natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For those methods that are not internationally recognised, the methods have to be fully described.
Metode, ki niso mednarodno priznane, je treba opisati v celoti.
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
V teh primerih študije opravijo akreditirani in neodvisni laboratoriji ter se dokumentirajo v skladu z ustreznimi standardi kakovosti (npr. dobra laboratorijska praksa v skladu z Direktivo 2004/10/ES ali standardi ISO).
Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
Metode za identifikacijo in opis lastnosti dodatka izpolnjujejo enake zahteve, kot veljajo za analitske metode, ki se uporabljajo za uradni nadzor, iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004, zlasti kadar so določene zakonske zahteve (npr. nečistoče, neželene snovi).
SECTION III: STUDIES CONCERNING SAFETY OF THE ADDITIVE
ODDELEK III: ŠTUDIJE O VARNOSTI DODATKA
The studies included in this section and in the specific Annexes are intended to permit assessment of:
Namen študij, vključenih v ta oddelek in posamezne priloge, je omogočiti oceno o:
the safety of use of the additive in the target species;
varnosti uporabe dodatka pri ciljnih vrstah,
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
kakršnem koli tveganju, povezanem s selekcijo in/ali prenašanjem odpornosti proti protimikrobnim sredstvom in naraščajočo trdoživostjo in širjenjem enteropatogenov,
the risks to the consumer of food derived from animals given feedingstuffs containing or treated with the additive or which could result from the consumption of food containing residues of the additive or its metabolites;
tveganjih za potrošnika živil, pridobljenih iz živali, ki se hranijo s krmo, ki vsebuje dodatek ali je bila z njim obdelana, ali ki lahko nastanejo kot posledica zaužitja hrane, ki vsebuje ostanke dodatka ali njegove metabolite,
the risks from respiratory, other mucosal tissue, eye or cutaneous contact for persons likely to handle the additive as such or as incorporated into premixtures or feedingstuffs; and
tveganjih zaradi stika z dihalnimi organi, drugimi sluznicami, očmi ali kožo pri ljudeh, ki najverjetneje ravnajo z dodatkom kot takšnim ali vključenim v premikse ali krmo, in
the risks of adverse effects on the environment, from the additive itself, or from products derived from the additive, either directly and/or excreted by animals.
tveganjih, ki jih predstavljajo škodljivi učinki na okolje zaradi samega dodatka ali proizvodov, ki so iz njega pridobljeni, ali neposredno in/ali skozi živalske izločke.
Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals
Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali
The studies included in this section are intended to assess:
Namen študij, vključenih v ta oddelek, je ocena o:
the safety of use of the additive in the target species per se; and
varnosti uporabe dodatka pri ciljnih vrstah kot takih, in
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens.
kakršnem koli tveganju, povezanem s selekcijo in/ali prenašanjem odpornosti proti protimikrobnim sredstvom in naraščajočo trdoživostjo in širjenjem enteropatogenov.
Tolerance studies for the target species
Študije o toleranci za ciljne vrste
The aim of the tolerance test is to provide a limited evaluation of short-term toxicity of the additive to the target animals.
Namen tolerančnega preskusa je zagotoviti omejeno oceno kratkotrajne toksičnosti dodatka za ciljne živali.
It is also used to establish a margin of safety, if the additive is consumed at higher doses than recommended.
Uporablja se tudi za določitev meje varnosti, če se dodatek uživa v odmerkih, večjih od priporočenih.
Such tolerance tests must be conducted to provide evidence for safety for each of the target species/animal categories for which a claim is made.
Takšne tolerančne preskuse je treba izvesti, da se zagotovi dokaz o varnosti za vsako ciljno vrsto/kategorijo živali, za katere se predloži zahteva.
In some cases it is acceptable to include some elements of the tolerance test in one of the efficacy trials provided that the requirements given below for these tests are met.
V nekaterih primerih je sprejemljivo, da se nekateri elementi tolerančnega preskusa vključijo v enega od preskusov učinkovitosti, če so izpolnjene spodaj navedene zahteve za te preskuse.
All studies reported in this section must be based on the additive described in Section II.
Vse študije, o katerih se poroča v tem oddelku, morajo temeljiti na dodatku, opisanem v oddelku II.
