natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract, and if the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Kadar se preskusna snov absorbira iz prebavnega trakta in če je zaužitje eden od možnih načinov izpostavljenosti ljudi, ima, razen v primeru kontraindikacij, prednost oralni način dajanja.
The animals may receive the test substance in their diet, dissolved in drinking water or given by capsule.
Živali lahko preskusno snov sprejmejo s hrano, raztopljeno v pitni vodi ali v kapsuli.
Dermal studies
Dermalne študije
Cutaneous exposure by skin painting may be selected to simulate a main route of human exposure and as a model system for induction of skin lesions.
Odločiti se je mogoče za izpostavljenost z barvanjem kože, s čimer se simulira glavni način izpostavljenosti človeka in kar služi kot modelni sistem za povzročitev kožnih lezij.
Inhalation studies
Inhalacijske študije
Because inhalation studies present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Ker inhalacijske študije povzročajo kompleksnejše tehnične težave kot drugi načini dajanja, so na tem mestu podane podrobnejše smernice v zvezi s tem načinom dajanja.
It should be noted that intratracheal instillation may constitute a valid alternative in specific situations.
Zapomniti si je treba tudi to, da je lahko v posebnih primerih veljavna alternativa intratrahealna instilacija.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that with the former there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure with an even longer recovery period during weekends.
Velika razlika med izpostavljenostjo s prekinitvami in stalno izpostavljenostjo je v tem, da ima prva 17- do 18-urno obdobje, v katerem lahko živali okrevajo od učinkov vsakodnevne izpostavljenosti, s celo daljšimi obdobji okrevanja med vikendi.
For example, the advantages of continuous exposure for simulating environmental conditions may be offset by the necessity for watering and feeding during exposure and by the need for more complicated (and reliable) aerosol and vapour generation and monitoring techniques.
Na primer, prednosti stalne izpostavljenosti pri simulaciji okoliških pogojev lahko izniči potreba po napajanju in hranjenju med izpostavljenostjo in potreba po bolj zapletenih (in zanesljivih) tehnikah sproščanja aerosola in hlapov ter tehnikah spremljanja.
temperature and humidity: for rodents, the temperature should be maintained at 22 ± 2 oC and the humidity within the chamber at 30 to 70 %, except when water is used to suspend the test substance in the chamber atmosphere.
Temperatura in vlažnost: pri glodalcih je treba temperaturo ohranjati na 22 ± 2 oC, vlažnost v komori pa med 30 % in 70 %, razen kadar se uporabi voda za suspendiranje preskusne snovi v ozračju komore.
particle size measurements: particle size distribution should be determined in chamber atmospheres involving liquid or solid aerosols.
meritve velikosti delcev: v ozračjih komor s tekočimi ali trdnimi aerosoli je treba določiti porazdelitev velikosti delcev.
The air sample should be representative of the distribution of the particles to which the animals are exposed and should account, on a gravimetric basis, for all of the suspended aerosol even when much of the aerosol is not respirable.
Vzorec zraka mora predstavljati porazdelitev delcev, katerim so izpostavljene živali, in mora na gravimetrični podlagi predstavljati ves suspendiran aerosol, tudi kadar večina aerosola ni vdihljiva.
The duration of a carcinogenicity test comprises the major portion of the normal lifespan of the test animals.
Trajanje preskusa rakotvornosti zajema večji del normalne življenjske dobe živali.
The termination of the test should be at 18 months for mice and hamsters and 24 months for rats; however, for certain strains of animals with greater longevity and/or low spontaneous tumour rate, termination should be at 24 months for mice and hamsters and at 30 months for rats.
Preskus naj se na miših in hrčkih zaključi pri 18. mesecih, na podganah pa pri 24. mesecih; kljub temu pa naj se v primeru nekaterih živalskih sevov z daljšo življenjsko dobo in/ali nižjo spontano stopnjo tumorjev, preskus na miših in hrčkih zaključi pri 24. mesecih, na podganah pa pri 30. mesecih.
