natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer &gt; 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Reverzné genetické experimenty ukázali, že prítomnosť šiestich mutácií v proteáze (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) spôsobila vznik &gt; l0-násobnej rezistencie na tipranavir, zatiaľ čo úplná 10 násobná mutácia v genotype zapríčinila vznik až 69-násobnej rezistencie na tipranavir.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval často (≥ 1/100 a &lt; 1/10); vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktát- dehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil veľmi často (≥ 1/10) u pacientov užívajúcich Neupopeg po cytotoxickej chemoterapii.
Revolade should be interrupted if platelet counts increase to &gt; 250,000/μl.
Podávanie Revolade má byť prerušené, ak sa počet krvných doštičiek zvýši na &gt; 250 000/μl.
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations ( &gt; 5 x ULN)
Rabdomyolýza a výrazné zvýšenia CPK ( &gt; 5 x ULN)
Ribavirin should be discontinued if either of the following applies: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to &lt; 8.5 g/dl; (2) a patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value &lt; 12 g/dl despite 4 weeks on a reduced dose.
Liečba ribavirínom sa ukončí, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu  8,5 g/dl alebo(2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením sa hodnoty hemoglobínu udržujú  12 g/dl napriek 4- týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of &lt; 2.7 nM.
Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s hodnotou IC50 &lt; 2,7 nM.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of &lt; 2.7 nM.
Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 &lt; 2,7 nM.
Riprazo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Riprazo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov s anúriou alebo so závaţným poškodením funkcie obličiek (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) a súbeţné pouţitie Ripraza HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3).
Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Použitie Ripraza sa neodporúča pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Použitie Ripraza sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Riprazo možno podávať samotné alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou použitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Rizikové faktory pre srdcové príhody identifikované v štyroch veľkých adjuvantných štúdiách zahŕňali vyšší vek ( &gt; 50 rokov), nízku východiskovú hodnotu LVEF ( &lt; 55%) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o10-15 bodov a predchádzajúce alebo súčasné používanie antihypertenzív.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Rizikové faktory pre srdcové príhody identifikované v štyroch veľkých adjuvantných štúdiách zahŕňali vyšší vek ( &gt; 50 rokov), nízku východiskovú hodnotu LVEF ( &lt; 55%),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD receiving fluticasone furoate/vilanterol include current smokers, patients with a history of prior pneumonia, patients with a body mass index &lt; 25 kg/m2 and patients with a (forced expiratory volume) FEV1 &lt; 50% predicted.
Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom zahŕňajú súčasné fajčenie, pneumóniu v anamnéze, BMI &lt; 25 kg/m2 a hodnotu FEV1 &lt; 50 % referenčnej hodnoty.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age &gt; 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Rizikové faktory, ktoré sa môžu podieľať na zvýšenej mortalite u tejto skupiny pacientov, sú vek nad 65 rokov, dysfágia, sedácia, malnutrícia a dehydratácia, pľúcne ochorenia (napr. pneumónia s alebo bez aspirácie) alebo súbežné užívanie benzodiazepínov.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age &gt; 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Rizikové faktory, ktoré sa môžu podieľať na zvýšenej mortalite u tejto skupiny pacientov, sú vek nad 65 rokov, dysfágia, sedácia, malnutrícia a dehydratácia, pľúcne ochorenia (napr. pneumónia s alebo bez aspirácie) alebo súčasné užívanie benzodiazepínov.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age &gt; 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Rizikové faktory, ktoré sa môžu podieľať na zvýšenej mortalite u tejto skupiny pacientov, sú vek nad 65 rokov, dysfágia, sedácia,malnutrícia a dehydratácia, pľúcne ochorenia (napr. pneumónia s alebo bez aspirácie) alebo súčasné užívanie benzodiazepínov.
