natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy
Obrazložitev za preskušanje in vivo: analiza tehtnosti dokazov prej obstoječih podatkov, vključno z rezultati strategije zaporednega preskušanja:
data derived in each step of testing strategy,
podatki, pridobljeni v vsaki fazi strategije preskušanja,
description of in vivo dermal irritation/corrosion study performed, including results obtained,
opis dražilnih kožnih reakcij in vivo/opravljena korozijska raziskava vključno z dobljenimi rezultati,
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water),
fizikalno stanje in fizikalno-kemijske lastnosti (npr.: pH hlapnost, topnost, stabilnost),
in case of a mixture, composition and relative percentages of components,
če gre za mešanico, sestava in relativni odstotek sestavin,
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, dose, and potential interaction with test substance.
če se uporabi lokalni anestetik, identifikacija, čistost, vrsta, odmerek in možen medsebojni vpliv s preskusno snovjo.
age of each animal at start of study,
starost vsake živali na začetku študije,
number of animals of each sex in test and control groups (if required),
število živali istega spola v preskusni in kontrolni skupini (če je potrebno),
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein),
opis metode, uporabljene za merjenje rezultatov dražilnosti na vsaki časovni točki opazovanja (npr. poševna ročna svetilka, biomikroskop, fluorescin),
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test,
preglednica s podatki o dražilnem/jedkem odzivu za vsako žival na vsaki časovni točki opazovanja do odstranitve vsake živali iz preskusa,
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed,
narativni opis stopnje in narave opisane dražilnosti ali korozije,
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining),
pripovedni opis stopnje in vrste opaženih lezij v očesu (npr. vaskularizacije, tvorbe krp, zlepkov, madežev),
description of non-ocular local and systemic adverse effects, and histopathological findings, if any.
opis neočesnih lokalnih in sistemskih nasprotnih učinkov in histopatoloških ugotovitev, če so.
Discussion of results.
Razprava o rezultatih.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Sklepanje o veljavnosti rezultatov študij očesne dražilnosti na laboratorijskih živalih za ljudi je veljavno le v omejeni meri.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
V mnogih primerih je kunec beličnik bolj občutljiv na očesne dražilne snovi ali jedke snovi kakor ljudje.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Pri razlagi podatkov je treba paziti, da se izključi dražilnost, ki je posledica sekundarne infekcije.
Worth A.P. and Fentem J.H., (1999) A general approach for evaluating stepwise testing strategies ATLA 27, p. 161-177
Worth A.P. and Fentem J.H. (1999) A general approach for evaluating stepwise testing strategies ATLA 27, 161–177
OECD, (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicol ogical Test Methods.
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998) Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
GRADING OF OCULAR LESIONS
RAZVRŠČANJE OČESNIH LEZIJ V STOPNJE
Cornea
Roženica
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area)
Motnost: stopnja gostote (odčitati jo je treba na najbolj gostem gostejšem predelu)
No ulceration or opacity …
Ni gnojenja ali motnosti …
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible …
0Razpršene ali obširne površine motnosti (ki niso rahla motnost običajnega leska, delci šarenice jasno vidni)
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured …
Prosojna površina razločna brez težav; delci šarenice rahlo zatemnjeni …
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible …
Spodnja površina: delci šarenica se ne razločijo; velikost zenice se komajda razloči …
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity …
Motna roženica: šarenica se ne razloči zaradi motnosti …
Normal …
Normalno …
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect) …
poglobljene gube, naval krvi, otekanje, zmerna hiperemija okoli roženice; ali injekcija; šarenica reagira na svetlobo (počasna reakcija se upošteva kot učinek) …
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light …
Krvavitev, resno propadanje ali odsotnost reakcije na svetlobo …
Maximum possible: 2
Največ možnih: 2
Conjunctivae
Očesne veznice
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
Rdečina (nanaša se na veznice vek in nabrekle veznice, z izjemo roženice in šarenice)
blood vessels hyperaemic (injected) …
krvnih žil je hiperemičnih (injicirano) …
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible …
Razpršena, škrlatna barva; posamezne žile niso zlahka razločne …
Diffuse beefy red …
Razširjena goveja rdečina …
Maximum possible: 3
Največ možnih: 3
Chemosis
Kemoterapija
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
Otekanje (nanaša se na veke in/ali žmurke)
swelling above normal …
otečeno nad normalnim …
Obvious swelling, with partial eversion of lids …
Očitno otečeno, z delnim zavihanjem vek navzven …
Swelling, with lids about half closed …
Otečeno, z napol zaprtimi vekami …
Swelling, with lids more than half closed …
Otečeno, z več kakor napol zaprtimi vekami …
A Sequential Testing Strategy for Eye Irritation and Corrosion
Zaporedna strategija preskušanja za očesno dražilnost in jedkost
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Za znanstveno zanesljivost in zdravje živali se je pomembno izogniti nepotrebni uporabi živali in zmanjšati kakršna koli preskušanja, za katera je verjetno, da bodo povzročila resne odzive pri živalih.
