natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the third study in 1009 patients with mild or moderate asthma (n=537) and moderate or severe COPD (n=472) the incidence of FEV1 reduction &gt; 15% from baseline was 1.1% and 2.9% in patients with asthma (p=0.15) and 4.2% and 5.4% in patients with COPD (p=0.58) following Rapiscan and placebo dosing, respectively.
V tretej štúdii s 1009 pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou astmou (n = 537) a stredne ťažkou alebo ťažkou CHOCHP (n = 472) bol výskyt zníženia FEV1 o &gt; 15 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou 1,1 % a 2,9 % u pacientov s astmou (p = 0,15) a 4,2 % a 5,4 % u pacientov s CHOCHP (p = 0,58) po podaní Rapiscanu a placeba, v zodpovedajúcom poradí.
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving &lt; 400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
V analýze času do straty virologickej odpovede (TLOVR) u ITT(E) populácie bol podiel pacientov dosahujúcich &lt; 400 kópií/ml 73 % (315 / 434) v skupine s fosamprenavirom s ritonavirom oproti 71 % (317 / 444) pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir, s 95 % intervalom spoľahlivosti rozdielu v hodnote [-4,84 %; 7;05 %].
In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients (p &lt; 0.0001).
Z pacientov liečených tocilizumabom bolo 85 % takých, ktorí mali na začiatku štúdie horúčku kvôli sJIA a v 12. týždni boli bez horúčky (bez zaznamenania teploty ≥ 37,5 °C počas predošlých 14 dní) oproti 21 % pacientov s placebom (p &lt; 0,0001).
In the two placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline &gt; ULN in 26.1% of patients treated with Stivarga and in 15.1% of patients receiving placebo.
Testy na tyreotropný hormón (TSH) v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III preukázali po vstupnom vyšetrení zvýšenie nad hornú hranicu normy (ULN) u 26,1 % pacientov liečených Stivargou a u 15,1 % pacientov dostávajúcich placebo.
In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128.
V dvoch 6-mesačných štúdiách sa FEV1 pred podaním bronchodilatátora signifikantne zlepšilo o 49 ml (primárny cieľ, p &lt; 0,0001) a o 80 ml (primárny cieľ, p &lt; 0,0001) v súbežnej liečbe tiotropiom v štúdii M2-128.
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification ( &lt; 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo.
V dvoch štúdiách spomínaných vyššie, liečba 10 mg adefovir-dipivoxilom v porovnaní s placebom bola spojená s významnou redukciou sérovej HBV DNA (3,52 a 3,91 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí, versus 0,55 a 1,35 log10 kópií/ml), zvýšeným podielom pacientov s normalizáciou ALT (48 a 72 % versus 16 a 29 %) alebo zvýšeným podielom pacientov so sérovou HBV DNA pod hranicami kvantifikácie ( &lt; 400 kópií/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 a 51 % versus 0 %).
In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for &lt; 1% and 49%, respectively, of the administered dose.
V moči tvorí nezmenený ataluren &lt; 1 % a acylglukuronidový metabolit 49 % podanej dávky.
In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR.
V analýze účinnosti v 96. týždni sa hodnotila miera virologickej odpovede [potvrdená nedetekovateľná vírusová záťaž ( &lt; 50 HIV-1 RNA kópií/ml)] u pacientov dostávajúcich rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne popri BR v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali efavirenz v dávke 600 mg jedenkrát denne popri BR.
In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load &lt; 400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
Počet pacientov „vyššej vekovej skupiny“ s vírusovou záťažou &lt; 400 kópií/ml v 48. týždni bolo 11 z 13.
In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval &gt; 440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
U týchto pacientov sa odporúča zaznamenať elektrokardiogram (EKG) pred začiatkom liečby Trobaltom a u pacientov s východiskovou korigovanou hodnotou QT intervalu &gt; 440 ms sa má EKG zaznamenať po dosiahnutí udržiavacej dávky.
In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a &gt; 10% higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Výskyt iných ako renálnych príhod v tejto skupine pacientov bol všeobecne porovnateľný u pacientov s poškodením obličiek aj u pacientov bez poškodenia obličiek, okrem &gt; 10% vyššej incidencie dehydratácie (všetky stupne závažnosti) (pozri časť 4.4).