Alternatively, termination of such an extended study is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
Sprejemljivo je tudi, da se tako podaljšana študija zaključi, ko število preživelih živali v skupini z najnižjim odmerkom ali v kontrolni skupini doseže 25 %.
When terminating a test in which there is an apparent sex difference in response, each sex should be considered separately.
Kadar se zaključi preskus, v katerem gre za očitno razliko v odzivu glede na spol, je treba vsak spol obravnavati posebej.
Where only the high-dose group dies prematurely for obvious reasons of toxicity, this need not trigger termination providing toxic manifestations are not causing problems in the other groups.
Kadar zaradi očitnih znakov strupenosti pride do prezgodnje smrti samo v skupini z visokim odmerkom, to ne pomeni, da je treba preskus zaključiti, če pojav strupenosti v drugih skupinah ne povzroča težav.
For a negative test result to be acceptable, not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems and the survival of all groups is not less than 50 % at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
Da bi bil negativen rezultat sprejemljiv, v nobeni skupini ne sme priti do več kot 10 % izgube živali zaradi avtolize, kanibalizma ali težav z izvajanjem, in preživetje v vseh skupinah v 18. mesecu pri miših in hrčkih ter v 24. mesecu pri podganah ne sme biti manjše od 50 %.
Daily cageside observations should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Vsakodnevno opazovanje v kletkah naj vključuje spremembe na koži in krznu, v očeh in sluznicah, ter v dihalnem in krvožilnem sistemu, avtonomnem in osrednjem živčnem sistemu, somatomotorični aktivnosti ter vedenj skem vzorcu.
Regular observations of the animals is necessary to ensure that, as far as possible, animals are not lost from the study due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacement.
Redno opazovanje živali je potrebno za zagotovitev, da če je le mogoče med preskusom ne pride do izgube živali zaradi kanibalizma, avtolize tkiv ali napačne postavitve.
Clinical signs and mortality should be recorded for all animals.
Za vse živali je treba zabeležiti klinične znake in smrtnost.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset; location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded.
Posebno pozornost je treba posvetiti razvoju tumorjev: zabeležiti je treba čas nastopa, mesto, velikosti, videz in napredovanje vseh makroskopsko vidnih ali otipljivih tumorjev.
Measurements should be made of food consumption (and water consumption when the test substance is administered in the drinking water) weekly during the first 13 weeks of the study and then at approximately three-month intervals unless health status or body weight changes dictate otherwise.
Porabo hrane (in porabo vode, kadar se preskusna snov daje s pitno vodo) je treba v prvih 13 tednih študije meriti tedensko, potem pa približno v tri mesečnih časovnih presledkih, razen če spremembe zdravstvenega stanja ali telesne mase ne zahtevajo drugače.
Clinical examinations
Klinični pregledi
If cage side observations suggest a deterioration in health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Če opazovanja v kletkah kažejo na poslabšanje zdravja živali med študijo, je treba na obolelih živalih opraviti pregled diferencialne krvne slike.
At 12 months, 18 months, and prior to sacrifice, a blood smear is obtained from the animals.
V 12. mesecu, 18. mesecu in tik pred žrtvovanjem se živalim odvzame vzorec krvi.
A differential blood count is performed on samples from the animals in the high-dose group and the controls.
Pregled diferencialne krvne slike se opravi na vzorcih živali iz skupine z najvišjim odmerkom ter kontrolnih skupin.
If these data, particularly those obtained prior to sacrifice, or data from the pathological examination indicate a need, differential blood counts should be performed on the next-lower group(s) as well.
Če se na podlagi teh podatkov, zlasti tistih, pridobljenih tik pred žrtvovanjem, ali podatkov, dobljenih po patološkem pregledu, pokaže potreba, je treba opraviti pregled diferencialne krvne slike tudi na naslednji skupini ali skupinah z nižjim odmerkom.
Full gross necropsy should be performed on all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Popolno makroskopsko nekropsijo je treba opraviti na vseh živalih, vključno s tistimi, ki so umrle med preskusom ali so bile žrtvovane potem, ko se je odkrilo, da so v umirajočem stanju.
