natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin sensitisation: (allergic contact dermatitis) is an immunologically mediated cutaneous reaction to a substance.
Senzibilizacija kože: (alergijski kontaktni dermatitis) je imunološko pogojena kožna reakcija na neko snov.
In the human, the responses may be characterised by pruritis, erythema, oedema, papules, vesicles, bullae or a combination of these.
Pri človeku so značilne reakcije lahko srbenje, eritem, edem, papule, mehurji, gnojni mehurčki ali kombinacija teh reakcij.
In other species the reactions may differ and only erythema and oedema may be seen.
Pri drugih vrstah so reakcije lahko različne ter sta lahko vidna zgolj eritem in edem.
Induction exposure: an experimental exposure of a subject to a test substance with the intention of inducing a hypersensitive state.
Indukcijska izpostavljenost: eksperimentalna izpostavljenost subjekta preskusni snovi za povzročitev hipersenzibilnega stanja.
Induction period: a period of at least one week following an induction exposure during which a hypersensitive state may be developed.
Indukcijsko obdobje: najmanj enotedensko obdobje po indukcijski izpostavljenosti, v katerem se lahko razvije hipersenzibilno stanje.
Challenge exposure: an experimental exposure of a previously treated subject to a test substance following an induction period, to determine if the subject reacts in a hypersensitive manner.
Provokacij ska izpostavljenost: eksperimentalna izpostavljenost predhodno tretiranega subjekta preskusni snovi, izvedena po indukcijskem obdobju, da bi se ugotovilo, če subjekt reagira hipersenzibilno.
The sensitivity and reliability of the experimental technique used should be assessed every six months by use of substances, which are known to have mild-to-moderate skin sensitisation properties.
Vsakih šest mesecev je treba oceniti senzibilnost in zanesljivost uporabljene eksperimentalne tehnike z uporabo snovi, za katere se ve, da povzročajo blago do zmerno senzibilizacijo kože.
In a properly conducted test, a response of at least 30 % in an adjuvant test and at least 15 % in a non-adjuvant test should be expected for mild/moderate sensitisers.
Če je preskus pravilno izveden, se lahko v pomožnem preskusu za blage/zmerne senzibilizatorje pričakuje vsaj 30 % reakcija in vsaj 15 % v neadjuvantnem preskusu.
The following substances are preferred.
Prednostno se uporabljajo naslednje snovi.
CAS numbers
Št. CAS
EINECS numbers
Št. Einecs
EINECS names
Imena Einecs
Common names
Splošna imena
α-hexylcinnamaldehyde
α -heksilcinamaldehid
There may be circumstances where, given adequate justification other control substances meeting the above criteria may be used.
Uporabijo se lahko druge kontrolne snovi, ki izpolnjujejo zgoraj navedena merila, če to upravičujejo okoliščine.
The test animals are initially exposed to the test substance by intradermal injections and/or epidermal application (induction exposure).
Na začetku so preskusne živali izpostavljene preskusni snovi z intradermalnimi injekcijami in/ali epidermalnim nanosom (indukcijska izpostavljenost).
Following a rest period of 10 to 14 days (induction period), during which an immune response may develop, the animals are exposed to a challenge dose.
Po 10- do 14-dnevnem počivalnem obdobju (indukcijsko obdobje), v katerem se lahko razvije imunska reakcija, so živali izpostavljene provokacijskemu odmerku.
The extent and degree of skin reaction to the challenge exposure in the test animals is compared with that demonstrated by control animals which undergo sham treatment during induction and receive the challenge exposure.
Obseg in stopnja kožne reakcije na provokacijsko izpostavljenost pri preskusnih živalih se primerja z reakcijo, opaženo pri živalih kontrolne skupine, pri katerih med indukcijo posnemajo tretiranje in ki jih provokacij sko izpostavijo.