Risk ratio &amp; 95% CI
Pomer rizika a 95 % IS
Risk ratio &amp; 95%CI
Pomer rizika a 95 % IS
Ristfor should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 mL/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Ristfor sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu &lt; 60 ml/min) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Ritonavir (at doses &gt; 200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
Ritonavir (v dávkach &gt; 200 mg kaţdých 12 hodín) (silný induktor CYP3A4/5)
Ritonavir has a high affinity for several cytochrome P450 (CYP) isoforms and may inhibit oxidation with the following ranked order: CYP3A4 &gt; CYP2D6.
Ritonavir má vysokú afinitu k niekoľkým izoformám cytochrómu P450 (CYP) a môže inhibovať oxidáciu v nasledujúcom poradí: CYP3A4 &gt; CYP2D6.
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules: White cap imprinted with “R” &amp; white body imprinted with “1.5”
Rivastigmine Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly: Biela vrchná časť s označením „R“ a biela spodná časť s označením „1,5“.
Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” &amp; flesh colour body imprinted with “3”
Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly: Vrchná časť telovej farby s označením „R“ a spodná časť telovej farby s označením „3“.
Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules: Orange colour cap imprinted with “R” &amp; orange colour body imprinted with “4.5”
Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly: Oranžová vrchná časť s označením „R“ a oranžová spodná časť s označením „4,5“.
Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules: Orange cap imprinted with “R” &amp; flesh colour body imprinted with “6”
Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly: Oranžová vrchná časť s označením „R“ a spodná časť telovej farby s označením „6“.
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/kg) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Robenacoxib má relatívne malý objem distribúcie (Vss 190 ml/kg) a je vysoko viazaný na plazmové proteíny ( &gt; 99 %).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/kg) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Robenacoxib má relatívne malý objem distribúcie (Vss 240 ml/kg) a je vysoko viazaný na plazmové proteíny ( &gt; 99 %).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/kg in cats and 240 ml/kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Robenacoxib má relatívne malý objem distribúcie (Vss 190 ml/kg u mačiek a 240 ml/kg u psov) a je vysoko viazaný na plazmové proteíny ( &gt; 99 %).
Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p &lt; 0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p &lt; 0.0001).
Roflumilast 500 mikrogramov v dávke jeden krát denne signifikantne zlepšil funkciu pľúc v porovnaní s placebom, v priemere o 51 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, p &lt; 0,0001) a o 53 ml (FEV1 po podaní bronchodilatátora, p &lt; 0,0001).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Rosiglitazón by sa mal používať opatrne u pacientov s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu &lt; 30 ml/min).
Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p &lt; 0.0001).
Rotigotín významne znížil index periodického pohybu končatín (periodic limb movement index, PLMI) z 50,9 na 7,7 verzus 37,4 na 32,7 oproti placebu (p &lt; 0,0001).
RP &gt; 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .................
RP &gt; 1,15 inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 ..............
RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
RTC: blasty v BM a PB &lt; 15 %, blasty+promyelocyty v BM a PB &lt; 30 %, bazofily v PB &lt; 20 %, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene (len klinické skúšania 0102 a 0109).
RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
RTC: blasty v BM a PB &lt; 15%, blasty+promyelocyty v BM a PB &lt; 30%, bazofily v PB &lt; 20%, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene (len klinické skúšania 0102 a 0109)
RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
RTC: blasty v BM a PB &lt; 15 %, blasty+promyelocyty v BM a PB &lt; 30 %, bazofily v PB &lt; 20 %, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene.
RTC: &lt; 15 % blasts BM and PB, &lt; 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
RTC: Blasty v BM a PB &lt; 15%, blasty + promyelocyty v BM a PB &lt; 30 %, bazofily v PB &lt; 20 %, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene.
RTC: &lt; 15 % blasts BM and PB, &lt; 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
RTC: Blasty v BM a PB &lt; 15%, blasty + promyelocyty v BM a PB &lt; 30 %, bazofily v PB &lt; 20%, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene.
RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
RTC: blasty v BM a PB &lt; 15 %, blasty+promyelocyty v BM a PB &lt; 30 %, bazofily v PB &lt; 20 %, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene
Ruxolitinib is mainly metabolised by CYP3A4 ( &gt; 50%), with additional contribution from CYP2C9.
Ruxolitinib je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP3A4 ( &gt; 50 %) s čiastočnou účasťou CYP2C9.
S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L
S  0,25 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l
S  0.5 mg/L and R  0.5 mg/L
S  0,5 mg/l a R &gt; 0,5 mg/l
S  1 mg/l and R &gt; 1 mg/l
S 1 mg/l a R &gt; 1 mg/l
S  1 mg/l and R &gt; 4 mg/l
S 1 mg/l a R &gt; 4 mg/l
S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) &gt; 50 RED80 (In 80% of the animals).
S. aureus (CP8) kmeň SP140 inaktivovný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime antigenic associated complex) &gt; 50 RED80 (Účinná dávka pre králika zistená u 80 % jedincov).
S. pneumoniae S  1 mg/l and R &gt; 1 mg/l
S. pneumoniae S 1 mg/l a R &gt; 1 mg/l
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bezpečnosť a účinnosť nebola hodnotená (klírens kreatinínu &lt; 30 ml/min), u týchto pacientov je preto potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) &lt; 25% or &gt; 75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s úsilným exspiračným objemom za 1 sekundu (FEV1) &lt; 25 % alebo &gt; 75 % prediktívnych hodnôt, ani u pacientov kolonizovaných Burkholderia cepacia.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
U pacientov s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť FABLYNu vyhodnotená; preto sa musí u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Safety and efficacy of INVEGA in patients &gt; 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so schizoafektívnou poruchou starších ako 65 rokov sa nesledovala.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
U pacientov s hepatálnou insuficienciou s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť lasofoxifenu vyhodnotená, preto sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Bezpečnosť sa hodnotila v observačnej štúdii, ktorá zahŕňala 69 237 detí vo veku 12 mesiacov až 12 rokov očkovaných vakcínou ProQuad a 69 237 zhodujúcich sa detí v historickej porovnávacej skupine, ktoré boli súbežne očkované vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenou spoločnosťou Merck &amp; Co., Inc. a živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck).
Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation ( &lt; 10% of the administered dose was found unchanged in urine).
Safinamid prechádza takmer úplnou metabolickou transformáciou ( &lt; 10 % podanej dávky sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme).
Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p &lt; 0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p &lt; 0.001) respectively.
Salmeterol a FP významne znížili výskyt exacerbácií v porovnaní s placebom o 15 % (95 % IS: 7 % až 22 %; p &lt; 0,001) a 18 % (95 % IS: 11 % až 24 %; p &lt; 0,001), v uvedenom poradí.
Sample loop: &lt; 200 µl
Cyklus vzorky:  200 l
Sample loop: &lt; 200 µl
Cyklus vzorky: 200 l
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29 Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5 % and &lt; 12 % (12,959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
SAVOR bolo skúšanie s kardiovaskulárnymi (KV) závermi so 16 492 pacientmi s HbA1c ≥ 6,5% a &lt; 12 % (12 959 s prítomným KV ochorením; 3 533 iba s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli popri štandardnej zdravotnej starostlivosti pri HbA1c a KV rizikových faktoroch, randomizovaní na užívanie saxagliptínu (n = 8 280) alebo placeba (n = 8 212).
