natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 19 October 2005 at the latest.
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 19. oktobra 2005.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Države članice takoj sporočijo Komisiji besedila teh predpisov in korelacijsko tabelo med predpisi in Direktivo.
Member States shall communicate to the Commission the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Annexes I and III to Directive 2003/97/EC are amended as follows:
Prilogi I in III k Direktivi 2003/97/ES se spremenita:
In Annex I, item 1.1.1.12, after the first sentence, the following new sentence is inserted:
V točki 1.1.1.12 Priloge I se za prvim stavkom vstavi naslednji nov stavek:
‘In the case of a seat with fixed seat-back angle, the location of the ocular points shall be adjusted in accordance with the provisions of Appendix 7 to this Annex.’
„Pri sedežih s konstrukcijsko določenim naklonom naslona se mesto očesnih točk prilagodi v skladu z določbami Dodatka 7 k tej prilogi.“
In Appendix 5 to Annex I, the following is added to the enumeration of distinguishing numbers in point 1.1:
V Dodatku 5 k Prilogi I se naštetim identifikacijskim številkam v točki 1.1 doda naslednje:
‘“8 for the Czech Republic,”, “29 for Estonia,”, “49 for Cyprus, 32 for Latvia, 36 for Lithuania,”, “7 for Hungary, 50 for Malta,”, “20 for Poland,”, “26 for Slovenia, 27 for Slovakia”’.
„8 za Češko“, „29 za Estonijo“, „49 za Ciper, 32 za Latvijo, 36 za Litvo“, „7 za Madžarsko, 50 za Malto“, „20 za Poljsko“, „26 za Slovenijo, 27 za Slovaško““.
In Annex I, the following Appendix 7 is added:
V Prilogi I se doda naslednji Dodatek 7:
‘Appendix 7
„Dodatek 7
Determination of the ocular points for a seat with a fixed seat-back angle
Določitev očesnih točk za sedeže s konstrukcijsko določenim naklonom naslona
The position of the ocular points in relation to the R point shall be adjusted as indicated in the table below by X coordinates from the three-dimensional reference grid.
Položaj očesnih točk glede na točko R se prilagodi, kakor je navedeno v spodnji preglednici s koordinatami X v tridimenzionalnem koordinatnem sistemu.
The table indicates the basic coordinates for a fixed seat-back angle of 25 degrees.
V preglednici so navedene osnovne koordinate za konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža 25 °.
The three-dimensional reference grid for the coordinates is as defined in point 2.3 of Annex I to Directive 77/649/EEC as amended.
Tridimenzionalni koordinatni sistem za koordinate je določen v točki 2.3 Priloge I k spremenjeni Direktivi 77/649/EGS.
Seat back angle
Naklon naslona sedeža
(in degrees)
(v stopinjah)
Further correction for fixed seat-back angles other than 25
Dodatni popravki za konstrukcijsko določene naklone naslona sedeža, drugačne od 25 °
The table below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
V spodnji preglednici so navedeni dodatni popravki, ki jih je ob izhodiščnem položaju očesnih točk pri konstrukcijsko določenem naklonu naslona sedeža 25 ° treba upoštevati pri koordinatah X in Z očesnih točk, če je konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža drugačen od 25 °.
Seat-back angle
Naklon naslona sedeža
Vertical coordinates
Navpične koordinate
186 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
186 mm– preglednici so navedeni dodatni popravki, ki jih je ob izhodiščnem položaju očesnih točk pri konstrukcijsko določenem naklonu naslona sedeža 25 ° treba upoštevati pri koordinatah X in Z očesnih točk, če je konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža drugačen od 25 °.
177 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
177 mm– preglednici so navedeni dodatni popravki, ki jih je ob izhodiščnem položaju očesnih točk pri konstrukcijsko določenem naklonu naslona sedeža 25 ° treba upoštevati pri koordinatah X in Z očesnih točk, če je konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža drugačen od 25 °.
167 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
167 mm– preglednici so navedeni dodatni popravki, ki jih je ob izhodiščnem položaju očesnih točk pri konstrukcijsko določenem naklonu naslona sedeža 25 ° treba upoštevati pri koordinatah X in Z očesnih točk, če je konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža drugačen od 25 °.
157 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
157 mm– preglednici so navedeni dodatni popravki, ki jih je ob izhodiščnem položaju očesnih točk pri konstrukcijsko določenem naklonu naslona sedeža 25 ° treba upoštevati pri koordinatah X in Z očesnih točk, če je konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža drugačen od 25 °.
