natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient ( &lt; 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Z 258 pacientov liečených dasatinibom a z 258 pacientov liečených imatinibom s minimálne 60 mesačným následným sledovaním v štúdii fázy III s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 1 pacient ( &lt; 1 %) v každej skupine mal predĺžený QTc ako nežiaducu reakciu.
In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín &gt; 3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
In 34 % of courses with severe neutropenia, the duration was &gt; 7 days.
V 34 % cyklov trvala ťažká neutropénia &gt; 7 dní.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 schizofrenických pacientov starších ako 65 rokov sa pri dávkach 5-20 mg/deň nepozoroval zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 schizofrenikov starších ako 65 rokov sa po podávaní olanzapínu v dennej dávke 5-20 mg nezistili žiadne zmeny profilu nežiaducich účinkov.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 pacientov so schizofréniou starších ako 65 rokov sa pri dávkovaní od 5 do 20 mg/deň nezistili žiadne rozdiely v profile nežiaducich účinkov.
In 46 % of courses with moderate to severe anaemia, the duration was &gt; 7 days.
V 46 % cyklov trvala stredne ťažká až ťažká anémia &gt; 7 dní.
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c &lt; 7.0% and the remaining patients continued in a 26-week open label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
V 104-týždňovej klinickej štúdii, 57 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení liekom Tresiba (inzulín degludek) v kombinácii s metformínom, dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c ˂ 7,0 % a zostávajúci pacienti pokračovali v 26-týždňovej otvorenej klinickej štúdii a boli randomizovaní, aby sa im pridal liraglutid, alebo jedna dávka inzulínu aspartu (s hlavným jedlom).
In a 104­week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with insulin degludec in combination with metformin achieved a target HbA1c &lt; 7% and the remaining patients continued in a 26­week open label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
V 104-týždňovej klinickej štúdii, 57 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom degludekom v kombinácii s metformínom dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c &lt; 7 % a zostávajúci pacienti pokračovali v 26-týždňovej otvorenej štúdii a boli randomizovaní, aby sa im pridal liraglutid alebo jedna dávka inzulínu aspartu (s hlavným jedlom).
In a 12-week study, CE 0.45 mg/bazedoxifene 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
V 12- týždňovej štúdii 0,45 mg KE/20 mg bazedoxifénu sa výrazne znížili (p &lt; 0,001) počet a závažnosť návalov horúčavy v porovnaní s placebom vo 4. a 12. týždni.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium ( &gt; 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) but
Do 28-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika
In a 28 week placebo-controlled study, 67 patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium ( &gt; 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) but ≤
Do 28-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p &lt; 0.001 and p &lt; 0.01, respectively).
V 3-ročnom klinickom skúšaní s budezonidom sa u pacientov s CHOCHP vyskytla tvorba modrín na koži (s frekvenciou 10 %) a zápaly pľúc (6 %) v porovnaní s 4 % a 3 % v skupine užívajúcej placebo (p &lt; 0,001 a p &lt; 0,01 v danom poradí).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní non-inferiority (s 52 a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c &gt; 6,5 % a ≤ 10 %).
In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
V klinickej štúdii u pacientov bez pokročilého karcinómu sa u 19 % pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu &lt; 30 ml/min) a u 63 % pacientov na dialýze vyvinula hypokalciémia napriek suplementácii vápnikom.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to &gt; 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
V klinickej štúdii skúmajúcej interakcie rifampicínu 600 mg jedenkrát denne a sachinaviru 1000 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne u zdravých dobrovoľníkov sa pozorovala ťažká hepatocelulárna toxicita až s &lt; 20-násobnými zvýšeniami transaminázy nad hornú hranicu normálnej hodnoty po 1 až 5 dňoch súbežného podávania.
In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
V klinickej štúdii s pacientmi bez pokročilého karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu &lt; 30 ml/min alebo na dialýze) existuje vyššie riziko vývoja hypokalciémie pri chýbajúcej suplementácii vápnikom.
In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl &gt; 80 ml/min, 30-50 ml/min, &lt; 30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
V klinickej štúdii u nediabetických jedincov zahrňujúcich širokú škálu renálnej funkcie (CrCl &gt; 80 ml/min, 30-50 ml/min, &lt; 30 ml/min), boli rýchlo pôsobiace vlastnosti inzulínu glulizínu vo všeobecnosti zachované.
