natgillin/translations-raw huggingface dataset:
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score &gt; 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
178 z 580 zaradených pacientov (30,7 %) bolo definovaných, že majú závažné ochorenie (CDAI skóre &gt; 300 a súbežne užívali kortikosteroid a/alebo imunosupresívum), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
18.0% p &lt; 0.001 (12.0, 23.9)
18,0 % p &lt; 0,001 (12,0; 23,9)
18.5% (p &lt; 0.0001)
18,5 % (p &lt; 0,0001)
19 % of patients had severe neutropenia for &gt; 7 days.
19 % pacientov malo ťažkú neutropeniu &gt; 7 dní.
19 to &lt; 22
19 až &lt; 22
19%, p &lt; .0008
19%, p &lt; ,0008
19.3% p &lt; 0.001 (13.0, 25.6)
19,3 % p &lt; 0,001 (13,0; 25,6)
19.9% (p &lt; 0.0001)
19,9 % (p &lt; 0,0001)
1 &gt; &lt; 60 &gt; &lt; 70 &gt; &lt; 70 x 1 &gt; &lt; 98 &gt; &lt; 98 x 1 &gt; OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
&gt; &lt; 98 &gt; &lt; 98 x 1 &gt; OLANZAPIN TEVA 10 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY
1 &gt; &lt; 98 &gt; &lt; 98 x 1 &gt; film-coated tablets
&gt; &lt; 98 &gt; &lt; 98 x 1 &gt; filmom obalených tabliet
1Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8).
1Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa s frekvenciou &lt; 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
1Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8)
1 Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa s frekvenciou &lt; 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej, ako je uvedené v častiach 4.1 a 4.2 (pozri časť 4.8).
1Children &lt; 2 years of age.
1Deti &lt; 2 roky.
1p &lt; 0.0001, tocilizumab vs. placebo
1p &lt; 0,0001, tocilizumab oproti placebu
1st occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
1. výskyt QTc &gt; 500 ms počas liečby a zmena z hodnoty pred liečbou zostáva &lt; 60 ms
2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules: Apotek Produktion &amp; Laboratorier AB Prismavägen 2
2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly: Apotek Produktion &amp; Laboratorier AB Prismavägen 2
2 months to &lt; 3 years
2 mesiace až &lt; 3 roky
2 p &lt; 0.0001 compared to placebo.
2 p &lt; 0,0001 v porovnaní s placebom.
2 to &lt; 12 years (n = 23)
2 až &lt; 12 rokov (n = 23)
2 to &lt; 6 years
2 až &lt; 6 rokov
2 to &lt; 12 years (n=10)
2 až &lt; 12 rokov (n=10)
2 to &lt; 6 y
2 až &lt; 6 rokov
2% of patients experienced lymphocyte counts &lt; 0.5 x 109/L for at least six months.
U 2 % pacientov boli zaznamenané počty lymfocytov &lt; 0,5 x 109/l pretrvávajúce najmenej šesť mesiacov.
2) and mean pain score ( &lt; 4 vs. ≥ 4) b Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
2) a priemerného skóre bolesti ( &lt; 4 vs. ≥ 4) b Pomer rizík (Hazard Ratio) vychádza zo stratifikovaného modelu proporčných rizík.
2-3 days before ( &gt; 48 hours)
2-3 dni pred ( &gt; 48 hodín)
2.00 (1.54, 2.59), P &lt; 0.0001
2,00 (1,54; 2,59), P &lt; 0,0001
2.00 (1.54, 2.59), P &lt; 0.0001
2,50 (1,90; 3,29) , P &lt; 0,0001
2.00 (1.56, 2.55) , P &lt; 0.0001
2,00 (1,56; 2,55) , P &lt; 0,0001
2.26 (1.80, 2.85) , P &lt; 0.0001
2,26 (1,80; 2,85) , P &lt; 0,0001
2.30 (1.83, 2.90) , P &lt; 0.0001
2,30 (1,83; 2,90) , P &lt; 0,0001
2.5 mg benazepril hydrochloride &amp; 20 mg spironolactone
2,5 mg benazepril hydrochlorid &amp; 20 mg spironolakton
2.5 to &lt; 6
2,5 až &lt; 6
2.50 (1.90, 3.29) , P &lt; 0.0001
2,00 (1,54; 2,59), P &lt; 0,0001
2.50 (1.90, 3.29) , P &lt; 0.0001
2,50 (1,90; 3,29) , P &lt; 0,0001
2.66 (1.55, 4.57); &lt; 0.001a
1,34 (0,87, 2,05); 0,179
2.99 (2.33, 3.83), P &lt; 0.0001
2,99 (2,33; 3,83), P &lt; 0,0001
20 ml &amp; 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 &amp; EU/2/96/001/007)
20 ml &amp; 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 &amp; EU/2/96/001/007)
20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 &amp; EU/2/96/001/006 only)
Štítok 20 ml liekovky (EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
20 to 52 [ &lt; 0.0001]
20 m až 52 m [ &lt; 0,0001]
20 to &lt; 25
20 až &lt; 25
20 to &lt; 30 kg
20 až &lt; 30 kg
20% each &lt; 900 and &gt; 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
20 % &lt; 900 a &gt; 1500 µmol/l.min po 1 mg/kg.
