1 on suitable formulations and routes of administration, 2 on the aims of the Regulation, 4 on the circulation of safe medicinal products, 5 on the scope of testing in the paediatric population, 6 (1st and 3rd parts) on the members of the Paediatric Committee and the need to ensure benefit from studies in children, 7 on the timing of testing in the paediatric population, 8 on the timing of studies in children, 9, 56, 63 (2nd part) and 64 on a research programme into medicines for children, 10 on the role of the Paediatric Committee in compliance and in assessing safety, quality and efficacy of a medicine, 15 (1st part) on the use of the data on the clinical trials database to avoid unnecessary studies, 17 on taking account of international data, 18 (1st part) on unnecessary trials, 19 (part) on the inventory of therapeutic needs, 20 on the timing of setting up the Paediatric Committee, 21 on the composition of the Paediatric Committee and providing for the consultation of the European Parliament, 22 on opinions of the Paediatric Committee and their publication, 26 and 29 on the Paediatric Committee’s tasks, 27 on a communication role for the Paediatric Committee, 28 on assessments performed in third countries, 31 on variations, 33 and 39 on Rapporteurs for the Paediatric Committee, 34 on the deadline to inform the applicant, 35 on the list of waivers, 40 (except the last part) on modifying a Paediatric Investigation Plan, 42 on Agency Decisions, 43 (1st and 2nd parts) on product information, 44 (1st part) on a European logo, 45 on which medicines should be labelled with the European logo, 46 (2nd part) on a register of marketing deadlines, 50 on product withdrawals, 52 (part) on the non accumulation of rewards, 55 on public access to the inventory, 57 on public access to details of trials in the European database, 58 on the guidance concerning the database of clinical trials, 62 and 69 on the type of studies to be considered by the Paediatric Committee, 66 on publication of the names of those infringing the regulation, 67 on the review of the operation of the Regulation and of the system of rewards and incentives.
1 o vhodných formuláciách a administratívnych postupoch, 2 o cieľoch regulácie, 4 o obehu bezpečných liekov, 5 o rozsahu testovania na detskej populácii, 6 (1. a 3. časť) o členoch pediatrického výboru a potrebe zabezpečiť, aby štúdie týkajúce sa detí boli prínosom, 7 o načasovaní testov na detskej populácii, 8 o načasovaní štúdií týkajúcich sa detí, 9, 56, 63 (2. časť) a 64 o programe výskumu liekov pre deti, 10 o úlohe pediatrického výboru pri dosahovaní súladu a posudzovaní bezpečnosti, kvality a účinnosti lieku, 15 (1. časť) o použití údajov z databázy klinických skúšok s cieľom vyhnúť sa zbytočným štúdiám, 17 o zohľadnení medzinárodných údajov, 18 (1. časť) o nepotrebných skúškach, 19 (časť) o inventári terapeutických potrieb, 20 o načasovaní zriadenia pediatrického výboru, 21 o zložení pediatrického výboru a poskytovaní konzultácií Európskemu parlamentu, 22 o názoroch pediatrického výboru a ich uverejňovaní, 26 a 29 o úlohách pediatrického výboru, 27 o komunikačnej úlohe pediatrického výboru, 28 o posudzovaniach vykonávaných v tretích krajinách, 31 o variáciách, 33 a 39 o spravodajcoch pediatrického výboru, 34 o termíne informovania žiadateľa, 35 o zozname výnimiek, 40 (okrem poslednej časti) o úprave plánu pediatrických vyšetrení, 42 o rozhodnutiach agentúry, 43 (1. a 2. časť) o informáciách o produktoch, 44 (1. časť) o európskom logu, 45 o tom, ktoré lieky by sa mali označovať európskym logom, 46 (2. časť) o registri marketingových konečných termínov, 50 o stiahnutí výrobkov, 52 (časť) o nekumulovaní odmien, 55 o verejnom prístupe k inventáru, 57 o verejnom prístupe k podrobnostiam o skúškach v európskej databáze, 58 o usmerneniach týkajúcich sa databázy klinických skúšok, 62 a 69 o type štúdií zvažovaných pediatrickým výborom, 66 o zverejňovaní mien osôb porušujúcich predpisy, 67 o preskúmaní funkčnosti nariadenia a systému odmien a stimulov.