj se ne uporabljajo.
The test animals should be characterized as to species, strain, sex, weight and/or age.
Preskusne živali je treba opredeliti po vrsti, sevu, spolu, teži in/ali starosti.
For an adequate assessment of fertility, both males and females should be studied.
Za ustrezno oceno plodnosti je treba preučiti samce in samice.
All test and control animals should be weaned before dosing begins.
Vse preskusne in kontrolne živali je treba odstaviti od sesanja pred začetkom dajanja odmerkov.
Each treated and control group should contain a sufficient number of animals to yield about 20 pregnant females at or near term.
Vsaka preskusna in kontrolna skupina naj ima zadostno število živali, da bo pri ali tik pred rokom skotitve vsebovala okrog 20 brejih samic.
The objective is to produce enough pregnancies and offspring to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour in P generation animals and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to weaning.
Cilj je ustvariti zadosti primerov brej osti in mladičev, s čimer se zagotovi pomenljiva ocena zmožnosti učinkovanja snovi na plodnost, brej ost in materinsko vedenje v starševski P generaciji živali, ter na sesanje, rast in razvoj mladičev F1 od zaploditve do odstavitve od sesanja.
Food and water should be provided ad libitum.
Hrano in vodo je treba priskrbeti ad libitum.
Near parturition, pregnant females should be caged separately in delivery or maternity cages and may be provided with nesting materials.
Ko se bliža kotitev, je treba breje samice razvrstiti po materinskih kletkah ali kletkah za kotitev posamezno ter priskrbeti material za izdelavo gnezda.
At least three treated groups and a control group should be used.
Uporabiti je treba najmanj tri preskusne in eno kontrolno skupino.
If a test substance causes reduced dietary intake or utilisation, then the use of a paired fed control group may be considered necessary.
Če preskusna snov povzroči manjši vnos ali izkoristek hrane, potem bi bila lahko potrebna uporaba paralelne kontrolne skupine za hrano.
Ideally, unless limited by the physical/chemical nature or biological effects of the test substance, the highest dose level should induce toxicity but not mortality in the parental (P) animals.
V najboljšem primeru najvišja velikost odmerka, razen če je ne omejujejo fizikalne/kemijske lastnosti ali biološki učinki preskusne snovi, povzroči strupenost, vendar ne smrtnosti, pri starševskih (P) živalih.
The intermediate dose(s) should induce minimal toxic effects attributable to the test substance, and the low dose should not induce any observable adverse effects on the parents or offspring.
Srednja velikost ali velikosti odmerka naj povzročijo minimalne strupene učinke, ki se jih lahko pripiše preskusni snovi, nizek odmerek pa ne bi sme povzročiti nikakršnih vidnih škodljivih učinkov na starših ali potomcih.
When administered by gavage or capsule the dosage given to each animal should be based on the individual animal's body weight and adjusted weekly for changes in body weight.
Kadar se odmerek posameznim živalim daje z gavažo ali s kapsulo, ga je treba odmeriti na podlagi telesne mase posamezne živali in tedensko prilagajati spremembam telesne mase.
For females during pregnancy, dosages may be based on the body weight at day 0 or 6 of the pregnancy, if desired.
Pri samicah v času brej osti lahko odmerki temeljijo na telesni masi na dan brej osti 0 ali 6, če je tako želeno.
In the case of substances of low toxicity, if a dose level of at least 1000 mg/kilogram produces no evidence of interference with reproductive performance, studies at other dose levels may not be considered necessary.
V primeru snovi nizke strupenosti, kadar velikost odmerka najmanj 1000 mg/kilogram ne povzroči nikakršnih znakov motenja razmnoževanja, študije pri drugih velikostih odmerka verjetno ne bodo potrebne.
If a preliminary study at the high-dose level, with definite evidence of maternal toxicity, shows no adverse effects on fertility, studies at other dose levels may not be considered necessary.
Če predhodna študija pri visoki velikosti odmerka z jasnimi znaki maternalne strupenosti ne pokaže nikakršnih škodljivih učinkov na plodnost, študije pri drugih velikosti odmerka verjetno ne bodo potrebne.
Experimental schedules
Načrti za poskuse
Daily dosing of the parental (P) males should begin when they are about five to nine weeks of age, after they have been weaned and acclimatised for at least five days.
Vsakodnevno dajanje odmerkov starševskim (P) samcem naj se začne pri starosti okrog pet do devet tednov, potem ko so že najmanj pet dni odstavljeni od sesanja in prilagojeni preskusnim pogojem.
In rats, dosing is continued for 10 weeks prior to the mating period (for mice, eight weeks).
Pri podganah se dajanje odmerkov nadaljuje 10 tednov pred obdobjem parjenja (osem tednov pri miših).
