natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Znižane pristojbine iz prvega in drugega pododstavka se zvišajo za 5800 EUR za vsako dodatno obliko pakiranja iste jakosti in farmacevtske oblike, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja.
Extension fee
Pristojbina za razširitev dovoljenja za promet
An extension fee of EUR 69600 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, which has already been granted.
Pristojbina za razširitev dovoljenja v višini 69600 EUR se uporablja za vsako razširitev dovoljenja za promet v smislu Priloge II k Uredbi Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, ki je že bila odobrena.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain extensions. Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene razširitve uporablja znižana pristojbina za razširitev dovoljenja v razponu od 17400 EUR do 52200 EUR. Te razširitve se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2).
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.
Pristojbina za razširitev dovoljenja in znižana pristojbina za razširitev dovoljenja se zvišata za 5800 EUR za vsako dodatno obliko pakiranja iste razširitve, predloženo hkrati z vlogo za razširitev.
in point (a) the first subparagraph shall be replaced by the following:
v točki (a) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
‘A Type I variation fee shall apply for a minor variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(2) of Regulation (EC) No 1085/2003.
„Pristojbina za spremembe tipa I se uporablja za manjšo spremembo dovoljenja za promet, kakor je opredeljena v členu 3(2) Uredbe (ES) št. 1085/2003.
For Type IA variations, the fee shall be EUR 2500. For Type IB variations, the fee shall be EUR 5800.’;
Za spremembe tipa IA pristojbina znaša 2500 EUR. Za spremembe tipa IB pristojbina znaša 5800 EUR.“;
in point (b) the first subparagraph shall be replaced by the following:
v točki (b) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
‘A Type II variation fee of EUR 69600 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
„Pristojbina za spremembe tipa II v višini 69600 EUR se uporablja za večjo spremembo dovoljenja za promet, kakor je opredeljena v členu 3(3) Uredbe (ES) št. 1085/2003.
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain variations. Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.’;
Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene spremembe uporablja znižana pristojbina za spremembe tipa II v razponu od 17400 EUR do 52200 EUR. Te spremembe se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2) te uredbe.“;
paragraph 4 is amended as follows:
odstavek 4 se spremeni:
the sole subparagraph shall be replaced by the following:
edini pododstavek se nadomesti z naslednjim:
‘By derogation from the first subparagraph, a reduced inspection fee shall apply for certain inspections, according to the extent and nature of the inspection and on the basis of the conditions laid down in accordance with Article 11(2).’;
„Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene nadzore uporablja znižana pristojbina za nadzor, ki je odvisna od obsega in narave nadzora in od pogojev, ki se določijo v skladu s členom 11(2).“;
paragraph 6 shall be replaced by the following:
odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:
Annual fee
Letna pristojbina
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 20800 to EUR 62400 shall apply for certain types of medicinal products. Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene vrste zdravil uporablja znižana letna pristojbina v razponu od 20800 EUR do 62400 EUR. Ta zdravila se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2).“;
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 2001/83/EC
Zdravila za uporabo v humani medicini, ki so zajeta s postopki, določenimi v Direktivi 2001/83/ES
Referral fee
Pristojbina za predložitev vloge odboru
A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Pristojbina za predložitev vloge odboru v višini 58000 EUR se uporablja, kadar prosilci dovoljenja za promet ali imetniki obstoječega dovoljenja za promet začnejo postopke, določene v členih 30(1) in 31 Direktive 2001/83/ES.
Where more than one applicant of marketing authorisations or holder of existing marketing authorisations are concerned by the procedures referred to in the first subparagraph, the applicants or holders may be grouped for the purpose of the payment of one single referral fee.
Kadar postopki, navedeni v prvem odstavku, zadevajo več kot enega prosilca dovoljenja za promet ali imetnika obstoječih dovoljenj za promet, se lahko vloge prosilcev ali imetnikov združijo, tako da se plača le ena pristojbina za predložitev vloge odboru.