In these patients, the majority of lymphocyte counts remained &lt; 0.5 x 109/L with continued therapy.
U týchto pacientov vo väčšine prípadov zostali počty lymfocytov s pokračujúcou liečbou &lt; 0,5 x 109/l.
In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolonged- release once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
V tejto otvorenej štúdii 443 pacientov už na protivírusovom režime, ktorý obsahoval Viramune 200 mg s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne s HIV-1 RNA &lt; 50 kópií/ml bolo randomizovaných v pomere 2:1 na Viramune 400 mg s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne alebo na Viramune 200 mg s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne.
In this patient population, the most common adverse reactions ( &gt; 10%) with pembrolizumab were fatigue (24%), rash (19%), pruritus (18%), diarrhoea (12%), nausea (11%) and arthralgia (10%).
V tejto populácii pacientov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami ( &gt; 10 %) pri pembrolizumabe únava (24 %), vyrážka (19 %), pruritus (18 %), hnačka (12 %), nevoľnosť (11 %) a artralgia (10 %).
In this regard, for children &lt; 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
V dôsledku toho u detí s hmotnosťou &lt; 9 kg môže sledovanie plazmatických koncentrácií busulfánu (terapeutické sledovanie liečiva) pre úpravu dávky zlepšiť cieľovú hladinu busulfánu, hlavne u veľmi malých detí a novorodencov.
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p &lt; 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
V tejto retrospektívnej analýze sa preukázalo, že Glivec je lepší ako IFN+Ara-C vzhľadom na celkové prežívanie (p &lt; 0,001); počas 42 mesiacov zomrelo 47 (8,5%) pacientov liečených Glivecom a 63 (19,4%) pacientov liečených IFN+Ara-C.
In this retrospective analysis, the superiority of imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p &lt; 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
V tejto retrospektívnej analýze sa preukázalo, že imatinib je lepší ako IFN+Ara-C vzhľadom na celkové prežívanie (p &lt; 0,001); počas 42 mesiacov zomrelo 47 (8,5 %) pacientov liečených imatinibom a 63 (19,4 %) pacientov liečených IFN+Ara-C.
In this section frequencies of adverse reactions are defined as follows: Very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1 000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1 000); very rare ( &lt; 1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
V tejto časti sa uvádzajú frekvencie nežiaducich reakcií nasledovne: veľmi časté ( &gt; 1/10); časté ( &gt; 1/100 až &lt; 1/10); menej časté ( &gt; 1/1 000 až &lt; 1/100); zriedkavé ( &gt; 1/10 000 až &lt; 1/1 000); veľmi zriedkavé ( &lt; 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
In this section frequencies of adverse reactions are defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1 000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10 000 to &lt; 1/1 000); very rare ( &lt; 1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
V tejto časti sa uvádzajú frekvencie nežiaducich reakcií nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000); veľmi zriedkavé ( &lt; 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged &gt; 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7 % oproti 4 %).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged &gt; 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7% oproti 4%).
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT &gt; 3 x ULN (see Table 6).
U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT &gt; 3 x ULN (pozri tabuľku 6).
In this study, 2 patients treated with Epclusa for 12 or 24 weeks without ribavirin had emergent NS5B S282T at low levels ( &lt; 5%) along with L159F.
V tejto štúdii, sa u 2 pacientov liečených Epclusa počas12 alebo 24 týždňov bez ribavirínu objavil výskyt NS5B S282T s nízkymi hladinami ( &lt; 5 %) spolu s L159F.
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
V 15. týždni tejto štúdie sa priemerné hladiny 25-hydroxyvitamínu D u pacientok s východiskovým deficitom vitamínu D (25-hydroxyvitamín D 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až &lt; 15 ng/ml]) zvýšili z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) v skupine s liekom ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=75) a klesli z východiskových 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) v skupine so samotným alendronanom (n=70).
In this study, the overall population showed a benefit for the primary PFS end-point (HR= 0.71 p &lt; 0.0001) and the secondary OS end-point (HR= 0.81 p=0.0088).