DESCRIPTION OF THE TEST METHODS
OPIS PRESKUSNIH METOD
If removal of the test substance is considered necessary, this should be achieved using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Če je odstranitev preskusne snovi nujna, se to doseže z uporabo vode ali ustreznega topila, ne da bi se spremenila obstoječa reakcija ali okrnil epidermis.
Guinea-Pig Maximisation Test (GPMT)
Maksimizacijski preskus na morskih prašičkih (GPMT)
Healthy young adult albino guinea pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Zdravi mladi odrasli albino morski prašički so najmanj 5 dni pred preskusom aklimatizirani na razmere v laboratoriju.
Before the test, animals are randomised and assigned to the treatment groups.
Pred preskusom se naključno izberejo živali in se razporedijo v preskusne skupine.
Removal of hair is by clipping, shaving or possibly by chemical depilation, depending on the test method used.
Glede na uporabljeno preskusno metodo se dlaka lahko odstrani s striženjem, britjem ali morda s kemično depilacijo.
Care should be taken to avoid abrading the skin.
Pri tem je treba paziti, da koža ostane nepoškodovana.
The animals are weighed before the test commences and at the end of the test.
Živali je treba pred začetkom in na koncu preskusa stehtati.
Test animals
Poskusne živali
Commonly used laboratory strains of albino guinea-pigs are used.
Uporabljajo se albino morski prašički tistih sevov, ki se običajno uporabljajo v laboratorijih.
Male and/or female animals can be used.
Uporabijo se lahko živali moškega in/ali ženskega spola.
A minimum of 10 animals is used in the treatment group and at least five animals in the control group.
Skupina, ki bo tretirana, mora biti sestavljena iz najmanj 10, kontrolna skupina pa iz najmanj 5 živali.
When fewer than 20 test and 10 control guinea pigs have been used, and it is not possible to conclude that the test substance is a sensitiser, testing in additional animals to give a total of at least 20 test and 10 control animals is strongly recommended.
Če je prva skupina obsegala manj kakor 20 primerkov in druga manj kakor 10 ter ni mogoče sklepati, da je preskusna snov senzibilizator, se močno priporoča nadaljnje preskušanje na najmanj 20 preskusnih in 10 kontrolnih živali.
The concentration of the test substance used for each induction exposure should be well-tolerated systemically and should be the highest to cause mild-to-moderate skin irritation.
Koncentracija preskusne snovi, uporabljene za vsako indukcijsko izpostavljenost, naj bo sistemsko dobro tolerirana in naj ustreza najvišjemu odmerku, ki lahko povzroči blago do zmerno draženje kože.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritant dose.
Koncentracija, ki se uporabi za provokacijsko izpostavljenost, naj ustreza najvišjemu odmerku, ki ne povzroči draženja.
The appropriate concentrations should be determined from a pilot study using two or three animals, if other information is not available.
Če je potrebno, se lahko ustrezne koncentracije določijo s pilotno študijo, izvedeno na dveh ali treh živalih.
Consideration should be given to the use of FCA-treated animals for this purpose.
V ta namen je priporočljiva uporaba živali, ki so bile tretirane s kompletnim Freundovim adjuvantom (KFA).
Day 0-treated group
Dan 0 – tretirana skupina
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the shoulder region which is cleared of hair so that one of each pair lies on each side of the midline.
V ramenske dele, s katerih so bile odstranjene dlake, se vbrizgajo trije pari intradermalnih injekcij volumna 0,1 ml, in sicer vsaka injekcija iz para na svoji strani sredinske črte.
Injection 1: a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Injekcija 1: zmes 1:1 (v/v) KF A/voda ali fiziološka raztopina
Injection 2: the test substance in an appropriate vehicle at the selected concentration.
Injekcija 2: preskusna snov v ustreznem nosilcu pri izbrani koncentraciji
Injection 3: the test substance at the selected concentration formulated in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Injekcija 3: preskusna snov pri izbrani koncentraciji, formulirana v zmesi 1:1 (v/v) KFA/voda ali fiziološka raztopina
In injection 3, water soluble substances are dissolved in the aqueous phase prior to mixing with FCA.