200 to &lt; 350
200 až &lt; 350
21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg (16 participants from 15 kg to &lt; 20 kg) who received PREZISTA oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
21 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku od 3 do &lt; 6 rokov a s hmotnosťou 10 kg až &lt; 20 kg (16 účastníkov od 15 kg do &lt; 20 kg), ktorí užívali PREZISTU perorálnu suspenziu s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL &gt; 50 - &lt; 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
21,7 % pacientov malo miernu poruchu funkcie obličiek (CrCl &gt; 50 - &lt; 80 ml/min) a 4,5 % pacientov malo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (CrCl medzi 30 a 50 ml/min).
21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL &gt; 50 - &lt; 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
21,7 % pacientov malo miernu poruchu funkcie obličiek (CrCl &gt; 50 - &lt; 80 ml/min) a 4,5 % pacientov malo stredne ťažkú poruchu funkciu obličiek (CrCl medzi 30 a 50 ml/min).
22 kg to &lt; 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
&lt; 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 22 kg do &lt; 28 kg, ktorí dokážu prehltnúť filmom obalené tablety, je jedna 163 mg tableta jedenkrát denne užitá s jedlom.
22 to &lt; 24
22 až &lt; 24
24 to &lt; 27
24 až &lt; 27
24 to &lt; 36
24 až &lt; 36
24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
&gt; 4 log10 kópií/ml po 24 týždňoch mali menej priaznivé výsledky v 52. týždni.
24%, p &lt; .0013
24%, p &lt; ,0013
24%, p &lt; 0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
24 %, p˂0,001), avšak tento rozdiel sa nepreniesol do rozdielu v PFS alebo OS.
245 mg film-coated tablet 12 to &lt; 18 years (n = 8)
245 mg filmom obalená tableta 12 až &lt; 18 rokov (n = 8)
25 to 67 [ &lt; 0.0001]
25 až 67 [ &lt; 0,0001]
25 to &lt; 32.5
25 až &lt; 32,5
25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction ( &lt; 3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
25 % dávky sa vylučuje vydychovaným vzduchom a malá frakcia ( &lt; 3 %) sa vylučuje stolicou, v ktorej je množstvo pitolisantu alebo BP2.951 zanedbateľné.
250-499 cells/mm3: Week 1-2 - interrupt dosing until &gt; 750 cells/mm3 then resume dose with a 2 level adjustment; Week 3-48 - interrupt dosing until &gt; 750 cells/mm3 then resume dose with a 1 level adjustment.
250-499 buniek/mm3: 1.-2. týždeň – prerušte podávanie dávky až pokiaľ ich hodnota nebude &gt; 750 buniek/mm3, potom pokračujte dávkou s úpravou 2. stupňa; 3.-48. týždeň – prerušte podávanie dávky až pokiaľ ich hodnota nebude &gt; 750 buniek/mm3, potom pokračujte v dávkovaní s úpravou 1. stupňa.
26.2%, p &lt; 0.0001).
26,2 %, p˂0,0001).
27 to &lt; 29
27 až &lt; 29
27 to &lt; 32
27 až &lt; 32
28 kg to &lt; 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
&lt; 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 28 kg do &lt; 35 kg, ktorí dokážu prehltnúť filmom obalené tablety, je jedna 204 mg tableta jedenkrát denne užitá s jedlom.
29 to &lt; 32
29 až &lt; 32
29%) in patients &gt; 75 years.