V tejto štúdii sa v celkovej sledovanej populácii pacientov preukázal prínos v primárnom sledovanom parametri PFS (HR= 0,71 p &lt; 0,0001) a v sekundárnom parametri OS (HR= 0,81 p=0,0088).
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
V tejto podskupine ADENURIC dosiahol primárny parameter účinnosti (sUA ( &lt; 6,0 mg/dL počas posledných troch návštev) u 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD) a 66% (240 mg QD) pacientov v porovnaní s 9% v skupine užívajúcej 300 mg/100 mg QD allopurinolu a 0 % v skupine užívajúcej placebo.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
V tejto podskupine ADENURIC dosiahol primárny parameter účinnosti (sUA &lt; 6,0 mg/dL počas posledných troch návštev) u 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD) a 66% (240 mg QD) pacientov v porovnaní s 9% v skupine užívajúcej 300 mg/100 mg QD allopurinolu a 0 % v skupine užívajúcej placebo.
In this trial, 63 of 234 (27 %) patients were &lt; 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73 %) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
V tejto štúdii 63 z 234 (27 %) pacientov malo &lt; 7 rokov (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 2; strednú dávku = 17; vysokú dávku = 28; placebo = 16 pacienti) a 171 z 234 (73 %) pacientov malo 7 rokov a viac (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 40; strednú dávku = 38; a vysokú dávku = 49, placebo = 44 pacienti).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20 - 40 kg, and &gt; 40 kg.
V tejto štúdii veľkosť začiatočnej a udržiavacej dávky bola rozdelená do troch hmotnostných kategórií: &lt; 20 kg, 20 - 40 kg a &gt; 40 kg.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg.
V tejto štúdii veľkosť počiatočnej a udržiavacej dávky bola rozdelená do troch hmotnostných kategórií: &lt; 20 kg, 20-40 kg a &gt; 40 kg.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
U pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke &gt; 10,6 mg/kg (800 mg dávka u typického 75 kg pacienta), bola miera odpovede, bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž, významne vyššia ako u pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke ≤ 10,6 mg/kg (tabuľka 6), pričom miera odpovede u pacientov užívajúcich ribavirín v dávke &gt; 13,2 mg/kg bola ešte vyššia.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
U pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke &gt; 10,6 mg/kg (800 mg dávka u typického 75 kg pacienta), bola miera odpovede, bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž, významne vyššia ako u pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke ≤ 10,6 mg/kg (Tabuľka 7), pričom miera odpovede u pacientov užívajúcich ribavirín v dávke &gt; 13,2 mg/kg bola ešte vyššia.
In those patients who underwent non-primary PCI &lt; 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/49).
U pacientov, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po &lt; 6 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UHF 5000 IU a incidencia závažného krvácania bola 4,1% (2/49).
In three of four patients the change in the sweat chloride test was &lt; 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
U troch zo štyroch pacientov bola zmena v teste koncentrácie chloridov v pote &lt; 5 mmol/l a táto skupina nepreukázala klinicky relevantné zlepšenie FEV1 po 8 týždňoch liečby.
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index ( &lt; 25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1 &lt; 30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
V štúdii TORCH mali starší pacienti, pacienti s nižším indexom telesnej hmotnosti ( &lt; 25 kg/m2) a pacienti s veľmi ťažkým ochorením (FEV1 &lt; 30 % predpokladanej hodnoty) vyššie riziko vzniku zápalu pľúc nezávisle od druhu liečby.
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxar- treated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing &lt; 60 kg compared to patients weighing ≥60 kg.
V skúšaní TRA 2ºP- TIMI 50 u pacientov liečených vorapaxarom vrátane pacientov s anamnézou cievnej mozgovej príhody sa pozoroval vyšší výskyt ICH u pacientov vážiacich &lt; 60 kg v porovnaní s pacientmi vážiacimi ≥ 60 kg.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, six (2%) venous thromboembolic events occurred; one patient ( &lt; 1%) experienced a Grade 3 DVT and five patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
U pacientov s doteraz neliečeným MRCC užívajúcich IFN-α sa vyskytlo šesť (2 %) venóznych trombembolických príhod; jeden pacient ( &lt; 1 %) prekonal DVT 3. stupňa a päť pacientov (1 %) malo embolizáciu do pľúc, všetci 4. stupňa.