V injekciji 3 so v vodi topne snovi raztopljene v vodni fazi, preden se zmešajo s KFA.
Liposoluble or insoluble substances are suspended in FCA prior to combining with the aqueous phase.
Lipotopne ali netopne snovi so suspendirane v KFA, preden so kombinirane z vodno fazo.
The final concentration of test substance shall be equal to that used in injection 2.
Končna koncentracija preskusne snovi mora biti enaka tisti, ki je bila uporabljena v injekciji 2.
Injections 1 and 2 are given close to each other and nearest the head, while 3 is given towards the caudal part of the test area.
Injekciji 1 in 2 se vbrizgata ena poleg druge in čim bliže glavi, medtem ko se injekcija 3 vbrizga proti repnemu delu preskusnega območja.
Day 0-control group
Dan 0 – kontrolna skupina
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the same sites as in the treated animals.
Na ista območja kakor pri tretiranih živali se dajo tri serije dveh intradermalnih injekcij volumna 0,1 ml.
Injection 2: the undiluted vehicle.
Injekcija 2: nerazredčeno sredstvo
Injection 3: a 50 % w/v formulation of the vehicle in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Injekcija 3: 50 % m/v formulacija nosilca v zmesi 1:1 (v/v) KF A/voda ali fiziološka raztopina.
Day 5-7-treated and control groups
Dan 5–7 – tretirana skupina in kontrolna skupina
Approximately 24 hours before the topical induction application, if the substance is not a skin irritant, the test area, after close-clipping and/or shaving is treated with 0,5 ml of 10 % sodium lauryl sulphate in vaseline, in order to create a local irritation.
Približno štiriindvajset ur pred lokalnim indukcijskim nanosom, če snov ni senzibilizator kože, je preskusno območje po striženju na kratko in/ali britju tretirano z 0,5 ml 10 % natrijevega lauril sulfata v vazelinu zato, da bi bilo povzročeno lokalno draženje.
Day 6-8-treated group
Dan 6–8 – tretirana skupina
The test area is again cleared of hair.
S preskusnega območja se spet odstranijo dlake.
Solids are finely pulverised and incorporated in a suitable vehicle.
Trde snovi so fino uprašene in inkorporirane v ustrezni nosilec.
Liquids can be applied undiluted, if appropriate.
Če je primerno, se tekočine lahko nanesejo nerazredčene.
Day 6-8-control group
Dan 6–8 – kontrolna skupina
The vehicle only is applied in a similar manner to the test area and held in contact by an occlusive dressing for 48 hours.
Na preskusno območje se podobno nanese zgolj nosilec, ki je z okluzivnim povojem v stiku s kožo 48 ur.
Challenge
Provokacija
Day 20-22-treated and control groups
Dan 20–22 – tretirana skupina in kontrolna skupina
The flanks of treated and control animals are cleared of hair.
Z bokov tretiranih in kontrolnih živali se odstrani dlaka.
A patch or chamber loaded with the test substance is applied to one flank of the animals and, when relevant, a patch or chamber loaded with the vehicle only may also be applied to the other flank.
Na en bok živali se nanese obliž ali gaza, impregnirana s preskusno snovjo in, če je primerno, se tudi na drugi bok lahko nanese obliž ali gaza, impregnirana zgolj z nosilcem.
The patches are held in contact by an occlusive dressing for 24 hours.
Obliži so 24 ur v stiku s kožo z okluzivnim povojem.
