natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ONIVYDE is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min).
ONIVYDE sa neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr &lt; 30 ml/min).
Only 2/21 (9%) patients across all study days had maximum QTcF change from dense predose baseline ≥ 30 ms following administration of the modified Invirase/ritonavir regimen in the treatment-naïve HIV-1 infected patient population; and the maximum mean change from dense predose baseline in QTcF was &lt; 10 ms across all study days.
Po podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir v populácii predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1 sa len u 2/21 (9 %) pacientov počas všetkých dní štúdie zistila maximálna zmena hodnoty QTcF ≥ 30 ms oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky; a maximálna priemerná zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky bola &lt; 10 ms počas všetkých dní štúdie.
Only a small fraction ( &lt; 5 %) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Len malú časť ( &lt; 5 %) rádioaktivity v moči (predstavujúcu &lt; 3 % celkovej dávky) tvorila pôvodná zlúčenina; takže renálna exkrécia hrá menšiu úlohu pri vylučovaní pôvodnej zlúčeniny.
Only a small fraction ( &lt; 5 %) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Len malú časť ( &lt; 5 %) rádioaktivity v moči (predstavujúcu &lt; 3% celkovej dávky) tvorila pôvodná zlúčenina; takže renálna exkrécia hrá menšiu úlohu pri vylučovaní pôvodnej zlúčeniny.
Only a small fraction ( &lt; 5 %) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3% of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Len malú časť ( &lt; 5 %) rádioaktivity v moči (predstavujúcu &lt; 3 % celkovej dávky) tvorila pôvodná zlúčenina; takže renálna exkrécia hrá menšiu úlohu pri vylučovaní pôvodnej zlúčeniny.
Only a small fraction ( &lt; 5%) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Len malú časť ( &lt; 5 %) rádioaktivity v moči (predstavujúcu &lt; 3 % celkovej dávky) tvorila pôvodná zlúčenina; takže renálna exkrécia hrá menšiu úlohu pri vylučovaní pôvodnej zlúčeniny.
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D &gt; 25).
Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D &gt; 25).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D &gt; 25).
Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D25).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu ˂ 30 ml/min).
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 ( &lt; 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
U 113 ( &lt; 1 %) jedincov predtým neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli liečení amprenavirom v kombinácii s lamivudínom/zidovudínom po strednú dobu 36 týždňov, bol hlásený len jeden prípad (byvolieho hrba).
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 ( &lt; 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
U 113 ( &lt; 1%) jedincov predtým neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli liečení amprenavirom v kombinácii s lamivudínom/zidovudínom po strednú dobu 36 týždňov, bol hlásený len jeden prípad (byvolieho hrba).
Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL &gt; 100 mg/dl and TG &gt; 150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Randomizovaní boli len pacienti, ktorí po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg (1 tableta raz denne) nesplnili cieľ LDL C a triglyceridov ATP III podľa NCEP (LDL &gt; 100 mg/dl a TG &gt; 150 mg/dl).
Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of &gt; 12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Do štúdie boli zahrnuté len PSR pacientky s ochorením čiastočne citlivým na platinu (recidíva ochorenia 6 až 12 mesiacov od ukončenia primárnej liečby) a pacientky s ochorením citlivým na platinu (recidíva ochorenia po 12 mesiacoch od ukončenia primárnej liečby) odpovedajúce na liečbu po absolvovaní poslednej chemoterapie na báze platiny.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine ( &lt; 1% of dose) were detected in urine.
V moči sa zistili iba stopové množstvá nezmeneného rilpivirínu ( &lt; 1 % z dávky).
Only trace amounts of unchanged rilpivirine ( &lt; 1% of dose) were detected in urine.
V moči sa zistilo len stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu ( &lt; 1 % z dávky).
Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Opadry zelenou (obsahujúcou monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát, FD &amp; C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Opadry II zelená: (monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát, FD &amp; C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
OPDIVO sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín &gt; 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín &gt; 3 × ULN a akákoľvek AST) poruchou funkcie pečene.
Opgenra is contraindicated in children ( &lt; 12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Opgenra je kontraindikovaná u detí ( &lt; 12 rokov), dospievajúcich (12 – 18 rokov) a skeletálne nedospelých pacientov (pozri časť 4.3).
Opicapone showed a marked ( &gt; 90%) and long-lasting ( &gt; 24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Po podaní 50 mg opikapónu zdravým osobám preukázal opikapón výraznú ( &gt; 90%) a dlho trvajúcu ( &gt; 24 hodín) inhibíciu COMT.
Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases ( &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Opsumit sa nemá začať podávať u pacientov so závažnou poruchou pečene alebo so zvýšenými hladinami pečeňových aminotransferáz ( &gt; 3 × ULN) (pozri časti 4.2 a 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3 × ULN); see sections 4.3 and 4.4).
Opsumit nesmú začať užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky signifikantne zvýšenou hladinou pečeňových aminotransferáz (vyššia ako 3--násobok hornej hranice normy ( &gt; 3 x ULN) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR &lt; 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR &lt; 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR &lt; 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
U pediatrických pacientov vo veku 2 až &lt; 12 rokov s malabsorpciou a veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek môže byť biologická dostupnosť po perorálnom podaní obmedzená.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
U pediatrických pacientov vo veku 2 - &lt; 12 rokov s malabsorpciou a veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek môže byť biologická dostupnosť po perorálnom podaní obmedzená.
Oral candidiasis (G3/4: &lt; 1%)
Kandidóza úst (G3/4: &lt; 1%)
Oral candidiasis (G3/4: &lt; 1%)
Kandidóza úst (G3/4:  1 %)
Oral candidiasis (G3/4: &lt; 1%)
Kandidóza úst (v &lt; 1 % G3/4)
Oral candidiasis (G3/4: &lt; 1%)
Kandidóza úst (G3/4: &lt; 1 %)
Orange cap imprinted with “R” &amp; flesh color body imprinted with “6”
Oranžová vrchná časť s označením „R“ a spodná časť telovej farby s označením „6“.
Orange colour cap imprinted with “R” &amp; orange color body imprinted with “4.5”
Oranžová vrchná časť s označením „R“ a oranžová spodná časť s označením „4,5“.
orbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol &amp; ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
špeciálna sorbitol-glycerínová zmes (glycerín, sorbitol, anhydridy sorbitolu (1,4-sorbitan), manitol a voda) oxid titaničitý (E171) tlačiarenská čierna (SDA 35A alkohol (etanol &amp; etyl acetát), propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), ftalát polyvinylacetátu, čistená voda, izopropyl alkohol, makrogol 400, hydroxid amónny 28%)
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/FiO2 ratio) &lt; 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/or elevated lactic acid concentrations.
Orgánová dysfunkcia bola definovaná ako šok, hypotenzia alebo potreba podpory obehu vazopresormi napriek adekvátnej volumoterapii, relatívna hypoxémia (pomer parciálneho tlaku kyslíka v arteriálnej krvi v mmHg k percentuálnemu zastúpeniu kyslíka vo vdychovanej zmesi plynov (PaO2/FiO2 pomer = oxygenačný index) &lt; 250), oligúria napriek adekvátnej volumoterapii, výrazný pokles počtu krvných doštičiek, a/alebo zvýšené koncentrácie laktátu.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p &lt; 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
ORR bol lepší u pacientov s akoukoľvek deléciou 11q (87 % v 29 %; p &lt; 0,0001) alebo výhradne s deléciou 13q (91 % v 62 %; p=0,0087) liečených MabCampathom v porovnaní s chlorambucilom.
ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95% CI: 2, 16) for docetaxel (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib).
ORR bol 29 % (95 % CI: 21; 39) pri pemetrexede (p-hodnota &lt; 0,0001 v porovnaní s krizotinibom) a 7 % (95 % CI: 2; 16) pri docetaxele (p-hodnota &lt; 0,0001 v porovnaní s krizotinibom).
ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and 44% (95% CI: 32, 55) for pemetrexed/carboplatin (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib).
ORR boli 47 % (95 % CI: 37, 58) pre pemetrexed/cisplatina (p-hodnota &lt; 0,0001 v porovnaní s krizotinibom) a 44 % (95 % CI: 32, 55) pre pemetrexed/karboplatina (p-hodnota &lt; 0,0001 v porovnaní s krizotinibom).
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.4 – 1.7 days; p &lt; 0.001) compared to placebo.
Oseltamivir zredukoval čas ustúpenia všetkých symptómov o 0,7 dňa (95 % CI 0,1 – 1,6 dňa; p = 0,022) a trvanie horúčky (≥ 37,8ºC), kašľa a nádchy o jeden deň (95 % CI 0,4 - 1,7 dňa; p &lt; 0,001) v porovnaní s placebom.
Ospemifene is highly ( &gt; 99%) bound to serum proteins.
Ospemifén sa vysoko ( &gt; 99%) viaže na sérové proteíny.