29%), u pacientov &gt; 75 rokov.
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058. Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p &lt; 0.0001).
Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel (p &lt; 0,0001);
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058. Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p &lt; 0,0001).
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058. Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p ,0001).
290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až &lt; 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1 000) a veľmi zriedkavé ( &lt; 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
2D barcode carrying the unique identifier included.
&lt; Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom. &gt;
2D barcode carrying the unique identifier included.
&lt; Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. &gt;
2nd occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
2. výskyt QTc &gt; 500 ms počas liečby a zmena z hodnoty pred liečbou zostáva &lt; 60 ms
3 ( &gt; 5-10 x ULN)
3 ( &gt; 5-10 x horná hranica
3 - &lt; 5 years
3 – &lt; 5 rokov
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako príhody potvrdené glykémiou &lt; 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako príhody potvrdené hladinou glukózy v plazme &lt; 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
3 m &lt; 1 yr
3 mesiace &lt; 1 rok
3 months to &lt; 1 year
3 mesiace až &lt; 1 rok
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
3 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku ( &lt; 5,17 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
3Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku ( &lt; 5,17 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 6,2 mmol/l).
3 to &lt; 18 years
3 až &lt; 18 rokov
3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to &lt; 150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
U 3 % pacientov vystavených Taltzu sa zmenila hladina počtu krvných doštičiek z normálnej základnej hodnoty na hodnoty &lt; 150 000 doštičiek/mm3 a ≥75 000 doštičiek/mm3.
3.24 (2.56, 4.11) , P &lt; 0.0001
3,24 (2,56; 4,11) , P &lt; 0,0001
3.46 (2.08, 5.77) p = &lt; 0.001*
3,46 (2,08, 5,77) p= &lt; 0,001
3.5 to &lt; 5
3,5 až &lt; 5
3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
2,6 mesiaca) (pomer rizík = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p &lt; 0,0002).
3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio=0.64, 95 % CI=0.51-0.81, p=0.0002).
2,6 mesiaca) (pomer rizík=0,64, 95 % CI=0,51-0,81, p &lt; 0,0002).
30 Enalapril (N=4212)
P &lt; 0,0001
30 to &lt; 50
Od 30 do &lt; 50
30 to &lt; 40 kg
30 až &lt; 40 kg
30 to &lt; 50
30 až  50
30 ≤ and &lt; 50
30 ≤ a &lt; 50
30- &lt; 50
30 až  50
30- &lt; 50
30 do &lt; 50
300 to &lt; 500 cells/L
300 až &lt; 500 buniek/l
32 to &lt; 34
32 až &lt; 34
32.5 to &lt; 40
32,5 až &lt; 40
34 to &lt; 35
34 až &lt; 35
34.1% (p &lt; 0.0001)
34,1 % (p &lt; 0,0001)
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
35 dojčiat s parciálnymi záchvatmi vo veku menej ako 1 rok bolo liečených v placebom kontrolovaných štúdiách, kde len 13 pacientov bolo vo veku &lt; 6 mesiacov.
35 kg &lt; calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
35 kg &lt; teľatá &lt; 45 kg: 8 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
35 kg &lt; calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
35 kg &lt; teľatá &lt; 45 kg: 8 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter &gt; 5 cm and mitotic count &gt; 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter &gt; 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count &gt; 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
&gt; 5/50 v zornom poli s vysokým rozlíšením (HPF); alebo priemer nádoru &gt; 10 cm a akýkoľvek počet mitóz, alebo nádor akejkoľvek veľkosti a počet mitóz &gt; 10/50 HPF, alebo rozpad nádorov v peritoneálnej dutine.
36 to &lt; 75
36 až &lt; 75
39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) a závažné (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
3: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of &gt; 300 mg/m2/day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/m2/day) in non-CTCL cancer patients.
3: nežiaduce reakcie zaznamenané pri zvýšenej frekvencii, keď sa bexarotén podával v dávke &gt; 300 mg/m2/deň (v porovnaní s dávkami pacientom s CTCL 300 mg/m2/deň) pacientom s nádorovými chorobami inými ako CTCL
3rd occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
3. výskyt QTc &gt; 500 ms počas liečby a zmena z hodnoty pred liečbou zostáva &lt; 60 ms
4 ( &lt; 6.5 g/dL)
4 ( 6,5 g/dl)
4 ( &gt; 10 x ULN)
normy)
4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď ( &gt; 25% redukcia veľkosti tumoru meranej dvojdimenzionálne).