All information on a substance relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Vse informacije o snovi, ki so nanašajo na njeno možno jedkost/dražilnost, je treba oceniti pred odločitvijo o preskušanju in vivo.
Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Mogoče že obstaja dovolj dokazov za razvrstitev preskusne snovi glede na njen potencial očesne jedkosti ali dražilnosti, ne da bi bilo treba opraviti preskušanja na laboratorijskih živalih.
Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Analiza tehtnosti dokazov in strategija zaporednega preskušanja bosta zato zmanjšali potrebo po preskušanju in vivo, zlasti če je verjetno, da bo snov povzročila resne reakcije.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of substances and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
Priporočeno je, da se analiza tehtnosti dokazov uporabi za vrednotenje obstoječih informacij v zvezi z očesno dražilnostjo in jedkostjo snovi in za odločitev, ali je treba opraviti poleg očesnih študij in vivo dodatne študije, ki bi pomagale opredeliti takšen potencial.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
Za snovi, ki nimajo anamneze preskušanja, je treba uporabiti strategijo zaporednega preskušanja, da se pridobijo potrebni podatki za vrednotenje njihovega potenciala očesne jedkosti/dražilnosti.
The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1).
Strategija preskušanja, ki je opisana v tem dodatku, se je razvila v OECD delavnici (1). Kasneje se je uveljavila in razširila v Usklajeni integrirani sistem razvrstitve nevarnih snovi za zdravje ljudi, in okoljskih učinkov kemijskih snovi, kakor je potrdilo 28.
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
Skupno zasedanje Odbora za kemikalije in Delovna skupina za kemikalije novembra 1998 (2). Čeprav zaporedno preskušanje ni bistven del metode preskušanja B.4, prikazuje priporočeni pristop za določanje značilnosti očesne dražilnosti/jedkosti. Ta pristop predstavlja hkrati najboljši običajen postopek in etično merilo uspešnosti za preskušanje in vivo za kožno dražilnost/jedkost. Metoda preskušanja vsebuje smernice za opravljanje preskusa in vivo in povzema dejavnike, ki jih je treba upoštevati pred začetkom takšnega preskusa. Strategija zaporednega preskušanja opredeljuje pristop tehtnosti dokazov za vrednotenje obstoječih podatkov o lastnostih očesno dražilnih/jedkih snovi in stopenjski pristop za pridobivanje pomembnih podatkov o snoveh, za katere se dodatne študije potrebujejo ali za katere se študije niso opravile.
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Čeprav se pomembne informacije lahko pridobijo iz ocene posameznih parametrov (npr. najvišjega pH), je treba upoštevati obstoječe informacije v celoti.
Substances with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should substances showing corrosive or irritant effects to the skin; such substances should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Snovi z znano jedkostjo ali resno dražilnostjo za oči, se ne smejo vkapati v oči živali, kakor tudi ne snovi, ki kažejo jedke ali dražilne učinke na koži; takšne snovi je treba prav tako obravnavati kot jedke in/ali dražilne za oči.
