natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L 316, 14.11.2012, str.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L 299, 27.10.2012, str.
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
1)
1)
Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
30)
30)
Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (UL L 168, 30.6.2009, str.
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
33)
33)
Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
22)
22)
Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 228, 17.8.1991, str.
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
70) in Direktiva Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990 o pogojih za proizvodnjo, dajanje na trg in uporabo medicirane krme v Skupnosti (UL L 92, 7.4.1990, str.
70) and Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p.
42)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
1)
1)
EudraLex zvezek 4 – Zdravila za humano in veterinarsko uporabo:
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
Smernice o dobri proizvodni praksi EU (objavljeno na spletni strani Evropske Komisije)
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str.
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
34) in Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str.
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
1)
1)
Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91, 9.4.2005, str. 13)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 337, 25.11.2014, str.
13)
1)
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zdravilih in medicinskih pripomočkih (RO 2001 2790), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. januarja 2014 (RO 2013 4137)
1)
Odlok z dne 17. oktobra 2001 o dovoljenjih (RO 2001 3399), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. maja 2016 (RO 2016 1171)
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Odlok Švicarskega urada za terapevtske izdelke z dne 9. novembra 2001 o zahtevah za dovoljenja za promet z zdravili (RO 2001 3437), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. maja 2016 (RO 2016 1171)
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Odlok z dne 20. septembra 2013 o kliničnem preskušanju na ljudeh (RO 2013 3407), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. maja 2017 (RO 2017 2439)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Za namene tega poglavja ‚Organi za ugotavljanje skladnosti‘ pomeni uradne inšpekcijske službe za dobro proizvodno prakso vsake od pogodbenic.
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Seznam uradnih inšpekcijskih služb za dobro proizvodno prakso držav članic Evropske unije in Švice je na voljo spodaj.
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Pristojni organi Evropske unije so naslednji organi držav članic Evropske unije ali organi, ki jih nasledijo:
For conformity assessment bodies of the European Union:
Država
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Za zdravila za uporabo v humani medicini
Country
Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Austria
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Bolgarska agencija za zdravila/
Bulgaria
Bolgarska agencija za varnost hrane/
Bulgarian Drug Agency/
Ciper
Bulgarian Food Safety Agency/
Ministrstvo za zdravje – farmacevtske službe/
Cyprus
Ministrstvo za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje – Veterinarske službe/
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Češka
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Državni inštitut za nadzor zdravil/
Czech Republic
Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke/
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Ministrstvo za kmetijstvo, uprava za veterino in varnost hrane/
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Danska agencija za zdravila/
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Nemčija
Denmark
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), zvezni inštitut za cepiva in biomedicinska zdravila/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Danish Medicines Agency/
Zvezno ministrstvo za zdravje/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/ Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Estonija
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Državna agencija za zdravila/
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Grčija
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Nacionalna organizacija za zdravila/
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Španija
Estonia
Španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke/
State Agency of Medicines/
Finska
Greece
Finska agencija za zdravila/
National Organisation for Medicines/
Francija
Spain
Francoska nacionalna agencija za zdravila in varnost izdelkov za zdravje Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Francoska agencija za varnost hrane in okolja ter varnost pri delu – nacionalna agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/
Finland
Madžarska
Finnish Medicines Agency/
Nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/
France
Nacionalni urad za varnost prehranske verige, direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Irska
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Regulativni organ za izdelke za zdravje/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Italija
Hungary
Italijanska agencija za zdravila/Agenzia Italiana del Farmaco
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Generalna direkcija za zdravje živali in zdravila za uporabo v veterinarski medicini/
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Latvija
Ireland
Oddelek za oceno in registracijo pri službi za hrano in veterino / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Litva
Italy
Državna agencija za nadzor zdravil/
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Državna služba za hrano in veterino/
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Luksemburg
Latvia
Ministrstvo za zdravje, oddelek za farmacijo in zdravila/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Regulativni organ za zdravila/Medicines Regulatory Authority
Lithuania
Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in prehrano živali (VMANS) (direktorat za veterinarsko ureditev (VRD) v okviru Oddelka za veterinarsko in fitosanitarno ureditev (VPRD))/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD))
State Medicines Control Agency/
Nizozemska
State Food and Veterinary Service/
Inšpektorat za zdravstveno varstvo/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Luxembourg
Odbor za vrednotenje zdravil/
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Medicines Regulatory Authority
Glavni inšpektorat za farmacevtske izdelke/
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Portugalska
Netherlands
Nacionalna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Generalni direktorat za hrano in veterino/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Medicines Evaluation Board/
Romunija
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Nacionalna agencija za zdravila in medicinske pripomočke/
Poland
Nacionalni sanitarni organ za veterinarstvo in varnost hrane/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Švedska
Portugal
Agencija za zdravila/Läkemedelsverket
National Authority of Medicines and Health Products/
Slovenija
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije/
Romania
Slovaška republika
National Agency for Medicines and Medical Devices/
(Slovaška)
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Združeno kraljestvo
Sweden
Regulativna agencija za zdravila in izdelke za zdravstveno varstvo/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Veterinary Medicines Directorate
Slovenia
Za švicarske organe za ugotavljanje skladnosti:
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Za vse izdelke za uporabo v humani in veterinarski medicini:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Za uradno sprostitev serij imunobioloških izdelkov za veterinarsko uporabo:
Slovak Republic
Dodatne določbe
(Slovakia)
Pošiljanje inšpekcijskih poročil
United Kingdom
Ustrezne inšpekcijske službe na utemeljeno zahtevo posredujejo izvod zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem objektu ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, kontrolnem laboratoriju.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Zahteva se lahko nanaša na ‚popolno inšpekcijsko poročilo‘ ali ‚podrobno poročilo‘ (glej točko 2).
