natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Informacije, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, v skladu s tem dopolnjujejo tiste, ki se zahtevajo v stolpcu 1 prilog VII in VIII.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, v skladu s katerimi lahko registracijski zavezanec predlaga opustitev zahtevanih standardnih informacij, njihovo nadomestitev z drugimi informacijami, zagotovitev na kasnejši stopnji ali prilagoditev na drugačen način.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Če so izpolnjeni pogoji, pod katerimi stolpec 2 te priloge dovoljuje predložitev prilagoditve, registracijski zavezanec to dejstvo in razloge za vsako prilagoditev jasno navede pod ustreznim naslovom v registracijski dokumentaciji.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Poleg teh posebnih pravil lahko registracijski zavezanec predlaga prilagoditev zahtevanih standardnih informacij iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [69].
Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o predlogu prilagoditve standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI [69].
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Kadar se za določene končne točke predlaga, da se informacije ne zagotovijo zaradi drugih razlogov, ki niso navedeni v stolpcu 2 te priloge ali Prilogi XI, se prav tako jasno navede to dejstvo in razloge.
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Stabilnost v organskih topilih in identiteta ustreznih produktov razkroja
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Se zahtevata le, če je ocenjeno, da je stabilnost snovi kritična.
Dissociation constant
Disociacijska konstanta
the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
je snov hidrolitsko nestabilna (razpolovna doba manj kot 12 ur) ali v vodi takoj oksidira, ali
it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
testa zaradi znanstvenih razlogov ni mogoče opraviti, na primer, če analitična metoda ni dovolj občutljiva.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Če je rezultat vseh študij genotoksičnosti in vitro iz prilog VII ali VIII pozitiven in še ni razpoložljivih rezultatov iz študije in vivo, registracijski zavezanec predlaga ustrezno študijo genotoksičnosti somatske celice in vivo.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Če je na voljo pozitiven rezultat študije somatske celice in vivo, naj se na podlagi razpoložljivih podatkov in toksikokinetičnih dokazov upošteva možnost mutagenosti zarodnih celic.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Upoštevajo se dodatne preiskave, če jasnih zaključkov o mutagenosti zarodnih celic ni mogoče pridobiti.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
Študija kratkodobne strupenosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni), ena vrsta, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi, razen če ni že zagotovljeno kot del zahtev iz Priloge VIII ali če so predlagani testi v skladu z oddelkom 8.6.2 te priloge.
In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
V tem primeru se oddelek 3 Priloge XI ne uporablja.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Študija subkronične strupenosti (90 dni), ena vrsta, glodalec, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Študije subkronične strupenosti (90 dni) ni treba izvesti, če:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
je na voljo zanesljiva študija kratkodobne strupenosti (28 dni), ki kaže resne učinke strupenosti v skladu s kriteriji za razvrstitev snovi kot R48, za katero opazovana NOAEL-28 dni, z uporabo ustreznega dejavnika negotovosti, omogoča ekstrapolacijo proti NOAEL-90 dni za enak način izpostavljenosti, ali
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
je na voljo zanesljiva študija kronične strupenosti, pod pogojem, da so bile uporabljene ustrezne vrste in načini dajanja, ali
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
je snov podvržena takojšnjemu razpadanju in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada (za sistemske učinke in učinke na mestu vnosa), ali
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
snov ni reaktivna, topna in je ni mogoče vdihavati ter ne obstajajo dokazi absorpcije in strupenosti v 28-dnevnem „mejnem testu“, zlasti če je tak vzorec povezan z omejeno izpostavljenostjo ljudi.
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
fizikalno-kemijske lastnosti kažejo na pomemben delež absorpcije skozi kožo; in
one of the following conditions is met:
je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
se strupenost opazi pri testu akutne dermalne toksičnosti pri nižjih odmerkih kakor pri testu oralne toksičnosti, ali
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
se pri študijah draženja kože in/ali oči opazijo sistemski učinki ali drugi dokazi absorpcije, ali
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
testi in vitro kažejo pomembno absorpcijo skozi kožo, ali
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
se za strukturno sorodne snovi ugotovi pomembna strupenost za kožo ali prodiranje skozi kožo.
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Testiranje z vdihavanjem je ustrezno, če:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
izpostavljenost ljudi pri vdihavanju je verjetna ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnost izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje študije ali pa jih lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41 v primeru, če:
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
ni mogoče opredeliti NOAEL v 90-dnevni študiji, razen če je razlog za nezmožnost opredelitve NOAEL odsotnost škodljivih strupenih učinkov, ali
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
V teh primerih bi mogoče bilo tudi primerneje izvajati posebne toksikološke študije, ki so oblikovane za raziskavo teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost), ali
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
če obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerih se strupenost za ljudi lahko pričakuje).
The studies do not need to be conducted if:
Študij ni treba izvesti, če:
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem testu ni dokaza o strupenosti), se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ter da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Študija strupenosti za prenatalni razvoj, ena vrsta, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi (B.31 Uredbe Komisije o testnih metodah, določenih v členu 13(2) ali OECD 414).
The study shall be initially performed on one species.
Študija se v začetku izvede na eni vrsti.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Odločitev o izvajanju študije na drugi vrsti pri tej ravni tonaže ali naslednji mora temeljiti na izidu prvega testa in vseh drugih ustreznih razpoložljivih podatkih.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Dvogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje, ena vrsta, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi, če 29- ali 90-dnevna študija kaže škodljive učinke na reproduktivne organe ali tkiva.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available date.
Odločitev o izvajanju študije pri tej ravni tonaže ali naslednji na drugi vrsti mora temeljiti na rezultatih prvega testa in vseh drugih ustreznih razpoložljivih podatkih.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgodobne strupenosti, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po dodatni preiskavi učinkov na vodne organizme.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti.
