natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μl occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 1% on placebo plus DMARDs.
V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách došlo k poklesu počtu trombocytov pod 100 x 109/l u 1,7 % pacientov liečených tocilizumabom 8 mg/kg spolu s DMARDs oproti &lt; 1 % pacientov s placebom spolu s DMARDs.
In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p &lt; 0,001).
In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
V 6-mesačnom klinickom skúšaní Seebri Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p &lt; 0,001).
In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
V 6-mesačnom klinickom skúšaní Tovanor Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p &lt; 0,001).
In the active controlled studies, all patients were aged &gt; 6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
V štúdiách kontrolovaných účinným liekom boli všetci pacienti vo veku &gt; 6 rokov (rozmedzie 6 až 66 rokov) s FEV1 % prediktívnych hodnôt pri skríningu v rozsahu 24 % až 76 %.
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for ADENURIC was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was &lt; 6.0 mg/dL at the final visit.
V pridanej fáze 3 štúdie CONFIRMS, ktorej výsledky boli prvýkrát dostupné po registrácii Adenuricu, primárnym parametrom účinnosti bola časť pacientov, ktorých hladina urátov v sére bola &lt; 6,0 mg/dL na poslednom vyšetrení.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
V populácii dospievajúcich pacientov (vo veku 13-17 rokov) trpiacich schizofréniou, ktorí boli vystavení 5 až 30 mg aripiprazolu až po dobu 72 mesiacov, bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien ( &lt; 3 ng/ml) 25,6 % a u mužov ( &lt; 2 ng/ml) 45,0 %.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
V populácii dospievajúcich pacientov (vo veku 13-17 rokov) trpiacich schizofréniou, ktorí boli vystavení 5 až 30 mg aripiprazolu až po dobu 72 mesiacov, bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien ( &lt; 3 ng/ml) 25,6 % a u mužov ( &lt; 2 ng/ml) 45,0 %.
In the age groups 3 to &lt; 12 years (n=36) and 12 to &lt; 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Pokiaľ ide o vekové skupiny 3 až &lt; 12 rokov (n=36) a 12 až &lt; 18 rokov (n=26), priemerné zníženie IOP v 12. týždni v skupine, ktorá dostávala travoprost, bolo podobné ako v skupine, ktorá dostávala timolol.
In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p &lt; 0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
V podskupine anti-TNFα-IR pacientov vykázala len dávka 300 mg významne vyššiu mieru odpovede pre ACR 20 v porovnaní s placebom (p &lt; 0,05) a preukázala klinicky významný prínos oproti dávke 150 mg pre viaceré sekundárne koncové ukazovatele.
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations &gt; 3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
V otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii ARIES-E sa zistilo, že po 2 rokoch liečby je riziko vzniku vzostupov koncentrácií aminotransferáz na &gt; 3xULN u pacientov liečených ambrisentanom 3,9 %.
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo ako vysokorizikové pacientky s negatívnou lymfatickou uzlinou (bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2-3, alebo vek &lt; 35 rokov).
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years.
V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo ako vysokorizikové pacientky s negatívnou lymfatickou uzlinou (bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2-3, alebo vek &lt; 35 rokov).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Pri ťažkej neutropénii ( &lt; 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Pri ťažkej neutropénii ( &lt; 500 buniek/mm3 počas siedmich alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Pri ťaţkej neutropénii ( &lt; 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča zníţiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
V prípade ťažkej neutropénie ( &lt; 500 buniek/mm3 počas 7 alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: &lt; 75 kg = 1,000 mg and &gt; 75 kg = 1,200 mg.
V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie na dávkovanie, sa má použiť nasledujúca dávka: hmotnosť pacienta: &lt; 75 kg = 1 000 mg a &gt; 75 kg = 1 200 mg.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins ( &gt; 90%).
V krvnom obehu sa dexmedetomidín z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny ( &gt; 90 %).
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 were evaluated.
V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až &lt; 60 ml/min/1,73 m2.
