natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/L).
Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 0,1 MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x109/l).
Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 0,1 MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 micrograms)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 micrograms)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/l).
Odporúčaná začiatočná dávka filgrastímu je 0,1 MU (1 mikrogram)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU (4 mikrogamy)/kg/deň, pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov, a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/L).
Odporúčaná začiatočná dávka filgrastimu je 0,1 MU/kg/deň (1 mikrogram/kg/deň), podáva sa denne s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 mikrogramy/kg/deň) kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 μg/kg/day), with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 μg/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/l).
Odporúčaná začiatočná dávka filgrastímu je 0,1 MU/kg/deň (1 μg/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 μg/kg/deň), pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/L).
Odporúčaná začiatočná dávka Grastofil je 0,1 MU/kg/deň (1 mikrogram/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 mikrogramy/kg/deň) kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/L).
Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 0,1 MU/kg/deň (1 mikrogram/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 mikrogramy/kg/deň) kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of Jakavi in myelofibrosis is 15 mg twice daily for patients with a platelet count between 100,000/mm3 and 200,000/mm3 and 20 mg twice daily for patients with a platelet count of &gt; 200,000/mm3.
Odporúčaná počiatočná dávka Jakavi pri myelofibróze je 15 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 100 000/mm3 a 200 000/mm3 a 20 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek &gt; 200 000/mm3.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Odporúčané počiatočné dávkovanie lieku Renagel pre dospelých a starších ( &gt; 65 rokov) je jedna alebo dve tablety s jedlom 3 x denne.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Odporúčané počiatočné dávkovanie lieku Renagel pre dospelých a starších ( &gt; 65 rokov) je 2 až 4 tablety s jedlom 3 x denne.
The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and older people ( &gt; 65 years) is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Odporúčané počiatočné dávkovanie tabliet Renvely pre dospelých a starších ( &gt; 65 rokov) je jedna až dve 800 mg tablety 3 x denne s jedlom.
The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Zentiva tablets for adults and older people ( &gt; 65 years) is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Odporúčané počiatočné dávkovanie tabliet lieku Sevelamer carbonate Zentiva pre dospelých a starších ( &gt; 65 rokov) je jedna až dve 800 mg tablety 3 x denne s jedlom.
The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Odporúčané počiatočné dávkovanie lieku Tasermity pre dospelých a starších ( &gt; 65 rokov) je 1 alebo 2 tablety s jedlom 3 x denne.
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient’s age, with different recommended doses for children from 3 to &lt; 8 years of age and children 8 years or older.
Odporúčaná pediatrická dávka odvodená od telesnej hmotnosti závisí od veku pacienta s rozdielmi v odporúčaných dávkach pre deti vo veku od 3 do &lt; 8 rokov a pre deti vo veku 8 rokov alebo staršie.
The reduction in B-CAP and C-CAP was greatest in children &lt; 36 months of age (vaccine efficacy of 20.6% (95% CI: 6.5; 32.6) and 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) respectively).
Zníženie výskytu B-CAP a C-CAP bolo najväčšie u detí vo veku &lt; 36 mesiacov (účinnosť očkovacej látky bola 20,6 % (95 % IS: 6,5; 32,6) a 24,2 % (95 % IS: 7,4; 38,0), v uvedenom poradí).
The reduction in diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Redukcia diastolického krvného tlaku &lt; 90 mmHg sa dosiahla u 71,6 %; 74,8 %; 82,1 %; 85,3 % pacientov.
The reduction in diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3% of patients respectively.
Redukcia diastolického krvného tlaku &lt; 90 mmHg sa dosiahla u 71,6 %; 74,8 %; 82,1 %; 85,3 % pacientov.
The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value &lt; 0.0001).
Režim 3 mg/kg/deň počas 6 mesiacov (zvolený na konci štúdie fázy II) predstavoval 60,4 % úspešnosť oproti 3,6 % úspešnosti pri placebe (hodnota p &lt; 0,0001).
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator &gt; 2- antiplasmin &gt; 2-antitrypsin.
Relatívny podiel jednotlivých inhibítorov na inaktivácii reteplázy klesá v nasledovnom poradí: C1 - inaktivátor &gt; 2-antiplazmín &gt; 2-antitrypsín.
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal ( &lt; 1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Vylučovanie verteporfínu a jeho metabolitu obličkami je minimálne ( &lt; 1 % dávky verteporfínu), preto nie sú pravdepodobné významné zmeny expozície verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations ( &lt; 1%).
Hlásené nežiaduce účinky mali väčšinou prechodný charakter, ich intenzita bola mierna až stredne silná a len vo veľmi málo prípadoch viedli k ukončeniu liečby ( &lt; 1 %).