Observation and Grading: treated and control groups
Opazovanje in ocenjevanje: tretirana skupina in kontrolna skupina
approximately 21 hours after removing the patch the challenge area is cleaned and closely-clipped and/or shaved and depilated if necessary;
približno 21 ur po odstranitvi obliža je treba provokacijsko območje očistiti ter ostriči na kratko in/ali obriti in depilirati, če je treba,
approximately three hours later (approximately 48 hours from the start of the challenge application) the skin reaction is observed and recorded according to the grades shown in the Appendix;
približno 3 ure pozneje (približno 48 ur od začetka provokacijskega nanosa) se opazuje in zabeleži reakcija kože glede na ocene, prikazane v dodatku,
approximately 24 hours after this observation a second observation (72 hours) is made and once again recorded.
približno 24 ur po tem opazovanju se opravi in spet zabeleži drugo opazovanje (72 ur).
Blind reading of test and control animals is encouraged.
Spodbuja se hitro čekiranje preskusnih in kontrolnih živali.
If it is necessary to clarify the results obtained in the first challenge, a second challenge (i.e. a rechallenge), where appropriate with a new control group, should be considered approximately one week after the first one.
Če je treba razjasniti rezultate, pridobljene v prvi provokaciji, je treba preučiti možnost za izvedbo druge provokacije (t. j. ponovne provokacije), kjer je primerno, z novo kontrolno skupino, približno teden dni po prvi provokaciji.
A rechallenge may also be performed on the original control group.
Ponovna provokacij a se lahko izvede tudi na prvotni kontrolni skupini.
All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the grading scale of Magnusson/Kligman (See Appendix).
Vse kožne reakcije in kakršni koli nenavadni izsledki, vključno s sistemskimi reakcijami, ki so posledica indukcije in postopkov provokacij e, je treba opazovati in zabeležiti v skladu z ocenjevalno lestvico po Magnussonu/Kligmanu (glej dodatek).
Other procedures, e.g. histopathological examination, the measurement of skin fold thickness, may be carried out to clarify doubtful reactions.
Za razjasnitev dvomljivih reakcij se lahko opravijo tudi drugi postopki, npr. histopatološka raziskava ali meritev debeline kožne gube.
Buehler test
Buehlerjev preskus
Healthy young adult albino guinea-pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Zdravi mladi odrasli albino morski prašički se najmanj 5 dni pred preskusom aklimatizirajo na razmere v laboratoriju.
A minimum of 20 animals is used in the treatment group and at least 10 animals in the control group.
Skupina, ki bo tretirana, mora biti sestavljena iz najmanj 20, kontrolna skupina pa iz najmanj 10 živali.
The concentration of test substance used for each induction exposure should be the highest possible to produce a mild but not excessive irritation.
Koncentracija preskusne snovi, uporabljene za vsako indukcijsko izpostavljenost, mora ustrezati najvišjemu odmerku, ki lahko povzroči blago, vendar ne čezmerno draženje kože.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritating dose.
Koncentracija, ki se uporabi za provokacijsko izpostavljenost, mora ustrezati najvišjemu odmerku, ki še ne povzroči draženja.
For other test materials 80 % ethanol/water is preferred for induction and acetone for challenge.
Za druge preskusne snovi so primernejše mešanice 80 % etanola in vode za indukcijo, za provokacijo pa aceton.
One flank is cleared of hair (closely-clipped).
Z enega boka živali se odstrani dlaka (na kratko ostriže).
The test patch system should be fully loaded with test substance in a suitable vehicle (the choice of the vehicle should be justified; liquid test substances can be applied undiluted, if appropriate). The test patch system is applied to the test area and held in contact with the skin by an occlusive patch or chamber and a suitable dressing for six hours. The test patch system must be occlusive.
Obliž, ki bo uporabljen v preskusu, je treba popolnoma impregnirati s preskusno snovjo v ustreznem nosilcu (izbira nosilca mora biti utemeljena; če je primerno, se tekočine lahko nanesejo nerazredčene).
A cotton pad is appropriate and can be circular or square, but should approximate 4-6 cm2.
Obliž je treba nanesti na preskusno območje in ga z okluzivnim obližem ali gazo ali ustreznim povojem držati v stiku s kožo 6 ur. Obliž mora biti okluziven.
Restraint using an appropriate restrainer is preferred to assure occlusion.
