natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the following indent is added in point 33 (Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council):
v točki 33 (Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta) se doda naslednja alinea:
32013 R 0107: Commission Regulation (EU) No 107/2013 of 5 February 2013 (OJ L 35, 6.2.2013, p. 1).’;
32013 R 0107: Uredba Komisije (EU) št. 107/2013 z dne 5. februarja 2013 (UL L 35, 6.2.2013, str. 1).“;
the following indent is added in point 37 (Commission Regulation (EC) No 162/2003):
v točki 37 (Uredba Komisije (ES) št. 162/2003) se doda naslednja alinea:
the text of point 51 (Commission Regulation (EU) No 575/2011) is replaced by the following:
besedilo točke 51 (Uredba Komisije (EU) št. 575/2011) se nadomesti z naslednjim:
‘32013 R 0068: Commission Regulation (EU) No 68/2013 of 16 January 2013 on the Catalogue of feed materials (OJ L 29, 30.1.2013, p. 1).’;
„—32013 R 0068: Uredba Komisije (EU) št. 68/2013 z dne 16. januarja 2013 o katalogu posamičnih krmil (UL L 29, 30.1.2013, str. 1).“
the following is added in point 55 (Commission Implementing Regulation (EU) No 837/2012):
v točki 55 (Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 837/2012) se doda naslednje:
32012 R 1265: Commission Implementing Regulation (EU) No 1265/2012 of 17 December 2012 (OJ L 356, 22.12.2012, p. 61).’;
32012 R 1265: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1265/2012 z dne 17. decembra 2012 (UL L 356, 22.12.2012, str. 61).“;
the following points are inserted after point 72 (Commission Implementing Regulation (EU) No 1119/2012):
za točko 72 (Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1119/2012) se vstavijo naslednje točke:
32012 R 1195: Commission Implementing Regulation (EU) No 1195/2012 of 13 December 2012 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma koningii (MUCL 39203) for turkeys for fattening and turkeys reared for breeding (holder of authorisation Lyven) (OJ L 342, 14.12.2012, p. 23).
32012 R 1195: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1195/2012 z dne 13. decembra 2012 o izdaji dovoljenja za pripravek endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma koningii (MUCL 39203), za purane za pitanje in purane za razplod (imetnik dovoljenja je družba Lyven) (UL L 342, 14.12.2012, str. 23).
32012 R 1206: Commission Implementing Regulation (EU) No 1206/2012 of 14 December 2012 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus oryzae (DSM 10287) as a feed additive for poultry for fattening, weaned piglets and pigs for fattening and amending Regulations (EC) No 1332/2004 and (EC) No 2036/2005 (holder of the authorisation DSM Nutritional Products) (OJ L 347, 15.12.2012, p. 12).
32012 R 1206: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1206/2012 z dne 14. decembra 2012 o izdaji dovoljenja za pripravek endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 10287), kot krmni dodatek za perutnino za pitanje, odstavljene pujske in prašiče za pitanje ter o spremembi uredb (ES) št. 1332/2004 in (ES) št. 2036/2005 (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products) (UL L 347, 15.12.2012, str. 12).
32013 R 0095: Commission Implementing Regulation (EU) No 95/2013 of 1 February 2013 concerning the authorisation of a preparation of Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M as a feed additive for all fish other than salmonids (holder of authorisation Lallemand SAS) (OJ L 33, 2.2.2013, p. 19).
32013 R 0095: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 95/2013 z dne 1. februarja 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kot krmni dodatek za vse ribe, razen salmonidov (imetnik dovoljenja Lallemand SAS) (UL L 33, 2.2.2013, str. 19).
32013 R 0096: Commission Implementing Regulation (EU) No 96/2013 of 1 February 2013 concerning the authorisation of a preparation of Lactobacillus buchneri NCIMB 30139 and of a preparation of Lactobacillus casei ATTC PTA 6135 as feed additives for all animal species (OJ L 33, 2.2.2013, p. 21).