Veterinary Medicines Directorate
Vsaka pogodbenica ravna s temi inšpekcijskimi poročili s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva pogodbenica, ki poročilo zagotovi.
For Swiss conformity assessment bodies:
Pogodbenici zagotovita, da se inšpekcijska poročila posredujejo v roku največ tridesetih koledarskih dni, ki se lahko podaljša na šestdeset dni, če je treba izvesti nov inšpekcijski pregled.
For all products for human and veterinary use:
Inšpekcijska poročila
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
‚Popolno inšpekcijsko poročilo‘ vsebuje glavno datoteko (Site Master File), ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat, in opisno poročilo inšpektorata.
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
‚Podrobno poročilo‘ odgovarja na specifična vprašanja o podjetju, ki jih postavi druga pogodbenica.
Additional provisions
Referenčna dobra proizvodna praksa
Transmission of inspection reports
Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled v skladu z veljavno zakonodajo o dobri proizvodni praksi, navedeno v oddelku I.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
V zvezi z zdravili, ki jih pokriva farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi izvoznice, pristojna inšpekcijska služba pogodbenice, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, slednje preveri v skladu s svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, v skladu z veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, začetne materiale, ki niso omejeni na aktivne farmacevtske sestavine), se enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Odbor.
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Narava inšpekcijskih pregledov
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Z inšpekcijskimi pregledi se redno ocenjuje proizvajalčeva skladnost z dobro proizvodno prakso.
Inspection reports
To so splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse (tudi redni, periodični ali rutinski inšpekcijski pregledi).
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
‚V izdelke ali postopke usmerjeni‘ inšpekcijski pregledi (ki so po potrebi lahko inšpekcijski pregledi ‚pred trženjem‘) so osredotočeni na izdelavo enega izdelka ali ene serije izdelkov ali na postopke ter vključujejo oceno validacije in skladnosti s specifičnimi procesnimi ali kontrolnimi vidiki, opisanimi v dovoljenju za promet.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Po potrebi se inšpektoratu zaupno predložijo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti vloge ali dokumentacija za izdajo dovoljenja).
GMP Reference
Pristojbine
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Režim inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin se določi na podlagi lokacije proizvajalca.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Proizvajalcem na ozemlju druge pogodbenice ni treba plačati nobenih inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Zaščitna klavzula za inšpekcijske preglede
Nature of inspections
Vsaka pogodbenica si pridržuje pravico, da iz razlogov, ki jih sporoči drugi pogodbenici, izvaja svoje lastne inšpekcijske preglede.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
O takih inšpekcijskih pregledih je treba vnaprej obvestiti drugo pogodbenico, v skladu s členom 8 tega sporazuma pa jih skupno izvajajo pristojni organi obeh pogodbenic.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Izmenjava informacij o dovoljenjih za proizvodnjo/uvoz in skladnosti z dobro proizvodno prakso
Fees
Pogodbenici si izmenjata informacije o statusu dovoljenj za proizvajalce in uvoznike ter o rezultatih inšpekcijskih pregledov zlasti z vnašanjem podatkov o dovoljenjih, potrdilih o dobri proizvodni praksi ter neskladnosti z dobro proizvodno prakso v podatkovno bazo o dobrih proizvodnih praksah, ki jo upravlja Evropska agencija za zdravila (EMEA).
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Potrdila in informacije o skladnosti z dobro proizvodno prakso imajo obliko, ki je v skladu s postopki, ki jih objavi EU.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma si pogodbenici izmenjata vse informacije, potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov in izvajanje tega poglavja.
Safeguard clause for inspections
Tudi pristojni organi v Švici in Evropski uniji se medsebojno obveščajo o vseh novih strokovnih smernicah ali inšpekcijskih postopkih.
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Pogodbenici se pred njihovim sprejetjem vzajemno posvetujeta in si prizadevata za njihovo približevanje.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Usposabljanje inšpektorjev
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
V skladu s členom 9 Sporazuma je usposabljanje za inšpektorje, ki ga organizirajo pristojni organi, dostopno tudi inšpektorjem druge pogodbenice.
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Pogodbenici se medsebojno obveščata o teh usposabljanjih.
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
Skupni inšpekcijski pregledi
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
V skladu s členom 12 tega sporazuma in v vzajemnem dogovoru med pogodbenicama je mogoče organizirati skupne inšpekcijske preglede.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Ti inšpekcijski pregledi so namenjeni razvijanju skupnega razumevanja ter razlagi prakse in zahtev.