If however, the same procedure concerns more than ten different applicants or holders, the fee shall be charged by the application of the abovementioned referral fee.’;
Če isti postopek zadeva več kot deset prosilcev ali imetnikov, se pristojbina zaračuna z uporabo zgornje pristojbine za predložitev vloge odboru.“;
‘Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004’;
„Zdravila za veterinarsko uporabo, ki so zajeta s postopki, določenimi v Uredbi (ES) št. 726/2004“;
point (a) shall be amended as follows:
točka (a) se spremeni:
the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
prvi in drugi pododstavek se nadomestita z naslednjim:
The fee shall be increased by EUR 11600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Pristojbina se zviša za 11600 EUR za vsako dodatno jakost in/ali farmacevtsko obliko, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja.
the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
četrti pododstavek se nadomesti z naslednjim:
‘In the case of immunological veterinary medicinal products, the full fee shall be reduced to EUR 58000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.’;
„Pri imunoloških zdravilih se polna pristojbina zniža na 58000 EUR, pri čemer vsaka dodatna jakost in/ali farmacevtska oblika in/ali oblika pakiranja povzroči zvišanje za 5800 EUR.“;
point (b) shall be replaced by the following:
točka (b) se nadomesti z naslednjim:
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 11600 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Znižane pristojbine iz prvega in drugega pododstavka se zvišajo za 11600 EUR za vsako dodatno jakost ali farmacevtsko obliko, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.
V primeru imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini se pristojbina zniža na 29000 EUR, pri čemer vsaka dodatna jakost in/ali farmacevtska oblika in/ali oblika pakiranja povzroči zvišanje za 5800 EUR.
For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant.
Za namene te točke je število ciljnih vrst nepomembno.
An extension fee of EUR 29000 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Regulation (EC) No 1085/2003, which has already been granted.
Pristojbina za razširitev v višini 29000 EUR se uporablja za vsako že odobreno razširitev dovoljenja za promet v smislu Priloge II k Uredbi (ES) št. 1085/2003.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling withn the range of EUR 7200 to EUR 21700 shall apply for certain extensions. Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene razširitve uporablja znižana pristojbina za razširitev v razponu od 7200 EUR do 21700 EUR. Te razširitve se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2).
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.’;
Pristojbina za razširitev in znižana pristojbina za razširitev se zvišata za 5800 EUR za vsako dodatno obliko pakiranja iste razširitve, predloženo hkrati z vlogo za razširitev.“;
‘Type II variation fee
„Pristojbina za spremembe tipa II
A Type II variation fee of EUR 34800 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
Pristojbina za spremembe tipa II v višini 34800 EUR se uporablja za večjo spremembo dovoljenja za promet, kakor je opredeljena v členu 3(3) Uredbe (ES) št. 1085/2003.
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain variations. Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene spremembe uporablja znižana pristojbina za spremembe tipa II v razponu od 8700 EUR do 26100 EUR. Te spremembe se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2) te uredbe.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800.
Pri imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini znaša pristojbina 5800 EUR.
In the event of the same variation being introduced, the fee referred to in the first, second and third subparagraph shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.’;
V primeru uvedbe iste spremembe krije pristojbina iz prvega, drugega in tretjega pododstavka vse dovoljene jakosti, farmacevtske oblike ter oblike pakiranja.“;
An annual fee of EUR 27700 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product. That fee shall cover all authorised presentations of a given medicinal product.
Za vsako dovoljenje za promet z zdravilom se uporablja letna pristojbina v višini 27700 EUR. Ta pristojbina krije vse odobrene oblike pakiranja zadevnega zdravila.
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 6900 to EUR 20800 shall apply for certain types of medicinal products. Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene vrste zdravil uporablja znižana letna pristojbina v razponu od 6900 EUR do 20800 EUR. Ta zdravila se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2).“;
Veterinary medicinal products covered by the procedures laid down in Directive 2001/82/EC
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so zajeta s postopki, določenimi v Direktivi 2001/82/ES
A referral fee of EUR 34800 shall apply where the procedures laid down in Article 34(1) and Article 35 of Directive 2001/82/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Pristojbina za predložitev vloge odboru v višini 34800 EUR se uporablja, kadar prosilci dovoljenja za promet ali imetniki obstoječega dovoljenja za promet začnejo postopke, določene v členih 34(1) in 35 Direktive 2001/82/ES.