147 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
147 mm– preglednici so navedeni dodatni popravki, ki jih je ob izhodiščnem položaju očesnih točk pri konstrukcijsko določenem naklonu naslona sedeža 25 ° treba upoštevati pri koordinatah X in Z očesnih točk, če je konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža drugačen od 25 °.
137 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
137 mm– preglednici so navedeni dodatni popravki, ki jih je ob izhodiščnem položaju očesnih točk pri konstrukcijsko določenem naklonu naslona sedeža 25 ° treba upoštevati pri koordinatah X in Z očesnih točk, če je konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža drugačen od 25 °.
128 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
128 mm– preglednici so navedeni dodatni popravki, ki jih je ob izhodiščnem položaju očesnih točk pri konstrukcijsko določenem naklonu naslona sedeža 25 ° treba upoštevati pri koordinatah X in Z očesnih točk, če je konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža drugačen od 25 °.
118 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
118 mm– preglednici so navedeni dodatni popravki, ki jih je ob izhodiščnem položaju očesnih točk pri konstrukcijsko določenem naklonu naslona sedeža 25 ° treba upoštevati pri koordinatah X in Z očesnih točk, če je konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža drugačen od 25 °.
109 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
109 mm– preglednici so navedeni dodatni popravki, ki jih je ob izhodiščnem položaju očesnih točk pri konstrukcijsko določenem naklonu naslona sedeža 25 ° treba upoštevati pri koordinatah X in Z očesnih točk, če je konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža drugačen od 25 °.
52 mm’– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
52 mm“– preglednici so navedeni dodatni popravki, ki jih je ob izhodiščnem položaju očesnih točk pri konstrukcijsko določenem naklonu naslona sedeža 25 ° treba upoštevati pri koordinatah X in Z očesnih točk, če je konstrukcijsko določen naklon naslona sedeža drugačen od 25 °.
In the table in Annex III and in the cell for Class IV wide-angle mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
Znotraj preglednice v Prilogi III in v polju za širokokotna vzvratna ogledala razreda IV za motorna vozila kategorije N2 ≤ 7,5 t se besedilo nadomesti z naslednjim:2 ≤ 7,5 t se besedilo nadomesti z naslednjim:
‘Compulsory
„Obvezno
For both sides if a Class V mirror can be fitted
Za obe strani, če se lahko namesti ogledalo razreda V
For both sides together if not’;
Za obe strani skupaj, če to ni mogoče“.
In the table in Annex III and in the cell for Class V close-proximity mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
Znotraj preglednice v Prilogi III in v polju za ogledala za opazovanje bližnjega področja razreda V za motorna vozila kategorije N2 ≤ 7,5 t se besedilo nadomesti z naslednjim:
‘Compulsory, see Annex III items 3.7 and 5.5.5
„Obvezno, glej točki 3.7 in 5.5.5 Priloge III
One on the passenger’s side
Eno na sovoznikovi strani
One on the driver’s side
Eno na voznikovi strani
(both must be fitted at least 2 m above the ground)
(obe morata biti nameščeni vsaj 2 m nad tlemi)
A tolerance of + 10 cm may be applied’.
Dopustno je odstopanje + 10 cm“.
Commission Directive 2005/28/EC
Direktiva Komisije 2005/28/ES
of 8 April 2005
z dne 8. aprila 2005
laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov
Having regard to Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [1], and in particular Article 1(3), Article 13(1) and Article 15(5) thereof,
ob upoštevanju Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi [1] in zlasti členov 1(3), 13(1) in 15(5) Direktive,
Directive 2001/20/EC requires the adoption of principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, minimum requirements for authorisation of the manufacture or importation of investigational medicinal products, and detailed guidelines on the documentation relating to clinical trials to verify their compliance with Directive 2001/20/EC.
Direktiva 2001/20/ES zahteva sprejem načel dobre klinične prakse, podrobnih smernic v skladu s temi načeli, minimalnih zahtev za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz zdravil v preskušanju ter podrobnih smernic o dokumentaciji glede kliničnega preskušanja za preverjanje njihove skladnosti.
The principles and guidelines for good clinical practice should be such as to ensure that the conduct of clinical trials on investigational medicinal products, as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC, is founded in the protection of human rights and the dignity of the human being.
Načela in smernice za dobro klinično prakso bi morala biti takšna, da zagotovijo, da izvajanje kliničnih preskušanj na zdravilih v preskušanju, kakor so opredeljena v členu 2(d) Direktive 2001/20/ES, temelji na varovanju človekovih pravic in človekovega dostojanstva.
Manufacturing requirements to be applied to investigational medicinal products are provided for by Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2].
Proizvodne zahteve, ki jih je treba uporabljati za zdravila v preskušanju, so določene v Direktivi Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju [2].
