natgillin/translations-raw huggingface dataset:
262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
21 CFR, del 210 (trenutna dobra proizvodna praksa pri proizvodnji, predelavi, pakiranju ali shranjevanju zdravil; splošno);
21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
21 CFR, del 211 (trenutna dobra proizvodna praksa za končane farmacevtske izdelke);
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
21 FR, del 600, poddel B (standardi za obrate), poddel C (inšpekcijski pregled obrata).
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
ZA EVROPSKO UNIJO
FOR THE EUROPEAN UNION
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini;
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi;
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
Uredba (EU) št. 536/2014 z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES;
Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila;
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju;
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini.
Commission delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Veljavna različica navodil za dobre proizvodne prakse iz zvezka IV pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, in zbirka postopkov Skupnosti za inšpekcijske preglede in izmenjavo informacij.
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information.
Dodatek 2
LIST OF AUTHORITIES
EVROPSKA UNIJA
UNITED STATES The Food and Drug Administration
Država
EUROPEAN UNION
Za zdravila za humano rabo
Country
Za zdravila za veterinarsko rabo
For medicinal products for human use
Avstrija
For medicinal products for veterinary use
Avstrijska agencija za zdravje in varnost hrane/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Austria
Slovaška
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Belgija
See responsible authority for human medicinal products
Zvezna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Bolgarska agencija za zdravila/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Bulgaria
Bolgarska agencija za varnost hrane/Българска агенция по безопасност на храните
Bulgarian Drug Agency/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Ciper
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Ministrstvo za zdravje – farmacevtske službe/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Cyprus
Ministrstvo za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje – Veterinarske službe/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Češka
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Državni inštitut za nadzor zdravil/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Czech Republic
Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Hrvaška
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Croatia
Ministrstvo za kmetijstvo, uprava za veterino in varnost hrane/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Danska
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Danska agencija za zdravila/Laegemiddelstyrelsen
Denmark
Nemčija
Danish Medicines Agency/Laegemiddelstyrelsen
Zvezni inštitut za zdravila in medicinske izdelke/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Germany
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), zvezni inštitut za cepiva in biomedicinska zdravila/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Zvezno ministrstvo za zdravje/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Zvezno ministrstvo za hrano in kmetijstvo, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Estonija
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Državna agencija za zdravila/Ravimiamet
Estonia
Grčija
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Nacionalna organizacija za zdravila/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Greece
Španija
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Španska agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Finska agencija za zdravila/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Francoska nacionalna agencija za zdravila in varnost izdelkov za zdravje Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
France
Francoska agencija za varnost hrane in okolja ter varnost pri delu – nacionalna agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Madžarska
French agency for food, environmental and occupational health safety — National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano /Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Hungary
Nacionalni urad za varnost prehranske verige, direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Irska
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Regulativni organ za izdelke za zdravje/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Italijanska agencija za zdravila/Agenzia Italiana del Farmaco
Italy
Generalna direkcija za zdravje živali in zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Latvija
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Državna agencija za zdravila/Zāļu valsts aģentūra
Latvia
Oddelek za oceno in registracijo pri službi za hrano in veterino/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Državna agencija za nadzor zdravil/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Lithuania
Državna služba za hrano in veterino/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
State Medicines Control Agency/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Luksemburg
State Food and Veterinary Service/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Ministrstvo za zdravje, oddelek za farmacijo in zdravila/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in prehrano živali (VMANS) (direktorat za veterinarsko ureditev (VRD) v okviru Oddelka za veterinarsko in fitosanitarno ureditev (VPRD))/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD))
Medicines Regulatory Authority
Inšpektorat za zdravstveno varstvo/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Odbor za vrednotenje zdravil/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Glavni inšpektorat za farmacevtske izdelke/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Portugalska
Poland
Nacionalna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Generalni direktorat za hrano in veterino/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Portugal
Romunija
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Nacionalna agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Nacionalni sanitarni organ za veterinarstvo in varnost hrane/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Agencija za zdravila/Läkemedelsverket
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Slovenija
Sweden
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Državni institut za nadzor zdravil/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
(Slovakia)
Za namene te priloge in brez poseganja v notranjo delitev pristojnosti v Španiji glede zadev, ki spadajo na področje uporabe te priloge, se za agencijo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios šteje, da zajema vse pristojne regionalne organe, ki izdajajo dokumente o dobrih proizvodnih praksah in izvajajo farmacevtske inšpekcijske preglede.