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 18- 60 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged &gt; 60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu prvej 0,5 ml dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých dospelých vo veku 18-60 (N=120) a nad 60 rokov (N=120), bola frekvencia nežiaducich reakcií medzi vekovými skupinami podobná, okrem začervenania (častejšie u jedincov vo veku &gt; 60 rokov), chvenia a potenia (častejšie u jedincov vo veku 18- 60 rokov).
In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method ( &lt; 0.5 µM).
V klinickom skúšaníi u detí s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL) sa preukázalo, že bezprostredne po ukončení infúzie asparaginázou priemerné koncentrácie asparagínu v sére poklesli z koncentrácie pred dávkou približne 40 µM pod dolnú hranicu kvantifikácie bioanalytickej metódy ( &lt; 0,5 µM).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p &lt; 0.05).
V klinickom skúšaní s pacientmi, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ počas liečby inhibítorom ACE, malo kašeľ 19,5 % osôb užívajúcich valsartan a 19,0 % užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68,5 % osôb, ktorým sa podával inhibítor ACE (p &lt; 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p &lt; 0.05).
V klinickom skúšaní s pacientmi, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ počas liečby inhibítorom ACE, malo kašeľ 19,5% osôb užívajúcich valsartan a 19,0% užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68,5% osôb, ktorým sa podával inhibítor ACE (p &lt; 0,05).
In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation ( &gt; 3 x upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4% (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0% (5/484) of patients on placebo, while elevation ( &gt; 3xULN) of AST was observed in 3.1% (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8% (4/484) patients on placebo.
V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s ADPKD sa pozorovalo zvýšenie ( &gt; 3 x horná hranica normálu [upper limit of normal, ULN]) hladiny ALT u 4,4 % (42/958) pacientov liečených tolvaptanom a u 1,0 % (5/484) pacientov dostávajúcich placebo, kým zvýšenie ( &gt; 3 x ULN) hladiny AST sa pozorovalo u 3,1 % (30/958) pacientov liečených tolvaptanom a u 0,8 % (4/484) pacientov dostávajúcich placebo.
In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) &gt; 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
V dvojito zaslepenej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym plesňovým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými plesňami boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy) &gt; 3 × horná hranica normálu (ULN) na konci liečby v rámci štúdie u 4,4 % pacientov, ktorí dostávali CRESEMBU.
In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups &gt; 10%) (Table 6).
V priamom („head-to-head“) porovnávacom skúšaní so 7-valentným Prevenarom sa noninferiorita imunitnej odpovede na Synflorix, stanovenej ELISA metódou, preukázala pri všetkých sérotypoch, s výnimkou sérotypov 6B a 23F (horná hranica 96,5 % IS pri rozdiele medzi skupinami bola &gt; 10 %) (Tabuľka 6).
In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT &gt; 5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
V rozsiahlom, randomizovanom klinickom skúšaní s Tyverbom v monoterapii (n = 1 194) bol kumulatívny výskyt závažného poškodenia pečene (hodnota ALT nad 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia, 3. stupeň podľa NCI CTCAE) po 1 roku liečby celkovo 2,8 %.
In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for &lt; 10% of the radioactivity in urine and &lt; 2% of the radioactivity in plasma.
V bilančnom skúšaní u mužov s použitím rádioaktívne značeného telavancínu boli identifikované 3 hydroxylované metabolity s prevládajúcim metabolitom (THRX-651540), ktorý predstavoval &lt; 10 % rádioaktivity v moči a &lt; 2 % rádioaktivity v plazme.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody ( &gt; 95%) medzi SISH a FISH technikami používanými za účelom detekcie amplifikácie HER2 génu u pacientov s karcinómom žalúdka.
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C &lt; 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
V multicentrickom, otvorenom, nerandomizovanom klinickom skúšaní na hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Coagadexu 16 účastníkov (vo veku 12 rokov a viac) so stredne ťažkým až závažným dedičným nedostatkom faktora X (FX: C &lt; 5 IU/dl) dostali dávku 25 IU/kg Coagadexu na liečbu spontánnych, traumatických a menoragických krvácavých udalostí.