Title IV of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] contains the provisions applied for the authorisation for the manufacture of medicinal products as part of the requirements needed for the application for a marketing authorisation.
Naslov IV Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [3] vsebuje določbe, ki se uporabljajo za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil kot del zahtev, potrebnih za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet.
Article 3(3) of that Directive establishes that these requirements are not applicable for medicinal products intended for research and development trials.
Člen 3(3) navedene direktive določa, da se te zahteve ne uporabljajo za zdravila, namenjena preskušanjem za raziskovanje in razvoj.
It is therefore necessary to lay down minimal requirements regarding applications for and management of authorisations to manufacture or import investigational medicinal products, as well as for the granting and the content of the authorisations, in order to guarantee the quality of the investigational medicinal product used in the clinical trial.
Zato je treba določiti minimalne zahteve v zvezi z vlogami za pridobitev dovoljenja in upravljanjem dovoljenj za proizvodnjo ali uvoz zdravil v preskušanju kot tudi v zvezi z izdajanjem in vsebino dovoljenj, da bi zagotovili kakovost zdravil v preskušanju, ki se uporabljajo za klinično preskušanje.
With regard to the protection of trial subjects and to ensure that unnecessary clinical trials will not be conducted, it is important to define principles and detailed guidelines of good clinical practice whilst allowing the results of the trials to be documented for use in a later phase.
V zvezi z zaščito preizkušancev ter da bi zagotovili, da se ne bi izvajala nepotrebna klinična preskušanja, je treba določiti načela in podrobne smernice dobre klinične prakse, ter obenem omogočiti, da se rezultati preskušanj dokumentirajo za uporabo v poznejši fazi.
To ensure that all experts and individuals involved in the design, initiation, conduct and recording of clinical trials apply the same standards of good clinical practice, principles and detailed guidelines of good clinical practice have to be defined.
Da bi zagotovili, da vsi strokovnjaki in posamezniki, ki sodelujejo pri oblikovanju, začetku, izvajanju in evidentiranju kliničnih preskušanj, uporabljajo enake standarde dobre klinične prakse, je treba opredeliti načela in podrobne smernice dobre klinične prakse.
Provisions for the functioning of the Ethics Committees should be established in each Member State on the basis of common detailed guidelines, in order to ensure the protection of the trial subject while at the same time allowing a harmonised application in the different Member States of the procedures to be used by Ethics Committees.
Določbe za delovanje odborov za etiko bi bilo treba določiti v vseh državah članicah na podlagi skupnih podrobnih smernic, da bi zagotovili zaščito preizkušanca in obenem omogočili usklajeno uporabo postopkov, ki naj jih uporabljajo odbori za etiko, v različnih državah članicah.
To secure the compliance of clinical trials with the provisions on good clinical practice, it is necessary that inspectors ensure the practical effectiveness of such provisions.
Za zagotovitev skladnosti kliničnih preskušanj z določbami o dobri klinični praksi, je potrebno, da inšpektorji zagotovijo dejansko učinkovitost teh določb.
It is essential therefore to provide detailed guidelines on the minimum standards for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Zato je ključnega pomena, da se določi podrobne smernice o minimalnih standardih za kvalifikacijo inšpektorjev, zlasti glede njihovega izobraževanja in usposabljanja.
For the same reason, detailed guidelines on inspection procedures, in particular on the cooperation of the various agencies, and the follow-up to the inspections, should be laid down.
Iz istega razloga bi bilo treba določiti podrobne smernice o inšpekcijskem nadzoru, zlasti o sodelovanju različnih agencij, in nadaljevanju teh pregledov.
The International Conference on Harmonisation (ICH) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for Good Clinical Practice.
Mednarodna konferenca o usklajevanju (ICH) je leta 1995 dosegla soglasje o usklajenem pristopu k dobri klinični praksi.
The consensus paper should be taken into account as agreed upon by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, and published by the Agency.
Dokument o soglasju bi bilo treba upoštevati, tako kot je bil dogovorjen v okviru Odbora za zdravila za ljudi (CHMP) Evropske agencije za zdravila, v nadaljevanju „Agencija“, in objavljen s strani Agencije.
It is necessary that sponsors, investigators and other participants take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use, as agreed upon by the CHMP and published by the Agency, as well as the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.
Potrebno je, da naročniki, raziskovalci in drugi udeleženci upoštevajo znanstvene smernice glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano uporabo, kot so bile dogovorjene v okviru Odbora za zdravila za ljudi (CHMP) in kot jih je objavila Agencija, kot tudi druge farmacevtske smernice Skupnosti, ki jih je objavila Komisija v različnih zvezkih Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti.