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and &lt; 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
SAVOR bola KV štúdiou u 16 492 pacientov s HbA1c ≥ 6,5 % a &lt; 12 % (12 959 s diagnostikovaným KV ochorením, 3 533 len s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli randomizovaní na saxagliptín (n=8 280) alebo placebo (n=8 212) pridané k regionálnej štandardnej liečbe pre HbA1c a KV rizikové faktory.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and &lt; 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
SAVOR bola KV štúdiou u 16 492 pacientov s HbA1c ≥6,5 % a &lt; 12 % (12 959 s diagnostikovaným KV ochorením, 3 533 len s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli randomizovaní na saxagliptín (n=8 280) alebo placebo (n=8 212) pridané k regionálnej štandardnej liečbe pre HbA1c a KV rizikové faktory.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥6.5% and &lt; 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
SAVOR bola KV štúdiou u 16 492 pacientov s HbA1c ≥6,5 % a &lt; 12 % (12 959 s diagnostikovaným KV ochorením, 3 533 len s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli randomizovaní na saxagliptín (n=8 280) alebo placebo (n=8 212) pridané k regionálnej štandardnej liečbe pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Of the 1169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1007 subjects (86.1 %) were aged &lt; 65 years, 162 subjects (13.9 %) were aged
Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Z 1 169 liečených osôb v združených bezpečnostných údajoch z 3 klinických skúšaní bolo 1 007 osôb (86,1 %) vo veku &lt; 65 rokov, 162 osôb (13,9 %) bolo vo veku
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA &lt; ROZHODNUTÍ &gt; O REGISTRÁCII
Screening Viral Load &gt; 100,000 copies/mL
vírusová záťaž ≥ 100 000 kópií/ml pri skríningu
Second monthly weighing where bodyweight loss &lt; 3% per month since previous weighing
Druhé mesačné váženie, pri ktorom je hmotnostný úbytok &lt; 3% za mesiac od predchádzajúceho váženia
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 or &lt; 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
Sekundárne analýzy účinnosti počas 144 týždňov zahŕňali časť pacientov s koncentráciami HIV-1 RNA &lt; 400 alebo &lt; 50 kópií/ml a zmeny v počte CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI &lt; 150) and clinical response over time.
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI &lt; 150) a dlhodobú klinickú odpoveď.
See also information under the heading “Do not take Sabervel’’.
Pozri tiež informácie v časti „ &lt; Neužívajte &gt; &lt; Nepoužívajte &gt; Sabervel
See also information under the heading “Do not take Sabervel”.
Pozri tiež informácie v časti „ &lt; Neužívajte &gt; &lt; Nepoužívajte &gt; Sabervel
See section 4. &gt;
Pozri časť 4
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to &lt; 3 years.
Pokyny k príprave 0,25 ml dávky pre deti vo veku od 2 mesiacov do &lt; 3 rokov sú uvedené v časti 6.6.
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to &lt; 3 years.
Pozri časť 6.6, kde sú uvedené pokyny k príprave dávky 0,25 ml pre deti vo veku od 2 mesiacov do &lt; 3 rokov.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to &lt; 12 years of age).
Pozri schému prepočtu v Tabuľke 1 a schémy určovania dávky v Tabuľkách 2 a 3 u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 až &lt; 12 rokov).
Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly &gt; 75 years only.
Pozorované častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len u starších pacientov &gt; 75 rokov
Select the applicator size (or combination of applicators, for cats &gt; 7.5 kg) adapted to the cat’s weight.
Podľa hmotnosti mačky vyberte správnu veľkosť aplikátora (alebo kombináciu aplikátorov, pre mačky ťažšie ako 7,5 kg).
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*,
sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently ( &lt; 1%).
Nie často ( &lt; 1 %) sa pozorovala sepsa súvisiaca s leukopéniou.
Sepsis related to leukopaenia was rarely ( &lt; 1%) observed.
Zriedkavo ( &lt; 1 %) sa pozorovala sepsa súvisiaca s leukopéniou.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 ro &lt; 1/1,000), and acute renal failure.
Závažné nežiaduce reakcie liekov zahŕňajú anafylaktickú reakciu a angioedém, ktoré sa môžu vyskytovať zriedkavo (≥1/10 000 až &lt; 1/1000) a akútne zlyhanie obličiek.