All grossly visible tumours or lesions, or lesions suspected of being tumours, should be preserved.
Vse velike vidne lezije, tumorje ali lezije, pri katerih gre za sum tumorja, je treba shraniti.
The following organs and tissues should be preserved in suitable media for possible future histopathological examination: brain (including sections of medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex), pituitary, thyroid/parathyroid, any thymic tissue, trachea and lungs, heart, aorta, salivary glands, liver, spleen, kidneys, adrenals, pancreas, gonads, uterus, accessory genital organs, skin, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, representative lymph node, female mammary gland, thigh musculature, peripheral nerve, sternum with bone marrow, femur (including joint), spinal cord at three levels (cervical, mid-thoracic and lumbar) and eyes.
Naslednje organe in tkiva je treba shraniti v ustreznem mediju za morebitne poznejše histopatološke preiskave: možgane (vključno z deli podaljšane hrbtenjače/mosta, skorjo malih možganov in možgansko skorjo), hipofizo, ščitnico/obščitnico in tkiva priželjca, sapnik in pljuča, srce, aorto, žleze slinavke, jetra, vranico, ledvice, nadledvične žleze, trebušno slinavko, spolne žleze, maternico, pomožne spolne organe, kožo, požiralnik, želodec, dvanajsternik, zgornje tanko črevo, spodnje tanko črevo, slepo črevo, debelo črevo, danko, sečni mehur, reprezentativni limfni vozel, mlečno žlezo samice, stegensko mišičevje, periferni živec, prsnica s kostnim mozgom, stegnenico (vključno s sklepom), hrbtenjačo na treh ravneh (vrtni, prsni in ledveni) in oči.
Full histopatology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test and all animals in the control and high-dose groups;
Temeljito histopatološko preiskavo je treba opraviti na organih in tkivih vseh živali, ki so umrle ali bile žrtvovane med preskusom in na živalih iz kontrolne skupine in skupine z visokim odmerkom.
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be examined microscopically in all groups,
V vseh skupinah je treba mikroskopsko pregledati vse velike vidne tumorje ali lezije, pri katerih se sumi na tumor.
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups,
Če gre za bistveno razliko pri pojavu neoplastičnih lezij v skupini z visokim odmerkom in kontrolni skupini, je treba opraviti histopatološko preiskavo na teh organih tudi v drugih skupinah.
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully,
Če je preživelih živali v skupini z visokim odmerkom bistveno manj kot v kontrolni skupini, je treba v celoti pregledati naslednjo skupino z nižjim odmerkom.
if there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
Če v skupini z visokim odmerkom obstajajo znaki o povzročitvi strupenih ali drugih učinkov, ki bi lahko vplivali na neoplastični odgovor, je treba v celoti pregledati naslednjo skupino z nižjim odmerkom.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Podatki se povzamejo v obliki tabele, iz katere je za vsako preskusno skupino razvidno število živali na začetku preskusa, število živali, pri katerih so opaženi tumorji, odkriti med preskusom, čas odkritja in število živali, na katerih so bili tumorji odkriti po žrtvovanju.
including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Vključno z obliko, tipom, dimenzijami, virom zraka, sistemom za sproščanje delcev in aerosolov, metodo klimatiziranja, obdelavo izpušnega zraka in metodo nastanitve živali v preskusne komore, kadar so te uporabljene.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol) concentration or particle size, should be described.
Opisati je treba opremo za merjenje temperature, vlažnosti in, kadar je ustrezno, stabilnosti koncentracij aerosola ali velikosti delcev.
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Zbrati jih je treba v tabeli in prikazati s srednjimi vrednostmi ter meritvami nihanj (npr. standardno odstopanje), zajemati pa morajo:
median particle sizes (where appropriate),
mediano velikosti delcev (kjer je to primerno),
tumour incidence data by sex, dose and tumour type,
pojavnost tumorjev po spolu, odmerku in tipu tumorja;
statistical treatment of results with a description of the methods used,
statistična obdelava rezultatov z opisom uporabljene metode,
interpretation of the result.
razlaga rezultatov.