Males should be killed and examined either at the end of the mating period or, alternatively, males may be retained on the test diet for the possible production of a second litter and should be killed and examined at some time before the end of the study.
Samce je treba usmrtiti in pregledati ali na koncu obdobja parjenja ali pa se lahko ohranijo na preskusni hrani za morebitno produkcijo drugega zaroda in se usmrtijo in pregledajo enkrat pred koncem študije.
For parental (P) females dosing should begin after at least five days of acclimatisation and continue for at least two weeks prior to mating.
Pri starševskih (P) samicah se dajanje odmerkov začne najmanj po petih dneh prilagajanja preskusnim pogojem in se nadaljuje najmanj dva tedna pred parjenjem.
Daily dosing of the p females should continue throughout the three-week mating period, pregnancy and up to the weaning of the Fl offspring.
Vsakodnevno dajanje odmerkov starševskim samicam naj se nadaljuje še skozi tritedensko obdobje parjenja, brej osti in vse do odstavitve od sesanja mladičev F1.
Consideration should be given to modification of the dosing schedule based on other available information on the test substance, such as induction of metabolism or bioaccumulation.
Upoštevati je treba spremembe časovnega razporeda dajanja odmerkov, utemeljenega na drugih razpoložljivih informacijah o preskusni snovi, kot je indukcija metabolizma ali bioakumulacije.
Mating procedure
Postopek parjenja
Either 1:1 (one male to one female) or 1:2 (one male to two females) mating may be used in reproduction toxicity studies.
Pri preskusih strupenosti za razmnoževanje je mogoče uporabiti parjenje v razmerju ali 1:1 (en samec na eno samico) ali 1:2 (en samec na dve samici).
Based on 1:1 mating, one female should be placed with the same male until pregnancy occurs or three weeks have elapsed.
Pri parjenju 1:1 se samica nastani z istim samcem vse do spočetja ali dokler ne potečejo trije tedni.
Each morning the females should be examined for presence of sperm or vaginal plugs.
Vsako jutro se samice pregledajo za prisotnost semenčec ali vaginalnih zamaškov.
Day 0 of pregnancy is defined as the day a vaginal plug or sperm is found.
Dan 0 brejosti je dan, ko se odkrije vaginalni zamašek ali semenčeca.
Those pairs that fail to mate should be evaluated to determine the cause of the apparent infertility.
Tiste pare, ki se ne uspejo spariti, je treba preučiti, da bi se določil vzrok navidezne neplodnosti.
This may involve such procedures as providing additional opportunities to mate with other proven sires or dams, microscopic examination of the reproductive organs, and examination of the oestrous cycle or spermatogenesis.
To lahko zajema postopke, kot so omogočanje dodatnih priložnosti za parjenje z drugimi dokazanimi očeti samci ali materami samicami, mikroskopski pregledi razmnoževalnih organov in pregled pojatvenega ciklusa ali spermatogeneze.
Litter sizes
Velikosti zaroda
Animals dosed during the fertility study are allowed to litter normally and rear their progency to the stage of weaning without standardisation of litters.
Živalim, ki jim je dan odmerek med študijo plodnosti, se omogoči, da skotijo na normalen način in vzredijo svoje mladiče do odstavitve od sesanja brez standardiziranja zarodov.
Where standardisation is done, the following procedure is suggested.
Kjer se opravi standardizirane zaroda, se predlaga naslednji postopek.
Between day 1 and day 4 after birth, the size of each litter may be adjusted by eliminating extra pups by selection to yield, as nearly as possible, four males and four females per litter.
V času od prvega do četrtega dne po skotitvi se lahko velikost vsakega zaroda prilagodi z izločitvijo odvečnih mladičev, da bi se dobilo, če je to mogoče, štiri samce in štiri samice na zarod.
Whenever the number of male or female pups prevents having four of each sex per litter, partial adjustment (for example, five males and three females) is acceptable.
Kadar število mladih samcev in samic ne omogoča, da bi jih v vsakem zarodu bilo po štiri na spol, je sprejemljiva tudi delna prilagoditev (na primer, pet samcev in tri samice).
Adjustments are not applicable for litters of less than eight pups.
Prilagoditve se ne uporabljajo za primer zarodov z manj kot osmimi mladiči.
Throughout the test period, each animal should be observed at least once daily.
Tekom celotnega preskusnega obdobja je treba žival opazovati najmanj enkrat dnevno.
Pertinent behavioural changes, signs of difficult or prolonged parturition, and all signs of toxicity, including mortality, should be recorded.
Ustrezne vedenjske spremembe, znake težke ali podaljšane kotitve in vse znake strupenosti, vključno s smrtnostjo, je treba zabeležiti.
During pre-mating and mating periods, food consumption may be measured daily.
V obdobju pred in med parjenjem je treba vsak dan meriti porabo hrane.