The design of a tolerance test includes a minimum of three groups:
Načrt tolerančnega preskusa vključuje najmanj tri skupine:
an unsupplemented group;
skupino brez dodatka,
a group with the highest recommended dose; and
skupino z največjim priporočenim odmerkom, in
an experimental group with the multi-fold level of the highest recommended dose.
poskusno skupino z večkratno ravnjo največjega priporočenega odmerka.
In the experimental group the additive shall generally be given at ten times the highest recommended dose.
V poskusni skupini se dodatek daje običajno v desetkratnem največjem priporočenem odmerku.
Test animals shall be routinely monitored for visual evidence of clinical effects, performance characteristics, product quality where relevant, haematology and routine blood chemistry and for other parameters likely to be related to the biological properties of the additive.
Pri poskusnih živalih se redno spremljajo vidni dokazi o kliničnih učinkih, učinkovitost, kakovost proizvoda, kadar je primerno, preiskave krvi in rutinske biokemične preiskave krvi ter drugi parametri, ki so verjetno povezani z biološkimi lastnostmi dodatka.
Critical end-points known from the toxicological studies in laboratory animals shall be considered.
Upoštevajo se kritične končne točke, znane iz toksikoloških študij na laboratorijskih živalih.
Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section.
V tem oddelku se poroča tudi o kakršnih koli negativnih učinkih, ugotovljenih med preskusi učinkovitosti.
Unexplained deaths in the tolerance test shall be investigated by necropsy and, if appropriate, histology.
Nepojasnjene smrti pri tolerančnem preskusu se raziščejo z obdukcijo in po potrebi histologijo.
If a 100 times the maximum recommended dose can be shown to be tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be required.
Če se lahko pokaže, da je stokratni največji priporočeni odmerek tolerančen, ni potrebna preiskava krvi ali rutinska biokemična preiskava krvi.
If the product is tolerated only at lower level than ten times of the highest recommended dose, the study shall be designed in such a way that a margin of safety for the additive can be calculated and additional end-points (by necropsy, histology if relevant, and other appropriate criteria) shall be provided.
Če je proizvod tolerančen le v količini, ki je manjša od desetkratnega največjega priporočenega odmerka, je študija načrtovana tako, da se lahko izračuna meja varnosti za dodatek, in določijo se dodatne končne točke (z obdukcijo, po potrebi histologijo in drugimi ustreznimi merili).
For some additives depending on their toxicology and metabolism or use, it may not be necessary to carry out tolerance tests.
Za nekatere dodatke glede na njihovo toksikologijo in presnovo ali uporabo tolerančni preskusi morda niso potrebni.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power.
Uporabljeni načrt preskusa mora vključevati oceno z ustrezno statistično močjo.
Duration of tolerance trials
Trajanje tolerančnih preskusov
Duration of tolerance trials: Pigs
Trajanje tolerančnih preskusov: prašiči
Target animals
Ciljne živali
Duration of the studies
Trajanje študij
Characteristic of the target animals
Lastnosti ciljnih živali
Suckling piglets
Sesni pujski
14 days
14 dni
Preferably from 14 days to weaning
Po možnosti od 14 dni do odstavitve
Weaned piglets
Odstavljeni pujski
42 days
42 dni
For 42 days after weaning
42 dni po odstavitvi
Body weight at start of the study ≤ 35 kg
Telesna teža na začetku študije ≤ 35 kg
Sows for reproduction
Svinje za razmnoževanje
1 cycle
1 cikel
From insemination to the end of the weaning period
Od osemenitve do konca obdobja odstavljanja
If suckling and weaned piglets are applied for, a combined study (14 days suckling piglets and 28 days weaned piglets) would be considered sufficient.
Če se vloži vloga za sesne pujske in odstavljene pujske, je dovolj skupna študija (14 dni za sesne pujske in 28 dni za odstavljene pujske).
If the tolerance for weaned piglets has been shown, no separate study for pigs for fattening is required.
Če se pokaže toleranca za odstavljene pujske, ni potrebna ločena študija za prašiče za pitanje.
Duration of tolerance trials: Poultry
Trajanje tolerančnih preskusov: perutnina
Chickens for fattening/reared for laying
Piščanci za pitanje/rejene nesnice
35 days
35 dni
From hatching
Od izvalitve
56 days
56 dni
Preferably during the first third of the laying period
Po možnosti v prvi tretjini obdobja nesnosti
Tolerance data from chickens for fattening or turkeys for fattening can be used to demonstrate tolerance for chickens or turkeys reared for laying/breeding respectively.