The objective of a combined chronic toxicity carcinogenicity test is to determine the chronic and carcinogenic effects of a substance in a mammalian species following prolonged exposure.
Cilj kombiniranega preskusa strupenosti/rakotvornosti je opredeliti kronične in rakotvorne učinke snovi na vrstah sesalcev po dolgotrajni izpostavljenosti.
To this end a carcinogenicity test is supplemented with a least one treated satellite group and a control satellite group.
Zaradi tega se preskusu rakotvornosti doda najmanj ena preskusna satelitska skupina in kontrolna satelitska skupina.
The dose used for the high-dose satellite group may be higher than that used for the high-dose group in the carcinogenicity test.
Odmerek v satelitski skupini z visokim odmerkom je lahko večji od odmerka za skupino z visokim odmerkom v preskusu rakotvornosti.
The animals in the carcinogenicity test are examined for general toxicity as well as for carcinogenic response.
Živali v preskusu rakotvornosti se pregledajo za splošno strupenost, ter za rakotvorni odziv.
The animals in the treated satellite group are examined for general toxicity.
Živali iz preskusne satelitske skupine se pregledajo za splošno strupenost.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity and the development of tumours.
Med in po izpostavljenosti preskusni snovi se živali opazujejo dnevno, da bi se odkrilo znake strupenosti, zlasti razvoj tumorjev.
Based upon the results of previously conducted tests other species (rodent or non-rodent) may be used.
Na podlagi rezultatov predhodno opravljenih študij je mogoče uporabiti tudi druge vrste (glodalce ali neglodalce).
At the commencement of the test the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
Na začetku preskusa nihanje v teži uporabljenih živali ne sme presegati ± 20 % srednje vrednosti.
Where a sub-chronic oral test is conducted as a preliminary to a long-term test, the same species and breed/strain should be used in both studies.
Kadar se subkronična oralna študija izvaja kot predhodnica dolgodobni študiji, je treba v obeh študijah uporabiti isto vrsto in pasmo/sev.
For rodents, at least 100 animals (50 female and 50 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Pri glodalcih je treba za vsako velikost odmerka in sočasno kontrolno skupino uporabiti najmanj 100 živali (50 samic in 50 samcev).
The treated satellite group(s) for the evaluation of pathology other than tumours should contain 20 animals of each sex, while the satellite control group should contain 10 animals of each sex.
Preskusna satelitska skupina ali skupine za oceno drugih bolezni, razen tumorjev, naj vsebuje po 20 živali vsakega spola, medtem ko naj satelitska kontrolna skupina vsebuje po 10 živali vsakega spola.
For carcinogenicity testing purposes, at least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
Za namene preskusa rakotvornosti je treba uporabiti najmanj tri velikosti odmerka poleg sočasne kontrolne skupine.
The highest dose level should elicit signs of minimal toxicity, such as a slight depression of body weight gain (less than 10 %), without substantially altering the normal lifespan due to effects other than tumours.
Najvišja velikost odmerka bi morala sprožiti znake minimalne strupenosti, kot je rahel zastoj pri pridobivanju telesne mase (manj kot 10 %), ne da bi se pri tem bistveno spremenila normalna življenjska doba zaradi drugih učinkov, razen tumorjev.
For chronic toxicity testing purposes, additional treated groups and a concurrent control satellite group are included in the test.
Za namene preskusa kronične strupenosti se v preskus vključijo dodatne preskusne skupine in sočasna kontrolna satelitska skupina.
The high dose for treated satellite animals should produce definite signs of toxicity.
Visok odmerek mora na živalih iz preskusne satelitske skupine povzročiti jasne znake strupenosti.
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet, it should be continuously available.
Če se kemikalija daje v pitni vodi ali vmeša v hrano, mora biti ta ves čas na voljo.
A concurrent group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance should be used.
Uporabiti je treba sočasno kontrolno skupino, ki je v vseh ozirih identična preskusnim skupinam, razen glede izpostavljenosti preskusni snovi.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterized biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be utilised.