Other common ( 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
K častým ( &gt; 1%) vedľajším účinkom patrí sčervenenie, pocit tepla, bolesť, zvýšená citlivosť kože (zvlášť na teplo a chlad), pocit pálenia na koži, vyrážka, folikulitída (zápal alebo infekcia vlasových lôžok) a vírusové herpetické infekcie (napr. herpes na ústach, generalizované herpes simplex infekcie).
Other common adverse reactions ( &gt; 1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Iné časté nežiaduce reakcie ( &gt; 1 %) boli bolesť brucha, abdominálna distenzia a plynatosť.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE &gt;
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION &gt;
&lt; D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE &gt;
Other less frequently ( &lt; 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Iné, menej často ( &lt; 5 %) pozorované, nežiaduce účinky zahŕňali reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( &lt; 2% prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( 2 % prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( 2% prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( &lt; 2 % prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( 2 % prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( 2% prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Medzi ďalšie významné dôsledky predávkovania olanzapínom patrí delírium, kŕče, kóma, neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, poruchy srdcového rytmu ( &lt; 2% prípadov predávkovania) a kardiorespiračná zástava.
Other negative prognostic factors (age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Pred predĺžením liečby na 12 mesiacov treba vziať do úvahy ďalšie negatívne prognostické faktory (vek  40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza).
Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
Často ( 1/100 až &lt; 1/10) sa môžu vyskytnúť ďalšie nežiaduce reakcie ako sú zlomenina kosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a opuch (pozri časť 4.4).
Other side effects have been reported with the use of at least one of the following: ProQuad, previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck &amp; Co., Inc., or varicella vaccine live (Oka/Merck).
Ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené pri použití minimálne jednej z nasledujúcich: očkovacej látky ProQuad, predchádzajúcich foriem monovalentných a kombinovaných očkovacích látok proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck &amp; Co., Inc. alebo živej očkovacej látky proti ovčím kiahňam (Oka/Merck).
Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p &lt; 0.0001) as shown in the following table.
Ostatné znaky a symptómy IBS-C vrátane plynatosti, frekvencie úplnej spontánnej defekácie (complete spontaneous bowel movements, CSBM), námahy pri defekácii, konzistencie stolice sa zlepšili u pacientov liečených linaklotidom voči placebu (p &lt; 0,0001), ako ukazuje nasledovná tabuľka.
Other sources of information
Ďalšie zdroje informácií &gt;
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE &lt; UPOZORNENIE &gt; &lt; UPOZORNENIA &gt; , AK JE TO POTREBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE &lt; UPOZORNENIA &gt; , AK JE TO POTREBNÉ
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’s exact test within each study. p &lt; 0.001.
Iné štúdie: p-hodnoty porovnávajúce skupinu s efalizumabom s placebom s použitím Fisherových exaktných testov v každej štúdií.
Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age ( &lt; 65;
V ďalšej podskupinovej analýze celkového prežívania a prežívania bez progresie podľa veku ( &lt; 65;
Other), age group (≤65 year vs &gt; 65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs.
Ostatné), vekové skupiny (≤65 rokov vs. &gt; 65 rokov), a predchádzajúca liečba proti VEGF/VEGFR (0 vs.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression ( &lt; 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Z 59 pacientov, ktorí reagovali na liečbu úplnou supresiou vírusu ( &lt; 50 kópií/ml) v 48. týždni, 47 pacientov (80 % respondérov na liečbu v 48. týždni) naďalej reagovalo na liečbu v 96. týždni.
Outcome: Four of the 15 subjects had full recovery (within 5 % of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but &gt; 5 % below baseline).
Výsledok: U 4 z 15 jedincov došlo k úplnej úprave hodnoty EFĽK (do 5 % oproti hodnote pred začatím liečby) a u 5 došlo k čiastočnej úprave hodnoty EFĽK (v rámci rozpätia referenčných hodnôt, ale o &gt; 5 % pod hodnotu pred začatím liečby).
OUTER CARTON &amp; BOTTLE LABEL/ BOTTLES
OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATULE A FĽAŠE/ FĽAŠE
OUTER CARTON &amp; BOTTLE LABEL/ BOTTLES
OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATULE A FĽAŠE/FĽAŠE
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal anti- fracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
V priebehu 12 mesiacov sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie hodnoty BMD driekovej chrbtice, hlavného kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p &lt; 0,001), ktoré bolo podobné ako v pivotnej štúdii fázy III na zníženie rizika fraktúr, ktorá prebehla u žien po menopauze.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
V priebehu 12 mesiacov sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie hodnoty BMD driekovej chrbtice, hlavného kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p &lt; 0,001), ktoré bolo podobné ako v pivotnej štúdii fázy III na zníženie rizika fraktúr, ktorá prebehla u žien po menopauze.