Podatki o toleranci za piščance za pitanje ali purane za pitanje se lahko uporabijo za dokazovanje tolerance za rejene nesnice ali purane, ki se redijo za vzrejo.
Duration of tolerance trials: Bovines
Trajanje tolerančnih preskusov: govedo
Calves for fattening
Teleta za pitanje
28 days
28 dni
Initial bodyweight ≤ 70kg
Začetna telesna teža ≤ 70 kg
Calves for rearing; cattle for fattening or reproduction
Teleta za rejo; govedo za pitanje ali razmnoževanje
If calves for rearing and cattle for fattening were applied for, a combined study (28 days for each period) would be considered sufficient.
Če se vloži vloga za teleta za rejo in govedo za pitanje, je dovolj skupna študija (28 dni za vsako obdobje).
Duration of tolerance trials: Sheep
Trajanje tolerančnih preskusov: ovce
Lambs for rearing and for fattening
Jagnjeta za rejo in pitanje
Duration of tolerance trials: Salmonidae and other fish
Trajanje tolerančnih preskusov: salmonide in druge ribe
90 days
90 dni
As an alternative to a 90-day duration, a study could be performed where the fish increase their initial body weight at the start of the trial by least a factor of two.
Namesto trajanja 90 dni se lahko izvede študija, kadar se začetna telesna teža rib na začetku preskusa poveča za najmanj dvakrat.
If the additive is intended to be used for brood stock only, the tolerance tests shall be carried out as close to the spawning period as possible.
Če je dodatek namenjen za uporabo samo za plemenske ribe, se tolerančni preskusi izvedejo čim bližje obdobju drstenja.
The tolerance tests shall last for 90 days and attention shall be paid to the egg quality and survival of the eggs.
Tolerančni preskusi trajajo 90 dni in pozorno se spremljata kakovost jajčec in njihovo preživetje.
Duration of tolerance trials: Pets and other non food-producing animals
Trajanje tolerančnih preskusov: hišne živali in druge živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil
Duration of tolerance trials: Rabbits
Trajanje tolerančnih preskusov: kunci
Breeding does
Kunci za vzrejo
If rabbits suckling and weaned are applied for, a period of 49 days (beginning one week after birth) would be considered sufficient and must include the does until weaning.
Če se vloži vloga za sesne in odstavljene kunce, zadošča obdobje 49 dni (ki se začne en teden po rojstvu) in mora vključevati kunce do odstavitve.
If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal category definition, it shall be administered according to the proposed conditions of use.
Če se dodatek uporablja za določeno in krajše obdobje, kot je navedeno v opredelitvi kategorije živali, se daje v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-point (e.g. for sows for reproduction the number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Vendar obdobje opazovanja ni krajše od 28 dni in vključuje ustrezno končno točko (npr. za svinje za razmnoževanje število živorojenih pujskov, kadar se obravnava obdobje brejosti, ali število in teža odstavljenih pujskov, kadar se obravnava obdobje laktacije).
Experimental conditions
Pogoji za poskuse
The studies shall be reported individually, giving details of all experimental groups.
O študijah se poroča posamično s podrobnim opisom vseh poskusnih skupin.
The trial protocol shall be carefully drawn up with regard to general descriptive data.
Zapisnik preskusa se skrbno sestavi ob upoštevanju splošnih opisnih podatkov.
In particular, the following shall be recorded:
Navede se zlasti naslednje:
herd or flock: location and size; feeding and rearing conditions, method of feeding; for aquatic species, size and number of tanks or pens at the farm, light conditions and water quality including water temperature and salinity;
čreda ali jata: lokacija in velikost; pogoji krmljenja in reje, metoda krmljenja; za vodne vrste velikost in število bazenov ali boksov na kmetiji, svetlobni pogoji in kakovost vode, vključno s temperaturo in slanostjo vode;
animals: species (for aquatic species intended for human consumption identification shall be made by their colloquial name followed in parenthesis by the Latin binomial), breed, age (size for aquatic species), sex, identification procedure, physiological stage and general health;
živali: vrste (vodne vrste, namenjene za prehrano ljudi, se identificirajo z domačim imenom, ki mu v oklepaju sledi latinsko dvodelno ime), pasma, starost (velikost za vodne vrste), spol, postopek identifikacije, fiziološko stanje in splošno zdravstveno stanje;
date and exact duration of testing: date and nature of the examinations performed;
datum in natančno trajanje preskusa: datum in narava opravljenih opazovanj;
diets: description of manufacture and quantitative composition of the diet(s) in terms of ingredients used, relevant nutrients (analysed values) and energy.
prehrana: opis izdelave in količinske sestave obrokov glede na uporabljene sestavine, pomembna hranila (analizirane vrednosti) in energijsko vrednost.