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR &lt; 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia obličiek v skupine s ťažkým poškodením obličiek (CLCR &lt; 30 ml/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2- násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Keteku (pozri časť 4.2).
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom ( &lt; 600 000 IU/ml) dostávalo peginterferón alfa-2b 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou ( &lt; 600 000 IU/ml) dostávalo PegIntron 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i.e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 was 86% (338/392) for REYATAZ/ritonavir and 89% (332/372) for lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7.6%, 1.5%].
V analýze podľa protokolu, z ktorej sa vylúčili pacienti, ktorí neukončili liečbu (t.j. pacienti, ktorí ukončili liečbu pred hodnotením hladiny HIV RNA v 48. týždni) a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu, bol pomer pacientov s HIV RNA &lt; 50 kópií/ml v 48. týždni 86 % (338/392) pri REYATAZE/ritonavire a 89 % (332/372) pri lopinavire/ritonavire (odhadovaný rozdiel ATV/RTV- LPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7,6 %; 1,5 %].
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered as either monotherapy or in combination with other agents, ALT &gt; 5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Vo farmakogenetickej meta-analýze údajov z 31 klinických skúšaní s pazopanibom, podávaným v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi, sa zvýšenie ALT &gt; 5 x ULN (NCI CTC 3. stupeň) vyskytlo u 19% nositeľov alely HLA-B*57:01 a u 10% pacientov bez tejto alely.
In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients &lt; 75 years old.
Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku &lt; 75 rokov.
In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients &lt; 75 years old.
Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku ˂ 75 rokov.
In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST &gt; 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin &gt; 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
V klinickom skúšaní fázy 1 sa pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásili asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST &gt; 5 × ULN) a bilirubínu 3. stupňa (celkový bilirubín &gt; 3 × ULN).
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to &lt; 3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
V štúdii fázy 2 na zdravých indických batoľatách vo veku ≥1 rok až &lt; 3 roky, sa 24 detí podrobilo vakcinácii pomocou 0,25 ml lieku IXIARO (licencovaná dávka pre túto vekovú skupinu) a 24 detí dostalo dospelú dávku 0,5 ml.
In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl &gt; 80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
V monoterapeutickej štúdii Teysuna fázy I, ktorá skúmala farmakokinetiku zložiek a metabolitov u pacientov s normálnou a porušenou funkciou obličiek, u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 51 to 80 ml/min), ktorým sa podávala rovnaká monoterapeutická dávka – 30 mg/m2 dva razy denne (čo je maximálna tolerovaná dávka pre monoterapiu), pretože sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl &gt; 80 ml/min) zaznamenalo zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám u normálnych pacientov.
In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST &gt; 5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin &gt; 3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
V klinickom skúšaní fázy I boli pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásené asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST &gt; 5 x ULN (zvýšenie nad hornú hranicu normy)) a bilirubínu (celkový bilirubín &gt; 3x ULN) stupňa 3.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy II (n = 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily &lt; 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 – 11 rokov (6 dní) a 12 – 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p &lt; 0.001*).
V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Incruse v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second) [FEV1]) počas 24 hodín po podávaní jednej dennej dávky, ktoré bolo evidentné 30 minút po podaní prvej dávky (zlepšenie v porovnaní s placebom o 102 ml, p &lt; 0,001*).
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = &lt; 0.001).
V placebom kontrolovanej IMpact-RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1502 detí s vysokým rizikom (1002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55 % (p = &lt; 0,001).
In a pooled analysis (HPV-029,-30 &amp; -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
V súhrnnej analýze (HPV-029,-30 &amp; -48) sa zistilo, že po podaní tretej dávky (v 7. mesiaci) dosiahlo 99,7 % dievčat vo veku 9 rokov sérokonverziu proti HPV typu 16 a 100 % z nich dosiahlo sérokonverziu proti HPV typu 18, pričom GMT bol minimálne 1,4-násobne vyšší ako u dievčat vo veku 10 – 14 rokov a 2,4-násobne vyšší ako u žien vo veku 15 až 25 rokov.