32013 R 0096: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 96/2013 z dne 1. februarja 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Lactobacillus buchneri NCIMB 30139 in pripravek iz Lactobacillus casei ATTC PTA 6135 kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste (UL L 33, 2.2.2013, str. 21).
32013 R 0159: Commission Implementing Regulation (EU) No 159/2013 of 21 February 2013 concerning the authorisation of a preparation of sodium benzoate, propionic acid and sodium propionate as a feed additive for pigs, poultry, bovines, sheep, goats, rabbits and horses and amending Regulations (EC) No 1876/2006 and (EC) No 757/2007 (OJ L 49, 22.2.2013, p. 47).
32013 R 0159: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 159/2013 z dne 21. februarja 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek natrijevega benzoata, propionske kisline in natrijevega propionata kot krmni dodatek za prašiče, perutnino, govedo, ovce, koze, kunce in konje ter o spremembi uredb (ES) št. 1876/2006 in (ES) št. 757/2007 (UL L 49, 22.2.2013, str. 47).
32013 R 0161: Commission Implementing Regulation (EU) No 161/2013 of 21 February 2013 concerning the authorisation of a preparation of sodium hydroxide as a feed additive for cats, dogs and ornamental fish (OJ L 49, 22.2.2013, p. 52).’
32013 R 0161: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 161/2013 z dne 21. februarja 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek natrijevega hidroksida kot krmni dodatek za mačke, pse in okrasne ribe (UL L 49, 22.2.2013, str. 52).“
The texts of Implementing Regulations (EU) No 1195/2012, (EU) No 1196/2012, (EU) No 1206/2012, (EU) No 1265/2012, Regulations (EU) No 51/2013, as corrected by OJ L 62, 6.3.2013, p. 36, (EU) No 68/2013, Implementing Regulations (EU) No 95/2013, (EU) No 96/2013, (EU) No 103/2013, (EU) No 105/2013, Regulation (EU) No 107/2013, Implementing Regulations (EU) No 159/2013, (EU) No 160/2013 and (EU) No 161/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Besedila izvedbenih uredb (EU) št. 1195/2012, (EU) št. 1196/2012, (EU) št. 1206/2012, (EU) št. 1265/2012, uredb (EU) št. 51/2013, (EU) št. 68/2013, izvedbenih uredb (EU) št. 95/2013, (EU) št. 96/2013, (EU) št. 103/2013, (EU) št. 105/2013, Uredbe (EU) št. 107/2013, izvedbenih uredb (EU) št. 159/2013, (EU) št. 160/2013 in (EU) št. 161/2013 v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavijo v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, so verodostojna.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [16].
Ta sklep začne veljati 9. oktobra 2013 pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP [16].
Done at Brussels, 8 October 2013.
V Bruslju, 8. oktobra 2013
OJ L 342, 14.12.2012, p. 23.
UL L 342, 14.12.2012, str. 23.
OJ L 342, 14.12.2012, p. 25.
UL L 342, 14.12.2012, str. 25.
OJ L 347, 15.12.2012, p. 12.
UL L 347, 15.12.2012, str. 12.
OJ L 356, 22.12.2012, p. 61.
UL L 356, 22.12.2012, str. 61.
OJ L 20, 23.1.2013, p. 33.
UL L 20, 23.1.2013, str. 33.
OJ L 29, 30.1.2013, p. 1.
UL L 29, 30.1.2013, str. 1.
OJ L 33, 2.2.2013, p. 19.
UL L 33, 2.2.2013, str. 19.
OJ L 33, 2.2.2013, p. 21.
UL L 33, 2.2.2013, str. 21.
OJ L 34, 5.2.2013, p. 12.
UL L 34, 5.2.2013, str. 12.
OJ L 34, 5.2.2013, p. 15.
UL L 34, 5.2.2013, str. 15.
OJ L 35, 6.2.2013, p. 1.
UL L 35, 6.2.2013, str. 1.
OJ L 49, 22.2.2013, p. 47.
UL L 49, 22.2.2013, str. 47.
OJ L 49, 22.2.2013, p. 50.
UL L 49, 22.2.2013, str. 50.
OJ L 49, 22.2.2013, p. 52.
UL L 49, 22.2.2013, str. 52.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1012/2012 of 5 November 2012 amending Regulation (EC) No 2074/2005 and Regulation (EC) No 1251/2008 as regards the list of vector species, the health requirements and the certification requirements concerning epizootic ulcerative syndrome and as regards the entry for Thailand in the list of third countries from which imports of certain fish and fishery products into the Union are permitted [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1012/2012 z dne 5. novembra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 2074/2005 in Uredbe (ES) št. 1251/2008 glede seznama vektorskih vrst, zahtev za zdravstveno varstvo živali in pogojev za izdajanje spričeval v zvezi z epizootskim ulcerativnim sindromom ter glede vnosa za Tajsko na seznam tretjih držav, iz katerih je dovoljen uvoz nekaterih rib in ribiških proizvodov v Unijo [1] je treba vključiti v Sporazum EGP.
Commission Regulation (EU) No 101/2013 of 4 February 2013 concerning the use of lactic acid to reduce microbiological surface contamination on bovine carcases [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Uredbo Komisije (EU) št. 101/2013 z dne 4. februarja 2013 o uporabi mlečne kisline za zmanjšanje površinske mikrobiološke kontaminacije s trupov goveda [2] je treba vključiti v Sporazum EGP.
Legislation regarding veterinary matters, feedingstuffs and foodstuffs shall not apply to Liechtenstein as long as the application of the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on trade in agricultural products is extended to Liechtenstein, as specified in the sectoral adaptations to Annex I and the introduction to Chapter XII of Annex II to the EEA Agreement.
Zakonodaja v zvezi z veterinarskimi zadevami, krmili in živili se ne uporablja za Lihtenštajn, dokler je uporaba Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o trgovini s kmetijskimi proizvodi razširjena na Lihtenštajn, kakor je določeno v sektorskih prilagoditvah Priloge I in v uvodu k poglavju XII Priloge II k Sporazumu EGP.
The following indent is added in point 134 (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) in Part 1.2 and point 53 (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) in Part 6.2:
v točki 134 (Uredba Komisije (ES) št. 2074/2005) dela 1.2 in v točki 53 (Uredba Komisije (ES) št. 2074/2005) dela 6.2 se doda naslednja alinea:
32012 R 1012: Commission Implementing Regulation (EU) No 1012/2012 of 5 November 2012 (OJ L 306, 6.11.2012, p. 1).’
32012 R 1012: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1012/2012 z dne 5. novembra 2012 (UL L 306, 6.11.2012, str. 1).“
The following indent is added in point 86 (Commission Regulation (EC) No 1251/2008) in Part 4.2:
v točki 86 (Uredba Komisije (ES) št. 1251/2008) dela 4.2 se doda naslednja alinea:
The following point is inserted after point 18 (Directive 2004/41/EC of the European Parliament and of the Council) in Part 6.1:
za točko 18 (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 2004/41/ES) dela 6.1 se doda naslednja točka:
32013 R 0101: Commission Regulation (EU) No 101/2013 of 4 February 2013 concerning the use of lactic acid to reduce microbiological surface contamination on bovine carcases (OJ L 34, 5.2.2013, p. 1).’
32013 R 0101: Uredba Komisije (EU) št. 101/2013 z dne 4. februarja 2013 o uporabi mlečne kisline za zmanjšanje površinske mikrobiološke kontaminacije s trupov goveda (UL L 34, 5.2.2013, str. 1).“
The following indent is added in point 31k (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) of Chapter II of Annex I to the EEA Agreement:
V točki 31k (Uredba Komisije (ES) št. 2074/2005) poglavja II Priloge I k Sporazumu EGP se doda naslednja alinea:
The following indent is added in point 54zzzk (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) of Chapter XII of Annex II to the EEA Agreement:
V točki 54zzzk (Uredba Komisije (ES) št. 2074/2005) poglavja XII Priloge II k Sporazumu EGP se doda naslednja alinea:
The texts of Implementing Regulation (EU) No 1012/2012 and Regulation (EU) No 101/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Besedili Izvedbene uredbe (EU) št. 1012/2012 in Uredbe (EU) št. 101/2013 v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavita v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, sta verodostojni.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [3].