4 Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.1 weeks
4 Finálna analýza zahŕňa pacientov, ktorí prestúpili zo skupiny s placebom; medián trvania expozície na everolimus bol 204,1 týždňov.
4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p &lt; 0.0001. Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Pacienti liečení metylnaltrexóniumbromidom zaznamenali taktiež vyššiu frekvenciu defekácie v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 podaní (52 %) než pacienti liečení placebom (9 %); p &lt; 0,0001.
4 Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + metformin and metformin alone groups (p &lt; 0.0001).
4 Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + metformín a metformín samotný (p &lt; 0,0001).
4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and &lt; 15 kg
4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a &lt; 15 kg
4 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
4 Pozorované pri normálnych východiskových hladinách nalačno ( &lt; 5,56 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
4Pozorované pri normálnych východiskových hladinách nalačno ( &lt; 5,56 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 7 mmol/l).
4 Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and &lt; 1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
4 Fotosenzitívne reakcie (u 2,2 % pacientov a pri &lt; 1 % podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
4. p-value &lt; 0.0001.
4 p-hodnota &lt; 0,0001
4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
2,0 mesiacov) (pomer rizík = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73, p &lt; 0,00001).
4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
2,0 mesiacov, v danom poradí) (pomer rizík = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73, p &lt; 0,00001).
4.00 (3.20, 5.00), P &lt; 0.0001
4,00 (3,20; 5,00), P &lt; 0,0001
4.63 (2.61, 8.22); &lt; 0.001a
2,18 (1,46, 3,24); &lt; 0,001
40 mg BID &gt; 60 kg
40 mg BID &gt; 60 kg
42%, p &lt; .0251
42%, p &lt; ,0251
44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 schizofrenických pacientov starších ako 65 rokov sa pri dávkach 5-20 mg/deň nepozoroval zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
45 kg &lt; calves &lt; 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
45 kg &lt; teľatá &lt; 60 kg: 12 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
45 kg &lt; calves &lt; 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
45 kg &lt; teľatá &lt; 60 kg: 12 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
45.5%, p &lt; 0.0001), as well as the HbA1c target below or equal 6.5% (54.6% vs.
45,5 %, p˂0,0001), ako aj cieľové hodnoty HbA1c nižšie alebo rovné 6,5 % (54,6 % vs.
46.2% (p &lt; 0.0001)
46,2 % (p &lt; 0,0001)
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score &gt; 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Z pacientov zahrnutých do štúdie sa u 478 (32 %) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre &gt; 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure &gt; 90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased &gt; 10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
&gt; 90 mmHg alebo manžetového diastolického tlaku krvi zvýšeného o &gt; 10 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou) v porovnaní s 27 % pacientov liečených placebom; tento rozdiel bol štatisticky významný.
48.7% of patients reached the HbA1c target of &lt; 7% without confirmed hypoglycaemic episodes, which was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p &lt; 0.0001).
48,7 % pacientov dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c &lt; 7 % bez potvrdených hypoglykémií, čo bola signifikantne väčšia časť, v porovnaní s inzulínom degludekom (15,6 %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 5,57, p ˂ 0,001).
4Children &lt; 5 years of age.
4Deti &lt; 5 rokov.
5 mg benazepril hydrochloride &amp; 40 mg spironolactone
5 mg benazepril hydrochlorid &amp; 40 mg spironolakton
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
5 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku ( &lt; 1,69 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
5Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku ( &lt; 1,69 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 2,26 mmol/l).
