natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Bezpečnosť a účinnosť dabrafenibu u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Dacogen in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Dacogenu u detí vo veku &lt; 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúch vo veku &lt; 18 rokov nie sú stanovené.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to &lt; 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť dalbavancínu u detí od narodenia do veku &lt; 18 rokov ešte nebola stanovená.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť dapaglifozínu u detí vo veku 0 až &lt; 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Descovy u detí vo veku do 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou &lt; 35 kg neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ebymect u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až &lt; 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Edarbi u detí a adolescentov vo veku 0 až &lt; 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku EDURANT u detí vo veku &lt; 12 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Efficib u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia po &lt; 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) s chronickou HCV súvisiacou s trombocytopéniou alebo SAA nebola stanovená.
The safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť Epclusa sa nehodnotili u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD, end stage renal disease), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza (pozri časť 5.2).
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Eucreasu u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Faslodexu u detí vo veku &lt; 18 rokov nebola preukázaná.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s de novo AML vo veku &lt; 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nie sú stanovené.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t(8;21), t(15;17) a inv(16)] nebola stanovená.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť podávania Nivestimu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t(8;21), t(15;17) a inv(16)] nebola stanovená.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu nebola stanovená u zdravých darcov &lt; 16 rokov alebo &gt; 60 rokov.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu neboli stanovené u normálnych darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Galvusu u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u detí vo veku do 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou &lt; 35 kg neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v otvorenej multicentrickej štúdii u 32 detí (vo veku 2 - &lt; 4 roky alebo vo veku 4 roky a viac s hmotnosťou &lt; 15 kg) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou polyartikulárnou JIA.
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Icandry u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť INCIVA u detí vo veku &lt; 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť INCIVA u detí vo veku &lt; 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Incresyncu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
U detí a adolescentov vo veku 0 až &lt; 18 rokov nebola určená bezpečnosť a účinnosť Iprezivu.
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Jalry u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Janumet u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia po &lt; 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine &lt; 2.5 mg/dL.
Bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu bola hodnotená vo fáze III multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, 3-ramennej štúdii (MM-015) u pacientov, ktorí mali 65 rokov alebo boli starší a mali hodnotu kreatinínu v sére &lt; 2,5 mg / dl.
The safety and efficacy of Lojuxta in children &lt; 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Lojuxta u detí vo veku &lt; 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí &lt; 2 roky nebola stanovená.
The safety and efficacy of naloxegol in children &lt; 18 years of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku &lt; 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Neupopegu podávanej u de novo AML pacientov vo veku &lt; 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
The safety and efficacy of Nordimet in children &lt; 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Bezpečnosť a účinnosť Nordimetu u detí vo veku &lt; 3 roky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Odefsey u detí vo veku do 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou &lt; 35 kg neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Onglyzy u detí vo veku od 0 do &lt; 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents ( &lt; 18 years) has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Bezpečnosť a účinnosť Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 1 µg/kg a 3 µg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku &gt; 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96 pacientov) a 12 až 16 rokov (47 pacientov), ktorí podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 3 µg/kg a 10 µg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku &gt; 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3µg/kg and 10µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 3 µg/kg a 10 µg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku &gt; 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaného palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 3 mcg/kg a 10 mcg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku &gt; 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 3 μg/kg a 10 μg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku &gt; 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
The safety and efficacy of Pixuvri in children aged &lt; 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (with BMI &gt; 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Bezpečnosť a účinnosť profylaktických dávok u obéznych pacientov (s BMI &gt; 30 kg/m2) nebola ešte úplne stanovená a nebola dosiahnutá zhoda o úprave dávky.
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku &lt; 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 4.2).
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku &lt; 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus &lt; 1.78 mmol/l.
Bezpečnosť a účinnosť Renvely nebola stanovená u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek bez dialýzy so sérovou hladinou fosforu &lt; 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus &lt; 1.78 mmol/l.