Ta sklep začne veljati 9. oktobra 2013 pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP [3].
OJ L 306, 6.11.2012, p. 1.
UL L 306, 6.11.2012, str. 1.
OJ L 34, 5.2.2013, p. 1.
UL L 34, 5.2.2013, str. 1.
Commission Regulation (EU) No 143/2013 of 19 February 2013 amending Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 692/2008 as regards the determination of CO2 emissions from vehicles submitted to multi-stage type-approval [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Uredbo Komisije (EU) št. 143/2013 z dne 19. februarja 2013 o spremembi Direktive 2007/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Komisije (ES) št. 692/2008 glede določanja emisij CO2 vozil v postopku večstopenjske homologacije [1] je treba vključiti v sporazum EGP.
The following indent is added in points 45zu (Commission Regulation (EC) No 692/2008) and 45zx (Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter I of Annex II to the EEA Agreement:
V točkah 45zu (Uredba Komisije (ES) št. 692/2008) in 45zx (Direktiva 2007/46/ES Evropskega Parlamenta in Sveta) poglavja I Priloge II k Sporazumu EGP se doda naslednja alinea:
32013 R 0143: Commission Regulation (EU) No 143/2013 of 19 February 2013 (OJ L 47, 20.2.2013, p. 51).’
32013 H 0143: Uredba Komisije (EU) št. 143/2013 z dne 19. februarja 2013 (UL L 47, 20.2.2013, str. 51).“
The texts of Regulation (EU) No 143/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Besedilo Uredbe (EU) št. 143/2013 v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavi v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, je verodostojno.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2].
Ta sklep začne veljati 9. oktobra 2013 pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP [2]
OJ L 47, 20.2.2013, p. 51.
UL L 47, 20.2.2013, str. 51.
Commission Directive 2013/8/EU of 26 February 2013 amending, for the purpose of adapting its technical provisions, Directive 2009/144/EC of the European Parliament and of the Council on certain components and characteristics of wheeled agricultural or forestry tractors [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Direktivo Komisije 2013/8/EU z dne 26. februarja 2013 o spremembi Direktive 2009/144/ES Evropskega parlamenta in Sveta o določenih sestavnih delih in značilnostih kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih zaradi prilagoditve njenih tehničnih določb [1] je treba vključiti v sporazum EGP.
The following indent is added in point 23 (Directive 2009/144/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter II of Annex II to the EEA Agreement:
V točki 23 (Direktiva 2009/144/ES Evropskega Parlamenta in Sveta) poglavja II Priloge II k Sporazumu EGP se doda naslednja alinea:
32013 L 0008: Commission Directive 2013/8/EU of 26 February 2013 (OJ L 56, 28.2.2013, p. 8).’
32013 L 0008: Direktiva Komisije 2013/8/EU z dne 26. februarja 2013 (UL L 56, 28.2.2013, str. 8).“
The text of Directive 2013/8/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Besedilo Direktive 2013/8/EU v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavi v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, je verodostojno.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2].
Ta sklep začne veljati 9. oktobra 2013 pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP [2].
OJ L 56, 28.2.2013, p. 8.
UL L 56, 28.2.2007, str. 8.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1161/2012 z dne 7. decembra 2012 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo fenbendazol [1] je treba vključiti v Sporazum EGP.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1186/2012 z dne 11. decembra 2012 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo foksim [2] je treba vključiti v Sporazum EGP.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance sodium salicylate [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1191/2012 z dne 12. decembra 2012 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo natrijev salicilat [3] je treba vključiti v Sporazum EGP.