5 to &lt; 15
Od 5 do &lt; 15
5 to &lt; 7.5
5 až &lt; 7,5
5 to &lt; 10 kg
5 až &lt; 10 kg
5 to &lt; 15
5 až &lt; 15
5 to &lt; 15
5 až  15
5 to &lt; 7
5 až &lt; 7
5 years to &lt; 10 years
5 rokov až &lt; 10 rokov
5 yrs &lt; 10 yrs
5 rokov &lt; 10 rokov
5%, p &lt; .2394
5%, p &lt; ,2394
5.2 (1.7, 8.7) p=0.0035F)
5,2 (1,7; 8,7) p &lt; 0,0035F)
50 mg praziquantel &amp; 10 mg emodepside
50 mg praziquantelu &amp; 10 mg emodepsidu
50 ml &amp; 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 &amp; EU/2/96/001/008 only)
Štítok 50 ml a 100 ml liekovky (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 a EU/2/96/001/008
50 to &lt; 100 cells/mm3
50 až &lt; 100 buniek/mm3
50 to &lt; 200
50 až &lt; 200
50 ≤ and &lt; 80
50 ≤ a &lt; 80
50 ≤ and &lt; 80
50≤ a &lt; 80
50.6% (p &lt; 0.0001)
50,6 % (p &lt; 0,0001)
500-749 cells/mm3: Week 1-2 - interrupt dosing until &gt; 750 cells/mm3 then resume dose with a 1 level adjustment, assess weekly for the next 3 weeks to verify ANC &gt; 750 cells/mm3; Week 3-48 - immediate 1 level adjustment.
500-749 buniek/mm3: 1.-2. týždeň – prerušte podávanie dávky až pokiaľ ich hodnota nebude &gt; 750 buniek/mm3, potom pokračujte dávkou s úpravou 1. stupňa s kontrolou hodnoty leukocytov jedenkrát týždenne počas 3 nasledujúcich týždňov, aby ste sa ubezpečili, že ich počet je &gt; 750 buniek/mm3; 3.-48. týždeň – okamžitá úprava 1. stupňa.
5000 microgram (mcg/ml) for patients &gt; 2 years of age with a BSA of &gt; 1.3
5 000 mikrogramov (mikrogramov/ml) u pacientov vo veku &gt; 2 roky s BSA &gt; 1,3
53 p &lt; 0.0001
53 p˂0,0001
54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of &lt; 7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p &lt; 0.001).
54,3 % pacientov liečených liekom Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c &lt; 7 % bez potvrdených hypoglykémií v porovnaní s 29,4 % pacientov liečených inzulínom glargínom (odhadovaný pomer pravdepodobnosti 3,24, p ˂ 0,001).
56 paediatric PKU patients &lt; 4 years of age were randomized 1:1 to receive either 10 mg/kg/day Kuvan plus a phenylalanine-restricted diet (n=27), or just a phenylalanine-restricted diet (n=29) over a 26-week Study Period.
56 pediatrických pacientov s FKU vo veku &lt; 4 roky bolo randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu buď Kuvanom s dávkou 10 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n = 27), alebo iba diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n = 29), počas 26-týždňovej doby štúdie.
56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
&gt; 7,5 mg/deň prednizónu (alebo ekvivalent).
6 - &lt; 12 years (N=12)
6 - &lt; 12 rokov (N = 12)
6 Months 9 Months (95% CI) p-value Pembrolizumab 10 mg/kg 38% 29% 0.50 &lt; 0.0001
v 6. mes. v 9. mes. (95% IS) Hodnota p Pembrolizumab 10 mg/kg 38 % 29 % 0,50 &lt; 0,0001
6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p &lt; 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
40 % po 6 mesiacoch, placebo 8 % po 3 mesiacoch a 5 % po 6 mesiacoch; p &lt; 0,01 pre etanercept oproti placebu vo všetkých časových bodoch, ako pre odpoveď ACR 20, tak aj pre odpoveď ACR 50).
6 to &lt; 12
6 až &lt; 12
6 to &lt; 12 months
6 až &lt; 12 mesiacov
6 to &lt; 12 years
6 až &lt; 12 rokov
6 to &lt; 12 years ETR
6 až &lt; 12 rokov ETR N=41
6 to &lt; 12 years ETR
TMC125-C213
6 to &lt; 17 years
6 až &lt; 17 rokov
6 to &lt; 18 years ETR
6 až &lt; 18 rokov ETR N=101
6 to &lt; 12 y
6 až &lt; 12 rokov
6 to &lt; 12 years (N=15)
starší ako 6 a mladší ako 12 rokov (N=12)
6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8 % a 47,6 %, p &lt; 0,001).
6- to 11-year-olds (≥14 kg to &lt; 25 kg)
6 až 11 rokov (≥14 kg až &lt; 25 kg)
6- &lt; 12 years N=27
6 až &lt; 12 rokov
6.1 (4)
&lt; 65 g/l (Stupeň 4)
6.7%, p &lt; 0.001c)
6,7 %, p &lt; 0,001b)
60%, p= &lt; 0.0001).
60 %, p ≤ 0,0001).