The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was &lt; 1%.
Hlásená incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň) prípadov bola &lt; 1 %.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Frekvencia výskytu je klasifikovaná ako veľmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Vykazovaná miera výskytu sa klasifikuje ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, &lt; 1/10), menej časté (≥ 1/1000, &lt; 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000), veľmi zriedkavé ( &lt; 1/10 000), a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných dát) .
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), menej časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), veľmi zriedkavé ( &lt; 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až &lt; 1/10), menej časté (≥1/1 000 až &lt; 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až &lt; 1/1 000), veľmi zriedkavé ( &lt; 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p &lt; 0.0001).
Zodpovedajúce pomery šancí boli 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p &lt; 0,0001).
The response rate (confirmed undetectable viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Miera odpovede (potvrdená nedetekovateľná vírusová záťaž &lt; 50 HIV-1 RNA kópií/ml) v 96. týždni bola v ramene s rilpivirínom a v ramene s efavirenzom porovnateľná.
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p &lt; 0.001; Table 1).
V skupine, ktorá dostávala 0,1% takrolimus bol podiel odpovede (71,6%) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50,8%; p &lt; 0,001; tabuľka 1).
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates &lt; 36%).
Podiel odpovedí v ramene Pbo/PR bol vyšší ako podiel odpovedí pozorovaný v iných klinických štúdiách s dvojkombináciou s peginterferónom (v minulosti podiel SVR &lt; 36 %).
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA &lt; 400 copies/ml at 48 weeks was 60 % (95 %, C.I. 47, 72), and 53 % (C.I. 40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA &lt; 50 copies/ml.
Podiel pacientov reagujúcich na liečbu na základe analýzy NC=F percenta pacientov s hodnotou plazmatickej HIV-RNA &lt; 400 kópií/ml v 48. týždni bol 60 % (95% IS: 47, 72) a 53 % (IS: 40, 66) na základe percenta pacientov s hodnotou plazmatickej HIV-RNA  50 kópii/ml.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA &lt; 400 copies/ml at 48 weeks was 60 % (95 %, C.I. 47, 72), and 53 % (C.I. 40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA &lt; 50 copies/ml.
Podiel pacientov reagujúcich na liečbu na základe analýzy NC=F percenta pacientov s hodnotou plazmatickej HIV-RNA &lt; 400 kópií/ml v 48. týždni bol 60 % (95% IS: 47, 72) a 53 % (IS: 40, 66) na základe percenta pacientov s hodnotou plazmatickej HIV-RNA  50 kópií/ml.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p &lt; 0.001).
Pomer odpovedí schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu bol 76 % a 59 % po vardenafile v porovnaní so 41 % a 22 % po placebe u pacientov, ktorí dokončili trojmesačnú liečbu, čo bolo klinicky a štatisticky signifikantné (p &lt; 0,001).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p &lt; 0.001).
Pomer odpovedí schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu bol 76% a 59% pri vardenafile v porovnaní so 41% a 22% pri placebe u pacientov, ktorí dokončili trojmesačnú liečbu, ktorý bol klinicky a štatisticky signifikantný (p &lt; 0,001).
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients &lt; 65 years of age, across treatment groups.
Miery odpovede pozorované u pacientov ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov &lt; 65 rokov v rámci liečebných skupín.
The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p &lt; 0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Výsledky oboch klinických štúdií ukázali, že Mirvaso bol významne účinnejší (p &lt; 0,001) ako nosičový gél v znižovaní erytému tváre u rosacey pri podávaní raz za deň počas 29 dní (primárny koncový ukazovateľ, pozri Tabuľku 2).
The results indicate that as renal function decreases ( &lt; 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Výsledky naznačujú, že so znížením funkcie obličiek ( &lt; 50 ml/min) úmerne klesá celkový klírens lenalidomidu, čo má za následok zvýšenie AUC.
The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p &lt; 0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p &lt; 0.001).
Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 viedla k významne nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií v porovnaní so salmeterolom (SCO40043: 1,06 a 1,53 na pacienta za rok, v uvedenom poradí, pomer výskytu 0,70, 95 % IS: 0,58 až 0,83, p &lt; 0,001; SCO100250: 1,10 a 1,59 na pacienta za rok, v uvedenom poradí, pomer výskytu 0,70, 95 % IS: 0,58 až 0,83, p &lt; 0,001).