V posebnih okoliščinah, kot so inhalacijske študije z aerosoli ali uporaba emulgatorjev v oralnih študijah, katerih biološka aktivnost ni znana, je treba uporabiti dodatno kontrolno skupino, ki ni izpostavljena nosilcu.
Oral tests
Oralni preskusi
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract and the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Kadar se preskusna snov absorbira iz prebavnega trakta in če je zaužitje eden od načinov izpostavljenosti ljudi, ima prednost oralni način dajanja, razen v primeru kontraindikacij.
Dermal tests
Dermalni preskusi
Inhalation tests
Inhalacijski preskusi
Because inhalation tests present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Ker inhalacijski preskusi povzročajo kompleksnejše tehnične težave kot drugi načini dajanja, so na tem mestu podane podrobnejše smernice v zvezi s tem načinom dajanja.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chambers.
Dolgotrajne izpostavljenosti so običajno zasnovane po vzorcu predvidene izpostavljenosti ljudi, pri čemer se živali izpostavlja ali šest ur na dan po izenačitvi koncentracij v komori, in sicer pet dni na teden (izpostavljenost s prekinitvami), ali, ustrezno možni izpostavljenosti preko okolja, 22 do 24 ur na dan sedem dni na teden (stalna izpostavljenost), pri čemer je približno ena ura na dan približno ob istem času namenjena hranjenju živali in vzdrževanju komor.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that, with the former, there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
Bistvena razlika med izpostavljenostjo s prekinitvami in stalno izpostavljenostjo je v tem, da ima prva 17- do 18-urno obdobje, v katerem lahko živali okrevajo od učinkov vsakodnevne izpostavljenosti, s celo daljšimi obdobji okrevanja med vikendi.
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the test and on the human exposure that is to be simulated.
Izbira med izpostavljenostjo s prekinitvami in stalno izpostavljenostjo je odvisna od ciljev preskusa in izpostavljenosti ljudi, ki naj bi se jo simuliralo.
concentration: during the daily exposure period the concentration should not vary more than ± 15 % of the mean value.
koncentracijo: med vsakodnevno izpostavljenostjo, naj preskusna snov ne odstopa za več kot ± 15 % od srednje vrednosti.
During the total duration of this study, the day-to-day concentrations should be held as constant as practicable;
Med celotno študijo naj bodo vsakodnevne koncentracije kolikor je mogoče nespremenljive;
Duration of test
Trajanje študije
The duration of the carcinogenicity part of the test comprises the major portion of the normal life span of the test animals.
Trajanje dela preskusa, ki se tiče rakotvornosti, zajema večji del normalne življenjske dobe živali.
Alternatively, termination of such an extended test is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
Sprejemljivo pa je tudi, da se tako podaljšana študija zaključi, ko število preživelih živali v skupini z najnižjim odmerkom ali v kontrolni skupini doseže 25 %.
For a negative test result to be acceptable not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems, and the survival of all groups is not less than 50 at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
Da bi bil negativen rezultat sprejemljiv, v nobeni skupini ne sme priti do več kot 10 % izgube živali zaradi avtolize, kanibalizma ali težav z izvajanjem, preživetje v 18. mesecu pri miših in hrčkih ter v 24. mesecu pri podganah pa ne sme biti v nobeni skupini manjše od 50 %.
The satellite groups of 20 dosed animals per sex and 10 associated control animals per sex used for chronic toxicity testing should be retained in the test for at least 12 months.
Satelitske skupine 20 tretiranih živali vsakega spola ter 10 živali vsakega spola iz spremljajoče kontrolne skupine, uporabljene za preskus kronične strupenosti je treba ohraniti v preskusu najmanj 12 mesecev.
These animals should be scheduled for sacrifice for an examination of test-substance-related pathology uncomplicated by gerontological changes.
Te živali je treba nameniti za žrtvovanje za pregled s preskusno snovjo povezane patologije, na katero ne vplivajo gerontološke spremembe.