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL (95% CI 93, 154, p &lt; 0.001) and 122 mL (95%CI 91, 152, p &lt; 0.001)).
V dvoch 12-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách (200109 a 200110) viedlo pridanie Incruse k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml (95 % IS: 93, 154, p &lt; 0,001) a 122 ml (95 % IS: 91, 152, p &lt; 0,001)).
In two clinical trials (HPV-012 &amp; -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
V dvoch klinických štúdiách (HPV-012 &amp; -013) vykonaných u dievčat vo veku 10 až 14 rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci) s GMT protilátok aspoň 2-násobne vyššími v porovnaní so ženami vo veku 15 až 25 rokov.
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group ( &lt; 1%).
V dvoch opakovane vykonaných 12-mesačných štúdiách s celkovo 3 255 pacientami s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Relvarom Ellipta (2 %) v porovnaní so skupinou s vilanterolom v dávke 22 mikrogramov ( &lt; 1%).
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Revinty Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group ( &lt; 1%).
V dvoch opakovane vykonaných 12-mesačných štúdiách s celkovo 3 255 pacientami s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Revinty Ellipta (2 %) v porovnaní so skupinou s vilanterolom v dávke 22 mikrogramov ( &lt; 1%).
In two separate 12 week pivotal trials (Trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P &lt; 0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
V dvoch oddelených 12 týždňových pivotných štúdiách (štúdie 1 a 2) sa ospemifén spájal s významným priemerným znížením percentuálnej hodnoty parabazálnych buniek a hodnoty vaginálnej pH oproti počiatočnému stavu a štatisticky významným priemerným zvýšením percentuálnej hodnoty povrchových buniek, v porovnaní s placebom, (P &lt; 0,001 pre každý parameter), v 4. a 12. týždni.
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p &lt; 0.00001).
Po dvoch rokoch bolo riziko v skupine placeba 85 % a v skupine Extavie 69 % (miera rizika = 0,57, interval spoľahlivosti 95 % (0,46, 0,71), p &lt; 0,00001).
In very rare cases ( &lt; 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Vzácne ( &lt; 0.01 %) može dočasná neplodnosť trvať viac ako 18 mesiacov.
In very rare cases ( &lt; 0.01%) there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Vzacne ( &lt; 0.01%) došlo ku prechodnému zvýšeniu sexuálneho záujmu, zvýšeniu velkosti semenníkov a bolesti semenníkov ihned po implementácii.
In very rare cases ( &lt; 0.01%) there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Zriedkakedy ( &lt; 0.01%) bolo ihneď po implantácii pozorované prechodné zvýšenie sexuálneho záujmu zväčšenie a bolesť semenníkov.
In very rare cases ( &lt; 0.01%), a transient behavioural change has been reported with development of aggression (see section 12 “Special warnings”).
Zriedkakedy ( &lt; 0,01%) boli pozoravané prechodné zmeny v správaní psov, narastajúca agresivita. (viď. bod 12).
In very rare cases ( &lt; 0.01%), a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Vzácne ( &lt; 0.01%) boly zaznamenané prechodné zmeny v správaniu so zvýšenou agresívitou (vid bod 4.4)
In very rare cases ( &lt; 0.01%), a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Zriedkakedy ( &lt; 0,01%) boli pozoravané prechodné zmeny v chovaní s narastajúcou agresivitou (viď. bod 4.4 ).
In very rare cases ( &lt; 1/100,000), hypersensitivity can be observed.
Vo veľmi vzácnych prípadoch ( &lt; 1/100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
In view of the potential impact of bisphosphonates, including zoledronic acid, on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of Zoledronic Acid Teva is not recommended in patients with severe renal impairment.
Vzhľadom na prípadný účinok bisfosfonátov, vrátane kyseliny zoledrónovej, na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických štúdiách definované ako kreatinín v sére  400 mol/l alebo  4,5 mg/dl u pacientov s TIH a  265 mol/l alebo  3,0 mg/dl u pacientov s nádorovým ochorením a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu  30 ml/min), použitie Kyseliny zoledrónovej Teva u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.