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
V klinickom programe pacienti vo veku od 1 do &lt; 3 roky dostávali 0,025 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,35 mg) každé 3 mesiace a pacienti vo veku od 3 do 17 rokov dostávali 0,05 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,83 mg) každé 3 mesiace.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 micromol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére &gt; 400 µmol/l alebo &gt; 4,5 mg/dl.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 µmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére &gt; 400 µmol/l alebo &gt; 4,5 mg/dl.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 µmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére &gt; 400 μmol/l alebo &gt; 4,5 mg/dl.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 μmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére &gt; 400 µmol/l alebo &gt; 4,5 mg/dl.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 μmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére &gt; 400 µmol/l alebo &gt; 4,5 mg/dl.
In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to &lt; 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
V klinickej štúdii 1160.88 dostalo celkovo 9 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až &lt; 18 rokov) s diagnózou primárneho VTE úvodnú perorálnu dávku dabigatranetexilátu 1,71 (± 10 %) mg/kg telesnej hmotnosti.
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) ( &lt; 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu MabTherou pri relabujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (Lower Limit of Normal, LLN) ( &lt; 7 g/l) v oboch, observovanej skupine a v skupine s MabTherou.
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) ( &lt; 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu MabTherou pri relapsujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou normálu (Lower Limit of Normal, LLN) ( &lt; 7 g/l) v skupine s pozorovaním a v skupine s MabTherou.
In the CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min).
V štúdii zameranej na CLL malo 27 % (90 z 336) pacientov liečených Gazyvarom plus chlorambucilom stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl &lt; 50 ml/min).
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of &gt; 1.
V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Intrinsa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o &gt; 1 počas štyroch týždňov.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of &gt; 1.
V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Livensa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o &gt; 1 počas štyroch týždňov.
In the completed uncontrolled study 060103, 16 out of 45 (35.6%) of previously untreated patients with severe haemophilia A (FVIII &lt; 1%) and at least 25 EDs to FVIII developed FVIII inhibitors: 7 (15.6%) subjects developed high-titre inhibitors and 9 (20%) subjects developed low-titre inhibitors, 1 of which was also classified as a transient inhibitor.
V ukončenej nekontrolovanej štúdii 060103, 16 zo 45 (35,6 %) predtým neliečených pacientov s ťažkou hemofíliou A (faktor VIII &lt; 1 %) a najmenej s 25 dňami expozície faktoru VIII vznikli inhibítory faktora VIII u: 7 (15,6 %) účastníkov vznikli inhibítory s vysokým titrom a u 9 (20 %) účastníkov vznikli inhibítory s nízkym titrom, 1 z nich bol tiež klasifikovaný ako prechodný inhibítor.
In the controlled clinical trial population, the adverse reaction profile in patients with BMI &gt; 40 (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
V populácii kontrolovaného klinického skúšania, profil nežiaducich reakcií u pacientov s BMI &gt; 40 (86/1436 alebo 6 %) nepreukázal žiadny významný rozdiel v porovnaní s pacientmi s BMI ≤ 40.
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations ( &gt; 1 and &lt; 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab- treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
V kontrolovanom období pivotných skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa vyskytli mierne zvýšenia ALT ( &gt; 1 a &lt; 3 x ULN) v podobnej miere u pacientov liečených golimumabom (8,0 %) a u kontrolných pacientov (6,9 %).
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations ( &gt; 1 and &lt; 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
V kontrolovanom období pivotných skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa vyskytli mierne zvýšenia ALT ( &gt; 1 a &lt; 3 x ULN) v podobnej miere u pacientov liečených golimumabom (8,0 %) a u kontrolných pacientov (6,9 %).
In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p &lt; 0.01).
Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (–0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 – 30 mg (0,79 ng/ml, p &lt; 0,01).
In the early post-transplant period ( &lt; 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
V bezprostrednom posttransplantačnom období ( &lt; 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 – 6 mesiacov od transplantácie).