In conducting clinical trials on investigational medicinal products for human use, the safety and the protection of the rights of trial subjects should be ensured.
Pri izvajanju kliničnih preskušanj na zdravilih v preskušanju za humano uporabo bi bilo treba zagotoviti varnost in zaščito pravic preizkušancev.
The detailed rules adopted by Member States pursuant to Article 3(1) of Directive 2001/20/EC, to protect from abuse individuals who are incapable of giving their informed consent should also cover individuals temporarily incapable of giving their informed consent, as in emergency situations.
Podrobna pravila, ki so jih sprejele države članici na podlagi člena 3(1) Direktive 2001/20/ES, za varstvo pred zlorabo posameznikov, ki ne morejo dati prostovoljnega in zavestnega soglasja, bi se morala nanašati tudi na tiste posameznike, ki začasno ne morejo dati prostovoljnega in zavestnega soglasja, na primer v izrednih razmerah.
Non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry may be of great benefit to the patients concerned.
Nekomercialna klinična preskušanja, ki jih izvajajo raziskovalci brez sodelovanja farmacevtske industrije, so lahko za zadevne bolnike zelo koristna.
Directive 2001/20/EC recognises the specificity of these non-commercial clinical trials.
Direktiva 2001/20/ES priznava specifičnost teh nekomercialnih kliničnih preskušanj.
In particular, when trials are conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics as those covered by the authorised indication, requirements already fulfilled by these authorised medicinal products, as far as manufacturing or importation are concerned, should be taken into consideration.
Ko se preskušanja izvajajo z odobrenimi zdravili in na bolnikih z enakimi značilnostmi, kot jih imajo tisti, na katere se nanašajo odobrene indikacije, je zlasti treba upoštevati proizvodne in uvozne zahteve, ki so bile že izpolnjene z odobrenimi zdravili.
However, it could also be necessary, due to the specific conditions under which non-commercial trials are conducted, that Member States foresee specific modalities to be applied to these trials not only when conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics, in order to comply with the principles imposed by this Directive, in particular as far as the manufacturing or import requirements for authorisation and the documentation to be submitted and archived for the trial master file are concerned.
Vendar bi lahko bilo zaradi posebnih pogojev, pod katerimi se izvajajo nekomercialna preskušanja, potrebno, da države članice predvidijo posebne pogoje in načine, ki bi jih bilo treba uporabiti pri teh preskušanjih, tudi takrat, kadar se ne izvajajo z odobrenimi zdravili in na bolnikih z enakimi značilnostmi, da bi upoštevali načela, določena s to direktivo, zlasti glede proizvodnih in uvoznih zahtev za pridobitev dovoljenja ter za dokumentacijo, ki jo je treba priložiti in arhivirati za glavno datoteko o preskušanjih.
The conditions under which the non-commercial research is conducted by public researchers and the places where this research takes place, make the application of certain of the details of good clinical practice unnecessary or guaranteed by other means.
Zaradi pogojev, pod katerimi javni raziskovalci izvajajo nekomercialno raziskovanje, in mest, na katerih poteka to raziskovanje, je uporaba nekaterih podrobnosti dobre klinične prakse nepotrebna ali zagotovljena na druge načine.
Member States will ensure in these cases, when providing for specific modalities, that the objectives of the protection of the rights of patients who participate in the trial, as well as, in general, the correct application of the good clinical practice principles, are achieved.
V teh primerih bodo države članice ob določanju posebnih pogojev in načinov zagotovile, da bodo doseženi cilji zaščite pravic bolnikov, ki sodelujejo pri preskušanju, ter, na splošno, pravilna uporaba načel dobre klinične prakse.
The Commission will prepare a draft with guidance in this respect.
Glede tega bo Komisija pripravila osnutek navodil.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Ukrepi, določeni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi –
SUBJECT-MATTER
VSEBINA
This Directive lays down the following provisions to be applied to investigational medicinal products for human use:
Ta direktiva opredeljuje naslednje določbe, ki jih je treba uporabiti za zdravila v preskušanju za humano uporabo:
the principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, as referred to in Article 1(3) of Directive 2001/20/EC, for the design, conduct and reporting of clinical trials on human subjects involving such products;
načela dobre klinične prakse in podrobne smernice v skladu s temi načeli, kot izhaja iz člena 1(3) Direktive 2001/20/ES, za oblikovanje, izvajanje in poročanje o kliničnih preskušanjih na ljudeh, pri katerih se uporabljajo takšna zdravila;
the requirements for authorisation of the manufacture or importation of such products, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC;
zahteve za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov, kot je določeno v členu 13(1) Direktive 2001/20/ES;