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Dodatek 3
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Ta se uporablja za obrate za predelavo, pakiranje, preskušanje in steriliziranje, vključno s pogodbenimi obrati, ki izvajajo te funkcije.
Veterinary Medicines Directorate
Trženi končni farmacevtski izdelki za humano rabo v različnih farmacevtskih oblikah, kot so tablete, kapsule, mazila in zdravila za vbrizgavanje, vključno z:
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Laender authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
medicinskimi plini;
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
radiofarmaki ali radioaktivnimi biološkimi izdelki;
Appendix 3
zeliščnimi (rastlinskimi) izdelki in
LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE ANNEX
homeopatskimi izdelki.
Recognizing that precise definition of medicinal products and drugs are to be found in the laws, regulations and administrative provisions referred to in Appendix 1, an indicative list of products covered by the Annex is given below.
Trženi biološki izdelki:
This applies to processing, packaging, testing and sterilizing facilities, including contract facilities performing these functions.
cepiva za humano rabo;
Marketed finished pharmaceuticals for human use in various pharmaceutical dosage forms such as tablets, capsules, ointments, and injectables, including:
farmacevtski izdelki, pridobljeni iz plazme [2] Ti proizvodi so vključeni v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, samo, če se Skupni področni odbor odloči, da jih vključi v skladu s členom 20.
Medical gases;
terapevtski biološki izdelki, pridobljeni z biotehnologijo, in
Radiopharmaceuticals or radioactive biological products;
alergeni izdelki.
Herbal (botanical) products; and
Vmesne snovi (za Združene države Amerike, kot so opredeljene v zakonodaji ZDA) in vmesni izdelki (za EU, kot so opredeljeni v zakonodaji EU).
Homeopathic products;
Aktivne farmacevtske učinkovine.
Marketed biological products:
Izdelki v preskušanju (snovi za klinično preskušanje).
Vaccines for human use;
Veterinarski izdelki [2] Ti proizvodi so vključeni v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, samo, če se Skupni področni odbor odloči, da jih vključi v skladu s členom 20.
Plasma derived pharmaceuticals [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
veterinarski farmacevtski izdelki, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta, razen veterinarskih imunoloških snovi;
Therapeutic biotechnology-derived biological products; and
premiksi za pripravo veterinarsko medicirane krme (EU), medicirani proizvodi tipa A za pripravo veterinarsko medicirane krme (ZDA).
Allergenic products.
Ti so vključeni, kolikor jih FDA regulira kot zdravila („drugs“) in kolikor jih EU regulira kot zdravila ( „medicinal products“).
In process materials (for the United States as defined under U.S. law) and intermediates (for the European Union as defined in EU legislation);
Ti proizvodi so vključeni v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, samo, če se Skupni področni odbor odloči, da jih vključi v skladu s členom 20.
Active pharmaceutical ingredients or bulk drug substance;
FDA ne opravlja rednih inšpekcijskih pregledov v zvezi z dobrimi proizvodnimi praksami za zdravila v preskušanju.
Investigational products (clinical trial material); and
Informacije o inšpekcijskih pregledih glede teh proizvodov bodo zagotovljene, kolikor so na voljo in kolikor to viri omogočajo.
Veterinary products [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Ti proizvodi so vključeni v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, samo, če se Skupni področni odbor odloči, da jih vključi.
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription drugs, with the exclusion of veterinary immunologicals;
Dodatek 4
pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds (EU), Type A medicated articles for the preparation of veterinary medicated feeds (US);
MERILA IN POSTOPEK ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
These are included to the extent that they are regulated as drugs by the FDA and medicinal products by the EU.