In the early post-transplant period ( &lt; 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
V bezprostrednom posttransplantačnom období ( &lt; 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 – 6 mesiacov od transplantácie).
In the early post-transplant period ( &lt; 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
V bezprostrednom posttransplantačnom období ( 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 – 6 mesiacov od transplantácie).
In the early post-transplant period ( &lt; °40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
V bezprostrednom posttransplantačnom období ( &lt; 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 - 6 mesiacov od transplantácie).
In the early post-transplant period ( &lt; °40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6°months post-transplant).
V bezprostrednom posttransplantačnom období ( &lt; 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 - 6 mesiacov od transplantácie).
In the early post-transplant period ( &lt; °40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6°months post-transplant).
V bezprostrednom posttransplantačnom období ( &lt; 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 – 6 mesiacov od transplantácie).
In the Einstein DVT study (see Table 3) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); hazard ratio: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
V DVT skúšaní Einstein (pozri Tabuľka 3) rivaroxaban preukázal noninferioritu voči enoxaparínu/VKA v primárnom ukazovateli účinnosti (p &lt; 0,0001 (test noninferiority); pomer rizík: 0,680 (0,443 až 1,042), p=0,076 (test superiority)).
In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); hazard ratio: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
V DVT skúšaní Einstein (pozri Tabuľka 5) rivaroxaban preukázal noninferioritu voči enoxaparínu/VKA v primárnom ukazovateli účinnosti (p &lt; 0,0001 (test noninferiority); pomer rizík: 0,680 (0,443 až 1,042), p=0,076 (test superiority)).
In the ERT-experienced trial, following 18 months of treatment with Galafold there was a statistically significant decrease in LVMi (p &lt; 0.05).
V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p &lt; 0,05).
In the ERT-naïve trial, analyses of the Gastrointestinal Symptoms Rating Scale demonstrated that treatment with Galafold was associated with statistically significant (p &lt; 0.05) improvements versus placebo from baseline to month 6 in the diarrhoea domain, and in the reflux domain for patients with symptoms at baseline.
V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, analýzy stupnice hodnotenia gastrointestinálnych symptómov preukázali, že liečba liekom Galafold sa spájala so štatisticky významnými (p &lt; 0,05) zlepšeniami od začiatku do šiesteho mesiaca v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o hnačku a reflux u pacientov, ktorí mali na začiatku symptómy.
In the ERT-naïve trial, Galafold resulted in a statistically significant decrease in LVMi (p &lt; 0.05); the mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 was -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liečba liekom Galafold viedla k štatisticky významnému zníženiu LVMi (p &lt; 0,05); priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. – 24. mesiaca bola –7,7 (95 % IS: –15,4; –0,01; n = 27).
In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater ( &lt; 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).
V prípade zníženého počtu krvných doštičiek na 3. alebo vyšší stupeň ( &lt; 50 000/mm3) nepodávajte trastuzumab emtansín, kým sa počet krvných doštičiek neupraví na 1. stupeň (≥ 75 000/mm3) (pozri časť 4.2).
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, &gt; 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Pri značnom zvýšení hladiny transamináz (ALT/AST &gt; 5-krát nad hornú hranicu normálu, ULN) je potrebné zvážiť prerušenie podávania Zeritu a iných potenciálne hepatotoxických liekov.
In the event of recurrence of ANC
Pri opakovanom poklese ANC &lt; 1,0 x 109/l
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
Pri opakovanom poklese ANC &lt; 1,0 x 109/l a/alebo počtu trombocytov &lt; 50 x 109/l
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
Pri opakovanom poklese ANC &lt; 1,0 x 109/l a/alebo počtu trombocytov &lt; 50 x 109/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
Pri opakovanom poklese ANC &lt; 1,0 x 109/l a/alebo počtu trombocytov
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of
Pri opakovanom poklese ANC &lt; 1,0 x109/l a/alebo počtu dávkou 260 mg/m2.