Substances with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Snovi, za katere je dovolj dokazov, da niso jedke in ne dražilne, iz predhodno opravljenih očesnih študij, prav tako ni treba preskusiti z očesnimi študijami in vivo.
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
Treba je upoštevati rezultate preskušanj strukturno sorodnih snovi, če so na voljo.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance will produce the same responses.
Kadar so na razpolago zadostni podatki o ljudeh in/ali živalih za strukturno sorodne snovi ali mešanice takšnih snovi, ki kažejo, kakšen je njihov potencial očesne jedkosti/dražilnosti, se lahko domneva, da bo preskusna snov, ki se vrednoti, povzročila enake odzive.
In those cases, the substance may not need to be tested.
V navedenih primerih preskusne snovi morda ne bo treba preskusiti.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Treba je uporabiti validirane in sprejete SAR pristope za identifikacijo dermalne jedkosti in potenciala dražilnosti za dermalne kakor tudi očesne učinke.
Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
Snovi, ki kažejo najvišje stopnje pH, kakor npr. < 2,0 in ≥ 11,5, imajo lahko močne lokalne učinke. Če je najvišja stopnja pH podlaga za identificiranje snovi kot jedke ali dražilne za oči, tedaj se lahko upošteva tudi njena kisla/alkalna rezerva (ali blažilna sposobnost) (3) (4).
Consideration of other existing information (Step 4).
Upoštevanje drugih obstoječih informacij (korak 4).
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
V tej fazi je treba oceniti vse razpoložljive informacije o sistemski toksičnosti po dermalni poti.
The acute dermal toxicity of the test substance should also be considered.
Upoštevati je treba tudi akutno dermalno toksičnost preskusne snovi.
If the test substance has been shown to be very toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Če se je pokazalo, da je snov zelo toksična po dermalni poti, je morda ne bo treba preskusiti v očesu.
Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is very toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Čeprav ni nujno, da sta akutna dermalna toksičnost in očesna dražilnost/jedkost medsebojno povezani, se lahko domneva, da bo sredstvo, ki je zelo toksično po dermalni poti, pokazalo tudi visoko toksičnost, ko se bo vkapalo v oko.
Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Takšne podatke je treba upoštevati tudi med korakoma 2 in 3. Rezultatov in vitro ali ex vivo preskusov (koraka 5 in 6).
When insufficient evidence exists with which to perform a conclusive weight-of-the-evidence analysis of the potential eye irritation/corrosivity of a substance based upon data from the studies listed above, the in vivo skin irritation/corrosion potential should be evaluated first, using testing method B.4 (4) and its accompanying Appendix (9).
Če ni dovolj dokazov za pripravo zaključne analize tehtnosti dokazov za potencial očesne dražilnosti/jedkosti snovi na podlagi podatkov iz zgoraj navedenih študij, je treba naprej oceniti potencial kožne dražilnosti/jedkosti in vivo z uporabo metode preskušanja B.4 (4) in spremljajočega dodatka (9).
If the substance is shown to produce corrosion or severe skin irritation, it should be considered to be a corrosive eye irritant unless other information supports an alternative conclusion.
Če se pokaže, da snov povzroča jedkost ali resno kožno dražilnost, jo je treba obravnavati kot jedko očesno dražilno snov, razen če informacije potrjujejo alternativen zaključek.
Thus, an in vivo eye test would not need to be performed.
Tedaj preskusa in vivo ne bi bilo potrebno opraviti.
If the substance is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vivo eye test should be performed.
Če snov ni jedka ali resno dražilna za kožo, je treba opraviti in vivo očesni preskus.
In vivo test in rabbits (Steps 8 and 9): in vivo ocular testing should begin with an initial test using one animal.
Preskus in vivo na kuncih (koraka 8 in 9). Očesno preskušanje in vivo je treba pričeti z začetnim preskusom z uporabo ene živali.
If the results of this test indicate the substance to be a severe irritant or corrosive to the eyes, further testing should not be performed.