The following indents are added in point 13 (Commission Regulation (EU) No 37/2010) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
V točki 13 (Uredba Komisije (EU) št. 37/2010) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu EGP se dodajo naslednje alinee:
32012 R 1161: Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 (OJ L 336, 8.12.2012, p. 14),
32012 R 1161: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1161/2012 z dne 7. decembra 2012 (UL L 336, 8.12.2012, str. 14),
32012 R 1186: Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 (OJ L 338, 12.12.2012, p. 20),
32012 R 1186: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1186/2012 z dne 11. decembra 2012 (UL L 338, 12.12.2012, str. 20),
32012 R 1191: Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 (OJ L 340, 13.12.2012, p. 35).’
32012 R 1191: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1191/2012 z dne 12. decembra 2012 (UL L 340, 13.12.2012, str. 35).“
The texts of Implementing Regulations (EU) No 1161/2012, (EU) No 1186/2012 and (EU) No 1191/2012 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Besedila uredb (EU) št. 1161/2012, (EU) št. 1186/2012 in (EU) št. 1191/2012 v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavijo v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, so verodostojna.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [4].
Ta sklep začne veljati 9. oktobra 2013 pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP [4].
OJ L 336, 8.12.2012, p. 14.
UL L 336, 8.12.2012, str. 14.
OJ L 338, 12.12.2012, p. 20.
UL L 338, 12.12.2012, str. 20.
OJ L 340, 13.12.2012, p. 35.
UL L 340, 13.12.2012, str. 35.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [1], as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini [1], kakor je bila popravljena z UL L 201, 27.7.2012, str. 138, je treba vključiti v Sporazum EGP.
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [2], as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede farmakovigilance [2], kakor je bila popravljena z UL L 21, 25.1.2011, str. 8, in UL L 276, 21.10.2011, str. 63, je treba vključiti v Sporazum EGP.
Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement shall be amended as follows:
Poglavje XIII Priloge II k Sporazumu EGP se spremeni:
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:
za besede „Odbora za zdravila sirote“ v 13. odstavku uvodnega besedila se vstavi naslednje besedilo:
‘, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)’
„, Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance“;
Point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) shall be amended as follows:
besedilo točke 15q (Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta) se spremeni:
The following indent is added:
doda se naslednja alinea:
32010 L 0084: Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 74), as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63.’
32010 L 0084: Direktiva 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 (UL L 348, 31.12.2010, str. 74), kakor je bila popravljena z UL L 21, 25.1.2011, str. 8, in UL L 276, 21.10.2011, str. 63.“;
The adaptation text is replaced by the following:
besedilo prilagoditve se nadomesti z naslednjim:
‘The provisions of the Directive shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptations:
„Za namene tega sporazuma se določbe direktive uporabljajo z naslednjo prilagoditvijo:
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.
Namesto tega na zahtevo prosilca za dovoljenje za promet za Lihtenštajn veljajo avstrijska dovoljenja za promet v okviru decentraliziranega postopka in postopka medsebojnega priznavanja.
The EFTA States may initiate the urgent Union procedure pursuant to Section 4 of Chapter 3 of Title IX of the Directive.
Države Efte lahko sprožijo nujni postopek Unije v skladu z oddelkom 4 poglavja 3 naslova IX direktive.
With respect to Title IX, the obligations of Liechtenstein will be executed by Austria.
Kar zadeva naslov IX, bo obveznosti Lihtenštajna izpolnjevala Avstrija.
Liechtenstein will however, as far as applicable to Liechtenstein:
Vendar Lihtenštajn v delu, ki se nanaša nanj:
operate a pharmacovigilance system in accordance with Article 101(1);
vodi sistem farmakovigilance v skladu s členom 101(1),
perform a regular audit of its pharmacovigilance system in accordance with Article 101(2);
izvaja redno presojo sistema farmakovigilance v skladu s členom 101(2),
designate a competent authority for the performance of its pharmacovigilance tasks in accordance with Article 101(3),
imenuje pristojni organ za opravljanje nalog farmakovigilance v skladu s členom 101(3),