Feed intake records;
Poročila o zaužiti krmi;
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of the batches;
koncentracija aktivnih snovi ali sredstev (in v primeru njihove prisotnosti snovi, ki se uporabljajo za primerjalne namene) v krmi se določi s kontrolno analizo, pr kateri se uporabijo ustrezne priznane metode: referenčne številke serij;
number of test and control groups, number of animals in each group: the number of animals involved in the trials must permit statistical analysis.
število preskusnih in kontrolnih skupin, število živali v posamezni skupini: število preskusnih živali mora omogočati statistično analizo.
The methods of statistical evaluation used should be stated.
Navesti je treba metode, uporabljene za statistično vrednotenje.
The report shall include all animals and/or experimental units involved in the trials.
Poročilo vključuje vse živali in/ali poskusne enote, udeležene v preskusih.
Cases which cannot be assessed due to a lack or loss of data shall be reported, and their distribution within the groups of animals classified;
Primere, ki jih ni mogoče oceniti zaradi pomanjkanja ali izgube podatkov, je treba sporočiti, njihovo porazdelitev znotraj skupin živali pa razvrstiti;
the timing and prevalence of any undesirable consequences of treatment in individuals or groups must be reported (give details of the observation programme used in the study); and
poročati je treba o časovnem razporedu in razširjenosti kakršnih koli neželenih posledic uporabe pri posameznih živalih ali skupinah (predložijo se podrobnosti o programu opazovanja, ki se uporablja v študiji); in
therapeutic/preventive treatments, if necessary, shall not interact with the proposed mode of action of the additive and shall be recorded individually.
terapevtska/preventivna uporaba, če je potrebna, ne vpliva na predlagani način delovanja dodatka in o njej se poroča posamično.
Microbial studies
Študije o mikrobih
Studies shall be provided to determine the ability of the additive to induce cross-resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine, to select resistant bacterial strains under field conditions in target species, to give rise to effects on opportunistic pathogens present in the digestive tract, to cause shedding or to excrete zoonotic micro-organisms.
Predložijo se študije za dokazovanje sposobnosti dodatka, da povzroči navzkrižno odpornost proti antibiotikom, ki se uporabljajo v medicini ali veterinarstvu, da pod terenskimi pogoji opravi selekcijo odpornih bakterijskih sevov v ciljnih vrstah, da učinkuje na oportunistične patogene mikroorganizme, ki so prisotni v prebavnem traktu, da povzroči širjenje ali izločanje zoonotičnih mikroorganizmov.
If the active substance(s) possesses antimicrobial activity at the feed concentration level, the minimum inhibitory concentration (MIC) for relevant bacterial species shall be determined, according to standardised procedures.
Če imajo aktivne snovi protimikrobno aktivnost na ravni koncentracije v krmi, se v skladu s standardiziranimi postopki določi najmanjša inhibicijska koncentracija (MIK) za ustrezne bakterijske vrste.
Where relevant antimicrobial activity is demonstrated, the ability of the additive to select resistant bacterial strains in vitro and in the target species, and to induce cross-resistance to relevant antibiotics shall be established.
Kadar se dokaže pomembna protimikrobna aktivnost, se določi sposobnost dodatka, da opravi selekcijo odpornih bakterijskih sevov in vitro in v ciljnih vrstah ter da povzroči navzkrižno odpornost proti ustreznim antibiotikom.
Tests at the recommended use level shall be provided for all microbial additives, and for those other additives in which an effect on the gut micro-flora can be anticipated.
Preskusi na priporočeni ravni uporabe se zagotovijo za vse mikrobne dodatke in druge dodatke, pri katerih se pričakuje učinek na črevesno mikrofloro.