Če rezultati tega preskusa pokažejo, da je snov resno dražilna ali jedka za oči, nadaljnjega preskušanja ni treba opraviti.
If that test does not reveal any corrosive or severe irritant effects, a confirmatory test is conducted with two additional animals.
Če navedeni preskus ni odkril nobenih jedkih ali resno dražilnih učinkov, se opravi potrditveni preskus z dvema dodatnima živalma.
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www. oecd. org/ehs/test/background.htm).
TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION
STRATEGIJA PRESKUŠANJA IN VREDNOTENJA ZA OČESNO DRAŽILNOST/JEDKOST
Finding
Ugotovitev
Existing human and/or animal data showing effects on eyes
Obstoječi podatki o ljudeh in/ali živalih, ki prikazujejo učinke na očeh
Severe damage to eyes
Resna poškodba oči
Apical endpoint; consider corrosive to eyes.
Zgornja končna točka; upoštevati, da je jedko za oči.
No testing is needed.
Preskušanje ni potrebno.
Eye irritant
Dražilno za oči
Apical endpoint; consider irritating to eyes.
Zgornja končna točka; upoštevati, da je dražilno za oči.
Not corrosive/not irritating to eyes
Ni jedko/ni dražilno
Apical endpoint; considered non-corrosive and non-irritating to eyes.
Zgornja končna točka; upoštevati, da ni jedko in ni dražilno za oči.
No testing required.
Preskušanje ni potrebno.
Existing human and/or animal data showing corrosive effects on skin
Obstoječi podatki za ljudi in/ali živali kažejo jedke učinke na koži
Skin corrosive
Jedko za kožo
Assume corrosivity to eyes.
Domnevati, da je jedko za oči.
Existing human and/or animal data showing severe irritant effects on skin
Obstoječi podatki o ljudeh in/ali živalih kažejo resne jedke učinke na koži
Severe skin irritant
Resno dražilno za kožo
Assume irritating to eyes.
Domnevati, da je dražilno za oči.
no information available, or available information is not conclusive
Informacije niso na voljo, ali pa razpoložljive informacije niso dokončne.
Perform SAR for eye corrosion/irritation
Opraviti SAR za očesno jedkost/dražilnost
Predict severe damage to eyes
Predvideti resno poškodbo na očeh
Predict irritation to eyes
Predvideti dražilnost na očeh
Perform SAR for skin corrosion
Opraviti SAR za kožno jedkost Predvideti dražilnost na očeh
Predict skin corrosivity
Predvideti kožno jedkost
No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative
Predvidevanja niso mogoča, ali pa niso dokončna ali negativna
Measure pH (buffering capacity, if relevant)
Izmeriti pH (blažilno sposobnost, če je pomembno)
pH ≤ 2 or ≥ 11.5 (with high buffering capacity, if relevant)
pH < 2 ali > 11,5 (t visoko blažilno sposobnostjo, če je pomembno)
2< pH < 11.5, or pH ≤ 2.0 or ≥ 11.5 with low/no buffering capacity, if relevant
2 < pH < 11,5 ali pH≤2,0 ali >11,5 z nizko/brez blažilne sposobnosti, če je
Evaluate systemic toxicity via the dermal route
Oceniti sistemsko toksičnost po dermalni poti
Very toxic at concentrations that would be tested in the eye
Zelo toksično pri koncentracijah, ki bi se preskušanje.
Substance is not corrosive, or validated in vitro or ex vivo testing methods for eye corrosion are not yet available
Snov ni jedka ali validirane in vitro ali ex vivo preskušanja za očesno jedkost še niso na voljo
Substance is not an irritant, or validated in vitro or ex vivo testing methods for eye irritation are not yet available
Snov ni dražilna, ali metode preskušanja za očesno dražilnost še niso na voljo
Substance is not corrosive or severely irritating to skin
Snov ni jedka ali resno dražilna za kožo</>
No severe damage, or no response
Ni resne poškodbe, ali niodziva
The sensitivity and ability of tests to detect potential human skin sensitisers are considered important in a classification system for toxicity relevant to public health.