‘Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in accordance with the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2377/90(b) in paragraph 1 the second subparagraph shall be replaced by the following:
„Določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov (MRL) za uporabo v veterinarski medicini v skladu s postopki, določenimi v Uredbi (EGS) št. 2377/90(b) v odstavku 1 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
‘An additional fee of EUR 17400 shall apply for each application to modify an existing MRL, as included in one of the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.’;
„Za vsako vlogo za spremembo obstoječih MRL, kot so vključene v eno od prilog k Uredbi (EGS) št. 2377/90, se uporablja dodatna pristojbina v višini 17400 EUR.“;
paragraph 2 shall be deleted and the numbering of paragraph 1 shall be deleted;
odstavek 2 se črta in črta se oštevilčenje odstavka 1;
Various Fees
Različne pristojbine
Fee for scientific advice
Pristojbina za znanstveno svetovanje
The scientific advice fee shall apply where an application is made for scientific advice concerning the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Pristojbina za znanstveno svetovanje se uporablja, kadar je predložena vloga za svetovanje glede izvedbe različnih testov in preskušanj, potrebnih za ugotovitev kakovosti, varnosti ter učinkovitosti zdravil.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 69600.
V primeru zdravil za uporabo v humani medicini pristojbina znaša 69600 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 34800.
V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini pristojbina znaša 34800 EUR.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain scientific advice concerning medicinal products for human use.
Z odstopanjem od drugega odstavka se za določeno znanstveno svetovanje glede zdravil za uporabo v humani medicini uporablja znižana pristojbina za znanstveno svetovanje v razponu od 17400 EUR do 52200 EUR.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain scientific advice concerning veterinary medicinal products.
Z odstopanjem od tretjega odstavka se za določeno znanstveno svetovanje glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini uporablja znižana pristojbina za znanstveno svetovanje v razponu od 8700 EUR do 26100 EUR.
The scientific advice referred to in the fourth and fifth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Znanstvena svetovanja iz četrtega in petega odstavka se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2).
Fee for scientific services not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1)
Pristojbina za znanstvene storitve, ki niso zajete v členih 3 do 7 ali v členu 8(1)
A scientific service fee shall apply where an application is made for any scientific advice or opinion by a scientific Committee, which is not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1).
Pristojbina za znanstvene storitve se uporablja, kadar je predložena vloga za kakršno koli znanstveno svetovanje ali mnenje znanstvenega odbora, ki ni zajeto v členih 3 do 7 ali v členu 8(1).
This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.
To vključuje vsakršno vrednotenje tradicionalnih zeliščnih zdravil, vsakršno mnenje o zdravilih za uporabo iz usmiljena pred izdajo dovoljenja za promet, vsakršno posvetovanje o pomožnih snoveh, vključno s krvnimi pripravki, vključenimi v medicinske pripomočke, ter vsakršno vrednotenje glavne dokumentacije o plazmi in glavne dokumentacije o antigenih cepivih.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 232000.
V primeru zdravil za uporabo v humani medicini pristojbina znaša 232000 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 116000.
V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini pristojbina znaša 116000 EUR.
Article 3 of this Regulation shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004.
Člen 3 te uredbe se uporablja za vsako znanstveno mnenje o vrednotenju zdravil za uporabo v humani medicini, ki je v skladu s členom 58 Uredbe (ES) št. 726/2004 namenjeno izključno za promet zunaj Skupnosti.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 200000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning medicinal products for human use.
Z odstopanjem od drugega odstavka se za določena znanstvena mnenja ali storitve, ki se nanašajo na zdravila za uporabo v humani medicini, uporablja znižana pristojbina za znanstveno storitev v razponu od 2500 EUR do 200000 EUR.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 100000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning veterinary medicinal products.
Z odstopanjem od tretjega odstavka se za določena znanstvena mnenja ali storitve, ki se nanašajo na zdravila za uporabo v veterinarski medicini, uporablja znižana pristojbina za znanstveno storitev v razponu od 2500 EUR do 100000 EUR.