These studies shall demonstrate that use of the additive does not create conditions conducive to an overgrowth and shedding of potentially pathogenic micro-organisms.
Te študije dokazujejo, da uporaba dodatka ne ustvari pogojev, ki prispevajo k pretirani rasti in širjenju potencialno patogenih mikroorganizmov.
The choice of micro-organisms to be monitored will depend on the target species, but shall include relevant zoonotic species, regardless of whether or not they produce symptoms in target animals.
Izbira mikroorganizmov, ki se spremljajo, bo odvisna od ciljne vrste, vendar bo vključevala ustrezne zoonotične vrste ne glede na to, ali povzročajo simptome pri ciljnih živalih ali ne.
Studies concerning the safety of use of the additive for consumers
Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnike
The aim is to evaluate the safety of the additive for the consumer and to establish potential residues of the additive or its metabolites in food derived from animals given feed or water containing or treated with the additive.
Namen je oceniti varnost dodatka za potrošnika in določiti možne ostanke dodatka ali njegove metabolite v živilih, pridobljenih iz živali, ki se hranijo s krmo ali vodo, ki vsebuje dodatek ali je z njim obdelana.
Metabolic and residue studies
Študije o presnovi in ostankih
The establishment of the metabolic fate of the additive in the target species is a determinant step in the identification and quantification of the residues in the edible tissues or products derived from the animals given the feed or water containing the additive.
Določitev presnove dodatka pri ciljni vrsti je odločilen korak pri identifikaciji in količinski opredelitvi dodatkov v užitnih tkivih ali proizvodih, pridobljenih iz živali, ki se hranijo s krmo ali vodo, ki vsebuje dodatek.
Studies must be submitted concerning the absorption, distribution, metabolism and excretion of the substance (and its metabolites).
Predložiti je treba študije o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju snovi (in njenih metabolitov).
Studies must be carried out using internationally validated test methods and shall be performed in accordance with European legislation in force or OECD Guidelines for methodological details and according to the principles of GLP.
Študije je treba izvesti po mednarodno potrjenih preskusnih metodah in v skladu z veljavno evropsko zakonodajo ali smernicami OECD za metodološke podrobnosti ter v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
The study shall respect the rules on animal welfare laid down by European Community legislation, and they shall not be repeated if not necessary.
Študije so v skladu s pravili o dobrem počutju živali, določenimi v zakonodaji Evropske skupnosti, in se ne ponavljajo, če ni potrebno.
Metabolic and residue studies on the target animal(s) shall be performed with the active substance incorporated in the feed (not given by gavage unless it is properly justified).
Študije o presnovi in ostankih pri ciljnih živalih se izvedejo z aktivno snovjo, ki je vključena v krmo (in se ne da z gavažo, razen če je to ustrezno utemeljeno).
Structural identification of metabolites representing more than 10 % of the total residues in the edible tissues and products and more than 20 % of the total residues in the excreta shall be established.
Določi se strukturna identifikacija metabolitov, ki predstavljajo več kot 10 % celotnih ostankov v užitnih tkivih in proizvodih ter več kot 20 % celotnih ostankov v izločkih.
If the metabolic pathway of the active substance raises any toxicological concerns, metabolites below the above limits shall be identified.
Če presnovna pot aktivne snovi povzroča kakršno koli zaskrbljenost zaradi toksičnosti, se identificirajo metaboliti pod zgoraj navedenimi mejami.
Kinetic studies of the residues will form the basis for the calculation of consumer exposure and the establishment of a withdrawal period and MRLs, if necessary.
Študije kinetike ostankov bodo podlaga za izračun izpostavljenosti potrošnikov in za določitev karence in MRL, če je potrebno.
A proposal for a marker residue shall be provided.
Predloži se predlog za ostanek označevalca.
For some additives, depending on their nature or use, it may not always be necessary to carry out metabolic and residues studies.
Za nekatere dodatke morda niso vedno potrebne študije o presnovi in ostankih, kar pa je odvisno od narave ali uporabe dodatkov.
Metabolic studies
Študije o presnovi
The purpose of metabolic studies is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the additive in the target species.
Namen študij o presnovi je oceniti absorpcijo, porazdelitev, biotransformacijo in izločanje dodatka pri ciljni vrsti.
The studies required are:
Študije, ki so potrebne, so: