natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During clinical trials with ADVATE in 233 paediatric and adult patients [paediatric patients (age 0 –16 years) and adult patients (age over 16 years)] diagnosed with severe haemophilia A (factor VIII &lt; 1%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days for adults and older children and ≥ 50 days for children &lt; 6 years of age, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Počas klinických štúdií s ADVATE u 233 pediatrických (pediatrickí pacienti vo veku 0 až 16 rokov) a dospelých pacientov (starší ako 16 rokov), ktorým bola diagnostikovaná ťažká hemofília A (faktor VIII ≤ 1 %) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu ≥ 150 dní pre dospelých a staršie deti, a po dobu ≥ 50 dní pre deti mladšie ako 6 rokov, sa po 26 dňoch expozície ADVATE vyvinul nízky titer inhibítora (2,4 BU v modifikovanej Bethesdovej skúške) u jedného pacienta.
During clinical trials with Iblias in approximately 200 paediatric and adult patients diagnosed with severe haemophilia A (FVIII &lt; 1%) with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 ED, no case of inhibitor occurred.
Počas klinických skúšaní s liekom Iblias u približne 200 pediatrických a dospelých pacientov s diagnostikovanou závažnou hemofíliou A (FVIII &lt; 1 %) s predchádzajúcou expozíciou koncentrátom obsahujúcim faktor VIII ≥ 50 ED sa nepozoroval žiadny prípad výskytu inhibítora.
During clinical trials with Kovaltry in approximately 200 paediatric and adult patients diagnosed with severe haemophilia A (FVIII &lt; 1 %) with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 ED, no case of inhibitor occurred.
Počas klinických skúšaní s liekom Kovaltry u približne 200 pediatrických a dospelých pacientov s diagnostikovanou závažnou hemofíliou A (FVIII &lt; 1 %) s predchádzajúcou expozíciou koncentrátom obsahujúcim faktor VIII ≥ 50 ED sa nepozoroval žiadny prípad výskytu inhibítora.
During clinical trials with Kovaltry in approximately 200 paediatric and adult patients diagnosed with severe haemophilia A (FVIII &lt; 1%) with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 ED, no case of inhibitor occurred.
Počas klinických skúšaní s liekom Kovaltry u približne 200 pediatrických a dospelých pacientov s diagnostikovanou závažnou hemofíliou A (FVIII &lt; 1 %) s predchádzajúcou expozíciou koncentrátom obsahujúcim faktor VIII ≥ 50 ED sa nepozoroval žiadny prípad výskytu inhibítora.
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs ( &lt; 10 kg) compared with all larger dogs.
Počas klinických štúdií Suprelorinu 4,7 mg bola priemerná doba potlačenia testosterónu 1,5 krát dlhšia pri menších psoch ( &lt; 10 kg) v porovnaní s väčšími plemenami.
During clinical trials, most of the smaller size dogs ( &lt; 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Počas klinických štúdií sa u väčšiny psov menšieho vzrastu ( &lt; 10 kg) udržovali znížené hladiny testosterónu počas viac ako 12 mesiacov po zavedení implantátu.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises ( &gt; 10 IU/l) with concomitant progesterone rise ( &gt; 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Počas liečby Orgalutranom bol priemerný výskyt nárastu hladiny LH ( &gt; 10 IU/l) so súbežným nárastom hladiny progesterónu ( &gt; 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 %, v porovnaní s 0,8 % počas liečby agonistom
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts &lt; 10 x109/L).
Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých pripadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t. j. počet krvných doštičiek &lt; 10 x109/l).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts &lt; 10 x109/L).
Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých prípadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t. j. počet krvných doštičiek &lt; 10 x109/l).
During routine laboratory assessments, in patients who had TSH &lt; 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib.
V rámci pravidelného laboratórneho sledovania u pacientov, ktorí mali pred liečbou TSH &lt; 5 μU/ml, sa objavilo zvýšenie TSH až na ≥ 10 μU/ml u 32,2 % pacientov užívajúcich axitinib.
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol &gt; 6.2 mmol/l (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to  4.1 mmol/l (160 mg/dl) on the subcutaneous weekly dose.
Počas rutinného laboratórneho sledovania v 6-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s tocilizumabom, SC-I, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na &gt; 6,2 mmol/l (240 mg/dl) u 19 % pacientov liečených subkutánnou dávkou podávanou raz za týždeň a u 9 % došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and &lt; 1% of patients, respectively.
Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v populácii vystavenej tocilizumabu sa zvýšenie ALT alebo AST ≥ 3 x ULN objavilo u 3,7 % a &lt; 1 % pacientov.
During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p &lt; 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p &lt; 0,001 pre liečebný rozdiel) (tabuľka 3).
During the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels &gt; 8, &gt; 5, and &gt; 3 x ULN were 0.8%, 2.0%, and 5.2%; and 0.5%, 1.9%, and 5.1% in lumacaftor/ivacaftor- and placebo-treated patients, respectively.
Počas 24-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie fázy 3, boli incidencie maximálnej hladiny transaminázy (ALT alebo AST) &gt; 8, &gt; 5 a &gt; 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % a 5,2 %; a 0,5 %, 1,9 % a 5,1 % u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom, respektíve placebom.
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5 or &gt; 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Počas 48 týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií 1 a 2 u pacientov vo veku 6 rokov a starších bola incidencia maximálnej hladiny transaminázy (ALT alebo AST) &gt; 8, &gt; 5 alebo &gt; 3 x ULN 3,7 %, 3,7 % a 8,3 % u pacientov liečených ivakaftorom a 1,0 %, 1,9 % a 8,7 % u pacientov liečených placebom v uvedenom poradí.
During the 52-week double-blind treatment period (including the 24-week fixed-dose steroid phase and the 28-week steroid adjustment phase) the difference in rates between treatment groups represented a 50% (rate ratio 0.504, p &lt; 0.001) relative decrease in exacerbations for omalizumab patients.
Počas obdobia 52 týždňov dvojito slepej liečby (vrátane 24-týždňovej fázy fixnej dávky steroidov a 28-týždňovej fázy úpravy dávky steroidov) predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby relatívny pokles exacerbácií o 50 % (pomer výskytu 0,504, p &lt; 0,001) u pacientov liečených omalizumabom.
During the 52-week placebo- controlled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
V priebehu 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej liečby sa vrátili príznaky depresie 14,4 % pacientov liečených duloxetínom a 33,1 % pacientov liečených placebom (p &lt; 0,001).
During the 52-week placebo-controlled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
V priebehu 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej liečby sa vrátili príznaky depresie 14,4 % pacientov liečených duloxetínom a 33,1 % pacientov liečených placebom (p &lt; 0,001).
During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in &lt; 1% of patients (see section 4.4).
V priebehu kontrolovaných období klinických štúdií psoriázy a psoriatickej artritídy s ustekinumabom sa pozorovali vyrážky a žihľavka, pričom každá z týchto reakcií sa vyskytla u &lt; 1 % pacientov (pozri časť 4.4).
During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range ( &gt; 13.13 ng/ml in males and &gt; 26.72 ng/ml in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs.
Počas dvojito zaslepenej fázy dlhodobej randomizovanej štúdie vysadenia lieku boli pozorované zvýšenia prolaktínu nad referenčné rozpätie ( &gt; 13,13 ng/ml u mužov a &gt; 26,72 ng/ml u žien) u vyššieho percenta mužov a žien v skupine s TREVICTOU ako v skupine s placebom (9 % vs.
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels &lt; 100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels
Počas úvodných 18 týždňov a posledných 12 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa medzi 19. a 40. týždňom dosiahli hladiny glukózy
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG &lt; 110 mg/dl in the following 60 weeks.
Počas úvodných 18 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa v nasledujúcich 60 týždňoch dosiahla FPG &lt; 110 mg/dl.
During the open-label extension, statistically significant (p &lt; 0.05) improvements from baseline were observed in the diarrhoea and indigestion domains, with a trend of improvement in the constipation domain.
Počas otvorenej predĺženej fázy sa pozorovali štatisticky významné (p &lt; 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p &lt; 0.0001 for treatment difference).
Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p &lt; 0,0001 pre liečebný rozdiel).
During the treatment period, rare clinical effects ( &gt; 0.01% to &lt; 0.1%) have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Behom liečby boly zriedkakedy pozorované klinické účinky ( &gt; 0,01% až &lt; 0,1%), vrátane problémov so srsťou (napr. úbytok, alopecia, zmena srsti), inkontinencia, znaky poklesu aktivity (napr. zmenšeniesemenníkov, snížená aktivita,).
During the treatment period, rare clinical effects ( &gt; 0.01% to &lt; 0.1%) have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (e.g. decrease in testicle size, reduced activity).
Počasliečby boli zriedkakedy pozorované klinické účinky ( &gt; 0,01% až &lt; 0,1%), vrátane problémoy so srsťou (napr. úbytok, alopecia, zmena srsti), inkontinencia, znaky poklesu aktivity (napr. zmenšenie semenníkov, znížená aktivita)
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of &lt; 4% when outdoors.
Počas tejto doby musia pacienti nosiť v exteriéri tmavé slnečné okuliare, s priemernou priepustnosťou bieleho svetla &lt; 4%.
During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see section 4.2).
Pacientom s klírens kreatinínu &lt; 60 ml/min sa počas liečby preparátom Exalief odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication ( &gt; 1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
Počas liečby INTEGRILINom v tejto štúdii bolo menšie krvácanie veľmi častou komplikáciou ( &gt; 1/10, alebo 13,1 % pri INTEGRILINe oproti 7,6 % pri placebe).
During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be &lt; 0.5 ppm in the nitric oxide dose range &lt; 20 ppm.
Počas liečby oxidom dusnatým musí byť koncentrácia NO2 &lt; 0,5 ppm pri rozsahu dávky oxidu dusnatého &lt; 20 ppm.
During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see section 4.2).
Pacientom s klírensom kreatinínu &lt; 60 ml/min sa počas liečby Zebinixom odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu &lt; 50 ml/min.
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Dysgeúzia (G3/4: 0,6 %); Periférna senzorická neuropatia (G3/4: &lt; 0,1 %)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Paraesthesia (G3/4: &lt; 1%)
Dysgeúzia ( &lt; 1 % G3/4) Parestézia ( &lt; 1 % G3/4)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Paraesthesia (G3/4: &lt; 1%)
Dysgeúzia (G3/4: &lt; 1%); Parestézia (G3/4: &lt; 1%)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Paraesthesia (G3/4: &lt; 1%)
Dysgeúzia (G3/4:  1 %); Parestézia (G3/4:  1 %)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%);
Dysgeúzia ( &lt; 1 % G3/4) Parestézia ( &lt; 1 % G3/4)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%);
Dysgeúzia (G3/4: &lt; 1%);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%); Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Dyspnoe (G3/4: 1 %); Kašeľ (G3/4:  1 %); Epistaxa (G3/4:  1 %)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%); Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Dyspnoe (G3/4: 1%); Kašeľ (G3/4: &lt; 1%); Epistaxa (G3/4: &lt; 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%); Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Dyspnoe (v 1 % G3/4) Kašeľ ( &lt; 1 % G3/4) Epistaxa ( &lt; 1 % G3/4)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%); Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Kašeľ (G3/4:  1 %); Epistaxa (G3/4:  1 %)
E. coli J5 inactivated &gt; 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
E. coli J5 inaktivovaná &gt; 50 RED60 (Účinná dávka pre králika zistená u 60 % jedincov (sérologicky).
E/C/F/TAF met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF.
E/C/F/TAF splnili kritériá nepodradenosti v dosiahnutí vírusovej záťaže HIV-1 RNA &lt; 50 kópií/ml v porovnaní s E/C/F/TDF.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively  9.0 log2 Ab titre,  5.4 log2 Ab titre,  6.8 log2 Ab titre,  7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to &gt; 9,0 log2 Ab titer , &gt; 5,4 log2 Ab titer , &gt; 6,8 log2 Ab titer , &gt; 7,1 log2 Ab titer , a &gt; 6,8 log2 Ab titer po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu.
Eckert &amp; Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Germany
Eckert &amp; Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Nemecko
Eckert &amp; Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Germany
Eckert &amp; Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Nemecko
Eckert &amp; Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Poland
Eckert &amp; Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Poľsko
Edistride has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Edistride sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl &lt; 30 ml/min alebo eGFR &lt; 30 ml/min/1,73m2) alebo s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD).
Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Edistride sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl &lt; 60 ml/min alebo eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 ( &lt; 10%).
Edoxaban je metabolizovaný hydrolýzou (prostredníctvom karboxylesterázy 1), konjugáciou alebo oxidáciou prostredníctvom CYP3A4/5 ( &lt; 10 %).
Efavirenz
&gt; 200 buniek/mm3
Efavirenz has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI)-containing regimens.
Efavirenz nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým ochorením HIV, t.j. u pacientov s počtom CD4 &lt; 50 buniek/mm3 alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový inhibítor (PI).
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Efavirenz sa nesledoval v kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým štádiom ochorenia HIV, teda s počtom buniek CD4 &lt; 50 /mm3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PIs alebo NNRTI.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Efavirenz sa nesledoval v kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým štádiom ochorenia HIV, teda s počtom buniek CD4 &lt; 50 buniek/mm3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PI alebo NNRTI.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Efavirenz sa nesledoval v kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým štádiom ochorenia HIV, teda s počtom buniek CD4 &lt; 50 buniek/mm3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PIs alebo NNRTI.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI-experienced patients.
Efavirenz sa nesledoval v kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým štádiom ochorenia HIV, teda s počtom buniek CD4 &lt; 50 buniek/mm3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PI alebo NNRTI.
Efavirenz is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz sa silne viaže ( &gt; 99%) na bielkoviny ľudskej plazmy, predovšetkým albumín.
Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess ( &gt; 25-, &gt; 45-, and &gt; 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
Účinky v štúdiách s opakovaným podaním sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ( &gt; 25-násobne, &gt; 45-násobne a &gt; 35-násobne pre myši, mačky, potkany a psov) ako je maximálna expozícia ivakaftoru u ľudí pri podávaní Orkambi, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by &gt; 3 SBMs per week and a change from baseline of &gt; 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Účinnosť a trvanie účinku sa merali v primárnom ukazovateli ako odpoveď na naloxegol počas obdobia 12-týždňovej liečby definovaná &gt; 3 SBMs za týždeň a zmenou zo základnej &gt; 1 SBM týždenne po dobu aspoň 9 z 12 týždňov štúdie a po dobu aspoň 3 z 4 posledných týždňov.
Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia &gt; 18 years old are limited.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s hypofosfatáziou vo veku ˃ 18 rokov sú obmedzené.
Efficacy and safety data in the age group 2 months to &lt; 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Údaje o účinnosti a bezpečnosti vo vekovej skupine 2 mesiace až &lt; 3 roky (9 pacientov) sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Efficacy and safety in elderly &gt; 65 years have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku &gt; 65 rokov neboli stanovené.
Efficacy and safety in elderly &gt; 65 years have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť u starších ľudí vo veku &gt; 65 rokov neboli stanovené.
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
a bezpečnosť lieku Pelzont v kombinácii so simvastatínom &gt; 40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Tredaptive v kombinácii so simvastatínom &gt; 40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Trevaclyn v kombinácii so simvastatínom &gt; 40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 &gt; 75% predicted.
Účinnosť nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 &gt; 75 %.
Efficacy of eluxadoline was assessed using an overall responder analyses as defined by the simultaneous improvement in the daily WAP score by ≥30% as compared to the baseline weekly average AND a reduction in the BSS to &lt; 5 on at least 50% of the days within a time interval.
Účinnosť eluxadolínu sa hodnotila pomocou celkovej analýzy odpovedí, definovanej ako súčasné zlepšenie denného WAP skóre o ≥30 % v porovnaní so základným týždenným priemerom A zníženie BSS na &lt; 5 počas aspoň 50 % dní v časovom období.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck &amp; Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Účinnosť zložiek proti osýpkam, mumpsu a ružienke vakcíny ProQuad už bola stanovená v rade dvojito-slepých kontrolovaných terénnych skúšok s monovalentnými očkovacími látkami vyrobenými spoločnosťou Merck &amp; Co., Inc., ktoré preukázali vysoký stupeň protektívnej účinnosti.
Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to &lt; 12 years old) and 13 adolescents with CF
Účinnosť sa nevyhodnocovala u 14 detí s CF (vo veku ≥ 6 až &lt; 12 rokov) a 13 dospievajúcich s CF
Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 mL/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Efficib sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu &lt; 60 ml/min) (pozri časti 4.3 a 4.4).
eGFR ≥60 to &lt; 90 ml/min/1.73 m²
eGFR ≥ 60 až &lt; 90 ml/min/1,73 m²
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - &gt; 10) dilatations.
Osem percent bolo ťažkých, vyžadujúcich početné (6 - &gt; 10) dilatácie.
Elbasvir and grazoprevir are extensively bound ( &gt; 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Elbasvir ( &gt; 99,9 %) a grazoprevir (98,8 %) sa vo veľkej miere viažu na ľudské plazmatické bielkoviny.
Elderly ( &gt; 65 years)
Starší pacienti ( &gt; 65 rokov)
Elderly ( &gt; 60 years of age):
Staršie osoby ( &gt; 60 rokov):
Elderly ( &gt; 60 years)
Staršie osoby ( &gt; 60 rokov)
Elderly ( &gt; 60 years)
Staršie osoby (≥60 rokov)
Elderly ( &gt; 60 years)
Starší ( &gt; 60 rokov)
Elderly ( &gt; 60 years):
Staršie osoby ( &gt; 60 rokov):