Lahko se uporabi okrogla ali štirikotna vatna blazinica velikosti približno 4–6 cm2. Za zagotovitev okluzije je primerna imobilizacija z ustrezno napravo za imobilizacijo.
If wrapping is used, additional exposures may be required.
Če se uporabi povoj, utegne biti potrebna dodatna izpostavljenost.
The vehicle only is applied in a similar manner to that used for the treated group.
Z enega boka živali je odstranjena dlaka (na kratko ostrižena).
Days 6-8 and 13-15-treated and control group
Obliž se nanese na preskusno območje tako, da je okluzivni obliž ali gaza ali ustrezen povoj v stiku s kožo 6 ur. Če se lahko dokaže, da posnemajoča kontrolna skupina ni potrebna, se lahko uporabi netretirana kontrolna skupina.
The same application as on day 0 is carried out on the same test area (cleared of hair if necessary) of the same flank on day 6-8, and again on day 13-15.
Dan 6-8 in 13–15 – tretirana in kontrolna skupina Na dan 6–8 in spet na dan 13–15 se na istem preskusnem območju (po potrebi obritem) opravi enak nanos kakor na dan 0.
Day 27-29-treated and control group
Dan 27–29 – tretirana in kontrolna skupina
The untreated flank of treated and control animals is cleared of hair (closely-clipped).
Z netretiranega boka tretiranih in kontrolnih živali se odstrani dlaka (na kratko ostrižena).
An occlusive patch or chamber containing the appropriate amount of test substance is applied, at the maximum non-irritant concentration, to the posterior untreated flank of treated and control animals.
Na zadnji del netretiranega boka tretiranih in kontrolnih živali se nanese okluzivni obliž ali gaza, vsebujoča ustrezno količino preskusne snovi pri najvišji koncentraciji, ki še ne povzroča draženj a.
When relevant, an occlusive patch or chamber with vehicle only is also applied to the anterior untreated flank of both treated and control animals.
Če je primerno, se okluzivni obliž ali gaza, ki vsebuje samo nosilec, nanese tudi na sprednji netretirani bok tretiranih in tudi kontrolnih živali.
The patches or chambers are held in contact by a suitable dressing for six hours.
Obliže ali gaze je treba z ustreznim povojem držati v stiku s kožo 6 ur.
Observation and grading
Opazovanje in ocenjevanje
approximately 21 hours after removing the patch the challenge area is cleared of hair,
približno 21 ur po odstranitvi obliža je treba s provokacijskega območja odstraniti dlako,
approximately three hours later (approximately 30 hours after application of the challenge patch) the skin reactions are observed and recorded according to the grades shown in the Appendix,
približno 3 ure pozneje (približno 30 ur po nanosu provokacij skega obliža) se opazujejo in zabeležijo reakcije kože glede na ocene, prikazane v dodatku,
approximately 24 hours after the 30 hour observation (approximately 54 hours after application of the challenge patch) skin reactions are again observed and recorded.
približno 24 ur po 30-urnem opazovanju (približno 54 ur po nanosu provokacijskega obliža) se kožne reakcije spet opazujejo in zabeležijo.
Blind reading of the test and control animals is encouraged.
Spodbuja se hitro čekiranje preskusnih in kontrolnih živali.
All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the Magnusson/Kligman grading scale (See Appendix).
Vse kožne reakcije in kakršne koli nenavadne izsledke, vključno s sistemskimi reakcijami, ki so posledica indukcije in postopkov provokacij e, je treba opazovati in zabeležiti v skladu z ocenjevalno lestvico po Magnussonu/Kligmanu (glej dodatek).
DATA (GPMT and Buehler test)
PODATKI (GPMT in Buehlerjev preskus)
Data should be summarised in tabular form, showing for each animal the skin reactions at each observation.
Vse podatke je treba povzeti v obliki tabele, ki za vsako posamezno žival prikazuje kožne reakcije pri posameznih opazovanjih.