The scientific opinions or services referred to in the fifth and sixth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Znanstvena mnenja ali storitve iz petega in šestega pododstavka se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2).
Fee for administrative services
Pristojbina za administrativne storitve
A fee falling within the range of EUR 100 to EUR 5800 shall apply for administrative services where documents or certificates are issued outside the framework of services covered by another fee provided for in this Regulation or where an application is rejected following the conclusion of the administrative validation of the related dossier or where the information required in the case of parallel distribution has to be checked.
Če se dokumenti ali certifikati izdajo izven okvira storitev, za katere se uporablja ena izmed pristojbin, ki jih določa ta uredba, ali če se vloga po potrditvi prejema zadevne dokumentacije zavrne ali če je v primeru vzporedne distribucije treba preveriti zahtevano informacijo, se za administrativne storitve uporablja pristojbina v razponu od 100 EUR do 5800 EUR.
A classification of the services and fees shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Razvrstitev storitev in pristojbin se vključi v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2).“;
in Article 9 the second paragraph shall be replaced by the following:
V členu 9 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:
‘A total or partial exemption from payment of the fees laid down in this Regulation may be granted, in particular for medicinal products for treating rare diseases or diseases affecting minor animal species or for extension of existing MRL to additional animal species or for medicinal products available for compassionate use.
„Popolna ali delna oprostitev plačila pristojbin, določenih v tej uredbi, se lahko odobri predvsem za zdravila za zdravljenje redkih bolezni ali bolezni, ki prizadenejo manj številčne živalske vrste, ali za razširitev obstoječih MRL na dodatne živalske vrste ali za uporabo zdravil iz usmiljenja pred izdajo dovoljenja za promet.
The detailed conditions for the application of the total or partial exemption shall be determined in accordance with Article 11(2).
Podrobni pogoji za uporabo popolne ali delne oprostitve se določijo v skladu s členom 11(2).
The fee payable for an opinion on a medicinal product for compassionate use shall be deducted from the fee payable for an application for a marketing authorisation of the same medicinal product, where such application is submitted by the same applicant.’;
Pristojbina, ki se plača za mnenje o zdravilu, ki se uporablja iz usmiljena pred izdajo dovoljenja za promet, se odšteje od pristojbine, ki se plača za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z istim zdravilom, če takšno vlogo vloži isti vlagatelj.“;
Due date and deferral of the payment
Zapadlost plačila in odlog plačila
Fees shall be due on the date of the administrative validation of the relevant application unless specific provisions stipulate otherwise.
Pristojbine zapadejo na dan potrditve prejema zadevne vloge, razen če posebne določbe določajo drugače.
They shall be payable within 45 days of the date of the notification of the administrative validation to the applicant.
Plačljive so v 45 dneh od dne obvestila o potrditvi prejema vloge, ki se pošlje vlagatelju.
They shall be paid in euro.
Plačajo se v eurih.
The annual fee shall be due on the first and each subsequent anniversary of the notification of the marketing authorisation decision.
Letna pristojbina zapade na prvo in vsako naslednjo obletnico obvestila o izdaji dovoljenja za promet.
It shall be payable within 45 days of the due date.
Plačljiva je v 45 dneh od dne zapadlosti.
The annual fee shall relate to the preceding year.
Letna pristojbina se plačuje za preteklo leto.
The inspection fee shall be payable within 45 days from the date on which the inspection is carried out.
Pristojbina za nadzor je plačljiva v 45 dneh od dne, ko je bil nadzor opravljen.
The payment of the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product to be used in a human pandemic situation shall be deferred until the pandemic situation is duly recognised, either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community.
Plačilo pristojbine za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se bo uporabilo za humana pandemična stanja, se odloži, dokler pandemično stanje ni ustrezno priznano s strani Svetovne zdravstvene organizacije ali Skupnosti v okviru Odločbe Evropskega parlamenta in Sveta št. 2119/98/ES z dne 24. septembra 1998 o vzpostavitvi mreže epidemiološkega spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v Skupnosti.
Such deferral shall not exceed five years.
Odlog ne presega petih let.