Občutljivost preskusov in njihova sposobnost, da odkrijejo morebitne senzibilizatorje človeške kože, veljata za pomembni v sistemu razvrščanja toksičnosti v zvezi z javnim zdravjem.
There is no single test method which will adequately identify all substances with a potential for sensitising human skin and which is relevant for all substances.
Ni ene same preskusne metode, ki bi lahko ustrezno opredelila vse snovi s potencialom za senzibilizacijo človeške kože in bila hkrati uporabna za vse snovi.
Factors such as the physical characteristics of a substance, including its ability to penetrate the skin, must be considered in the selection of a test.
Pri izbiri preskusa je treba upoštevati dejavnike, kakršne so fizikalne lastnosti snovi, vključno z njeno sposobnostjo penetracije v kožo.
Two types of tests using guinea pigs have been developed: the adjuvant-type tests, in which an allergic state is potentiated by dissolving or suspending the test substance in Freunds Complete Adjuvant (FCA), and the non-adjuvant tests.
Razviti sta bili dve vrsti preskusov na morskih prašičkih: pomožni preskusi, pri katerih se alergično stanje potencira z raztopitvijo ali suspendiranjem preskusne snovi v kompletnem Freundovem adjuvantu (KFA), in preskusi, pri katerih se adjuvant ne uporablja.
Adjuvant-type tests are likely to be more accurate in predicting a probable skin sensitising effect of a substance in humans than those methods not employing Freunds Complete Adjuvant and are thus the preferred methods.
Pomožni preskusi so običajno natančnejši pri napovedovanju verjetnega senzibilizacijskega učinka neke snovi na človeško kožo od tistih metod, ki ne uporabljajo kompletnega Freundovega adjuvanta, in so zato primernejši.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) is a widely used adjuvant-type test.
Med pomožnimi preskusi se pogosto uporablja maksimizacijski preskus na morskih prašičkih (Gpmt).
Although several other methods can be used to detect the potential of a substance to provoke skin sensitisation reaction, the Gpmt is considered to be the preferred adjuvant technique.
Čeprav se za odkrivanje potenciala snovi, da povzroči senzibilizacijo kože, lahko uporabijo mnoge druge metode, se Gpmt šteje za najboljši pomožni preskus.
With many chemical classes, non-adjuvant tests (the preferred one being the Buehler test) are considered to be less sensitive.
Za mnoge razrede kemikalij se preskusi, ki ne uporabljajo adjuvanta (med katerimi se največ uporablja Buehlerjev preskus), štejejo za manj občutljive.
In certain cases there may be good reasons for choosing the Buehler test involving topical application rather than the intradermal injection used in the Guinea-Pig Maximisation Test.
V nekaterih primerih lahko obstajajo utemeljeni razlogi za izbiro Buehlerjevega preskusa, ki namesto intradermalne injekcije, uporabljene v preskusu maksimizacije na morskih prašičkih, vključuje lokalno nanašanje.
Scientific justification should be given when the Buehler test is used.
Če se uporabi Buehlerjev preskus, mora biti ta izbira znanstveno utemeljena.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) and the Buehler test are described in this method.
V tej metodi sta opisana maksimizacij ski preskus na morskih prašičkih in Buehlerjev preskus.
Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Uporabijo se lahko druge metode, če so dobro validirane in znanstveno utemeljene.
If a positive result is seen in a recognised screening test, a test substance may be designated as a potential sensitiser, and it may not be necessary to conduct a further guinea pig test.
Če je rezultat priznanega predhodnega preskusa pozitiven, se lahko preskusna snov šteje za možnega povzročitelja senzibilizacij e in ni potrebna izvedba dodatnega preskusa na morskih prašičkih.
However, if a negative result is seen in such a test, the guinea pig test must be conducted using the procedure described in this tes method.
Če pa je rezultat takšnega preskusa negativen, je treba izvesti preskus na morskih prašičkih v skladu s postopkom, opisanim v tej preskusni metodi.
See also General introduction Part B.
Glej tudi splošni uvod dela B.