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Testiranje dolgodobne strupenosti na nevretenčarjih (najprimernejše vrste Daphnia) (razen če je že zagotovljena kot del zahtev Priloge VII)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Testiranje dolgodobne strupenosti na ribah (razen če je že zagotovljena kot del zahtev Priloge VIII)
The information shall be provided for one of the Sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
Treba je zagotoviti informacije za enega od naslednjih oddelkov: 9.1.6.1, 9.1.6.2 ali 9.1.6.3.
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Test strupenosti za ribe v zgodnji fazi življenja (FELS)
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Test kratkodobne strupenosti na zarodkih rib in ribji zalegi
Fish, juvenile growth test
Test rasti mladih rib
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje testiranje biotičnega razkroja, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi razkroja snovi in njenih razkrojnih produktov.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti in lahko vsebuje simulacijsko testiranje v ustreznem mediju (npr. voda, sediment ali tla).
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Simulacijsko testiranje o dokončnem razkroju v površinski vodi
The study need not be conducted if:
Študije ni treba izvesti, če:
the substances is highly insoluble in water, or
so snovi v vodi težko topne, ali
the substance is readily biodegradable.
če je snov takoj biološko razgradljiva.
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Simulacijsko testiranje v tleh (za snovi z visoko zmožnostjo adsorpcije v tla)
The study need not be conducted:
Študije ni treba izvesti, če:
if the substance is readily biodegradable, or
je snov takoj biološko razgradljiva, ali
if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
neposredna in posredna izpostavljenost tal nista verjetni.
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Simulacijsko preskušanje v usedlinah (za snovi z visoko zmožnostjo adsorpcije v usedline)
if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
neposredna in posredna izpostavljenost usedline nista verjetni.
Identification of degradation products
Identifikacija produktov razkroja
Unless the substance is readily biodegradable
Razen če snov ni takoj biološko razgradljiva.
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
Kopičenje snovi v vodnih vrstah, najprimerneje v ribi
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
ima snov nizko zmožnost kopičenja v organizmih (na primer log Kow < 3) in/ali nizko zmožnost prehajanja skozi biološke membrane, ali
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
neposredna in posredna izpostavljenost vodnega prostora nista verjetni.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Nadaljnje informacije o adsorpciji/desorpciji, ki so odvisne od rezultatov študije, zahtevane v Prilogi VIII
the substance and its degradation products decompose rapidly.
snov in njeni razkrojni produkti hitro razpadejo.
Effects on terrestrial organisms
Učinki na kopenske organizme
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Teh študij ni treba izvesti, če neposredna in posredna izpostavljenost tal nista verjetni.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Za oceno izpostavljenosti organizmov v tleh se v odsotnosti podatkov o strupenosti za organizme v tleh lahko uporabi metoda uravnotežene porazdelitve.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Izbira ustreznih testov je odvisna od izida ocene kemijske varnosti.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Predvsem za snovi, ki imajo visoko zmožnost adsorpcije v tla ali so zelo obstojne, upošteva registracijski zavezanec testiranje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.
Short-term toxicity to invertebrates
Kratkodobna strupenost za nevretenčarje
Effects on soil micro-organisms
Učinki na mikroorganizme v tleh
Short-term toxicity to plants
Kratkodobna strupenost za rastline
METHODS OF DETECTION AND ANALYSIS
METODE ODKRIVANJA IN ANALIZA
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Opis analitičnih metod se zagotovi na zahtevo, in sicer za ustrezna področja, za katera so bile izvedene študije z uporabo zadevnih analitičnih metod.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
Če analitične metode niso na voljo, se to utemelji.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE [70]
ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1000 TON ALI VEČ [70]
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Na ravni te priloge mora v skladu s členom 12(1)(e) registracijski zavezanec predložiti predlog in časovni razpored za izpolnjevanje zahtev po informacijah te priloge.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 1000 ton ali več v skladu s členom 12(1)(e).
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Informacije, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, v skladu s tem dopolnjujejo tiste, ki se zahtevajo v stolpcu 1 prilog VII, VIII in IX.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [71].
Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o predlogu prilagoditve standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI [71].
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Če je rezultat katere izmed študij genotoksičnosti in vitro iz prilog VII ali VIII pozitiven, je lahko nujen drugi test na somatskih celicah in vivo, odvisno od kakovosti in pomembnosti razpoložljivih podatkov.
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Registracijski zavezanec lahko predlaga študijo dolgodobne ponovljene strupenosti (≥ 12 mesecev) ali jo lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kažeta, da je primerna dolgodobnejša študija in je bil izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
v 28- ali 90-dnevni študiji so bili opaženi resni ali hudi učinki strupenosti, ki povzročajo posebno zaskrbljenost, pri katerih so razpoložljivi dokazi neustrezni za oceno strupenosti ali opredelitev tveganja, ali
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
učinki, dokazani pri snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezani s preučevano snovjo, niso bili odkriti v 28- ali 90-dnevni študiji, ali
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v 90-dnevni študiji.
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
če obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerem lahko pričakujemo strupenost).
The studies need not be conducted if:
Študij ni treba izvesti, če:
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Študija strupenosti za razvoj, ena vrsta, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi (OECD 414)
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Študija dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje, ena vrsta, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi, razen če ni že zagotovljeno kot del zahtev iz Priloge IX
Carcinogenicity study
Študija rakotvornosti
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
Registracijski zavezanec predlaga študijo rakotvornosti ali pa jo lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če:
the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
je uporaba snovi disperzivna ali obstaja dokaz o pogosti ali dolgotrajni izpostavljenosti ljudi, in