I. MERILA ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Vsaka pogodbenica uporabi naslednja merila za odločitev, ali bo priznala organ iz Dodatka 2:
The FDA does not routinely conduct GMP inspections for investigational medicinal products.
organ ima zakonska in regulativna pooblastila za izvajanje inšpekcijskih pregledov po standardu za dobre proizvodne prakse (kot so opredeljene v členu 1);
Inspection information on these products will be provided to the extent that they are available and resources allow.
organ etično obravnava nasprotje interesov;
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them.
organ je sposoben ovrednotiti tveganja in jih zmanjšati;
Appendix 4
organ vzdržuje ustrezen nadzor nad proizvodnimi obrati v njegovi pristojnosti;
CRITERIA AND PROCEDURE FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
organ ima in uporablja zadostne vire;
I. CRITERIA FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
organ zaposluje usposobljene in kvalificirane inšpektorje, ki imajo znanje in spretnosti za prepoznavanje proizvodnih praks, ki lahko škodijo bolnikom;
Each Party will apply the following criteria to determine whether to recognize an authority listed in Appendix 2:
organ ima orodja, potrebna za ukrepanje za zaščito javnosti pred škodo zaradi zdravil slabe kakovosti.
The authority has the legal and regulatory authority to conduct inspections against a standard for GMP (as defined in Article 1).
POSTOPKI ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
The authority manages conflict of interest in an ethical manner.
A. Ocenjevanje organov EU, ki ga opravi FDA
The authority has the ability to evaluate risks and mitigate them.
Za pridobitev ocene sposobnosti za organ iz Dodatka 2 vsak organ države članice, preden FDA začne z ocenjevanjem, predloži dokumentacijo za oceno sposobnosti, ki vsebuje naslednje dokumente:
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
dokončano revizijsko poročilo o reviziji iz skupnega revizijskega programa, pri čemer je uprava FDA tri mesece vnaprej obveščena o položaju opazovalke, ki vključuje celotno poročilo opazovanega inšpekcijskega pregleda, morebitne zadevne popravne ukrepe in vse dokumente, ki jih revizorji navedejo v poročilu o kazalnikih, kot jih je uprava FDA v revizijskem kontrolnem seznamu iz skupnega revizijskega programa opredelila kot bistvene za ocenjevanje, in kazalnikih, zaradi katerih je moral organ predlagati popravne in preventivne ukrepe;
The authority has and uses sufficient resources.
izpolnjen vprašalnik o navzkrižjih interesov, ki ga je pripravila uprava FDA, podpisal pa vodja organa;
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
skupaj štiri poročila o inšpekcijskih pregledih, vključno s poročilom o inšpekcijskih pregledih, opazovanih pri reviziji iz skupnega revizijskega programa;
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
standardne operativne postopke ali opis, kako organ dokončuje poročila o inšpekcijskih pregledih;
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
standardne operativne postopke v zvezi z usposabljanjem in kvalifikacijo inšpektorjev, vključno z dokumentacijo o usposabljanju, za vse inšpektorje, ki so izvajali inšpekcijske preglede iz poročil, predloženih FDA (v skladu s pododstavkom (iii)), in
A. Assessment of EU authorities by FDA
njegov najnovejši seznam proizvodnih obratov na njegovem ozemlju in v pristojnosti organa, vključno z vrsto proizvodnega obrata za proizvode iz seznama proizvodov, ki jih zajema ta priloga, in na zahtevo izpolnjeno preglednico, ki jo zagotovi FDA in v kateri so podrobno navedene vrste proizvodnih obratov.
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment:
Pri ocenjevanju sposobnosti lahko FDA od organa države članice zahteva dodatne informacije ali pojasnilo.
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
FDA se lahko odpove zahtevi po predložitvi nekaterih informacij, navedenih v odstavku II(A)(1), in lahko od organa države članice zahteva alternativne informacije.