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie &lt; 1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97% washout) do 7 mesiacov.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95% pacientov dosiahne koncentrácie &lt; 1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97% washout) do 7 mesiacov.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p &lt; 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03 % a 0,1 % je signifikantne účinnejšia (p &lt; 0,001 pre obidve) ako masť hydrokortizónacetátu (tabuľka 2).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p &lt; 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03% a 0,1 % je signifikantne účinnejšia (p &lt; 0,001 pre obidve) ako masť hydrokortizónacetátu (tabuľka 2).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p &lt; 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03% a 0,1% je signifikantne účinnejšia (p &lt; 0,001 pre obidve) ako masť hydrokortizónacetát (tabuľka 2).
The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan plus phenylalanine -restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to &lt; 360 µmol/l).
Výsledky tejto štúdie ukázali, že podávanie denných dávok Kuvanu na úrovni 10 alebo 20 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu viedlo ku štatisticky významným zlepšeniam tolerancie fenylalanínu v strave v porovnaní so samotným obmedzením príjmu fenylalanínu v strave pri zachovaní krvných hladín fenylalanínu v cieľovom rozsahu (≥120 až &lt; 360 µmol/l).
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of &gt; 10 msec with a 90% CI upper limit &gt; 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Výsledky tejto štúdie ukázali, že sunitinib mal vplyv na QTc (definovaný ako priemerná zmena upravená vhľadom k placebu o &gt; 10 ms s 90 % horným limitom intervalu spoľahlivosti (confidence interval, CI) &gt; 15 ms) pri terapeutickej koncentrácii (3. deň) za použitia korekčnej metódy oproti vstupnej hodnote v rámci dňa a pri koncentrácii väčšej, ako je terapeutická (9. deň) za použitia oboch korekčných metód oproti vstupnej hodnote.
The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p &lt; 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Výsledky v skupine s pitolisantom boli výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (priemerný rozdiel: –3,33; 95 % IS [–5,83 až –0,83], p &lt; 0,05), ale výrazne sa nelíšili od výsledkov v skupine s modafinilom (priemerný rozdiel: 0,12; 95 % IS [–2,5 až 2,7]).
The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9), relative to healthy volunteers.
Hodnota AUC retigabínu sa zvýšila približne o 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a približne o 100 % u dobrovoľníkov s ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre &gt; 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie), v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
The REYATAZ/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Rameno REYATAZU/ritonaviru malo podobnú (nie nižšiu) antiretrovírusovú účinnosť porovnateľnú s ramenom lopinavir/ritonavir, ako je odhadnuté pomerom pacientov s HIV RNA &lt; 50 kópii/ml v týždni 48 (Tabuľka 5).
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p &lt; 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Riziko smrti alebo hospitalizácie v súvislosti s PAH sa do ukončenia liečby znížilo o 50 % (HR 0,50; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 0,34 až 0,75; logrank p &lt; 0,0001) (EOT) u pacientov liečených macitentanom 10 mg (50 udalostí) v porovaní s placebom (84 udalostí).
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p &lt; 0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p &lt; 0.001) or local investigator assessment (p &lt; 0.001).
Robustnosť a konzistenciu primárnej analýzy podporili aj: zmena objemu primárneho SEGA podľa hodnotení lokálneho výskumníka (p &lt; 0,001), podľa ktorých 75,0 % pacientov zaznamenalo pokles o ≥ 30 % a 39,3% pacientov o ≥ 50 % zmena v objeme všetkých SEGA podľa hodnotení nezávislého centrálneho posudku (p &lt; 0,001) alebo podľa hodnotení lokálneho výskumníka (p &lt; 0,001).
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Bezpečnosť a vhodná dávka Sovaldi neboli stanovené u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu (pozri časť 5.2).
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl &lt; 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl &lt; 50 ml/min) alebo u pacientov na hemodialýze nebola stanovená.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) nebola zisťovaná.
The safety and efficacy of axitinib in children and adolescents &lt; 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť axitinibu u detí a dospievajúcich &lt; 18 rokov nebola stanovená.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť cabozantinibu u detí vo veku &lt; 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť cabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku &lt; 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 -mL/min vs above 40 mL/min).
Bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavaciou liečbou (6 – 120 mesiacov po transplantácii) bola hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii, stratifikovanej podľa východiskovej GFR (20 – 40 ml/min vs. &gt; 40 ml/min).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/min vs. above 40 mL/min).
Bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavaciou liečbou (6 – 120 mesiacov po transplantácii) bola hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii, stratifikovanej podľa východiskovej GFR (20 – 40 ml/min vs. &gt; 40 ml/min).
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents ( &lt; 18 years) has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Cyramzy u detí a dospievajúcich ( &lt; 18 rokov) nebola doteraz stanovená.