Účinnosť a bezpečnosť Renvely nebola stanovená u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek bez dialýzy so sérovou hladinou fosforu &lt; 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť rilpivirínu u detí vo veku &lt; 12 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Ristempy podávanej u de novo AML pacientov vo veku &lt; 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ristfor u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia po &lt; 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Selincra u detí a dospievajúcich vo veku &lt; 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku &lt; 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku &lt; 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až &lt; 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku tohto lieku u detí vo veku od narodenia až po &lt; 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of trametinib has not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Bezpečnosť a účinnosť trametinibu u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť TREVICTY u detí a dospievajúcich vo veku &lt; 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku &lt; 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Velmetia u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia po &lt; 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u detí a dospievajúcich (vo veku &lt; 18 rokov) neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Vipdometu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Vipidie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Voncento in children &lt; 12 years with haemophilia A have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Voncento u detí &lt; 12 rokov s hemofíliou A nebola potvrdená.
The safety and efficacy of Voncento in children &lt; 12 years with haemophilia A have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Voncenta u detí &lt; 12 rokov s hemofíliou A nebola potvrdená.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Xeplionu u detí a dospievajúcich vo veku &lt; 18 rokov neboli stanovené.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až &lt; 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Xiliarxu u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) neboli stanovené.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Xydalba u detí vo veku od narodenia až po &lt; 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of Zinforo in children aged birth to &lt; 2 months have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zinfora u detí vo veku 0 až 2 mesiace neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zomaristu u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) neboli stanovené.
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to &lt; 18 years and weighing at least 32 kg.
Hodnotenie bezpečnosti rilpivirínu sa zakladá na analýze údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie (TMC278-C213) s jednou skupinou s 36 dospievajúcimi pacientmi vo veku od 12 do &lt; 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 32 kg.
The safety data from this study in patients aged 6 to &lt; 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Údaje o bezpečnosti získané v tejto štúdii u pacientov vo veku 6 až &lt; 18 rokov sa javia vo všeobecnosti ako podobné s údajmi, aké sa pozorovali u dospelých.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly ( &lt; 65 years old) was similar.
Bezpečnosť alogliptínu bola podobná medzi staršími pacientmi (≥ 65 rokov) a dospelými pacientmi ( &lt; 65 rokov).
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly ( &lt; 65 years old) was similar.
Bezpečnosť alogliptínu v rámci starších pacientov (≥ 65 rokov) a mladších ako starších pacientov ( &lt; 65 rokov) bola na podobnej úrovni.
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label trial (N=43) in which 12 patients (28%) were treated for &gt; 6 months and 9 patients (21%) were treated for
Bezpečnosť eltrombopagu pri ťažkej aplastickej anémii sa hodnotila v otvorenej štúdii s jedným ramenom (N=43), v ktorej bolo 12 pacientov (28 %) liečených &gt; 6 mesiacov a 9 pacientov (21 %)
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open- label clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0106), v ktorej HIV-1 infikovaní, predtým neliečení pediatrickí pacienti vo veku od 12 do &lt; 18 rokov dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Bezpečnosť emtricitabínu+tenofovir-alafenamidu sa hodnotila počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0106), v ktorej 50 HIV-1 infikovaných predtým neliečených pediatrických pacientov vo veku od 12 do &lt; 18 rokov dostalo emtricitabín+tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom+kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Bezpečnosť entekaviru u pediatrických pacientov vo veku od 2 do &lt; 18 rokov sa zakladá na dvoch prebiehajúcich klinických skúšaniach s jedincami s infekciou chronickej HBV; jedno farmakokinetické skúšanie vo fáze 2 (štúdia 028) a jedno skúšanie vo fáze 3 (štúdia 189).
The safety of Genvoya in HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106).
Bezpečnosť Genvoye u predtým neliečených pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do &lt; 18 rokov sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0106).
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renaldisease (ESRD) requiring haemodialysis.
Bezpečnosť Harvoni nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu.
The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Bezpečnosť ledipasviru/sofosbuviru nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu (pozri časť 5.2).