REPORTING (GPMT and Buehler test)
POROČANJE (GPMT in Buehlerjev preskus)
If a screening assay is performed before the guinea pig test the description or reference of the test (e.g. Mouse Ear Swelling Test (MEST)), including details of the procedure, must be given together with results obtained with the test and reference substances.
Če je bila pred preskusom na morskem prašičku opravljena izločilna analiza, se mora predložiti opis ali napotitev k preskusu (npr. lokalna analiza limfnih vozlov (LLNA), preskus otekanja ušesa pri miših (MEST)), vključno s podrobnimi podatki o postopku, skupaj z rezultati, ki so bili pridobljeni s preskusnimi in referenčnimi snovmi.
Test report (GMPT and Buehler test)
Poročilo o preskusu (GPMT in Buehlerjev preskus)
strain of guinea-pig used,
sev uporabljenih morskih prašičkov,
number, age and sex of animals,
število, starost in spol živali,
source, housing conditions, diet, etc.,
vir, pogoji bivanja, prehrana itn.,
individual weights of animals at the start of the test.
maso posameznih živali na začetku preskusa.
result of pilot study with conclusion on induction and challenge concentrations to be used in the test,
rezultat pilotne študije z izsledki o indukcijskih in provokacijskih koncentracijah, ki bodo uporabljene v preskusu,
details of test substance preparation, application and removal,
podrobnosti o pripravi preskusne snovi, nanosu in odstranitvi,
justification for choice of vehicle,
utemeljitev izbire nosilca,
vehicle and test substance concentrations used for induction and challenge exposures and the total amount of substance applied for induction and challenge.
koncentracije nosilca in preskusne snovi, uporabljene za indukcijsko in provokacijsko izpostavljenost, ter skupna količina snovi, ki je bila nanesena za indukcijo in provokacijo.
a summary of the results of the latest sensitivity and reliability check (see 1.3) including information on substance, concentration and vehicle used,
povzetek rezultatov zadnjega pregleda občutljivosti in zanesljivosti (glej 1.3), vključno z informacijami o snovi, koncentraciji in uporabljenem nosilcu,
on each animal including grading system,
opazovanja, opravljena na posameznih živalih, vključno s sistemom ocenjevanja,
narrative description of the nature and degree effects observed,
podroben opis narave in stopnje opaženih učinkov,
any histopathological findings.
kakršni koli histopatološki izsledki.
This method is analogous to OECD TG 406.
Ta metoda je skladna s smernicami za preskušanje OECD 406.
TABLE
TABELA
Magnusson/Kligman grading scale for the evaluation of challenge patch test reactions
Ocenjevalna lestvica po Magnussonu/Kligmanu za ocenjevanje reakcij pri provokacijskem preskusu z obliži
0 = no visible change
0 = ni vidnih znakov
1 = discrete or patchy erythema
1 = diskreten ali neenakomeren eritem
2 = moderate and confluent erythema
2 = zmeren in zlit eritem
3 = intense erythema and swelling
3 = intenziven eritem in oteklina
See General introduction Part B.
Glej del B splošnega uvoda.
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
Preskusna snov se daje v zaporednih dnevnih odmerkih oralno več skupinam poskusnih živali, in sicer ena velikost odmerka na skupino za obdobje 28 dni.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
V obdobju dajanja se živali vsak dan pozorno opazujejo zaradi znakov toksičnosti.
Animals which die or are killed during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are killed and necropsied.
Na živalih, ki med preskusom poginejo ali so usmrčene, se opravi nekropsija, ob koncu preskusa pa se tudi preživele živali usmrtijo in se opravi nekropsija.
This method places more emphasis on neurological effects as a specific endpoint, and the need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is stressed.
Metoda daje večji poudarek nevrološkim učinkom kakor specifičnim ocenjevalnim parametrom in poudarja potrebo po pozornem kliničnem opazovanju živali za pridobitev čim več informacij.